natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab. 
Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.
Each carton contains one vial. 
Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
What you need to know before you are given ZINPLAVA 3. 
Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Pyrexia 
• ripuli
Placebo with SoC Percent (n/N) 
Lume + tavanomainen antibiootti Prosenttia (n/N)
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue. 
Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal? 
Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
What is Lodipressin? 
Mitä Lodipressin on?
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V. 
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786 
EMEA/V/C/003786
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015. 
Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) EMA/55773/2016 
Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/55773/2016
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above. 
Osana hakemustaan yhtiö esitti tulokset kenttätutkimuksesta, joka oli tehty kissoilla, joiden verenpaine oli vähintään 160 mm/Hg.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell. 
Se salpaa solujen pinnalla olevat kanavat, joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused. 
Näin ollen eläinlääkekomitea toisti suosituksensa, että myyntilupa olisi evättävä.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate. 
Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group. 
Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure). 
Lodipressinia oli tarkoitus käyttää kissojen systeemisen valtimoverenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks. 
Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) 
Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
What was Lodipressin expected to be used for? 
Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure. 
Hillitsemällä kalsiumin virtausta näihin soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine. 
Uudelleenkäsittelyn aikana eläinlääkekomitea pyysi neuvoa kissalääketieteen asiantuntijaryhmältä.
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction. 
Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien soluihin, verisuonet supistuvat.
How is Lodipressin expected to work? 
Miten Lodipressinin odotettiin vaikuttavan?
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks. 
kissaa, joista 11:tä hoidettiin Lodipressinilla, ja kahdeksan kissaa sai lumelääkettä kahden viikon ajan.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats. 
Ensimmäisen arvioinnin aikaan eläinlääkekomitea katsoi, että kenttätutkimuksen suunnittelu- ja toteutustavassa sekä tulosten esittämistavassa oli puutteita Tämä tarkoittaa, että vaikka Lodipressin verenpainetta laskevasta tehosta oli jonkin verran näyttöä, sen tehosta kissojen korkean verenpaineen hoidossa ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja päätelmiä.
7 May 2015 
7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Pharmaceutical Form 
Vahvuus Lääkemuoto
Invented name 
(Kauppa-) nimi
• The ECG monitoring recommendations. 
• EKG-seurannan suositukset.
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. lokakuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 syyskuu 2016
No special requirements. 
Ei erityisvaatimuksia
− At the request of the European Medicines Agency. 
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
PC: {number} [product code] 
PC: {numero} [tuotekoodi]
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment. 
Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jälkeen.
It is not known whether these toxic effects are reversible. 
Ei tiedetä, ovatko nämä toksiset vaikutukset korjautuvia.
Take one dose on each day. 
Ota kunakin päivänä yksi annos.
No carcinogenicity studies have been performed. 
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Take at least 3 hours before or after food. 
Ota vähintään 3 tuntia ennen tai jälkeen ruokailun.
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended. 
Samanaikaista hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla ei suositella.
* see section 5.1 
* ks. kohta 5.1
Do not use this medicine if you notice the blister is open. 
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat läpipainopakkauksen olevan auki.
The table in this section is for adult patients only. 
Tämän kohdan taulukko koskee ainoastaan aikuisia potilaita.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2. 
Eurartesim tulee siksi ottaa ainoastaan veden kanssa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
You or your child can drink water at any time. 
Vettä saa juoda milloin tahansa.
All patients were clinically cured. 
Kaikki potilaat paranivat kliinisesti.
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO. 
Todellinen hoidon epäonnistumisprosentti alitti kummassakin tutkimuksessa WHO:n asettaman 5 %:n tehokynnyksen.
- Severe malaria according to WHO definition. 
- WHO:n määritelmän mukainen vakava malaria
What Eurartesim is and what it is used for 
Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies. 
Sen vuoksi arvio mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten esiintymisestä perustuu joko in vivo tai in vitro -tutkimuksiin.
Eurartesim with food and drink 
Eurartesim ruuan ja juoman kanssa
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years. 
Suurin osa pediatrisista kokemuksista on saatu 0,5-5 vuoden ikäisiltä afrikkalaisilta lapsilta.
The daily dose depends on the patient's body weight. 
Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta.
ANNEX II A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate. 
Riskitekijöitä saattavat olla nuori ikä (alle 5-vuotiaat lapset) ja aikaisempi hoito laskimonsisäisellä artesunaatilla.
The mixture should be used immediately after preparation. 
Suspensio tulee käyttää heti sekoittamisen jälkeen.
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once. 
Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useammin kuin kerran.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child. 
Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population. 
Yllä mainitut aikuisilla esiintyneet yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on otettava huomioon pediatrisilla potilailla.
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose. 
Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.
Your doctor will advise you when these readings will be taken. 
Lääkäri ilmoittaa, milloin kokeet tehdään.
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study. 
Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy 
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness. 
Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever. 
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Influenssa, yskä, kuume.
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4). 
Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials: 
Eurartesimin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa suuressa satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa:
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose. 
Enempää kuin yksi annos ei koskaan tule ottaa samana päivänä unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding. 
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Other medicines and Eurartesim 
Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol. 
On epätodennäköistä, että mahdolliset vaikutukset kestävät yli 24 tuntia viimeisestä artenimoliannoksesta.
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor. 
Jos saat tietää olevasi raskaana yhden kuukauden sisällä siitä, kun olet aloittanut Eurartesimin ottamisen, kerro asiasta lääkärille.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine. 
Siksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä.
The Physician Leaflet should contain the following key messages: 
Lääkärin tiedotteen tulee sisältää seuraavat avaintiedot:
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim. 
Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction. 
Tärkein mahdollinen sydänvaikutus liittyi sydämen johtoratajärjestelmään.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water. 
Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esim. pienille lapsille, Eurartesim voidaan murskata ja sekoittaa veteen.
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”. 
Esimerkkejä näistä lääkkeistä on kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim”.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following: 
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment. 
Jotta lääke toimisi tehokkaasti, sinun tai lapsesi tulee ottaa tabletit ohjeiden mukaan ja 3-päiväistä hoitokuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers. 
Sen puhdistuma oli hieman pienempi naispuolisilla kuin miespuolisilla terveillä koehenkilöillä.
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above); 
• jos otat tai olet ottanut tai lapsesi ottaa tai on ottanut muita lääkkeitä malarian hoitoon (muita kuin yllä mainittuja);
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy. 
Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products. 
Viralliset ohjeet malarialääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made. 
Kliiniset tutkimukset Eurartesim-tableteilla eivät kattaneet 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joten annossuosituksia ei voida antaa.
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite. 
Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults. 
Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients. 
Piperakiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 22 vrk aikuisilla potilailla ja noin 20 vrk pediatrisilla potilailla.
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required. 
Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake. 
• Piperakiinin imeytyminen lisääntyy ruoan yhteydessä, ja sen vuoksi QTc-ajan pitkittymisen riskin vähentämiseksi potilaita tulee kehottaa ottamaan tabletit veden kanssa ilman ruokaa vähintään kolmen tunnin kuluttua viimeisestä ruokailusta.
If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should 
Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Eurartesim-tabletteja kuin sinun tai hänen pitäisi
Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to. 
Ota Eurartesimia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study. 
Yhteensä 6 (0,8 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Contents of the pack and other information What Eurartesim contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eurartesim sisältää
You should take the Eurartesim tablets with water only. 
Eurartesim-tabletteja tulee ottaa pelkän veden kanssa.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults. 
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions. 
Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Eurartesimin vaikutusta ja lääkärisi saattaa päättää, ettei Eurartesim ole sopiva hoito tai että ylimääräisiä tarkastuksia tarvitaan sinä aikana, kun käytät tai lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka voivat aikaansaada yhteisvaikutuksia.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (”Käyt.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim. 
Kliinisissä tutkimuksissa yhdeksän potilasta sai tarkoitetun kumulatiivisen Eurartesim-annoksen kaksinkertaisena.
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby. 
Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates. 
Perinataalista ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa (segmentti III), jossa naarasrottia hoidettiin 80 mg/kg:n annoksilla, joidenkin eläinten synnytys viivästyi, mikä johti vastasyntyneiden kuolemaan.
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days. 
Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3). 
Neonataalisessa kehityksessä ei kuitenkaan ilmennyt viiveitä kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose. 
Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta.
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%). 
Systeeminen altistus artenimolille oli hieman pienempi viimeisen Eurartesim-annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen (enintään 15 % pienempi).
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again. 
• 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia. 
- Elektrolyyttihäiriöt, etenkin hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available. 
• Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimia ei saa käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
30.400 00071 Pomezia (Rome) Italy 
30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Side effects in adults 
Haittavaikutukset aikuisilla
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days. 
Eurartesim-kuuri kestää kolme peräkkäistä päivää.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious. 
Eurartesimin todetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja suurin osa niistä oli vaarattomia.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding. 
Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät.
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients). 
Artenimolin ja piperakiinin farmakokineettisiä profiileja on tutkittu eläinmalleilla ja eri ihmisryhmillä (terveillä koehenkilöillä sekä aikuisilla ja pediatrisilla potilailla).
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows: 
Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset mITT*-populaatioiden osalta olivat seuraavat (*modified intent to treat; mITT-populaatioiksi määriteltiin kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen tuntemattomasta syystä):
Therefore, caution is advised when administering Eurartesim to these patients (see section 4.4). 
Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment. 
• Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor. 
Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille.
Tablet strength and number of tablets per dose 
Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden