natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
MUUT TIEDOT Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
6 OJ No. L 143 of 27.06.95 
6 EYVL N:o. L 143, 27.06.95
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product. 
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Ihmisten, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteen kanssa.
Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations: Dogs: 50 ml vial. 
Dicural 50 mg/ml injektioneste naudalle ja koiralle on saatavilla seuraavissa pakkauksissa Koira: 50 ml pullo Nauta: 50, 100 ja 250 ml pullo Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.
Subcutaneous use. 
Käyttö apuaineena
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours. 
Varoaika - Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika: 24 tuntia.
Dicural 100 mg difloxacin (as hydrochloride) 
Dicural 100 mg difloksasiini (hydrokloridina)
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/kg bodyweight / day. 
Annostus voidaan kaksinkertaistaa 5 mg/elopainokilo/vrk komplisoituneissa hengityselinten sairauksissa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle 50 ml kotelo
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains: 
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi tabletti sisältää:
People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product. 
Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.
The recommended dose is 5.0 mg difloxacin/kg body weight in a single injection Treatment should be continued with Dicural coated tablets (read the package leaflet of this product) 
Hoitoa pitää jatkaa Dicural päällystetyt tabletit -valmisteella (lue sen pakkausseloste).
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant microorganisms. 
Fluorokinoloneilla on bakteereja tappava vaikutus sekä jakaantuviin että lepotilassa oleviin mikro-organismeihin.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 100 mg 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Difloksasiini (hydrokloridina) 100 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja koiralle
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 150 mg 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Difloksasiini (hydrokloridina) 150 mg
• Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. 
• Escherichia colin, tai Staphylococcus spp:n aiheuttaman akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfection hoitoon.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25-C. 
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C:ssa, kuivassa paikassa.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight). 
Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät) Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
PACKAGE SIZE 1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml 
6 x 1000 ml
Marketing authorisation holder: Pfizer Limited 
Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Meat and offal (chicken and turkeys): 24 hours. 
Varoaika: Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika: 24 tuntia.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 15 mg 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Difloksasiini (hydrokloridina) 15 mg
Blister label 
Merkkijäämä Eläinlaji
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/013 - 10 tablets EU/2/97/003/014 - 20 tablets EU/2/97/003/015 - 100 tablets 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/013 - 10 tabletti EU/2/97/003/014 - 20 tabletti EU/2/97/003/015 - 100 tabletti
Dicural 15 mg difloxacin (as hydrochloride) 
Dicural 15 mg difloksasiini (hydrokloridina)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle
Dicural 150 mg difloxacin (as hydrochloride) 
Dicural 150 mg difloksasiini (hydrokloridina)
Species 
Eläinlaji
The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended. 
Difloksasiinia ei saa antaa tiineille eikä imettäville nartuille eikä siitosuroksille.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle 50 ml injektiopullo
Aromatic liver flavour 
Natriumlauryylisulfaatti Laktoosi
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product. 
Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, on vältettävä kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 50 mg 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Difloksasiini (hydrokloridina) 50 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/007 - 10 tablets EU/2/97/003/008 - 20 tablets EU/2/97/003/009 - 100 tablets 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/007 - 10 tabletti EU/2/97/003/008 - 20 tabletti EU/2/97/003/009 - 100 tabletti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/010 - 10 tablets EU/2/97/003/011 - 20 tablets EU/2/97/003/012 - 100 tablets 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/010 - 10 tabletti EU/2/97/003/011 - 20 tabletti EU/2/97/003/012 - 100 tabletti
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml. 
Yhteen kohtaan annettava määrä ei saa naudoilla ylittää 7 ml. Injektio on annettava joka päivä eri kohtaan.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/004 - 10 tablets EU/2/97/003/005 - 20 tablets EU/2/97/003/006 - 100 tablets 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/97/003/004 - 10 tabletti EU/2/97/003/005 - 20 tabletti EU/2/97/003/006 - 100 tabletti
Cattle: Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp. 
Nauta: Pasteurella haemolytican, Pasteurella multocidan ja/tai Mycoplasma -lajien erikseen tai yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs Difloxacin 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle Difloksasiini
Difloxacin Bovine2 
Nauta 2
Dicural 50 mg difloxacin (as hydrochloride) 
Dicural 50 mg difloksasiini (hydrokloridina)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs Difloxacin 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle Difloksasiini
Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5 
Kaliumhydroksidi 4 Propyleeniglykoli 5 Bentsyylialkoholi 6 Suolahappo 7
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs Difloxacin 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Difloksasiini
Tel: + 0040 21 207 28 93 
Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Store in a dry place. 
Säilytä alle 25 C:ssa, kuivassa paikassa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets 
Dicural 150 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues. 
Emoyhdiste difloksasiini esiintyy ulosteissa ja kudoksissa pääosin muuttumattomana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets 
Dicural 15 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs Difloxacin 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle Difloksasiini
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp. 
Pasteurella haemolytican, Pasteurella multocidan ja/tai Mycoplasma -lajien erikseen tai yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.
CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 100 mg päällystetyt tabletitkotelo, jossa 10 tablettia / 20 tablettia / 1000 tablettia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets 
Dicural 100 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets 
Dicural 50 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nahan alle.
Sodium croscarmellose 
Escherichia coli
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/kg. 
Nahan alle annetun difloksasiinin hyötyosuus naudoilla on 88%.
PACKAGE LEAFLET FOR: Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs 
PAKKAUSSELOSTE Dicural 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle
Skilarence is available as tablets (30 and 120 mg). 
Skilarencea on saatavana tabletteina (30 ja 120 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Skilarence. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Skilarencen käytöstä.
Most side effects are mild or moderate. 
Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
The full EPAR for Skilarence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Skilarencea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Skilarence 
Muita tietoja Skilarencesta
Tablets should be swallowed whole during or immediately after a meal. 
Tabletit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
Skilarence dimethyl fumarate 
Skilarence dimetyylifumaraatti
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Skilarence. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Skilarencelääkevalmistetta.
Why is Skilarence approved? 
Miksi Skilarence on hyväksytty?
The starting dose is 30 mg once a day and the dose is increased every week according to the schedule shown in the package leaflet until the psoriasis starts improving or until the patient is taking the maximum dose of 240 mg three times a day. 
Aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, ja annosta nostetaan kerran viikossa pakkausselosteessa olevan aikataulun mukaisesti, kunnes psoriaasi alkaa rauhoittua tai saavutetaan enimmäisannos 240 mg kolmesti päivässä.
What is Skilarence and what is it used for? 
Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään?
Psoriasis results from over-activity of the body's immune (defence) system. 
Psoriaasi johtuu elimistön immuunijärjestelmän (puolustusjärjestelmän) yliaktiivisuudesta.
The doctor may reduce the dose when the psoriasis has been brought under control. 
Lääkäri voi pienentää annosta, kun psoriaasi on hallinnassa.
What benefits of Skilarence have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Skilarencesta on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skilarence? 
Miten voidaan varmistaa Skilarencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skilarence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skilarencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved a 75% reduction in their score for disease severity. 
Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuutta kuvaava pistemäärä laski 75 prosenttia.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Skilarence's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Skilarencen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
It must also not be used by women during pregnancy or if breast-feeding. 
Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
After 16 weeks of treatment, 37% of patients taking Skilarence achieved this reduction, compared with 15% taking placebo and 40% taking Fumaderm . 
Tämän tuloksen saavutti 16 viikon hoidon jälkeen 37 prosenttia Skilarencea saaneista potilaista, 15 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista ja 40 prosenttia Fumadermia saaneista potilaista.
It is thought to act on T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system) to prevent the cells from producing substances that cause inflammation and lead to psoriasis. 
Sen arvellaan vaikuttavan T-soluihin (veren valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmää) ja estävän näitä soluja tuottamasta aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja psoriaasia.
What are the risks associated with Skilarence? 
Mitä riskejä Skilarenceen liittyy?
Skilarence must not be used in patients who have severe problems of the digestive system, liver or kidneys. 
Skilarencea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita ruuansulatusjärjestelmän, maksan tai munuaisten ongelmia.
Because Skilarence reduces the activity of the immune system, there is a risk of serious infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a brain infection), but the risk can be minimised by regular tests for white blood cell counts and stopping treatment if necessary. 
Koska Skilarence vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta, potilaalla on riski saada vakava infektio, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (aivoinfektio), mutta tämä riski voidaan minimoida säännöllisellä valkosolumäärän seurannalla ja lopettamalla hoito tarvittaessa.
