natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4). 
Jos potilas sietää kanagliflotsiiniannoksen 100 mg kerran vuorokaudessa ja potilaan glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on ≥ 60 ml/min ja tiukempi veren glukoositasapaino on tarpeen, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor Amputation, n (%) Major Amputation, n (%) 
Pieni amputaatio, n (%) Suuri amputaatio, n (%)
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4). 
Jos kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina käyttävän potilaan eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on 45 ml/min< 60 ml/min, ja potilas käyttää samaan aikaan UGT-entsyymin indusoijaa ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen, muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood 
• suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD. 
Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl < 30 ml/min) sairastavilla tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin. 
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa kanagliflotsiinia.
Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin 
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377) 
Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 377)
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or 
Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min.
100 patient-years). 
1,1 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin. 
Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 300 mg:aa kanagliflotsiinia.
EU/1/13/884/003 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 film-coated tablets) 
EU/1/13/884/001 (10 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/002 (30 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/003 (90 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/004 (100 kalvopäälysteistä tablettia)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight 
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively. 
Volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (kuten asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) ilmaantuvuus oli ≥ 75-vuotiailla suurempi, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 5,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 6,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja vertailuryhmässä 2,4 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden.
How to store Invokana 
Miten Invokana-valmistetta otetaan
Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets 
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Invokana 300 mg film-coated tablets 
Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dehydration rare 
Verisuonisto melko harvinainen
Consideration may also be given to stopping treatment with Invokana in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene. 
Jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, kuten alaraajan ihohaavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio, voidaan myös harkita Invokanahoidon lopettamista.
Invokana 100 mg film-coated tablets 
Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Ero sitagliptiiniin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
What Invokana contains 
Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience 
Haittavaikutukset lumevalmisteella e ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa e sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
• feeling sick or being sick 
• pahoinvointi tai oksentelu
Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 3). 
Annostus titrattiin siten, että aloitusannos 100 mg titrattiin 300 mg:aan jo viikolla 6, jos potilaan glukoosipitoisuus piti saada parempaan tasapainoon, jos potilaan eGFR oli sopivalla tasolla ja potilas sieti 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksen (taulukko 3).
Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) 
Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Efficacy Parameter 
Tehon parametri
What you need to know before you take Invokana 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invokana-valmistetta
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group. 
Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden lähtötilanteen eGFR oli 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkityksellisesti verrattuna lumelääkkeeseen, kun arvo pieneni 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -0,47 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -0,52 %.
Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2). 
100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFR-arvon pienenemistä (-3,4 ml/min/1,73 m2 ja -4,7 ml/min/1,73 m2) verrattuna vertailuryhmään (-4,2 ml/min/1,73 m Lähtötilanteen eGFR-arvon keskiarvo oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 62,5 ml/min/1,73 m2, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 64,7 ml/min/1,73 m2 ja vertailuryhmässä 63,5 ml/min/1,73 m 2 (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Patients in the pooled canagliflozin groups (pooled analysis of canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and canagliflozin up-titrated from 100 mg to 300 mg) had a lower rate of MACE as compared to placebo: 2.69 versus 3.15 patients per 100 patient-years (HR of the pooled analysis: 0.86; 95% CI 
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyvyys oli yhdistettyjen kanagliflotsiiniryhmien potilailla (yhdistetty analyysi 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksista, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksista ja 100 mg:sta 300 mg:aan titratuista kanagliflotsiiniannoksista) pienempi lumehoitoon verrattuna: 2,69
System organ class Frequency 
Elimistön kuivuminen harvinainen
24 June 2013 EMA/423411/2013 
24. kesäkuuta 2013 EMA/423411/2013
In addition, the benefits of treatment were modest. 
Lisäksi hoidosta koituva hyöty oli vaatimatonta.
More information on the assessment: 
Lisätietoja arvioinnista:
The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Silostatsolin arviointi aloitettiin Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine. 
Oli myös näyttöä siitä, että näistä potilaista monien oli lopetettava lääkkeen käyttö.
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below. 
Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty jäljempänä.
This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres). 
Tämä vastaa kävelymatkan absoluuttista pitenemistä 87,4 metriä ja 43,7 metriä (lähtötilanteen matkasta, joka oli noin 133 metriä).
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist. 
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports. 
Verenvuototapausten osuus spontaaneista ilmoituksista oli noin 8 %.
Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit. 
Hoito on lopetettava potilailta, joiden osalta kliinisesti merkittävää hyötyä ei ole osoitettu.
• The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol. 
• Virasto on suositellut joitakin rajoituksia silostatsolin käyttöön.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013. 
Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 24. kesäkuuta 2013.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013. 
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen päätöksen, jolla lausunto hyväksyttiin, 24. kesäkuuta 2013.
• Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate. 
• Muiden terveydenhuollon ammattilaisten on ohjattava potilaat lääkkeen määränneen lääkärin vastaanotolle tarvittaessa.
Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol. 
Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 2000 alkaen, ja niitä on saatavilla Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol. 
Vaikka tutkimuksen rakenne ja ennenaikainen päättäminen rajoittavat päätelmien tekemistä, nämä tulokset ovat jossain määrin vakuuttavia silostatsolin kardiovaskulaarisen turvallisuuden kannalta.
More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below. 
Lisätietoja tutkimuksista ja lääkevalmistekomitean päätelmistä on jäljempänä.
The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports). 
Yleisimmät ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat olivat sydämentykytys ja takykardia (kummankin osuus noin 5 % kaikista spontaaneista ilmoituksista).
• Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking. 
• Lääkärisi neuvoo, pitääkö sinun jatkaa silostatsolin käyttöä vai lopettaa se vai muuttaa ottamaasi annosta.
The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected. 
Tutkimus, jossa tarkasteltiin mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta ensisijaisena päätetapahtumana, lopetettiin kesken (noin kolmen vuoden kuluttua), koska molemmissa ryhmissä oli paljon tutkimuksen keskeyttäneitä (397 yhteensä 721 silostatsolipotilaasta ja 391 yhteensä 718 lumelääkepotilaasta) ja koska kuolleisuusaste oli paljon odotettua pienempi.
• Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit. 
• Silostatsolia saa käyttää katkokävelyn hoitoon, kun elintapojen muutokset (mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen ja liikuntaohjelmat) ja muut asianmukaiset toimet eivät ole aikaansaaneet riittävää hyötyä.
The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking. 
Komitea suositteli, että silostatsolia tulee käyttää ainoastaan niillä potilailla, joiden oireet eivät ole parantuneet huolimatta elintapojen muutoksista, jotka käsittävät liikunnan, terveellisen ruokavalion ja tupakoinnin lopettamisen.
Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice. 
Vaikka epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset ovat antaneet aihetta joihinkin turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin, niille ei ole löytynyt vahvistusta kliinisen tutkimuksen tiedoista (mukaan luettuna CASTLE-tutkimus), ja suuren riskin potilaat on mahdollista seuloa kliinisessä käytännössä.
Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain. 
Entsyymin toiminnan estäminen vähentää näitä toimia, jolloin verenkierto paranee ja potilaat voivat kävellä pidemmälle ilman toimintakykyä heikentävää kipua.
If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment. 
Jos käytät silostatsolia sisältäviä lääkkeitä, varaa lääkärillesi aika (ei-kiireellinen) hoitosi arvioimiseksi.
In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes. 
Loppupäätelmänään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka silostatsolin keskimääräinen teho on vaatimaton, on pieni ryhmä potilaita, joille se on kliinisesti merkittävää etenkin siksi, että se auttaa heitä liikuntaohjelmien aloittamisessa.
CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän hyödyn suuruusluokka oli kliinisesti tärkeä tietylle potilasalaryhmälle ja että hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisesti kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects. 
Monet potilaista, joille lääkettä määrättiin, olivat paljon vanhempia ja käyttivät enemmän lääkkeitä kuin ne, joilla lääkettä alun perin testattiin ennen markkinoille saattamista.
• Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months. 
• Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, jotka ovat saaneet kokemusta katkokävelyn hoidosta, ja hoidon teho on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
• Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19. 
