natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use. 
Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (1525 °C)enintään kuuden tunnin ajan tai jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m 
Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m
New or progressive dyspnoea, cough, and fever should prompt interruption of ONIVYDE pegylated liposomal treatment, pending diagnostic evaluation. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito tulee keskeyttää välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai etenevää hengenahdistusta, yskää tai kuumetta, kunnes diagnostinen arviointi on tehty.
ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
ONIVYDE pegylated liposomal treatment should be delayed until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency). 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa tulee siirtää, kunnes ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (23 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste, ja sitä on käsiteltävä varoen.
If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles. 
Jos sinulla on ollut aiempien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitojen yhteydessä hikoilua, vatsakouristuksia ja syljeneritystä yhdessä varhain alkavien, toistuvien, nestemäisten ulosteiden kanssa, saatat saada lisälääkitystä ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm. 
Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten prosenttiluku oli 11 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja 12 % monoterapiaryhmässä.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusorien, kuten antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini), rifampisiinin, rifabutiinin ja mäkikuisman kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations. 
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden lähtötason kokonaisbilirubiinipitoisuus oli 1-2 mg/dl (n = 19), kokonais-SN-38:n keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet nousivat 37 % (vastaavasti 0,98 [95 % CI: 0,94-1,02] ja 1,29 [95 % CI: 1,11-1,5] ng/ml) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason bilirubiinipitoisuudet olivat < 1 mg/dl (n = 329).
What ONIVYDE pegylated liposomal contains 
Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää
The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm. 
Yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat infektio ja ripuli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja oksentelu ja ripuli monoterapiaryhmässä.
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm. 
Akuutteja infuusioreaktioita raportoitiin 8 potilaalla 117:stä (6,8 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä, 3 potilaalla 147:stä (2,0 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmässä ja 8 potilaalla 134:stä (6,0 %) 5-FU/LV-ryhmässä.
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal. 
Sen vuoksi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden CYP3A4:n estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa saattaa lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Interactions with strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors 
Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden UGT1A1:n estäjien kanssa
White to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion. 
Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen liposomaalinen dispersio.
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanisia valmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%). 
Vähintään luokan 3 neutropeniaa esiintyi yleisemmin potilailla, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä (27,4 %) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä (1,5 %).
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by 
Potilaat, jotka oli satunnaistettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmään, saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta 70 mg/m infuusiona laskimoon 90 minuutin aikana,
Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study 
Taulukko 3: Kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
Discontinue treatment 
Keskeytä hoito.
Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation. 
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa sädehoitoa samanaikaisesti ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon kanssa.
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille ja joiden lääkitystä ei aiemmin ole nostettu annokseen 70 mg/m
Talk to your doctor or nurse immediately during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal - if you feel sudden shortness of breath, flushing, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes, 
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa välittömästi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana - jos sinulle tulee äkillistä hengenahdistusta, punastelua, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa
Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping. 
Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa myös liittyä kolinergisiä oireita, muun muassa nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa, joka voi aiheuttaa vatsan kouristelua.
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanivalmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm 
Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin verihiutaleiden määrä on ≥100 000 verihiutaletta/mm
- if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet ollut vaikeasti allerginen irinotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Strong CYP3A4 inducers 
Voimakkaat CYP3A4:n indusorit
Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis 
Yleiset: septinen sokki, sepsis, keuhkokuume, kuumeinen neutropenia, gastroenteriitti, suun kandidiaasi Melko harvinaiset: biliaarinen sepsis
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4). 
Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista (ks. kohta 4.4).
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation. 
Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista.
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm. 
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa raportoitiin 6 potilaalla 117:stä (5,1 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä, 10:llä 147:stä (6,8 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmässä ja 6 potilaalla 134:stä (4,5 %) 5-FU/LV-ryhmässä.
Volume (V) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV. 
Vähintään luokan 3 anemiaa esiintyi 10,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 6,7 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV. 
Vähintään luokan 3 trombosytopeniaa esiintyi 2,6 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 0 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks. 
jonka jälkeen he saivat LV:tä 400 mg/m laskimoon 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 5-FU:ta 2 400 mg/m laskimoon 46 tunnin aikana.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani.
headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema) 
punastumista, pääkipua, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa - epänormaali nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta kyseisissä kudoksissa
Tell your doctor if you are breast-feeding. 
Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Second occurrence 
Toinen esiintymä
A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1 
Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole). 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa.
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
Intravenous use after dilution. 
Laskimoon laimennuksen jälkeen.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea. 
Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on vähentynyt nestetilavuus pahoinvoinnin/oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis. 
Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa liittyä kolinergisiä oireita, kuten nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa.
Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl. 
Jos potilaan kokonaisbilirubiini on 1,0-2,0 mg/dl, hänen täydellistä verenkuvaansa on seurattava säännöllisesti.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment. 
Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, ei ole tehty.
Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors 
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja UGT1A1:n estäjät
Hazard Ratio (95% CI) p-value 
Aste-ero (95 % CI) p--arvo
The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttava aine on irinotekaani (topoisomeraasi I:n estäjä), joka on kapseloituneena lipidikaksoiskerrokseen vesikkeliin tai liposomiin.
A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan. 
Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance. 
Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
Diarrhoea and related adverse reactions 
Ripuli ja siihen liittyvät haittavaikutukset
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28) 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka eivät ole homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille)
Clearance (CL) 
Etenemättömyysaika (PFS)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps 
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa sappirakon ja sappiteiden tulehdus (biliaarinen sepsis) - allerginen reaktio ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille) - heikentynyt hapen saanti elimistön kudoksiin - ruokatorven tulehdus (esofagiitti) - verihyytymän muodostuminen verisuoneen - laskimoon tai valtimoon (tromboosi) - peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen päässä) - ihottuma, joka ilmenee iholla olevana litteänä, punaisena alueena, joka on paukamien peitossa
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m 
Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropenian esiintyvyys näillä potilailla [2 potilaalla 7:stä (28,6 %)] oli samanlaista kuin potilailla, jotka eivät olleet homotsygoottisia
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhoea. 
Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on ollut vähentynyt nestetilavuus vaikean oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
Progression-Free Survival Death or progression, n (%) 
Kuolemien lukumäärä, n (%)
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI) 
FK-parametrit Yksikkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen geometrinen keskiarvo (95 %:n CI)
Pre-medication 
LÄÄKEMUOTO
Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and ketoconazole, a CYP3A4 and UGT1A1 inhibitor, have increased SN-38 exposure by 109%. 
Potilaiden altistuminen SN-38:lle on kasvanut 109 % silloin, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja ketokonatsolia, joka on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal. 
Potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella, on havaittu sepsistä, johon on liittynyt neutropeeninen kuume ja sitä seuraava kuolemaan johtanut septinen shokki.
- if you experience signs or symptoms of a blood clot, like sudden pain and swelling in a leg or an arm, sudden onset of coughing, chest pain or difficulty breathing. 
24 tunnin hoidon jälkeen (ks. alla) - jos sinulle tulee hengenahdistusta tai yskä - jos sinulla on veritulpan oireita tai löydöksiä, kuten äkillistä kipua ja turvotusta sääressä tai käsivarressa, äkillisesti alkavaa yskää, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment. 
Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole tehty.
Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite 
Hyvin yleiset: hypokalemia, hypomagnesemia, elimistön kuivuminen, vähentynyt ruokahalu Yleiset: hypoglykemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Water for injections See leaflet for further information. 
Lääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.
A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline 
Pahoinvointi/oksentelu Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin pahoinvointi/oksentelu lieventyy ≤ luokkaan 1 tai lähtötasolle.
Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate. 
Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylitulppa ja alumiininen sinetti sekä irti napsautettava -korkki.
How ONIVYDE pegylated liposomal is used 
Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28 
Taulukko 2: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas on homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2). 
Ripulin parannuttua luokkaan 1 aloita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito uudestaan pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan. 
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kanssa on otettu tieteellisestä kirjallisuudesta ei-liposomaalista irinotekaania koskevista julkaisuista.
Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28 
Taulukko 1: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas ei ole homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m 
Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 43 mg/m2:aan.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m 
Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 50 mg/m2:aan.