natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications. 
Kun korvaushoitoa annetaan potilaille, joilla on proteiini C:n puutos, tromboottiset kompli kaatiot saadaan hallintaan tai - jos hoitoa annetaan profylaktisesti - niiden syntyminen voidaan estää.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity. 
Akuuttivaiheessa olevien potilaiden proteiini C:n aktiivisuus saattaa kasvaa vähemmän.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”). 
Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä oraalinen antikoagulanttilääkitys, proteiini C -korvaushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Potilaan tulisi ilmoittaa tällaisista oireista lääkä rille.
You should not do both. 
Molempia ei pidä tehdä.
• you are more than 75 years old, 
• jos olet yli 75-vuotias
Both compounds bind mainly to albumin. 
Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months. 
ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects. 
MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped. 
Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Lactose is a type of sugar. 
Laktoosi on eräs sokeri.
Each of these factors has a limited influence on dronedarone. 
Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Statins should be used with caution. 
Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
The mean exposure across studies was 13 months. 
Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
MULTAQ with food and drink 
MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
MULTAQ is used only in adults. 
MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life. 
On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
The tablet cannot be divided into equal doses. 
Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients. 
Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure. 
Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Dermatitis allergic Dermatitis 
Allerginen dermatiitti Dermatiitti
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance 
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa.
Interactions (see section 4.5) 
Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes. 
Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed. 
On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered. 
Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Anaphylactic reactions including angioedema 
Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Other medicines and MULTAQ 
Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
Tell your doctor about all the medicines you take. 
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established. 
MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution. 
MULTAQ Lääkärin oppaan sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II). 
Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days. 
Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause. 
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance. 
Joitakin haittavaikutuksia havaittiin myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months. 
Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
• Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat. 
• Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
If any of the above apply to you, do not take MULTAQ. 
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
What MULTAQ is and what it is used for 
Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age. 
Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary. 
Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
• Your doctor may check your lungs. 
• Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure. 
Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose. 
Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
• Your doctor may also do other blood tests. 
• Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter. 
Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours. 
Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Crospovidone (E1202) Poloxamer 407 
Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
Management of plasma creatinine increase 
Suurentunut plasman kreatiniinipitoisuus
Also contains: lactose. 
Sisältää myös: laktoosia.
If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone. 
Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment. 
Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
While taking MULTAQ, tell your doctor if 
Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration). 
Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information 
5 MULTAQ-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration. 
Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
• QTc Bazett interval ≥500 milliseconds 
• QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included. 
Potilaita, jotka olivat saaneet amiodaronia satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ei otettu tutkimukseen.
Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition. 
Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation. 
Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours. 
Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2). 
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
• Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method. 
• Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
The following side effects have been reported with this medicine: 
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
• Co-administration with dabigatran 
• Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching. 
Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days. 
Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2). 
Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%). 
Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
What MULTAQ contains 
Mitä MULTAQ sisältää
However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution. 
Spontaaneja rabdomyolyysitapauksia on kuitenkin raportoitu, kun dronedaronia on käytetty yhdessä statiinien (erityisesti simvastatiinin) kanssa, ja sen vuoksi statiinien samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
Bradycardia (see sections 4.3 and 
Bradykardia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001). 
Tulokset olivat samantyyppisiä sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuuden osalta: riski pieneni 25,5 % (p < 0,0001).
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%. 
Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
• Patients in unstable hemodynamic conditions 
• Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side. 
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu kaksoisaalto ja toiselle puolelle koodi ”4142”.
A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone. 
Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Women of child bearing potential and pregnancy 
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja raskaus
There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4). 
Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working. 
• Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3). 
Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
It should be taken as: 
Annos tulee ottaa seuraavasti:
The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone. 
N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients. 
Kliinistä tietoa näiden lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä eteisvärinäpotilailla ei ole.
Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking. 
Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity. 
Nämä muutokset liittyvät dronedaronin hoitovaikutukseen, eivätkä ne ole merkkejä toksisuudesta.
In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment. 
Potilailla dronedaroni ja sen metaboliitti eliminoituvat plasmasta täysin 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, kun annostus on ollut 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable. 
Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Hypromellose (E464) Macrogol 6000 
Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 6000
Effect of other medicinal products on dronedarone 
Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant. 
• MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ. 
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen MULTAQ-valmisteen käyttöä.
There is no specific antidote available. 
Erityistä vastalääkettä ei ole.
Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you. 
Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month. 
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
• telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections), 
• telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea. 
Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, kuten painon nousua, siihen liittyvää turvotusta tai lisääntyvää hengenahdistusta.
• Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) 
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
If you forget to take MULTAQ 
Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models. 
Se estää myös kammiotakykardiaa ja kammiovärinää useissa eläinmalleissa.
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine. 
MULTAQ ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below). 
Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil 
a Määritetty Coxin regressiomallin avulla b Lähtötilanteen tekijöiden ja hoidon välisen interaktion P-arvo perustuu Coxin regressiomalliin c Syketiheyttä pienentävät kalsiuminestäjät rajoitettu diltiatseemiin, verapamiiliin ja bepridiiliin
The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%). 
Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5). 
Proarytmisiä vaikutuksia voi kuitenkin ilmetä tietyissä tilanteissa, kuten rytmihäiriöille altistavien lääkkeiden käytön ja/tai elektrolyyttihäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2). 
Iäkkäiden naisten plasman lääkeainealtistus suureni terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, mutta annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.