natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karbidopa/entakapone/levodopaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Parkinsonism aggravated (e.g. bradykinesia)*, tremor, on and off phenomenon, dystonia, mental impairment (e.g. memory impairment, dementia), somnolence, dizziness*, headache 
Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (esim. bradykinesia)*, vapina, on- ja off-ilmiöt, dystonia, psyykkiset häiriöt (esim. muistin huononeminen, dementia), uneliaisuus, huimaus*, päänsärky
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin. 
Levodopa sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, n. 10-30 %, kun taas karbidopasta sitoutuu noin 36 %.
c. When initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be started in the next morning. 
c. Aloitettaessa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja tavanomaisella levodopa/benseratsidi-valmisteella, levodopa/benseratsidi-hoito tulisi keskeyttää edellisenä iltana ja aloittaa hoito Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tableteilla seuraavana aamuna.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa. 
Kun levodopan dekarboksylaatiota vähennetään DDC-estäjillä, tulee katekoli-Ometyylitransferaasitiestä (COMT) levodopan perifeerinen päämetaboliareitti, jonka tuloksena muodostuu 3-O-metyylidopaa (3-OMD), mahdollisesti haitallista levodopan metaboliittia.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet. 
Muut interaktiot: Koska levodopa kilpailee tiettyjen aminohappojen kanssa, voi runsasproteiininen ruokavalio heikentää Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien imeytymistä.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sisältää kolmea vaikuttavaa lääkeainetta (levodopa, karbidopa ja entakaponi) yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions. 
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia on annettava varoen potilaalle, jolla on iskeeminen sydänsairaus, vaikea kardiovaskulaarinen sairaus tai keuhkosairaus, bronkiaaliastma, munuaissairaus tai endokrinologinen sairaus tai jolla on aiemmin ollut mahahaavatauti tai kouristuksia.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may have a major influence on the ability to drive and use machines. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required. 
Verenpainelääkityksen annosta voidaan mahdollisesti joutua muuttamaan.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8). 
Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien annostelun välillä tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Patients should be instructed to take only one Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet per dose administration. 
Potilasta tulee neuvoa ottamaan vain yksi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletti kunakin annoskertana.
When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg. 
Kun selegiliiniä käytetään Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien kanssa, ei 10 mg:n vuorokausi-annosta tulisi ylittää.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
Jos tämä tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (katso myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”) - huomaat että tahattomat pakkoliikkeet alkavat tai pahenevat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon aloittamisen jälkeen.
Other adverse reactions with an asterisk in Table 1, section 4.8b are marked based on either their more frequent occurring (by the frequency difference of at least 1%) in the clinical trial data with entacapone than levodopa/DDCI alone or the individual case safety reports received after the introduction of entacapone into the market. 
Muiden taulukon 1 kohdan 4.8b haittavaikutusten tähdellä merkitseminen perustuu joko niiden yleisempään esiintyvyyteen kliinisissä tutkimustiedoissa entakaponin käytön yhteydessä (ero yleisyydessä vähintään 1 %), verrattuna siihen, kun levodopa/DDC-estäjä-valmistetta on käytetty yksinään tai yksittäisiin haittavaikutusraportteihin, jotka on vastaanotettu entakaponin markkinoille tulon jälkeen.
Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established. 
Pediatriset potilaat: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Do not stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion unless your doctor tells you to. 
Älä lopeta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg tai
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses. 
Esimerkiksi potilas, joka ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/12,5 mg:n levodopa/karbidopa-tabletin ja samanaikaisesti sen kanssa yhden 200 mg:n entakaponi-tabletin, voi ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/12,5 mg/200 mg:n Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletin aiempien levodopa/karbidopa ja entakaponi- tablettiensa sijasta.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease. 
- Rabdomyolyysia on kuvattu harvoissa tapauksissa vaikeiden dyskinesioiden tai malignin neuroleptioireyhtymän (MNS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may increase the effects and side effects of certain medicines. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion saattaa voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa. 
Masennuslääkkeet: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on samanaikaisesti käytettyjen trisyklisten antidepressanttien ja levodopa/karbidopa-lääkityksen yhteydessä raportoitu hypertensiota ja dyskinesiaa.
Discontinuation of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy: If Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon lopettaminen: Jos Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoito (levodopa/karbidopa/entakaponi) lopetetaan ja potilas siirretään levodopa/DDC-estäjähoidolle, johon ei kuulu entakaponia, on välttämätöntä hakea uudestaan potilaalle sopiva muiden Parkinson-lääkkeiden ja erityisesti levodopan annostaso, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyvät hallinnassa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits. 
Sekä levodopa että levodopa/karbidopa-yhdistelmä on aiheuttanut kaniinilla sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Tabulated list of adverse reactions 
b. Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Convulsions have occurred rarely with levodopa/carbidopa; however a causal relationship to levodopa/carbidopa therapy has not been established. 
Joskus harvoin on levodopa/karbidopa-hoidon yhteydessä esiintynyt kouristuksia, joskaan niiden syyyhteydestä levodopa/karbidopa-hoitoon ei ole varmuutta.
As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted. 
Tämän PSUSA-prosessin yhteydessä katsotaan aiheelliseksi päivittää levodopa/karbidopa/entakaponivalmisteiden valmisteyhteenvedot tekemällä niihin täsmälleen samat dopamiinidysregulaatio-oireyhtymää koskevat muutokset, joista CMDh päätti levodopa/karbidopaa sisältävien valmisteiden PSUSA-prosessin yhteydessä.
For severe hepatic impairment see section 4.3. 
Vaikea maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see section 4.4). 
Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia (ks. kohta 4.4).
Entacapone enhances the effects of levodopa. 
