natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5). 
Toisen oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineen ja serotonergisten lääkeaineiden yhteiskäyttöön yhdistettyä serotoniinioireyhtymää on raportoitu spontaanisti (ks. kohta 4.5).
These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose. 
Näiden annosten aikaansaama altistus oli uroksilla ≥ 5,3 kertaa suurempi ja naarailla ≥ 4,2 kertaa suurempi kuin ihmisen oraalisella terapeuttisella annoksella AUC0-24-arvon perusteella.
Infusion 
Infusoiminen
Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid. 
Endogeeniset plasman ja kudosten fosfataasit muuttavat teditsolidifosfaatin mikrobiologisesti aktiiviseksi osaksi, teditsolidiksi.
A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC. 
Kliininen tutkimus, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), ei osoittanut kliinisesti merkitsevää eroa midatsolaamin Cmaxtai AUC-arvoissa.
Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days. 
Perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa ei ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu teditsolidifosfaatilla hoidon kestoksi suositellun 6 päivän ajan.
C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours. 
Suurin osa eliminaatiosta (> 85 %) tapahtui 96 tunnin sisällä.
These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate. 
Näitä tapahtumia on havaittu annettaessa toista oksatsolidinonien luokkaan kuuluvaa lääkeainetta, kun sitä on annettu pidempään kuin teditsolidifosfaattia suositellaan annettavaksi.
There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock. 
Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden ja samanaikaisen vakavan sepsiksen tai septisen sokin hoidosta ei ole lainkaan kokemusta.
Monoamine oxidase inhibition 
Monoamiinioksidaasin estäjät
How to take Sivextro 
Miten Sivextroa otetaan
In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only. 
Hoidetut akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot rajoittuivat ainoastaan selluliittiin/ruusuun, vakaviin ihoabsesseihin ja haavainfektioihin.
What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraattia varten.
The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose. 
Suurimmat teditsolidiannokset, jolla ei ollut toksisia vaikutuksia (NOAEL) hiirien sikiöihin (5 mg/kg/vrk) ja rottaemoihin ja rottien sikiöihin (2,5 mg/kg/vrk), vastasivat AUC-arvoiltaan suurin piirtein ihmisen oraaliseen terapeuttisen annoksen tuottamaa AUC-arvoa.
Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs). 
Hiirien sikiöiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia emoon kohdistuvan toksisuuden puuttuessa olivat sikiöiden painon aleneminen ja yhteen kasvaneiden kylkirustojen esiintyvyyden lisääntyminen (CD-1-hiirilajin normaalin geneettisen sternaalisten variaatioiden taipumuksen voimistuminen).
After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 50 mg teditsolidifosfaattia.
The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only. 
Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past. 
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sivextroa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut ripulin antibioottien käytön aikana (tai kahden kuukauden sisällä käytöstä) - olet allerginen muille oksatsolidinoniryhmän lääkkeille (esim. linetsolidille tai sykloseriinille) - otat masennuksen hoitoon jotakin trisyklistä masennuslääkettä, SSRI-lääkettä (selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää) tai MAO:n estäjää (monoamiinioksidaasin estäjää).
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6 
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection. 
Ennen kuin käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa, se on laimennettava edelleen 250 ml:aan 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä.
In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights). 
Rotilla havaittiin sikiöiden painon alenemista ja luustovariaatioiden lisääntymistä mukaan lukien rintanikamien, selkänikamien ja kallon vähentynyttä luutumista suurimmalla testatulla annoksella, 15 mg/kg/vrk (6 kertaa suurempi altistus kuin arvioitu altistus ihmisellä AUC-arvon perusteella).
Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR <30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls. 
Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavalle koehenkilölle annettiin 200 mg:n laskimonsisäinen teditsolidifosfaatti-kerta-annos, Cmax-arvo oli lähes muuttumaton ja AUC0-∞-arvo muuttui vähemmän kuin 10 % kahdeksaan terveeseen verrokkiin nähden.
It is available in packs containing 1 or 6 vials. 
Saatavana 1:n ja 6:n injektiopullon pakkauksissa.
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites. 
Teditsolidi on ainoa merkittävä kiertävä metaboliitti, ja sen osuus radiohiilen avulla mitatusta AUC-arvosta plasmassa on noin 95 %.
If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose. 
Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, lääkärin tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose. 
Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
• Dryness in the nose, congestion in the chest, cough 
• Nenän limakalvojen kuivuminen, keuhkojen verentungos, yskä
Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI. 
Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. 
C. difficile -ripulin vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3). 
Teditsolidi erittyy rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in pooled Phase 3 comparative clinical studies 
Taulukko 1 Haittavaikutukset faasin 3 vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose. 
Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate 
Sivextro 200 mg tabletti teditsolidifosfaatti
Non-susceptible microorganisms 
Resistentit mikro-organismit
Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2). 
Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Nasal dryness Pulmonary congestion 
Nenän limakalvojen kuivuminen Keuhkokongestio
There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate. 
Tiedot serotonergisten lääkeaineiden ja teditsolidifosfaatin yhteisvaikutuksista potilailla ovat rajallisia.
There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity. 
Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose. 
Annoksen unohtuessa se tulee ottaa mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions. 
Teditsolidin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan paastotilassa noin 3 tunnin sisällä teditsolidifosfaatin suun kautta annosta.
In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively. 
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa käytetyn midatsolaamin AUC-arvo oli 81 % ja Cmax-arvo 83 % yksinään käytetyn midatsolaamin arvoista.
It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin. 
Sivextroa käytetään aikuisten ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
• Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind 
• Ruokatorven refluksitauti (närästys, kipu tai nielemisvaikeudet), ilmavaivat
Beta haemolytic Streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only) 
Viridans-ryhmän streptokokit (vain Streptococcus anginosus -ryhmä)
Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess 
Ulkosynnyttimien ja emättimen mykoottinen infektio Sieni-infektio
The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo. 
Systolisen verenpaineen ≥ 30 mmHg:n nousun annosta edeltävältä lähtötasolta aiheuttavan tyramiiniannoksen mediaani oli teditsolidifosfaattia annettaessa 325 mg ja lumelääkettä annettaessa 425 mg. Sivextron antamisella runsaasti tyramiinia (noin 100 mg) sisältävien ruokien kanssa ei odoteta olevan verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
• Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris). 
kasvojen turvotus, heikotus, pyörtyminen, hengästyneisyys, puristuksen tunne rinnassa ja rasitusrintakipu).
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate. 
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin rosuvastatiinin (rintasyövälle resistentin proteiinin [BCRP] substraatti) kerta-annoksen (10 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä), rosuvastatiinin AUC-arvo suureni noin 70 % ja Cmax-arvo noin 55 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro. 
Seuraavassa luetellut patogeenit olivat herkkiä teditsolidille in vitro, ja teho niitä vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
6 vials 
6 injektiopulloa
Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour. 
Sivextro annetaan laskimoon noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
• Infusion site pain or swelling. 
• Infuusiopaikan kipu tai turvotus.
Each film-coated tablet contains 200 mg tedizolid phosphate. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg teditsolidifosfaattia.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro. 
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin rosuvastatiinin (BCRP-substraatti) kerta-annoksen (10 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä 200 mg oraalisesti annetun teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä, rosuvastatiinin AUC-arvo suureni noin 70 % ja Cmax-arvo noin 55 %, kun rosuvastatiinia annettiin samanaikaisesti Sivextro-valmisteen kanssa.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2). 
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Do not shake the bag. 
Älä ravista infuusionestepussia.
Adrenergic agents 
Adrenergiset lääkeaineet
It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones”. 
Se kuuluu oksatsolidinonien lääkeryhmään.
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% 
Teditsolidin Cmax- ja AUCarvot suurenivat suurin piirtein suhteessa annokseen 200 mg-1 200 mg:n oraalisilla kerta-annoksilla ja 100-400 mg:n laskimonsisäisillä annoksilla.
VIAL LABEL 
LÄPIPAINOPAKKAUS
Lactic acidosis 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction. 
