natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. 
• Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
The physician educational material should contain the following key elements: 
Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
• Physician educational material • Patient information pack 
• Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet 
tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: 
Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
• When to seek attention from the health care provider 
• Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women 
• Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet 
• Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
• Contraindication in patients with severe kidney problems 
• Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
• Package leaflet 
• Pakkausseloste
CHMP opinion 
Lääkevalmistekomitean lausunto
Mektovi is available as 15 mg tablets. 
Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mektovi (binimetinib) 
Mektovi (binimetinibi)
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced. 
Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Other information about Mektovi 
Muita tietoja Mektovista
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi? 
Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects. 
Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
What is Mektovi and what is it used for? 
Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018 
Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Why is Mektovi authorised in the EU? 
Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
What benefits of Mektovi have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects. 
Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable. 
Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery. 
Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
What are the risks associated with Mektovi? 
Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines. 
Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems. 
Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'. 
Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse. 
Mektovi voi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
How is Mektovi used? 
Miten Mektovia käytetään?
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse. 
577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer. 
Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
It contains the active substance binimetinib. 
Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
How does Mektovi work? 
Miten Mektovi vaikuttaa?
15 months 
15 kuukautta.
This product contains mineral oil. 
Tämä lääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 
PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Use sterile vaccination equipment. 
Käytä steriilejä rokotusvälineitä.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated. 
Siten turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu käytettäessä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (joko käytettäessä samana päivänä tai eri aikoihin).
Vaccination scheme: 
Rokotusohjelma:
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
All food producing species 
Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Do not use in birds in lay (see section 4.3). 
Ei saa rokottaa muninnan aikana (katso kohta 4.3).
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported. 
Kenttäolosuhteissa on satunnaisesti esiintynyt paikallisia ja systeemisiä kliinisiä reaktioita.
Adjuvant 
Adjuvantti
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1 
1 EYVL N:o L272, 25.10.1996, s. 2 EYVL N:o L61, 18.3.1995, s. 1
Excludes aromatic and unsaturated compounds 
Lukuun ottamatta aromaattisia ja tyydyttymättömiä yhdisteitä
Do not use after the expiry date stated on the label. 
Älä käytä etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks. 
Toinen rokotus on annettava vähintään 6 viikkoa myöhemmin, 14-18 viikon ikäisille.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination. 
Yksittäistapauksissa on havaittu kovettuneita, vähäisiä paikallisia turvotuksia (0,5-2,0 cm), jotka ovat hävinneet 21 päivän kuluessa rokottamisesta.
Do not mix with any other vaccine/immunological product. 
Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Pharmacologically active substance Animal Species 
Farmakologisesti vaikuttava aine Eläinlajit
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III 
• Sorbitaanioleaatti (E 494), kaliumvetyfosfaatti (E 340), dinatriumvetyfosfaatti (E 339) ja kaliumkloridi (E 508) on hyväksytty ihmisen ravinnon lisäaineiksi, joten ne on katettu neuvoston asetuksen (ETY) n:o 2377/90 liitteessä II kohdalla E-numeroidut1 aineet (lukuun ottamatta säilöntäaineita, jotka on lueteltu neuvoston direktiivin 95/2/EY2 liitteen III osassa C).
The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Tämän eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination. 
Laboratoriotutkimuksissa todettiin paikallinen turvotusalue ruumiinavauksessa jopa 40 %:lla koelinnuista vähintään 14 päivää ihonalaisen rokotuksen jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bakteerirokote ATCvet-koodi: Q101AB07
500 ml (2000 doses) 
500 ml (2000 annosta)
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks. 
Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6-12 viikon ikäisille.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds. 
Mineraalihiilivetyjä, pienestä suureen viskositeettiin, mukaan lukien mikrokristallivahoja, noin C10-C60; alifaattisia, haarautuneita alifaattisia ja alisyklisiä yhdisteitä
For a list of excipients, see section 6.1 
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: …… 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: …..
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 
• Luetellut adjuvantit ja apuaineet sisältyvät neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements. 
Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use. 
Vahinkoinjektio on vaarallista - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other. 
Tämän rokotteen käytöstä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Store and transport at 2 - 8°C. 
Säilytä ja kuljeta 2°C - 8°C:ssa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport at 2 - 8°C. 
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta 2 - 8°C.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine 
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Öljyadjuvanttirokote.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine. 
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25°C) ennen käyttöä.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine. 
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25°C) ennen rokottamista.
