natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention. 
Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee vakava infuusioon liittyvä reaktio, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C. 
Laimennuksen jälkeen: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa tai enintään 12 tuntia alle 25 ºC:ssa.
KANUMA at doses up to 1 mg/kg once weekly resulted in improvements in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels and weight gain within the first several weeks of treatment. 
KANUMA kerran viikossa annettuna annosten ollessa enintään 1 mg/kg paransi alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT) sekä lisäsi painonnousua muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
For diluted solutions, immediate use is recommended. 
Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi heti.
Sebelipase alfa catalyses the lysosomal hydrolysis of cholesteryl esters and triglycerides to free cholesterol, glycerol and free fatty acids. 
Sebelipaasialfa katalysoi kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalista hydrolyysiä vapaaksi kolesteroliksi, glyseroliksi ja vapaiksi rasvahapoiksi.
Table 5: Recommended infusion volumes (1 mg/kg dose)* Weight range (kg) 
Taulukko 5: Suositellut infuusion tilavuudet (1 mg/kg annos) Paino (kg)
LAL deficiency is a genetic disease that leads to liver damage, high blood cholesterol, and other complications due to a build-up of certain types of fats (cholesteryl esters and triglycerides). 
Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on geneettinen sairaus, joka johtaa maksavaurioon, korkeaan veren kolesterolipitoisuuteen ja muihin tietyntyyppisten rasvojen (kolesteryyliesterit ja triglyseridit) kertymisestä johtuviin komplikaatioihin.
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended. 
Tätä annosta ei suositella kliinisten lisätietojen puuttuessa.
During the covariate analysis of the population pharmacokinetics model for sebelipase alfa, age, body weight, and sex were not found to have a significant influence on CL and Vc of sebelipase alfa. 
Sebelipaasialfan populaatiofarmakokineettisen mallin kovariaattianalyysissä iällä, painolla tai sukupuolella ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sebelipaasialfan puhdistumaan tai sentraaliseen jakautumistilavuuteen.
If the infusion reaction is severe, your doctor may stop the infusion of KANUMA in the vein and start giving appropriate medical treatment. 
Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri voi lopettaa KANUMA-laskimoinfuusion ja alkaa antaa asianmukaista hoitoa.
In a separate open-label study (LAL-CL01/LAL-CL04) in adult patients with LAL deficiency, improvements in serum transaminase and lipid levels were sustained through the 104-week treatment period. 
Erillisessä avoimessa tutkimuksessa (LAL-CL01/LAL-CL04-tutkimus) parantuneet seerumin transaminaasiarvot ja lipidiarvot säilyivät lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavilla aikuispotilailla läpi 104 viikon hoitojakson.
Based on a noncompartmental analysis of data from adults (LAL-CL01/LAL-CL-04), the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dosages. 
Aikuispotilaiden tiedoista tehdyn tilamalleista riippumattoman analyysin perusteella (LAL-CL01/LAL-CL-04tutkimus) sebelipaasialfan farmakokinetiikka näyttää olevan ei-lineaarinen ja altistuksen on havaittu suurenevan annosta enemmän annoksen ollessa 1-3 mg/kg.
KANUMA has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique. 
KANUMA on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa käyttäen.
Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France 
Myyntiluvan haltija Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Very common Hypertension, pallor b 
Hyvin yleinen Hypertensio, kalpeus b
The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week. 
Suositeltu annos lapsille ja aikuisille, joilla ei ole nopeasti etenevää lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta ennen 6 kuukauden ikää, on 1 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran joka toinen viikko.
Lipid accumulation in the intestinal wall leads to malabsorption and growth failure. 
Lipidien kertyminen suolen seinämään johtaa imeytymishäiriöön ja kasvuvajeeseen.
KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
KANUMA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA 
Esiintyi ≥ 2:lla KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla
KANUMA contains sodium 
KANUMA sisältää natriumia
In patients who had received KANUMA during the double-blind period, reductions in ALT levels during the first 20 weeks of treatment were maintained and further improvements were seen in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels. 
KANUMA-valmistetta kaksoissokkovaiheessa saaneiden potilaiden ensimmäisen 20 hoitoviikon aikana pienentyneet ALATarvot säilyivät ja lipidiparametreissa, LDL- ja HDL-kolesteroliarvot mukaan lukien, havaittiin edelleen paranemista.
