natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged] 
Nykyiset tiedot tuotteen myöhemmistä annoksista/annoista, mukaan lukien esimerkiksi alun hitaampi antonopeus, pysyvät ennallaan.]
[All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable. 
[Kaikki viittaukset suositukseen alustavasta testiannoksesta ennen ensimmäisen annoksen antoa uudelle potilaalle on poistettava kohdasta 4.2 ja kaikista valmisteyhteenvedon muista soveltuvista kohdista.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately. 
Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products. 
• Tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate. 
Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen mukaan.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}. 
Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 
Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä {invented name}-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä.
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women. 
{invented name}-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}. 
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution. 
Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy. 
Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes. 
Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1. 
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, {invented name}-valmisteelle tai kohdassa 6.1
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration. 
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies 
Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}valmistetta - jos sinulla on ollut lääkeallergioita - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section] 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta [the wording below should be inserted in the relevant section]
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4). 
Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis). 
Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured. 
{Invented name}-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron. 
Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla {invented name}-valmisteella.
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment. 
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa {invented name}-valmistetta {antoreitti määritetty valmisteyhteenvedon annostuskohdassa}; {invented name}-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Sinulle ei saa antaa {invented name}-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection. 
Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus. 
Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section] 
Mahdolliset haittavaikutukset [the wording below should be inserted in the relevant section]
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}. 
Jokaisen {invented name}-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section] 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section] 
4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section] 
4.2 Annostus ja antotapa [the wording below should be inserted in the relevant section]
Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section] 
Vasta-aiheet [the wording below should be inserted in the relevant section]
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2. 
Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Contact your doctor immediately: 
Ota heti yhteys lääkäriisi:
The risk to humans is not known. 
Ihmisiin kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Use in small children 
Käyttö pienille lapsille
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you. 
Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
NovoThirteen can be used for all age groups. 
NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Your dose will depend on your body weight. 
Annoksesi riippuu painostasi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
Leucopenia and aggravated neutropenia 
Leukopenia ja pahentunut neutropenia
None of the reported cases have shown any signs of illness. 
Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU). 
Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Side effects include: 
Haittavaikutuksiin sisältyy:
Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients. 
Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries 
• Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary. 
Lääkärisi voi muuttaa annosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
• If you have or have ever had liver damage. 
• Jos sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio.
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots 
• Pienten proteiinipalasten lisääntyminen, mikä johtuu veritulppien hajoamisesta
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed. 
Ota yhteys lääkäriisi, jos olet injisoinut enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinua on ohjeistettu.
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure 
• Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Antibodies were transient in all patients. 
Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
This means your body may be more prone to infections 
Tämä tarkoittaa, että voit olla alttiimpi infektioille
Before starting, the hands should be washed. 
Pese kätesi ennen aloittamista.
Thromboembolic risk: 
Tromboembolian riski:
After the injection 
Injektion jälkeen
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai 60 päivän kuluessa kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction. 
Kolme näistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
If you are not sure, ask your doctor before using this medicine. 
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Side effects in children: 
Haittavaikutukset lapsilla:
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product. 
Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults. 
Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment. 
Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3. 
Liuotettua valmistetta täytyy käsitellä kohdan 6.3 mukaisesti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868). 
Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
After dilution proceed to step H. 
Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta H.
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein. 
Geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska rFXIII on endogeeninen proteiini.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother. 
Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults. 
Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased 
Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
• If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot. 
• Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days). 
Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein. 
NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor. 
Älä lopeta NovoThirteen-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted. 
Älä käytä tätä valmistetta, jos siinä on hiukkasia tai se värjäytyy liuotettaessa.
• Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug. 
• Tekijä XIII-vasta-aineiden kehittyminen, millä ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon.
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen. 
Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
• If you experience an allergic reaction to NovoThirteen. 
• Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
The antibodies disappeared in the 6-month follow up. 
Vasta-aineet hävisivät 6 kuukauden seurannassa.
Talk to your doctor before using NovoThirteen: 
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
• A drop in the number of some types of white blood cells. 
• Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän väheneminen.
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions. 
Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism) 
• Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor. 
Jos unohdat NovoThirteen-injektion, keskustele lääkärisi kanssa.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Muut lääkevalmisteet ja NovoThirteen Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset (voi vaikuttaa yhteen ihmiseen kymmenestä)
If the caps are loose or missing, do not use the vials. 
Jos hatut ovat irti tai puuttuvat, älä käytä injektiopulloja.
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines. 
NovoThirteen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• Headache (most common side effect) 
• Päänsärky (yleisin haittavaikutus)
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy. 
Terapeuttiseen tarpeeseen perustuvaa NovoThirteen-valmisteen käyttöä voidaan kuitenkin harkita raskauden aikana.
The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected. 
Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
DK-2880 Bagsværd 
DK-2880 Bagsværd Tanska
Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed. 
Eläinten lisääntymistutkimuksia tai kehitysvaiheen toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported. 
Alle 6-vuotiailla potilailla ei raportoitu anti-rFXIII-vasta-aineita, tromboembolisia haittatapahtumia tai muita turvallisuustapahtumia.
At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII. 
Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkiaineita, joiden avulla voitaisiin arvioida määrällisesti tekijä XIII:n in vivofarmakodynamiikkaa.
You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII. 
Sinun pitää käyttää vain lääkärisi tämän kaavan mukaan laskemaa annosta, ottaen huomioon, että NovoThirteenvalmisteen tavallinen annos ja konsentraatio ovat erilaiset kuin muissa tekijä XIII:a sisältävissä valmisteissa.
For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'. 
Lisätietoja löydät kohdasta ”NovoThirteen käyttöohjeet - Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan”.
The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals. 
rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
• Pain in the legs and arms 
• Jalkojen ja käsivarsien kipu
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2500 IU
Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose. 
Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annosta tilanteissa, joissa verenvuotoa ei pystytä tarpeeksi ehkäisemään suositellulla 35 IU/kg/kuukausiannoksella.
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg. 
Tässä tutkimuksessa keskimääräinen puhdistuma lapsilla oli 0,15 ml/h/kg.
The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16). 
Nämä neljä tapausta (ei-neutraloivia vasta-aineita) todettiin alle 18-vuotiailla potilailla (iät 8, 8, 14 ja 16 vuotta).
EXP After reconstitution, use the medicine immediately due to the risk of microbiological contamination. 
EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, käytä lääke välittömästi mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi.
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands. 
Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot alle 25 °C:n lämpöisiksi pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
• How to safely store, handle, reconstitute and administer the product 
• Kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen. 
Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults. 
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin aikuisia useammin potilailla, joiden ikä oli 6 vuodesta alle 18 vuoteen.
• The risks associated with incorrect storage and mishandling 
• Väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed. 
NovoThirteen-valmisteella raportoiduissa jopa 2,3-kertaisissa yliannostustapauksissa ei ole havaittu kliinisiä oireita.
Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip. 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste annetaan erikseen, sitä ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
What NovoThirteen is and what it is used for 
Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
• Correct handling and the risks associated with mishandling 
• Oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit