natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma. 
Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zenhalea voi hyväksyä astman ylläpitohoitoon.
How is Zenhale expected to work? 
Miten Zenhalen odotetaan vaikuttavan?
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate. 
Zenhale on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat mometasonifuroaatti ja formoterolifumaraatti.
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist. 
Neljään päätutkimukseen osallistui yhteensä 2 977 aikuista ja nuorta, joita oli hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla tai inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin yhdistelmällä.
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways. 
Kun sitä hengitetään, se lievittää astman oireita estämällä hengitysteiden tulehdusreaktioihin liittyvien aineiden vapautumista valkosoluista.
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment). 
Potilaat saivat jotakin seuraavista hoidoista: Zenhalea, pelkkää mometasonifuroaattia, pelkkää formoterolifumaraattia, flutikasonipropionaattia ja salmeterolia sisältävää astmalääkettä (toinen astman hoitoon käytetty steroidin ja pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen yhdistelmä) tai lumelääkettä.
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist. 
Sitä oli myös määrä käyttää potilailla, joiden astmaa kontrolloitiin jo sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines). 
Zenhalea oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla astman ylläpitohoitoon, kuten taudin pahenemisen (sellaiseksi, että kohtauslääkkeiden käyttö on tarpeen) ehkäisyyn.
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs). 
Se oli tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan potilailla, joiden astmaa ei ollut saatu riittävästi hallintaan käytetyllä hengitettävällä kortikostereoidilla, yhdessä hengitettävän lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (bronkodilataattori eli keuhkoputkia laajentava lääke) kanssa.
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
Kun lääkettä hengitetään keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet laajenevat ja hengittäminen helpottuu.
Use within 24 hours. 
Käytä 24 tunnin kuluessa.
125 ml - 5years 
125 ml - 5 vuotta
Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/11/1999 Uudistamispäivämäärä:01/10/2009
<Batch> <Lot> {number} 
<Erä> <Lot> {numero}
The use in such animals is not recommended. 
Sitä ei suositella käytettäväksi tällaisilla eläimillä.
The plasma half-life is 30-40 hours. 
Plasmassa puoliintumisaika on 30-40 tuntia.
Do not overheat > 37 °C. 
Ei saa ylikuumentaa > 37° C.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days. 
Vaikuttava aine poistuu plasmasta 5-7 päivässä.
Do not overheat. 
Älä ylikuumenna.
Treatment of circulatory overload may be necessary. 
Verenkiertoelimistön ylikuormituksen hoitaminen saattaa olla tarpeen.
Haematology: No interference. 
Hematologia: Ei vaikutuksia.
Do not use after the expiry date stated on the label. 
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not combine the contents of more than one bag. 
Useamman kuin yhden pussin sisältöä ei saa yhdistää.
Use within 24 hours of removing overwrap. 
Käytä 24 tunnin kuluessa päällyskääreen poistamisesta.
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenkorvikkeita, ATCvet-koodi: QB05AA10
CaC12 2H2O 
CaC12 2H2O NaOH
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Remove overwrap prior to use. 
Poista päällyskääre ennen käyttöä.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters) 
(Ks. Taulukko A Farmakokineettiset parametrit)
(Contact the distributor for specific data.) 
(Tarkemmat tiedot saatavissa valmisteen jakelijalta).
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap. 
Laatikko, jossa on yksi (1) polyolefiini-infuusiopussi (sisältö joko 60 ml tai 125 ml) päällyskääreessä.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate. 
Joissakin kliinisissä tilanteissa 15-30 ml/kg annos voi olla aiheellinen.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.”
Clinical Pathology 
Kliininen patologia
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured. 
Merkkejä verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti tai keskuslaskimopainetta (CVP) mitattava.
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl 
Muunneltu Ringerin liuos, joka sisältää vakioainesosat: injektionesteisiin käytettävä vesi, NaCl
Urinalysis: Sediment examination is accurate. 
Virtsa-analyysi: Sedimenttitutkimus on tarkka.
Cleared from plasma (days)*** 
Poistunut plasmasta (päivää)***
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Lääkevalmistetta koskevassa painetussa pakkausselosteessa on annettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Do not add medications or other solutions to the bag. 
Pussiin ei saa lisätä lääkkeitä tai muita liuoksia.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs 
LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Do not store above 30 °C. 
Ei saa säilyttää yli 30 ° C lämpötilassa.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin. 
Optiset menetelmät eivät ole luotettavia analysoitaessa koaguloitumista Oxyglobinin käytön yhteydessä.
Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl) 
Plasmakonsentraatio välittömästi infuusion jälkeen* (g/dl)
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect. 
Optimiannos määräytyy anemian asteen ja kroonisuuden, sekä halutun vaikutuksen keston perusteella.
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering. 
Koaguloituminen: Protrombiiniaika (PT) ja aPTT voidaan määrittää tarkasti mekaanisia, magneettisia ja hajaheijastusmenetelmiä käyttäen.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours. 
Pieniä määriä epävakaata tetrameeristä hemoglobiinia (< 5 %) voi erittyä munuaisten kautta, mikä johtaa tilapäiseen <4 tuntia kestävään hemoglobiinin ilmenemiseen virtsassa.
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism. 
Aineenvaihdunta ja eritys: Hemoglobiini hajoaa plasmassa ja sisällytetään asteittain elimistön proteiineihin.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number. 
Varmista, että hemoglobiini on mitattu, ei laskettu punasolujen lukumäärästä.
United Kingdom 
Yhdistynyt Kuningaskunta
Do not microwave. 
Ei saa lämmittää mikroaaltouunissa.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours. 
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika : 24 tuntia
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload. 
Liian suuri antonopeus (>10 ml/kg/h) saattaa johtaa verenkiertoelimistön ylikuormittumiseen.
Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 
OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood. 
Oxyglobinin käyttö ei edellytä vastaanottajan veriryhmän määritystä tai yhteensovittamista.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set. 
Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nesteiden tai lääkeaineiden kanssa saman infuusiovälineistön kautta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
MYYNTILUPIEN NUMEROT
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin. 
Ei saa käyttää eläimillä, joita on aiemmin hoidettu Oxyglobinilla.
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate. 
Yliannostus tai liian nopea valmisteen antaminen (ts. >10 ml/kg/h) voi johtaa välittömiin sydän- ja keuhko-oireisiin, jolloin Oxyglobinin infuusio on välittömästi keskeytettävä, kunnes oireet lievenevät.
Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present. 
Testiliuskalla suoritetut mittaukset (ts. pH, glukoosi, ketonit, proteiini) ovat epätarkkoja virtsan ollessa voimakkaasti tummunutta.
The animal should not be over-hydrated prior to administration. 
Eläintä ei saa ylinesteyttää ennen valmisteen antamista.
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives 
* raja-arvojen määrittelyperuste keskiarvo ± SD ** raja-arvojen määrittelyperuste arvioitu keskiarvo 95 % ennusteaikavälin rajoissa *** raja-arvojen määrittelyperuste 5 terminaalista puoliintumisaikaa
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content. 
Oxyglobin on hemoglobiinipohjainen happea kuljettava neste, joka lisää plasman ja kokonaishemoglobiinin määrää ja siten lisää valtimoveren happipitoisuutta.
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT 
C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Duration (hours): Oxyglobin levels over 1 g/dl** 
Kesto (tuntia): Oxyglobin -tasot yli 1 g/dl
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals 
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
<EXP {month/year}> 
<EXP> {KK/VVVV}>
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted. 
Anemian aiheuttavan sairauden hoito tulisi aloittaa samanaikaisesti.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used. 
Kemia: Oxyglobinin esiintyminen seerumissa voi vaikuttaa häiritsevästi kolorimetrisiin lukemiin ja aiheuttaa keinotekoista nousua tai laskua kemiallisten seerumitestien tuloksiin riippuen annetun annoksen suuruudesta, infuusiosta kuluneesta ajasta, analysaattorin tyypistä ja käytetyistä reagensseista.
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag 
60 ml infuusiopussi 125 ml infuusiopussi
125 ml infusion bag. 
125 ml Infuusiopussi.
60 ml infusion bag. 
60 ml Infuusiopussi.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml 
Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml
Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg) 
Taulukko A: Eri annosten farmakokineettiset parametrit yhden Oxyglobin-infuusion jälkeen
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever. 
Tavallisina haittavaikutuksina havaittiin oksentamista, ruokahaluttomuutta ja kuumetta.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia. 
Kliinisten turvallisuus- ja tehotutkimusten aikana havaittiin haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition. 
Oxyglobin tukee veren hapenkuljetuskykyä parantaen anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured). 
