natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting). 
Seebri Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu).
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways. 
Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun glykopyrroniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seebri Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) 
Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi )
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU? 
Miksi Seebri Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Other information about Seebri Breezhaler 
Muita tietoja Seebri Breezhalerista
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule. 
Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää kapselin sisältämän jauheen sisään suun kautta.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Seebri Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines. 
Seebri Breezhalerilla ei myöskään havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja sen haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin muilla muskariinireseptorin antagonisteilla.
What is Seebri Breezhaler and what is it used for? 
Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs. 
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmiste laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa (kohteina) olevien muskariinireseptorien toimintaa.
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU 
Yleisiä tietoja Seebri Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Seebri Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist. 
Seebri Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Seebri Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
What are the risks associated with Seebri Breezhaler? 
Mitä riskejä Seebri Breezhaleriin liittyy?
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Seebri Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Seebri Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler? 
Miten voidaan varmistaa Seebri Breezhalerin turvallinen käyttö?
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Seebri Breezhalerin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription. 
Seebri Breezhaler on reseptivalmiste.
How does Seebri Breezhaler work? 
Miten Seebri Breezhaler vaikuttaa?
How is Seebri Breezhaler used? 
Miten Seebri Breezhaleria käytetään?
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment. 
Seebri Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD. 
Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 888 COPD-potilasta, Seebri Breezhalerin havaittiin olevan lumelääkettä tehokkaampi COPD:n oireiden lieventämisessä.
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide. 
Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
This summary was last updated in 04-2013. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK-2013.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day. 
Memantine LEKiä annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Memantine LEKiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine LEKiä varten 22. huhtikuuta 2013.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine LEK -valmisteen käytöstä.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription. 
Memantine LEKiä saa 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis. 
Annoksen siedettävyys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine LEK -hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine LEKvalmistetta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen se katsoi, että Axuran tavoin sen edut ovat tunnistettuja riskejä suuremmat.
What is Memantine LEK and what is it used for? 
Mitä Memantine LEK on ja mihin sitä käytetään?
Memantine LEK is a ‘generic medicine'. 
Memantine LEK on ns. geneerinen lääke.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day. 
Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient. 
Se voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine LEKin ottamista.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK? 
Miten voidaan varmistaa Memantine LEKin turvallinen ja tehokas käyttö?
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Memantine LEK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine LEKiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura. 
Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine LEKin on osoitettu olevan EU:n vaatimusten mukaisesti laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Axuraan nähden.
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine LEK on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura. 
Koska Memantine LEK on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Axuraan nähden.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine LEKille EU:n alueella.
Why is Memantine LEK approved? 
Miksi Memantine LEK on hyväksytty?
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine. 
Memantine LEKin vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
What are the benefits and risks of Memantine LEK? 
Mitkä ovat Memantine LEKin edut ja haitat?
Other information about Memantine LEK 
Muita tietoja Memantine LEKistä
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Memantine LEK -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Memantine LEKin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Memantine LEK used? 
Miten Memantine LEKiä käytetään?
How has Memantine LEK been studied? 
Miten Memantine LEKiä on tutkittu?
How does Memantine LEK work? 
Miten Memantine LEK vaikuttaa?
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator 
1 tablettipurkki + 1 adapteri + 1 oraaliannostelija
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Content (concentration) Package size 
Määrä (Pitoisuus)
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml 
Suun kautta Pullo (HDPE)
Route of administration 
Sisäakkaus
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required. 
Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C. 
Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance 
Koska molemmat pyynnöt tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP:tä) antamaan lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions 
Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019. 
Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the 
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kroonisen hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettuja suoravaikutteisia viruslääkkeitä sisältäviä lääkevalmisteita.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested 
Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen neljän espanjalaisen yliopistollisen sairaalan hepatologian yksiköissä tehtiin lokakuun 2014 ja joulukuun 2015 välillä tutkimus (Reig ja muut, 2016) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma.
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the 
Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above. 
Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral 
• PRAC arvioi kaikki myyntilupien haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja huolenaiheisiin, jotka perustuvat suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuille potilaille kehittynyttä hepatosellulaarista karsinoomaa koskeviin ilmoituksiin, sekä HIViä/virussairauksia käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tulokset.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient 
Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax. 
Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to 
Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and 
Valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa kerrotaan hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskistä, ja niitä muokataan näiden suositusten mukaisiksi.
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and 
Jotta voidaan arvioida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista, PRACin suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk 
Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että HBV:n uudelleen aktivoitumisen riskistä on näyttöä potilailla, joilla on sekä HBV- että HCV-infektio ja joita hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
20.5 - 25 ml 
Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasi); 20.5 - 25 ml
Content (concentration) 
(Pitoisuus)
1 vial 
Vahvuus
Solution for infusion 
EUmyyntilupanumero
3 vials 
1 injektiopullo
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe 
1 ml (100 mg/ml) 1 ml (100 mg/ml)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen 
1 ml (100 mg/ml)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack) 
3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
23 May 2013 
23. toukokuuta 2013
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur. 
Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
The decentralised procedure started on 17 December 2010. 
Hajautettu menettely aloitettiin 17. joulukuuta 2010.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013. 
Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013. 
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States. 
Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Oral explanations were given on 5 March 2013. 
Suulliset selvitykset kuultiin 5. maaliskuuta 2013.
International non-proprietary name (INN): florfenicol 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001). 
Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012. 
Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 20. helmikuuta 2012.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol. 
Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Huhtikuun 19. päivänä 2012 viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt yksimielisyyteen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
The referral procedure started on 15 May 2012. 
Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol. 
Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -eläinlääkkeen vaikuttava aine on florfenikoli, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sikojen akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States. 
Tämä laajennushakemus (DE/V/0132/001/DX/001) toimitettiin saman menettelyn (hajautettu menettely) ja hakemustyypin (sekamuotoinen, direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla)
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection. 
Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.