natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin. 
Siten eri sairauksiin (kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaan) liittyvät veren proteiiniarvojen muutokset eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakautumista.
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme. 
Katso vastaavista alakohdista jäljempänä tietoja tapahtumista dapagliflotsiinin tutkimusohjelmassa.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely. 
Kun otetaan huomioon ensimmäisen lääkealtistuksen ja kasvaindiagnoosin välinen lyhyt latenssiaika, syy-yhteyttä mihinkään tiettyyn kasvaintyyppiin pidetään epätodennäköisenä.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion. 
Saksagliptiinin keskimääräinen munuaispuhdistuma (~230 ml/min) oli suurempi kuin keskimääräinen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) (~120 ml/min), mikä viittaa jonkinasteiseen aktiiviseen erittymiseen munuaisten kautta.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight. 
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin pienenevän painon lisääntyessä.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas). 
Potilaita on myös varoitettava hypoglykemian riskistä, jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureoiden kanssa).
It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2). 
Sitä ei myöskään pidä käyttää, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value. 
n = niiden tutkittavien määrä, joilta oli saatavilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3). 
Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetetyissä jälkeläisissä (ks. kohta 5.3).
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood. 
Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä.
Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: 
Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound. 
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo. 
Saksagliptiini: Viiden lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa havaittiin lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä, suunnilleen 100 solua/mikrolitra lumelääkkeeseen nähden.
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2). 
Käytöstä vähintään 75-vuotiaille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten Qtern-hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine. 
Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite. 
Saksagliptiini: Rodun ei todettu olevan saksagliptiinin ja sen metaboliitin näennäisen puhdistuman tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Qtern-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Rash has been seen with both saxagliptin and dapagliflozin when given separately (see section 4). 
Ihottumaa on havaittu sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä, kun ne annettiin erikseen (ks. kohta 4).
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans. 
Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä ihmisillä ole todettu iholeesioita.
- if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin. 
- jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment. 
Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai kohtalainen (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors. 
Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects. 
Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidilla tai muilla metaboliiteilla ei ole glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin. 
Saksagliptiini: Naisilla todettiin suunnilleen 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin. 
Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8). 
Ihottumaa on todettu myös tämän lääkevalmisteen haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment). 
Sitoutuminen proteiineihin ei vaihdellut eri sairaustiloissa (esim. munuaisen tai maksan vajaatoiminta).
- Dexamethasone - a steroid medicine. 
- Deksametasoni - steroidilääke.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time. 
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, unohtunut annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
The pharmacokinetics of dapagliflozin, and saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes. 
Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveillä tutkittavilla että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant. 
Suurentunutta simvastatiinija simvastatiinihappoaltistusta ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1). 
Kaikkien potilaiden munuaisten toiminnan seurannasta annetut suositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline. 
Seerumin kreatiniini arvioitiin lisäksi potilailla, joilla ilmeni heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyviä tapahtumia, ja useimmat havaitut kreatiniiniarvon suurenemat olivat ≤ 0,5 mg/dl lähtötilanteeseen nähden.
Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed. 
Dapagliflotsiini: Kliinisessä tutkimusohjelmassa tehtiin sydän- ja verisuonitapahtumien metaanalyysi.
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea). 
Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on nestehukan riski (saavat esimerkiksi loop-diureetteja) (ks. kohta 4.5) tai joilla on nestehukka esimerkiksi akuutin sairauden vuoksi (kuten akuutti maha-suolikanavasairaus, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai ripulia).
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period. 
Saksagliptiinin antaminen tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille esti DPP-4-entsyymin aktiivisuutta 24 tunnin ajan.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin. 
Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Qtern should not be used while breast-feeding. 
Qtern-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and 
Yhtään merkittävää hypoglykemiatapahtumaa ei ilmoitettu eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors. 
Häiriöt 1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) määrityksessä Glukoositasapainon seurantaa 1,5-AG-määrityksellä ei suositella, koska SGLT2:n estäjiä käyttäviltä potilailta 1,5-AG-määrityksellä mitatut arvot eivät luotettavasti kuvaa glukoositasapainoa.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l. 
Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency. 
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4. 
Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males. 
Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % suurempi kuin miehillä.
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure. 
Saksagliptiini: Painolla oli vähäinen ja kliinisesti merkityksetön vaikutus saksagliptiinialtistukseen.
UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
The majority of the genital infection adverse events were reported in females (84 % of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy. 