Table 1: Recommended infusion volumes (1 mg/kg dose)* Weight range (kg) 
Taulukko 1: Suositellut infuusion tilavuudet (1 mg/kg annos) Paino (kg)
Anxietyc, insomnia 
Ahdistuneisuus c, unettomuus
Based on clinical response, dose escalation to 3 mg/kg once weekly occurred as early as 1 month and up to 20 months after starting treatment at 1 mg/kg. 
Kliinisen vasteen perusteella annosta suurennettiin 3 mg:aan/kg (kerran viikossa) jopa 1 kuukauden jälkeen ja enintään 20 kuukauden jälkeen aloitusannoksen ollessa 1 mg/kg.
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration. 
Valmistetta on annettava varoen uudelleen sellaisille potilaille, joilla on esiintynyt allergisia reaktioita infuusion aikana.
The medicine will be diluted before being given to you or your child. 
Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
LAL deficiency is a rare disease associated with significant morbidity and mortality, which affects individuals from infancy through adulthood. 
Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on harvinainen sairaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus ja johon sairastuneet henkilöt voivat olla vauvoista aikuisikäisiin.
Diarrhoea b,e 
pahoinvointi b,e
The recommended starting dose in infants (< 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly. 
Suositeltu aloitusannos vauvoille (< 6 kuukauden ikäisille), joilla on nopeasti etenevä lysosomaalisen happamen lipaasin puutos, on 1 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa.
KANUMA treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with LAL deficiency, other metabolic disorders, or chronic liver diseases. 
KANUMA-hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta, muita aineenvaihduntasairauksia tai kroonisia maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Because it is a recombinant human protein, sebelipase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated or other drug-drug interactions. 
Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuna ihmisen proteiinina sebelipaasialfa ei todennäköisesti aiheuta sytokromi P450 -välitteisiä tai muita yhteisvaikutuksia.
A further dose escalation to 5 mg/kg once weekly was allowed. 
Tutkimuksessa sallittiin annoksen suurentaminen edelleen 5 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured. 
Se on kirkas tai hieman himmeä ja väritön tai hieman värillinen liuos.
Consistent with what was observed in KANUMA-treated patients during the double-blind period, initiation of treatment with KANUMA during the open-label period produced rapid improvements in ALT levels and in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels. 
Kuten KANUMA-valmistetta kaksoissokkovaiheessa saaneilla potilailla, KANUMA-hoidon aloittaminen avoimessa vaiheessa paransi nopeasti ALAT-arvoja ja lipidiparametreja, LDL- ja HDL-kolesteroliarvot mukaan lukien.
Reported as part of an adverse reaction in a single patient receiving KANUMA in LAL-CL02 
Esiintyi haittavaikutuksen osana yhdellä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla LAL-CL02tutkimuksessa d
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
If treated with KANUMA, you or your child may experience a side effect while you or your child is being given the medicine or during the hours following the infusion (see section 4). 
Jos sinä tai lapsesi saa KANUMA-hoitoa, sinulla tai lapsellasi voi esiintyä haittavaikutus lääkkeen annon aikana tai muutama tunti lääkkeen infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
KANUMA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light. 
Injektiopulloja ei saa pakastaa, lämmittää eikä laittaa mikroaaltouuniin.
These reported signs and symptoms occurring in two or more patients included abdominal pain, agitation, chills, diarrhoea, eczema, hypertension, irritability, laryngeal oedema, nausea, oedema, pallor, pruritus, pyrexia/body temperature increased, rash, tachycardia, urticaria, and vomiting. 
Näitä vähintään kahdella potilaalla esiintyneitä oireita olivat mm. vatsakipu, kiihtyneisyys, vilunväreet, ripuli, ekseema, hypertensio, ärtyneisyys, kurkunpään turvotus, pahoinvointi, turvotus, kalpeus, kutina, kuume / ruumiinlämmön nousu, ihottuma, takykardia, nokkosihottuma ja oksentelu.
Placebo patients had persistently elevated serum transaminase and abnormal serum lipid levels during the double-blind period. 