• Lääkkeen määrääjien on oltava perillä silostatsoliin liittyvien yhteisvaikutusten riskistä; sen annosta on pienennettävä potilailla, jotka käyttävät CYP3A4:n tai CYP2C19:n vahvoja estäjiä.
• Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials. 
• Turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka on saatu miltei 14 000 ilmoituksesta epäillyistä haittavaikutuksista (kun maailmanlaajuinen altistus on yli kuusi miljoonaa potilasvuotta) ja eiinterventiotutkimusten 4 000 tapahtumasta, vahvistivat silostatsolin haittavaikutusprofiilin, joka tunnettiin kliinisten tutkimusten perusteella.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol. 
Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean arviointiin, jossa tarkasteltiin silostatsolin hyödystä ja riskeistä saatavilla olevia tietoja.
The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations. 
Ennen kuin lääkevalmistekomitea antoi suosituksensa, se tutki näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden toimittamat saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä, sekä tiedot, jotka olivat peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta, epäillyistä sivuvaikutuksista tehdyistä ilmoituksista, markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista ja kokeellisista tutkimuksista.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain. 
Pyyntöön oli liitetty Espanjan virastoon lähetettyjä ilmoituksia vakavista sydämeen kohdistuvista haittavaikutuksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet sydänkohtaukset, angina pectoris ja rytmihäiriöt sekä vakavat verenvuototapaukset, joihin sisältyi myös aivoverenvuotoja.
• Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel. 
• Saatavilla olevien tietojen analyysi viittaa siihen, että verenvuodon riski on suurentunut, kun silostatsolia annetaan sekä aspiriinia että klopidogreelia käyttäville potilaille.
When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo. 
Kun tarkasteltiin sydänperäisen sairastuvuuden (sepelvaltimo- ja aivoverenkiertotapahtumat) ja kuolleisuuden yhdistelmäpäätetapahtumaa, silostatsoliin liittyviä tapahtumia oli 135 ja lumelääkkeeseen liittyviä 153.
The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients. 
Suositukset tehtiin sen jälkeen, kun oli arvioitu tämänhetkinen näyttö, joka viittasi siihen, että näiden lääkkeiden vaatimaton hyöty (esimerkiksi kyky pidentää potilaan kävelemää matkaa), on niiden riskejä (erityisesti sydämeen vaikuttavien sivuvaikutusten tai vakavan verenvuodon riskiä) suurempi vain pienessä potilasalaryhmässä.
However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding. 
Näytön mukaan kuitenkin silostatsoli pelkästään tai yhden muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa annettuna ei lisää verenvuodon riskiä.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding. 
Espanjan lääkevirasto (AEMPS) pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan nämä lääkkeet sen jälkeen, kun oli saatu ilmoituksia monista vakavista epäillyistä sivuvaikutuksista, etenkin sydämeen kohdistuvista vaikutuksista ja vakavista verenvuototapauksista.
Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol. 
Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli muutamia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on kohdistaa silostatsolin käyttö siihen potilaspopulaatioon, jolle siitä on todennäköisimmin hyötyä ja jolla sivuvaikutusten riski on pieni.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Espanjan lääkevirasto (AEMPS) lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan silostatsolin hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko silostatsolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac). 
Silostatsoliryhmässä oli 49 kuolemantapausta, joista 12 johtui sydänperäisistä häiriöistä.
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia. 
• Silostatsolia ei saa antaa potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut sydäninfarkti tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide (PCI) kuuden viime kuukauden aikana, eikä myöskään potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia.
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel. 
Silostatsolia eivät saa käyttää myöskään ne potilaat, joilla on ollut vakava takyarytmia (sydämen nopea epänormaali rytmi), äskettäin sairastettu epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus tai joille on tehty ohitusleikkaus, eivätkä ne potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verihiutaleiden yhteenliittymistä ehkäisevää lääkettä tai hyytymisenestolääkettä, kuten aspiriinia tai klopidogreelia.
For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab. 
Kohdassa ”All documents” on kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset.