natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules. 
PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8). 
Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
In vitro data show that the IC50 for the inhibitory effect of ceritinib on the hERG potassium channel was 0.4 micromolar. 
In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2). 
Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
8.3 (3.5, NE) 
8,3 (3,5, ei arv.)
Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food. 
Zykadia-hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä 150 mg:n vuorokausiannosta ruoan kanssa otettuna.
Patients should be instructed to avoid grapefruit and grapefruit juice as they may inhibit CYP3A in the gut wall and may increase the bioavailability of ceritinib. 
Potilaita on neuvottava välttämään greippiä ja greippimehua, sillä ne saattavat estää CYP3A:ta suolen seinämässä ja suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
Dose adjustment due to adverse reactions 
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures. 
midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).
In vitro studies demonstrated that CYP3A was the major enzyme involved in the metabolic clearance of ceritinib. 
In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A on tärkein seritinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuva entsyymi.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4). 
Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden / pneumoniitin syyt on poissuljettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment. 
Jos pitkään jatkuvaa samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään tarpeellisena ja potilas sietää pienennettyä annosta hyvin, voidaan annosta mahdollisen alihoidon välttämiseksi lähteä suurentamaan uudestaan huolellisen käytön turvallisuuteen liittyvän seurannan kera.
The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date). 
Seurannan mediaanikesto oli 16,5 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion. 
Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
All patients were treated with prior crizotinib. 
Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids. 
Samanaikaisesta käytöstä H2-reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa ei ole tietoja.
If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist. 
Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2). 
Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs. 
Taulukossa 1 on yhteenveto Zykadia-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista valikoitujen haittavaikutusten hoidossa.
16.7 (14.8, NE) 
16,7 (14,8, ei arvioitavissa)
150 (3 packs of 50) hard capsules. 
150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
The majority of patients were Caucasian (60.0%) or Asian (37.9%). 
Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (60,0 %) tai aasialaista (37,9 %) alkuperää.
Log rank p-value = <0.001 
Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Number of events, n (%) Median, months d 
Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter. 
Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
The risk of hyperglycaemia was higher in patients with diabetes mellitus and/or concurrent steroid use. 
Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes mellitus ja/tai jotka samanaikaisesti käyttivät steroideja.
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201. 
Tutkimuksesta A2201 esitetään lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot (OS).
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blister containing 21 film-coated tablets. 
PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined. 
Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Across seven clinical studies, 168 out of 925 patients (18.2%) treated with Zykadia were aged 65 years or older. 
Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 168 Zykadia-hoitoa saanutta potilasta 925:stä (18,2 %) oli 65vuotiaita tai vanhempia.
There is no reported experience with overdose in humans. 
Yliannostuksia ei ole ilmoitettu ihmisillä.
The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia. 
Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised. 
ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän arviointi on suoritettava laboratorioissa, joissa käytetään asiaankuuluvaa spesifistä tekniikkaa.
Then take the next capsules at the usual time. 
Ota sitten seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
A grade 3 event of diarrhoea was reported in one patient (1.1%). 
Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival (PFS) by BIRC (see Table 3 and Figure 1). 
Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine. 
Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
a p-value b 
a p-arvo b
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Zykadia should not be used during breast-feeding. 
Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner. 
Päinvastoin kuin kerta-annostelun yhteydessä toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen pitoisuus ennen annosta (Cmin) näytti suurenevan annosvasteisuutta enemmän.
QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs) 
Syketaajuuden suhteen korjattu QTaika (QTc) > 500 msek vähintään 2 erillisessä EKG:ssä
Then take the next tablets at the usual time. 
Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea. 
Seitsemältä potilaalta (7,9 %) tutkimuslääke jouduttiin keskeyttämään ripulin tai pahoinvoinnin vuoksi.
Time (Months) 
Aika (kk)
There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans. 
Aivojen ja veren altistuksen suhteesta ihmisellä ei ole tietoja.
In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells. 
Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
The median duration of exposure to Zykadia 750 mg fasted was 44.9 weeks (range: 0.1 to 200.1 weeks). 
Paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-altistuksen keston mediaani oli 44,9 viikkoa (vaihteluväli: 0,1200,1 viikkoa).
These may be signs or symptoms of heart problems. 
Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.
Patients should be monitored with liver laboratory tests (including ALT, AST and total bilirubin) prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter. 
Potilaita on seurattava maksan laboratoriokokeiden avulla (mukaan lukien ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini) ennen hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja kuukausittain sen jälkeen.
