natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination. 
Tällaisten ihmisten kanssa läheisessä kosketuksessa olevia kissoja ei kuitenkaan ole suositeltavaa rokottaa tällä valmisteella, koska rokotetut eläimet voivat ajoittain erittää bakteeria jopa vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats. 
Nobivac Bb on ensimmäinen elävää B. bronchiseptica -bakteeria sisältävä rokote, jota saa käyttää kissoille.
What is the risk associated with Nobivac Bb? 
Mitä riskejä Nobivac Bb:hen liittyy?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica. 
Nobivac Bb on tarkoitettu yhden kuukauden ikäisten tai vanhempien kissojen rokottamiseen B. bronchiseptica -bakteerin aiheuttamaa ylähengitystiesairautta vastaan.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose. 
Nobivac Bb on kuiva-aine ja liuotin sieraimeen annettavaa suspensiota suspensiota varten.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica. 
Kissat rokotettiin Nobivac Bb:llä ja altistettiin sen jälkeen luonnonvaraiselle B. bronchiseptica -bakteerille.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2. 
Nobivac Bb sisältää elävää B. bronchiseptica -bakteerikantaa B-C2.
What is Nobivac Bb used for? 
Mihin Nobivac Bb:tä käytetään?
How does Nobivac Bb work? 
Miten Nobivac Bb vaikuttaa?
How has Nobivac Bb been studied? 
Miten Nobivac Bb:n tehoa on tutkittu?
What is Nobivac Bb? 
Mitä Nobivac Bb on?
This summary was last updated in December 2006. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2006.
Other information about Gonazon: 
Muita tietoja Gonazonista:
This optimises organisation of the fish farm. 
Tämä optimoi kalanviljelylaitoksen
The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight. 
Suositeltu annos on 32 μg/painokilo.
Operators should wash their hands after use of the product. 
Kädet tulee pestä valmisteen käsittelyn jälkeen.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks. 
Useimmissa tapauksissa teho saatiin 6-11 päivän kuluessa ja ovulaatio siirtyi yleensä 2-3 viikkoa.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling. 
Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta annetaan myyntipäällysmerkinnöissä.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months). 
Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden ikäisestä alkaen (estää lisääntymisen keskimäärin 12 kuukauden ajan) aina 6 ikävuoteen asti (estää lisääntymisen keskimäärin 11 kuukauden ajan).
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season. 
Joissakin tapauksissa tämä voi johtua siitä, että Gonazonia on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor. 
Pakkausseloste tai myyntipäällys tulee näyttää lääkärille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003. 
Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
What benefit has Gonazon shown during the studies? 
Mitä hyötyä Gonazonista on havaittu tutkimuksissa?
How has Gonazon been studied? 
Miten Gonazonia on tutkittu?
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion 
Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period. 
Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovasteen nopeus sekä kutuajan siirtyminen ja synkronoituminen.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation. 
Komitea suosittelee, että Gonazonille annetaan myyntilupa.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm. 
Gonazon-implantaatti on muodoltaan suorakulmainen, luonnonvalkoinen, kooltaan 14 x 3 x 1 mm.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment. 
Tiedot kiiman, ovulatorisen kiiman ja siten hedelmällisyyden palautumisesta hoidon päätyttyä (ts. implantaatin poistamisen jälkeen) olivat vähäisiä, etenkin toistetun hoidon osalta.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment. 
Gonazonilla hoidetuilla nartuilla ei yleensä ilmaantunut kiimaa tutkimuksen aikana verrattuna narttuihin, joille hoitoa ei annettu.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? 
Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately. 
Jos konsentraattiliuosta tai laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos implantaatti pistetään vahingossa itselle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water. 
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production. 
Gonazonin käyttö ei välttämättä paranna lisääntymiskykyä kutukauden aikana, mutta synkronoimalla kutemisen se lyhentää silmäpisteasteisen mädin tuotantoon kuluvaa aikaa.
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production. 
GnRH kontrolloi kalojen lisääntymistä lisäämällä mädin tuotantoa kontrolloivien gonadotropiinien eritystä.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base. 
Nukutuksen jälkeen kaloille annetaan injektio intraperitoneaalisesti (vatsaonteloon, ts. alueelle, jossa vatsan elimet ovat) keskilinjan myötäisesti, 1/2-1 evänleveyden verran vatsaevän etupuolelle.
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH). 
Gonazon sisältää atsaglynafareliinia, joka on luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007. 
Euroopan komissio myönsi Gonazonimplantaateille myyntiluvan laajentamista koskevan hakemusta perusteella tammikuussa 2007.
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage. 
Kaloilla Gonazon-injektioon voi liittyä hedelmällisyyden (lisääntymiskyvyn), mädin laadun ja silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment. 
Narttukoirilla on osoitettu, että Gonazon-implantaatin laittaminen estää kiiman ja ovulaation täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoii, että Gonazonin antama hyöty on sen riskejä suurempi ovulaation aikaansaamisessa ja synkronoinnissa silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation. 
Kaloilla tutkimusten tulokset osoittivat, että Gonazon sai aikaan ja synkronoi ovulaation.
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr. 
Kaloilla Gonazonia on tutkittu kolmessa kirjolohta koskeneessa tutkimuksessa, kahdessa lohta koskeneessa tutkimuksessa ja yhtä nieriää koskeneessa tutkimuksessa.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment. 
Teho kiiman ja ovulaation estämisessä on osoitettu täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs. 
Gonazon on hyväksytty injektioliuoskonsentraattina lohikaloille ja implantaatiksi koirille.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis. 
Gonazon-implantaatit ovat tehokkaita sukurauhasten toiminnan estämisessä siten, että gonadotropiinisynteesi salpautuu pitkäaikaisesti.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection. 
Konsentraattiliuosta sekoitettaessa tai implantaattia käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year. 
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin yhtä antokertaa, toisessa tutkittiin toisen vuoden ajaksi toistettua
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin. 
Gonazon sisältää vaikuttavana aineena atsaglynafareliinia.
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry. 
Kaloilla Gonazon on tarkoitettu ovulaation (munasolujen tuottamisen) aikaansaamiseen ja synkronointiin naaraslohikaloilla silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis. 
Narttukoirilla Gonazon on tarkoitettu sukurauhasten toiminnan estämiseen siten, että gonadotropiinisynteesi salpaantuu pitkäaikaisesti.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus. 
Gonazon tulee injisoida ihon alle navan seudulle.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function. 
Koirilla suurempien GnRH-agonistiannosten antaminen pitkäaikaisesti vähentää aivolisäkkeen herkkyyttä.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females. 
Harvinaisissa tapauksissa sen käyttöön ennen puberteettia saattaa liittyä vaginiitti (emätintulehdus).
This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995. 
Tämä viitevalmiste hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä, ja se on ollut markkinoilla Euroopassa marraskuusta 1995 lähtien.
The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary. 
Hakijan esittämiä tietoja ei pidetty riittävinä samankaltaisuuden osoittamiseksi, ja koska kyseessä on uusi monimutkainen valmiste, kliinisiä tietoja pidettiin tarpeellisina.
Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel Teva Generics (katso liite I)
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency 
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle
The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood. 
Ihmisiä koskevan tiedon tarvetta käsiteltiin myös; keskustelussa keskityttiin vähintään kolmeen ensimmäiseen tuntiin, koska vapautumisnopeutta ihmisen veressä ei voida ennustaa in vitrotietojen perusteella.
Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases. 
Lisäksi polysorbaatti 80 -misellit ovat hyvin epävakaita ja ne häviävät nopeasti hydrolyysien ja plasman karboksiesteraasien metabolian vuoksi.
The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo. 
Koostumuksen eroavuus on liian ilmeinen, joten sellaista päätelmää, ettei tämä ero vaikuta in vivo, ei voida tehdä.
The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant) 
Ehdotettu koostumus on asianmukaisesti perusteltu (tavoitteena verrattava altistuminen doketakselille, joskaan hakija ei ole esittänyt parempaa hyöty-riskisuhdetta).
An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety. 
Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtävästä biologista samanarvoisuutta tarkastelevasta tutkimuksesta olisi myös se lisähyöty, että siitä saataisiin ainakin jonkin verran vahvistusta valmisteen turvallisuudesta.
Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation. 
Näin ollen doketakselin vapaan fraktion oletettua lisääntymistä polysorbaatti 80 -misellien vuoksi ei vaikuta esiintyvän, eikä se siis ole olennaista tämänhetkisessä tilanteessa.
The results of the in vitro studies can now be considered in line with current expectations based on thorough evaluation of the available physicochemical data on this subject, as provided in the responses to the referral LoOI. 
In vitro -tutkimusten tulosten voidaan katsoa vastaavan nykyisiä oletuksia, jotka perustuvat tämän aineen saatavilla olevien fysikaalis-kemiallisten tietojen perinpohjaiseen arviointiin, kuten menettelyn selvittämättömien seikkojen luetteloon toimitetuista vastauksista käy ilmi.
Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive. 
Näin ollen Docetaxel Teva Genericsin hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004). 
Lisää näyttöä esitettiin siitä, että infuusion aikaista vapaata fraktiota koskevat kliiniset tiedot eivät tue vapaaseen fraktioon liittyviä ohimeneviä vaikutuksia (Acharya ja muut,
Concerns were expressed that the formulations (cyclodextrin complexes vs. traditional micelles) are different, and that this generic docetaxel formulation had never been given to man. 
Esitetyt huolenaiheet koskivat sitä, että valmisteet ovat koostumukseltaan (syklodekstriinikompleksit vs. perinteiset misellit) erilaisia ja että tätä geneeristä doketakselivalmistetta ei ollut koskaan annettu ihmiselle.
Since the formulation of Docetaxel Teva Generics is different from the originator, different release characteristics and in vivo pharmacokinetic profile cannot be ruled out. 
Koska Docetaxel Teva Genericsin koostumus on erilainen kuin alkuperäisvalmisteen, erilaisia lääkeaineen vapautumiseen vaikuttavia ominaisuuksia ja erilaista farmakokineettistä profiilia in vivo ei voida sulkea pois.
The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below: 
Hakija käsitteli näitä kysymyksiä menettelyn selvittämättömiä seikkoja koskevaan luetteloon toimittamissaan vastauksissa seuraavasti:
However taking into account the literature data presented by the applicant, it was noted by some members of the CHMP that according to the data by Wang et al (2010), the CMC of polysorbate 80 in human plasma protein concentration was not substantially greater than the clinically relevant range of post-infusion levels of polysorbate 80 (from Taxotere) reported by Webster et al (1997). 
Hakijan esittämien kirjallisuustietojen osalta muutamat CHMP:n jäsenet kuitenkin totesivat, että Wangin ja muiden (2010) perusteella polysorbaatti 80:n CMC-arvo ihmisen plasman proteiinipitoisuudessa ei ollut merkittävästi suurempi kuin polysorbaatti 80:n kliinisesti merkittävä infuusion jälkeinen vaihteluväli (Taxoteren osalta) Websterin ja muiden mukaan (1997).
In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics. 
Tämän menettelyn toisella kierroksella on tullut selväksi, että polysorbaatti 80 -misellien esiintyminen potilaan elimistössä kolme tuntia Taxotere-infuusion jälkeen on hyvin epätodennäköistä ja että tämä voi vaikuttaa Docetaxelin farmakokinetiikkaan.
The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected. 
Apuaineet, povidoni K-12 ja HP-b-CD, joita on käytetty Docetaxel Teva Genericsissä mutta ei Taxoteressä, tunnetaan muista lääkevalmisteista, eikä niiden odoteta aiheuttavan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed. 
Lisäksi arvioitiin toimitettujen eläinkoetietojen paikkansapitävyyttä sekä in vitrotietojen ekstrapolointia in vivo -tilanteeseen.
• This assumption is supported by the non-clinical animal data; 
• tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut ei-kliiniset tiedot
Pharmaceutical quality of Docetaxel Teva Generics is comparable to that of Taxotere. 
Docetaxel Teva Genericsin farmaseuttinen laatu on verrattavissa Taxoteren farmaseuttiseen laatuun.
