natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range. 
Cmax-arvon keskiarvo (± SD) oli 4,59 ± 1,5 µg/ml ja AUC 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development. 
Tulokset tavanomaisista prekliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä sikiön myöhäistä kehitystä, eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisillä.
You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse. 
Voit pyytää sinua avustavan henkilön mukaasi koulutustilaisuuteen, jossa terveydenhuollon ammattilainen näyttää, kuinka pistos otetaan.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if: 
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy. 
Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 6).
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4). 
Joissakin tapauksissa ne ilmenivät uudelleen altistuksen toistuessa (ks. kohta 4.4).
Myalgia 
Huimaus
Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them. 
- Varo, ettet enää koske tulppiin niiden pyyhkimisen jälkeen.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection. 
Jääkaapissa ollut valmis liuos on pidettävä huoneenlämmössä ennen pistämistä.
● redness 
• korvatulehdus
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections. 
Pakkauksessa on Fuzeonia 30 päivän injektioihin.
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne 
Kuiva iho, seborrooinen ihottuma, eryteema, akne
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle. 
Pidä vedellä täytettyä ruiskua siten, että pidät kiinni ruiskun säiliöosasta, ja työnnä sitten neula injektiopullon kumitulpan läpi pienessä kulmassa.
Allow it to dry in the air completely. 
Anna pyyhittyjen tulppien kuivua.
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle. 
Vedä etusormellasi värillistä neulansuojusta neulasta poispäin.
log10 
c3.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART. 
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
BL HIV-1 RNA < 5.0 log10 
RNA ≥ 5,0 log10
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only. 
48 viikon kohdalla 30,4 % yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ml, kun vastaava luku oli 12 % pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmässä.
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading 
Altistuksen perusteella laskettu laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys (luokka 3 ja 4) potilailla, jotka saivat joko yhdistelmää Fuzeon + OB tai pelkkää OB-lääkitystä (vähintään 2 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection. 
Miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään Fuzeon on annettava pistoksena ihon alle eli subkutaanisesti.
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). 
* 48 viikon tulokset kahdesta tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2, ITT) LOCF-potilasaineistosta (LOCF = Last Observation Carried Forward) # Last value carried forward ** M-H test: Keskeytyksiä tai virologinen epäonnistuminen Prosenttiluvut perustuvat potilasaineistoon Fuzeon + OB (N = 663) ja OB (N = 334).
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve. 
Kun jauhe alkaa liueta, injektiopullo asetetaan syrjään ja annetaan jauheen liueta täydellisesti.
Blood and lymphatic system disorders Common 
Veri ja imukudos Yleinen
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively. 
ITT-ryhmän keskimääräinen lähtötason HIV-1 RNA oli 5,2 log10 kopiota/ml (yhdistelmä Fuzeon + OB) ja 5,1 log10 kopiota/ml (pelkkä OB-lääkitys).
Nasal congestion 
Nenän kongestio
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide. 
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide. 
Jokainen millilitra käyttövalmista Fuzeon-liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe. 
Pidä neulan kärki koko ajan liuoksessa estäen näin mahdollisten ilmakuplien pääseminen ruiskuun.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
rubber stopper (latex free) 
kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Powder Vial: 
Tulpan suojus:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU: FUZEON-INJEKTIOKUIVA-AINEPULLO
White to off-white lyophilised powder. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
• weight loss 
• painon lasku
• Choose a different area from where you last injected yourself. 
• Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml) 
(90 mg enfuvirtidia/ml) 0,3 ml
Subcutaneous use 
Ihonalaiseen käyttöön
Withdrawal Rate due to ISRs Event Category 
Keskeyttämisprosentti pistoskohdan reaktion takia
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy. 
- Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Putting in the needle and injecting 
Neulan pistäminen ihoon ja pistoksen antaminen
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately. 
Käyttövalmis injektioliuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Gently turn the vial upside down. 
Käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin.
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 
60 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 60 injektiopulloa liuotinta
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples. 
In vivo -resistenssi enfuvirtidille: Faasin III tutkimuksissa analysoitiin env-geenejä sisältäviä HI-rekombinanttiviruksia, joita oli kerätty 24 viikon aikana 187 tutkimuspotilaan HIV RNA -näytteistä.
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger. 
Paina ruiskun neula Fuzeon-injektiopullon kumitulpan läpi, ja paina sitten mäntää sisäänpäin, jolloin pulloon pääsee ilmaa.
Lymphadenopathy 
Lymfadenopatia
Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons. 
Sisältää keskeytykset, jotka johtuvat hoidon vastustamisesta, “loss to follow-up” -tilanteesta tai muista syistä LSM = least squares mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities. 
Niihin liittyi lievää tai kohtalaista kipua tai epämukavuuden tunnetta pistoskohdassa, mutta ne eivät rajoittaneet potilaan normaalitoimintoja.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Fuzeon +Optimised background a 
Fuzeon + OB
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test. 
Vasta-aineet reagoivat ristiin HI-virusproteiini gp41:n kanssa, minkä seurauksena anti-HIV ELISA-määritys voi antaa väärän positiivisen tuloksen.
Clean the area for injection well with an alcohol swab. 
- Laita pakkaus ja injektiopullojen korkit kannelliseen jäteastiaan.
Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given. 
Pistoskohtaan saattaa harvinaisissa tapauksissa tulla infektio.
Powder 
Ruiskut
b. Tabulated list of adverse reactions 
b. Haittavaikutustaulukko
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward. 
Aloita pyyhkiminen keskeltä, käytä ympyräliikettä siirtyen ulospäin pistoskohdan reunoihin.
Sodium carbonate Mannitol 
Injektiokuiva-aine Natriumkarbonaatti, vedetön Mannitoli
Powder and solvent for solution for injection 
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle. 
• paina sitten varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan
• feeling sick 
• heikotuksen tunne
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Nephrolithiasis, haematuria 
• kovettuma tai kyhmy ihossa
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi on tarkoitettu käytettäväksi Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aineen kanssa.
• muscle pain 
• mustelma
Subgroups 
Alaryhmä
Conjunctivitis 
Tulokset
Log Change from baseline (log10 copies/ml)* 
HIV-1 RNA Log-muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml)*
● swelling 
• turvotus
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide 
Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten enfuvirtidi
● bruises 
• haimatulehdus
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only. 
vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Take out the syringe from the vial. 
Vedä neula pois injektiopullosta.
He did not experience an adverse reaction as a result. 
Antagonismia ei ole todettu.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab. 
Pyyhi Fuzeon-injektiopullon yläosa jälleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger. 
Paina ruiskun neula injektiopullon (pullon, jossa on injektionesteisiin käytettävää vettä) kumitulpan läpi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten enfuvirtidi
(see Table 6). 
Taulukko 6.
Solvent Water for Injections 
Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve. 
Potilas voi varovasti pyöritellä injektiopulloa käsissään, sen jälkeen kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
Myyntiluvan haltija Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms. 
Milloin sinulla tulisi olla avustaja lääkityksen antamisessa Pistoksen antaminen tiettyihin pistoskohtiin, kuten olkavarsiin, voi olla aluksi hankalaa.
• eczema 
• vapina
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon. 
• jos olet allerginen enfuvirtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄT INJEKTIOPULLOT (SISÄLTYVÄT PAKKAUKSEEN 1)
• nasal congestion 
• imusolmukkeiden turpoaminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten enfuvirtidi
Throw away the syringe into the special waste container with a lid. 
Hävitä ruisku laittamalla se kannelliseen jäteastiaan.
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder 
Injektionesteisiin käytettävän veden ja Fuzeon-injektiokuiva-aineen sekoittaminen
Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2). 
Tutkimustietoa on rajallisesti saatavilla potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Fuzeonia näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Clean the tops of the vials. 
Puhdista injektiopullojen tulpan pinta.
• nightmares 
• painajaisunet
CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active 
Lähtötason HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopiota/ml Lähtötason HIV-1
Shelf life after reconstitution 
viim./ EXP) jälkeen.
LIST OF EXCIPIENTS 
LUETTELO APUAINEISTA
0 Active ARVs in background1,2 
OB-lääkityksessa ei aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Cleansing the injection site 
Injektion tilavuus
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment. 
Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti).
How to store Fuzeon 
Fuzeonin säilyttäminen
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON 
FUZEONIN PISTÄMINEN VAIHE VAIHEELTA
• kidney stones 
• munuaiskivet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten Enfuvirtidi
Ear and labyrinth disorders Common 
Munuaiset ja virtsatiet Yleinen
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6). 
On kuitenkin todennäköisempää, että potilaat saavuttavat HIV-1 RNA -tason < 400 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) kummallakin hoidolla, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: lähtötason CD4-määrä > 100 solua/mm3, lähtötason HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopiota/ml, aikaisemmin tai OB-lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä ≤ 10 (ks. taulukko 6).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: FUZEON-INJEKTIOKUIVA-AINEPULLOT
• Risk Management Plan (RMP) 
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Ask your doctor for advice. 
Kysy lääkäriltä neuvoja.
Toxicity was predictable and reversible. 
Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Hycamtin is not recommended for pregnant women. 
Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Tell your doctor if any of these applies to you. 
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Study 396 
Tutkimus 396
The clinical significance of this finding is unclear. 
Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Study 065 
Tutkimus 065
• if you are pregnant or plan to become pregnant. 
• jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Survival (months) 
Elossaoloaika (kuukausia)
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy. 
Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
None known. 
Ei tunnettuja.
Before you are given this medicine your doctor needs to know: 
Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them. 
Kapselin irrottaminen Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irrottamasta niitä.
In some cases you may need a blood transfusion. 
Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
• if your blood cell counts are too low. 
• jos verisolujen määrä on liian pieni.
Table 2 Study results Study GOG-0179 
Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Just take the next dose at the scheduled time. 
Ota vain seuraava annos ajallaan.
This can even be life threatening. 
Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. 
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours. 
Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter. 
Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method. 
Tässä analyysissä kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroft-Gaultin menetelmällä.
You should use an effective method of contraception. 
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
This medicine is for single use only. 
Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks. 
Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection. 
• Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests. 
Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2). 
Hycamtin-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events). 
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment. 
Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten.
Hycamtin helps to destroy tumours. 
Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1). 
Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease. 
Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%. 
Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative. 
Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage). 
Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
Other medicines and Hycamtin 
Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol). 
Hycamtin sisältää etanolia Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia).
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary. 
Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Camberley, Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
90429 Nuremberg Germany 
90429 Nürnberg Saksa