natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L. 
Potilaat aloittivat spironolaktonihoidon 25 mg:n vuorokausiannoksella samaan aikaan kuin satunnaistetun hoidon (patiromeeri 12,6 g kahdesti päivässä tai lumelääke), ja annos suurennettiin 50 mg:aan vuorokaudessa päivän 14 jälkeen, jos seerumin kaliumpitoisuus oli >3,5 ja ≤5,1 mmol/l.
The safety and efficacy of patiromer were demonstrated in a two-part, single blind randomised withdrawal study that evaluated this treatment in hyperkalaemic patients with chronic kidney disease 
Patiromeerin turvallisuus ja teho osoitettiin kaksiosaisessa, yksöissokkoutetussa, satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin tätä hoitoa hyperkaleemisten,
powder for oral suspension 30 sachets 
jauhe oraalisuspensiota varten 30 annospussia
Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1. 
Taulukossa 1 esitetään seerumin keskimääräiset kaliumpitoisuudet ja seerumin kaliumpitoisuuksien muutokset osan A lähtötilanteesta osan A viikkoon 4.
Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer. 
Veltassa on lääke, jonka vaikuttava aine on patiromeeri.
Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min. 
Satunnaistettujen ja tutkimushoitoa (patiromeeri 56; lumelääke 49) saaneiden 105 potilaan keski-ikä oli 68,3 vuotta, 60,6 % oli miehiä, 97,1 % oli valkoihoisia, ja glomerulusten keskimääräinen arvioitu suodatusnopeus oli 81,3 ml/min.
The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium). 
Vaikuttava aine on patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels. 
Kaliumin sitoutuminen vähentää vapaan kaliumin pitoisuutta ruoansulatuskanavan luumenissa, mistä seuraa seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen.
Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value 
Viikon 4 muutos lähtötilanteesta, keskiarvo ± SE (95 %:n CI) p-arvo
In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium. 
Terveillä aikuisilla tutkittavilla patiromeeri lisäsi suhteessa annokseen kaliumin erittymistä ulosteeseen ja vastaavasti vähensi kaliumin erittymistä virtsaan ilman, että seerumin kaliumpitoisuudessa tapahtui muutosta.
Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less. 
Seerumin magnesiumpitoisuuden keskimääräinen lasku oli enintään 0,070 mmol/l.
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 8,4 G
Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L) 
Keskimääräinen (95 %:n CI) seerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day. 
25,2 g patiromeeria annettuna kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan lisäsi kaliumin erittymistä ulosteeseen keskimäärin 1283 mg/vrk ja vähensi kaliumin erittymistä virtsaan keskimäärin 1438 mg/vrk.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001. 
Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,1 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (91 % [95 %:n CI: 83 %, 99 %]) kuin patiromeeripotilailla (43 % [95 %:n CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Patiromer has the potential to bind some oral co administered medicinal products, which could decrease their gastrointestinal absorption. 
Patiromeeri voi sitoa joitakin suun kautta samanaikaisesti otettavia lääkevalmisteita, mikä voi heikentää niiden imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L 
Seerumin K+ > 5,5 - 6,0 mmol/l lähtötilanteessa
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 16,8 G
Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture. 
Seoksen valmistamiseen voi käyttää veden sijasta omena- tai karpalomehua.
Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin. 
Patiromeerin samanaikainen anto johti siprofloksasiinin, levotyroksiinin ja metformiinin heikentyneeseen hyötyosuuteen.
Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups. 
Seerumin kaliumarvo hoidon päättyessä, seerumin kaliumarvon muutos lähtötilanteesta ja keskimääräinen patiromeeriannos olivat samaa luokkaa molemmissa ryhmissä.
Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ > 5.0 to 5.5 mEq/L 
Kuva 1: Keskimääräinen (95 %:n CI) seerumin kaliumpitoisuus ajan mukaan Seerumin K+ > 5,0 - 5,5 mmol/l lähtötilanteessa
The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration. 
Veltassa alkaa vaikuttaa 4 - 7 tuntia annon jälkeen.
In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium. 
Osassa B 107 potilasta, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli osan A lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella (3,8 - < 5,1 mmol/l) osan A viikolla 4 ja jotka saivat yhä RAA-järjestelmää estävää hoitoa, satunnaistettiin jatkamaan patiromeerihoitoa tai saamaan lumelääkettä 8 viikon ajan, minkä tarkoituksena oli arvioida patiromeerihoidon lopettamisen vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 25.2 g 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 25,2 g
Off white to light brown powder, with occasional white particles. 
Vaalea tai vaaleanruskea jauhe, jossa valkoisia hiukkasia.
• Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer. 
• Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria
In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer. 
Kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla patiromeerilla hoidetuista potilaista seerumin magnesiumarvot olivat < 0,58 mmol/l.
• ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections 
• siprofloksasiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex. 
Veltassa sisältää sorbitolia osana vastaionikompleksia.
Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose). 
Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,1 - < 5,5 mmol/l (mEql/l), saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena), ja potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena).
Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract. 
Patiromeeri lisää kaliumin erittymistä ulosteeseen sitomalla kaliumia maha-suolikanavan luumenissa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Patiromeerilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study. 
Potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,0 - 5,5 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 14 g, ja potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,5 - < 6,0 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 g koko tutkimuksen ajan.
The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively. 
Patiromeerin keskimääräiset vuorokausiannokset olivat 13 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 5,5 mmol/l, ja 21 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,5 - < 6,5 mmol/l.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Matala magnesiumpitoisuus
• Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer 
• Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria
Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 16.8 g 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 16,8 g
Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies. 
Kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli aiemmin ollut suolitukos, vaikeita ruoansulatuselimistön häiriöitä tai nielemishäiriöitä tai joille oli tehty suuri ruoansulatuselimistön leikkaus.
• Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer. 
• Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria Muu aine on ksantaanikumi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo. 
Seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 4,71 mmol/l patiromeerihoitoa saaneissa potilaissa ja vastaavasti 4,68 mmol/l lumelääkettä saaneissa potilaissa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 8.4 g 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 8,4 g
What Veltassa looks like and contents of the pack 
Veltassa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Patients on dialysis 
Dialyysihoitoa saavat potilaat
Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders. 
Muiden kaliumin sitojien kanssa on raportoitu ruoansulatuskanavan iskemiaa, nekroosia ja/tai suolten puhkeamista.
The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Jauhe oraalisuspensiota varten on vaalea tai vaaleanruskea ja voi sisältää valkoisia hiukkasia.
Frequencies are defined as: 
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p<0.001. 
Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,5 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (60 % [95 %:n CI: 47 %, 74 %]) kuin patiromeerihoitoa saaneilla potilailla (15 % [95 %:n CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0. 
Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, muutos seerumin kaliumpitoisuuden lähtötasosta 28 päivän hoitojakson loppuun saakka, oli merkitsevästi pienempi (p < 0,001) patiromeeriryhmässä (neliösumman keskiarvo [SEM]: −0,21 [0,07] mmol/l) lumelääkeryhmään verrattuna (neliösumman keskiarvo [SEM]: +0,23 [0,07] mmol/l).
The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L). 
Annos sovitettiin tarvittaessa seerumin kaliumpitoisuuden perusteella aloittaen arvioinnit päivänä 3 ja sitten viikoittaisilla käynneillä 4 viikon hoitojakson loppuun asti.
• levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency 
• levotyroksiini: kilpirauhashormonin puutoksen hoitoon käytettävä lääke
Veltassa works by attaching to potassium in your gut. 
Veltassa toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa.
Pregnancy 
Ilmavaivat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 25.2 g 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 25,2 g
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/001 30 sachets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/001 30 annospussia EU/1/17/1179/002 60 annospussia EU/1/17/1179/003 90 annospussia
Patients with end-stage renal disease (ESRD) 
Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/004 30 sachets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/004 30 annospussia EU/1/17/1179/005 60 annospussia EU/1/17/1179/006 90 annospussia
How to store Veltassa 
Veltassa-valmisteen säilyttäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 16.8 g 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 16,8 g
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/007 30 sachets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1179/007 30 annospussia EU/1/17/1179/008 60 annospussia EU/1/17/1179/009 90 annospussia
• problems swallowing 
• sinulla on nielemisvaikeuksia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 8.4 g 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 8,4 g
• constipation 
Raskaus
Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar 
Läpipainopakkaus (OPA/Alu/PVC - Al), päivyripakkaus
28x1 tablets l t o r 
28x1 tablettia a i e ä
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack) 
Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
MA (EU) Numbers Invented name 
(Kauppa)nimi
Concentrate for solution for infusion 
Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
16 months. 
16 kuukautta.
Concerned Member States: 
Asiaan liittyvät jäsenvaltiot:
08014 BARCELONE 
08014 BARCELONA
After reconstitution: 2 hours. 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 2 tuntia.
Taking into account 
Ottaen huomioon
Do not mix with other products. 
Ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa.
Apply the usual aseptic procedures. 
Käytä tavanomaisia aseptisiä menetelmiä
The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members. 
CVMP tarkasteli hakijan toimittamia kirjallisia vastauksia, esittelijän ja avustavan esittelijän yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia.
Bottle (glass) 
Pullo (lasi)
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks. 
Kahden rokotuskerran välin on oltava vähintään 2 viikkoa.
