natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy. 
Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk. 
Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions. 
Kaikkien LIBTAYO-valmistetta määräävien henkilöiden on tutustuttava koulutusmateriaaliin ja kerrottava potilaille potilaskortista, jossa selitetään, miten potilaan on toimittava, jos hänellä ilmenee oireita, jotka viittaavat immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin tai infuusioon liittyviin reaktioihin.
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples. 
PD-L1 -statuksen ja tehon välistä suhdetta arvioitiin post-hoc -analyysissä saatavilla olevista potilaiden kudosnäytteistä.
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis 
Immuunivälitteiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.4) Immuunivälitteinen pneumoniitti
• bruises on the skin or bleeding. 
• mustelmat iholla tai verenvuoto.
Efficacy and PD-L1 status 
Teho ja PD-L1-status:
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1. 
Täydellinen lista tutkimuksesta pois suljetuista potilaista, ks. kohta 5.1.
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better. 
Jos tunnet olosi väsyneeksi, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients. 
Haittavaikutukset olivat vakavia 8,6 %:lla potilaista ja johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 5,8 %:lla potilaista.
Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements. 
Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
The event was Grade 3 hypophysitis. 
Hypofysiittitapahtuma oli vaikeusastetta 3.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment. 
Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun hoito oli kestänyt noin 4 kuukautta.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded. 
Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml. 
Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-20 mg/ml.
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg. 
LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2 
Aste 3 tai 4 (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) tai uusiutunut aste 2
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day. 
Semiplimabin puhdistuma on ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen noin 0,33 l vuorokaudessa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmistelu ja anto
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients. 
Kaiken kaikkiaan tutkimuksissa 1423 ja 1540 saatiin PD-L1-immunohistokemiatulokset 75 potilaalta, jotka sairastivat edennyttä okasolusyöpää.
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1. 
Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO. 
• Jos epäilet olevasi allerginen tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Confirmed objective response rate (ORR) 
Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Kun LIBTAYO-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2). 
Hypertyreoosi hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.2).
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies. 
Tässä kuvatut valikoidut haittavaikutukset perustuvat semiplimabin turvallisuuteen 591 potilaalla, jotka osallistuivat ei-vertaileviin kliinisiin tutkimuksiin.
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation. 
• huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan valmistamisesta.
A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment. 
Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että seuraavilla tekijöillä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta semiplimabialtistukseen: ikä, sukupuoli, paino, rotu, syöpätyyppi, albumiinipitoisuus, lievä maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose 
L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody. 
LIBTAYO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Do not shake the solution. 
Älä ravista liuosta.
The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2). 
Yleisimmät immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat hypotyreoosi (7,1 %), pneumoniitti (3,7 %), immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla (2,0 %), hypertyreoosi (1,9 %) ja maksatulehdus (1,9 %) (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä, Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdassa 4.4 ja suositellut hoitoon tehtävät muutokset kohdassa 4.2).
LIBTAYO does not contain a preservative. 
LIBTAYO ei sisällä säilöntäainetta.
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). 
a Haittavaikutusten vaikeusasteluokat on arvioitava voimassa olevien NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development. 
Näyttöä semiplimabivasta-aineiden kehittymisestä johtuvasta muuttuneesta farmakokineettisestä tai turvallisuusprofiilista ei todettu.
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency. 
Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis. 
c Perifeerinen neuropatia on yhdistetty termi, joka sisältää perifeerisen neuropatian ja neuriitin.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal. 
Pysyvä lopettaminen ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with 
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi LIBTAYO-hoidon aikana.
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture. 
Semiplimabi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolususpensioviljelmässä.
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN 
Aste ≥ 3 ja ASAT tai ALAT >5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status. 
Kliininen aktiivisuus oli riippumaton kasvaimen PD-L1-ekspressiostatuksesta.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use. 
Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Look out for side effects 
Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity. 
PD-1-reseptorin sitoutuminen sen ligandeihin PD-L1:een ja PDL2:een, jotka ekspressoituvat antigeenia esittelevien solujen pinnalla, ja joita voi tuottua kasvainsoluissa ja/tai muissa soluissa kasvaimen mikroympäristössä, johtaa T-solutoimintojen, kuten lisääntymisen, sytokiinituotannon ja sytotoksisen vaikutuksen estoon.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below). 
Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai semiplimabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies 
b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases. 
Metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavista potilaista 76,5 %:lla oli systeemisiä etäpesäkkeitä ja 22,6 %:lla oli ainoastaan nodaalisia etäpesäkkeitä.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient. 
Koska semiplimabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg. 
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0 ja osmolaalisuus 300-360 mmol/kg.
No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity. 
Semiplimabin mahdollisen karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Initiate symptomatic management 
Aloitetaan oireenmukainen hoito
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab. 
Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability. 
Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidon lykkäämistä tai lopettamista.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2). 
Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immuunisalpaajia voidaan kuitenkin käyttää semiplimabihoidon aloittamisen jälkeen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.2).
o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals). 
o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se aina terveydenhuollon ammattilaiselle vastaanotolla, kun vastaanottoaika on jolle kulle muulle kuin lääkkeen määränneelle lääkärille (esim. päivystyksen terveydenhuollon ammattilaiselle).
In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function. 
Potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 5) (kokonaisbilirubiini [TB] yli 1,01,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden ja mikä tahansa aspartaattiaminotransferaasi- [ASAT] arvo), ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja semiplimabialtistuksessa verrattuna potilaisiin, joilla maksa toimi normaalisti.
The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant. 
Kokonaispuhdistuma vaikuttaa pienenevän noin 35 % ajan myötä ja johtaa 0,21 l:n puhdistumaan vuorokaudessa vakaassa tilassa (CLss).
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis. 
Potilaita on tarkkailtava pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Date of first authorisation: 28 June 2019 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.6.2019
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above 
Asteen 3 immuunivälitteisen haittavaikutuksen kliiniset oireet tai löydökset, joita ei ole kuvattu edellä
• you have had an organ transplant 
• sinulle on tehty elinsiirto
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib 
Immuunivälitteiset ihoreaktiot tai muut immuunivälitteiset haittavaikutukset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneen idelalisibia
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3). 
Eläinkokeissa on osoitettu, että PD-1/PD-L1-reitin inhibointi voi suurentaa kehittyvän sikiön kuolemaan johtavan immuunivälitteisen hyljintäreaktion riskiä (ks. kohta
In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks]. 
Tutkimuksessa 1540 potilaat saivat semiplimabia, kunnes taudin eteneminen osoitettiin, potilaalla ilmeni toksisia vaikutuksia tai suunniteltu hoito (3 mg/kg kahden viikon välein 96 viikon ajan tai 350 mg kolmen viikon välein 54 viikon ajan) oli päättynyt.
Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks. 
Semiplimabin puhdistuma on lineaarinen annoksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein.
For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria). 
Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli ulkoisia näkyviä kohdeleesioita (paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä tai metastasoitunut ihon okasolusyöpä), ORR määritettiin käyttämällä yhdistelmäpäätemuuttujaa, joka sisälsi radiologisten tietojen (RECIST 1.1) ja digitaalisten lääketieteellisten valokuvien (WHO:n kriteerit) ICR-arviot.
However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO. 
LIBTAYOhoidon aikana lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja lievittämään LIBTAYO-valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l. 
Semiplimabi jakautuu ensisijaisesti verisuonistoon, ja sen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on 5,2 l.
a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus. 
a Tyypin 1 diabetes on yhdistetty termi, joka sisältää diabeteksen, diabeettisen ketoasidoosin, tyypin 1
Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). 
Toissijaiset päätemuuttujat olivat vasteen kesto (DOR) ICR-arvion ja tutkijan arvion mukaan, ORR tutkijan arvion mukaan, elossaoloaika ilman taudin etenemistä (PFS) ICR-arvion ja tutkijan arvion mukaan, kokonaiselossaoloaika (OS), täydellisen vasteen saaneiden osuus (CRR) ICR-arvion mukaan ja EORTC QLQ-C30 -kyselyssä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) potilaiden ilmoittamien hoitotulosten pistemäärien muutos.
No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab. 
Semiplimabilla ei ole tehty farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
• you have any other medical conditions. 
• sinulla on jokin muu sairaus.
Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab. 
Useimmat immuunivälitteiset reaktiot ilmenevät semiplimabihoidon aikana, mutta immuunivälitteisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua semiplimabihoidon lopettamisen jälkeenkin.
• Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection. 
• Vedä LIBTAYO-injektiopullo(i)sta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes. 
Jos epäillään immuunivälitteistä haittavaikutusta, potilas on tutkittava immuunivälitteisen haittavaikutuksen varmistamiseksi ja muiden syiden poissulkemiseksi.
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment. 
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60< 89 ml/min; n = 197), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30 - < 60 ml/min; n = 90) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 4) munuaisten vajaatoiminta.
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
• Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6). 
Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia (ks. kohta 4.6).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset semiplimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta hematopoieettisia kasvaimia ja imukudoskasvaimia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy. 
33,7 % potilaista oli saanut aiemmin ainakin yhtä systeemistä syöpähoitoa, 90,2 %:lle potilaista oli tehty aiemmin syöpään liittyvä leikkaus ja 67,9 % potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78) 
laCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 2) (n = 78)
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid 
• aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys; kilpirauhastulehdus
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use. 
Jos injektiopulloja tai laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions. 
Semiplimabiinfuusio on keskeytettävä tai infuusionopeutta on pienennettävä, jos potilaalla ilmenee lievä tai kohtalainen infuusioon liittyvä reaktio.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
• Central nervous system problems (such as meningitis) 
• Keskushermoston vaivat (kuten aivokalvontulehdus)
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility. 
Semiplimabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinisiä tietoja.
Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1% 
Potilaat , joilla DOR ≥ 6 kk, %