natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* 
Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus) Streptococus pneumoniae*
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006. 
Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Actiratabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ja SE 5. joulukuuta 2006.
Streptococcus pyogenes* (Group A) 
Streptococcus pyogenes* (Ryhmä A)
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1). 
- CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Actira-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure. 
Actiran tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%. 
400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäär muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. 
Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa tyydyttävällä varmuudella erkissä kannoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride. 
Kalvolla päällystetyt Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Klebsiella oxytoca 
Klebisella oxytoca
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys. 
Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moks imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ 
Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Staphylococcus aureus (metisilliinille resistentti)+ Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Enterobacter cloacae*
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg. 
Jakau tumistilavuus va sa (Vss) on noin 2 l/
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively. 
Vakaassa tilassa Cmax- ja t plasmassa (400 m uorokaudessa) olivat 3,2 ja 0,6 mg/l.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* 
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Haemophilus influenzae*
The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis. 
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/158/01/II/32 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration 
* yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen
Inherently resistant organisms 
Luonnostaan resistentit organismit
There is no indication of oxidative metabolism. 
Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan liminoituminen
Aerobic Gram-negative micro-organisms 
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded. 
- CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Actiran tehokkuudesta "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus", mutta koska N. Gonorrhoeae -kanta on kehittymässä vastustuskykyiseksi, moksifloksasiinia ei tule käyttää empiiriseen monoterapiaan, ellei voida sulkea pois moksifloksasiinille vastustuskykyisiä N. gonorrhoeae -kantoja.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed. 
Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 4
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days. 
lineaarista kerta lla 50 - 800 mg taan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin: 
det (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug. 
ifloksasiini ät nitidiinin tai probenesidin kanssa ei vaikuta moksifloksasiinin munuaispuhdistumaan.
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion 
² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries 
+ Resistenttien kantojen esiintyvyys > 50 % vähintään yhdessä maassa.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I). 
- Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Actira-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin. 
itoutuu seerum albumiiniin.
Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) 
Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis 
Gardnerella vaginalis
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration. 
400 mg älkeen huippupitoisuudet 3,1 mg tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Anaerobes 
Antotapa
Susceptible Intermediate Resistant 
Intermediäärisesti herkkä
Blister fluid 
Keuhkoputken limakalvo
EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml 
EU/1/18/1335/001
Intravenous use Vial (glass) 
Injektiopullo (lasia)
Concentrate for solution for infusion 
Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
1 vial 
Laskimoon
Dogs were followed for 18 weeks after treatment. 
Koirien tilaa seurattiin 18 viikon ajan hoidon jälkeen.
1 Burtt Road Andover MA 01810 USA 
1 Burtt Road Andover MA 01810 Yhdysvallat
Do not use more than 3.2 ml. 
Älä käytä enemmän kuin 3,2 ml. 3.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon. 
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
C. Implantation 
C. Implantaatio
Dry the fracture site to the extent possible. 
Kuivaa murtumakohta niin hyvin kuin mahdollista.
B. Prepare TruScient sponges in the sterile field: 
B. Valmistele TruScient-sienet käyttökuntoon steriilillä alueella:
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care 
Hoito TruScient + standardihoito (n = 84) SOC (n = 42) SOC = standardihoito
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal: 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/12/2011 Uudistamispäivämäärä:
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks 
Yhteenveto murtuman kumulatiivisesta luutumisprosentista viikoittain ja hoidon mukaan Viikkoa
It must not be re-sterilised. 
Sitä ei saa steriloida uudelleen.
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luun morfogeneettiset proteiinit, ATCvet-koodi: QM05BC01
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed. 
BMP-2-vasta-aineiden muodostuksen vaikutusta sikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group. 
BMP-2-vasta-aineita ilmaantui 6,9 %:lle TruScient-hoitoa saaneista koirista ja 4,3 %:iin kontrolliryhmän koirista.
Area vascularity should be maintained. 
Alueen verisuonisto on säilytettävä.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection. 
Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoidon tulee perustua tavanomaiseen hoitokäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
TruScient must not be re-sterilised. 
TruScient-valmistetta ei saa steriloida uudelleen.
Each kit contains: 
Yksi pakkaus sisältää:
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone. 
Indusoidun luun röntgenologinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuin tavallinen luu.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases. 
Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on metabolinen luusairaus.
BMP-2 plays a critical role during foetal development. 
BMP-2 on tärkeä tekijä sikiön kehityksessä.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time. 
Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä imukykyinen kollageenisieni ei ole osteoinduktiivinen ja että se resorboituu täysin ajan mittaan.
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires. 
Käyttökuntoon saatettu sieni voidaan kietoa luun ympärille tai asettaa kiinnityslevyn reunoihin saakka siten kuin murtuman ja sen kiinnityksen geometria vaatii.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation. 
Verenkierrossa olevan dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluessa implantaatiosta.
- increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery. 
- valmisteen käyttökohdassa on havaittu lisääntynyttä turvotusta 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution. 
EXP {kuukausi/vuosi} Hävitä jäljelle jäävä liuotin valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases. 
Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on autoimmuunisairaus.
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian. 
Tätä lääkevalmistetta saa käyttää siitokseen tarkoitetuille ja tiineille koirille sekä laktaation aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion perusteella.
D. After Placement 
D. Paikalleen asettamisen jälkeen
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone. 
Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta diafyseaalisten murtumien hoitoon tutkittiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, kenttäolosuhteissa toteutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa koirat satunnaistettiin saamaan hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella yhdessä standardihoidon kanssa [n = 84] tai vaihtoehtoisesti pelkästään standardihoitoa [n = 42].
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions. 
Vastaainetitterit eivät korreloineet kliinisten haittavaikutusoireiden eivätkä myöskään minkään immuunivälitteisen haittavaikutuksen, kuten allergisten reaktioiden, kanssa.
Discard any unused veterinary medicinal product. 
Hävitä käyttämättä jäävä eläinlääkevalmiste.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid. 
kaksi steriiliä kooltaan 2,5 x 5 cm sientä polyvinyylikloridiläpipainopakkauksessa (PVC), joka on suljettu Tyvek-kannella.
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian. 
Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri.
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment. 
Tutkijalääkärit tiesivät potilaalle annetun hoidon, mutta kunkin koiran murtuman luutumista röntgenologisesti arvioineet arvioijat oli sokkoutettu hoidon osalta.
Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used. 
Lue seuraavat ohjeet aina, kun käytät tätä eläinlääkevalmistetta.
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog. 
Suositeltu annos on enintään kaksi sientä (2,5 x 5 cm) yhtä koiraa kohden.
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery. 
Koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: o ympäröivien kudosten heterotooppista luutumista o voimakasta luunmuodostusta valmisteen käyttökohdassa sekä ektooppista luunmuodostusta o liiallisia luun ja nesteen täyttämiä kystoja, jotka muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi o valmisteen käyttökohdassa on havaittu lisääntynyttä turvotusta 2-3 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian. 
TruScient-valmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri.
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone. 
TruScient saattaa aiheuttaa aluksi ympäröivän trabekkeliluun resorptiota.
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic. 
Jos koira saa suositeltua suurempia pitoisuuksia tai määriä, haittavaikutukset on tarvittaessa hoidettava oireenmukaisesti.
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing. 
Vaikka aika murtuman röntgenologisesti todettuun luutumiseen lyheni hoitoon liittyvästi, TruScienthoitoa saaneen ja kontrolliryhmän välillä ei ollut ajan mittaan eroa yksittäisten kliinisten parametrien, ontumisen ja kivun, osalta eikä murtuman paranemisen kliinisiin löydöksiin perustuvissa kokonaispisteissä.
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours 
EXP {kuukausi/vuosi} Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 3 tuntia
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used. 
Lue valmisteen käyttökuntoon saattamista ja käyttöä koskevat ohjeet aina, kun käytät tätä eläinlääkevalmistetta.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure. 
Siksi kliinisten tietojen puuttuessa valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekkeliluuhun, jos tilapäinen luun resorptio saattaa aiheuttaa luunmurtumariskin ja lisätä siten implantaatin käytön epäonnistumisriskiä.
- heterotopic ossification of the surrounding tissues 
- ympäröivien kudosten ektooppista luutumista
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation. 
Voidaan päätellä, että dibotermiini alfa vapautuu hitaasti matriksista implantaatiokohdassa ja poistuu nopeasti imeydyttyään systeemiseen verenkiertoon.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected. 
Valmisteeseen liittyvän immuunivasteen mahdollisuus on huomioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologisiin tekijöihin liittyvää haittatapahtumaa.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone. 
Prekliiniset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että valmisteen käynnistämä luunmuodostus on itsestään rajoittuva tapahtuma ja tuottaa hyvin määritellyn luumassan.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone. 
Luunmuodostus lähtee käyttökuntoon saatetun sienen ulkopuolelta keskiosaa kohti, kunnes koko sieni on korvautunut trabekkeliluulla.
TruScient is intended for single use only. 
TruScient on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it. 
Ympäröivän trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs. 
Sekä rhBMP-2 että naudan tyyppi I kollageeni voivat aiheuttaa koiralle immuunivasteen.
White lyophilisate and a clear colourless solvent. 
Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care. 
TruScient-valmistetta saa käyttää murtumakohtaan vain äärimmäistä huolellisuutta noudattaen.
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog). 
Suurin suositeltu annostus on yksi TruScient-pakkaus yhtä koiraa kohden (eli enintään kaksi käyttökuntoon saatettua 2,5 x 5 cm:n kokoista TruScient-sientä koiraa kohden).
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2 
Nämä turvotukset johtuvat uudisluuksi kypsyvän mesenkyymikudoksen paikallisesta proliferaatiosta ja ovat yhdenmukaisia rhBMP-2:n farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy. 
Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation. 
BMP-2-vasta-ainevastetta valmisteelle tutkittiin 133 koiralla, joille tehtiin leikkaus diafyseaalisen murtuman hoitamiseksi, kun murtuma stabilointiin sisäisellä kiinnityksellä.
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line. 
*Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen proteiini 2, rhBMP-2) on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation. 
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoksen, tiineyden ja laktaation yhteydessä ei ole selvitetty.
Dibotermin alfa (rhBMP-2)* 
Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded. 
Vaikkei selkeää yhteyttä kliiniseen hoitotulokseen tai haittatapahtumiin havaittu kliinisissä ja turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa, neutraloivien vasta-aineiden ja yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1. 
A. Saata dibotermiini alfa (rhBMP-2) käyttökuntoon ei-steriilillä alueella: 1.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats. 
Rotalle laskimoon annetun dibotermiini alfan terminaalinen puoliintumisaika oli 16 minuuttia.
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle 
2 imukykyistä kollageenisientä 2 steriiliä kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua, joissa neula 1 steriili kertakäyttöinen 6 ml:n ruisku, jossa neula
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent) 
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray. 
Vedä sienten sisäpakkaus auki ja jätä sienet alustalleen.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues. 
Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP-estäjistä.
TruScient should not be mixed with other agents. 
TruScient-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa.
- exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation 
- voimakasta luunmuodostusta valmisteen käyttökohdassa sekä ektooppista luunmuodostusta