natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin: 
Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä:
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%. 
Kokonaistopotekaanista 33 % ja Ndesmetyylitopotekaanista 1,5 % erittyi ulosteeseen.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days. 
Tutkimuksissa annokset olivat 1,2-3,1 mg/m2/vrk ja 4 mg/m2/vrk annettuna päivittäin viiden päivän ajan.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses. 
Topotekaani kertyy elimistöön vähäisessä määrin tai ei ollenkaan toistuvassa päivittäisessä annostelussa.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous. 
Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäistä (35 %).
Cervical carcinoma 
Väkevä ammoniakki
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5. 
1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa (23 %, n = 11).
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days. 
Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
4 mg vial 
4 mg injektiopullo
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients. 
Teho 65 vuotta täyttäneillä henkilöillä oli kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla.
Powder for concentrate for solution for infusion 
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan 
Hycamtin 0,25 mg kovat kapselit Hycamtin 1 mg kovat kapselit topotekaani
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established. 
Oraalisen topotekaanin annostusohjeita ei ole olemassa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Mucosal inflammation 
Munuaisten vajaatoiminta
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia, including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent. 
Merkittäviä trombosytopenian komplikaatioita, kuten fataaleja tuumorivuotoja, ilmaantui satunnaisesti.
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102), elossaoloajan mediaani oli topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta (95 % lv: 7,0, 12,6) ja sisplatiiniryhmässä 6,3 kuukautta (95 % lv: 4,9, 9,5).
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose. 
Lisäksi laskimoon annettavan topotekaanin yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed. 
Toksisuutta selventävissä lisääntymistutkimuksissa rotilla topotekaani ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden fertiliteettiin.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: 
Lääkärin laskema Hycamtin-annos (kapselimäärä) perustuu
• Diarrhoea. 
• Kutina.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days. 
Keskivaikean/vaikean anemian kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto seitsemän päivää (mediaaniarvo).
30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy. 
Aloitusannostus oli 2,0 mg/m annettuna 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein ad vuoden ajan vasteesta riippuen.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature. 
Läpipainopakkaukset on suljettu revi-työnnälapsiturvamekanismilla.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses. 
29 %:lla potilaista 14 %:ssa hoitojaksoista.
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening. 
Syöpähoidon aiheuttamaan ripuliin liittyy huomattava sairastavuus.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
Ilman G-CSF-lääkitystä suurin siedetty annostus oli 1,4 mg/m 2/vrk (ks. kohta 5.2).
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”. 
Kapselissa on merkinnät ”HYCAMTIN” ja ”0.25 mg”.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded. 
Vaikutukset fertiliteettiin, miehen fertiliteetti mukaan lukien, ovat mahdollisia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
• Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day. 
• 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan. 
Altistuminen topotekaanille saattaa olla runsaampaa munuaisten vajaatoiminnassa.
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan). 
Topotekaanilaktonin tmax piteni 1,5 tunnista 3 tuntiin ja kokonaistopotekaanin tmax piteni 3 tunnista 4 tuntiin.
• Stomach pain, constipation, indigestion. 
• Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö
Sealing band Gelatin 
Sulkeva nauha Liivate
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval 
Riskisuhde (95 % CI) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä CI = luottamusväli
• if you are breast-feeding. 
• jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: 
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on
9/l, the platelet count is 
9/l, trombosyyttiarvo
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]). 
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli topotekaanilla 62 viikkoa ja paklitakselilla 53 viikkoa (riskisuhde
2, constipation, mucositis, dyspepsia 
2, ummetus, limakalvotulehdus, ruoansulatushäiriö Tuntematon Maha-suolikanavan perforaatio Maksa ja sappi
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine. 
Virtsasta on todettu topotekaanin Oglukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
[n = 9]) (see section 4.5). 
(Ks. kohta 4.5.)
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building 
Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
• Itching sensation. 
• Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3). 
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks. kohta 5.3), mutta kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani on genotoksinen.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
HYCAMTIN 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
Topotekaanin käytöstä vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on rajoitetusti tietoa.
Since the vial contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml. 
Koska injektiopullossa on 10 % ylitäyttö, valmis liuos sisältää 1 mg/ml topotekaania.
Overall, the Ndesmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces. 
Kaiken kaikkiaan ulosteeseen ja virtsaan erittyneistä topotekaaniyhdisteistä N-desmetyylimetaboliittia oli keskimäärin alle 6 % (vaihteluväli 48 %).
1 mg vial 
1 mg injektiopullo
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
Handling and disposal 
Hycamtinin käsittely- ja hävittämisohjeet
5 x 1 mg vials 
5 x 1 mg injektiopulloa
5 x 4 mg vials 
5 x 4 mg injektiopulloa
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.) 
Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
2, mucositis 
Topotekaani/sisplatiini
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4). 
Huonovointisuus Hyvin harvinaiset Ekstravasaatio Tuntematon Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.4).
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended. 
Suositusten mukaisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml.
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin: 
Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1 000:sta:
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin 
Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. 
• jos sinulla on munuais- tai maksavika, koska silloin Hycamtinin annosta on ehkä muutettava.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies. 
Nämä raportit osoittavat, että oraalisella ja laskimoon annettavalla topotekaanilla saavutettiin samanlainen oireiden lievittyminen relapsivaiheessa olevilla, sensitiivistä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
How to store Hycamtin 
Hycamtinin säilyttäminen
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1). 