Marketing authorization holder : MERIAL 
Myyntiluvan haltija: MERIAL
Hands should be washed and disinfected after vaccinating. 
Kädet on pestävä ja desinfioitava rokottamisen jälkeen.
Vaccinate healthy birds only. 
Rokota vain terveitä lintuja
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7 : protection until the age of 6 weeks. 
Kohdassa 5.7 kuvatulla rokoteohjelmalla saadun immuniteetin kestoaika : suoja kuuden viikon ikään saakka.
Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable. 
Alankomaat ilmaisi huolen siitä, että 0 päivän varoaika ei olisi hyväksyttävä.
The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days. 
Välimiesmenettelyn pohjana oli 0 päivän varoaika.
The VG/GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens. 
VG/GA kanta on lentogeeninen ja luonnostaan apatogeeninen kananpojille.
For more information, contact the manufacturer. 
Valmistajalta saa lisäohjeita.
Store between 2°C and 8°C, protected from light. 
Säilytä 2°C - 8°C.
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT AVINEW 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVINEW
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine. 
Sivuvaikutuksia ei ole havaittu kymmenkertaisen suositellun rokoteannoksen antamisen jälkeen
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination. 
Lintujen tulee olla ilman vettä kaksi tuntia ennen rokotusta.
ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES 
LIITE II LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
• that vaccinated birds are unlikely to be sent for immediate slaughter, 
• ja ettei ole todennäköistä, että rokotettuja lintuja lähetettäisiin välittömästi teurastettaviksi,
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew. 
Tämän takia suositellaan ettei muita rokotteita käytetä 14 vuorokautta ennen tai 14 vuorokautta Avinewilla rokottamisen jälkeen.
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds. 
Rokotevirus voi levitä rokottamattomiin lintuihin.
6.1 Incompatibilities (major) 
6.1 Yhteensopimattomuudet
Considering the product to be a live vaccine with a zoonotic agent and the fact that live Newcastle Disease virus was found in the cloaca and trachea of vaccinated birds up to 8 days after vaccination, a withdrawal period of 7 days was considered acceptable by the Netherlands. 
Ottaen huomioon, että tuote on elävä rokote, jossa on zoonoottista ainetta, ja että elävää Newcastlen taudin virusta löytyi rokotettujen lintujen viemärisuolesta ja henkitorvesta jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen, Alankomaat piti 7 päivän varoaikaa hyväksyttävänä.
Care should be taken when handling the vaccine preparation. 
On oltava huolellinen rokotetta valmistettaessa.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird. 
Tiputa yksi pisara rokoteliuosta jokaisen linnun silmään, anna pisaran levitä ja päästä lintu vapaaksi.
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Avinew. 
Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Avinew'lle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens. 
Lisäksi laboratoriokokeet virulenssin palautumisesta ovat osoittaneet, että rokotevirus ei saa patogeenisiä ominaisuuksia kymmenen läpikulun jälkeen kananpojissa.
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying. 
Sopivan rokoteannoksen saamiseksi linnut on pidettävä tiukasti yhdessä sumuttamisen aikana.
EID50: 50 % Embryo-infective dose. 
EID50: alkion tartuttava annos.
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm). 
Sumuta rokotusliuos lintujen päälle sumuttimella, joka tuottaa mikropisaroita ( keskikoko 80-100ym ).
6.3 Special precautions for storage 
6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
• the likelihood of significant Newcastle disease virus inactivation by proper cooking procedures, 
• sen todennäköisyyden, että Newcastlen virusta voidaan inaktivoida huomattavasti kunnollisten keittämismenetelmien avulla,
the CVMP agreed that a zero-day withdrawal period is sufficient to protect the consumer from any zoonotic hazard posed by the strain of Newcastle disease virus present in the product Avinew, when used in accordance with the SPC. 
CVMP katsoi, että 0 päivän varoaika on riittävä suojelemaan kuluttajia Avinew-valmisteessa olevan Newcastlen taudin viruksen variantin mahdollisesti aiheuttamalta zoonoottiselta vaaralta, kun valmistetta käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti.
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine. 
Jos käytetään vesijohtovettä, käsittele kaikki rokotteen kanssa kosketuksiin joutuva vesi kuoritulla maitopulverilla, 2.5g litraa kohden, kloorijätteiden neutraloimiseksi.
The virus titre required to produce infection in 50 % of the embryos inoculated 
Virustitteri, joka aiheuttaa infektion 50 prosentissa inokuloiduista alkioista.
Powder for suspension 
injektiokuivaaine, suspensiota varten
• the removal of the main sources of virus (i.e. intestines and upper respiratory tract) in the processing plant; 
• viruksen pääasiallisten lähteiden (eli suolten ja ylähengitysteiden) poistamisen käsittelylaitoksessa