natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed. 
• Lisää geeliä aina sidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use. 
Se on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen, ja käyttämätön tuote on hävitettävä.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2. 
Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²). 
Kliinisissä tutkimuksissa Episalvanilla hoidettujen osaihosiirteen ottokohdan keskisyvien haavojen keskimääräinen koko oli 40,7 cm² (vaihteluväli 8-300 cm²).
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan. 
Haavat (tapaturmaiset haavat) puhdistetaan tarvittaessa tavalliseen tapaan esimerkiksi haavojen desinfiointiin tarkoitetulla antiseptisella liuoksella ennen Episalvan-geelin käyttöä.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible. 
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus on merkityksetöntä.
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57). 
Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin osaihosiirteen ottokohdan haavoja yhteensä 219 potilaalla (ITT: n = 217), ja kolmanteen tutkimukseen osallistui 61 potilasta, joilla oli asteen 2a palovammahaavoja (ITT: n = 57).
How to store Episalvan 6. 
Episalvanin säilyttäminen 6.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible. 
Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers. 
Toissijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa sokkoutetuille tarkkailijoille näytettiin kaikki valokuvat.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero}
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy. 
Episalvan ei sisällä koivun siitepölyä, joten se soveltuu koivuallergikoille.
Pack size:1 tube of 23.4 g gel. 
Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks. 
Geeliä lisätään jokaisen haavasidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap. 
Putkilot on suljettu sisältöön puuttumisen paljastavalla alumiinikalvolla ja valkoisella polypropeenikierrekorkilla.
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine. 
Jatka tavalliseen tapaan ja käytä Episalvania, kun vaihdat siteen seuraavan kerran suunnitelman mukaan.
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area. 
Näiden potilaiden palovammojen kokonaispinta-ala oli suuri, 5,8 koko oli 216 cm prosenttia kehon pinta-alasta.
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold. 
Valkoinen kokoonpainuva alumiiniputkilo, sisäpinnassa epoksifenolipinnoite, sulkutaitteessa sinetöintiainetta.
The single-use tube is packed in a cardboard box. 
Kertakäyttöinen putkilo on pakattu pahvipakkaukseen.
No dose adjustment is required. 
Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible. 
Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä rintaruokkivan naisen systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin. 
Episalvanin ja muiden iholla käytettävien lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks. 
Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä käytöstä ei ole kokemusta.
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing. 
Geeliä levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark. 
Episalvan geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun kuoresta valmistettua kuivauutetta.
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - kipeä iho - kutina - haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot.
Episalvan gel Birch bark extract 
Episalvan geeli Koivunkuoriuute
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion. 
Episalvan-geeliä annostellaan paikallisesti ihohaavoihin, ja se imeytyy huonosti.
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas. 
Potilaiden alaryhmän sokkoutettu valokuva-arviointi viittasi siihen, että Episalvanilla hoidettujen haavapuoliskojen pigmentaatio, punoitus ja pintakuviointi olivat verrattavissa vakiohoitoa saaneisiin haavapuoliskoihin.
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2. 
Niiden 219 potilaan, joilla oli osaihosiirteen ottokohdan haavoja, keskimääräinen ikä oli 53 vuotta.
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible. 
Ei tiedetä, erittyykö Episalvan ihmisen rintamaitoon, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, lapselle aiheutuva riski on erittäin pieni.
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa. 
Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien, laskimoperäisten säärihaavojen tai epidermolysis bullosaa sairastavien potilaiden haavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
Colourless to slightly yellowish, opalescent. 
Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin. 
1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - haavainfektio - allerginen reaktio (yliherkkyys) - ihoärsytys (ihotulehdus) - kutiava ihottuma - violetti ihottuma - kipu.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected. 
Betuliinin pitoisuutta plasmassa ei havaittu potilailla, joiden haavan koko oli yli 300 cm2 ja jotka saivat toistuvasti Episalvan-hoitoa.
Episalvan is for single use only. 
Episalvan-geeli on kertakäyttöinen.
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used). 
Haavan distaaliseen ja proksimaaliseen puoliskoon kohdistettava hoito satunnaistettiin (palovammatutkimuksessa voitiin käyttää kahta samanlaista haavaa).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin. 
