natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient. 
Trimetatsidiinin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa kroonista angina pectorista sairastavien potilaiden hoidossa, joko yksinään käytettynä tai silloin, kun muista angina pectoriksen lääkehoidoista saatu hyöty on ollut riittämätön.
[the wording below should be inserted] 
[seuraava sanamuoto on lisättävä]
What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture, 
Älä ota <Kauppanimi>-depottabletteja - jos olet allerginen trimetatsidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on Parkinsonin tauti, joka on liikkeisiin vaikuttava (vapinaa, asentojäykkyyttä,
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2). 
Iäkkäiden potilaiden trimetatsidiinialtistus saattaa suurentua ikään liittyvän munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints. 
Trimetatsidiinilla ei kyetty osoittamaan kokonaispotilasjoukossa, johon kuuluivat sekä oireettomat että oireiset potilaat, hyötyä ergometrisissä (rasituksen kokonaiskesto, aika 1 mm:n ST-vajoaman ilmaantumiseen ja aika rasitusrintakivun ilmaantumiseen) ja kliinisissä päätetapahtumissa.
B. Package Leaflet 
A. Valmisteyhteenveto
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process. 
Glukoosin oksidaation aikana saadun energian hapenkulutustarve iskeemisessä solussa on pienempi verrattuna β-oksidaatioprosessiin.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes. 
426 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (TRIMPOL-II) 100 mg:n vuorokausiannoksina (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) annettuun metoprololihoitoon lisättiin trimetatsidiini (60 mg/vrk) 12 viikon ajaksi, mikä paransi rasituskokeiden parametreja ja vähensi kliinisiä oireita tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen: rasituksen kokonaiskesto +20,1 s, p = 0,023, kokonaiskuorma +0,54 MET, p = 0,001, aika 1 mm:n STsegmentin vajoamaan +33,4 s, p = 0,003, aika angina pectoris -oireiden ilmaantumiseen +33,9 s, p < 0,001, angina pectoris -kohtauksia/viikko -0,73, p = 0,014 ja lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus/viikko, -0,63, p = 0,032 ilman hemodynaamisia muutoksia.
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals. 
Annos on yksi 35 mg:n trimetatsidiinitabletti kaksi kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Special populations 
Erityispotilasryhmät
Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. 
Unihäiriöt (nukkumisvaikeudet, uneliaisuus), ummetus, vakava yleistynyt, punoittava, rakkulainen ihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon saattaa liittyä nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo. 
1962 potilaalla tehdyssä kolme kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Vasco-tutkimus) atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettuja kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) tutkittiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation. 
Ekstrapyramidaalioireet (epätavallisia liikkeitä, kuten vapinaa ja käsien tai sormien tärinää, vääntelehtiviä kehon liikkeitä, laahustavaa kävelyä sekä käsivarsien ja jalkojen jäykkyyttä), jotka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing. 
Nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (kutsutaan myös sydämentykytykseksi), sydämen lisälyönnit, nopeutunut sydämen lyöntitiheys, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, josta aiheutuu huimausta, pyörrytyksen tunnetta tai pyörtymisiä, huonovointisuus (tavallisesti sairauden tunnetta), huimaus, kaatumiset, punastelu.
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema 
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, angioedeema
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation 
Parkinsonistiset oireet (vapina, akinesia, hypertonia), kävelyn epävakaus, levottomat jalat -oireyhtymä, muut liikkeisiin liittyvät häiriöt, joka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines. 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn [tämän kohdan tällä hetkellä hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] Trimetatsidiinilla ei ollut kliinisissä tutkimuksissa hemodynaamisia vaikutuksia, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on havaittu huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems. 
liikkeiden hitautta ja laahustava, epävakaa kävely) aivosairaus - jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005). 
Post-hocanalyysissa määritellyssä oireisten potilaiden alaryhmässä (n = 1574) trimetatsidiini (140 mg) paransi kuitenkin merkitsevästi rasituksen kokonaiskestoa (+23,8 s vs +13,1 s lumelääkkeellä; p = 0,001) ja aikaa rasitusrintakivun ilmaantumiseen (+46,3 s vs +32,5 s lumelääkkeellä; p = 0,005).
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels. 
Trimetatsidiini toimii iskeemistä sydäntautia sairastavilla potilailla metabolisena lääkeaineena ja säilyttää siten sydänlihaksessa runsasenergiset solunsisäiset fosfaattipitoisuudet.
4.1 Therapeutic indications 
4.3 Vasta-aiheet
General disorders and administration conditions 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine. 
Liikehäiriöiden, kuten parkinsonististen oireiden, levottomat jalat -oireyhtymän, vapinan tai kävelyn epävakauden, ilmaantumisen jälkeen trimetatsidiinihoito on lopetettava pysyvästi.
How to take <invented name> 
Miten <Kauppanimi>-depottabletteja otetaan
[the wording below should be inserted in the relevant sections] 
B. Pakkausseloste [seuraava sanamuoto on lisättävä asianmukaisiin kohtiin]
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints). 
Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuorma ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa.
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8). 
Erityisesti verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä kävelyn epävakauteen tai hypotensioon liittyviä kaatumisia (ks. kohta 4.8).
Constipation 
Ummetus
Rash, pruritus, urticaria. 
Ihottuma, kutina, urtikaria
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment. 
Tämä lääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa esim. vapinaa, asentojäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja laahustavaa, epävakaata kävelyä, etenkin iäkkäillä potilailla.
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing 
Matala valtimoverenpaine, ortostaattinen hypotensio, johon saattaa etenkin verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla liittyä huonovointisuutta, huimausta tai kaatumisia, punastelu
The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening. 
Suositeltu annos on yksi 35 mg:n <Kauppanimi>-depottabletti kaksi kertaa päivässä, aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals. 
Annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) trimetatsidiinitippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine). 
Maksasairaus (pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, yleistä sairaudentunnetta, kuumetta, kutinaa, ihon ja silmien muuttuminen keltaiseksi, vaaleat ulosteet, tumma virtsa).
Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness. 
Huimaus, päänsärky, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja heikotuksen tunne.
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min). 
- Parkinsonin tauti, parkinsonistiset oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut liikkeisiin liittyvät häiriöt.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast. 
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals. 
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast. 
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals. 
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting 
Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies. 
4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Trimetatsidiini on tarkoitettu aikuisille lisälääkkeeksi stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, kun tauti ei ole riittävästi hallinnassa muilla lääkkeillä tai kun potilas ei siedä ensilinjan lääkehoitoa.
The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals. 
Suositeltu annos on 20 tippaa <Kauppanimi> 20 mg/ml tippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals. 
Suositeltu annos on yksi 20 mg:n <Kauppanimi>-tabletti kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug. 
223 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Sellier) 50 mg:n atenololihoitoon (kerran päivässä) lisättiin yksi 35 mg:n trimetatsidiinidepottabletti (kaksi kertaa vuorokaudessa) 8 viikon ajaksi, jolloin hoito pidensi merkitsevästi (+34,4 s, p = 0,03) aikaa 1 mm:n ST-segmentin vajoamaan verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden alaryhmän (n = 173) rasituskokeessa 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Palpitations, extrasystoles, tachycardia 
Sydämentykytys, lisälyönnit, takykardia
Vascular disorders 
Verisuonisto
Asthenia 
Sydän
These warnings are appropriate. 
Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Member State EU/EEA 
Jäsenvaltio EU/EEA
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands. 
Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
The reference Member State is the United Kingdom. 
Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany. 
Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Northern Ireland 
Pohjois-Irlanti
4.5 Special precautions for use iii. 
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available. 
Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
The benefit-risk for the product can be considered to be positive. 
Valmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Direct therapeutic benefit 
Suora hoidollinen hyöty
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure. 
Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
5.3 Environmental properties 
5.3 Ympäristövaikutukset
Other precautions 
Muut varotoimenpiteet
Risk management or mitigation measures 
Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound. 
Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion. 
Saksa kuitenkin katsoi, että biokertyvyydestä ei ole toimitettu ympäristöriskien arvioinnissa hyväksyttäviä tietoja, jotta biokertyvyyden kriteeri voitaisiin arvioida.
Assessment of the data submitted 
Toimitettujen tietojen arviointi
Package leaflet: 
Pakkausseloste:
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal 
2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made. 
Siksi eläinlääkekomitealle tehtiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna. 
Valmisteen käyttö aiheuttaa riskin vesieliöille pohja- ja pintavedessä sekä lannassa olevalle faunalle.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle. 
Vaikuttava aine on hyvin tunnettu ja käytössä nykyisin EU:ssa hyväksytyissä karjalle tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa.
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms. 
Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms. 
OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance. 
Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom. 
Kyseinen hajautetun menettelyn kautta jätetty hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
SPECIAL WARNINGS 
ERITYISVAROITUKSET
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ". 
Nämä ominaisuudet on otettu huomioon myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa maininnalla ”…pysyy maaperässä ja voi kertyä sedimentteihin”.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required. 
Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti maalla ja vedessä olevien petoeläinten riskisuhteen olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment. 
Vesiekosysteemille aiheutuvaa haittaa voidaan lisäksi vähentää pitämällä hoidetut naudat poissa vesistöjen lähettyviltä kahdesta neljään viikkoon hoidon jälkeen.
Risk assessment 
Riskinarviointi
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4. 
Eprinomektiinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on 6,5, joka testattiin vaatimusten mukaisessa KOW-tutkimuksessa OECD:n ohjeen nro 1174 mukaisesti.
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments. 
Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle. 
Lannan eliöstölle ja vesieliöille aiheutuvaa haittaa voidaan vähentää välttämällä eprinomektiinin (ja muiden samaan ryhmään kuuluvien loislääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoille.
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture. 
Eprinomektiinijäämiä pääsee ympäristöön, koska niitä erittyy suoraan laitumelle.
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product. 
Valmisteen käytöstä saatava hyöty on mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoito ja saaminen hallintaan.
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines. 
Siitä johtuva biokertymispotentiaali sekä mahdollisuus luokitella aine PBT-yhdisteeksi ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeistusten ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet 
Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset