natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 1 tai 10 x 20, 50, 100, 200 tai 500 ml injektiopullo.
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination. 
M. hyopneumoniae: 4 viikkoa rokotuksesta.
Light mineral oil 
Mineraaliöljy, kevyt
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule. 
Harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita yliherkkyystyyppisiä reaktioita ensimmäisen injektion jälkeen kahden annoksen rokotusohjelmaa käytettäessä.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies). 
Vähentämään painonnousun hidastumista loppukasvatusvaiheessa tiloilla, joilla on todettu Mycoplasma hyopneumoniae ja/tai PCV2-infektio (havaittu kenttätutkimuksissa).
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours. 
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 tuntia.
Two dose vaccination schedule: 
Kahden annoksen rokotusohjelma
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C. 
Samanaikaisen käytön jälkeen yksittäisillä porsailla voi esiintyä usein yli 2 °C lämmönnousua.
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed. 
Lämpötila palautuu normaaliksi 1-2 vuorokauden kuluttua siitä, kun korkein lämpötila on mitattu.
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed. 
Eläimet palautuvat normaaleiksi 1-2 vuorokauden kuluessa siitä, kun korkein lämpötila on mitattu.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen 
Per 2 ml: PCV2 antigeenin alayksikkö ORF2
M. hyopneumoniae inac. 
Inaktivoitu M. hyopneumoniae
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking. 
Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen emulsio.
Date of first authorisation: 07/11/2014. 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/11/2014 Uudistamispäivämäärä: PP/KK/VVVV
Special precautions for use in animals: Not applicable. 
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei ole.
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck. 
Rokote annetaan porsaille lihaksensisäisesti niskaan.
Special precautions for use in animals Not applicable. 
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole..
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur. 
Ohimeneviä pistospaikan reaktioita, kuten lievää turvotusta (< 2 cm halkaisijaltaan), havaitaan melko harvoin.
In post marketing experience (with single dose vaccination): 
Rokotteen markkinoille tulon (yhden annoksen rokotusohjelma) jälkeen todettiin:
Pigs for fattening. 
Sika (lihasika).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullot 100, 200 ja 500 ml
Single dose vaccination schedule: 
Yhden annoksen rokotusohjelma
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly. 
Rokottamisen jälkeen yliherkkyysreaktioita voi esiintyä melko harvoin.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C). 
Ohimenevää lämmönnousua (keskiarvo ±1°C, yksittäisillä porsailla jopa 2 °C) havaitaan hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days. 
Kaksi 1 ml annosta, joista ensimmäinen 3 vuorokauden iästä lähtien ja toinen aikaisintaan 18 vuorokautta ensimmäisestä annoksesta.
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended. 
Kahden annoksen rokotusohjelmaa suositellaan, kun PCV2 ja/tai M. hyopneumoniae -infektioita esiintyy varhain.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac. 
PCV2 antigeenin alayksikkö ORF2 ≥ 2828 AU Inaktivoitu M. hyopneumoniae ≥ 2,69 RPU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection. 
Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä, viruskuormaa keuhkoissa ja imukudoksessa, sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) -infektion aiheuttamaan viruksen eritystä ja Mycoplasma hyopneumoniae -infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vakavuutta.
Emulsion for injection 
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Emulsion for injection. 
Injektioneste, emulsio
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs 
Porcilis PCV M Hyo injektioneste, emulsio sioille
Pigs for fattening 
Sika (lihasika)
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs 
PAKKAUSSELOSTE: Porcilis PCV M Hyo injektioneste, emulsio sioille
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Ethyl alcohol Glycerol 
Glyseroli
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination. 
Immuniteetin muodostuminen 1 annoksen rokotusohjelmalla: PCV2: 2 viikkoa rokotuksesta
Intramuscular use. 
Lihaksensisäisesti.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination. 
Immuniteetin kehittyminen 1 annoksen rokotusohjelmalla: PCV2: 2 viikkoa rokotuksesta M. hyopneumoniae: 4 viikkoa rokotuksesta.
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs. 
Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sian sirkovirus tyypin 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttamia infektioita vastaan siolla.
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination. 
Immuniteetin kesto: (yhden tai kahden annoksen rokotusohjelmalla): PCV2: 22 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta M. hyopneumoniae: 21 viikkoa (viimeisestä) rokotuksesta.
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day of vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort. 
Lieviä systeemisiä reaktioita, kuten vähempi aktiivisuus, makuulle pyrkiminen ja vähäiset merkit huonosta olosta, havaitaan melko harvoin yhden vuorokauden sisällä rokottamisesta.
Withdrawal period: Zero days. 
Varoaika: nolla vrk
Cardboard box with 10 vials of 20 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 10 x 20 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 10 vials of 200 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 10 x 200 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 1 vial of 200 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 1 x 200 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 1 vial of 20 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 1 x 20 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 1 x 500 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 10 vials of 100 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 10 x 100 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 10 vials of 500 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 10 x 500 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 1 x 100 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 1 x 50 ml injektiopulloa.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml. 
