natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms. 
Joillakin imeväisikäisillä, joiden infantiilispasmeja on hoidettu vigabatriinilla, on havaittu poikkeavia magneettikuvauslöydöksiä, joille on tunnusomaista T2-signaalin kasvu ja symmetrinen rajoitettu diffuusio, joka koskee talamusta, tyvitumaketta, aivorunkoa ja pikkuaivoja.
In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day. 
Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg) 
Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg)
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg) 
Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg)
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm 
500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
What you need to know before your child takes Kigabeq 
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin annat lapsellesi Kigabeqiä Älä anna Kigabeqiä:
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets 
Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology. 
Antotavan päättää epilepsiaan perehtynyt lääkäri, neurologi tai lastenneurologi.
Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets 
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit
Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals 
Poikkeavat magnettikuvauslöydökset
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
One tablet (500 mg) 
Yksi tabletti (500 mg)
Severe cases are potentially disabling. 
Vaikea-asteiset näkökenttäpuutokset voivat olla invalidisoivia.
One tablet (100 mg) 
Yksi tabletti (100 mg)
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily. 
Infatiilispasmin (Westin oireyhtymä) hoidossa suositeltu aloitusannos on 50 milligrammaa painokiloa kohden vuorokaudessa.
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women. 
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water. 
Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets. 
Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy) 
verkkokal von häiriöt (kuten perifeerin en retinaatrofia)
Three tablets (100 mg) 
Kolme tablettia (100 mg)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets 
50 liukenevaa tablettia
Two tablets (100 mg) 
Kaksi tablettia (100 mg)
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications. 
Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu ilmenneen itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä lääkkeen käyttötarkoituksesta riippumatta.
Kigabeq 500 mg soluble tablets 
Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit
Half a tablet (100 mg) 
Puolikas tabletti (100 mg)
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known. 
Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä joko yksinään tai yhdistettyinä poikkeaviin magnettikuvauslöydöksiin, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta.
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg) 
Taulukko 1: Liuotettavien tablettien aloitusannosten ja lisäyksien määrä suhteutettuna painoon infantiilispasmien hoidossa
Kigabeq 100 mg soluble tablets 
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
Four tablets (100 mg) 
Neljä tablettia (100 mg)
Half a tablet (500 mg) 
Puolikas tabletti (500 mg)
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment. 
Kaikille potilaille on tehtävä ennen vigabatriinihoidon aloittamista silmälääkärin tutkimus, johon sisältyy näkökentän kartoitus.
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI 
Liikehäiriöitä, kuten lihasjänteyshäi riöitä (dystonia), pakkoliikkeitä (dyskinesia) ja lisääntynyttä lihasjänteyttä (hypertonia) on ilmoitettu sekä yksin että yhdessä poikkeavien magneettikuva löydösten kanssa.
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 
1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets 
100 liukenevaa tablettia
Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment. 
Harvoissa tapauksissa pian vigabatriinihoidon aloittamisen jälkeen on todettu akuuttiin enkefalopatiaan sopivia oireita, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta sekä EEG:ssä todettua epäspesifistä hidasaaltotoimintaa.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Visual field defects 
Haittavaikutustaulukko
M anufacture r 
Annos (mg/vrk)
Dissolution of soluble tablet 
Liukenevan tabletin liuotus
Two and a half tablets (100 mg) 
Kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
Three and a half tablets (100 mg) 
Kolme ja puoli tablettia (100 mg)
Four and a half tablets (100 mg) 
Neljä ja puoli tablettia (100 mg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin 
Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit vigabatriini
What Kigabeq contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
Group III Group I 3 
Nuoret ja aikuiset (> 12-vuotiaat) Ryhmä I 1 Ryhmä II 2 Ryhmä III Ryhmä I 3 Ryhmä II 4 Ryhmä III
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG 
SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TARRA PULLOLLE, JOKA SISÄLTÄÄ 50 LIUKENEVAA KIGABEQ 500 MG -TABLETTIA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin 
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit vigabatriini
The recommended starting dose is 40 mg/kg/day. 
Resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset) Suositeltava aloitusannos on 40 mg/kg/vrk.
One and a half tablets (500 mg) 
Puolitoista tablettia (500 mg)
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia 
Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin. 
Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSEEEN PAKATTU PULLO, JOKA SISÄLTÄÄ 50 LIUKENEVAA KIGABEQ 500 MG -TABLETTIA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG 
SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TARRA PULLOLLE, JOKA SISÄLTÄÄ 100 LIUKENEVAA KIGABEQ 100 MGTABLETTIA
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap. 
HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeenista valmistettu kierrekorkki Pakkauskoko: 50 liukenevaa tablettia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSEEN PAKATTU PULLO, JOKA SISÄLTÄÄ 100 LIUKENEVAA KIGABEQ 100 MG -TABLETTIA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Oral and gastric use. 
Suun ja mahalaukun kautta.
Kigabeq 100 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years 
Kigabeq on tarkoitettu yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille:
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening 
1 x 500 mg ja 2 x 100 mg tabletti aamulla
Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms. 
Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä, kuten lihasjänteyshäiriöitä (dystoniaa), pakkoliikkeitä (dyskinesiaa) ja lisääntynyttä lihasjänteyttä (hypertoniaa).
1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening 
1 x 500 mg ja 3 x 100 mg tabletti aamulla
This summary was last updated in 10-2011. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dificlirille 5. joulukuuta 2011.
It is available as tablets (200 mg). 
Sitä saa tabletteina (200 mg).
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days. 
Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein) kymmenen vuorokauden ajan.
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Dificliria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Dificlir 
Muita tietoja Dificliristä
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin. 
Tarkasteltaessa kahden tutkimuksen tuloksia Dificliria saaneista potilaista 92 prosenttia parani, kun vankomysiinia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 90 prosenttia.
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever. 
Kun näin tapahtuu, C. difficile -bakteerit voivat monistua ja tuottaa toksiineja (myrkkyjä), jotka aiheuttavat sairastumista, kuten ripulia ja kuumetta.
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment. 
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio parani 10 päivän hoidon jälkeen.
Why has Dificlir been approved? 
Miksi Dificlir on hyväksytty?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Dificlirin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut. 
Jotkin tulehdusten hoitoon käytetyt antibiootit voivat kuitenkin häiritä suolistossa hyvien bakteerien tasapainoa.
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut. 
Kun tabletti on nielty, suurin osa sen vaikuttavasta aineesta ei imeydy verenkiertoon vaan vaikuttaa paikallisesti C. difficile -bakteeriin suolistossa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dificlirlääkevalmistetta.
It works by blocking the bacterial enzyme RNA 
Se vaikuttaa estämällä bakteerientsyymi RNA
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people. 
C. difficile -bakteereita on suolistossa luonnostaan eikä niistä ole haittaa terveelle ihmiselle.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins. 
Se tuottaa RNA:ta, jota bakteeri tarvitsee tuottaakseen proteiineja.
What is the risk associated with Dificlir? 
Mitä riskejä Dificliriin liittyy?
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics. 
Dificlirin vaikuttava aine fidaksomisiini on antibiootti, joka kuuluu uuteen makrosyklisten antibioottien ryhmään.
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients. 
Dificliria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fidaksomisiinille tai Dificlirin muille valmistusaineille.
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Dificlir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What benefit has Dificlir shown during the studies? 
Mitä hyötyä Dificlirista on havaittu tutkimuksissa?
What is Dificlir? 
Mitä Dificlir on?
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying. 
Näin C. difficile -bakteerin kasvu ja monistuminen pysähtyy.
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation. 
Dificlirin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus (1-10 potilaalla sadasta).
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection. 
Dificlir oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini C. difficile -infektion hoidossa.
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out. 
Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että Dificlirin vaikutuksista on epävarmuutta tiettyjen potilasryhmien osalta, esimerkiksi niiden joilla on maksa- tai munuaisongelmia.
