natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo. 
Seerumin bikarbonaattipitoisuus suureni Lokelma-valmistetta 5 g kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla 1,1 mmol/l, 10 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,3 mmol/l ja 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,6 mmol/l.
Limitations of the clinical data 
Puuttuvat kliiniset tiedot
These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase. 
Korjausvaiheen lopussa arvot olivat pienentyneet näillä tutkittavilla keskimäärin 1,37 mmol/l.
Maintenance titrated-dose (day) 
Ylläpitovaihe, titrattu annos (päiviä)
It comes in a sachet. 
Se on pakattu annospussiin.
Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability. 
Natriumsirkoniumsyklosilikaattia voidaan käyttää samanaikaisesti ja se voidaan ottaa yhtä aikaa suun kautta annettavien lääkkeiden kanssa, joiden hyötyosuus ei riipu pH-arvosta.
For oral use. 
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g 
1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate. 
Yksi annospussi sisältää 5 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces. 
Eliminaatio Natriumsirkoniumsyklosilikaatti poistuu ulosteen mukana.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
VAIKUTTAVA(T) AINEE(T)
Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively. 
Korjausvaiheessa 24 tunnin ajan Lokelma-valmistetta saaneista tutkittavista 494/748 (66 %) saavutti normokalemian, ja 24 tunnin kohdalla seerumin kaliumpitoisuus oli pienentynyt keskimäärin 0,81 mmol/l (n = 748).
Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate. 
Yksi annospussi sisältää 10 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively. 
Seerumin kaliumpitoisuus pieneni 5 g kerran vuorokaudessa Lokelma-valmistetta saaneilla keskimäärin 0,77 mmol/l, 71 % näistä potilaista pysyi normokaleemisina, 10 g kerran vuorokaudessa saaneiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,10 mmol/l ja 76 % pysyi normokaleemisina, 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,19 mmol/l ja 85 % pysyi normokaleemisina.
1.25 g three times daily 
Tutkittavat, jotka saivat 1,25 g kolme kertaa vuorokaudessa
The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment. 
Näitä tapahtumia havaittiin ainoastaan ylläpitovaiheessa, ja ne olivat tavallisempia potilailla, joita hoidettiin 15 g:n annoksella.
Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively. 
Tutkittavista 51 % ilmoitti käyttävänsä diureetteja ja 70 % reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä.
Sodium zirconium cyclosilicate can transiently increase gastric pH by absorbing hydrogen ions and can lead to changes in solubility and absorption kinetics for co-administered medicinal products with pH-dependent bioavailability. 
Natriumsirkoniumsyklosilikaatti voi tilapäisesti suurentaa mahanesteen pH-arvoa absorboimalla vetyioneja.
No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma. 
Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu suolen puhkeamia.
Patients were randomised to receive escalating doses of Lokelma (0.3 g, 3 g and 10 g) or placebo, administered three times a day with meals for two to four days. 
Potilaat satunnaistettiin saamaan Lokelma-valmistetta suurenevin annoksin (0,3 g, 3 g ja 10 g) tai
A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L). 
Tutkittavilla oli lähtötilanteessa glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 30-60 ml/min/1,73 m2 ja hyperkalemia (seerumin kaliumpitoisuus lähtötilanteessa 5,2 mmol/l, vaihteluväli 4,6-6,0 mmol/l).
There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration. 
Seerumin kaliumpitoisuuden pienenemisen seurauksena kaliumin erittyminen virtsaan vähenee.
Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered: 
Ylläpitoannos - pitämään saavutettu kaliumpitoisuus normaalina:
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension 
Lokelma 5 g jauhe oraalisuspensiota varten Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively. 
Vaikeammin hyperkaleemisilla potilailla oli parempi hoitovaste: potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa < 5,5, seerumin kaliumpitoisuus pieneni 0,8 mmol/l, potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa 5,5-5,9, se pieneni 1,2 mmol/l, ja potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa ≥ 6 mmol/l, se pieneni 1,5 mmol/l.
Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose. 
Potilailla, joiden kaliumarvot olivat ennen hoidon aloittamista yli 5,5 mmol/l (lähtötason keskiarvo 5,8 mmol/l),
The risk of interaction with X-rays 
Yhteisvaikutuksen riski röntgenkuvauksen yhteydessä Natriumsirkoniumsyklosilikaatti saattaa näkyä samentumana röntgenkuvassa.
