natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was of the opinion that compliance with the specifications of the European Pharmacopoeia does not automatically imply that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid and maintained that demonstrating this is crucial for approval. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Euroopan farmakopean määritykset täyttyvätkin, siitä ei automaattisesti seuraa, että Teicoplanin Hospira olisi Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products. 
Turvallisuuden osalta TEC062-tutkimuksesta saadut tiedot eivät osoittaneet eroja Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä.
The nature of the active substance and the fermentation process used may lead to subcomponent differences, affecting the lipophilicity of the drug and as such the PK and indeed, the PK data indicates that for AUC, bioequivalence could not be shown. 
Vaikuttavan aineen luonne ja käytetty fermentaatioprosessi voivat aiheuttaa eroja ainesosiin, mikä vaikuttaa lääkevalmisteen lipofiilisyyteen ja siksi myös farmakokinetiikkaan.
However, the validity and sensitivity of free AUC and PK/PD parameters in the evaluation of a generic product have not been established, and this approach contravenes the CHMP guideline on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. 
Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon ja farmakokineettisten ja -dynaamisten parametrien validiutta ja herkkyyttä rinnakkaisvalmisteen arvioinnissa ei ole kuitenkaan vahvistettu.
Intravenous use 200 mg/vial 
Laskimoon 200 mg/injektiopullo
The CHMP noted that the proposed specifications result in a considerably greater control of the individual subcomponents than if they had simply been in line with the monographs; however this does not establish that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että ehdotettujen määritysten johdosta yksittäisiä ainesosia valvotaan huomattavasti laajemmin kuin jos niiden osalta noudatettaisiin pelkästään monografioita.
The free drug AUC/MIC for the sum of TA2 subcomponents for Teicoplanin Hospira was within 2% of the Targocid value and the totality of the pre-clinical MIC studies combined with the mouse thigh study and the identical bactericidal serum titres give re-assurance that the microbiological activity of the two products is the same and that pharmacodynamically, the two products can be considered equivalent. 
Prekliinisten MICtutkimusten kokonaistulos, hiiren reisi-infektiotutkimus sekä yhtäläiset seerumin bakterisidiset tiitterit antavat lisäperusteita sille, että näiden kahden tuotteen mikrobiologinen aktiivisuus on samanlaista ja että farmakodynaamisesti näitä tuotteita voidaan pitää samanarvoisina.
The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid. 
Ainesosien analyysit vahvistivat sen, että yksittäisten TA2-ainesosien farmakokinetiikka on sama sekä Teicoplanin Hospirassa että Targocidissa.
Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition. 
Tämän perusteella voitiin vahvistaa, että kunkin ainesosan proteiiniin sitoutumisen arvot eivät vaihdelleet eri ainesosia sisältävän koostumuksen mukaan.
The Applicant undertook an extensive testing program to characterise the activity of Teicoplanin Hospira versus Targocid against a series of clinically relevant species and demonstrated essential similarity between Teicoplanin Hospira and Targocid for all individual strains and species. 
Hakija teki laajamittaisen testisarjan, jonka tavoitteena oli määrittää Teicoplanin Hospiran vaikutusta Targocidiin verrattuna useisiin kliinisesti merkittäviin bakteerilajeihin.
In addition, the use of MIC values from 1984 published data is not supported and correlating PK/PD with clinical outcome and the probability of achieving certain targets is not accepted for abridged products. 
Vastaavaa farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa kliinisine tuloksineen sekä tiettyjen tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä ei hyväksytä lyhennetyssä hakemusmenettelyssä oleville tuotteille.
Intravenous use 400 mg/vial 
Laskimoon 400 mg/injektiopullo
The Applicant examined both available active drug (free AUC) and whole drug and free AUC/MIC, concluding that Teicoplanin Hospira is at least as efficacious as Targocid. 
Hakija tutki sekä sitoutumatonta vaikuttavaa lääkeainetta (sitoutumattoman lääkeaineen AUC) että kokonaislääkeainepitoisuuden ja sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-arvoja.
The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid. 
”Käydyn keskustelun perusteella ja pohdittuaan koostumuksessa olevia sekä farmakokinetiikassa osoitettuja eroja lääkevalmistekomitea katsoo, ettei ole riittävää näyttöä siitä, että Teicoplanin Hospira olisi Targocidin rinnakkaisvalmiste.
- the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for Teicoplanin Hospira and associated names (see Annex I). 
- toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste,
As the additional non-clinical and serum bactericidal data submitted are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, the CHMP therefore maintained its previous opinion that the current application for this product is not approvable. 
Toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmisteTargocidin rinnakkaisvalmiste.
Teicoplanin Hospira has a different sub-component mix to the originator; however the Applicant considers that it is not reasonable to use total teicoplanin MICs to assess the impact of differing proportions of subcomponents. 
Hakijan mielestä ei kuitenkaan ole mielekästä käyttää teikoplaniinin kokonaispitoisuuden MIC-arvoja ainesosien eri suhteiden vaikutuksen arviointiin.
200 mg Powder and solvent for solution for injection or infusion 
Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopicia varten 28. Helmikuuta 2002.
The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Protopicia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options. 
Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
This means that it works on the immune system (the body's natural defences). 
Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment. 
Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protopicvalmistetta.
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year. 
Lääkärin on tarkistettava ylläpitohoidon jatkamisen tarve vuoden kuluttua.
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear. 
Protopic-hoito on aloitettava heti oireiden ilmetessä.
Other information about Protopic 
Muita tietoja Protopicista
In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary. 
Lasten kohdalla pitäisi tällöin kokeilla myös hoidon keskeyttämistä, jotta lääkäri voi arvioida, onko taudin jatkohoito välttämätöntä.
Protopic tacrolimus 
Protopic takrolimuusi
Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%). 
Protopic on voide, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi (0,1 % ja 0,03 % )
‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy. 
Atooppinen tarkoittaa sitä, että dermatiitti liittyy allergiaan.
Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Takrolimuusia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups. 
Ylläpitohoidossa Protopic oli tehokkaampaa kuin plasebo leimahtamisten määrän vähentämisessä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protopicin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients. 
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Protopicin toistuvaa käyttöä korkeintaan neljän vuoden ajan n. 800 potilaalla.
The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year. 
Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovastetta vuoden kuluttua.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides. 
Protopicia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, muille valmistusaineille tai makrolideille.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site. 
Protopicin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protopicin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Protopicille.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
Protopicia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups. 
Protopicia voidaan käyttää myös ehkäisemään sairauden leimahtamisia tai pidentämään aikaa, jona potilailla ei ole leimahduksia.
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema). 
Protopicia verrattiin joko plaseboon (lumehoito) tai hydrokortisoniin (ihottumissa usein käytettävä kortikosteroidi).
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids. 
Protopicia käytetään sellaisilla yli kaksivuotiailla potilailla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin, kuten paikallisesti levitettävät kortikosteroidit, tai jotka eivät siedä niitä.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease. 
Tutkimuksissa vertailtiin kahdesti viikossa annettavaa Protopicia plaseboon, vaikka molemmat potilasryhmät saivatkin käyttää Protopicia aina sairauden leimahtaessa.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness). 
Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis. 
Leimahdusten hoitamisessa Protopicia voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa sekä ajoittaisessa pitkäaikaisessa hoidossa, mutta ei kuitenkaan jatkuvasti pitkäaikaisesti.
Why has Protopic been approved? 
Miksi Protopic on hyväksytty?
What benefit has Protopic shown during the studies? 
Mitä hyötyä Protopicista on havaittu tutkimuksissa?
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic. 
Kaikilla potilailla oli atooppinen dermatiitti, jolle oli ilmennyt hoitovastetta, kun heitä oli aikaisemmin hoidettu Protopicilla korkeintaan kuuden viikon ajan.
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Protopic-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching. 
Takrolimuusi rajoittaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa ihon tulehtuneisuuden ja kutinan lievittämisessä.
If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above. 
Mikäli merkkejä leimahduksesta ilmenee, hoito on palautettava kahteen kertaan päivässä, kuten edellä on esitetty.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day. 
Lapsille annetaan Protopic 0,03 % -voidetta kahdesti päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan, minkä jälkeen käyttötiheyttä rajoitetaan yhteen kertaan päivässä.
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years. 
Protopicia alkuhoitona leimahdusten hoitamisessa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 202 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 1 535 2-16-vuotiasta potilasta.
What is the risk associated with Protopic? 
Mitä riskejä Protopiciin liittyy?
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years. 
Protopicia ylläpitohoitona on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 224 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 250 2-15-vuotiasta potilasta.
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves. 
Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla Protopic 0,1 % -voidetta kaksi kertaa päivässä, minkä jälkeen hoitokertoja on harvennettava tai on käytettävä pienempää vahvuutta (0.03 %) tilan kohentuessa.
What is Protopic? 
Mitä Protopic on?
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood. 
Protopicin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta tarkalleen.
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo. 
