natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed. 
Hoito lopetetaan välittömästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Lilly therapy. 
Joillakin potilailla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö pemetreksedihoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä, pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät, sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Lilly-hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Lilly-hoidon jälkeen, raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos, keuhkoveritulppa.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed. 
Yhden 100 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3 
sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500 /mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm3
Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. 
Pemetrexed Lilly on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Reconstitute each 500 mg vial with 20 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed. 
Yhden 500 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.
Pemetrexed Lilly 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Lilly 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Pemetrexed Lilly 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Lilly 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.
Cisplatin Pemetrexed / cisplatin 
Gemsitabiini/ sisplatiini
Malignant pleural mesothelioma 
Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi Ruokahaluttomuus
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed. 
Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Package leaflet: Information for the user Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Pemetrexed Lilly5 00 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhden 500 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51-0.81, p = 0.0002). 
PFS todennäköisyys arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Pemetrexed Lilly 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial. 
Pemetrexed Lilly 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia, mikä on hyvä ottaa huomioon, jos potilaalla on vähäsuolainen dieetti.
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Lilly and cisplatin is documented in Table 3. 
Sisplatiiniannos (mg/m2) 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 50 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998 Pemetrexed Lilly-hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Manufacturer Lilly France S.A.S. 
Eli Lilly Norge A.S.
Conjunctivitis (inflamed eye) 
Yleinen Ihottuma/ hilseily
Hrvatska 
Laskimoon
AST (SGOT) elevation 
ALAT-arvon nousu ASAT-arvon nousu
How to store Pemetrexed Lilly 
Pemetrexed Lilly-valmisteen säilyttäminen
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05). 
Tutkimus osoitti, että pemetreksedi + sisplatiini (intention to treat [ITT] -populaation koko = 862) täytti tutkimuksen ensisijaiselle päätetapahtumalle asetetut odotukset ja että tämä yhdistelmä oli kliinisesti yhtä tehokas kuin gemsitabiini + sisplatiini (ITT-populaation koko = 863) mitattuna kokonaiselossaolomuuttujalla (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli 0,841,05).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Pemetrexed Lilly100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased 
Hemoglobiinin lasku Yleinen Leukosyyttiarvon lasku Neutrofiiliarvon lasku 8,4 Hermosto Yleinen Sensorinen neuropatia Ruoansulatuselimistö
Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Relvar Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013. 
Relvar Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day. 
Annos on yksi inhalaatio (”henkäys”) suuhun kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta.
The doctor will decide which inhaler the patient should use. 
Lääkäri päättää, mitä inhalaattoria potilas käyttää.
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation. 
Se tehoaa eri tyyppisiin immuunisoluihin estämällä tulehduksessa mukana olevien aineiden vapautumista.
Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Relvar Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relvar Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Relvar Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age: 
Astmassa sitä käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden hoitoon silloin, kun
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms). 
Relvar Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta? 
Miten voidaan varmistaa Relvar Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Relvar Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing. 
Tämä vähentää hengitysteiden tulehdusta ja parantaa potilaan hengitystä.
What is Relvar Ellipta and what is it used for? 
Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) 
Relvar Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)
Why is Relvar Ellipta authorised in the EU? 
Miksi Relvar Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Relvar Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways). 
Kroonisessa keuhkoahtaumataudissa sitä käytetään aikuisilla, joilla on taudin pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta (hengitysteitä avaavasta hoidosta) huolimatta.
Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription. 
Relvar Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol). 
Neljäs tutkimus, johon osallistui 1 522 potilasta, osoitti, että Relvar Ellipta oli yhtä tehokas kuin toinen kortikosteroidia (flutikasonipropionaattia) sisältävä lääke ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (salmeteroli).
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1. 
Näiden potilaiden astma oli jo hyvin hallinnassa vertailulääkkeellä, ja Relvar Ellipta ylläpiti heidän FEV1-arvoaan.
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma. 
Vakavampia haittavaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla.
What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Relvar Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone. 
Kahdessa muussa tutkimuksessa Relvar Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13-34 prosentilla enemmän kuin pelkkä vilanteroli.
Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate. 
