natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study. 
Tämä määriteltiin siten, että veren virtsahappopitoisuus oli alle 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta tutkimuksen kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana.
Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines. 
Krystexxaa käytetään vain niillä potilailla, joilla virtsahappopitoisuutta ei saada normalisoitua edes tavanomaisten lääkkeiden (ksantiinioksidaasin estäjien) suurimmilla annoksilla tai jotka eivät voi käyttää näitä lääkkeitä.
For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet. 
Lisätietoja Krystexxan käytöstä on pakkausselosteessa.
Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels. 
Krystexxa osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi virtsahappopitoisuuden vähentämisessä.
This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage. 
Näin tapahtuu, kun veressä on paljon virtsahappoa, joka kiteytyy niveliin ja kudoksiin, joissa ne kiteytyvät kipua ja nivelvaurioita aiheuttaviksi kyhmyiksi.
What is Krystexxa? 
Mitä Krystexxa on?
Krystexxa, given at a dose of 8 mg every two or four weeks, was compared with placebo (a dummy treatment), over a period of six months. 
Krystexxaa annettiin 8 mg:n annos kahden tai neljän viikon välein, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Krystexxa vähensi virtsahappopitoisuutta erittäin tehokkaasti.
Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout. 
Krystexxalla hoidetaan vaikeaa kroonista (pitkäaikaista) kihtiä sairastavia aikuisia, joiden taudinkuvaan liittyy virtsahappokyhmyjen muodostuminen.
Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg. 
Krystexxaa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
How has Krystexxa been studied? 
Miten Krystexxaa on tutkittu?
For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Krystexxan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects. 
Nämä potilaat sairastivat vaikeaa kihtiä, jossa muodostui virtsahappokyhmyjä, eikä heidän virtsahappopitoisuuttaan ollut saatu normalisoitua allopurinolilla (ksantiinioksidaasin estäjällä) tai he eivät voineet käyttää sitä sen sivuvaikutusten takia.
How is Krystexxa used? 
Miten Krystexxaa käytetään?
What is Krystexxa used for? 
Mihin Krystexxaa käytetään?
How does Krystexxa work? 
Miten Krystexxa vaikuttaa?
In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer. 
Krystexxassa urikaasi on kiinnittynyt kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli (PEG).
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary 
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Unkari
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 tammikuu 2016
Anaphylactic shock (severe allergic reaction) 
Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable 
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom 
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Other medicines and Pemetrexed Accord 
Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Accord
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4). 
Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
What Pemetrexed Accord is and what it is used for 
Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään
If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased** 
Kreatiniinin nousu Kreatiniinipuhdistuman lasku**
What you need to know before you use Pemetrexed Accord 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5). 
Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration. 
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) 
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal. 
Kokonaisbilirubiini  1,5 x normaaliarvon yläraja.
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) 
Suolahappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8. 
Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6-7,8.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord. 
Keskustele lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord. 
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Accordin kanssa.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8). 
Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin) 
75 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Accord että sisplatiini)
Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately. 
Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common). 
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy. 
Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Accord -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord. 
Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Accord -annoksen jälkeen.
Fisher's exact p-value* 
Fisherin eksakti p-arvo*
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed. 
Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
This medicine does not require any special storage conditions. 
Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed. 
Hoito on lopetettava jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects 
Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta Miten Pemetrexed Accord-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter. 
Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1 000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin. 
Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Accord -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed. 
Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksediylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Creatinine clearance should be  45 ml/min. 
Kreatiniinipuhdistuma  45 ml/min.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046). 
Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment. 
Saat B12vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2). 
Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord. 
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Accord -valmisteen antamista.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2). 
Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist. 
Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Accord -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen). 
Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N= 225) and fully supplemented (N = 167) 
**Pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord. 
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Accordvalmistetta.
Large cell (N=153) 
Suurisoluinen (N = 153)
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment. 
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Accord -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo. 
Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Side effects with Pemetrexed Accord may include: 
Muita Pemetrexed Accord haittavaikutuksia voivat olla:
Interactions common to all cytotoxics: 
Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset:
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment). 
Saat myös B12vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Accord -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Accord -hoitosykliä).
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions. 
Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm. 
Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedihaaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001). 
aTilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
5.2 Preclinical safety data 
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord. 
Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Accord -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction. 
Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Placebo*** (N = 402) 
Plasebo*** N = 402
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to  1500 cells/mm3 and platelet count returns to  100,000 cells/mm3. 
Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle  1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle  100 000 solua/mm3.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you. 
Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Accordkuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U. 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord Healthcare S.L.U.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta .Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord. 
Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Accord -hoidon aikana.
If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value. 
Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Accord -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Randomised patients received maintenance treatment until disease progression. 
Satunnaistetut potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa taudin etenemiseen saakka.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis. 
Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrog).
How to store Pemetrexed Accord Contents of the pack and other information 
Pemetrexed Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement. 
AFOS, ASAT ja ALAT  5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis 
Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio Kuume
Grade toxicit y (%) 
Asteen toksisu us (%)
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n= 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively). 
Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord. 
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Accord -hoidon aikana.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events. 
Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Event* 
Tapahtuma*
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6. 
Pemetrexed Accord -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3. 
Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Accord -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards. 
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Accord -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished. 
Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Accordinfuusion jälkeen.
Neuropathy-Sensory 
Sensorinen neuropatia