natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis). 
Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172). 
Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks. 
Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg. 
Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti Sonatan 10 mg annoksella.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon. 
Potilailla, jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172). 
Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon 
Sonata 5 mg kova kapseli tsaleploni
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate. 
Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata. 
Juuri ennen Sonatan ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon 
Sonata 10 mg kova kapseli tsaleploni
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate. 
Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia.
Respiratory insufficiency 
Hengitysvajaus
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis). 
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa tiineille rotille suun kautta annetut annokset 100 mg/kg/vrk saakka ja tiineille kaniineille suun kautta annetut annokset 50 mg/kg/vrk eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/004 7 kapselia EU/1/99/102/005 10 kapselia EU/1/99/102/006 14 kapselia
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug. 
Tsaleplonin 10 mg:n kerta-annoksen ja difenhydramiinin 50 mg:n kerta-annoksen välillä ei ole todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 10 mg kovat kapselit
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/001 7 kapselia EU/1/99/102/002 10 kapselia EU/1/99/102/003 14 kapselia
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration. 
Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaan lukien CYP3A4, vahva induktori,
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment. 
Vastaavia tsaleplonitutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 5 mg kovat kapselit
General disorders and administration site conditions Uncommon: 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding. 
Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Sonataa ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 10 mg kovat kapselit tsaleploni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 5 mg kovat kapselit tsaleploni
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171). 
Kapselin ydin: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys piidioksidi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171).
Severe hepatic impairment 
Vakava munuaisten toimintahäiriö
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines. 
Käyttö yhdessä psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, depressiolääkkeiden, euforisoivien analgeettien, epilepsialääkkeiden, nukutusaineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa saattaa vahvistaa sentraalista sedaatiota.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents. 
Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, aggressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata. 
• Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Sonatan, käytön seurauksena on raportoitu levottomuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, aggressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, 
Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, 
Kapselikuori: liivate titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172) natriumlauryylisulfaatti.
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis). 
Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja lisääntymistoimintoja koskeneessa tutkimuksessa uroksille ja naaraille suun kautta annettuihin tsaleploniannoksiin 100 mg/kg/vrk liittyi kuolleisuutta ja heikentynyttä hedelmällisyyttä.
If affected do not drive or operate machinery. 
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.
Polska 
България
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”. 
Sonata 5 mg kovat kapselit sisältävät vaaleansinistä jauhetta.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”. 
Sonata 10 mg kovat kapselit sisältävät vaaleansinistä jauhetta.
Frequency not known: 
Tuntematon:
How to store Sonata 
Sonatan säilyttäminen
Ул. 
jälkeen.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: 
Maksa ja sappi Tuntematon:
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
SUSTAINED RELEASE TABLET 
SUSTAINED RELEASE TABLETTI
Invented name Strength 
Keksitty nimi
Bufedil long Retardtabletten 
Bufedil long Retardtablettiten
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution 
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
capsule, hard 
Kapseli, kova
Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany 
Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten 
Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten 
Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
tablets 
Tabletti
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection 
Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg 
Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg 
Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten 
Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten 
Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg 
BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use 
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
oral drop, solution 
Suutipat, liuos
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR 
Injektioneste, liuos infuusioliuos
Solution for injection intravenous and intramuscular use 
Injektio lihakseen ja suonensisäisesti annettava
Intravenous and intramuscular use 
Lihakseen ja suonensisäisesti annettava
Packaging 
Pakkaus
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Kauppanimi Vahvuus
MA (EU) number (Invented) name 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Strength Pharmaceutical form 
Lääkemuoto Antoreitti
Pharmaceutical Form 
Lääkemuoto Antoreitti
MA (EU) number (Invented) name Strength 
EU/1/13/886/001 Relvar Ellipta
Other changes 
Muut muutokset
The main areas harmonised include: 
Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
What is Femara? 
Mitä Femara on?
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
The amended information to doctors and patients is available here. 
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Femara is authorised in the EU via national procedures. 
Femara on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
The European Commission issued a decision on 22 May 2012. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. toukokuuta 2012.
22 May 2012 
22. toukokuuta 2012
Why was Femara reviewed? 
Miksi Femaraa arvioitiin?
