natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively. 
Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision. 
Tämä tila on hoidettava ennen Enviage-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
Enviagen suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo. 
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Enviage-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, Enviagekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage. 
Älä ota Enviagea - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin muulle aineelle.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Älä käytä Enviagea pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability. 
Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Enviagen hyötyosuutta määräävä tekijä.
If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately. 
Jos otat enemmän Enviagea kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Enviage-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%). 
Eräässä tutkimuksessa, jossa Enviagea käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
Enviage was secreted in the milk of lactating rats. 
Enviage erittyi imettävien rottien maitoon.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage. 
Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28 %), metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Enviagen huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors. 
Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly. 
Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Enviage-hoito tulee lopettaa.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax. 
Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Enviagen AUC- ja Cmax -arvoja.
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant. 
Enviage ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily. 
Suositeltu Enviage-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide. 
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Enviage-hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo). 
Seerumin kaliumpitoisuus: Seerumin kaliumarvojen suureneminen oli vähäistä ja harvinaista essentiaalista hypertensiota sairastavilla pelkästään Enviage-hoitoa saavilla (0,9 % verrattuna 0,6 %:iin lumelääkehoidon yhteydessä).
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage. 
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Enviagen kanssa.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 
Enviagea voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients. 
Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0,6 %) ja Enviage-hoitoa (0,9 %) saaneilla potilailla.
INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enviage 300 mg
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Enviagella on korkeintaan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%). 
Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Enviage sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Enviagen ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1,8 %) kuin ramipriilihoidossa (4,7 %).
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy. 
Enviage yhdistettynä angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin kanssa osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen tutkimuksessa, joka oli suunniteltu erityisesti yhdistelmähoidon tehon tutkimiseen.
Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce). 
Ole erityisen varovainen Enviagen suhteen - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary. 
Näin ollen Enviagen tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension. 
Enviagea ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated. 
Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment. 
Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Enviagen 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage. 
Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Enviage-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage. 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenpainetautipotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska tiedot Enviagen turvallisuudesta heille ovat puutteelliset.
Angioedema has occurred during treatment with Enviage. 
Enviage-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes. 
Enviagella ei ole tunnettuja kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia verenpainetaudin tai diabeteksen hoitoon tavallisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
INFORMATION IN BRAILLE Enviage 150 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enviage 150 mg
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%). 
Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Enviagen 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective. 
Enviage-monoterapia oli tehokas ja turvallinen verenpainetautia sairastaville diabeetikoille.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid. 
Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Enviage ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics. 
Enviagen samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage. 
P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Enviagen hyötyosuutta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/406/007
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose. 
Enviagen antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
You should not take Enviage together with grapefruit juice. 
Älä ota Enviagea greippimehun kanssa.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped. 
Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Enviage-hoito tulee lopettaa.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg. 
Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, Enviage 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB. 
Enviagella tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated. 
Enviagen 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302:lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment. 
Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Enviage-hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol. 
Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Enviagen ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE:n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage. 
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Enviage-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets. 
Enviage-pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg. 
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg:n Enviage-annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol. 
Enviage 300 mg:n annoksen lisäyksellä hoitoon saavutettiin plaseboon verrattuna 20 %:n lasku virtsan albumiini-kreatiniini-suhteessa (UACR) eli arvosta 58 mg/mmol arvoon 46 mg/mmol 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 599:llä verenpainetta, tyypin 2 diabetes mellitusta ja nefropatiaa sairastaneella potilaalla, jotka kaikki saivat 100 mg losartaania ja optimoitua antihypertensiivistä peruslääkitystä.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%. 
Atorvastatiinin kanssa annettuna Enviagen vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril. 
Enviage yhdistettynä hydroklooritiatsidiin ja ramipriiliin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone. 
Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Enviage-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren 
Enviage 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren 
Enviage 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage. 
Enviage voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Enviage-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enviage 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side. 
Enviage 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side. 
Enviage 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Kuten muitakaan reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Enviagea ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enviage 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enviage 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enviage 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
6.5 Nature and contents of container 
6.6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
If renal failure occurs, treatment should be discontinued. 
Jos angioödeemaa ilmenee, Enviage-hoito tulee lopettaa välittömästi.
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml. 
--1 Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥72 QF-yksikköä*/ml.
* QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item. 
*Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
The side effects of the medicine were considered acceptable. 
Lääkkeen haittavaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica . 
Lisää tietoa Imbruvicasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014. 
Imbruvica sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. lokakuuta 2014.
The average duration of response to treatment was 17.5 months. 
Hoitovasteen kesto oli keskimäärin 17,5 kuukautta.
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg). 
Imbruvicaa on saatavana kapseleina (140 mg) ja tabletteina (140, 280, 420 ja 560 mg).
Imbruvica (ibrutinib) 
Imbruvica (ibrutinibi)
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imbruvican käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Imbruvican ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imbruvican hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Other information about Imbruvica 
Muuta tietoa Imbruvicasta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica? 
Miten voidaan varmistaa Imbruvican turvallinen ja tehokas käyttö?
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imbruvican käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted. 
Jos potilas käyttää muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Imbruvican kanssa, tai jos potilas saa vakavia haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää.
Why is Imbruvica authorised in the EU? 
Miksi Imbruvica on hyväksytty EU:ssa?
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable. 
Imbruvica-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014. 
Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Imbruvica nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon 26. huhtikuuta 2012, manttelisolulymfooman hoitoon 12. maaliskuuta 2013 ja Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon 29. huhtikuuta 2014.
What is Imbruvica and what is it used for? 
Mitä Imbruvica on ja mihin sitä käytetään?
Chronic lymphocytic leukaemia 
Krooninen lymfaattinen leukemia
What benefits of Imbruvica have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Imbruvicasta on havaittu tutkimuksissa?
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia. 
Vakavimmat haittavaikutukset ovat neutropenia, keuhkokuume (tulehdus keuhkoissa) ja trombosytopenia.
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Imbruvicasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa