natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Nobivac Bb:n maahantuonti, myynti, toimittaminen tai käyttäminen on tai saattaa olla kiellettyä kansallisen eläinten terveyspolitiikan mukaisesti joissakin jäsenvaltioissa tietyllä alueella tai koko jäsenvaltion alueella.
Date of last renewal: 30/08/2012 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/09/2002 Uudistamispäivämäärä: 30/08/2012
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 0,5 ml
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children 
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Alankomaat
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA VAATIMUKSET Lääketurvatoimintajärjestelmä
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination. 
Immuniteetin muodostuminen todettiin 8 viikon ikäisillä kissoilla jo 72 tunnin kuluttua rokottamisesta.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination. 
Näiden ihmisten pitäisi kuitenkin tiedostaa, että kissat voivat levittää bakteeria vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Phosphate buffers. 
Fosfaattipuskurit
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours 
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia
Shelf life after reconstitution: use within 4 hours. 
Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytä 4 tunnin kuluessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/02/034/001-002
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp{kk/v}
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested. 
Rokotetta ei ole testattu muilla eläimillä, kuten kaneilla tai pikkujyrsijöillä.
Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination. 
Immuniteetin muodostuminen: Immuniteetin muodostuminen todettiin 8 viikon ikäisillä kissoilla jo 72 tunnin kuluttua rokottamisesta.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/. 
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Sorbitol 
Sorbitoli,
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils. 
Vedä 0,2 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta 1 ml:n tai 2 ml:n ruiskuun, poista neula ruiskusta ja annostele koko annos rokotetta kissan yhteen sieraimeen.
Solvent: Water for injection 
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution 
Kuiva-aine: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos
The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils. 
Kissan päätä tulee pidellä niin, että nenä osoittaa ylöspäin ja suu on kiinni, näin kissa pakotetaan hengittämään sierainten kautta.
Not all presentations may be marketed. 
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine. 
Yliannoksen ei ole todettu aiheuttavan muita kuin kohdassa 4.6. mainittuja oireita.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/02/034/001
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year. 
Rokotetut eläimet voivat erittää rokotteen sisältämää Bordetella bronchiseptica -bakteeria 6 viikkoa rokottamisesta, yksittäistapauksissa ainakin 1 vuoden ajan.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril. 
Aseta ruisku sieraimen eteen ja annostele varovasti koko ruiskun sisältö sieraimen kautta nenäonteloon.
Shake well after addition of the solvent. 
Ravista huolellisesti liuottimen lisäämisen jälkeen.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains: 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,2 ml annos sisältää:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C. 
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 C).
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens. 
Varsinkin nuorilla kissanpennuilla voi yliannostuksen jälkeen esiintyä vastaavia oireita.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year. 
Rokotetut eläimet voivat levittää Bordella bronchiseptica -rokotekantaa kuuden viikon ajan ja ajoittaista erittämistä voi esiintyä ainakin yhden vuoden ajan.
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent: 
106,3 - 108,3 CFU (colony forming units) elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerin kantaa B-C2 Liuotin:
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet kissoille - kissa - eläviä bakteereja sisältävät rokotteet
None known. 
Ei ole.
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk. 
Yksi annos, 0,2 millilitraa valmiiksi saatettua rokotetta vähintään 72 tuntia ennen ennakoitua riskiä.
After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur. 
Annostelun jälkeen saattaa satunnaisesti esiintyä aivastelua, yskimistä, lievää ja ohimenevää silmä- tai sierainvuotoa.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation. 
Rokote annostellaan suoraan ruiskun kärjestä sieraimeen, josta se kulkeutuu nenäonteloon sisäänhengityksen aikana.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product. 
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta valmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease. 
Kuukauden ikäisten tai vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi Bordetella bronchisepticaan liittyvän ylähengitystiesairauden kliinisten oireiden vähentämiseksi.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk. 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 0,2 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta vähintään 72 tuntia ennen ennakoitua riskiä.
Lyohpilisate: 
Pakkauskoot:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate: 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: kuiva-aine, kylmäkuivattu:
colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 
CFU (colony forming units) elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerikantaa B-C2.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002 
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose. 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Annettaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs. 
Rokotteen bakeerikanta voi aiheuttaa koirille, sioille ja rokottamattomille kissoille lieviä ja ohimeneviä hengitystieoireita.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin Nobivac Bb -valmistetta varten
Manufacturers of the biological active substance 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products. 
Ei tule antaa yhdessä muiden intranasaalisten eläinlääkevalmisteiden kanssa tai antibioottihoidon aikana.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number} 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet. 
