natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005. 
Toimintaohjeen muut jaksot tarkistettiin 2004, ja Euroopan komission odotetaan julkaisevan muutetun version vuoden 2005 tammi-maaliskuussa.
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure. 
Välimiesmenettelyt (joko direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan tai komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti) aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä.
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise 
• Sopimus lääkevalmistetietojen hallintajärjestelmän (PIM) rakentamisesta tehtiin eritelmien valmistuttua.
2.10 Parallel distribution 
2.10 Rinnakkaisjakelu
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004. 
Altrenogest sai kesäkuussa 2004 myönteisen lausunnon lopullisen MRL:n vahvistamiseksi.
The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products. 
Tällaisen tiedon keruu ja sen vaihtaminen myyntiluvan haltijoiden, kliinisten tutkimusten rahoittajien ja sääntelyviranomaisten välillä mahdollistaa nopean ja asianmukaisen reagoinnin, jotta lääkevalmisteiden käyttäjille voidaan tarjota paras mahdollinen turva.
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates. 
Matka- ja hotellivaraukset korvauksia saaville valtuuskuntien jäsenille lisääntyivät lisäksi 40 prosentilla, ja hotellivarauspyynnöt sellaisille valtuuskuntien jäsenille, joille korvauksia ei maksettu, lisääntyivät niin ikään 20 prosentilla.
• Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products) 
• neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen. 
Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances. 
EMEA:n hallintoneuvoston tärkeimmät velvollisuudet liittyvät viraston toimintojen ja talouden hallintoon, seurantaan ja valvontaan.
The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines. 
CVMP antoi eläinlääkkeistä kymmenen myönteistä lausuntoa, joista kahdeksan koski rokotteita.
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import. 
Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines. 
Tyypin II muutoksia oli ennakoitu 12, mutta EMEA otti niitä vastaan 16, joista 12 koski lääkevalmisteita ja neljä rokotteita.
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation. 
EMEA tarkastaa, että näiden rinnakkaisesti jaeltujen tuotteiden osalta on noudatettu yhteisön myyntiluvan asianmukaisia ehtoja.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant. 
Sen avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level. 
Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented. 
• Viraston ja sen tieteellisten komiteoiden organisatoriset ja rakenteelliset muutokset toteutettiin onnistuneesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010. 
Hallintoneuvosto keskittyi vuonna 2004 laatimaan EMEA:n etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 asti.
The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004: 
Rinnakkaisjakelutoimintaan kohdistui vuonna 2004 kaksi merkittävää muutosta:
Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation. 
Alkuarvioinnin jälkeen eläinlääkekomitea (CVMP) antaa lausunnon siitä, tulisiko valmisteelle myöntää myyntilupa.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003. 
Virasto alkoi vuonna 2004 toteuttaa hallintoneuvoston lokakuussa 2003 hyväksymiä toimenpiteitä, jotka liittyvät avoimuuspolitiikkaan.
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines. 
EMEA osallistuu käynnissä oleviin keskusteluihin tutkimuksen pääosaston kanssa innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän EU:n teknologiafoorumin perustamiseksi.
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA 
Erityiskoulutusta kaikista Eudranetiin liittyvistä näkökohdista annettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Eudranet-valtuuskuntien jäsenille EMEAssa.
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals. 
Noista viidestä kolme koski rokotteita ja kaksi lääkevalmisteita.
Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens. 
Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). 
Kun osa uudesta lääkelainsäädännöstä tuli voimaan toukokuussa 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korvasi lääkevalmistekomitean (CPMP).
• Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States 
• EMEAn toimistojen osittainen kunnostus uuden henkilöstön, telematiikkahankkeiden ja uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten ja asiantuntijoiden tarpeisiin.
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options. 
EMEA edistää ihmisten ja eläinten terveyttä tarkastamalla uudet lääkevalmisteiden myyntilupahakemukset oikea-aikaisesti ja tehokkaasti ja osallistuu siten uusien ja turvallisten hoitovaihtoehtojen tarjoamiseen.
5 EU telematics strategy 
5 EU:n tietotekninen strategia
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived. 
Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja perusteita laatujärjestelmää varten, joka koskee niitä organisatorista prosessia ja ehtoja, joilla ei-kliinisiä terveysja ympäristöturvallisuustutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.
The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards. 
Vertailuanalyysijärjestelmän tavoite on myötävaikuttaa parhaita toimintatapoja noudattavien virastojen verkostoon perustuvan maailmanluokan sääntelyjärjestelmän luomiseen lääkevalmisteita varten.
These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents. 
Nämä kaksi työryhmää osallistuvat tarkastusmenettelyjen yhdenmukaistamiseen koko EU:ssa ja laativat asiaa koskevia oppaita.
Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU. 
Tiedon keruu yhteen säilytyspaikkaan ja sen käsittely ja analysointi yhdessä paikassa on eräs perusedellytyksistä, jotta lääkevalvontatoimintaa ja EU:n riskinhallintastrategiaa voitaisiin tehokkaasti tukea.
Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004. 
Vuonna 2004 saatettiin päätökseen 94 vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency. 
• PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Meetings and other activities 
Kokoukset ja muu toiminta
Initiatives 
Aloitteet
Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY) 
Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion. 
Kielteisiä lausuntoja ei annettu, yksi hakemus peruttiin ennen lausunnon antoa.
In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products. 
EU:n lääkelainsäädäntöön tuotiin kesäkuussa 2003 oikeussäännöt sellaisten valmisteiden myyntilupia varten, jotka vastasivat biologisia, jo myyntiluvan saaneita valmisteita - ns. biologisesti vastaavien valmisteiden.
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP. 
Vuonna 2004 valmisteltiin 32:ta valmistetta koskevat vuosikertomukset, kukin niistä yhteistyössä esittelijän ja apulaisesittelijän kanssa.
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee. 
Hallinnon muutoksia vuonna 2004 olivat viraston yhdennetyn hallintajärjestelmän täytäntöönpano, sisäisten tarkastusten ulottaminen tieteellisten komiteoiden toimintaan ja neuvoa-antavan tarkastuskomitean perustaminen.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry. 
EMEA osallistuu aktiivisesti vuoropuheluun sidosryhmiensä eli potilaiden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, yliopistomaailman, oppineiden yhdistysten ja lääketeollisuuden kanssa.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services. 
EMEA korvaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille niiden tarjoamat tieteelliset palvelut.
The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products. 
CHMP tarkisti ohjeitaan lääkevalmisteiden vertailtavuudesta ja keskittyi uusiin, erityisesti biologisesti vastaavia tuotteita käsitteleviin toimintaohjeisiin.
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production 
Ottaa haltuun esituotannollisen EDMSsovelluksen viime vaiheet ja valmistella sen käyttöönottoa sekä käyttää sovellusta tuotannossa
It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework. 
Se auttaa yhdenmukaistamaan kasvirohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja säännöksiä jäsenvaltioissa ja edistää edelleen kasvirohdosvalmisteiden integroimista EU:n sääntelyjärjestelmään.
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products. 
EMEA tarkistaa säännöllisesti nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevat vuosikertomukset.
4.3 Sampling and testing 
4.3 Näytteenotto ja testaus
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced. 
Myös liiketavoitteiden raportointityökalu asennettiin, jotta voidaan tuottaa vakiomuotoisia rahoituskertomuksia omaisuuden ostoista ja poistoista.
SOP* on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations 
on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004. 
EMEA osallistui kaikkiin lääkevirastojen päälliköiden kokouksiin, joita järjestettiin vuonna 2004 Irlannin ja Alankomaiden ollessa EU:n puheenjohtajia.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge. 
Kunkin käsitellyn alan asiantuntijat pitävät näitä aiheita silmällä ja tuottavat säännöllisesti ajantasaisia näkemyksiä nykyistä tiedon tasoa vastaavasti.
All variation procedures were handled within the legal timeframes. 
Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Alternate: Josef SUKO 
varajäsen: Josef Suko
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management. 
Virasto varmistaa, että kaikkia asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan liittyviä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ja laatuvaatimuksia noudatetaan.
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy. 
Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.
This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations. 
Tähän kuuluu parhaiden toimintatapojen noudattaminen asiakirjojen ja tallenteiden hallinnassa, kaikkien julkaistavien asiakirjojen laaduntarkistus ja käännösten tarkkuuden tarkistaminen.
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis. 
Tietotekniikkakoulutusta annettiin EMEAn koko henkilöstölle säännöllisesti.
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above). 
EMEAn sisäinen rakenne järjestettiin vuonna 2004 uudelleen siten, että perustettiin kolme horisontaalista yksikköä, jotka raportoivat johtajalle: johdon tukitoiminto, oikeudellinen jaosto ja virallistettu yhdennetty laadunhallinta / sisäinen tarkastustoimi (katso edellä).
The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004. 
Vuonna 2004 virasto otti vastaan 948 seurantatoimista ja erityisvelvoitteista muodostuvaa myyntiluvan jälkeistä sitoumusta.
Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI) 
Panayiota Kokkinou (varajäsen: Louis Panayi)
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation. 
• EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC). 
Lausuntopyyntöjä esitetään joko siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa (direktiivin 2001/82/EY 34 artikla), tai silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu tai ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät asiat (direktiivin 2001/82/EY 35 ja 40 artikla).
Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests. 
Toiminnassa on keskitytty laadunvarmistusjärjestelmän tarkistamiseen ja lujittamiseen, työryhmien aseman ja tehtävien selkiyttämiseen ja eturistiriitojen käsittelyä koskevien toimintalinjojen tarkistamiseen.
In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination. 
Haluaisin tässä yhteydessä kiinnittää huomiota erääseen tärkeään asiaan etenemissuunnitelmassa, lääkevalvonnan koordinoinnin tehostamiseen, joka merkitsee EU:n kansalaisten ja potilaiden etujen vahvistamista edelleen lääkevalvonnan avulla.
Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission. 
Sen jälkeen kun Vioxx vedettiin maailmanlaajuisesti pois markkinoilta syyskuussa 2004, CHMP alkoi komission pyynnöstä tarkastella COX-2-estäjien kaikkia turvallisuusnäkökohtia sydämen ja verisuonten kannalta.
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available. 
Pneumokokkirokotteen käyttöä laajennettiin käsittämään ikäryhmä 2-5-vuotiaat, ja uusi hoitovaihtoehto alle 6-vuotiaiden A-hemofiliasta kärsivien lasten hoitoon tuli saataville.
Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits. 
Tämän jälkeen toteutettiin uusi urarakenne, samoin kuin muutokset palkkaluokkiin ja korvauksiin yms., joita sovelletaan sekä nykyiseen henkilöstöön että palvelukseen otettavaan uuteen henkilöstöön.
3.1 Scientific advice 
3.1 Tieteellinen neuvonta
Product defects and deviations 
Valmisteiden viat ja poikkeamat
The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004. 
Kuulemismenettelyn tuloksista keskusteltiin EMEAssa järjestetyssä seminaarissa joulukuussa 2004.
1 Joined from September 2004 meeting. 
1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
• In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached. 
• CHMP/EMEA alkoi 2004 tarkistaa Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevaa toimintaohjetta, ja sen jaksoista 4.1 ja 5.1 päästiin yhteisymmärrykseen.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human. 
Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) raportoi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien lääkevirastojen päälliköille.
The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30. 
CHMP antoi kaksi lausuntoa 29 artiklan mukaisessa menettelyssä ja kaksi lausuntoa 30 artiklan mukaisessa menettelyssä.
First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). 
Uuteen tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen luotiin vuoden 2004 aikana ensimmäiset yhteydet.
• Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC. 
• Arviointikertomusmallit, joiden tarkoituksena on yhdenmukaistaa ja helpottaa CHMP:n arviointiprosessia myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja sitä seuraavassa vaiheessa, saatettiin ajan tasalle EU:n lääkelainsäädännön muutosten, erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitteen 1, huomioon ottamiseksi.
Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN) 
Hannes Wahlroos (varajäsen: Pekka Järvinen)
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months 
• eCTD-tarkistusjärjestelmän testitoteutus koko EU:n lääkealan sääntelyyhteisössä johti päätökseen jatkaa vaatimusten keruuvaihetta lisävuodella.
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March 
Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry. 
Yhdessä teollisuuden kanssa järjestettiin kaksi Info-päivää kesä- ja joulukuussa 2004.
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users 
Tietotekniikkajaosto säilytti koko vuoden 2004 korkean palvelutason, siten että saatavuus oli viraston käyttäjille yli 99,5 %.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance. 
Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
Ended positively in 2004* 
Menettely saatettu myönteiseen päätökseen vuonna 2004*
1.1 Management Board 
1.1 Hallintoneuvosto
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website. 
sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.