natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate. 
Lisäksi näiden tietojen mukaan seuraavat epilepsialääkkeet eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi retigabiinin farmakokinetiikkaan: - lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, topiramaatti, valproaatti.
Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment. 
Iho ja ihonalainen kudos annoksilla ja usean vuoden hoidon jälkeen.
Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation. 
Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt. 
Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets. 
Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1). 
Retigabiini oli tehokas lisälääkkeenä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (Taulukko1) aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant. 
Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures 
Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women. 
Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms. 
Sen vuoksi on epätodennäköistä, että retigabiini vaikuttaisi sytokromi P450-isoentsyymin substraattien farmakokinetiikkaan estämällä tai indusoimalla niitä.
It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Trobaltin vaikuttava aine rintamaitoon.
Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets 
Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation). 
Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data. 
Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks. 
Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant. 
Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor). 
Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks. 
Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium). 
Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance. 
Kerro lääkärille hyvissä ajoin, että käytät Trobaltia.
Withdrawal seizures 
Vieroituskohtaukset
The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship. 
Suurin osa tapauksista sattui kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt. 
Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males. 
Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6). 
Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8). 
Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability. 
Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 50 mg
Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation. 
Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
50 mg tablets: 
50 mg tabletit :
There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis. 
Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.
Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion. 
Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt. 
Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakoe: Kerro kokeen määräävälle henkilölle, että saat Trobaltia.
Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings. 
Retigabiinin on osoitettu vaikuttavan sekä seerumin että virtsan bilirubiinin määrityksiin laboratoriokokein.
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8). 
Retigabiinilla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side. 
Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä ”RTG50”.
400 mg tablets: 
400 mg tabletit:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172). 
200 mg tabletit: polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) talkki (E553b) keltainen rautaoksidi (E172) lesitiini (soija) ksantaanikumi
You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems. 
Ongelmien vaaran vähentämiseksi seuraa tilaasi tiettyjen oireiden suhteen, kun otat Trobaltia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8). 
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksia kuten huimausta, uneliaisuutta, kahtenanäkemistä ja näön hämärtymistä, erityisesti annoksen nostojakson aikana (ks. kohta 4.8).
Trobalt is for oral use. 
Trobalt otetaan suun kautta.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 200 mg
300 mg tablets: 
300 mg tabletit:
Each tablet contains 100 mg retigabine 
Yksi tabletti sisältää 100 mg retigabiinia.
QT interval 
QT-ajan pidentyminen
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side. 
Keltainen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 7,1 mm x 14 mm ja toisella puolella merkintä ”RTG200”.
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side. 
Vihreä, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7,1 mm ja toisella puolelle merkintä ”RTG100”.
Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4). 
Eri tutkimuksista yhdistetyissä turvallisuustiedoissa virtsaamiseen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien virtsaumpi, raportoitiin 5 %:lla retigabiinihoitoa saaneista potilaista.
200 mg tablets: 
200 mg tabletit:
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side. 
200 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG200” toisella puolella.
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side. 
Liila, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,1 mm x 18 mm ja toisella puolelle merkintä ”RTG400”.
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side. 
Vihreä, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 7,1 mm x 16 mm ja toisella puolella merkintä ”RTG300”.
Peripheral oedema 
• kipu virtsatessa
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 300 mg
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side. 
300 mg kalvopäällysteiset tabletit: vihreä, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG300” toisella puolella.
Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding. 
Lääkäri vertaa imetyksen aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Common: 
Yleinen
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side. 
100 mg kalvopäällysteiset tabletit: vihreä, pyöreä tabletti, jossa on merkintä ”RTG100” toisella puolella.
Magnesium stearate 
ihottuma liikahikoilu
Pregnancy 
Iäkkäät
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets. 
Läpipainopakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com 
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side. 
400 mg kalvopäällysteiset tabletit: liila, pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ”RTG400” toisella puolella.
Skin and subcutaneous disorders 
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma liikahikoilu
Packs containing 21or 84 film-coated tablets. 
Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Trobalt contains the active substance retigabine. 
Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on epilepsialääke.
Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development. 
Retigabiinilla oli estävä vaikutus myös monissa kindlingmalleissa eri vaiheissa.
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2). 
Heillä AUC oli suurempi (noin 40-50 %) ja puoliintumisaika oli pitempi (30 %) (ks. kohta 4.2).
Tablet core 
Tabletti, kalvopäällysteinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/012
Breastfeeding 
Virtsaumpi
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential. 
Asiantuntijoiden tulee antaa ohjeita hedelmällisessä iässä oleville naisille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/010
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 300 mg retigabiinia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 200 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 50 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 50 mg retigabiinia.
Dysphagia 
ERÄNUMERO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 300 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 200 mg retigabiinia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 400 mg retigabiinia.
Total partial seizure frequency (median) % change -13% -23% -29%* -35%* Responder rate (secondary endpoint) 
plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 400 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours. 
Keskimääräinen tmax-aika on yleensä 0,5-2 tuntia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trobalt 100 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg retigabiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
100 mg tablets: 
100 mg tabletit
Oral contraceptives 
Ehkäisytabletit
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Urinary hesitation 
Iho-oireet
Retigabine 
Antotapa
Read the package leaflet before use Oral use 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Special patient populations 
Erityisryhmät
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated 
--1 Sian sirkovirus, tyyppi 2 (PCV2) antigeenin alayksikkö ORF2 ≥ 2828 AU* Inaktivoitu Mycoplasma hyopneumoniae
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine 
** Suhteellista tehoyksikköä vertailurokotetta vasten määriteltynä.
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA). 
* Antigeeniyksikköä in vitro tehotestillä (ELISA) määriteltynä.
Target species 
Antoreitti Pakkaus
Package size l t o r 
EU/1/11/675/008 Leflunomide Teva 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC) 28 tablettia EU/1/11/675/009 Leflunomide Teva 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC) 30 tablettia EU/1/11/675/010 Leflunomide Teva 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC) 100 tablettia a i ä
31 May 2016 EMA/269745/2016 
31. toukokuuta 2016 EMA/269745/2016
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajalta (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines. 
HMPC:n tekemän arvioinnin ajankohtana näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting. 
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja hietaolkikukan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Tiedot hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Sandy everlasting medicines should only be used in adults. 
Hietaolkikukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset.
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana yli kahden viikon ajan, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Lisätietoja hietakukkalääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Lisätietoja hietaolkikukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Sandy everlasting EMA/269745/2016 
Hietaolkikukka, kukka EMA/269745/2016
What is Sandy everlasting? 
Mitä hietaolkikukka on?
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting. 
Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat hietaolkikukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk. 
Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät tätä hietaolkikukkatuotetta, on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'. 
HMPC:n päätelmät tämän hietaolkikukkalääkkeen käytöstä sellaisten ruoansulatushäiriöiden hoidossa, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta, perustuvat sen 'perinteiseen käyttöön'.
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Hietaolkikukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.