natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major). 
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava).
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk. 
• Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively. 
Altistuksen potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 15 471 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 15 840, ja seurannan potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 19 191 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 19 216.
Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban. 
Protamiinisulfaatin ja K-vitamiinin ei oleteta vaikuttavan edoksabaanin veren hyytymistä estävään vaikutukseen.
Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication. 
Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan Alla olevassa taulukossa 12 on esitetty edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan kussakin käyttöaiheessa.
100 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 
100 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
The use of Roteas with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied. 
Roteas-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%). 
Riskisuhde (edoksabaani 60 mg vs. varfariini) ensisijaiselle päätetapahtumalle keskuksissa, joissa keskimääräinen aika INR-kohdealueella (INR TTR) oli lyhyempi varfariinilla, oli 0,73-0,80 kolmelle alimmalle neljännekselle (INR TTR ≤ 57,7 % - ≤ 73,9 %).
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated. 
Jos tulet raskaaksi Roteas-hoidon aikana, kerro heti lääkärille.
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects. 
Hydrolisoitumalla muodostuva päämetaboliitti (M-4) on aktiivinen, ja sille altistus on alle 10 % emäyhdisteelle altistuksesta terveillä henkilöillä.
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2). 
Tämän vuoksi Roteasvalmistetta on käytettävä varoen tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended. 
NSAID-lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state. 
Pieniannoksisen (≤ 100 mg) ASA:n samanaikainen antaminen ei vaikuttanut edoksabaanille altistuksen huippu- tai kokonaisarvoon kerta-annoksen jälkeen tai vakaassa tilassa.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%. 
Varfariiniryhmässä TTR:n (Time in Therapeutic Range eli aika INR-alueella 2,0-3,0) mediaani oli 65,6 %.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4). 
Verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi tietyissä potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla on vaikea kontrolloimaton hypertensio ja/tai jotka saavat samanaikaista hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. Verenvuotoriski kohdassa 4.4).
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas. 
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Roteasin ottamisen.
Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day). 
Edoksabaania voidaan antaa samanaikaisesti pienten ASA-annosten kanssa (≤ 100 mg/vrk).
Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively. 
Suuren ASA-annoksen (325 mg) samanaikainen antaminen suurensi edoksabaanin vakaan tilan Cmax-arvoa 35 %:lla ja AUC-arvoa 32 %:lla.
Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats. 
Edoksabaani aiheutti suurilla annoksilla emättimen verenvuotoa rotilla ja kaneilla, mutta ei vaikuttanut rottien lisääntymiseen.
The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6). 
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Vaikuttava aine edoksabaanitosilaatti hajoaa hitaasti luonnossa (ohjeet hävittämiselle, ks. kohta 6.6).
• Bleeding from the skin or under the skin 
• Verenvuoto ihosta tai ihon alla
The median study drug exposure for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.5 years. 
Tutkimuslääkkeelle altistuksen mediaani sekä edoksabaanin 60 mg:n että 30 mg:n hoitoryhmissä oli 2,5 vuotta.
a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure. 
a Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4). 
Vaikka edoksabaanihoito ei edellytä rutiininomaista tarkkailua, hyytymiseneston vaikutusta voidaan arvioida kalibroidulla kvantitatiivisella anti-FXa-analyysilla, joka saattaa olla hyödyllinen poikkeustapauksissa, joissa tieto edoksabaanialtistuksesta saattaa helpottaa kliinistä päätöksentekoa, esim. yliannostustapauksissa ja kiireellisissä leikkauksissa (ks. myös kohta 4.4).
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban. 
Näissä hyytymistutkimuksissa todetut muutokset oletetulla hoitoannoksella ovat kuitenkin vähäisiä ja voivat vaihdella suuresti, minkä vuoksi niistä ei ole hyötyä edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen seurannassa.
b The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure. 
b Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
What Roteas contains - The active substance is edoxaban (as tosilate). 
Mitä Roteas sisältää - Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).
15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172) 
15 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Keltainen rautaoksidi (E172) 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Punainen rautaoksidi (E172)
These agents should not be administered simultaneously. 
Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1). 
