natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors. 
Tyypin A ja B hemofiliapotilailla on raportoitu lisääntynyttä verenvuotoa, myös spontaaneja mustelmia ja verenkertymiä nivelissä, kun he ovat saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa.
• doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) 
• yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
The Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate. 
Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects. 
Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka saa fosamprenaviiria ja ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, viiden lapsipotilaan alaryhmä, iältään 6 viikkoa - < 24 kuukautta, joka sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 45/7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, osoitti, että huolimatta noin 5-kertaisista fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksista mg/kg, plasman amprenaviiri AUC(0-τ) oli noin 48 % pienempi, Cmax 26 % alempi ja Cτ 29 % alempi lapsipotilailla.
APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens. 
Amprenaviirin Ctau-arvon geometrinen keskiarvo (95 % luottamusväli) oli toisella raskauskolmanneksella 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml, kolmannella raskauskolmanneksella 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml ja synnytyksen jälkeen 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml.
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir. 
Yhteisvaikutuksen mekanismi on fosamprenaviirin/ ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto.
• maraviroc (used to treat HIV infection) 
• maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients. 
Fosamprenaviiritabletteja ja -oraalisuspensiota yhdessä ritonaviirin kanssa yhdistelmänä NRTIlääkkeiden kanssa on arvioitu lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin proteaasiinhibiittoreita sekä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet niitä aikaisemmin.
≤ 200 mg once daily 
≤ 200 mg kerran vuorokaudessa
• , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection) 
• simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
amprenavir and raltegravir (especially in fed conditions) may result in virological 
Sekä amprenaviirin että raltegraviirin altistuksissa ja Cmin-arvoissa havaitut merkittävät pienenemiset (erityisesti ruuan jälkeen otettuna) voivat johtaa potilailla hoidon virologiseen epäonnistumiseen.
In this case close monitoring is required. 
Jos näin on, potilasta seurataan tarkoin.
Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4). 
On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja fosamprenaviirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telzir 700 mg kalvopäällysteiset tabletit
telzir 50 mg/ml 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 50 mg/ml
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily). 
Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (ESS100732 − KLEAN), potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, fosamprenaviiri (700 mg) yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (100 mg) kanssa kahdesti vuorokaudessa lääkeyhdistelmässä, jossa oli muuna lääkityksenä abakaviiri / lamivudiini (600 mg / 300 mg) yhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa, oli yhtä tehokas 48 viikon hoidon aikana kuin lopinaviiri / ritonaviiri (400 mg / 100 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdistelmässä abakaviirin / lamivudiinin (600 mg / 300 mg) kanssa.
No dosage adjustment necessary with antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists. 
Antasidien, protonipumpun estäjien ja histamiini h2reseptiorinsalpaajien kanssa ei tarvita annosmuutoksia.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors. 
Telzir on proteaasinestäjäksi kutsuttu viruslääke.
Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine 
dihydroergotamiini ergotamiini ergonoviini metyyliergonoviini dihydroergotamiini: ↑ odotettavissa ergonoviini: ↑ odotettavissa ergotamiini: ↑ odotettavissa metyyliergonoviini: ↑ odotettavissa
AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%) 
Cmax ↓ 14 % (-36 %;+15 %) AUC ↓ 16 % (-36 %; +8 %) Cmin ↓ 19 % (-42 %; +13 %)
18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml 
18 mg/kg (0,36 ml/kg); max 700 mg tai 14 ml oraalisuspensio tulee ottaa ruuan kanssa kapseli tai oraaliliuos 100 mg
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax). 
Kun 700 mg fosamprenaviiria yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa kahdesti vuorokaudessa annettiin toistuvia oraalisia annoksia, amprenaviiri imeytyi nopeasti, keskimääräinen geometrinen (95 % luottamusväli) vakaan tilan amprenaviirihuippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 6,08 (5,38-6,86) µg/ml ja se saavutettiin noin 1,5 (0,75-5,0) tuntia lääkkeen ottamisesta (tmax).
Clarithromycin: moderate ↑ expected 
klaritromysiini: lievää ↑ odotettavissa
Adults should take Telzir oral suspension without food and on an empty stomach. 
Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients. 
Tutkimukseen otetut potilaat olivat pääosin saaneet jonkin verran, mutta ei paljon, antiretroviruslääkitystä.
The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats. 
Limakalvolöydösten määrä oli hieman suurempi kuin verrokeilla, mutta normaalin naarasrottien esiintyvyyden puitteissa.
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5). 
Kun varfariinia tai muita hyytymistä estäviä aineita annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa INR:ää (International Normalised Ratio) suositellaan tarkkailtavaksi tehostetusti (ks. kohta 4.5).
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow. 
Paina mäntää hitaasti niin,
Phenotypic resistance testing 
Fenotyyppiresistenssitutkimukset
Genotypic Sensitivity Score in OBT 
genotyypin herkkyys asteikko (GSS) optimoidussa peruslääkehoidossa (OBT)
Lopinavir: Cmax↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52% 
lopinaviiri: Cmax ↑ 30 % lopinaviiri: AUC ↑ 37 % lopinaviiri: Cmin ↑ 52 %
Lopinavir: Cmax ↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52% 
lopinaviiri: Cmax↑ 30 % lopinaviiri: AUC ↑ 37 % lopinaviiri: Cmin ↑ 52 %
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces. 
Amprenaviirin ensisijainen eliminaatioreitti on metaboloituminen maksassa, alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl) 
CD4-solujen määrän mediaani muutos lähtötilanteesta (solua/µl)
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49 % received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (40 % received ≥2 prior PIs). 
Mediaani altistuminen proteaasi-inhibiittoreille oli kestänyt 149 viikkoa potilailla, jotka saivat fosamprenaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa (49 % sai aiemmin ≥ 2 proteaasi-inhibiittoria) ja 130 viikkoa potilailla, jotka saivat lopinaviiria/ritonaviiria (40 % sai aiemmin ≥ 2 proteaasi-inhibiittoria).
Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4). 
On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja Telzirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data. 
Alla esitettyjen haittojen esiintyvyydet perustuvat sekä kliinisistä tutkimuksista että kliinisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN ULKOPAKKAUS
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30 
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium povidoni K30 magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Clinically significant hepatic transaminase elevations occurred in some subjects. 
Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot nousivat kliinisesti merkitsevästi.
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension 
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily. 
Hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäkestoisissa fosamprenaviiria koskevissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin maksasoluadenoomien ja maksasolukarsinoomien lisääntymistä hiirillä altistuksilla, jotka vastasivat 0,1-0,3 -kertaisesti ihmisen altistuksia annoksella 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4). 
Fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito on ehdottomasti lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu vaikea ihottuma tai jos lievään tai kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.4).
Stevens Johnson syndrome 
Stevens−Johnsonin oireyhtymä angioödeema ihottuma (ks. alla kohta "Ihottuma/ihoreaktiot"
INHALED/NASAL STEROIDS 
HENGITETTÄVÄT/ NENÄN KAUTTA ANNOSTELTAVAT STEROIDIT
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors: 
nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät abakaviiri lamivudiini tsidovudiini
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5). 
Suositellaan, että trisyklisten antidepressiivien (esim. desipramiini ja nortiptyliini) pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition) 
(CYP3A4 induktio/inhibitio)
Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data 
aiempaantietoon ritonaviiri: Cmax ↑ 63 %* ritonaviiri: AUC ↑ 45 %* * verrattuna aiempaantietoon
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs). 
Mediaani altistuminen nukleosidisille käänteiskopioijaentsyyminestäjille oli kestänyt 257 viikkoa fosamprenaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla (79 %:lla oli ≥ 3 aikaisempaa nukleosidista käänteiskopioijaentsyyminestäjää = NRTI) ja 210 viikkoa potilailla, jotka saivat lopinaviiri/ritonaviiria (64 %:lla oli ≥ 3 aikaisempaa nukleosidista käänteiskopioijaentsyyminestäjää =NRTI).
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily. 
Suositeltu annos on 14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (kapseleina tai oraalisuspensiona) kahdesti vuorokaudessa.
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole. 
Lpset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi 700 mg:n Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa (ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 39 kg ja pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.
Note that co-administration of Telzir with low dose ritonavir with sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3). 
Huomaa, että Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen antaminen samanaikaisesti pulmonaalihypertension hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily 
lopinaviiri / ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri / ritonaviiri 533 mg/133 mg kahdesti vuorokaudessa
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir). 
Proteaasinestäjähoidon (kuten Telzir-hoidon) aikana voi olla lisääntynyttä verenvuotoa.
(CYP induction by FPV/RTV) 
(FPV/RTV indusoi CYP:tä)
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily 
lopinaviiri: Cmax ↔* lopinaviiri: AUC ↔* lopinaviiri: Cmin ↔* * verrattuna lopinaviiriin / ritonaviiriin 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa amprenaviiri: Cmax ↓ 13 %* amprenaviiri: AUC ↓ 26 %* amprenaviiri: Cmin ↓ 42 %* * verrattuna fosamprenaviiriin / ritonaviiriin 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups. 
Telzirin ja ritonaviirin samanaikaisen annon jälkeen amprenaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu sekä terveillä henkilöillä että HIV-infektoituneilla potilailla.
(Telzir 1400 mg single dose) 
(Telzir yksi 1 400 mg annos)
Co-administration of TELZIR/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3). 
Telzirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
Results from studies with other HIV protease inhibitors and simeprevir or daclatasvir, suggest that coadministration with fosamprenavir/ritonavir is likely to lead to increased plasma exposures of simeprevir or daclatasvir due to CYP3A4 enzyme inhibition. 
Muilla HIVproteaasinestäjillä ja simpreviirilla tai daklatasviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto todennäköisesti suurentaa simepreviirin tai daklatasviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston vuoksi.
Median CD4 cells/μl CD4 count < 350 cells/μl, n (%) 
>100 000 kopiota/ml, n (%) Mediaani CD4 solua/mikrol < 350 CD4 solua/mikrol, n (%) Tehotulokset
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients) 
Teho viikkojen 96 ja 144 kohdalla tutkimuksen ESS100732 jatkotutkimuksessa (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29% 
300 mg kerran vuorokaudessa fenytoiini: Cmax ↓ 20 % fenytoiini: AUC ↓ 22 % fenytoiini: Cmin ↓ 29 %
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily. 
Suositeltu annos on 700 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti otettuna.
Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort. 
Amprenaviiri- ja ritonaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisma lopetetaan.
EU/1/04/282/001 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/001
ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin, 
ADRENERGISET ALFA 1-RESEPTORIANTAGONISTIT alfutsosiini
Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73% 
10 mg kerran vuorokaudessa 4 vrk ajan atorvastatiini: Cmax ↑ 184 % atorvastatiini: AUC ↑ 153% atorvastatiini: Cmin ↑ 73 %
Adverse reaction 
atorvastatiini
Telzir tablet is administered orally. 
Telzir-tabletit annostellaan suun kautta.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily. 
Aikuisille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 10−15) tulee antaa fosamprenaviiria varoen ja käyttäen alennettua fosamprenaviiriannosta 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
PDE5 INHIBITORS Sildenafil 
PDE5- ESTÄJÄT sildenafiili
AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%) 
Cmax ↓ 51 % (-75 %; -3 %) AUC ↓ 55 % (-76 %; -16 %) Cmin ↓ 36 % (-57 %; -3 %)
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency. 
Haittavaikutukset luetellaan MeDRA-järjestelmän mukaisesti kohde-elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5). 
