natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8). 
Skilarencella hoidettujen potilaiden DLQI-pistemäärän keskiarvo oli viikolla 16 pienempi verrattuna lumelääkeryhmään (5,4 vs. 8,8).
However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters. 
Skilarencea ei kuitenkaan ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta fumaarihapon estereiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu munuaistoksisuutta.
The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5. 
Ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun mittaavassa kyselyssä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) suurin osa potilaista ilmoitti psoriaasin vaikuttavan heidän elämäänsä hyvin paljon tai äärimmäisen paljon, sillä keskimääräiset DLQI-pisteet olivat 11,5.
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75. 
Skilarence todettiin 16 hoitoviikon jälkeen lumelääkettä paremmaksi (p < 0,0001) PASI 75 -pisteiden ja PGA-pisteiden perusteella ”parantunut” tai ”lähes parantunut” sekä PASI 75 -pisteiden perusteella vertailukelpoiseksi (non-inferior) (käyttämällä vertailukelpoisuusmarginaalia -15 %) aktiiviseen vertailuvalmisteeseen nähden (p < 0,0003).
3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence. 
9/l, mikä vastaisi kolmea potilasta 279:stä Skilarencea saaneesta potilaasta (1,1 %).
Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system. 
Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood. 
Osa dimetyylifumaraatista hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä, ja loppuosa siirtyy vereen porttilaskimon kautta.
Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg). 
Altistumista kuvaavat arvot (käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC] ja Cmax) olivat kerta-annoksina annettujen 4 x 30 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 240 mg) jälkeen tutkittavien välisistä suurista eroista huolimatta yleisesti ottaen suhteessa annokseen.
In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening). 
Kolmantena viikkona otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla).
9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10 
9/l, veriarvot pitää tarkistaa kuukausittain, kunnes arvo palaa kahden peräkkäisen verikokeen perusteella vähintään lukemaan 1,0 x 10
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia) 
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä) - kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening). 
Ensimmäisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kerran päivässä (1 tabletti iltaisin).
Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration. 
Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen eläinten tai psoriaasipotilaiden plasmassa ei kuitenkaan voida havaita konjugoitumatonta dimetyylifumaraattia.
For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4. 
Hematologisten haittavaikutusten seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.
Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time. 
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tehtyjen havaintojen sekä kirjallisuustietojen perusteella kasvojen ja kehon punoitusta esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja se vähenee yleensä ajan mittaan.
Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4). 
Skilarencen käytössä yhdistelmänä muiden systeemisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (esim. metotreksaatti, retinoidit, psoraleenit, siklosporiini, immunosuppressiiviset aineet tai sytostaatit) kanssa pitää olla varovainen (ks. kohta 4.4).
9/L, lymphopenia below 1.0x10 
9/l), lymfopenia (alle 1,0 x 10
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3). 
Siksi Skilarence on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 
EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively. 
Annos, joka ei aiheuttanut havaittavia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL) kolmen kuukauden hoidon jälkeen, oli 30 mg/kg/vrk, joka vastaa 2,9-kertaista (AUC) ja 9,5-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes. 
Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths. 
- dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aineosa, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä.
Very common Very common Common Common Very rare Very rare 
Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen
In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening). 
Toisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla).
For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4. 
Haittatapahtumien seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Skilarence contains sodium 
Skilarence sisältää natriumia
Swallow Skilarence tablets whole with liquid. 
Niele Skilarence-tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
Common Common Common Rare 
Yleinen Yleinen Yleinen Harvinainen
Skilarence contains lactose. 
Skilarence sisältää laktoosia.
There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%). 
Tehon päätetapahtumassa (PASI-pisteet) todettiin prosenttimuutos (keskiarvo) lähtötilanteeseen nähden, mikä osoittaa Skilarencen kliinisen vasteen alkamisen jo viikolla 3 (-11,8 %).
Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate). 
Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 136,8 mg:aa laktoosia.
Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence. 
Samanaikainen hoito munuaistoksisilla aineilla (esim. metotreksaatti, siklosporiini, aminoglykosidit, diureetit, tulehduskipulääkkeet tai litium) saattaa lisätä Skilarencea käyttävillä potilailla munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. proteinuria).
- Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression). 
- muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats. 
Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8). 
Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a 
Paremmuustesti verrattuna lumelääkkeeseen PASI 75, n (%) p-arvo a a
Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards). 
Annosta suurennetaan seuraavan taulukon mukaisesti (120 mg:n Skilarence-tabletteihin vaihdetaan viikosta 4 eteenpäin).
During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10 
Hoidottomalla seurantajaksolla <0.7x 10
The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively. 
Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Midday 
Keskipäivä
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working) 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8). 
Skilarencen antamisen jälkeen voi esiintyä huimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets 
42 enterotablettia 70 enterotablettia 210 enterotablettia
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further. 
Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän, janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.
How many tablets to take during the day Number of tablets per day 
Tablettien lukumäärä päivää kohden
Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group). 
Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b 
PGA-pisteet ”parantunut” tai ”lähes parantunut”, n (%) p-arvo
What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate. 
Mitä Skilarence 120 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales. 
Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate. 
Mitä Skilarence 30 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide. 
kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate). 
Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
What Skilarence is used for 
Mihin Skilarencea käytetään
Skilarence contains lactose 
Skilarence sisältää laktoosia
Breakfast 
Aamiainen Lounas Päivällinen
However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses. 
Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin ”ylimääräisiä maksalohkoja” ja ”suoliluun asennon poikkeavuuksia”.
Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Fatigue Feeling hot Asthenia 
Uupumus Kuumuuden tunne Astenia
Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose. 
Yliannostustapaukset pitää hoitaa oireenmukaisesti.
Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects. 
Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
How to store Skilarence 6. 
Skilarencen säilyttäminen 6.
Metabolism and nutrition disorders 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vähentynyt ruokahalu
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate 
Skilarence 30 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
- Severe hepatic or renal impairment. 
− Vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets 
40 enterotablettia 70 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 120 enterotablettia 180 enterotablettia 200 enterotablettia 240 enterotablettia 300 enterotablettia 360 enterotablettia 400 enterotablettia
Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available. 
Ajankohtainen täydellinen verenkuva (mukaan lukien erittelylaskenta ja trombosyyttimäärä) pitää olla saatavilla ennen Skilarence-hoidon aloittamista.
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema) 
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) - tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen - tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen) - oksentelu - ummetus - ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat - vähentynyt ruokahalu - päänsärky - väsymyksen tunne - heikkous - kuumuuden tunne - poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely - vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).
However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2). 
Koska eliminaatiolla munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys Skilarence-valmisteen puhdistumassa plasmasta, on epätodennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA. 
Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa keskivaikea psoriaasi, mikä perustui iho-oireiden vaikeusasteen määrityksessä käytettävään suureeseen (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja lääkärin tekemään yleisarvioon (Physician's Global Assessment, PGA):
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate 
Skilarence 120 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3). 
Skilarencea ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Skilarencen käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3). 
Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Dizziness* 
Huimaus*
Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Skilarence 120 mg on sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm. Pakkauskoot: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia.
Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant. 
Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2. 
Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone. 
kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.
How to take Skilarence 
Miten Skilarencea otetaan
• The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients 
o tiedot siitä, kuinka PML-riskiä vähennetään asianmukaisen, mm. laboratoriokokein suoritettavan hoitoa edeltävän ja hoidonaikaisen lymfosyyttien ja leukosyyttien seurannan ja hallinnan kautta, sekä kriteerit hoidon keskeyttämiselle.
If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should. 
Jos saat pitkään kestävän tai vaikean ripulin Skilarence-hoidon aikana, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä.
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3). 
Skilarence on näin ollen vasta-aiheista potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core: 
Skilarence 30 mg enterotabletit Skilarence 120 mg enterotabletit
What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Skilarence 30 mg on valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saatavissa 42, 70 ja 210 enterotablettia sisältävinä pakkauksina.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate. 
On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
No specific studies have been performed in patients with renal impairment. 
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2). 
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study. 
Koska vaiheen III tutkimuksissa osalla potilaista on havaittu kohonneita maksaentsyymiarvoja, maksan toimintaa (ASAT, ALAT, gamma-GT, AFOS) suositellaan seuraamaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate 
Skilarence 30 mg ja Skilarence 120 mg Ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium kolloidinen vedetön piidioksidi magnesiumstearaatti.
No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.