natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness 
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla oli proteinuriaa (RENAAL-tutkimus, ks. kohta 5.1), yleisimmät losartaanihoidon aikana raportoidut hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat:
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package. 
Saatavana on myös 35 tabletin PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus (21 kpl 12,5 mg:n tabletteja ja 14 kpl 50 mg:n tabletteja) tai 28 tabletin PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus (21 kpl 12,5 mg:n tabletteja ja 7 kpl 50 mg:n tabletteja) annoksen sovittamista varten.
The active substance is losartan potassium. 
Vaikuttava aine on losartaanikalium.
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported: 
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hypertensiivisille potilaille, joilla oli vasemman kammion hypertrofia, raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, 
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Liettua
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet. 
Raskaus ja imetys on määriteltävä vasta-aiheisiksi valmisteen käytölle, ja valmisteyhteenvedon kohtiin 4.3, 4.4 ja 4.6 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä tätä koskeva maininta.
• flu-like symptoms, 
• flunssan kaltaiset oireet
• too much potassium in the blood (hyperkalaemia). 
• liian suuret veren kaliumarvot (hyperkalemia).
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands 
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Alankomaat
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner. 
Kolmannen viikon päättyessä kerran vuorokaudessa annettu losartaani laski pienimmän pitoisuuden (trough) aikana mitattua verenpainearvoa annoksesta riippuvasti.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives. 
Koska losartaanin on havaittu vähentävän aivohalvausriskiä 25 prosenttia atenololia enemmän, losartaanin aivohalvaukselta suojaavan vaikutuksen voidaan katsoa olevan samanlainen kuin muiden verenpainelääkkeiden.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily. 
Poikkeustapauksissa annostusta voidaan lisätä enintään 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
• if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias. 
• jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaa tai samanaikaisia henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied. 
Noin yhdellä prosentilla tutkituista henkilöistä losartaanin on todettu muuttuvan aktiiviseksi metaboliitiksi vain vähäisessä määrin.
Member State 
Jäsenvaltio Kauppanimi
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista,
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation. 
Munuaisen siirto Munuaissiirteen äskettäin saaneiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable). 
- Sydämen vajaatoiminta (toissijaisena hoitolinjana tapauksissa, joissa ACE-estäjähoito on vastaaiheista).
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: tuntematon: flunssan kaltaiset oireet
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily. 
Hypertensiiviset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on proteinuriaa (vähintään 0,5 g/vrk) Tavanomainen aloitusannos on 50 mg/vrk.
Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 
Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
• inflammation of the liver (hepatitis), 
• maksatulehdus (hepatiitti)
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures] 
KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily. 
Poikkeustapauksissa annostusta voidaan lisätä enintään 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors). 
Losartaanitabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. nesteenpoistolääkkeiden, kalsiumkanavan salpaajien, alfa- tai beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden) ja myös insuliinin ja muiden tavallisten verensokeriarvoja alentavien lääkkeiden (esim. sulfomyyliureat, glitatsonit ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol. 
LIFE-tutkimuksen mustaihoisilla potilailla ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydäninfarktin, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman) ja etenkin aivohalvauksen riski oli losartaania saaneilla potilailla suurempi kuin atenololia saaneilla.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria. 
Tutkimuksessa selvitettiin losartaanin vaikutusta tietyistä munuaisiin liittyvistä yksittäisistä tekijöistä yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan sekä kuolleisuuteen tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyi proteinuriaa.
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4). 
Losartaania ei myöskään suositella lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleiset: voimattomuus/väsymys
The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily. 
Cozaarin tavanomainen aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
• Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication. 
• Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun potilas on vähintään 60-vuotias eikä ACE:n estäjiä voida käyttää etenkin yskän tai vasta-aiheiden vuoksi.
It is not known whether losartan is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö losartaani äidinmaitoon.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient. 
Annosta tulee yleensä nostaa viikon välein (ts. 12,5 mg vuorokaudessa, 25 mg vuorokaudessa, 50 mg vuorokaudessa) tavalliselle ylläpitotasolle (50 mg kerran vuorokaudessa) potilaan tilan mukaan.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties: 
Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.2 ”Farmakokinetiikka” on lisätty seuraava maininta: Farmakokinetiikka lapsipotilailla
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated. 
Jos lääke on otettu suun kautta, on annettava riittävä annos aktiivihiiltä.
Dosage in special patient groups 
Annostus erityisryhmissä
Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day. 
Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom 
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke. 
Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydän- ja verisuonitautia ja aivoverisuonisairautta sairastavien verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.
• localised swelling (oedema). 
• paikallinen turvotus (edeema).
The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy. 
Tutkimukseen osallistui 9193 iältään 55-80-vuotiasta hypertensiopotilasta, joilla oli EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia.
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders 
Yleiset: heitehuimaus, kiertohuimaus Melko harvinaiset: uneliaisuus, päänsärky, unihäiriöt
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint. 
Losartaanihoito pienensi atenololihoitoon verrattuna ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä 13,0 % (p = 0,021, 95 % luottamusväli 0,77-0,98).
Nervous system disorders: not known: migraine 
Hermosto: tuntematon: migreeni
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response. 
Verenpainevasteen mukaan hoitoon lisätään pieni annos hydroklooritiatsidia ja/tai Cozaar-annos nostetaan 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Contra-indications (SPC section 4.3) 
Imetys (ks. kohta 4.6).
Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG 
Aivohalvausriskin vähentäminen, kun potilaalla on hypertensio ja EKG:llä todettu vasemman kammion hypertrofia
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored. 
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja nefropatia, hyperkalemiaa esiintyi enemmän Cozaar-hoitoa kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (ks. kohta 4.8 Hypertensio ja tyypin 2 diabetes munuaistaudin yhteydessätutkimukset ja Kokemukset markkinoille tulon jälkeen - tutkimukset).
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate. 
Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 51,0 mg laktoosimonohydraattia.
• Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment. 
• Munuaistaudin hoito osana antihypertensiivistä hoitoa, kun potilaalla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes ja proteinuriaa ≥ 0,5 g/vrk.
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition. 
Annosta suurennetaan yleensä tilasi mukaan vähitellen (esim. 12,5 mg vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, 50 mg losartaania (yksi Cozaar 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Denmark Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands 
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Alankomaat
Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets. 
Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, jossa alumiinifoliokansi: 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 tabletin pakkaukset.
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare: 
esiintyy vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja enintään yhdellä kymmenestä melko harvinainen: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja enintään yhdellä sadasta harvinainen:
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Itävalta
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors). 
Cozaaria voidaan käyttää samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden (esim. diureettien, kalsiuminestäjien, alfa- ja beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden) kanssa samoin kuin insuliinin ja muiden yleisesti käytettyjen veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden, glitatsonien ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan . 
Jos sydämen vajaatoiminta on saatu tasapainoon ACE:n estäjillä, hoitoa ei saa vaihtaa losartaaniin.
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2). 
Losartaania ei suositella myöskään lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks kohta 4.2).
• to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor. 
• kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jos lääkäri katsoo, ettei verenpainetta alentavia ACE:n estäjiä (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä) voida käyttää.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja hemodialyysipotilaat: Munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysihoito eivät edellytä aloitusannostuksen muuttamista.
Cozaar 25 mg tablet 
Cozaar 25 mg -tabletti
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values. 
Plasman reniiniaktiivisuus ja angiotensiini II -pitoisuus laskivat lähtötasolle kolmen vuorokauden kuluessa losartaanihoidon lopettamisen jälkeen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2. 
Cozaarin antihypertensiivinen vaikutus todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 177 iältään 6-16-vuotiasta yli 20 kg painavaa hypertensiivistä lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli alle 30 ml/min/1,73 m2. 20-50 kg painavat potilaat saivat 2,5, 25 tai 50 mg losartaania ja yli 50 kg painavat potilaat 5, 50 tai 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
• to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein). 
• suojaamaan munuaisia potilaille, joilla on tyypin 2 (aikuistyypin) diabetes ja verenpainetauti sekä laboratoriokokein osoitettua munuaisten toiminnan heikkenemistä ja proteinuria vähintään 0,5 g/vrk (tila, jossa virtsan valkuaisainemäärä on poikkeava)
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy. 
Kuten muitakin reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, veren virtsa-ainepitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua on myös todettu potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other. 
Valkoinen, pisaranmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 960.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: tuntematon: yskä
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. 
Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≤ 40 % ja potilaiden tilan on oltava vakaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana.
- Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication. 
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista etenkin yskän takia tai kun sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily. 
Yli 50 kg painavien potilaiden tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia 
Hermosto: melko harvinaiset: heitehuimaus, päänsärky harvinaiset: tuntoharhat
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4). 
Losartaania ei suositella lapsille, joiden glomerulusten suodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m2, koska tutkimustiedot puuttuvat (ks. myös kohta 4.4).
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day. 
Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 12,5 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets. 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures] 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties: 
Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ”Farmakodynamiikka” on lisätty seuraava maininta: Lasten hypertensio
Nervous system disorders: common: dizziness 
Hermosto: yleiset: heitehuimaus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 12,5 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit (aloituspakkaus)
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Jos losartaania käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei losartaanin käyttöä pidetä välttämättömänä.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Characteristics in Patients 
Iäkkäät potilaat
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets. 
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets. 
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tai 500 tabletin pakkaukset.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients. 
Losartaanin AUC-arvo on hemodialyysipotiden veressä noin kaksi kertaa suurempi kuin potilaissa, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris 
Melko harvinaiset: sydämentykytys, angina pectoris Verisuonisto:
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment. 
Losartaanin - kuten muidenkin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden - käyttöön liittyy vaikean arteriaalisen hypotension ja (usein akuutin) munuaisten vajaatoiminnan vaara, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti myös munuaisten vajaatoiminta.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration: 
Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ”Annostus ja antotapa” on lisätty seuraavat maininnat:
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2). 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lapsipotilaat Losartaania ei suositella, jos lapsen glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 m2, koska siitä ei ole tietoja (ks. kohta 4.2).
In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported 
Kontrolloiduissa kliinisissä hypertensiotutkimuksissa seuraavia haittatapahtumia raportoitiin losartaanin käytön yhteydessä:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be implemented nationally] 
MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function. 
ELITE-tutkimus tehtiin 48 viikon aikana ja siihen osallistui 722 potilasta, joilla oli sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium. 
Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 100 mg losartaania (kaliumsuolana).
Use in patients with hepatic impairment: 
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
• somnolence, 
• uneliaisuus
• increase in blood urea, 
• veren virtsa-ainepitoisuuden suureneminen
• if your liver function is severely impaired, 
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta