natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients. 
Taulukossa 23 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio.
Fluvastatin 
Ristiresistenssi
However, reports of hepatic decompensation and hepatic failure during OLYSIO combination therapy have been received in the post marketing setting (see section 4.4). 
Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on kuitenkin raportoitu OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä (ks. kohta 4.4).
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity 
Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden ihottuma- ja kutinatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
24 weeks simeprevir + sofosbuvir 
simepreviiri + sofosbuviiri
Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%. 
65 %:lla (53/81) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 79 %.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ritonaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine]) 
(CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil 
PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes 
Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin 
Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir 
12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini, disopyramidi, flekainiidi, meksiletiini, propafenoni tai kinidiini (otettaessa suun kautta) tai amiodaroni, joita käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitamiseen - klaritromysiini, erytromysiini (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona) tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen - varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavat lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
Hepatic impairment 
ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli Terfenadiini
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin. 
OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni
Medicinal products that affect simeprevir exposure 
Simepreviirin plasmapitoisuuksien
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic itraconazole, ketoconazole or posaconazole. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen itrakonatsolin, ketokonatsolin tai posakonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%) 
lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 397 n (%)
Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin. 
Yhdistetyissä vaiheen 3 turvallisuustiedoissa valtaosa 12 viikon simepreviirihoidon aikana raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1-2. Luokan 3 tai 4 haittavaikutuksia raportoitiin 3,1 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviiria yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin, versus 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin.
Renal elimination of simeprevir is negligible. 
Simepreviirin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir 
Tutkimuksessa HPC2002 ihottumaa (ryhmitelty termi) raportoitiin 10,7 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 20,4 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV 
4 potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä Aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat): 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä peg-IFN-alfa = peginterferoni alfa; RBV = ribaviriini (potilaan painoon perustuva annostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan); SMV = simepreviiri.
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin. 
tapahtua, jos atorvastatiini estää OATP1B1:tä.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 4.4). 
OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Prior null responders N = 28 % (n/N) 
Aiemmin hoitoon vastaamatto mat N = 28 % (n/N)
Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N) 
simepreviiri + peginterferoni + ribaviriini N = 521 % (n/N)
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%. 
45 %:lla (13/29) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 77 %.
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are 
Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat, jotka havaittiin useammin simepreviirihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneilla potilailla, on esitetty
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus. 
Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOn kanssa samanaikaisesti takrolimuusia.
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin. 
OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment. 
Katso OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista ohjeet, jotka koskevat niiden käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil 
- amlodipiini, bepridiili, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini tai verapamiili (otettaessa suun kautta), joita käytetään verenpaineen laskemiseen - deksametasoni (annettaessa injektiona tai otettaessa suun kautta), jota käytetään astman tai tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitamiseen - sisapridi, jota käytetään vatsaongelmien hoitamiseen - maarianohdake (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään maksaongelmien hoitamiseen - mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste), jota käytetään ahdistuksen tai
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition) 
(OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4-entsyymin esto)
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2). 
OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1). 
HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa
Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias. 
Sisapridi voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required. 
Daklatasviirin tai OLYSION annosta ei tarvitse muuttaa.
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) 
Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N) 
Taulukko 14: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
HCV PRODUCTS Antiviral 
HCV-LÄÄKKEET
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the 
OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR. 
Potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin simepreviirihoidosta aiheutuvien aminohapposubstituutioiden HCV-genotyypin 1 alatyyppiin liittyviä malleja.
Population 
Sukupuoli
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection. 
Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1
Prior partial responders N = 10 % (n/N) 
Aiemmin osittain hoitoon vastanneet N = 10 % (n/N)
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration 
Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla Hoidon kesto
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL) 
Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
Titraa pitavastatiini- ja pravastatiiniannos huolellisesti, käytä pienintä tarvittavaa annosta ja seuraa turvallisuutta, kun lääkettä annetaan samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir. 
- OLYSIOn vaikuttava aine on simepreviiri.
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and 
Taulukko 17: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto Osallistun potilaiden lukumäär
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Vaikutus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Tutkimuksissa C208 (QUEST-1) ja C216 (QUEST-2) aiemmin hoitamattomat potilaat saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfaa + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfaa + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Mild 
Sisapridi
Patients with cirrhosis 
Näillä potilailla SVR12
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir. 
Hoidon lopettaminen potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Verapamil 
Amiodaroni
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%) 
Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n (%)
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: Simepreviirihoidon 12 viikon aikana valoherkkyysreaktioita havaittiin 4,7 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 0,8 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Decreased plasma concentrations of 
Lovastatiinin plasmapitoisuuksien
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone 
Amiodaronipitoisuudet saattavat suurentua hieman, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: Simepreviirihoidon ensimmäisten 12 viikon aikana hengenahdistusta havaittiin 11,8 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 7,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Chemistry Amylase 
STIMULANTIT Metyylifenidaatti
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio Tutkimuksessa HPC3011 (RESTORE) potilaat, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai joilla aiempi peg-IFN/RBV -hoito epäonnistui, saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Laboratory parameter WHO toxicity range 
Poikkeavat laboratorioarvot
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment. 
Katso simepreviirin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista ohjeet, jotka koskevat niiden käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Resistance in clinical studies 
Resistenssi soluviljelmässä
2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 
DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen deksametasonin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) 
Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava (tai havaittavissa oleva vahvistamaton) HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with 
HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita NS3 Q80Kpolymorfian testaamista ennen OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon aloittamista (ks. kohta
Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
Saaneet aiemmin peginterferonia ja ribaviriinia.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: Simepreviirihoidon 12 viikon aikana veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista havaittiin 7,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 2,8 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection. 
Taulukossa 20 on esitetty vastemäärät hoitoa saaneilla aikuisilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla.
Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80, 
Vain substituutiot, jotka havaittiin yhdistelminä muiden ilmenevien substituutioiden kanssa yhdessä tai useammassa NS3-kohdista 80, 122, 155 ja/tai 168.
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 ja HIV-1:n koinfektio Tutkimuksessa C212 HIV-1-koinfektiopotilaat, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai joilla aiempi peg-IFN/RBV -hoito epäonnistui, saivat simepreviiria (150 mg kerran vuorokaudessa) + peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia 12 viikon ajan, ja tämän jälkeen vielä 12 tai 36 viikkoa peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir. 
Simepreviirin tehosta potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet NS3/4A-proteaasin estäjille telapreviirille ja bosepreviirille, ei ole kliinisiä tietoja.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti efavirentsin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis: 
Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia potilaat, joilla ei ole maksakirroosia: 8 tai 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria; potilaat, joilla on maksakirroosi: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment. 
Katso simepreviirin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista ohjeet, jotka koskevat niiden käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side 
Lue muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteista tiedot näiden lääkkeiden yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista.
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in 
Vastemäärät kirroottisilla ja ei-kirroottisilla potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 13.
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated 
Yli 45-vuotiailla potilailla hengenahdistusta havaittiin 16,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 9,1 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT. 
Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓ 
400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa raltegraviiri AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegraviiri Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegraviiri Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simepreviiri AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simepreviiri Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simepreviiri Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
Titraa rosuvastatiiniannos huolellisesti, käytä pienintä tarvittavaa annosta ja seuraa turvallisuutta, kun lääkettä annetaan samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Simeprevir is metabolised in the liver. 
Simepreviiri metaboloituu maksassa.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is 
Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral 
Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 10