natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only. 
320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Jos lopetat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids. 
Näiden vaikutusten todennäköisyys on paljon pienempi verrattuna suun kautta otettavien kortikosteroidien aiheuttamiin.
Your medicine is actively metered. 
Lääke on nyt annosteltu.
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day. 
1-2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Hyperglycaemia 
Hypokalemia Hyvin harvinainen Hyperglykemia
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles 
Sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ekstrasystolia Hyvin harvinainen Angina pectoris QTc-ajan pidentyminen
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä 100:sta
How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below. 
Lääkeannoksen ottaminen Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen:
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate. 
sisältää - Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2). 
:ta ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Hypokalaemia 
Inhalaatioon
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms. 
Jos sinulle kehittyy allergia tai reuman oireita, lääkitystäsi täytyy ehkä muuttaa.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate 
160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms. 
:ta astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate) 
160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: -in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. 
- astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla tai - astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β2agonistia.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons. 
Halogenisoituja hiilivetyjä sisältävän anestesian samanaikainen käyttö lisää rytmihäiriön riskiä.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Edessä: Tämä annos vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Start Teva Pharma B.V. 
MYYNTILUVAN HALTIJA Teva Pharma B.V.
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa budesonidia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines. 
ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate. 
sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
Edessä: Tämä annos vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa budesonidia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds. 
Näiden kahden ainesosan samanaikainen anto ei ole suurentanut haittavaikutusten esiintymistä.
Bronchospasm 
Sydämentykytys
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate) 
320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma. 
-hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
These are often used to treat asthma. 
ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
METHOD OF ADMINISTRATION 
KÄYTTÖOHJEET
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Uuden Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Keep out of the sight and reach of children. 
:n säilyttäminen • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
България 
Irlanti
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary. 
Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age. 
ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
• Käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis. 
Suurentunutta altistumista voidaan odottaa, jos potilaalla on vakava maksakirroosi, sillä budesonidi ja formoteroli erittyvät etupäässä maksan kautta.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'. 
:ta juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
Dizziness 
Hermosto
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
EXPIRY DATE 
ERÄNUMERO Lot
• Use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day. 
• Käytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Adverse reaction 
Haittatapahtuma
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'. 
Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide). 
• diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi), joita käytetään usein korkean verenpaineen hoitoon
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat. 
Yleisimmät oireet, jos käytät enemmän Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine). 
• lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini)
Posology 
Umpieritys
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per 
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHVviruksen F2-kantaa: vähintään 4,9 log 10CCID50 annosta kohden
Packaging Content (concentration) 
Sisältö (pitoisuus)
Lyophilisate and solvent for suspension for injection 
Lyofilisaatti ja injektiokuivaaine ja liuotin
EU Number Invente d Name 
EU-numero Kauppan imi
EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose 
EU/2/04/049/002 Purevax
Package size 
Pakkauskoko Varoaika
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent) 
1 annos kylmäkuivattu a jauhetta, ja 1 ml liuotinta.
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2 
1 kartioputkilo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa + 1 ruisku + 18G suonensisäinen katetri + 2 Vicryl 6,0
l t o r 
a i e ä
Implantation 
Implantointi
Vial (glass/alu) 
Injektiopullo (lasi ja alumiini)
Content (concentration) 
Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
ChondroCelect cells/µl 
EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 solua/µl Solususpensio implantointia varten
Based on Normal approximation 
Perustuu normaaliin approksimointiin
The treatment will be repeated every two weeks. 
Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Total SN-38 
KokonaisSN-38
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier. 
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.
Do not interchange. 
Älä vaihda niitä keskenään.
Results are shown in Table 4. 
Tulokset esitetään taulukossa 4.
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die. 
Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
It must be protected from light, and it must not be frozen. 
Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity. 
Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuu 2016
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required. 
Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.
The following side effects may occur: 
Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Unstratified log-rank test 
Osittamaton log-rank-testi
Cox model analysis 
Coxin mallin analyysi
Immunosuppressive effects and vaccines 
Immunosuppressiiviset vaikutukset ja rokotteet
It is important that you are aware of what these side effects may be. 
On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby. 
Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Your doctor will decide upon the doses you will receive. 
Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment. 
Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa.
[30 of 110 (27.3%)] (see section 5.1). 
[30 potilasta 110:stä (27,3 %)] (ks. kohta 5.1).
MedDRA* system organ class 
MedDRA*-elinjärjestelmäluokitus
Fisher's exact test 
Fisherin eksakti testi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours. 
Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.
During treatment patients should observe caution when driving or using machines. 
Hoidon aikana potilaiden tulee olla varovaisia ajaessaan tai koneita käyttäessään.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time 
Mediaani on Kaplan-Meierin estimaatti mediaanieloonjäämisajasta.
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined. 
Sopivaa aloitusannosta ei ole määritelty potilaille, jotka ottavat näitä antikonvulsantteja tai muita voimakkaita indusoreja.
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever. 
Potilaiden tulee olla tietoisia neutropenian riskistä sekä kuumeen merkityksestä.
The primary outcome measure was Overall Survival (OS). 
Ensisijainen tulosmittari oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Very common: Weight decrease 
Hyvin yleiset: painon lasku
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment. 
Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity. 
Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus eteni tai kunnes toksisuutta ei voinut hyväksyä.
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity. 
Neutropenia/leukopenia oli merkittävin tärkeä hematologinen toksisuus.
They may differ from the general information contained in this leaflet. 
Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
• The active substance is irinotecan. 
• Vaikuttava aine on irinotekaani.
For patients who start treatment with 50 mg/m 
Potilaille, joiden hoito alkaa annoksella 50 mg/m
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution. 
• Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen.
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment. 
Sinulle määrätään lisää (veri- tai muita) kokeita hoidon aikana, jotta lääkäri voi tarkkailla verisolujasi ja arvioida, miten reagoit hoitoon.
Blood tests and medical examinations 
Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant. 
Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours. 
Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer. 
Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
No dose adjustment is recommended. 
Annostuksen muuttamista ei suositella.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea. 
Potilailla tulee olla loperamidia (tai vastaavaa) valmiina saatavilla myöhäisen ripulin hoidon aloittamiseen.
* MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size 
* MedDRA-versio 14.1 ** Harvinaisia tapauksia ei voida arvioida NAPOLI-1-tutkimuksesta pienen otoskoon vuoksi.
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes. 
Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur. 
Potilaille pitää kertoa tromboembolian oireista ja löydöksistä, ja heitä pitää kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita tai löydöksiä.
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR). 
Lisäksi tuloksia mitattiin etenemättömyysajalla (progression free survival, PFS) ja objektiivisella vasteella (objective response rate, ORR).
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen. 
Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away: 
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg. 
Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
Patients should be monitored for signs of infections. 
Potilaita on seurattava infektioiden oireiden varalta.
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Myelosuppression/neutropenia 
Myelosuppressio/neutropenia
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms. 
Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
Grade 3 or 4 
Luokka 3 tai 4
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects. 
Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
For more details see section 6.6. 
Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Overall survival is illustrated in Figure 1. 
Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted. 
Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test. 
Toiset tutkimukset irinotekaanista ovat kuitenkin osoittaneet, että niillä ei ole mutageenistä potentiaalia Amesin testissä.
Acute infusion and related reactions 
Akuutti infuusio ja siihen liittyvät reaktiot
Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal. 
Loperamidin käyttö on aloitettava ensimmäisten huonosti muodostuneiden tai löysien ulosteiden esiintyessä tai heti, kun suoli toimii useammin kuin tavallisesti.
Patients should not breast-feed until one month after the last dose. 
Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus. 
Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy) 
Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
If loose stools persist, contact your doctor. 
Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Sen vuoksi eläinkokeiden tulosten ja irinotekaanin vaikutusmekanismin perusteella ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
This was not seen in morphologically normal pups. 
Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**. 
Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
Adverse reaction frequency** 
Haittavaikutusten esiintymistiheys**
N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91] 
N=353 tarkoittaa kaikkia tutkittavia, jotka on sisällytetty populaatiofarmakokineettiseen analyysiin Arvot on saatu julkaistuista tiedoista [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15.6.2006;12:3782-91]
Per RECIST guidelines, v 1.1. 
RECIST-ohjeiden mukaan, versio 1.1.
The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea. 
Merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset olivat vaikea neutropenia ja vaikea ripuli.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse. 
Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti.
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur. 
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutteja infuusioreaktioita, voi ilmetä.
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen. 
Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 
NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille, versio 4.0)