Since the pharmaceutical form of the Docetaxel Teva Generics (powder for solution for infusion) differs from the reference product (concentrate for solution for infusion) a hybrid application marketing authorisation application (MAA) for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Powder and Solvent for Solution for Infusion, 20 mg and 80 mg was submitted, in accordance with Directive 2001/83/EC, article 10(3). 
Koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen lääkemuoto (infuusiokuiva-aine, liuosta varten) on eri kuin viitevalmisteen (infuusiokonsentraatti, liuosta varten), Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 20 mg ja 80 mg -valmisteesta toimitettiin sekamuotoinen myyntilupahakemus direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Nevertheless taking into account all the information available in the case of Docetaxel Teva Generics, i.e the applicant's data, the evidence from literature submitted in support, as well the arguments presented at the oral explanation, the majority of the CHMP was of the view that sufficient reassurance is provided by the applicant that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics indeed is the same, and therefore safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well. 
Ottaen huomioon kaikki Docetaxel Teva Genericsistä saatavilla olevat tiedot, kuten hakijan toimittamat tiedot, niitä tukevat kirjallisuudesta saadut näytöt sekä suullisessa kuulemisessa esitetyt argumentit, enemmistö CHMP:stä oli sitä mieltä, että hakija on toimittanut riittävästi sitä tukevaa tietoa, että systeeminen altistus vaikuttavalle aineelle alkuperäisvalmiste Taxoteren ja rinnakkaisvalmiste Docetaxel Teva Genericsin välillä on samanlaista, joten myös doketakselin turvallisuus ja tehokkuus ovat samanlaisia.
The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France. 
Viitevalmiste on Taxotere, infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (20 mg ja 80 mg), ja sitä valmistava lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis France.
During the decentralised procedure the reference member state (RMS) was of the view that based on the in vitro protein binding data provided by the Applicant, no differences with respect to unbound and protein bound docetaxel after infusion are expected. 
Keskitetyn menettelyn aikana viitejäsenvaltio katsoi, että hakijan toimittamien, proteiiniin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella ei ole odotettavissa eroja sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen doketakselin osalta infuusion jälkeen.
The assessment for this Docetaxel Teva Generics is in line with earlier applications for generic docetaxel products, where known but different excipients were applied. 
Docetaxel Teva Genericsin arviointi on yhdenmukainen aiempien geneerisiä doketakselivalmisteita, joissa on käytetty tunnettuja mutta keskenään erilaisia apuaineita, koskevien hakemusten kanssa.
Therefore the main point for discussion was whether the free fraction immediately after infusion of Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, and whether the docetaxel is released at a sufficiently equal rate from the Taxotere micelles and the Docetaxel Teva Generics HP-b-CD. 
Keskeinen kysymys on se, onko vapaa fraktio välittömästi Taxotere- ja Docetaxel Teva Generics -infuusion jälkeen sama ja vapautuuko Taxoteren miselleistä ja Docetaxel Teva Genericsin HP-b-CD:stä doketakselia riittävässä määrin samalla tavalla.
Supportive PD and PK data were obtained from animal models, and indicate comparability with respect to docetaxel pharmacokinetics (rat, monkey), pharmacodynamics and toxicological parameters. 
Tätä tukevia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja hankittiin eläinkoemalleista, jotka osoittavat, että doketakselin farmakokinetiikka (rotta, apina), farmakodynamiikka ja toksikologiset parametrit ovat toisiinsa verrattavia.
Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma. 
Infuusion jälkeen vaikuttava aine ja apuaineet laimenevat potilaan plasmassa.
The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected. 
Geneerisyyden osalta noudatetaan periaatetta, jonka mukaan tilanteessa, jossa valmisteet ovat keskenään verrattavia altistumisen osalta, eroja tehokkuuden ja vaikuttavan aineen (doketakselin) turvallisuudessa ei ole odotettavissa.
However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour. 
Eräs asiaan osallinen jäsenvaltio kuitenkin katsoi, että toimitetut in vitro -tiedot eivät olleet riittäviä samanlaisen toimintatavan in vivo osoittamiseksi.