natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence for Skilarence interaction with cytochrome P450 and the most common efflux and uptake transporters, thus no interactions are expected with medicinal products metabolised or transported by these systems (see section 5.2). 
Yhteisvaikutuksia näiden järjestelmien kautta metaboloituvien tai näiden järjestelmien kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa ei näin ollen oletettavasti esiinny (ks. kohta 5.2).
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate. 
Kukin tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
Dose 
Hoitoviikko
Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease. 
Potilaalla ennestään oleva maha-suolikanavan sairaus Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään maha-suolikanavan sairaus.
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS 
LÄPIPAINOPAKKAUS - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETIT
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate. 
Kukin tabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS 
ULKOPAKKAUS - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETIT
OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS 
ULKOPAKKAUS - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETIT
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate. 
Yksi tabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats. 
Emolle annettu dimetyylifumaraatti ei vaikuttanut rotilla tehdyissä alkion-/sikiönkehitystä koskeneissa tutkimuksissa sikiöiden painoon eikä aiheuttanut epämuodostumia.
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS 
LÄPIPAINOPAKKAUS - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETIT
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate. 
Yksi tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia) 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia) - kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - kasvojen ja kehon punoitus (punastelu) - ripuli - turvotus, mahakipu tai mahakrampit
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur. 
Jos muita poikkeavia tuloksia ilmenee, hoito pitää keskeyttää, ja kehotetaan varovaisuuteen.
Evening of dimethyl fumarate 
Dimetyylifumaraatin
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Flatulence 
Raskaus
Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate. 
Yksi enterotabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
Hepatic impairment 
− Vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus.
EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014 
EU/1/17/1201/001
EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934 
heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
What is Infinia? 
Mitä Infinia on?
It was to be available as a solution to be inhaled. 
Sen oli tarkoitus olla saatavana hengitettävänä liuoksena.
What was Infinia expected to be used for? 
Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied. 
Komitea katsoi, ettei tutkimus ollut onnistunut osoittamaan suotuisia vaikutuksia tutkitussa potilasryhmässä.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application. 
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa tarvitsevansa lisää aikaa hankkia tietoja, joita lääkevalmistekomitea pyysi tämän hakemuksen osalta.
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions. 
Huolenaiheita oli myös siitä, että Infiniaa käyttävät potilaat saattavat tuottaa sille vasta-aineita, jolloin sen vaikutukset vähenevät tai potilaat tulevat alttiimmiksi allergisille reaktioille.
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems. 
Tämän entsyymin puutos voi aiheuttaa keuhkoihin vaurioita (kuten laajentuman tai keuhkoputkien ahtaumaa), jotka johtavat hengitysvaikeuksiin.
How does Infinia work? 
Miten Infinia vaikuttaa?
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease. 
Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 168 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia sairauden pahenemisvaiheisiin.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Infiniasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo. 
Lisäksi komitealla oli jotakin huolenaiheita lääkkeen siedettävyydestä ja turvallisuusprofiilista, koska Infiniaa käyttäneiden potilaiden oli täytynyt lopettaa hoito sivuvaikutusten takia useammin kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin. 
Kamada BioPharma Limited ilmoitti 21. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon tarkoitettua Infinia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein. 
EU:ssa on myös muita saman sairauden hoitoon tarkoitettuja alfa-1-antitrypsiiniä sisältäviä lääkkeitä, mutta ne annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen.
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor). 
Infinia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-1-antitrypsiiniä (tunnetaan myös nimellä alfa1-proteinaasin estäjä).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Infiniaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage. 
Infinian vaikuttava aine, alfa-1-antitrypsiini, on veren proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency. 
Sitä saadaan ihmisen verestä, ja sillä oli tarkoitus korvata alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta kärsivien ihmisten keuhkoista puuttuva proteiini.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Infiniaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvan keuhkosairauden hoitoon.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation. 
Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat saivat viettää ilman sairauden pahenemista.
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency. 
Infinia määriteltiin synnynnäisen alfa-1-trypsiinin puutoksen aiheuttaman laajentuman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 16. marraskuuta 2004.
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin. 
Lääkettä oli tarkoitus käyttää alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoelya varten 27. heinäkuuta 2011.
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots. 
Lisäksi yhtiö toteuttaa tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
Zoely is a contraceptive pill. 
Zoely on ehkäisypilleri.
Other information about Zoely 
Muita tietoja Zoelysta
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old. 
Zoelya on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 iältään 18-50-vuotiasta naista.
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Zoelya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant. 
Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible. 
Zoelyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Zoely nomegestrol acetate / estradiol 
Zoely nomegestroliasetaatti/estradioli
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP katsoi, että Zoelyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely? 
Miten voidaan varmistaa Zoelyn turvallinen ja tehokas käyttö?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely. 
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Zoely.
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots. 
Zoelya ei saa käyttää, jos naisella on tai on ollut verihyytymiä laskimoissa tai valtimoissa tai jos naisella on joitakin verihyytymien riskitekijöitä.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'. 
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, joka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumääränä Pearlin indeksiä käyttämällä.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study. 
18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Zoely-ryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Zoely-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan antamista puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zoelyn käytön ehdoista.
What benefit has Zoely shown during the studies? 
Mitä hyötyä Zoelysta on havaittu tutkimuksissa?
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity). 
Zoelyn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old. 
Zoelyn käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle. 
Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.
What is Zoely? 
Mitä Zoely on?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Sen mukaisesti Zoelyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles). 
Osallistujille annettiin joko Zoelya tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisypilleriä yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles). 
Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Why has Zoely been approved? 
Miksi Zoely on hyväksytty?
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle. 
Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
What is the risk associated with Zoely? 
Mitä riskejä Zoelyyn liittyy?
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle. 
Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroni-nimisestä hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen). 
Zoely on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet. 
Zoely-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista tablettia ja 4 keltaista tablettia), jotka otetaan järjestyksessä käyttämällä apuna tablettien kohdalle kiinnitettävää viikonpäivätarraa.
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed. 
Sitä ei pidä käyttää, jos naisella on haimatulehdus, vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, tietyntyyppisiä syöpiä tai epänormaalia verenvuotoa sukuelimistä eikä sen syytä ole diagnosoitu.
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance. 
Zoely-lääkevalmistetta on saatavana pakkauksessa, jossa on 24 valkoista tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradiolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Zoely-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zoelyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Zoely been studied? 
Miten Zoelya on tutkittu?
How is Zoely used? 
Miten Zoelya käytetään?
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb). 
Zoely vaikuttaa muuttamalla elimistön hormonitasapainoa niin, ettei ovulaatiota tapahdu.
How does Zoely work? 
Miten Zoely vaikuttaa?
What is Zoely used for? 
Mihin Zoelya käytetään?
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Zoely on reseptilääke.
No guideline was given. 
Tarkempia ohjeita ei annettu.
Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53. 
International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
The field study should fulfil the following criteria: 
Kenttätutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Do not contaminate watercourses with the product. 
Älä saastuta vesistöjä tällä valmisteella.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions 
Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot: Ehdot
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information. 
Näiden lisätoimien soveltaminen voi olla tulevaisuudessa tarpeen, jos saataville tulee uutta tietoa.
Not determined 
Ei määritetty
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards. 
Vaiheen B ja C arvioinneista toimitetut tiedot eivät kuitenkaan täytä nykyisiä vaatimuksia.
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV. 
Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations. 
• Tutkimuksen on kestettävä kolme peräkkäistä vuotta, jotta kausi- ja vuosivaihtelut voitaisiin ottaa huomioon.
P. promelas (early life stages) 
P. promelas (varhaiset kehitysvaiheet)
However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely. 
Myrkyllisyys sedimentissä eläville organismeille on kuitenkin silti erittäin todennäköistä.
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case. 
Jos tutkimus tehdään vain yhdellä maantieteellisellä alueella, myyntiluvan haltijoiden on perusteltava, että se edustaa varmasti pahinta tapausta.
The following findings should be reported: 
Seuraavat tulokset on raportoitava:
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to. 
Tämän riskin lieventämiseksi on noudatettava kaikkia käyttöä ja hävittämistä koskevia varotoimia.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten hävitetään lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Additional benefits 
Lisähyödyt
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare. 
Edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantotappioita ja heikentävän eläinten hyvinvointia
Horse and Pony 
Hevonen ja poni
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study. 
Tämän tutkimuksen tulokset kuitenkin tukevat ensimmäisen tutkimuksen päätelmää hitaasta hajoavuudesta.
Within 12 months of Commission Decision for this procedure 
12 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity. 
Mineralisaation (14CO2:n muodostumisen) määrä oli enintään viisi prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed. 
NOEC: Se pitoisuus tutkimuksessa, jonka ei havaittu aiheuttavan vaikutuksia.
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures. 
Ympäristöön kohdistuva riski on määritetty, mutta sitä voidaan osittain lieventää asianmukaisilla riskinlieventämistoimilla.
Daphnia magna (reproduction) 
Daphnia magna (lisääntyminen)
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies. 
• Tutkimus on tehtävä yhdellä tai useammalla maantieteellisellä alueella Euroopassa, ja sen on edustettava pahimman tapauksen mukaisia ilmastollisia ja epidemiologisia olosuhteita, ja alueen on sijaittava pienten vesistöjen äärellä.
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information. 
Eläinlääkekomitea katsoi, ettei tällainen varoitus ole hyvän maatalouskäytännön mukainen ja että se on siksi poistettava valmistetiedoista.
Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani, 
Moksidektiini, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly. 
Koska vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä, myrkyllisyys vähenee merkittävästi.
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices. 
• Moksidektiinin pitoisuudet eri kohdematriiseissa.
Applicant/Marketing authorisation holder 
Myyntiluvan hakija/haltija Nimi
Within 60 months of Commission Decision for this procedure 
60 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l. 
EC50- ja NOEC-arvoiksi määritettiin >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
Direct therapeutic benefits 
Suora hoidollinen hyöty
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment. 
Eläinlääkekomitea katsoi, että toissijaisen myrkytyksen arviointia voidaan käyttää vain tukevana tietona, mutta se ei ole osa PBT-arviointia.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure. 
Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi viimeistään 5 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Germany Continental Farmaceutica s.p.r. 
Continental Farmaceutica s.p.r.
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies. 
Nautakärpästen osoitettiin olevan sensitiivisin laji, kuten laboratoriotutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa on osoitettu.
Daphnia magna (acute) 
Daphnia magna (akuutti)
Other precautions regarding impact on the environment 
Muut ympäristövaikutuksia koskevat varotoimet