natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose. 
Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
• increased skin sensitivity to sunlight 
• ihon herkistyminen auringonvalolle
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia). 
• verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN ETIKETTI
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8). 
Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
• hair loss 
• hiusten lähtö
This adds up to a 28-day treatment cycle. 
Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment. 
Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position. 
MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Infections and infestations Common: 
Infektiot Yleinen:
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03). 
Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
The body is imprinted with “140”. 
Runko-osaan on painettu merkinnät ”140”.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta)
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported. 
Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting). 
a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 
Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported. 
Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
General disorders and administration site conditions Very common: 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
• discolouration of your tongue 
• kielen värjäytyminen
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral 
Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure. 
Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years. 
Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Temozolomide Sandoz contains lactose 
Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
• headache 
• heikotus
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry 
Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC). 
Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Patients with hepatic or renal impairment 
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase). 
Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. 
MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ. 
Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen temotsolomidia tai sen jälkeen.
• weight gain 
• painon lisääntyminen
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l 
- neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia) 
• verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function. 
Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (<1 /10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta)
The bottles also contain a desiccant pouch. 
Purkki sisältää myös kuivatusainepussin.
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose. 
Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Somnolence, dizziness, paresthesia 
Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Hallucination, amnesia 
Aistiharhat, muistinmenetys
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose. 
Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations 
Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma. 
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Infection, candidiasis oral 
Infektio, suun kandidiaasi
Table 6. 
Taulukko 6.
• change in your sense of smell 
• hajuaistin muutos
Myopathy, back pain 
Myopatia, selkäkipu
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation. 
Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 200 mg/m2
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma. 
Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: 
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours: 
Temozolomide Sandoz on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
• swollen stomach 
• vatsavaivat
• tiredness. 
• väsymys.
Each capsule is approximately 11.4 mm in length. 
Kapselin pituus on noin 11,4 mm.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival. 
Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
• sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia 
Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz. 
Imetys on lopetettava Temozolomide Sandoz -hoidon ajaksi.
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose. 
Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Each capsule is approximately 15.8 mm in length. 
Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
• hearing impairment 
• kuulon heikkeneminen
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose. 
Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose. 
Jos kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmään tai nenään tulee välttää.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use. 
Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Hyperglycaemia, weight increased 
Hyperglykemia, painon
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively. 
Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen. 
PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
• partial paralysis 
• osittainen halvaus
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose. 
Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Reduce TMZ by 1 dose levela 
Pienennä temotsolomidiannos yhdellä annostasollaa
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme
Titanium dioxide (E 171) Water 
Titaanidioksidi (E 171) Puhdistettu vesi
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water 
Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132) Puhdistettu vesi
The body is imprinted with “100”. 
Runko-osaan on painettu merkinnät ”100”.
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma 
Temotsolomidi samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia) 
• verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
• infection of the middle ear 
• keskikorvan tulehdus
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2 
Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Sandoz -lääkityksen annoksella75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l. 
Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide. 
- Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Do not store above 25 °C. 
Säilytä alle 25 °C.
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme. 
• Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide Sandoz todettu glioblastoma multiforme.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose. 
Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome. 
Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastisnen anemia, joka on joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Each capsule is approximately 21.4 mm in length. 
Kapselin pituus on noin 21,4 mm.
The bottles contain a desiccant pouch. 
Purkit sisältävät kuivatusainepussin.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy 
Melko harvinainen: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
How to take Temozolomide Sandoz 
Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan
Capsule shell 
Kapselin kuori:
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred. 
Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
• haemorrhoids 
• poskiontelotulehdus
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide. 
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
The major route of 14C elimination is renal. 
14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Each capsule is approximately 19.3 mm in length. 
Kapselin pituus on noin 19.3 mm.
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide. 
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state. 
Temozolomide Sandoz kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia 
Suutulehdus, ripuli, vatsakipu, dyspepsia, nielemishäiriöt
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide. 
Temozolomide Sandoz sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine..
• pain 
• kutina
Meningoencephalitis herpetic 
Herpeettinen meningoenkefaliitti
• forgetfulness 
• väsymys
• impaired sensations 
• aistien heikentyminen
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain 
Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder 
Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water. 
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), puhdistettu vesi.
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal 
Melko harvinainen: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
Printing ink: contains shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide. 
- Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide. 
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, 
Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Vomiting, nausea, constipation 
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Table 4.Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class 
Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Blood and lymphatic system disorders Very common: 
Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Stearic acid 
Steariinihappo
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion 
Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleinen (voi vaikuttaa 1:een 10:stä)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Anxiety, emotional lability, insomnia 
Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain 
Melko harvinainen: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Hard capsule (capsule). 
Kapseli, kova (kapseli)
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting 
Ummetus, pahoinvointi, oksentelu Ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide. 
Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide. 
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 180 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
• loss of weight 
• painon aleneminen
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry 
Suutulehdus, ripuli, dyspepsia, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON ANNOSPUSSI
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days. 
Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Rash, alopecia 
Ihottuma, alopesia
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. 
On olemassa tietoja potilaista, jotka ovat ottaneet suositeltuja annoksia yli 5 vuorokauden ajan (jopa 64 vuorokautta).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 
Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and 
MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N asemissa.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: Impotenssi
Special populations 
Erityiset potilasryhmät
Patients with recurrent or progressive malignant glioma 
Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
• vaginal irriation 
• vatsan turvotus
• abnormal or blurry vision 
• epänormaali tai sumentunut näkökyky
• dizziness 
• ummetus
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion 
Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kipu, makuaistin muutokset
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide. 
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
See package leaflet for further information. 
Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Sachet 
Antotapa
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count 
Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare 
Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥ 1/100,
• muscle damage 
• mustelmat
Hearing impairment 
Näön sumentuminen
Nervous system disorders Very common: 
Hermosto Hyvin yleinen:
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water 
Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiini (E 132) Puhdistettu vesi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: 
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
TMZ. 
viim.
Hepatotoxicity 
Monoterapiavaihe
• sleepiness 
• vapina
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance 
Toispuolihalvaus, ataksia, poikkeava koordinaatio, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö