natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation. 
Vakaassa tilassa Ulunar Breezhaler -inhalaatiolla saavutettu altistus glykopyrroniumille oli vastaava kuin systeeminen altistus pelkkää glykopyrroniumia sisältävän valmisteen inhaloinnin jälkeen.
Uncommon Adverse reaction observed with Ulunar Breezhaler, but not with the individual components. 
1Haittavaikutus, joka on havaittu vain Ulunar Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä mutta ei yksittäisten lääkeaineiden kanssa.
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004). 
Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions. 
Indakaterolin antoon yksinään sekä Ulunar Breezhaler -valmisteen osana liittyi samansuuruinen sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja vaikeusaste.
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001). 
52 viikkoa kestäneessä aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa oli Ulunar Breezhaler -hoitoa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneilla kaikilla käynneillä viikkoon 52 asti (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 62 - 86 ml, p < 0,001).
The effects of Ulunar Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ulunar Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour. 
Ulunar Breezhaler -lääkkeen vaikutuksia QTc-aikaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin enimmillään neljä kertaa suositeltua terapeuttista annosta suuremmat inhalaatioannokset.
What Ulunar Breezhaler is 
Mitä Ulunar Breezhaler on
There are no data available for the use of Ulunar Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2). 
Tietoa Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten näiden potilaiden osalta on syytä varovaisuuteen (ks. kohta 5.2).
Ulunar Breezhaler contains lactose 
Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ulunar Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events). 
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001). 
Viikolla 26 Ulunar Breezhalervalmisteella todettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi huippu-FEV1-arvo verrattuna lumelääkkeeseen annoksen jälkeisten 4 tunnin aikana (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 330 ml) (p < 0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001). 
Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ulunar Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
• One Ulunar Breezhaler inhaler 
• yhden Ulunar Breezhaler -inhalaattorin
Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol. 
Viikolla 26 Ulunar Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
In the 52-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol. 
52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Ulunar Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Upon initiation of treatment with Ulunar Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients. 
Diabeetikkojen plasman glukoosipitoisuuksia tulee seurata tavanomaista tarkemmin Ulunar Breezhaler -hoidon aloittamisen yhteydessä.
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events). 
Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients. 
Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Ulunar Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003). 
Lisäksi todettiin, että Ulunar Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Ulunar Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088). 
Suurempi osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats. 
Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Ulunar Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation. 
Vakaassa tilassa Ulunar Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains: 
Ulunar Breezhaler -pakkaus sisältää:
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ulunar Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components. 
Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Ulunar Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
In another study comparing Ulunar Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks , the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098). 
Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ulunar Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ulunar Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients. 
Tietoja ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Ulunar Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component. 
Koirilla todettiin nopeutunutta sykettä kaikilla tutkituilla Ulunar Breezhaler -annoksilla ja molemmilla valmisteen sisältämillä lääkeaineilla yksinään.
Ulunar Breezhaler - indacaterol 
Ulunar Breezhaler - indakateroli
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules 
Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol. 
Ulunar Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment. 
Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Ulunar Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD. 
Ulunar Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin jatkuvaan hoitoon.
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components. 
Ulunar Breezhaler -valmisteella ei nähty viitteitä ajan myötä kehittyvästä takyfylaksiasta, kun tilannetta verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdistelmävalmisteen sisältämiin vaikuttaviin aineisiin yksinään.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ulunar Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo. 
Kolmen viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 320 ml; p < 0,001) ja rasituksen sietoajan (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 59,5 sekuntia; p = 0,006) todettiin parantuneen suhteessa lumelääkkeeseen.
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium 
Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli/glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.)
How much Ulunar Breezhaler to use 
Kuinka paljon Ulunar Breezhaleria otetaan
The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response. 
Ulunar Breezhaler -valmisteen aiheuttamat sykkeenmuutokset olivat huomattavammat ja pitkäkestoisemmat kuin yhdistelmävalmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden monoterapioiden aiheuttamat muutokset.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ulunar 
Inhaloi aina kapselit pakkauksessa olevan Ulunar
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003). 
Lääkkeellä osoitettiin tilastollisesti merkitsevää fokaalisten TDI-pisteiden paranemista viikolla 26 verrattuna lumelääkkeeseen (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 1,09; p < 0,001), tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 0,51; p = 0,007) sekä flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 0,76; p = 0,003).
How to use Ulunar Breezhaler 
Miten Ulunar Breezhaler -valmistetta käytetään
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol. 
