natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min). 
• Metformiinia sisältävien lääkkeiden arvioinnissa pääteltiin, että niitä voidaan nyt käyttää kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
• Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function. 
• Tähän asti metformiinilääkkeitä ei ole suositeltu kohtalaisesta tai vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min). 
Lääkettä ei edelleenkään pidä käyttää vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla.
Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated. 
Käyttö potilailla, joiden GFR on alle 30 ml/min on edelleen vasta-aiheinen.
This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min). 
Suositusta on nyt muutettu siten, että käyttö sallitaan kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
More about the medicine 
Lisätietoa lääkevalmisteesta
et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668. 
Inzucchi, S.E. et al., 'Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
• Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood. 
Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava metformiinilääkkeiden sivuvaikutus, jonka aiheuttaa maitohapon kertyminen vereen.
et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 
et al., 'Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2291.
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min). 
Vasta-aihe vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla säilyy.
Type 2 (MEF-1) 
Tyyppi 2 (MEF-1)
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney) 
Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
Type 3 (Saukett) 
Tyyppi 3 (Saukett)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95) 
1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+) 2 Alempi luottamusraja (p=0,95)
Hepatitis B surface antigen5 
Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein 
(polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin
Haemophilus influenzae type b polysaccharide 
Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
3 Produced on Vero cells 
3 Tuotettu Vero-soluissa
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid 
Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidia
Content (concentration) 
Määrä (Pitoisuus)
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid 
--1 Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Filamentous Haemagglutinin 
Filamenttihemagglutiniinia
Tetanus Toxoid 
Tetanustoksoidia
1 pre-filled syringe + 1 needle 
1 esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology 
5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Strength Pharmaceutical Form 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks: 
Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following: 
Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
• Second neoplasm in childhood cancer survivors 
• Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
• New neoplasm 
• Uusi kasvain
• Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage 
• Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Conditions of the marketing authorisations 
Liite IV Myyntiluvan ehdot
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans. 
Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
The mechanism has not been elucidated. 
Mekanismia ei ole täysin selvitetty.
This dose will usually be given to you in the hospital. 
Tämä annos annetaan yleensä sairaalassa.
Experience beyond 12 months is limited. 
Kokemus yli 12 kuukautta kestävästä hoidosta on rajallista.
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing. 
Nimellinen merkitsevyysarvo; kaikki muut ovat muodollisesti tilastollisesti merkitseviä ennalta määritetyn hierarkkisen testauksen perusteella.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken. 
Jos verenvuotoja esiintyy, asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin tulee ryhtyä.
A negative RRR indicates a relative risk increase. 
Negatiivinen RRR osoittaa suhteellisen riskin lisäystä.
• At the request of the European Medicines Agency. 
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population. 
Absoluuttinen riski oli suurempi kuin koko PLATO-populaatiossa.
Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening). 
Ota Possia-tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Manufacturer: 
Valmistaja:
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose. 
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lapses in therapy should also be avoided. 
Hoitotaukoja tulee myös välttää.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans. 
Siksi karsinogeenisuushavainnoilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
• LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Possia may have similar effect on lovastatin. 
Possiavalmisteella voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
These measures will help to protect the environment. 
Näin menetellen suojellaan luontoa.
About 30% of episodes resolved within 7 days. 
Noin 30 % hengenahdistustapahtumista meni ohi seitsemässä päivässä.
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties. 
• sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.
No data are available (see section 5.1 and 5.2). 
Tietoa ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker). 
• sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
Treatment of overdose should follow local standard medical practice. 
Yliannostuksen hoidossa tulee noudattaa tavanomaisia paikallisia hoitotoimenpiteitä.
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%. 
ARR = absoluuttisen riskin vähenemä; RRR = suhteellisen riskin vähenemä = (1-riskisuhde) x 100 %.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food. 
Näiden pienten muutosten kliininen merkitys on vähäinen, ja siksi tikagreloria voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
What Possia is and what it is used for 
Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään
Södertälje Sweden 
Södertälje Ruotsi
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor. 
Systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille on noin 30-40 % tikagrelorilla saadusta altistuksesta.
Patients at risk for bradycardic events 
Potilaat, joilla on bradykardiatapahtumien riski
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years. 
Lapset Possia-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Your doctor will decide if it needs treatment or further 
Lääkäri voi päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding. 
Siksi erityistä riskiryhmää ei tunnistettu missään verenvuotoryhmässä.
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy 
Kuvassa 1 esitetään riskin arviointi minkä tahansa yhdistettyyn päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman ensiesiintymiselle.
Do not take Possia if any of the above applies to you. 
Älä ota Possia-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2. 
Verenvuoto PLATO-tutkimuksessa esiintyneiden verenvuotojen kokonaistulokset on esitetty taulukossa 2.
• Feeling short of breath - this is common. 
• Hengästyminen - tämä on yleistä.
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established. 
Possia-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu aikuisille hyväksytyssä käyttöaiheessa.
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening. 
Vakavat verenvuodot ovat kuitenkin melko harvinaisia, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled. 
Possia-hoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Clopidogrel (%/year) N=9186 
Klopidogreeli (%/vuosi) N=9186
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2). 
Tämä viittaa siihen, että on tarkoituksenmukaista hoitaa potilaita tikagrelorilla 12 kuukauteen saakka (ks. kohta 4.2).
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia. 
Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus.
Switching from prasugrel to Possia has not been investigated. 
Siirtymistä prasugreelin käytöstä Possia-valmisteen käyttöön ei ole tutkittu.
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently. 
• Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa 12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.
Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. 
Ota Possialääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Date of first authorisation: 3 December 2010 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.12.2010
In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring 
Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%. 
Tikagrelorin keskimääräisen absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 36 %.
Therefore, premature discontinuation of treatment 
Siksi hoidon ennenaikaista keskeyttämistä tulee välttää.
What you need to know before you take Possia 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain. 
Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä.
For further information, please refer to section 5.1. 
Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Holter Substudy 
Holter-liitännäistutkimus
No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients. 
Dialyysihoidossa olevien potilaiden hoitoa koskevaa tietoa ei ole saatavilla, ja siksi Possia-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1). 
Jos potilaalle aiotaan tehdä elektiivinen kirurginen toimenpide ja antitromboottista vaikutusta ei toivota, Possia-hoito tulee keskeyttää seitsemän päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 5.1).
These increases are not considered clinically significant. 
Näitä nousuja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal. 
• Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos oikeaan aikaan.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report 
CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Do not stop taking Possia without talking to your doctor. 
Älä lopeta Possia-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time. 
Lääkäri kertoo sinulle Possiahoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP. 
Älä käytä Possia-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites. 
Samanlaiset AUC- ja Cmax-arvojen nousut havaittiin kaikilla atorvastatiinihapon metaboliiteilla.
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated. 
Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates. 
Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or 
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi tai
• You can take the tablet with or without food. 
• Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia. 
• olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged. 
Nämä erittäin pienet verisolut auttavat pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat pienet reiät verisuonissa.
Effects of Possia on other medicinal products 
Possia-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3). 
54 ACS-potilaan hoito tikagrelorilla klopidogreelin sijasta estää yhden aterotromboottisen tapahtuman; 91 potilaan hoito estää yhden CV-kuoleman (ks. kuva 1 ja taulukko 3).
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg). 
• Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos).
You can take Possia with or without food. 
Possia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
• The active substance is ticagrelor. 
• Valmisteen vaikuttava aine on tikagrelori.
Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding. 
Vähäinen verenvuoto: Verenvuodon pysäyttäminen tai hoito vaatii lääkinnällistä toimenpidettä.
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine. 
Naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden ehkäisemiseksi.
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure. 
Jos ohitusleikkausta suunnitellaan, tikagrelorin aiheuttama verenvuotoriski on lisääntynyt verrattuna klopidogreeliin silloin, kun hoito lopetetaan alle 96 tuntia ennen toimenpidettä.
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine). 
Kun annetaan radioaktiivisesti merkittyä tikagreloria, radioaktiivisuudesta erittyy keskimäärin noin 84 % (57,8 % ulosteeseen, 26,5 % virtsaan).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast 
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3). 
Possia vähensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintymistä klopidogreeliin verrattuna sekä UA/NSTEMI- että STEMI-ryhmissä (taulukko 3).
BLISTER (10 TABLETS) 
LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA)
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6). 
• jos olet allerginen (yliherkkä) tikagrelorille tai jollekin Possian sisältämälle aineelle, jotka on (lueteltu kohdassa 6)..
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded. 
• Samanlaista vaikutusta muihin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituviin statiineihin ei voida sulkea pois.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%. 
Tämä tulos ilmeni varhaisessa vaiheessa (absoluuttisen riskin vähenemä [ARR] 0,6 % ja suhteellisen riskin vähenemä [RRR] 12 % 30 päivän kohdalla) ja 12 kuukauden pysyvä hoitovaikutus antoi 1,9 %:n vuosittaisen absoluuttisen riskin vähenemän ja 16 %:n suhteellisen riskin vähenemän.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken. 
Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille Possia-valmisteen käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
These differences are not considered clinically significant. 
Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor. 
Potilaille annettiin 300 mg:n latausannos klopidogreelia (600 mg:n annos mahdollinen, jos potilaalle tehtiin PCI-toimenpide) tai 180 mg:aa tikagreloria.
Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml. 
Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta paaston jälkeen, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4). 
Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Possiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
• unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled). 
• epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).
Immune system disorders 
Immuuni-järjestelmä
• Inflamed stomach (gastritis) 
• Mahatulehdus (gastriitti)
EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets 
EU/1/10/656/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion. 
Aktiivisen metaboliitin pääasiallinen eliminaatioreitti on mitä todennäköisimmin sappieritys.
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001). 
Hoidon keskeytys muun kuin toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon vuoksi oli yleisempää tikagrelorilla (2,9 %) kuin klopidogreelilla (1,2 %; p<0,001).
The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4). 
Hengenahdistuksen korkeampi esiintyvyys Possiavalmisteen käytön yhteydessä ei liity uuteen tai pahenevaan sydän- tai keuhkosairauteen (ks. kohta 4.4).
• You have had a stroke caused by bleeding in the brain. 
• jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human 
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8). 
Maha-suolikanavan ärsytystä havaittiin useilla eläinlajeilla kliinisesti merkittävillä altistustasoilla (ks. kohta 4.8).
(%/yr) 
ARRa (%/v)