Rifampisiinin käyttö yhdessä Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86 
amprenaviiri: C12 ↓ 0,64 ritonaviiri: AUC12 ↓ 0,66 ritonaviiri: Cmax ↓ 0,61 ritonaviiri: C12 ↔ 0,86
Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir 
Telzir 50 mg/ml oraalisuspensio fosamprenaviiri
What Telzir looks like and contents of the pack Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets. 
Telzir toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=91) 
LPV/RTV 400 mg/100 mg x 2/vrk (n = 91)
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔ 
amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↔ amprenaviiri: Cmin ↔
Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily. 
Suositeltu annos on yksi 700 mg Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir). 
Yksi tabletti sisältää 700 mg fosamprenaviiria fosamprenaviirikalsiumina (vastaten noin 600 mg amprenaviiria).
• raltegravir (used to treat HIV infection) 
• raltegraviiri (HIV:n hoitoon käytetty lääke)
Contraindicated (see section 4.3). 
vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
You will be monitored while you are taking Telzir. 
Tilaasi seurataan Telzir-hoidon aikana.
(CYP2D6 inhibition by RTV) 
(RTV inhiboi CYP2D6:ta)
Children and adolescents: The adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group). 
Lapset ja nuoret: lapsia ja nuoria koskeva haittavaikutusprofiili perustuu kahden kliinisen tutkimuksen (APV29005 viikon 24 tiedot ja APV20003 viikon 168 tiedot [lopulliset tiedot]) yhdistettyihin tietoihin.
No FPV/RTV drug interaction studies everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition) 
Ei FPV/RTV yhteisvaikutustutkimuksia lurasidoni: ↑ odotettavissa (CYP3A-inhibitio)
(see section 4.3) 
vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALISUSPENSION ULKOPAKKAUS
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily 
etinyyliestradioli 0,035 mg/ noretisteroni 0,5 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli: Cmax ↓ etinyyliestradioli: AUC ↓
Antiretroviral Experienced Adult Patients 
Aikuispotilaat, jotka ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach. 
Aikuispotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ilman ruokaa, tyhjään mahaan.
Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓ 55% 
20 mg kerran vuorokaudessa paroksetiini: Cmax ↓ 51 % paroksetiini: AUC ↓ 55 %
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected 
amiodaroni bepridiili kinidiini flekainidi propafenoni amiodaroni: ↑ odotettavissa bepridiili: ↑ odotettavissa kinidiini: ↑ odotettavissa
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444) 
LPV/RTV 400 mg/100 mg x 2/vrk (n = 444)
Resistant to FPV/RTV 
FPV/RTV x 2/vrk
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5). 
Jos immunosuppressoivia lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini) annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa, suositellaan, että pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
• sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction) 
• sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (erektiohäiriölääkkeitä)
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003. 
43 potilasta täytti tutkimuksen kriteerit hoidon virologiselle epäonnistumiselle 48 viikon aikana tutkimuksessa APV29005 ja 108 viikon aikana tutkimuksessa APV20003.
FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434) 
FPV/RTV 700 mg/100 mg x 2/vrk (n = 434)
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point). 
Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (APV30003) potilailla, jotka olivat saaneet aikaisemmin proteaasi-inhibiittorihoitoa ja joilla hoito oli virologisesti epäonnistunut (vähemmän tai yhteensä kahdella proteaasi-inhibiittorilla) fosamprenaviiri + ritonaviiriyhdistelmä (700 mg / 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 1 400 mg/200 mg kerran vuorokaudessa) ei osoittautunut yhdenveroiseksi (non-inferiority) kuin lopinaviiri / ritonaviiri virustuotannon vähentämisessä, kun mittana käytettiin AAUCMB:tä (keskimääräisestä AUC:stä (Area Under the Curve) vähennetään plasman HIV-1 RNA ennen hoitoa) 48 viikon aikana (ensisijainen päätetapahtuma).
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation. 
Telzir oraalisuspensio sai aikaan 14 % korkeamman amprenaviiripitoisuuden Cmax plasmassa kuin tablettimuoto.