natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended (see section 4.4). 
NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) may accelerate the metabolism of quinidine, resulting in lower plasma concentrations and hence decreased inhibition of CYP2D6. 
Mahdolliset CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma/Hypericum perforatum) saattavat nopeuttaa kinidiinin metaboliaa, jolloin sen plasmapitoisuus pienenee ja CYP2D6:n estäminen vähenee.
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule once daily, in the morning, for the initial 7 days. 
Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran päivässä aamuisin ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta)
During development of this medicinal product, dose combinations of dextromethorphan/quinidine containing up to 6-times higher dextromethorphan dose and 12-times higher quinidine dose were studied. 
Tämän lääkevalmisteen kehittämisen aikana tutkittiin dekstrometorfaanin ja kinidiinin annosyhdistelmiä, jotka sisälsivät jopa kuusi kertaa suuremman annoksen dekstrometorfaania ja 12 kertaa suuremman annoksen kinidiiniä.
A population pharmacokinetic analysis based on data from 109 subjects (75 male; 34 female) showed no apparent gender differences in the pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine. 
Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui 109 potilaalta (75 miestä ja 34 naista) saatuihin tietoihin, osoitti, ettei dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikassa ole selviä sukupuoleen perustuvia eroja.
If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued. 
Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin on riittävä, on jatkettava viikkojen 24 mukaisen annoksen ottamista.
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin, 
• bakteeri-infektioiden ja tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini,
• medicines to treat epilepsy or fits, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital 
• epilepsian tai kouristusten hoitamiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali.
• to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or 
• joko jatkaa hoitoa NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla tai
The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6. 
Trisyklinen masennuslääke desipramiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
Serious adverse reactions have been reported for NUEDEXTA; these are muscle spasticity, respiratory depression and decreased oxygen saturation in the blood. 
NUEDEXTAsta on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi lihasjäykkyys, hengityslama ja veren pienentynyt happisaturaatio.
• Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor 
• voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö
flecainide and beta-blockers (such as metoprolol) 
digoksiini, flekainidi ja beetasalpaajat (esimerkiksi metoprololi)
If this happens to you, do not drive or use machines. 
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
In this placebo-controlled 12-week study, 326 PBA subjects with underlying ALS or MS were randomized to receive NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), or placebo (n=109) for 12 weeks. 
Tässä lumelääkeellä tehdyssä vertailututkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, 326 pseudobulbaarisesta affektista sairastavaa potilasta, joiden perussairaus oli ALS tai MS, satunnaistettiin NUEDEXTA 15 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 110) tai lumelääkeryhmään (n = 109) 12 viikon ajaksi.
Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated. 
Dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti CYP2D6:n kautta pääasialliseksi metaboliitikseen dekstrorfaaniksi, joka glukuronidoituu nopeasti ja eliminoituu munuaisten kautta.
When initiating treatment with NUEDEXTA in patients at risk of QT prolongation, electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval should be conducted at baseline and at 2 hours after the first dose administered in the fasted state (approximates to quinidine Tmax). 
Kun NUEDEXTA-lääkitys aloitetaan potilailla, joilla on QT-ajan pitenemisen riski, QT-aika on selvitettävä EKG-tutkimuksella lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua siitä, kun potilas on ottanut ensimmäisen NUEDEXTAannoksen tyhjään mahaan (vastaa suurin piirtein kinidiinin Tmax-arvoa).
If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is inadequate, NUEDEXTA 23 mg/9 mg should be prescribed, taken two times per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart. 
Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin ei ole riittävä, potilaalle on määrättävä NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita, jotka on otettava kahdesti päivässä, yksi kapseli aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein.
In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination. 
Kinidiinin myötävaikutuksella CYP3A4-riippuvaisella oksidatiivisella metabolialla oletetaan olevan suurempi merkitys dekstrometorfaanin eliminaatiossa.
CYP2D6 substrates include certain beta-blockers such as metoprolol, antipsychotics such as haloperidol, perphenazine and aripiprazole, antidepressants such as nortriptyline, imipramine, amitriptyline and desipramine, the chemotherapeutic tamoxifen, and the noradrenaline transporter inhibitor atomoxetine. 
CYP2D6:n substraatteihin kuuluvat tietyt beetasalpaajat, kuten metoprololi, psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, perfenatsiini ja aripipratsoli, masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini ja desipramiini, kemoterapia-aine tamoksifeeni sekä noradrenaliinin kuljettajan estäjä atomoksetiini.
Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5). 
Hoidon MAOn estäjillä saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta (katso kohta 4.5).
Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine. 
Trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi desipramiini, nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini) metaboloituvat CYP2D6:n kautta, joten niillä ja kinidiinillä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
• if you have a history of low levels of blood cells caused by quinidine, quinine or mefloquine (this can cause a tendency to bleed or bruise more easily than normal) 
• jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikaisemmin kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin käytön seurauksena (tämä voi aiheuttaa taipumusta verenvuotoon tai mustelmiin tavallista helpommin)
Mean changes in QTcF were 6.8 ms for NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg and 9.1 ms for the reference positive control (moxifloxacin). 
QTcF-ajan keskimääräiset muutokset olivat NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä 6,8 ms ja positiivisessa vertailuryhmässä (moksifloksasiini) 9,1 ms.
Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal. 
NUEDEXTAssa olevia määriä suuremmat kinidiiniannokset voivat aiheuttaa immuunivälitteistä trombosytopeniaa, joka voi olla vakava tai kuolemaan johtava.
Plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan are proportional to dextromethorphan dose in the presence of a fixed dose of quinidine such as that contained in NUEDEXTA. 
Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuudet ovat suhteessa dekstrometorfaaniannokseen, kun lääkkeessä on myös kiinteä annos kinidiiniä, kuten NUEDEXTAssa.
The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible. 
Kinidiinikomponentin ei oleteta vaikuttavan NUEDEXTAn tehoon hitailla metaboloijilla, mutta kinidiinikomponentin aiheuttamat haittavaikutukset ovat silti mahdollisia.
• you experience symptoms, such as yellowing of the skin or eyes, dark urine, nausea or vomiting, loss of appetite, abdominal pain, and fever, as this may be a sign of drug-induced hepatitis (liver inflammation). 
• jos sinulla esiintyy ihon tai silmien keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, heikentynyttä ruokahalua, vatsakipua ja kuumetta, sillä ne voivat olla merkkejä lääkkeen aiheuttamasta hepatiitista (maksatulehduksesta).
Following repeated doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg and NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, maximal plasma concentrations (Cmax) of dextromethorphan are reached approximately 3 to 4 hours after dosing and maximal plasma concentrations of quinidine are reached approximately 2 hours after dosing. 
Toistuvien NUEDEXTA 23 mg/9 mg- ja NUEDEXTA 15 mg/9 mg -annosten jälkeen dekstrometorfaanin enimmäisplasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 3-4 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Quinidine increases plasma levels of dextromethorphan by competitively inhibiting cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), which catalyses a major biotransformation pathway for dextromethorphan. 
Kinidiini lisää dekstrometorfaanin plasmapitoisuuksia estämällä kilpailevasti sytokromi P450 2D6:ta (CYP2D6), mikä katalysoi dekstrometorfaanille tärkeän biotransformaatioreitin.
There is no relevant use of NUEDEXTA in the paediatric population for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect. 
Ei ole asianmukaista käyttää NUEDEXTAa pediatristen potilaiden pseudobulbaarisen affektin oireenmukaisessa hoidossa.
• medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole 
• sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
perphenazine, aripiprazole and chlorpromazine 
perfenatsiini, aripipratsoli ja klorpromatsiini
telithromycin, erythromycin and rifampicin 
telitromysiini, erytromysiini ja rifampisiini
• Off-label use 
• käyttöaiheesta poikkeava käyttö
Other effects include loss of coordinated movement (ataxia), involuntary eye movements (nystagmus), over contraction of the muscles (dystonia), blurred vision, and changes in muscle reflexes. 
Muita vaikutuksia ovat liikekoordinaation heikkeneminen (ataksia), tahattomat silmänliikkeet (nystagmus eli silmävärve), lihasten liiallinen supistuminen (dystonia), näön sumentuminen sekä muutokset lihasten reflekseissä.
• you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia). 
• jos sinulla esiintyy mustelmien, ihonalaisen verenvuodon, nenäverenvuodon ja/tai ienverenvuodon kaltaisia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden vähäisestä määrästä (trombosytopeniasta).
Approximately 1-10% of individuals of Caucasian descent, 5-30% of Black African descent, 12-40% of Arab descent and 1% of Asian descent exhibit increased metabolic activity for CYP2D6 substrates and are classified as Ultra-rapid Metabolizer (UMs). 
Arviolta 1-10 prosentilla valkoista syntyperää olevista potilaista, 5-30 prosentilla mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 12-40 prosentilla arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1 prosentilla aasialaista syntyperää olevista potilaista CYP2D6:n substraattien metabolinen aktiviteetti on kiihtynyt, jonka vuoksi heidät luokitellaan ultranopeiksi metaboloijiksi.
