natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- This medicine has been prescribed for you or your child only. 
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases. 
Tästä syystä melatoniinia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on autoimmuunisairaus.
If you or your child forgets to take Slenyto 
Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa Slenytoa
Other medicines and Slenyto 
Muut lääkevalmisteet ja Slenyto
Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter: 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Slenyton käyttämistä, jos sinä tai tyttäresi:
Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety. 
Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta, joten melatoniinia on käytettävä varovasti, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskin.
If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly. 
Jos tabletit sekoitetaan muunlaiseen ruokaan, tabletit eivät välttämättä vaikuta asianmukaisesti.
Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2). 
Julkaistut tiedot osoittavat selvästi kohonneita endogeenisen melatoniinin pitoisuuksia päiväsaikaan, mikä johtuu sen vähentyneestä puhdistumasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
• Fits (epilepsy) 
• Kohtaukset (epilepsia)
Do not break, crush or chew the tablet. 
Älä murra, murskaa tai pureskele tabletteja.
(≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare 
melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance). 
Eliminaatio tapahtuu metaboliitteina munuaisten kautta, 89 % sulfatoituneina ja 6-hydroksimelatoniinin glukuronidikonjugaatteina (yli 80 % 6-sulfatoksimelatoniinina), ja 2 % erittyy melatoniinina (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them. 
Lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia säännöllisin väliajoin (suosituksena 6 kuukauden välein) varmistaakseen, että Slenyto on sinulle/lapselle edelleen oikea hoito.
Externalizing behaviours 
Ulospäin suuntautuva käyttäytyminen
The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation. 
Melatoniini vaikuttaa melatoniinireseptoreihin (MT1, MT2 ja MT3), minkä vuoksi sillä on unta edistäviä vaikutuksia, sillä nämä reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans. 
Rotilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia syntymän jälkeiseen kasvuun ja elinvoimaisuuteen vain erittäin suurilla annoksilla, jotka vastaavat noin 2000 mg/vrk ihmisillä.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men. 
Naisilla Cmax-arvo on 3-4-kertainen verrattuna miehiin.
The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin. 
Toinen, vähemmän merkittävä reitti on 5-demetylaatio, jossa syntyy fysiologisen melatoniinin esiastetta, N-asetyyliserotoniinia.
• quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections) 
• kinolonit (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin. 
Koska melatoniini poistuu kuitenkin pääasiassa maksan metabolian kautta ja metaboliitti 6-SMT ei ole aktiivinen, munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta melatoniinin puhdistumaan.
Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep. 
Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied. 
Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg. 
Melatoniinin kinetiikka on lineaarista annosvälillä 2-8 mg.
Autoimmune diseases 
Autoimmuunisairaudet
In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3). 
Aikuisilla ja nuorilla eläimillä tehdyissä tutkimuksissa melatoniinilla ei ollut vaikutusta urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI] 
Ryhmä Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
(koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment. 
Jos hoitovaikutus on huonompi annoksen suurentamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on ensin harkittava annoksen pienentämistä ennen kuin hoito päätetään lopettaa kokonaan.
Combination with thioridazine and imipramine should be avoided. 
Yhdistämistä tioridatsiiniin ja imipramiiniin on vältettävä.
• is breast-feeding or planning to breast-feed. 
• imettää tai suunnittelee imettämistä.
Slenyto is for use in the treatment of insomnia. 
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon.
The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period. 
Parannukset kokonaisnukkumisajassa (TST), nukahtamisviiveessä (SL) ja keskeytymättömän unen kestossa (LSE; longest sleep episode), jotka havaittiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana, säilyivät koko 39 viikon seurantajakson ajan.
HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps. 
Induktiosinetöidyillä polypropyleenikorkeilla suljetut HDPE-pullot.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt, tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.
After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects. 
Lääkityksen jälkeisen 2 viikon lumelääkehoitojakson jälkeen useimmissa pistemäärissä todettiin huononemista, mutta ne olivat edelleen merkitsevästi parempia kuin lähtötilanteessa eikä merkkejä rebound-ilmiöstä havaittu.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing. 
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä melatoniinin ja tsolpideemin lyhytaikaisesta farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta yhden tunnin kuluttua samanaikaisesta annosta.
Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism. 
Kaksi maksassa tapahtuvaa metaboliareittiä vastaavat noin 90 %:sta melatoniinin aineenvaihdunnasta.
