natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Do not rub the injection site after injection. 
● Älä kiinnitä suojakorkkia takaisin injektioneulaan.
Injection needle 
1 injektiopullo
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted. 
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu varsinaisissa tutkimuksissa.
● The Summary of Product Characteristics 
● valmisteyhteenveto
● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe. 
● Ruisku Huom: Enintään 1 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 1 ml:n ruiskua.
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents. 
Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Previous FVIII Prophylaxis (N = 48) 
Hoitohaara D eiinterventiotutkimus: Aiempi estohoito hyytymistekijä VIII:lla (N = 48)
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value 
Hoidetut verenvuodot Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose. 
● Esimerkki aloitusannoksesta (ensimmäiset 4 viikkoa): 60 kg x 3 mg/kg = aloitusannokseen tarvitaan 180 mg emisitsumabia.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling. 
● Irrota käytetty injektiopullon välikappale ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä kevyesti.
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution. 
● Enintään 1 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 1 ml:n ruiskua.
For injection, you can use your: 
Voit pistää pistoksen:
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option. 
- emisitsumabi lisää potilaan veren hyytymistä, joten vasta-aineen ohittavan aineen annosta ja hoidon kestoa saattaa olla tarpeen säätää verenvuodon sijainnin ja voimakkuuden sekä potilaan kliinisen tilan perusteella - kaikkien veren hyytymistä edistävien aineiden (aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti, rekombinantti hyytymistekijä VIIa,
Posology 
PAKKAUS
Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving on to the next step. 
Huom.: Varmista ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä, että ruiskussa on riittävästi lääkeliuosta annoksen antamiseen.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL. 
Valintaperusteet: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mittaasteikko 0,01 ml:n välein.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling. 
● Irrota siirtoneula ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä kevyesti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,4 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars. 
● Älä pistä pistosta alueelle, jonka iho punoittaa tai aristaa tai jolla on mustelmia, kovettumia,
● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel. 
● Käännä neulanpistosuoja pois neulasta ruiskun säiliötä kohden.
Diarrhoea 
Metabolia
However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab. 
Kun emisitsumabihoitoa saavat potilaat käyttävät systeemisiä fibrinolyysiä estäviä lääkeaineita yhdistelmänä aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa, tromboottisten tapahtumien mahdollisuus pitää kuitenkin ottaa huomioon.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected. 
● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 48 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 48 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,32 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes. 
● Käytä vain lääkärin määräämiä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja.
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use. 
● Laita käytetyt injektiopullon liittimet, neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.
Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests 
● Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille pitää sisältää seuraavat keskeiset elementit: lyhyt kuvaus emisitsumabista (kemiallinen luokka, vaikutustapa, farmakodynaamiset ominaisuudet ja käyttöaihe) oleelliset tiedot seuraavista Hemlibran käyttöön liittyvistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista (sovellettavin osin esim. vakavuus, vaikeusaste, esiintymistiheys, ilmaantumiseen kuluva aika, korjautuvuus): - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvät tromboemboliset tapahtumat - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvä tromboottinen mikroangiopatia - tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabia saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden samanaikaiseen käyttöön emisitsumabin kanssa, mukaan lukien seuraavat tiedot: - estohoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa emisitsumabihoidon aloittamista edeltävänä päivänä - lääkärin pitää kertoa kaikille potilaille ja/tai potilasta hoitaville henkilöille, mikä on käytettävän vasta-aineen ohittavan aineen tarkka annos ja hoitoaikataulu, jos tätä hoitoa tarvitaan emisitsumabiestohoidon aikana
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site. 
● Pidä ruisku samassa asennossa, ja päästä ote pistoskohdassa poimulle puristetusta ihosta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,7 ml:n injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL. 
Huom.: Jos annettava annos on enintään 1 ml, älä käytä 3 ml:n ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL. 
Valintaperusteet: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mittaasteikko 0,1 ml:n välein.
Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis 
Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
The solution should be colourless to slightly yellow. 
Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää.
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”. 
