natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed. 
Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 018) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 326 poikaa, jotka olivat olleet 9-15-vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types 
Teho miehillä, joilla ei ollut tartuntaa rokotteen HPV-tyypeille
20 single dose vials, 0.5 ml each. 
10 kerta-annosinjektiopulloa, kussakin 0,5 ml. 20 kerta-annosinjektiopulloa, kussakin 0,5 ml.
Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease. 
Se ei tehoa aktiivisiin HPVinfektioihin eikä jo kliinisesti todettuihin sairauksiin.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles. 
20 kerta-annosta, 0,5 ml, esitäytetyt ruiskut ilman neuloja.
A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness. 
Turvallisuutta, immunogeenisuutta ja vaikuttavuutta seurattiin pitkällä aikavälillä faasin III tutkimuksiin osallistuneiden tutkittavien alaryhmässä.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles. 
10 kerta-annosta, 0,5 ml, esitäytetyt ruiskut ilman neuloja.
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
24-45-vuotiailla naisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Gardasil-rokotteen saaneista tutkittavista oli muuttunut kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta seropositiivisiksi HPV 6 -vasta-aineiden suhteen 98,4 %, HPV 11 -vasta-aineiden suhteen 98,1 %, HPV 16 -vasta-aineiden suhteen 98,8 % ja HPV 18 -vasta-aineiden suhteen 97,4 %.
Persistence of Immune Response of Gardasil 
Gardasil-rokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18 
Teho miehillä riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttama infektio tai tauti
The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study). 
56, 58 tai 59), jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin HPV 16 tai HPV 18, arvioitiin yhdistetyssä faasin III tehoa koskevassa tietokannassa (N = 17 599) seuranta-ajan mediaanin, 3,7 vuoden, jälkeen (tutkimuksen päätyttyä).
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed. 
Rokotteen tehoa ei havaittu naisilla, joilla oli todettu poikkeava papakoetulos päivänä 1 ja joilla oli jo ollut tutkittavien rokotteen HPV-tyyppien aiheuttama infektio ennen päivää 1.
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI: 
• Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyviä visvasyyliä vastaan oli 99,0 % (95 % CI: 96,2, 99,9).
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20 
Gardasil injektioneste, suspensio - esitäytetty ruisku ilman neulaa, 1, 10 ja 20 ruiskun pakkaukset
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2). 
Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 16 ja 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden, kondyloomien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki asteet), AIS:n sekä kohdunkaulan syöpien kokonaisilmaantuvuutta vastaan oli 41,6 % (95 %:n luottamusväli: 24,3, 55,2).
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
16-26-vuotiailla naisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Gardasil-rokotteen saaneista tutkittavista oli muuttunut kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta seropositiivisiksi HPV 6 -vastaaineiden suhteen 99,8 %, HPV 11 -vasta-aineiden suhteen 99,8 %, HPV 16 -vasta-aineiden suhteen 99,8 % ja HPV 18 -vasta-aineiden suhteen 99,5 %.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years). 
PPE-populaatiossa ei havaittu yhtään HPV-tautitapausta (HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyvä CIN [kaikki asteet] tai kondyloomat) 10,1 vuoden aikana (seuranta-ajan mediaani 8,7 vuotta).
20 micrograms 
2 vuode n kohdall
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types. 
Gardasil-rokotteen vaihtamisesta muihin, eri HPV-tyyppejä kattaviin HPV-rokotteisiin ei ole saatavilla turvallisuutta, immunogeenisuutta tai tehoa koskevia tietoja.
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7). 
Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 16 ja 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden, kondylooman, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki asteet), AIS:n sekä kohdunkaulan syöpien yhteen laskettua ilmaantuvuutta vastaan oli 84,7 % (95 %:n luottamusväli: 67,5, 93,7).
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% 
Kymmenen vuoden kuluttua rokotuksesta 79 % tutkittavista oli seropositiivisia HPV 6 -vasta-aineiden suhteen, 80 % HPV 11 -vasta-aineiden suhteen, 95 % HPV 16 -vasta-aineiden suhteen ja 40 % HPV 18 -vastaaineiden suhteen cLIA-määrityksen mukaan ja 92 % tutkittavista oli seropositiivisia HPV 6 -vastaaineiden suhteen, 92 % HPV 11 -vasta-aineiden suhteen, 100 % HPV 16 -vasta-aineiden suhteen ja 92 % HPV 18 -vasta-aineiden suhteen IgG LIA -määrityksen mukaan.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred. 
Gardasil-rokotteen teho 9-15-vuotiailla tytöillä päätellään tämän immunogeenisuuden ekstrapoloinnin perusteella.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years). 
PPE-populaatiossa ei havaittu yhtään HPV-tautitapausta (HPV-tyyppeihin 6/11/16/18 liittyvä CIN (kaikki asteet) tai kondyloomiin) 10,7 vuoden aikana (seuranta-ajan mediaani 10,0 vuotta).
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20 
Gardasil injektioneste, suspensio - kerta-annosinjektiopullo, 1, 10 ja 20 pullon pakkaus
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle. 
1 annos, 0,5 ml, esitäytetty ruisku ilman neulaa.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle. 
1 annos, 0,5 ml, esitäytetty ruisku, jossa 1 neula.
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% 
• Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvää CIN (1, 2 tai 3) tai AISmuutoksia vastaan oli 96,0 % (95 % CI: 92,3, 98,2)
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
16-26-vuotiailla miehillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Gardasil-rokotteen saaneista tutkittavista oli muuttunut kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta seropositiivisiksi HPV 6 -vastaaineiden suhteen-98,9 %, HPV 11 -vasta-aineiden suhteen 99,2 %, HPV 16 -vasta-aineiden suhteen 98,8 % ja HPV 18 -vasta-aineiden suhteen 97,4 %.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each. 
20 kerta-annosta, 0,5 ml, esitäytetyt ruiskut, joissa 1 neula.
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe. 
Gardasil injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old boys is inferred. 
Gardasil-rokotteen teho 9-15-vuotiailla pojilla päätellään tämän immunogeenisuuden ekstrapoloinnin perusteella.
Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18 
Teho naisilla riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin HPV-tyypin 6, 11, 16 tai 18 aiheuttama infektio tai tauti
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20 
Gardasil injektioneste, suspensio - esitäytetty ruisku, jossa 2 neulaa, 1, 10 ja 20 ruiskun pakkaukset
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each. 
10 kerta-annosta, 0,5 ml, esitäytetyt ruiskut, joissa 1 neula.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each. 
20 kerta-annosta, 0,5 ml, esitäytetyt ruiskut, joissa 2 neulaa.
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Gardasil injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu)
Gardasil is given as an injection by your doctor. 
Lääkäri antaa Gardasil-rokotteen pistoksena.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles. 
1 annos, 0,5 ml, esitäytetty ruisku, jossa 2 neulaa.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each. 
10 kerta-annosta, 0,5 ml, esitäytetyt ruiskut, joissa 2 neulaa.
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8). 
Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien pitkittyneiden kroonisten infektioiden, visvasyylien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki asteet), AIS:n sekä kohdunkaulan syöpien yhteen laskettua ilmaantuvuutta vastaan oli 88,7 % (95 %:n luottamusväli:
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years). 
liittyviä ulkoisten genitaalialueen leesioiden tapauksia tai HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyviä vahvaasteisen AIN :n tapauksia MSM-ryhmässä 11,5 vuoden aikana (seuranta-ajan mediaani 9,5 vuotta).
EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20 
EU/1/06/357/001 - 1 pullon pakkaus EU/1/06/357/002 - 10 pullon pakkaus EU/1/06/357/018 - 20 pullon pakkaus
Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s) 
Teho naisilla, joilla ei ollut tartuntaa tutkittaville rokotteen HPV-tyypeille
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20 
Gardasil injektioneste, suspensio - esitäytetty ruisku, jossa 1 neula, 1, 10 ja 20 ruiskun pakkaukset
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Gardasil injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
Breast-feeding 
L-histidiini
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2). 
Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden, visvasyylien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki asteet), AIS:n sekä kohdunkaulan syöpien yhteen laskettua ilmaantuvuutta vastaan oli 47,2 % (95 %:n luottamusväli:
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20 
EU/1/06/357/007 - 1 ruiskun pakkaus EU/1/06/357/008 - 10 ruiskun pakkaus EU/1/06/357/021 - 20 ruiskun pakkaus
Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Gardasil injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
Suspension for injection in a pre-filled syringe. 
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
(end of study results) 
Tutkimuksen päätyttyä ja yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa:
Efficacy in men 16 through 26 years 
Teho 16-26-vuotiailla miehillä
Sodium borate Water for injections 
Injektionesteisiin käytettävä vesi
cases cases 
tapaukset tapaukset
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20 
EU/1/06/357/003 - 1 ruiskun pakkaus EU/1/06/357/004 - 10 ruiskun pakkaus EU/1/06/357/019 - 20 ruiskun pakkaus
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe: 
Gardasil injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku:
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20 
EU/1/06/357/005 - 1 ruiskun pakkaus EU/1/06/357/006 - 10 ruiskun pakkaus EU/1/06/357/020 - 20 ruiskun pakkaus
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high. 
Rokotteen teho pysyi suurena naisilla, joilla oli todettu poikkeava papakoetulos päivänä 1 ja joilla ei ollut tartuntaa tutkittaville rokotteen HPV-tyypeille ennen päivää 1.
Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered. 
Jos olet 9-13-vuotias Gardasil voidaan antaa 2 annoksen rokotesarjana: - ensimmäinen pistos: valittuna päivänä - toinen pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Assays to Measure Immune Response 
Immuunivasteen mittaaminen
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection. 
kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020), johon osallistui 4 055 miestä.
The reasoning being that: 
Perusteluna oli seuraava:
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used. 
Lopuksi tarkasteltiin käytettyjä analyyttisiä menetelmiä.
The differences between the two residues studies have been considered. 
