natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets 
CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache, 
keuhkoputkitulehdus, sivuonteloiden tulehdus painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen uneliaisuus, huimaus, makuhäiriöt hengenahdistus, yskä närästys, oksentelu, ummetus, ripuli, turvonnut olo, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen ihottuma, kutina nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu rintakipu, väsymys.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
Läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate). 
Yksi tabletti sisältää varenikliinitartraattia, joka vastaa 0,5 mg tai 1 mg varenikliinia.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 140 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, angioedeema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Treatment Comparisons 
Hoitovertailut
Paranoiab 
Paniikki
CA* wk 9-12 
Koko ajan tupakoimattomina pysyneet, vk 9-12
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 140 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling 
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus: 1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopinnan merkinnät
EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019 EU/1/06/360/023 EU/1/06/360/025 EU/1/06/360/026 
Aloituspakkaukset: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019 EU/1/06/360/023 EU/1/06/360/025 EU/1/06/360/026
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kahdessa kuumasaumatussa kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa, joissa kummassakin on 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose 
Tabletin kalvopäällyste - CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Placebo N=999 n (%) 
N=999 n (%)
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 28 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö varenikliini ihmisen rintamaitoon.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling 
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus, joka sisältää joko 2 tai 4 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 28 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopinnan merkinnät
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets 
CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 28 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 28 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton. 
- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
Panic b 
LIITE II
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg ja 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 28 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, tai 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa, joissa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja toinen läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase. 
Molemmat tutkimukset kestivät 52 viikkoa: hoitovaihe kesti 12 viikkoa ja hoidoton seurantavaihe 40 viikkoa.
Varenicline 
Varenikliini
Tinnitus 
Τηλ.
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo). 
Koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus (Continuous Abstinence Rate) viikoilla 9-52 oli 19,8 % (varenikliini) vs 7,4 % (lumelääke).
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling 
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus; 2 läpipainoliuskaa, joissa on 28 x 1 mg tai 4 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopuolen merkinnät
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kahdessa kuumasaumatussa kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa, joissa kummassakin on 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging. 
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2 tai 4 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kussakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, tai 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa, joissa kummassakin on 28 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest, 
Näkökentän puutos, kovakalvon värjäytyminen, mustuaisten laajeneminen, valonarkuus, likitaittoisuus, kyynelnesteen lisääntyminen Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinaiset Korvien soiminen Sydän Melko harvinaiset Sydäninfarkti, angina pectoris, takykardia, sydämentykytys, sydämensykkeen kiihtyminen
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness 
Aivohalvaus, lisääntynyt lihasjänteys, dysartria, poikkeava koordinaatio, makuaistin vajavuus, univalverytmin häiriö
Silica, Colloidal Anhydrous 
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 28 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%) 
Neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, vaikea-asteiset tapahtumat, n (%)
18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline. 
Näihin tutkimuksiin osallistui noin 5 000 potilasta, joita hoidettiin varenikliinilla.
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling 
Kuumasaumattu kokoontaittuva annoskorttipakkaus: 1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia - sisä- ja ulkopinnan merkinnät
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
- Hoidon aloituspakkaus ulkopakkauksessa: 1 kokoontaittuva annoskorttipakkaus, joka sisältää 1 läpinäkyvän läpipainoliuskan, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, sekä 1 läpinäkyvän läpipainoliuskan, jossa on 28 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, tai 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa, joissa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
NPS AE Primary 
NRT Lumelääke
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly. 
Jos potilas ei pysty tai halua lopettaa tupakointia kerralla, voidaan harkita tupakoinnin lopettamista asteittain CHAMPIXin avulla.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets. 
PCTFE/PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kuumasaumattu kokoontaittuva annospakkaus: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Croscarmellose Sodium 
Mikrokiteinen selluloosa
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg ja 14 x 1mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
Yksi läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
NRT vs Placebo 
NRT vs. lumelääke
Hazard Ratio (95% CI) vs placebo 
OR-luku (95 %:n CI) p-arvo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
Läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, kuumasaumattu annoskorttipakkaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea 
nenän ja kurkun tulehdus, poikkeavat unet, unihäiriö, päänsärky pahoinvointi.
Cutaneous reactions 
Ihoreaktiot
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets. 
PVC-läpipainoliuska, jonka taustalevy on alumiinifoliota, kuumasaumattu kokoontaittuva annospakkaus: 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä muovinen läpipainoliuska, jossa on 28 x 1 mg, tai 2 läpinäkyvää muovista läpipainoliuskaa, joissa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets 
Etiketti HDPE-tablettipurkille, jossa on 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo 
OR-luku (95 %:n CI), p-arvo
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets 
Pahvikotelo: 1 läpipainoliuska, jossa on 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, ja 1 läpipainoliuska, jossa on 14 x 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia
It also considered that the side effects were manageable. 
Sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odomzon käytöstä.
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching. 
Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched. 
Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible. 
Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects. 
Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%. 
Tehon päämittari oli hoitovaste, joka perustui kasvaimen koon pienenemiseen ja syövän muiden merkkien paranemiseen; hoito katsottiin riittävän tehokkaaksi, jos hoitoon vastanneiden määrä oli vähintään 30 prosenttia.
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby. 
Hedgehog-signaalinvälitysreittiin vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo? 
Miten voidaan varmistaa Odomzon turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odomzolääkevalmistetta.
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day. 
Potilaille annettiin aluksi kaksi eri annosta Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä.
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work. 
Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells. 
Kun sonidegibi kiinnittyy tähän proteiiniin, se estää Hedgehog-signaalinvälitysreittiä ja hidastaa siten solun kasvua ja vähentää syöpäsolujen leviämistä.
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo. 
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies. 
Tämä reitti säätelee yleensä useita solun toimintoja, myös solun kasvua ja sitä, miten solut kehittyvät oikein, jotta ne voivat valmistaa syntymättömien vauvojen kehon eri elimiä.
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease. 
Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment. 
Niistä paikallisesti edennyttä tyvisolusyöpää sairastavista potilaista, jotka aloittivat hoidon 200 mg:n annoksella, noin 56 prosenttia (37 potilasta 66:sta) vastasi hoitoon, ja 800 mg:n annoksella aloittaneista potilaista noin 45 prosenttia (58 potilasta 128:sta) vastasi hoitoon.
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next. 
Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään kahden tunnin kuluttua edellisestä ateriasta ja tuntia ennen seuraavaa.
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma. 
Yhtiön on myös toimitettava päätutkimuksestaan toinen analyysi Odomzon tehosta ja turvallisuudesta, myös sen tehosta nopeasti kasvavan ja hitaasti kasvavan tyvisolusyövän hoidossa.
What benefits of Odomzo have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Odomzosta on havaittu tutkimuksissa?
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor. 
Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt edenneen tyvisolusyötän hoitoon, tai tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Odomzo sonidegib 
Odomzo sonidegibi
Why is Odomzo approved? 
Miksi Odomzo on hyväksytty?
What is Odomzo and what is it used for? 
Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Odomzo 
Muuta tietoa Odomzosta
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy. 
Materiaaliin sisältyy kortti, joka muistuttaa lääkkeen riskeistä ja etenkin syntymättömään vauvaan kohdistuvien vakavien haittojen mahdollisuudesta, jos Odomzoa otetaan raskauden aikana.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway. 
Odomzon vaikuttava aine, sonidegibi, kiinnittyy sellaiseen proteiiniin, joka säätelee Hedgehog-signaalinvälitysreittiä.
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme. 
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Odomzoa, elleivät he noudata Odomzoon liittyviä raskaudenehkäisyohjeita.