natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee therefore concluded, in view of the available data, that the risks of serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil-containing medicinal products in the symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease, under normal conditions of use, outweigh the limited benefits. 
• näin ollen komitea päätyi siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevan tiedon valossa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön kroonisen perifeerisen valtimotaudin oireenmukaisessa hoidossa liittyy normaaleissa käyttöolosuhteissa vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien riski, joka on vakavampi kuin hoidosta saatu rajoitettu hyöty.
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with impaired renal function and in elderly patients, no measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level. 
Arvioituaan kokonaisuudessaan myyntiluvan haltijan ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi CHMP päätyi siihen lopputulokseen, että kun otetaan huomioon erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ja iäkkäiden potilaiden buflomediilin liittyvät korkeat riskit, sellaisia toimenpiteitä ei ole tunnistettu, jotka vähentäisivät buflomediilin käytön riskit hyväksyttävälle tasolle.
Regarding risk minimisation measures, the CHMP noted the MAH proposals but considered that these are unlikely to be sufficient to prevent the occurrence of serious cardiac and neurological adverse events under normal conditions of use nor reduce the well identified risks of accidental overdoses and non-compliance with renal function monitoring associated with the use of buflomedil to an acceptable level. 
Mitä tulee riskejä minimoiviin toimenpiteisiin, lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan ehdotukset mutta katsoi, että ne eivät todennäköisesti olisi riittäviä seuraavaan: estämään vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien esiintymistä normaaleissa käyttöolosuhteissa; vähentämään tunnistettua tahattomien yliannostusten riskiä hyväksyttävälle tasolle; lisäämään buflomediilin käyttöön liittyvää munuaisten toiminnan seuraamista koskevan ohjeistuksen noudattamista hyväksyttävälle tasolle.
According to the approved indication, the injection formulation of buflomedil is used to initiate PAOD therapy, to be followed by a switch to oral therapy. 
Hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan buflomediili-injektionestettä käytetään PAOD-hoitoa aloitettaessa, ja hoitoa jatketaan oraalihoitona.
The reported ADRs were mainly related to serious neurological and cardiovascular ADRs. 
Lääkkeelle ilmoitetut haittareaktiot olivat yleisimmin vakavia neurologisia ja kardiovaskulaarisia haittareaktioita.
The MAH review of the ICSR database identified 33 cases involving the use of a maximum daily dose of 600 mg. From these, a total of 21 cases of neurological adverse events were retrieved. 
Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin 33 tapausta, joissa oli käytetty 600 mg:n maksimaalista päiväannosta.
With regards to safety, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication. 
Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöindikaation pääasiallinen potilaspopulaatio.
This is of particular concern as patients with peripheral vascular disease are inherently likely to experience decreased renal function due to the nature of their condition. 
Tämä on huolenaiheena erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka ovat siksi tilansa vuoksi luonnostaan alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
In summary, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication. 
Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia haittatapahtumia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia haittatapahtumia (pääasiassa kouristuksia, myoklonuspakkoliikkeitä ja status epilepticusta), joita havaitaan normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.
The CHMP noted that according to the French experience (including the results of the Thalès study and the publication by Bruhat et al.), cases of non-compliance with the recommended dose, nonadjustment of dose in patients with renal impairment and lack of monitoring of renal function persist, resulting in cases of serious adverse events, which is unacceptable for a product for which the only benefit is a limited level of efficacy in the lower limb peripheral vascular disease indication. 
CHMP huomioi, että Ranskan kokemuksen mukaan (mukaan luettuina Thalèsin tutkimus ja Bruhat et al:n julkaisu) ohjeiden noudattamattomuus annossuositusten suhteen, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostuksen muuttamatta jättäminen ja munuaisten toiminnan seuraamatta jättäminen jatkuu.
The CHMP also noted the results of the Thalès observational drug utilisation study, including 300 000 patients and conducted to assess the impact of the RMMs implemented in France on prescription patterns. 
Tutkimuksessa oli mukana 300 000 potilasta, ja sen tarkoitus oli arvioida Ranskassa toimeenpantujen riskinhallintatoimenpiteiden vaikutusta lääkkeiden määräämistapoihin.
In conclusion, taking into account the serious cardiac and neurological adverse events associated with the use of buflomedil-containing medicinal products under normal conditions of use, the evidence of limited clinical efficacy which is insufficient to compensate for the risks associated with the use of buflomedil and the established concerns regarding the effectiveness of the risk minimisation measures, the CHMP considered that the risk-benefit balance of buflomedil-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use. 
Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon seuraavaa: vakavat kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat, joita liittyy buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön normaaliolosuhteissa; todisteet rajoitetusta kliinisestä tehokkuudesta, jota buflomediilin käyttöön liittyvät riskit eivät tarpeellisessa määrin kompensoi; sekä osoitetut huolenaiheet riskien minimointitoimenpiteiden tehosta.
The CHMP also considered a review of the individual case safety reports (ICSR) database conducted by the MAH, to identify cases of cardiological or neurological adverse events under normal conditions of use, i.e. cases where the dose did not exceed the maximum daily dose of 600mg, cases with accidental overdoses or cases including patients with known renal impairment requiring dose adjustment. 
Komitean tarkoituksena oli tunnistaa ensinnäkin tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat ilmenivät normaaleissa hoitoolosuhteissa, ts. käytettäessä korkeintaan 600 mg:n vuorokausiannosta, mutta myös tahattomat yliannostustapaukset tai tapaukset, joissa potilaalla oli tiedossa oleva, annoksen säätämistä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Having assessed the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with advanced vascular disease and/or diabetes and metabolic syndrome, in patients with impaired renal function and in elderly patients, no adequate or sufficient measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level. 
Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
The CHMP noted a review of French Eudravigilance data analysing spontaneous reports associated with treatment with buflomedil, to identify cases where cardiac and neurological reactions occurred under normal therapeutic doses (i.e. maximum of 600 mg daily for the oral tablet formulation). 
Komitean tarkoituksena oli tunnistaa tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset reaktiot tapahtuivat normaaleja hoitoannoksia käytettäessä (ts. korkeintaan 600 mg vuorokaudessa käytettäessä suun kautta otettavia tabletteja).
In these enquires, the reported nervous system SAEs consisted mainly of convulsions, myoclonia and status epilepticus while the cardiac SAEs consisted mainly of tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest. 
Kardiologiset vakavat haittatapahtumat taas olivat yleensä takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä.
While acknowledging the iatrogenic nature of the reported cases, the CHMP considered that these cases provide supportive evidence of the cardiovascular and neurological risks of buflomedil, as adverse events were noted in patients administered twice the daily dosage, which suggests that the risks are associated with overdoses of relatively small magnitudes. 
CHMP myönsi ilmoitettujen tapausten iatrogeenisen luonteen, mutta katsoi, että nämä tapaukset tarjosivat siitä huolimatta buflomediilin kardiovaskulaarisia ja neurologisia riskejä tukevaa todistusaineistoa.
MA (EU) Number 
EU-myyntilupanumero (Kauppa )nimi
Immediate Packaging 
Sisдpakkaus Pakkauskoko
Strength Pharmaceuti cal form 
Vahvuus Lддkemuoto
This procedure ended on 28 November 2006. 
Menettely päättyi 28. marraskuuta 2006.
This conclusion is accepted. 
Tämä johtopäätös hyväksytään.
Enurace 50 Tablets 
Enurace 50 Tabletti
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl 
Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Alankomaat fs@ace-pharm.nl
Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals. 
Turvallisuuden osalta tuote ei näytä aiheuttavan huomattavaa riskiä nuorille ja terveille eläimille.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000. 
Enurace 50 hyväksyttiin ensimmäiseksi Alankomaissa 15. syyskuuta 2000.
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands). 
Enurace on ollut virallisesti hyväksytty vuodesta 2000 lähtien (Alankomaissa vuodesta 1995).
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom. 
Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Ranska, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures. 
Efedriinin käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä tässä eläinryhmässä voidaan pienentää tarkoituksenmukaisilla hallintatoimenpiteillä.
Consequently the matter was referred to the CVMP. 
Asia siirrettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system. 
Vuodesta 1998 lähtien on tehty myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia, ja haittavaikutuksia on valvottu säännöllisesti FAQ-järjestelmän avulla.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health. 
Keskinäisen tunnustamismenettelyn 90. päivänä, 27. syyskuuta 2006, Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa vakavia riskejä eläinten terveydelle.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment: 
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita seuraavan muutoksen kera:
The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable. 
CVMP toteaa johtopäätöksenään, että tämän valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
3 Conclusion and Recommendation 
Johtopäätökset ja suositukset
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment. 
Hoito ei todella tehoa kaikkiin eläimiin mutta tehokkuuden taso on kuitenkin sellainen, että hoidosta on hyötyä.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC . 
Italia hyväksyi hakemuksen, kun valmisteyhteenvedon sanamuotoja oli korjattu.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal. 
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kaikki vaadittavat tiedot (esikliininen ja kliininen dokumentaatio, mukaan lukien asiantuntijaraportit sekä vaikuttavuus- ja siedettävyystutkimukset) sen osoittamiseksi, että hyötyriskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application. 
Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12.3 artiklan mukaisesti itsenäisenä hakemuksena.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns. 
CMDv ei päässyt yksimielisyyteen menettelyn 60. päivään mennessä, koska Ranska ja Italia pitivät eriävän mielipiteensä voimassa.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinaatioryhmälle (CMDv) 60 päivän menettelyyn direktiivin 2001/82/EY 33 (1) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies. 
Vaikka ikää ei huomioitu siedettävyystutkimuksissa, se otettiin kuitenkin huomioon vaikuttavuustutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tutkimuksissa.
These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801. 
Nämä luvut näyttävät hyvin vakuuttavilta verrattuna plasebohoitoa saaneisiin eläimiin, joista virtsanpidätyskyky parani vain 20 prosentilla tutkimuksessa ACE129801.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States. 
Keskinäinen tunnustamismenettely (MRS), jossa viitejäsenvaltiona (RMS) oli Alankomaat ja menettelyyn osallistuvina jäsenvaltioina (CMS) Belgia, Saksa, Espanja, Ranska, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta, aloitettiin 29. kesäkuuta 2006.
Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine. 
Suositeltu annos (1-3 mg efedriini-HCl:ää/painokilo/päivä jaettuna kahteen suun kautta annettuun annokseen) on tehokas ja turvallinen, mutta jotkin eläimet saattavat tarvita suuremman annoksen sen takia, että efedriinin vaikutus vaihtelee yksilöllisesti.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches. 
Euroopassa munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia tehdään eniten keski-ikäisille ja vanhoille nartuille.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases). 
Koska hoitovaihtoehtoja on vain vähän ja eutanasian riski on korkea hoidon epäonnistuessa tai jos sitä ei ole saatavilla, efedriini on toinen mahdollinen vaihtoehto - Propalinia Enuracen sijasta ja vice versa, huomioiden, että virtsanpidätyskyvyttömyyden sympatomimeettinen hoito on huomattavasti parempi vaihtoehto kuin hormonihoito (vaihtoehdot sille ovat kirurgiset hoidot, kuten kolposuspensio, uretropeksia ja endoskooppinen kollageeni-injektio hoitoon reagoimattomissa tapauksissa).
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50. 
Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33 (4) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed. 
Tästä huolimatta Enurace 50:tä ja Propalinea vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace ei ole huonompi kuin Propaline.
France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence. 
Ranskan mielestä riski-hyötyanalyysi on eläimille epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia (hyvin harvoissa tapauksissa eteisvärinää ja takykardiaa) ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects. 
Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastaa, että efedriinin farmakologisesta vaikutustavasta ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia ei voida määritellä turvamarginaalia, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance. 
Sydämen toimintahäiriöt olivat yksi peruste poissulkemiselle; tutkimukset eivät siis anna tietoa lääkevalmisteen käyttämisestä näitä sairauksia potevien eläinten hoidossa, mutta näyttöä ei myöskään ole siitä, ettei sydänsairauspotilaita voitaisi hoitaa tällä lääkevalmisteella.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs. 
Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija on toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet: 
Valmisteyhteenvedon kappale 4.5 ja pakkausselosteen kappale 12.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases. 
Koska virtsanpidätyskyvyttömyys voi ilmetä monta vuotta leikkauksen jälkeenkin, voidaan olettaa, että Enuracea käytettäisiin eniten hoitamaan vanhempia eläimiä, joilla jo on sydän- ja verenkiertojärjestelmä-, maksa-, munuais- ja muita sairauksia.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable. 
Kun otetaan huomioon hoidon hyödyllisyys ja haittavaikutusten suhteellisen alhainen määrä, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tutkimuksista käy ilmi, riski-hyötysuhdetta voidaan pitää suotuisana.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Strength Animal species 
Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”. 
Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause ”Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin.”
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended. 
Aloitusannos 2 mg efedriiniHCl/painokilo/päivä, annoksen kahtia jakamista suositellaan.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches. 
Hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että Enurace 50 on tehokas lääkevalmiste hoidettaessa virtsanpidätyskyvyttömyyttä narttukoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment. 
Koiran sydämen ja verisuonten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista ja sitä on seurattava määräajoin hoidon aikana.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level. 
Käytettäessä suositeltua päiväannosta, joka valmisteyhteenvedon mukaan tulee määrittää tapauskohtaisesti, valmisteen käyttöturvallisuus on varmistettu riittävän hyvin.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse. 
Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat sangen puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.