SACHET 
ANTOTAPA
Titrated dose Off treatment 
Titrattu annos Hoitotauko
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder. 
Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi sisältää 10 g jauhetta.
What Lokelma looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a white, free flowing powder, essentially free of debris and particulates. 
Jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista, irtonaista jauhetta, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium. 
77 %:lla potilaista arvot olivat 3,5-5,5 mmol/l, ja 93 %:lla arvot olivat 3,5-5,5 mmol/l riippumatta muista mahdollisista seerumin kaliumiin vaikuttavista tekijöistä.
Patients on dialysis 
Suolen puhkeaminen
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder. 
Lokelma 5 g jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi sisältää 5 g jauhetta.
Lokelma 
Imetys
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate. 
Lokelma 5 g jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi sisältää 5 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma 5 g jauhe oraalisuspensiota varten Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate. 
Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi sisältää 10 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Serum potassium levels 
Seerumin kaliumpitoisuus
How to take 
Kuinka Lokelma-valmiste otetaan
Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma 5 g jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi sisältää 5 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma 5 g jauhe oraalisuspensiota varten natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten Yksi annospussi sisältää 10 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia
Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate. 
Lokelma-valmisteen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
10g Titrated dose Off treatment 
10 g Titrattu annos
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 
Tel: +371 67377100
LIST OF EXCIPIENTS 
Dialyysipotilaat
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use 
Lokelma 10 g jauhe oraalisuspensiota varten natriumsirkoniumsyklosilikaatti Suun kautta
20 February 2014 EMA/108793/20144 
20. helmikuuta 2014 EMA/108793/2014
• The products can continue to be used as recommended. 
• Valmisteiden käyttöä voidaan jatkaa suositusten mukaisesti.
The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG. 
Molempien lääkkeiden myyntiluvan haltija on sama yhtiö, Bayer Pharma AG.
Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly. 
Vaihtoehtoisia valmisteita, jotka sisältävät eri muotoja tekijä VIII:sta, on saatavilla, ja niitä voidaan käyttää samalla tavalla.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
• However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products. 
• Kun kaikki näyttö, myös tämän tutkimuksen tulokset, oli arvioitu, valmisteiden välistä todellista eroa puoltavia tietoja ei kuitenkaan ollut riittävästi.
The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin arviointi aloitettiin 5. maaliskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products. 
Tässä tutkimuksessa estäjien kehittymisen ilmaantuvuus vaihteli välillä 28,2-37,7 prosenttia kaikkien valmisteiden osalta.
The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented. 
Lääkevalmistekomitea arvioi PRAC:n suositukset ja katsoi yksimielisesti, että ne on toteutettava.
The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length'). 
Näissä valmisteissa olevan oktokogialfan rakenne on sama kuin luonnollisen tekijä VIII:n (”täyspitkä”).
Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients 
Hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000. 
Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin kaikkialla Euroopan unionissa 4. elokuuta 2000.
• Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor. 
• Tekijä VIII:n eri muotoja on saatavana lääkkeinä, joilla puuttuva hyytymistekijä korvataan.
However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them. 
Tuotetiedot on kuitenkin päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon tutkimustulokset, millä varmistetaan, että A-hemofiliapotilaita hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia niistä.
The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'. 
Estäjien kehittymisen yleisyys aiemmin hoitamattomilla potilailla on muutettu nykyisen näytön mukaisesti luokkaan ”hyvin yleinen”.
These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule. 
Näitä lääkkeitä voidaan valmistaa ihmisen verestä (”plasmapohjaiset”), tuottaa täyspitkinä rekombinantteina valmisteina, joiden aiheuttama altistus muille veripohjaisille proteiineille vaihtelee (ensimmäinen, toinen tai kolmas sukupolvi), tai ne voivat sisältää lyhennetyn mutta silti aktiivisen muodon tekijä VIII -molekyylistä.
These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely. 
Nämä vasta-aineet (tekijä VIII:n estäjät) vähentävät lääkkeen tehoa ja lisäävät verenvuodon todennäköisyyttä.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014. 
Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
• Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study. 
• Huolet mahdollisesta tekijä VIII:n estäjän kehittymisen suurentuneesta riskistä, joka liittyy täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteisiin, nousivat alun perin esiin RODIN/PedNettutkimuksesta.
• In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study. 
• Lisäksi Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin tuotetiedot on päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon RODIN/PedNet-tutkimuksen tulokset.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products. 
Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tunnetaan toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteina.
They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor. 
Ne sisältävät erästä tekijä VIII:n muotoa, oktokogialfaa, jota tuotetaan menetelmällä nimeltä ”rekombinantti-DNAtekniikka”: sitä valmistavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014. 
Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
• However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs. 
• Kun kuitenkin arvioitiin kaikki saatavilla olevat tiedot, ne olivat yhdenmukaisia sen yleisen kliinisen kokemuksen kanssa, jonka mukaan eniten estäjiä kehittyy altistuksen 20 ensimmäisen päivän aikana ja että tekijä VIII -valmisteet eivät eronneet toisistaan siinä, miten estäjiä kehittyi aiemmin hoitamattomille potilaille.
In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%). 
Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä saaneilla potilailla estäjiä kehittyi 64 potilaalle 183:sta (37,7 prosentille), kun heitä seurattiin 75 altistumispäivän ajan.
• Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation. 
• Myyntiluvan haltijan toimittamien laatutietojen mukaan myöskään Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin biofysikaaliset ja biokemialliset ominaisuudet eivät ole muuttuneet merkittävästi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely. 
RODIN-tutkimuksessa noin kolmannekselle kaikista lapsista kehittyi tekijän VIII estäjiä lääkkeen vuoksi, mikä vähentää lääkkeen hyötyä ja lisää verenvuodon todennäköisyyttä.
The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients. 
Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmisteilla annettavan hoidon hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin.
On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended. 
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 20. joulukuuta 2013 aiemmat suositukset, joiden mukaan valmisteiden Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, jotka ovat ns. toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteita, hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on verenvuototauti A-hemofilia.
They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder. 
Niitä käytetään korvaamaan tekijä VIII, joka puuttuu perinnöllistä verenvuototautia, Ahemofiliaa, sairastavilta potilailta.
The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products. 
Viraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) antamat suositukset perustuivat näiden lääkkeiden arviointiin, jonka mukaan tiettyjen vastaaineiden (tekijä VIII:n estäjien) kehittymisen suurempaa riskiä ei voitu vahvistaa näiden lääkkeiden osalta, kun niitä verrattiin muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs). 
Viraston suositukset perustuvat RODIN/PedNet-tutkimuksen tuloksiin, EUHASS-rekisterin alustaviin havaintoihin ja kaikkiin mahdollisen estäjien kehittymisen riskistä aiemmin hoitamattomilla potilailla saatavilla oleviin tietoihin, joita on toimitettu Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä koskevista kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja laatutiedoista.
An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products. 
Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products. 
Arvioituaan nyt saatavilla olevat tiedot estäjien kehittymisestä potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin, PRAC katsoi, etteivät nämä tiedot tue sitä päätelmää, että Kogenate Bayeriin tai Helixate NexGeniin liittyy suurempi tekijä VIII:n estäjien kehittymisen riski muihin valmisteisiin verrattuna.
This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product. 
Tämä on tunnettu riski kaikkien tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, mutta tutkimuksen tekijät totesivat, että lapsille, joille annetaan ns. toisen sukupolven täyspitkää rekombinanttia tekijä VIII:aa sisältäviä valmisteita, kuten Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä, kehittyy vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille lapsille, joille annetaan kolmannen sukupolven rekombinanttia valmistetta.
Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally. 
A-hemofiliaa sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, ja sitä annetaan heille lääkkeenä, jotta veri hyytyisi normaalisti.
Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage. 
Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product). 
Tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia A-hemofiliaa sairastavia potilaita ja jossa vertailtiin useita lääkkeitä, näytti osoittavan, että potilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä (täyspitkiä toisen sukupolven valmisteita), kehittyi vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille potilaille, joille annettiin muuta tekijä VIII:aa (kolmannen sukupolven valmistetta).
CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen 
Lääkevalmistekomitea vahvistaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukset, jotka koskevat valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage. 
Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa näille potilaille verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.