natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄETIKETTI
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. 
Trudexan annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; 
• iho-oireet(esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas paraneminen;
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients). 
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 2 887 Trudexa-hoitoa saaneella potilaalla havaittiin 5,7 maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 potilasvuotta kohti (95% luottamusväli 3,3-10,1), kun taas 1 570 verrokkipotilaalla todettiin 4,1 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (95% luottamusväli 1,5-10,9).
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12. 
Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, vivat hyötyä ylläpidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy 
Keuhkoödeema, nieluturvotus, pleuraneste,
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:. 
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen.
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; 
• pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, suun haavaumat;
Trudexa increases the risk of getting infections. 
• Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUETIKETTI
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks. 
Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg Trudexaa ja vuoroviikoin plaseboa.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period. 
Kun potilaille annettiin 160 mg:n latausannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 µg/ml.
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; 
• vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe. 
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. 
Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa. 
Myös Trudexa-hoidon aikana on raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms, 
Hematuria, munuaistoiminnan häiriöt, rakon ja virtsaputken oireet
Injecting Trudexa 
Trudexan pistäminen
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients) Study VI 
Taulukko 7: ACR-vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Common lymphopaenia 
Ihovaskuliitti
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia 1 puhdistuslappu
Common rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss 
Ihottuma, dermatiitti ja ekseema, kutina, hiustenlähtö
• Do NOT shake the vial. 
• ÄLÄ ravista pulloa
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. 
4 esitäytettyä kynää ja 4 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. 
TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma, nivelpsoriaasi tai selkärankareuma.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. 
1 esitäytetty ruisku (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin 
Lymfoomat, kiinteät kasvaimet (mm. rinta-, munasarja- ja kiveskasvaimet), ihon levyepiteelisyöpä
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa. 
Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Trudexahoidon yhteydessä melko harvoin.Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Trudexa-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. 
6 esitäytettyä kynää ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks. 
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa joka toinen viikko, 40 mg Trudexaa kerran viikossa tai lumelääkettä.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. 
2 esitäytettyä kynää ja 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week. 
Jos vaste Trudexalle heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi antotiheyden lisääminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa hyödyttää osaa potilaista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Trudexaa viikolla 0 (joko neljä injektiota samana päivänä tai kaksi injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia 1 puhdistuslappu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos Adalimumabi
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe. 
Trudexaa on saatavilla myös injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/010
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling) 
Korvien soiminen, korvan alueen haitat (mm. kipu ja turvotus)
Rare erythema multiforme, panniculitis 
Harvinaiset lymfadenopatia, leukosytoosi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/008
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab. 
Trudexa esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab. 
Trudexa-injektiopullo on lasinen injektiopullo, jossa on adalimumabiliuosta.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard. 
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä kerta-annosruiskussa, jossa neulansuojus
o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard. 
o Älä pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, mustelmia tai kovettuma.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 2 puhdistuslappua
HBV in people who carry this virus. 
salpaajat saattavat aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Rare (< 1/1000) 
Harvinaiset (<1/1 000 potilaalla):
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab. 
Trudexa esitäytetty ruisku, jossa on neulasuojus, on lasinen ruisku, jossa on adalimumabiliuosta.
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa 
Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 esitäytettyä ruiskua joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 2 puhdistuslappua
• ear discomfort; 
• korvan alueen haitat;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Adalimumabi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 6 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 6 puhdistuslappua
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group. 
CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Şos. 
viim.
paleness. 
Nivelpsoriaasi
ASASa 20 Week 2 
ASASa 20
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances 
Synkopee, migreeni, vapina, unihäiriöt
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 6 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 6 puhdistuslappua
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 4 puhdistuslappua
Uncommon hypertension, flushing, haematoma 
Hypertensio, punastelu, hematooma
Placebo 
MTXa
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad. 
1 esitäytetty ruisku (0,8 ml steriiliä liuosta), jossa neulansuojus, sekä 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/006
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 esitäytettyä kynää, joista jokainen sisältää 40 mg adalimumabia 4 puhdistuslappua
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,8 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy. 
Vastaainemuodostus oli vähäisempää metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea 
Ripuli, vatsakipu, suutulehdus, suun haavaumat, pahoinvointi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus
ASAS 50 Week 2 
Viikko 12 Viikko 24 ASAS 50 Viikko 2
N=74 
Lumelääke N=74
N=166 
Lumelääke N=166
• Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness. 
• Verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/009
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku neulasuojuksella sisältää 40 mg adalimumabia.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa. 
• Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Trudexaa mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia
• Double vision; 
• Kaksoiskuvia
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulasuojus, on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. 
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/004
The injection is complete when the yellow indicator stops moving. 
Kun osoitin pysähtyy, pistos on annettu kokonaan.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
4 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 4 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Adalimumabi
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise) 
Kuume, väsymys (esim. voimattomuus ja huonovointisuus)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab 
Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa neulasuojuksella Adalimumabi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trudexa 40 mg injektioneste, liuos
• Pull the needle completely out of the vial. 
• Poista neulan suojus.
Uncommon skin papilloma 
Veri jaimukudos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/257/003
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg injektioneste on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
Subcutaneous use 
Ihon papilloomat
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy. 
Trudexan käyttöä raskausaikana ei suositella.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. 
o Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
6 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); 
• virtsaamishäiriöt (esim. verivirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve);
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg injektioneste esitäytetyssä kynässä on steriili liuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa liuosta.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
2 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment. 
Trudexa-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä.
• urinary tract infection, cold blisters, shingles; 
• virtsatieinfektio, yskänrokko, vyöruusu;
Uncommon vision disorder, ocular sensation disorders 
Silmän infektio, ärsytys tai imflammaatio Näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, 
• Hävitä käytetty kynä välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai
Rare thyroid disorder (including goitre) 
Lymfopenia Neutropenia (esim. agranulosytoosi),
Evoltra clofarabine 
Evoltra klofarabiini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006. 
Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The average age of the treated patients was 12 years. 
Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days. 
Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61). 
Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible. 
Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Other information about Evoltra 
Muuta tietoa Evoltrasta
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra. 
Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra. 
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment. 
Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra? 
Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Stem cells are cells that can develop into different types of cell. 
Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The treatment should be repeated every two to six weeks. 
Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects. 
Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
The study did not compare Evoltra with any other treatments. 
Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness). 
Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Why has Evoltra been approved? 
Miksi Evoltra on hyväksytty?
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks. 
Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells. 
Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease. 
Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow. 
Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.