natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are awaiting a liver transplant; • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• jos odotat maksansiirtoa • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1. 
Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated. 
Tutkimusten pienen koon vuoksi lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien vaikutusta hoidon lopputulokseen niiden potilaiden osalta, joilla oli genotyypin 2, 3, 4, 5 tai 6 CHC, ei ole kokonaan arvioitu.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed. 
Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status. 
Taulukossa 4 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4. 
In vitro ei ole todettu ledipasviirin metaboliaa, joka tapahtuisi ihmisen CYP-entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 kautta.
Number of responders at end of treatment 
Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks. 
Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection. 
Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muihin ryhmiin kuuluvista lääkevalmisteista.
Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir. 
Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL. 
Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above). 
Kaikki 5 potilasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, relapsoituivat sen jälkeen, kun heillä oli ollut hoidon loppumisen vaste (ks. kohta ”Resistenssi” - ”Kliinisissä tutkimuksissa” edellä).
What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta Älä ota Harvoni-valmistetta
Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or 
Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan tai
Discontinue ribavirin if: 
Lopeta ribaviriinihoito, jos:
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels 
Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella.
• The active substances are ledipasvir and sofosbuvir. 
• Vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors. 
Yhteisvaikutuksia muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status 
Potilaat, joilla on dekompensoitunutkirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Ledipasvir activity (EC50, nM) 
Ledipasviirin aktiivisuus (EC50, nM)
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Not known angioedema 
Tuntematon angioedeema
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni 
Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta Miten Harvoni-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni; 
Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options. 
Genotyypin 3 infektiossa Harvoni-valmisteen käyttöä (aina samanaikaisesti ribaviriinin kanssa) tulee harkita vain potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Dolutegravir 
Dolutegraviiri
Pregnancy and contraception 
Raskaus ja ehkäisy
Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose. 
Sofosbuviiri imeytyi nopeasti, ja sen mediaani plasman huippupitoisuus havaittiin ~ 1 tuntia annoksen jälkeen.
• statins used to treat high cholesterol; 
• statiinit, käytetään kohonneen kolesterolin hoitoon
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby. 
Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle.
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced. 
55 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity. 
Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta.
The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin. 
MELD-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiiniarvon paranemisesta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2). 
Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below: 
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency. 
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately. 
• Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Do not stop taking Harvoni 
Älä lopeta Harvoni-valmisteen ottamista
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily. 
Kun ribaviriinihoito on keskeytetty joko epänormaalien laboratorioarvojen tai kliinisten oireiden vuoksi, ribaviriinihoidon uudelleen aloitusta voidaan yrittää 600 mg:n vuorokausiannoksella ja nostamalla sitten vuorokausiannos 800 mg:aan.
When administered to lactating rats, ledipasvir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of ledipasvir via milk. 
Kun ledipasviiria annettiin imettäville rotille, sitä löydettiin imevien rottien plasmasta, mikä todennäköisesti johtuu ledipasviirin erittymisestä maidon kautta.
If you forget to take Harvoni 
Jos unohdat ottaa Harvoni-valmistetta
Harvoni [Outer packaging only] 
Harvoni [vain ulkopakkauksessa]
If you are taking a proton pump inhibitor, take it at the same time as Harvoni. 
Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota se samaan aikaan kuin Harvoni-valmiste.
IL28CC genotype 
IL28-genotyyppi CC
This is due to liver function changes during treatment with Harvoni. 
Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Harvoni-hoidon aikana.
Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL 
Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type. 
GS-331007:n tai ledipasviirin altistukset eivät muuttuneet kummankaan ateriatyypin yhteydessä.
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir: 
Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:
e 0/4 of these patients had cirrhosis. 
e. 0/4 näistä potilaista oli kirroottista.
• antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate). 
• antasidit (kuten esimerkiksi alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient. 
Harvoni-hoitoa on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity. 
Ribaviriiniannoksen muuttaminen aikuisilla, jotka saavat 1 000-1 200 mg vuorokaudessa Jos Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin. 
CPT-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiini- ja albumiiniarvojen paranemisesta.
Adolescents: for ribavirin dosing recommendations see table 3 below. 
Nuoret: ribaviriinin annossuositukset ovat alla olevassa taulukossa 3.
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a. 
HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons. 
Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se alensi ledipasviirin HCV-virusta vastaan suunnattua aktiivisuutta 12-kertaisesti genotyypin 1a HCV-replikoneja kohtaan.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily. 
H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastettuna Harvonivalmisteen kanssa annoksina, jotka eivät ylitä kahdesti päivässä otettua famotidiini 40 mgannostelua vastaavia annoksia.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin. 
Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog). 
Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksikologisissa tutkimuksissa korkeat annokset 1:1 diastereomeeriseosta aiheuttivat maksaan (koirilla) ja sydämeen (rotilla) kohdistuvia haittavaikutuksia sekä gastrointestinaalisia reaktioita (koirilla).
Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17). 
