natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide. 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PULLO LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 0,5 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015 
EU/1/11/743/015
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide. 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-pullo LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 2 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide. 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-pullo LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 1 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/017 
EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/017
Gastrointestinal disorders 
Polakriliinikalium Povidoni
• Diarrhoea. 
• Ripuli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide. 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-pullo LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 2 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide. 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-pullo LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 1 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1. 
Repaglinidin käyttö saattaa olla yhteydessä sepelvaltimotautikohtauksen (esim. sydäninfarkti) kohonneeseen esiintymistiheyteen.
Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U. 
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
• Oral contraceptives (birth control pills) 
• Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day. 
4.2 Annostus ja antotapa Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Korkein vuorokausiannos on 30 mg/vrk.
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.” 
Jos Sinulle tulee jotain näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.”
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition. 
Ennen hoitoa lääkärisi voi tarkastaa, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi kunnossa.
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you: 
Kohta 2 ”Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”: Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos:
Section 2 “Before you take [product name]”: 
Kohta 2 ”Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started. 
Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista.
Take special care with [product name] 
Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi] suhteen
Section 4 “Possible side effects”: 
Kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”
If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).” 
Jos on syytä epäillä fibroottista häiriötä, hoito on keskeytettävä ja diagnoosi vahvistettava asianmukaisilla kokeilla, kuten laskon ja seerumin kreatiniiniarvon määrityksellä, sekä diagnostisilla kuvannusmenetelmillä (esim. rintakehän röntgenkuvalla ja ekokardiografialla).”
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.” 
Jos hoidon aikana esiintyy fibroottisia reaktioita, hoito on keskeytettävä.”
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders: 
4.8 Haittavaikutukset Seuraava tulee viedä kohtaan Sydän:
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.” 
Bromokriptiinihoito tulee lopettaa jos retroperitoneumin fibroosimuutoksia todetaan tai epäillään.”
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen. 
”- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämen, keuhkojen tai vatsan alueella.
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions. 
Hoidon aikana lääkärisi tarkkailee erityisesti oireita, jotka saattaisivat viitata fibroottisiin reaktioihin.
In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.” 
Ergot-johdannaisia saavilla potilailla on todettu sydämen valvulopatiaa (mukaan lukien regurgitaatio).”
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion. 
”Hyvin harvinainen: perikardiitti- ja perikardiumeffuusio.
4.3 Contra-indications: 
4.3 Vasta-aiheet:
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients. 
Jotta retroperitoneaalinen fibroosi pystyttäisiin huomaamaan niin varhaisessa vaiheessa että se vielä korjautuu, sen merkkejä (kuten selkäkipua, alaraajojen turvotusta ja munuaisten vajaatoimintaa) on tässä potilasryhmässä syytä tarkkailla.
Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.” 
Dihydroergokryptiinin käyttö on keskeytettävä, jos retroperitoneaalinen fibroosi todetaan tai sitä epäillään.”
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs. 
Varhaisia oireita voivat olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeudet, hengenahdistus, rintatai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis. 
Pitkän ergot-johdannaisten (mukaan lukien lisuridin) käytön jälkeen on havaittu fibroottisia tulehdusmuutoksia ja niihin liittyviä serooseja häiriöitä, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiumeffuusio tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated. 
Jos potilaalla ilmenee selittämättömiä pleuropulmonaalisia häiriöitä, hänet on tutkittava perusteellisesti ja bromokriptiinihoidon lopettamista harkittava.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated. 
Jos potilaalla on selittämättömiä pleuropulmonaalisia oireita, hänet pitää tutkia tarkasti ja dihydroergokryptiinin käytön keskeyttämistä on harkittava.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart). 
Tarvittaessa hän suorittaa ekokardiografian eli sydämen kaikukuvauksen.
In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported. 
Joillakin bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on ilmoitettu retroperitoneaalista fibroosia.
“Lisuride is an ergot derivative. 
”Lisuridi on ergot- eli torajyväjohdannainen.
The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs. 
Tällaisten vaikutusten varhaisia oireita voivat olla seuraavat joko yksinään tai yhdessä: hengitysvaikeudet, hengästyminen, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.” 
”Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä.”
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in 
”Lisuridin kaltaisilla ergot- eli torajyväjohdannaisilla hoidetuilla potilailla on havaittu perikardiittia (sydänpussintulehdusta) ja perikardiaalista effuusiota (nesteen kertymistä sydänpussin ja sydämen väliin) erittäin harvoissa tapauksissa (noin yhdellä 10 000:sta).
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.” 
”- saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi] ja jos sinulla on tai on ollut sydämen sidekudosreaktioita (arpikudosta).”
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported. 
”Bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on joskus ilmoitettu pleuraefuusiota ja nestettä sydänpussissa, sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).” 
Seuraava tulee sisällyttää sydänhäiriöihin: “Erittäin harvinaiset: sydämen läppäsairaus (mukaan lukien käänteisvirtaus) ja siihen liittyvät tilat (perikardiitti ja perikardiaalinen vuoto).”
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported. 
“Dihydroergokryptiiniä erityisesti pitkään ja suurina annoksina käyttäneillä on joskus raportoitu pleura- ja perikardiumnestettä sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion). 
