natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5). 
In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että bosutinibin metaboliaan osallistuva pääasiallinen sytokromi P450 -isoentsyymi on CYP3A4.
It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on jo ennalta heikentynyt tai joilla on munuaisten toimintahäiriön riskitekijöitä, mukaan lukien sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa munuaistoksisuutta, kuten diureetit, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-estäjät), angiotensiinireseptorin salpaajat ja tulehduskipulääkkeet (NSAIDit).
In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin > 2 × ULN with alkaline phosphatase < 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 (< 0.1%) subjects treated with bosutinib. 
Samanaikaista transaminaasien suurenemista ≥ 3-kertaiseksi ja bilirubiinin suurenemista > 2-kertaiseksi, kun alkalinen fosfataasi oli < 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden, ilmeni lääkevalmisteen koko kehitysohjelman aikana ilman muuta syytä yhdellä potilaalla 1 611:stä bosutinibia saaneesta potilaasta (< 0,1 %).
Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side. 
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”500”.
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck. 
Bosutinibi on myös Scr-kinaasiperheen (mukaan lukien Scr, Lyn ja Hck) estäjä.
30 Film-coated tablets. 
30 kalvopäällysteistä tablettia.
Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8). 
Myelosuppression hoito saattaa edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1. 
Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa äskettäin todetun KML:n kroonista vaihetta hoidettiin 400 mg:n bosutinibiannoksella, annosta sai suurentaa 100 mg:n kerta-annoksin enintään 600 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna, jos ei saavutettu ≤ 10 % BCR-ABL (breakpoint cluster regionAbelson) -transkripteja kuukauden 3 kohdalla.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 
Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8). 
Lisäksi ripulin ja oksentelun hoito voi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Among patients with diarrhoea, the median time to first event was 2 days (range: 1 to 2,415 days) and the median duration of any grade of diarrhoea was 2 days (range: 1 to 2,511 days). 
Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 415 vuorokautta) ja kaikkien vaikeusasteiden ripulin mediaanikestoaika oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 511 vuorokautta).
Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory. 
Huomaa: MMR:n määritelmä oli ≤ 0,1 %:n BCR-ABL/ABL-suhde IS-asteikolla (vastaa ≥ 3 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta) ja vähintään 3 000 ABL-transkriptia keskuslaboratorion arvion mukaan.
The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population). 
Tutkimuksessa satunnaistettiin 536 potilasta (268 kummassakin hoitoryhmässä), joilla oli joko äskettäin todetun Ph+ tai Ph- KML:n krooninen vaihe (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko, intent-to-treat population [ITT]).
Other efficacy endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR, in patients with CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib). 
Muut tehon päätetapahtumat olivat merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) kumulatiivinen osuus, aika merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) saavuttamiseen ja vasteen kesto, aika täydellisen hematologisen vasteen (CHR) saavuttamiseen ja vasteen kesto KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vain yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi).
The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species). 
Annos, jolla ei havaittu mitään haitallisia kehitysvaikutuksia (10 mg/kg/vrk), johti rotilla altistukseen, joka vastasi 1,3-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 400 mg:n annoksesta ja 1,0-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour. 
Kerro lääkärille, jos virtsaamisessasi tapahtuu muutoksia (virtsaat tavanomaista useammin ja vaalean väristä virtsaa muodostuu paljon, tai tavanomaista harvemmin ja väriltään tummaa virtsaa muodostuu vähän).
Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed. 
Tutkimuksissa keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin altistuksen (pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala [AUC]) suurentumista.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets 
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone. 
Kun bosutinibikerta-annos annettiin samanaikaisesti kuuden rifampisiinin 600 mg:n vuorokausiannoksen kanssa, 24 terveen koehenkilön ruokailun jälkeinen bosutinibialtistus (plasman Cmax ja AUC) väheni 14 %:iin (Cmax) ja 6 %:iin (AUC) arvoista, jotka todettiin annettaessa 500 mg:n bosutinibiannoksia yksinään.
Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients. 
Sisältää potilaat (N), jotka saavuttivat tai säilyttivät täydellisen hematologisen vasteen (kroonisen vaiheen potilaat) ja hematologisen kokonaisvasteen (akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen potilaat).
Diarrhoea and vomiting 
Ripuli ja oksentelu
The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients. 
