natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. 
Tavanic kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään akuutin AEBC:n hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin. 
Hoitoaihe on hyväksytty sekä levofloksasiinitableteille että levofloksasiinin laskimonsisäisesti annettavalle formulaatiolle.
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) 
Ei-komplisoidut virtsatieinfektiot
This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies. 
Neljän avaintutkimuksen perusteella tämä hoitoaihe on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa.
Respiratory Tract Infections (RTIs) 
Hengitystieinfektiot
• CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days; 
• Avohoitopneumonia (tabletit ja IV-liuos) 500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7 - 14 päivän ajan;
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections 
Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen Avohoitopneumonia
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP. 
Tämä käyttöaihe on hyväksytty levofloksasiinitableteille yhtä lukuunottamatta kaikissa yllämainituissa maissa kansallisen tai keskinäisen tunnustusmenettelyn kautta.
Acute bacterial sinusitis (ABS) 
Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus
A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately. 
Siinä todetaan, että näissä tapauksissa pitäisi mennä silmälääkäriin välittömästi.
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs) 
Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
• Complicated skin and soft tissue infections 
Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1): 
Tavanic, infuusioliuos, 5 mg/ml Tavanic infuusioliuos on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4) 
Pyelonefriitti ja komplisoidut virtsatieinfektiot (katso kohta 4.4) Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito (katso kohta 4.4)
Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved. 
Komplisoidut virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Komplisoitujen virtsatieinfektioiden, mukaan lukien pyelonefriitti, hoitoaihetta on haettu ja se on hyväksytty kaikissa EU-jäsenmaissa paitsi yhdessä, jossa vain käyttöaihe akuutti pyelonefriitti hyväksyttiin.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. 
Myyntiluvanhaltija myöntyi siihen, että Tavanic kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin. 
Avohoitopneumonian hoitoon on hyväksytty sekä levofloksasiinitabletit että levofloksasiinin laskimonsisäisesti annettava formulaatio.
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days; 
• Pyelonefriitti ja komplisoitu virtsatieinfektio (tabletit ja IV-liuos): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily; 
• Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot (IV-liuos): 500 mg kahdesti päivässä;
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment; 
• Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (vain tabletit): 500 mg kerran päivässä 10-14
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below. 
Tärkeimmät patogeenit näissä käyttöaiheissa ovat S. pneumoniae, H. influenzae sekä avohoitopneumoniassa lisäksi solunsisäiset/epätyypilliset bakteerit.
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis 
Pyelonefriitti ja komplisoidut virtsatieinfektiot (katso kohta 4.4) Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti Ei-komplisoitu virtsarakontulehdus (katso kohta 4.4) Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito (katso kohta 4.4)
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days; 
500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7-14 päivän ajan;
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu) 
Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) tablets (multipack) 
56 (4x14) tablettia (monipakka us)
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass) 
Injektiopullo (lasia)
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) 
Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi)
5 years. 
5 vuotta
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks. 
Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Do not take Fotivda: 
Älä ota Fotivdaa:
There was no effect of food on the overall exposure (AUC). 
Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Each pack contains 1 bottle. 
Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
• Difficulty speaking 
• puhumisen vaikeus
• Both you and your partner must use effective contraception. 
• Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
If you take more Fotivda than you should 
Jos otat enemmän Fotivdaa kuin sinun pitäisi
What Fotivda is and what it is used for 
Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
This medicine has not been studied in children and adolescents. 
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
• Tiredness and lack of energy. 
• väsymys ja energian puute.
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child. 
Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
The most important serious adverse reaction is hypertension. 
Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
If you stop taking the capsules your condition may get worse. 
Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure. 
Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age. 
Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure. 
Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”). 
Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 “Varoitukset ja varotoimet”).
It was reported as serious in one patient. 
Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Study AV-951-09-301 
Tutkimus AV-951-09-301
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
P-value (Log rank test) 
P-arvo (log rank -testi)
See also Section 4 “Possible side effects”. 
Ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped. 
Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment. 
Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
What you need to know before you take Fotivda 
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Taking with food and drink 
Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment. 
• jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease. 
Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Tivozanib should not be used during pregnancy. 
Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
• if you have high blood pressure. 
• jos sinulla on korkea verenpaine.
Urticaria Dermatitis26 
Urtikaria Dermatiitti26
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established. 
Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
• Blocked ears. 
• lukkiutuneet korvat
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women. 
• Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Contents of the pack and other information What Fotivda contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fotivda sisältää
• Memory loss. 
• muistin menetys
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); 
• jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Risk factors for proteinuria include high blood pressure. 
Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions. 
Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin. 
Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Contains tartrazine. 
Sisältää tartratsiinia.
Transporter in vitro studies 
Kuljettajan tutkimukset in vitro
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose. 
Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Other medicines and Fotivda 
Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4). 
Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule. 
Jos oksennat Fotivdan ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia.
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib. 
Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
These are all symptoms of high blood pressure. 
Nämä ovat korkean verenpaineen oireita.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics); 
• nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy. 
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda 
Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins. 
Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib. 
Karsinogeneesi Tivotsanibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate. 
Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
• Do not take Fotivda if you are pregnant. 
• Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy. 
Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Increase in number of red blood cells. 
• veren punasolujen määrän lisääntyminen
Contraindication of concomitant use 
Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure. 
Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta.
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival. 
ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5 
Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)5
Continue to take your next dose at the usual time. 
Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively). 
Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS) 
Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction. 
Nämä saattavat olla käsi-jalka-oireyhtymä nimisen taudin oireita.
If you forget to take Fotivda 
Jos unohdat ottaa Fotivdaa
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2). 
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment. 
Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib. 
Plasman proteiinien sitoutumisessa ei havaittu riippuvuutta pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-5 µmol/l tivotsanibia.
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines. 
Fotivdalla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Fotivda can increase your blood pressure. 
Fotivda voi nostaa verenpainetta.
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing. 
Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.
VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues. 
VEGF on voimakas mitogeeninen tekijä, jolla on keskeinen rooli angiogeneesissä ja kasvainkudosten verisuonten läpäisevyydessä.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk. 
• Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4). 
Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8-12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
• Sight problems including blurred vision. 
• näköongelmat, mukaan lukien sumentunut näkö
For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted. 
Potilailla, joille kehittyy asteen 2 (> 1,0-3,4 g/24 tuntia) tai asteen 3 (≥ 3,5 g/24 tuntia) proteinuria (luokituksena National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), tivotsanibiannosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä tilapäisesti.
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days. 
Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Persistent severe hypertension12 
Pysyvä vaikea hypertensio12
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism. 
Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Hazard Ratio (95% CI) 
Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda. 
Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti Fotivda-hoidon aikana.
Swallow the capsule whole. 
Niele kapseli kokonaisena.
Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro. 
Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules. 
Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin, ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events. 
Pivotaalitutkimuksessa annosta pienennettiin asteen 3 tapahtumien vuoksi ja hoito lopetettiin asteen 4 tapahtumien vuoksi.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat. 
• epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food. 
Fotivda on otettava veden kera, ja se voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
If you stop taking Fotivda 
Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Fotivda may work less well when taken with some medicines. 
Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Capsule content Mannitol 
Kapselin sisältö Mannitoli
If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient. 
Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Moderate CYP3A4 inducers are not expected to have a clinically relevant effect on tivozanib exposure. 
Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib. 
Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies. 
Kaksi potilasta sai liian suuria tivotsanibiannoksia monoterapiatutkimusten aikana.
• Loss of appetite; weight loss. 
• ruokahaluttomuus, painon lasku
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF). 
Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8). 
Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events. 
Kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat haittavaikutukset on esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia.
ALT increased / AST increased21 
ALAT-arvon suureneminen / ASAT-arvon suureneminen21
Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age. 
Dysfoniaa, ripulia, uupumusta, painon laskua, ruokahalun vähenemistä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi yleisemmin ≥ 65-vuoden ikäisillä potilailla.
Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001 
Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001