natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution should be mixed gently, and not be shaken. 
Liuos sekoitetaan varovasti, eikä sitä saa ravistaa.
If severe reactions occur, the sebelipase alfa infusion should be immediately stopped and appropriate medical treatment should be initiated. 
Jos vakavia reaktioita esiintyy, sebelipaasialfainfuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed. 
Sebelipaasialfalla ei ole tehty mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia.
The diluted solution should be administered to patients using a low-protein binding infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter, with a surface area of greater than 4.5 cm2 
Laimennettu liuos annetaan potilaalle vähän proteiineja sitovalla infuusiosarjalla, jossa on letkunsisäinen vähän proteiineja sitova 0,2 μm:n suodatin (pinta-ala yli 4,5 cm suodattimen tukkeutumisen välttämiseksi).
The active substance is sebelipase alfa. 
Vaikuttava aine on sebelipaasialfa.
• Details on how to monitor for potential ADA formation following initiation of treatment with Kanuma, particularly in patients on Kanuma who experience clinically important hypersensitivity reactions or potential loss of clinical response. 
• tiedot siitä, miten Kanuma-hoidon aloittamisen jälkeen kehittyviä mahdollisia lääkevasta-aineita seurataan, erityisesti Kanuma-valmistetta saaneilla potilailla, joilla ilmenee kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai mahdollisesti kliinisen vasteen häviämistä
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency. 
On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen diagnoosin jälkeen.
Frequency a 
Esiintyvyys a
You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tarkkailla sinua tai lastasi vielä yhden tunnin infuusion jälkeen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/10 ml 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/10 ml
The following endpoints were assessed: normalisation of ALT, decrease in LDL-cholesterol, decrease in non-HDL-cholesterol, normalisation of AST, decrease in triglycerides, increase in HDLcholesterol, decrease in liver fat content assessed by multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), and improvement in hepatic steatosis measured by morphometry. 
Seuraavat päätetapahtumat arvioitiin: ALAT-arvon normalisoituminen, LDL-kolesteroliarvon pieneneminen, non-HDL-kolesteroliarvon pieneneminen, ASAT-arvon normalisoituminen, triglyseridiarvon pieneneminen, HDL-kolesteroliarvon suureneminen, maksan rasvapitoisuuden pieneneminen magneettikuvauksen monikaiku-kenttäkaikusekvenssillä (MEGE-MRI) tutkittuna ja maksan rasvoittumisen paraneminen morfometrialla mitattuna.
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance when attempts to rechallenge are unsuccessful, or to egg or any of the excipients listed in section 6.1, (see section 4.4). 
Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kun uudelleenaltistusyritykset eivät ole onnistuneet, kananmunalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
No accumulation was seen at 1 mg/kg (once weekly or once every other week) or 3 mg/kg once weekly. 
Akkumulaatiota ei havaittu annoksilla 1 mg/kg (kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko) tai 3 mg/kg kerran viikossa.
Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine. 
Kasvu paranee, kun substraatin määrä suolessa vähenee.
Patients received sebelipase alfa at 0.35 mg/kg once weekly for the first 2 weeks and then 1 mg/kg once weekly. 
Potilaat saivat sebelipaasialfaa 0,35 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja sitten 1 mg/kg kerran viikossa.
Prior to dilution, the solution in the vials should be inspected visually; the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured (yellow). 
Ennen laimentamista injektiopullossa oleva liuos on tarkastettava silmämääräisesti; liuoksen tulisi olla kirkasta tai hieman himmeää, väritöntä tai hieman värillistä (kellertävää).
The most serious side effects may include an allergic reaction (seen very commonly [may affect more than 1 in 10 people] in infants younger than 6 months old, or commonly [may affect up to 1 in 10 people] in children and adults) with symptoms including difficulty breathing, swelling of the throat, rapid breathing, fast heartbeat, chest discomfort, mild swelling of eyelids, red eyes, runny nose, flushing, and hives. 
Vakavimmat haittavaikutukset voivat käsittää allergisen reaktion (hyvin yleinen [voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä] alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla; yleinen [voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä] lapsilla ja aikuisilla), jonka oireita ovat mm. hengitysvaikeudet, nielun turpoaminen, nopea hengitys, nopea sydämensyke, epämiellyttävä tunne rinnassa, lievä silmäluomien turvotus, silmien punoitus, vuotava nenä, punoitus ja nokkosihottuma.
Human serum albumin 
Ihmisen seerumin albumiini
Consistent with its known mechanism of action, asymptomatic increases in circulating cholesterol and triglycerides have been observed following initiation of treatment. 
Tunnetun vaikutustavan mukaisesti kiertävän kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuden oireetonta suurenemista on havaittu hoidon aloittamisen jälkeen.
Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender. 
b Niiden potilaiden määritelmänä, joiden pitoisuus normalisoitui, oli 34-59 U/l iän ja sukupuolen mukaan.
The other ingredients are trisodium citrate dihydrate (see section 2 under ‘KANUMA contains sodium'), citric acid monohydrate, human serum albumin, and water for injections. 
Muut aineet ovat trinatriumsitraattidihydraatti (ks. kohta 2, KANUMA sisältää natriumia), sitruunahappomonohydraattia, ihmisen seerumin albumiinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Of patients with paired liver biopsies, 63% (10/16) of KANUMA-treated patients had improvement in hepatic steatosis (at least ≥ 5% reduction) as measured by morphometry compared to 40% (4/10) of placebo patients. 
Niistä potilaista, joilta oli otettu maksan paribiopsiat, 63 %:lla (10/16) KANUMA-hoitoa saaneista potilaista maksan rasvoittuminen morfometrialla mitattuna parani (vähintään ≥ 5 %:n pieneneminen) verrattuna 40 %:iin (4/10) lumevalmistetta saaneista.
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly was associated with additional improvements in weight gain, lymphadenopathy and serum albumin. 
Annoksen suurentaminen 3 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna paransi edelleen painonnousua, lymfadenopatiaa ja seerumin albumiinia.
Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions). 
Haittavaikutuksia on ilmennyt lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyviä reaktioita).
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Kuumelääkkeiden ja/tai antihistamiinien antaminen esilääkityksenä voi estää uudet reaktiot potilailla, jotka ovat tarvinneet oireidenmukaista hoitoa.
It also improves blood levels of fats, including elevated LDL (bad cholesterol) and triglycerides. 
Se myös parantaa veren rasva-arvoja, kuten suurentunutta LDL-kolesterolipitoisuutta (paha kolesteroli) ja triglyseridipitoisuutta (rasvat).
LAL deficiency presenting in infants is a medical emergency with rapid disease progression over a period of weeks that is typically fatal within the first 6 months of life. 
Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on vauvoilla hätätilanne, jossa sairaus etenee nopeasti viikkojen aikana ja joka tyypillisesti johtaa kuolemaan ensimmäisen 6 elinkuukauden aikana.
Chronic toxicity studies in juvenile cynomolgous monkeys showed no toxicity at doses up to 3 times the recommended dose in infants and 10 times the recommended dose in adults/children. 
Nuorilla jaavanmakakeilla tehdyissä kroonisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu toksisuutta annosten ollessa enintään 3 kertaa suurempia kuin vauvoille suositeltu annos ja 10 kertaa suurempia kuin aikuisille/lapsille suositeltu annos.
Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02 
Infuusioon liittyvä reaktioc a Yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b Esiintyi yhtä usein KANUMA- tai lumevalmistetta saaneilla potilailla tai useammin lumevalmistetta saaneilla potilailla LAL-CL02-tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana c
• Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation. 
• tiedot meneillään olevasta lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteristä, mukaan lukien tiedot siitä, kuinka tärkeää on rekisteröidä potilaat kyseiseen rekisteriin, myös ne potilaat, jotka eivät saa Kanuma-hoitoa, ja tiedot osallistumiskeinoista.
If the infusion reaction is severe, your doctor may stop KANUMA infusion and start giving you or your child appropriate medical treatment. 
Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri voi lopettaa KANUMA-infuusion ja alkaa antaa sinulle tai lapsellesi asianmukaista hoitoa.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteri: Ei-interventionaalinen, monikeskuksinen, prospektiivinen lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien potilaiden kliinisten hoitotulosten tautirekisteri, jonka avulla voidaan paremmin ymmärtää itse sairautta, sen etenemistä ja siihen liittyviä komplikaatioita ja arvioida Kanuma-valmisteen pitkäaikaista tehoa (maksan toiminnan normalisoituminen) ja turvallisuutta (erityisesti yliherkkyysreaktiot,
How KANUMA is given 
Miten KANUMA annetaan
In LAL-CL03, 6 of 9 KANUMA-treated infants survived beyond 12 months (67% 12-month survival, 95% CI: 30% to 93%). 
LAL-CL03tutkimuksessa 6 KANUMA-hoitoa saanutta potilasta 9:stä säilyi elossa yli 12 kuukautta (67 %, 12 kuukauden eloonjääminen, 95 %:n LV: 30-93 %).
In the liver, this accumulation leads to hepatomegaly, increased hepatic fat content, transaminase elevation signaling chronic liver injury, and progression to fibrosis, cirrhosis, and complications of end stage liver disease. 
Maksassa tämä kertyminen johtaa hepatomegaliaan, maksan rasvapitoisuuden suurenemiseen, transaminaasipitoisuuden suurenemiseen, joka viestii kroonisesta maksavauriosta, sekä sairauden etenemiseen fibroosiksi, kirroosiksi ja loppuvaiheen maksasairauden komplikaatioihin.
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance. 
Sebelipaasialfan eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä.
For patients who have signs and symptoms of the disease when they are infants, the recommended starting dose is 1 mg/kg once weekly. 
Potilailla, joilla on sairauden oireita vauvoina, suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg kerran viikossa.
In LAL-CL03, sebelipase alfa was eliminated from the systemic circulation with a median T1/2 of 0.1 hr (range: 0.1-0.2) at the 3 mg/kg once weekly dose (n = 4). 
LAL-CL03-tutkimuksessa sebelipaasialfan eliminaation mediaani puoliintumisaika (T1/2) oli 0,1 h (vaihteluväli: 0,1-0,2) annoksen ollessa 3 mg/kg kerran viikossa (n=4).
The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours. 
Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
The management of hypersensitivity reactions may include temporarily interrupting the infusion, lowering the infusion rate, and/or treatment with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids. 
Yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa keskeyttämällä infuusio tilapäisesti, hidastamalla infuusionopeutta ja/tai antamalla antihistamiineja, kuumelääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
All patients were receiving 1 mg/kg once every other week. 
Kaikki potilaat saivat valmistetta 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis 
Yliherkkyysreaktiot, anafylaksia mukaan lukien
• Warning and precautions on the the risk of hypersensitivity including anaphylaxis or ADA development, with particular reference to symptoms, time to onset and severity. 
• varoitukset ja varotoimet yliherkkyysriskistä, anafylaksia ja lääkevasta-aineiden kehittyminen mukaan lukien, erityisesti on mainittava niiden oireet, alkamisaika ja vakavuus
If not used immediately, the diluted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C or up to 12 hours below 25°C. 
Jos liuosta ei käytetä välittömästi, laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa tai enintään 12 tuntia alle 25 °C:ssa.
In clinical studies, doses of sebelipase alfa were explored up to 5 mg/kg once weekly and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses. 
Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut sebelipaasialfan annokset olivat enintään 5 mg/kg kerran viikossa, eikä suurempien annosten jälkeen todettu mitään erityisiä oireita.
See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range. 
Ks. taulukosta 5 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
In the historical cohort, 0 of 21 patients survived beyond 8 months of age (0% 12-month survival, 95% CI: 0% to 
Aiemmassa kohortissa 0 potilasta 21:stä selvisi elossa yli 8 kuukauden ikäiseksi (0 %, 12 kuukauden eloonjääminen, 95 %:n LV: 0-16 %).