Entakaponi lisää levodopan vaikutuksia.
- If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth. 
- Yleisanestesian yhteydessä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin nesteiden ja lääkkeiden nauttiminen suun kautta on sallittua.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy. 
Muut Parkinsonin taudin lääkkeet: Tähän mennessä ei ole olemassa viitteitä siitä, että yhteisvaikutukset estäisivät Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien samanaikaisen käytön muiden tavanomaisten Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson`s symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion, abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection 
Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - alhaisen verenpaineen aiheuttama pyörrytys tai pyörtyminen, korkea verenpaine - Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimaus, uneliaisuus - oksentelu, vatsakipu ja vatsavaivat, närästys, suun kuivuminen, ummetus - univaikeudet, hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaisunet), väsymys - psyykkisen tilan muutokset - mukaan lukien muistin huononeminen, ahdistuneisuus ja masennus (johon saattaa liittyä itsemurha-ajatuksia) - sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu), epäsäännöllinen sydämen syke tai rytmi - lisääntynyt kaatuilu - hengästyminen - lisääntynyt hikoilu, ihottuma - lihaskouristukset, jalkojen turpoaminen - näön hämärtyminen - anemia - ruokahaluttomuus, painonlasku - päänsärky, nivelkipu - virtsatieinfektio
If you take more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion than you should 
Jos käytät enemmän Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia kuin sinun pitäisi
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor. 
Vakavia ruuansulatuskanavan verenvuotoja (melko harvinainen) ja angioedemaa (harvinainen) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitona on ollut Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tai entakaponi yhdistelmähoitona levodopa/DDC-estäjävalmisteen kanssa.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201). 
- Tablettiytimen apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mannitoli (E421) ja povidoni (E1201).
Patients taking these medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be carefully observed for loss of therapeutic response. 
Näitä lääkevalmisteita yhdessä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien kanssa käyttäviä potilaita olisi tarkkailtava terapeuttisen vasteen mahdollisen alenemisen havaitsemiseksi.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient. 
Levodopan vuorokausiannosta voidaan vähentää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä levodopan annosta.
150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day. 
150 mg/37,5 mg/200 mg vahvuuksia enempää kuin 10 tablettia päivässä.
Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives. 
Verenpainelääkkeet: Oireista posturaalista hypotensiota voi esiintyä, kun levodopa lisätään verenpainelääkkeitä käyttävän potilaan lääkitykseen.
Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract. 
Levodopa ja entakaponi voivat kelatoida rautaa ruoansulatuskanavassa.
If you during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure. 
Jos havaitset Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon aikana seuraavia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - Lihaksesi ovat hyvin jäykät ja nykivät voimakkaasti, sinulla on vapinaa, kiihtyneisyyttä, sekavuutta, kuumetta, pulssisi on nopeutunut tai verenpaineesi on epävakaa.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
Pyridoksiinilla ei kuitenkaan voida kumota Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin vaikutuksia.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Erityisistä tutkimuksista karbidopan ja levodopan farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole raportoitu, mutta on suositeltavaa, että Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia annetaan varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Experience with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients under 18 years is limited. 
Kokemusta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin käytöstä alle 18-vuotiailla on vähän.
Colitis*, dysphagia 
Koliitti*, dysfagia
However, a longer dosing interval of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2). 
Kuitenkin on suositeltavaa harkita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon annosvälin pidentämistä, jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Pack sizes of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets. 
Pakkauskoot 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg ja 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 ja 250 tablettia.
Constipation*, vomiting*, dyspepsia, abdominal pain and discomfort*, dry mouth* 
Ummetus*, oksentelu*, dyspepsia, vatsakipu ja vatsavaivat*, suun kuivuminen*
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with food and drink 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ruuan ja juoman kanssa
Therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension. 
Sen vuoksi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia on annettava varoen potilaalle, joka käyttää myös muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa pystyyn nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%]. 
R-varfariinin AUC-arvot olivat keskimäärin 18 % korkeammat [CI90 11-26 %].
Dopamine dysregulation syndrome (DDS) is described as a compulsive pattern of dopaminergic misuse above doses adequate to control motor symptoms. 
Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä (DDS) kuvataan tilanteeksi, jossa dopaminergisia aineita väärinkäytetään pakonomaisella tavalla käyttämällä annoksia, jotka ylittävät motoristen oireiden hallintaan riittävät annokset.
- Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5). 
- Yhteiskäyttö selektiivisten MAO-A-estäjien ja selektiivisten MAO-B-estäjien kanssa (ks. kohta
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations. 
Kun potilas tarvitsee enemmän levodopaa, tulee harkita joko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablettien annosvälin lyhentämistä ja/tai vaihtoehtoisten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvahvuuksien käyttöä annossuositusten puitteissa.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may induce orthostatic hypotension. 
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome. 
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Pakonomainen tarve käyttää Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia ei suositella käytettäväksi muiden lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalioireiden (tahattomat liikkeet, vapina, lihasjäykkyys ja lihaskouristukset) hoitoon.
Chromaturia* 
Rabdomyolyysi*
The daily dose should be preferably optimised using one of the seven available tablet strengths (50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone). 
Päivittäinen annos olisi mielellään optimoitava valitsemalla yksi seitsemästä saatavilla olevasta tablettivahvuudesta (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg tai 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakaponi).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ETIKETIN JA ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa. 
Entakaponi hidastaa levodopapitoisuuksien alentumista verenkierrossa mikä johtaa levodopan korkeampaan hyötyosuuteen (AUC).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment. 
Erityisiä tutkimuksia levodopan ja karbidopan farmakokinetiikasta munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole raportoitu.