“Hyvin harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä 10 000:sta): sydämen läppäsairaus ja muut siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuoto sydänpussiin (perikardiumneste).
“Very rare side effect (affecting less than one person in10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion). 
“Erittäin harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 10 000 käyttäjästä): sydänläppä- ja siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuotaminen sydänpussiin (perikardiaalinen vuoto).
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives. 
Ergot-johdannaisten on havaittu vaikuttavan myös sydänläppään.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken. 
Tarvittaessa hän teettää sydämen kaikukuvauksen.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
LISURIDIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
LISURIDIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type. 
Koska tällaiset muutokset alkavat vähitellen, potilaita on valvottava koko hoidon ajan.
7 October 2011 
7. lokakuuta 2011
European Commission issued a decision on 7 October 2011. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2011.
What is Norvasc? 
Mitä Norvasc on?
Norvasc is authorised in the EU via national procedures. 
Norvasc on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Why was Norvasc reviewed? 
Miksi Norvascia arvioitiin?
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines. 
Annostusohjeet oli jo yhtenäistetty kaikissa EU-maissa, mutta kaikissa maissa ei ollut Norvascia varten annostussuosituksia, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc. 
Norvascia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ja Norvasc.
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc. 
Euroopan lääkevirasto on saanut Norvasc-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine. 
Norvasc on lääke, jonka vaikuttava aine on amlodipiini.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties) 
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynamiikka).
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania. 
Eräs angiinan tyyppi, jonka nimi on vasospastinen angiina tai Prinzmetalin angiina, oli hyväksytty Tanskaa ja Ruotsia lukuun ottamatta käyttöaiheeksi kaikissa EU-maissa, ja sepelvaltimotauti oli hyväksytty käyttöaiheeksi Latviassa ja Romaniassa.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter. 
Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin, kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
Amlodipine is a calcium channel blocker. 
Amlodipiini on kalsiuminestäjä.
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries. 
Norvascia oli käytetty kohonneen verenpaineen ja angiinan hoitoon kaikissa EU-maissa.
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU. 
Pfizer siirsi asian 2. helmikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Norvascin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi sekä Norvascin laadun tutkimisessa käytetyn testin standardoimiseksi Euroopan unionissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Norvascin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body. 
Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin kohonneesta verenpaineesta kärsivien potilaiden verenpaine laskee ja sydänongelmista kärsivien potilaiden sydän jaksaa pumpata verta elimistössä paremmin.
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack. 
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti vasta-aiheet seuraavasti: yliherkkyys (allergia) dihydropyridiinijohdoksille, amlodipiinille tai apuaineille, vaikea hypotensio (matala verenpaine), sokki (äkillinen verenpaineen lasku), sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma sekä potilaat, joilla on sydänkohtauksen jälkeinen sydämen vajaatoiminta.
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. 
Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassyihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart). 
Sitä on käytetty sydämeen ja verisuoniin liittyvien ongelmien, kuten kohonneen verenpaineen ja angiinan (sydämen riittämättömän verenvirtauksen aiheuttama rintakipu) hoidossa.
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors. 
Lääkevalmistekomitea on suositellut, ettei Norvascin annostusta tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään seuraavien verenpainelääkkeiden kanssa: tiatsidit, beetasalpaajat ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjät.
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina. 
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti käyttöaiheet ja suositteli, että Norvascia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: kohonnut verenpaine, krooninen vakaa angiina sekä vasospastinen tai Prinzmetalin angiina.
EMA/CHMP/583222/2011 
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Norvasc ja muista kauppanimistä (amlodipiini, 5 ja 10 mg:n tabletit ja kapselit) EMA/CHMP/583222/2011
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2009
NOTE: Activate away from self and others. 
HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
All Patients c 
Kaikki potilaat c
Environmental Risk Assessment (ERA) 
Ympäristöriskien arviointi (ERA)
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal. 
Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available. 
Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form. 
Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups. 
Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
All other side effects: 
Kaikki muut haittavaikutukset:
Adult females (including Elderly) 
Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Store and transport in a refrigerator. 
Säilytä ja kuljeta jääkaapissa.
Time (Month) 
Aika (kuukausina)
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects: 
Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). 
Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Type of estimate; treatment comparison 
Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal. 
Noin 20 % potilaista oli pre- tai perimenopausaalisia.
• Remove the cap (A) in a straight upward direction. 
• Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
You must not use Faslodex if you are pregnant. 
Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review. 
Tukena käytetyt PFS-analyysit perustuivat riippumattomaan keskitetysti toteutettuun radiologiseen arvioon.
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution. 
Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined. 
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
The results in the AI subgroup are inconclusive. 
AI-alaryhmän tulokset eivät ole vakuuttavia.
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1. 
FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease 
*(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
No interaction studies were conducted on competitive protein binding. 
Kilpailevaa proteiineihin sitoutumista koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei tehty.
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks. 
Potilaat, joilla parhaana objektiivisena vasteena täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti ≥ 24 viikon ajan.
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Progression-Free Survival Probability (%) 
Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys (%)
% of patients with OR; absolute difference in 
potilaista, joilla OR; absoluuttinen ero
Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years. 
Lapset ja nuoret Faslodexia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.