natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD). 
Tildipirosiinin antimikrobinen vaikutuskirjo kattaa seuraavat bakteerit: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni, jotka ovat tavallisimmat naudan hengitysteiden infektioita (BRD) aiheuttavat bakteerit.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/11/124/001-004
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin 
Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos naudoille joka sisältää 180 mg/ml tildipirosiinia.
Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg 
Sika 1200 µg/g 800 µg/g
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 180 mg/ml Tildipirosiinia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Nauta
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle 
PAKKAUSSELOSTE: ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille
INDICATIONS 
Kohdekudos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/124/007
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S 
MIC raja-arvo (µg/ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Pigs 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Sika
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 180 mg/ml Tildipirosiinia
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days. 
Injektiokohdan muutokset hävisivät täysin 21 vuorokauden kuluessa injektiosta, kun käytettiin suurinta suositeltua injektiotilavuutta (5 ml).
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs 
PAKKAUSSELOSTE: ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille Tildipirosiini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/124/003
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection. 
Tildipirosiinia annosteltiin lihaksensisäisesti porsaille (kolme kertaa neljän päivän välein) annostasolla 8, 12 ja 20 mg painokiloa (BW) kohden (2,3 ja 5 kertainen annos verrattuna suositusannokseen).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille Tildipirosiini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days. 
VAROAIKA Teurastus: 9 vrk
Intramuscular injection Read the package leaflet before use. 
Hävittäminen: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Withdrawal period: Meat and offal: 47 days. 
Varoaika:Teurastus: 47 vrk
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection. 
Tildipirosiinia annosteltiin lihaksensisäisesti porsaille (kolme kertaa neljän päivän välein) annostasolla 8, 12 ja 20 mg painokiloa kohden (2,3 ja 5 kertainen annos verrattuna suositusannokseen).
In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%. 
Tildipirosiinin sitoutumisaste naudan plasman ja keuhkoputkien nesteen proteiineihin in vitro on noin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 40 mg/ml Tildipirosiinia
PACKAGE SIZE 
Jäämien enimmäismäärä
Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals. 
Valmisteen suurimman suositellun injektiotilavuuden (10 ml) annostelu saattaa joskus aiheuttaa lievää injektiokohdan turvotusta.
Cattle 
Bakteeri
800 μg/kg 5,000 μg/kg 10,000 μg/kg 
Nauta 400 µg/g 200 µg/g
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals. 
Hoidetuilla eläimillä esiintyy hyvin usein kipua valmistetta injisoittaessa ja injektiokohdan turvotusta.
Swellings persisted for up to 3 days. 
Injektiokohdan turvotus kestää noin 3 vuorokautta.
EXP: Once opened, use by: 
EXP Käytä avattu pakkaus ………….
IM 
Lajit
Growing-finishing Finishing/sows/boars 
Välikasvatus/lihasiat Lihasiat/emakot/karjut
• At the request of the EMEA. 
• EMEA:n pyynnöstä.
If you forget to take Tekturna 
Jos unohdat ottaa Tekturnaa
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin,
Do not take Tekturna if you are pregnant. 
Älä käytä Tekturnaa, jos olet raskaana.
Taking Tekturna with food and drink 
Tekturnan käyttö ruuan ja juoman kanssa
However the clinical significance of this reduction is unknown. 
Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours). 
Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna. 
Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Tekturnan ottamista.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year. 
Tekturnan turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for 
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Tekturna on ja mihin sitä käytetään
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended. 
Tekturnan käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks. 
85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%. 
Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure. 
Lääkäri saattaa määrätä Tekturnaa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you. 
Ota Tekturnaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Tekturna helps to lower high blood pressure. 
Tekturna auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time. 
Jos unohdat ottaa Tekturna-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Sinun tulee ottaa Tekturna kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna. 
Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Tekturnan vaikutuksiin.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3). 
Tekturna ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older. 
Tekturnaa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
The increase may be higher with higher aliskiren doses. 
Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Älä käytä Tekturnaa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp. 
CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older. 
65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood. 
Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja
Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown). 
Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded. 
Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems. 
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively. 
Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Tekturnalla ja 12,5 % plasebolla.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision. 
Tämä tila on hoidettava ennen Tekturna-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially. 
Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Tekturnan imeytymistä olennaisesti.
Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
Tekturnan suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo. 
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Tekturna-ryhmässä plaseboon verrattuna.
PA/Alu/PVC blisters 
PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue). 
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure. 
UACR:n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. 
lääketurvasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla.
hands and feet, eyes, lips and/or tongue). 
silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna. 
Älä ota Tekturnaa - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Tekturnan jollekin muulle aineelle.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability. 
Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Tekturnan hyötyosuutta määräävä tekijä.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration. 
Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, Tekturnakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4). 
Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%). 
Eräässä tutkimuksessa, jossa Tekturnaa käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately. 
Jos otat enemmän Tekturnaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Tekturna-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtaisesti esitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats. 
Tekturna erittyi imettävien rottien maitoon.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax. 
Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Tekturnan AUC- ja Cmax -arvoja.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided. 
Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios. 
Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections. 
- ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and 
- kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors. 
Tekturna kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna. 
Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28 %), metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Tekturnan huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
If co-medication is considered necessary, caution is advisable. 
Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg). 
Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1−4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload. 
Sen vuoksi furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan hoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää mahdollinen alilääkitys kliinisesti havaittavan volyymin liikakuorman yhteydessä.
- if you have impaired kidney function. 
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose. 
Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5−7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm). 
- jos käytät siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon) tai verapamiilia (lääke, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon) tai kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study. 
Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9−11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide. 
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Tekturna-hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna. 
Tekturna-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea. 
Yleiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä): Ripuli.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients. 
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy. 
Potilailla, jotka saavat muita reniini-angiotensiinijärjestelmää estäviä lääkkeitä, ja/tai joilla on huonontunut munuaisten toiminta ja/tai diabetes mellitus, on suurentunut hyperkalemiariski aliskireenihoidon aikana.
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly. 
Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Tekturna-hoito tulee lopettaa.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 
Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%). 
Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Tekturna sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Tekturnan ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1,8 %) kuin ramipriilihoidossa (4,7 %).
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Tekturnalla on korkeintaan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant. 
Tekturna ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients. 
Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0,6 %) ja Tekturna-hoitoa (0,9 %) saaneilla potilailla.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily. 
Suositeltu Tekturna-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.