Lumevalmistetta saaneilla potilailla oli jatkuvasti suurentuneet seerumin transaminaasiarvot ja epänormaali seerumin lipidipitoisuus kaksoissokkovaiheen aikana.
*Sebelipase alfa is produced in egg white of transgenic Gallus by recombinant DNA (rDNA) technology. 
*Sebelipaasialfa on valmistettu siirtogeenisen kanan (Gallus) munanvalkuaisessa yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Evaluated in patients with abnormal baseline values (n = 36 for KANUMA; n = 29 for placebo). 
Tutkittiin niiltä potilailta, joilla oli epänormaalit lähtötilanteen arvot (KANUMA: n=36; lumevalmiste: n=29).
Transient hypercholesterolaemia, transient hypertriglyceridaemia 
Tilapäinen hyperkolesterolemia, tilapäinen hypertriglyseridemia
Four (4) of 65 patients in the open label period were dose escalated to 3 mg/kg once every other week based on clinical response. 
Avoimessa vaiheessa neljän (4) potilaan annosta 65 potilaasta suurennettiin 3 mg:aan/kg kerran joka toinen viikko annettuna kliinisen vasteen mukaan.
For instructions on the preventive measures and monitoring of hypersensitivity reactions, see section 4.4. 
Ks. kohdasta 4.4 ohjeet yliherkkyysreaktioiden ehkäisyyn ja seurantaan.
LAL deficiency is an autosomal recessive lysosomal storage disorder characterised by a genetic defect resulting in a marked decrease or loss in activity of the lysosomal acid lipase (LAL) enzyme. 
Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on autosomaalinen resessiivinen lysosomaalinen kertymäsairaus, jolle on ominaista geenivirhe, joka johtaa lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuuden merkittävään vähenemiseen tai puuttumiseen.
In LAL-CL03, 4 of 7 evaluable infants (57%) developed ADA during treatment with KANUMA. 
LAL-CL03-tutkimuksessa 4 tutkitulle vauvalle 7:stä (57 %) kehittyi lääkevasta-aineita KANUMAhoidon aikana.
• Information on how to manage patients experiencing severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis. 
• tiedot siitä, miten vakavan yliherkkyysreaktion, anafylaksia mukaan lukien, saaneita potilaita hoidetaan
Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis. 
Kolmella potilaalla 106 potilaasta (3 %), jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa KANUMA-valmistetta, mukaan lukien 1/14 vauvaa (7 %) ja 2/92 lasta ja aikuista (2 %), esiintyi anafylaksian kaltaisia merkkejä ja oireita.
The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week. 
Taulukossa 2 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa sebelipaasialfaa saaneilla lapsilla ja aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations. 
Dyslipidemia (suurentuneet LDL- ja triglyseridipitoisuudet ja pienentynyt HDLpitoisuus) on yleinen, ja siihen liittyy maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuden suureneminen.
Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml). 
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability 
yökkääminen ripuli nokkosihottuma ihottuma oksentelu kutina koholla oleva ihottuma ihon punoitus ja turvotus kuume turvotus vilunväreet nopea hengitys hapen vähäisyys veressä nopea sydämensyke ärtyneisyys
Clear glass vial (Type I) with a siliconised butyl rubber stopper, and an aluminium seal with a plastic flip-off cap, containing 10 ml of concentrate. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkasta lasia oleva injektiopullo (tyyppi I), jossa on silikonoitu butyylikumitulppa sekä alumiinisinetti ja irti napsautettava muovikorkki ja joka sisältää 10 ml konsentraattia.
Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b, 
Hyvin yleinen Vilunväreet, hypertermia, kuume b,
Each 10 ml vial contains 33 mg sodium. 
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 33 mg natriumia.
In the spleen, LAL deficiency results in splenomegaly, anemia, and thrombocytopenia. 
Pernassa lysosomaalisen happamen lipaasin puutos aiheuttaa splenomegaliaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA. 
LAL-CL02-tutkimuksessa 5 tutkitulle lapselle ja aikuiselle 35:stä (14 %), jotka saivat KANUMAvalmistetta tutkimuksen 20 viikkoa kestäneen kaksoissokkovaiheen aikana, kehittyi lääkevasta-aineita.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
K. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KANUMA toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
There are no clinical data on the effects of sebelipase alfa on fertility. 
Sebelipaasialfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in 3 of the 4 patients. 
Kolmella potilaalla 4:stä lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Menorrhagia 
Menorragia
Those patients who developed ADA did so within the first 3 months of exposure. 
Kun lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät ensimmäisen 3 hoitokuukauden aikana.
Each vial contains 33 mg sodium. 
Yksi injektiopullo sisältää 33 mg natriumia.
infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever 
nopea sydämensyke ahdistuneisuus unettomuus huimaus alhainen verenpaine kasvojen punoitus hengenahdistus nielun turpoaminen ripuli vatsakipu vatsan turvotus pahoinvointi nokkosihottuma ihottuma kutina ihon punoitus ja turvotus lisääntynyt kuukautisvuoto vilunväreet epämiellyttävä tunne rinnassa turvotus väsymys infuusiokohdan kovettuminen kuume
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ml injektiopullo
Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use. 
Koska kyseessä on proteiinivalmiste, injektiopullossa olevassa liuoksessa voi näkyä hieman saostumista (esim. ohuita läpikuultavia kuituja), mikä ei estä käyttöä.
Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa. 
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla sekä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä ja peri- ja postnataalikehitystä rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients. 
Kaikilla potilailla lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides. 
Vajavainen lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuus aiheuttaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalisen kertymisen.
IV use after dilution 
Laskimoon laimennuksen jälkeen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa (sebelipasum alfa)*.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor. 
Jos havaitset haittavaikutuksia sinulla tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille.
The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly. 
Taulukossa 1 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa KANUMAvalmistetta saaneilla vauvoilla annosten ollessa enintään 3 mg/kg kerran viikossa.
Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa. 
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa.
It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö sebelipaasialfa ihmisen rintamaitoon.
Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e 
Kurkunpään turvotuse, hengenahdistusb,c,e
Medical or healthcare professionals are encouraged to participate and enrol all patients diagnosed with LAL deficiency in the LAL deficiency registry. 
Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteri Lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan rekisteröimään kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu lysosomaalisen happamen lipaasin puutos, kyseiseen tautirekisteriin.
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria. 
Merkkejä ja oireita olivat mm. epämiellyttävä tunne rinnassa, silmien verestys, hengenahdistus, yleistynyt ja kutiava ihottuma, hyperemia, lievä silmäluomien turvotus, vetinen nuha, vakavat hengitysvaikeudet, takykardia, tiheä hengitys ja nokkosihottuma.
≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment. 
AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Lumevalmistetta saaneiden potilaiden viikko 22 palautui viikoksi 0 eli ensimmäiseksi viikoksi, kun he saivat vaikuttavaa ainetta sisältävää hoitoa AUCss = pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala vakaassa tilassa Cmax = maksimipitoisuus Tmax = aika maksimipitoisuuteen CL = puhdistuma Vc = sentraalinen jakautumistilavuus T1/2 = puoliintumisaika
KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency. 
KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken ikäisille lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille.
LAL-CL02 was a multicentre, double-blind, placebo-controlled study in 66 children and adults with LAL deficiency. 
Lapset ja aikuiset, joilla on lysosomaalisen happamen lipaasin puutos LAL-CL02 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana 66 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa lasta ja aikuista.
LAL-CL03 was a multicentre, open-label, single-arm study of KANUMA in 9 patients with LAL deficiency with growth failure or other evidence of rapidly progressive disease prior to 6 months of age. 
LAL-CL03 oli avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa KANUMA-valmistetta tutkittiin 9:llä lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla.
Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa KANUMA-valmisteen infuusiona laskimoon.
LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST 
Toissijaiset päätetapahtumat LDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta non-HDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics. 
Lääkevasta-aineiden vaikutuksesta sebelipaasialfan farmakokinetiikkaan on vain vähän tietoa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo 20 mg/10 ml
Lysosomal acid lipase (LAL) deficiency 
Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos
Anaphylactic reaction, eyelid oedema 
Anafylaktinen reaktio, silmäluomien turvotus
Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections 
Trinatriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Ihmisen seerumin albumiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KANUMA 2 mg/ml steriili konsentraatti sebelipasum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipasum alfa
There is a lack of data in patients with renal impairment. 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below: 
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet: