natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya. 
• Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Kromeya-hoidon aikana.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. 
Imetettävään vastasyntyneeseen / vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
20 weeks 
20 viikkoa
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications. 
Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
What Kromeya contains 
Mitä Kromeya sisältää
• Do not shake. 
• Älä ravista.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer. 
TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Table 17 Maintenance regimen 
Taulukko 17 Ylläpitohoito
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8). 
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: 
Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´. 
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa ”hoidon epäonnistumiseen kuluva aika”.
Maintenance dose starting at week 4 
Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Warning: Do not keep any unused medicine. 
Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa. 
Huomioi kuitenkin, ettei Kromeya-valmistetta ole tarkoitettu eikä sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuulu hidradenitis suppurativan hoito.
Label area (Kromeya, dose, expiration date) 
Etiketti (Kromeya, annos, viimeinen käyttöpäivämäärä)
Table 23 Maintenance regimen 
Taulukko 23 Ylläpitohoito
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported. 
Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered. 
Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Based on rank analysis 
c perustuu ranking-analyysiin
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. 
Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed. 
Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä ei lue Kromeya ja/tai jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended. 
• Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua tai 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on muu kuin 40 mg.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. 
Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
NA 9.5% 41.5% 
NA NA 9,5 % 41,5 %
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box: 
1.5 Ota esitäytetty kynä pois alkuperäispakkauksesta:
Use a new pre-filled syringe instead. 
Ota sen sijaan käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
If you become pregnant, you should see your doctor. 
Jos tulet raskaaksi, sinun pitää käydä lääkärissä.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer. 
Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections. 
Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Warning: Do not use if expiration date has passed. 
Varoitus: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
(Figure O). 
(kuva O).
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Kromeya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more. 
Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Corticosteroid taper was permitted after week 
Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered. 
Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab. 
UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents. 
Kromeya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447). 
Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
4.3 Pull the needle packaging off. 
4.3 Poista neulan pakkaus.
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q). 
Turvasuojus liukuu alas ja lukittuu, jolloin se suojaa neulanpistolta (kuva Q).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Kromeya is a biosimilar medicinal product. 
Kromeya on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Adalimumab 
Adalimumabi
ASASa,b 20 ASAS 
ASASa,b 20 ASASa,b 40
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods. 
Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks. 
Nivelreumatutkimuksessa III paranemiset säilyivät 52 viikon ajan.
NE = not estimable. 
c EA = ei arvioitavissa.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya. 
Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
NA 24.0% 58.9% 
NA NA 24,0 % 58,9 %
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections. 
Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Kromeya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). 
Kromeya-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted. 
Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Discontinued corticosteroids 
Lopetti kortikosteroidit
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen. 
Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy. 
117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
• < 40 kg: 20 mg every week 
• < 40 kg: 20 mg joka viikko
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions. 
Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai sinulla on kysyttävää.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy. 
73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: 
Kromeya-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. 
Ennen Kromeya-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen (”latentin”) tuberkuloosin varalta.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body. 
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
NA 4.5% 23.2% 
NA NA 4,5 % 23,2 %
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose. 
Varoitus: Soita hoitohenkilökunnalle, jos et saanut pistettyä koko annosta.
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks. 
6.5 Aseta peukalo tai etusormi karhennetulle sormityynylle, ja paina neulansuojusta eteenpäin neulan päälle, kunnes tunnet tai kuulet, että se lukittuu.
>32 weeks 
> 32 viikkoa
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break. 
• Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut, sillä esitäytetty ruisku saattaa olla rikki, vaikka se näyttäisikin ehjältä.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya. 
Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Kromeya-hoidon aikana.
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome. 
• Joskus harvoin Kromeya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied. 
Kromeya-valmisteen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Gather supplies and check for damages 
Ota tarvikkeet esille ja tarkista ne
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis. 
Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed. 
Jos uusintahoito Kromeya-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment. 
Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4). 
Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
- The active substance is adalimumab. 
- Vaikuttava aine on adalimumabi.
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop. 
Vedä mäntä taas hitaasti määrätyn annoksen kohdalle, ja se pysäytä siihen.
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected. 
Varoitus: Älä nosta esitäytettyä kynää iholta ennen kuin mäntä on liikkunut pohjaan asti ja kaikki liuos on pistetty.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy. 
Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-injektiosta.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty. 
Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose. 
Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe. 
Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos ruiskun sisällä on paljon ilmaa.
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. 
Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Kromeya-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level. 
Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Placebo/ MTX 
Plasebo/ MTXa
Analysis treatment 
Analyysi Hoito
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI. 
5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52. 
UC-II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Warning: Do not take the needle out of its packaging. 
Varoitus: Älä ota neulaa pois pakkauksesta.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis. 
Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156. 
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 
Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Excipients with known effects 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P). 
• TARKKAILE ruiskun mäntää varmistuaksesi, että se menee pohjaan asti (kuva P).
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles. 
2.3 Tarkista liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta, väritöntä eikä siinä ole hiukkasia.
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly. 
• PIDÄ kynää edelleen lujasti alas painettuna.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10. 
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking. 
Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNF-antagonistilla, samoin kuin potilailla, joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8. 
Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting. 
• Älä yritä aktivoida kirkasta neulansuojusta ennen pistoksen pistämistä.
Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period. 
Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer); 
• syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy 
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52. 
Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered. 
Mikäli potilas on keskeyttänyt Kromeya-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Kromeya voidaan aloittaa uudelleen.
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed. 
• Paina esitäytettyä kynää painettuna ihoa vasten ja jatka sen painamista, kunnes turvasuojus on painunut kokonaan pohjaan.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26. 
Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikolla 24 tai 26.
Take a syringe out of the original box: 
Ota ruisku pois alkuperäispakkauksesta:
• A sharps container (see section 7.2). 
• terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab. 
Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla.
- if you have moderate or severe heart failure. 
- jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8). 
Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Kromeya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Kromeya works by reducing this inflammation. 
Kromeya toimii vähentäen tätä tulehdusta.
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N). 
• Aseta esitäytetty kynä ihoa vasten 90 asteen kulmassa (kuva N).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use. 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]). 
Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis. 
Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52. 
Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla 52.
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%). 
Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator. 
1.1 Ota Kromeya-injektiotarvikepakkaus jääkaapista.
Study UV II 
UV II -tutkimus
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4). 
Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Kromeya-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
• place two fingers on middle of the clear needle guard 
• tartu kahdella sormella kirkkaan neulansuojuksen keskiosaan
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Kromeya-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Age group 
Ikäryhmä
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding. 
• Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
6.2 Position the pre-filled pen 
6.2 Esitäytetyn kynän asento
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN). 
Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).