natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population. 
Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Suicide ideation and behaviour 
Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines. 
Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen lisäyksen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla-ajo tai koneiden käyttö.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonisamide Mylan if you: 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta, jos:
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters. 
Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased. 
Zonisamide Mylan saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations. 
Erytrosyyttien ja plasman suhde on alhaisilla pitoisuuksilla noin 15 ja korkeilla pitoisuuksilla noin 3.
P-gp substrate 
P-gp-substraatti
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro. 
Se on epilepsialääke, jolla on heikko hiilihappoanhydraasiaktiviteetti in vitro.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest. 
Samaa annostasoa verrattaessa muita painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached. 
Esim: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150200 mg:n vuorokausiannos.
• Keep the child's skin cool with water 
• Pidä lapsen iho viileänä veden avulla.
Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite. 
Tsonisamidia ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO: n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg. 
Zonisamide Mylan -valmistetta ei suositella alipainoisille tai huonon ruokahalun omaaville lapsille, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you. 
Jos otat enemmän Zonisamide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Zonisamide Mylania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Most reports occurred during periods of warm weather. 
Useimmat ilmoitukset tehtiin lämpimällä ilmalla.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment. 
Epilepsiaa sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen huononeminen on liitetty taustalla olevaan patologiaan ja/tai annettavaan epilepsiahoitoon.
Sulfonamide reactions 
Sulfonamidiin liittyvät reaktiot
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%). 
Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälillä on pieni (< 30 %).
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy. 
Eräs tutkimus osoitti, että raskauden aikana tsonisamidihoitoa saaneiden äitien vauvat olivat odotettua pienempiä raskausviikkoihin nähden verrattuna vauvoihin, joiden äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown. 
Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential. 
Tsonisamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ole karsinogeenista vaikutusta.
Note: * All doses are once daily. 
Huom.: * Annokset annetaan kerran vuorokaudessa.
The recommended adult dose 
Suositeltu aikuisten annos
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4). 
Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta 4).
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt. 
Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu on toteutettu välittömästi.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged. 
Muuttumattoman tsonisamidin munuaispuhdistuma on suhteellisen pieni (noin 3,5 ml/min), ja noin 15-30 % annoksesta poistuu muuttumattomana.
Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults. 
Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks. 
Tavoiteannostasolla 26 viikon ajan kohtauksettomina pysyneet tutkimushenkilöt jatkoivat saamallaan annoksella vielä toiset 26 viikkoa.
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. 
• Zonisamide Mylan voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA). 
Tiedot rekisteritutkimuksesta viittaavat kasvuun sellaisten vauvojen osuudessa, joiden syntymäpaino on alhainen, jotka syntyvät ennenaikaisesti tai jotka ovat tilastollisesti alipainoisia (SGA).
The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems. 
Annosta voidaan suurentaa hitaammin jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due. 
• Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu: ota seuraava annos kun sen aika on.
Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children 
Lämpöhalvaus ja dehydraatio Lasten ylikuumenemisen ja dehydraation estäminen
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues. 
Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Hard capsule. 
Kovat kapselit.
• with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above. 
• muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon.
In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation. 
Joissakin painon laskun tapauksissa transitio seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient. 
Potilaita tai näiden huoltajia on kehotettava huolehtimaan nesteytyksestä ja välttämään altistusta liian korkeille lämpötiloille ja rasittavaa fyysistä liikuntaa potilaan tilan mukaan.
Usual Maintenance Dose 
Tavallinen ylläpitoannos
The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients. 
Yllä mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat myös nuoria ja pediatrisia potilaita.
• Take the child to a cool, shaded place 
• Vie lapsi viileään, varjoisaan paikkaan.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients. 
Hikoilun lisääntymistä ja kehon lämmön nousua on raportoitu pääasiassa pediatrisilla potilailla.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer. 
Rifampisiini on voimakas CYP3A4: n induktori.
An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates. 
In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp: n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women. 
On vain vähän tietoja tsonisamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose. 
Näiden vaikutusten katsottiin todennäköisesti liittyvän kehon painon laskuun ja tsonisamidin yliarvioituihin farmakologisiin vaikutuksiin suurimmalla siedetyllä annoksella.
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water. 
• Zonisamide Mylan -kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Iron oxide Red (E172) 
Rautaoksidi, punainen (E172)
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation. 
Yleinen oireenmukainen hoito on aiheellista, mukaan lukien vitaalitoimintojen tiheä tarkkailu ja tiivis silmälläpito.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship 
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg. 
Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa alle 20 kg painavista potilaista.
The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established. 
Tsonisadimin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden ja alle 20 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported. 
Sairaalahoitoa vaativia ja kuolemaan johtavia lämpöhalvaustapauksia on raportoitu.
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS). 
Markkinoilletulon jälkeisen seurannan mukaan vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin seuraavien tapahtumien suurempaa esiintyvyyttä kuin yleisväestöllä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja lääkeyliherkkyys (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure. 
Hoitona on tsonisamidilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2. 
Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 2.
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg). 
Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää tsonisamidin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation). 
Zonisamide Mylan -valmistetta käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (partiaalinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa tai ei saata esiintyä koko aivoihin vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen).
Studies in animals have shown changes in fertility parameters. 
Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.
Some patients may respond to lower doses. 
Joillakin potilailla hoitovaste saadaan pienemmillä annoksilla.
Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal. 
