natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved. 
Komitea totesi, että on olemassa uskottava mekanismi, jonka kautta nämä lääkkeet voivat aiheuttaa fibroosia aktivoimalla 5-HT2B
The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started. 
Ennen hoidon aloittamista pitää tarkistaa, ettei sydämessä ole fibroosia.
In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että bromokriptiiniä ja dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin sisällytettäisiin vasta-aihe potilaista, joilla on entuudestaan läppäongelmia.
• Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen. 
• Potilaiden, joilla on ollut fibroosi sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa, ei pitäisi käyttää ergotpohjaisia dopamiiniagonisteja.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease. 
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on arvioinut ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien turvallisuuden.
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test) 
--1 ≥ 394AU/ml (antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla) (1400 AU:ta vastaten ≥ 492 AU:ta Potency test:llä määriteltynä)
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap 
Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinirenkaalla injektiopulloa
EU Number 
EU-numero Kauppa nimi
Route of administration 
Antoreitti Pakkaus
It was to be available as 10 mg tablets. 
Sitä oli määrä olla saatavana 10 mg:n tabletteina.
14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259 
14. joulukuuta 2012 EMA/20331/2013
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells. 
Tämän oletetaan hidastavan syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal. 
Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen hetkellä.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidosta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
What is Jenzyl? 
Mitä Jenzyl on?
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours). 
Harvinaislääkekomitean Jenzyliä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma ja primary malignant bone tumours).
What was Jenzyl expected to be used for? 
Mihin Jenzyliä oli tarkoitus käyttää?
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy. 
Sitä oli määrä käyttää ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat jo saaneet kaksi tai kolme kemoterapiajaksoa.
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse. 
Tehon pääasiallinen mitta oli aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista.
The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed. 
Lääkevalmistekomitea piti tätä hyötyä vaatimattomana, kun otetaan huomioon, että yleensä potilaat elävät pitkään sairauden etenemisen jälkeen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus) 
Lääkevalmisteen Jenzyl (ridaforolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply. 
Koska mTOR osallistuu solujen jakautumisen ja verisuonten kasvun säätelyyn, ridaforolimuusi estää kasvainsolujen jakautumista ja heikentää niiden verensaantia.
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'. 
Elimistössä ridaforolimuusi kiinnittyy ensin solun sisällä FKBP-12-proteiiniin muodostaakseen kompleksin.
This complex then blocks mTOR. 
Tämä kompleksi puolestaan estää mTORin toimintaa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, ettei Jenzylistä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
How is Jenzyl expected to work? 
Miten Jenzylin odotettiin vaikuttavan?
The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy). 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Jenzylin käyttö pidensi vain hieman sitä aikaa, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista verrattuna lumelääkkeeseen (18 vs. 15 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan yksi tai useampi aiempi kemoterapiajakso, ja 16 vs. 10 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan kaksi tai kolme aiempaa kemoterapiajaksoa).
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että aiemmin kaksi tai kolme kertaa kemoterapiaa saaneilla potilailla havaittu suurempi vaikutus niihin potilaisiin nähden, jotka olivat saaneet sitä yhden kerran tai useammin, ei välttämättä kuvasta lääkkeen vaikutuksen laajuutta todenmukaisesti, koska syy lääkkeen parempaan toimivuuteen sairauden myöhemmissä vaiheissa, jäi epäselväksi.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Jenzyliä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus. 
Jenzyl on lääke, jonka vaikuttava aine on ridaforolimuusi.
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects. 
Turvallisuuden kannalta lääkevalmistekomitea piti potilaan hyvinvointia vähentävien sivuvaikutusten yleisyyttä huolestuttavana, ja vaikka jotkin sivuvaikutukset olivat harvinaisia, ne olivat mahdollisesti hengenvaarallisia.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance. 
Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy. 
