natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens 
Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area. 
Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately. 
Kun otat ampullikiskon sylinteristä, joka on nestemäistä typpeä sisältävässä säiliössä, ota kiskosta vain ne ampullit, jotka aiot käyttää välittömästi.
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1. 
Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room. 
Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Solvent: Store below 25 °C. 
Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container. 
Sen jälkeen kun olet ottanut tarvittavat ampullit, jäljelle jääneet ampullit tulee laittaa välittömästi takaisin sylinteriin ja nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön.
Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule. 
Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face. 
Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe, fitted with an 18 gauge needle. 
Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine. 
Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens 
PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks, 
ND: 8 viikkoa IBD: 8 viikkoa MD: koko riskijakson ajan
Number of vaccine ampoules for subcutaneous use 
Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg. 
Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag 
1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag. 
- 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dry the ampoule, then break the ampoule at its neck and immediately proceed as described below. 
Katkaise ampulli kaulan kohdalta ja seuraa alla olevia ohjeita välittömästi.
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles. 
Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, suojaa kädet hanskoilla, pukeudu pitkähihaiseen suoja-asuun ja käytä kasvosuojainta tai suojalaseja.
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag. 
- 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
In order to protect cells, it is important that the suspension, is mixed, immediately after thawing, with the solvent. 
Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Number of vaccine ampoules for in ovo use 
Rokoteampullien määrä kananmunaan annostelua varten
Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick. 
Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD. 
Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of Infectious bursal disease virus. 
Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
SC In ovo 
In ovo
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years. 
Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Lay: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay. 
Muninta: Tietoa valmisteen käytöstä muninnan aikana ei ole saatavilla.
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn. 
Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, pue päälle suojavarusteet, kuten hanskat, pitkät hihat, kasvosuojain ja suojalasit.
Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution. 
Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years. 
Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
4 ampoules containing 4000 doses 
4 ampullia sisältää 4000 annosta
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent. 
Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide 
Naudan seerumi Elatusaine Dimetyylisulfoksidi
8 ampoules containing 2000 doses 
8 ampullia sisältää 2000 annosta
2 ampoules containing 4000 doses 
2 ampullia sisältää 4000 annosta
Excipients: 
Annostelu:
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face. 
Kun otat ampulleja kiskosta, pidä kättä, jossa on suojakäsine, kaukana vartalosta ja kasvoista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years. 
Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
4 ampoules containing 2000 doses 
4 ampullia sisältää 2000 annosta
1 ampoule containing 2000 doses 
1 ampulli sisältää 2000 annosta
Bag of 400 ml solvent 
400 ml liuotinpussi
2 ampoules containing 2000 doses 
2 ampullia sisältää 2000 annosta
Solvent for cell associated poultry vaccines. 
Liuotin solusidonnaisille kanarokotteille.
For subcutaneous use reconstitute the vaccine according to the table below: 
Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan:
Bag of 800 ml solvent 
800 ml liuotinpussi
Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents. 
Pyörittele ampulleja varovaisesti, jotta ampullien sisältö sulaa.
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag. 
Siirrä ampullissa oleva huuhde varovaisesti liuotinpussiin.
Subcutaneous use and in ovo use. 
Annetaan ihon alle ja kananmunaan.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
EU-number 
EU-numero
Content (concentration) Package size 
Sisältö (pitoisuus)
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets 
336 (3x112) tablettia
In such case, treatment must be stopped immediately. 
Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
[the wording below should be inserted in the relevant sections] 
[alla olevat tekstit tulee lisätä asianomaisiin kohtiin]
What you need to know before you take <name of product> 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <tuotenimi>-valmistetta
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Section 4.8 Undesirable effects 
Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values. 
Tällä hetkellä testosteronipitoisuuden ikäspesifisistä viitearvoista ei ole yksimielisyyttä.
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use” 
Kohta 4.4 “Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulos.
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure. 
Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age. 
<Tuotenimi>-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on rajallisesti tietoa.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age. 
On kuitenkin huomioitava, että fysiologisesti testosteronin pitoisuus seerumissa laskee iän myötä.
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels 
Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten: impotenssi hedelmättömyys seksuaalinen haluttomuus väsymys masentunut mieliala alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment. 
Testosteronitaso on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana.
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism). 
Mitä <tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään <Tuotenimi>-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests. 
Miehen hypogonadismin testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension. 
Testosteroni voi nostaa verenpainetta ja <tuotenimi>-valmistetta on käytettävä varoen miehillä, joilla on korkea verenpaine.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count. 
Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile. 
Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavilla potilailla on lisäksi seurattava säännöllisesti seuraavia laboratorioarvoja: hemoglobiini, hematokriitti, maksan toimintakokeet ja veren rasva-arvot.
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common. 
Hematokriitin nousu, punasolujen määrän lisääntyminen, hemoglobiinin nousu Yleisyys yleinen.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure. 
Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, <tuotenimi>-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.
