natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4). 
Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, ja tutkimuspopulaatiossa, jossa Kevzara-valmistetta annettiin monoterapiana, havaitut neutrofiilimäärät olivat yhdenmukaiset lumekontrolloidussa populaatiossa havaittujen neutrofiilimäärien kanssa (ks. kohta 4.4).
solution for injection 2 pre-filled pens 
injektioneste, liuos 2 esitäytettyä kynää
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies. 
Verihiutaleiden määrä Kliinisissä tutkimuksissa Kevzara-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän pienenemistä.
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen 
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Do not put the cap back on. 
Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste. 
Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/008 6 esitäytetty kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations. 
Kevzara-hoidon yhteydessä kohonneiden transaminaasiarvojen ilmaantuvuus suureni.
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group. 
Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
solution for injection 2 pre-filled syringes 
injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24. 
MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa 200 mg:n Kevzara-annosta yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa joka toinen viikko tai 150 mg:n Kevzara-annosta yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa joka toinen viikko saaneilla potilailla havaittiin viikolla 24 enemmän paranemista fyysisessä elämänlaadun alueessa lähtötasoon nähden lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmään verrattuna.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs). 
Potilaat saivat samanaikaisesti perinteisten DMARD-lääkkeiden kanssa joka toinen viikko joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta tai lumelääkettä.
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver. 
Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light. 
• Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa.
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/006 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Lipid abnormalities 
Turvonneet nivelet
Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
Säilytä ruisku poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Kevzara 200 mg q2w (N=184) 
Kevzara 200 mg joka 2. viikko* (N = 184)
200 mg solution for injection 
200 mg injektioneste, liuos
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX. 
Potilaat saivat samanaikaisesti metotreksaatin kanssa joka toinen viikko joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta tai lumelääkettä.
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 200 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/004 6 esitäytetty ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS† 
Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kutina
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 150 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52. 
MOBILITY-tutkimuksessa suurempi osuus potilaista, jotka saivat joka toinen viikko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja metotreksaattia, saavutti remission viikolla 52 verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population. 
Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneilla potilailla ei ilmoitettu maha-suolikanavan perforaatioita.
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
• Change injection site each time you inject. 
• Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla.
KEVZARA 200 mg q2w* + MTX (N = 399) 
KEVZARA 200 mg joka 2. viikko + MTX (N = 399)
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 150 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/002 6 esitäytetty ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO -2 ESITÄYTETYN KYNÄN PAKKAUS
• You may see an air bubble, this is normal. 
• Saatat havaita ilmakuplan.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta arvioivassa ja Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneessa tutkimuspopulaatiossa havaitut lipidiparametrien arvot olivat yhdenmukaiset lumekontrolloidussa populaatiossa havaittujen arvojen kanssa.
Keep out of the sight and reach of children. 
Pidä astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta arvioivassa ja Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneessa tutkimuspopulaatiossa havaitut verihiutaleiden määrät olivat yhdenmukaiset lumekontrolloidussa populaatiossa havaittujen määrien kanssa.
Тел. 
ALAT
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag. 
• Kun kynä on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
KEVZARA 150 mg q2w* + MTX (N = 400) 
KEVZARA 150 mg joka 2. viikko + MTX (N = 400)
150 mg solution for injection 
150 mg injektioneste, liuos
Pull off the needle cap. 
Poista neulansuojus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO -2 ESITÄYTETYN RUISKUN PAKKAUS
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population. 
Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneiden tutkimuspopulaatiossa tehdyt havainnot olivat yhdenmukaisia Kevzara-valmistetta yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneiden tutkimuspopulaatiossa tehtyjen havaintojen kanssa.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012. 
Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa joulukuussa 2011, ja kissoille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa toukokuussa 2012.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur. 
Komitea nimitti esittelijäksi D. Murphyn ja avustavaksi esittelijäksi J. Burešin.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014. 
Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 14. heinäkuuta 2014.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013. 
CMDv:n lausuntomenettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom). 
Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta, ja menettelyyn osallistui 10 asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Slovakia, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta).
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III. 
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013. 
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 21. lokakuuta 2013.
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012. 
Keskinäiset tunnustamismenettelyt (CZ/V/0116/001/MR, joka koski kissoille tarkoitettua valmistetta, ja CZ/V/0116/002-002/MR, joka koski neljää koirille tarkoitettua valmistetta) aloitettiin 25. lokakuuta 2012.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs. 
Fiprexiä on saatavana viitenä eri valmisteena, joista yksi on tarkoitettu kissoille ja neljä erikokoisille koirille.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety. 
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei Fiprex aiheuta riskiä kohde-eläinten turvallisuuden kannalta.
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products. 
Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Irlanti havaitsi mahdollisia eläinten terveyteen kohdistuvia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteiden tehoon ja turvallisuuteen kohde-eläinlajeilla.
The re-examination procedure started on 11 February 2014. 
Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 11. helmikuuta 2014.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Viitejäsenvaltio Tšekin tasavalta ilmoitti 29. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Oral explanations were given on 10 December 
Suulliset selvitykset kuultiin 10. joulukuuta 2013.
International non-proprietary name (INN): fipronil 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): fiproniili
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex. 
