natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section 
Torasemidia ei tule aloittaa koirille, joiden vakaata kongestiivista sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo muulla diureetilla, paitsi jos se on aiheellista, ja harkinnassa on otettu huomioon sairauden pahenemisriski ja kohdassa 6. mainitut haittavaikutukset.
The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily. 
Suurin osa koirista saadaan vakautettua annostuksella 0,3 mg tai vähemmän torasemidia painokiloa kohti kerran päivässä.
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided. 
Yhteiskäyttöä tulee välttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät munuaisvaurioiden tai munuaisten vajaatoiminnan vaaraa.
The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg. 
Maksimipitoisuus plasmassa Cmax vastasi 1,1 µg/ml yhden 0,1 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen ja 19 µg/ml yhden 1,6 mg/kg peroraalisen annoksen jälkeen.
The tablets can be divided into equal halves. 
Tabletti voidaan puolittaa.
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response. 
Loop-diureettien ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa vähentyneeseen natriureettiseen vasteeseen.
Any remaining tablet part should be discarded after 7 days. 
Tabletin käyttämätön osa tulee hävittää viikon kuluttua.
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs. 
Torasemidia tulee käyttää varovasti muiden plasmaproteiineihin sitoutuvien lääkkeiden kanssa.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton. 
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension. 
Ei saa käyttää, jos koiralla on vaikea nestehukka, hypovolemia tai hypotensio.
Frequent re-examination of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose. 
Sopivan diureettisen annoksen löytämisessä auttaa koiran usein tapahtuva tutkimus.
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour 
Natriumlauryylisulfaatti Krospovidoni Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti Pekoniaromi
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION UpCard tablets can be administered with or without food. 
ANNOSTUSOHJEET UpCard-tabletit voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg. 
Imeytyminen suun kautta oli nopeaa: maksimipitoisuuden saavuttamisen keskiarvo Tmax oli 0,93 tuntia, kun annostus oli 0,1 mg/kg.
UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side. 
UpCard 3 mg, 7,5 mg and 18 mg tabletit: soikea valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jossa 3 jakouurretta molemmilla puolilla.
0.75 mg of torasemide 
0,75 mg torasemidia
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy. 
Injisoitavien lääkkeiden käyttöä ennen oraalisen diureettihoidon aloitusta tulisi harkita, jos koiralla on akuutti kriisi ja keuhkoödeema, pleuraalinen effuusio ja/tai kiireellistä hoitoa tarvitseva askites.
7.5 mg of torasemide 
7,5 mg torasemidia
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution. 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä torasemidille tai muille sulfonamideille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla. 
Natriumin ja kloridi-ionin takaisinimeytymisen salpaamisella on salureettinen vaikutus (lisää natriumin ja kloridin eritystä virtsaan), mutta se myös alentaa munuaisytimen interstitiaalista osmolaarisuutta.
3 mg of torasemide 
3 mg torasemidia
18 mg of torasemide 
18 mg torasemidia
UpCard 3 mg tablets for dogs 
UpCard 3 mg tabletti koirille
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side. 
UpCard 0,75 mg tabletti: soikea valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla.
UpCard 18 mg tablets for dogs 
UpCard 18 mg tabletti koirille
UpCard 7.5 mg tablets for dogs 
UpCard 7,5 mg tabletti koirille
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains: 
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää:
After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected. 
Torasemidin kertymistä plasmaan ei havaittu koirilla 14 päivän toistuvan 0,2 mg/kg päiväannoksen jälkeen.
UpCard 0.75 mg tablets for dogs 
UpCard 0,75 mg tabletti koirille
CONTRAINDICATIONS 
Läpipainopakkaus
4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure. 
KÄYTTÖAIHEET Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoito, mukaan lukien ödeema ja effuusio.
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment. 
Hoidon aikana on hyvin usein havaittu munuaisarvojen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure. 
Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoito, mukaan lukien ödeema ja effuusio.
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs 
PAKKAUSSELOSTE: UpCard 0,75 mg tabletti koirille UpCard 3 mg tabletti koirille UpCard 7,5 mg tabletti koirille UpCard 18 mg tabletti koirille
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs 
UpCard 0,75 mg tabletti koirille UpCard 3 mg tabletti koirille UpCard 7,5 mg tabletti koirille UpCard 18 mg tabletti koirille
Keep out of the sight and reach of children. 
SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide 
UpCard 0,75 mg tabletti koirille UpCard 3 mg tabletti koirille UpCard 7,5 mg tabletti koirille UpCard 18 mg tabletti koirille torasemidi
The indicated period of use is 3 years. 
Suositeltu käyttöaika on 3 vuotta.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008. 
Kaikkiaan maailmassa oli myyty yhteensä 5 miljoonaa Implanonimplanttia heinäkuuhun 2008 mennessä.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation. 
Tämä on tiedossa ja joskus syy menetelmän käytön lopettamiseen.
81737 Munich Germany 
81737 Munich Saksa
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions: 
Uudistaminen myönnetään 5 vuodeksi seuraavin ehdoin:
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women. 