What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto 
Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Slenytoa Miten Slenytoa otetaan
• beta-blockers (used to control blood pressure). 
• beetasalpaajat (verenpaineen hallintaan).
If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose. 
Jos tabletti unohdetaan ottaa, se voidaan ottaa ennen potilaan nukkumaanmenoa samana yönä, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista annosta.
Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk. 
Eläimistä saadut tiedot viittaavat melatoniinin kulkeutumiseen emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa.
• Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis) 
• Poskionteloiden turvotus ja tulehdus, johon liittyy kipua ja nenän tukkoisuutta (sinuiitti)
Tablets can be put into food such as yoghurt, orange juice or ice-cream to facilitate swallowing and improve compliance. 
Tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön, nielemisen helpottamiseksi ja hoitomyönteisyyden parantamiseksi.
The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive. 
Päämetaboliitti 6-sulfatoksi-melatoniini (6-S-MT) ei ole aktiivinen.
There are no data from the use of melatonin in pregnant women. 
Tietoja melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei ole osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%. 
Prostaglandiinisynteesin inhibiittorit (NSAID:t), kuten asetyylisalisylihappo ja ibuprofeeni, illalla annettuina voivat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista alkuyöstä jopa 75 %:lla.
• Changes in mood 
• Mielialan muutokset
Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations. 
Melatoniini ei indusoi CYP1A2- tai CYP3A-entsyymejä in vitro supraterapeuttisilla pitoisuuksilla.
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein. 
Melatoniini sitoutuu pääasiassa albumiiniin, happamaan alfa1-glykoproteiiniin ja HDL:iin.
What you need to know before you or your child takes Slenyto 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Slenytoa
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed. 
Cmax-arvojen vaihtelu voi olla viisinkertaista samaa sukupuolta olevien yksilöiden välillä.
In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma. 
Aikuisilla, jotka ottivat Slenytoa 5 mg (1 x 5 mg minitabletti), melatoniinipitoisuus saavutti huippunsa 3 tunnin kuluessa antamisesta; Cmax oli 3,57 ng/ml (SD 3,64) plasmassa.
However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone. 
Melatoniinin samanaikainen anto lisäsi kuitenkin rauhallisuuden tunnetta ja vaikeutti tehtävien suorittamista verrattuna pelkkään imipramiiniin sekä lisäsi tokkuraisuuden tunnetta verrattuna pelkkään tioridatsiiniin.
*MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI = 
*MMRM analyysi; CI = luottamusväli; WHO-5= Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = keskivirhe
Adjusted treatment means (SE) [95% CI] 
Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. 
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää 5- tai 8-metoksipsoraleenia (5- tai 8-MOP), sillä nämä nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia. 
Seuraavat haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu aikuisille tarkoitettujen 2 mg melatoniinidepottablettien off-label -käytössä: Epilepsia, näköhäiriöt, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ruokahaluttomuus, kasvojen turvotus, ihon haavaumat, epänormaali olo, poikkeava käyttäytyminen ja neutropenia.
Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing. 
Tiedot 2 mg:n melatoniinidepottableteista ja tiedot 1 mg:n ja 5 mg:n minitableteista osoittavat, että melatoniini ei kerry elimistöön toistuvan annostuksen jälkeen.
The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing. 
Kokonaiset tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön nielemisen helpottamiseksi.
*MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the 
*MMRM-analyysi; CI = luottamusväli; SDQ = Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake; CGAS = Lasten yleinen arviointiasteikko; SE = keskivirhe
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case. 
Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives. 
Lopulta sekä 6-hydroksymelatoniini että N-asetyyliserotoniini konjugoituvat sulfaatiksi ja glukuronihapoksi ja erittyvät virtsaan vastaavasti 6-sulfatoksi- ja 6-glukuronidijohdannaisina.
Efficacy and safety have been assessed in a randomised, placebo-controlled study in children diagnosed with ASDs and neurodevelopmental disabilities caused by Smith-Magenis syndrome who had not shown improvement after standard sleep behavioural intervention. 
Tehoa ja turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa lapsilla, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ADS) ja Smith-Magenisin oireyhtymän aiheuttamia hermoston kehityshäiriöitä, ja joiden unessa ei havaittu paranemisen merkkejä nukkumiskäyttäytymisen vakiointervention jälkeen.
Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Placebo -0.75(0.608)(-1.95,0.46) 
Slenyto 1,43 (0,565)(0,31, 2,55) Lumelääke -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01
PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing. 
Läpinäkymätön PVC-/PVDC-läpipainopakkaus alumiinifoliotaustalla.
The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo). 
Tutkimus käsitti 5 jaksoa: 1) esitutkimusjakso (4 viikkoa), 2) lähtötilanteen yksöissokkoutettu hoito lumelääkkeellä (2 viikkoa), 3) satunnaistettu lumelääkekontrolloitu hoitojakso (13 viikkoa), 4) avoin hoitojakso (91 viikkoa) ja 5) yksöissokkoutettu lääkehoidon lopetusjakso (2 viikkoa lumelääkkeellä).
Frequency categories are defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common 
Yleisyysluokat on määritelty seuraavalla tavalla: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10);
Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people 
Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä
In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast, 
Pediatrinen potilasryhmä, johon kuului 16 unettomuudesta kärsivää 7-15-vuotiasta ASD-lasta, sai Slenytoa 2 mg (2 x 1 mg:n minitabletti) vakioidun aamiaisen jälkeen.
Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment. 
Heräämisaika ei muuttunut; 13 viikon jälkeen Slenyto-valmistetta saaneiden potilaiden heräämisaika viivästyi vähän, 0,09 tuntia (0,215) (5,4 minuuttia) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone. 
Valmisteiden samanaikainen anto heikensi tarkkaavuutta, muistia ja koordinaatiokykyä enemmän kuin pelkkä tsolpideemi.
CYP1A2 inhibitors 
CYP1A2:n inhibiittorit
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose. 
Jokainen depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,86 mg laktoosia.
Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5). 
Yhteiskäyttöä fluvoksamiinin, alkoholin, bentsodiatsepiinien/muiden unilääkkeiden, tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available. 
Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 125 lasta (2-17,0-vuotiaita, keskimääräinen ikä 8,7 +/- 4,15; 96,8 %:lla oli ASD ja 3,2 %:lla Smith-Magenisin oireyhtymä [SMS]), joiden uni ei parantunut pelkästään käyttäytymisinterventiolla.
(used to induce sleep) 
(nukahtamiseen)
Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin. 
Slenyto on lääke, jonka vaikuttava aine on melatoniini.
Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain). 
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla (2-18 vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on neurogeneettinen sairaus (hermostoon ja aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena 
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed. 
Nukahtamisviiveen lyhenemisen ohella havaittiin pisimmän nukkumisjakson (longest sleep episode, LSE) eli keskeytymättömän unen keston pidentyneen verrattuna lumelääkkeeseen.
CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07) 
CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) SN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) NN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes. 
Melatoniini metabolia tapahtuu pääasiassa CYP1A-entsyymin välityksellä.
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group. 
13 viikon kaksoissokkoutetun jakson loppuun mennessä LSE:n keskiarvo piteni keskimäärin 77,9 minuuttia Slenyto-hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna 25,5 minuuttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind) 
Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
Slenyto with alcohol 
Slenyto alkoholin kanssa
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. 
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää simetidiiniä, joka on tiettyjen sytokromi-P450 (CYP450)-entsyymien, pääasiassa CYP1A2:n voimakas inhibiittori, ja siten nostaa plasman melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
• Aggression 
• Aggressio
If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice: 
Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group. 
Lähtötilanteessa TST:n keskiarvo oli 457,2 minuuttia Slenyto-ryhmässä ja 459,9 minuuttia lumelääkeryhmässä.
CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin. 
CYP1A2:n indusorit, kuten karbamatsepiini ja rifampisiini, voivat pienentää plasman melatoniinipitoisuuksia.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg
Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided. 
Yhdistämistä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden kanssa on vältettävä.
(<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). 
(<1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG 
PAHVIRASIA JA ETIKETTI (HDPE-PULLO) - 1 MG
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose. 
Yksi depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,32 mg laktoosia.
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021). 
Hoito Slenyto 2 mg/5 mg:lla merkitsevästi paransi lapsen ulospäin suuntautuvaa käyttäytymistä (hyperaktiivisuus/keskittymiskyvyn puute- ja käyttäytymispistemäärät) lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä arvioitiin Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen (p=0,021).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Carmellose sodium (E466) Maltodextrin 
Karmelloosinatrium (E466)
The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties. 
Tablettia ei saa murtaa, murskata tai pureskella, koska se silloin menettää depotominaisuutensa.
• fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder) 
• fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%. 
Ensikierron metabolia on merkittävää, jopa noin 85 %.