natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline). 
Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices. 
Hakija päätti myös tuottaa suukappaletta koskevia lisätietoja saadakseen luotettavampia tietoja partikkelikokojakautumasta, kun vertailtaviin inhalaattoreihin sovitetaan vastaavat suukappaleet.
The particle size is considered to be one of the most significant characteristic influencing deposition in the respiratory tract and can be determined using Cascade Impactor measurements although the in vitro comparison should be performed per impactor stage or justified grouped stages which are relevant to efficacy and safety. 
Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable. 
CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles <4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/4/5 (i.e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located. 
b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant. 
Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose (< 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/- 20% limit, except for stage 0. 
Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant's product to the reference product. 
Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
The supplied data on particle size distribution did not allow the prediction of the lung deposition pattern affecting clinical efficacy and safety and the aerodynamic particle size distribution differed significantly between the two products. 
Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e.g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods. 
Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I). 
CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
The CHMP concluded that the applied product had not shown enough similarity to the reference product to establish therapeutic equivalence with regards to efficacy and safety and therefore adopted a list of seven Outstanding Issues to be addressed by the Applicant. 
CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
In addition, the study demonstrated indirectly the same lung deposition with a trend to a deeper lung deposition based on a higher ratio in Cmax and a shorter Tmax. 
Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Based on the draft OIP guideline, the Applicant initiated two parmacokinetic studies, both with a single dose administration of 800 µg salbutamol in healthy volunteers: studies 2007-59-DOS-5 (systemic safety study) and 2007-76-DOS-6 (pulmonary deposition study). 
Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer. 
Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax), 
- Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown. 
Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
County Mayo Ireland 
County Mayo Irland
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France 
Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Marketing authorisation holder 
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
L-Tyrosine Ph.Eur. 
L-Tyrosiini Ph.Eur.
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød 
Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca. 
11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium 
Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur. 
4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
0.184 g / l 
0.184 g,
Romania BAXTER d.o.o. 
BAXTER d.o.o.
3.36, Potassium Chloride Ph. Eur. 
3.36, Kaliumkloridi Ph. Eur.
0.0257 % w/v, Magnesium Chloride Ph. Eur. 
0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium Chloride Ph. Eur. 
Glukoosimonohydraatti Ph. Eur.1.1, Natriumkloridin Ph. Eur.
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht 
Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Box 270 Valimotie 15A 00381 
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur. 
0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
6.43, Calcium Chloride Dihydrate Ph. 
6.43, Kalsiumklorididihydraatti Ph.
7,5% (icodextrin) 
7,5% (Ikodekstriini)
1.020 g, LLysine hydrochloride Ph.Eur. 
1.020 g, LLysiini hydrokloridi Ph.Eur.
75.00 g/l Icodextrine 
75.00 g/l Ikodekstriini
7,5 % 75 g / 1000 ml peritoneal use 
7,5 % 75 g/1000 ml
75 g/l icodextrine 
75 g/l Ikodekstriini
1.071 g, Calcium chloride dihydrate Ph.Eur. 
1.071 g, Kalsiumklorididihydraatti Ph.Eur.
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l 
Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
0.595 g, Glycine Ph.Eur. 
0.595 g, Glysiini Ph.Eur.
0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur. 
0.850 g, L-Isoleusiini Ph.Eur.
0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur. 
0.39 % w/v Kalsiumkloridi Ph.Eur.
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanine 0.057%w/v; threonine 0.064%w/v; L-serine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; L-alanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium s-lactate 0.448%w/v 
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate Ph. Eur. 
Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph. Eur.0.152, Natriumlaktaatti Ph. Eur.
0.951 g, L-Valine Ph.Eur. 
0.951 g, L-Valiini Ph.Eur.
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar 
Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
1,1% amino acid 
1,1 % Aminohapot
0.646 g, L-Serine Ph.Eur. 
0.646 g, L-Seriini Ph.Eur.