Useimmat genitaali-infektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (84 %:lla tutkittavista ilmeni genitaali-infektio), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets 
14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1). 
SAVOR-tutkimuksessa sairaalajaksojen lukumäärä sydämen vajaatoiminnan vuoksi suureni hieman saksagliptiinihoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms. 
Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
These changes are not considered to be clinically meaningful. 
Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible. 
Saksagliptiini: Ihmisen seerumissa saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin sitoutuminen proteiineihin in vitro on merkityksetöntä.
The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that previously observed in the clinical trial experience for the concomitant therapy study and that observed in the 24-week treatment period in this study. 
Dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä käytetyn saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäaikaishoitojakson aikana yhdenmukainen turvallisuusprofiilien kanssa, jotka oli aiemmin todettu samanaikaista hoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa ja tämän tutkimuksen 24 viikon mittaisen hoitojakson aikana.
There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus. 
Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58, 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site. 
Saksagliptiini estää plasman DPP-4-aktiivisuutta vähintään 24 tunnin ajan saksagliptiinin suun kautta ottamisen jälkeen suuren voimakkuuden, suuren affiniteetin ja pitkittyneen aktiiviseen kohtaan sitoutumisen ansiosta.
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin. 
Kun tarkasteltiin eri elinjärjestelmissä esiintyviä kasvaimia, dapagliflotsiiniin liittyvä suhteellinen riski oli joillekin kasvaimille (virtsarakko-, eturauhas- ja rintakasvaimille) yli 1 ja joillekin (esim. veri- ja lymfaattisille, munasarja- ja munuaiskasvaimille) alle 1 eikä dapagliflotsiinin käyttö kaiken kaikkiaan suurentanut kasvainriskiä.
Qtern 5 mg/10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in calendar blisters and 30 film-coated tablets in blister. 
Qtern 5 mg/10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite. 
Nämä lääkevalmisteet eivät muuttaneet saksagliptiinin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern. 
Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtern-valmisteen käytön aikana.
Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect. 
Qtern-hoito muutti systolista verenpainetta lähtötilanteesta -1,3 mmHg - -2,2 mmHg ja diastolista verenpainetta -0,5 mmHg - -1,2 mmHg, minkä aiheutti Qtern-valmisteen lievä diureettinen vaikutus.
Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes. 
Diabeettiset ihomuutokset (ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat) ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatioita.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse. 
Suurentuneen diabeettisen ketoasidoosin riskiryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava latentti autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on lisääntynyt akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus 
Erektiohäiriö, sukupuolielinten kutina, vulvovaginaalinen kutina
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality. 
Saksagliptiinia saaneilla tutkittavilla, joilla lähtötilanteessa tiedettiin olleen sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta, ei kuitenkaan ollut lumelääkkeeseen verrattuna lisääntynyttä riskiä ensisijaisten tai toissijaisten yhdistettyjen päätemuuttujien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema. 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted. 
Dapagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu hematokriitin kohoamista (ks. kohta 4.8), ja tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden hematokriitti on jo koholla.
Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state. 
Qtern-valmisteen ottaminen rasvaisen aterian yhteydessä pienentää dapagliflotsiinin Cmax-arvoa jopa 35 % ja pidentää tmax-arvoa noin 1,5 tuntia, mutta ei muuta AUC-arvoa paastotilaan verrattuna.
The effect of saxagliptin and dapagliflozin on fertility in humans has not been studied. 
Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 40 mg (vedetöntä) laktoosia.
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl). 
Viikolla 24 seerumin virtsahappopitoisuuden väheneminen vaihteli -48,3 ja -18,3 mikromoolin/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl) välillä.
Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3). 
Rotilla tehdyissä dapagliflotsiinia koskevissa tutkimuksissa on osoitettu toksisia vaikutuksia kehittyvään munuaiseen ajanjaksolla, joka vastaa ihmisen toista ja kolmatta raskauskolmannesta (ks. kohta 5.3).
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin. 
Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä tehdyissä tutkimuksissa on raportoitu ilmenneen heitehuimausta.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension. 
Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti (pois lukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
- Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus. 
- välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio.
The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin. 
Myös saksagliptiinin aktiivinen päämetaboliitti, 5-OH-saksagliptiini, on selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP-4:n estäjä ja se on puoliksi niin voimakas kuin saksagliptiini.
Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Dapagliflotsiini- ja saksagliptiinialtistus suurenevat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10). 
Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,10).
Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). 
Tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista tälle potilasryhmälle (yli 75-vuotiaille) ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).