In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation. 
Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed. 
Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) capsules. 
Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavilla 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kapselin pakkauksissa.
Lipase and/or amylase elevations 
Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoaminen
If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily. 
Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista sellaisen haittavaikutuksen takia, jota ei ole listattu taulukossa 1, annosta on pienennettävä asteittain 150 mg vuorokaudessa.
Table 2 ADRs in patients treated with Zykadia 
Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
93.3% had adenocarcinoma and 96.9% had either never been or were former smokers. 
93,3 %:lla oli adenokarsinooma ja 96,9 % ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakointinsa jo aiemmin.
Amylase increased 
Amylaasiarvojen kohoaminen
The benefits and potential risks of ceritinib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute [bpm]), patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, patients who are taking anti-arrhythmics or other medicinal products that are known to prolong the QT interval and patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances. 
Seritinibin edut ja sen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on jo ennestään bradykardia (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa), potilaille joiden QTc-aika on joskus aiemmin pidentynyt tai joilla on taipumusta QTc-ajan pitenemiseen, potilaille jotka käyttävät jotakin rytmihäiriölääkettä tai muuta QT-väliä tunnetusti pidentävää lääkettä sekä potilaille, joilla on jokin merkittävä sydänsairaus ja/tai elektrolyyttihäiriö.
The potential for Zykadia to cause infertility in male and female patients is unknown (see section 5.3). 
Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
CYP2A6 and CYP2E1 substrates 
CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatit
Permanently discontinue Zykadia. 
Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Based on in vitro data, ceritinib does not inhibit apical efflux transporter MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations. 
In vitro -tietojen perusteella seritinibi ei estä apikaalista effluksikuljettajaa MRP2:ta, maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 tai OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 tai OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Caution should be used in patients with severe renal impairment, as there is no experience with ceritinib in this population (see section 5.2). 
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä seritinibistä ei ole kokemusta tässä populaatiossa (ks. kohta 5.2).
Binding of ceritinib to human plasma proteins in vitro is approximately 97% in a concentration independent manner, from 50 ng/ml to 10,000 ng/ml. 
Seritinibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 97-prosenttisesti pitoisuuksista riippumattomasti (50-10 000 ng/ml).
Zykadia is only given to patients whose disease is due to a defect in a gene called ALK (anaplastic lymphoma kinase). 
Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä.
If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours. 
Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia.
Ceritinib was demonstrated to be effective against EML4-ALK activity in a NSCLC cell line (H2228), resulting in inhibition of cell proliferation in vitro and regression of tumours in H2228-derived xenografts in mouse and rat. 
Seritinibin osoitettiin vähentävän EML4-ALK:n aktiivisuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän solulinjassa (H2228), mikä johti solujen proliferaation estymiseen in vitro ja kasvainten pienenemiseen H2228:n ksenografteissa hiirellä ja rotalla.
Permanently discontinue Zykadia if no contributing concomitant medicinal product is identified. 
Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi, jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta.
OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES 
PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX -MERKINNÄT), SISÄLTÄÄ 150 (KOLME 50 KAPSELIN PAKKAUSTA) KOVAA KAPSELIA
Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo. 
Seritinibi estää ALK:n autofosforylaation, ALK:n jälkeisten signalointiproteiinien ALK-välitteisen fosforylaation ja ALK-riippuvaisten syöpäsolujen proliferaation sekä in vitro että in vivo.
Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5). 
Seritinibihoitoa ei suositella potilaille, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät QTc-väliä tunnetusti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
The tablets are provided in blisters and are available in a pack containing 84 tablets (4 blisters of 21 tablets). 
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niiden pakkauksessa on 84 tablettia (4 kpl 21 tabletin läpipainopakkauksia).
Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver. 
Saatavilla olevien tietojen perusteella seritinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Ceritinib has been classified in vivo as a strong CYP3A4 inhibitor and has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product. 
Seritinibi on luokiteltu voimakkaaksi CYP3A4:n estäjäksi in vivo, ja sillä voi olla yhteisvaikutuksia CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa suurentaa toisen valmisteen pitoisuuksia seerumissa.
The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low. 
Seritinibin näennäinen passiivinen läpäisevyys in vitro oli vähäistä.
However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose. 
Riski kliinisesti merkittävälle seritinibin biologisen hyötyosuuden vähenemiselle on kuitenkin mahdollisesti pienempi, jos samanaikaisesti käytetty H2-reseptorin salpaaja otetaan 10 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen ja jos samanaikaisesti käytetty antasidi otetaan 2 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen.
