natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14 
Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0/I 14. päivänä
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine 
243 Pantopratsoli oli huomattavasti nitsatidiinia tehokkaampaa
The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer. 
Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) Natriumlauryylisulfaatti
Relief of typical GORD symptoms 
Ruokatorven refluksitaudin tyypillisten oireiden lievittäminen
N (ITT) 
N (hoitoryhmä)
symptoms after 7 and 28 days of 
Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen 7 ja 28 vuorokauden hoidon jälkeen
Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl. 
Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kuntoohjelmaan) - oksentelu, varsinsin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä CONTROLOC Control -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea. 
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine. 
Pantopratsolia ei pidä käyttää ennaltaehkäisevänä lääkkeenä.
Relief of key symptoms in GORD after 28 days 
Ruokatorven refluksitaudin keskeisten oireiden lievittäminen 28 vuorokauden kuluttua
The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing. 
Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
Clinical trials have been performed in special patient populations, such as children, the elderly and renal- or liver-impaired patients. 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan ikääntyneitä tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
2 weeks 
= kahdesti vuorokaudessa
Pharmacokinetics 
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks. 
Valituissa tutkimuksissa piti olla vähintään yksi happorefluksioireen seuranta-ajankohta 2 viikon kohdalla.
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole 
Pantopratsoli oli yhtä tehokasta kuin esomepratsoli
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0 
Ruokatorven refluksitautiin liittyvien oireiden lievenemisen alkamiseen kulunut aika ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0
Pharmacodynamics 
Hypromelloosi
Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3 
Julkaisut tutkimukset viittaavat siihen, että pantopratsoli on yhtä tehokasta kuin muut protonipumpun estäjät (tutkimus VMG305 ja M3
• Safety in special populations 
Erityisryhmät
These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors. 
Pantopratsoli osoittautui järjestelmällisesti paremmaksi kuin lumelääke ja H2-reseptorin salpaaja ja yhtä hyväksi kuin muut protonipumpun estäjät.
Based on the available clinical study data, the applicant considered a daily dose of pantoprazole 20 mg to be established for the short-term (up to 2/4 weeks) treatment of reflux symptoms. 
Yllä olevien tulosten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa: • pantopratsoli 20 mg on tehokasta ruokatorven refluksitaudin oireiden lyhytaikaisessa hoidossa
From the safety database all the adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing have been included in the Summary of Product Characteristics. 
Pantopratsolin aiheuttamat haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine 
209 Pantopratsoli oli huomattavasti ranitidiinia tehokkaampaa
Visit 
Esiintymis
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
• Patient information 
FARMASEUTTISET TIEDOT
Risks 
Hermosto
Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment 
375 Pantopratsoli oli neljän viikon hoidon jälkeen yhtä tehokasta kuin lansopratsoli
Risk Management Plan 
Vaikutusmekanismi
The tablets stored in primary packaging materials as described in the dossier were in compliance with the shelf-life specifications at all tested time points. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole. 
Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia joka vastaa 20 mg pantopratsolia.
It inhibits basal and stimulated acid secretion in animals and man via the covalent binding H+/K+ ATP-ase, also known as the “gastric proton pump” located in the secretory membrane of the parietal cell. 
Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen, sykliseksi sulfenamidiksi, parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se estää H+, K+-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen viimeistä vaihetta mahalaukussa.
Relief of key symptoms in GORD after 14 days 
Ruokatorven refluksitaudin keskeisten oireiden lievittäminen 14 vuorokauden kuluttua
Numbers analysed 
ERÄNUMERO Erä
1.1 Submission of the dossier 
4.3 Vasta-aiheet
54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg) 
Puh. +49-(0)7531-84-0 Faksi: +49-(0)7531-84-2474
Outcomes/endpoints 
LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
WA300 
Povidoni K90
The drug substance specification complies with the Ph Eur monograph. 
Atatsanaviirin imeytyminen riippuu pH:sta.
• Manufacture 
Valmistaja
Most patients with reflux symptoms have no or only mild erosive reflux disease. 
Useimmilla potilailla närästys- ja refluksioireet häviävät yhden viikon kuluessa.
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.” 
Refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Open-label, multicenter 
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
The proof of efficacy is based on a comprehensive assessment of the data from 17 clinical studies that were identified for this purpose, two of which were considered the main studies. 
Hakijan perustelut pohjautuivat kuuteen julkaisemattomaan tutkimukseen, viiteen täysimääräiseen tutkimukseen ja yhteen tutkimukseen, josta on julkaistu vain tiivistelmä.
The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively. 
