natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Secondary Outcome Cardiovascular death 
Kardiovaskulaarikuolema
Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated. 
Nestetasapaino on tarkistettava ja korjattava tarvittaessa ennen Steglujan-hoidon aloittamista.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively. 
Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 10 % Kun ertugliflotsiinia annettiin yhdessä sitagliptiinin kanssa potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,5-11,0 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 10 %, HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,35 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 2,66 %.
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side. 
Ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”555” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side. 
Beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”554” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903) 
Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha (E903)
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients. 
Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja lumeryhmässä 2,5 %.
• bullous pemphigoid (a type of skin blister) 
• rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla).
, Haemoglobin increased 
, kohonnut hemoglobiiniarvo
How to store Steglujan 
Miten Steglujan vaikuttaa
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%). 
Terveille tutkittaville laskimoon annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen sitagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 198 litraa.
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively. 
Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina peruslääkehoitona käytettyjen metformiinin ja sitagliptiinin lisänä, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: 5 mg:n annoksia käytettäessä 2,9 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,9 mmHg lumearvoihin verrattuna.
For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained. 
Ertugliflotsiiniannos voidaan pitää ennallaan ertugliflotsiinihoitoa saavilla potilailla, jotka siirtyvät Steglujan-hoitoon.
Sitagliptin Pharmacokinetic interactions 
Sitagliptiini Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Elderly patients are more likely to have decreased renal function. 
Munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleisempää iäkkäillä potilailla.
• diarrhoea 
• nivelsärky
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes. 
Sitagliptiiniin yhdistetyn ertugliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa satunnaistetussa, faasin 3 kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen.
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted. 
Jos haimatulehdusta epäillään, Steglujan-valmisteen ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Uncommon Not known Not known Not known 
Esiintymistiheys tuntematon Esiintymistiheys tuntematon
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data. 
Faasien 1 ja 2 tutkimusten tuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups. 
Lumevertailututkimusten yhdistetyssä aineistossa nestevajaukseen liittyvien haittatapahtumien (kuivuminen, asentohuimaus, presynkopee, pyörtyminen, hypotensio ja orstostaattinen hypotensio) ilmaantuvuus oli pieni (< 2 %) eikä poikennut ertugliflotsiiniryhmissä mainittavasti lumeryhmistä.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data. 
Faasin 1 tutkimusten farmakokineettisistä tiedoista tehdyn analyysin ja faasien 1 ja 2 tutkimusten tuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näillä ominaisuuksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
• constipation 
• nuhakuume
Uncommon Not known Not known Not known Not known 
Esiintymistiheys tuntematon Esiintymistiheys tuntematon Esiintymistiheys tuntematon
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products. 
DPP-4-entsyymi hydrolysoi inkretiinihormonit nopeasti inaktiivisiksi hajoamistuotteiksi, mikä rajoittaa GLP-1:n ja GIP:n vaikutusta.
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose. 
Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg:n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1-4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 8,52 M•h, Cmax-arvo oli 950 nM. Sitagliptiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 87 %.
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 15 mg/100 mg tabletit ertugliflotsiini/sitagliptiini
Acute renal failure a,2 
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta a,2
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit ertugliflotsiini/sitagliptiini
Vulvovaginal pruritus 
• emättimen hiivainfektio
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg 
LÄPIPAINOLEVY - STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg tabletit ertugliflotsiini/sitagliptiini
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
• osteoarthritis 
• vatsakipu
Cutaneous vasculitis a, 
Rakkulainen pemfigoidi a,
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
o Yksi Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 100 mg sitagliptiinia (sitagliptiinifosfaattimonohydraattina).
• upper respiratory infection 
• ylähengitystieinfektio
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
o Yksi Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 100 mg sitagliptiinia (sitagliptiinifosfaattimonohydraattina).
Constipation Vomiting a,2 
Ummetus Oksentelu a,2
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, 
• Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”554” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
Yksi tabletti sisältää 5 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 100 mg sitagliptiinia (sitagliptiinifosfaattimonohydraattina).
Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
Yksi tabletti sisältää 15 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 100 mg sitagliptiinia (sitagliptiinifosfaattimonohydraattina).
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, 
• Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”555” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
• joint pain 
• emättimen kutina
Back pain a,2 
Selkäsärky a,2
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito
Pruritus a,2 
Kutina a,2
BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg 
LÄPIPAINOLEVY - STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo. 
Tämä osoittaa in vivo, että sitagliptiinin yhteisvaikutukset CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja orgaanisten kationien kuljettajan (OCT) substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
• weakness 
• uneliaisuus
CARTON FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg 
KOTELO - STEGLUJAN 5 mg/100 mg
No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances. 
