natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137). 
Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia. 
7 Takykardia kattaa termit sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia ja takykardia.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion. 
Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
f n/N (%), [95% CI] 
CR, n (%) [95 % CI]
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or > 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day). 
Jos leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista on ≥ 50 % tai leukeemisten blastien määrä perifeerisessä veressä on > 15 000/mikrolitra, annetaan deksametasonia (enintään 24 mg/vrk).
RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%). 
Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated. 
Blincyto-hoito voidaan siis aloittaa, kun aivo-selkäydinneste on puhdistettu.
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion. 
Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
There are no data for children < 7 months of age. 
Tietoja Blincyton käytöstä alle 7 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment. 
Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO). 
Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia. 
12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28 
2.-4. hoitojakso (vakautushoito) Päivät 1-28
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). 
Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Complete remission (CR) CR a/CRh* 
Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle. 
Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumeen alentamiseen jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. marraskuuta 2015
The treated population included 116 patients who received at least one infusion of BLINCYTO; the mean number of completed treatment cycles was 1.8 (range: 1 to 4). 
Kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,8 (vaihteluväli: 1-4).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
For clinical management of infections, see section 4.4. 
Lisätietoja infektioiden kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Immune system disorders 
Immuunijärjestelmä Sytokiinioireyhtymäa
Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate) 
Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonCR/CRh*/CRi-vasteen saaneet Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] (KM-estimaatti)
This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO. 
Näin varmistetaan, että potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue 
Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 9 mikrog/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle. 
Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumereaktion lievittämiseksi jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5. 
Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 70 potilasta (tutkimuksen annoksenmääritystä, farmakokinetiikan laajennusta ja tehoa arvioivat osat), jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion suositusannoksella.
3.3 mL/hour 
3,3 ml/tunti
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium, 
• syöpähoidon jälkeen ilmaantuvat seurausvaikutukset, jotka johtavat veren kalium-, virtsahappo ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja veren kalsiumpitoisuuden pienenemiseen
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre. 
Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab. 
Kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, yksi injektiopullo sisältää blinatumomabia 12,5 mikrogrammaa/ml.
• Patient alert card 
• Potilaskortti.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of pancreatitis. 
Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin haimatulehdukseen viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below. 
Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevan osion taulukoista.
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1). 
Lapsipotilaille annetaan deksametasonia 10 mg/m2 (enintään 20 mg) suun kautta tai laskimoon 612 tuntia ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
• a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome) 
• veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy. 
Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista annetaan laskimoon 100 mg prednisonia tai vastaavaa (esim. 16 mg deksametasonia).
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells. 
Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL 
Tehoa mittaavat tulokset < 18-vuotiailla potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome. 
• kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi - nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation. 
Potilailla, joilla neurologisia tapahtumia esiintyi, ensimmäinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana (mediaaniaika).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Neurological toxicity 
Neurologinen haittavaikutus
• decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets 
• veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),
HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided) 
Kokonaiselinajan mediaani, kk HR (Blincyto/solunsalpaajahoito) (95 % CI) p-arvo (2-suuntainen)
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product. 
Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sikiöaikainen altistuminen voi aiheuttaa vastasyntyneille B-solujen niukkuutta.
• Description of the administration procedures of BLINCYTO 
• Kuvaus BLINCYTO-infuusion antamisesta
• the infusion bag empties before the scheduled bag change 
• infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8). 
Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu sytokiinioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4) (ks. kohta 4.8).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4). 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL 
Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied. 
Tutkituilla potilailla havaittiin yhdenmukainen immunofarmakodynaaminen vaste.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment. 
Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh* 
CRh*, n (%) [95 % CI] Täydellinen MRD-vaste CR/CRh*-remissioryhmässäc, n1/n2d
At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4. 
Yksi sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolemantapaus sattui hengenvaarallisen sytokiinioireyhtymän ja tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä, kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos, ks. kohta 4.4.
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness 
• uneliaisuus, tunnottomuus, huimaus
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased. 
4 Leukopenia kattaa termit leukopenia ja pienentynyt veren valkosolumäärä.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume) 
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)
One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder. 
MRD-tiedot puuttuivat yhdeltä CR/CRh*-vasteen saavuttaneelta potilaalta; hänen ei tulkittu saavuttaneen MRD-hoitovastetta.
Subgroup 
Alaryhmä
Leukocytosis Lymphopenia 
Lysiinihydrokloridi
Paraesthesia Seizure 
Enkefalopatia Afasia
Hypotension 
Hypotensio8
Percent Achieving CR/CRh* 
CR/CRh*-remission saavuttaneiden osuus (%)
The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group. 
Kuolleisuus oli allogeenisen kantasolusiirron jälkeen kaikkien niiden hoitovasteen saaneiden potilaiden ryhmässä, jotka eivät saaneet leukemiahoitoa, Blincyto-ryhmässä 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4-43,1) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 3/12 (25 %; 95 % CI: 5,5-57,2).
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment. 
Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
e. 
Ei
Less than 45 kg (BSA-based dose) 
Alle 45 kg (annos lasketaan kehon pintaalan mukaan)
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Blincyto keskeytetään, kunnes tila korjautuu, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements: 
Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Lääkärin opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days. 
Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
4.3 Contraindications 
4.1 Käyttöaiheet
5 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day) 
5 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 9 mikrog/vrk)
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients. 
Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of 
Tämän jälkeen annetaan deksametasonia 5 mg/m2 suun kautta tai laskimoon 30 minuutin kuluessa ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing 
Hengenahdistus Limaa tuottava yskä Hengitysvajaus Hengityksen vinkuminen
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Pancreatitis 
Verisuonisto
BLINCYTO is used when acute lymphoblastic leukaemia has come back or has not responded to previous treatment (referred to as relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia). 
Tämä lääke auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan näitä epänormaaleja valkosoluja eli leukemiasoluja vastaan ja tuhoamaan ne. Blincytoa käytetään, kun akuutti lymfaattinen leukemia on uusiutunut tai kun aikaisempi hoito ei ole tehonnut (uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia).
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Ataxia 
Ummetus
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%). 
Elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 53 % (44 %, 62 %), kun sensurointia kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana ei tehty.
Contraception 
Rokotukset
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose 
Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet, kun vuorokausiannos on 15 mikrog/m2
Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia). 
Neurologiset tapahtumat (kuten vapina, huimaus, sekavuustila, enkefalopatia ja ataksia) olivat yleisempiä potilailla, joilla oli aikaisemmin esiintynyt neurologisia muutoksia tai oireita (kuten huimausta, tuntoaistin heikkenemistä, heijasteiden heikkoutta, vapinaa, tuntohäiriöitä, parestesioita, muistin heikkenemistä).
Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation. 
Vakavia haittatapahtumia, jotka voivat liittyä sytokiinioireyhtymään, olivat kuume, voimattomuus, päänsärky, verenpaineen lasku, kohonnut kokonaisbilirubiiniarvo ja pahoinvointi.
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose 
Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet, kun vuorokausiannos on 5 mikrog/m2
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm) 
• kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin; nämä oireet voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan (sytokiinimyrsky)
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
Esitäytetty infuusiopussi, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Jos kliinisesti merkittävä, Blincyto keskeytetään, kunnes vaikeusaste on enintään 1 (lievä), sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
(stabiliser). 
(hengitysvajaus)
CR Duration of complete MRD response [95% CI] 
Täydellisen MRD-vasteen kesto [95 % CI]
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide. 
- Kuiva-aineen sisältämät muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), trehaloosidihydraatti, lysiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 ja natriumhydroksidi.
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution 
• Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
Use an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection that usually contains a total volume of 265 to 275 mL. 
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus) 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
5-free survival (RFS) for CR/CRh* 
CR/CRh*-potilaiden elinaika ilman taudin uusiutumista5 (RFS)
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome) 
• kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi (sytokiinioireyhtymä)
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment. 
e. MRD-vasteen (minimaalisen jäännöstaudin) kriteeri oli: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla määritetty MRD < 1 x 10−4.
GRH0148v2 
GRH0206FI
Febrile neutropenia Anaemia 
Kuumeinen neutropenia Anemia1
Due to the potential depletion of B-cells in newborns following exposure to blinatumomab during pregnancy, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.6). 
Siksi vastasyntyneiden B-solumäärää on seurattava, ja rokotukset eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla voidaan aloittaa vasta, kun lapsen B-solumäärä on korjautunut (ks. kohta 4.6).
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Blincyto keskeytetään, kunnes vaikeusaste on enintään 1 (lievä), ja vähintään 3 vuorokauden ajaksi, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
BLINCYTO 271 
Blincyto 271 Solunsalpaajahoito 134
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Lymfadenopatia Hemofagosyyttinen histiosytoosi
Survival Probability 
Elossaolotodennäköisyys
• confusion, disorientation 
• sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur 
• Kuvaus neurologisten tapahtumien keskeisistä muutoksista ja oireista sekä maininta siitä,
Cytokine release syndrome and infusion reactions 
Sytokiinioireyhtymä ja infuusioreaktiot
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag 
Vähintään 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Infektioiden hoito voi vaatia Blincyton keskeyttämistä tai lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre). 
c. CRi-remission (täydellinen remissio mutta epätäydellinen hematologinen palautuminen) kriteerit olivat: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä ja perifeerisen veren solumäärien epätäydellinen palautuminen (trombosyytit > 100 000/mikrolitra tai ANC > 1000/mikrolitra).
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide. 
Kuiva-aine: sitruunahappomonohydraatti (E330), trehaloosidihydraatti, lysiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 ja natriumhydroksidi.
15 mcg/m2/da y via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day) 
15 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk)
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day) 
15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk)
14-day treatment-free interval 
14 vrk:n hoitotauko
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment. 
Blincyton turvallisuutta ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.