Näiden kahden jäämätutkimuksen välisiä eroja on pohdittu.
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software. 
41 vuorokauden varoaika määritettiin jäämien poistumista koskevien tietojen tilastollisen arvioinnin perusteella WT1.4-ohjelmiston avulla.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities. 
Tutkimuksissa käytetyissä kahdessa valmisteessa on lähes samat apuaineet, mutta niitä on eri määrät.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days. 
Se vapautuu hitaasti plasmasta ja metaboloituu hyvin hitaasti ja näin ollen pysyy verenkierrossa pitkän aikaa; lampailla eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 22,7 vuorokautta.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1. 
Toista näistä valmisteista (Flukiver 5%) käytettiin jäämiä koskevassa avaintutkimuksessa, tutkimuksessa 1.
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg). 
Toteamisraja lihaksen osalta oli myös pienempi tutkimuksessa 1 (< 2 µg/kg) kuin tutkimuksessa 2 (492 µg/kg).
Meat and offal: 107 days. 
Liha ja muut sisäelimet: 107 vuorokautta.
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed. 
Jotta klosantelista peräisin olevat jäämät laskevat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välille on jätettävä riittävä aika.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites. 
Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure. 
Tämän ja muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden formulaatioissa on kuitenkin joitakin merkittäviä eroja.
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal. 
Jälkimmäisessä valmisteessa glyseroliformaalin prosenttiosuus on suuri.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States 
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products. 
Siten komitea katsoi, että tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety. 
CVMP harkitsi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista mutta päätti lopulta, ettei tämä ole tarpeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption. 
Ei saa käyttää yhden vuoden aikana ennen ensimmäistä karitsoimista uuhille, joiden maitoa on tarkoitus käyttää elintarvikkeeksi.
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way. 
• Mitä tulee injektion enimmäistilavuuden suosittelemiseen pistoskohdan jäämien poistumiserojen varalta, CVMP katsoo, että ei ole tarpeellista rajoittaa näiden valmisteiden käyttöä tällä tavoin.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure. 
Toisella (kansallisesti hyväksytyllä) Flukiver injektioneste, liuos -valmisteen versiolla on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 1981 lähtien; tämän valmisteen myyntilupaa muutettiin vuonna 2016, ja varoaikoja lampaille (liha ja muut sisäelimet) pidennettiin 77 vuorokaudesta 107 vuorokauteen muutosmenettelyn aikana toimitettujen tietojen seurauksena.
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal). 
Siksi Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (liha ja muut eläimen osat).
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure. 
Lampaan lihalle ehdotettu varoaika geneerisen Santiola-valmisteen osalta oli 77 vuorokautta, mikä on yhdenmukainen Irlannin vertailuvalmisteen kanssa (vaikka kohde-eläinlaji ”lammas” poistettiinkin vertailuvalmisteesta Santiolan hakumenettelyn aikana) mutta ei menettelyn aikana Ranskan toimittamien tietojen kanssa.
However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion. 
Näiden kahden tutkimuksen tekotavan ei kuitenkaan katsota olevan riittävän samanlaisia tällaisen vertailun tekemiseen ja siten johtopäätöksen tekemiseen vaikutuksesta, joka formulaatiolla saattaa olla poistumiseen pistoskohdasta.
The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated. 
Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät ovat alle hyväksytyn MRL-arvon, on 89 vuorokauden kohdalla, ja kun otetaan huomioon poistumisen vaihtelevuus käytettyjen eläinten välillä lisäämällä 20 %:n turvallisuusmarginaali, lasketaan varoajaksi 107 vuorokautta.
The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989. 
Vertailuvalmiste on Flukiver 50 mg/ml injektioneste, liuos, jolla on ollut myyntilupa useissa jäsenvaltioissa vuodesta 1989 lähtien.
When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma. 
Parenteraalisesti annettu klosanteli imeytyy suhteellisen nopeasti systeemiseen verenkiertoon (Tmax = 8-24 h) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin.
All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements. 
Kaikista syötävistä kudoksista, pistoskohdat mukaan lukien, otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 19, 40, 61, 89 ja 103 ja ne analysoitiin SPE-LC-MS/MS-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
• from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements. 
• Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että Flukiver 5% -valmisteesta toimitettua täydellistä jäämien poistumista koskevaa tutkimusta (tutkimus 1) voitiin pitää avaintutkimuksena, koska se oli hyvin raportoitu ja vastasi hyvin nykyisiä vaatimuksia.
Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2). 
Kummassakin tutkimuksessa annettu annos oli 5 mg elopainokiloa kohti; näissä kahdessa tutkimuksessa käytettyjen eläinten painoerojen takia annettu valmistemäärä oli kuitenkin eri (6,7-8,4 ml tutkimuksessa 1; 3,6-5,8 ml tutkimuksessa 2).
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met). 
Markkerikudoksen, maksan, jäämien poistumista koskevat tiedot eivät mahdollista varoajan tilastollista määrittämistä (normaalin virhejakauman oletus ei täyttynyt).