natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year. 
Lääkevirasto sai ja vahvisti vuonna 2007 kaksi uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
All referrals were processed within the legal timeframe. 
Kaikki lausuntopyynnöt käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Free scientific advice for minor uses and minor species 
Ilmaista tieteellistä neuvontaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications. 
PIP- ja poikkeuslupalausuntoja annettiin kymmenen, kaikkiaan 15 käyttöaiheesta.
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007 
Kansanterveydelle vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista koituvat hyödyt
EudraVigilance (In production) 
EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole. 
• Stocrin ja Sustiva (efavirentsit): poistetaan vasta-aihe, jonka mukaan lääkettä ei saa antaa yhdessä vorikonatsolin kanssa.
The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure). 
CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden riskit ylittävät niiden hyödyt, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension. 
• Ensimmäinen korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettu reniininestäjä.
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease; 
Sian sirkovirus aiheuttaa vierotusporsaiden näivetystautia (PMWS), jota pidetään yhtenä EU:n sika-alan suurimpana haasteena.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines. 
Suurin osa myönteisistä lausunnoista annettiin syöpälääkkeille.
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included: 
CHMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus kansanterveyteen:
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed 
Havaittujen haittavaikutusten kiireellinen raportointi lisääntynyt merkittävästi
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines. 
Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
General contribution 
Pääasiallinen toiminta
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure). 
Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Further improvements in relation to provision of information on medicines 
Lääketiedotus parantui edelleen
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb). 
Julkista kuulemista varten julkaistiin neljä kohtaa (anis, kehäkukka, venäjänjuuri ja auringonhattu).
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006. 
CVMP antoi vuonna 2007 yhteensä yhdeksän myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions. 
• Piroksikaamia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun ruoansulatuskanavassa esiintyvät sivuvaikutukset ja vakavat ihoreaktiot olivat aiheuttaneet epäilyjä lääkkeiden turvallisuudesta.
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer. 
• Turvallisuusseikat, erityisesti sydänongelmat, johtivat 150 mg bikalutamidia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointiin varhaisvaiheessa todetun eturauhassyövän hoidossa.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation. 
Niitä käytetään virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Referral procedures concluded in 2007 
Vuonna 2007 loppuun saatetut yhteisön lausuntopyyntömenettelyt
EudraGMP (In production) 
EudraGMP (tuotantokäytössä)
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008. 
Virasto tuki niin ikään komissiota pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan uuden asetuksen laatimisessa.
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included: 
CVMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus eläinten terveyteen:
Safety review of Viracept 
Viraceptin turvallisuustarkastus
MISSION STATEMENT 
TEHTÄVÄNMÄÄRITTELY
EudraNet (In production) 
EudraNet (tuotantokäytössä)
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms. 
Anemian hoidon käyttöaihe rajoitettiin oireiseen anemiaan sen jälkeen, kun uusista kliinisistä tutkimuksista oli ilmennyt yhdenmukainen selittämätön kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived. 
Luettelossa mainitaan sairaudet, joita lapsilla ei esiinny ja joista ei näin ollen tarvitse esittää lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusohjelmaa.
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets. 
Virasto osallistui lääkevirastojen johtajien (HMA) esittämän toimintasuunnitelman laatimiseen eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseksi ja otti osaa maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevään Euroopan teknologiayhteisön toimintaan.
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines. 
Virasto tuki Italian aloitetta hankkeelle sellaisen eurooppalaisen koulun perustamiseksi, joka keskittyisi lääkkeiden sääntelyyn perustuvaan arviointiin.
Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations. 
Euroopan julkisia arviointilausuntoja (EPAR) kirjoitettiin 64.
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted. 
Tämä oli neljäs peräkkäinen vuosi, kun hakemusten määrä ylitti sadan kappaleen rajan.
The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet, 
CHMP suositteli vasta-aiheiden poistamista 12:lta keskitetysti hyväksytyltä lääkkeeltä ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokilta (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling); 
• Viracept (nelfinaviiirimesilaatti): käyttö yhdessä omepratsolin kanssa
EudraPharm (In production) 
EudraPharm (tuotantokäytössä)
EudraCT (In production) 
EudraCT (tuotantokäytössä)
initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher. 
• Pegintron (peginterferoni alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferoni alfa 2b) ja Rebetol (ribaviriini): C-hepatiitin hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio, kirroosi ja Child-Pugh arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused. 
Niissä suositeltiin kyseisten lääkkeiden myyntiluvan epäämistä.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006. 
Virasto vastaanotti yhteensä 92 pyyntöä asiakirjoihin tutustumiseksi.
January 1998 
Tammikuu 1998
2009, 124(1):p65-70 
2009, 124(1): s. 65-70
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV. 
Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA). 
Autoinjektorit keksittiin 1960-luvulla Yhdysvalloissa tehdyn sotilaallisen tutkimuksen seurauksena.
The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA. 
Ensimmäiset adrenaliiniautoinjektorit kehitettiin ja otettiin käyttöön lääkemarkkinoilla noin 25 vuotta sitten Yhdysvalloissa.
However, the CHMP considered that few points merit further clarification. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että muutamaa kohtaa on selvennettävä.
Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly? 
Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Epinephrine Auto-injectors: Is Needle 
Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey. 
Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ja Laine Keahey.
The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tuloksia.
The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals. 
15 prosenttia äideistä ei onnistunut käyttämään autoinjektoria, mikä tukee sitä, että potilaiden koulutustyökaluja on kehitettävä ja koulutus on toistettava säännöllisesti.
Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy. 
Frey, M.R. Reichenbach ja S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended. 
Jos yksi injektio lihakseen ei ole riittävä, toisen injektion antaminen on suositeltavaa.
They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons. 
Niillä annosteltiin aluksi kentällä atropiinia, joka on biologisissa aseissa käytettyjen hermomyrkkyjen vastalääke.
The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU. 
PRAC totesi, että ei ole tunnettuja tiedonlähteitä, joiden avulla voitaisiin arvioida virallista epidemiologista lähestymistapaa käyttämällä EU:ssa käytettävien adrenaliiniautoinjektoreiden todellista käyttöä tai käytön epäonnistumista.
The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Asia siirrettiin lääkevalmistekomitean arvioitavaksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients. 
Arvioinnissa tehtiin merkittävä havainto, jonka mukaan ei ole luotettavaa näyttöä siitä, että annosteluvälineet siirtävät adrenaliinin lihakseen kaikilla potilailla.
The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector. 
Toinen tekijä on neulan pituus, ja Yhdistyneen kuningaskunnan elvytysneuvoston ohjeiden mukaan paras mahdollinen neulan pituus lihaksensisäisissä injektioissa on 25 mm. Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että nämä ohjeet on tarkoitettu käytettäviksi sairaaloissa, joissa terveydenhuollon ammattilaiset yleensä pistävät adrenaliinin manuaalisella neulalla tai ruiskulla autoinjektoreiden sijasta.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors. 
• Lääkevalmistekomitea aloitti adrenaliiniautoinjektoreita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use. 
Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkea saatavissa olevaa ei-kliinistä ja kliinistä näyttöä adrenaliinin annosta adrenaliiniautoinjektoreilla ja siitä, onko tuotetiedoissa selkeät ja yksityiskohtaiset ohjeet asianmukaista käyttöä varten.
While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are. 
Vaikka nämä ei-kliiniset mallit ovat osoittaneet, että adrenaliini siirtyy jonkin matkaa neulan kärjestä eteenpäin, lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena, miten hyvin kyseiset mallit kuvaavat ihmiskudosta.
Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance. 
Potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukaista koulutusta pidettiin ensiarvoisen tärkeänä.
The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7. 
Lääkevalmistekomitea myönsi, että potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää autoninjektoria on hyvin tärkeässä asemassa, kuten Brownin ja kumppaneiden tutkimus (2015)7 osoitti.
The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product. 
Koulutusmateriaalit sisältävät esimerkiksi harjoitusvälineen, audiovisuaaliset ohjeet ja lääkettä määrääville tarkoitetun tarkistuslistan, joka helpottaa lääkettä määräävän ja potilaan keskustelua ja antaa riittävästi tietoa tuotteen optimaalisesta käyttötavasta, annosta ja säilyttämisestä.
However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient. 
Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä siitä, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyt autoinjektorit siirtäisivät edes optimaalisissa olosuhteissa adrenaliinin lihakseen kaikille potilaille ja että yksittäinen injektio olisi riittävä, vaikka lääke annettaisiinkin lihakseen.
Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery. 
Ennen kuin nämä epävarmuustekijät saadaan ratkaistua, tarvitaan selvää näyttöä siitä, miten nopeasti adrenaliini siirtyy ihmisen verenkiertoon ja miten laajalle se kulkeutuu erilaisten adrenaliiniautoinjektoreiden käytön jälkeen, jolloin voidaan päätellä vaikutuskohde.
The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered. 
Myös lihaksistoa ympäröivän leveän peitinkalvon vaikutus on otettava huomioon.
The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6). 
Joissakin tutkimuksissa ei todettu korrelaatiota ihon ja lihaksen välisen välimatkan ja painoindeksin tai painon välillä (Song (2005)3, Stecher (2009)4), kun taas toisissa todettiin korrelaatio (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukainen koulutus ja kattavat koulutusmateriaalit ovat ensiarvoisen tärkeitä.
• The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
• Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja siitä, siirtyykö autoinjektorilla annettu adrenaliini lihakseen vai ihon alle, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä terveydenhuollon ammattilaisten, asiantuntijoiden ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kuulemisten tulokset.
Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis. 
Adrenaliiniautoinjektorit on tarkoitettu esimerkiksi hyönteisen piston tai pureman, ruoka-aineiden, lääkkeiden ja muiden allergeenien aiheuttamien vakavien allergisten reaktioiden (anafylaksian) sekä idiopaattisen ja rasitusanafylaksian ensihoitoon.
Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC. 
Vaihteleva välimatka ihon ja lihaksen välillä, sukupuoli, neulan pituus ja välineen mekanismi ovat tärkeitä tekijöitä, jotka määrittävät, siirtyykö lääke lihakseen vai ihon alle.
The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans. 
Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection. 
Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto (MHRA) aloitti kaikkien hyväksyttyjen adrenaliiniautoinjektoreiden arvioinnin, jossa tarkasteltiin tehokkainta injektiokohtaa, käyttöohjeiden selkeyttä ja autoinjektorin neulan soveliainta pituutta lihakseen annettavaa adrenaliini-injektiota varten.
The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinistä näyttöä ei ole saatu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, sillä tällaisten tutkimusten toteuttamiseen hätätilanteissa liittyy logistisia ja eettisiä ongelmia varsinkin, jos verrokkina käytetään lumelääkettä.
2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults: 
2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part. 
Muita vaikuttavia tekijöitä ovat välineen toimintamekanismi (jousitettu vai ei) ja antotapa (napautetaanko vai painetaanko sillä), iholle asettamiskulma ja välineen aktivointiin käytettävä voima.
Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model. 
Suurin osa näytöstä, joka koskee adrenaliinin tunkeutumista kudoksiin, perustuu ei-kliinisiin tietoihin ja liivate- tai sikamalleihin.
1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. 
1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ja Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.