natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side. 
• Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat purppuranvärisiä, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 22 mm, niiden toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”611”.
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets) 
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablettia)
• Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side. 
• Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 20 mm, niiden toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”358”.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) 
Lähtötilanne (keskiarvo), kg Muutos (%) lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Hepatobiliary disorders very rare 
Verisuonisto melko harvinainen
Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin 
Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta Kahdesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side. 
• Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigenvärisiä, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 21 mm, niiden toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”551”.
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5). 
Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo. 
e Luunmurtumia raportoitiin 0,7 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 0,6 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista verrattuna 0,3 %:iin lumehoitoa saaneista.
• and delay of intestinal glucose absorption. 
• hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose. 
Metformiini on biguanidien lääkeryhmään kuuluva aine, jolla on veren glukoosipitoisuutta pienentävä vaikutus.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently < 45 mL/min , see section 4.2). 
Kanagliflotsiinia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR pitkäaikaisesti < 45 ml/min, ks. kohta 4.2).
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose. 
Jos potilaan veren glukoosipitoisuus ei ole riittävässä tasapainossa, Vokanamet-aloitusannokseksi suositellaan 50 mg kanagliflotsiinia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä potilaan jo ennestään käyttämän metformiiniannoksen kanssa tai tätä lähin hoidon kannalta sopiva annos.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight 
HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
CANAGLIFLOZIN 
Kanagliflotsiini
Canagliflozin 
KANAGLIFLOTSIINI
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment. 
Kanaglifotsiinia ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Gastro-intestinal symptomsb 
Ruoansulatuskanavan oireetb
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride 
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI) 
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero sitagliptiiniin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
• Diabetic pre-coma; 
• Diabeettinen prekooma.
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively. 
Jos potilaan GFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min< 60 ml/min, 100 mg:n kanagliflotsiinihoito paransi potilaan painon prosentuaalista muutosta lumelääkkeeseen verrattuna -1,8 % ja 300 mg:n kanagliflotsiinihoito paransi sitä -2,0 %.
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side. 
• Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 21 mm, niiden toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”418”.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away. 
hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Yksi 150 mg/850 mg tabletti sisältää 150 mg kanagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets 
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Metformin partitions into erythrocytes. 
Metformiini jakautuu veren punasoluihin.
Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Yksi 50 mg/850 mg tabletti sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
(E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172). 
Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Yksi 150 mg/1000 mg tabletti sisältää 150 mg kanagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350) 
Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli (3350)
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo. 
j Hematokriitin keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,4 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,5 % verrattuna 0,0 % lumelääkkeen käytössä.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Yksi 50 mg/1000 mg tabletti sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency 
Taulukko 1: Haittavaikutukset lumekontrolloiduissa tutkimuksissaa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg. 
Potilaat, joiden GFR on 45 ml/min - < 60 ml/min Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden GFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min< 60 ml/min, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine. 
Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosikoe saattaa olla positiivinen valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi.
Dabigatran 
Diureetit
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350) 
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli (3350)
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets) 
Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/918/004 (20 tablettia) EU/1/14/918/005 (60 tablettia) EU/1/14/918/006 (180 tablettia)
Care should be taken when increasing the dose of Vokanamet containing 50 mg of canagliflozin to 150 mg of canagliflozin in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4). 
Jos potilas on iältään ≥ 75 vuotta, potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai jos kanagliflotsiinista hoidon alussa aiheutuva diureesi muutoin aiheuttaa potilaalle riskin, 50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-annoksen suurentamisessa on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg. 
Kanagliflotsiinin farmakokinetiikka ei ole aikariippuvainen, ja siitä kumuloitui plasmaan toistettujen 100 mg:n ja 300 mg:n annosten jälkeen enimmillään 36 %.
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350) 
Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli (3350)
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets) 
Vokanamet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/918/001 (20 tablettia) EU/1/14/918/002 (60 tablettia) EU/1/14/918/003 (180 tablettia)
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350) 
Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli (3350)
Stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects: 
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene mahdollisimman pian lähimpään sairaalaan:
The starting dose is at most half of the maximum dose. 
Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, 
• Akuutit tilat, joihin saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen, vaikea infektio, sokki (ks. kohta 4.4).
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7% and 2.6% on canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively. 
ortostaattisen hypotension, hypotension) ilmaantuvuus oli ≥ 75-vuotiailla suurempi, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneilla 4,9 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneilla 8,7 % ja vertailuryhmässä 2,6 %.
• if you have severely reduced kidney function 
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene. 
Jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, kuten alaraajan ihohaavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio, voidaan myös harkita Vokanamet-hoidon lopettamista.
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression) 
• mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 
Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos [14C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients. 
Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
• a general feeling of not being well with severe tiredness 
• yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
• bone fracture 
• lihaskrampit
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: 
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin:
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
17,1 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 18,0 % verrattuna 2,7 %:iin lumelääkkeen käytössä.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin 
Taulukko 5: Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2). 
Jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kanagliflotsiini ei todennäköisesti tehoa (ks. kohta 4.2).
Nervous system disorders Common 
Hermosto yleinen
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/010 (20 tablets) 
Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/918/007 (20 tablettia)
There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment. 
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Vokanamet-hoidosta ei ole kliinisistä kokemusta.
(E171), and iron oxide yellow (E172). 
Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
• Try to take it at the same times each day. 
• Pyri ottamaan tabletti aina samaan aikaan päivästä, näin sinun on helpompi muistaa sen ottaminen.
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary. 
Munuaistoiminnan tarkka seuranta on tarpeen, jos tällaisia valmisteita otetaan käyttöön tai käytetään yhdessä metformiinin kanssa.
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet. 
1,5-AG-määritystä ei siksi pidä käyttää
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia vastaten 50 mg kanagliflotsiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia vastaten 50 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
• vaginal yeast infection. 
• emättimen hiivainfektio.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia vastaten 150 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side. 
Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on beigenvärinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 21 mm, lääkeaineen heti vapauttava, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets) 
Vokanamet 150 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/918/010 (20 tablettia) EU/1/14/918/011 (60 tablettia) EU/1/14/918/012 (180 tablettia)
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo. 
3,6 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 5,1 % verrattuna 1,5 %:iin lumelääkkeen käytössä.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia vastaten 150 mg kanagliflotsiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects: 
Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan:
Surgery 
Dabigatraani
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min 
Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Cationic medicinal products 
Kationiset lääkevalmisteet
Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis. 
Jotkin lääkevalmisteet voivat huonontaa munuaistoimintaa, mikä voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Diuretics 
Hoito
6 months. 
6 kuukautta.
In such cases, the Western blot method is negative. 
Tällaisissa tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Initiation of the study by July 
Tutkimuksen aloitus heinäkuu
- Allergic reactions: 
- Allergiset reaktiot:
Results to be provided in the simplified PSUR. 
Tulokset toimitetaan yksinkertaistetussa PSUR:ssa.
Adults and elderly: 
Aikuiset ja iäkkäät:
Dispose of in accordance with local regulations. 
Hävitä paikallisten säädösten mukaisesti.
What HUMENZA contains 
Mitä HUMENZA sisältää
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world. 
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteesta antaman päätöksen mukainen.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense. 
Siinä tapauksessa sinun on hyvä tietää, että sivuvaikutukset saattavat olla voimakkaampia.
- Adjuvant: 
- Adjuvantti:
- if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
- jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better. 
Näissä tapauksissa rokotusta pitää yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding. 
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät.
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated. 
- kuten muutkaan rokotteet, HUMENZA ei välttämättä suojaa täysin kaikkia rokotettuja henkilöitä.
This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA. 
Tämä ruumiinpainon pieneminen väheni ≤ 8 %:iin eläimillä, jotka saivat yksi tai kaksi HUMENZA-annosta.
After mixing: use within 24 hours. 
Käyttöön sekoittamisen jälkeen: käytä 24 tunnin kuluessa.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe. 
Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta voivat olla vaikeammat.
- There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated. 
- on syytä epäillä, että osittain käytetty injektiopullo on kontaminoitunut.
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
Toisen puolikkaan annoksen antamisessa pitää huomioida tiedot kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1
None of the ingredients in the vaccine can cause flu. 
Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
69007 Lyon - France 
69007 Lyon - Ranska
No case of overdose have been reported. 
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine. 
Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jokin muu rokotus.
Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009. 
Neljä viikkoa viimeisen rokotteen annon jälkeen fretit altistettiin villityyppisellä homologisella A/H1N1/Hollanti/602/2009 -kannalla.
Not computed 
Ei laskettu
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination. 
Tästä syystä lämmön seurantaa ja toimenpiteitä kuumeen alentamiseen (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. noin 8 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.