natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibuprofen "Orifarm" Ibuprofen 
Ibuprofen "Orifarm" 600 mg
Ibuprofeno Mer 
IBUPROFENE UNION
Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
Ranska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Nurofen Express 400 mg meke kapsule 
Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
Ibuprofen Lannacher 600 mg film-coated tablets 
Lannacher 600 mg film-coated tablets
IBUPROFENO KERN PHARMA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG 
IBUPROFEENIO CINFA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG
IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
IBUPROFEENIO STADA GENÉRICOS 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ibuprofen 200 mg film-coated tablets 
Ibulain 200 mg film-coated tablets
Lithuania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
Liettua ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen 
Ibumyl Rapid 400 mg
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg film-coated tablets 
Ibuprofeeniratiopharm 400 mg film-coated tablets
Derendorfer Allee 6 
Corso Vittorio Emanuele II
Ibuprofen FAIR-MED Healthcare 400 mg Filmtabletten 
Ibuprofen FAIRMED Healthcare 400 mg
Esprenit-Suppos 
Porerakeet
NORVECTAN 600 Ibuprofen 
Ibuprofeenilysinaatti NORVECTAN 600 POLVO PARA
Therefore the clinical conclusions should remain the same. 
Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor. 
Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development. 
On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable. 
Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review. 
Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma. 
Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor. 
Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product. 
Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen tehokkuus oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti uudelleentutkia kliinisesti nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I. 
• komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novimp 3,6 Implantatvalmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate. 
Tarkastuksen tavoitteena oli selvittää, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti, ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Furthermore, the MAH has adapted the study design. 
Lisäksi myyntiluvan haltija muutti tutkimuksen rakennetta.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health. 
Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way. 
Analyyttisten menetelmien puutteellisuus vaikuttaisi vertailulääkkeeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden voitiin olettaa vaikuttaneen molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product. 
Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed. 
Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA. 
Näin ollen vertailevaa tutkimusta tai kyseisiä tutkimustuloksia ei voi käyttää kompensoimaan lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisina ja myyntilupahakemusta tukevina.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article. 
Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexiin nähden 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered. 
Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018 
<Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <14/06/2018>
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated. 
Edellä esitetty Dany's BienenWohl-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä pesissä ei ole tutkittu.
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C. 
Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Dany's BienenWohl-hoidon aikana.
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Dany's BienenWohl-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/225/001-002
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present. 
Dany's BienenWohl-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Dany's BienenWohl-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment. 
Dany's BienenWohl-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden syövyttäville aineille herkkiä osia.
Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies. 
Dany's BienenWohl-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
EU/2/18/225/002 (750 g solution) 
EU/2/18/225/002 (750 g liuos)
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product. 
D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) synkronoidaan ja toimitetaan samoin aikavälein kuin alkuperäisvalmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset.
Mix with Dany's BienenWohl solution before use. 
Sekoita ennen käyttöä Dany's BienenWohl-liuoksen kanssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001 (375 g solution) 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/18/225/001 (375 g liuos)
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use. 
Sekoita ennen käyttöä Dany's BienenWohl-jauheen kanssa ohjeiden mukaan.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl jauhe dispersiota varten, mehiläispesään sakkaroosi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees 
Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate 
Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Clopidogrel DURA annetaan yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel DURAlle.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel DURA on ns. geneerinen lääke.
Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel DURAa käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Why has Clopidogrel DURA been approved? 
Miksi Clopidogrel DURA on hyväksytty?
Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the 
Clopidogrel DURA -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Koska Clopidogrel DURA on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel DURAa voidaan antaa potilaille, joilla on
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel DURA on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Koska Clopidogrel DURA on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen Plavixin kanssa.
This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Se tarkoittaa, että Clopidogrel DURA on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel DURA on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Clopidogrel DURAn vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
How has Clopidogrel DURA been studied? 
Miten Clopidogrel DURAa on tutkittu?
Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack; 
• äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus); Clopidogrel DURA-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin;
The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here. 
Clopidogrel DURAa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
What is Clopidogrel DURA? 
Mitä Clopidogrel DURA on?
Other information about Clopidogrel DURA: 
Muuta tietoa Clopidogrel DURAsta
What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA? 
Mikä on Clopidogrel DURAn hyöty-riskisuhde?
What is Clopidogrel DURA used for? 
Mihin Clopidogrel DURAa käytetään?
How is Clopidogrel DURA used? 
Miten Clopidogrel DURA vaikuttaa?
1 bottle 
1 pulloihin
40 mg/ml Oral solution bottle (glass) 
40 mg/ml oraaliliuos
BACKGROUND INFORMATION (2) 
TAUSTATIETOA (2)
London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008 
Lontoo 5.9.2008 EMEA/344321/2008
The withdrawal period for milk was 2.5 days. 
Varoaika maidon osalta oli 2,5 vuorokautta.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain. 
Valmisteen hyväksyivät Tšekin tasavalta, Italia ja Espanja.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries. 
Belgia, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisivat huolensa varoaikojen riittämättömyydestä, ja hakemukset peruutettiin näissä maissa.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005. 
Belgia saattoi asian EMEA:n käsiteltäväksi 28. heinäkuuta 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008. 
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. syyskuuta 2008.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom. 
Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder. 
Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä arvioinnista.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure. 
25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer. 
• nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006. 
Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker. 
Esittelijänä toimi J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III. 
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs. 
Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005. 
Keskinäinen tunnustamismenettely (MRP) aloitettiin 28. huhtikuuta 2005.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions. 
Menettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion. 
Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs; 
• nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses. 
Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäisesti 15 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti (vastaavuus:1 ml Suramox 15% LA / 10 kg) kaksi annosta, joiden välissä on 48 tuntia.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006. 
14. marraskuuta 2006 Euroopan komissio lykkäsi kirjallista menettelyä, ja 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä ottamaan arvioinnissa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established. 
Tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III. 
Lisäksi CVMP suosittelee muuttamaan liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007. 
Myyntiluvan haltija toimitti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle suulliset selvitykset 13. maaliskuuta 2007.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2. 
Myyntiluvan haltija ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008. 
Myyntiluvan haltija toimitti CVMP:lle lisää uusia jäämätutkimuksia 14. huhtikuuta 2008.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006. 
Myyntiluvan haltija esitti komitealle myöhemmin kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product. 
Siten CVMP hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa suositellaan kyseisten tuotteiden myyntiluvan keskeytyksen päättämistä.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies. 
Kesäkuun 13. päivänä 2007 Euroopan komissio hyväksyi komission päätöksen, jossa keskeytetään Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n kansalliset myyntiluvat, mutta jossa tarjotaan mahdollisuutta tarkistaa päätöstä sen jälkeen kun CVMP on tehnyt uuden lausunnon uusien jäämätutkimusten arvioinnin perusteella.
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available; 
• saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää varoaikoja naudoille ja sioille