natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only. 
Myyntiluvan haltija totesi, että setiritsiinin kliinistä hyöty-riski-suhdetta ei ole erityisesti arvioitu potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt ja että annostus perustuu näin ollen vain farmakokineettisiin laskelmiin.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported. 
Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeeristen H1-reseptorien antagonisti eikä sillä ole juuri lainkaan antikolinergisiä vaikutuksia, yksittäisinä tapauksina on raportoitu virtsaamisvaikeuksia, silmän mukautumiskyvyn häiriöitä ja suun kuivumista.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal. 
Iäkkäät potilaat: tiedot viittaavat siihen, ettei iäkkäiden potilaiden annostusta tarvitse pienentää, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults. 
Nestemuodot on tarkoitettu ensisijaisesti enintään 12-vuotiaille lapsille ja tabletit yli 12-vuotiaille lapsille ja aikuisille.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineelle, hydroksitsiinille tai jollekin piperatsiinijohdokselle.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus. 
Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia.
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience. 
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen ja edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu yksittäisinä tapauksina seuraavia haittavaikutuksia.
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK 
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maindenhead, Berkshire, SL6 3UG, Yhdistynyt kuningaskunta
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed. 
Jotta annostus voidaan määritellä tämän annostustaulukon avulla, potilaan kreatiniinipuhdistuma ml/min (CLcr) on arvioitava.
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect. 
Setiritsiinin yliannoksen jälkeen havaitut oireet ovat liittyneet lähinnä keskushermostovaikutuksiin tai antikolinergisiin vaikutuksiin viittaaviin oireisiin.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää setiritsiiniä sisältävää 1 mg/ml oraaliliuosta.
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution 
Iso-Britannia: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Italia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %. 
Setiritsiinistä 93 ± 0,3 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride. 
Tällaiset vaikutukset häviävät useimmiten setiritsiinidihydrokloridihoidon lopettamisen jälkeen.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states. 
Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established. 
Terveille vapaaehtoisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että annoksina 5 mg ja 10 mg annettu setiritsiini estää huomattavasti paukamien muodostumista ja ihon punoitusreaktioita, jotka aiheutuvat ihon hyvin suuresta histamiinipitoisuudesta, mutta vastaavuussuhdetta tehoon ei ole osoitettu.
For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience. 
Näiden harvemmin esiintyvien haittavaikutusten osalta arviot esiintymistiheydestä (melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000) perustuvat valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
The sentence will therefore be adapted to: “In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight” 
Lause muutetaan siksi seuraavaan muotoon: "Lapsipotilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annos on mukautettava yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan munuaispuhdistuma, ikä ja ruumiinpaino.
Sweden: Alerid, Zyrlex 
Ruotsi: Alerid, Zyrlex
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity. 
Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution. 
Pakkaus, jossa 10, 15, 20 tai 30 ml:n liuospullo.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine. 
Aikuisilla kaikkia kolmea käyttöaihetta hoidetaan 10 mg:n päivittäisellä setiritsiiniannoksella.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years. 
Valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received. 
Myyntiluvan haltija muutti myös sanamuotoa koko kappaleessa 4.8 Haittavaikutukset voimassa olevien ohjeiden ja esitettyjen laaduntarkistushuomautusten mukaisesti.
- Investigations: rare: weight increased 
- Tutkimukset: harvinaiset: painon nousu
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group. 
Lisäksi myyntiluvan haltija suostui sisällyttämään varoituksen tippoina annettavaan valmistemuotoon todeten, että ennen setiritsiinihoidon aloittamista allergioihin erikoistuneen lääkärin on vahvistettava alle 2-vuotiaiden lasten diagnoosi, koska tässä ikäryhmässä hengityselinten yläosan virustulehdukset tulkitaan virheellisesti allergisiksi.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP. 
Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug. 
Myyntilujan haltija esitti, että setiritsiinin käyttö lapsilla samoihin käyttöaiheisiin kuin aikuisilla on perusteltua, koska ei ole osoitettu mitään patofysiologisia syitä antihistamiinien käyttöä vastaan lapsilla edellyttäen, että annos mukautetaan oikein erilaiseen ruumiinpainoon, ikään ja lääkkeen puhdistumaan.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation. 
Kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, koska tämän lääkemuodon käytön yhteydessä asianmukaiset annosmuutokset eivät ole mahdollisia.
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients. 
Tablettien ja suun kautta nautittavien valmistemuotojen tuotetiedot heijastivat myös täyteaineisiin liittyviä lisävasta-aiheita.
Zyrtec is an antiallergic medication. 
Zyrtec on allergialääke.
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK 
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Yhdistynyt kuningaskunta
Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: Lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen sekä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min) että terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected. 
Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdokset, ATC-koodi R06A E07.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications. 
Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
United kingdom 
Yhdistynyt kuningaskunta
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment. 
Myyntiluvan haltija ehdotti myös kappaleeseen 4.3 Vasta-aiheet yhtenäistettyjä tuotetietotekstejä, jotka heijastavat yliherkkyyttä valmisteen ainesosille ja ottavat huomioon potilaat, joiden munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
How and when should you take Zyrtec? 
Miten ja milloin Zyrtec -tippoja otetaan?
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data. 
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan sanamuotoa, rajoittamaan ja määrittelemään käyttöaiheen riniitiksi/sidekalvon tulehdukseksi pelkän sidekalvon tulehduksen sijasta ja käsittelemään vuodenaikaan liittyvää sidekalvon tulehdusta, kutinaa ja allergista kutinaa sekä vakavia hyttysten aiheuttamia ja atooppisia ihoreaktioita, koska niitä on käsiteltävä erillisinä kohtina, jotka vaativat lisää tukitietoja.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine. 
Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tai farmakokliinisissä tutkimuksissa verrattiin setiritsiiniä (10 mg vuorokaudessa) lumelääkkeeseen tai muihin antihistamiineihin sellaisina suositeltuina annoksina, joista on runsaasti turvallisuustietoja saatavissa, ja yli 3200 potilasta altistettiin setiritsiinille.
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid. 
Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.
Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. 
Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
- Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare) 
- Immuunijärjestelmä: harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day). 
Tehdyissä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa ei itse asiassa raportoitu farmakodynaamisia eikä merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, etenkään pseudoefedriinin tai teofylliinin (400 mg/vrk) kanssa.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data. 
Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml 
Oraaliliuos 60 ml:n pullo 75 ml:n pullo 100 ml:n pullo 125 ml:n pullo 150 ml:n pullo 200 ml:n pullo
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low. 
Painoon perustuvasta annostuksesta myyntiluvan haltijan vastauksessa todettiin, että systeeminen altistuminen setiritsiinille ei ole vain ruumiinpainon funktio vaan myös lääkkeen munuaispuhdistuman funktio, ja tutkimukset osoittavat, että varhaisessa iässä munuaispuhdistuma on tärkeämpi tekijä.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache. 
Kliiniset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että setiritsiini aiheuttaa suositusannoksina käytettäessä vähäisiä haitallisia keskushermostovaikutuksia, kuten uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja päänsärkyä.
women for dl mg creatinine serum kg weight years age 
naisilla dl mg vo kre atiniiniar see rumin kg paino vuotta ikä
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine. 
Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että monia vuosia kestäneen kliinisen kokemuksen aikana ei ole havaittu mitään turvallisuus- tai toksisuusongelmia setiritsiinin käytössä potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt; lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että setiritsiinin käytön alaikärajan olisi oltava 2 vuotta.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers. 
Farmakokineettisten muuttujien, kuten plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC-arvon), jakautuminen oli terveillä vapaaehtoisilla yksihuippuista.
Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kirkas, väritön neste, joka maistuu hieman makealle ja banaaniaromille.
Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years. 
Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset: Setiritsiinin puoliintumisaika oli 6−12-vuotiaiden lasten elimistössä noin 6 tuntia ja 2−6-vuotiaidenlasten elimistössä 5 tuntia.
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria. 
Lääke on hyväksytty vuodenaikaan liittyvän allergisen riniitin, pysyvän allergisen riniitin ja eri tyyppisten, allergista alkuperää olevien, kutina- ja ihotilojen, erityisesti idiopaattisen urtikarian, oireiden hoitoon.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available. 
Setiritsiinille altistuneista raskauksista on hyvin vähän kliinistä tietoa.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased. 
