natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Propyl gallate 
Teho sioilla
Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively. 
Kalkkuna: Suun kautta 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, ilmapussikudoksessa ja plasmassa havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ja 0,02 µg/g.
Turkeys 
Kalkkuna
Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52 
Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar. 
¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients: 
Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet:
Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively. 
Sika: Suun kautta 200 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, keuhkorakkuloiden makrofageissa ja keuhkoputkien epiteelissä havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ja 7,4 µg/g.
Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption) 
Teho kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation} 
MYYNTILUVAN HALTIJA {Täytetään kansallisesti}
Chickens Pigs 
Kana Sika
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated. 
Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan (kahdesti vuorokaudessa) annetun 12,5 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä nautaeläinten hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue. 
Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
Poultry (except laying hens) Turkeys 
Siipikarja (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively. 
Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
For oral use in drinking water or milk replacer. 
Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment. 
Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
Chickens (broilers) Pigs 
Kana (broileri) Sika
Chicken Turkeys Pigs 
Kana Kalkkuna Sika
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Varoaika
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician. 
Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml 
PULMOTIL AC Oraaliliuos Tilmikosiini 250 mg/ml
Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively. 
Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication. 
Jos ne tarvitsevat samanaikaisesti lääkehoitoa, parenteraalinen lääkitys on suositeltavaa.
Discussion 
Käsittely
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET) Vaikuttava aine: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet: Propyyligallaatti, dinatriumedetaatti
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs 
Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Sika
Invented name Pharmaceutical form Strength 
Lääkemuoto Vahvuus
Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin. 
Sika: Sioilla ilmenevien Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency. 
Kun kanoille annettiin viiden päivän ajan juomavettä, joka sisälsi tilmikosiinia jopa 375 mg/litra (vastaa 75-100 mg painokiloa kohti tai suositeltua annosta viisinkertaisena), yliannostusoireita ei havaittu.
CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated. 
Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan annetun annoksen 15-20 mg/ painokilo teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä sikalaumojen hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae sekä muut tilmikosiinille herkät organismit.
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 
Lääkevalmistetta ei saa käyttää, mikäli eläin on yliherkkä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose. 
Kun kalkkunoille annettiin kolmen päivän ajan juomavettä, joka sisälsi tilmikosiinia jopa 375 mg/litra (vastaa 50-135 mg painokiloa kohti tai suositeltua annosta viisinkertaisena), yliannostusoireita ei havaittu.
Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml 
Tilmikosiini 250 mg/ml
Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours 
Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin. 
Vasikka: Nautaeläinten Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan, Mycoplasma bovisin ja M. disparin sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Vasikka: Lisätään ainoastaan maidonkorvikkeeseen.
Pigs Broilers Calves 
Sika Broileri Vasikka
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated. 
Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että kolmen vuorokauden ajan annetun 15-20 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä kanaparvien hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated. 
Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että kolmen vuorokauden ajan annetun 10-27 mg:n/painokilo annoksen teho kalkkunaparvien hengitystiesairauksien, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae, hoidossa ja ennaltaehkäisyssä on osoitettu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal. 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, jossa on polypropeeninen kierrekorkki ja sinetti, joka on valmistettu polyeteenistä, alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Annostus ja antotapa
; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years, 
Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae. 
Kalkkuna: Kalkkunaparvissa ilmenevien, tilmikosiinille herkkien Mycoplasma gallisepticumin ja M. synoviaen aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Calves 
Oraaliliuos
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys 
Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Kalkkuna
Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae. 
Kana: Kanaparvissa esiintyvien tilmikosiinille herkkien Mycoplasma gallisepticumin ja M. synoviaen aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens 
Nautaeläimet (vasikka) Lihotussiat
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice. 
- Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres). 
Päivittäinen annos kanoilla on 15-20 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan ja kalkkunoilla 10-27 mg painokiloa kohden kolmen päivän ajan.
Chickens Turkeys Pigs 
Kana Sika Vasikka
The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5 
Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Chicken Turkey Pig 
Vasikka Kana Kalkkuna
Withdrawal periods 
Kestoaika
Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate. 
Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.
Keep the bottle tightly closed. 
Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Use of alternative contraceptive methods is recommended. 
Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
Interactions studies have only been performed in adults. 
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted. 
Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
• every two weeks during the first six months of treatment, and 
• 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to. 
Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Summary of the safety profile 
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition. 
Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
The mechanism of this effect is unclear. 
Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Additional risk minimisation measures 
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks. 
Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines. 
Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients. 
Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic 
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations. 
Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen ja inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Date of latest renewal: 08 January 2015 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed. 
C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered. 
Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice. 
Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4). 
• sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Duration of a complete washout is usually 11 days. 
Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta.
Talc(E553b) 
Talkki (E553b)
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy. 
Yli 60 vuoden ikä, samanaikainen neurotoksinen lääkitys ja diabetes voivat lisätä perifeerisen neuropatian riskiä.
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301). 
Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months. 
Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Peripheral neuropathy 
Perifeerinen neuropatia
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level. 
• On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment. 
Useimmat tapaukset ilmenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients. 
Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
No dose adjustment is required in patients above 65 years of age. 
Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for 
Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react. 
Leflunomide Zentiva voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
This includes medicines obtained without a prescription. 
Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Warfarin and other coumarine anticoagulants 
Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
After this, most patients need a dose of: 
Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
CYP450 inhibitors and inducers 
CYP450:n estäjät ja induktorit
Leflunomide was not mutagenic. 
Leflunomidi ei ollut mutageeninen.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA13.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history. 
Hoidon lopettamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja taustatiedot.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters. 
Kuitenkaan US301-tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables. 
Hoidon pituutta voidaan muuttaa riippuen kliinisistä tekijöistä tai laboratorioarvoista.
Leflunomide Zentiva may be taken with or without food. 
Leflunomide Zentiva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7). 
Jos haluat lisätietoja näytteiden ottamisesta ota ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Postmarketing studies 
Markkinoilletulon jälkeiset tutkimukset
Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis. 
Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
Leflunomide was not antigenic in animal models. 
Leflunomidi ei ollut antigeeninen eläinmalleissa.
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide: 
Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found. 
Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate. 
MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Tablet core: 
Tabletin ydin:
LDH increased 
kohonnut LDH
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment. 
Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased. 
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Zentiva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk. 
Eläinkokeet viittaavat siihen, että leflunomidi tai sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France 
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol 
Leflunomide Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults. 
Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
• Patients with serious infections (see section 4.4). 
• Potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4).
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates 
Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment. 
Vaikka tällä yhteisvaikutuksella ei odoteta olevan haitallista vaikutusta oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon, oraalisen ehkäisyvalmisteen tyyppiä on syytä harkita.
The Physician Leaflet should contain the following key messages: 
Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Fertility was not reduced. 
Hedelmällisyys ei laskenut.
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment. 
Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden ja vakiintui 3 - 6 kuukauden kuluttua ja jatkui koko hoidon ajan.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure. 
Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Zentiva saattaa nostaa verenpainetta.