22,7 g/l glucose anhydrate 
22.7 g/l Vedetön glukoosi
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia 
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia
0.051 g, Sodium-lactate Ph.Eur. 
0.051 g, Natriumlaktaatti Ph.Eur.
0.538 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur. 
0.538 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
1.393 g, LMethionine Ph.Eur. 
1.393 g, L-Metioniini Ph.Eur.
Icodextrin 7.5 % w/v, Sodium Chloride Ph. 
Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
1.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur. 
1.50 % w/v Natriumkloridi Ph.Eur.
75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride 
75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
Anhydrous Glucose Ph.Eur. 
Vedetön glukoosi Ph.Eur.
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l) 
Ikodekstriini (75 g/l), Natriumkloridi (5.4 g/l), Kalsiumkloridi (0.257 g/l), Magnesiumkloridi (0.051 g/l), Natriumlaktraattiliuos (4.5 g/l)
38,6 g/l glucose anhydrate 
38.6 g/l Vedetön glukoosi
0.850 g, L-Leucine Ph.Eur. 
0.850 g, L-Leusiini Ph.Eur.
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L 
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
3.86 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
3.86 % w/v or glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate Lactic Acid 139 g 
Kvantatiivinen koostumus natriumlaktaattia Maitohappo 139 g Natriumhydroksidi
0.714 g L-Arginine Ph.Eur. 
0.714 g LArginiini Ph.Eur.
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml sodium chloride 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v 
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml natriumkloridi 0.57%w/v; glukoosi 2.27%w/v; Magnesiumkloridi 0.015%w/v; natriumlaktaatti 0.39%w/v; kalsiumkloridi 0.026%w/v
2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
2.27 % w/v tai glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
DIOPHAR S.A. 
Baxter S.A.
0.57 % w/v Sodium Lactate Ph.Eur. 
0.57 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
13,6 g/l glucose anhydrate 
13.6 g/l Vedetön glukoosi
0.300 g, L-Tryptophan Ph.Eur. 
0.300 g, LTryptofaani Ph.Eur.
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v 
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnesiumkloridi 0.005%w/v; glukoosi 2.27%w/v;natriumlaktaatti 0.45%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; natriumkloridi 0.54%w/v
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 
1,071 mg/ml Arginiini; 0,714 mg/ml Histiini; 0,955 mg/ml Lysiini hydrokloridi; 1,02 mg/ml Leusiini; 0,85 mg/ml Isoleusiini; 0,85 mg/ml Metioniini; 1,393 mg/ml Valiini; 0,951 mg/ml Alaniini; 0,51 mg/ml Glysiini; 0,595 mg/ml Proliini; 0,51 mg/ml Seriini; 0,646 mg/ml Treoniini; 0,57 mg/ml Fenyylialaniini; 0,27 mg/ml Tryptofaani; 0,3 mg/ml Tyrosiini; 0,184 mg/ml
1.36 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur. 
1.36 % w/v tai glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v 
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesiumkloridi 0.015%w/v; kalsiumkloridi 0.026%w/v; glukoosi 3.86%w/v; natriumlaktaatti 0.39%w/v; natriumkloridi 0.57%w/v
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v 
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesiumkloridi 0.015%w/v; kalsiumkloridi 0.026%w/v; glukoosi 1.36%w/v; natriumlaktaatti 0.39%w/v; natriumkloridi 0.57%w/v
0.510 g, L-Proline Ph.Eur. 
0.510 g, L-Proliini Ph.Eur.
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v 
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesiumkloridi 0.005%w/v; glukoosi 1.36%w/v; natriumlaktaatti 0.45%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; natriumkloridi 0.54%w/v
0.955 g, LHistidine Ph.Eur. 
0.955 g, L-Histidiini Ph.Eur.
951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l 
955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v 
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesiumkloridi 0.005%w/v; glukoosi 3.86%w/v; natriumlaktaatti 0.45%w/v; Kaliumkloridi 0.018%w/v; natriumkloridi 0.54%w/
0.270 g, L-Phenylalanine Ph.Eur. 
