natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population) 
PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
Long-term seroprotection following a booster-dose is not known. 
Tehosteannoksen jälkeisestä pitkän aikavälin immunisaatiosta ei ole tutkimustietoa.
Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7). 
IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vasta-aineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 7).
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group. 
Geometriset keskiarvotitterit olivat 28. päivänä huomattavasti korkeampia <50-vuotiaiden ryhmässä verrattuna ≥50-vuotiaisiin JE-VAX-rokotetta saaneisiin (80,9 vs. 45,9, p = 0,0236), mutta 56. päivänä tässä hoitoryhmässä ei ollut merkittävää eroa.
In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously). 
Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.
Additional side effects in children aged 2 months to <3 years 
Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided. 
Tietojen puutteessa IXIAROn käyttöä imetyksen aikana tulisi kuitenkin varmuuden vuoksi välttää.
2 months<6 months 
2 kk< 6 kk
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia 
Melko harvinainen: lymfadenopatia Harvinainen: trombosytopenia
Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7 
Ennen rokotusta 56. päivä 7. kuukausi
For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below: 
Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV. 
Näin ollen toinen tehosteannos tulisi antaa kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä, yksi vuosi perusrokotuksesta annetusta tehosteannoksesta ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule. 
IXIARO- ja Rabipur-rokotteiden samanaikaista annostelua tutkittiin havainnoitsijalta sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 18 - ≤ 65-vuotiailla henkilöillä verrattuna yhden rokotteen annosteluun tavanomaisella aikataululla.
There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one. 
Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7 
IXIARO Päivä 0, 7 Rabipur Päivä 0, 3, 7
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women. 
IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group. 
Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4). 
Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8). 
Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age 
Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä lähtöryhmien mukaisessa koko tutkimusväestössä ja iän mukaan ositettuna.
Seroconversion Rates % (n/N) 
Serokonversion yleisyys, % (n/N)
Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness 
Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys, uupumus
Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV. 
Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased) 
oksentelu, ihottuma, imusolmukkeiden muutokset, migreeni (jyskyttävä päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valonarkuutta), heitehuimaus, huimaus (pyörryttävä tunne), ripuli, vatsakipu, kutina, vilunväristykset, yleinen huonovointisuus, luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky, heikkous, epänormaalit tulokset maksakokeista (suurentuneet maksaentsyymiarvot)
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) 
Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Clear liquid with a white precipitate. 
Kirkas neste, jossa valkoista sakkaa.
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N 
Serokonversion aste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä n / N
6 months<12 months 
6 kk< 12 kk
Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection). 
Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above 
Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) 
IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Rate of subjects with PRNT50≥1:10 
PRNT50≥1:10-arvon yleisyys
Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe. 
Älä yritä napsauttaa tai vetää korkkia irti, sillä ruisku saattaa vaurioitua.
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below: 
Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle toimi seuraavasti:
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population) 
Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
The SPRs and GMTs are displayed in Table 13. 
Immunisaation aste (SPR) ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) on esitetty taulukossa 13.
Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point 
Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella)
Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23 
Toinen annos epätäydellisen primaariimmunisaation jälkeen (1 x 6 mikrogrammaa)
Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population 
Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
After 0.25 mL Dose Primary Immunization 
0,25 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Month 12 Month 13 
12 kk 13 kk
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope* 
Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population. 
IXIAROn ja JE-VAXin serokonversioaste ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä.
Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV). 
Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV, Japanese encephalitis virus).
Pivotal immunogenicity trial (adults) 
Keskeinen immunogeenisuustutkimus (aikuiset)
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address: 
Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä sen myyntiluvan haltijaan seuraavan sähköpostiosoitteeseen kautta: infoixiaro@valneva.com
Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 
Myyntiluvan haltija Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age) 
Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women. 
IXIAROn käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla on vain vähän tietoja.
Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose. 
Vähintään 14 kk mutta alle 3-vuotialle lapsille annetaan yksi 0,25 ml:n tehosteannos.
Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group. 
Taulukko 13: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri JEV-neutralisoiville vasta-aineille rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan.
Lymphadenopathy 
Natriumkloridi
IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older. 
IXIAROa käytetään aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja 2 kuukautta täyttäneillä imeväisillä aktiivisen immunisaation hankkimiseen Japanin aivotulehdusta vastaan.
After 0.5 mL Dose Primary Immunization 
0,50 ml:n perusrokotuksen jälkeen
IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus. 
• IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population 
Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site. 
Imeväisillä sen voi injisoida reiden anterolateraaliseen osaan.
Adult and older adults (>65 years) population 
Aikuiset ja iäkkäät (>65-vuotiaat) potilaat Veri ja imukudos
Table 7: 
Taulukko 7.
The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4). 
Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4: 
PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Month 12 Month 24 
2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Age Group ≥2 months to <3 years 
Ikäryhmä ≥2 kk - < 3 v
Month 24 Month 36 
24 kk 36 kk
The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28). 
• Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR 
Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoivalle JEV-vasta-aineelle 56. päivänä SCR [%] (n/N)
Blood and Lymphatic System Disorders 
Veri ja imukudos
Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo 
Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä A: IXIARO + lumelääke Hepatiitti A -virusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä % SCR
GMT [95% CI] 
GMT [95 %:n luottamusväli]
Antibody persistence (adults) 
Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet. 
Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet 0,25 ml:n annoksen valmistamiseen.
Month 36 
Päivä 56
Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose 
Serokonversion yleisyys, niiden tutkittavien osuus, joiden JE-virusta neutraloivan vastaaineen titteri suureni vähintään 4-kertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo tutkimuksen alussa, 56. päivänä ja 7. kuukautena jaoteltuina ikäryhmän ja hoitoaikeen mukaisen (intent-totreat) ryhmän mukaan
Uncommon: cough 
Melko harvinainen: yskä
There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively. 
JE-viruksen ja HA-viruksen immuunivasteissa ei havaittu häiriöitä.
IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse. 
Lääkäri tai hoitaja antaa IXIARO-ruiskeen olkavarren lihakseen (hartialihakseen).
Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO. 
Siihen osallistui kahteen keskeiseen tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen IXIAROa.
Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable 
36 kk NA. = ei sovellettavissa
In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m. 
Positiivinen serokonversio on havaittu 29,4 prosentilla rokotetuista aikuisista 10 päivän kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta lihakseen ja 97,3 prosentilla viikon kuluttua toisesta rokotteesta lihakseen, kun rokote on annettu tavanomaisen aikataulun mukaan.
Table 3: 
Taulukko 3.
Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14 
Neutralisoivat vasta-ainetitterit JE-virusta vastaan mitattiin JE-viruskannalla SA14-14-2.
Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity 
Melko harvinainen: vilunväristykset, huonovointisuus, voimattomuus Harvinainen: perifeerinen edeema
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28). 
Lapset ja nuoret, vähintään 3 vuoden ikäiset mutta alle 18-vuotiaat Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaan: Ensimmäinen annos päivänä 0.
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching 
Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) 
Taulukko 8: Serokonversioaste (PRNT50≥1:10 arvon yleisyys) ja GMT (plakkineutralisaatiokoe)
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group. 
Serokonversion yleisyys ja JE-virusta neutraloivan vasta-aineen titterien geometrinen keskiarvo rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan jaoteltuna.
If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor. 
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23 
Tehosteannos suositellun primaariimmunisaation jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema 
Melko harvinainen: luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky Harvinainen: raajakipu,
<{MM/YYYY}> 
PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections 
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Babies and children aged 2 months to < 3 years of age 
2 kuukautta täyttäneet mutta alle 3-vuotiaat lapset
12 years< 18 years 
12 v< 18 v
Month 24 
24 kk
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule: 
Lapset, vähintään 2 kuukauden ikäiset mutta alle 3-vuotiaat Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,25 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaan:
Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain 
Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, vatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 
6 AU3 Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (inaktivoitu)1,2, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon tehoa.
• Then once every 4 months. 
• ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
The use of external filters is not required. 
Ulkoisten suodattimien käyttö ei ole tarpeen.
• On the first day of treatment, day 0 
• ensimmäisenä hoitopäivänä, päivänä 0
Date of first authorisation: 30 May 2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available. 
Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla.
• Then around day 14, day 28 and day 63 
• sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit. 
Näistä 28 potilaasta kolme oli vähintään 18-vuotiaita viimeisen tutkimuskäyntinsä ajankohtana.
Patients were assessed over a 3 year treatment period. 
Potilaita arvioitiin 3 vuoden hoitojakson ajan.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet tai lapsesi on allerginen nusinerseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Missed or delayed doses 
Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen. 
Näistä tapauksista 98 ei liittynyt tai ei todennäköisesti liittynyt nusinerseeniin.
You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure. 
Sinulle tai lapsellesi saatetaan lisäksi antaa lääkettä, joka rauhoittaa tai nukuttaa toimenpiteen ajaksi.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63. 
Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63.
If you or your child misses an injection 
Jos sinulta tai lapseltasi jää injektio saamatta
If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor. 
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Spinrazaa annetaan, käänny lääkärin puoleen.
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study. 
Neljä potilasta täytti jatkuvan ventilaation kriteerit ja viisi potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 
Ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamiseen ennen antoa
The majority of these are reported within 72 hours of the procedure. 
Niitä on raportoitu useimmiten 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking. 
Kaksi aiemmin itsenäiseen kävelyyn kykenemätöntä potilasta (tyyppi III) saavutti itsenäisen kävelykyvyn, ja yksi aiemmin kävelykyvytön potilas (tyyppi II) saavutti itsenäisen kävelykyvyn.
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2. 
Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome. 
Näiden tapahtumien voidaan katsoa olevan lannepiston jälkeisen oireyhtymän ilmentymiä.
There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nusinerseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
What Spinraza is and what it is used for 2. 
Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään 2.