natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3. 
Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea A-hemofilia (endogeenisen tekijä VIII:n aktiivisuus alle 1 % normaalista) eikä aiemmin todettuja inhibiittoreita.
Prepare the vial and the syringe 
Yhdistä männänvarsi ja ruisku
The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly. 
Esperoct-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verenvuotojen estohoidossa arvioitiin avoimessa, yhden tutkimushaaran kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, joilla oli vaikea A-hemofilia.
How Esperoct is given 
Miten Esperoct-valmiste annetaan
Anti-drug antibodies 
Lääkevasta-aineet
Overview 
Yleiskuva
a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL). 
a Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged. 
Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
To treat bleeding 
Verenvuodon hoito
12 to below18 years N=3 
12-alle 18 vuotta N = 3
• Turn the syringe with the vial upside down. 
• Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
• sterile alcohol swabs 
• steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä
Esperoct is supplied as a powder. 
Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
• 1 plunger rod (placed under the syringe) 
• yhden männänvarren (ruiskun alla)
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Liuotettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värimuutoksia.
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature. 
• Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
• 1 vial with Esperoct powder 
• 1 injektiopullon Esperoct-kuiva-ainetta
Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger 
(klorobutyyliä), alumiinisinetti ja snap-off muovihattu - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta, polypropeenitulppa, kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeenia).
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe. 
• Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin,
Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution), 
Kuiva-aine: 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
The solution should be clear and colourless. 
Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding 
Alkuvaiheen nivelensisäinen verenvuoto, lievä lihaksen tai suun verenvuoto
See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2. 
Katso lisätietoja kohdasta 2 ”FVIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen”.
After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter. 
Injektion antamisen jälkeen hävitä ruisku ja infuusiovälineet sekä injektiopullo ja injektiopulloliitin.
** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling. 
*** Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät suositellut termit: Pistoskohdan reaktio, laskimopistoskohdan verenpurkauma, infuusiokohdan reaktio, pistoskohdan punoitus, ihottuma pistoskohdassa, laskimopistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
What Esperoct is used for 
Mihin Esperoct-valmistetta käytetään
Sodium chloride Water for injections 
Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes. 
Liuotettu liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma 
Suurempi nivelensisäinen verenvuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution), 
Kuiva-aine: 1 500 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 375 IU/ml liuottamisen jälkeen),
• Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial. 
• Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt. 
• Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred. 
Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Esperoct is for intravenous use. 
Esperoct on kuiva-ainetta.
Record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Rubber stopper (under plastic cap) 
Kumitulppa (muovihatun alla)
Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution), 
Kuiva-aine: 1 000 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 250 IU/ml liuottamisen jälkeen),
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton. 
• Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota varsi pois kotelosta.
The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL). 
Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale 
Esitäytetty ruisku liuotinta Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe. 
Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution), 
Kuiva-aine: 3 000 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 750 IU/ml liuottamisen jälkeen),
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol. 
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 375 IU turoktokogi alfa pegolia.
For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 
Katso lisätietoja kohdasta 2 ”FVIII-inhibiittorien (vastaaineiden) kehittyminen”.
the dose you need, as instructed by your doctor or nurse. 
paljon liuotettua liuosta sinun pitää vetää ruiskuun ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi antamia ohjeita.
Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters 
Esperoct-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately. 
Liuottamisen jälkeen (kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen):
• Remove the protective cap from the vial adapter. 
• Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Unopened vial 
Injisoi liuotettu liuos
In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg. 
Keskimääräinen hoitoannos oli 38,1 IU/kg ja vuosiannoksen keskiarvo oli 1 475 IU/kg.
• an infusion set (butterfly needle with tubing) 
• infuusiovälineet (siipineulan ja letkun)
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred. 
Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol. 
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 125 IU turoktokogi alfa pegolia.
• If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately 
• Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi ei ole hallittavissa Esperoct-valmisteella.
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*. 
Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia*.
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead. 
Jos havaitset vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä liuosta.
• rash, hives, weals or itching 
• ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol. 
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 750 IU turoktokogi alfa pegolia.
use the scale on the syringe to withdraw 
katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*. 
Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU turoktokogi alfa pegolia*.
Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a 
Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (IU/dl tai % normaalista)a
Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution), 
Kuiva-aine: 2 000 IU turoktokogi alfa pegoli (n. 500 IU/ml liuottamisen jälkeen),
• 1 pre-filled syringe with solvent 
• yhden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää liuotinta
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol. 
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 250 IU turoktokogi alfa pegolia.
After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol. 
Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 500 IU turoktokogi alfa pegolia.
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*. 
Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 1 500 IU turoktokogi alfa pegolia*.
Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli i.v.
Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli i.v.
Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 3000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli i.v.
AUCinf 
Liuotin
Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 1500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli i.v.
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*. 
Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU turoktokogi alfa pegolia*.
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors). 
Tekijä VIII:n inhibiittorit) yhteydessä ilmeni yhdessä tapauksessa jatkuvaa lääkevasta-aineiden muodostumista.
Powder 
Mäntä
Moderate 
Muovihattu
Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
Thread 
ANTOTAPA
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial. 
• Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information. 
Katso lisätietoja kohdasta "Esperoct-valmisteen käyttöohjeet".
“Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information 
Katso lisätietoja edeltä kohdasta ”Allergiset reaktiot (yliherkkyys)”
Pregnancy and breast-feeding 
Injektiopullon ja ruiskun valmisteleminen
Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*. 
Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU turoktokogi alfa pegolia*.
Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol 
Esperoct 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli i.v.
Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII) 
Esperoct 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa Pegoli (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions). 
Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmenee, injisoiminen täytyy lopettaa välittömästi.
Posology 
Sisältö
They can easily be broken into two equal halves. 
Tabletit voi jakaa helposti kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient. 
Tabletti on dispergoitava (sekoitettava) pieneen määrään vettä ennen potilaalle antamista.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008). 
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Carbaglusta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS:n puutos: 18. lokakuuta 2000; isovaleriahappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; metyylimalonihappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; propionic acidaemia: 7. marraskuuta 2008).
‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water. 
Dispergoituva tarkoittaa, että lääke voidaan dispergoida (sekoittaa) veteen.
The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Carbaglua koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary. 
Carbaglun aloitusannos on 100 mg/painokilo vuorokaudessa, mutta jopa 250 mg/kg voidaan antaa tarvittaessa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu. 
Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Carbagluvalmistetta.
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years. 
Carbaglua on tutkittu 20 potilaalla, joista 12:lla oli NAGS:n puutos ja joita hoidettiin keskimäärin kolmen vuoden ajan.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines. 
Carbaglua saaneiden potilaiden tila pystyttiin pitämään vakaana ilman, että tarvitsi rajoittaa ruokavaliota tai käyttää muita lääkkeitä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan harvinaislääke Carbaglulle 24. tammikuuta 2003.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below). 
Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina; Carbaglu on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) useina eri ajankohtina (ks. päivämäärät jäljempänä).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood. 
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli ammoniakkipitoisuuden muutos veressä.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu. 
Yhtiö esitteli myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa neljästä muusta potilaasta, joita oli hoidettu Carbaglun vaikuttavalla aineella.
• N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency. 
• N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS:n) puutos.
When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain. 
Vereen kertyvä ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Carbaglun käytön ehdoista.
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating. 
Carbaglun yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) on lisääntynyt hikoilu.
Other information about Carbaglu 
Muita tietoja Carbaglusta
In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life. 
NAGS:in puutoksessa hoidon voi aloittaa heti ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkettä käytetään koko elämän ajan.
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects. 
Tästä syystä Carbaglu auttaa hajottamaan ammoniakkia ja vähentää veren ammoniakkipitoisuutta ja sen toksisia vaikutuksia.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels. 
Sen jälkeen annosta muutetaan veren normaalin ammoniakkitason ylläpitoa vastaavaksi.
Carbaglu carglumic acid 
Carbaglu karglumihappo
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Carbaglulle.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause. 
Kahdeksan muun hoidetun potilaan hyperammonemia johtui muista syistä.
It is available as dispersible tablets. 
Lääkettä saa dispergoituvina tabletteina.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients. 
Carbaglua ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kargluumihapolle tai jollekin muulle valmisteen aineelle.
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases: 
Carbaglua käytetään hyperammonemian (veren suuren ammoniakkipitoisuuden) hoitoon potilailla, joilla on seuraavia metabolisia sairauksia:
Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises. 
Carbaglua on tutkittu myös 57 potilaalla (noin kaksi kolmasosaa oli vastasyntyneitä vauvoja), jotka sairastivat isovaleriaanahappoverisyyttä, metyylimalonihappoverisyyttä ja propionihappoverisyyttä ja jotka saivat Carbaglua hyperammonemiakriisissä.
Why has Carbaglu been approved? 
Miksi Carbaglu on hyväksytty?
The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Carbaglu laski tehokkaasti veren ammoniakkipitoisuuden normaalille tasolle ja että Carbaglun edut ovat sen riskejä suuremmat.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia. 
Carbaglu on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia hajottavaa entsyymiä.
In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished. 
Orgaanisesta happoverisyydestä kärsivien potilaiden hoito aloitetaan potilaan jouduttua hyperammonemiakriisiin, ja hoitoa jatketaan kriisin päättymiseen saakka.
In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment. 
NAGS-puutospotilaiden ammoniakkipitoisuus palautui normaaliksi Carbaglu-hoidon jälkeen.
What benefit has Carbaglu shown during the studies? 
Mitä hyötyä Carbaglusta on havaittu tutkimuksissa?
For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Carbaglu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment. 
Isovaleriaanahappoverisyys-, metyylimalonihappoverisyys- ja propionihappoverisyyspotilailla Carbaglu lisäksi laski veren ammoniakkipitoisuutta keskimäärin 5,5 päivässä hoidon aloittamisesta.
What is the risk associated with Carbaglu? 
Mitä riskejä Carbagluun liittyy?
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid. 
Carbaglu on lääke, jonka vaikuttava aine on karglumihappo.
What is Carbaglu? 
Mitä Carbaglu on?
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Carbaglu-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases. 
Carbaglu-hoidon aloittavan lääkärin on oltava perehtynyt aineenvaihduntasairauksien hoitoon.
How has Carbaglu been studied? 
Miten Carbaglua on tutkittu?