Traces of formaldehyde 
Jäämiä formaldehydistä
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children 
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses) 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 250 ml (1000 annosta)
Shelf life after first opening: Use immediately after opening 
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses) 
1 PET injektiopullo 250 ml (1000 annosta) 1 PET injektiopullo 500 ml (2000 annosta)
Light liquid paraffin: 107.21 mg 
Parafiini, kevyt, nestemäinen: 107,21 mg
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml: 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (0,25 ml) sisältää:
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine. 
Kaksinkertaisen yliannoksen ei ole todettu aiheuttaneen yhdestä annoksesta poikkeavia haittavaikutuksia.
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you. 
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2). 
* aikaansaa tehotutkimuksessa vähintään 11.2 (log2) keskimääräisen tiitterin kanoissa.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken. 
Injektoidaan kanalle ihonalaisesti niskaan tai lihaksensisäisesti rintaan.
Per dose of 0.25 ml: 
1 annos (0,25 ml) sisältää:
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast. 
Rokotusohjelma koostuu kahdesta rokotuksesta, annos 0,25 ml, ihonalaisesti niskaan tai lihaksensisäisesti kanan rintaan.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant. 
Valmiste sisältää inaktivoituja, kokonaisia Ornithobacterium rhinotrachealen A-serotyyppi, kanta B3263/91 -bakteereja sekoitettuna öljyadjuvanttiin.
Accidental self-injection is dangerous - see package insert 
Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis OR inac injektioneste, emulsio kanoille
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching. 
Kenttäolosuhteissa passiivinen immuniteetti siirtyy 43 munintaviikon ajan emobroilereiden viimeisestä rokotuksesta.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products 
Pahvikotelo, jossa 250 ml:n (1000 annosta) tai 500 ml:n (2000 annosta) polyetyleenitereftalaattipullo (PET), joka on suljettu halogenobutyylikumisulkimella ja sinetöity koodatulla alumiinikorkilla.
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin 
VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Inaktivoitu Ornithobacterium rhinotracheale kokosolususpensio Parafiini, kevyt, nestemäinen
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities 
Parafiini, kevyt, nestemäinen Polysorbaatti 80
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/02/036/001-002
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens 
PAKKAUSSELOSTE Nobilis OR inac injektioneste, emulsio kanoille
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml) 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/02/036/001 (250 ml)
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days 
VAROAIKA Varoaika: 0 vuorokautta.
EXPIRY DATE (Month/Year) ……/….. 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp: {KK/VVVV}
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A . 
Rokote stimuloi emokanojen aktiivista immuniteettia, jolloin jälkeläisille siirtyy passiivinen immuniteetti Ornithobacterium rhinotrachealebakteerin A-serotyyppiä vastaan.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml. 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) 0,25 ml:n kerta-annosinjektio ihonalaisesti niskaan tai lihaksensisäisesti rintaan.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.25 ml: 
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (0,25 ml) sisältää:
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only. 
MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A. 
Rokote stimuloi emokanojen aktiivista immuniteettia, jolloin jälkeläisille siirtyy passiivinen immuniteetti Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin A-serotyyppiä vastaan.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days 
VAROAIKA Nolla vuorokautta.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation 
• Neuvoston asetus (ETY) N:o 2377/90 ei ole sovellettavissa immuniteettia tuottamaan aiottuun alkuperältään biologiseen vaikuttavaan aineeseen.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved. 
Broilereiden passiivinen immunisointi Ornithobacterium rhinotrachealen A-serotyypin infektioiden vähentämiseksi tilanteissa, joissa bakteeri on osallisena.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single dose of 0.25 ml. 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kerta-annos 0,25 ml.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells * 
Inaktivoitua Ornithobacterium rhinotracheale A-serotyyppi, kanta B3263/91 kokosolu-suspensiossa
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
EXP: (Month/Year) ……/….. 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (Kuukausi/Vuosi) ……/……Lävistämisen jälkeen: Käytä välittömästi.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
107.21 mg 
Parafiini, kevyt nestemäinen 107,21 mg Apuaineet
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2). 
1 x 107 solua * * aikaansaa tehotutkimuksessa vähintään 11,2 (log2) keskimääräisen tiitterin kanoissa.
EU Number EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml) 
NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEREKISTERISSÄ EU/2/02/036/001 (250 ml)
CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay 
VASTA-AIHEET Ei saa rokottaa muninnan aikana.
C. 
Kana.
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 
Pakkauskoko läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/alu)