natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied. 
Keskiarvo 64 tutkitulla potilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid 
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (ympyrän muodossa) infuusioneste, liuos Tsoledronihappo
Patients treated with Zoledronic Acid Hospira should be given the package leaflet and the patient reminder card 
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille tsoledronihappoa.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid 
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tsoledronihappo
Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Yksi pussi, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid 
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (ympyrän muodossa) infuusioneste, liuos Tsoledronihappo
Uncommon: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Rare 
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion. 
Infuusio täytyy valmistaa aseptisin menetelmin.
- Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function. 
− Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml -infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
1 intravenous bag 
1 injektiopullo
Uncommon Influenza, nasopharyngitis 
Influenssa, nenänielun tulehdus
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Hospira Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
Yksi pussi, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance 
Harvinaiset: Angioneuroottinen edeema Psyykkiset häiriöt
Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common: 
Harvinaiset: Interstitiaalinen keuhkosairaus Ruoansulatuselimistö
− Chest pain. 
− rintakipu
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth. 
vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Patients treated with zoledronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. 
Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan tsoledronihapolla.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Erityispotilasryhmät
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear. 
Tarkkaa osteoklastien toiminnan estävää mekanismia molekyylitasolla ei kuitenkaan vielä tunneta.
Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates. 
Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic Acid Hospira -valmisteella.
Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache. 
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
30 tablets 
tabletti
Very rare adverse reactions: 
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/02/2009 Uudistamispäivämäärä: 10/02/2014
The whole herd should be immunised. 
Koko karja tulee immunisoida.
One dose (2 ml) contains: 
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
A third dose should be administered 2 months thereafter. 
Kolmas annos annetaan kaksi kuukautta sen jälkeen.
Cattle (cows and heifers). 
Nauta (lehmät ja hiehot).
Vaccinate healthy animals only. 
Rokota vain terveitä eläimiä
This veterinary medicinal product contains mineral oil. 
Tämä eläinlääkevalmistetta sisältää mineraaliöljyä.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen tai jälkeen muiden eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices. 
Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja veden laatu, terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
The full immunisation program should be repeated with each gestation. 
Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection. 
Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most. 
Ne ovat pääasiassa seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm2), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck. 
Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin..
Benzyl alcohol: 21 mg. 
Bentsyylialkoholi 21 mg
Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use. 
Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Water for injections 
Vesi injektionestettä varten
ATCvet code: QI02AB17. 
ATCvet -koodi: QI02 AB17
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain 
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääketuotteiden kanssa ei ole saatavilla tietoja.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light. 
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days. 
Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua rokotuskohdassa, joka häviää itsestään viimeistään 4 päivässä.
Intramuscular use. 
Lihaksensisäinen käyttö.
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 
Bentsyylialkoholi Nestemäinen parafiini Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 °C).
Ivory-coloured homogeneous emulsion. 
Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
Liquid paraffin: 18.2 mg 
Nestemäinen parafiini 18,2 mg
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nautaeläinten immunologiset valmisteet, inaktivoidut bakteerirokotteet nautakarjalle.
Shake before use. 
Ravistettava ennen käyttöä.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti
Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone 
Natriumalginaatti Kalsiumkloridi, dihydraatti Simetikoni
Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
Bentsyylialkoholi …………….......................................................... 21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving). 
Yksi annos (2 ml) syvälle kaulalihakseen 45 päivää ennen laskettua poikimisaikaa ja 1 kuukausi sen jälkeen toinen annos (vähintään 10 päivää ennen poikimista).
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci. 
Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
- A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting. 
- Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa 2°C, joka saattaa ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
Muita, kuin osiossa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana
One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated. 
Yksi annos sisältää: E.coli J5 inaktivoitu; S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu.
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration. 
Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci. 
Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Staphylococcus aureus, koliformisia bakteereita ja koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja vastaan.
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)). 
E. coli J5 inaktivoitu > 50 RED60 (Tehokas annos kaniinilla 60 %:lla eläimistä (serologia)).
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml) 
1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml) 25 annosta (50 ml)
1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml) 
1 yhden annoksen injektiopullo (2ml) 10 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 20 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 1 5-annoksen injektiopullo (10 ml) 10 5-annoksen injektiopulloa (10 ml) 1 25-annoksen injektiopullo (50 ml) 10 25-annoksen injektiopulloa (50 ml) 1 125-annoksen injektiopullo (250 ml) 125-annosta (250 ml)
EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses 
EU/2/08/092/001 1 yhden annoksen lasinen injektiopullo EU/2/08/092/002 10 yhden annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/003 20 yhden annoksen lasistainjektiopulloa EU/2/08/092/004 1 5-annoksen lasinent injektiopullo EU/2/08/092/005 10 5-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/006 1 25-annoksen lasisneninjektiopullo
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
Muita, kuin osiossa “Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml. 
Tyypin I värittömät 3, 10 ja 50 ml lääkepullot.
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap. 
Lääkepullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection. 
STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals). 
S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) > 50 RED80 ( 80 %:lla eläimistä).
Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80** 
Escherichia coli J5 inaktivoitu ............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan liittyvää antigeenista yhdistettä (SAAC) ...... …………………………………………… > 50 RED80 **
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvilaatikot, polyeteeniset (PET) lääkepullo (250 ml)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC)........................................................................ ........................................ > 50 RED80** * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). 
Escherichia coli (J5) inaktivoitu ......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) ...................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology). 
** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). 
* RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
EU/2/08/092/009 1 PET vial of 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET vial of 125 doses 
EU/2/08/092/007 10 25-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/008 1 5-annoksen PET lääkepullo EU/2/08/092/009 1 25-annoksen PET lääkepulloa EU/2/08/092/010 1 125-annoksen PET lääkepulloa
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Käyttöaiheet, kohde-eläinlajeittain
- Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting. 
- Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Emulsion for injection. 
Injektioneste, emulsio.
Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose. 
Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.
Batch{number} 
Erä{numero}
- Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting. 
- Jotkin herkät eläimet voivat saada anafylaktisen reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka vaatii nopeaa ja oireenmukaista hoitoa perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml. 
10, 50 ja 250 ml polyeteeniset (PET) lääkepullot.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: 
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg 
Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC. 
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia säilytettäessä +15 - +25 ºC:ssa.
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com 
Faksi +34 972 430661
STARTVAC emulsion for injection for cattle 
STARTVAC injektioneste, emulsio naudalle.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Rokota vain terveitä eläimiä Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Cardboard box with 10 glass vials of 25 doses. 
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista 25-annoksen injektiopulloa.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose. 
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen injektiopulloa.
EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC. 
Käytettävä 10-tunnin aikana avaamisen jälkeen, säilytettävä +15 -+ 25 ºC:ssa.
Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose. 
- Pahvilaatikko, jossa 20 lasistayhden annoksen injektiopulloa.
- Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses. 
- Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 25-annoksen lasista injektiopulloa.
- Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses. 
- Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 5-annoksen lasista injektiopulloa.
Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose. 
Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1 lasinenyhden annoksen injektiopullo.
- Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses. 
- Pahvilaatikko, jossa on PET -lääkepullo sisältäen 25 annosta - Pahvilaatikko, jossa on PET -lääkepullo sisältäen 125 annosta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml) 
PET lääkepullot (10 ml, 50 ml) ja lasiset lääkepullot.
WITHDRAWAL PERIODS 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses. 
- Pahvilaatikko, jossa 1 lasinen 25-annoksen injektiopullo.
- Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses. 
- Pahvilaatikko, jossa on PET -lääkepullo sisältäen 5 annosta.
Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses. 
- Pahvilaatikko, jossa 10 lasista5-annoksen injektiopulloa.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances 
Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A.
5 years 
5 vuotta.
An additional 5 deaths were reported subsequently. 
Jälkeenpäin ilmoitettiin lisäksi 5 kuolemantapausta.
95% confidence interval 
95 % luottamusväli
1047 Budapest Hungary 
1047 Budapest Unkari
- The other ingredients are: 
Muut aineet ovat:
Elderly (≥65 years) 
Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Estimated difference 
Arvioitu ero
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely. 
Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
What Granpidam is and what it is used for 
Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään
In vitro studies 
In vitro -tutkimukset
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up. 
Tutkimuksen aikana raportoitiin yhteensä 42 kuolemantapausta, joko hoidon aikana tai osana eloonjäämisseurantaa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency; 
Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
What you need to know before you take Granpidam 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamta
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors. 
Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydänja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age. 
Lapset Granpidamia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors. 
Näiden tapahtumien mahdollista suoraa yhteyttä edellä mainittuihin tekijöihin tai muihin tekijöihin ei voida varmentaa.
90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet 
90 tablettia 300 tablettia 15x1 tabletti 90x1 tabletti 300x1 tabletti
Paediatric population (1 year to 17 years) 
Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
MedDRA system organ class (V.14.0) 
MedDRA-elinjärjestelmä (V.14.0)
Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines. 
Granpidam voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite(lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development. 
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka kohdistuisivat raskauteen ja alkion/sikiön kehitykseen.
Cardiovascular risk factors 
Kardiovaskulaariset riskitekijät
In vivo studies 
In vivo -tutkimukset
Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days. 
Lyhyt- ja pitkäaikainen tutkimus yhteenlaskien hoidon kokonaiskesto yksilön kohdalla kaksoissokkouttamisen alusta lähtien oli 3-3129 päivää.