natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets. 
Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Zomaristin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Vildagliptin / metformin hydrochloride 
Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Zomarist is used to treat type 2 diabetes. 
Zomaristia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets; 
• potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly. 
Iäkkäämpien Zomaristia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist. 
Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Zomarist-valmisteen yhteydessä.
Why has Zomarist been approved? 
Miksi Zomarist on hyväksytty?
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin. 
Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action. 
Zomarist sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack. 
Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea veren ketoni- ja happopitoisuus), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zomaristin käytön ehdoista.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low. 
Vildagliptiini ei vaikuta veren glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance. 
Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Zomaristiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%. 
Vildagliptiini-lisää saavien potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 24 viikossa 0,88 prosenttiyksikköä 8,38 %:n lähtötasosta.
For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Zomarist-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
What benefit has Zomarist shown during the studies? 
Mitä hyötyä Zomaristista on havaittu tutkimuksissa?
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications. 
Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Zomaristin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite. 
Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients. 
Zomaristia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
What is the risk associated with Zomarist? 
Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride. 
Zomarist on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone; 
• potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan;
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding. 
Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia, eikä imetyksen aikana.
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea; 
• sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Nostamalla veren inkretiinihormonien pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia veren glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
What is Zomarist? 
Mitä Zomarist on?
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zomaristin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver. 
Zomaristia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin. 
• insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin. 
Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken. 
Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Zomaristilta odotettava vaikutus.
How is Zomarist used? 
Miten Zomaristia käytetään?
How has Zomarist been studied? 
Miten Zomaristia on tutkittu?
What is Zomarist used for? 
Mihin Zomaristia käytetään?
How does Zomarist work? 
Miten Zomarist vaikuttaa?
List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine 
Luettelo retroviruslääkkeistä: abakaviiri; abakaviiri, dolutegraviiri, lamivudiini; abakaviiri; abakaviiri, lamivudiini, tsidovudiini; atatsanaviiri; atatsanaviiri, kobisistaatti; biktegraviiri, emtrisitabiini, tenofoviirialafenamidi; darunaviiri; darunaviiri, kobisistaatti; darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviirialafenamidi; didanosiini; dolutegraviiri; dolutegraviiri, rilpiviriini; efavirenssi; efavirenssi, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili; elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenovofiirialafenamidi; elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili; emtrisitabiini; emtrisitabiini, rilpiviriini, tenofoviirialafenamidi; emtrisitabiini, rilpiviriini, tenofoviiridisoproksiili; emtrisitabiini, tenofoviirialafenamidi; emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili; enfuvirtidi; etraviriini; fosamprenaviiri; indinaviiri; lamivudiini; lamivudiini, tenofoviiri; lamivudiini, tsidovudiini; lopinaviiri, ritonaviiri; maravirokki; nevirapiini; raltegraviiri; rilpiviriini; ritonaviiri; sakinaviiri; stavudiini; tenofoviiridisoproksiili; tipranaviiri; tsidovudiini.
Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC 
PRAC:n 9.-12. heinäkuuta 2018 antamat suositukset
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. 
Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina CARThoidon aloittamisen jälkeen.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018 
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/496954/2018
Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098) 
Ihmisen normaali immunoglobuliini laskimoon annettuna (IVIg) - lupuksen kaltainen oireyhtymä ja siihen liittyvät ehdot (EPITT no 19098)
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia. 
Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
Niille HIV-potilaille, joiden immuunipuutos on vaikea CART-hoitoa aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunisti-infektioille.
Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956) 
Retroviruslääkkeet - autoimmuunihepatiitti (EPITT no
Special warnings and precautions for use 
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin. 
Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu tapauksia, joissa esiintyy korjaantuvaa (reversible) aseptista meningiittiä, ja harvoja tapauksia, joissa esiintyy ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4). 
Näiden sairauksien ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee, ja näitä reaktioita voi ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment. 
Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on ilmoitettu esiintyvän elpyvän immuniteetin yhteydessä.
pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
Niille HIV-potilaille, joiden immuunipuutos on vaikea retroviruslääkkeiden yhdistelmällä annettavaa hoitoa (CART) aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunistisille taudinaiheuttajille, ja se voi aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai pahentaa oireita.
This summary was last updated in May 2008. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2008.
Foxes 
Ketut
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine. 
Ihmisten, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, ei pidä antaa käsitellä tätä rokotetta.
The baits are distributed by land or by air. 
Syötit levitetään maassa tai ilmasta käsin.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species. 
Myyntilupa uusittiin vuonna 2005, ja huhtikuussa 2008 sitä muutettiin sisällyttämällä supikoirat mukaan uutena kohde-eläinlajina.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre. 
Levitettyjen syöttien määrä riippuu kettujen tai supikoirien määrästä ja vaihtelee 13 ja 20:n välillä neliökilometriä kohti.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustautumisjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
The vaccine confers 6-month protection against rabies. 
