natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting, 
Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, vatsakipu 4, oksentelu,
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients). 
Nuorilla infektoiduilla apinoilla toksisia luustovaikutuksia esiintyi hyvin suurilla altistustasoilla ihonalaisen annostelun jälkeen (≥ 40-kertainen altistus verrattuna potilaiden altistukseen).
Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population 
Resistenssin kehittyminen viikkoon 96 asti potilailla, joilla hoito oli osoittautunut virologisesti tehottomaksi, ja hoidon varhaisessa vaiheessa keskeyttäneillä potilailla
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD) 
Diabeteslääkkeet metformiini (1000 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity. 
Suuret lamivudiiniannokset eivät aiheuttaneet elintärkeisiin elimiin kohdistuneita toksisia vaikutuksia eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia*, rash 
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen hiustenlähtö*, ihottuma
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distention), 
• ummetus, vatsavaivat, vatsan turpoaminen tai pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet,
Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine. 
Doraviriini Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Doravirine pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HIV-1-infected subjects. 
Doraviriinin farmakokinetiikka on HIV-1-potilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
 midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28) 
 midatsolaami AUC 0,82 (0,70-0,97) Cmax 1,02 (0,81-1,28)
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins. 
Laskimoon annetun mikroannoksen perusteella doraviriinin jakautumistilavuus on 60,5 litraa.
The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to Delstrigo was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults. 
Lähtötilanteen hoito, jonka muodostivat kaksi nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää yhdistelmänä ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetun proteaasinestäjän tai kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin tai NNRTIlääkkeen kanssa, vaihdettiin Delstrigo-hoitoon.
rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD) 
rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate 
Kroskarmelloosinatrium (E468) Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Natriumstearyylifumaraatti
Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD) 
Statiinit atorvastatiini (20 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil. 
Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava 100 mg:n doraviriiniannos kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksesta.
Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development. 
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa doraviriinia annettiin suun kautta, ja altistustaso oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole 
flukonatsoli itrakonatsoli posakonatsoli vorikonatsoli
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö doraviriini ihmisen rintamaitoon.
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03) 
 R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors 
Viikon 48 tulos (< 40 kopiota/ml) lähtötilanteen tekijöiden mukaan HIV-1-RNA-määrä, kopiota/ml
This will help by: 
Tämä:
Rare chest pain, chills, pain, thirst 
Harvinainen rintakipu, vilunväristykset, kipu, jano
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts 
• painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
Cases of osteomalacia associated with proximal renal tubulopathy, manifested as bone pain or pain in extremities and which may contribute to fractures, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil . 
Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu proksimaaliseen tubulopatiaan liittyvää osteomalasiaa, joka ilmenee luu- tai raajakipuna ja voi johtaa luunmurtumien kehittymiseen.
• increased levels of amylase 
• kohonnut amylaasiarvo
Severe acute exacerbations of hepatitis B (e.g., liver decompensated and liver failure) have been reported in patients who are co-infected with HIV-1 and HBV, and have discontinued lamivudine or tenofovir disoproxil, two of the components of Delstrigo. 
Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-1- ja HBV-infektio, on raportoitu B-hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisvaiheita (esim. maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa), kun lamivudiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoito on lopetettu.
Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders* 
Harvinainen allerginen ihottuma, ruusufinni, angioedeema*
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Cross-resistance has been observed among NRTIs. 
Nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Infections and infestations Rare rash pustular 
Infektiot Harvinainen märkärakkulainen ihottuma
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, 
• sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (kuten ksylitolia, mannitolia, laktitolia tai maltitolia)
Expected:  buprenorphine  naloxone 
Odotetut:  buprenorfiini  naloksoni
See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines. 
Katso kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo”.
 elbasvir 
dasabuviiri
Treatment naïve adult subjects 
Aiemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
 ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02) 
 ledipasviiri AUC 0,92 (0,80-1,06) Cmax 0,91 (0,80-1,02)
lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05) 
 lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
 grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96) 
 gratsopreviiri AUC 1,07 (0,94-1,23) Cmax 1,22 (1,01-1,47) C24 0,90 (0,83-0,96)
You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk. 
Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Delstrigo-valmistetta.
