natgillin/translations-raw huggingface dataset:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MERKINTÄ ”EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE”
WITHDRAWAL PERIOD Zero days. 
Varoaika: nolla vrk.
In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination. 
Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer 
Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes. 
Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants. 
Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV). 
Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Can be used during pregnancy in ewes. 
Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Can be used during pregnancy and lactation in cows 
Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation. 
BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml) 
100 annosta (100 ml)
SC Read the package leaflet before use. 
Nahan alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV). 
Siitospässeillä tai -sonneilla rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta viruksen (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP: 
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa (EXP) jälkeen.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately. 
EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: . 
Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1............................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
50 doses (50 ml) 
10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal. 
Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated. 
Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1. 
Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals). 
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Inactivated BTV 1 ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels 
Inaktivoitu BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseliä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml, 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 
10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 
Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml)
TARGET SPECIES Sheep and cattle. 
Lammas ja nauta.
To be supplied only on veterinary prescription 
Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
TARGET SPECIES Sheep and cattle 
KOHDE-ELÄINLAJIT
• Revaccination 
• Uusintarokotus
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) 
Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep). 
Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle). 
Nauta - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle 
PAKKAUSSELOSTE BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Date of the last renewal: 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) 
50 ml:n tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet 
Inaktivoitu BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, saponiinia, q.s.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle 
BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle. 
BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle.
BATCH NUMBER Lot {number} 
Lot {numero}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels 
Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää bluetongue-viruksen: Inaktivoitu BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseliä
Box of 10 bottles of 50 ml, 
10 ml:n ja 50 ml:n pullo
Al3+ (as hydroxide) 
(hydroksidina)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml of vaccine (homogeneous milky white suspension) contains: Active substance: .Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ............................................................... ≥ 1.9 log10 pixels * (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** (**)Haemolytic units 
(hydroksidina) ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** Haemolytic units
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine. 
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
This document is a summary of the European Public Assessment Report. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Other information about Osurnia: 
Muita tietoja Osurniasta:
The other studies took place in the USA and Japan respectively. 
Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja kolmas Japanissa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osurniaa varten 31/07/2014.
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose. 
Hoito toistetaan viikon kuluttua, mutta toisen hoitoannoksen antoa varten korvia ei tarvitse puhdistaa.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful. 
Korva/korvat ovat tällöin usein tulehtuneet (punoittavat, turvoksissa ja arat) tai kipeät.
What benefit has Osurnia shown during the studies? 
Mitä hyötyä Osurniasta on havaittu tutkimuksissa?
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells. 
Florfenikoli on antibiootti, joka toimii estämällä proteiinien muodostumista bakteerisoluissa.
Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals. 
Osurniaa ei pidä myöskään käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days. 
EU:ssa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana käytettiin otitis externan vaikeusasteen lievenemistä 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; yhdysvaltalaistutkimuksen kliinistä onnistumista mitattiin 45 päivän kuluttua.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi. 
Koirien korvatulehduksia voivat aiheuttaa bakteerit tai hiivat/sienet.
Why has Osurnia been approved? 
Miksi Osurnia on hyväksytty?
Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis). 
Osurniaa ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut tai jos koiralla on yleistynyt demodikoosi (Demodex canis -punkin aiheuttama syyhy).
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain. 
Kolmas vaikuttava aine, beetametasoniasetaatti, on kortikosteroidi, lääkeaine, joka vähentää tulehdusta ja kipua.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Osurnian hyöty hyväksytyssä käyttöaiheessa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It is available as a gel to be given into the ear. 
Sitä on saatavana geelinä, jota laitetaan korvaan.
The contents of one tube of gel are given into each infected ear. 
Yhden geelituubin sisältö annetaan yhteen tulehtuneeseen korvaan.
What is the risk associated with Osurnia? 
Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups. 
Japanilaistutkimuksessa Osurnia oli verrokkilääkkeen kanssa yhtä tehokas: otitis externan paraneminen oli 78 % molemmissa hoidetuissa ryhmissä.
If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Jos eläinlääkettä niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällyste.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls. 
Terbinafiini tappaa sieniä estämällä ergosterolin, hiivalle tärkeän soluseinän osan, muodostumista.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment. 
Ennen hoitoa korva on puhdistettava ja sen tulee olla kuiva.
The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal. 
Suhteellisen korkea lumehoidon onnistumisprosentti saattoi johtua ennen hoitoa tehdystä korvan puhdistamisesta sekä siitä, että lumelääkkeen formulointitavasta johtuen se muodosti suojaavan geelikalvon korvakäytävän pinnalle.
Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast). 
Osurniaa käytetään hoitamaan lyhytkestoisia tai toistuvia korvatulehduksia (otitis externa), joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
What is Osurnia? 
Mitä Osurnia on?
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%. 
Yhdysvaltalaistutkimuksessa Osurnialla hoidettujen koirien hoidon onnistumisprosentti oli 65 %, mikä on merkitsevästi korkeampi kuin lumehoidolla saavutettu 44 %.
Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate. 
Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Riski-hyötysuhdetta käsitellään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisten johtopäätösten osiossa.
Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection. 
Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
What is Osurnia used for? 
Mihin Osurniaa käytetään?
Terbinafine, florfenicol and betamethasone 
Terbinafiini / florfenikoli / beetametasoniasetaatti
The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment). 
Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa oli mukana 284 koiraa, joista 190 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 90 koiralle annettiin lumelääkettä geelin muodossa.
The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid). 
Japanilaistutkimuksessa oli mukana 71 koiraa, joista 49 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 22 koiraa toisella korvalääkkeellä, joka sisälsi klotrimatsolia (hiivainfektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja beetametasonivaleraattia (kortikosteroidi).
The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days. 
Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
How has Osurnia been studied? 
Miten Osurniaa on tutkittu?
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water. 
Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele vedellä.
Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment). 
Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa. 
EU:n alueella tehdyssä tutkimuksessa Osurnia oli yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
How does Osurnia work? 
Miten Osurnia vaikuttaa?
4 mg (1 mg/ml) 5 vials 
4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
4 mg (1 mg/ml) 1 vial 
4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
MA (EU) Number (Invented) name 
(Kauppa)nimi
Results of the bioequivalence studies 
Biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulokset
the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Alankomaat ja Ranska katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Evaluation 
Arviointi
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
• Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%. 
Sen sijaan Cmax-arvon osalta 90 prosentin luottamusväli oli kuitenkin 100,36132,76 prosenttia.
The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000. 
Vertailuvalmiste EU:ssa on Videx EC (200, 250 ja 400 mg) (kovat kapselit), jotka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19. syyskuuta 2000.
The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee didanosiinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13. 
Hakija toimitti kirjallisuusviitteitä, jotka osoittavat, että didanosiinin vaikutuksen kannalta AUCarvo on tärkein parametri9,10,11,12,13.
The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product. 
Ainoa ero on pienenemisen suuruusluokka, joka on testivalmisteella pienempi kuin vertailuvalmisteella.
The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs). 
Didanosiinia ja muita kauppanimiä koskeva hakemus käsiteltiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH). 
Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Ranskaa ja Alankomaita, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
• Dosing recommendations for didanosine 
• Didanosiinin annostussuositukset
It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs. 
On totta, että nämä tulokset olivat 80-125 prosentin vakiovaihteluvälin ulkopuolella, mutta ne olivat kuitenkin sellaisten laajempien hyväksymiskriteerien (70-143 prosentin) sisällä, joita voidaan käyttää suuresti vaihtelevien lääkkeiden yhteydessä.
didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8. 
Alustavat kliiniset tutkimukset, joissa didanosiinin teho HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin, tehtiin käyttämällä puskuroituja tabletteja3,4,5,6,7,8.
In addition, the objecting Members States considered that the arguments provided by the applicant did not sufficiently address the consequences of the difference observed in didanosine pharmacokinetics in the fed state between test and reference products. 
Lisäksi vastustavat jäsenvaltiot totesivat, että hakijan esittämissä argumenteissa ei käsitelty riittävästi eroa, joka havaittiin didanosiinin farmakokinetiikassa ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla testi- ja vertailuvalmisteiden välillä.
Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state. 
Koska valmiste on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen, on epätodennäköistä, että nielty valmiste altistuu aterian jälkeen vallitseville in vivo -olosuhteille.
• Clinical significance of Cmax with Didanosine 
• Didanosiinin Cmax-arvon kliininen merkitys
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product. 
• Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, joiden oli määrä tukea didanosiinin ja muiden kauppanimien sekä vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta.
The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations. 
Hakija väitti, etteivät erot didanosiinin plasmapitoisuuksissa ole sinänsä kliinisesti oleellisia, koska solunsisäiset trifosfaattipitoisuudet eivät välttämättä muutu.