natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091) 
Amiodaroni - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) (EPITT no
SmPC 
Umpieritys:
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8: 
Kohta 4.8:
Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders 
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
This compared with 61% and 65% of those given Humira. 
Vastaavat osuudet olivat 61 prosenttia ja 65 prosenttia Humiraa saaneilla.
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cyltezoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cyltezon käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyltezolääkevalmistetta.
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate. 
Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Cyltezoa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo. 
Hoitovasteen mittana oli vähintään 20 prosentin parannus oirepisteissä, jonka saavutti 12 hoitoviikon jälkeen 67 prosenttia Cyltezoa saaneista ja 24 hoitoviikon jälkeen 69 prosenttia Cyltezoa saaneista.
What is Cyltezo and what is it used for? 
Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään?
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks. 
Cyltezoa on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation. 
Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Cyltezolle.
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Cyltezoa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Cyltezo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
What benefits of Cyltezo have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Cyltezosta on havaittu tutkimuksissa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cyltezon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the 
Cyltezoa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Comparable benefit continued to be seen with longer term 
Vertailukelpoinen lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä 48 viikon ajan.
The reference medicine for Cyltezo is Humira. 
Cyltezon alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Cyltezo on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo. 
Koska Cyltezo on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Cyltezon osalta.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samanarvoisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Cyltezo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height. 
Lasten annos lasketaan lapsen painon ja pituuden perusteella.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot) sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Cyltezo on samanarvoinen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Cyltezo can only be obtained by prescription. 
Cyltezoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition). 
Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Cyltezon vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness. 
Lisäksi tutkimuksessa, jossa oli mukana 645 myös metotreksaattihoitoa saavaa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Cyltezon ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics. 
Yksityiskohtaista tietoa Cyltezon käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa.
What are the risks associated with Cyltezo? 
Mitä riskejä Cyltezoon liittyy?
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat. 
TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Cyltezolla hoidettavia sairauksia.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases 
• idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Cyltezolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation; 
• aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta kun on selkeitä merkkejä tulehduksesta
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Kuten muut saman luokan lääkkeet, Cyltezo voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used. 
Cyltezo-hoito on aloitettava ja toteutettava Cyltezolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo. 
Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Cyltezon käytöstä.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition. 
Lisäksi nivelreumatutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine. 
Cyltezoa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity. 
Cyltezoa ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Cyltezon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
An alert card will also be 
Potilaille annetaan myös potilaskortti.
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira. 
Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Cyltezo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyltezon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Cyltezon vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin; 
• märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Miten voidaan varmistaa Cyltezon turvallinen ja tehokas käyttö?
For more information on 
Julkinen EPAR-yhteenveto
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their 
Potilas saa Cyltezon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
This increase is likely due to ritonavir. 
Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
A final evaluation was conducted at Week 120. 
Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Clinical monitoring should be considered. 
Kliinistä seurantaa on harkittava.
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients). 
Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
S = susceptible R = resistant 
S = herkkä R = resistentti
The following definitions applies for resistance categories used: 
Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
The causes of death in the remaining patients varied. 
Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine. 
• lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023 
• Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
188 tablets 
188 tablettia
This medicine may pose a risk to the environment. 
Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions 
• Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis; 
• sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Data on longer treatment duration is very limited. 
Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.
24 tablets 
24 tablettia
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks 
Jos unohdat ottaa SIRTURO-tabletteja 2 ensimmäisen viikon aikana
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease. 
Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months. 
Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible. 
• Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
• Swallow the tablets whole with water. 
• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection. 
• sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO. 
Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTUROn kanssa.
What SIRTURO is and what it is used for 
Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
If this happens do not drive or operate machinery. 
Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose. 
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and; 
• johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
• Take SIRTURO with food. 
• Ota SIRTURO ruoan kanssa.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3). 
Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established. 
SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders. 
* Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO. 
• SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%). 
Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Table 1: Culture conversion Status 
Taulukko 1: Viljelytuloksen konvertoituminen
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3 
Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, ATC-koodi: J04AK05
An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline. 
Sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuukausittain bedakiliinihoidon aloittamisen jälkeen.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age). 
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues. 
Tämä pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe kuvastaa todennäköisesti bedakiliinin ja M2:n hidasta vapautumista perifeerisistä kudoksista.
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive. 
Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks. 
Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO: 
Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTUROn kanssa:
Do not take SIRTURO if this applies to you. 
Älä ota SIRTURO-tabletteja, jos tämä koskee sinua.
Tell your doctor right away if you faint. 
Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
It is used in adults aged 18 years and over. 
Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020 
• Välianalyysia IDMC suositellaan, kun puolet potilaista saavuttaa viikon 76: 4Q 2020.
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances. 
Sellaisia tietoja ei ole, jotka tukisivat tällaisissa tilanteissa pienempää bedakiliiniannosta.
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period. 
Yksi SIRTURO-ryhmän kymmenestä kuolintapauksesta (alkoholimyrkytyksestä aiheutunut) tapahtui 24 viikon hoitojakson aikana.
Medicine (name of the active substance) 
Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women. 
On vain vähän tietoja SIRTUROn käytöstä raskaana oleville naisille.
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water. 
SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%. 
58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1. 
Vasteluvut viikolla 24 ja viikolla 120 (eli noin 6 kuukauden kuluttua kaiken hoidon lopettamisesta) esitetään taulukossa 1.
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'. 
SIRTURO-ryhmässä kaikki viisi tuberkuloosista aiheutunutta kuolemaa tapahtuivat potilaille, joiden yskösviljelystatus viimeisellä käynnillä oli "ei konvertoitunut".
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate). 
Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
The food is important to get the right levels of medicine in your body. 
On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3). 
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 5.3).
The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data. 
SIRTUROn ja haittavaikutusten välisen syy-yhteyden arviointiperusteet eivät rajoittunut näihin tutkimuksiin, vaan myös vaiheen I ja vaiheen IIa turvallisuutta koskevien yhdistettyjen tietojen läpikäyntiin.
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10 
Kaikkien tutkittujen potilaiden CD4+-solumäärä oli yli 250 x 10
As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks. 
Varotoimenpiteenä vältä SIRTUROn käyttöä raskauden aikana, ellei hoidosta saatavan hyödyn katsota olevan riskejä suurempi.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures 
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo. 
Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV) 
Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters. 
Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
The significance of phospholipidosis in humans is unknown. 
Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
• Skip the missed dose and take the next dose as usual 
• Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Other medicines and SIRTURO 
Muut lääkevalmisteet ja SIRTURO