natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data'). 
Tiedetään, että altistus losartaanille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain 
Luusto, lihakset ja sidekudos: tuntematon: selkäkipu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets. 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. 
Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio saa olla enintään 40 % ja hänen tilansa on stabiloitava kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon annettavalla lääkityksellä.
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia 
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi yleisemmin losartaania saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla:
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura. 
Immuunijärjestelmä: harvinaiset: yliherkkyys: anafylaktiset reaktiot, angioedeema, johon liittyy hengitysteiden tukkeutumista aiheuttava kurkunpään ja äänihuulten turpoaminen ja/tai kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoaminen.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4). 
Losartaani on siksi vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment. 
Annostuksen pienentämistä tulisi harkita, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt maksan vajaatoimintaa.
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment 
- Munuaistaudin hoito muun verenpainelääkityksen osana tyypin II diabetesta sairastavilla verenpainepotilailla, joilla esiintyy proteinuriaa > 0,5 g/vrk
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt). 
Yksi Cozaar 12,5 mg tabletti sisältää 12,5 mg losartaania (kaliumsuolana).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy. 
Muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden tavoin hoidossa on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
Cozaar is used 
Cozaar on tarkoitettu:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets. 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders: not known: Anaemia, thrombocytopenia 
Veri ja imukudos: tuntematon: anemia, trombosytopenia
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water. 
Losartaanitabletit niellään vesilasillisen kanssa.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU 
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso-Britannia
Cozaar 12,5 mg tablet 
Cozaar 12,5 mg -tabletti
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake. 
Cozaar 12,5 mg:n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171), indigokarmiinialumiinilakkaa (E132).
Co-medication is not advisable. 
Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 
Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate. 
Yksi Cozaar 12,5 mg tabletti sisältää 25,5 mg laktoosimonohydraattia.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure. 
Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa losartaanikaliumin munuaisia suojaava vaikutus, joka on suurempi kuin pelkällä verenpaineen laskulla saavutettava hyöty.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium. 
21 kalvopäällysteistä 12,5 mg:n tablettia ja 7 kalvopäällysteistä 50 mg:n tablettia.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate. 
Yksi Cozaar 50 mg tabletti sisältää 25,5 mg laktoosimonohydraattia.
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets 
Läpipainopakkaus - Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Läpipainopakkaus - Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lactation 
• ihottuma
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt). 
Yksi Cozaar 25 mg tabletti sisältää 25 mg losartaania (kaliumsuolana).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kolmiosainen pakkaus
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium. 
Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 100 mg losartaanikaliumia.
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Losartaanihoito on vasta-aiheista imetyksen aikana, koska imetettävälle lapselle saattaa aiheutua siitä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Data in the pediatric population are limited. 
Lapsipotilaista on vähän tietoa.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2). 
Losartaania ei suositella lapsille, joiden glomerulusfiltraatio on alle 30 ml/min/1,73 m2, koska sen käytöstä näille potilaille ei ole kokemusta (ks. kohta 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
Ireland Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU 
Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso-Britannia
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium. 
Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 25 mg losartaanikaliumia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg losartaanikaliumia.
White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other. 
Valkoinen, soikea, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 951.
• muscle and joint pain, 
• lihas- ja nivelsärky
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites. 
Losartaani ja sen metaboliitit eliminoituvat erittymällä sekä sappeen että virtsaan.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate. 
Yksi Cozaar 25 mg tabletti sisältää 12,75 mg laktoosimonohydraattia.
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections 
Munuaiset ja virtsatiet: tuntematon: virtsatieinfektiot
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium. 
21 kalvopäällysteistä 12,5 mg:n tablettia ja 14 kalvopäällysteistä 50 mg:n tablettia.
Severe hepatic impairment 
Sepelvaltimotauti ja aivoverisuonisairaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash 
Iho ja ihonalainen kudos: tuntematon: nokkosihottuma, kutina, ihottuma
N/A 
{KK/VVVV}
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function. 
Näin on erityisesti silloin, kun losartaania annetaan potilaalle, jonka munuaisten toiminta on ennestään heikentynyt muun tilan, esim. kuumeen tai dehydraation takia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 25 mg film-coated tablets Losartan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 25 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt). 
Yksi Cozaar 50 mg tabletti sisältää 50 mg losartaania (kaliumsuolana).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium. 
Yksi Cozaar 25 mg tabletti sisältää 25 mg losartaanikaliumia.
Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting 
Ruoansulatuselimistö: melko harvinaiset: ripuli, pahoinvointi, oksentelu
in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”). 
Cozaarin on osoitettu pienentävä aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension. 
Näiden joko päävaikutuksenaan tai sivuvaikutuksenaan verenpainetta alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa hypotension vaaraa.
happening in less than 1 in 10,000 patients not known 
esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta ja enintään yhdellä tuhannesta hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta tuntematon:
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium. 
Yksi Cozaar 12,5 mg tabletti sisältää 12,5 mg losartaanikaliumia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan. 
Jos potilaan sydämen vajaatoiminta on saatu hallintaan ACE-estäjien avulla, lääkitystä ei pidä vaihtaa losartaaniin.
Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities 
Maksa ja sappi: harvinainen: maksatulehdus tuntematon: maksan toimintahäiriöt
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people. 
Losartaani voi kuitenkin aiheuttaa joillekin potilaille huimausta ja uneliaisuutta, kuten monet muutkin korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
Cozaar film-coated tablets losartan potassium 
Cozaar kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
Cozaar 100 mg:n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium. 
Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 12,5 mg losartaanikaliumia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Purkin etiketti - Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2. 
Potilaiden paino oli yli 20 kg ja glomerulusten suodatusnopeus oli > 30 ml/min/1,73 m2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 
Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
• vomiting, 
• pahoinvointi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
Data in the paediatric population are limited. 
Tästä potilasryhmästä on saatavilla vain vähän tietoa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
LORTAAN IC- Titulação 12.5 mg + 50 mg 
Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
Cozaar 25 mg:n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium. 
Yksi Cozaar 50 mg tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”. 
- Sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia” (LIFE-käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että ”sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus” korvataan ”aivohalvauksella”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses). 
Losartaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 50 hypertensiota sairastavalla lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta 16 vuoteen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaani
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
Cozaar 50 mg:n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily 
1 tabletti = 50 mg vuorokaudessa
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium. 
Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 50 mg losartaanikaliumia.
• dizziness, 
• ummetus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium. 
Yksi Cozaar 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Läpipainopakkaus
• rash, 
• yskä
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo 
Kuulo ja tasapainoelin: yleiset: kiertohuimaus
Scored coated tablet 
Jakouurteellinen tabletti, päällystetty
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning). 
Osalle potilaista annostuksen nostaminen 100 mg:aan kerran vuorokaudessa (aamuisin) voi tuoda tehokkaamman verenpaineen laskun.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg blister 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
How much and how often to take? 
Kuinka paljon ja miten usein?
1.2 You will also need (Figure A): 
1.2 Tarvitset myös (kuva A):
1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit: 
1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Open here 
Avaa tästä
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged. 
Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
• You did not inject the full dose or 
• et saanut pistettyä koko annosta tai
Kromeya can also be given alone. 
Kromeya voidaan antaa myös yksinään.
Week 52 Fistula remission3 
Viikko 52 Fistelien remissio3
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child. 
Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Week 8 and 52 
Viikot 8 ja 52
Not known (frequency cannot be estimated from available data) 
Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years. 
Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland 
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Your child may first be given other medicines. 
Lapsesi saa ensin muita lääkkeitä.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data 
* lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table. 
Suositellut Kromeya-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
confidence interval) 
luottamusväli)
Injecting cold medicine may be painful. 
Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Other medicines and Kromeya 
Muut lääkevalmisteet ja Kromeya
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively. 
Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
The liquid should be clear and colorless. 
Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%) 
PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT 
HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Percent change in total fingernail NAPSI (%) 
Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Injury, poisoning and procedural complications 
Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Other opportunistic infections 
Muut opportunistiset infektiot
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure: 
Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose. 
Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Kromeya-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Injecting cold medicine can be painful (Figure E). 
Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons. 
Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset mainitaan tässä kappaleessa vain terveydenhuoltoa varten.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Not all presentations may be marketed. 
Kaikkia annostelumuotoja ei välttämättä ole myynnissä.
TREATMENT FAILURE RATE (%) 
HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Warnings and precautions 
Varoitukset ja varotoimet).
You will hear a loud click, which means the injection has started. 
Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
After Use 
Käytön jälkeen
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
What Kromeya is and what it is used for 
Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds. 
• Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Worsening of symptoms of dermatomyositis 
Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Slowly release your thumb up. 
Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Failure N (%) 
N Epäonnistuminen N (%)
Clinical response (CR- 100) 
Kliininen vaste (CR-100)
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs. 
Kromeya-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Travel/recurrent infection 
Matkustelu / toistuvat infektiot
• place two fingers on the label area 
• tartu kahdella sormella etiketin kohtaan
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4). 
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78. 
Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis. 
Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.