natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc. 
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy. 
Kun aloitetaan päivittäinen tadalafiilihoito, potilaan verenpainelääkityksen säätöä voidaan joutua harkitsemaan kliinisen tilanteen mukaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/002-005, 009 
EU/1/02/237/002-005, 009
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week. 
IPSS-pisteissä oireiden lievennystä havaittiin jo viikossa.
If you have a heart problem you should tell your doctor. 
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.
- The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2), croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate. 
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (katso kohdan 2 lopusta), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Angioedema2 
LIITE II
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg). 
Tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) samanaikainen anto ei vaikuttanut veren alkoholipitoisuuksiin (huippupitoisuuden keskiarvo 0,08 %).
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Painetussa pakkausselosteessa pitää olla lääkevalmisteen kyseisen erän kulutukseen vapauttaneen tehtaan nimi ja osoite.
Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency. 
Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden tai erektiohäiriön hoitoon ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Each coated tablet contains 87 mg of lactose (as monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi päällystetty tabletti sisältää 87 mg laktoosia (monohydraattina).
Each coated tablet contains 121 mg lactose (as monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi päällystetty tabletti sisältää 121 mg laktoosia (monohydraattina).
However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak. 
Lääkärisi voi kuitenkin määrätä sinulle 20 mg tabletin, jos 10 mg tabletin tehon ei katsota riittävän.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered. 
Erektiohäiriötä tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita diagnosoitaessa tulisi kartoittaa potilaan aikaisemmat sairaudet ja nykyinen terveydentila sekä selvittää oireiden mahdolliset syyt, ennen kuin potilaalle harkitaan lääkehoitoa.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing. 
Tadalafiilin vaikutus alkoi jopa 16 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta ja lääkityksellä voitiin saavuttaa onnistuneeseen yhdyntään riittävä erektio aina 36 tuntiin saakka.
Uncommon (seen in 1 to 10 in every 1,000 patients) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired. 
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1-10:llä 1000 käyttäjästä): - heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä, korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil. 
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side. 
Tabletit ovat vaalean oranssinkeltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ” C 2 ½”.
Men with hepatic impairment 
Miehet, joiden munuaistoiminta on heikentynyt
Each tablet contains 20 mg of tadalafil. 
Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc. 
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), talkki.
Each coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi päällystetty tabletti sisältää 233 mg laktoosia (monohydraattina).
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency. 
Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/or in clinical trials. 
Joko kauppaantulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vakavia sydänverisuonitapahtumia kuten sydäninfarkti, sydänäkkikuolema, epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), rintakipu, tykytys ja takykardia.
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare). 
- rintakipu - älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin) - priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio CIALISin ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin).
CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia. 
CIALISin käyttöä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon tutkittiin neljässä 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 1500 potilasta.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C). 
CIALISin turvallisuudesta on niukasti kliinistä tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Urticaria, Stevens-Johnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating) 
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä eksfoliatiivinen dermatiitti hyperhidroosi (hikoilu)
Each coated tablet contains 170 mg lactose (as monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi päällystetty tabletti sisältää 170 mg laktoosia (monohydraattina).
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side. 
CIALIS 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean keltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ” C 20”
How to take CIALIS 
Mitä CIALIS sisältää
- an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia). 
alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon).
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day. 
Suositusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
• You should not take CIALIS more than once a day. 
• ÄLÄ ota CIALIS-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg. 
Hoidon pitkäaikaisteho arvioitiin yhden tutkimuksen avoimessa jatko-osassa, jossa CIALIS-annos oli 5 mg.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment. 
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoa yli 10 mg:n tadalafiiliannoksilla.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION CIALIS 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg tadalafil. 
CIALIS 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.
Each tablet contains 5 mg of tadalafil. 
Yksi tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.
- other medicines to treat high blood pressure. 
muut verenpainelääkkeet.
CIALIS 20 mg film-coated tablets 
CIALIS 20 mg tabletti tadalafiili
Immune system disorders 
Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot angioedeema
For the treatment of erectile dysfunction 
Erektiohäiriön hoito
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side. 
CIALIS 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean keltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ” C 10”.
Aluminium/PVC blisters in cartons of 14, 28 or 84 film-coated tablets. 
Tabletit ovat 14, 28 ja 84 tabletin läpipainopakkauksessa.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg). 
Tadalafiili (10 mg) ei voimistanut alkoholin kognitiiviseen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia.
Common (seen in 1 to 10 in every 100 patients) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion. 
Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1-10:llä 100 käyttäjästä): - päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja ruoansulatusvaivat.
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively. 
