natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose. 
Rintaruokintaa ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Discontinue 
Ummetus
Cetuximab (n = 500) 
Setuksimabi (n = 500)
Interstitial lung disease3 
Interstitiaalinen keuhkosairaus3
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys. 
Toistuvan altistuksen toksisuutta tutkittaessa tehtiin kuitenkin lisääntymiselinten mikroskooppitutkimus jaavanmakakiuroksille, jotka saivat enintään noin 5-kertaisia annoksia ihmisille suositeltuun painonmukaiseen annokseen (mg/kg) verrattuna.
Skin and subcutaneous tissue disorders1 
Iho ja ihonalainen kudos1
BSC (n = 119) 
Oireenmukainen hoito (n = 119)
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength 
• voimakas väsymys, kuume, heikkous tai voimattomuus, raajojen turvotus (perifeerinen edeema)
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1). 
Vectibixiä ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai joiden kasvaimen RAS-status on tuntematon (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Dose regulation 
Annoksen säätäminen
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Vectibixin turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Administration of Vectibix 
Vectibix-annosten antaminen
Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents. 
Älä käytä neulattomia laitteita (esim. injektiopullon liittimiä) liuoksen vetämiseen injektiopullosta.
Clinical efficacy in combination with chemotherapy 
Kliininen teho solunsalpaajahoitoon yhdistettynä
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4). 
Infuusioon liittyviä reaktioita (jotka ilmaantuvat 24 tunnin kuluessa infuusiosta), joiden oireita voivat olla vilunväristykset, kuume tai hengenahdistus, raportoitiin noin 5 prosentilla Vectibixiä saaneista potilaista kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Vectibixiä annettiin yksinään tai yhdessä solunsalpaajien kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (n = 2224).
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose. 
Imettämistä ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Warnings for excipients 
Apuaineita koskevat varoitukset
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Vectibixin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia); 
• rintakipu, kipu, vilunväristykset, raajakipu, yliherkkyys, nopea sydämen syke (takykardia)
• low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia); 
• veren valkosolujen väheneminen (leukopenia), veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia),
Bronchospasm Nasal dryness 
Bronkospasmi Nenän kuivuminen
Localised infection 
Infektiot
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations. 
Näistä 154 potilaasta, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä, 143 potilaasta tehtiin etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi, jossa potilaiden kasvainnäytteistä testattiin muiden RAS-mutaatioiden esiintyminen.
FOLFIRI (months) Median (95% CI) 
FOLFIRI (kk) mediaani (95 % CI)
As monotherapy: 
Ainoana lääkeaineena:
A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens. 
Monikansalliseen satunnaistettuun vertailututkimukseen osallistui 463 potilasta, joilla oli EGF-reseptoria ilmentävä, metastasoitunut paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden aikaisempi oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävä hoito oli todettu tehottomaksi.
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI) 
Vectibix + FOLFOX (kk) mediaani (95 % CI)
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4). 
Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita infektiokomplikaatioita, myös nekrotisoivaa faskiittia ja sepsistä (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi
Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment. 
Ennen Vectibix-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita, joiden avulla tarkistetaan eri aineiden, kuten magnesiumin, kalsiumin ja kaliumin, pitoisuus veressä.
However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%). 
Sen sijaan elektrolyyttihäiriöt, erityisesti hypomagnesemia, olivat panitumumabia saaneilla potilailla yleisempiä (29 % ja 19 %).
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye 
Luomitulehdus Silmäripsien kasvu Lisääntynyt kyynelvuoto Silmien verestys Silmien kuivuminen Silmien kutina Silmien ärsytys
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting. 
Alla olevan taulukon tiedot koskevat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, kun panitumumabia on annettu ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille (n = 2224), ja spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently. 
Potilaita on kehotettava ottamaan mahdollisimman nopeasti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy vaikeaa ripulia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens 
Vectibix yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoitojen kanssa
FOLFOX (months) Median (95% CI) 
FOLFOX (kk) mediaani (95 % CI)
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS 
Mediaani (kk) (95 % CI) Vaarasuhde (HR) (95 % CI) PFS
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table. 
Alla olevassa taulukossa ovat tehoa mittaavat tulokset metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavista villin tyypin RAS-geeniä ilmentävistä potilaista ja potilaista, joilla oli RAS-mutaatioita.
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) 
Väkevä etikkahappo (pH:n säätöön)
BSC (n = 100) 
Oireenmukainen hoito (n = 100)
For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4. 
Ks. kohdasta 4.4 ihoreaktioiden hoito-ohjeet ja annoksen muuttamista koskevat suositukset.
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI) 
Vectibix + FOLFIRI (kk) mediaani (95 % CI)
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness; 
• silmäluomien ärsytys, rohtuneet huulet ja/tai huulien kuivuminen, silmäinfektio, silmäluomien infektio, nenän kuivuminen, kynsien irtoaminen, sisäänkasvanut kynsi, runsas karvoitus (hirsutismi)
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response. 
Vectibixin tehoa arvioitiin toisen linjan hoitona yhdessä irinotekaanin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFIRI) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1186 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Urinary tract infection Folliculitis 
Virtsatieinfektio Karvatupentulehdus Paikallinen infektio
In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported. 
Ihonekroosia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4) on raportoitu harvoin valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown 
Vectibix yhdessä oksaliplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa, kun kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai RAS-status on tuntematon
The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients). 