0.270 g, LFenyylialaniini Ph.Eur.
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
1,071 mg/ml Arginiini; 0,714 mg/ml Histiini; 0,955 mg/ml Lysiini hydrokloridi; 1,02 mg/ml Leusiini; 0,85 mg/ml Isoleusiini; 0,85 mg/ml Metioniini; 1,393 mg/ml Valiini; 0,951 mg/ml Alaniini; 0,51 mg/ml Glysiini; 0,595 mg/ml Proliini; 0,51 mg/ml Seriini; 0,646 mg/ml Treoniini; 0,57 mg/ml Fenylialaniini; 0,27 mg/ml Tryptofaani; 0,3 mg/ml Tyrosiini; 0,184 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,051 mg/ml
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland 
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE 
Iso-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Glycine 0.510 g/l 
Natrium- s-laktaatti 4.5g/l
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml 
Injektionesteisiin käytettävä vesi ad 100 ml
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Vedetön glukoosi 22.7 g/L, Natriumkloridi 5.38 g/L, Natrium(S)-laktaatti 4.48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L
0.570 g, L-Threonine Ph.Eur. 
0.570 g, LTreoniini Ph.Eur.
Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo 
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung 
Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung glukoosimonohydraatti 1.1 g/L, natriumkloridi
Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung 
Hemodialyysi-, hemodiafiltraatioja hemofiltraationeste
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Vedetön glukoosi 38.6 g/L, Natriumkloridi 5.38 g/L, Natrium(S)-laktaatti 4.48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L 
Vedetön glukoosi 13.6 g/L, Natriumkloridi 5.38 g/L, Natrium(S)-laktaatti 4.48 g/L, Kalsiumkloridi 0,184 g/L, Magnesiumkloridi 0,051 g/L
15.0 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l; 0.051 g/l 
15.0 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l;
Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung 
Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung glukoosimonohydraatti 1.1 g/L, natriumkloridi
4,48 mg/ml Sodium Lactate 
Magnesiumkloridiheksahydraatti; 4,48 mg/ml Natriumlaktaatti
25.0 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l; 0.051 g/l 
25.0 g/l; 5.38 g/l; 4.48 g/l; 0.184 g/l;
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0.257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
42,5 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,67 mg/ml Natriumkloridi; 0.257 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,152 mg/ml
Castlebar 
Antoreitti
0.510 g, L-Alanine Ph.Eur. 
0.510 g, LAlaniini Ph.Eur.
42.50 g/l; 5.67 g/l; 3.92 g/l; 0.257 g/l; 0.152 g/l 
42.50 g/l; 5.67 g/l; 3.92 g/l; 0.257 g/l;
Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use 
0.110%w/v; natriumlaktaatti 0.336%w/v; natriumkloridi 0.643%w/v; magnesiumkloridi 0.015%w/v
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
15 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,67 mg/ml Natriumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,152 mg/ml
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate 
25 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,67 mg/ml Natriumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,152 mg/ml
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L 
6.43 g/L, natriumlaktaatti 3.36 g/L, kalsiumklorididihydraatti 0.257 g/L, magnesiumkloridiheksahydraatti 0.152 g/L, kaliumkloridi 0.298 g/L
42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
42,5 mg/ml glukoosimonohydraatti; 5,38 mg/ml natriumkloridi; 0,184 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,051 mg/ml
25.0 g/l; 5.67 g/l; 3.92 g/l; 0.257 g/l; 0.152 g/l 
25.0 g/l; 5.67 g/l; 3.92 g/l; 0.257 g/l;
0.184 g, Magnesium chloride hexahydrate Ph.Eur. 
Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph.Eur.
15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate 
15 mg/ml Glukoosimonohydraatti; 5,38 mg/ml Natriumkloridi; 0,184 mg/ml Kalsiumklorididihydraatti; 0,051 mg/ml