MAO-A:n estosta ei havaittu merkkejä faasin 1 tutkimuksessa, jonka erityinen tarkoitus oli tutkia tämän yhteisvaikutuksen mahdollisuutta.
imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression) 
fluvoksamiinia, imipramiinia, isokarboksatsidia, lofepramiinia, moklobemidia, paroksetiinia,
Vulvovaginal pruritus 
Vilunväreet Ärtyneisyys Kuume
Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis. 
Teditsolidi estää mitokondrioiden proteiinisynteesiä.
Arthralgia Muscle spasms Back pain Limb discomfort Neck pain 
Nivelsärky Lihaskouristukset Selkäkipu Raajojen vaivat Niskakipu
How to store Sivextro 
Miten Sivextroa annetaan
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours. 
Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin 3 vuorokauden sisällä; puoliintumisajan ollessa noin 12 tuntia tämä viittaa vaikuttavan aineen vaatimattomaan, noin 30 %:n kumuloitumiseen toistuvien päivittäisten oraalisten tai laskimonsisäisten annosten jälkeen.
Membrane transporters 
Kuljettajaproteiinit
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity. 
Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu kerta-annos oli 1 200 mg.
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate 
Sivextro 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos teditsolidifosfaatti
The bag should not be shaken. 
Infuusionestepussia ei saa ravistaa.
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Sivextro 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vision blurred Vitreous floaters 
Punoittava ihottuma Yleistynyt ihottuma Akne
Hepatic impairment 
Kipu infuusiopaikassa Ärtyneisyys
Flushing Hot flush 
Punehtuminen Kuumat aallot
- are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”. 
- otat jotakin triptaaneihin kuuluvaa migreenilääkettä.
• Nausea 
• Väsymys
Peel, then push 
Avaa ja paina ulos.
IV 
LIITE I
Available in packs of 1 vial and 6 vials. 
Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 6 injektiopulloa.
Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection 
Clostridioides difficile -koliitti Silsa
• Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush) 
• Ihon, suun ja emättimen sieni-infektiot (suun/emättimen hiivasienitulehdus)
Staphylococcus spp. 
Staphylococcus-lajit
Sivextro 200 mg film-coated tablets 
Sivextro 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min). 
Loppuvaiheen munuaissairautta (eGFR < 15 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä tehdyn tutkimuksen perusteella hemodialyysi ei johda teditsolidifosfaatin merkittävään poistumiseen systeemisestä verenkierrosta.
Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate. 
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg teditsolidifosfaattia vastaavan määrän dinatriumteditsolidifosfaattia.
Irritability 
Hermosto
Monoamine oxidase inhibitors 
ULKOPAKKAUS (INJEKTIOPULLO)
Keep the tube tightly closed. 
Pidä tuubi tiiviisti suljettuna.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed: 
Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin: Laatua koskevat kysymykset
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class. 
Luokittelua ja terminologiaa muutettiin MedDRA-järjestelmän elinluokan mukaiseksi.
Not all pack sizes may be marketed. 
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium. 
Luiden ja hampaiden mineraaliaines sisältää 99 % elimistön kalsiumista.
uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai erittäin harvinainen (<10 000),
Section on contraindications remained unchanged. 
Vasta-aiheita koskeva kohta pysyi ennallaan.
However, several amendments to the SPC were introduced. 
Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta,
Immune system disorders: 
Immuunijärjestelmän häiriöt:
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids. 
Jäljelle jäävä 1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC. 
Tämän valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaan.
Safety issues 
Turvallisuutta koskevat kysymykset
Distribution and metabolism: 
Jakautuminen ja metabolia:
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way. 
Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toimimisen kannalta tärkeät fysikaalis-kemialliset ja biologiset näkökohdat on tutkittu, ja niitä valvotaan tyydyttävällä tavalla.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, 
GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Itävalta
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg. 
Raskauden aikana kalsiumin saanti ei saisi ylittää 1500 mg vuorokaudessa.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions. 
Noin 50 % veren kokonaiskalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 5 % on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin ja muihin anioneihin.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion. 
CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on tämän lausunnon liitteessä III.