natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps) 
- 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (6cps) Talkki
Ecansya 150 mg film-coated tablets 
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/016 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/017 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/018 120 kalvopäällysteistä tablettia
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption. 
Hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella ilman annoksen alentamista tai hoidon keskeytystä, jos hoitavan lääkärin mukaan on epätodennäköistä, että toksisuus muuttuu vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi.
Leucovorin 200 mg/m2 
200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal. 
Yhteisvaikutus on seurausta brivudiinin dihydropyrimidiinidehydrogenaasia inhiboivasta vaikutuksesta, mikä johtaa fluoropyrimidiinien toksisuuden kasvuun.
Ecansya 500 mg tablets capecitabine 
Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort 
Ohutsuolen tukkeuma, nesteen kertyminen vatsaonteloon, enteriitti, gastriitti, dysfagia, alavatsakipu, ruokatorvitulehdus, epämiellyttävä tunne vatsassa, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, paksusuolitulehdus, veriuloste
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/006 120 kalvopäällysteistä tablettia
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/010 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/011 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/012 120 kalvopäällysteistä tablettia
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin. 
Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m2 laskimonsisäisenä 2 tunnin infuusiona 3 viikon hoitojakson 1. päivänä).
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets 
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/013 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/014 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/015 120 kalvopäällysteistä tablettia
Ecansya 300 mg film-coated tablets 
Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine. 
Meta-analyysi perustuu 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu yli 4700 potilasta joko kapesitabiinin monoterapialla tai kapesitabiinilla yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa (paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövässä).
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, 
Apinoilla havaittiin keskenmenoja ja sikiökuolleisuutta korkeilla annoksilla, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients. 
Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu kapesitabiiniyhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa eri kemoterapiahoidoissa.
Ecansya 500 mg film-coated tablets 
Ecansya 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination. 
Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen dosetakselin antoa.
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia. 
Yhdistämällä kaikki tutkimukset kohonnut ikä (10 vuoden lisäys) nosti tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä ja alensi neutropenian esiintymisriskiä.
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets 
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/007 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/008 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/009 120 kalvopäällysteistä tablettia
Eye disorders 
Silmäkomplikaatiot
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome** 
Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia*
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/ 
Taulukko 7 Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
Elderly 
Iäkkäät
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness 
Nivelten turpoaminen, luukipu, kasvokipu, lihasten ja luuston jäykkyys, lihasheikkous
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased 
Hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyt tömyys, verivirtsaisuus, yöllinen tihentynyt virtsaamistarve, veren kreatiniiniarvon nousu
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia 
Kipu raajoissa, selkäkipu, nivelsärky
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets 
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset EU/1/12/763/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/002 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/763/003 120 kalvopäällysteistä tablettia
Ecansya 300 mg tablets capecitabine 
Ecansya 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells. 
Tämä lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose. 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä laktoosia.
heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, 
astma, hengenahdistus rasituksessa - suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha tai ruokatorvitulehdus, kipu vatsan alaosassa, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruokasulan nousu mahasta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa - keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus) - ihon haavaumat ja rakkulat ihossa, auringonvalosta aiheutuvat ihoreaktiot, kämmenten punoitus,
skin loss, skin inflammation, nail disorder - pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver) 
kasvojen turpoaminen ja kipu - nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys - nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön) - epätavallinen verenvuoto emättimestä
Jaundice 
KRKA
Ecansya 150 mg tablets capecitabine 
Ecansya 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Median Time to Event (Days) 
Ajan mediaani potilaan tilan muuttumiseen (vrk)
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder 
Ihottuma, hiustenlähtö, eryteema, ihon kuivuus, kutina, ihon hyperpigmentaati o, makulaarinen ihottuma, ihon hilseily, ihotulehdus, pigmentaatiohäiri ö, kynsiin liittyvät oireet
Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain 
Kuume, perifeerinen edeema, huonovointisuus, rintakipu
Starting Dose 
Aloitusannos
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia. 
Meta-analyysin tulokset perustuvat 14 kliiniseen tutkimukseen, joissa on hoidettu kapesitabiinilla yli 4700 potilasta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk. 
Kapesitabiinin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa.
Combination therapy 
Kapesitabiinimonoterapia
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Combination therapy in adjuvant colon cancer 
Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoito paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa rintasyövässä
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. 
Kapesitabiinimonoterapia sen jälkeen, kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida käyttää Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II tutkimuksesta (monikeskustutkimuksia) tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction 
Eteisvärinä, sydänlihaksen iskemia/infarkti
Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities. 
Kapesitabiinilla ei todettu maksaan eikä keskushermostoon kohdistuvaa toksisuutta.
Hepatic function abnormal 
Vaikea-asteiset ihoreaktiot
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4). 
Taulukossa 5 on lueteltu vain ne haittavaikutukset, joita kapesitabiiniyhdistelmähoidossa on raportoitu kapesitabiinimonoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi (ks. taulukko 4) tai joita on esiintynyt enemmän kuin kapesitabiinimonoterapiassa (ks. taulukko 4).
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer 
Tulokset kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (ML17032-tutkimus).
Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose. 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
Common All grades 
Kaikki käyttöaiheet
• Grade 4 -1st appearance 
• Aste IV
Acute renal failure secondary to dehydration (rare) 
Nestevajauksesta aiheutuva akuutti munuaisten vajaatoiminta (harvinainen)
4 years 
4 vuotta
The potential risk for humans is unknown. 
Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
• if you could still become pregnant. 
• jos voit yhä tulla raskaaksi.
• OTHER CONDITIONS 
• MUUT EHDOT
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you. 
Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Do not use if box has been opened. 
Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
These changes are not considered to be clinically meaningful. 
Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
The programme shall convey the following key messages: 
Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time. 
Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin,
This medicine does not require any special storage conditions. 
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Children and adolescents below 18 years of age: 
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Linearity/non-linearity: 
Lineaarisuus/epälineaarisuus:
The usual dose is one tablet each day. 
Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Elderly women (65 years and older): 
Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Take your next tablet and continue as before. 
Ota seuraava tabletti ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
All histology findings were benign. 
Kaikki histologiset löydökset olivat hyvänlaatuisia.
Results from one-year trial in Asian subjects 
Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
• if you have or have had breast cancer. 
• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack. 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Turvasuljettu pakkaus.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown. 
Vaikka kaikkien näiden kasvainten arvellaan johtuvan jyrsijöille spesifisistä hormonimekanismeista, niiden merkitystä ihmiselle ei tällä hetkellä tunneta.
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
• Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk. 
Älä ota FABLYNIA, jos olet raskaana tai imetät, koska se saattaa erittyä äidinmaitoon.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman
Titanium dioxide (E171) 
Titaanidioksidi (E171)
If you take more FABLYN than you should 
Jos otat enemmän FABLYN a kuin sinun pitäisi
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. 
Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat hoidon.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Risk Management Plan 
Riskienhallintasuunnitelma:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: 
Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia voi ilmetä esiintymistiheyksillä, jotka on määritelty seuraavasti:
The programme materials shall be provided via the following means: 
Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Most of the side effects that occurred during studies were mild. 
Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content. 
Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances. 
• jos käytät FABLYNIA, kävele tai liikuttele jalkojasi ja jalkateriäsi säännöllisin väliajoin pitkillä matkoilla.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy. 
Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals. 
Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Adult (postmenopausal women): 
Aikuiset (postmenopausaaliset naiset):
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany. 
Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004 
Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; CI = Confidence Intervals, luottamusvälia p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment. 
Joissakin tapauksissa näiden löydösten todettiin häviävän itsestään hoidon aikana.
Gender: 
Sukupuoli:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%). 
Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. 
• jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle.
Other venous thromboembolic events could also occur. 
Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN: 
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa FABLYNIA:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable 
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Ei oleellinen.
• if you are pregnant or breast-feeding. 
• jos olet raskaana tai imetät.
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist. 
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
BATCH NUMBER Lot: 
ERÄNUMERO Batch:
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you. 
Ota FABLYNIA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice. 
Voit halutessasi ottaa tabletin veden tai muun valitsemasi juoman kanssa.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
• Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups). 
Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation. 
** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Metabolism: 
Metabolia:
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years. 
Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists. 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1). 
FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)). 
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
You may take it with or without food. 
Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ FABLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swallow the tablet whole. 
Niele tabletti kokonaisena.
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) 
• Diabetes (tyypilliset oireet ovat liiallinen jano, tihentynyt virtsaamistarve)
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots. 
Tee näin, koska istuminen pitkään samassa asennossa voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten suurentaa riskiäsi saada verisuonitukos.
• The active substance is lasofoxifene. 
• Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. 
• Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy. 
Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds. 
Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis- ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM-ryhmän lääkeaineiden kanssa.