Mahdollisia vaikutuksia sydämen sykkeeseen selvitettiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin yksi, suositeltua terapeuttista annosta neljä kertaa suurempi Ulunar Breezhaler -annos.
How to store Ulunar Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ulunar Breezhaler inhaler 
Ulunar Breezhaler -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001). 
Suurempi prosentuaalinen osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkitsevän SGRQ-pisteiden paranemisen (määriteltiin vähintään 4 pisteen paranemisena lähtötasosta) viikolla 26 kuin lumelääkettä (63,7 % vs 56,6 %; p = 0,088) tai tiotropiumia (63,7 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 56,4 % tiotropiumilla; p = 0,047) saaneet potilaat.
6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler 
• yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Ulunar Breezhaler -kapselia.
(same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar 
- käytät jotakin sellaista lääkettä keuhkosairautesi hoitoon, joka sisältää samankaltaisia (samaan lääkeryhmään kuuluvia) vaikuttavia aineita kuin Ulunar Breezhaler (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler”).
The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison). 
Keskimääräinen, 24 tunnin kuluessa toistuvin FEV1-mittauksin osoitettu bronkodilatoiva vaikutus 26 hoitoviikon jälkeen oli 320 ml. Ulunar Breezhaler -valmisteella saavutettu teho oli merkittävästi suurempi kuin indakaterolilla, glykopyrroniumilla tai tiotropiumilla yksinään saavutetut tehot (ero jokaista komponenttia kohden: 110 ml).
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively. 
Viikolla 26 tulos nähtiin SGRQ-pisteiden kokonaisluvun vähenemisenä suhteessa lumelääkkeeseen (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo -3,01; p = 0,002), tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo -2,13; p = 0,009), indakateroliin (-1,09) ja glykopyrroniumiin (-1,18).
What Ulunar Breezhaler is used for 
Mihin Ulunar Breezhaleria käytetään
Revenue increased by 10.7% 
Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Of these: 
Niitä ovat:
received 85 requests for administrative assistance. 
vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
2009 (forecast) 
2009 (ennuste)
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products. 
9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals 
Vuorovaikutus potilaiden, kuluttajien ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa
Strengthening cooperation with international partners 
Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents. 
Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Scientific opinions for non-EU markets 
Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion; 
COMP antoi 86 myönteistä ja yhden kielteisen lausunnon;
Revenue and staffing figures 
Tulot ja henkilöstö
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area. 
Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other 
Italia Kypros Latvia Liettua Luxemburg Unkari Malta Alankomaat Itävalta Portugali Romania Slovenia Slovakia Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Muu
One draft entry was released for public consultation. 
Yksi merkintäluonnos julkistettiin julkista kuulemista varten.
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network 
Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
11 ENCePP website: http://www.encepp.eu 
ENCePP-sivusto: http://www.encepp.eu
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway. 
Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes). 
Noin puolet hakemuksista koski tyypin I muutoksia (vähäiset muutokset) ja puolet tyypin II muutoksia (merkittävät muutokset).
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting; 
Sovittiin, että hallintoneuvoston muut kuin luottamukselliset asiakirjat, kuten esityslistat ja pöytäkirjat, julkaistaisiin maaliskuusta 2009 lähtien viraston WWW-sivustolla10 kunkin hallintoneuvoston kokouksen jälkeen;
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines. 
saivat viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä, jotka koskivat eläinlääkkeitä.
Improving the Agency's web communications 
Viraston verkkoviestinnän parantaminen
Implementing the European Risk Management Strategy 
Eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) täytäntöönpano
Improving the opportunities for interaction 
Vuorovaikutusmahdollisuuksien parantaminen
Staffing increased by 14% 
Henkilöstömäärä kasvoi 14 prosenttia
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html 
10 Hallintoneuvoston asiakirjat: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm 
Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information 
Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen Tiedonsaannin parantaminen virastosta
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009. 
Seuraavassa taulukossa esitetään viraston tulojen jakautuminen vuosina 2007 ja 2008 sekä tuloennuste vuodeksi 2009.
The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007. 
Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners. 
kansainvälisen yhteyshenkilön nimittäminen vastaamaan viraston toiminnan kehittämisestä yhdessä kansainvälisten kumppanien kanssa.
119 orphan-designation applications were submitted to the Agency; 
virastolle toimitettiin 119 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta;
It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery. 
Lääkettä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen jälkeen, kun syöpä on poistettu leikkauksella.
Four were line-extension applications. 
Laajennuksia koskevia hakemuksia tuli neljä.