natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4). 
Suurten IVIg-annosten, myös Privigen-annosten, jälkeen voi harvoin kehittyä verensiirtoa edellyttävä hemolyyttinen anemia (ks. kohta 4.4).
A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose. 
Toinen annos tutkittaville, joiden trombosyyttiarvo oli ≥ 50 × 109/l ensimmäisen annoksen jälkeen, tuotti oleellista lisähyötyä: trombosyyttiarvo suureni enemmän ja suureneminen oli pitkäkestoisempaa kuin kerta-annoksen saaneilla.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable. 
Jos potilaalla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. 
Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden.
• if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood. 
• jos vereesi on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped. 
Haittavaikutusten ilmetessä antonopeutta pitää vähentää tai infuusio keskeyttää.
The dose and dose regimen is dependent on the indication. 
Annos ja hoito-ohjelma riippuvat käyttöaiheesta.
The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old. 
Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
In patients at risk of acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable. 
Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
Marketing authorisation holder: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany 
Myyntiluvan haltija: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksa
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) given once, followed by at least 0.2 g/kg bw every 3 to 4 weeks. 
Suositeltava aloitusannos kerralla annettuna on 0,4-0,8 g painokiloa kohti, minkä jälkeen annos on vähintään 0,2 g painokiloa kohti 3-4 viikon välein.
In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy. 
Tämän tutkimuksen seurantaosassa 13 iältään 3-65-vuotiasta primaaria immuunipuutosta sairastavaa potilasta osallistui farmakokineettiseen osatutkimukseen.
Dizziness (including vertigo) 
Huimaus (myös kiertohuimaus)
Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID) 
Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution. 
Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %), immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä glukoosiliuosta.
Privigen 100 mg/ml solution for infusion 
Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID. 
Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow. 
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä.
Temporary lowering of red blood cell count (anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis), decreased number of white blood cells (leukopenia), hypersensitivity, dizziness (including vertigo), high blood pressure (hypertension), flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension (including decreased blood pressure), breathlessness (dyspnoea including chest pain, chest discomfort, painful breathing), vomiting, loose stools (diarrhea), stomach pain, skin disorder (including rash, itching (pruritus), hives (urticaria), maculopapular rash, redness of the skin (erythema), peeling of the skin (skin exfoliation)), pain in the muscles (including muscle cramps and rigidity), tiredness (fatigue), physical weakness (asthenia), weakness in the muscles, . 
Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi), valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen. 
Ihmisen normaalin immunoglobuliinin, myös Privigenin, antamisen yhteydessä on ilmennyt ohimeneviä aseptisia meningiittitapauksia ja harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
How to use Privigen 
Miten Privigeniä käytetään
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* 
Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle.
• 0.4 g/kg bw given daily for 2 to 5 days. 
• 0,4 g/kg kerran vuorokaudessa 2-5 vuorokauden ajan.
In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose. 
< 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3. 
Avatun lääkevalmisteen ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the 5% glucose solution. 
Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %) immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr. 
Primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla, jotka ovat sietäneet hyvin infuusionopeuden 4,8 ml painokiloa kohti tunnissa, nopeutta voidaan lisätä asteittain 7,2 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP. 
CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.
What Privigen is used for 
Mihin Privigeniä käytetään
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
- Multifocal motor neuropathy (MMN) 
• Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
It is usually administered by your doctor or healthcare professional. 
Yleensä lääkäri tai hoitoalan ammattilainen antaa Privigenin.
Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis 
Anisosytoosi (myös mikrosytoosi), trombosytoosi Melko harvinainen
If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr. 
Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta 4.4), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections. 
Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced RBC sequestration. 
Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis. 
IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
• formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in myocardial infarction (e.g. when you have sudden chest pain or shortness of breath), stroke (e.g. when you have a sudden onset of muscle weakness, have loss of sensation and/or balance, decreased alertness or difficulty in speaking), blood clots in the arteries of the lungs (e.g. when you have chest pain, difficulty in breathing or are coughing up blood), deep vein thrombosis (e.g. when you have redness, feel warmth, pain, tenderness, or have a swelling of one or both legs), 
Hyytymät voivat kulkeutua verenkierron mukana (tromboemboliset reaktiot) ja aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: sydäninfarkti (esim. äkillinen rintakipu tai hengenahdistus), aivohalvaus (esim. äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet), keuhkojen valtimoveritulppa (esim. rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen), syvä laskimotukos (esim. punoitus, lämmön tunne, kipu, arkuus tai turvotus toisessa tai molemmissa säärissä).
Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain 
Ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus), punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto), suuri määrä verihiutaleita veressä (trombosytoosi), uneliaisuus, väristys (vapina), sydämentykytys, takykardia, tromboemboliset tapahtumat, verenkierron puute alaraajoissa, mikä aiheuttaa esim. kipua kävellessä (ääreisverisuonisairaus), proteiinivirtsaisuus (proteinuria ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu), pistoskohdan kipu.
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory. 
Jos potilaan trombosyyttiarvo oli < 50 × 109/l päivänä 3, tämä toinen annos oli pakollinen.
You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever). 
Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksemia), normaali sydämen toiminta (vasemman kammion toiminta) ja kuume.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella. 
Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet.
Monitor patients for pulmonary adverse reactions. 
Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18 
Toisessa ITP-tutkimuksessa 57 potilasta, iältään 18-65 v, joilla oli primaari immunotrombosytopenia (lähtötilanteen trombosyyttiarvot ≤ 30 × 109/l), saivat Privigen-hoitoa annoksella 1 g/kg.
Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted. 
Infuusioletkujen huuhtelu fysiologisella suolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella on sallittua.
- Kawasaki disease. 
• Kawasakin tauti.
200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger. 
200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). 
Kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavat potilaat.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.
Special precautions 
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger. 
50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
(e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen. 
● vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (sinulla voi esiintyä esim. sekavuutta, pyörrytystä, huimausta seisoessa, käsien ja jalkojen kylmyyttä, tuntemuksia sydämen sykkeen poikkeavuuksista tai rintakipua tai näkösi voi sumentua), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat tällaisia oireita Privigen-infuusion aikana.
- Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). 
• Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen. 
Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) Ei-sydänperäistä keuhkopöhöä voi esiintyä hyvin harvoin laskimoon annettavien immunoglobuliinivalmisteiden kuten Privigenin annon jälkeen.
Solution for infusion. 
Privigen-infuusion aikana.
25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger. 
25 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l 
Alkuannos: 0,4 - 0,8 g/painokilo ylläpitoannos: 0,2 - 0,8 g/painokilo
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness. 
Päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky), vatsavaivat (pahoinvointi), kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelten ja luiden kipu [artralgia], niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), flunssankaltaiset oireet (myös nenän vuotaminen [nenänielutulehdus], kurkkukipu [nielun ja kurkunpään kipu], rakkulat suussa ja nielussa, puristava tunne nielussa).
Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness) 
Kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), influenssan kaltainen sairaus (myös nenänielutulehdus, nielun ja kurkunpään kipu, rakkulat suunielussa, puristava tunne nielussa)
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked. 
Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.
2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days 
2-5 päivän aikana 4-8 viikon välein
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen. 
Laskimoon annettavan ihmisen immunoglobuliinihoidon, myös Privigen-hoidon yhteydessä saattaa joskus ilmetä seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelsärky, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäsärky.
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain 
Oksentelu, ripuli, vatsakipu
MedDRA System Organ Class (SOC) 
MedDRAelinjärjestelmäluokka
0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks 
0,2 - 0,4 g/painokilo
Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation) 
Ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, eryteema, ihon kesiminen)
These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
• veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
starting dose : 2 g/kg bw over 2 to 5 consecutive days maintenance dose: 1 g/kg bw or every 2 to 4 weeks or 
aloitusannos: 2 g/painokilo ylläpitoannos: 1 g/painokilo tai 2 g/painokilo annettuna 2-5 perättäisen päivän ajan
Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials. 
Privigen toimitetaan käyttövalmiina liuoksena kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. 
• primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr. 
Jos potilas sietää antoa hyvin, antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding. 
Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
If dilution is desired, 5% glucose solution is recommended. 
Jos lääke halutaan laimentaa, suositellaan käytettäväksi 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective. 
Immunoglobuliinien antoon ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita.
As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended. 
Koska tällaista on raportoitu yleisesti, pitää olla varuillaan, jos potilas saa suuria annoksia immunoglobuliineja muihin käyttöaiheisiin kuin primaareihin immuunipuutostiloihin (PID) ja kuuluu muuhun kuin O-veriryhmään.
Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP. 
Privigenillä suoritettiin kuusi kliinistä tutkimusta; tutkimuksiin osallistui primaaria immuunipuutosta sairastavia potilaita (PID-tutkimus), primaaria immunotrombosytopeniaa sairastavia potilaita (ITPtutkimus) sekä kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavia potilaita.
How to store Privigen 
Privigenin säilyttäminen
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä
If dilution is desired, 5% glucose solution should be used. 
Jos lääke halutaan laimentaa, tulisi käyttää 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 
Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Nervous system disorders 
Injektiokohdan kipu
Pack sizes 
Laskimoon.
• acute renal failure, 
• akuutti munuaisten vajaatoiminta
Infections and infestations 
Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs. 
Tämä aiheuttaa vakavaa lihasheikkoutta pääasiassa jaloissa ja yläraajoissa.
Vascular disorders 
Taudinaiheuttajat
Posology 
Verisuonisto
Dose 
Sydän
- if you are pregnant. 
- jos olet raskaana.
Ask your doctor if you are not sure. 
kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Individual benefit/risk justification 
Yksilöllinen hyöty/riski perustelu
69115 HEIDELBERG 
D-69115 HEIDELBERG
DO NOT let the spot dry. 
ÄLÄ anna läiskän kuivua.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12. 
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France 
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
You will not have to store this medicine. 
Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
• Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness 
• Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Date of latest renewal: 26 August 2014 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established. 
Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
Myalgia, arthralgia 
Myalgia, artralgia
Appropriate aseptic precautions should be taken. 
Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
EXP Use within 3 hours after radiolabelling. 
EXP Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.