natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l. 
Nimelliseen koepitoisuuteen perustuva 96 tunnin LC50-arvo oli yli 100 mg/l, ja vastaavasti NOEC-arvo oli 100 mg/l.
In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower. 
Päätutkimuksessa koe vehnällä, retiisillä ja tarhapavulla tehtiin kolme viikkoa ennen kesäkurpitsa- ja auringonkukkakoetta.
Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data. 
Tämän ilmeisen ympäristöriskin vuoksi Huvepharma NV teki lisää tutkimuksia, joiden tavoitteena oli tarkentaa PEC-arvioita korkeamman tason mallintamista ja lannassa hajoamista koskevien tietojen avulla.
A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected. 
Kaloihin ja selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuvan riskin odotetaan olevan matala.
The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low. 
PEC/PNEC-arvot ovat alle 1 kaikkien neljän kohde-eläinlajin osalta, minkä perusteella maaperän selkärangattomiin kohdistuvaa riskiä voidaan pitää pienenä.
However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1. 
Kun asiaa tarkasteltiin Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen suurimman arvioidun pintavesipitoisuuden (4,44 μg/l) avulla, PEC/PNEC-arvo oli 1,1.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment. 
VICH:n ohjeiden mukaisessa vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen arvioitua pitoisuutta ympäristössä (PEC) koskeva tulos kaikkien kohde-eläinlajien osalta on yli 100 μg/kg, mikä edellyttää vaiheen II arviointia.
2.2.1 Prediction of concentrations in surface water 
2.2.1 Arvioidut pitoisuudet pintavesissä
The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods. 
Kokeet kattavat tylosiinin vaikutukset hyppyhäntäisiin, kastematoihin ja änkyrimatoihin 0-5000 mg:n pitoisuuksina yhdessä kilossa maa-ainesta (kuivapaino), mutta kokeita ei tehty standardoiduilla menetelmillä.
The study was performed in line with OECD guideline 203. 
Tutkimus tehtiin OECD:n ohjeen nro 203 mukaisesti.
As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment. 
Johtopäätöksenä voidaan todeta, että toinen koe on rakenteeltaan hyvin vajavainen, koska siihen olisi pitänyt sisällyttää myös retiisi.
In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category. 
VICH-ohjeistuksen mukaan siirryttäessä tasoon B yllä mainitun kokeen herkin laji, eli retiisi, olisi pitänyt testata uudelleen kahden saman luokan muun lajin kanssa.
No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided. 
Perusteluja vehnän ja tarhapavun LOEC- ja NOEC-arvojen poisjättämiselle ei annettu.
The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment. 
Tässä lähetemenettelyssä tarkoituksenmukaisina pidetyt vaiheen II arvioinnin näkökohdat koskevat lääkevalmisteen vaikutuksia maa-alueisiin ja vesistöihin.
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic. 
Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules ja sen rinnakkaisnimet ovat vesiliukoisia rakeita, jotka sisältävät tylosiinitartraatti-nimistä makrolidiantibioottia.
Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1. 
Yllä mainittua PNEC-arvoa ja arvioituja PECsurfacewater-arvoja käyttämällä johdetut sikojen, kalkkunoiden ja vasikoiden PEC/PNEC-arvot olivat kaikki alle 1.
EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield. 
Testipitoisuuksien geometriseen keskiarvoon perustuvat EC50-arvot olivat 1,5 mg/l kasvun estämisen osalta ja 0,42 mg/l sadon estämisen osalta.
Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn. 
Ilman tason IIB arviointia syanobakteereihin kohdistuvista riskeistä ei voida tehdä pidemmälle meneviä johtopäätöksiä.
Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms. 
Koska tylosiinin vaikutuksista maaperän nitrifikaatioon toimitetut tiedot ovat epäluotettavia, johtopäätöksiä Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen vaikutuksista maaperän pieneliöihin ei voida tehdä.
• no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn; 
• johtopäätöksiä lääkevalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta maaperän pieneliöiden toimesta tapahtuvaan typen kiertokulkuun ei voida tehdä;
Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations. 
Huvepharma NV toimitti raportin Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnista, joka yleisesti ottaen oli vallitsevien ohjeistusten ja suositusten mukainen.
The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l. 
Tylosiinitartraatille altistetun vesikirpun elossapysymistä 48 tunnin ajan koskeva EC50-arvo oli 680 mg/l.
The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study. 
Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen maaperän selkärangattomiin kohdistuvien vaikutusten arviointi perustui julkaistuun tutkimukseen.
A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations. 
FOCUS-mallien avulla saatujen pintavesipitoisuuksien ja lasketun PNEC-arvon (4,2 µg/l) vertailu osoitti, että yhtä tutkittua skenaariota lukuun ottamatta kaikkien skenaarioiden arvioidut tylosiinipitoisuudet jäivät ”ei vaikuttavaa pitoisuutta” -rajan alle.
PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively. 
PECgroundwaterarvot olivat sikojen osalta 6,43 µg/l, broilereiden 16,4 µg/l, kalkkunoiden 8,17 µg/l ja vasikoiden 11,8 µg/l.
