natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine. 
Tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliinia ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi fibroosin ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
- The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III). 
- lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia kabergoliinia ja pergolidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease. 
Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on liitetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce. 
Ei-torajyväpohjaisisten ja torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien vertailevia tutkimuksia on vähän.
Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006). 
Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, joita saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al.,
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports. 
Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista.
- Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects. 
- sydämen läppäongelmat (mukaan lukien takaisinvirtaus) ja niihin liittyvät häiriöt (sydänpussin tulehdus ja neste sydänpussissa) mainitaan ”hyvin tavallisina” haittavaikutuksina.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below. 
Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established. 
Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
Neuropharmacol, 2006). 
NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs. 
Myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet yhdestäkään tapauksesta bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin tai lisuridin osalta.
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day. 
- käytettävissä olevien tietojen valossa komitea esitti johtopäätöksenään, että fibroosin riski, läppäongelmat mukaan lukien, on osoitettu selvästi kabergoliinin ja pergolidin osalta ja on suurempi annoksilla, jotka ylittävät 3 mg/päivä; lääkevalmistekomitea huomioi myös, että näiden lääkkeiden käyttöaiheena on jo nyt vain Parkinsonin taudin toissijainen hoito ja niiden vasta-aihe liittyy potilaisiin, joilla tiedetään olevan läppäongelmia,
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS 
PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Content 
Lääkemuoto
Immediate Packaging 
Antoreitti Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
DORA (Part 1) 
DORA (osa 1)
Do not take a double dose (two doses too close together). 
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta liian tiiviisti peräkkäin).
Date of first authorisation: 26th July 2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Iron oxide red (E172) 
Punainen rautaoksidi (E172)
This allows the infection to be eliminated from the body. 
Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies. 
f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olivat alueellisia tutkimuksia Aasiassa.
• you are taking the following medicines: 
• käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately. 
Asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
8017 JV Zwolle NETHERLANDS 
8017 JV Zwolle ALANKOMAAT
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken. 
Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Potilaille on kerrottava, että kaksinkertaista annosta ei saa ottaa.
Copovidone (Type K 28) 
Kopovidoni (tyyppi K 28)
If you take more Maviret than you should 
Jos otat enemmän Maviret-lääkettä kuin sinun pitäisi
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Do not give this medicine to children under 12 years of age. 
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes. 
Hoidon epäonnistumisriski oli odotusten mukaisesti suurin niillä, jotka olivat altistuneet molemmille lääkeryhmille.
Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2. 
Noudatetaan taulukoiden 1 ja 2 annosteluohjeita.
• Take the tablets with food. 
• Ota tabletit ruoan kanssa.
If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring. 
Jos yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, käyttöä voidaan harkita, jos hyödyt ylittävät riskit ja kliininen seuranta on tiivistä.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required. 
↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Then take the next dose at your usual time. 
Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
What Maviret is and what it is used for 
Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
Caution is recommended. 
Varovaisuus on suositeltavaa.
Effect of meal (relative to fasting)b 
Aterian vaikutus (verrattuna paastoon)b
The final study report shall be submitted by: 
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Do not take Maviret if any of the above apply to you. 
Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely: 
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:
8 weeks 
8 viikkoa
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region. 
GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy. 
Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Adults and adolescents aged 12 to <18 years 
Aikuiset ja 12 - < 18-vuotiaat nuoret
Metabolism secondary none 
Metabolia toissijainen ei ole
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai pidättäydytäänkö Maviret-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
• current or previous infection with the hepatitis B virus 
• nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
This is due to liver function changes during treatment with Maviret. 
Tämä johtuu maksan toiminnan muuttumisesta Maviret-hoidon aikana.
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination. 
Yhteisvaikutukset fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ovat todennäköisiä ja varovaisuus on suositeltavaa yhdistelmähoidon aikana.
• you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue. 
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Number of clinical isolates 
Kliinisten isolaattien määrä
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells. 
Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
If you forget to take Maviret 
Jos unohdat ottaa Maviret-lääkettä
Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects. 
Suoraa hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 0,3 %:lla tutkittavista.
Contents of the pack and other information What Maviret contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Maviret sisältää
35 µg/250 µg once daily 
35 µg/250 µg x 1
Co-administration with darunavir is not recommended. 
Samanaikainen anto darunaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Maksan toiminta voi muuttua Maviret-hoidon aikana, joten INR-arvojen (International Normalised Ratio) tiivis seuranta on suositeltavaa.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away. 
Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa.
↔ tenofovir 
↔ tenofoviiri
Hepatitis B Virus reactivation 
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Not known: cannot be estimated from the available data • itching 
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • kutina
Major route of elimination 
Tärkein eliminaatioreitti
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies. 
Hoidon yleinen turvallisuusprofiili elinsiirteen saaneilla potilailla oli verrattavissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa todettuun turvallisuusprofiiliin.
Other medicines and Maviret 
Muut lääkevalmisteet ja Maviret
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products 
Taulukko 3: Yhteisvaikutukset Maviretin ja muiden lääkevalmisteiden välillä
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended. 
Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations. 
Bilirubiinipitoisuuksien suureneminen oli pääasiassa epäsuoraa, eikä siihen liittynyt ALAT-arvon suurenemista.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2). 
Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina ruoan kanssa, eikä tabletteja saa pureskella, murskata tai pilkkoa, sillä tämä voi muuttaa vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected. 
Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate 
ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVÄT VALMISTEET Etinyyliestradioli (EE)/norgestimaatti
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency. 
Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients. 
Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
• Swallow the tablets whole. 
• Nielaise tabletit kokonaisina.
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan 
ANGIOTENSIINI II -RESEPTORIN SALPAAJAT Losartaani
Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM 
Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
General disorders and administration site conditions Very common fatigue 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast) 
Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Patients with HIV-1 Co-infection 
Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8). 
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary. 
Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored. 
Jos lovastatiinia käytetään, lovastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk ja potilaan vointia on seurattava.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs. 
PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction 
Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret. 
Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
% Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio 
Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
67061 Ludwigshafen GERMANY 
67061 Ludwigshafen SAKSA
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied. 
Maviret-lääkkeen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults. 
Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11. 
Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
No glecaprevir metabolites were observed in plasma. 
Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes. 
Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol) 
• atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy. 
Varmuuden vuoksi Maviretin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment. 
Kaikille potilaille on tehtävä HBVseulonta ennen hoidon aloittamista.
What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Älä ota Maviret-lääkettä jos:
• Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood. 
• Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret lääkepitoisuuksiin.
Pibrentasvir AUC was similar in Child-Pugh A subjects, 26% higher in Child-Pugh B subjects, and 114% higher in Child-Pugh C subjects. 
Pibrentasviirin AUC oli samaa luokkaa Child-Pugh-luokan A tutkittavilla, 26 % suurempi ChildPugh-luokan B tutkittavilla ja 114 % suurempi Child-Pugh-luokan C tutkittavilla.
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists 
K-VITAMIINIANTAGONISTIT K-vitamiiniantagonistit
This medicine does not require any special storage. 
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for. 
Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään.
Phenytoin, phenobarbital, primidone 
Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold. 
Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir. 
Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day. 
Maviret-valmistetta ei suositella potilaille, joiden tarvitsema vakaa siklosporiiniannos on > 100 mg/vrk.
Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight. 
Sukupuoli/paino Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen eikä painon perusteella.
Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily 
EE/levonorgestreeli 20 µg/100 µg x 1
P-gp, BCRP, and OATP1B1/3 
P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
• feeling weak or lack of energy (asthenia) 
• voimattomuus tai energian puute
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret. 
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.
The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established. 
Maviretvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly. 
Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity. 
Rotu/etninen tausta Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day. 
Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• rifampicin (for infections) 
• rifampisiini (infektiolääke)
• liver problems other than hepatitis C 
• muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Nervous system disorders Very common headache 
Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted. 
Glekapreviirin ja pibrentasviirinkarsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed. 
Muita P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1/3:n substraatteja käytettäessä annosmuutos voi olla tarpeen.
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets) 
• etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350 
Hypromelloosi 2910 (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi Makrogoli 3350