natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc (< 10 msec) were observed at exposures ranging from approximately 6-times to 20-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 4-times to 15-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species). 
Koirille laskimoon annetulla valmisteella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tilapäistä sydämen syketaajuuden kiihtymistä ja verenpaineen alenemista sekä hyvin vähäistä QTc-ajan pitenemistä (< 10 ms) altistuksilla, jotka olivat noin 6-20-kertaisia verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja 4-15-kertaisia verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Among patients with thrombocytopenia reactions, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 1,688 days), and median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,762 days). 
Mediaaniaika trombosytopeniareaktioiden ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 28 vuorokautta (vaihteluväli: 1-1 688 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1-1 762 vuorokautta).
At Month 12, the MR4 rate (defined as ≤ 0.01% BCR-ABL [corresponding to ≥ 4 log reduction from standardised baseline] with a minimum of 9,800 ABL transcripts) was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (20.7% [95% CI: 15.7%, 25.8%] versus 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], respectively, 1-sided p-value=0.0052). 
4:n saavuttaneiden osuus (määritelmä: ≤ 0,01 % BCR-ABL [vastaa ≥ 4 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta] ja vähintään 9 800 ABL-transkriptia) oli mITTpotilasjoukossa suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (20,7 % [95 % CI: 15,7 %, 25,8 %] vs 12,0 % [95 % CI: 7,9 %, 16,1 %], yksisuuntainen p-arvo = 0,0052).
Bosulif 400 mg film-coated tablets EU/1/13/818/006 
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/006
Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively. 
Bosutinibin Cmax plasmassa suureni Child-Pugh-luokan A potilailla 2,4-kertaiseksi, Child-Pughluokan B potilailla 2-kertaiseksi ja Child-Pugh-luokan C potilailla 1,5-kertaiseksi, ja bosutinibin AUC plasmassa suureni Child-Pugh-luokan A potilailla 2,3-kertaiseksi, Child-Pugh-luokan B potilailla 2-kertaiseksi ja Child-Pugh-luokan C potilailla 1,9-kertaiseksi.
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side. 
Oranssi, soikea (leveys: 8,8 mm; pituus: 16,9 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”400”.
Following administration of a single oral dose of bosutinib 500 mg (therapeutic dose) and bosutinib 500 mg with ketoconazole 400 mg (to achieve supratherapeutic concentrations of bosutinib) in healthy subjects, the upper bound of the 1-sided 95% confidence interval (CI) around the mean change in QTc was less than 10 ms at all post-dose time points, and no adverse events suggestive of QTc prolongation were observed. 
Terveille tutkimushenkilöille suun kautta annetun 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen (terapeuttinen annos) jälkeen ja 500 mg:n bosutinibiannoksen ja 400 mg:n ketokonatsoliannoksen yhdistelmän (bosutinibin terapeuttista pitoisuutta suuremman pitoisuuden saavuttamiseksi) jälkeen QTc-ajan keskimuutoksen yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana eikä QTcajan pitenemiseen viittaavia haittatapahtumia havaittu.
Following administration of single or multiple doses of bosutinib (400 or 500 mg) to humans, the major circulating metabolites appeared to be oxydechlorinated (M2) and N-desmethylated (M5) bosutinib, with bosutinib N-oxide (M6) as a minor circulating metabolite. 
Kerta-annoksena tai toistuvina annoksina ihmiselle annetun bosutinibin (400 tai 500 mg) tärkeimmät verenkierrossa esiintyvät metaboliitit näyttäisivät olevan oksideklorinoitunut (M2) ja N-desmetyloitunut (M5) bosutinibi.
An in vitro study indicates that drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of induction by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4. 
In vitro -tutkimuksen perusteella on epätodennäköistä, että bosutinibi aiheuttaisi terapeuttisina pitoisuuksina CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktiota ja siitä johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure. 
Siksi bosutinibin annoksen suurentaminen samanaikaisessa käytössä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-induktorien kanssa ei todennäköisesti kompensoi riittävästi vähentynyttä altistusta.
These analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders. 
Näissä analyyseissa lähtötilanteessa vasteen saaneet, joiden vaste säilyi lähtötilanteen jälkeen, voivat olla vasteen saaneita.
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as abnormal bleeding or bruising without having an injury. 
Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. poikkeava verenvuoto tai mustelmien ilmaantuminen ilman niitä aiheuttavaa vammaa.
Of the 297 (23%) patients with reports of adverse reactions of anaemia, 3 patients discontinued bosutinib due to anaemia. 
Anemiaa raportoitiin haittavaikutuksena 297 potilaalla (23 %), joista 3 lopetti bosutinibihoidon anemian vuoksi.
Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib. 
Varovaisuutta on noudatettava heikkojen CYP3A:n estäjien ja bosutinibin samanaikaisessa käytössä.
Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting. 
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua, närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua.
Among patients with reports of adverse reactions of elevations in either ALT or AST (all grades), the median time of onset observed was 29 days with a range of onset 1 to 2,465 days for ALT and AST. 
Potilailla, joilla raportoitiin haittavaikutuksena minkä tahansa vaikeusasteen ALAT- tai ASAT-arvon kohoamista, mediaaniaika arvon kohoamiseen oli 29 vuorokautta (vaihteluväli molempien osalta 12 465 vuorokautta).
Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side. 
Keltainen, soikea (leveys: 5,6 mm; pituus: 10,7 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”100”.
Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area. 
Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten jonkin tyyppinen hepatiitti (maksan infektio tai tulehdus), tai jos sinulla on aiemmin ollut maksasairauden oireita ja löydöksiä kuten kutinaa, silmien tai ihon muuttumista keltaiseksi, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsan oikealla puolella.
Histopathologically, luminal dilation, goblet cell hyperplasia, haemorrhage, erosion, and oedema of the intestinal tract, and sinus erythrocytosis and haemorrhage in the mesenteric lymph nodes, were observed. 
Histopatologisessa tutkimuksessa havaittiin luumenin laajenemista, pikarisolujen hyperplasiaa, suoliston verenvuotoja ja eroosiota sekä turvotusta, sekä sinusten erytrosytoosia ja suoliliepeen imusolmukkeiden verenvuotoja.
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: an increase in the number of stools (bowel movements) per day over normal, an increase in episodes of vomiting, blood in your vomit, stools (bowel movements) or urine, or have black stools (tarry black bowel movements). 
Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: päivittäisiä ulostuskertoja on normaalia enemmän, oksentelua esiintyy tavanomaista useammin, oksennuksessa, ulosteissa tai virtsassa on verta, tai ulosteet ovat mustia ja tervamaisia.
Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response. 
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen suurentamista 400 mg:aan vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 300 mg:aan vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna voidaan harkita, jos potilailla ei ole vaikeita eikä pitkään jatkuvia keskivaikeita haittavaikutuksia ja jos heillä ei saavuteta riittävää hematologista, sytogeneettistä tai molekulaarista vastetta.
A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures approximately 11-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 8-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species). 
Silmän mustuaisen koon kannalta vaikutuksetonta annosta (no observed effect level, NOEL) ei määritetty, mutta kävelyn osalta NOEL todettiin altistuksella, joka oli noin 11-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja 8-kertainen verrattuna ihmiseen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003 
Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/003
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose. 
Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen alle 12 tunnin sisällä tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota sinulle määrätty annos.
In the Phase 3 clinical study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, there were no patients in the bosutinib treatment group with an increase of > 60 ms from baseline when the QT interval was corrected using Fridericia's formula (QTcF). 
Äskettäin todettua KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 400 mg:lla bosutinibia vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, QT-aika ei pidentynyt > 60 ms lähtötilanteesta yhdelläkään bosutinibiryhmän potilaista, kun QT-aika korjattiin Friderician kaavalla (QTcF).
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years. 
Lapset ja nuoret Bosulif-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille.
A 2-arm, Phase 3, open-label, multicentre superiority trial was conducted to investigate the efficacy and safety of bosutinib 400 mg once daily alone compared with imatinib 400 mg once daily alone in adult patients with newly-diagnosed Ph+ CP CML. 
Lääkeaineiden paremmuutta arvioineessa kaksihaaraisessa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n bosutinibiannoksen turvallisuutta ja tehoa kerran vuorokaudessa annettuun 400 mg:n imatinibiannokseen aikuispotilailla, joilla oli äskettäin todetun Ph+ KML:n krooninen vaihe.
Elevated liver transaminases: If elevations in liver transaminases > 5 × institutional upper limit of normal (ULN) occur, bosutinib should be interrupted until recovery to ≤ 2.5 × ULN and may be resumed at 400 mg once daily thereafter. 
Kohonneet maksan transaminaasit: Maksan transaminaasien noustessa > 5-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden, bosutinibihoito tulee keskeyttää, kunnes transaminaasit laskevat ≤ 2,5-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden.
Sample size (N) includes patients with a valid baseline haematological ass essment. 
Otoskoko (N), sisältää potilaat, joista on käypä lähtötilanteen hematologinen arvio.
How to take Bosulif 
Miten Bosulif-tabletteja otetaan
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively. 
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla AUC-arvo suureni 35 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 60 % verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment. 
Aiemmin hoitamattomilla KML-potilailla, joita hoidettiin 500 mg:n annoksella, eGFR:n laskun mediaani oli 5,1 ml/min/1,73 m 2 3 kuukauden kohdalla, 9,2 ml/min/1,73 m 2 12 kuukauden kohdalla ja enimmillään 16,3 ml/min/1,73 m2 hoitoa 5 vuoden seurantaan asti jatkaneilla potilailla.
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered. 
Bosutinibihoidon lopettamista on harkittava, jos transaminaasien korjaantuminen vie kauemmin kuin 4 viikkoa.
In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems. 
Jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri pienentää kerran vuorokaudessa ottamaasi annosta vielä lisää 100 mg:lla.
However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species). 
Bosutinibilla ei kuitenkaan osoitettu ihoon tai silmiin kohdistuvaa fototoksisuutta altistettaessa pigmentilliset rotat bosutinibille UV-säteilyssä, kun bosutinibialtistus oli enintään 3-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
- infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis. 
Keuhkokuume (mukaan lukien atyyppinen keuhkokuume), influenssa,
Of the 197 (15%) patients with reports of adverse reactions of neutropenia, 15 patients discontinued bosutinib due to neutropenia. 
Neutropeniaa raportoitiin haittavaikutuksena 197 potilaalla (15 %), joista 15 lopetti bosutinibihoidon neutropenian vuoksi.
a p-value based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation. 
p-arvo perustuu CMH-testiin, joka on stratifioitu maantieteellisen alueen ja satunnaistamishetken Sokalpisteiden mukaan.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A enzyme inhibition potential, if possible, is recommended. 
Jos mahdollista, samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A-entsyymejä tai estää niitä mahdollisimman vähän.
Minimum follow-up time (time from last patient first dose to data snapshot date) of 60 months for CP treated with imatinib only and, 48 months for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP and BP. 
Vähimmäisseuranta-aika (aika viimeisen potilaan ensimmäisestä annoksesta tietojen keruupäivämäärään saakka) oli kroonisen vaiheen potilailla 60 kuukautta (imatinibilla hoidetuilla) ja 48 kuukautta (imatinibilla ja vähintään yhdellä muulla tyrosiinikinaasin estäjällä hoidetuilla sekä akseleraatiovaiheen potilailla ja blastikriisivaiheen potilailla).
In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone. 
Kun tutkimuksessa 27 terveelle koehenkilölle annettiin aterian jälkeen yksi 500 mg:n kerta-annos bosutinibia samanaikaisesti yhden 150 mg:n dabigatraanieteksilaattimesilaattikerta-annoksen (Pglykoproteiinin [P-gp:n] substraatti) kanssa, bosutinibi ei suurentanut dabigatraanin huippupitoisuutta (Cmax) tai AUC-arvoa plasmassa verrattuna dabigatraanieteksilaattimesilaatin käyttöön yksinään.
Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001 
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/818/001
Based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation. 
Perustuu CMH-testiin, joka on stratifioitu maantieteellisen alueen ja satunnaistamishetken Sokal-pisteiden mukaan.
In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5. 
In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että bosutinibi estäisi terapeuttisina pitoisuuksina CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP3A4/5:n lääkeainemetaboliaa ja aiheuttaisi siitä johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips). 
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä ja oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).
The exposure camparison across species indicates that exposures that did not elicit adverse events in the 6- and 9-month toxicity studies in rats and dogs, respectively, were similar to the human exposure resulting from a clinical dose of 400 mg or 500 mg (based on unbound AUC in the respective species). 
Eri lajien altistuksen vertailu osoittaa, että rotilla tehdyssä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ja koirilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa altistukset, joista ei aiheutunut haittatapahtumia, olivat samankaltaisia kuin ihmisen saama altistus 400 mg:n tai 500 mg:n kliinisen annoksen jälkeen (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Haematological adverse reactions 
Hematologiset haittavaikutukset
Accelerated phase with prior treatment of at least imatinib 
Aiempi hoito ainakin imatinibilla
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets. 
Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28, 30 tai 112 tablettia.
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as fever, problems with urine such as burning on urination, a new cough, or a new sore throat. 
Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. kuume, virtsaamisvaivat, kuten kirvelyä virtsatessa, yskä tai kurkkukipu.
In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait. 
Keskushermostovaikutuksia selvittäneessä tutkimuksessa bosutinibihoitoa saaneilla rotilla esiintyi silmän mustuaisten supistumista ja kävelyn heikentymistä.
Tumour lysis syndrome 
, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment. 
Bosutinibialtistus ei lisääntynyt lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Hold bosutinib until ANC  1.0 × 109/L and platelets 9/L. 
Keskeytä bosutinibihoito, kunnes B-Neut on  1,0 x 10
28 Film-coated tablets. 
28 kalvopäällysteistä tablettia.
Newly-diagnosed CP Ph+ CML 
Äskettäin todetun Ph+ KML:n krooninen vaihe
Gastrointestinal disorders 
Protonipumpun estäjät
In a renal impairment study, a single dose of 200 mg bosutinib was administered with food to 26 subjects with mild, moderate, or severe renal impairment and to 8 matching healthy volunteers. 
Munuaisten vajaatoimintaa selvittävässä tutkimuksessa 26:lle lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle sekä 8 kaltaistetulle terveelle vapaaehtoiselle tutkittavalle annettiin ruoan kanssa kerta-annoksena 200 mg bosutinibia.
In an oral study of bosutinib in dogs, bosutinib did not produce changes in blood pressure, abnormal atrial or ventricular arrhythmias, or prolongation of the PR, QRS, or QTc of the ECG at exposures up to 3-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species). 
Koirilla tehdyssä tutkimuksessa suun kautta annettu bosutinibi ei aiheuttanut verenpaineen muutoksia, poikkeavia eteistai kammioperäisiä rytmihäiriötä, PR-, QRS- tai QTc-ajan pitenemistä EKG:ssä, kun altistus oli enintään 3-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja 2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen Cmax -arvon perusteella).
Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side. 
Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”400”.
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients. 
Kun mITT-potilasjoukon seurantaa oli jatkettu vähintään 12 kuukautta, 0,4 % bosutinibilla hoidetuista potilaista ja 1,7 % imatinibilla hoidetuista potilaista keskeytti hoidon KML:n edettyä akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen.
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side. 
Punainen, soikea (leveys: 9,5 mm; pituus: 18,3 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”500”.
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive. 
Lyhenteet: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, CCyR = täydellinen sytogeneettinen vaste, mITT = modified intent-totreat, modifioitu hoitoaikeen mukainen, MMR = merkittävä molekulaarinen vaste, N = potilaiden lukumäärä, Ph+ = Philadelphia-kromosomipositiivinen.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A inhibition potential, if possible, is recommended. 
Jos mahdollista, samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A:ta tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response. 
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen suurentamista 500 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 400 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna voidaan harkita, jos potilailla ei ole vaikeita eikä pitkään jatkuvia keskivaikeita haittavaikutuksia ja jos heillä ei saavuteta riittävää hematologista, sytogeneettistä tai molekulaarista vastetta.