natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose. 
Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk. 
Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation 
Varotoimenpiteet filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen vastaanottajilla
Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder 
Leukosytoosi, trombosytopenia
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain. 
Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ohimenevä, lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu.
9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day). 
Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5%:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL 
1 esitäytetty ruisku(0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua (0,8 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution). 
Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c.) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Biograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos filgrastiimi
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses. 
Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days. 
Terveille luovuttajille annettava annos on 10 mikrog/kg/vrk ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. 
Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Tietoa lääkkeen pistämisestä
Publication Period of study 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses. 
Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient. 
Potilaille, joille ei ole aiemmin annettu mittavaa solunsalpaajahoitoa, riittää yleensä yksi leukafereesi.
Chest pain, musculoskeletal pain 
Rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid 
Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH:n suureneminen, virtsahappoarvon suureneminen
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4). 
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa) (ks. kohta 4.4).
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae. 
Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur. 
Filgrastiimihoidon jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti niillä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy sytogeneettinen poikkeavuus, ja myelodysplastisen oireyhtymän tai leukemian ilmaantuessa filgrastiimihoito tulee keskeyttää.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate. 
Biograstim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time. 
Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys näyttää joillakin potilailla ajan mittaan harventuvan.
In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days. 
Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Some cases of splenic rupture were fatal. 
Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL 
1 esitäytetty ruisku(0,5 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua( 0,5 ml)
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC 
Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MIU (300 mikrog)/vrk 17 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies. 
PBPC-solujen luovuttajilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen päänsärkyä, jonka uskotaan johtuvan filgrastiimista.
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH 
Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Biograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos filgrastiimi
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products. 
Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is 
Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MIU (1 mikrog)/kg/vrk päivittäin pistoksena ihon alle (s.c.), ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0,4 MIU (4 mikrog)/kg/vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use. 
Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen.
9/L. 
Eräässä i.v.
How to store Biograstim 
Biograstimin säilyttäminen
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events. 
Biograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy. 
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim. 
Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi.
EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device 
EU/1/08/450/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/450/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/450/008 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/450/010 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - blood in the urine; protein in the urine. 
Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) - verivirtsaisuus; proteiinia virtsassa
EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device 
EU/1/08/450/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/450/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/450/004 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/450/009 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Please use as follows: 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Batch 
GGT
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time. 
Lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml.
Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts 
Varotoimenpiteet HIV-infektiopotilailla
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia 
Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required. 
Käytettyjen ruiskujen hävittäminen - Turvalaite estää tahattomat neulanpistot käytön jälkeen.
Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis 
Ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, limakalvotulehdus
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain. 
Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): - maksa- tai verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus; - pahoinvointi; oksentelu - rintakipu
- As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain. 
- Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) luu- ja lihaskipua.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience. 
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu hyvin harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors 
Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution. 
Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä 2,0 x 106 CD34+-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Excipients 
Veriarvot
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile 
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration. 
Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting. 
Ennen kuin pistät Biograstimin, sinun on toimittava seuraavasti: Pidä kiinni ruiskusta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions. 
Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) - maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus - reumasairauksien paheneminen
Solution for injection or infusion 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio- tai infuusioneste, liuos
Assessment of progenitor cell yields 
Progenitorisolusaannin määrän arviointi
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim. 
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10 
Jos leukafereeseja tarvitaan useampia kuin yksi, on kiinnitettävä erityistä huomiota luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesia on < 100 x 109/l; afereesia ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 109/l.
Vascular disorder Capillary leak syndrome* 
Kapillaarivuoto-oireyhtymä* Yskä, kurkkukipu
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim. 
Filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin ihon vaskuliittitapauksia.
Hepatobiliary disorders 
Natriumhydroksidi
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL. 
Kerrannaispakkaus: 10 (2 viiden esitäytetyn ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml)
Biograstim and chemotherapy 
Biograstim ja solunsalpaajahoito
EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
≥ 1/100 to < 1/10 
1986-2001a
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied. 
Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Rheumatoid arthritis exacerbation 
Nivelreuman paheneminen
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL. 
Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua (0,8 ml)
Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis 
Sweetin oireyhtymä, ihovaskuliitti
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs. 
Terveillä luovuttajilla ja potilailla on G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen esiintynyt yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin.
Diarrhoea 
Pernahäiriö
EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Epistaxis 
Varoitukset
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended. 
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä pistoksena ihon alle (s.c).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes. 
Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verientsyymiarvojen nousu
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever 
Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestyminen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä); verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma - reumasairauksien paheneminen - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus
Spleen disorder 
Virtsaamiseen liittyvät häiriöt
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL. 
5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution. 
Yksi ml injektio- tai infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation 
Haittavaikutus Leukosytoosi, trombosytopenia
The syringe has a scale on the syringe barrel. 
Ruiskun säiliöosassa on asteikko.
Disposing of used syringes 
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Your doctor will decide how many days treatment is needed. 
Lääkäri päättää, kuinka monen päivän ajan hoitoa tarvitaan.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible. 
Tällaisessa tapauksessa sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
• You have diabetes. 
• jos sinulla on diabetes.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Resistant (R >) 
Resistentti (R >)
50131 Florence 
50131 Firenze
Other types of skin infections have not been studied. 
Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
• If you are a child or growing adolescent below 18 years of age. 
• jos olet lapsi tai alle 18-vuotias kasvava nuori.
There is limited experience in patients aged > 75 years. 
Käytöstä > 75-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Each infusion will last about an hour. 
Yhden infuusion antaminen kestää noin tunnin.
Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2). 
Lapset tai alle 18-vuotiaat kasvavat nuoret (ks. kohta 4.2).
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture. 
Vältä tarpeetonta liikkumista, koska se saattaa suurentaa jännerepeämän riskiä.
• If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant. 
• jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only. 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class. 
Sinä ja lääkäri päätätte, jatketaanko hoitoa, ja harkitsette myös hoitoa jonkin toisen ryhmän antibiootilla.
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy 
AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you. 
Tällaisissa tapauksissa lääkäri harkitsee, onko tämä sinulle paras hoitovaihtoehto.
• You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic. 
• jos olet joskus saanut pitkäaikaista antibioottihoitoa; se voi tarkoittaa, että saat toisen, muiden bakteerien aiheuttaman infektion (superinfektion), jota ei voida hoitaa antibiootilla.
This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups. 
Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille tai nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi näissä ryhmissä.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets 
EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablettia EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablettia EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablettia EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablettia EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablettia EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablettia
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy 
Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided. 
Sen vuoksi samanaikaista kortikosteroidien käyttöä on vältettävä.
(Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded). 
(Mahdollinen jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.)
These adverse reactions may occur following the first dose. 
Nämä haittavaikutukset saattavat ilmetä ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen.
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or 
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia tai
These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening. 
Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) merkkejä ja oireita, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• Swollen, red, irritated veins 
• turvonneet, punaiset, ärtyneet laskimot
• If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen delafloksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully. 
Jos sinulla on diabetes, sinun on seurattava veren glukoosipitoisuutta tarkasti.
• Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure 
• heikotus tai pyörrytys, joka johtuu yleensä verenpaineen laskusta
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken. 
Jos hoidon aikana ilmenee superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
The total duration of treatment is 5 to 14 days. 
Hoidon kokonaiskesto on 514 vuorokautta.
Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered. 
Tunnetut fluorokinoloneihin liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution. 
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
• Burning sensation in the mouth 
• polttava tunne suussa
Organism 
Organismi