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above. 
Valmisteyhteenvedon rajoittamista joko pelkästään käyttöaiheita tai kohde-eläinlajeja ja käyttöaiheita poistamalla ei tällä hetkellä voida pitää riittävänä toimenpiteenä, koska maa-alueisiin ja vesistöihin kohdistuvia riskejä ei voida arvioida todistusvoimaisesti syistä, jotka on esitelty yllä.
The study was performed in line with OECD guideline 201. 
Tutkimuksessa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 201.
As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met. 
Koska itäminen oli ilmaistu raportissa prosentteina vertailuryhmästä, vähintään 70 prosentin taimettumista koskevan kriteerin täyttymistä ei voida pitää varmana.
However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days. 
Tämä koskee erityisesti aikapainotettujen keskiarvojen käyttöä suhteessa akuuttiin syanobakteeritutkimukseen sekä FOCUS-mallien avulla saadun 19,15 päivän DT50-arvon käyttöä; Huvepharma NV:n esittämä DT50-arvon geometrinen keskiarvo oli 51 päivää.
Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100. 
Näin voitiin määrittää PNEC-arvo, joka oli 1,499 mg/kg ja perustui arviointikerrointa 100 soveltamalla saatuun matalimpaan EC50-arvoon 149,9 mg/kg.
Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived. 
Matalimman ilmoitetun EC10-arvon 149 mg/kg (kuivapaino) ja arviointikertoimen (AF) 10 perusteella maaperän selkärangattomia koskevaksi PNEC-arvoksi (arvioitu vaikutukseton pitoisuus) voidaan määrittää 14,9 mg/kg.
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity. 
Huvepharma NV myös katsoi, että arvoja voitaisiin edelleen tarkentaa sen perusteella, että valmiste hajoaa lannan varastoinnin aikana, kuten edellä on mainittu fytotoksisuutta käsiteltäessä.
• no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn; 
• johtopäätöksiä lääkevalmisteen vaikutuksista maakasveihin ei voida tehdä;
Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage. 
Huvepharma NV ehdotti myös kasveja koskevan riskinarvioinnin tarkentamista lääkevalmisteen hajoamista lannan varastoimisessa tarkastelemalla.
A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided. 
Eläinlääkekomitealle toimitettiin tutkimus tylosiinitartraatin kirjoloheen (Oncorhynchus mykiss) kohdistuvasta akuutista toksisuudesta.
Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower). 
Huvepharma NV toimitti tilastollisen analyysin näiden kolmen lajin (kesäkurpitsa, retiisi ja auringonkukka) LOEC- (matalin todetusti vaikuttava pitoisuus) ja NOEC-arvoista.
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae). 
Broilereiden PEC-arvosta (5,47 µg/l) johdettu PEC/PNEC-arvo oli kuitenkin 1,30, mikä viittaa syanobakteereihin (sinilevät) kohdistuvaan myrkyllisyysriskiin.
The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean. 
Ensimmäinen pääkoe tehtiin vehnällä, retiisillä ja tarhapavulla.
Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100. 
Vaikka lannassa hajoamista koskevat tarkennukset otettaisiin huomioon, yli yhden riskisuhteet saavutetaan, kun vaikutusta kasveihin arvioidaan EC50-arvon ja arviointikertoimen 100 perusteella.
The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value. 
Arvo oli johdettu suurimmasta maaperän tylosiinipitoisuutta koskevasta PEC-arvosta, joka puolestaan oli saatu muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä, sekä 5-, 10-, 25- ja 125-kertaisesta suurimmasta PEC-arvosta.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1. 
TIETEELLISEN ARVIOINNIN TIIVISTELMÄ
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis; 
• Sioilla: suoliston adenomatoosin (sykkyräsuolen tulehduksen), johon liittyy Lawsonia intracellularis -bakteeri, hoito ja ehkäisy sekä Mycoplasma hyopneumoniae- ja Mycoplasma hyorhinis -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement. 
Huvepharma NV halusi ehdottomasti käyttää tutkimuksen NOEC-arvoja ja arviointikerrointa 10 tason B tarkennuksissa.
A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol. 
Eläinlääkekomitealle toimitettiin typen kiertokulkua maaperässä käsittelevä tutkimus, joka noudatti OECD:n ohjetta nro 216 mutta ei kuitenkaan hyvää laboratoriokäytäntöä koskevia GLP-määräyksiä.
PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively. 
PECsurfacewater arvot olivat sikojen osalta 2,14 µg/l, broilereiden 5,47 µg/l, kalkkunoiden 2,72 µg/l ja vasikoiden 3,93 µg/l.
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline. 
Tämän EC50-arvon avulla PNEC-arvoksi laskettiin 4,2 μg/l (PNEC arvojen EC50/100 mukaan); arviointikerroin 100 on VICH GL38ohjeistuksen mukainen.
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline. 