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dificlirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
At this point, a person is said to be infected with C. difficile. 
Tässä vaiheessa henkilön sanotaan saaneen C. Difficile -bakteeritartunnan.
How has Dificlir been studied? 
Miten Dificliria on tutkittu?
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile. 
Dificliria käytetään Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamien aikuisten suolistotulehdusten hoitoon.
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin. 
Dificlir on lääke, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
EPAR summary for the public fidaxomicin 
Julkinen EPAR-yhteenveto fidaksomisiini
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection. 
Dificliria on verrattu vankomysiiniin (toinen C. difficile -infektioihin käytetty antibiootti) kahdessa päätutkimuksessa.
What is Dificlir used for? 
Mihin Dificliria käytetään?
How does Dificlir work? 
Miten Dificlir vaikuttaa?
How is Dificlir used? 
Miten Dificlira käytetään?
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Sen päätelmänä oli, että Dificlirin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin. 
Lääkevalmiste on yleensä ottaen hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin vankomysiinin.
6 February 2012 
6. helmikuuta 2012
Article 34 of Directive 2001/82/EC 
Direktiivin 2001/82/EY artikla 34
The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011. 
Komitea hyväksyi asiasta enemmistönä myönteisen lausunnon 10. marraskuuta 2011.
The referral procedure started on 11 November 2009. 
Menettely käynnistyi 11. marraskuuta 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012. 
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. helmikuuta 2012.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011. 
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvitykset 24. toukokuuta 2010 ja 6. tammikuuta 2011.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III. 
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III.
Oral explanations were given on 4 May 2011. 
Suulliset selonteot annettiin 4. toukokuuta 2011.
An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation. 
Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 10. lokakuuta 2011, ja myyntiluvan haltijat osallistuivat kokoukseen suullisia selontekoja varten.
International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): benatsepriilihydrokloridi
Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC. 
Koska jäsenvaltioiden hyväksymät Fortekoria ja sen rinnakkaisnimiä (5 mg:n kalvopäällysteiset benatsepriilihydrokloriditabletit) koskevat myyntilupapäätökset eroavat toisistaan ja koska tuotteen hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, Ruotsi siirsi asian eläinlääkekomitealle 16. lokakuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information. 
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin sekä lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmän konsultoinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Fortekolin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, paitsi koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan osalta, edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan suositeltujen tuotetietojen mukaisesti.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats. 
Niitä on saatavana makuaineella täydennettyinä 2,5 mg:n, 5 mg:n ja 20 mg:n tabletteina sekä 5 mg:n ja 20 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations. 
Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan periaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat. 
Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka hydrolysoituu in vivo aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs. 
Myyntiluvan haltijoiden komitealle antamien suullisten selontekojen lisäksi eläinlääkekomitea päätti toukokuun 2011 kokouksessaan konsultoida myös ad hoc -asiantuntijaryhmää koskien tieteellistä todistuspohjaa, johon koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä perustuu.
The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States. 
Tuote on tarkoitettu koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja/tai kissojen ja koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone. 
Se estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini II:ksi ja vähentää siten aldosteronin synteesiä.
Member State EU/EEA 
Jäsenvaltio EU / ETA
The four remaining studies are summarised below. 
Lopuista neljästä tutkimuksesta on tehty yhteenveto alla.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden. 
Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes). 
Vaikka tämä tutkimus oli toteutettu hyvin, muita tutkimuksia ei voida jättää huomiotta, paitsi jos sille on pätevä syy (esim. näyttöä virheistä).
Therefore, this scenario was not considered for sheep. 
Niinpä tätä skenaariota ei käsitelty lampailla.
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided. 
Toimitettu tutkimusraportti on erittäin lyhyt, eikä eläinten painoja annettu.
It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005). 
On todettava, että tutkimus (2002) on tehty aiemmin kuin ohjeet on annettu (2005).
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment. 
Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.