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received 
Niiden tutkittavien osuus (%), joiden HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml, lähtötilanteessa annetun hoidon mukaan
Antimycobacterials 
Mykobakteerilääkkeet
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A) 
Odotetut:  doraviriini ↓ takrolimuusi, sirolimuusi (CYP3A:n induktio)
• Tenofovir disoproxil - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI) 
• tenofoviiridisoproksiili - nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Rare rectal tenesmus 
Harvinainen ulostamispakko
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
• kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury, 
• munuaisvaurio, munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyiden soluvauriot,
Impairment of fertility 
Vaikutus hedelmällisyyteen
• hair loss, rash 
• hiustenlähtö, ihottuma
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil. 
Jos doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa annetaan samanaikaisesti ledipasviiri/sofosbuviiriyhdistelmää, potilaan tilaa on seurattava tenofoviiridisoproksiilin mahdollisten haittavaikutusten varalta.
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03) 
 metformiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,94 (0,86-1,03)
flatulence 
Luuntiheys
indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting) 
vatsan kouristelu, tiheä ulostaminen, haimatulehdus (aiheuttaa vatsakipua ja oksentelua)
 S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10) 
 S-metadoni AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,97 (0,91-1,04) C24 0,97 (0,86-1,10)
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
 doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12) 
 doraviriini AUC 1,01 (0,92-1,11) Cmax 0,86 (0,74-1,01) C24 1,03 (0,94-1,12)
 doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92) 
 doraviriini AUC 0,83 (0,76-0,91) Cmax 0,88 (0,76-1,01) C24 0,84 (0,77-0,92)
Endothelin Receptor Antagonists bosentan 
Endoteliinireseptorin salpaajat bosentaani
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87) 
 etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time. 
Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A) 
Odotetut: ↓ doraviriini (CYP3A:n induktio)
No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. 
Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksen muuttamista.
 doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12) 
 doraviriini AUC 0,95 (0,80-1,12) Cmax 0,80 (0,64-1,01) C24 0,94 (0,78-1,12)
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01) 
 doraviriini AUC 0,91 (0,78-1,06) Cmax 1,40 (1,21-1,63) C24 0,90 (0,80-1,01)
• joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness 
• nivelkipu, lihaskudoksen hajoaminen, lihasheikkous
Antidiarrhoeals telotristat ethyl 
Ripulilääkkeet telotristaattietyyli
Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women. 
Lamivudiinihoitoa saaneiden äitien imettämien vastasyntyneiden/imeväisten elimistössä on todettu lamivudiinia.
Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo. 
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuminen tai paheneminen Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toiminnan heikkenemistä, myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja Fanconin oireyhtymää (munuaistiehyiden vaurio, johon liittyy vaikea hypofosfatemia).
Do not run out of Delstrigo. 
Huolehdi siitä, etteivät Delstrigo-tabletit pääse loppumaan.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms* 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen yskä*, nenäoireet*
 doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06) 
 doraviriini AUC 0,96 (0,87-1,06) Cmax 0,97 (0,88-1,07) C24 0,94 (0,83-1,06)
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4 
Niiden tutkittavien osuus (%), joiden HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml, lähtötilanteen CD4positiivisten T-solujen määrän mukaan (solua/mm
Effects on Medicinal Product Levels 
Lääkkeet lääkeaineryhmittäin
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD) 
pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04) 
 elbasviiri AUC 0,96 (0,90-1,02) Cmax 0,96 (0,91-1,01) C24 0,96 (0,89-1,04)
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil 
Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided. 
Ellei pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti voida välttää, on harkittava HIV-1-viruskuorman tiheämpää seurantaa.
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir 
Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa sofosbuviiri/velpatasviiri
HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD) 
HIV-lääkkeet tenofoviiridisoproksiili (300 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
How to take Delstrigo 
Miten Delstrigo-valmistetta otetaan
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with sofosbuvir/velpatasvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil. 
Jos doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa annetaan samanaikaisesti sofosbuviiri/velpatasviiriyhdistelmää, potilaan tilaa on seurattava tenofoviiridisoproksiilin mahdollisten haittavaikutusten varalta.
• lumacaftor 
• lumakaftori.
norgestimate/ethinyl oestradiol 
norgestimaatti / etinyyliestradioli
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD) 
Rifampisiini kertaannoksena (600 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Posology 
daklatasviiri
Anticonvulsants carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin 
Epilepsialääkkeet karbamatsepiini okskarbatsepiini fenobarbitaali fenytoiini
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A) 
Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n induktio)
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine, lamivudine, and tenofovir. 