Hepatobiliaaristen parametrien, esim. alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja bilirubiinin tasojen nousua on esiintynyt pediatrisilla ja nuorilla potilailla ilman yhdenmukaisesti normaalin ylärajan ylittäviä arvoja.
Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8). 
Painon laskuun, joka johtaa yleisen terveydentilan huonontumiseen ja epilepsialääkityksen pois jättämiseen, on liittynyt kuolemantapaus (ks. kohta 4.8).
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L. 
Yhteensä 70,4 %: lla pediatrisista tutkimuspotilaista, jotka saivat tsonisamidia kontrolloiduissa tutkimuksessa tai avoimessa jatkotutkimuksessa, oli hoidon aikana vähintään yksi hoidon aikana ilmaantunut bikarbonaattimittausarvo, joka oli alle 22 mmol/l.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated. 
Kantalääke ja SMAP voivat sen lisäksi glukuronidoitua.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing. 
Iällä (≥ 12 vuotta) ja sukupuolella, kehon painosta aiheutuvat vaikutukset huomioon ottaen, ei ole mitään selvää vaikutusta epilepsiapotilaiden altistumiseen tsonisamidille vakaan tilan annostelun aikana.
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day. 
300-500 mg, kun lapsi painaa yli 55 kg (näistä pienempi annos) otettuna kerran vuorokaudessa.
The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild. 
Zonisamide Mylan -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä.
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine). 
Varovaisuutta suositellaan tsonisamidi-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, tai kun tsonisamidi-annosta muutetaan potilailla, jotka saavat myös lääkevalmisteita, jotka ovat P-gp-substraatteja (esim. digoksiini, kinidiini).
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day. 
Nämä tutkimukset osoittavat, että osittaisten paikallisalkuisten kohtausten frekvenssin aleneman mediaani on suhteessa tsonisamidin annokseen, kun teho ylläpidettiin 300-500 mg: n vuorokausiannoksilla.
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases. 
Joitakin sairaalahoitoa vaativia lämpöhalvaustapauksia on diagnosoitu.
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1. 
Suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1.
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases. 
Bikarbonaatin väheneminen on tavallisesti pientä/kohtalaista (keskimääräinen vähenemä noin 3,5 mEq/l aikuisten 300 mg: n vuorokausiannoksilla); voimakkaampaa vähenemistä voi potilailla esiintyä harvoin.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism. 
Tsonisamidin ei ole osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing zonisamide (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop. 
Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja on pitkäkestoinen, tulee harkita tsonisamidin annoksen pienentämistä tai annostelun lopettamista (asteittain lopettamalla tai hoitoannosta vähentämällä), koska se voi johtaa osteopenian kehittymiseen.
MonotherapyNewly diagnosed adult patients 
Monoterapia - Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat
No specific antidotes for zonisamide overdose are available. 
Tsonisamidin yliannostukseen ei ole saatavissa mitään spesifisiä vastalääkkeitä.
Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products 
Tsonisamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Epilepsialääkkeet
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients. 
Vahingossa otettuja ja tarkoituksellisia yliannostuksia on esiintynyt aikuisilla ja lapsilla.
- Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required. 
• Zonisamide Mylan voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten vähentäminen saattaa olla välttämätöntä.
CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters. 
- CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves. 
Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä kuten tsonisamidilla hoidettuja ihmisiä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai tappamisesta.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication. 
Ravintolisää tai ruoka-annosten suurentamista voidaan harkita jos potilaan paino laskee tai potilas on alipainoinen tämän lääkehoidon aikana.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3). 
Eläinkokeissa on havaittu muutoksia hedelmällisyysparametreissa (ks. kohta 5.3).
Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution. 
Sen vuoksi vähintään 6 vuotiaita lapsia, jotka painavat alle 20 kg, on hoidettava varoen.
100 mg / day* 
100 mg/vrk*
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily. 
Tsonisamidin AUC- ja Cmax -arvot nousivat lähes lineaarisesti 100-800 mg kerta-annoksen tai päivittäin toistuvien 100-400 mg annosten jälkeen.
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide. 
Asidoosille altistavat sairaustilat tai hoidot (esim. munuaissairaus, vaikeat respiratoriset sairaudet, status epilepticus, ripuli, leikkaus, ketogeeninen ruokavalio tai lääkevalmisteet) saattavat lisätä tsonisamidin bikarbonaattia vähentäviä vaikutuksia.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of zonisamide and other CYP3A4 substrates adjusted as needed. 
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tsonisamidin ja muiden CYP3A4substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Examples include: sulfonamide antibiotics, thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines. 
Esim. sulfonamidiantibiootit, tiatsididiureetit ja sulfonyyliureaa sisältävät diabeteslääkkeet.
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate). 
Seerumin bikarbonaattitasoja on arvioitava ja tarkkailtava tässä väestöryhmässä (ks. kohta 4.4 - Metabolinen asidoosi, täydellinen varoitus, ks. kohdasta 4.8 matalan bikarbonaatin esiintymistiheys).
Week 2 Week 3 to 5 
Viikko 2 Viikko 3-5
Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration. 
Pediatristen potilaiden tutkimuksissa havaittuja erityisiä turvallisuuteen liittyviä seikkoja olivat: ruokahalun väheneminen ja painon lasku, bikarbonaattitasojen lasku, munuaiskivien lisääntynyt riski ja kuivuminen.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect. 
Useimmin raportoituja vaurioita ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat ja hermostoputken vaurio.