natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500 mg powder for solution for injection 500 mg intramuscular 
500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg lihakseen
Instructions for reconstitution Addition volumes and solution concentrations, which may be useful when fractional doses are required. 
Taulukko 4: Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
• bacterial efflux pumps. 
• bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
Non-species related breakpoints1 
Lajista riippumattomat herkkyysrajat1
Cefuroxime is primarily excreted by the kidneys. 
Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions. 
Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
5 Breakpoints apply to daily intravenous dose of 750 mg × 3 and a high dose of at least 1.5 g × 3. 
5 Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa S = herkkä, R = resistentti.
Uncommon side effects that may show up in blood tests: 
Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
• fungal infections 
• sieni-infektiot
Renal impairment has been reported during use of these combinations. 
Näiden yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa.
1.5 g cefuroxime sodium constituted with 15 mL Water for Injection may be added to metronidazole injection (500 mg/100 ml) and both retain their activity for up to 24 hours below 25 oC. 1.5 g cefuroxime sodium is compatible with azlocillin 1 g (in 15 ml) or 5 g (in 50 ml) for up to 24 h at 4oC or 6 h below 25oC. 
1,5 g kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa 1 g:aan (15 ml:ssa) tai 5 g:aan (50 ml:ssa) atslosilliinia, ja säilyvyys on enintään 24 tuntia 4 °C:ssa tai 6 tuntia alle 25 °C:ssa.
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections. 
• pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections 
Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
1.5 g powder for solution for injection or infusion 1.5 g intramuscular intravenous bolus intravenous infusion 
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1,5 g lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon
• decrease in number of blood platelets (cells that help blood to clot - thrombocytopenia) 
• verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)
Gram-negative anaerobes: 
Gramnegatiiviset anaerobit:
250 mg powder for solution for injection 250 mg intramuscular intravenous 
250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
The stability of cefuroxime sodium in Sodium Chloride Injection BP 0.9% w/v and in 5% Dextrose Injection is not affected by the presence of hydrocortisone sodium phosphate. 
Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
Preparation of solution for intravenous infusion 
Liuoksen valmistaminen infuusiota varten:
750 mg Monovial powder for solution for infusion Italy - Curoxim 
750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
750 mg once daily 
750 mg kerran vuorokaudessa
Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation) Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) 
Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
There are no data on the effects of cefuroxime sodium on fertility in humans. 
Kefuroksiiminatriumin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
For every 1 kg the baby or child weighs, they'll be given 30 to 100 mg of Zinacef per day divided in three or four doses. 
Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.
Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation) 
Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
(intravenously) given as 2 or 3 divided doses (see section 5.2) 
30-100 mg/kg/vrk (laskimoon) jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen (ks. kohta 5.2)
250 mg powder for solution for injection 
250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Peptostreptococcus spp. 
Peptostreptococcus-lajit
Cefuroxime is excreted by glomerular filtration and tubular secretion. 
Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
500 mg powder for solution for injection Italy - Curoxim 
500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Tell your doctor if you get any of these. 
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Surgical prophylaxis for cardiovascular and oesophageal operations 
Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja ruokatorvileikkauksissa
Fusobacterium spp. 
Fusobacterium-lajit
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
• inflammation in the kidney and blood vessels 
• munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
2 g powder for solution for infusion Italy - Curoxim 
2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
1 g powder for solution for injection or infusion Italy - Curoxim 
1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Gram-positive anaerobes: 
Grampositiiviset anaerobit:
750 mg powder for solution for injection or infusion 750 mg intramuscular intravenous bolus intravenous infusion 
750 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 750 mg lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon
1 g powder for solution for injection 1 g intramuscular intravenous bolus 
1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 g lihakseen boluksena laskimoon
With the vial uppermost, transfer the reconstituted cefuroxime sodium into the infusion bag by squeezing and releasing the bag. 
Pidä pulloa ylösalaisin infuusiopussin yläpuolella ja siirrä valmis kefuroksiiminatriumliuos infuusiopussiin puristelemalla pussia.
5 If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
1.5 g powder for solution for injection or infusion 
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections. 
Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion IM/IV. 
Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten; Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten i.m./i.v.
Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion Intramuscular or intravenous use. 
Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 250 mg, 750 g ja 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Lihakseen tai laskimoon.
Renal function should be monitored in the elderly and those with known pre-existing renal impairment (see section 4.2). 
Munuaisten toimintaa on seurattava, jos potilas on iäkäs tai hänellä on aikaisemmin todettu munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use. 
Zinacef 750 mg, 1,5 g ja 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon.
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis. 
• komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use. 
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lihakseen tai laskimoon.
Heparin (10 and 50 units/ml) in 0.9% Sodium Chloride Injection; Potassium Chloride (10 and 40 
Kefuroksiiminatriumin on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna infuusioliuoksiin, jotka sisältävät: hepariinia (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia (10 ja 40 mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.
Cefuroxime 
kefuroksiimi
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation). 
750 mg, 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
Contraceptive pills 
Ehkäisytabletit
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally] 
250 mg, 750 mg, 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
1.5 g every 8 hours (intravenously or intramuscularly) 
Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti 1,5 g 8 tunnin välein (laskimoon tai lihakseen)
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV 
Zinacef 250 mg, 500 mg 750 mg ja 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten i.m./i.v.
750 mg, 1.5 g, 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally] 
750 mg, 1,5 g, 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Salmonella spp. 
Salmonella-lajit
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally] 
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Shake the vial to reconstitute the cefuroxime sodium. 
Ravista pulloa kefuroksiiminatriumin liuottamiseksi.
Bacteroides spp. 
Bacteroides-lajit
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) 
Zinacef 750 mg ja 1,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally] 
250 mg, 750 mg, 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Injektiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Patients on haemodialysis 
Pediatriset potilaat
• increases in substances (enzymes) produced by the liver 
• maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen
Antibacterial agent-associated pseudomembranous colitis has been reported with use of cefuroxime and may range in severity from mild to life threatening. 
Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefuroksiimin käytön yhteydessä.
Gamma glutamyl transpeptidase activity in rat urine is inhibited by various cephalosporins, however the level of inhibition is less with cefuroxime. 
Monet kefalosporiinit inhiboivat gammaglutamyylitranspeptidaasia rotan virtsassa.
How to store Zinacef 
Zinacefin säilyttäminen
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life 
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti] VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [täytetään kansallisesti] Zinacefin vahvuus
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Compatibility 
Hedelmällisyys
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use. 
Zinacef 750 mg ja 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) i.v.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
5% Dextrose and 0.45% Sodium Chloride Injection 5% Dextrose and 0.225% Sodium Chloride Injection 10% Dextrose Injection 
Sen voimakkuus säilyy enintään 24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa: 0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP) 5-prosenttinen glukoosiliuos (BP) 0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi- + 4-prosenttinen glukoosiliuos BP 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos 10-prosenttinen glukoosiliuos 10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä Ringerin infuusioneste USP Ringerin laktaatti -infuusioneste USP 1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
M/6 Sodium Lactate Injection 
Yksi injektiopullo natriumia
Gastrointestinal disorders gastrointestinal disturbance pseudomembranous colitis 
Ruoansulatuselimistö ruoansulatuselimistön häiriö pseudomembranoottinen koliitti
Hepatobiliary disorders transient rise in liver enzymes transient rise in bilirubin 
Maksa ja sappi ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen ohimenevä bilirubiiniarvon kohoaminen
Tell your doctor before you are given Zinacef: 
Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista:
The dose of 200 mg should not be exceeded. 
200 mg:n annosta ei saa ylittää.
No data are available for women under 18 years. 
Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff. 
Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina). 
Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3: 
Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Summary of product characteristics and package leaflet 
Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam. 
Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea. 
Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet 
Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic 
Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you. 
Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Mifepristone Linepharma is for oral use. 
MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
It is available as capsules (20 mg). 
Sitä saa kapseleina (20 mg).
The recommended dose is one capsule once a day. 
Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
The company will also provide long-term post-marketing safety data. 
Lisäksi yhtiö toimittaa markkinoilletulon jälkeiseltä ajalta pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot.
The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable. 
Lääkkeestä ei ilmennyt suurempia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja riskejä pidettiin hallittavina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011. 
Euroopan komissio myönsi Vyndaqelille 16. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women. 
Materiaaliin sisältyy esite, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä, mukaan lukien syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit, sekä siitä, miten voi osallistua markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen ja raskaana olevien naisten seurantatutkimukseen.
Vyndaqel tafamidis 
Vyndaqel tafamidiisi
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vyndaqelvalmistetta.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment. 
Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan hermovaurioiden ja elämänlaadun arviointiin 18 kuukautta hoidon aloittamisesta.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel. 
Tämä tarkoittaa sitä, että koska transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on harvinainen, Vyndaqelista ei ole ollut tieteellisistä syistä johtuen mahdollista saada kattavia tietoja.
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease. 
Se kiinnittyy transtyretiiniin, joka estää proteiinia hajoamasta, ja lopettaa siten amyloidin muodostumisen ja hidastaa hermosairauden etenemistä.
Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1). 
Vyndaqelia käytetään aikuisilla potilailla, joiden hermosairaus on varhaisvaiheessa (vaihe 1).
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Vyndaqel on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant. 
Näissä tuloksissa eivät olleet mukana sellaiset potilaat, joiden sairaus oli vakavampi ja joiden oli jäätävä pois tutkimuksesta sen aikaisessa vaiheessa maksansiirron takia.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Vyndaqelin koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel? 
Miten voidaan varmistaa Vyndaqelin turvallinen ja tehokas käyttö?