Steglujan-valmisteesta ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Myalgia a,2 
Lihassärky a,2
CARTON FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg 
KOTELO - STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines. 
Tämä voi aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja näön heikkenemistä, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
N = 248 
N = 250 N = 248 N = 247
Elderly 
Jano
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019. 
Kriptazen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. helmikuuta 2019.
Kriptazen (halofuginone) 
Kriptazen (halofuginoni)
It is given to newborn calves once a day for one week. 
Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Kriptazen should be given after feeding. 
Kriptazenia annetaan ruokkimisen jälkeen.
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018 
Kriptazen (halofuginoni) EMA/878973/2018
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen. 
Lisää tietoa Kriptazenista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea. 
Ripulin ehkäisemiseksi hoito olisi aloitettava 24-48 tunnin kuluessa syntymästä, ja ripulin vähentämiseksi hoito olisi aloitettava 24 vuoden kuluessa sen alkamisesta.
Why is Kriptazen authorised in the EU? 
Miksi Kriptazen on hyväksytty EU:ssa?
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Kriptazenista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Other information about Kriptazen 
Muuta tietoa Kriptazen-rokotteesta
What is Kriptazen and what is it used for? 
Mitä Kriptazen on ja mihin sitä käytetään?
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Kriptazen on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days. 
Kriptazen-valmisteella hoidettujen vastasyntyneiden vasikoiden varoaika lihan osalta on 13 vuorokautta.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine. 
Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Kriptazen on vesiliukoinen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja samoja muita ainesosia kuin alkuperäisvalmiste.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Kriptazenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine. 
Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Kriptazen on geneerinen lääkevalmiste.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen. 
yhtiö toimitti Kriptazenin laatua ja valmistusta koskevia tutkimuksia.
The exact way halofuginone works is unknown. 
Halofuginonin täsmällistä vaikutustapaa ei tunneta.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kriptazenin on osoitettu olevan verrattavissa Halocuriin EU:n vaatimusten mukaisesti.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen. 
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Halocur, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Kriptazenin osalta.
What are the benefits and risks of Kriptazen? 
Mitkä ovat Kriptazenin edut ja haitat?
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur. 
Se merkitsee sitä, että Kriptazen sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth). 
Kriptazenia saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä saa oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen virasto katsoi, että Halocurin tavoin Kriptazenin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum. 
Kriptazenin vaikuttava aine, halofuginonilaktaatti, ehkäisee Cryptosporidium parvum -loisen kasvua.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Kriptazenin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How is Kriptazen used? 
Miten Kriptazenia käytetään?
How has Kriptazen been studied? 
Miten Kriptazenia on tutkittu?
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'. 
Kriptazenin vaikuttava aine on halofuginoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum. 
Kriptazen on lääke, jota käytetään vastasyntyneiden vasikoiden hoidossa Cryptosporidium parvumloisen aiheuttaman ripulin ehkäisyyn tai vähentämiseen.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea. 
Kyseessä on alkueläimiin kuuluva loinen, joka tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa kryptosporidioosi-nimisen infektion, joka aiheuttaa ripulia.
How does Kriptazen work? 
Miten Kriptazen vaikuttaa?
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces. 
Se myös rajoittaa taudin leviämistä estämällä ookystien muodostumista.
The European Commission issued a decision on 22 March 2016. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. maaliskuuta 2016.
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom 
1 Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC 
Direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety. 
Näin ollen eläinlääkekomitealta pyydettiin eläinten turvallisuutta koskeva lausunto.
EMA/672999/2015 
maaliskuuta 2016 EMA/672999/2015
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted. 
Lisäksi suositeltiin, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus Ranskassa kumotaan.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015. 
Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015 
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä EMA/672999/2015
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures. 
• myyntilupien ehtoja muutetaan riskinpienentämistoimien ja valvontatoimien osalta.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures. 
Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet sisältävät klosanteelia ja ivermektiiniä, ja ne on hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa1 hajautetun menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions. 
Tähän sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosanteelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli havaita mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotukset riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel. 
ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset merkit osoittivat klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden.
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died. 
Ranskan eläinlääkkeiden sääntelyvirasto (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS -valmisteeseen.
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names. 
Euroopan lääkevirasto (virasto) sai 8. lokakuuta 2015 päätökseen arvioinnin, joka koski Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien turvallisuutta eläimillä.
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names 
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to: 
Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi edellyttäen, että