Tämä johtuu siitä, että Mirena edustaa jatkuvaa ja pitkäaikaista systeemistä progestogeenille altistumista nuorilla naisilla.
Co. Dublin Ireland 
Co. Dublin Irlanti
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs. 
Yksi ehkäisymenetelmä ei täytä kaikkia vaatimuksia kaikkina aikoina, ja siksi laaja valikoima menetelmiä näyttäisi olevan tarpeen, jotta jokainen nainen löytää menetelmän, joka vastaa hänen senhetkisiä tarpeitaan.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient. 
Valmisteyhteenvedon osaan 4.4 jo sisältyvien tietojen katsotaan olevan riittävät.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
GROUNDS FOR OPINION 
LAUSUNNON PERUSTEET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON 
TIIVISTELMÄ IMPLANON-VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
5340 BH, Oss The Netherlands 
5340 BH, Oss Alankomaat
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France 
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Ranska
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified, 
- mitään merkkejä lisääntyneestä rintasyövän riskistä ei ole havaittu,
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP. 
Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some. 
Niinpä monilla naisilla vuototilanne itse asiassa paranee, vaikka ennustettavuuden puuttuminen voi olla ongelma joillekin.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants. 
Vaikka Mirena vapauttaa levonorgestreelia hyvin pienenä annoksena, tiedot näyttäisivät olevan relevantteja myös implanttien kannalta.
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue, 
- vuotorytmin häiriöitä ei pidä katsoa vakavaksi terveysongelmaksi,
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year. 
Implanonin luovuttama ENG-annos on asettamisen jälkeen 60-70 μg/vrk ja vähenee 40 μg:n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25-30 μg:n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS. 
Kysymys siirrettiin koordinointiryhmälle CMD(h) ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain 
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION 
LIITE IV MYYNTILUVAN UUSIMISEN EHDOT
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days. 
Lähes kaikkien naisten kokonaisverenmenetys vähenee, jopa niiden, joilla vuotopäivien määrä kasvaa.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women. 
Yhdysvalloissa suoritetusta aktiivisesta seurannasta saatavat lisätiedot tästä asiasta ovat tervetulleita, erityisesti tiedot tehokkuudesta ylipainoisilla naisilla.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance. 
Kaikki kokemukset osoittavat, että huolellinen tiedotus ja neuvonta ennen menetelmän käyttöönottoa sekä tukineuvonta ja päiväkirjan pito vuotopäivistä ovat tärkeitä pitkällä aikavälillä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen kannalta.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems. 
On tärkeää - ja pitäisi olla itsestään selvää - että jokaisen asetuksia tai poistoja suorittavan pitää olla hyvin koulutettu ja tuntea menettelyt, koska väärät asetukset voivat johtaa ongelmiin poiston yhteydessä.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone. 
Ero havaittujen ja odotettavissa olleiden tapausten välillä on merkittävä eikä todennäköisesti selity pelkästään vähäisestä raportoinnista.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems 
- ilmeiset edut ovat pitkä käyttöaika ja ohjeiden noudattamiseen liittyvien ongelmien puuttuminen
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation. 
Riskienhallintasuunnitelma Implanon NXT -valmistetta varten on osa tätä muutoshakemusta.
• The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT). 
• Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”. 
Implanon hyväksyttiin EU:ssa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP), jossa viitejäsenvaltio (RMS) oli Alankomaat, ja sillä on ollut myyntilupa vuodesta 1998 käyttöaiheena ehkäisy.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete. 
Lisäksi raportit Implanonin poistosta yhdysvaltalaisen seurantaohjelman rintasyöpäpotilailta todennäköisesti antavat arvokasta tietoa tapausselostuksista, joiden odotetaan olevan suhteellisen täydellisiä.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008). 
Jonkin verran merkitystä on välianalyysin tiedoilla progestogeenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen (Mirena) meneillään olevasta tapausverrokkitutkimuksesta (ICPE-kokousraportti, 2008).
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted. 
Samoin Implanonin poistoa epäsäännöllisen vuodon vuoksi ei pitäisi pitää vakavana seurauksena, koska Implanonin poistamiseen tarvittava kirurginen toimenpide on minimaalinen; se vaatii 0,5-1 cm pinnallisen viillon ihoon, jonka jälkeen implantti voidaan helposti poistaa.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon. 
Tutkimus sisältää tutkimusryhmän iän korjauksen, joka mahdollistaa vertailut Implanonin käyttäjiin ja siten tämän tutkimuksen lopullisilla tuloksilla on merkitystä Implanonin kannalta.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time. 
Lääkevalmistekomitean mielestä uusi epidemiologinen tutkimus rintasyövästä Implanonin käyttäjillä ei tällä hetkellä ole perusteltua.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer. 
Implantti on 4 cm pitkä yksittäinen sauva, jonka läpimitta on 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreelia (ENG) hajautettuna eteenivinyyliasetaatti(EVA)kopolymeerin matriisissa.
