natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations. 
Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02.
In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for 
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä HUMENZA on ja mihin sitä käytetään
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1). 
Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset saattavat johtua IgM-muodostuksesta vasteena rokotteelle.
HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain. 
HUMENZAA voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että HUMENZAN myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
- Other ingredients: 
- Muut aineet:
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated. 
Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää hallinnollisten päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
For further information, see section 5.1. 
Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
- No data on antibody persistence are currently available. 
- Vasta-aineiden pysyvyydestä ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoja.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan.
Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose. 
Lisäksi kuumetta ja päänsärkyä esiintyi yleisemmin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed. 
Osittain käytetty moniannosinjektiopullo on hävitettävä välittömästi, jos: - annosta ei ole sekoitettu täysin steriilillä menetelmällä.
After mixing: - Active substance: 
Käyttöön sekoittamisen jälkeen: - Vaikuttava aine:
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct. 
Muutaman viikon ajan HUMENZA-rokotuksen jälkeen testitulokset saattavat olla virheellisiä.
Fever (≥ 38°C) Headache Malaise 
Kuume (≥ 38 °C) Päänsärky
Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Tärkeää tietoa HUMENZAN sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää säilöntäaineena tiomersaalia ja voi olla mahdollista, että saat allergisen reaktion.
• In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency). 
• Voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin (verenkiertoelinten häiriö, jossa riittämätön verenkierto eri elimiin johtaa lääketieteelliseen hätätapaukseen).
HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly. 
HUMENZAA ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs. 
Jos sitä ei voida kuitenkaan välttää, rokotteet on annettava eri raajoihin.
You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA. 
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö sinulle antaa HUMENZA-rokotus.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions. 
• Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group. 
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotteen antamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Pandemiatilanteen salliessa rokotteen antamista on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance. 
Pandemiainfluenssarokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset. 
Nämä reaktiot menivät yleensä ohi itsestään 1 - 3 päivän kuluessa alkamisestaan.
The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
HUMENZAN käyttöä voidaan harkita raskauden ja imetyksen aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update. 
Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa ”CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine” (EMA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly. 
Kaiken kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla ja iäkkäillä.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily. 
Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated: 
Interpandeemisten kolmivalenttisten rokotteiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei kuitenkaan voida laskea luotettavasti:
• Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases. 
• Ilmenevät muun muassa turvotuksena, joka on ilmeisin päässä ja kaulassa, mukaan luettuna kasvot, huulet, kieli, kurkku tai vartalon jokin muu osa (angiodeema) hyvin harvinaisissa tapauksissa.
For adjuvant, see section 2. 
Katso adjuvantti kohdasta 2.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient. 
Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Influenssarokotuksen jälkeen saatetaan havaita vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa on käytetty ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)-, hepatiitti C -virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%). 
Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (≤ 2 %).
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA. 
• Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan HUMENZAA koskeva päivitetty tieto.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Alla luetellut haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits). 
Adjuvantti AF03 ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen ja aiheutti ohimeneviä inflammatorisia muutoksia toistuvan annostuksen toksisuustutkimuksissa (rotissa ja kaniineissa).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use. 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 10.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Joillakin kohdassa 4.8 ”Haittavaikutukset” mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. 
Älä käytä antigeenia (suspensio) ja adjuvanttia (emulsio) pakkauksessa ja myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Terveydenhuollon ammattilaisten pitää sen vuoksi arvioida rokotteen antamisesta saatavat hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Humenzaa annetaan henkilölle, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa muu lihaksensisäiselle injektiolle vasta-aiheinen hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination. 
Kaikki 3-8-vuotiaat lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age. 
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: HUMENZAN käyttöä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme. 
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4). 
On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA, rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA (katso kohta 4.4).
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need. 
Jos rokottaminen kuitenkin katsotaan välttämättömäksi, elvyttämisen on tarvittaessa heti oltava mahdollista.
All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination. 
Kaikki 6-35 kuukauden ikäiset lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly. 
Päänsärkyä ilmeni tässä ikäryhmässä useammin kuin lapsilla, aikuisilla tai iäkkäillä.
The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza. 
Keuhkojen infektoitumiselta suojaamiseen liittyi rokotteella aikaansaadut HI-tiitterit ≥ 40, jollaisten on ihmisillä kuvattu suojaavan kausi-influenssaa vastaan.
Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age 
Nuoret (N=49) 9 - 17-vuotiaat
• Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome). 
• Neurologiset häiriöt, jotka voivat saada aikaan niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja voimattomuutta, tasapainon menetystä, refleksien menetystä tai osittaisen tai koko vartalon halvauksen (aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä).
• Post-marketing surveillance 
• Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal. 
Rokote sisältää 11,3 mikrogrammaa tiomersaalia.
Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol. 
Väli- ja lopputulokset toimitetaan tutkimussuunnite lman mukaisesti.
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France 
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
For instructions for preparation, see section 6.6. 
Katso käyttöön valmistusohjeet kohdasta 6.6.
In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset. 
Kaikissa ikäryhmissä edellä luetellut haittavaikutukset hävisivät yleensä ilman hoitoa 1-3 päivässä alkamisestaan.
The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated. 
Tutkimuksessa arvioitin yhden tai kahden HUMENZA-annoksen kykyä suojata frettejä keuhkoinfektiota vastaan.
Pandemic influenza vaccine (H1N1) 
Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly. 
Jokainen 0,5 ml:n tai 0,25 ml:n (puolikas annos) rokoteannos on vedettävä uuteen steriiliin ruiskuun pistosta varten ja annettava lihakseen.
HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu). 
HUMENZA on rokote pandemiainfluenssan estämiseen.
Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue). 
Neljä päivää altistamisen jälkeen verrokkiryhmässä 34 %:lla esiintyi tautia keuhkoissa ja niissä oli keuhkoleesioita, jotka liittyvät virusreplikaation suuriin määriin keuhkokudoksessa (≥ 4,7 TCID50 / g kudosta).
Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys. 
Toistuvat injektiot rokotteella aiheuttivat keskivaikeita paikallisia tulehduksia kaniineilla, mutta eivät keuhkokuumeen pahenemista apinoilla villille virukselle parenteraalisen altistumisen jälkeen.
Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting 
Prospektiivisen kohorttiturvallisu ustutkimuksen tutkimussuunitel man päivitys tulee toimittaa viikon kuluessa komission myyntilupapäätöksestä.
A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection. 
Verrokkiryhmässä havaittiin 20 prosentin keskimääräinen ruumiinpainon pieneminen 4 päivää infektion jälkeen.
These side effects may occur with HUMENZA. 
Niitä voi esiintyä HUMENZALLA.
Tell the doctor if you have any known allergies. 
Kerro lääkärille allergioistasi.
To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial. 
Osittain käytettyjen injektiopullojen seurannan ja oikea-aikaisen hävittämisen helpottamiseksi on suositeltavaa merkitä sekoituspäivä ja -ajankohta selkeästi adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes). 
Ennen rokotteen antamista se on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi pyörittämällä injektiopulloa varovasti käsien välissä (enintään 5 minuuttia).
The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion. 
Riskienhallintasuunnitelma päivitetään sisältämään tämä tutkimus 15 päivän kuluessa viranomaisen mielipiteen jälkeen.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock. 
Rokotuksen antamisen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient. 
Immunogeenisyystulokset kliinisistä tutkimuksista 3 viikon kuluttua yhden Humenza-annoksen jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin, asianmukaisen hoidon ja valvonnan on oltava helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA. 
Kerro verikokeet määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu HUMENZALLA.
Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 
Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, jotka johtavat harvinaisissa tapauksissa sokkiin, angiodeema
In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache. 
9-17-vuotiailla nuorilla yleisimpiä reaktioita olivat kipu pistoskohdassa ja päänsärky.
- Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems. 
- Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia.
Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups. 
Kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin aikuisilla kuin iäkkäillä, ja molemmissa ikäryhmissä reaktioita ilmeni vähemmän toisen annoksen jälkeen.
The most frequent reaction was injection site pain. 
Yleisin reaktio oli kipu pistoskohdassa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur SA
PSUR submission during the influenza pandemic: 
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers). 
Serokonversiokerroin on yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri).
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) 
Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta)
- Side effects related to the central nervous system: 
- Hermostoon liittyvät haittavaikutukset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 7.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months. 
Kaikkiaan systeemisiä reaktioita havaittiin enemmän 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
• Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia), 
• Muutokset kosketuksen, kivun, kuuman ja kylmän aistimisessa (harhatuntemukset),
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Vasta-aineiden muodostuminen saattaa olla riittämätöntä potilailla, jotka kärsivät endogeenisestä tai iatrogeenisestä immuunivasteen heikentymisestä.
A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract. 
Freteillä tehty altistustutkimus osoitti rokotteen antaman samanlaisen suojan sekä yhden että kahden ihmiselle annettavan annoksen jälkeen keuhkojen makroskooppisessa tutkimuksessa, kehon painon vähenemisessä (taudin indikaationa altistuksen jälkeen) sekä keuhkojen ja ylempien hengitysteiden viruskuormituksessa.
The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate). 
Paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat pääasiallisesti voimakkuudeltaan luokasta 1 (lieviä) luokkaan 2 (kohtalaisia).
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi mahdolliset uudet tiedot lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Adults 18 to 60 years of age Total enrolled subjects N= 99 
Aikuiset 18-60-vuotiaat Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 99
Adults (from 18 to 60 years of age): 
Aikuiset (18-60-vuotiaat):
Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup. 
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään havainnoivan tutkimuksen tutkimussuunnitelman siten, että omia kudoksia vastaan toimivia vasta-aineita etsitään potilaista, joilla ilmenee näkö- tai silmäoireita tutkimuksen seurannan aikana.