natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Effentoran Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet. 
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mittari oli muutos kivun intensiteetissä 60 minuutin kuluttua tabletin ottamisen jälkeen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10. 
Jokainen potilas arvioi kivun intensiteettiä asteikolla 0-10.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns. 
Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea ilmoitti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä komitean huolenaiheiden poistamiseksi.
The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period. 
Hoidon kesto määritettiin sen mukaan, kuinka paljon kukin potilas tarvitsi aikaa yhdeksän läpilyöntikipukohtauksen lievittämiseen 21 päivän mittaisella ajanjaksolla.
The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain. 
Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, tarkasteltiin Effentoran vaikutuksia 148 potilaalla, jotka kärsivät muuhun kuin syöpään liittyvästä pitkäaikaisesta kivusta.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Effentoraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study. 
Effentoran vaikutuksia verrattiin yhdessä tutkimuksessa lumelääkkeen vaikutuksiin 79 potilaalla, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta (hermovauriokivusta), ja toisessa tutkimuksessa vaikutuksiin 77 potilaalla, jotka kärsivät alaselkäkivuista.
Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain. 
Kun fentanyyli on imeytynyt, se vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, jolloin kipu lievittyy.
The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment. 
Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimuspotilailla oli voimakasta taustakipua, eivätkä he välttämättä edustaneet tarkoitettua hoitoryhmää, joka koostuu läpilyöntikivusta kärsivistä potilaista, joiden taustakipu on muutoin hyvin hallinnassa säännöllisen opioidilääkityksen avulla.
On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer. 
ilmoitti 11. heinäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, jolla oli määrä laajentaa Effentora-lääkevalmisteen käyttöaihetta ”läpilyöntikivun hoito” aikuisiin potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta (pitkäaikaisesta) jatkuvasta kivusta, joka johtuu muista syistä kuin syövästä.
The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Effentoran käyttö on hyväksytty syöpäpotilailla, joiden elinaika on rajallinen, olisi tarvittu kuitenkin lisää tietoa sen turvallisesta käytöstä aikuisten muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa, kun potilaiden elinajanodote on normaali ja kun he saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa.
There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication. 
Peruutuksella ei ole vaikutusta Effentoran käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
How was Effentora expected to work? 
Miten Effentoran odotettiin vaikuttavan?
What was Effentora expected to be used for? 
Mihin Effentoraa oli tarkoitus käyttää?
Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth). 
Effentoraa on saatavana bukkaalitabletteina (suussa liukenevina tabletteina).
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl. 
Effentora on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid. 
Effentoran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers. 
Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain. 
Effentoraa oli tarkoitus käyttää myös niiden aikuispotilaiden läpilyöntikivun hoidossa, jotka kärsivät pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta ja joiden jatkuvaa kipua jo hoidettiin säännöllisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain. 
Pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsivillä aikuisilla Effentoran odotettiin vaikuttavan samalla tavoin kuin se vaikuttaa aikuisen syöpäkivun hoidossa.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Effentoraa olisi voitu hyväksyä aikuisten läpilyöntikivun hoitoon silloin, kun se johtuu muista syistä kuin syövästä.
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer? 
Mitä seurauksia päätöksestä on Effentoran käytölle aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa?
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth. 
Effentora on bukkaalitabletti, eli siinä oleva fentanyyli imeytyy suun limakalvon läpi.
It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain. 
Sitä käytetään jo aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon, kun pitkäaikaista syöpäkipua hoidetaan opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Effentorasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids. 
Niihin osallistui läpilyöntikivusta kärsiviä aikuisia, jotka jo käyttivät opioideja.
The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term. 
Komitea totesi, että tutkimuksissa on raportoitu useita tapauksia, joissa lääkettä on käytetty virheellisesti tai joissa sitä on väärinkäytetty.
Strength Pharmaceutical Form 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
The main studies lasted for two to four weeks. 
Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009. 
Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Patients should not take a second dose within a single night. 
