natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution. 
Injisoitavan liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III. 
Perioperatiivinen hoito (leikkaukseen liittyvä estohoito): Tutkimuksissa I ja III yhteensä 34 tutkittavalle suoritettiin 48 suurta leikkausta, jotka kaikki myös arvioitiin.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening. 
Liitä liuotinruisku injektiopullon adapteriin työntämällä ruiskun kärki adapterin aukkoon.
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days. 
Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection 
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay. 
Nämä vasta-aineet ovat yleensä tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan vaikuttavia IgG-immunoglobuliineja, ja niiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial. 
Pitele injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se suoraan injektiopullon yläosan päälle.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial. 
Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
Solvent for ELOCTA water for injections 
Liuotin ELOCTA-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection 
ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6). 
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,60 (vaihteluväli 0-18,2) ja 0,74 (vaihteluväli 0-15,6).
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months. 
ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months. 
Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Documentation 
Tietojen kirjaaminen
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors. 
Tällöin potilas on ohjattava sellaisen lääkärin hoitoon, jolla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Discard the vial and the adapter. 
Hävitä injektiopullo ja adapteri.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials. 
Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature. 
Valmistetta ei saa siirtää takaisin jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III. 
Yksilöllinen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 212 IU/kg (vaihteluväli 2 877-7 943) tutkimuksessa I ja 4 233 IU/kg (vaihteluväli 2 668-8 317) tutkimuksessa III.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise. 
Irrota ruisku injektiopullon adapterista vetämällä sitä varovasti ja kääntämällä injektiopulloa vastapäivään.
Intravenous use, after reconstitution. 
Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately. 
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ELOCTA-valmisteella.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe. 
Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi ruiskuun.
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2). 
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 3,59 (vaihteluväli 0-58) ja 2,24 (vaihteluväli 0-17,2).
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuoto
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise. 
Kiinnitä käyttövalmista ELOCTA-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface. 
Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla sitä lävistyksen kohdalta, kunnes se irtoaa naksahtaen.
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1 
Taulukko 5: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla määritettyinä
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III. 
Viikoittainen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 3 805 IU/kg (vaihteluväli 3 353-6 196) tutkimuksessa I ja 3 510 IU/kg (vaihteluväli 2 758-3 984) tutkimuksessa III.
Excipient related considerations 
Apuaineeseen liittyvät huomioitavat seikat
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package. 
Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III. 
Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 700 IU/kg (vaihteluväli 3 819-8 230) tutkimuksessa II ja 4 990 IU/kg (vaihteluväli 3 856-9 527) tutkimuksessa III.
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1 
Taulukko 6: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0). 
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 2,01 (vaihteluväli 0-27,2) ja 1,59 (vaihteluväli 0-8,0).
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless. 
Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista sekä väritöntä.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Ruotsi
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless. 
Käyttökuntoon saatettu injisoitava liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 83 IU efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 750 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III. 
Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 5 572 IU/kg (vaihteluväli 3 849-7 035) tutkimuksessa I ja 4 456 IU/kg (vaihteluväli 3 563-8 011) tutkimuksessa III.
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time. 
1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III. 
Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 5 146 IU/kg (vaihteluväli 3 695-8 474) tutkimuksessa II ja 5 418 IU/kg (vaihteluväli 3 435-9 564) tutkimuksessa III.
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years. 
Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5). 
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,92 (vaihteluväli 0-7,1) ja 1,25 (vaihteluväli 0-9,5).
Prophylaxis regimens: 
Estohoito eli profylaksi
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2). 
Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 0,00 (vaihteluväli 0-10,5) ja 1,18 (vaihteluväli 0-9,2).
FVIII inhibition 
Vasta-aineet eli inhibiittorit
Sodium chloride 
Kuiva-aine Sakkaroosi Natriumkloridi L-histidiini
General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV 
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 5000 IU injektiokuiva-aine ELOCTA 6000 IU injektiokuiva-aine efmoroctocogum alfa rekombinantti hyytymistekijä VIII i.v.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless. 
Käyttökuntoon saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista sekä väritöntä.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 333 IU efmoroktokogi alfaa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 667 IU efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 6000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 6 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 250 IU efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 500 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 167 IU efmoroktokogi alfaa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 1 667 IU efmoroktokogi alfaa.
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1 
Taulukko 4: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 500 IU efmoroktokogi alfaa.
Nervous system disorders 
Päänsärky Huimaus Makuhäiriöt
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 4 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai sisältää sakkaa.
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 5 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1 
Taulukko 3: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla määritettyinä
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 3 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 2 000 IU efmoroktokogi alfaa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 1 333 IU efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe. 
sen jälkeen, kun se on tehty käyttökuntoon liuottamalla injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen.
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
Powder 
Yskä
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 1 000 IU efmoroktokogi alfaa.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein 
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 6000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten efmoroctocogum alfa rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU efmoroktokogi alfaa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 6000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten efmoroktokogi alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantti hyytymistekijä VIII)
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless. 
Käyttövalmis liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön.
Remove the clear plastic protective cover from the needle. 
Poista neulasta sen kirkas, muovinen suojus.
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator. 
Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection 
ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ELOCTA 6000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Turn the leaflet over for section 7. 
Katso tämän selosteen toiselta puolelta kohta 7, Valmistus- ja anto-ohjeet
Feeling hot 
Herkkä valolle.
Place the vial on a clean flat surface. 
Aseta injektiopullo puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial. 
Poista muovinen irti napsautettava korkki ELOCTA-injektiopullosta.
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration. 
Lisätietoja käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta voit katsoa pakkausselosteesta.
In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects. 
Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoitoohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States 
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Pack size 
1 pullo
28 June 2013 EMA/385716/2013 
28. kesäkuuta 2013 EMA/385716/2013
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Tämä arviointi aloitettiin 3. lokakuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations: 
CMDh yhtyi PRAC:n päätelmiin ja hyväksyi seuraavat suositukset: