natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE) 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a 
AUC yhteensä (IU*h/dl) Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 50 IU/ml.
Pallor 
Kutina
Remove the blue cap from BAXJECT II. 
Poista BAXJECT II -siirtolaitteen sininen suojus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper. 
Käännä pakkaus ylösalaisin ja lävistä liuotinpullon kumikorkki BAXJECT II -siirtolaitteen kirkkaalla päällä.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever. 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 125 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 750 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
• Do not refrigerate the solution after preparation. 
• Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution. 
- Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM) 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton. 
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, milloin valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä kuusi kuukautta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/008
Eye inflammation 
Sydämentykytykset
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients. 
Verenvuodon hoidossa lasten annos ei poikkea aikuisten annoksesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/016
Peripheral oedema 
oktokogi alfa
Diarrhoea 
Kurkunpääntulehdus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/006
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Injektiopullossa on nimellisesti 3000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 250 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/017
Dizziness 
Liuottaminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/015
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 2000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Injektiopullossa on nimellisesti 1500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 1000
Laryngitis 
Migreeni
Intravenous use, after reconstitution. 
Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 400 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/005
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE) 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)
Fig. e 
Kuva e
Memory impairment 
Haittavaikutuksen esiintyvyysa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/014
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/020
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 600 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/011
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 500 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 300 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 2000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/019
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 3000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/009
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM) 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Injektiopullossa on nimellisesti 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/010
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Injektiopullossa on nimellisesti 2000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 50 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
ADVATE sisältää noin 200 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), oktokogi alfaa liuottamisen jälkeen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/004
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Injektiopullossa on nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 500
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min. 
Antonopeus määrätään sellaiseksi, mikä tuntuu potilaasta mukavalta, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml/min.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 3000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: Injektiopullo oktokogi alfa 250 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution. 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuottamisen jälkeen annettava laskimoon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/001
If you are unsure about this, ask your doctor. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/271/003
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: Injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Injektiopullossa on nimellisesti 500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua) oktokogi alfaa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.
Syncope 
EXP
Concentration Post 
Ruoansulatuselimistö
23 September 2014 
23. syyskuuta 2014
23 August 2014 
23. elokuuta 2014
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 
Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Within 3 months after adoption of CMDh agreement 
Kolmen kuukauden kuluessa CMDh:n sopimuksen hyväksymisestä
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90) 
Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa: - suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikainen peruutus
July 2014 CMDh meeting 
CMDh:n sopimuksen hyväksyminen: CMDh:n kokous heinäkuussa 2014
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30) 
- pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien haltijoiden on toimitettava muutetut valmistetiedot
Annex V 
Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Alternatively PE bottles may be used. 
Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Dose reduction is not recommended. 
Annoksen pienentämistä ei suositella.
You should use effective methods of contraception during this time. 
Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
NL-2333 CB Leiden The Netherlands 
NL-2333 CB Leiden Alankomaat
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment. 
• Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
• weight gain. 
• painon nousu.
• It will be given slowly over a period of 1 hour. 
• Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
The powder should dissolve in less than 60 minutes. 
Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
If you are given more SYLVANT than you should 
Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk. 
Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• cyclosporin, used during and after organ transplants 
• siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Requirements before first SYLVANT administration 
Vaatimukset ennen ensimmäistä SYLVANThoitokertaa
Your doctor may prescribe medicines to correct this. 
Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
First tabulated update: 
Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
All tumour responses were durable for > 18 weeks. 
Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first. 
Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle) 
30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients. 
Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
None of these patients had neutralising antibodies. 
Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines. 
SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out. 
Lisääntynyttä alttiutta tietyntyyppisten kasvainten kehittymiseen ei siksi voida täysin sulkea pois.
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”). 
Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Contents of the pack and other information What SYLVANT contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
Other medicines and SYLVANT 
Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks. 
Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Concurrent active serious infections 
Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established. 
Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
206 days 
206 vrk
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity. 
Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion. 
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed. 
Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT. 
Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Infusion related reactions and hypersensitivity 
Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys