natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration. 
Angiotensiini-II (AT1)-reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini-II-tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5). 
Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Sabervel -hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain 
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II. 
Se todennäköisesti estää angiotensiini-II:n kaikki AT1-reseptorin välittämät vaikutukset angiotensiini-II:n alkuperästä tai synteesireitistä riippumatta.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
• LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan. 
C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy. 
Irbesartaanin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1). 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components. 
Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin noin 96%:sti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel. 
Sabervel -yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel. 
Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Sabervel -hoidon aloittamista.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
• if you receive Sabervel for diabetic kidney disease. 
• jos Sabervel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
See also information under the heading “Do not take Sabervel''. 
Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" olevat tiedot.
Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower. 
Sabervel estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo. 
IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin irbesartaania, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5). 
Litium: Sabervel -valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4). 
Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Sabervel -hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated. 
CYP2C9 entsyymiä indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems. 
- ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni
Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters. 
28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tabletia PVC/PVDC-alumiini/PVDC -läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa.
Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy. 
Raskaus: Angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)]. 
Noin 33% irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section). 
Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients 
Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä
If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately. 
Jos otat enemmän Sabervel -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Sabervel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1). 
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Sabervel -annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Sabervel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
• Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme). 
• Yleiset: huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi).
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed. 
Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1,7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvon lasku*, joka ei ollut kliinisesti merkittävä
There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation. 
Sabervelin käytöstä ei ole kokemuksia hiljattain munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla.
Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg. 
Annettaessa Sabervel -valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients. 
Annostuksen muuttaminen iäkkäimmillä potilailla ei ole tarpeen.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily. 
Tulokset osoittivat, että Cmax, AUC- ja puhdistuma-arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg:n vuorokausiannoksina.
• salt substitutes containing potassium 
• kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended. 
Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa Sabervel -valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists. 
Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Sabervel -hoidon yhteydessä, angiotensiini-II-reseptoriantagonistien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure. 
Hyperkalemia: kuten muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Sabervel -hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/tai sydämen vajaatoiminta.
• Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, 
• Hyvin yleiset: jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus,
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., 
Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2-4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia,
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten. 
Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen.
15351 Pallini, Attiki, Greece 
15351 Pallini Attiki, Kreikka
Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes. 
Sabervel hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline). 
Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) irbesartaani -hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) >300 mg/vrk ja vähintään 30%:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). 
Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%). 
Hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56,2%) ja lumelääkeryhmän (56,5%) välillä.
ATC code: C09C A04. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini-II-antagonistit, ATC-koodi: C09C A04.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose. 
Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5,2%) kuin lumeryhmässä (14,9%) tai 150 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9,7%), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70% lumeeseen verrattuna (p = 0,0004).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure. 
Yleiset: potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta riippuvat pääasiallisesti reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti, mukaanlukien munuaisvaltimon ahtauma), on tähän järjestelmään vaikuttavaan ACE-estäjähoitoon tai angiotensiini-II-reseptoriantagonistihoitoon liittynyt akuuttia hypotoniaa, atsotemiaa, oliguriaa tai harvemmin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation. 
Irbesartaani metaboloituu pääasiassa CYP2C9 entsyymin vaikutuksesta ja jossain määrin glukuronisaation vaikutuksesta.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4). 
Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorisalpaajia, tulee seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 65 067 
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreikka Puh.: +30 210 66 65 067
The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Sabervel -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect. 
In vitro tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450-entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1). 
Sabervel -valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects. 
Irbesartaanihoitoa saaneilla potilailla todettiin yleisesti (1,7%) merkitsevää plasman kreatiinikinaasiarvon nousua.
• if you get excessive vomiting or diarrhoea 
• jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists. 
Sabervel kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin.
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Greece 
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreikka
• Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease. 
• Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing. 
Irbesartaani (< 20%) kertyy rajoitetusti plasmaan toistuvassa kerran päivässä tapahtuvassa annostelussa.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate. 
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium piidioksidi, kolloidinen, vedetön hypromelloosi magnesiumstearaatti.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. 
Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet: kun angiotensiini-II-reseptorin salpaajia käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. selektiiviset syklooksigenaasi-2 salpaajat, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vuorokausi) ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattaa niiden verenpainetta alentava teho heikentyä.
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses. 
Radioaktiivisesti merkittyä irbesartaania todettiin eläintutkimuksissa rotan ja kaniinin sikiöissä.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase 
nivelsärky, lihassärky (joissakin tapauksissa tähän on liittynyt kohonnut plasman kreatiinikinaasi), lihaskouristukset
irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day). 
Irbesartaani aiheutti edelleen jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/hypertrofiaa (rotilla ≥ 90 mg/kg/vrk, makakeilla ≥
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively. 
Tämän tavoiteverenpaineen saavutti 60% lumeryhmän potilaista ja 76% irbesartaaniryhmän ja 78% amlodipiiniryhmän potilaista.
Each tablet of Sabervel 75 mg contains 75 mg irbesartan. 
Jokainen Sabervel 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%). 
Kliinisten haittavaikutusten tai laboratorioarvojen takia hoitonsa keskeyttäneitä potilaita oli vähemmän irbesartaania saaneessa ryhmässä (3,3%) kuin lumelääkeryhmässä (4,5%).
The dose may later be increased to 300 mg once daily 
Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria. 
Hypertensio ja aikuistyypin diabetes, johon liittyy munuaistauti IDNT-tutkimus (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) osoittaa, että irbesartaani hidastaa munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria.
Immune system disorders: Not known: 
Immuunijärjestelmä: Tuntematon:
Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis). 
Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti).
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration. 
Irbesartaanin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,5-2 tunnissa oraalisesta annostelusta.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. 
Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE-estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 75 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 75 mg
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4). 
Angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product. 
PSUR-syklin tulee noudattaa referenssivalmisteen PSUR-sykliä.
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Metabolism and nutrition disorders: 
Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces. 
C-merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Titanium dioxide (E171) 
Kalvopäällyste: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) makrogoli 400
• potassium supplements 
• kaliumlisiä
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Greece 
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreikka
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function 
Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.