Pahvipakkaus, jossa 10 x 50 ml injektiopulloa.
PCV2: 18 days after first vaccination M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination. 
Immuniteetin muodostuminen 2 annoksen rokotusohjelmalla: PCV2: 18 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta M. hyopneumoniae: 3 viikkoa toisesta rokotuksesta.
Sodium chloride Water for injections 
Natriumkloridi
Nerlynx (neratinib) 
Nerlynx (neratinibi)
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning. 
Suositeltu annos on 6 tablettia (240 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Nerlynx-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is available as tablets (40 mg). 
Lääkevalmistetta on saatavana tabletteina (40 mg).
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year. 
Hoito on aloitettava vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä, ja sitä annetaan vuoden ajan.
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose). 
Sitä annetaan trastutsumabihoidon jälkeen (toinen samaan tarkoitukseen käytettävä lääke).
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting. 
Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nerlynx-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Why is Nerlynx authorised in the EU? 
Miksi Nerlynx on hyväksytty EU:ssa?
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back. 
Koska HER2 auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja jakautumaan, sen salpaaminen auttaa pysäyttämään näiden solujen kasvun, mikä estää syövän uusiutumisen.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines. 
Lääkäri voi myös muuttaa annosta, jos Nerlynx-valmistetta annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms. 
Muut yleiset sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihottuma, ruokahalun väheneminen, stomatiitti (kipeä, tulehtunut suu) ja lihaskouristukset.
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nerlynx-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU. 
Siten virasto katsoi, että Nerlynx-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Nerlynx 
Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
What is Nerlynx and what is it used for? 
Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään?
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option. 
Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx? 
Miten voidaan varmistaa Nerlynx-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea. 
Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body. 
Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Nerlynx-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action. 
Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers. 
Nerlynx-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä, sekä perehdytysmateriaalia potilaille ja hoitajille.
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients. 
Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo. 
Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
What benefits of Nerlynx have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects. 
Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer). 
Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery. 
Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo. 
Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx. 
Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
What are the risks associated with Nerlynx? 
Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor. 
Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function. 
Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
How is Nerlynx used? 
Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription. 
Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nerlynx-valmisteen sivuvaikutuksista.
How does Nerlynx work? 
Miten Nerlynx vaikuttaa?
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab. 
Nerlynx-valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi syövän uusiutumisen ehkäisemisessä yhdessä päätutkimuksessa.
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units 
--1 Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 103.0 ja ≤ 106.1 FFU* * Focus Forming Units
Packaging 
Varoaika
Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials 
Liuotin: 5 pulloa
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET) 
Liuotin: injektiopull o (PET)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass) 
Liuotin: injektiopull o (lasia)
Package size Withdrawal period 
Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) 
Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
56 tablets (multipack) 
56 tablettia (monipakkaus)
250 mg Film-coated tablet Oral use 
250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
MA(EU) Number 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Immediate Packaging Pack size 
Pakkaus koko
18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217 
18. marraskuuta 2010 EMA/703976/2010
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation. 
Kahdessa tutkimuksessa seurattiin myös, miten kauan kesti, ennen kuin potilaalla ilmeni ensimmäinen vakava pahenemisvaihe.
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Zenhalen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What is Zenhale? 
Mitä Zenhale on?
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years. 
Formoterolia ja mometasonia on ollut saatavana Euroopan unionissa useita vuosia astman ylläpitohoitoon.
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks. 
Tutkimuksissa käytetyt tehon pääasialliset mittarit perustuivat FEV1-arvojen 12 viikossa tapahtuneeseen muutokseen.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist. 
Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma. 
Schering-Plough Europe ilmoitti 5. marraskuuta virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa astman ylläpitohoitoon tarkoitettua Zenhale-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'. 
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa ”Kaikki asiakirjat”.
The application was withdrawn after ‘day 181'. 
Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results. 
Tutkimuspaikkojen tavanomaisen tarkastuksen jälkeen lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimusten tekotavasta joissakin paikoissa, mikä asetti tulosten luotettavuuden kyseenalaiseksi.
What was Zenhale expected to be used for? 
Mihin Zenhalea oli tarkoitus käyttää?
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate. 
Lääkeyhtiöltä pyydettiin lisätietoja kyseisen vertailulääkkeen käytön perusteluista ja varsinkin siitä, miten vertailulääkkeen mometasonifuroaatti vapautui kehossa hyväksyttyyn mometasonifuroaattiin verrattuna.
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler. 
Sitä oli määrä olla saatavana suspensiona annossumuttimella tapahtuvaa inhalaatiota varten.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax. 
Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects. 
Mometasoni on kortikosteroidi, jolla on tulehduksia ehkäisevä vaikutus.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues. 
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation. 
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös yksi vertailulääkkeistä eli mometasonifuroaatti, joka ei ollut hyväksytty lääkemuoto.