Administration of KANUMA to infants with confirmed multiple-organ failure should be at the discretion of the treating physician. 
KANUMA-valmisteen antaminen vauvoille, joilla on todettu monielinhäiriö, on hoitavan lääkärin harkinnassa.
In addition to liver disease, patients with LAL deficiency experience increased risk for cardiovascular disease and accelerated atherosclerosis. 
Maksasairauden lisäksi lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauden ja nopeutuneen ateroskleroosin riski.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Based on these data, the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dose. 
Näiden tietojen perusteella sebelipaasialfan farmakokinetiikka näyttää olevan ei-lineaarinen ja altistuksen on havaittu suurenevan annosta enemmän annoksen ollessa 1-3 mg/kg.
In clinical studies, 21 of 106 (20%) KANUMA-treated patients, including 9 of 14 (64%) infants and 12 of 92 (13%) children and adults, experienced signs and symptoms either consistent with or that may be related to a hypersensitivity reaction. 
Kliinisissä tutkimuksissa 21 potilaalla 106:sta (20 %) KANUMA-valmistetta saaneesta potilaasta, mukaan lukien 9/14 (64 %) vauvaa ja 12/92 (13 %) lasta ja aikuista, esiintyi merkkejä ja oireita, jotka olivat joko yliherkkyysreaktion kaltaisia tai jotka saattoivat liittyä yliherkkyysreaktioon.
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint 
Taulukko 3: Ensisijaiset ja toissijaiset tehon päätetapahtumat LAL-CL02-tutkimuksessa
No patients developed antibodies that inhibited in vitro enzyme activity and one patient developed antibodies that inhibited cellular uptake of the enzyme in vitro. 
Kenellekään potilaista ei kehittynyt sellaisia vasta-aineita, jotka estivät entsyymin aktiivisuuden in vitro, ja yhdelle potilaalle kehittyi vasta-aineita, jotka estivät entsyymin soluunoton in vitro.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of sebelipase alfa. 
Siksi maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta sebelipaasialfan farmakokinetiikkaan.
No adverse findings were observed in rat and rabbit embryofoetal development studies at doses up to at least 10 times the adult/children recommended dose and in rat fertility and peri- postnatal development studies at doses up to 10 times the adult/children recommended dose. 
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei todettu haitallisia löydöksiä, kun annokset olivat enintään vähintään 10 kertaa aikuisille/lapsille suositeltua annosta suuremmat, eikä myöskään rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja peri- ja postnataalikehitystä koskevissa tutkimuksissa, kun annokset olivat enintään 10 kertaa aikuisille/lapsille suositeltua annosta suuremmat.
This medicinal product contains 33 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6). 
Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia injektiopulloa kohden, ja se annetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen laimennettuna (ks. kohta 6.6).
Trisodium citrate dihydrate (see leaflet for further information) Citric acid monohydrate 
Trinatriumsitraattidihydraatti (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) Sitruunahappomonohydraatti
This medicine works by lowering the build-up of fat that causes medical complications, including impaired growth, liver damage and heart complications. 
Se vähentää rasvojen kertymistä, joka aiheuttaa komplikaatioita, kuten kasvun hidastumista, maksavaurioita ja sydänkomplikaatioita.
Clinical studies 
KLIINISET TIEDOT
The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined. 
Lääkevasta-aineiden kehittymistä sebelipaasialfaa vastaan ja sen yhteyttä hoitovaikutuksen heikkenemiseen tai haittavaikutusten esiintymiseen ei ole selvitetty.
Very common Tachycardia b 
Hyvin yleinen Takykardia b
Animal studies show no evidence of impaired fertility (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Study LAL-CL08: an open-label, Phase 2 study in infants with rapidly progressive LAL Deficiency to explore long-term safety and efficacy data. 
LAL-CL08-tutkimus: nopeasti etenevää lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville vauvoille tehtävä avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta.
Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate. 
Pakkauskoko: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 ml konsentraattia.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KANUMAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme. 
Kaksi potilasta määritettiin positiivisiksi sellaisille vasta-aineille, jotka estävät entsyymin aktiivisuuden in vitro ja entsyymin soluunoton.
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
e. Enintään 10 ml liuosta vedetään hitaasti kustakin injektiopullosta ja laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella.
Patients were randomised to receive KANUMA at a dose of 1 mg/kg (n = 36) or placebo (n = 30) once every other week for 20 weeks in the double-blind period. 
Potilaat satunnaistettiin saamaan KANUMA-valmistetta 1 mg/kg (n=36) tai lumevalmistetta (n=30) kerran joka toinen viikko 20 viikon ajan kaksoissokkojaksossa.
From baseline to week 48, the mean reductions for ALT and AST were -34.0 U/l and -44.5 U/l, respectively. 
Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä ALAT-arvon keskimääräinen väheneminen oli -34,0 U/l ja ASAT-arvon -44,5 U/l.
Placebo (n = 30) 
Lumevalmis te (n=30)
The recommended dose is 1 mg per kg body weight once every other week through a drip into a vein. 
Suositeltu annos on 1 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko tiputuksena laskimoon.
Evaluated in patients with MEGE-MRI assessments performed (n = 32 for KANUMA; n = 25 for placebo). 
Tutkittiin potilailta MEGE-MRI-tutkimuksella (KANUMA: n=32; lumevalmiste: n=25).
See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range. 
Ks. taulukosta 1 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
MedDRA System organ class 
MedDRA-elinjärjestelmä
If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention. 
Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee tällaisia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Efficacy was assessed by comparing the survival experience of KANUMA-treated patients who survived past 12 months of age in LAL-CL03 with a historical cohort of untreated infants presenting with LAL deficiency with similar clinical characteristics. 
Tehoa arvioitiin vertaamalla LAL-CL03-tutkimuksessa yli 12 kuukautta eläneiden KANUMA-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjääntiä sellaisten aiemman kohortin hoitamattomien vauvojen eloonjääntiin, joilla oli lysosomaalisen happamen lipaasin puutos ja samankaltaisia kliinisiä piirteitä.
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sebelipase alfa. 
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annoksen muuttamista sebelipaasialfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevan tämänhetkisen tietämyksen perusteella.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients treated with sebelipase alfa; see section 4.8. 
Sebelipaasialfahoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen yliherkkyysreaktioita, anafylaksia mukaan lukien; ks. kohta 4.8.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
At the time of initial ADA positivity, 3 patients were receiving a dose of 1 mg/kg once weekly and 1 patient was receiving a dose of 3 mg/kg once weekly. 
Kun ADA-positiivisuus havaittiin ensimmäisen kerran, 3 potilasta sai annoksen 1 mg/kg kerran viikossa ja 1 potilas annoksen 3 mg/kg kerran viikossa.
Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA 
Hyvin yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b
Sixty-five of 66 patients entered the open-label period (up to 130 weeks) at a KANUMA dose of 1 mg/kg once every other week. 
Kuusikymmentäviisi potilasta 66:sta jatkoi tutkimuksen avoimeen vaiheeseen (enintään 130 viikkoa), jossa KANUMA-valmistetta annettiin 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
In a separate study in infants, one of five evaluable patients developed antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme. 
Erillisessä vauvoille tehdyssä tutkimuksessa yhdelle viidestä tutkitusta potilaasta kehittyi vasta-aineita, jotka estivät in vitro entsyymin aktiivisuuden ja entsyymin soluunoton.
Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases) 
Hyvin yleisiä vauvoilla (1-6 kuukauden ikäisillä) raportoituja haittavaikutuksia: silmäluomien turvotus kiihtyneisyys korkea verenpaine heikentynyt lihasjäntevyys hengitysvaikeudet hengityksen vinkuminen kalpeus nenän tukkoisuus tai turvotus aivastelu yskä närästys (refluksitaudit)