Doraviriinin, lamivudiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja miesten ja naisten välillä.
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD) 
ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD) 
Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa Liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet antasidit (alumiini- ja magnesiumhydroksidi, oraalisuspensio) (20 ml kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
This can happen in some people who take Delstrigo. 
Joillekin Delstrigo-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusto-ongelmia.
What Delstrigo is used for 
Mihin Delstrigo-valmistetta käytetään
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo. 
Delstrigo-hoitoa saavia äitejä on kehotettava välttämään imettämistä, koska HIV-1-virus saattaa tarttua rintamaitoa saavaan imeväiseen ja imeväiselle voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury 
makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
• feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence) 
• pahoinvointi, ripuli, mahakipu, oksentelu, ilmavaivat
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir) 
Odotetut:  doraviriini (Ritonaviirista johtuva CYP3A:n esto)
• Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
ribavirin 
Doraviriini
But if your next dose is due within 
Jos annos on unohtunut
Uncommon asthenia, malaise 
Melko harvinainen painajaisuni, masennus
Oral Contraceptives 
Ehkäisytabletit
• increased levels in liver enzymes (AST) 
• kohonnut maksaentsyymiarvo (ASAT)
Antineoplastics mitotane 
buprenorfiini naloksoni
Cobicistat-boosted elvitegravir 
Kalsiuminestäjät diltiatseemi verapamiili
Uncommon constipation, abdominal discomfort 
Melko harvinainen voimattomuus, yleinen huonovointisuus
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening. 
Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, ei suositella hoidon lopettamista.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment. 
Lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment. 
Ei tiedetä, suurentaako vaikea maksan vajaatoiminta doraviriinialtistusta.
Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2). 
Delstrigo otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2). 
Kohdissa 4.4 ja 5.2 on lisätietoja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista yhteisvaikutuksista tenofoviiridisoproksiilin tai lamivudiinin kanssa.
The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil. 
glekapreviiri, pibrentasviiri Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu doraviriinin eikä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän kanssa.
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly 
sisältävät (yleensä nestemäiset) lääkkeet, jos niitä käytetään säännöllisesti.
• increased levels of creatine phosphokinase 
• kohonnut kreatiniiniarvo
These include: 
Tällaisia toimia ovat seuraavat:
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health. 
Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months. 
Lisäksi kuolleisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden tekijöiden luotettava määrittäminen edellyttää perusteellista arviointia, ja on liian aikaista päätellä, että riski on ilmeisin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib. 
Nykyinen suositus koskee ainoastaan PRAC:n suosittelemia idelalisibia koskevia väliaikaisia toimenpiteitä.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004. 
Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter. 
Nämä suositukset on huomioitava tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions. 
On huomattava, että PRAC:lla on tällä hetkellä käytettävissään hyvin vähän tietoja, joten PRAC ei voi tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib. 
Näin ollen komitea suosittelee, että idelalisibin myyntilupien ehtoja muutetaan.
• monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms; 
• Hengitysoireiden seuranta hoidon ajan ja uusista hengitysoireista ilmoittaminen.
Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases. 
Lisäksi Eudravigilance-tietokannan markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset viittaavat siihen, että infektiot (mukaan lukien sepsis ja pneumocystis) aiheuttavat suuren osan ilmoitetuista tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented. 
Jos hoitoa jatketaan, on noudatettava uusia riskien minimointitoimia (ks. jäljempänä).
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20. 
Näitä toimenpiteitä tutkitaan tarkemmin meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed. 
Suurentuneen infektioriskin vuoksi ehdotettiin, että annosta neuvotaan pienentämään tai hoito keskeyttämään vakavan neutropenian ilmetessä.
• monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3. 
• Neutrofiilien absoluuttista määrää (ANC) on seurattava kaikilla potilailla vähintään kahden viikon välein idelalisibihoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja vähintään kerran viikossa, jos potilaan ANC-arvo kuutiomillimetriä (mm3) kohden on alle 1 000.
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20. 
Koska tietoja on saatavissa vain vähän, nämä toimet ovat väliaikaisia eivätkä ne rajoita meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.