natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin. 
Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin. 
Ilumetri on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairautta, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable. 
Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
How does Ilumetri work? 
Miten Ilumetri vaikuttaa?
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilumetrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment). 
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people). 
Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo. 
Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo. 
Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo. 
12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease. 
Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo. 
12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab. 
Ilumetrin vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Povidone K-30 
Povidoni K-30
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________ 
Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
The uncertainties of such modelling should be considered. 
Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Date of latest renewal: 23 August 2018 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Absolute risk reduction 
Absoluuttisen riskin pieneneminen
The potential risk for humans is still unknown. 
Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
These changes are not considered clinically relevant. 
Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Opsumit should be taken every day at about the same time. 
Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded. 
Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
The advice of a hepatologist is recommended. 
Hepatologin konsultointia suositellaan.
It is best to take the tablet at the same time each day. 
Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
What Opsumit is and what it is used for 2. 
Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään 2.
What Opsumit is and what it is used for 
Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Patients with events 
Potilaat, joilla oli tapahtumia
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed. 
Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required. 
Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Opsumit should be used with caution in this age group. 
Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Opsumit can affect other medicines. 
Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
ATC code: C02KX04. 
ATC-koodi: C02KX04
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you. 
Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Macitentan has four primary metabolic pathways. 
Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire. 
Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Poly(vinyl-alcohol) (E1203) 
Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered. 
Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded. 
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Patient Card Page 1 (front) 
Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Logrank p-value 
Logrank p-arvo
Other medicines and Opsumit 
Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN 
Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan). 
Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Summary of the safety profile. 
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The treatment effect was established early and was sustained. 
Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached. 
Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care. 
Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Relative risk reduction (97.5% CI) 
Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements: 
Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Do not store above 30 °C. 
Säilytä alle 30°C.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Masitentaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c. 
PAH:n paheneminen n (%) i.v./s.c.
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception; 
• Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath. 
Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect. 
Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
• The need for monthly pregnancy tests; 
• Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets. 
Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit; 
• Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver. 
Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
• That Opsumit is teratogenic in animals; 
• Opsumit on teratogeeninen eläimillä.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children. 
Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand. 
Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
• Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1. 
Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
4.6 Fertility, pregnancy, and lactation 
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation. 
Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
• Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit; 
• Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit'). 
Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).
Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd 
Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Table 1 Summary of outcome events 
Taulukko 1 Yhteenveto päätetapahtumista
a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening 
a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
prostanoid initiation n (%) 
prostanoidin aloitus n (%)
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2). 
Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH. 
tai ihon alle (s.c.) annettavan prostanoidihoidon aloittaminen tai muu PAH:n paheneminen.
Death c n (%) 
Kuolemac n (%)
The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6). 
Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit. 
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4). 
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite. 
Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years. 
Hiirillä ei havaittu kiveslöydöksiä enintään kahden vuoden hoidon jälkeen.
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product; 
• Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant. 
Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon aikana, vaikka et epäilisikään olevasi raskaana.
If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times. 
Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements: 
Terveydenhuollon ammattilaisten Opsumit-esitteen tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. 
Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease. 
Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.
If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time. 
Jos Opsumit-annos jää väliin, potilasta kehotetaan ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan tämän jälkeen seuraava annos säännöllisen aikataulun mukaisesti.
Aminotransferase elevations4 
Aminotransferaasiarvojen suureneminen4
Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%. 
Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Other worsening of PAH was defined as the presence of all of the three following components: a sustained decrease in 6-minute walk distance (6MWD) of at least 15% from baseline; worsening of PAH symptoms (worsening of WHO FC or right heart failure); and need for new treatment for PAH. 
PAH:n muun pahenemisen määritelmään edellytettiin seuraavia kaikkia kolmea tekijää: 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) tuloksen pitkäkestoinen huonontuminen (vähintään 15 % lähtötilanteesta), PAH:n oireiden paheneminen (WHO:n toimintakykyluokan heikentyminen tai sydämen oikean puolen vajaatoiminta) ja uuden PAH-hoidon tarve.
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects. 
Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle). 
Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water. 
Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa murtaa ja ne niellään kokonaisena veden kera.
If a patient is hypersensitive to soya, Opsumit must not be used (see section 4.3). 
Jos potilas on yliherkkä soijalle, Opsumitia ei pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Macitentan 10 mg (N = 242) 
Lume (N = 250) Masitentaani 10 mg (N = 242)
Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy. 
Kuukausittaiset raskaustestit Opsumit-hoidon aikana ovat suositeltavia, jotta raskaus voitaisiin todeta varhain.
Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets. 
Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately. 
Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille.
- The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415). 
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”) ja ksantaanikumi (E415).
It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated. 
On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs: 
Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause. 
36 kuukauden kohdalla 44,6 % lumetta saaneista potilaista ja 29,4 % masitentaania (10 mg) saaneista (absoluuttinen riskin pienenemä = 15,2 %) oli joutunut sairaalahoitoon PAH:n takia tai kuollut PAH:oon liittyvään syyhyn.
If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting. 
Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit. 
Maksaentsyymikokeet on tehtävä ennen Opsumitin käytön aloittamista.
Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit. 
Naiset eivät saa tulla raskaaksi yhden kuukauden kuluessa Opsumit-hoidon lopettamisesta.
If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued. 
Jos ilmenee pitkittynyttä, selittämätöntä, kliinisesti merkittävää aminotransferaasiarvojen kohoamista tai jos arvojen kohoamiseen liittyy bilirubiiniarvon kohoaminen (> 2 × ULN) tai maksavaurion kliinisiä oireita (esim. keltaisuutta), Opsumitin käyttö on lopetettava.
• To provide patients with the patient card; 
• Potilaille on annettava potilaskortti.
Opsumit may harm the development of the foetus. 
Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State. 
Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen valmisteen lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood. 
• jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat.
• fatigue/malaise/weakness 
• uupumus/huonovointisuus/heikotus
They may be taken with or without food. 
Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established. 
Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
Potilaita on seurattava maksavaurion merkkien varalta ja ALAT- sekä ASAT-pitoisuuksien kuukausittainen seuranta on suositeltavaa.