natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits. 
Lisäksi ilmoitettiin synnytyksen vaikeutumista, alkion kiinnittymisen jälkeisten kuolemien lisääntymistä sekä kaneilla myös verisuonten epämuodostumien lisääntymistä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Miglustat is an inhibitor of glucosylceramide synthase, the enzyme responsible for the first step in the synthesis of most glycolipids. 
Miglustaatti on glukosyyliseramidisyntaasin estäjä.
Several metabolites were identified in urine and faeces. 
Sekä virtsaan että ulosteisiin erittyy useita aineenvaihduntatuotteita.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4). 
Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Zavesca-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Do not breastfeed while you are taking Zavesca. 
Älä imetä Zavescan ottamisen aikana.
Hepatic impairment 
Hermosto Hyvin yleinen
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product. 
• kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues. 
• tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence 
Laskimoon annettavien gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden kiellon peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s) 
Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
This summary was last updated in 02-2014. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Xolair omalizumab 
Xolair omalitsumabi
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night; 
• usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years. 
Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
All patients receiving Xolair must meet the following criteria: 
Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
The effects were maintained after 6 months of treatment. 
Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks. 
Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible. 
Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair. 
Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair. 
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use. 
Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks. 
Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab. 
Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine. 
Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid). 
Xolairia saaneet myös kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs kortikosteroidi).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair? 
Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body. 
Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xolairin käytön ehdoista.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma. 
Tehon pääasiallisia mittoja olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla kyselylomakkeilla) sekä potilaiden astmansa hoidossa tarvitsema inhaloitavien kortikosteroidien määrä.
Other information about Xolair: 
Muita tietoja Xolairista
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE). 
Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould; 
• positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;
Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen. 
Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.
Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition. 
Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
What benefit has Xolair shown during the studies? 
Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?
The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight. 
Xolair-annoksen koko ja antotiheys riippuvat veren IgE-pitoisuudesta ja kehon painosta.
Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood. 
Ennen Xolairin antamista astmapotilaalle lääkärin on selvitettävä potilaan veren IgE-pitoisuus.
Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment. 
Xolairia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 978 potilasta, joilla oli pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma ja joihin antihistamiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut.
The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma. 
Xolairin vaikutukset olivat suuremmat vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Why has Xolair been approved? 
Miksi Xolair on hyväksytty?
For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Xolair-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist. 
• useita vakavia astman pahenemisia (astma pahenee niin paljon, että se vaatii elvytyshoitoa muilla lääkkeillä) huolimatta suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla sekä pitkävaikutteisella inhaloidulla beeta 2 -agonistilla annetusta hoidosta.
The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xolairista astman hoidossa saadut tutkimustulokset viittaavat yleisesti siihen, että lääke on tehokas vaikean allergisen astman hoidossa.
Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo. 
Niillä 235 lapsella, joita hoidettiin ennen tutkimuksen alkua suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla sekä lisäksi pitkävaikutteisella inhaloitavalla beeta 2 -agonistilla, Xolairia saaneilla esiintyi keskimäärin 0,4 pahenemiskertaa ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 0,6 pahenemiskertaan lumelääkettä saaneilla.
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal). 
Myös keuhkojen toiminnan täytyy olla heikentynyt (alle 80 % normaalista) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines. 
Sitä käytetään sellaisten vähintään 12-vuotiaiden potilaiden varsinaisen hoidon lisänä, joilla antihistamiinihoito ei aikaansaa vastetta.
What is the risk associated with Xolair? 
Mitä riskejä Xolairiin liittyy?
In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies. 
Vaikeaa allergista astmaa sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa Xolairin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa pahenemiskertojen määrässä, mutta Xolairin käyttö johti samankaltaiseen pahenemiskertojen määrän vähenemiseen kun aikaisemmissakin tutkimuksissa.
For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks. 
Astman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion ihon alle olkapäähän tai reiteen kahden tai neljän viikon välein.
For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xolairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
What is Xolair? 
Mitä Xolair on?
Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group. 
Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa Xolair-ryhmässä oli ensimmäisten 28-52 viikon aikana hoidon alkamisesta lukien noin 0,5 pahenemisvaihetta vuodessa, kun vastaava määrän oli noin yksi vuodessa lumelääkeryhmässä.
In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds). 
Potilaiden, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma, yleisimmät Xolairista saamat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat poskiontelotulehdus, päänsärky, artralgia (nivelkivut), pistoskohdan reaktiot ja ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset).
It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection. 
Se on saatavilla kahdessa muodossa: injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten pullossa sekä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab. 
Xolair on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on omalitsumabi.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy. 