ANTOREITIT Käyttöohje pakkausselosteessa.
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2. 
CFU elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerin kantaa B-C2.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 annos
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica. 
Aktiiviseen immunisointiin Bordetella bronchiseptica -bakteeria vastaan.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei tule käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper. 
Yksi 3 ml:n kerta-annos injektiopullo ( tyyppi I lasia), joka on sinetöity halogeenibutyylikumitulpalla ja alumiinisulkimella.
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens. 
VASTA-AIHEET Ei tule käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Bb kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kissoille
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension. 
LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available. 
Tietoa maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta Nobivac Bb -rokotteen tehoon ei ole saatavilla.Kirjallisuuden mukaan tämäntyyppisellä intranasaalisella rokotteella on mahdollista aikaansaada immuunivaste maternaalisista vasta-aineista huolimatta.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT CFU/ annos B. bronchiseptica
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica. 
KÄYTTÖAIHEET Elävä rokote Bordetella bronchiseptican aiheuttamaa kissan ylähengitystiesairautta vastaan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial: 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Presentations: 
VALMISTEYHTEENVETO
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided. 
Lisää aseptisesti 0,3 ml steriiliä liuotinta kylmäkuivattuun rokotteeseen.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Store at 2 - 8C. 
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 C).
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Annettaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal product. 
Ei tule antaa yhdessä muiden sieraimeen annettavien eläinlääkkeiden kanssa tai antibioottihoidon aikana.
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats 
Nobivac Bb kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kissoille
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children Store at 2 - 8C. 
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2°C - 8C)
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable 
VAROAIKA Ei oleellinen
Shake well. 
Ravista huolellisesti.
Gelatin 
Sieraimeen.
Box label: 
Rokotepullon etiketti
TARGET SPECIES Cats 
KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Ulkopakkauksen etiketti:
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use. 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Sieraimeen.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent. 
Muovipakkaus sisältää 5 kerta-annoskuiva-aineinjektiopulloa ja 5 liuotinpulloa.
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent. 
Pahvipakkaus sisältää 5 kerta-annoskuiva-aineinjektiopulloa ja 5 liuotinpulloa.
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent. 
PAKKAUSKOKO 5 kerta-annospulloa kuiva-ainetta ja 5 liuotinpulloa
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA VAATIMUKSET
The referral started on 4 June 2014. 
Lausuntomenettely aloitettiin 4. kesäkuuta 2014.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi M. Holzhauser-Albertin.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015. 
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. maaliskuuta 2015.
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats. 
Yleisin kohdeeläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä niiden jälkeen muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 
Eläinlääkekomitea (CVMP)
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics. 
Kolistiinisulfaatti kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only. 
Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
International non-proprietary name (INN): colistin 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): kolistiini
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III. 
Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen sekä pakkausselosteen muutokset liitteessä III.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist. 
Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi tiettyjen erilaisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States. 
Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders. 
Hakijat ja myyntiluvan haltijat eivät esittäneet kirjallisia huomautuksia suosituksista ja tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information. 
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally. 
Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally. 
Komitea antoi näin ollen 11. joulukuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kolistiinia sisältävien suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 
2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2. 
Lausunto koskisi esimerkiksi sitä, onko tuotetietoihin tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja järkevää käyttöä koskevat varoitukset ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita ottaen huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet, jotka koskevat mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally 
35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
16 March 2015 
16. maaliskuuta 2015 EMA/220663/2015
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml 
suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
50 vials (suspension) 
50 injektiopulloa (suspensio)
Packaging Content (concentration) Package size 
Pakkaus Määrä (pitoisuus)
2 x 25 vials (emulsion) 
2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass) 
Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Strength Pharmaceutical Form 
EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin 
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
EU Number 
i ä
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence 
Lisätietoa Cufencesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC). 
Cufence on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Other information about Cufence 
Muuta tietoa Cufencesta
Cufence is available as 200 mg capsules. 
Cufencea on saatavana 200 mg:n kapseleina.
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Cufencesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals. 
Cufence otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children. 
Suositeltu vuorokausiannos on aikuisilla 4-8 kapselia ja lapsilla 2-5 kapselia.
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cufencesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines. 
Cufencen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin muiden trientiinilääkkeiden.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence? 
Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Cufence authorised in the EU? 
Miksi Cufence on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cufencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
What is Cufence and what is it used for? 
Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Cufence have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease. 
Trientiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Cufence (trientine dihydrochloride) 
Cufence (trientiinidihydrokloridi)
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body. 
Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019 
Cufence (trientiinidihydrokloridi) EMA/325626/2019