natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP. 
ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan perforaatioita, myös kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan perforaatioita.
What ZALTRAP contains 
ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen
Citric acid monohydrate 
Sitruunahappomonohydraatti
A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test). 
ZALTRAP-/FOLFIRI-hoidon ilmoitettu hoitovaikutus kokonaiselossaoloaikaan oli aiemmin bevasitsumabia käyttäneillä potilailla numeroiden mukaan pienempi kuin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet bevasitsumabille.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8). 
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ilmoitettiin vaikeita yliherkkyysreaktioita ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP. 
ZALTRAP-ryhmään kuului pieni määrä potilaita, joilla oli lähtötilanteessa keskivaikea/vaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 49).
Placebo/FOLFIRI (N = 614) 
Lume/FOLFIRI (N = 614)
Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8). 
Jos potilas on aiemmin saanut tai saa parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattihoitoa, invasiivisiä hammastoimenpiteitä on vältettävä, jos mahdollista (ks. kohta 4.8).
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Asteen 3-4 ripulia ilmoitettiin 19,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 7,8 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced. 
Sukukypsillä naarasmakakeilla todettiin munasarjatoiminnan ja munarakkuloiden kehityksen estymistä.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2). 
Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä tai tromboottinen mikroangiopatia (ks. kohta 4.2).
GI perforation (1) 
Fisteli (1)
Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood. 
Merkkejä voivat olla rintakipu, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeus tai veriyskökset.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 0,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 0,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
• you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration'). 
• jos sinulla on vaikeaa tai pitkäkestoista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne voivat aiheuttaa vaikeaa nestehukkaa.
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2). 
Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy PRES (ks. kohta 4.2).
Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles. 
Myöhempien hoitojaksojen aikana voidaan harkita kortikosteroidien ja/tai antihistamiinien käyttöä esihoitona.
Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting). 
Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä ripulin tai oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon.
Median overall survival (95 % CI) (months) 
Kokonaisvasteprosentti (täydelliset + osittaiset vasteet) (95 % lv) (%)c
GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia 
Ruoansulatuskanavan perforaatio (1) Ruoansulatuskanavan perforaatio (1) Verenvuoto peräaukosta
• you have had any abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'). 
• jos sinulla on fisteleitä eli poikkeavia käytäviä tai onteloita sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa haavan huonoa paranemista ilmoitettiin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla (0,5 %) ja lume-FOLFIRI-ryhmässä 5 potilaalla (0,8 %).
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa verenvuotoa (kaikki asteet) ilmoitettiin 37,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 19,0 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Asteen 3-4 haavan huonoa paranemista ilmeni 0,2 %:lla ZALTRAP-hoitoa saaneista mutta ei kenelläkään lumehoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
• Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4) 
• Vaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. bronkospasmi, hengenahdistus, angioedeema ja anafylaksia)
Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %). 
373 potilasta (30,4 %) oli saanut oksaliplatiinipohjaisen hoidon yhteydessä bevasitsumabia.
OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)] 
Aiempaa bevasitsumabihoitoa saaneet potilaat; vain liitännäishoitoa saaneet suljettiin pois (n (%)) Kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Potilaat, joilla ei aiempaa bevasitsumabihoitoa; vain liitännäishoitoa saaneet suljettiin pois (n (%)) Kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) a IVRS-järjestelmän tietojen mukaan b Kun ITT-populaatiosta suljettiin pois potilaat, joiden tauti eteni liitännäishoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa siitä, kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,78 (0,68-0,90) [kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) lume-/FOLFIRI-ryhmässä 11,9 kk (10,88-13,01) ja ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 13,8 kk (12,68-15,44)].
Immune system disorders Common 
Immuunijärjestelmä
Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills. 
Merkkejä voivat olla mahakipu, oksentelu, kuume ja vilunväristykset.
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 
Tlf: +45 45 16 70 00
• Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel. 
• Suolen puhkeamat (ruoansulatuskanavan perforaatiot): Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - mahalaukun, ruokatorven tai suolen seinämän puhkeaminen.
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
• Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling. 
• Sydämen vajaatoiminta: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - Merkkejä voivat olla hengenahdistus makuuasennossa tai rasituksessa, epänormaalin voimakas väsymys tai jalkojen turvotus.
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed. 
Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elinajan tiedot analysoitiin myös ECOGtoimintakykyluokan mukaan.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) nefroottisen oireyhtymän ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 0,5 % ja lumehoitoa saaneilla 0,1 % (ks. kohta 4.4).
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study. 
611 potilasta sai ZALTRAP-valmistetta 4 mg/kg annoksina joka toinen viikko (yksi hoitojakso), ja 605 potilasta sai lume-/FOLFIRI-hoitoa.
Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache 
Ripuli (1) Stomatiitti Vatsakipu Ylävatsakipu
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia (kaikki asteet) ilmeni 9,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 7,3 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10 
ZALTRAP/FOLFIRI-hoidon antoa siirretään, kunnes neutrofiiliarvo on ≥ 1,5 x 109/l (ks. kohta 4.2).
Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen. 
Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65; ≥ 65), sukupuoli, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, hypertensioanamneesi ja affisioituneiden elinten määrä.
General disorders and administration site conditions Very common 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen. 
ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on todettu asteen 3-4 hypertension riskin suurenemista (mm. hypertensiota ja yksi essentiaalinen hypertensiotapaus).
Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept. 
Jos potilaalla on entuudestaan hypertensio, sen hoitotasapainon on oltava asianmukainen ennen afliberseptihoidon aloittamista.