7 päivän jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla happaman mahansisällön takaisinnousu loppui kokonaan, oli 61,5-84,4 %, 14 päivän jälkeen osuus oli 67,7-90,4 % ja 28 päivän jälkeen
Treatment of children is not intended in the present application in the non-prescription setting. 
Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää imetyksen aikana.
The application concerns the supply as non-prescription medicine. 
Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Pantoprazole was superior to placebo 
Pantopratsoli suurentaa gastriinin paastoarvoja.
- Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by: 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks). 
Tulosten perusteella voidaan päätellä, että kyseessä on sekundaarireaktio voimakkaasti suurentuneille seerumin gastriinipitoisuuksille, joita rotille kehittyy pitkäaikaisen, suuriannoksisen hoidon aikana.
Outcomes and estimation 
Munuaiset ja virtsatiet
Endoscopic healing of GORD Stage I 
Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen
2.7 Data exclusivity 
6.4 Säilytys
The results of several pharmacokinetic studies with pantoprazole and different drug combinations do not suggest drug-drug interaction between pantoprazole and the tested drugs. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Sample size 
Nivelkipu Lihaskipu
Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation. 
Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää mahan suolahappoeritystä salpaamalla spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuja.
Patients with new symptoms will be referred to a doctor. 
Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos
2.6 Legal Status 
6.2 Yhteensopimattomuudet
Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients. 
Tabletteja pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisen päivän ajan ennen kuin oireet alkavat helpottaa.
No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed. 
Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa.
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole. 
CONTROLOC Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa.
During the post-marketing period 91 cases with drug exposure during pregnancy has been reported. 
Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
GCP 
Shellakka
Relief of symptoms in GORD Stage 0 
Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0
Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers. 
glibenklamidin, metoprololin, naprokseenin, nifedipiinin, fenytoiinin, piroksikaamin, teofylliinin ja levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisytablettien kanssa.
There are no concerns in relation to incorrect use or intentional misuse. 
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Number of patients with this adverse drug reaction 
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
ITT 
Erä
Descriptive statistics were performed for symptom scores and for adverse events. 
Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.
Randomisation 
Hyponatremia
Symptoms of myocardial infarction are usually serious and develop suddenly. 
Farmakokinetiikka on samanlaista kerta-annoksen ja toistuvan annostelun jälkeen.
The printed tablets are put into the container closure systems. 
Eläinkokeissa on havaittu pantopratsolin erittymistä rintamaitoon.
formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH. 
Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Recent clinical guidelines recommend treatment with PPIs as initial therapy for patients with symptoms impacting on their quality of life, while histamine2-receptor antagonist are recommended for patients whose symptoms are mild or infrequent. 
Jos yliannostuksesta aiheutuu kliinisiä myrkytysoireita, hoidoksi suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Day 7 
Taulukko 1.
Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded. 
Annoksen pienentämistä ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat; vain häviävän pieni määrä pantopratsolia poistuu dialyysissä).
The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013). 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nycomed GmbH
Studies 
Silmät
2.4 Clinical aspects 
4.8 Haittavaikutukset
Pantozol 40 mg gastro-resistant tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Rafe Suvarna Co-Rapporteur: Gonzalo Calvo Rojas 
Myyntiluvan haltija Nycomed GmbH
Information about the onset of pantoprazole's action and clarification that this medicine does not act immediately is included in the SPC and the Package Leaflet. 
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks 
Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen neljän viikon kuluttua
• Patient exposure 
Ikääntyneet potilaat
Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing. 
Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuihin, eliminaation puoliintumisaika ei korreloi huomattavasti pidemmän vaikutuksen keston kanssa (suolahapon erityksen esto).
• Manufacture of the Product 
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period. 
Mekanismia, jolla subsituoidut bentsimidatsolit aiheuttavat mahalaukun karsinoideja, on tutkittu huolellisesti.
The claimed indication at time of application read as follows: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)” 
Näiden tutkimusten retrospektiivisessä analyysissä happorefluksiin liittyviä oireita (esim. närästys ja happaman mahansisällön takaisinnousu) arvioitiin standardoidulla menetelmällä.
Regurgitation is defined as the perception of flow of refluxed gastric content into the mouth or hypopharynx. 
Neoplasmojen esiintyminen liittyy pantopratsolin aiheuttamiin muutoksiin tyroksiinin hajoamisessa rotan maksassa.
One of the cases included a patient with StevensJohnson syndrome and six cases included patients with toxic epidermal necrolysis. 
Stevens-Johnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys
Eligible patients were randomized to receive a 4-week treatment with either pantoprazole 20mg once a day (taken in the morning before breakfast) plus one ranitidine placebo tablet in the morning before breakfast and in the evening before bedtime or ranitidine 150mg one tablet in the morning before breakfast and in the evening before bedtime plus one pantoprazole placebo tablet in the morning before breakfast. 
