natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat F VIII -puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan voinnista.
- 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF). 
− 1200 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
- 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF). 
− 2400 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package! 
Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
- 250 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII). 
− 250 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
Repeat infusion every 12 - 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 
1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku 1 laskimopunktiosetti 2 desinfektiopyyhettä 1 ei-steriili laastari
Solvent: Water for injections 
Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Place the product vial on an even and firm surface. 
Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis. 
Hemostaasin saavuttamiseksi suositellaan tavallisesti 40 - 80 IU/kg von Willebrand -tekijää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20 - 40 IU F VIII:C/kg.
Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects <6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C 
Lähtötasoarvojen suhteen korjatut farmakokineettiset muuttujat F VIII:C:n osalta alle 6-vuotiailla (N=15) ja 6-12-vuotiailla (N=16) tutkimushenkilöillä ensimmäisessä tutkimuksessa
When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation. 
Hemofiliapotilaalle infuusiona annettu hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa vWtekijään.
Presentations 
Annostus
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein. 
Ota pakkauksen sisältämä laskimopunktiopakkaus ja työnnä neula laskimoon.
Usually 40 - 80 IU/kg of VWF (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis. 
Hemostaasin saavuttamiseksi suositellaan tavallisesti 40-80 IU/kg vWF:ää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20-40 IU F VIII:C/kg.
Half-life (h) 
Puoliintumisaika (h)
• If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor. 
Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.
Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Sodium citrate Sucrose 
Kuiva-aine Kalsiumkloridi Ihmisen albumiini Natriumkloridi Natriumsitraatti
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 
Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin aina Voncento-valmistetta annettaessa suositellaan vahvasti, jotta potilas voidaan yhdistää annettuun valmiste-erään.
The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt). 
Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta) sisältävät enintään 29,50 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered. 
24 - 48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen.
FVIII inhibition 
Tekijä VIII:n inhibitio
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders. 
Kokeneen hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on seurattava hoitoasi.
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing: 
Yhden 500 IU/1200 IU:n tai 1000 IU/2400 IU:n pakkauksen sisältö: - yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo - yksi 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo - 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20 - Sisäpakkaus, joka sisältää: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku 1 laskimopunktiosetti 2 desinfektiopyyhettä 1 ei-steriili laastari
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
10 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately. 
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Voncentolla.Jos sinulla on todettu sydäntauti tai kuulut sydäntautien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt). 
Vahvuudet 250 IU F VIII /600 IU vWF (5 ml liuotinta) ja 500 IU F VIII /1200 IU vWF (5 ml liuotinta) sisältävät enintään 14,75 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant 
AUC = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (area under the curve); Cmax = maksimipitoisuus plasmassa (maximum plasma concentration); Cmin = minimipitoisuus plasmassa (minimum plasma concentration); IU = kansainvälinen yksikkö (International Unit); MRT = keskimääräinen viipymisaika elimistössä (mean residence time); N = tutkittavien lukumäärä; tmax = aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen; Vss = vakaan tilan jakautumistilavuus; F VIII:C = hyytymistekijä VIII: koagulantti
human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU 
ihmisen hyytymistekijä VIII 250 IU ihmisen von Willebrand -tekijä 600 IU
5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease 
5.2 Farmakokinetiikka
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor: 
AUC = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (area under the curve); Cmax = maksimipitoisuus plasmassa (maximum plasma concentration); IU = kansainvälinen yksikkö (International Unit); MRT = keskimääräinen viipymisaika elimistössä (mean residence time); N =tutkittavien lukumäärä; tmax = aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen; Vss = vakaan tilan jakautumistilavuus; vWF:Ag = von Willebrand -tekijä: antigeeni; vWF:CB = von Willebrand -tekijä: kollageeniin sitoutuva; vWF:RCo = von Willebrand -tekijä: ristosetiinikofaktori; F VIII:C = hyytymistekijä VIII: koagulantti.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuodot *
The following information is intended for healthcare professionals only: Posology von Willebrand disease 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU/600 IU 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kuiva-aineen injektiopullo 250 IU/600 IU
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU 
ihmisen hyytymistekijä VIII 1000 IU ihmisen von Willebrand -tekijä 2400 IU
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU 
ihmisen hyytymistekijä VIII 500 IU ihmisen von Willebrand -tekijä 1200 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU/2400 IU 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kuiva-aineen injektiopullo 1000 IU/2400 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU/1200 IU 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kuiva-aineen injektiopullo 500 IU/1200 IU
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine (1000 IU/2400 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels. 