Munuaistoiminta ei-läppäperäisessä eteisvärinässä Edoksabaanin teholla havaittiin olevan taipumus vähentyä kreatiniinipuhdistuman lisääntyessä verrattuna hyvin hallinnassa olleeseen varfariiniin (ks. kohta 5.1).
• Management of overdose situations and haemorrhage 
• Yliannostustilanteisiin ja verenvuotoon liittyvä hoito
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period. 
Hoitoaikeen mukaisella (ITT) tutkimuksen kokonaisjaksolla suoritettiin paremmuustesti.
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1). 
SLT:n ja KE:n hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun parenteraalista antikoagulanttia on käytetty vähintään 5 vuorokauden ajan (ks. kohta 5.1).
Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed. 
Ennen Roteas-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava.
Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation. 
Hyytymistekijä Xa:n inhibitio hyytymiskaskadissa vähentää trombiininmuodostusta, pidentää hyytymisaikaa ja vähentää veritulpan muodostumisen riskiä.
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times 
• Potilaskortti on aina pidettävä mukana
HR (95% CI) p-value 
HR (95 % CI) p-arvo
Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily. 
Jos edoksabaania käytetään samanaikaisesti siklosporiinin, dronedaronin, erytromysiinin tai ketokonatsolin kanssa, annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa.
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section 
Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen samanaikaisessa käytössä amiodaronin, kinidiinin tai verapamiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants. 
Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed. 
Ole erityisen varovainen Roteas-valmisteen suhteen Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period. 
Taulukko 11 sisältää yhteenvedon määritelmän mukaisista verenvuototapahtumista on-treatmentjaksoa koskevassa turvallisuusanalyysissa.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy. 
Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa testissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suoravaikutteisilla antikoagulanteilla saattaa aiheuttaa uusiutuvia verisuonitukoksia useammin kuin K-vitamiinin antagonistihoito.
A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available. 
Edoksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen kumoamiseen ei ole käytettävissä erityistä vastalääkettä.
Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects. 
Edoksabaanin farmakokinetiikka on suurin piirtein suhteessa annokseen annosvälillä 15-60 mg terveillä henkilöillä.
The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population. 
Ensisijaisen tehon analyysin avulla aiottiin osoittaa edoksabaanin vertailukelpoisuus (non-inferiority) verrattuna varfariiniin ensimmäisessä aivohalvauksessa tai systeemisessä embolisessa tapahtumassa, joka esiintyi hoidon aikana tai 3 vuorokauden kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta, mITTpopulaatiossa.
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5). 
• Samanaikaisesti käytetty muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdokset (fondaparinuuksi jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, rivaroksabaani, apiksabaani jne.), paitsi kun suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tietyissä tilanteissa (ks. kohta 4.2) tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- taivaltimokatetri avoimena (ks. kohta 4.5).
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts. 
ICH-lukuihin sisällytettiin kaikki ICH:t, jotka raportoitiin määritelmän mukaisten aivoverisuoni- ja ei-kallonsisäisten verenvuotojen sähköisellä ilmoituslomakkeella (eCRF) ja jotka määritelmien laatijat hyväksyivät.
There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents. 
Kokemukset edoksabaanin käytöstä kaksois-verihiutaleidenestohoidon tai fibrinolyyttisten lääkkeiden kanssa ovat hyvin rajallisia.
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis. 
Sydämen tekoläpät ja keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma Edoksabaania ei ole tutkittu potilailla, joilla on mekaaninen tekoläppä, biologisen tekoläpän saaneilla potilailla ensimmäisten 3 kuukauden aikana implantaatiosta, riippumatta siitä, oliko heillä eteisvärinää vai ei, eikä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma.
The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations. 
Edoksabaanin samanaikainen käyttö muiden P-gp:n indusoijien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) kanssa saattaa pienentää edoksabaanin pitoisuutta plasmassa.
The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied. 
Edoksabaanin samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only. 
Kummassakin tutkimuksessa yleisimmät verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset 60 mg:n edoksabaaniannoksella olivat määritettyihin termeihin perustuen ihon pehmytkudoksen verenvuoto (enintään 5,9 %) ja nenäverenvuoto (enintään 4,7 %), kun taas Hokusai-VTE -tutkimuksessa yksinään yleisin verenvuotoon liittyvä haittavaikutus oli emätinverenvuoto (9,0 %).
Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage. 
Edoksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotoon.
- If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor. 
- Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa pienentää annoksen yhteen 30 mg:n tablettiin kerran päivässä.
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin). 
Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Roteas-annostasi 15 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa.
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin) 
• siirrettyjen elinten hyljintää ehkäisevät lääkkeet (esim. siklosporiini)
Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine. 
Edoksabaani ei vaikuttanut kinidiinin Cmax- ja AUC-arvoihin.
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5). 
Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE. 
Keskimääräinen altistus edoksabaanin 60 mg:n annokselle (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) oli 2,5 vuotta 7012 potilaalla ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ja 251 vuorokautta 4118 potilaalla Hokusai-VTE -tutkimuksessa.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint. 
Munuaistoiminnan mukaisissa alaryhmissä tehon toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaisia ensisijaisen päätetapahtuman tulosten kanssa.
The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study). 
Edoksabaanin turvallisuutta on arvioitu kahdessa faasin 3 tutkimuksessa, joihin osallistui 21 105 eiläppäperäistä eteisvärinää sairastavaa potilasta (ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimus) ja 8 292 laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavaa potilasta (Hokusai-VTE-tutkimus).
There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban. 
Antifibrinolyyttisistä aineista (traneksaamihappo, aminokapronihappo) ei ole kokemusta edoksabaania saavilla henkilöillä.
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects. 
Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien, peritoneaalidialyysihoitoa saavien koehenkilöiden kokonaisaltistus oli 93 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors: 
Roteas-annokseksi suositellaan 60 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien Pgp:n estäjien kanssa:
Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors: 
Roteas-annoksen pitää olla 30 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien P-gp:n estäjien kanssa:
• St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression 
• mäkikuisma (rohdoslääke), jota käytetään ahdistuneisuuden ja lievän masennuksen hoitoon
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin). 
Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Roteas-annostasi 30 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa.
Gammaglutamyltransferase increased 
Gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen
In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4. 
Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa terveet koehenkilöt saivat 20 mg rivaroksabaania kerran vuorokaudessa, 150 mg dabigatraania kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg apiksabaania kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen heille annettiin 4. vuorokautena 60 mg:n kerta-annos edoksabaania.
The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding. 
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli yhdistetty vakava verenvuoto ja CRNMverenvuototapahtuma.
Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure. 
Protonipumpun estäjien samanaikainen antaminen ei vaikuttanut merkittävästi edoksabaanille altistukseen.
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2). 
Vaikka edoksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista seurantaa, hyytymisen estoon kohdistuvaa vaikutusta voidaan arvioida kalibroitua kvantitatiivista antifaktori Xa -aktiivisuustestiä käyttämällä, mistä voi olla hyötyä tietyissä tilanteissa, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. myös kohta 5.2).
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118) 
Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 4 118)
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas. 
• Lue Roteas-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group. 
Lyhenteet: N = potilaiden lukumäärä, modifioitu hoitoaikeen mukainen ( mITT) populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso, n = potilaiden lukumäärä alaryhmässä *Riskisuhdetta ei laskettu, jos tapahtumien lukumäärä < 5 yhdessä hoitoryhmässä.
Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects. 
Kun edoksabaania annettiin samanaikaisesti P-gp:n indusoija rifampisiinin kanssa, edoksabaanin keskimääräinen AUC-arvo laski, puoliintumisaika lyheni ja sen farmakodynaamiset vaikutukset saattoivat vähentyä.
Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively. 
Implantaation jälkeiset keskenmenot lisääntyivät rotilla 300 mg/kg/vrk:n annoksella (noin 49 kertaa MRHD) ja kaneilla 200 mg/kg/vrk:n annoksella (noin 65 kertaa MRHD).
Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests. 
Muita yleisiä edoksabaanin haittavaikutuksia olivat anemia, ihottuma ja poikkeavat arvot maksan toimintakokeessa.
• other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban) 
• muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani,
Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5). 
Roteas-valmisteen ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö Suositusannos potilaille, jotka ottavat Roteas-valmistetta samanaikaisesti seuraavien P-gp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli, on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).