natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.2 Pharmacokinetic properties Weekly Buvidal 
5.2 Farmakokinetiikka Kuukausittain käytetty Buvidal
• A small air bubble may be seen, which is normal. 
• Ruiskussa voi näkyä pieni ilmakupla.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy. 
Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
- a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems 
- äskettäinen päävamma tai aivosairaus - virtsaamishäiriö (miehillä etenkin eturauhasen liikakasvuun liittyvä) - kilpirauhasongelmia - lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti) - sappirakon ongelmia.
If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4. 
Buvidal-hoitoa lopetettaessa valmisteen depot-ominaisuudet ja potilaan mahdolliset vieroitusoireet on otettava huomioon, ks. kohta 4.4.
• The needle shield of the syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
• Ruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution 
16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta 24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta 32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment. 
Näistä potilaista 190 siirrettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinivalmisteesta (naloksonilla tai ilman) Buvidal-valmisteeseen, ja 37 potilasta ei ollut saanut aiemmin buprenorfiinihoitoa.
Once uncapped, never try to recap the needle. 
Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label. 
Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Medical dependence 
Vainoharhaisuus Lääkeriippuvuus
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL] 
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfiinia/0,48 ml]
Figure 7: 
Kuva 7:
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids. 
Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon - Hengitysvaikeudet: Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden opioidien samanaikainen käyttö on aiheuttanut joillekin henkilöille kuolemaan johtanutta hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over. 
Buvidal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL] 
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfiinia/0,32 ml]
Figure 4: 
Kuva 4:
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine. 
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.
Dose of monthly Buvidal 
Kuukausittainen Buvidal-annos
Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals. 
Buvidal-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Figure 3: 
Kuva 3:
One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 96 mg buprenorfiinia
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL] 
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfiinia/0,64 ml]
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off. 
- Pitele turvaruiskua ruiskun suojuksen runko-osasta kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 4) ja vedä neulansuojus varovasti suoraan pois neulan päältä.
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week. 
Suositeltu Buvidal-aloitusannos on 16 mg ja yksi tai kaksi 8 mg:n lisäannosta vähintään 1 vuorokauden välein annettuna.
The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose. 
Suurin annos viikossa potilaille, jotka saavat viikoittaista Buvidal-hoitoa, on 32 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Arthralgia Back pain Myalgia Muscle spasms Neck pain Bone pain 
Nivelkipu Selkäkipu Lihaskipu Lihaskrampit Niskakipu Luukipu
Respiratory depression 
Vaikea hengityksen vajaatoiminta
Do not re-use the safety syringe. 
Turvaruiskua ei saa käyttää uudelleen.
The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose. 
Suurin annos kuukaudessa potilaille, jotka saavat kuukausittaista Buvidal-hoitoa, on 128 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Figure 6: 
Kuva 6:
Rash Pruritus Urticaria 
Perifeerinen turvotus Astenia
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body. 
nielun tai käsien turvotus, ihottuma tai kutina, etenkin jos sitä esiintyy koko kehon alueella.
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine. 
Buprenorfiinin määrääminen ja anto vaativat asianmukaisia varotoimia, kuten potilaan seurantakäyntejä, joilla potilasta seurataan kliinisesti potilaan tarpeiden mukaan.
Injection site reactions 
Injektiokohdan reaktio
Buvidal is intended for subcutaneous administration only. 
Buvidal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan ihon alle.
The use of buprenorphine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Buprenorfiinin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose. 
Suurin viikoittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa viikoittain, on 32 mg ja 8 mg:n lisäannos.
The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose. 
Suurin kuukausittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa kuukausittain, on 128 mg ja 8 mg:n lisäannos.
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
- Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick. 
- Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa.
The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals. 
Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
- certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine. 
- tietyt sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
- The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals. 
- Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
These may be symptoms of liver damage. 
Ne saattavat olla oireita maksavauriosta.
1.7-fold increase 
1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4). 
Toissijaisen päätetapahtuman (kertymäfunktio (CDF) opioidinegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudelle hoitoviikoilla 4-24) suhteen osoitettiin Buvidal-valmisteen paremmuus kielen alle annosteltavaan buprenorfiini- ja naloksonivalmisteeseen nähden (ennalta määritetty testausjärjestys) (taulukko 4).
- monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine. 
- monoamiinioksidaasin estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranyylisypromiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 128 mg buprenorfiinia
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod 
Depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku, jossa on turvalaite ja yksi männän varsi
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal. 
Jos potilas taas saa samanaikaisesti Buvidal-valmistetta ja CYP3A4:n inhibiittoria ja lopettaa CYP3A4:n inhibiittorin käytön, häntä on seurattava vieroitusoireiden varalta.
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks). 
Sen lisäksi he saivat buprenorfiinia ja naloksonia sisältäneitä resoriblettejä koko hoitovaiheen ajan (8-24 mg ensimmäisten 12 viikon ajan ja 8-32 mg viimeisten 12 viikon ajan).
Palpitations 
Parestesia
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment. 
Jos potilas saa jo Buvidal-hoitoa ja aloittaa hoidon CYP3A4:n inhibiittorilla, Buvidalvalmistetta tulee antaa viikoittain ja potilasta on seurattava ylihoidon merkkien ja oireiden varalta.
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment. 
Jos potilas taas saa samanaikaisesti Buvidal-valmistetta ja CYP3A4:n induktoria ja lopettaa CYP3A4:n induktorin käytön, häntä on seurattava ylihoidon oireiden varalta.
Prolonged-release solution for injection. 
- Lääke annetaan injektiona ihonalaiskudokseen.
One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 24 mg buprenorfiinia
Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks. 
