natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten 
Saksa biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten
Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 1200 BRUXELLES, Belgium 
RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 1200 BRUXELLES, Belgium
Luxembourg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany 
Luxemburg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141, 1200 Bruxelles, Belgium 
RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141, 1200 Bruxelles, Belgium
PAROXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name 
PAROXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
FLUOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name 
FLUOXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten 
Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten
Luxembourg Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany 
Luxemburg Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten 
Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten
ESCITALOPRAM containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name 
ESCITALOPRAMIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Arrow Generics limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, U.K. 
Iso-Britannia Arrow Generics limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, U.K.
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 15 mg Filmtabletten 
Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 15 mg Filmtabletten
Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, UK 
Iso-Britannia Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, UK
Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, U.K. 
Iso-Britannia Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, U.K.
FLUVOXAMINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name 
FLUVOXAMIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, Hvidovre, DK-2650, Denmark 
Iso-Britannia Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, Hvidovre, DK-2650, Denmark
MIANSERINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name 
MIANSERIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel, Germany 
Iso-Britannia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel, Germany
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, UK 
Iso-Britannia Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, UK
MIRTAZAPINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name 
MIRTAZAPIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
CITALOPRAM containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name 
CITALOPRAMIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Lithuania Hexal AG,Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany 
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
Meat and offal: cattle: 22 days. 
Teurastus: nauta: 22 vrk
Cattle 
Nauta
Invented name 
Nahan alle
This summary was last updated on 14/03/2011. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/03/2011.
These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks. 
Nämä reaktiot häviävät itsestään kahden päivän ja kahden viikon välisenä aikana.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011. 
Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CaniLeishiä varten 14/03/2011.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Sen tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitealle (CVMP) toimitetun aineiston perusteella tehty arviointi on johtanut suosituksiin käytön ehdoista.
It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea. 
Tauti on laajalle levinnyt Välimeren alueen maissa.
The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions. 
Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska tärkeimpiä kielteisiä reaktioita ei esiintynyt.
Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment. 
Allergiatyyppiset reaktiot ovat epätavallisia, ja jos koirissa esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, niille on annettava asianmukaista oirehoitoa.
When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it. 
Kun CaniLeishiä annetaan koirille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit ”tunkeilijoiksi” ja puolustautuu niitä vastaan.
In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly. 
Jos eläimet myöhemmin altistuvat Leishmania infantum-loiselle, immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin.
The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites. 
Rokotuksen aiheuttaman tartunnan riski voidaan sulkea pois, koska rokote ei sisällä loisia.
The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended. 
Rokotteen tehoa tartunnan saaneilla koirilla ei tutkittu, minkä vuoksi sen käyttöä niillä ei voida suositella.
It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP). 
Se sisältää Leishmania infantumin eritettyjä proteiineja (ESP).
CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs. 
CaniLeishiä tulee käyttää ainoastaan leishmania-negatiivisiin koiriin.
Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis. 
Leishmania infantum on loinen, joka aiheuttaa leishmanioosia.
CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth. 
CaniLeish on rokote, joka sisältää useita sellaisia proteiineja, joita vapautuu Leishmania infantumloisesta sen kasvun aikana.
CaniLeish is a vaccine. 
CaniLeish on rokote.
The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs. 
Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen sekä leishmania-negatiivisilla että leishmaniainfektoituneilla koirilla.
What benefit has CaniLeish shown during the studies? 
Mitä hyötyä CaniLeishistä on havaittu tutkimuksissa?
CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response. 
CaniLeish sisältää nk. adjuvanttia (Quillaja saponarian hyvin puhdistettu osanen) immuunivasteen voimistamiseksi.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately. 
Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Why has CaniLeish been approved? 
Miksi CaniLeish on hyväksytty?
A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented. 
Lisäksi suoritettiin joukko laboratoriokokeita, joissa koiria altistettiin infektiolle koemielessä.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal. 
Infektoituneet koirat saatavat olla oireettomia, mutta joillakin koirilla oireita (kuume, karvanlähtö ja laihtuminen, ihohaavaumat) esiintyy ja tällöin aktiivinen infektio voi johtaa kuolemaan.