Implanon 68 mg implant 68mg Implant 
Implanon 68 mg implant 68 mg Implantaatti
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal: 
Lisäksi riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen pitää sisältyä seuraavat seikat:
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon. 
Mirenatutkimuksen lopulliset tutkimukset katsottiin merkitseviksi, ja ne pitää ottaa huomioon Implanonin turvallisuuden arvioinnissa.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern. 
Kuitenkin, vaikka vuoto on usein ennakoimatonta, monet naiset ilmoittavat vuodon esiintyvyyden ja vuotopäivien määrän pienenevän normaaliin kuukautiskiertoon verrattuna.
• The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period. 
• Myyntiluvan haltija jatkaa 6 kuukauden välein annettavia raportteja kaikista tahattomista raskauksista ja asetukseen/poistoon liittyvistä ongelmista (IRRE) seuraavan 5 vuoden uusimisjakson aikana.
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose, 
- Implanon on selvästi osoittautunut tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi - myös ylipainoisilla naisilla - pienestä annoksesta huolimatta,
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data. 
Siten nämä myyntiintulon jälkeen saadut tiedot eivät tue liiallisen riskin mahdollisuutta.
• The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP. 
• aktiivisessa seurantaohjelmassa kysytään paino varhaisen poiston yhteydessä (raskaus mukaan lukien);
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation. 
Riskienhallintasuunnitelma toimitetaan viitejäsenvaltiolle 3 kuukauden kuluessa, ja se tulee sisältämään myyntiluvan uusimisen ehdoissa mainitut toimenpiteet.
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally. 
Implanon on ei-biohajoava, pitkävaikutteinen, pelkästään progestageenia sisältävä ihon alle asetettava ehkäisyimplantti (-sauva).
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable. 
Asianomainen vastustava jäsenvaltio suhtautui kuitenkin varauksellisesti useisiin kysymyksiin eikä pitänyt toista uusimista hyväksyttävänä.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months. 
Olennaiset osat edellä mainituista toimenpiteistä pitää sisällyttää riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen, jonka myyntiluvan haltija esittää kolmen kuukauden sisällä.
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP. 
Koska yhdysvaltalaiseen aktiiviseen seurantaohjelmaan ei sisälly uutta asetuslaitetta (Implanon NXT), myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös seuraamaan tarkasti uuden asetuslaitteen käyttöönottoa ja toimintaa osana riskienhallintasuunnitelmaa.
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials, 
- oikea asetus on yksinkertainen toimenpide ja IRRE-ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan vähentää noudattamalla päivitettyjä ohjeita ja opetusmateriaalia,
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs). 
• Myyntiluvan haltija (MAH) jatkaa säännöllisiä turvallisuusraportteja (PSUR) 12 kuukauden välein.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Voimaan tulevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat viimeisimmät versiot prosessin yhteydessä koordinaatioryhmälle toimitetuista teksteistä.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate. 
Minkä tahansa ehkäisymenetelmän päähyöty on tehokkuus, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Implanon osoittaa erinomaista tehokkuutta ilman mitään todisteita sen heikkenemisestä kolmannen käyttövuoden aikana tai ylipainoisilla naisilla ja että valmisteyhteenvedon nykyinen tehokkuutta ja painoa koskevat teksti on asianmukainen.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman. 
Lääkevalmistekomitea katsoo, että vuotorytmin häiriö ei ole vakava terveysongelma, koska se loppuu heti käytön loputtua eikä liity mihinkään tunnettuun naisten terveysriskiin.
• The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception. 
• Myyntiluvan haltija kehittää lisää tieto- ja neuvonta-aineistoa terveydenhoitoalan ammattilaisille ja naisille vuodoista, joita voi esiintyä Implanonin käytön aikana.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003. 
Implanonin myyntilupa uusittiin Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 2003.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product. 
Harkittuaan hakemuksen mukana toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö vaatii lisää riskienminimointitoimia.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP. 
Mirena-tutkimus ja raportit yhdysvaltalaisesta seurantatutkimuksesta pitäisi sisällyttää päivitettyyn riskienhallintasuunnitelmaan.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present. 
Lääkevalmistekomitean näkemys oli, että kirjallinen lupamenettely liittyy EU:n alueella tuotteisiin, joilla on todettuja vakavia riskejä, ja että tällainen Implanonia varten, joka on yksi monista laajasti käytetyistä ehkäisymenetelmistä, ei ole perusteltua ja olisi voimakas signaali riskistä, jota ei ole olemassa.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation. 
Implanonin ehkäisyvaikutus saavutetaan ensisijaisesti ovulaation estolla.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants. 
Saatavissa olevissa tutkimuksissa on rajoituksia - esim. tietojen puute yhteyksistä POP:hin, rajoitettu mahdollisuus tutkia riskisuhteita alaryhmissä sekä implanttien vaikutuksen tutkimiseen tarvittavien tietojen puute.
• With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA. 
• Kuuden kuukauden IRRE-raportin kanssa myyntiluvan haltija toimittaa viimeisimmät tulokset Yhdysvalloissa tehtävästä aktiivisesta seurantaohjelmasta (AMP).