natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration 
• CP-haara: karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) yhdistelmähoitoa annettiin kuusi sykliä 3 viikon välein.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w) 
• paklitakselia 135 mg/m2 laskimoon 24 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2, joka kolmas viikko tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko)
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b 
a Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa b Bevasitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein Kokonaiselinaika Mediaani (kk) Riskisuhde 95 %:n luottamusväli (Cl)
Response rate 
ERÄNUMERO
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily. 
Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai Avastinia (10 mg/kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai Avastinia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/vrk) yhdistettynä.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion. 
Avastinin suositeltu annos on 10 mg/kg 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b 
T romboembolia (laskimoiden)a,b
How to use Avastin 
Miten Avastinia käytetään
Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3 
Mediaani PFS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)2 p-arvo 3, 4
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe, 
emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms. 
Potilaat, joilla oli kuvantamisen tai löydöksien ja oireiden perusteella hoitamattomia keskushermostometastaaseja, poissuljettiin Avastinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% 
• vertailemalla ilmaantuvuutta kliinisten tutkimusten hoitohaarojen välillä (eron verrokkiryhmään nähden oli oltava NCI-CTCAE-vaikeusasteen 1-5 haittavaikutusten osalta vähintään 10 % ja NCI
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704. 
E4599- ja BO17704-tutkimuksissa arvioitiin Avastinin turvallisuutta ja tehoa ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Table 25 Efficacy results from study GOG-0240 by Avastin Treatment 
Taulukko 25 GOG-0240-tutkimuksen Avastin-hoidon tehon tulokset Solunsalpaajahoito (n = 225)
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab, Thrombo-cytopenia 
Kuumeinen neutropenia Leukopenia Neutropeniaa
In one clinical trial evaluating Avastin in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included. 
Metastasoitunutta paksu- ja peräsuolisyöpää sairastavat potilaat, joille irinotekaanihoito ei soveltunut, otettiin mukaan AVF2192g-tutkimukseen, jossa arvioitiin Avastinin yhdistelmähoitoa 5-fluorourasiilin ja foolihapon kanssa.
In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women. 
Munasarjojen vajaatoiminnan kriteerinä oli vähintään 3 kk:ta kestävänä kuukautisten puuttuminen, FSH-pitoisuus ≥ 30 mIU/ml, ja negatiivinen seerumin β-HCG raskaustesti.
16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab. 
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on butyylikumitulppa, sisältää bevasitsumabia 400 mg 16 ml:ssa liuosta.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents. 
Avastin saattaa voimistaa näitä reaktioita, jos sitä käytetään yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa.
• constipation, 
• väsymys
● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population. 
• Tutkimukseen soveltuvilla potilailla havaittiin kokonaisvertailussa, että XELOX-hoitoa saaneissa hoitohaaroissa taudin etenemisvapaa aika ja kokonaiselinaika olivat vähintään yhtä hyvät kuin FOLFOX-4 -hoitoa saaneissa haaroissa.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. 
Tutkimuksessa oli potilaita, joilla oli platinalle herkkä uusiutunut epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä.
The primary efficacy variable of the trial was overall survival. 
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4). 
• ruoansulatuskanavan perforaatiot (ks. kohta 4.4)
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment) 
Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Cellulitis, Infection, Urinary tract infection 
Selluliitti Infektio Virtsatieinfektio
Gastrointestinal perforationb,d, 
Mahasuolikanavan perforaatiob,d
Wound healing (see section 4.4) 
Haavojen paraneminen (ks. kohta 4.4)
Hypertensive encephalopathyc 
Hypertensiivinen enkefalopatiac
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Avastin 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi i.v.
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b 
T romboembolia (valtimoiden)a,b
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3). 
Paikallisesti uusiutuneen ja metastasoituneen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa asteiden 3-5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,1 %:lla Avastinia saaneista potilaista.
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value 
Mediaani OS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.” 
Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 % eroa verrokkiryhmään verrattuna.
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Avastin. 
Ennen Avastin-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia 
Keuhkoembolia Nenäverenvuoto Dyspnea Hypoksia
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone. 
Myelotoksisilla solunsalpaajahoidoilla ja Avastinilla hoidetuilla potilailla on havaittu pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna enemmän vaikeaa neutropeniaa, kuumeista neutropeniaa ja infektioita, joihin voi liittyä vakavaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus).
It should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Valmistetta ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. 
Bevasitsumabi on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Dehydration Hyponatraemia 
Hypertensiivinen enkefalopatiaa
• change in the sense of taste, 
• makuaistin muutokset
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens. 
Tutkimusten väliset erot rajoittavat teho- ja turvallisuustietojen vertaamista.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation. 
Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus GOG-0240) maha-suolikanavan perforaatioita (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastaneilla potilailla 3,2 %:lla potilaista.
(p-value = 0.0036) 
p-arvo = 0.0036
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion. 
Avastinin suositeltu annos on 15 mg/kg, 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Hazard ratio (95% confidence interval) 
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Congestive heart failure a,b 
Kongestiivinen sydämen vajaatoimintab,d
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects. 
Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
BO17705 Placebo + IFNa 
Taulukko 15 BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset BO17705 Plasebo + interferonia
95% CI 
(95 %:n luottamusväli)
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio 
Taudin etenemisvapaa aika Mediaani (kuukautta) Riskisuhde
p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b 
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) (rekisteröintilomake)b
Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f 
Ei alaleukaluuhun liittyvä osteonekroosia,f
Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT 
Taulukko 24 Solunsalpaajakohorttien taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan ek sploratiiviset analyysit
The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka tutkijat määrittelivät RECIST-kriteeristön perusteella.
CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone. 