1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula) ja hieskoivun (Betula pubescens) kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena), joka vastaa 7288 mg:aa betuliinia.
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk. 
Imetys Ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö Episalvan ihmisen rintamaitoon.
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan. 
Jos kyseessä on tuore haava, verenvuodon on tyrehdyttävä ennen Episalvan-geelin käyttöä.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines. 
Episalvanin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers. 
Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien tai laskimoperäisen säärihaavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
Duration of use 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Wound size 
Haavan koko
(pooled) 
NN: {numero}>
Pruritus 
Kipu
For cutaneous application. 
Kertakäyttöinen.
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a 
-1,0 päivää (luottamusväli: -1,4,0,6) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a a Perustuu kaksipuoliseen t-testiin, josta kaksi eri versiota Lähtöryhmien mukainen (ITT) tietoaineisto
How to store Episalvan 
Mitä Episalvan sisältää
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies. 
Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa haava-alueen toiselle puoliskolle levitettiin Episalvan-geeliä ja haavasidos ja toiselle puoliskolle vertailua varten pelkkä tarttumaton haavasidos.
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin. 
1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula) ja hieskoivun (Betula pubescens) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia.
Elderly 
Geeli.
Partial thickness burn wounds 
Toisen asteen (keskisyvät) palovammahaavat
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Dermatitis 
Hedelmällisyys
This summary was last updated in September 2011. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2011.
The vaccine is given just behind the ear. 
Rokote annetaan aivan korvan taakse.
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately. 
Tätä valmistetta vahingossa injisoineiden on kysyttävä välittömästi lääketieteellistä neuvoa.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing. 
Immuniteetin ylläpitämiseksi on annettava yhden annoksen injektio 2 - 4 viikkoa ennen jokaista seuraavaa porsimista.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection. 
Altistuessaan näille bakteereille myöhemmin sika ei saa infektiota tai se saa huomattavasti lievemmän infektion.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site. 
Muita sivuvaikutuksia ovat vähentynyt aktiivisuus ja ruokahaluttomuus 10-20 prosentilla sioista rokotuspäivänä ja/tai ohimenevä turvotus (läpimitaltaan enintään 10 cm) korkeintaan kahden viikon ajan injektiokohdassa.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination). 
Vasta-aineiden määrään perustuvassa tehon kestotutkimuksessa osoitettiin, että uusintarokotus yhdellä annoksella tuotti selvän vahvistavan vasteen (toisin sanoen vasta-aineiden määrä oli jopa suurempi kuin perusrokotuksen jälkeen).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000. 
Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis AR-T DF:tä varten 16. marraskuuta 2000.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse. 
Tätä bakteeria esiintyy usein yhdessä Pasteurella multocidan kanssa ja se pahentaa tautia.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria. 
Kun emakolle annetaan injektio, tämä lievä altistus auttaa sian immuunijärjestelmää tunnistamaan bakteerin ja hyökkäämään sitä vastaan.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day. 
Porcilis AR-T DF voi aiheuttaa ohimenevän 1,5°C:n lämmönnousun, ja joillakin sioilla lämmönnousu voi olla 3°C rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package. 
Ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Valmisteen hyötyriskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties. 
Pasteurella multocida -toksiinia tuottaa bakteerisolu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan Pasteurella multocida -toksoidia, toksiinin geneettisesti muunneltua muotoa, jonka immunogeeninen aktiivisuus on riittävä ja jolla ei ole myrkyllisiä ominaisuuksia.
What is the withdrawal period? 
Miten pitkä varoaika lääkevalmisteella on?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis AR-T DF:n hyöty on suurempi kuin sen riskit progressiivisen atrooppisen riniitin kliinisten oireiden vähentämisessä porsailla samoin kuin aktiivisesti rokotetuista emakoista ternimaidon välityksellä tapahtuvassa passiivisessa oraalisessa immunisoinnissa sekä suositteli myyntiluvan antamista Porcilis AR-T DF:lle.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days. 
Sikojen osalta Porcilis AR-T DF:n varoaika on nolla päivää.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets). 
Ensimmäinen rokotus tulee antaa 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later. 
Toinen rokotus annetaan 4 viikkoa myöhemmin.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis. 
Kokeet osoittivat valmisteen tuottavan hyvän suojan progressiivisen atrofisen riniitin kliinisiä oireita vastaan.
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum. 
Immuniteetti siirtyy emakon porsaisiin ternimaidon välityksellä.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica. 
Tässä tutkimuksessa jokaisen emakon jokaisen pahnueen porsailta otettiin verta, joka testattiin Pasteurella multocida -toksiinin ja Bordetella bronchiseptican vasta-aineiden osalta.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older. 
Porcilis AR-T DF annetaan yhtenä 2 ml:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona yli 18 viikon ikäisille emakoille.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine. 
Porsailla oli veressään vastaava määrä vasta-aineita progressiivista atrofista riniittiä vastaan kuin toisella hyväksytyllä rokotteella on saavutettu.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin. 
Pääasiallinen tehon mittari oli Bordetella bronchiseptican ja Pasteurella multocida -toksiinin vasta-aineiden määrä.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis. 
Porcilis AR-T DF -valmistetta on tutkittu emakoilla vertaamalla sitä verrattiin toiseen progressiivista atrofista riniittiä vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida. 
Progressiivisen atrofisen riniitin aiheuttavat Pasteurella multocida -bakteerin toksiinit.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'. 
Porcilis AR-T DF -valmisteen vaikuttava aine Pasteurella multocida -toksiini tuotetaan niin sanotulla yhdistelmätekniikalla.
Why has Porcilis AR-T DF been approved? 
Miksi Porcilis AR-T DF on hyväksytty?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets. 
Porcilis AR-T DF:ta käytetään progressiivisen atrofisen riniitin (tauti, jossa nenän kudokset tulehtuvat ja kuolevat) kliinisten oireiden vähentämiseen porsailla.
Other information about Porcilis AR-T DF: 
Muita tietoja Porcilis AR-T DF:stä
The vaccine is given to sows (female pigs) only. 
Rokote annetaan vain emakoille.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets. 
Porcilis AR-T DF on rokote käytettäväksi emakoilla atrooppisen riniitin vaikutusten pienentämiseen niiden porsailla.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells. 
Porcilis AR-T DF sisältää Pasteurella multocidan toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen sekä inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -bakteerisoluja.
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF? 
Mitä riskejä Porcilis AR-T DF:ään liittyy?
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied. 
Myös Porcilis AR-T DF -valmisteen tehon kestoa on tutkittu.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies? 
Mitä hyötyä Porcilis AR-T DF -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
How has Porcilis AR-T DF been studied? 
Miten Porcilis AR-T DF:ää on tutkittu?
What is Porcilis AR-T DF used for? 
Mihin Porcilis AR-T DF:ta käytetään?
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?') 
Porcilis AR-T DF on injektioliuos, joka sisältää Pasteurella multocida -toksiinin myrkytöntä yhdistelmäjohdosta (ks. kohta ”Miten Porcilis AR-T DF vaikuttaa?”) ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja.
How does Porcilis AR-T DF work? 
Miten Porcilis AR-T DF vaikuttaa?
What is Porcilis AR-T DF? 
Mitä Porcilis AR-T DF on?
The applicant had requested a re-examination of the opinion. 
Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
What is Heparesc? 
Mitä Heparesc on?
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG. 
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Cytonet GmbH & Ci KG.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Heparescia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated. 
Näin ollen komitea katsoi, ettei hoidon hyötyjä ollut osoitettu riittävästi.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Heparescin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What did the company present to support its application? 
Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Refusal of the marketing authorisation for Heparesc (human heterologous liver cells) 
Heparescin (ihmisen heterologisten maksasolujen) myyntiluvan epääminen
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750 
lokakuuta 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015. 
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2015.
Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated. 
Molemmat komiteat vahvistivat lausuntonsa, jonka mukaan Heparescin tehoa näiden häiriöiden hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease. 
Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death. 
Tämän seurauksena vereen kerääntyy myrkyllisiä kuona-aineita ammoniakin muodossa, ja ne voivat aiheuttaa aivovaurioita, kouristuksia, koomaa ja kuoleman.