natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See also section 4, ‘Possible side effects'. 
Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period. 
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Median, all patients 95% CI 
Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
The disease can also affect other organs in your body. 
Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Classical biotransformation studies have not been performed. 
Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
In rare cases, these reactions may lead to death. 
Nämä reaktiot voivat harvoin johtaa kuolemaan.
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment. 
Nämä reaktiot saattavat johtaa hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Elderly (≥65 years of age) 
Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
What Arzerra is and what it is used for 
Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood. 
Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi.
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this. 
Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States 
101 International Drive Porthsmouth, NH 03801-2815 Yhdysvallat
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells 
• luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Vial 3 years. 
3 vuotta.
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established. 
Arzerran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Mikrobiologisen säilyvyyden kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy. 
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table. 
(1) Hoitojakso, jonka farmakokinetiikan parametrit tässä taulukossa esitetään.
See section 5.1 for further information. 
Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms. 
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.
Preclinical data reveal no special hazards for humans. 
Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
• producing less urine than normal 
• virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria. 
Parannusta havaittiin myös tietyissä NCI-WG:n vastetta mittaavissa komponenteissa.
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment. 
Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment. 
Ne voivat olla suolitukoksen oireita etenkin hoidon alkuvaiheissa.
Electrolyte abnormalities should be corrected. 
Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava.
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity. 
Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision. 
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä.
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules: 
Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
What you need to know before you are given Arzerra 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible. 
Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean) 
Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1). 
Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
• high temperature 
• korkea kuume
First and second infusions 
Ensimmäinen ja toinen infuusio
Other medicines and Arzerra 
Muut lääkevalmisteet ja Arzerra
Vaccination and Arzerra 
Rokottaminen ja Arzerra
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again. 
Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Pre- and post-natal development studies have not been performed. 
Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment. 
Potilaista 7 % sai asteen 3 infuusioon liittyvän reaktion milloin tahansa hoidon aikana.
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor. 
• Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Bradycardia* 
Bradykardia*
• if you have lung disease, 
• jos sinulla on keuhkosairaus
Arzerra and chlorambucil (N=221) 
Arzerra ja klorambusiili (N = 221)
• If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible. 
• Jos sinulla on pitkään jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus. 
Ofatumumabia ei pidä antaa raskauden aikana, ellei äidin saamaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected. 
Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients. 
Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent) 
Kortikosteroidi laskimoon (prednisoloni tai vastaava)
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells. 
Muutamalla eläimellä havaittiin punasolujen tuhoutumista, mikä ilmeisesti johtui apinan anti-lääkevasta-aineiden kiinnittymisestä punasoluihin.
Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents. 
Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles. 
Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
What Arzerra is and what it is used for What you need to know before you are given Arzerra How Arzerra is given 
Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
How Arzerra is given 
Miten Arzerra annetaan
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg). 
Loppuun suoritettujen hoitojaksojen määrä potilasta kohden oli 6 (mediaani) (Arzerra-kokonaisannos 6300 mg).
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom 
Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment. 
Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL. 
Annoshakututkimus (Hx-CD20-402) suoritettiin 33 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen KLL.
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values. 
Pernan paino laski pienen annoksen ryhmässä noin 15 % ja suuren annoksen ryhmässä noin 30 % verrattuna verrokkien arvoihin.
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows: 
Suositusannos ja suositusaikataulu on 12 annosta seuraavasti annettuna:
Cycle 4 285 
Hoitojakso 4 285
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected. 
Rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikompi ja suoja näin ollen riittämätön.
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8). 
Potilaan kliininen tila ja ofatumumabin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä (ks. kohta 4.8).
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered. 
Rokotuksen hyödyt ja riskit Arzerra-hoidon aikana on arvioitava.
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias. 
Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C). 
Käytönaikaiset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että laimennettu infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 48 tuntia ympäristön lämpötilassa (alle 25 °C).
Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Arzerra ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms. 