On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Superiority of Pan (1) 
Titaanidioksidi (E171)
With regard to serious adverse events the most common were thrombocytopenia, angioedema, urticaria and hepatitis. 
Tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia karbamatsepiinin, kofeiinin, diatsepaamin, diklofenaakin, digoksiinin, etanolin,
Only for the symptom heartburn, symptom relief rates were somewhat higher in Group 1 in comparison to Group 0 (NERD) patients and a decrease in the symptom relief rates with higher stages of erosive GORD was observed. 
Jyrsijöillä tehdyissä 2-vuotisissa tutkimuksissa maksakasvainten määrän havaittiin lisääntyneen rotilla (vain yhdessä rottatutkimuksessa) ja naarashiirillä, minkä tulkittiin johtuvan pantopratsolin nopeasta metaboliasta maksassa.
Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor. 
Erityisesti yli 55-vuotiaiden potilaiden, jotka käyttävät päivittäin ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ruuansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon, pitäisi keskustella asiasta apteekkihenkilökunnan tai lääkärinsä kanssa.
Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented. 
Alu/Alu-läpipainopakkaukset, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset kartonkivahvistuksella, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy. 
Vaikka kliinisissä farmakokinetiikkatutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia pantopratsolin ja fenprokumonin tai varfariinin samanaikaisen käytön aikana, INR-arvon (International Normalised Ratio) muutoksia on raportoitu yksittäisissä tapauksissa, kun näitä lääkeaineita on käytetty samanaikaisesti, valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Serious adverse drug reactions have therefore been rare. 
Näissä tapauksissa pahanlaatuiset sairaudet tulee sulkea pois.
Since the manufacturing of the product is identical to the reference product, there is no requirement to specifically address the impurity profile of the new product from a nonclinical perspective. 
Koska ihmisen hoitoannos on pieni, ei kilpirauhaseen kohdistuvia haittavaikutuksia ole odotettavissa.
Is freely soluble in water and in ethanol (96%), practically insoluble in hexane. 
Pantopratsolin metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta (noin 80 %), loput poistuvat ulosteen mukana.
The difference between the treatment groups was statistically significant (p<0.001). 
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
All results are with specifications and show batch-to-batch and site-to-site consistency. 
Esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä perus- että stimuloituun haponeritykseen.
Gastro-resistant tablets have been developed in order to protect the drug substance which is acid labile from acidic effect of gastric fluid. 
Pantopratsoli vähentää mahan happamuutta ja siten lisää gastriinin määrää suhteessa happamuuden vähenemiseen.
Based on the CHMP review of data on quality, safety and efficacy, the CHMP considered by consensus that the risk-benefit balance of CONTROLOC Control indicated for “short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”, as a medicinal product not subject to medical prescription was favourable and therefore recommended the granting of the marketing authorisation. 
CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
The differences between pantoprazole and placebo in the relief from heartburn (table 2) were statistically significant at 1 and 2 weeks in both the intent-to-treat and per protocol populations (p<0.001, Fisher's Exact Test). 
Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Products for the treatment of reflux-like symptoms are available over-the-counter in a number of countries worldwide where patients' ability to self-select OTC medicines for GORD is accepted. 
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö CONTROLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux. 
- Muut vakavat reaktiot (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmien keltaisuus (vakavan maksavaurion aiheuttama) tai munuaisvaivat, kuten virtsaamiskivut ja alaselän kivut, joihin liittyy kuume.
In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress. 
Silti sinun tulee käyttää CONTROLOC Control -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription. 
Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs). 
Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC). 
Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established. 
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
The product specification is standard for tablets (modified release) and contains tests with suitable limits for appearance, mean mass, disintegration time, loss on drying, identification, dissolution (UV determination), content uniformity, assay (HPLC), purity - impurities and degradation products (HPLC), microbial limits. 
- Harvinaisia haittavaikutuksia: näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus, allergiset reaktiot, masennus, veren bilirubiini- ja rasva-arvojen suureneminen (havaitaan verikokeissa).
62.9% to 83.0% H2RA (Ranitidine 300mg, Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg) 
Enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax), noin 1-1,5 µg/ml, saavutetaan keskimäärin noin 2,0-2,5 tunnin kuluttua (tmax) 20 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen.
BACKGROUND INFORMATION ON THE PROCEDURE 
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns. 
AUC- ja Cmax-arvojen hienoinen suureneminen iäkkäillä vapaaehtoisilla nuorempiin koehenkilöihin verrattuna ei ollut kliinisesti merkittävää.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning when medication is discontinued allows a diagnosis of GORD. 
Kun oireet ovat hävinneet kokonaan, hoito lopetetaan.