Merkkejä verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti tai keskuslaskimopainetta (CVP) mitattava (CVP:n todettiin kohoavan kaikilla hoitoa saaneilla koirilla, joilta sitä mitattiin).Verenkierron ylikuormittumista voidaan kontrolloida hidastamalla antonopeutta.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion. 
Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää hematokriitin (PCV) laskua välittömästi infuusion jälkeen.
Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs 
Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos, koiralle
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments. 
Hemi hajoaa tavanomaisella tavalla johtaen bilirubiinin ja sappipigmenttien muodostumiseen.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration. 
Oxyglobin, kuten muutkin suonensisäiset liuokset, on lämmitettävä 37 ° C ennen antamista.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika : 60 ml - 3 vuotta
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter. 
Oxyglobin tulisi antaa noudattaen aseptista tekniikkaa laskimonsisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration. 
Yleisesti havaittuja vaikutuksia olivat oksentaminen, ruokahaluttomuus ja kuume, sekä verenkierron ylikuormittuminen siihen liittyvine kliinisine oireineen kuten esimerkiksi taaja hengitys, hengitysvaikeus, rahisevat keuhkoäänet ja keuhkopöhö; verenkierron ylikuormittumista kontrolloitiin hidastamalla antamisnopeutta.
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed. 
Haittatapahtumia, jotka saattavat liittyä Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen, on todettu.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/hr. 
Oxyglobinin suositusannostus on 30 ml/kg elopainoa laskimoon annettuna korkeintaan 10 ml/kg/h nopeudella.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined. 
Oxyglobinin käytön turvallisuutta kantaville tai imettäville nartuille ei ole määritetty.
To be supplied only on veterinary prescription. 
- vain eläinlääkärin määräyksestä.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h. 
Oxyglobinin suositusannostus on 30 ml/elopainokg laskimoon annettuna korkeintaan 10 ml/kg/h nopeudella.
Oxyglobin Dose (ml/kg) 
Annos (ml/kg)
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema. 
Yleisenä haittavaikutuksena havaittiin verenkierron ylikuormittumista siihen liittyvine kliinisine oireineen kuten esimerkiksi takypnea, dyspnea, rahisevat keuhkoäänet ja keuhkoödeema.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function. 
Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsaamattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus.
Oxyglobin is intended for single administration. 
Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran.
1043EJ, Amsterdam The Netherlands 
1043EJ
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. 
Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia.
OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ 
OPK Biotech LLC 39 Hurley Street Cambridge MA 02141
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. 
Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen ja keuhkoödeeman vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia.
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases. 
Mikäli merkkejä ylikuormittumisesta havaitaan ja/tai CVP nousee kliinisesti eihyväksyttävälle tasolle tulee
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine 
N-asetyyli-l kysteiini
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus. 
Satunnaisesti havaittuja vaikutuksia olivat ripuli, ihon värin muutokset, sydämen rytmihäiriöt ja erittäin harvoin silmävärve.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton 
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Dales Pharmaceutical Ltd.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease. 
Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosytopenia johon liittyy verenvuotoa, vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta, tai pitkälle edennyt sydänsairaus.
NaOH 
viim.
D. STATEMENT OF THE MRLs 
D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Special precautions for storage 
6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin. 
Havaittuja haittavaikutuksia olivat ihon, limakalvojen, silmän kovakalvon, tummien ulosteiden ja virtsan värin muuttuminen lievän tai kohtalaisen keltaiseksi/oranssiksi hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS 
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin. 
Havaittuja haittavaikutuksia olivat lievästä kohtalaiseen limakalvojen, silmän kovakalvon ja virtsan värin muuttuminen hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC 
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus. 
Satunnaisesti havaittuja haittatapahtumia olivat ripuli, sydämen rytmihäiriöt ja erittäin harvoin nystagmus.
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion. 
Oxyglobin on annettava noudattaen aseptista tekniikkaa suonensisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla.
The capsules should be given with food at around the same time each day. 
Kapselit otetaan aterian yhteydessä suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg). 
Ibrancea on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Ibrance is used in the following ways: 
Ibrancea käytetään seuraavin tavoin:
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibrancen käytöstä.
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable. 
Turvallisuuden kannalta suurin riski on neutropenia, joka on moniin syöpälääkkeisiin liittyvä yleinen riski ja jonka katsotaan olevan hallittavissa.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle. 
Suositusannos on 125 mg kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibrancen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Other information about Ibrance 
Muita tietoja Ibrancesta
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ibrancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.