● Paina muovisessa kuplapakkauksessa olevaa injektiopullon välikappaletta kiinni uuteen injektiopulloon viistosti, kunnes kuulet naksahduksen.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose. 
● Esimerkki aloitusannoksesta (ensimmäiset 4 viikkoa): 40 kg x 3 mg/kg = aloitusannokseen tarvitaan 120 mg emisitsumabia.
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip. 
paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or 
● 1 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,01 ml:n välein.
Throw away any used syringes and needles. 
Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat.
Attach injection needle to syringe 
Kiinnitä ruisku injektiopullon välikappaleeseen
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of the medicine needed for your prescribed dose. 
● Kun ruiskun kärki osoittaa ylöspäin, vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
For bypassing agent guidance refer to section 4.4. 
Vasta-aineen ohittavia aineita koskevat tiedot, ks. kohta 4.4.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container. 
● Hävitä käytetty siirtoneula laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected. 
● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 180 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 180 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 1,20 ml.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis. 
Kun tromboottinen mikroangiopatia on täysin parantunut, lääkärin ja potilaan/potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida Hemlibra-estohoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tapauskohtaisesti.
Pierced vial and filled syringe 
Neulalla puhkaistu injektiopullo ja täytetty ruisku
● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis. 
● Oppaan laboratoriohenkilökunnalle pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot: emisitsumabin kemiallinen luokka, vaikutustapa, farmakodynaamiset ominaisuudet ja käyttöaiheet tietoa emisitsumabin laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita häiritsevistä vaikutuksista, jotka vaikuttavat tällaisten kokeiden luotettavuuteen, ja että ne eivät kuvasta tarkasti potilaan hemostaattista tilaa emisitsumabiestohoidon aikana, sekä varoitus siitä, että tällaisia kokeita ei pidä käyttää emisitsumabin aktiivisuuden seuraamiseen, hyytymistekijäkorvaushoidon tarpeen määrittämiseen eikä hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden mittaamiseen tietoa määrityksistä ja menetelmistä, joihin emisitsumabi ei vaikuta ja joita voidaan käyttää hyytymisparametrien seurantaan hoidon aikana, sekä erityisiä tietoja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden kromogeenisista määrityksistä luettelo laboratoriokokeista, joihin emisitsumabi ei vaikuta suositus siitä, että laboratorion johtaja ottaa yhteyttä potilaan hoitavaan lääkäriin keskustellakseen mahdollisista poikkeavuuksista laboratoriokokeiden tuloksissa.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen
Unopened vial 
Pistäminen ihon alle
Hemlibra is a solution for injection. 
Hemlibra on injektioneste, liuos.
No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment. 
Muihin aPCC-hoitokertoihin ei liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia.
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8). 
Kliinisessä tutkimuksessa Hemlibraa estohoitona sekä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan saaneilla potilailla on raportoitu vakavia tromboottisia tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Administration by the patient and/or caregiver 
Injektion antaminen, kun sen antaja on potilas itse ja/tai potilasta hoitava henkilö
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered 
● Tämän jälkeen ylläpitoannos joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa viikosta 5 alkaen:
Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding. 
Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymisessä ja verenvuotojen tyrehtymisessä.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used. 
Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä 1 ml:n ruiskua (läpinäkyvää polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskua, jossa Luer-lock-kärki ja mitta-asteikko 0,01 ml:n välein), jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously. 
Hemlibra-liuoksen vetämiseen injektiopullosta ja injisointiin ihon alle tarvitaan ruisku, siirtoneula (tai injektiopullon välikappale) ja injektioneula.
Instructions for Use Hemlibra Injection 
Annostelu injektiopullon välikappaleen avulla
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached. 
● Paina ja kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe. 
Huom.: Injektiopullon välikappaletta käytetään lääkkeen vetämiseen injektiopullosta ruiskuun.
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down. 
● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullon välikappaleesta, ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15) 
Lähtötilanteen pisteiden keskiarvo (95 %:n luottamusväli) (n = 18)
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used. 
Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä 3 ml:n ruiskua (läpinäkyvää polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskua, jossa Luer-lock-kärki ja mitta-asteikko 0,1 ml:n välein), jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected. 
● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 120 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 120 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra; 
● Oppaan potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot: mitä emisitsumabi on, miten emisitsumabia on tutkittu ja miten emisitsumabia käytetään varoitus vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kehotus kertoa lääkärille, jos potilas käyttää aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC), kun hänelle määrätään Hemlibraa tai hän parhaillaan käyttää sitä kuvaus seuraavien turvallisuutta koskevien huolenaiheiden oireista ja löydöksistä sekä muistutus siitä, että Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) käyttö on tärkeää lopettaa heti sekä ilmoittaa hoitavalle lääkärille, jos oireita ilmaantuu: - veren punasolujen hajoaminen (tromboottinen mikroangiopatia) - veritulpat (tromboembolia) tieto siitä, että potilaan on saatava potilaskortti ja että potilaan on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille häntä mahdollisesti hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille tietoa emisitsumabin laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita häiritsevistä vaikutuksista, jotka vaikuttavat tällaisten kokeiden luotettavuuteen, sekä tieto siitä, että potilaan on tärkeää näyttää potilaskortti kaikille häntä mahdollisesti hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille sekä hyytymiskokeet ottavalle laboratoriohenkilökunnalle muistutus mahdollisten haittavaikutusten raportoimisesta hoitavalle lääkärille.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks. 
● Laske annettava tilavuus jakamalla annos 120 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 120 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = kerran kahdessa viikossa injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4. 
Aikuisilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4 tukevat Hemlibran käyttöä 65-vuotiaille ja vanhemmille A-hemofiliapotilaille, eikä suppeiden tietojen perusteella ole siihen viittaavaa näyttöä, että hoidon teho tai turvallisuus olisi erilainen 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down. 
● Pitele ruiskua sen säiliöstä siten, että siirtoneula osoittaa ylöspäin.
Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders 
Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian häviämisen jälkeen eikä tromboottinen mikroangiopatia uusiutunut.
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43) 
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) (n = 43)
Hepatic impairment 
Hoidetut verenvuodot
Do not recycle your used sharps disposal container. 
Älä kierrätä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa.
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle. 
● Liu'uta siirtoneula toisella kädellä suojakorkkiin ja poimi se neulan suojaksi.
Step C. Connect new vial adapter to syringe 
Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi injektiopullon välikappale
Store in the original pack in order to protect from light. 
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks. 
Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu hyytymistekijä VIII:lla tai rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla
% Zero Bleeds (95%CI) 
Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
Move safety shield 
Käännä neulanpistosuojaa
Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra 
Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä Hemlibrahoidon aikana
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs. 
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna siihen, ettei estohoitoa annettu (hoitohaara A vs. hoitohaara B), potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittaista (tarpeen mukaista) hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
● Gauze 
● ripuli.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII. 
Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin hyytymistekijä VIII:lla.
● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted. 
● Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit neulan ihon alle.
syringe. 
Nivelsärky
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/001
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII. 
Kaikki verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin tai joita ei hoidettu hyytymistekijä VIII:lla.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container. 
● Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot, injektiopullojen välikappaleet, neulat ja ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/004
● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe. 
● Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken. 
mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured. 
● Älä käytä injektiopulloa, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä lääkkeessä on hiukkasia tulpan suojakorkki puuttuu.
● Sharps disposal container 
● Terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia
Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab; 
Hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja joihin se ei vaikuta
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container. 
● Hävitä käytetyt suojakorkit, injektiopullot, neulat ja ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Maintenance dose 
Ruiskuta lääke
After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator. 
Huoneenlämmössä säilytetyt avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Index Utility Score Adjusted mean 
Utiliteetin indeksiluku
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1271/002
Do not insert injection needle into vial adapter. 
Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon välikappaleeseen.
Step D. Uncap transfer needle 
Vaihe D. Poista siirtoneulan suojakorkki
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container. 
● Hävitä käytetty injektiopullo/injektiopullon välikappale laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.