It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection. 
Se on kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial. 
Rokotteen turvallisuutta tutkittiin kahden laboratoriossa suoritetun päätutkimuksen avulla koirilla, joilla ei ollut leishmaniaa (yliannostus sekä yksittäinen ja toistettu antaminen) sekä yhdessä kenttätutkimuksessa.
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans. 
Infektoituneilla koirilla on keskeinen rooli loisten siirtymisessä ihmisiin.
Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum. 
Eläinlääkäreiden on arvioitava hyöty-riskisuhde ennen koirien rokottamista seuduilla, joilla Leishmania infantumia esiintyy vähän tai joilla sitä ei esiinny lainkaan.
After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening). 
Injektion jälkeen joillakin koirilla saattaa esiintyä kohtalaisia ja ohimeneviä paikallisreaktioita kuten turvotusta, kovettumia, palpaatiokipua tai eryteemaa (punoitusta).
The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies. 
Loinen tarttuu infektoituneesta koirasta infektoitumattomaan koiraan hiekkakärpästen puremista.
The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection. 
Rokotteen tehokkuutta tutkittiin yhdessä kentällä suoritetussa päätutkimuksessa, joka kesti kaksi vuotta ja johon kuului sekä rokotettuja että verrokkikoiria, jotka altistuivat infektiolle luonnollisesti vyöhykkeillä, joilla infektioriski on suuri.
What is the risk associated with CaniLeish? 
Mitä riskejä CaniLeishiin liittyy?
Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days. 
Näitä ovat hypertermia (kohonnut kehon lämpötila), apatia (elinvoimaisuuden puute) sekä ruoansulatushäiriöt, jotka kestävät yhdestä kuuteen päivää.
The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group. 
Aktiivisen infektion ja oireilevan sairauden saavien koirien lukumäärä oli merkittävästi pienempi rokotettujen koirien ryhmässä.
What is CaniLeish? 
Mitä CaniLeish on?
The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin. 
Rokote annetaan koirille kolmena ihonalaisena injektiona kolmen viikon välein.
After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection. 
Rokotuksen jälkeen saattaa ilmaantua immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä (IFAT) mitattavissa olevia vasta-aineita Leishmaniaa vastaan, mutta ne eivät kuitenkaan ilmennä aktiivista infektiota.
The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one. 
Ensimmäinen injektio voidaan antaa yli kuuden kuukauden ikäisille koirille, toinen injektio annetaan kolme viikkoa myöhemmin ja kolmas injektio kolme viikkoa toisen rokotteen jälkeen.. Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava kerran vuodessa yksittäinen tehosteannos.
In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit. 
Rokotusten jatkamisesta koirilla, joille on kehittymässä leishmanioosi (aktiivinen infektio tai sairaus) rokotuksesta huolimatta, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että CaniLeishin edut ovat sen riskejä suuremmat yli kuuden kuukauden ikäisten leishmania-negatiivisten koirien aktiivisessa immunisoinnissa Leishmania infantumkontaktin jälkeisen aktiivisen infektion ja kliinisen sairauden kehittymisen riskin pienentämiseksi sekä suositteli myyntiluvan antamista CaniLeish-valmisteeelle.
Other information about CaniLeish: 
Muita tietoja CaniLeishistä
How has CaniLeish been studied? 
Miten CaniLeishiä on tutkittu?
CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum. 
CaniLeishiä käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten koirien rokottamiseen aktiivisen infektion ja kliinisen taudin riskin pienentämiseen Leishmania infantum-kontaktin jälkeen.
The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite. 
Rokotteen etuja arvioitiin korkean infektioriskin vyöhykkeillä, joilla sen on osoitettu pienentävän leishmania-negatiivisten koirien riskiä saada aktiivinen infektio ja oireileva sairaus loiskontaktin seurauksena.
What is CaniLeish used for? 
Mihin CaniLeishiä käytetään?
The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination. 
Ennen rokottamista suositellaan Leishmania -infektion toteamista pikatestillä.
Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted 
Adjuvanttia sisältävä rokote Leishmania infantum-infektioita vastaan koirille
How does CaniLeish work? 
Miten CaniLeish vaikuttaa?
The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients. 
Yhtiö esitti tiedot kolmesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165 
10. marraskuuta 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg). 
Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa (50 mg).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio. 
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että kun otetaan huomioon kliinisten lisätietojen tarve ja se, että saatavana on muita hoitoja, jotka estävät interleukiini6:n toimintaa, se haluaa laittaa etusijalle muut valikoimassaan olevat ohjelmat.
What is Plivensia? 
Mitä Plivensia on?
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment. 
Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosentilla standardilla arviointiasteikolla mitattuna (ACR-20) 16 hoitoviikon jälkeen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017 
Plivensiaa (sirukumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/727596/2017
On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis. 
Janssen-Cilag International NV ilmoitti 26. lokakuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nivelreuman hoitoon tarkoitettua Plivensia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate. 
Plivensiaa oli tarkoitus käyttää yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa tai yksin käytettynä, jos potilas ei olisi voinut ottaa metotreksaattia.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) 
Plivensiaa (sirukumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies. 
Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei Plivensian turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ollut kuvattu hyvin päätutkimusten tutkimusasetelman puutteiden takia.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Plivensiasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi pitkäaikaisen turvallisuuden osoittamista koskevien puutteiden takia, ja että lisätutkimuksia tarvitaan.
The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment. 
Kolmannessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin adalimumabiin (monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on kemiallinen välittäjäaine tuumorinekroositekijä - TNF) potilailla, jotka eivät voineet käyttää metotreksaattia tai jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista; tutkimuksessa tarkasteltiin potilaan nivelten toimintakyvyn paranemista (standardilla DAS28-ESRarviointiasteikolla mitattuna) 24 hoitoviikon jälkeen.
What was Plivensia expected to be used for? 
Mihin Plivensia-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects. 
Lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) ei saavutettu riittävää hoitovastetta tai siitä oli aiheutunut vaikeita sivuvaikutuksia.
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis. 
Interleukiini-6 -molekyyli osallistuu tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
How does Plivensia work? 
Miten Plivensia vaikuttaa?
The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se keskeyttää meneillään olevan Plivensian pitkäaikaista käyttöä nivelreumapotilailla koskevan jatkotutkimuksen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Plivensiaa olisi voitu hyväksyä keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab. 
Plivensia on lääke, jonka vaikuttava aine on sirukumabi.
The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6. 
Se on erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu estämään interleukiini-6-niminen molekyyli.
Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects. 
Kahdessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joille DMARD-hoito tai TNF-salpaajahoito (toinen nivelreumalääketyyppi) ei ollut tehonnut riittävän hyvin tai oli aiheuttanut vaikeita sivuvaikutuksia.
By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis. 
Sirukumabi vähentää tulehdusta ja muita nivelreumaan liittyviä oireita estämällä interleukiini-6molekyyliä.
Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints. 
Plivensiaa oli tarkoitus käyttää aikuisilla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
These changes returned to normal within two weeks. 
Nämä muutokset palautuivat normaalitasolle kahden viikon kuluessa.
Avalox was initially approved in June 1999. 
Avalox hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006. 
Tämä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alainen muutoshakemusmenettely alkoi 7. joulukuuta 2006.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%. 
Sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days. 
On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
3641 RT Mijdrecht Nederland 
3641 RT Mijdrecht Alankomaat
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day. 
Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija 
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Therefore, the recommended dose should not be exceeded. 
Siksi suositettua annosta ei saa ylittää.
The duration of treatment depends upon the type of infection. 
Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä.
Berkshire RG14 1JA UK 
Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for. 
Näiden huolenaiheiden valossa Belgia katsoi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana, että myönteistä hyödyn ja riskien suhdetta ei ollut osoitettu ja että luvan myöntämiseksi käyttöaiheelle tarvitaan vankempaa todistusaineistoa.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive. 
M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice. 
Esitettiin kuitenkin kysymys tämän yhteensopivuudesta kliinisen käytännön kanssa.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together. 
Sen vuoksi näiden käyttämistä yhdessä ei suositella.