Samalle injektioalueelle voidaan antaa useita injektioita, mutta injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion yhteydessä ja täsmälleen samaan kohtaan saa antaa uuden viikoittaisen ja kuukausittaisen injektion vasta aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate N-Methylpyrrolidone 
Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg: Soijapavun fosfatidyylikoliini Glyserolidioleaatti N-metyylipyrrolidoni
Dose of weekly Buvidal 
Viikoittainen Buvidal-annos
- While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2) 
- Pitele ruiskua neulansuojuksesta ja työnnä männän varsi männän pidikkeeseen kiertämällä vartta varovasti myötäpäivään, kunnes se on tiukasti paikallaan (ks. kuva 2)
Yellowish to yellow clear liquid. 
Kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
Injection site cellulitis 
Injektiokohdan selluliitti
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased 
Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment. 
Tutkimuksessa buprenorfiinialtistus määriteltiin terveillä ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin buprenorfiinia ja naloksonia 2,0/0,5 mg sisältävä resoribletti.
One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 mg buprenorfiinia
Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration 
Injektiokohdan kovettuma Injektiokohdan kyhmy
One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 64 mg buprenorfiinia
Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine 
Buvidal 96 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 32 mg buprenorfiinia
Severe hepatic impairment 
Päänsärky Uneliaisuus Huimaus
Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria 
Injektiokohdan kipu Injektiokohdan kutina Injektiokohdan punoitus
Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor 
Unettomuus Ahdistuneisuus Agitaatio
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine 
Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 64 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 96 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 128 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
If you miss a dose of Buvidal 
Jos Buvidal-annos jää väliin
Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine 
Buvidal 128 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 16 mg buprenorfiinia
- As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8). 
Ruiskun suojuksen pitäisi nyt automaattisesti siirtyä peittämään neula (ks. kuva 8).
Disposing of the syringe 
Munuaisten vajaatoiminta
Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine 
Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2). 
Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, induktiohoito tulisi aloittaa vasta silloin, kun lieviä tai keskivaikeita vieroitusoireita on objektiivisesti havaittavissa (ks. kohta 4.2).
For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms. 
Naltreksoni voi provosoida äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka saavat parhaillaan buprenorfiinihoitoa.
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection 
Buvidal 64 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 96 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 128 mg depotinjektioneste, liuos
Date of first authorisation: 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
A small air bubble may be seen, which is normal. 
Ruiskussa voi näkyä pieni ilmakupla.
Pre-filled syringe 
Suun kuivuminen Ripuli
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal. 
Jos potilas saa jo Buvidal-hoitoa ja aloittaa hoidon CYP3A4:n induktorilla, Buvidalvalmistetta tulee antaa viikoittain ja potilasta on seurattava vieroitusoireiden varalta.
Uncommon Not known 
Tuntematon
Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine 
Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
Supplemental dosing 
Depot-ominaisuudet
- Injection should be made into the subcutaneous tissue. 
• Lääke annetaan ihonalaiskudokseen.
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine 
Buvidal 64 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
Missed doses 
Väliin jääneet annokset
- The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous 
- Vaikuttava aine on buprenorfiini - Muut aineet ovat soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön (vain viikoittain annosteltavassa lääkemuodossa) ja N-metyylipyrrolidoni (vain kuukausittain annosteltavassa lääkemuodossa).
Malaise 
Ummetus
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine 
Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally. 
Annosta ei saa antaa suoneen (laskimoon), lihakseen tai ihoon.
Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine 
Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
Procedural dizziness 
Maksaentsyymit koholla
Pack sizes 
Makulaarinen ihottuma
increase in muscle tension, speech disorders - Watery eyes, abnormal widening or narrowing of the pupil (the dark part of the eye) - Palpitations - Low blood pressure - Cough, shortness of breath, yawning, asthma, bronchitis - Constipation, vomiting (being sick), belly pain, flatulence (wind), indigestion, dry mouth, 
vapina, lihasjännityksen lisääntyminen, puhehäiriöt - silmien vuotaminen, mustuaisten (silmän tumman osan) poikkeava laajeneminen tai supistuminen
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection 
Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos
Agitation 
Masennus
Hypertonia Speech disorders 
Migreeni Parestesia Pyörtyminen Vapina Hypertonia Puhehäiriöt
Abnormal liver function tests 
Hengenahdistus Haukottelu Astma
Chest pain 
Ihottuma Kutina Urtikaria
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment. 
Potilasta on seurattava hoidon aikana depot-valmisteen poistoyritysten varalta.
Pyrexia 
Hypertonia
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Protection lasts for one year. 
Suoja kestää vuoden.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian. 
Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
This will help to protect against the disease. 
Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin. 
Rokote annetaan nuorille eläimille injektiona ihon alle.
In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly. 
Jos eläimet altistuvat myöhemmin bluetongue-virukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks). 
Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään kahden viikon ajan).
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep. 
Tutkimukset osoittivat myös sen, että rokotetta voi käyttää tiineenä olevilla ja imettävillä lampailla.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi uudet rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease. 
Injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, jotka ovat todennäköisesti saaneet viruksen vasta-aineita emoltaan, jolla on jo immuniteetti tautia vastaan.
The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4. 
Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja että se vähentää taudin oireita ja ehkäisee viremiaa vähintään yhden kuukauden ikäisillä eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 2 tai 4 aiheuttama infektio.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease. 
Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) ja sairauden aiheuttamia oireita.
When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them. 
Kun valmistetta annetaan lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010. 
Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. marraskuuta 2010.
The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age. 
Rokotteen tehoa lampailla tutkittiin keskeisessä laboratoriotutkimuksessa, jossa rokotetta annettiin nuorille lampaille.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days. 
BTVPUR AlSap 2-4:n varoaika lampaan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.