natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA. 
Tämä tutkimus tehtiin sairaalapotilaille, joilla oli lämmön aiheuttamia syviä toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja, laajuudeltaan 5-30 % kehon kokonaispinta-alasta, yhteensä kuitenkin enintään 30 % kehon kokonaispinta-alasta.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing. 
Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 2 g / 22 g geeliä).
Powder and gel for gel 
Jauhe ja geeli, geeliä varten
• Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound. 
• Palohaavaan on suihkutettava steriiliä isotonista natriumkloridiliuosta (9 mg/ml: 0,9 %).
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively. 
NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 9,1 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 9.1 %:lla potilaista ja vaikeaksi 0 %:lla potilaista.
Accidental eye exposure must be avoided. 
Valmisteen tahatonta joutumista silmiin on vältettävä.
Powder and gel for gel. 
Jauhe ja geeli, geeliä varten.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet 
• valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
NexoBrid 2 g powder and gel for gel 
NexoBrid 2 g jauhe ja geeli, geeliä varten
Gel 50 g 
Jauhe 5 g
NexoBrid 5 g powder 
NexoBrid 5 g jauhe
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area. 
Painamalla okkluusiosidosta kevyesti suojavoiteen kohdalta varmistetaan okkluusiosidoksen kiinnittyminen steriiliin suojavoiteeseen ja NexoBrid-valmisteen kosketus koko käsiteltävän alueen kanssa.
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel) 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (2 g) ja geeliä pullossa (20 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres. 
Valmistetta on käytettävä paikallisesti levittämällä palohaavaan noin 1,5-3 millimetrin paksuinen kerros.
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel). 
Yksi pullo sisältää bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia 5 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia (tai 5 g / 55 g geeliä).
Rare (1/10,000 to <1/1,000) 
Jäljempänä käytetyt yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (1/1 000, <1/100) harvinainen (1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively. 
NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiin lieväksi 0,9 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 0,9%:lla potilaista ja vaikeaksi 1,8 %:lla potilaista.
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft 
Pinnallinen (% kehon kokonaispinta-alasta) syvä 2. asteen (% kehon kokonaispinta-alasta) 3.asteen (% kehon kokonaispinta-alasta) Autograftin esiintyvyys
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel). 
Yksi pullo sisältää bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia 2 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia (tai 2 g / 22 g geeliä).
• A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid. 
• NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispintaalasta.
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (5 g) ja geeliä pullossa (50 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing. 
Mitä NexoBrid sisältää - Vaikuttava aine (pullossa olevassa jauheessa) on bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti: 2 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia.
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm 
2 g NexoBrid-jauhetta 20 g:ssa geeliä käytetään 100 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections. 
Geelin apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing. 
Mitä NexoBrid sisältää - Vaikuttava aine (pullossa olevassa jauheessa) on bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti: 5 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia.
% of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded 
Leikkausta edellyttäneiden haavojen osuus (%) Eksidoidun tai hiotun haavaalueen osuus
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours. 
• Alueelle on asetettava antibakteerisella liuoksella kasteltu sidos vielä 2 tunnin ajaksi.
NexoBrid 5 g powder and gel for gel 
NexoBrid 5 g jauhe ja geeli geeliä varten
There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds. 
NexoBrid-valmisteen käytöstä kasvojen palohaavoihin on vain vähän tietoja.
NN: {number} > 
viim.")
Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD) 
Autograftilla peitettyjen haavojen osuus (%)
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours. 
• Alueelle on asetettava antibakteerisella liuoksella kasteltu sidos 2 tunnin ajaksi.
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area. 
Painamalla okkluusiosidosta kevyesti suojavoiteen kohdalta varmistetaan okkluusiosidoksen kiinnittyminen suojavoiteeseen ja NexoBrid-valmisteen kosketus koko käsiteltävän alueen kanssa.
(0.9%) solution. 
(%; keskiarvo ±
PSURs 
Imetys
% wound area autografted 55.5% (n=48) 
55,5 % (n=48)
NexoBrid application 
NexoBrid-valmisteen käyttö
What NexoBrid looks like and contents of the pack 
NexoBrid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel. 
Ennen valmisteen levittämistä palohaavaan NexoBrid-jauhe sekoitetaan geeliin.
5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed. 
5 g NexoBrid-jauhetta sekoitettuna 50 g:aan geeliä käytetään 250 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
Before applying NexoBrid 
Ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä
2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed. 
2 g NexoBrid-jauhetta sekoitettuna 20 g:aan geeliä käytetään 100 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
% of wounds requiring surgery 
Leikkausta edellyttäneiden haavojen osuus (%)
General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid. 
NexoBrid-valmisteen käytössä on noudatettava yleisesti hyväksyttyjä palohaavojen hoidon periaatteita.
diarrhoea). 
keskihajonta)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
Kaikkien sekahaavojen ominaisuudet lähtötilanteessa
Elderly patients 
Potilaiden tarkkailu
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD) 
Syvät toisen ja /tai kolmannen asteen vammat, jotka edellyttivät eksisiota/dermabraasiota (leikkausta) Haavojen lukumäärä
Avoid accidental eye exposure. 
Vältä valmisteen tahatonta joutumista silmiin.
In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature. 