Food/drink interactions 
Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Particular care should be exercised when administering ceritinib to patients with an increased risk of experiencing torsade de pointes during treatment with a QTc-prolonging medicinal product. 
Erityiseen huolellisuuteen on syytä annettaessa seritinibiä potilaille, joilla on suurentunut kääntyvien kärkien takykardian riski QTc-aikaa pidentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
General disorders and administration site conditions Fatigue m 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys m
One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea. 
Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
The population characteristics across the two arms were: mean age 53 years, age less than 65 (79%), female (57%), Caucasian (54%), Asian (33%), never or former smoker (95%), WHO PS 0 or 1 (93%), adenocarcinoma histology (94%), and metastases to the brain (33%). 
Kummassakin hoitoryhmässä populaatioiden ominaisuudet olivat: ikä keskimäärin 53 vuotta, ikä alle 65 vuotta (79 %), nainen (57 %), kaukasialaista syntyperää oleva (54 %), aasialainen (33 %), ei koskaan tupakoinut tai aikaisemmin tupakoinut (95 %), WHO:n toimintakykyluokka 0 tai 1 (93 %), histologiset tulokset osoittaneet adenokarsinooman (94 %), ja metastaaseja aivoissa (33 %).
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Main biotransformation pathways identified in healthy subjects included mono-oxygenation, O-dealkylation, and N-formylation. 
Terveillä tutkittavilla tunnistetut tärkeimmät biotransformaatioreitit olivat monooksygenaatio, O-dealkylaatio ja N-formylaatio.
Patient reported outcome questionnaires were collected using the EORTC QLQ C30/LC13, LCSS and EQ-5D-5L. 
Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin EORTC QLQ-C30-/LC13-, LCSS- ja EQ-5D-5Lkyselylomakkeilla.
Probability (%) of event-free 
Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
moxifloxacin and clarithromycin, medicines used to treat bacterial infections. 
moksifloksasiini ja klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon).
Swallow the tablets whole with water. 
Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with ceritinib (see sections 4.8 and 5.2), which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death. 
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu QTc-ajan pidentymistä seritinibiä saaneilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2), mikä saattaa suurentaa kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kääntyvien kärkien takykardian) tai äkkikuoleman riskiä.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zykadiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
QT interval prolongation 
QT-välin piteneminen
What Zykadia contains 
Mitä Zykadia sisältää
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j 
Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma j
Oesophageal disorder g 
Ruokatorven häiriö g
Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored. 
Varovaisuutta on noudatettava, jos CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatteja käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
One hundred and five (105) patients out of the 145 patients (72.4%) that discontinued treatment in the chemotherapy arm received subsequent ALK inhibitor as first antineoplastic therapy. 
Solunsalpaajaryhmässä hoidon lopettaneista 145 potilaasta 105 potilasta (72,4 %) sai tämän jälkeen ALK:n estäjää ensimmäisenä syöpälääkkeenä.
OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over. 
Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu vaihdon vaikutusten suhteen.
Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132). 
Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli; talkki; indigokarmiinin alumiinilakka (E132).
Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inducers. 
Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n indusoreja käytetään samanaikaisesti.
Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose). 
Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on mitättömän vähäistä (1,3 % suun kautta annetusta kerta-annoksesta).
Limited experience in these patients showed a worsening of the underlying condition (hepatic encephalopathy) in 2 out of 10 patients exposed to 750 mg single doses of ceritinib under fasted conditions (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Vähäiset näiden potilaiden hoitoa koskevat kokemukset osoittivat, että perustilanne (hepaattinen enkefalopatia) paheni 2 potilaalla 10:stä, jotka saivat seritinibiä 750 mg kerta-annoksina paastotilassa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you. 
Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p<0.001], QLQ-C30, [p<0.001] and EQ-5D-5L index [p<0.001]). 
Seritinibiä saavilla potilailla havaittiin merkitsevää kohentumista solunsalpaajahoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin yleistä elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ja EQ-5D-5L [p < 0,001]).
What Zykadia contains The active substance of Zykadia is ceritinib. 
Mitä Zykadia sisältää Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided. 
Zykadian käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races. 
Tutkimuspopulaatiosta 64,5 % oli valkoihoisia, 29,4 %, aasialaisia ja 0,4 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Study X2101 ceritinib 750 mg 
X2101-tutkimus seritinibi 750 mg
In rats, ceritinib crosses the intact blood brain barrier with a brain-to-blood exposure (AUCinf) ratio of about 15%. 
Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose. 
Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.