Tämän tutkimuksen EC50-arvon katsottiin olevan yli 100 mg/l ja PNEC-arvon (EC50/1000) yli 100 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
2.1.1 Effects on soil invertebrates 
2.1.1 Vaikutukset maaperän selkärangattomiin
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met. 
Muut kaksi hyväksyttävyyskriteeriä, näkyvän fytotoksisuuden puuttuminen kasveista ja samanlaiset ympäristöolosuhteet, eivät täyttyneet.
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates. 
Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuva riski on pieni.
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline. 
PNEC-arvoksi (EC50/1000) saatiin siten 680 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil. 
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tylosiinitartraatin vaikutuksia siemenkasvien taimettumiseen ja varhaiskasvuun muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä lasketun suurimman PEC-arvon (7264,2 μg/kg) kerrannaispitoisuuksina sen jälkeen, kun ne oli altistettu tutkittavalle aineelle hiekkaisessa savimaassa.
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided. 
Eläinlääkekomitealle toimitettiin kasvien toksisuustutkimus, jossa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 208 mutta ei hyviä laboratoriokäytäntöjä koskevia määräyksiä.
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC. 
Eläinlääkekomitea katsoo, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskeva myyntilupahakemus ei täytä myyntiluvan myöntämisen kriteerejä ympäristöriskien osalta, siten kuin ne ovat säädetty kommission direktiivissä 2001/82/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna kommission direktiivillä 2004/28/EY, artiklan 12 kohdassa (3)(j) .
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish. 
Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että kaloihin kohdistuva riski on pieni.
2.2 Risk to aquatic organisms 
2.2 Vesieliöihin kohdistuva riski
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp; 
• Vasikoilla: Mycoplasma spp -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively. 
Matalimmat NOEC- ja LOECarvot koskivat kesäkurpitsaa (45,4 mg/kg ja 90,8 mg/kg).
Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory. 
Se ei myöskään täytä OECD:n ohjeen vaatimuksia, mikä voi olla seurausta siitä, että tutkimuksessa käytetty laboratorio ei ole ollut hyviä laboratoriokäytäntöjä (GLP) noudattava.
2.1 Risk to terrestrial compartment 
2.1 Maa-alueisiin kohdistuva riski
Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants. 
Koska kasvien taimettumista ja kasvua tarkasteleva tutkimus ei täyttänyt mitään sellaiselle tutkimukselle asetetuista validiteettikriteereistä, kasvien PNEC-arvoja ei ole saatavilla.
Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded. 
Koska tutkimuksesta johdetut todetusti vaikutuksettomia pitoisuuksia (NOEC) koskevat tiedot olivat epäluotettavia, kasveille aiheutuvia riskejä ei myöskään voitu sulkea pois.
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental 
Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta arvioitiin tuholaismyrkkyjä koskevien mallien ja niiden käyttöä koordinoivan työryhmän (FOCUS) kehittämien mallien mukaisesti, kuten eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksia koskevissa ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) suositellaan.
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria). 
Tämän perusteella TWA PEC/PNEC -arvo on 0,42, mikä hakijan mukaan osoittaa, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmiste ei aiheuta riskiä sinileville (syanobakteereille).
Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions. 
Tutkimuksessa kalat altistettiin 96 tunnin ajaksi vesiliuokselle, jonka tylosiinitartraattipitoisuus oli 100 mg/l.
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates 
2.2.3 Vaikutukset selkärangattomiin vesieliöihin
The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates. 
2.1.4 Yhteenveto maa-alueisiin kohdistuvien riskien arvioinnista Toimitetut tiedot eivät viitanneet maaperän selkärangattomille aiheutuviin riskeihin.
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum. 
• Kalkkunoilla: Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sinuiitin hoito ja ehkäisy.
However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin. 
että kokonaisjäämälähestymistapaa ei voida hylätä tylosiinin osalta.
Strength 
Oraaliliuos
Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met. 
Koska tuloksia vertailutaimista ei ilmoitettu, ei voida tehdä johtopäätöstä siitä, onko itäneiden vertailutaimien eloonjäämisen keskiarvo vähintään 90 prosenttia tutkimuksen aikana, kuten OECD:n ohje edellyttää.
In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms. 
Toimitettujen tutkimustulosten perusteella ei voitu tehdä vankkoja johtopäätöksiä, minkä vuoksi maaperän pieneliöille aiheutuvia riskejä ei voitu sulkea pois.
Impact Assessment for Veterinary Medicinal 
Lääkemuoto Vahvuus
Frequency and route of administration 
Annostus ja antotapa
(CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens; 
Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekrotisoivan suolitulehduksen hoito ja ehkäisy;
• In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases 
• Kanoilla (broilerit, nuoret kanat): Mycoplasma gallisepticum- ja Mycoplasma synoviae -bakteerien aiheuttamien kroonisten hengitystiesairauksien hoito ja ehkäisy sekä
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Additional standard treatment may be required (see section 4.5). 
Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Store below 30°C. 
Säilytä alle 30 °C:ssa.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed. 
Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted. 
Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Episalvan can be used during pregnancy. 
Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established. 
Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 . 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.