Potilaille, jotka saivat relapsin ≥ 90 vuorokauden kuluttua yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, tehtiin yksi faasin II tutkimus (tutkimus 065) ja yksi faasin III tutkimus (tutkimus 396).
Asthenia, pyrexia, malaise 
Kuume, voimattomuus, väsymys
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood. 
• Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin: 
Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 100:sta:
Common side effects 
Yleiset haittavaikutukset
1 x 1 mg vial 
1 x 1 mg injektiopullo
1 x 4 mg vial 
1 x 4 mg injektiopullo
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses. 
Toistuvassa annostelussa ei ole havaittu farmakokineettisiä muutoksia.
Intravenous topotecan 
Laskimoon annettava topotekaani
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4). 
Olemassa olevat tiedot eivät riitä oraalisen annostussuosituksen antamiseen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8). 
Voimattomuus, kuume, huonovointisuus Tuntematon Limakalvotulehdus Kuolemaan johtaneita sepsistapauksia on raportoitu topotekaanilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.4).
This summary was last updated in April 2017. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2017.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Quadrisolin käytöstä.
Quadrisol vedaprofen 
Quadrisol vedaprofeeni
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped. 
Sivuvaikutukset yleensä korjaantuvat, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Quadrisolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks. 
Quadrisolia, jota saa oraaligeelinä (suun kautta), annetaan kaksi kertaa päivässä ennen ruokaa enintään kahden viikon ajan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997. 
Euroopan komissio myönsi 4. joulukuuta 1997 Quadrisolille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal. 
Geelin määrä kussakin annoksessa määräytyy eläimen painon mukaan.
What is the withdrawal period in food-producing animals? 
Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week. 
Käytettäessä ennen kirurgista toimenpidettä lääkevalmiste annetaan vähintään 3 tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa voi jatkaa enintään viikon ajan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Quadrisolin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Quadrisol-lääkevalmistetta.
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk. 
Sitä ei saa antaa varsoille, jotka ovat alle kuuden kuukauden ikäisiä, tai maitoa tuottaville tammoille.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use. 
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days. 
Quadrisolilla hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta 12 päivää.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported. 
Hevosilla on ilmoitettu ihottumista (urtikaria).
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins. 
Se estää syklo-oksigenaasi-nimisen entsyymin toimintaa, joka osallistuu prostaglandiinien tuotantoon.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption. 
Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.
Why is Quadrisol approved? 
Miksi Quadrisol on hyväksytty?
What benefits of Quadrisol have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Quadrisolista on havaittu tutkimuksissa?
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption. 
Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Other information about Quadrisol: 
Muuta tietoa Quadrisolista
What is Quadrisol and what is it used for? 
Mitä Quadrisol on ja mihin sitä käytetään?
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury. 
Koska prostaglandiinit ovat tulehdusta, kipua, ja kuumetta laukaisevia aineita, vedaprofeeni lieventää näitä vammoista aiheutuvia oireita.
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation. 
Quadrisolia voi antaa myös leikkauksen jälkeen lievittämään kipua ja tulehdusta.
What are the risks associated with Quadrisol? 
Mitä riskejä Quadrisoliin liittyy?
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys. 
Quadrisolin sivuvaikutukset ovat tämän valmisteluokan (NSAID-lääkkeet) muille lääkevalmisteille tyypillisiä sivuvaikutuksia, kuten letargia (uneliaisuus) tai suun, mahan, suoliston (myös pehmeät ulosteet tai ripuli) ja munuaisten vauriot (leesiot).
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Quadrisol sisltää vedaprofeenia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions. 
Quadrisol-oraaligeeli paransi hevosten ontumista ja pehmytkudosvammoja, ja hoitovaste Quadrisolilla oli samanlainen kuin joko fluniksiinimeglumiinilla tai fenyylibutatsonilla, jotka ovat muita näiden sairauksien hoitoon käytettäviä NSAID-lääkkeitä.
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function. 
Quadrisolia ei saa antaa hevosille, joilla on mahan ja suoliston häiriöitä tai sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa.
It contains the active substance vedaprofen. 
Sen vaikuttava aine on vedaprofeeni
How is Quadrisol used? 
Miten Quadrisolia käytetään?
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Quadrisolin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions). 
Quadrisol on eläinlääke, jota annetaan hevosille lievittämään kipua ja vähentämään tulehdusta, joka johtuu lihas-, luu- ja nivelvammoista ja muista elimistön luuttomien kohtien vammoista (ns. pehmytkudosleesiot).
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Lisätietoja Quadrisol-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
How does Quadrisol work? 
Miten Quadrisol vaikuttaa?
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems. 
Quadrisolia on tutkittu sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa suurella määrällä hevosia, joilla oli luu-, lihas- ja muita pehmytkudos- ja nivelongelmia.
Jul 1980. 
Heinäkuu 1980.
Unpublished internal report. 
Julkaisematon sisäinen raportti.
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended. 
Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
1 - PRAC recommendation 
1 - PRAC:n suositus
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study. 
On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
CMDh position 
CMDh:n kanta
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends: 
Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children. 
Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
The CMDh agreed to: 
CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease 
• dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide. 
Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity. 
Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
• radiotherapy or drug therapy 
• sädehoito tai lääkehoito
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported. 
Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product. 
Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies. 
CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.