Enintään vaikeusasteen 1 tai 2 neutropeniaa esiintyi 63 potilaalla (32 %), enintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa esiintyi 90 potilaalla (46 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 44 potilaalla (22 %).
Time 
Ajankohta
Five bosutinib patients and 7 imatinib patients transformed to AP CML or BP CML. 
KML transformoitui viidellä bosutinibipotilaalla ja seitsemällä imatinibipotilaalla akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen.
In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone. 
Kun tutkimuksessa 24 terveelle koehenkilölle annettiin paastotilassa viisi 400 mg:n vuorokausiannosta ketokonatsolia (voimakas CYP3A:n estäjä) samanaikaisesti yhden 100 mg:n bosutinibikerta-annoksen kanssa, ketokonatsoli suurensi bosutinibin huippupitoisuuden (Cmax) 5,2-kertaiseksi ja bosutinibin AUC-arvon plasmassa 8,6-kertaiseksi verrattuna bosutinibin käyttöön yksinään.
The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species). 
Hedelmällisyyden suhteen haitattomiksi annoksiksi uroksilla (30 mg/kg/vrk) ja naarailla (3 mg/kg/vrk) todettujen annosten altistus oli uroksilla 0,6-kertainen ja naarailla 0,3-kertainen verrattuna ihmiseen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja uroksilla 0,5-kertainen ja naarailla 0,2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory. 
MMR:n määritelmä oli ≤ 0,1 %:n BCR-ABL/ABL-suhde IS-asteikolla (vastaa ≥ 3 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta) ja vähintään 3 000 ABL-transkriptia keskuslaboratorion arvion mukaan.
When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone. 
Kun tutkimuksessa annettiin 24 terveelle koehenkilölle paastotilassa suun kautta kerta-annos bosutinibia (400 mg) samanaikaisesti suun kautta annettujen toistuvien lansopratsoliannosten (60 mg) kanssa, bosutinibin Cmax pieneni 54 %:iin ja AUC pieneni 74 %:iin arvoista, jotka todettiin annettaessa bosutinibia (400 mg) yksinään.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies. 
Kliinisissä lääketutkimuksissa bosutinibilla hoidetuilla potilailla on havaittu laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) pienenemistä ajan kuluessa.
In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8). 
Nesteretention hoito saattaa lisäksi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämista ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4). 
Bosutinibihoito tulee lopettaa, jos transaminaasit nousevat ≥ 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden, mikäli tähän liittyy samanaikainen bilirubiinin nousu > 2-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden ja alkalinen fosfataasi on < 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ks. kohta 4.4).
These patients were either newly diagnosed, with CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with chronic, accelerated, or blast phase CML or Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL). 
Näillä potilailla oli joko äskettäin todetun KML:n krooninen vaihe tai he eivät sietäneet aiempaa KML:n krooniseen vaiheeseen, akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen tai Ph+ akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL) annettua hoitoa tai heidän tautinsa ei vastannut aiempaan hoitoon.
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone. 
Kun tutkimuksessa 20 terveelle koehenkilölle annettiin aterian jälkeen yksi 125 mg:n kerta-annos aprepitanttia (kohtalainen CYP3A:n estäjä) samanaikaisesti yhden 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen kanssa, aprepitantti suurensi bosutinibin huippupitoisuuden (Cmax) 1,5-kertaiseksi ja bosutinibin AUCarvon plasmassa 2,0-kertaiseksi verrattuna bosutinibin käyttöön yksinään.
Cumulative haematological responsed 
Kumulatiivinen hematologinen vaste d
Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort. 
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa.
The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species). 
Altistus suurimmalla kaniinilla tutkitulla annoksella (10 mg/kg/vrk), josta ei aiheutunut sikiölle haittavaikutuksia, oli 0,9-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 0,7-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib. 
Transaminaasien kohoaminen saattaa edellyttää bosutinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä (hoidon jatkamista pienemmällä annoksella voidaan harkita, kun arvot ovat korjautuneet vaikeusasteeseen 1
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR. 
Potilaat (N), jotka saavuttivat merkittävän sytogeneettisen vasteen tai joilla se säilyi.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets. 
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28 tai 30 tablettia.
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets. 
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28 tai 30 tablettia.
