natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease. 
Vasodilataattorien (pääasiassa prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailta, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
• Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately. 
• Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema. 
Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumitin käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä.
• Leukopenia (decreased white blood cell counts) 
• Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (57%), followed by PAH due to connective tissue disorders (31%), PAH associated with corrected simple congenital heart disease (8%), and PAH associated with other aetiologies (medicinal products and toxins [3%] and HIV [1%]). 
Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (31 %), korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (8 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkevalmisteet ja toksiinit [3 %] ja HIV [1 %]).
Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems. 
Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.
Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment. 
Masitentaanin altistus kasvoi 1,3-kertaiseksi ja aktiivisen metaboliitin 1,6-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes. 
Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi CYP450-entsyymejä kliinisesti merkittävästi.
• Breastfeeding (see section 4.6). 
• Raskaus (ks. kohta 4.6).
No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies. 
Nenäontelolöydöksiä ei havaittu 3 kk pituisessa toksisuustutkimuksessa hiirillä eikä rotta- eikä koiratutkimuksissa.
OUTER CARTON/BOTTLE 
ULKOPAKKAUS/PURKKI
• Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts) 
• Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen).
Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever) 
Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm: pahoinvointi oksentelu kuume vatsakipu ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus virtsan tummuus ihon kutina poikkeuksellinen väsymys tai uupumus flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III. 
Opsumit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon WHO:n toimintakykyluokkaan II-III kuuluville aikuispotilaille.
After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure. 
Kahden hoitovuoden jälkeen kivesten siementiehyiden atrofiaa havaittiin rotilla, kun altistus oli 4-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day. 
Suositusannos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Signs that your liver may not be working properly include: 
Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K). 
Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten ulosvirtauspumppuja (mukaan lukien monilääkeresistenssiproteiini [P-gp, MDR-1] ja monilääke- ja toksiinipoistajat [MATE1 ja MATE2-K]).
• carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), 
• karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke),
Microcrystalline cellulose (E460i) 
Mikrokiteinen selluloosa (E460i)
• Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin 
• Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku
Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8). 
Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden laskua (ks. kohta 4.8).
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit. 
Tämä kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa Opsumit-hoidosta.
In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur. 
Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö voi heikentää masitentaanin tehoa.
What you need to know before you take Opsumit 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects. 
Masitentaanialtistus PAH-potilailla oli noin 1,2-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets. 
Pakattu pahvipakkaukseen, jossa 1 purkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure. 
Alkiokuolemien lievää lisääntymistä sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen, poikasten keskimäärän pienentymistä ja kivesten ja lisäkivesten painon pienentymistä havaittiin, kun altistus oli 7-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
For the treatment of pulmonary arterial hypertension 
Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio) hoitoon
Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4). 
Varovaisuutta on noudatettava, kun masitentaania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.4).
There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2). 
Masitentaanin käytöstä dialyysihoidon aikana ei ole kokemusta, joten Opsumitia ei suositella dialyysipotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
If you notice any of these signs, tell your doctor immediately. 
Jos huomaat näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärille.
Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”. 
Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.
• The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential. 
• Maksatoiminnan säännöllisen seurannan tarve, koska Opsumit voi aiheuttaa maksatoksisuutta.
The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements: 
Opsumit-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses. 
Masitentaani aiheutti kaikkina annoksina hyvin vähäistä tai lievää nenäontelon limakalvon hyperplasiaa ja limakalvonalaisia tulehduksellisia infiltraatteja karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä.
The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.) 
Ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäiseen sairastavuus- tai kuolleisuustapahtumaan kulunut aika kaksoissokkoutetun hoidon päättymiseen asti.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 15 kalvopäällysteistä tablettia
Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells. 
Masitentaani kiinnittyy suurella affiniteetilla ja pitkäksi aikaa ihmisen keuhkovaltimoiden sileälihassolujen ET-reseptoreihin.
Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered. 
Masitentaanin tehon heikentyminen on otettava huomioon, jos voimakasta CYP3A4-induktoria (kuten rifampisiinia) käytetään samanaikaisesti.
Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively. 
Masitentaanin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 16 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 48 tuntia.
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events). 
Hoidon päättymiseen mennessä tapahtuvan PAH:oon liittyvän kuoleman tai sairaalahoidon riski pieneni 50 % (HR 0,50; 97,5 % LV 0,34-0,75; logrank p < 0,0001) masitentaanihoitoa (10 mg) saaneilla potilailla (50 tapahtumaa) verrattuna lumeeseen (84 tapahtumaa).
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans. 
Löydöksen ei katsota olevan merkittävä ihmisille lajispesifisen herkkyyden ja turvallisuusmarginaalin perusteella.
The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3). 
Kivesten siementiehyiden atrofiaa havaittiin uroksilla masitentaanihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3). 
Opsumit on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/001
Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent. 
Siklosporiini A: Sekä CYP3A4- että OATP-toimintaa estävän siklosporiini A:n samanaikainen käyttö (100 mg kahdesti vuorokaudessa) ei muuttanut masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin vakaan tilan altistusta kliinisesti merkittävästi.
Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo 
Hoitovertailu: masitentaani 10 mg vs lume
Concomitant use with strong CYP3A4 inducers 
Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö
Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor. 
Älä lopeta Opsumit-hoitoa ilman lääkärin lupaa.
The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28). 
Kuolemantapausten (kaikki syyt) määrä tutkimuksen päättymiseen mennessä oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 35 ja lumeryhmässä 44 (HR 0,77; 97,5 % LV 0,46-1,28).
Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, keuhkoverenpainetaudin lääkkeet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6). 
Jos nainen voi tulla raskaaksi, Opsumit-hoito on syytä aloittaa vain, jos raskaus on poissuljettu, potilaalle on annettu asianmukaista ehkäisyneuvontaa ja potilas käyttää luotettavaa ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Nasal congestion1 
Nenän tukkoisuus1
• Influenza (flu) 
• Influenssa
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment. 
Arvot vakiintuivat ensimmäisten 4-12 hoitoviikon kuluttua ja pysyivät vakaina pitkäaikaishoidon ajan.
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4). 
Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4). 
Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Jos nainen voi tulla raskaaksi, Opsumit-hoito on syytä aloittaa vain, jos raskaus on poissuljettu, potilaalle on annettu ehkäisyneuvontaa ja potilas käyttää luotettavaa ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Caution is recommended in this population. 
Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups. 
Kahdessa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli systeemiseen skleroosiin liittyviä haavaumia sormissa, ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmissä 13,4 % ja 16,1 % sekä lumeryhmissä 6,2 % ja 4,5 %.
The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension. 
Masitentaanin hyöty-riskisuhdetta ei ole vahvistettu potilaille, joilla on WHO:n toimintakykyluokan I PAH.
Soya bean lecithin (E322) 
Soijalesitiini (E322)
Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively. 
Masitentaanin altistus pieneni 21 % ja aktiivisen metaboliitin 20 % lievässä maksan vajaatoiminnassa, masitentaanin altistus 34 % ja aktiivisen metaboliitin 25 % keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja masitentaanin altistus 6 % ja aktiivisen metaboliitin 25 % vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality. 
Potilaat satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään (lume [N = 250], 3 mg masitentaania [N = 250] tai 10 mg masitentaania [N = 242] kerran vuorokaudessa), joissa arvioitiin sairastavuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvaa pitkäaikaisvaikutusta.
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5). 
Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan. 
Hypotension ja anemian riski saattaa suurentua masitentaanihoidon aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients. 
Hemoglobiinipitoisuus laski lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dL 8,7 %:lla masitentaani 10 mg -ryhmässä ja 3,4 %:lla lumeryhmässä.
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4). 
ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 x viitearvon yläraja (ULN) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively. 
Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailta hypotensiota raportoitiin 7,0 %:lta masitentaani 10 mg -ryhmästä ja 4,4 %:lla lumeryhmästä.
• fast heart rate, palpitations 
• nopea sydämen syke, sydämentykytyskalpeus.
However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Masitentaanin käytöstä ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta sellaisten PAH-potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3). 
Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten soluunottoproteiineja (mukaan lukien orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3).
Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively. 
Kivesten siementiehyiden laajentumista havaittiin pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa urosrotilla (turvallisuusmarginaali 11,6) ja uroskoirilla (5,8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/003
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063). 
Masitentaanihoito (10 mg) paransi kuukauden 6 kohdalla WHO:n toimintakykyluokan kohentumisen mahdollisuutta 74 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 1,74; 97,5 % LV 1,10-2,74; p = 0,0063).
Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold. 
Ketokonatsoli: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin käytön aikana (400 mg kerran vuorokaudessa) masitentaanialtistus kasvoi noin kaksinkertaiseksi.
• That women of childbearing potential must use reliable contraception; 
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively. 
Kaksoissokkotutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaanihoitoryhmässä 11,8 % ja lumehoitoryhmässä 6,8 %.
Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs. 
Hypospermatogeneesiä todettiin elinikäisessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa koirilla.
Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective. 
Dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä masitentaani sitoutuu vahvasti proteiineihin.
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered. 
Opsumitin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumitia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet.
2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan. 
2 Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt hypotensiota.
Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury. 
Jos maksaentsyymiarvot normalisoituvat, Opsumitin käytön aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos potilaalla ei ole ollut maksavaurion kliinisiä oireita.
At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP). 
Masitentaanilla ja sen aktiivisella metaboliitilla ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan yhteisvaikutuksia maksan sappisuolojen kuljetukseen vaikuttavien proteiinien eli sappisuolojen poistopumpun (BSEP) eikä natriumriippuvaisen taurokolaatin kuljettajapolypeptidin (NTCP) kanssa.
• ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections), 
• ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä),
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1]. 
Masitentaanihoito (10 mg) pienensi yhdistetyn sairastavuus- ja kuolleisuuspäätetapahtuman riskiä 45 % (riskisuhde [HR] 0,55; 97,5 % LV 0,39-0,76; logrank p < 0,0001) hoidon päättymiseen asti verrattuna lumeeseen [kuva 1 ja taulukko 1].
Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33). 
Toimintakykyluokittain arvioituna lumehoidon suhteen korjattu 6MWD-arvo suureni lähtötilanteen ja kuukauden 6 välisenä aikana toimintakykyluokan III/IV potilailla keskimäärin 37 metriä (97,5 % LV 5-69) ja toimintakykyluokan I/II potilailla keskimäärin 12 metriä (97,5 % LV -−8-33).
Xanthan gum (E415) 
Ksantaanikumi (E415)
Opsumit contains lecithin derived from soya. 
Opsumit sisältää soijalesitiiniä.
All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status. 
Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant. 
Valkoinen HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
How to store Opsumit 6. 
Opsumit-tablettien säilyttäminen 6.
Page 6 (back) 
Sivu 6 (takakansi)
Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro. 
Masitentaani on suun kautta otettuna aktiivinen, voimakas endoteelireseptorin antagonisti, joka vaikuttaa sekä ETA- että ETB-reseptoreihin.
• Hypotension (low blood pressure) 
• Verenpaineen aleneminen
• If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) 
• Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Opsumit-hoidon aikana.
Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo. 
Masitentaani 10 mg -ryhmässä pitoisuudet kohosivat > 5 × ULN 2,5 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 2 %:lla potilaista.