Muutamissa kliinisissä tutkimuksissa anafylaktisia ja anafylaktoidin kaltaisia reaktioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä solunsalpaajan kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajaa saavilla potilailla.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon laimentamisen jälkeen
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance. 
Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment. 
Laboratorioarvojen muutokset Avastin-hoitoon voi liittyä neutrofiili- ja leukosyyttiarvojen laskua sekä proteinuriaa.
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, 
Mahasuolikanavan perforaatioa,b, Mahasuolikanavan haavaumatc,
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö bevasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value 
Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaaniaika (kk) 95 %:n luottamusväli (CI) Riskisuhdec p-arvo Taudin etenemisvapaa aika Mediaaniaika (kk) Riskisuhde p-arvo Kokonaishoitovaste Vaste (%) 95 %:n luottamusväli (CI) p-arvo Vasteen kesto Mediaaniaika (kk)
Haemorrhage (see section 4.4) 
Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
No Avastin 
Ei Avastinhoitoa
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3). 
Proteinurian vakavuus vaihteli kliinisesti oireettomasta, ohimenevästä ja tuskin havaittavasta proteinuriasta nefroottiseen oireyhtymään.
Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia 
Ruoansulatuskanavan häiriö Suutulehdus Proktalgia
Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation 
• lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS. 
PFS piteni tilastollisesti merkitsevästi ensilinjan potilailla, kun pelkän solunsalpaajan (karboplatiini ja paklitakseli) sijasta annettiin 18 sykliä bevasitsumabimonoterapiaa solunsalpaajan ja bevasitsumabin (7,5 mg/kg 3 viikon välein) yhdistelmähoidon jälkeen.
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade 
Tutkimus BO17707 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen faasin III monikeskustutkimus.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g). 
Avastinin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g).
CP (n = 154) 
(n = 154)
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney, 
• munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22. 
Pääasiallinen toissijainen tehon päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS).
Median (months) Hazard ratio (95% CI) p-value 
Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Dyspnoea, Rhinitis 
Maksa ja sappi
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e, 
Suolen perforaatio Ileus Suolitukos Rektovaginaaliset fistelit,e
15 mg/kg q 3 weeks 
Karboplatiini/ paklitakseli + Avastin 15 mg/kg 3 viikon välein
Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier. 
Tämän jälkeen Avastinia annetaan yksinään taudin etenemiseen asti tai korkeintaan 15 kuukauden ajan tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta riippuen siitä, mikä vaihtoehto tulee aikaisemmin.
• sleepiness, 
• uneliaisuus
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms. 
Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukostapausten kokonaisilmaantuvuus oli Avastin-potilailla enintään 3,8 %.
Number of patients Progression-free survival 
Analyysin potilasmäärä Osuus
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle. 
jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6. syklin ajan tai PC-hoitoa yhdessä Avastinin kanssa (15 mg/kg i.v.-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
Pregnancy (see section 4.6). 
• Raskaus (ks. kohta 4.6).
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy 
• CPB15+ haara: karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) yhdistelmähoitoa annettiin 6 sykliä 3 viikon välein.
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3). 
CTCAE v.3) esiintyi enintään 3,5 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin Avastinin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidolla.
Systemic effects following intravitreal use 
Mahdolliset haittavaikutukset Avastinin säilyttäminen
Ovarian failure/fertility 
Munasarjojen toimintavajaus / hedelmällisyys
The efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multicentre phase III trial. 
Satunnaistetussa, neljän ryhmän avoimessa faasin III monikeskustutkimuksessa GOG-0240 arvioitiin Avastinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon (paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani) kanssa persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan karsinooman hoidossa.
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w) 
• paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja topotekaania 0,75 mg/m2 laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona päivinä 1-3 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko).
Nervous system disorders 
Maha-suolikanavan häiriöt Proktalgia
Overall Response Rate 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate. 
7,5 mg/kg 3 viikon välein että 15 mg/kg 3 viikon välein annettavien bevasitsumabiannosten lisäävän taudin etenemisvapaata aikaa ja kokonaisvasteiden määrää.
Hazard ratio Best overall response ratea 
Riskisuhde Paras kokonaisvastea
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid. 
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea neste.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone. 
Avastinilla ja solunsalpaajilla hoidetuilla potilailla asteen 4 hypertensiota (hypertensiivinen kriisi) esiintyi enintään 1,0 %:lla potilaista.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation. 
Suoli-emätinfistelien kehittymisen merkittävä riskitekijä on aiemmin annettu sädehoito.
The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone. 
Kahdessa faasin III tutkimuksessa (GOG-0218 ja BO17707) tutkittiin Avastinin tehoa ja turvallisuutta epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän ensilinjan hoidossa.
Pelvic Pain 
• painon lasku
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone. 
Munasarjojen vajaatoiminta / hedelmällisyys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6) Faasin III tutkimuksessa NSABP C-08 Avastinia annettiin liitännäishoitona potilaille, joilla oli paksusuolisyöpä.
Pack of 1 vial. 
Pakkauksessa on 1 injektiopullo
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot, 
• veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
Take with water. 
Otetaan veden kera.
Most of these patients took medication just prior to going to bed. 
Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
80339 München, Germany 
80339 München, Saksa
You should take one capsule ORACEA each day in the morning. 
Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
ATC code: J01AA02. 
ATC-koodi: J01AA02.
Taking ORACEA with food and drink 
ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa
In clinical trials patients were treated for 16 weeks. 
Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment. 
Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Concomitant use not recommended: 
Samanaikaista käyttöä ei suositella:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Distribution, metabolism and elimination: 
Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Nimi ja osoite} <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns. 
Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Opacode Black S-1-8114 
Musta opacode S-1-8114
Each pack contains 56 capsules. 
Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind. 
Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction. 
Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC. 
Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* 
• Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect. 
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.