The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor. 
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) paroksetiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta, ja se on myös mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3). 
Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia uros- ja naarasrotilla (katso kohta 5.3).
Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS). 
Dekstrometorfaanihydrobromidi on se farmakologisesti vaikuttava ainesosa, joka vaikuttaa keskushermostoon.
• common (≥1/100 to <1/10) 
• Yleinen (≥1/100 - <1/10)
When taking two capsules within 24 hours, you should leave about 12 hours between doses. 
Kun otat kaksi kapselia 24 tunnin aikana, annosten välillä on oltava 12 tuntia.
A 12 month open-label safety study, also using the higher dose combination of dextromethorphan 23 mg /quinidine 26 mg, included 553 subjects with PBA associated with thirty-four different neurological conditions. 
Avoimeen 12 kuukauden mittaiseen turvallisuustutkimukseen, jossa käytettiin myös suuremmista annoksista koostuvaa dekstrometorfaanin (23 mg) ja kinidiinin (26 mg) yhdistelmää, osallistui 553 pseudobulbaarisesta affektista kärsivää potilasta, joilla oli 34 erilaista neurologista sairautta.
The recommended starting dose is NUEDEXTA 15 mg/9 mg once daily. 
Suositeltu aloitusannos on NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran päivässä.
Hepatotoxicity 
Hepatotoksisuus
The least-squares mean CNS-LS scores were significantly reduced at the end of treatment in both treatment groups compared to placebo (8.2 point reduction for NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 7.5 point reduction for NUEDEXTA 15 mg /9 mg, 5.7 point reduction for placebo). 
Pienimmän neliösumman keskiarvon perusteella CNS-LS-pisteet olivat pienentyneet huomattavasti hoidon lopussa molemmissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna (8,2 pisteen vähennys NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 7,5 pisteen vähennys NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 5,7 pisteen vähennys lumelääkeryhmässä).
• heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation) 
• sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset
Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2. 
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla CYP2D6-entsyymin aktiivisuus on lisääntynyt (eli potilailla, joita kutsutaan ultranopeiksi metaboloijiksi); katso kohta 5.2.
Treatment with NUEDEXTA may therefore result in elevated plasma levels and accumulation of co-administered medicinal products that undergo extensive CYP2D6 metabolism. 
Sen vuoksi NUEDEXTA-lääkitys saattaa suurentaa plasmapitoisuuksia ja sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kertymistä, jotka metaboloituvat nopeasti CYP2D6:n kautta.
Patients receiving concomitant treatment with quinidine, quinine, or mefloquine (see section 4.5). 
Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kinidiinillä, kiniinillä tai meflokiinillä (katso kohta 4.5).
Thioridazine, a CYP2D6 substrates that also prolong the QT interval is contraindicated (see section 4.3). 
Tioridatsiini, CYP2D6:n substraatti, joka myös pidentää QT-aikaa, on vasta-aiheinen (katso kohta 4.3).
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound. 
Dekstrometorfaani sitoutuu proteiineihin noin 6070-prosenttisesti ja kinidiini 80-89-prosenttisesti.
Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM. 
Kinidiini ei estänyt (pienempi kuin 30 prosentin esto) entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µmol.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, nausea), nervous system disorders (such as dizziness, headache, somnolence) and fatigue. 
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi), hermoston häiriöt (kuten huimaus, päänsärky, uneliaisuus) ja väsymys.
See leaflet for further information. 
Tutkimustuloksia kuvataan jäljempänä.
Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro. 
Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
• Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine 
• Suurempien dekstrometorfaani- ja kinidiiniannosten yhdistelmiä koskevat tutkimukset
The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2). 
CYP2D6:n substraattien/estäjien samanaikainen käyttö NUEDEXTAn kinidiini estää CYP2D6-entsyymiä potilailla, joilta CYP2D6 ei muutoin puutu geneettisistä syistä tai joilla sen aktiviteetti on vähäinen (”CYP2D6:n vuoksi hitaat metaboloijat”, katso farmakogenomiikkaa koskevat tiedot kohdasta 5.2).
• medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine. 
• Kinidiiniä, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävät lääkkeet.
Patients receiving concomitant treatment with thioridazine, a medicinal product that both significantly prolongs QT interval and is primarily metabolized by CYP2D6. 
Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti tioridatsiinilla, sillä se on QT-aikaa huomattavasti pidentävä ja pääasiassa CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituva lääkeaine.
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely. 
Tämän lääkkeen käytöstä havaittuja sivuvaikutuksia voi ilmetä useammin tai ne voivat pahentua.
Approximately 7-8% of individuals of Caucasian descent, 3-6% of Black African descent, 2-3% of Arab descent and 1-2% of Asian descent generally lack the capacity to metabolize CYP2D6 substrates and are classified as Poor 
Arviolta 7-8 prosenttia valkoista syntyperää olevista potilaista, 3-6 prosenttia mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 2-3 prosenttia arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1-2 prosenttia aasialaista syntyperää olevista potilaista ei voi metaboloida CYP2D6:n substraatteja, minkä vuoksi heidät luokitellaan hitaiksi metaboloijiksi.
Mean baseline daily PBA episode rates (calculated from the total number of episodes reported for up to 7 pre-treatment days) were 4.7 in the NUEDEXTA 23 mg/9 mg group, 6.8 in the NUEDEXTA 15 mg/9 mg group, and 4.5 in the placebo group. 
Lähtötilanteessa päivittäisten pseudobulbaaristen affektikohtausten määrä (laskettuna hoitoa edeltäneinä seitsemänä päivänä esiintyneiden kohtausten kokonaismäärästä) oli keskimäärin 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 4,5 lumelääkeryhmässä.
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged 
Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, QT-ajan
In embryo-fetal and developmental toxicity studies (rats and rabbits) with dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate, abnormalities were observed at mid and high dose with reduced ossification from the lowest dose in rats which is approximately 1 and 50 times the human dose of 30/18 mg/day on a mg/m basis, respectively. 
Dekstrometorfaanihydrobromidilla ja kinidiinisulfaatilla tehdyissä alkio-sikiötutkimuksissa ja kehitystoksisuustutkimuksissa (rotilla ja kaneilla) havaittiin poikkeavuuksia keskisuurilla ja suurilla annoksilla; rotilla luutuminen väheni pienimmällä annoksella, joka on noin 1-50 -kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg päivässä mg/m2:n mukaan).
Most side effects are mild to moderate. 
Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment. 
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, joskin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta.
Patients with a prolonged QT interval, congenital long QT syndrome or a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (see section 4.4). 
Potilaat, joiden QT-aika on pidentynyt tai joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä tai joilla on ollut kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan viittaavia oireita (katso kohta 4.4).
Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures. 
Dekstrometorfaanin yliannostus on pyrittävä hoitamaan oireenmukaisesti, tarvittaessa on käytettävä tukihoitotoimenpiteitä.
Quinidine is a potent inhibitor of CYP2D6. 
Kinidiini on mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM. 
Dekstrometorfaani ja kinidiini eivät indusoineet entsyymeitä CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 ihmisen maksasoluissa, kun pitoisuudet olivat enintään 4,8 µmol.
• you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine. 
• jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen allergisen reaktion oireita, joita ovat kurkun tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, huimaus, kuume, ihottuma tai nokkosihottuma.
It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk. 
Ei tiedetä, erittyvätkö NUEDEXTAn vaikuttavat aineet rintamaitoon.
Patients with a history of quinidine-, quinine-, mefloquine-induced thrombocytopenia, hepatitis, bone marrow depression or lupus-like syndrome (see section 4.4). 
Potilaat, joilla on ollut kinidiiniin, kiniiniin tai meflokiiniin liittyvä trombosytopenia, hepatiitti, luuydinlama tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (katso kohta 4.4).
OUTER CARTON - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: PACK OF 13 CAPSULES 
ULKOPAKKAUS - NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapselit: 13 KAPSELIN PAKKAUS
The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3). 
Tioridatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Dextromethorphan did not inhibit (<20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM. 
Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.
Following single and repeated combination doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, subjects had an approximately 20-fold increase in dextromethorphan exposure compared to subjects given dextromethorphan without quinidine. 
Kun potilaat olivat saaneet yksittäisen ja toistuvan yhdistelmäannoksen NUEDEXTA 23 mg/9 mgvalmistetta, he altistuivat dekstrometorfaanille noin 20 kertaa enemmän kuin potilaat, joille annettiin dekstrometorfaania ilman kinidiiniä.
The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008. 
P-arvo vertailussa NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. lumelääke oli p = 0,0002; vertailussa NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. lumelääke p = 0,008.
Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood. 
Tutkimukseen hyväksytyillä potilailla oli diagnosoitu pseudobulbaarinen affekti, joka oli määritelty siten, että potilailla oli ollut tahattomia, hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tilanteeseen tai potilaan tunnetilaan tai mielialaan.
NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related. 
NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava heti, jos trombosytopeniaa ilmenee, ellei tiedetä varmasti, ettei se liity lääkkeeseen.