Relvar Ellipta 184/22 paransi myös FEV1:tä 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 millilitraa enemmän kuin toinen flutikasonipropionaattia sisältävä inhalaattori.
Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Relvar Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat). 
Relvar Elliptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nenänielun tulehdus.
In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%). 
Kolmannessa tutkimuksessa harvemmalla Relvar Ellipta 92/22 -valmistetta saaneella potilaalla oli vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkästään flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).
Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD. 
Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin hengityksen parantamiseksi astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Relvar Elliptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo. 
Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 184/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.
Other information about Relvar Ellipta 
Muita tietoja Relvar Elliptasta
What are the risks associated with Relvar Ellipta? 
Mitä riskejä Relvar Elliptaan liittyy?
How is Relvar Ellipta used? 
Miten Relvar Elliptaa käytetään?
Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD. 
Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheiden oireita keuhkoahtaumatautipotilailla.
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting 
• potilaiden oireet eivät ole hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta-2-agonistilla
Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma. 
Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheita astmapotilailla.
Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD. 
Relvar Ellipta parantaa hengitystä ja vähentää pahenemisvaiheiden oireita astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment). 
Kahdessa näistä tutkimuksista Relvar Ellipta 92/22 suurensi FEV1-arvoa eli sitä ilmamäärää, jonka potilas voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana, 36 millilitralla enemmän kuin flutikasonifuroaatti pelkästään ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke (näennäishoito).
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD. 
Mitä tulee sen turvallisuuteen, Relvar Elliptan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitojen haittavaikutuksia.
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting 
• potilaiden oireet ovat riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol. 
Relvar Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relvar Elliptan haittavaikutuksista.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily. 
Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat ja laajentuvat, ja hengittäminen helpottuu.
How does Relvar Ellipta work? 
Miten Relvar Ellipta vaikuttaa?
What is VeraSeal? 
Mitä VeraSeal on?
The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery. 
Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 167 potilasta, joille tehtiin verisuonileikkaus.
EMA/679015/2015 
lokakuuta 2015 EMA/749926/2015 EMEA/H/C/003914
It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels. 
Sitä oli määrä olla saatavana kahtena erillisenä liuoksena, joista saadaan sekoittamalla liimaa, jota levitetään verisuonten pinnalle.
There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials. 
Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kolmeen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimukseen.
The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors. 
VeraSealin vaikuttavat aineet ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joita saadaan verenluovuttajilta.
When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin. 
Kun trombiinia levitetään kostealle pinnalle, se aktivoituu ja pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin. 
VeraSeal on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.
What was VeraSeal expected to be used for? 
Mihin valmistetta VeraSeal oli tarkoitus käyttää?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe. 
Yhtiö totesi kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, peruuttamisen syyksi sen, ettei lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja, valmistetta koskevan kolmen meneillään olevan kliinisen tutkimuksen tiedot mukaan lukien, voitu kerätä annetussa määräajassa.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels. 
Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymiä verisuonten pinnalle.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei VeraSealia koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP). 
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että päätutkimuksessa ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa VeraSealia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient. 
Instituto Grifols S.A. ilmoitti 29. syyskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa VeraSeal-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application. 
Tutkimuksen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
How is VeraSeal expected to work? 
Miten valmisteen VeraSeal odotettiin vaikuttavan?
This helps prevent bleeding and seals the blood vessels. 
Tämä ehkäisee verenvuotoa ja sulkee verisuonet.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että VeraSealia ei olisi voitu hyväksyä verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana.
The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding. 
oli verenvuodon pysähtyminen 10 minuutin havaintojakson kuluessa siitä, kun verenvuotoa pysäyttävää menetelmää oli käytetty.
VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient. 
VeraSeal oli tarkoitettu verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana, kun vakiomenetelmät eivät hillitse verenvuotoa riittävästi.
applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery). 
Tässä tutkimuksessa leikkauksenaikaista verenvuotoa hallittiin VeraSeal-valmisteella tai käsin painamalla (vakiokäytäntö verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauksen aikana).
This summary was last updated in 05-2008. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2008.