Voncento-hoidon aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, tromboemboliset tapahtumat, kuume, päänsärky, makuaistin häiriöt ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa.
Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and 
Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A. 
A-hemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ehkäisy.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper. 
Kun liuottimen sisältävä injektiopullo on kiinnitettynä Mix2Vial-laitteeseen, käännä ne ylösalaisin ja paina läpinäkyvän sovittimen piikki suoraan kuiva-aineen sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi.
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine (250 IU/600 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Reconstitution and application 
Käyttökuntoon saattaminen
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state. 
Voncento-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin A-hemofiliapotilailla, kun verenvuotoja ei esiintynyt.
1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta 1 injektiopullo, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2). 
Hyytymistekijää VIII sisältäviä vW-tekijävalmisteita saavien potilaiden F VIII:C -pitoisuutta plasmassa on seurattava, jotta vältetään liian suuri F VIII:C -pitoisuus plasmassa, joka saattaa suurentaa tromboottisten tapahtumien vaaraa.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium). 
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine (500 IU/1200 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders. 
Hemostaasin häiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava vW-taudin ja A-hemofilian hoitoa.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion. 
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen injektio-/infuusiokuiva-aine ja kirkas, väritön liuotin, liuosta varten.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally: 
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion 
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: 
AUC = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (area under the curve); Cmax = maksimipitoisuus plasmassa (maximum plasma concentration); Cmin = minimipitoisuus plasmassa (minimum plasma concentration); IU = kansainvälinen yksikkö (International Unit); MRT = keskimääräinen viipymisaika elimistössä (mean residence time); N =tutkittavien lukumäärä; tmax = aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen; Vss = vakaan tilan jakautumistilavuus; vWF:Ag = von Willebrand -tekijä: antigeeni; vWF:CB = von Willebrand -tekijä: kollageeniin sitoutuva; vWF:RCo = von Willebrand -tekijä: ristosetiinikofaktori; F VIII:C = hyytymistekijä VIII: koagulantti.
Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects. 
Infuusion jälkeen F VIII:C:n huippupitoisuudet saavutettiin välittömästi ja F VIII:C:n saannon lisäyksen mediaani oli noin 0,016 (IU/ml)/(IU/kg).
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally: 
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
N median range N median range N median range N median range 
N Mediaani Vaihteluväli N Mediaani Vaihteluväli < 6 vuotta
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed. 
Suositeltu annos verenvuodon hoitoon pediatrisille potilaille on yleensä 40-80 IU/kg von Willebrand tekijää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20-40 IU F VIII:C/kg.
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion 
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor 
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally: 
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti:
Paediatric haemophilia A population 
Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF. 
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor 
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF. 
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use 
Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon.
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF. 
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 50 IU/ml F VIII:aa ja 120 IU/ml vWF:ää.
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion 
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF. 
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pakkauksen sisältämällä 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml F VIII:aa ja 240 IU/ml vWF:ää.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion 
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use 
Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon.
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h) 
Saannon lisäys (IU/ml)/(IU/kg) Puoliintumisaika (h) AUC0-72 (h*IU/ml) MRT (h)
How to store Voncento 
Voncento-valmisteen säilyttäminen
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor 
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor 
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII / ihmisen von Willebrand -tekijä
coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU 
250 IU hyytymistekijää VIII 600 IU von Willebrand -tekijää
100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF. 
Yksi injektiopullo sisältää 1000 IU F VIII:aa ja 2400 IU vWF:ää.
Powder 
Estohoito
coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU 
1000 IU hyytymistekijää VIII 2400 IU von Willebrand -tekijää
Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered. 
Alle 12-vuotiaat potilaat: Alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa altistus vWtekijälle oli alentunut.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use 
Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon.
Vascular disorders 
Annostelutarvikkeet
coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU 
500 IU hyytymistekijää VIII 1200 IU von Willebrand -tekijää
• Headache 
Päänsärky
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg 
--1 1 ml:n annos sisältää: puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään 102 µg
Packaging Content Package size 
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
EU (MA) number Invente d name 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013. 
Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyxumiaa varten 1. helmikuuta 2013.
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk. 
Lyxumian antamiseen metformiinin lisänä ei liity tätä riskiä.
These side effects were mostly mild and usually resolved over time. 
Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja yleensä ja ohimeneviä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lyxumialääkevalmistetta.
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible. 
Lyxumian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes. 
Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia? 
Miten voidaan varmistaa Lyxumian turvallinen ja tehokas käyttö?