Merck Sharp & Dohme ilmoitti 27. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavien, aiemmin kemoterapialla hoidettujen potilaiden ylläpitohoitoon tarkoitetun Jenzyl-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours. 
Jenzyl oli määritelty pehmytkudossarkooman ja luusyövän pahanlaatuisten primaarikasvainten hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. elokuuta 2005 ja 28. lokakuuta 2005.
Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body). 
Jenzyliä oli tarkoitus käyttää pehmytkudossarkoomaa (eräs kehon pehmeisiin tukikudoksiin kohdistuva syöpätyyppi) tai luusarkoomaa (luusyöpää) sairastavien potilaiden hoitoon, kun nämä syövät ovat metastoituneita (eli levinneet muihin kehon osiin).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Jenzyliä ei olisi voitu hyväksyä levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaan sairastavien potilaiden hoitoon ylläpitohoitona.
The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens. 
Siihen osallistui 711 levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavaa potilasta, joilla oli takanaan yhdellä, kahdella tai kolmella muulla lääkkeellä annettu kemoterapiajakso.
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment). 
Tutkimuksessa Jenzyliä verrattiin lumelääkkeeseen.
The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma. 
Jenzylin vaikuttava aine, ridaforolimuusi, estää nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mammalian target of rapamycin, mTOR) toiminnan.
The withdrawal letter is available here. 
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
5 x 2 tablets 
5 x 2 tablettia
Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu) 
400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
MA (EU) number (Invented) name 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
This difference was not statistically significant. 
Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Therefore, these findings are considered to be incidental. 
Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment). 
He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Zyclara is for external use only. 
Zyclara on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön.
If you use more Zyclara than you should 
Jos käytät enemmän Zyclaraa kuin sinun pitäisi
Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen. 
Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent. 
Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Systemic reactions 
Systeemiset reaktiot
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat. 
Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
During this period, showering and bathing should be avoided. 
Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy. 
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden 
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients. 
Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
• if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration. 
• jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women. 
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zyclaraa raskaana oleville naisille.
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp). 
• Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it. 
Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
61352 Bad Homburg Germany 
61352 Bad Homburg Saksa
Contents of the pack and other information What Zyclara contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zyclara sisältää
The significance for man is unknown. 
Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Depression Irritability 
Masentuneisuus Ärtyisyys
Mice were maintained for an additional 12 weeks. 
Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Dry hands thoroughly and allow the area to dry. 
Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
What Zyclara is and what it is used for 
Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended. 
Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine. 
• Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks. 
Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown. 
Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Other medicines and Zyclara 
Muut lääkevalmisteet ja Zyclara
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Influenza-like illness Pain 
Influenssan kaltainen sairaus Kipu
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin. 
Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients. 
Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation. 
Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Partially-used sachets should be discarded and not reused. 
Osittain käytetyt annospussit on hävitettävä, eikä niitä saa käyttää uudelleen.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure. 
Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established. 
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
• Do not use more cream than your doctor has advised. 
• Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Study treatments were given as officially recommended. 
Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom 
Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor. 
Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara: 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zyclaraa:
Excipients with known effects: 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment. 
Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zyclara-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hands should be washed carefully before and after application of cream. 
Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment. 
Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed. 
Ihoinfektioita on havaittu imikimodi-hoidon aikana.
Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data) 
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy. 
Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. 
Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known). 
Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets 
EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response. 
Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis. 
Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip. 
Avaa uusi Zyclara-annospussi juuri ennen käyttöä ja purista emulsiovoidetta sormenpäähän.
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area. 
- Hiustenlähtö Pienellä osalla potilaista on ilmennyt hiustenlähtöä hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.
What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Älä käytä Zyclaraa
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered. 
Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8). 
Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Very common (≥ 1/10); 
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
The following side effects with imiquimod were reported: 
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen imikimodin käytön yhteydessä:
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Do not shower or bathe the area during this time. 
Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9). 
Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
• if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant). 
• jos sinulla on immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä ongelmia tai jos käytät immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä (esim. elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet)