natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms. 
Lääkevalmisteen formuloinnissa ja valmistusprosesseissa käytetyt täyteaineet ovat standardin mukaisia ehdotetuissa lääkemuodoissa.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Ref. EMEA/CHMP/212114/2008 
Lontoo, 23.7.2008 Asiakirjaviite EMEA/476657/2008
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured. 
Tulokset osoittavat, että lääkeaineen ja lääkevalmisteen valmistusmenetelmä on toistettavissa.
Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes. 
Lamictalia käytetään mielialavaihteluiden ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla pääsääntöisesti masennusvaiheita ehkäisemällä.
Bipolar disorder 
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy. 
Kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan yhdistelmähoidon aikana, muiden epilepsialääkkeiden käyttö voidaan lopettaa ja potilaat jatkavat Lamictalin käyttöä monoterapiana.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names. 
GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitti 1. maaliskuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Lamictal-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen, laadulliset näkökohdat huomioon ottaen.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina, oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names. 
CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine 
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Lamictal ja sen rinnakkaisnimet
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, 
Lausuntopyynnön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa ja laadullisissa näkökohdissa havaitut eroavaisuudet.
This overview was last updated in December 2018. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2018.
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019. 
Evant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. helmikuuta 2019.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use. 
Kädet ja välineet on pestävä ja desinfioitava käytön jälkeen.
There are no known side effects with Evant. 
Evantilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.
Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant. 
Lisää tietoa Evantista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
What is Evant and what is it used for? 
Mitä Evant on ja mihin sitä käytetään?
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Evantin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Evant is a vaccine. 
Evant on rokote.
Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination. 
Suoja alkaa kaksi viikkoa rokottamisen jälkeen ja kestää sen jälkeen 9 viikon ajan.
Why is Evant authorised in the EU? 
Miksi Evant on hyväksytty EU:ssa?
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose. 
Rokotesuspensio on laimennettava liuottimella ja vedellä annostusohjeiden mukaan ja sumutettava linnuille niin, että jokainen lintu saa yhden annoksen.
Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription. 
Evantia on saatavana suspensiona ja liuottimena, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018 
Evant (lintujen koksidioosirokote, eläviä taudinaiheuttajia sisältävä)) EMA/893808/2018
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease. 
Rokote sisältää Eimeria-lajien ookystoja, joita on heikennetty siten, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time. 
Evantilla hoidettujen kanojen varoaika on lihan ja munien osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
What benefits of Evant have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Evant-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evantia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
An overview of Evant and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Evant-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination. 
Laboratoriotutkimukset osoittivat, että vuorokauden ikäiset untuvikot, joille oli annettu Evant-rokote koksidioosia vastaan, olivat saaneet suojan, kun ne altistettiin kaikille viidelle Eimeria-lajille kahden viikon kuluttua rokottamisesta, ja suoja kesti yhdeksän viikkoa rokotuksen jälkeen.
The birds ingest the vaccine when preening their feathers. 
Linnut nielevät rokotteen höyheniä sukiessaan.
What are the risks associated with Evant? 
Mitä riskejä Evant-valmisteeseen liittyy?
Evant (avian coccidiosis vaccine, live) 
Evant (lintujen koksidioosirokote, eläviä taudinaiheuttajia sisältävä)
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection. 
Tartunnan saaneet linnut erittävät ulosteissaan taudinaiheuttajia (ookystoja), jotka voivat levittää tartuntaa.
The vaccine is given to chicks from one day old. 
Rokote annetaan untuvikoille yhden vuorokauden iästä alkaen.
Other information about Evant 
Muuta tietoa Evant-rokotteesta
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response. 
Rokote sisältää myös Montanide IMS -adjuvantin immuunivasteen tehostamiseksi.
How is Evant used? 
Miten Evantia käytetään?
When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them. 
Kun Evant-rokote annetaan kanoille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa Eimeria-ookystat ”tunkeilijoiksi” ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella. 
Rokote sisältää seuraavien loisten eläviä heikennettyjä ookystoja: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella.
The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella. 
Tutkimukset osoittivat, että Evant vähensi suolistohaittoja ja ookystoja ulosteissa kunkin Eimeria-lajin osalta ja että Evant vähensi Emeria acervulinan, Eimeria maximan ja Eimeria tenellan aiheuttamaa ripulia.
For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Lisätietoa Evantin käytöstä saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella. 
Evant on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään kanojen suojaamiseen kokkidiloisten Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella aiheuttamalta koksidioosilta.
These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination. 
Näissä tutkimuksissa käytettiin lumerokotteen saaneiden untuvikkojen vertailuryhmää.
How does Evant work? 
Miten Evant vaikuttaa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Truberzin käytöstä.
The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening. 
Suositeltu annos on 100 mg ruokailun yhteydessä aamuisin ja iltaisin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truberzilääkevalmistetta.
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline. 
Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg tai 100 mg eluksadoliinia.
In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening. 
Jos potilaalla esiintyy hankalia sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää 75 mg:aan aamuisin ja iltaisin.
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Truberzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Truberzi 
Muuta tietoa Truberzista
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truberzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Truberzi approved? 
Miksi Truberzi on hyväksytty?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi? 
Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Truberzi have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Truberzista on havaittu tutkimuksissa?
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild. 
Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
What is Truberzi and what is it used for? 
Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään?
What are the risks associated with Truberzi? 
Mitä riskejä Truberziin liittyy?
Truberzi can only be obtained with a prescription. 
Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system). 
Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system. 
Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo. 
Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo. 
Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel. 
Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Truberzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Truberzi eluxadoline 
Truberzi eluksadoliini
The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain. 
Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut. 
Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
Truberzi is a medicine that acts on the digestive system. 
Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut). 
Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool. 
Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea. 
Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
How is Truberzi used? 
Miten Truberzia käytetään?
How does Truberzi work? 
Miten Truberzi vaikuttaa?
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea. 
Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist. 
Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea. 
Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms. 
Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit. 
Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Content (concentration) 
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Use a 20G needle. 
Käytä 20 G:n neulaa.
• Risk management plan: 
• Riskinhallintasuunnitelma
The onset of efficacy may be gradual. 
Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old. 
Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed. 
Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/226/001
Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks. 
Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP. 
Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan. 
Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label. 
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains: 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately. 
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment. 
Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay. 
Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
E-mail: horstem@equicord.com 
Sähköposti: horstem@equicord.com
Cloudy colourless suspension. 
Samea väritön suspensio.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products. 
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa minkään muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Phone: +34 (0) 914856756 
Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties. 
Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS 
Hallintotoimisto ja valmistuspaikka: EquiCord-YMAS
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year} 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp/kk/vvvv}
The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment. 
Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.