Xolairia käytetään allergian aiheuttaman vaikean, jatkuvan astman oirekontrollin parantamiseksi.
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit. 
Xolairin hyöty alkaa ilmetä yleensä 1216 viikon kuluttua.
In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo. 
Lisäksi harvemmilla Xolairia saaneista potilaista oli pahenemisvaiheita lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody. 
Xolairin vaikuttava aine omalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over. 
Sitä käytetään vähintään kuusivuotiaiden potilaiden käytössä olevan astmalääkityksen lisänä.
In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo. 
Tutkimuksissa pitkäaikaisesta spontaanista nokkosihottumasta Xolair paransi 300 mg annoksena kutinan oireita 4,5-5,8 pistettä enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen.
In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching. 
Allergisen astmassa vähintään 12-vuotiailla potilailla Xolairin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu ja kutina.
Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria. 
Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean, jatkuvan astman tai pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman (urtikarian) hoitoon perehtynyt lääkäri.
In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair. 
Tutkimuksessa, johon osallistui 6-12-vuotiaita allergista astmaa sairastavaa lasta, pahenemiskertoja oli vähemmän Xolairia saaneilla lapsilla.
For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks. 
Pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion 300 mg:n annoksena ihon alle olkapäähän tai reiteen joka neljäs viikko.
How has Xolair been studied? 
Miten Xolairia on tutkittu?
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited. 
Komitea katsoi myös, että Xolairin (300 mg) oli osoitettu parantavan merkitsevästi pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman oireita, kun sitä annetaan potilaan käytössä olevan hoidon lisänä.
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity). 
Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein mahdollinen kutina).
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment. 
Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä jompaakumpaa potilaiden jo saamaan hoitoon.
How is Xolair used? 
Miten Xolairia käytetään?
Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments. 
Xolairia on tutkittu yli 2000:lla vähintään 12 vuoden ikäisellä allergista astmaa sairastavilla potilailla viidessä päätutkimuksessa.
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever). 
Yleisimmät (1-10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6-12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment. 
Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja jompaakumpaa lisättiin potilaiden varsinaiseen hoitoon.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction. 
Kiinnittymällä IgE:hen omalitsumabi ”varaa käyttöönsä” veressä vapaana kiertävän IgE:n. Kun elimistö kohtaa allergeenin, veressä on silloin vähemmän IgE:tä, joka voi laukaista allergisen reaktion.
What is Xolair used for? 
Mihin Xolairia käytetään?
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half. 
Allergista astmaa koskevissa tutkimuksissa Xolair vähensi pahenemisvaiheiden määrän noin puoleen 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
How does Xolair work? 
Miten Xolair vaikuttaa?
This summary was last updated on 25 January 2008. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 25. tammikuuta 2008.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases. 
Rokote auttaa vähentämään sairauksien oireita.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005. 
Euroopan komissio myönsi MERIALille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Purevax RCCh:ta varten 23. helmikuuta 2005.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR). 
Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
This document is a summary of the European Public Assessment Report. 
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? 
Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens. 
Tutkimuksiin osallistui erirotuisia nuoria ja aikuisia kissoja mutta ei kissanpoikasia.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases. 
Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria. 
Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten tai bakteerien aiheuttamilta taudeilta.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection. 
Kissan altistuessa myöhemmin näille viruksille se joko ei sairastu tai tartunta on huomattavasti lievempi.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age. 
Mikäli kissalla on suuri pitoisuus emolta saatuja vasta-aineita, ensimmäisen rokotuksen antamista on siirrettävä, kunnes eläin on 12 viikon ikäinen.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above. 
Purevax RCCh sisältää pieniä määriä heikennettyjä tai tapettuja viruksia ja bakteereja, jotka aiheuttavat yllä mainittuja sairauksia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Purevax RCCh:n edut ovat sen riskejä suuremmat kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivisessa immunisoinnissa yllä mainittuja tauteja vastaan, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Purevax RCCh:ta varten.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later. 
Ensimmäinen rokotus tulisi antaa vähintään kahdeksanviikkoisille kissoille ja toinen rokotus 3 - 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances: 
Purevax RCCh on rokote, joka sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection). 
Kentällä Purevax RCCh:ta koskeneissa tutkimuksissa tarkasteltiin perusrokotussarjaa (2 rokotusta 3 - 4 viikon välein) ja tehosterokotusta (vain yksi annos).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), 
• inaktivoidun (tapetun) kalikiviruksen antigeeneja (FCV431- ja FCVG1-kantaa),
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system. 
Henkilöiden, joilla on immuunipuutostila, ei tulisi käsitellä tätä rokotetta.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR. 
Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.