Molemmissa tutkimuksissa Protopicia käyttäneillä potilailla, joiden sairaus oli keskivaikea tai vaikea, oli keskimäärin yksi leimahdus vuoden aikana verrattuna kolmeen leimahdukseen plaseboa käyttäneiden joukossa.
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease. 
Kun Protopicia käytetään ylläpitohoitona, sitä levitetään kahdesti viikossa ihoalueille, joilla sairaus yleensä ilmenee.
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator. 
Protopicin vaikuttava aine takrolimuusi on immuunivasteen muuntaja.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear. 
Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla kahdesti päivässä, kunnes iho paranee.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protopicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone. 
Protopic oli atooppisen dermatiitin leimahdusten hoidossa tehokkaampi kuin hydrokortisoni oireiden parantamisessa, joskin se aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni Pidemmässä tutkimuksessa Protopicia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
How has Protopic been studied? 
Miten Protopicia on tutkittu?
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin). 
Protopicia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma) leimahdusten (uusiutuminen tai paheneminen) hoitamiseen.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis. 
Tehon pääasiallisena mittana oli ihottuman paranemisaste tutkimuksen lopussa 3 tai 12 viikon kuluttua.
What is Protopic used for? 
Mihin Protopicia käytetään?
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age. 
Ylläpitohoidossa sitä käytetään potilailla, joilla on keskimäärin vähintään neljä leimahdusta vuodessa ja joilla on ilmennyt vastetta ensimmäiseen Protopic-hoitokuuriin, jossa lääkevalmistetta on annettu kaksi kertaa päivässä korkeintaan kuuden viikon ajan Protopic 0,03 %:n vahvuutta voidaan käyttää kaikilla yli kaksivuotiailla potilailla, kun taas Protopicin 0,1 %:n vahvuutta käytetään vain aikuisilla yli 16-vuotiailla.
The ointment should be applied as a thin layer to the skin. 
Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
How is Protopic used? 
Miten Protopicia käytetään?
How does Protopic work? 
Miten Protopic vaikuttaa?
Wait 15-30 minutes 
Odota 15-30 minuuttia
Open. 
Avaa.
Date of first authorisation: 24 August 2017 
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
Age over 65 years 
Yli 65-vuotiaat
The needle might be dirty or damaged. 
Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
Imraldi can also be given alone. 
Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
You may hear a 1st click. 
Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.
c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing 
c perustuu ranking-analyysiin d Joint Space Narrowing
• The needle is clean. 
• Neula on puhdas.
 Remember to wash your hands! 
 Muista pestä kädet!
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%) 
PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
Sometimes, fast injections can be painful. 
Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
Fistula remission3 
Fistelien remissio3
• Several seconds later you may hear a 2nd click. 
• Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
The needle is hidden below the green base. 
Neula on piilossa vihreän kannan alla.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements: 
Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
This is important to get the proper dose. 
Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50 
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
In rare cases, these infections may be life-threatening. 
Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose. 
Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Imraldia, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Additional risk minimisation measures 
• Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
confidence interval) 
luottamusvälib)
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days. 
Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
There is no reason to remove it. 
Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.
You might accidentally stick yourself or waste medication. 
Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.
Not known (frequency cannot be estimated from available data): 
Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
• feeling weak or tired; 
• heikkouden tai väsymyksen tunnetta
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor. 
Tämä voi olla merkki tulehduksesta, joten tällöin tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Patients may first be given other medicines. 
Potilaille saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä.
Contents of the pack and other information What Imraldi contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imraldi sisältää
• Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi. 
• Tietyt rokotteet sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana.
• Throw away all other used items into your regular household waste. 
• Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet tavallisen talousjätteen mukana.
Other medicines and Imraldi 
Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
The educational program consists of a Patient Reminder Card. 
Koulutusohjelma koostuu Potilaskortista.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4). 
Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
• Do not use a damaged pen. 
• Älä käytä vahingoittunutta kynää.
Never reuse a pen. 
Älä koskaan käytä kynää uudelleen.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target. 
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
ASASa Partial Remission 
ASASa, osittainen remissio
ASDASc Inactive Disease 
ASDASc, inaktiivinen tauti
6) Throwing away supplies 
6) Tarvikkeiden hävittäminen
Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum 
Ikäryhmä Potilasmäärä lähtötilanteessa, N( %) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8). 
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving. 
Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.
If you use less Imradi than you should 
Jos käytät vähemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
Maintenance Dose Starting at Week 4 
Ylläpito annos alkaen viikolta 4
4) Dose Preparation 
4) Annoksen valmistelu
Contents of the pack and other information 7. 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7.