Potilaat sijoitettiin yhteen seitsemästä ryhmästä maksansiirron tilan ja maksan toiminnan heikentymisen vaikeusasteen perusteella (ks. taulukko 17).
b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups. 
b. Kaksi potilasta, joilla ei ollut dekompensoitunutta kirroosia ja jotka eivät myöskään saaneet maksansiirtoa, suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet minkään hoitoryhmän sisäänottokriteerejä.
Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons 
Taulukko 7: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure System -järjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni: 
Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Harvoni-annoksen ottamisesta on:
HCV/HIV co-infected adults - ION-4 
Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ION-4
Effects of food 
Ruokailun vaikutus
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8). 
Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type. 
S282T-substituution paikkaohjattu mutageneesi 8 genotyypin replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary. 
Niillä diabetespotilailla, joille aloitetaan hoito virukseen vaikuttavalla lääkeaineella, glukoosipitoisuutta on seurattava tarkoin varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome 
Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen
Harvoni contains lactose 
Harvoni sisältää laktoosia
a HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit. 
a. HCV-RNA-arvot määritettiin käyttäen Rochen TaqMan -määritystä; potilaan HCV-RNA saattaa vaihdella eri käyntikerroilla.
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time. 
Jos annos jää ottamatta ja muistetaan 18 tunnin kuluessa normaalista ottamisajankohdasta, potilasta tulee neuvoa ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja ottamaan seuraava tabletti normaalina ajankohtana.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice. 
Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in 
• Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvoni-valmisteen vaikuttavista aineista).
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo. 
Tutkimukseen otetuista 155 potilaasta 1 potilas lopetti hoidon lumelääkkeen käytön aikana.
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC. 
Harvoni-hoito on aloitettava ja toteutettava CHC:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over. 
Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 235 vähintään 65-vuotiasta potilasta (8,6 % potilaiden kokonaismäärästä).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse. 
SOLAR-2-tutkimuksessa yhdellä potilaalla, jolla oli genotyyppi 4d, ilmeni NS5B-substituutio E237G relapsin aikana.
Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat. 
Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät osoita karsinogeenista potentiaalia annettaessa sofosbuviiria hiirille korkeintaan 600 mg/kg/vrk ja rotille 750 mg/kg/vrk.
FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 
FibroTestillä määritettyMetavir-pistemääräb F0-F1
Some medicines should not be taken with Harvoni. 
Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvoni-valmistetta:
A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up). 
100:sta (2 %), joista kumpikaan ei ollut saanut hoitoa aiemmin, ei saavuttanut SVR12-hoitovastetta (seurannassa katoamisen takia).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy. 
Varmuuden vuoksi Harvoni-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Such co-administration is not recommended (see section 4.4). 
Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients. 
Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
f One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis. 
f. Yhden potilaan, joka saavutti viruskuorman < LLOQ hoidon päättyessä, lähtötilanteen NS5A-tiedot puuttuivat ja hänet suljettiin pois analyysistä.
This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted. 
Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti ja että suuri osa erittyy aktiivisesti.
A total of 80 patients (80%) were treatment-naïve, while 20 patients (20%) were treatment-experienced. 
Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food. 
Potilaita on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Ledipasvir solubility decreases as pH increases. 
Ledipasviirin liukoisuus vähenee pH:n noustessa.
Both sofosbuvir and ledipasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors. 
Sekä sofosbuviiri että ledipasviiri olivat täysin aktiivisia sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille suoravaikutteisille eri vaikutusmekanismein toimiville viruslääkkeille, kuten esimerkiksi ei-nukleosidisille NS5B-estäjille ja NS3-proteaasinestäjille.
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either ledipasvir/sofosbuvir or ledipasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with ledipasvir/sofosbuvir. 
Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on tutkittu joko ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta, tai ledipasviiria ja sofosbuviiria yksittäisinä vaikuttavina aineina, tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa esiintyä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen käytön yhteydessä.
- Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study). 
- 8 viikon Harvoni-hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on genotyypin 1 infektio (ks. kohta 5.1, ION-3-tutkimus).
All patients receiving Harvoni in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Kaikkia potilaita, jotka saavat Harvoni-valmistetta amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000). 
(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
In adolescent patients aged 12 to < 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food: 
12 − < 18-vuotiaille nuorille potilaille suositellaan seuraavaa ribaviriiniannosta, kun ribaviriinin päivittäinen annos on jaettu kahteen annokseen ja ribaviriini annetaan ruuan kanssa:
Clinically significant medicinal product interactions with ledipasvir/sofosbuvir mediated by CYP450s or UGT1A1 enzymes are not expected. 
Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population). 
Tällaisten syväsekvensoinnilla havaittujen lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien osuus vaihteli hyvin alhaisesta (määrityksen raja-arvo = 1 %) korkeaan (pääosa plasmapopulaatiosta).
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2). 
Kitkerän maun vuoksi suositellaan, että kalvopäällysteistä tablettia ei pureskella tai murskata (ks. kohta 5.2).