natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IM 
Nuha
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe. 
Vaxelis on annettava injektiona lihakseen.
Anti-FIM (vaccine response) 
Fimbria-vasta-aineet (rokotevaste)
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10. 
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (butyyliä) ja kärkisuojus (butyyliä), 2 erillistä neulaa - pakkauskoko 1 tai 10.
(≥ 0.15 µg/mL) (≥ 1.0 µg/mL) 
0,15 µg/mL
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10. 
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (butyyliä) ja kärkisuojus (butyyliä), ilman neulaa - pakkauskoko 1 tai 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10. 
0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (butyyliä) ja kärkisuojus (butyyliä), 1 erillinen neula - pakkauskoko 1 tai 10.
Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia 
Pistokohdan mustelma, pistokohdan kovettuma, pistokohdan kyhmy
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
First course of vaccination (primary vaccination) 
Pertussistoksoidi-vasta-aineet (rokotevaste)
Vascular disorders 
Lymfadenopatia
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads 
1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Medicinal product no longer authorised 
Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
After first opening 
Ensimmäisen avaamisen jälkeen
EXP: Use immediately after opening. 
EXP: Käytä heti avaamisen jälkeen.
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 toukokuuta 2015
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy. 
Reaktiot ovat olleet lieviä, eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
1316 BN, Almere The Netherlands 
1316 BN, Almere Alankomaat tai
Study results Study GOG-0179 
Tutkimuksen GOG-0179 tulokset
• if you are pregnant or plan to become pregnant. 
- jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Use not recommended. 
Käyttöä ei suositella.
Log rank p-value 
Log rank p-arvo
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
After opening, the product should be used immediately. 
Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed. 
Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding. 
Neuvottele lääkärin kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events). 
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
- Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
- Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
This medicine is for single use only. 
Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively). 
Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks. 
Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6 - 11,6 viikkoa.
• if your blood cell counts are too low. 
- jos imetät - jos verisolujen määrä on liian matala.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing. 
Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Topotecan is not recommended for pregnant women. 
Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events. 
Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription. 
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä rohdosvalmisteita.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen infuusiona laskimoon sairaalassa.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin. 
Lääkäri määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer. 
Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions). 
Jos Topotecan Hospiraa ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia, jos säilytys tapahtuu jääkaapissa (valolta suojattuna) tai huoneenlämmössä (säilytettäessä normaaleissa valoolosuhteissa).
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so. 
Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkäri kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira. 
Muista myös kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Topotecan Hospira -hoidon aikana.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours. 
Topotecan Hospira auttaa tuhoamaan kasvaimia.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. 
Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form). 
Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askiites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available. 
Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase. 
Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days. 
Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli yhdeksän päivää ja mediaaninen kesto seitsemän päivää.
Anorexia (which may be severe) 
Ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira 
Topotecan Hospira -valmisteen säilytys, käyttö, käsittely ja hävittäminen
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed. 
Neutropenia ja trombosytopenia tulee saada hallintaan.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
- Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted. 
Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light. 
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa säilytettäessä normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2 °C-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively. 
Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2). 
Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2 ).
Other medicines and Topotecan Hospira 
Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Hospira
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy. 
Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Signs include: difficulty breathing cough fever 
Oireita ovat: hengitysvaikeudet yskä kuume
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses). 
Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed. 
Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4). 
Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
Non-haematological 
Ei-hematologiset
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible. 
- pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses). 
9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4). 
Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes. 
Miten topotekaania annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Hospira -annoksen infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:een lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisisissa olosuhteissa.
Immune system disorders 
Immuunijärjestelmä Yleiset
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma. 
Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease. 
Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein 6 kertaa tai kunnes tauti progredioi.
What Topotecan Hospira is and what it is used for 
Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään
What you need to know before you are given Topotecan Hospira 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Hospira -valmistetta
This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy. 
Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Hospiraa esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %. 
Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %. 
Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneet) oli 16 %.
You will have treatment once a day for 5 days. 
Hoitoa annetaan viiden päivän ajan.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia. 
Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 - 5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing. 
Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %). 
Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8). 
Yliannostuksen jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment. 
Topotekaani voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection. 
Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Unopened vial 3 years 
Injektiopullo ennen avaamista 3 vuotta
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %. 
Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla potilaista.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist. 
Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose). 
Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (jopa 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja oraalisessa annostuksessa (jopa 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution. 
Topotecan Hospira on keltainen tai vihertävä liuos.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4 - 2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage). 
Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vakavampaa verenvuotoa
Infections and infestations Very common 
Infektiot Hyvin yleiset
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) 
Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut. 
Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vakavampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
Dosage: Paediatric population Limited data available. 
Annostus: Pediatriset potilaat Tietoa on rajoitetusti.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl. 
Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy. 
Vaikka topotekaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days. 
Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto viisi päivää.
Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. 
Älä käytä Topotecan Hospira -valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5). 
Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (Ks. kohta 4.5).
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions. 
Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate. 
Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1). 
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
You will have treatment once a day for 3 days. 
Hoitoa annetaan kolmen päivän ajan.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism. 
Topotekaani estää topoisomeraasi-I:ta stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet). 
VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittely ja -hävittämisohjeet (ks. pakkausseloste).
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days 
Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m päivinä 1-3, 21 päivän välein
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %. 
Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoituneilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below. 
Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies. 
Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona 5 päivän ajan.