natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation. 
• PRAC arvioi tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot seuraavista seikoista: markkinoille tulon jälkeinen käyttö, kliiniset tutkimukset kuolemantapausten osalta, kardiovaskulaariset haittatapahtumat, joilla on ajallisesti läheinen yhteys Lemtrada-infuusioihin, ja immuunivälitteiset sairaudet.
Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting. 
PRAC kuitenkin katsoo, että lääketieteen muiden erikoisalojen asiantuntijoiden (kuten kardiologien) sekä haittavaikutusten nopeassa diagnosoinnissa ja hoidossa tarvittavien laitteiden saatavuus edellyttää sairaalaympäristöä.
Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated. 
Riskialttiit potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio, siihen asti, kunnes infektio on parantunut täysin; potilaat, joilla on kontrolloimaton hypertensio; potilaat, joilla on ollut kaulan ja pään alueen valtimoiden dissekoituma, halvaus, angina pectoris tai sydäninfarkti, sekä koagulopatiaa sairastavat potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja, on määritettävä vasta-aiheisiksi.
In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis. 
Tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa myyntiluvan haltijan odotetaan toimittavan kumulatiivisia katsauksia ja käsittelevän seuraavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita: verisuonitulehdus, keskushermostoon kohdistuva tulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, lihasheikkousoireyhtymä, lihastulehdus, sarkoidoosi, keuhkotulehdus ja Epstein-Barrviruksen aiheuttama hepatiitti.
No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified. 
Potilaille, joilla on vakavan sytokiinien vapautumisen tai autoimmuniteetin riski, ei voitu määrittää surrogaattia tai biologista merkkiainetta.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation. 
Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnin aikana näistä huolenaiheista oli saatavilla niukasti tietoa, eikä yksittäisistä tapauksista ollut tarkkoja tietoja.
The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up. 
Alemtutsumabin teho aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla sairauden moniin parametreihin tunnetaan hyvin, ja pitkäaikaisen seurannan perusteella tehon on todettu säilyvän.
The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care. 
Myyntiluvan haltija ehdotti, että ehtoihin sisällytettäisiin myös hoidon antaminen siihen erikoistuneissa infuusiokeskuksissa, joista potilaat voitaisiin siirtää nopeasti tehohoitoon.
Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice. 
Siksi on tärkeää tietää, noudatetaanko nyt määrättyjä uusia toimenpiteitä kliinisessä käytännössä.
This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions. 
Käyttöaiheen rajaamisen lisäksi tähän sisältyvät myös vasta-aiheet, jotka koskevat niitä potilasalaryhmiä, joilla arvioidaan olevan muita suurempi riski vakavien haittavaikutusten kehittymiselle riskitekijöiden vuoksi.
o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI. 
o potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai o potilaat, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen MS-tauti (määritelmä: vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia vuodessa ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio aivojen magneettikuvassa tai T2-leesiokuorman merkittävä lisääntyminen edelliseen magneettikuvaan verrattuna).
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI. 
• potilaat, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen MS-tauti (määritelmä: vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia vuodessa ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio aivojen magneettikuvassa tai T2-leesiokuorman merkittävä lisääntyminen edelliseen magneettikuvaan verrattuna).
Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab. 
Äkillinen sepelvaltimo-oireyhtymä ja aivoverenkiertoon liittyvät tapahtumat, myös valtimon dissekoituma ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, keuhkoverenvuoto ja ohimenevä trombosytopenia, on tunnistettu riskeiksi, joilla on läheinen ajallinen yhteys alemtutsumabi-infuusioon.
• Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care. 
• Lisäksi PRAC suositteli, että Lemtradaa on annettava ainoastaan sairaalassa, jotta potilas voidaan siirtää tarvittaessa nopeasti tehohoitoon.
The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated. 
Lisäksi Lemtradan myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa heille tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksista.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS). 
- Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events. 
- Sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvat haittavaikutukset, joilla on läheinen ajallinen yhteys Lemtrada-infuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekoituma, keuhkoverenvuoto ja keuhkoembolia, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported. 
On ilmoitettu tapauksista, joissa potilaille on kehittynyt keuhkoembolia, verisuonitulehdus, keskushermoston autoimmuunisairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
• PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population. 
• PRAC katsoo myös, että tällä hetkellä tietoa kuolleisuuden ilmaantuvuudesta on vähän.
o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis. 
o samanaikaisia autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti).
• PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada. 
• PRAC katsoi, että seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä ajallisesti lähellä Lemtradainfuusiota: sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, verenvuodosta johtuva halvaus, kaulan ja pään alueen valtimoiden dissekoituma, keuhkorakkuloiden verenvuoto ja trombosytopenia.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
This summary was last updated in 10/2017. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/2017.
Stribild contains four active substances. 
Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stribildin käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stribildiä varten 24.5.2013.
Other information about Stribild 
Muita tietoja Stribildistä
The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Stribildiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Stribild and what is it used for? 
Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään?
The recommended dose is one tablet a day, taken with food. 
Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Why is Stribild approved? 
Miksi Stribild on hyväksytty?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stribildin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients. 
Niihin kuuluvat tiedot munuaissairauden riskistä aikuisilla ja nuorilla sekä sen pienentämiseen tarkoitetuista toimista, joita ovat esimerkiksi potilaiden asianmukainen seulonta ja valvonta.
The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information. 
Stribildiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Stribildiä, toimitetaan perehdytysmateriaalia, johon sisältyvät tärkeät turvallisuustiedot.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stribildlääkevalmistetta.
Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Stribild ei paranna HIV-1-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day. 
Virasto totesi erityisesti, että Stribildin hyödyt HIV-viruskuorman pienentämisessä on osoitettu tutkimuksissa selvästi ja että sillä on myös se etu, että lääkettä otetaan vain kerran päivässä.
In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones. 
Potilailla, jotka käyttävät joitakin Stribildin ainesosia, on esiintynyt tiettyjä harvinaisia mutta vakavia sivuvaikutuksia, esimerkiksi maitohappoasidoosia (liikaa maitohappoa veressä) ja vakavia munuaisongelmia, jotka voivat vaikuttaa myös luustoon.
Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection. 
Stribildiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil). 
Stribildiä on saatavana tabletteina (150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood). 
Tehon pääasiallinen mitta perustui viruskuorman pienenemiseen (HIV-1-viruksen määrän pienenemiseen veressä).
What benefits of Stribild have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Stribildistä on havaittu tutkimuksissa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild? 
Miten voidaan varmistaa Stribildin turvallinen ja tehokas käyttö?
Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment. 
Potilaiden, joiden viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks. 
Kolmas tutkimus, johon osallistui 50 iältään 12-18-vuotiasta nuorta, joita ei ollut aiemmin hoidettu HIV-1-infektion takia, osoitti, että Stribild pienensi viruskuormaa myös tässä ikäryhmässä tehokkaasti: 88 prosenttia (44 potilasta 50:stä) vastasi hoitoon 24 viikon kuluttua, ja vaste oli säilynyt 48 viikon kuluttua.
Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects. 
Stribildiä ei saa myöskään käyttää monien muiden lääkkeiden kanssa, koska se voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jolloin hoidon teho heikkenee tai sivuvaikutusten riski kasvaa.
The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stribildin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil 
Stribild elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Sillä hoidetaan vähintään 12-vuotiaita ja 35 kg painavia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment. 
Komitea otti munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskin huomioon ja suositteli, että munuaisten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen kuin potilas aloittaa Stribildin käytön.
What are the risks associated with Stribild? 
Mitä riskejä Stribildiin liittyy?
It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread. 
Se estää integraasi-nimistä HIV-1-viruksen entsyymiä, joka osallistuu viruksen monistumiseen, ja heikentää näin viruksen kykyä monistua normaalisti, jolloin sen leviäminen hidastuu.
By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level. 
Estämällä käänteiskopioija- ja integraasientsyymejä Stribild vähentää HIV-1-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work. 
Kobisistaatti tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia pidentämällä elvitegraviirin vaikutusaikaa.
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body. 
Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin ”aihiolääke”, eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity. 
Stribildiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin lopettaneet tenofoviiridisoproksiilihoidon munuaistoksisuuden vuoksi.
The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people. 
Stribildin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 707 potilasta, Stribildiä verrattiin lääkkeeseen, joka sisälsi efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352). 
Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 88 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (305 potilasta 348:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 84 prosenttia (296 potilasta 352:sta).
In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild). 
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin yhdistelmään, joka sisälsi ritonaviiria, atatsanaviiriä ja lääkettä, joka sisälsi emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia (joita myös Stribild sisältää).
For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Stribild-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of 
Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 90 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (316 potilasta 353:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 87 prosenttia (308 potilasta 355:stä).
Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Stribild on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors. 
Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheistä sukua käänteiskopioijan estäjät -nimiselle antiviraaliselle aineelle.
Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines. 
Niihin osallistui 1 422 potilasta, joilla oli HIV-1-virus ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
How is Stribild used? 
Miten Stribildiä käytetään?
For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stribildin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How does Stribild work? 
Miten Stribild vaikuttaa?
It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects. 
Alle 18-vuotiaille potilaille sitä tulisi antaa vain, jos muita HIV-lääkkeitä, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia, ei voida käyttää sivuvaikutusten takia.
For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Stribildin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body. 
Ne estävät HIV-1-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'. 
Elvitegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
The European Commission issued a decision on 7 May 2009. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. toukokuuta 2009.
Doc. 
L
19 February 2009 
19. helmikuuta 2009
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella
The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant). 
Ainoa ero on, että se sisältää hyvin pieniä määriä askorbiinihappoa (antioksidantti).
Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands) 
Tri Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat)
The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age). 
Lausuntopyynnön perusteena oli jäsenvaltioiden välinen erimielisyys lääkkeen käytöstä nuorilla ja (yli 6-vuotiailla) lapsilla.
The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group. 
Saksan viranomaiset suosittelivat, että lääkkeen käyttöä ei hyväksyttäisi lapsilla, koska tämän ikäryhmän osalta ei ole tehty tutkimuksia.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062 
Lontoo 3.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/383815/2009 EMEA/H/A-29/1062
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. elokuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended. 
Komitea suositteli, että lääkevalmisteen tuotetietoja muutetaan Saksassa.
25 September 2008 
24. joulukuuta 2008