Potilaat olivat mukana avoimissa yhden hoitoryhmän tutkimuksissa (585 potilasta) ja kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa Vectibixiä verrattiin oireenmukaiseen hoitoon (463 potilasta) ja setuksimabiin (1010 potilasta).
Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use. 
Hävitä injektiopullo ja siihen mahdollisesti jäänyt neste yhden käyttökerran jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti panitumumabi i.v.
In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered. 
Panitumumabihoidon hyötyjä on punnittava tarkoin keuhkokomplikaatioiden riskiä vastaan, jos potilaalla on aikaisemmin todettu interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4). 
Vectibixiä ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai joiden kasvaimen RAS-status on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Aphthous ulcer Cheilitis 
Toksiset iho-oireet Rupi
Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population. 
jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu pääasiassa japanilaisilla potilailla.
Sodium acetate trihydrate 
Natriumasetaattitrihydraatti
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response. 
Vectibixin tehoa arvioitiin yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFOX) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1183 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation 
Peräsuolen verenvuoto Suun kuivuminen Dyspepsia
Nausea 
Hirsutismi
You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately. 
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos nämä oireet pahenevat tai muuttuvat sietämättömiksi.
Rash pruritic 
Raajakipu
The primary endpoint was OS. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown. 
Vectibixiä ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu RAS-mutaatioita tai joiden kasvaimen RAS-status on tuntematon.
Rash pustular Cellulitis1 
x1 injektiopullo
Vectibix must not be administered as an intravenous push or bolus. 
Vectibixiä ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix. 
Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita infektiokomplikaatioita, myös nekrotisoivaa faskiittia ja sepsistä.
A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab. 
Yhteensä 1010 potilasta, joiden syöpään solunsalpaajahoito ei ollut tehonnut, saivat satunnaistetusti joko Vectibixiä tai setuksimabia suhteessa 1:1.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was 
• Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting. 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen Vectibix-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu harvoin Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4). 
Infuusioon liittyviä reaktioita (jotka ilmaantuvat 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta) raportoitiin Vectibixiä saaneilla potilailla kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Vectibixiä annettiin yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (n = 2224).
Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy 
Vectibix yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, kun potilaiden ECOG-toimintakykyluokka on 2
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Interstitiaalisia keuhkosairauksia,
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux); 
• suun kuivuminen, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), peräsuolen verenvuoto, huulitulehdus,
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics. 
Yksinään annetun tai solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen.
Hypertrichosis 
Hypertensio
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth 
• hiustenlähtö, suun haavaumat ja yskänrokko (suutulehdus), suun limakalvojen tulehdus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab. 
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions 
2 Ks. kohta 4.4 Infuusioon liittyvät reaktiot.
Chest pain Pain 
Rintakipu Kipu
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection; 
• ihonalaisen sidekudoksen etenevä tulehdus (selluliitti), karvatupentulehdus, paikallinen infektio,
Blepharitis 
Injektiopullo
Rectal haemorrhage Dry mouth 
Ihon kuivuminen Ihon halkeamat Akne
Median Duration of response (months) (95% CI) 
Vasteen keston mediaani (kk) (95 % CI)
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake. 
Sekoita laimennettu liuos kääntämällä varovasti ylösalaisin.
Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone. 
Kun panitumumabia annettiin yhdessä solunsalpaajien (FOLFOX tai FOLFIRI) kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joilla oli villin tyypin RAS, elinaika ilman taudin etenemistä, kokonaiselinaika ja objektiivinen hoitovaste olivat paremmat kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Continuing infusion at 100% of original dose 
Jatketaan infuusioita alkuperäisellä annoksella
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve. 
Ihoreaktiot häviävät yleensä hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen.
Onychoclasis 
Ihohaava
Conjunctivitis Paronychia1 
Ihonekroosi4
Dyspepsia 
Ihovaurio
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme. 
Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
• Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium. 
• FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding 
• FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
It results in increased mean endometrial thickness. 
joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. 
• Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
28 x 1 tablets (calendar pack) 
28 x 1 tabletti (kalenteri-pakkaus)
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086) 
Aripipratsoli - hyperprolaktinemia (EPITT no 18086)
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC 
Hyväksytty 9.-12. helmikuuta 2015 PRACin kokouksessa
PRAC recommendations on signals for update of the product information 
PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015 
PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella EMA/PRAC/149174/2015
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable. 
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta) Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1. 
Lisäksi myyntiluvan haltijan on kuvattava hyper- ja hypoprolaktinemiaa koskevat tiedot valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application. 
Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävistä valmisteista.
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Arvioituaan EudraVigilancesta, myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista sekä lääketurvatietokannoista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC päätti, että Abilifyn ja Abilify Maintenan myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin. 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): Suurentunut veren prolaktiinihormonin pitoisuus.
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH). 
Kyseessä voi olla sairaus nimeltä ”antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)”.
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1). 
Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja käytössä markkinoille tulon jälkeen aripipratsolin kanssa on havaittu sekä seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua että sen laskua aloitustilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Arvioituaan saadun näytön PRAC päätti, että suonensisäisesti annettavan amiodaronin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tuotetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia 
Yleisyys 'melko harvinainen': Hyperprolaktinemia
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) 
Hyvin harvinainen: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)