Palovammapotilaiden tavanomaisen tarkkailun (esim. vitaalimerkit, veritilavuuden sekä neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt, täydellinen verenkuva sekä seerumin albumiinin ja maksaentsyymien pitoisuus) lisäksi NexoBrid-hoidon yhteydessä on tarkkailtava seuraavia seikkoja: - kehon lämpötilan nousu - paikallisten ja systeemisten tulehdus- ja infektioprosessien merkit - tilat, jotka voivat edetä nopeammin tai pahentua ennalta ehkäisevän kipulääkityksen vaikutuksesta (kuten mahalaukun laajentuma, pahoinvointi ja äkillisen oksentelun riski sekä ummetus) tai profylaktisen antibioottihoidon vaikutuksesta (esim. ripuli) - paikallisten tai systeemisten allergisten reaktioiden merkit - mahdolliset vaikutukset hemostaasiin (ks. yllä).
- chemical burn wounds. 
Kolmannen asteen palohaavat
The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections. 
Geelin muut aineet ovat geelikarbomeeri 980, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded 
Syvät toisen asteen vammat, jotka edellyttivät eksisiota/dermabraasiota (leikkausta) Haavojen lukumäärä
Based on: 
Ottaen huomioon
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports 
• esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraportit
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION 
KIELTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency 
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan epäämisen perusteet
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health. 
Tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet, että geneerinen lääke Isotretinoin Ranbaxy vastaa alkuperäislääkettä todellisessa käytössä (kun lääke otetaan aterian jälkeen), koska 90 prosentin luottamusvälit (CI) jäivät ennalta määritetyn 80 - 125 prosentin vaihteluvälin ulkopuolelle, mikä merkitsee kansanterveydellistä riskiä.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion. 
Komitea hyväksyi tästä johtuen lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien kieltämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista viitejäsenvaltiossa, ottaen huomioon lausunnon liitteessä III esitetyt ehdot.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
• ja komiteassa käyty tieteellinen keskustelu lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
Hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen ei näin ollen katsottu olevan muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00). 
Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin tehtiin bioekvivalenssitutkimus (nro 237/00) paastoolosuhteissa.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure. 
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg, kapselit (pehmeä) sai myyntiluvan viitejäsenvaltiossa (Yhdistynyt kuningaskunta) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent. 
Toimitetut tiedot eivät tue johtopäätöstä tuotteen bioekvivalenssista.
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect. 
Isotretinoin tehoaa vaikeaan akneen vaikuttamalla suoraan talirauhasten kokoon ja toimintaan, minkä lisäksi sillä on todennäköisesti ihon tulehdusta vähentävä vaikutus.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential. 
Koska Isotretinoin imeytyy paremmin ruoan jälkeen, kuin tyhjään vatsaan nautittuna (mikä oli perusteena valmisteyhteenvedon suositukselle ottaa lääke ruoan jälkeen (mikä mainitaan selkeästi sen annostusta koskevassa osassa)) lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus lääkkeestä aterian yhteydessä olisi tärkeä.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. 
Isotretinoinia, joka on A-vitamiinijohdannainen, käytetään vaikean aknen hoitoon (esimerkiksi nodulaarinen akne, onteloakne tai akne, johon liittyy pysyvien arpien riski), kun standardihoito systeemisillä bakteerilääkkeillä ja paikallinen hoito eivät tehoa.
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder. 
Myyntiluvan haltija toimitti myöhemmin tulokset tutkimuksesta (nro 122_ISOTR_10) terveillä aikuisilla miehillä, jotka olivat ottaneet lääkettä aterian jälkeen.
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP. 
Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat kuitenkin, että on tärkeää osoittaa bioekvivalenssi, kun lääke nautitaan aterian jälkeen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH, 
• myyntiluvanhaltijan esittämät tulokset bioekvivalenssia osoittavasta tutkimuksesta, joka tehtiin aterian jälkeen
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella testin ja viitetuotteen välisestä bioekvivalenssista ei ole riittävästi näyttöä ja että tuotetta sellaisenaan ei voida hyväksyä haettuihin käyttöaiheisiin.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotteen myönteistä hyötyriskisuhdetta ei voida osoittaa hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella, ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
None known. 
Ei tunnettu.
* microagglutination method 
* mikroagglutionaatiomenetelmällä
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND 
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITSI
ATCvet code: QI02AT01. 
ATC-vet koodi: QI02AT01
Keep the bottle in the outer carton. 
Pidä pullo ulkopakkauksessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/011/001
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE 
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth. 
Jos vasikka ei suostu ottamaan valmistetta, se voidaan antaa suoraan suuhun tavallista ruiskua käyttäen.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml. 
Metyyli-parahydroksibentsoaatti ≤ 0.8 mg/ml.
Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number} 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Zero days. 
0 vuorokautta.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim. 
Tämä tulee huomioida suunniteltaessa niiden vasikoiden rokotusohjelmaa, jotka ovat saaneet Locatimvalmistetta.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
This product may contain antibodies against BVD virus. 
Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus. 
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once. 
Koska ei ole erityistä tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta vain yksi annos.
Pack size: 60 ml bottle. 
Pakkauskoot: 60 ml:n pullo.
Date of last renewal: 05/12/2008. 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/1999 Uudistamispäivämäärä: 05/12/2008
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions. 
Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka laiduntavat.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive. 
Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai maidonvastikkeeseen liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten heti, kun se pystyy ja on halukas siihen.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only. 
TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation. 
Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment. 
Siksi siinä on E. coli F5 (K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vasta-aineita myös muita organismeja vastaan, koska lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille niiden elinympäristössä.
4.7 Use during pregnancy or lactation 
4.7 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et)
Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation. 
Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring. 
Pahvilaatikko, joka sisältää 60 ml:n tyypin III lasipullon, joka on suljettu polypropeenisella sulkimella polyeteenisen tiivisteen ja irrotettavan lukkorenkaan kanssa.