Rokote antaa 6 kuukauden suojan rabiesta vastaan.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination. 
Tämän tuloksena rabies väheni rokotusalueilla merkittävästi ja hävisi sitten kokonaan.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas. 
Lisäksi tämän rokotteen käyttö on ehkäisyt tehokkaasti uusien infektioiden tuloa rokotusalueelle naapurialueilta, joilla rabiesta edelleen esiintyi.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies. 
Tätä rokotetta käsittelevät ja levittävät ihmiset on rokotettava rabiesta vastaan.
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out. 
Koska supikoiria pidetään toissijaisena eläinlajina, kenttätutkimuksia ei tehty.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes. 
Tehokkuuden arviointi perustui laboratoriotutkimusten tuloksiin ja rokotteen laajaan käyttöön kentällä ketuilla.
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas. 
Kenttätutkimuksissa on levitetty lähes neljä miljoonaa rokotesyöttiä neljän vuoden ajan, ja rokotealueita on sitten seurattu intensiivisesti.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RABIGEN SAG2 Julkinen EPAR-yhteenveto
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor. 
Jos ihminen altistuu rokotteen vaikuttavalle aineelle, on heti hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle pakkausseloste tai pakkausmerkinnät.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field. 
Yhtään rokotteen aiheuttamaa rabiestapausta ei ilmoitettu, mikä vahvistaa rokotteen turvallisuuden kenttäoloissa.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected. 
Jos ketut tai supikoirat sitten altistuvat myöhemmin elämässään rabiesvirukselle, ne eivät saa tartuntaa.
Rabigen contains live rabies viruses. 
Rabigen sisältää elävää rabiesvirusta.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them. 
Kun ketut tai supikoirat syövät syötin, ne altistuvat viruksille ja muodostavat vasta-aineita niille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000. 
Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Rabigen SAG2 -valmistetta varten 6.4.2000.
The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease). 
Virukset on valittu sen perusteella, että niiden kyky aiheuttaa tautia on vähäinen.
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus. 
Rabigen SAG2:ta käytetään punakettujen (Vulpes vulpes) ja supikoirien (Nyctereutes procyonoides) aktiiviseen immunisointiin rabiesviruksen aiheuttaman infektion ehkäisemiseksi.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies. 
Rabigen SAG2 -valmistetta voi käsitellä ainoastaan siihen valtuutettu henkilöstö rabiesrokotekampanjojen puitteissa.
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix. 
Virukset on pakattu syöttialustan sisältämään pikkupussiin.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait. 
Syöttiä käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kumikäsineitä.
Why has Rabigen SAG2 been approved? 
Miksi Rabigen SAG2 on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation. 
Elänlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Rabigen SAG2 -valmisteesta saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit käytettynä punaketuilla ja supikoirilla rabiesviruksen aiheuttaman infektion ehkäisemiseksi.
Other information about Rabigen SAG2: 
Muita tietoja Rabigen SAG2 -valmisteesta
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies? 
Mitä hyötyä Rabigen SAG2:sta on havaittu tutkimuksissa?
What is Rabigen SAG2? 
Mitä Rabigen SAG2 on?
What is the risk associated with Rabigen SAG2? 
Mitä riskejä Rabigen SAG2 -valmisteeseen liittyy?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies. 
Rabigen SAG2 on rokote rabiesta vastaan.
Rabigen SAG2 is a vaccine. 
Rabigen SAG2 on rokote.
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs. 
Luonnossa vapaana elävät ketut ja supikoirat söivät halukkaasti SAG2-rabiesrokotesyöttejä, joita oli levitetty luontoon.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2. 
Rabigen SAG2 -valmisteen ei ole havaittu aiheuttaneen mitään haittavaikutuksia.
How has Rabigen SAG2 been studied? 
Miten Rabigen SAG2:ta on tutkittu?
What is Rabigen SAG2 used for? 
Mihin Rabigen SAG2:ta käytetään?
How does Rabigen SAG2 work? 
Miten Rabigen SAG2 vaikuttaa?
It is presented as baits. 
Se on rokotesyötin muodossa.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response. 
Aikuisten kettujen, ketunpoikasten ja supikoirien vaste oli merkitsevä, sillä niille muodostui vasta-aineita niiden syötyä syötin.
• where the bleed is and how serious it is 
• missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Please contact your doctor if these components cannot be used. 
Ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä välineitä ei voida käyttää.
a heart disease or are at risk of heart disease. 
• sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
If this happens, please contact your doctor immediately. 
Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
For 250/500/1000 IU strength 
250/500/1000 IU:n vahvuus
These items are not included in the Kovaltry package. 
Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
For 2000/3000 IU strength 
2000/3000 IU:n vahvuus
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Koska yhteesopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
What Kovaltry is and what it is used for 
Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80 
Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 80
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry. 
Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute. 
Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg 
* perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Date of first authorisation: 18 February 2016 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body. 
Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year. 
Turvallisuuden ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1); tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. 
Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product. 
On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.