Potilaat eivät saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep. 
Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients. 
Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks. 
Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep. 
Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg). 
Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain. 
Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge. 
Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep. 
Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep. 
Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg. 
Sonatan suurin päiväannos on 10 mg.
Other information about Sonata: 
Muita tietoja Sonatasta
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects. 
Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients. 
Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep. 
Sonata myös säilytti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age. 
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Why has Sonata been approved? 
Miksi Sonata on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress. 
Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
What benefit has Sonata shown during the studies? 
Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg. 
Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation). 
Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
What is the risk associated with Sonata? 
Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep. 
Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns. 
Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks. 
Sonataa 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi neljä viikkoa.
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia). 
Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
For more information, see the Package Leaflet. 
Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon. 
Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
The full EPAR for Sonata is available here. 
Sonataa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress. 
Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines. 
Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Sonatan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Sonata? 
Mitä Sonata on?
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them. 
Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night. 
10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
How has Sonata been studied? 
Miten Sonataa on tutkittu?
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies. 
Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
How is Sonata used? 
Miten Sonataa käytetään?
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems. 
Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Sonataa.
What is Sonata used for? 
Mihin Sonataa käytetään?
How does Sonata work? 
Miten Sonata vaikuttaa?
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC 
Hyväksytty PRAC:n 5.-8. lokakuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337) 
Anakinra - trombosytopenia (EPITT no 18337)
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects: 
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group. 
RA- ja CAPS-potilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa havaittiin 1,9 %:lla lääkitystä saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,3 %.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l. 
Trombosytopeniatapaukset ovat olleet lieviä, eli verihiutaleiden määrä on ollut >75 x109/l.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015 
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista EMA/PRAC/680913/2015
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia 
Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys ”yleinen”: trombosytopenia
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals 
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets). 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l). 
Kineretin markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä on havaittu trombosytopeniatapauksia, joista muutamissa kyseessä on ollut vakava trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10 x109/l).
1 dose 10 pre-filled syringes 
10 esitäytettyä ruiskua
EU Number Invented Name 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Strength 
Sisältö
Content Package size Withdrawal period 
Pakkauskoko Varoaika
1 dose 10 glass vials Zero days 
10 lasista injektiopulloa
5-20 x 106 cells/mL 
5-20 x 106 solua/ml
ml 
Antoreitti
1 bag 
1 pussi
Dispersion for infusion 
Infuusiodispersio Laskimoon
Immediate Packaging Content Pack size 
Määrä Pakkauskoko
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA) 
Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 
Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green 
Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten 
25 mg kalvopäällyst einen tabletti +100 mg kalvopäällyst einen tabletti +200 mg kalvopäällyst einen tabletti
Content (concentration) 
Sisältö (konsentraatio)
10 mg/ ml 
10 mg/ ml Infuusioneste
1 vial 
1 lasipullo
20 ml 
Injektiopullo (lasia) 20 ml
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment. 
Virasto katsoi myös, että lääkevalmisteen käyttö kerran päivässä voi auttaa potilaita sitoutumaan hoitoon.
Patients should not use more than one capsule in a day. 
Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day. 
Suositusannos on yksi kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Seebri Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018 
Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi ) EMA/326863/2018
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Seebri Breezhaleristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study. 
12 viikon hoidon jälkeen Seebri Breezhaler oli lisännyt potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia FEV 1:tä 97 ml enemmän kuin lumelääke ensimmäisessä tutkimuksessa ja 108 ml enemmän toisessa tutkimuksessa.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012. 
Seebri Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second). 
Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen virasto katsoi, että Seebri Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD. 
Euroopan lääkevirasto pani merkille, että Seebri Breezhalerin hyöty oli vaatimaton mutta tärkeä potilaille keuhkojen toiminnan parantamisessa ja myös COPD:n oireiden lieventämisessä.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed. 
Seebri Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Seebri Breezhalerinhalaattorin kanssa eikä niitä saa niellä.