Myöhemmin, vuonna 2012, myyntiluvan haltija Vet-Agro Trading Sp. z o.o toimitti hakemukset Tšekin tasavallan myöntämän myyntiluvan keskinäiseen tunnustamismenettelyyn viiden edellä mainitun Fiprex-valmisteen osalta.
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure. 
Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi R. Breathnachin ja avustavaksi esittelijäksi B. Zemannin.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o. 
Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration. 
hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen, kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon sekä punkkitartuntojen (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) hoitoon ja ehkäisyyn 7-21 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen.
The referral procedure started on 15 May 2013. 
Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products. 
Näin ollen eläinlääkekomitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämistä ja jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product. 
Tehon osalta eläinlääkekomitea katsoi, etteivät Fiprexistä toimitetut tiedot tukeneet tehon ehdotettua kestoa riittävästi ja ettei siksi ole mahdollista todeta, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs 
Lausunto 33 artiklan (4) kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs. 
Eläinlääkekomitea antoi 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. joulukuuta 2013 päivättyyn lausuntoonsa sisältyneen suosituksen myyntilupahakemusten epäämisestä ja nykyisten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta valmisteilta Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC. 
Hakemusten oikeusperusta oli myös direktiivin 2001/82/EY 13
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use). 
Fiprex on paikallisvaleluvalmisteena saatava eläinlääkevalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis. 
hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajan sekä kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use. 
Tšekin tasavallan myöntämien myyntilupien oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 a artiklassa tarkoitettu vakiintunut käyttö.
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013. 
Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen, eläinlääkkeitä käsittelevän tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDv:n) lausuntomenettely 18. helmikuuta 2013.
Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.) 
Kissoille tarkoitettua Fiprexiä käytetään kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.) 
Koirille tarkoitettua Fiprexiä käytetään kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.)
14 July 2014 
14. heinäkuuta 2014 EMA/415278/2014
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013. 
Vet-Agro Trading Sp. z o.o ilmoitti 20. joulukuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkevalmistekomitean 11. joulukuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
This will give your body a chance to recover. 
Tämä antaa elimistölle tilaisuuden toipua.
You may also need other treatments. 
Saatat myös tarvita muita hoitoja.
After day 28, the next cycle will begin. 
Päivän 28 jälkeen alkaa seuraava jakso.
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tuntia ennen aamiaista.
Do not store above 25°C. 
Ei saa säilyttää yli 25°C:ssa.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP). 
Tässä tapauksessa lääkäri määrää myös lääkettä auttamaan tämäntyyppisen keuhkokuumeen (PCP) estämisessä.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, ellei lääkäri käske sinua tekemään niin.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived. 
Verisolujen määrän väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4). 
Näin ollen älä aja tai käytä työkaluja tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time. 
Määrätyn annoksen mukaan sinun täytyy ehkä ottaa enemmän kuin yksi kapseli samalla kertaa.
Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks. 
Kun sädehoito on päättynyt, et saa hoitoa neljään viikkoon.
Not all pack sizes may be marketed. 
Kaikka pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences. 
Virheet tämän lääkkeen ottamisessa voivat aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment. 
Lääkäri tarkistaa veresi ja varmistaa, että sinulla on tarpeeksi näitä soluja, ennen kuin aloitat hoidon.
Hepatitis B virus 
Hepatiitti B -virus
You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day. 
Varmista, että ymmärrät täysin seuraavat ohjeet ja muistat ne: - jokaisena annospäivänä otettava kapselien määrä.
The marking on the capsule is different for each strength (see table below). 
Kunkin voimakkuuden merkinnät kapselissa ovat erilaiset (katso alla esitettyä taulukkoa).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttä muita lääkkeitä.
The following side effects may occur, and may require medical attention. 
Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä ja ne voivat vaatia lääkärinhoitoa.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment. 
Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää, lopettaa tai vaihtaa hoitosi.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding. 
- jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmien saamiselle tai verenvuodoille.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting. 
Nämä verisolut ovat tärkeitä infektiota vastaan taistelemisessa sekä veren hyytymisessä asianmukaisesti.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia). 
Joissakin tapauksissa se voi pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle. 
Tarkista annos lääkäriltä aina, kun aloitat uuden jakson, koska annos voi olla eri kuin edellisessä jaksossa.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group. 
Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu pistemäärä riskejä.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed. 
Lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti muutosten varalta ja päättää, tarvitsetko erityishoitoa.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC). 
- jos sinulla on esiintynyt allerginen reaktio dakarbatsiiniin (syöpälääke, jota kutsutaan joskus kirjainlyhenteellä DTIC).
You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy. 
Otat tämän annoksen joka päivä 42-49 päivän ajan sädehoidon yhteydessä.
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Jos Temozolomide SUN koskee ihoon tai limakalvoon, se on pestävä pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin- 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules. 
Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
What Temozolomide SUN is and what it is used for 
Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään
Tell your doctor if you notice any of these symptoms. 
Kerro lääkärille, jos havaitset jotain näistä oireista.
allergic reactions. 
ihottuma, allergiset reaktiot.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water. 
Niele kapseli(t) kokonaisina vesilasillisen kera.