Section 4.1 “Therapeutic indications” 
Kohta 4.1 “Käyttöaiheet”
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests. 
Yleisyys yleinen: Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels. 
Lääkärin tulee säätää annos yksilöllisesti testosteronin normaalin tason takaamiseksi.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure. 
Testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on iskeeminen sydänsairaus.
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands. 
Alankomaat toi esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden. 
Työnjakomenettelyn viiteviranomaisena on Ruotsi.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT. 
Kyseisten myyntilupien asiaankuuluvat viranomaiset ovat AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008; 
• Komitea arvioi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018. 
Työnjakomenettely SE/H/xxxx/WS/190 aloitettiin 20. tammikuuta 2018.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että kansainvälisen harmonisointikonferenssi ICH:n laatuohjeiden mukaan yhdenkään EU:n jäsenvaltion ei katsota kuuluvan alueeseen IV.
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008. 
Koordinointiryhmän menettelyn päivä 60 oli 25. lokakuuta 2018, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen, Ruotsi ilmoitti Euroopan lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisesta menettelystä 26. lokakuuta 2018.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Näin ollen komitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamisen epäämistä lääkevalmistekomiteanlausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear. 
Koska testejä ei ole kuitenkaan validoitu hoitotilanteen osalta, testitulosten kliininen merkitys on epäselvä.
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors. 
Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että toimitetuissa in vitro-tutkimuksissa oli useita metodologisia puutteita, kuten positiivisen kontrollin puuttuminen, kesto ja luovuttajien suuri homogeenisuus.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted. 
Tämän hakemuksen tueksi ei ole kuitenkaan toimitettu kliinisiä tietoja eikä ei-kliinisiä validointitietoja.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature. 
Uudelleenformuloinnissa keskityttiin hyytelöimisaineen fysikaalisen stabiliteetin parantamiseen, jotta valmisteen kestoaikaa voitaisiin pidentää alueen IV maissa, joissa viskositeettiarvo yleensä pienenee korkeiden lämpötilojen takia.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries. 
Koostumuksen muutoksen perusteena oli valmisteiden kestoajan pidentäminen alueen IV maissa.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations. 
Komitea myös totesi, että käytettyjä in vitro -testejä ei ollut validoitu hoitotilanteen osalta ja että niissä oli useita metodologisia puutteita.
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products. 
Paikallisesti käytettävien ja vaikuttavien ja tunnettuja ainesosia sisältävien valmisteiden kliinisiä vaatimuksia koskevan ohjeistuksen (EMA CPMP/EWP/239/95) mukaan kliinisiä tietoja tarvitaan lähtökohtaisesti kahden valmisteen välisen terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products. 
Kuten tieteellisessä kirjallisuudessa1 on dokumentoitu, puolikiinteän paikallisesti käytettävän lääkemuodon laadullisen koostumuksen muutokset voivat vaikuttaa lääkeaineen vapautumiseen ja paikallisesti käytettävien valmisteiden tehoon.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses. 
Myyntiluvan haltija teki kaksi in vitro -tutkimusta, jotka osoittivat, että eroja oli imeytyneessä annoksessa (35 % pienempi imeytynyt annos) ja vähemmän merkittäviä eroja ihon läpäisseissä annoksissa.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP 
Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted. 
Kliinisten tietojen puuttuessa voidaan hyväksyä ei-kliinisiä validointimalleja.
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined; 
Siksi testien kliinistä merkitystä ei voitu määrittää.
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water). 
Galderma Nordic AB toimitti laatua koskevan tyypin II muutoshakemuksen 1. joulukuuta 2017 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 20 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn nojalla (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 % geelin ja 10 % geelin myyntiluville koostumuksen muuttamiseksi korvaamalla apuaineena käytetty hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation. 
Hyytelöimisaineen vaihdosta johtuvaa koostumuksen muutosta ei voida sinänsä pitää vähäisenä eivätkä in vitro-testeistä saadut tiedot sovellu täysin selvittämään tämän uudelleen formuloinnin kliinistä vaikutusta.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA. 
Epiduo-geelin tueksi tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa noin 2500 yli 9-vuotiasta tutkittavaa altistettiin Simulgel 600 PHA:lle.
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water). 
Tämä muutos koskee Basironin koostumuksen muuttamista korvaamalla hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product; 
• Komitea arvioi tukea antavat kliiniset tiedot toisesta lääkevalmisteesta, joka sisältää bentsoyyliperoksidia 2,5 % yhdessä adapaleenin 0,1 % kanssa Simulgel 600 PHA:ta sisältävässä vehikkelissä, ja katsoi, ettei uudelleenformuloitujen Basiron AC 5 % ja 10 % geelien tietoja voitu ekstrapoloida toisen valmisteen aineistosta, koska Basiron AC 5 % ja 10 % geelien ja kyseisen toisen valmisteen välillä on laadullisia ja määrällisiä eroja.