natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5) 
AUC ↑4,4-kertaiseksi (vaihteluväli 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-3,5)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne 
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset Ihottuma c, akne
Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures. 
Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets. 
Huoltajan on hyvä välttää dispergoituvista tableteista tehdyn Votubia-suspension koskettamista.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia) 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen (merkki infektion aiheuttamasta keuhkotulehduksesta, jota myös kutsutaan keuhkokuumeeksi).
In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (everolimus, 10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä, yksihaaraisessa tutkimuksessa postmenopausaalisille, edennyttä rintasyöpää sairastaville potilaille (N=92) annettiin paikallishoitona alkoholitonta deksametasoni-oraaliliuosta 0,5 mg/5 ml suuvetenä (4 kertaa päivässä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana) vähentämään suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
How to take Votubia 
Miten Votubiaa käytetään
Votubia contains lactose 
Votubia sisältää laktoosia
Switching pharmaceutical forms 
Lääkemuodon vaihtaminen
Getting ready 
Valmistautuminen
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1. 
Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteen 2 tasoisena, keskeytä Votubia-hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Higher proportions of responders were evident for all response categories in the Votubia LT and HT arms relative to placebo (Figure 1). 
Votubia LT- ja Votubia HT -ryhmissä vasteen saavuttaneiden osuus oli kaikissa vasteluokissa suurempi kuin lumelääkeryhmässä (kuva 1).
Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint. 
Keskitetysti riippumattoman radiologin arvioima muutos SEGA:n tilavuudessa 6 kuukauden varsinaisen hoitoajan kuluessa oli tutkimuksen ensisijainen vastemuuttuja.
Month 24 n=24 
24 kk n = 24
With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals. 
Vaikuttaa siltä, ettei aikuisiin eläimiin verrattuna ole merkittävää eroa nuorten eläinten herkkyydessä everolimuusin haittavaikutusreaktioille, lukuun ottamatta rottaspesifistä mykiölöydöstä (jolle nuoret eläimet näyttivät olevan alttiimpia).
After preparation the suspension must be taken straight away. 
Suspensio on otettava välittömästi valmistuksen jälkeen.
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10 
Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1 (≥75x10
Lymphoedema 
Lymfedeema
The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily. 
Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments. 
Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan 10 ml mittaruiskuun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein.
The primary efficacy endpoint was angiomyolipoma response rate based on independent central radiology review. 
Ensisijainen tehon vastemuuttuja oli angiomyolipooman vasteprosentti, joka perustui keskitetysti riippumattoman radiologin arvioon.
Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia) 
Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkki valkosolujen vähyydestä veressä, jota myös kutsutaan leukopeniaksi, lymfopeniaksi, neutropeniaksi) Spontaanit verenvuodot ja mustelmaherkkyys (merkki verihiutaleiden vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan trombosytopeniaksi)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Votubiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa tuberoosiskleroosiin liittyvässä vaikeahoitoisessa epilepsiassa (ks.
• <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2). 
• <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
95% CI p-value (versus placebo) 
95 % lv p-arvo (vs. lumelääke)
Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting. 
Vakavia verenvuototapauksia, joista jotkin ovat johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu everolimuusia syövän hoitoon saaneilla potilailla.
Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of angiomyolipoma progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo. 
Potilaat, jotka saivat aluksi lumevalmistetta, saivat siirtyä everolimuusihoitoon, kun angiomyolipooma eteni ja kun todettiin, että everolimuusihoito oli lumehoitoa parempi.
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus) 
Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsanturvotus (merkki vatsakalvojen tulehduksesta, jota myös kutsutaan gastriitiksi tai virusgastroenteriitiksi) Kuiva iho, kutina
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg, which is within the range of therapeutic exposure and which caused a reduction in male fertility. 
Rotalla tehdyssä urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa kivesten morfologiassa esiintyi muutoksia vähintään 0,5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä, ja 5 mg/kg pitoisuuksien yhteydessä havaittiin siittiöiden liikkuvuuden ja määrän ja plasman testosteronipitoisuuksien pienenemistä.
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
SEGAa sairastavien lasten annossuositukset vastaavat aikuisten annossuosituksia, lukuun ottamatta 1alle 3-vuotiaita potilaita ja potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta ”Maksan vajaatoiminta” alla ja kohta 5.2).
Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents with SEGA associated with TSC. 
Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan antaa lapsille ja nuorille tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon.
Take Votubia tablets once a day. 
Kuinka tätä lääkettä käytetään Ota Votubia-tabletit kerran vuorokaudessa.
If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood. 
Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta SEGA:n hoidosta ja mahdollisuus ottaa laboratoriokokeita Votubian määrän selvittämiseksi veressä.
Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents SEGA associated with TSC. 
Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan käyttää TSC:hen liittyvän SEGA:n hoitoon lapsille ja nuorille.
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3). 
Everolimuusin käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina (mutta eivät rajoitu niihin): anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioödeema (esim. hengitysteiden tai kielen turvotus, johon saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 
10 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment. 
Votubiaa ei suositella alle 18-vuotiaille tuberoosiskleroosia sairastaville potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja maksan vajaatoiminta.
The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8). 
Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (361 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 30,4 kuukautta (vaihteluväli 0,5-48,8).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis) 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta) Ihottuma, johon liittyy pieniä nesterakkuloita ja ihon punoitusta (merkki mahdollisesti vaikeasta virusinfektiosta, jota myös kutsutaan vyöruusuksi) Kuume, vilunväristykset, nopea hengitys ja sydämen syke, ihottuma ja mahdollinen sekavuus ja hämmennys (merkki vakavasta infektiosta, jota myös kutsutaan verenmyrkytykseksi)
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia. 
Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Votubia-hoidon aikana.
Description of selected adverse reactions 
Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset
It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA). 
Votubian vaikuttava aine on everolimuusi, joka saattaa pienentää munuaisten angiomyolipoomiksi kutsuttujen munuaiskasvaimien ja subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment. 
Mediaani-ikä tutkimuspopulaatiossa oli 9,5 vuotta (Votubia-haaran väli: 1,0-23,9; lumelääkehaaran väli: 0,8-26,6) 69,2 % oli potilaista oli 3-<18 -vuotiaita tutkimukseenottohetkellä; 17,1 % oli <3-vuotiaita tutkimukseenottohetkellä).
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous. 
Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
The tablets must not be chewed or crushed. 
Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations 
CYP3A4- ja P-gp-induktorit, jotka pienentävät everolimuusipitoisuuksia
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous. 
Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.
Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer. 
Everolimuusin minimipitoisuudet arvioidaan 2 viikon kuluttua uuden induktorin käytön aloittamisesta.
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3). 
Jos suspensiota ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa valmistuksesta mittaruiskussa tai 60 minuutin kuluessa valmistuksesta pienessä lasissa, se on heitettävä pois ja valmistettava uusi suspensio (ks. kohta 6.3).
The median duration of blinded study treatment was 48.1 weeks (range 2 to 115) for patients receiving Votubia and 45.0 weeks (range 9 to 115) for those receiving placebo. 
Sokkoutetun tutkimuslääkityksen mediaanikesto Votubiaa saaneilla potilailla oli 48,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 - 115) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 45,0 viikkoa (vaihteluväli: 9 - 115).
Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery. 
Votubia on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän subependymaalisen jättisoluisen astrosytooman (SEGA) hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka tarvitsevat terapeuttista toimenpidettä, mutta eivät ole soveltuvia leikkaukseen.
The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm. 
Kohtauksettomuusosuus (niiden potilaiden osuus, jotka tulivat päähoitovaiheen ylläpito-osan aikana kohtauksettomiksi) oli 5,1 % (95 % lv: 1,9; 10,8) Votubia LT -ryhmässä, 3,8 % (95 % lv: 1,3; 8,7) Votubia HT -ryhmässä ja 0,8 % (95 % lv: 0,0; 4,6) lumelääkeryhmässä.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards. 
Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin.
EXIST-2 (study CRAD001M2302), a randomised, controlled phase III study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Votubia in patients with TSC plus renal angiomyolipoma. 
EXIST-2 (CRAD001M2302-tutkimus) oli satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus Votubian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi TSC:tä ja munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established. 
Votubia-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettistä profiilia alle 1 vuoden ikäisten lasten, joilla on sekä tuberoosiskleroosi että SEGA, hoidossa ei ole varmistettu.
• The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier. 
• Everolimuusi kulkeutuu nopeasti aivoihin ja poistuu sitten hitaasti aivoista 3H]-everolimuusin radioaktiiviset metaboliitit eivät läpäise veri-aivoestettä merkitsevässä määrin
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years. 
Vastaavasti 6-<18-vuotiaista potilaista 53 potilaalla 272 potilaasta (19 %) ja yli 18-vuotiaista potilaista 27 potilaalla 203 potilaasta (13 %) raportoitiin vaikeusasteen 3-4 infektioita.
Figure 1 EXIST-3 - Distribution of reduction from baseline in seizure frequency 
Kuva 1 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssin pienenemä lähtötilanteesta, jakauma
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension. 
Jos et ota sitä 30 minuutin kuluessa, heitä se pois ja valmista uusi suspensio.
High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss 
Ovulaation laukaisevan hormonin kohonnut määrä veressä (luteinisoivan hormonin määrän lisääntyminen veressä)
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations 
CYP3A4- ja P-gp-estäjät, jotka suurentavat everolimuusipitoisuuksia
The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established. 
Votubia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoidossa ei ole varmistettu lapsilla, joilla ei ollut SEGA:a. Tietoja ei ole saatavilla.
The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment. 
Toisen voimakkaan CYP3A4induktorin lisääminen potilaan samanaikaiseen hoitoon ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume. 
Tilavuus pysyi pienentyneenä viikolle 24, jolloin 41,9 %:lla (31/74) potilaista tilavuus oli pienentynyt ≥ 50 % ja tilavuus oli pienentynyt ≥ 30 prosenttia 78,4 %:lla
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0) 
AUC ↑15,3-kertaiseksi (vaihteluväli 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-kertaiseksi (vaihteluväli 2,6-7,0)
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm. 
Supportiivisessa analyysissä todettiin kohtausfrekvenssin (toinen ensisijainen päätetapahtuma) vähentyneen johdonmukaisesti lähtötilanteeseen nähden (mediaani, %): 29,3 % (95 % lv: 18,8; 41,9) Votubia LT -ryhmässä, 39,6 % (95 % lv: 35,0; 48,7) Votubia HT -ryhmässä ja 14,9 % (95 % lv: 0,1; 21,7) lumelääkeryhmässä.
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below. 
Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml, alla kuvattavaan tapaan.
The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo. 
Sokkoutetun hoidon mediaanipituus oli Votubia-ryhmässä 9,6 kuukautta (väli: 5,5-18,1) ja lumeryhmässä 8,3 kuukautta (väli: 3,2-18,3).
• EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics. 
• EXIST-3 (CRAD001M2304): Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa pienen ja suuren everolimuusialtistuksen käyttöä lisälääkehoitona (pienten minimipitoisuuksien ryhmä [low trough, LT], pitoisuuksien vaihteluväli 3-7 ng/ml [n = 117], ja suurten minimipitoisuuksien ryhmä [high trough, HT], pitoisuuksien vaihteluväli 9-15 ng/ml [n = 130]) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 119) TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja jotka käyttivät 1-3 epilepsialääkettä.
Month 36 n=23 
36 kk n = 23
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001). 
Seuraavat seikat tukivat primaarianalyysin vahvuutta ja johdonmukaisuutta: muutos primaarin SEGA:n tilavuudessa paikallisen tutkijalääkärin arvion mukaan (p < 0,001); 75 %:lla potilaista kasvain pieneni ≥30 % ja 39,3 %:lla ≥50 %.
Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe. 
Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon.
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Kuume, väsymys Tutkimukset
Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2). 
Syöpäkasvaimia ehkäisevien kasvurajoitegeenien tuberiini-skleroosikompleksit 1 ja 2 (TSC1, TSC2) ovat mTORC1:n signaloinnin kaksi keskeisintä säätelijää.
Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5). 
Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years. 
Vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 101 SEGA-potilasta 117:sta tutkitusta oli alle 18-vuotiaita.
You must mix the dispersible tablets with water to create a cloudy liquid (known as an oral suspension). 
Dispergoituvat tabletit on sekoitettava veteen, jolloin muodostuu samea neste (ns. oraalisuspensio).
≥6 years 
≥ 6 v
Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting 
Nenäverenvuoto, pneumoniitti Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset Suutulehdus b, ripuli, oksentelu
This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you. 
Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.
Crospovidone type A Lactose anhydrous 
Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön laktoosi
Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8). 
Votubia-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu hyperglykemiaa, (ks. kohta 4.8).
If you receive Votubia for the treatment of SEGA associated with TSC, regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take. 
Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets. 
Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension. 
Huoltajien on vältettävä ihokontaktia oraalisuspension kanssa.
SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate. 
tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.