The active substance in Skilarence, dimethyl fumarate, reduces the activity of the immune system. 
Skilarencen vaikuttava aine dimetyylifumaraatti vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Skilarence can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis. 
Skilarencea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
A main study involving 704 patients with moderate to severe plaque psoriasis found that Skilarence was more effective than placebo (dummy treatment) at treating the disease and as effective as Fumaderm (a psoriasis medicine that contains dimethyl fumarate and monoethyl fumarate). 
Päätutkimuksessa, johon osallistui 704 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Skilarence tehosi sairauteen paremmin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin Fumaderm (psoriaasilääke, joka sisältää dimetyylifumaraattia ja monoetyylifumaraattia).
The most common side effects with Skilarence (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system (diarrhoea, bloating, belly ache and nausea), flushing (reddening of the skin) and low levels of lymphocytes (type of white blood cells) or of white blood cells in general. 
Skilarencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset (ripuli, turvotus, vatsakipu ja pahoinvointi), ihon punoitus ja alhainen lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) tai yleensä valkosolujen määrä.
The CHMP considered that the main study has shown Skilarence's short-term effectiveness, and published studies with similar medicines show that the effectiveness is maintained with continued use. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti Skilarencen lyhytaikaisen tehon ja että samanlaisia lääkkeitä koskevat julkaistut tutkimukset osoittavat tehon säilyvän pitkäaikaisessa käytössä.
The company that markets Skilarence will supply educational materials to healthcare professionals about the risk of serious infections, including PML, and how to minimise this risk. 
Skilarencea markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka käsittelee vakavien infektioiden, kuten progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian, riskiä ja tämän riskin minimointia.
It is used in patients with moderate or severe disease for whom treatments applied direct to the skin do not work well enough. 
Skilarencea käytetään potilailla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joilla suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
For the full list of all side effects reported with Skilarence, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Skilarencen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For more information about treatment with Skilarence, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Skilarence-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How does Skilarence work? 
Miten Skilarence vaikuttaa?
Skilarence contains the active substance dimethyl fumarate. 
Skilarencen vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
How is Skilarence used? 
Miten Skilarencea käytetään?
For practical information about using Skilarence, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Skilarencen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Skilarence is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease that causes thickened, red and inflamed areas of skin with scaly patches. 
Se on sairaus, joka aiheuttaa ihoalueiden paksuuntumista, punoitusta ja tulehdusta sekä hilseileviä läiskiä.
Aktiengesellschaft Industriestr. 
Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France 
STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Slovak Republic Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, 
Alankomaat Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Combined hormonal contraceptives 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Belgium EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 
Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 PARIS FRANCE 
IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way 
Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary 
Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Deutschland 
KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden 
Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden norgestimaatti etinyyliestradioli
Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V. 
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Merck Sharp and Dohme de España, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain 
Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15 
Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH 
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic desogestrel ethinylestradiol 
U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic dienogesti etinyyliestradioli
Lagedijk 1-3; 
Alankomaat WeCare, Lagedijk 1-3;
Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France 
220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Jenapharm GmbH & Co. KG 
Jenapharm GmbH & Co.
Teva The Netherlands B.V. 
Alankomaat Teva Nederland B.V.
5026 RH TILBURG The Netherlands 
5026 RH Tilburg
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel 
2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 
Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
3641 RT Mijdrecht The Netherlands estradiol valerate dienogest 
3641 RT Mijdrecht The Netherlands dienogesti estradiol
Belgium Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège 
Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
48170 Zamudio Vizcaya 
48170 Zamudio (Vizcaya) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Luxembourg BAYER N.V. J.E. 
Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany 
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
CT 13 9NJ 
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania 
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom 
115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija 
Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
The Netherlands betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech Republic Zentiva, k.s. 
Alankomaat Zentiva, k.s.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania 
Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal 
Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Mylan B.V. 
Alankomaat Mylan B.V.
Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany 
Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Sandoz B.V. 
Alankomaat Sandoz B.V.
Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany 
Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Berlipharm B.V. 
Alankomaat Berlipharm B.V.
UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania 
UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
ARROW GENERIQUES 26 avenue Tony Garnier 
Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Apothecon B.V. 
Alankomaat Apothecon B.V.
45731 Waltrop Germany 
45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Centrafarm B.V. 
Alankomaat Centrafarm B.V.
20125 Milano Italy 
20121 Milano