Ruokailu ei heikennä setiritsiinin imeytymistä, vaikka imeytymisnopeus hidastuu.
10 mg cetirizine dihydrochloride. 
10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account. 
Jos potilas aikoo ajaa autoa, ryhtyä mahdollisesti vaaraa aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, hän ei saa ylittää suositusannoksia ja potilaan vaste lääkehoitoon on huomioitava.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers. 
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien elimistössä puoliintumisaika oli pidentynyt kolminkertaiseksi ja puhdistuma oli vähentynyt 70 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours. 
Imeväisikäisten ja pikkulasten (iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen) elimistössä se oli 3,1 tuntia.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk. 
Valmisteen määräämisessä raskaana oleville tai imettäville naisille on oltava varovainen, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon.
You should not take Zyrtec 1 mg/ml oral solution: - if you have rare hereditary problems of fructose intolerance 
Älä ota Zyrtec 1 mg/ml -oraaliliuosta: - jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor. 
Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge. 
Setiritsiinillä on osoitettu olevan sen H1-antagonistisen vaikutuksen lisäksi allergiaa lievittäviä vaikutuksia: kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annettuina 10 mg:n annoksina se estää eosinofiilien loppuvaiheen aktivoitumista atooppisten potilaiden ihossa ja silmän sidekalvossa, kun heidät altistettiin allergeenille.
Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are: 
Lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tai farmakokliinisiin tutkimuksiin osallistuneissa lapsissa, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 12 vuoteen, 1 %:lla potilaista tai yleisemmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. 
Jos epäilet, että sinulla on jokin sellainen haittavaikutus, jota ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa.
Ch. de Croix-Blanche 10 
de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution. 
Pakkaus, jossa 60, 75, 100, 125, 150 tai 200 ml:n oraaliliuospullo.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets. 
1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 tai 100 tabletin pakkaus.
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg. 
Ajokyvyn, univiiveen ja kokoonpanolinjalla tehdyn työsuorituksen objektiiviset mittaukset eivät osoittaneet suositellulla annoksella 10 mg olevan kliinisesti merkitseviä vaikutuksia.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater: 
Näiden yhdistettyjen tietojen perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 10 mg:n setiritsiiniannoksia saaneilla potilailla raportoitiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia 1,0 %:lla potilaista tai yleisemmin:
Investigations: Rare: weight increased 
Tutkimukset: harvinainen: painon nousu.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor. 
Jos Zyrtec -tippojen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function. 
Koska setiritsiini eliminoituu lähinnä munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), antoväliä on muutettava yksilöllisesti munuaisten toiminnan mukaisesti, jos potilaalle ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor. 
Hoidon kesto Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä.
Following side effects have been reported in post marketing experience. 
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
5 mg once every 2 days 
5 mg joka toinen vuorokausi
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases. 
Vaikka uneliaisuus oli tilastollisesti yleisempää kuin lumelääkkeen yhteydessä, se oli useimmiten lievää tai keskivaikeaa.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet. 
Silti Sinun tulee käyttää Zyrtec -tippoja huolellisesti saadaksesi niistä parhaan hyödyn.
Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets 
Unkari: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Viro: Zyrtec
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml 
Tipat, liuos 10 ml:n pullo 15 ml:n pullo 20 ml:n pullo 30 ml:n pullo
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDOILLE, PAKKAUSMERKINNÖILLE JA PAKKAUSSELOSTEELLE
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 10, 15, 20 tai 30 ml liuosta sisältävä ruskea lasipullo (tyyppi III), johon kiinnitetty valkoinen LDPEmuovinen annostelija ja joka on suljettu valkoisella lapsiturvallisella polypropeenikorkilla.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old. 
Se lisäsi joitakin varoituksia, jotka koskevat valmistemuotojen sopivuutta tietyille ikäryhmille, kuvastavat alle vuoden ikäisiä lapsia koskevien asianmukaisten hyötyriskisuhdetietojen riittämättömyyttä ja rajoittavat kalvopäällysteisten tablettien käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla, suun kautta nautittavan liuoksen käyttöä alle 2-vuotiailla lapsilla ja tippoina annettavan valmisteen käyttöä alle 1-vuotiailla lapsilla.
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription 
PAKKAUSSELOSTE Reseptilääkkeelle