Tässä tutkimuksessa IPSS-pisteet laskivat Cialis 5 mg:n annoksella 6,3, tamsulosiinilla 5,7 ja plasebolla 4,2.
This is when the prostate gland gets bigger with age. 
Oireet liittyvät iän myötä suurenneeseen eturauhaseen.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products. 
Verenpainetta alentavia lääkkeitä saavia potilaita on kuitenkin varoitettava verenpaineen mahdollisesta laskusta.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu maksimiannos on 10 mg. Tadalafiilin päivittäistä käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side. 
Tabletit ovat keltaisia, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ”C 5”.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance. 
Väheneminen liitettiin tadalafiilihoitoon, luultavasti kliinisesti merkityksettömänä.
What CIALIS contains - The active substance is tadalafil. 
Vaikuttava aine on tadalafiili.
Each tablet contains 10 mg of tadalafil. 
Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult males. 
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon aikuisille miehille.
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Säilytä alkuperäispakkauksessa, tabletit ovat herkkiä kosteudelle.
CIALIS 10 mg film-coated tablets 
CIALIS 10 mg tabletti tadalafiili
84 film-coated tablets 
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Renal and urinary disorders 
CIALIS ja muut erektiohäiriöhoidot
Dizziness 
Riosiguaatti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/006 
EU/1/02/237/006
Headache 
Näkö
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nenän tukkoisuus dyspnea nenäverenvuoto
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells). 
Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on: - sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus), - multippeli myelooma (luuytimen syöpä), - leukemia (verisyöpä), - siittimen epämuotoisuus, - vaikea maksasairaus, - vaikea munuaissairaus.
Reproductive system and breast disorders 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat rintakipu
Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets. 
Alumiini/PVC -läpipainopakkaukset.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil 
CIALIS 2,5 mg tabletti tadalafiili
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48 % as compared to 17 % with placebo. 
Tadalafiili paransi merkitsevästi erektiokykyä, onnistuneiden yritysten keskimääräinen potilaskohtainen vaste oli tadalafiiliryhmässä (10 tai 20 mg:n annos, jota sai muuttaa tarpeen mukaan) 48 % ja vastaavasti plasebolla 17 %.
How to store CIALIS 
Miten CIALIS-tabletteja käytetään
Haematospermia 
Asetyylisalisyylihappo
Myocardial infarction, Unstable angina pectoris2, Ventricular arrhythmia2 
Sydän takykardia, sydämen tykytys sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris kammioperäinen rytmihäiriö
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 
Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43-(0) 1 711 780
Tachycardia, Palpitations 
Munuaiset ja virtsatiet hematuria
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment. 
CIALISin päivittäistä annostusta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2). 
Hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle, jos tadalafiilia käytetään kerran vuorokaudessa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.2).
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, CIALISta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction. 
PDE6 on entsyymi, jota esiintyy verkkokalvossa, ja joka vastaa fototransduktiosta.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH 
France Lilly France SAS
CIALIS 20 mg film-coated tablets Tadalafil 
CIALIS 20 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS. 
CIALISin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001 
EU/1/02/237/001
Treatment of erectile dysfunction in adult males. 
eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg tablets tadalafil 
CIALIS 5 mg tabletti tadalafiili
Hepatic insufficiency 
Munuaisten vajaatoiminta
CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil 
CIALIS 5 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
- chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon). 
- yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin) - rintakipu - älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin) - priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio CIALISin ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin).
- urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia. 
Oireiden lievennys mitattiin kansainvälisellä oirekyselyllä (IPSS = International Prostate Symptom Score).
CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil 
CIALIS 10 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
Cardiovascular 
LÄPIPAINOLEVY
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil 
CIALIS 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food. 
Suositeltu CIALIS-annos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food. 
Lääke otetaan suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta ja se voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Swallow the tablet whole with some water. 
Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
• Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. 
• Alkoholin käyttö voi vaikuttaa erektion saantikykyysi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle CIALIS 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Tadalafiili
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil 
CIALIS 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tadalafiili
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. CIALIS tablets are for oral use. 
Lääkärisi voi määrätä sinulle 20 mg tabletin, jos 10 mg tabletin tehon ei katsota riittävän.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, 
Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu, myalgia, raajojen kipu
Note: 
Huom:
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction. 
Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection. 
Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times. 
Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä [Kauppanimeä].
For EpiPen/Nepipe and associated names 
Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation. 
On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
A. Summary of Products Characteristics 
A. Valmisteyhteenveto
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6). 
Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection. 
Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Section 6 - Contents of the pack and other information 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name]. 
On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh] 
[Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording] 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally] 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally] 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording] 
4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording] 
Miten X:ää käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course. 
Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb. 
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom. 
Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5. 
Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.