natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided. 
Vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) munuaisensiirtopotilaiden Myfenax-annos ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses. 
Suositeltu annostus on 8 kapselia vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6). 
Tällä annoksella systeeminen altistus oli noin puolet kliinisestä altistuksesta tai vähemmän munuaisensiirtopotilaille suositellulla hoitoannoksella 2 g/vrk ja noin 0,3-kertainen verrattuna sydämensiirtopotilaiden kliiniseen altistukseen suositellulla hoitoannoksella 3 g/vrk (ks. kohta 4.6).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4). 
Mykofenolaattimofetiili ei näyttänyt vaikuttavan munuaissiirtopotilaiden takrolimuusipitoisuuteen (ks. myös kohta 4.4).
By interfering with enterohepatic circulation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9). 
Sappihappoja sitovat lääkeaineet, kuten kolestyramiini, häiritsevät lääkkeen enterohepaattista kiertoa ja pienentävät siten mykofenolihapon AUC-arvoa (ks. kohta 4.9).
• vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick 
• oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi.
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid. 
Siprofloksasiini tai amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
• Guide for patients 
• potilasopas.
• fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness 
• kouristuskohtaus, lisääntynyt lihasjänteys, vapina, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, kihelmöinti, pistely tai puutuminen
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection. 
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin pediatrisilla potilailla (erityisesti alle 6-vuotiailla) kuin aikuisilla.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients. 
Tällä annoksella systeeminen altistus oli noin puolet munuaisensiirtopotilaiden kliinisestä altistuksesta suositellulla kliinisellä annoksella 2 g/vrk ja noin 0,3-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna sydämensiirtopotilaiden suositellulla hoitoannoksella 3 g vuorokaudessa.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed. 
Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myfenaxtabletteja ei saa murskata.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 
Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa povidoni K-30 magnesiumstearaatti kroskarmelloosinatrium
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy. 
Valmisteen tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi hoidon aloittamiseen vaaditaan negatiivinen raskaustestitulos.
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease. 
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea maksan parenkyymisairaus.
There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer. 
Mykofenolaattimofetiilin ja fosfaattia sitovien lääkeaineiden (sevelameeria lukuun ottamatta) samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily. 
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 iältään 2−18-vuotiasta lapsipotilasta, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA. 
Mykofenolaattimofetiili muuttuu presysteemisen metabolian avulla kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi.
Neoplasms 
aivastaminen
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc 
Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (HPMC 2910) titaanidioksidi (E 171) makrogoli (PEG 400) talkki indigokarmiini alumiinilakka (E 132) musta rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function. 
Jos potilaan munuaissiirteen toiminta alkoi siirtoleikkauksen jälkeen viiveellä, mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot olivat verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured. 
Jos mykofenolaattimofetiilihoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year. 
Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneista munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista 0,6 %:lle kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4). 
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia Mykofenolaattimofetiilin, siklosporiinin ja kortikosteroidien samanaikaiseen käyttöön liittyviä pääasiallisia haittavaikutuksia ovat ripuli, leukopenia, sepsis ja oksentelu.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment. 
Mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli plasmassa 28−75 % suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose). 
Suositeltu annos sydämensiirtopotilaille on 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 3 g).
Cholestyramine 
Kapselikuori
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) 
Kapselikuori yläosa indigokarmiini (E 132) titaanidioksidi (E 171) liivate alaosa punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) titaanidioksidi (E 171) liivate
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants. 
Varhaispunasolujen niukkuutta (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilihoitoa immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure. 
Glukuronidaatioon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. isavukonatsoli, telmisartaani) Mykofenolihapon glukuronidaatiota estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä altistusta mykofenolihapolle, joten näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä mykofenolaattimofetiilin kanssa suositellaan varovaisuutta.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis. 
Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen fenoliglukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Myfenax 500 mg film-coated tablets 
Myfenax 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known). 
Hypogammaglobulinemiaa (esiintyvyys tuntematon) on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8). 
Lymfoomien ja muiden pahanlaatuisten kasvainten (etenkin ihokasvainten) kehittymisen riski on suurentunut potilailla, jotka saavat hoitoa lääkeyhdistelmillä, myös Myfenax-valmistetta, osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa (ks. kohta 4.8).
Yellow iron oxide (E172) 
Alaosa punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) titaanidioksidi (E 171) liivate
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose). 
Suositeltu annos munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil. 
Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla on yksittäistapauksissa havaittu neutrofiilien muodon poikkeavuutta, kuten hankinnainen Pelger-Hüetin anomalia.
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients. 
Tällä annoksella systeeminen altistus oli 2-3-kertainen verrattuna munuaisensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla hoitoannoksella 2 g/vrk ja vastaavasti 1,3-2-kertainen sydämensiirtopotilaiden altistukseen nähden suositellulla hoitoannoksella 3 g/vrk.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules. 
Rikkoutuneista kapseleista vuotaneeseen jauheeseen ei saa koskea.
The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses. 
Suositeltu annos on 12 kapselia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to. 
Lääkitystä ei saa lopettaa, ellei lääkäri ole niin kehottanut.
Malignancies 
Takrolimuusi
The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses. 