Jos sinulla oli näitä oireita ennen Arzerra-hoitoa, kerro niissä tapahtuvista muutoksista heti lääkärille.
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation. 
Julkaistu tieto viittaa siihen, että vastasyntyneen ja imeväisen altistuminen äidinmaidolle ei johda merkittävään äidin vasta-aineiden absorptioon verenkiertoon.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label. 
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by 
• 2000 mg viikoittain 7 annoksen ajan (infuusiot 2-8), minkä jälkeen 4-5 viikon kuluttua
Probability of Progression-free Survival 
Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown. 
Näin ollen näiden uusien kombinaatiohoitojen hyöty rituksimabia sisältäviin hoitoihin nähden on tuntematon.
No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected. 
QTc-ajan keskiarvon huomattavaa muutosta (> 20 msek) ei havaittu.
There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4). 
Kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita ei esiintynyt (ks. kohta 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Arzerra-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed. 
Tutkimuksia Arzerran vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Medicines given before each infusion 
Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population. 
Tästä syystä Arzerran käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable). 
Vasteen kesto oli 16 viikkoa (CI: 13-19,) ja aika seuraavaan KLL:n hoitoon oli 52,4 viikkoa (CI: 36,9 - ei arvioitavissa).
The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53). 
Tässä ryhmässä ORR oli 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent) 
Difenhydramiini 50 mg tai setiritsiini 10 mg (tai vastaava)
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%). 
Potilaat olivat saaneet 5 aikaisempaa hoitoa (mediaani), mukaan lukien rituksimabi (57 %).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA; TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC10
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra. 
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on vakava ja henkeä uhkaava aivosairaus, jota on raportoitu Arzerran kaltaisilla lääkkeillä.
You must not be given Arzerra: 
Sinulle ei saa antaa Arzerraa
Reactivation of HBV replication is often followed by hepatitis, i.e. increase in transaminase levels and, in severe cases, increase in bilirubin levels, liver failure, and death. 
HBV-replikaation reaktivaatiota seuraa usein hepatiitti, toisin sanoen transaminaasitasojen nousu ja vaikeissa tapauksissa bilirubiinitasojen nousu, maksan toiminnan pettäminen ja kuolema.
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported. 
Kun seuranta-ajan mediaani oli noin 34 kk, raportoitiin OFA+FC-ryhmässä 67 kuolemaa (37 %) ja FC-ryhmässä 69 kuolemaa (38 %).
Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis. 
Yhdistetyssä analyysissa havaittiin yli 5 msek:n pidentymistä QT/QTc-ajan mediaanissa/keskiarvossa.
Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded. 
Useimmilla potilailla perifeeristen B-solujen määrä pysyi alhaisena koko loppuhoidon ajan, ja määrä pysyi lähtötason alapuolella jopa 15 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen vasteen saavuttaneilla potilailla.
The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding. 
CD20-molekyyli ei irtoa solun pinnasta eikä se internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa siihen.
Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy 
Hepatiitti B -infektio ja sen reaktivaatio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1. 
Tutkimukseen otettujen potilaiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 0-2, ja 91 %:lla ECOG-luokka oli 0 tai 1.
Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles. 
Noin 60 % potilaista sai 3-6 Arzerra-hoitojaksoa, ja 32 % sai 7-12 hoitojaksoa.
st infusion (300 mg) 
Infuusio 1 (300 mg)
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10. 
CIRS-G-pistemäärän (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediaani oli 9, ja 31 %:lla potilaista CIRS-G-pisteet olivat > 10.
Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions. 
Laskimoon annettuun ofatumumabiin on liittynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
Do not shake the ofatumumab vial for this inspection. 
Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated. 
Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.
The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown. 
Ofatumumabin vaikutusta potilaihin, joilla on pidentynyt QT-aika (hankinnainen tai synnynnäinen), ei tunneta.
Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies. 
Perifeeristen B-solujen määrä väheni ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products. 
Ofatumumabiin liittyvistä lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista on vain rajallisesti tietoa, mutta kliinisesti merkittäviä interaktioita toisten lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa.
Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time. 
Ofatumumabin farmakokinetiikka oli ei-lineaarinen, mikä johtui sen puhdistuman vähenemisestä ajan mittaan.
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle. 
Kukin hoitojakso kestää 28 päivää laskettuna hoitojakson päivästä 1.
Relapsed CLL (ofatumumab + FC) 
Uusiutunut KLL (ofatumumabi + FC)
How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours. 
Miten Arzerra annetaan Arzerra annetaan laskimoon (intravenöösi antotapa) tippainfuusiona usean tunnin ajan.
Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95 
Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset n = 95
• memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy) 
• muistin heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näön menetys (mahdollisia progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita)
Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)* 
Anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen shokki)*
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician. 
Tämän jälkeen hoitavan lääkärin tulee arvioida raskauden suunnittelu suhteessa perussairauteen.
Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles. 
Noin 90 % potilaista sai 3-6 ofatumumabihoitojaksoa, ja 66 % suoritti loppuun 6 hoitojaksoa.
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12) 
• 2000 mg aina 28 vrk välein 4 annoksen ajan (infuusiot 9-12)
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra. 
Jos sinulla mahdollisesti on ollut vastaava reaktio aikaisemmin, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa.
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%. 
Tutkimustulokset osoittivat, että Arzerra yhdessä bendamustiinin kanssa on tehokas hoito; ORR oli 95 % (95 % CI: 85-99) ja CR 43 %.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra. 
• Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Arzerra-hoidon aikana etkä vähintään 12 kuukauden aikana viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration. 
36 potilaalla oli normaali karotyyppi ja kromosomipoikkeamia todettiin 174 potilaalla; 17p deleetio oli 47 potilaalla, 11q deleetio oli 73 potilaalla, 12q trisomia oli 23 potilaalla ja 13q deleetio oli ainoana poikkeamana 31 potilaalla.
You will be given an infusion once a week for eight weeks. 
Infuusiot annetaan kerran viikossa kahdeksan ensimmäisen viikon aikana.
HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive. 
HBV-reaktivaatio määritellään voimakkaana HBV-replikaation nousuna, mikä näkyy nopeana HBV DNA-pitoisuuksien nousuna seerumissa tai HBsAg-positiivisuutena henkilöllä, joka aikaisemmin oli HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen.
268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections. 
268 potilasta (23 %) 1 168:sta sai ≥ asteen 3 infektioita.
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents. 
Lapset ja nuoret Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla.
Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity. 
Kun cynomolgus-apinoille annettiin laskimoon ofatumumabia annoksella 100 mg/kg kerran viikossa raskauden 20.-50. päivinä, ei emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta eikä teratogeenisuutta todettu.
Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406). 
Arzerraa annettiin monoterapiana 223 potilaalle, joilla oli refraktorinen KLL (Hx-CD20-406tutkimus).
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions. 
Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, mutta tauti on uusiutunut, saat enimmillään 7 infuusiota.
HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy. 
HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Time after start of infusion (minutes) 
Aika infuusion alusta (min)
Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells. 
Ofatumumabi eliminoituu kahdella tavalla: kohteesta riippumattoman reitin kautta kuten muutkin IgGmolekyylit ja kohteen kautta välittyvän reitin kautta (sitoutuminen B-soluihin).
Baseline disease characteristics and prognostic markers were balanced between treatment arms and representative of a relapsed CLL population. 
Lähtötilanteen tautipiirteet ja ennustetekijät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä ja edustivat hyvin uusiutunutta KLL:aa sairastavaa populaatiota.
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility. 
Ofatumumabin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided. 
Näiden rokotteiden samanaikaista antoa ofatumumabin kanssa on vältettävä.
Arzerra contains sodium 
Arzerra sisältää natriumia
Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles. 
Hoidon kesto oli vähintään 3 kuukautta, parhaaseen vasteeseen asti, tai enimmillään 12 hoitojaksoa.
The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85). 
Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.