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaisten varoitusten lisääminen kohtaan 4.4 on tarkoituksenmukaisempaa.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan. 
Femaraa markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenmaissa ja sitä on saatavana muillakin kauppanimillä: Femar, Fémara ja Loxifan.
The company that markets these medicines is Novartis. 
Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Novartis.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects). 
Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös muita valmisteyhteenvedon osia, kuten kohdan 4.6 (raskaus ja imetys) ja kohdan 4.8 (haittavaikutukset).
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara. 
Euroopan lääkevirasto sai Femara-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU. 
Euroopan komissio siirsi 31. elokuuta asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Femaran myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole. 
Femara on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on letrotsoli.
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells. 
Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä johtuu näkyy eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tuotetta myydään.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown. 
Vasta-aiheita yhdenmukaistaessaan lääkevalmistekomitea päätti jättää pois kaksi vasta-aihetta, jotka olivat mukana joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: maksan vajaatoiminta sekä käyttö ennen leikkausta potilailla, joiden reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function. 
Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset annoksista, hoidon kestosta sekä Femaran käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
4.3 Contra-indications 
4.3 Vasta-aiheet
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following: 
Arvioituaan saatavilla olevat lääkkeen käyttöä tukevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaraa tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa seuraavasti:
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens. 
• Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa olevilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated. 
• Neoadjuvanttihoito (ennen leikkausta aloitettava liitännäishoito) naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer. 
• Ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years. 
• Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan vakioliitännäishoitoa tamoksifeenilla
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer. 
Sitä käytetään rintasyöpää sairastavien, vaihdevuodet ylittäneiden naisten hormonihoitona.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) piti tarpeellisena, että Femaran ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystiedot yhtenäistetään Euroopan unionissa.
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'. 
Femaran vaikuttava aine, letrotsoli on ns. aromataasin estäjä, eli se vaikuttaa estämällä aromataasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) katsoi Femaran lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer. 
Kun lääkevalmiste estää aromataasin toiminnan ja vähentää näin estrogeenin tuotantoa, valmiste hidastaa syövän kasvua ja leviämistä tai pysäyttää sen. Femaraa käytetään vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa, sillä tässä potilasryhmässä suurin osa estrogeenin tuotannosta riippuu aromataasista.
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer. 
• Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito (leikkauksen jälkeinen hoito)
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population. 
Aromataasi osallistuu estrogeenihormonin tuotantoon.
72 hours 
72 tuntia
The process takes about 6 to 8 weeks. 
Tämä prosessi kestää 6-8 viikkoa.
This may take up to one year. 
Tähän voi kulua jopa vuosi.
• Risk management plan (RMP) 
• Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Do not irradiate. 
Ei saa säteilyttää.
This will allow quick identification of new safety information. 
Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
System Organ Class (SOC) 
Elinluokka (SOC)
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed: 
Seuraavien vaatimusten on täytyttävä ennen valmisteen määräämistä ja antamista:
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. heinäkuuta 2017
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals 
• kirurgeille tarkoitettu koulutusmateriaali ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule. 
Hoidon epäonnistumisen riski kasvaa, jos et noudata kuntoutusohjelmaa.
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background. 
Hoitoryhmät olivat tasapainossa koon, demografian ja sairauden taustatietojen suhteen.
The physician will be informed immediately. 
Tästä ilmoitetaan lääkärille viipymättä.
• reopening of a closed wound 
• sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products. 
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria 
• Potilas on testattava ja tutkittava, jotta varmistetaan, että hän täyttää tiukasti määritetyt kliiniset kriteerit
Your doctor might have to select an alternative treatment for you. 
Tällöin lääkärin täytyy kenties valita sinulle jokin toinen hoitovaihtoehto.
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment. 
Tilastolliset lisäarvioinnit tehtiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta.
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4). 
Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan (ks. kohta 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only. 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients. 
Hoitoaieryhmä (ITT; Intent-to-treat) koostui 73 potilaasta.
Injury, poisoning and procedural complications 
Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule. 
Implantaation jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaista kuntoutusohjelmaa.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation. 
Noudata kuntoutusohjelmaa tiukasti implantaation jälkeen.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