natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection. 
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Carmellose calcium 
Karmelloosikalsium
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption. 
Olantsapiinia sisältävä suussa hajoava tabletti on biologisesti samanarvoinen kuin olantsapiinia sisältävä kalvopäällysteinen tabletti; näiden imeytymisnopeus ja -määrä ovat samanlaiset.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking. 
Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy. 
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET-tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta-annos (10 mg) aiheutti suuremman 5-HT2A-reseptorimiehityksen kuin D2-reseptorimiehitys.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema. 
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokeri- ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glykosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypotonia, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 126.34 mg lactose. 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 126,34 mg laktoosia.
In female versus male subjects, the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr). 
Naisilla eliminaation puoliintumisaika oli jonkin verran pitempi kuin miehillä (36,7 vs. 32,3 t) ja puhdistuma pienempi (18,9 vs. 27,3 l/t).
and 98 tablets. 
98 kalvopäällysteistä tablettia
Olanzapine Apotex has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment. 
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Apotex -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %). 
Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu  7 % lähtötilanteesta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu  15 % lähtötilanteesta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu  25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 63.17 mg lactose. 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 63,17 mg laktoosia.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 252.70 mg lactose. 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 252,70 mg laktoosia.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol 
Skitsofreniaa sekä skitsoaffektiivisia ja niihin liittyviä häiriöitä tutkittiin monikansallisessa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1481 potilasta, joilla oli eriasteisia depressiivisiä oireita (Montgomery-Åsbergin asteikolla lähtökeskiarvo oli 16,6).
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported. 
Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose). 
Palautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa kehittyi muutamilla koirilla, jotka saivat 8 tai 10 mg olantsapiinia kiloa kohti vuorokaudessa.
Tablet coat 
Tabletti, kalvopäällysteinen
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common. 
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch 
Tablettiydin laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa maissitärkkelys magnesiumstearaatti
Abdominal distension9 Pancreatitis11 
Vatsan distensio9
How to take Olanzapine Apotex 
Miten Olanzapine Apotex otetaan
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth. 
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä, puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset, esim. poikkeava maidon eritys tai poikkeava rintojen kasvu.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain. 
Kun olantsapiinia annettiin samanaikaisesti litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja painonnousua ilmoitettiin aiempaa enemmän ( 10 %).
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database. 
Arvioitu esiintymistiheys perustuu olantsapiinin koottuun tietokantaan ja 95 % :n luottamusvälin ylärajaan.
Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets 
Olanzapine Apotex 5 mg suussa hajoavat tabletit Olanzapine Apotex 10 mg suussa hajoavat tabletit Olanzapine Apotex 15 mg suussa hajoavat tabletit Olanzapine Apotex 20 mg suussa hajoavat tabletit
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males 
Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö miehillä Libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing. 
• veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055). 
Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11 
Kammiotakykar dia/kammioväri nä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex. 
• Olanzapine Apotexin käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Amnesia Dysarthria Stuttering11 
Dysartria Änkytys11
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l). 
Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high 
3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,17 mmol/l) nousivat korkealle tasolle
Increased alkaline phosphatase10 
Alkalisen fosfataasin pitoisuuksien suureneminen10
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists. 
Olantsapiini on osoittautunut dopamiiniantagonistiksi in vitro, joten se saattaa toimia suoraan tai epäsuorasti vaikuttavien dopamiiniagonistien vastavaikuttajana.
Increased alkaline phosphatase High creatine phosphokinase11 
Alkalisen fosfataasin pitoisuuksien suureneminen Kreatiinifosfokinaasiarvojen suureneminen11
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered. 
Jos potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia oireita tai löydöksiä, on syytä harkita olantsapiinin annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels. 
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa neutropeniaa todettiin 4,1 %:lla potilaista, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe ja jotka saivat valproaattia ja olantsapiinia yhdistelmähoitona.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST,in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines. 
Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava potilailla, joilla on kohonneet ASAT- tai ALAT-arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models. 
In vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo-eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5-HT2-reseptoreihin kuin dopamiini D2-reseptoreihin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Olanzapine Apotex film-coated tablets contain lactose. 
Kalvopäällysteiset Olanzapine Apotex -tabletit sisältävät laktoosia.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common. 
Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) muutos korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly. 
Kokonaiskolesterolin paastoarvojen suureneminen lähtötilanteen normaaliarvoista (< 4,39 mmol/l) korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli yleistä.
Do not take Olanzapine Apotex 
Älä ota Olanzapine Apotex -tabletteja
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 
Maksatulehdus (mm. hepatosellulaarin en, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Apotex in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Apotex -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia. 
Kliinisinä oireina ilmeni sedaatiota, ataksiaa, vapinaa, pulssin nopeutumista, raskasta hengitystä, mioosia ja ruokahaluttomuutta.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females 
Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla
Olanzapine Apotex contains the active substance olanzapine. 
Olanzapine Apotex sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Olanzapine Apotex contains lactose 
Olanzapine Apotex sisältää laktoosia.
Gynaecomastia/breast enlargement in males 
Gynekomastia/rint ojen kasvu miehillä
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males. 
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; verensokeriarvojen ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Orthostatic hypotension 
Verisuonisto Ortostaattinen hypotensio
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6) 
Vastasyntyneen lääkeainevieroitu s-oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000 
Tabletin päällystys hypromelloosi hydroksipropyyliselluloosa makrogoli 8000 titaanidioksidi (E171)
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine. 
Lääkehiili tulisi ottaa ainakin 2 tuntia ennen tai jälkeen olantsapiiniannoksen.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common. 
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 7 mmol/l) oli hyvin yleistä.
sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 
56 suussa hajoavaa tablettia
Lactose monohydrate 
Mikrokiteinen selluloosa
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine. 
• Yksi Olanzapine Apotex 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olantsapiiniä.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l). 
Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5,17 mmol/l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/635/013-014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/635/004-005
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common. 
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Drug 
Valmistaja
You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water. 
Olanzapine Apotex kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets. 
• Olanzapine Apotex 20 mg suussa hajoavia tabletteja on saatavana 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %). 
13 Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 22 pv.) painon nousu  7 % lähtötilanteesta todettiin 40,6 %:lla potilaista (hyvin yleinen), painon nousu  15 % lähtötilanteesta 7,1 %:lla potilaista (yleinen) ja painon nousu  25 % lähtötilanteesta 2,5 %:lla potilaista (yleinen).
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets. 
• Olanzapine Apotex 15 mg, suussa hajoavia tabletteja on saatavana 28 tabletin läpipainopakkauksissa.
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment. 
Olantsapiinihoitoon liittyvien aivoverenkiertohäiriöiden riskitekijöiksi todettiin yli 75 vuoden ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia.
• Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine. 
• Yksi Olanzapine Apotex 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiiniä.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine. 
Pääasiallinen farmakologinen vaikutus sisältyy olantsapiiniin.
The active substance is olanzapine. 
Vaikuttava aine on olantsapiini.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1). 
Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %). 
Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 22 pv.) painon nousu  7 % lähtötilanteesta todettiin 40,6 %:lla potilaista (hyvin yleinen), painon nousu  15 % lähtötilanteesta 7,1 %:lla potilaista (yleinen) ja painon nousu  25 % lähtötilanteesta 2,5 %:lla potilaista (yleinen).
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK 
Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/635/012
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use. 
Olanzapine Apotex suussa hajoavat tabletit otetaan suun kautta.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton. 
Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus pahvikotelossa.
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V. 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Apotex Europe B.V.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets. 
• Olanzapine Apotex 7,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/635/001
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side. 
• Olanzapine Apotex 7,5 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle puolelle kaiverrettu "APO" ja toiselle puolelle "OLA" luvun 7.5 päälle.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets. 
Olantsapiinia sisältäviä suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää olantsapiinia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien sijasta.
Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4) 
Kammiotakykar dia/kammiovärin ä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia. 
Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.