natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly. 
Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Instructions for reconstitution 
Käyttökuntoon saattamisen ohjeet
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9). 
65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Verenvuoto Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun verenvuoto
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products. 
Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved. 
ADYNOVI-annos lasketaan kehonpainosi ja halutun tekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections. 
- Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI. 
ADYNOVI-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa). 
Rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfan kovalenttinen konjugaatti, joka koostuu 2 332 aminohaposta ja joka on valmistettu polyetyleeniglykolireagenssin (PEG) (molekyylipaino 20 kDa) avulla.
Perioperative management (surgical prophylaxis) 
Perioperatiivinen hoito (kirurginen estohoito)
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients. 
Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT < PC:
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister 
• Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins 
Älä käytä ADYNOVI-valmistetta - jos olet allerginen rurioktokogi alfa pegolille, oktokogi alfalle tai jollekin muulle aineelle
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week. 
Estohoito oli 40-60 IU/kg ADYNOVI-valmistetta kaksi kertaa viikossa.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures. 
Kaikissa 26 (21 suuressa, 5 pienessä) toimenpiteessä perioperatiivinen hemostaattinen tehokkuus arvioitiin erinomaiseksi (verta menetettiin enintään saman verran kuin on odotettavissa eihemofiiliselle potilaalle tehdyssä samantyyppisessä toimenpiteessä, ja verensiirroissa tarvittiin veren komponentteja enintään saman verran kuin on odotettavissa ei-hemofiilisen populaation verensiirroissa).
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 
Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration. 
Ohjeet injektointiin Annon aikana on käytettävä aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 
Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness. 
- ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina - huulten ja kielen turpoaminen - hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa - yleinen pahoinvointi - huimaus ja tajunnan menetys.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Instructions for preparation and administration 
Valmistus- ja anto-ohjeet
• Do not refrigerate the solution after preparation. 
• Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
See the end of section 4 for how to report side effects. 
Kohdan 4.8 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes. 
63 verenvuototapauksessa 70:stä (90,0 %) verenvuodon hallinta arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse. 
ADYNOVI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja injektiona laskimoon.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors. 
Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Minor 
Pieni
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Tämä lääke sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohden.
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device: For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack. 
Valmistelu ja käyttökuntoon saattaminen BAXJECT II Hi-Flow -laitteen avulla: Käytä käyttövalmiiksi saattamisessa vain pakkauksen mukana toimitettua liuotininjektiopulloa ja sekoituslaitetta.
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow). 
Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-aineinjektiopullon ja yhden liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months. 
Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan.
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless. 
o Käyttökuntoon saatettu liuos näyttää kirkkaalta ja värittömältä.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min. 
Antonopeus on määritettävä potilaan sietotaso huomioiden, ja se voi olla enintään 10 ml/min.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system. 
Kuiva-aine- ja liuotininjektiopullot esikoottuina BAXJECT III -järjestelmään.
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow). 
- ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light. 
ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Pidä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesdayksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII. 
ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device. 
Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder. 
Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU, 1 000 IU tai 2 000 IU kuiva-ainetta.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness. 
Sinun pitää olla tietoinen allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, yleinen pahoinvointi ja huimaus.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections. 
Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Treatment of bleeding episodes 
Verenvuototapahtumien hoito:
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections. 
- Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1). 
Aseta kuiva-aineinjektiopullo tasaiselle pinnalle niin, että liuotininjektiopullo on ylimpänä (kuva 1).
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections. 
- Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections. 
Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals. 
Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] 
Terminaalinen puoliintumisaika [h] MRT [h]
The vacuum will draw the solvent into the powder vial. 
Tyhjiö vetää liuottimen kuiva-aineinjektiopulloon.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life. 
Rurioktokogi alfa pegoli on pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jolla on pidentynyt puoliintumisaika.
The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis. 
Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
The powder is a white to off-white crumbly powder. 
Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe.
Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII) 
Rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period. 
Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FVIII-aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG). 
Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported. 
Yliannostusoireista ADYNOVI-valmisteen tai rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yhteydessä ei ole raportoitu.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole, koska hemofilia A -tapaukset ovat naisilla harvinaisia.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder. 
Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg 
ADYNOVI Pediatriset potilaat (<6-vuotiaat) N = 14 Annos: 50 ± 10 IU/kg
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed. 
o Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värinmuutoksia.
How to use ADYNOVI 
Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
Solvent Sterilised water for injections 
Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä urtikariasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä vieraita hiukkasia.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy vieraita hiukkasia.
OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE) 
ULKOPAKKAUS (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study. 
Pediatrisessa tutkimuksessa yhteensä 66 vaikeaa hemofilia A:ta sairastavaa, aiemmin hoidettua potilasta sai annoksen (32 alle 6-vuotiasta ja 34 6-11-vuotiasta tutkittavaa).
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D). 
Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
The solvent is a clear, colourless solution. 
Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg 
ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device. 
1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 5 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device. 
1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta, 1 BAXJECT II Hi-Flow -laite.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection 
ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ADYNOVI on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B). 
Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg 
ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Do not refrigerate after reconstitution. 
Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Major 
Suuri
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Suositellaan, että potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys hoidon aikana selvitetään määrittämällä ensin tekijä VIII:n pitoisuus asianmukaisesti.
Remove the blue cap from BAXJECT III. 
Poista sininen korkki BAXJECT III -laitteesta.
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E). 
Poista sininen korkki BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta (kuva E).
Peel-off labels are provided on the powder vial. 
Läpipainopakkauksessa on repäisyetiketit.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately. 
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADYNOVI-valmisteella.
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg 
ADYNOVI Pediatriset potilaat (6-11-vuotiaat) N = 17 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you. 
Jos käytät enemmän ADYNOVI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä ADYNOVI-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton. 
Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen.
Powder: White to off-white friable powder. 
Kuiva-aine: Valkoinen tai vaalea irtonainen jauhe.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection 
ADYNOVI 250 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system. 
1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 injektiopullo, jossa 5 ml liuotinta, esikoottuina BAXJECT IIIjärjestelmään.
OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM) 
ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week. 
Tavallinen annos ADYNOVI-valmistetta on 40-50 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa annettuna.
Connect the syringe to BAXJECT III. 
Liitä ruisku BAXJECT III -laitteeseen.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device. 
Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system. 
1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta, esikoottuina BAXJECT IIIjärjestelmään.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients. 
12-17-vuotiaiden potilaiden estohoito ei eroa aikuispotilaiden estohoidosta.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution. 
1 injektiopullo: 250 IU rurioktokogi alfa pegolia, 125 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Paediatric Pharmacokinetics 
Pediatristen potilaiden farmakokinetiikka
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution. 
1 injektiopullo: 500 IU rurioktokogi alfa pegolia, 250 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development. 
Tätä on havaittu aiemmin yli 100 vuorokautta hoidetuilla potilailla, joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII 
Mitä ADYNOVI sisältää - Vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla).
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution. 
1 injektiopullo: 2000 IU rurioktokogi alfa pegolia, 400 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 100 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE) 
LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution. 
1 injektiopullo: 500 IU rurioktokogi alfa pegolia, 100 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent. 
Kunkin ADYNOVI-injektiopullon sekoittamiseen liuottimen kanssa tarvitaan erillinen BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Iho ja ihonalainen kudos
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration. 
• Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei käyttökuntoon saatetussa liuoksessa näy hiukkasia tai värinmuutoksia.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution. 
1 injektiopullo: 250 IU rurioktokogi alfa pegolia, 50 IU/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.