The median duration of an event was 18 days (range: 1 to 775 days), and 15 days (range: 1 to 803 days) for ALT and AST, respectively. 
ALAT-arvot pysyivät koholla 18 vuorokautta (mediaani, vaihteluväli:1775 vuorokautta) ja ASAT-arvot pysyivät koholla 15 vuorokautta (mediaani, vaihteluväli:1803 vuorokautta).
The maximum toxicity of thrombocytopenia of Grade 3 was experienced in 161 (36%) patients and Grade 4 in 98 (22%) patients. 
Enintään vaikeusasteen 1 tai 2 trombosytopeniaa esiintyi 186 potilaalla (42 %), enintään vaikeusasteen 3 trombosytopeniaa esiintyi 161 potilaalla (36 %) ja vaikeusasteen 4 trombosytopeniaa 98 potilaalla (22 %).
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant. 
Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state. 
Ruoka suurensi bosutinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi paastotilaan verrattuna.
1050 Bruxelles 
450 x 10
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise) 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Kuume, astenia, turvotus (mukaan lukien kasvojen turvotus, paikallinen turvotus, raajojen turvotus), väsymys (mukaan lukien huonovointisuus)
Serum lipase 
Pleuraeffuusio
The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis. 
Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat heikentää Bosulif-tablettien tehoa: - rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon - fenytoiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon - bosentaani, jota käytetään alentamaan korkeaa keuhkoverenpainetta (keuhkoverenpainetauti)
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain) 
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien epämukava tunne vatsassa, alavatsakipu, ylävatsakipu, vatsan arkuus, ruoansulatuselimistön kipu)
Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib). 
Kliininen tutkimus KML:n kroonista vaihetta, akseleraatiovaihetta tai blastikriisivaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat imatinibille resistenttejä tai intolerantteja Yksihaaraisessa vaiheen 1/2 avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin bosutinibin 500 mg kerran päivässä tehoa ja turvallisuutta KML-potilailla, jotka olivat imatinibille resistenttejä tai intolerantteja.
No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10 
Ei näyttöä leukemiasta (NEL): Täyttää kaikki muut täydellisen hematologisen vasteen kriteerit, mutta trombosytopeniaa (trombosyyttimäärä vähintään 20 x 10
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR. 
Aiemmin sekä imatinibia että ainakin yhtä muuta tyrosiinikinaasin estäjää saaneilla potilailla päätetapahtumia olivat merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) kumulatiivinen osuus, aika merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) saavuttamiseen ja vasteen kesto, sekä aika täydellisen hematologisen vasteen (CHR) saavuttamiseen ja vasteen kesto.
Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies. 
KML-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 1,5 kertaa viitevälin ylärajaa suurempi.
Cardiac disorders 
Sydänsairaudet
What Bosulif contains - The active substance is bosutinib. 
Vaikuttava aine on bosutinibi.
Bosulif 400 mg film-coated tablets 
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
- diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea. 
Keuhkoverenpainetauti, hengityslama, akuutti keuhkoedeema
Stomach/intestinal disorders. 
Mahan/suoliston häiriöt.
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 500 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.
Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol 
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
- damage to the liver. 
- jos nestettä kertyy elimistöön.
Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or 
B-Neut < 1,0 x 10 9/l ja/tai
Bosulif 500 mg film-coated tablets 
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side. 
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”100”.
CARTON 
KARTONKIKOTELO
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2). 
Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [ClCr] 30-50 ml/min, laskettuna Cockroft-Gaultin kaavalla), bosutinibin suositeltu annostus on 300 mg vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2). 
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr < 30 ml/min, laskettuna Cockroft-Gaultin kaavalla), bosutinibin suositeltu annostus on 200 mg vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 400 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 400 mg bosutinibia.
Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing. 
C]-radioisotooppileimattu bosutinibikerta-annos (10 mg/kg), radioaktiivisuus erittyi nopeasti nisämaitoon jo puoli tuntia valmisteen annon jälkeen.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2). 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ClCr < 30 ml/min, laskettuna CockroftGaultin kaavalla) bosutinibin suositeltu annostus on 300 mg vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dehydration, Hyperkalaemia, Hypophosphataemia Nervous system disorders Very common Headache Common 
Elimistön kuivuminen, hyperkalemia, hypofosfatemia