Compromised wound healing (1) 
Haavan huono paraneminen (1)
Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75. 
Heistä 172 (28,2 %) oli ≥ 65-vuotiaita mutta alle 75-vuotiaita, ja 33 (5,4 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Asteen 3 haavan huonoa paranemista ilmoitettiin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 2 potilaalla (0,3 %) mutta lume-/FOLFIRI-ryhmässä ei yhdelläkään potilaalla.
Impairment of fertility 
Hedelmällisyyden heikentyminen
If this should happen to you, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP. 
Jos näin tapahtuu, lääkäri lopettaa ZALTRAPhoidon.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Asteen 3-4 tromboembolisia laskimotapahtumia ilmeni 7,9 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRIryhmän potilaista ja 6,3 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Ruoansulatuskanavan perforaatiotapahtuman vaikeusaste oli 3-4 ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän kaikilla 3 potilaalla (0,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 2 potilaalla (0,3 %).
An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8). 
Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu suurentunutta verenvuotoriskiä, mm. vaikeiden ja joskus kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien riskin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
Asteen 3-4 nestehukkaa ilmoitettiin 4,3 %:lla ZALTRAP/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,3 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10 
ZALTRAP/FOLFIRI-hoidon antoa siirretään, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 75 x 109/l (ks. kohta 4.2).
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8). 
Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan perforaatioita, myös kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan perforaatioita (ks. kohta 4.8).
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Asteen 3-4 fisteleitä ilmeni 0,2 %:lla ZALTRAP-hoitoa saaneista ja 0,1 %:lla lumehoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding. 
Se on valkuaisaine, joka estää uusien verisuonten kasvua kasvaimessa.
Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%) 
Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-estimaatit (95 % lv) (kk) 25 % kvartiili Mediaani
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
ryhmässä 3 potilaalla 611:sta (0,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
Gastrointestinal perforation 
Ruoansulatuskanavan perforaatio
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4) 
ZALTRAP-valmisteen aiheuttamat lievät tai keskivaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma ja kutina) (ks. kohta 4.4).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2). 
ZALTRAP-hoidon käyttöä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
• Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack. 
• Valtimoveritulppa (valtimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - voi johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen.
Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen. 
Potilaiden saamien ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitojaksojen mediaanimäärä oli 9.
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2). 
Afliberseptihoito on lopetettava, jos haavan huono paraneminen edellyttää lääketieteellistä hoitoa (ks. kohta 4.2).
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI. 
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa 67,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ilmoitettiin neutropeniaa (kaikki asteet), kun taas lume-/FOLFIRI-ryhmässä vastaava osuus oli 56,3 %.
ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept 
ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten aflibersepti
Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2. 
97,8 %:n ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 2,2 %:n toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
Hepatic impairment 
Haavainen stomatiitti
United Kingdom Sanofi 
Sanofi
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2). 
Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy fisteli (ks. kohta 4.2).
Frequency Category 
Yleisyysluokka
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 
Tlf: +47 67 10 71 00
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs. 
• Laskimoveritulppa (laskimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - esim. veritulppa keuhkoissa tai jalassa.
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion 
ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea 
Infuusioliuoksen antaminen
Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen. 
ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu trombosytopeniaa.
Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data 
Huom. Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA-version MEDDRA13.1 mukaisesti, ja niiden vaikeusaste on luokiteltu NCI:n CTC-asiakirjan version 3.0 mukaisesti.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo. 
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) tromboembolisten valtimotapahtumien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 2,3 % ja lumehoitoa saaneilla 1,7 %.
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc. 
• 8 ml konsentraattia 10 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo. 
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) tromboembolisten laskimotapahtumien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 7,1 % ja lumepotilailla 7,1 %.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo. 
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) fistelien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 1,1 % ja lumehoitoa saaneilla 0,2 %.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
ZALTRAP-hoidon käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc. 
• 4 ml konsentraattia 5 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo. 
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) haavan huonon paranemisen (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAPpotilailla 0,5 % ja lumehoitoa saaneilla 0,4 %.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment. 
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.
If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP. 
Jos verenvuoto on vaikeaa, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon, koska ZALTRAP voi lisätä verenvuotoriskiä.
Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased. 
ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio pienenee.
Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a 
Taulukko 3 - kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltuina a - ITT-populaatio
ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment. 
Hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeava käyttö silmän lasiaiseen ZALTRAP on hyperosmoottinen liuos, joka ei sovi annettavaksi silmän sisään.
• Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens. 
100:sta) - haava parantuu huonosti tai ei pysy kiinni tai parantunut haava aukeaa uudelleen.
• urinary tract infection 
• suun limakalvon tulehdus
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8). 
Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt ruoansulatuskanavan ja muiden alueiden fistelimuodostusta (ks. kohta 4.8).
Severe diarrhoea 
• virtsatieinfektio
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section 
Asteen 3-4 tromboembolisia valtimotapahtumia ilmeni 1,7 %:lla ZALTRAP-hoitoa saaneista ja 1,0 %:lla lumehoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling. 
Aflibersepti toimii VEGF-A:han sitoutuvana liukoisena valereseptorina, jolla on suurempi affiniteetti kuin vastaavilla luontaisilla reseptoreilla.
Pack size of 1 vial or 3 vials. 
Pakkauskoko: 1 tai 3 injektiopulloa.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo. 
Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) ruoansulatuskanavan perforaatioiden (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-ryhmässä 0,8 % ja lumeryhmässä 0,3 %.