natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone. 
Protonipumpun estäjä rabepratsolin anto toistuvina annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kertaannoksen kanssa ruokailun (kohtalaisen rasvaisen aterian) yhteydessä pienensi palbosiklibin Cmax-arvoa 41 % verrattuna pelkän IBRANCE 125 mg:n antoon kerta-annoksena.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES 
PURKIN ETIKETTI - 125 MG KAPSELIT
What you need to know before you take IBRANCE 3. 
Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita Miten IBRANCE-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease 
PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevia tuloksia potilailla, joilla tautiin liittyi vs ei liittynyt viskeraalisia metastaaseja (ITT-populaatio, tiedonkeruu katkaistu
Laboratory abnormalities 
Laboratorioarvojen poikkeamat
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white). 
Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 75”) ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) IBRANCE 75 mg hard capsules 
PURKIN ETIKETTI - 75 MG KAPSELIT
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 100”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies. 
Näitä lääkkeitä käytetään syövän hormonaalisessa hoidossa.
• Enzalutamide to treat prostate cancer. 
• entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon
An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats. 
Annoksella ≥ 100 mg/kg/vrk todettiin rottien luustomuutosten (kaulakylkiluu seitsemännen kaulanikaman kohdalla) ilmaantuvuuden lisääntymistä.
PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates 
PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset ensimmäisen ja päivitetyn analyysin perusteella (koko tutkimuspopulaatio [intent-to-treat, ITT])
The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and 
Suurin palbosiklibin annos, jolla karsinogeenisia vaikutuksia ei havaittu (NOEL), oli urosrotilla 10 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 2-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below. 
Kuvassa 1 on esitetty taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS) kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät päivitetystä analyysistä (tiedonkeruu katkaistu 31.5.2017).
PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=placebo. 
palbosiklibi (PAL) + letrotsoli (LET) lumelääke (PCB) + letrotsoli
You should not breast-feed while taking IBRANCE. 
Imetys IBRANCE-hoidon aikana ei saa imettää.
The overall safety profile of IBRANCE is based on pooled data from 872 patients who received palbociclib in combination with endocrine therapy (N=527 in combination with letrozole and N=345 in combination with fulvestrant) in randomised clinical studies in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer. 
Potilailla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, ja he saivat palbosiklibin ja hormonaalisen hoidon yhdistelmähoitoa (527 potilasta sai letrotsolia ja 345 potilasta sai fulvestranttia).
1050 Bruxelles 
≥ 50 x 10
Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives 
Yhteisvaikutus palbosiklibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä
Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma. 
Lääkkeen pääkomponentti plasmassa oli palbosiklibi.
Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy. 
Potilailla, joita hoidetaan IBRANCE-valmisteella hormonaaliseen hoitoon yhdistettynä, voi ilmetä vaikea, henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti.
Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value 
Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo p = 0,0429
Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs. 
Rotilla ja koirilla todettujen prekliinisten löydösten perusteella palbosiklibi saattaa heikentää miehen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Simeticone 
Antotapa
The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8. 
Taulukossa 8 on esitetty PALOMA-3-tutkimuksen taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS, tutkijoiden arvio) ja lopullista kokonaiselinaikaa (OS) koskevat tiedot.
How to store IBRANCE 6. 
9/l ennen IBRANCE-valmisteen antoa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib. 
Yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect. 
Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevan hoitovaikutuksen johdonmukaisuutta koko potilasjoukossa tutkittiin ennalta määritellyin alaryhmäanalyysein, jotka perustuivat ennusteeseen liittyviin tekijöihin ja lähtötilanteen ominaisuuksiin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib. 
Yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE. 
On suositeltavaa, että neutrofiilien absoluuttinen määrä (B-Neut) on ≥ 1,0 x 10
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib. 
Yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
N/A 42.1 
(n = 444)
Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3. 
vaikeusaste 3: ≥ 0,5 - < 1,0 x 10
h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption. 
Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, erytematoottinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, ihotulehdus, aknea muistuttava ihottuma, äkillinen toksinen ihottuma.
Non-visceral Disease 
Ei viskeraalisia metastaaseja
IBRANCE plus letrozole (N=214) 
Viskeraalisia metastaaseja Ei viskeraalisia metastaaseja IBRANCE + letrotsoli (n = 214)
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain. 
Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old. 
Nuorin kenttätutkimuksessa mukana ollut hevonen oli 16 kuukautta vanha.
- This was not a multicentric trial. 
- Tämä ei ollut monikeskustutkimus.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended. 
Tehoa olisi pitänyt tutkia pienimmällä suositellulla annoksella.
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval 
Uusintahoito tulee antaa epidemiologisen tilanteen mukaan, mutta aikaisintaan 30 päivän kuluttua.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test. 
Koemenettelyssä ei noudatettu kontrolloidun tai ratkaisevan kokeen menetelmiä.
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas. 
WAAVP-ohjeistuksessa mainitaan, että kenttätutkimuksissa tulee saada vähintään 100 hevosen tiedot kolmelta eri alueelta.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported. 
Valmisteyhteenvedon osaksi 4.2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose. 
- Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos.
Product invented name 
Valmisteen nimi
The indication proposed cannot be accepted. 
Ehdotettua käyttöaihetta ei voida hyväksyä.
For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.' 
Annoksen vahvistustutkimuksissa "suositellaan vähintään kahta kontrolloitua tai, sen ollessa asianmukaista, ratkaisevaa annoksen vahvistustutkimusta - -".
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons: 
Jos oletetaan, että vastausmateriaalin mukana toimitetut taulukot viittaavat alkuperäiseen materiaaliin kuuluvan kenttätutkimuksen tuloksiin, nämä tiedot ovat puutteelliset ja sen vuoksi merkityksettömät seuraavista syistä:
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8. 
Suolinkaisten munien kohdalla tulokset olivat 50 % kolmanteen päivään mennessä ja 65,2 % kahdeksanteen päivään mennessä.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included. 
Riittävän infektion esihoidon saaneiden hevosten määrää ei voida määrittää, koska negatiivista kontrolliryhmää ei ollut mukana.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.' 
Tämä ei vastaa voimassa olevan ohjeistusasiakirjan (CVMP/VICH/832/99) suosituksia: "Kun suhdetta tehoon ei pystytä osoittamaan farmakokineettisin parametrein, tarvitaan kaksi annoksen vahvistustutkimusta, joissa käytetään hoidon perusteena olevaa annosta rajoittavaa loista - -."
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8. 
Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88,2 % sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88,2 % 8. päivänä.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite. 
Parascaris equorum olisi pitänyt valita annosta rajoittavaksi loiseksi.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected. 
- Annosta rajoittavaa loista ei ollut määritetty tai valittu.
Frequency and route of administration 
Taajuus ja antoreitti
Equimectin Oral gel 
Equimectin Oraaligeeli
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin. 
Ilman ruumiinavausta tai suurta näytekokoa on mahdotonta vetää merkityksellisiä johtopäätöksiä tämän Equimectinin tehoa koskevan tutkimuksen perusteella.
Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses. 
Väite tehosta voitaisiin esittää, jos teho jokaista pakkausmerkinnöissä mainittua loista vastaan olisi 90 % tai parempi geometristen mittausmenetelmien perusteella ja jos kontrolli- ja hoidettujen hevosten välillä olisi tilastollisesti merkittävä ero loisten määrässä.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results. 
- Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat merkittäviä.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product. 
- Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen tehon mittari.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable. 
Näin ollen myyntiluvan haltijan ehdotus on käytännössä hyvin kyseenalainen, vaikka sille on esitetty tieteelliset perusteet.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed. 
Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown. 
Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated. 
Eqvalan-annoksen todettiin olleen kenttätutkimuksessa 10 % suurempi kuin käyttöaiheessa ilmoitettu.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse. 
Itse asiassa käyttöaihe on niin rajoitettu, ettei valmistetta voi käyttää hevosen normaaliin loishäätöön.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market. 
Tämän vuoksi tätä valmistetta ei tulisi harkita vaihtoehdoksi muille jo myynnissä oleville ivermektiiniä sisältäville valmisteille.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study. 
Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted: 
Vaihtokelpoisuutta muiden ivermektiiniä sisältävien valmisteiden kanssa ei voida hyväksyä seuraavin perustein:
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables. 
Myyntiluvan haltijan vastauksessa ei viitata tutkimukseen, jonka perusteella taulukot on laadittu.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites. 
Ei ole järkevää, että hevosille tarkoitetun matolääkkeen valmisteyhteenvedossa valmisteen käyttöaiheeksi ilmoitetaan käyttö viittä tiettyä loista vastaan, joihin ei sisälly hevosten kannalta tärkeä sukkulamatolaji (Strongylus), ja annetaan ymmärtää, että valmiste tehoaa laajempaa loispopulaatiota vastaan.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%. 
Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90 %, kun teho mitattiin tällä menetelmällä.
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION 
LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies. 
- Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%. 
Tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella teho suolinkaisia vastaan oli 100 %.
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight. 
0,2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta-annoksena.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum. 
Munien suhteellisen määrän vähenemistä koskevat laskelmat eivät tue näitä havaintoja, etenkään suolinkaisten osalta.
Strength Animal species 
Eläinla ji
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC. 
Käsillä olevan hakemuksen hyväksyttävä käsittely ei ole mahdollista, sillä ehdotetun valmisteyhteenvedon perusteella myönnettävän myyntiluvan edellyttämä tieteellinen perusta puuttuu.
12mg/g Horses Oral use. 
12mg/g Hevose t
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented. 
- Tehdyn tutkimuksen tyypin perusteella tutkimuksessa mukana olleiden ponien tausta-altistusta ei ilmoitettu.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product. 
Lausuntopyyntömenettelyn aikana on osoitettu, että toimitetussa bioekvivalenssitutkimuksessa bioekvivalenssia (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite. 
- Vastausmateriaaliin liitetyistä tauluista ei selviä, mihin loisiin viitataan, eikä tuloksia ole eritelty loislajeittain.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment. 
Myyntiluvan haltija tutki tästä tutkimuksesta saadut tulokset uudelleen ja totesi, että 6. päivänä hoidon jälkeen vähintään 25 gramman ulostemäärässä ei havaittu pienen eikä suuren sukkulamadon toukkia.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product. 
Valmisteen tehon osoittamiseksi toimitettiin tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study. 
Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0,05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella.
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened. 
Lisäksi tehoa pienten sukkulamatojen L4-vaihetta vastaan ei ole vahvistettu, mikä lyhentää merkittävästi ennalta ehkäisevien matokuurien välistä aikaa.
Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class. 
Matokuurin määräävä eläinlääkäri ja eläimen omistaja olettaisivat Equimectinin olevan vaihtoehtoinen valmiste muille saatavilla oleville avermektiiniluokan valmisteille.
Pharmaceutical form 
Lääkemuoto Vahvu us
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites. 
Tietoja valmisteen tehosta ulkoloisia vastaan ei ole toimitettu.
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment. 
Tällaista hakemusta varten tulee bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa osoittaa asianmukaisella biosaatavuustutkimuksella tai tulee toimittaa riittävät tiedot jäämistä ja tehosta.
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed. 
Ilmaisu "Maha- ja suolistoloisinfektioiden hoito hevosilla" luo käsityksen, että tällä valmisteella hoidetaan kaikki mahaja suolistoloisinfektiot hevosilla.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided. 
Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha- ja suolistokanavan loisinfektioiden hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study. 
- Bioekvivalenssitutkimuksen aikana koevalmisteen biosaatavuuden osoitettiin olevan pienempi mainittuun vertailulääkevalmisteeseen Eqvalaniin verrattuna.
The results were not divided for each parasite species. 
Tuloksia ei eritelty loislajien mukaan.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance. 
Tämän vuoksi puutteellisen tehon ja vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuus on olemassa, jos valmistetta annetaan suositeltuna annoksena.
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old. 
Suurin määrä suolinkaisia voi kuitenkin esiintyä laiduntavilla 3-18-kuukauden ikäisillä hevosilla.
CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION 
MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
This overview was last updated in 06-2019. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2019.
Studies in children 
Tutkimukset lapsilla
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have: 
Sitä käytetään hoidettaessa aikuisia ja lapsia (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012. 
Zinforo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. elokuuta 2012.
Studies in adults 
Tutkimukset aikuispotilailla
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo 
Lisätietoa Zinforosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Lääkevalmisteen määräävän lääkärin tulisi ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Zinforosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.