Suositeltu annostus on 4 tablettia vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients. 
Ruoka ei vaikuttanut mykofenolaattimofetiilin imeytymiseen (mykofenolihapon AUC-arvon perusteella), kun munuaisensiirtopotilaiden annostus oli 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa.
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated. 
Suun kautta annettava Myfenax aloitetaan mahdollisimman pian tämän jälkeen eli heti, kun potilas sen sietää.
• distortion of the sense of taste 
• makuaistin häiriöt
Titanium dioxide (E171) 
Yläosa indigokarmiini (E 132) titaanidioksidi (E 171) liivate
• high level of uric acid in the blood, gout 
• veren suuri virtsahappopitoisuus, kihti
In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation. 
In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kiertokulun kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
How to store Myfenax 
Myfenaxin säilyttäminen
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease. 
Tietoja ei ole saatavilla sydämensiirtopotilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan parenkyymisairautta.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5). 
Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. myös kohta 4.5).
• chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing 
• keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän tukkoisuus ja vuotaminen,
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4). 
Lymfoomien ja muiden pahanlaatuisten kasvainten (etenkin ihokasvainten) kehittymisen riski on suurentunut potilailla, jotka käyttävät lääkevalmisteiden yhdistelmiä, myös mykofenolaattimofetiilia, osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa (ks. kohta 4.4).
• inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes 
• maksatulehdus, ihon ja silmän valkuaisen keltaisuus
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily. 
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 iältään 2-18-vuotiasta lapsipotilasta, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration. 
Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole mitattavissa plasmasta.
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton. 
100 kapselia tai 300 kapselia tai 100x1 kapselia läpinäkyvässä PVC/PVdCalumiiniläpipainopakkauksessa.
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil 
Myfenax 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili
• The Package Leaflet 
• pakkausseloste
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal. 
Joitakin raportteja on saatu aplastisen anemian ja luuydinlaman esiintymisestä mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla.
Hepatic impairment 
• virtsatieinfektio
The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses. 
Suositeltu annostus on 6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic. 
Mykofenolaattimofetiili ei osoittautunut koemalleissa tuumorigeeniseksi.
Telmisartan 
Verisuonisto
Congenital disorders 
Psyykkiset häiriöt
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen. 
Merkitsevää eroa ei kuitenkaan havaittu verrattaessa siirrännäisten hylkimisreaktioiden tai menetettyjen siirrännäisten lukumäärää potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä vastaaviin lukuihin potilailla, jotka eivät käyttäneet tällaisia lääkkeitä.
Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink. 
Yläosa: vaaleanruskea, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ”250” Alaosa: vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ”M”
• fungal infection of the digestive tract 
• ruoansulatuskanavan sieni-infektio
Oral administration 
Elinjärjestelmä
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed 
Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25−1,5 m², voidaan antaa Myfenax-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 1,5 g).
Gastro-intestinal 
Munuaisensiirto
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia 
Turvotus, kuume, vilunväristykset, kipu, huonovointisuus, voimattomuus
Pleural effusion, dyspnoea, cough 
kihelmöinti, pistely tai puutuminen
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey. 
Rotilla, hiirillä, apinoilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin todettiin vaikuttavan ensisijaisesti verta muodostaviin elimiin ja imukudokseen.
• Olfactory nerve agenesis. 
• hajuhermon synnynnäinen puuttuminen.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required. 
Munuaissiirteen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen.
Do not break or crush them. 
Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
Hard capsule (capsule) 
kurkkukipu, tiheät infektiot) (agranulosytoosi).
• infection of the digestive tract 
• ruoansulatuskanavan tulehdus
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease. 
Maksan parenkyymisairaus ei juuri vaikuttanut mykofenolihapon glukuronidaatioon alkoholimaksakirroosipotilailla.
1 vial 
1 ml
Intravenous use vial (glass) 1 ml 
8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Risk Minimisation Measures 
Riskien pienentämiseen tähtäävät toimet
Benefit-Risk 
Hyöty-riski-suhde
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion. 
Ryhmä myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja vaati lausunnon arvioimista uudelleen.
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years). 
Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yleinen turvallisuusprofiili perustuu laajaan markkinoille saattamisen jälkeiseen kokemukseen (yli 40 vuotta).
GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries. 
Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa 31 artiklan mukaiseen menettelyyn tarvittavien tietojen kerääminen on ollut sekä vaikeaa että hidasta, joten riskien pienentämiseen tähtäävien toimien tehokkuuden valvominen olisi kyseisissä maissa epäkäytännöllistä ja mahdoton toteuttaa keskipitkällä aikavälillä.
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available. 
Kun dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkasteltiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa vuonna 2005 - minkä seurauksena kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (parasetamoli ja dekstropropoksifeeni) vedettiin pois markkinoilta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa - valmisteesta saatiin huomattava määrä uutta turvallisuustietoa.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee; 
- lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvanhaltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007. 
Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio pani vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttamasta kansanterveydellisestä ongelmasta ja siirsi näin ollen asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Efficacy 
Tehokkuus
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States. 
Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne ovat tällä hetkellä sallittuja useissa jäsenvaltioissa.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene; 
- lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista