natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose. 
Potilaat eivät saa luovuttaa verta Erivedge-hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
• abnormal hair growth, 
• poikkeava karvoituksen kasvu
Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 % 
Vismodegibi on vallitsevana plasmassa, ja sen osuus on yli 98 % verenkierrossa tavattavasta kokonaispitoisuudesta (metaboliitit mukaan luettuina).
• The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment 
• Kondomin käytön tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia), jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi
• Diaphragm (with spermicide, if available). 
• Pessaari (spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia 
Ummetus Oksentelu Dyspepsia
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection 
Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules 
Erivedge 150 mg kovat kapselit
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose 
• Mies ei saa luovuttaa siittiöitä hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen
CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo. 
Vismodegibin metaboloitumistiet ihmiselimistössä ovat hapettuminen, glukuronidaatio ja harvinainen pyridiinirenkaan pilkkoutuminen.CYP2C9 vaikuttaa osittain edistävän vismodegibin metaboliaa in vivo.
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension), 
‡ Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa taudin katsottiin edenneen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) kohdeleesioiden pisimpien läpimittojen summa (SLD) on suurentunut ≥ 20 % pienimpään arvoon verrattuna (joko radiologisesti mitattuna tai ulkoisesti näkyvien mittojen perusteella), 2) kohdeleesioiden uudet haavaumat ovat kestäneet vähintään 2 viikkoa eikä merkkejä paranemisesta ole havaittavissa, 3) uusia leesioita on havaittu radiologisesti tai fysikaalisessa tutkimuksessa, 4) muiden kuin kohdeleesioiden eteneminen RECISTkriteerien perusteella.
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway. 
Vismodegibi on suun kautta otettava pienimolekyylinen Hedgehog-signalointireitin estäjä.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
topotekaanin ja sulfasalatsiinin, aikaansaamaa altistusta.
• upset stomach or indigestion, 
• oksentelu tai kuvotuksen tunne (pahoinvointi)
Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose. 
Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä Erivedge-hoidon aikana eivätkä 2 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Asthenia 
• Potilasesite
Median OS, (months) (95 % CI) 
Kokonaiselinajan mediaani, (kk) (95 % CI)
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Jos havaitset kohdassa 4 kuvattuja oireita, lopeta Erivedge-hoito ja hakeudu heti lääkäriin.
A WCBP must understand that: 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
• muscle, tendon, ligament, bone pain, 
Luusto, lihakset ja sidekudos
See leaflet for further information 
Ks. lisätietoja pakkausselosteesta
For men taking Erivedge 
Jos unohdat ottaa Erivedgen
• Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose 
• Verta ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen
• That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose 
• Potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksensa jälkeen
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc 
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Talkki
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as: 
Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected. 
Vismodegibin ja pH:ta nostavien aineiden välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected. 
Vismodegibin ja P-glykoproteinin (P-gp) estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Pain 
viim.
The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC). 
Erivedgen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 138 potilaalla, jotka saivat hoitoa levinneeseen tyvisolusyöpään.
• an intra-uterine device (“the coil” or IUD) 
• kohdunsisäinen ehkäisin (”kierukka”)
• Adverse event reporting forms 
• Haittatapahtuman ilmoituslomakkeet
• a condom (with spermicide, if available) 
• kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172) 
Sellakka (kiillotusaine) Musta rautaoksidi (E172)
• Bones stop growing (epiphyses premature fusion) 
• pitkävaikutteinen ehkäisyruiske (ehkäisyinjektio)
• She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose. 
• hän ei saa imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Effects on specific enzymes and transporters 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Malformations, including craniofacial anomalies, open perineum, and absent and/or fused digits, were observed in foetuses of dams at a dose which corresponded to 20 % of the typical steady-state exposure in patients, and a 100 % incidence of embryolethality was observed at higher doses. 
Kun emoille annettiin annoksia, joiden aikaansaama altistus oli 20 % potilaiden tyypillisestä altistuksesta vakaan tilan aikana, sikiöillä todettiin kallon ja kasvojen epämuodostumia, avoin perineum ja varpaiden puuttumista ja/tai yhteenkasvamista.
• muscle spasm, 
• nivelkipu
Hepatic enzymes increased** 
Maksaentsyymiarvojen kohoaminen**
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment 
• Potilas ei saa imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden ainkanan hoidon päättymisen jälkeen
• a diaphragm (with spermicide, if available). 
• pessaari (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food. 
Ruoka ei vaikuta vismodegibin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkityksellisissä olosuhteissa (vakaa tila).
Responders 
erivedge
******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use. 
******Lääkkeestä aiheutuneita vaikea-asteisia ihoreaktioita (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia) on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä.
WCBP 
• ripuli
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC. 
Levinneeseen tyvisolusyöpään liittyy suurentunut ihon okasolusyövän riski.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 150 mg of vismodegib. 
Yksi kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
• If she misses her expected menstrual period, 
• hänen kuukautisensa jäävät tulematta normaalina aikana
The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board. 
Purkin korkki on valmistettu polypropyleenistä, minkä sisäpuolella on alumiinifoliopäällysteisestä vahatusta kartongista valmistettu tiiviste.
Drug induced liver injury***** 
Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
• Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements: 
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava jatkuvasti siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Erivedgeä, toimitetaan seuraava aineisto:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C 
Säilytä alle 30 °C Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Microcrystalline cellulose 
България РошБългарияЕООД
Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals. 
Näillä eläimillä ei kuitenkaan havaittu primaarista vaikutusta luuytimeen.
Actrapid is given 30 minutes before a meal. 
Actrapid annetaan 30 minuuttia ennen ateriaa.
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Actrapid-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002. 
Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Actrapidille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Actrapid is used to treat diabetes. 
Actrapidia käytetään diabeteksen hoitoon.
Other information about Actrapid 
Muita tietoja Actrapidista
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Actrapidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid. 
Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actrapidvalmistetta.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid. 
HbA1c-tasot pysyivät verrattain vakaina kuuden kuukauden Actrapid-hoidon aikana.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients). 
Actrapidia on tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta 1 954 potilaalla), ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (yksi tutkimus 182 potilaalla).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Actrapidin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse. 
Actrapidia voi antaa myös suonensisäisesti, tosin vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
EPAR summary for the public human insulin 
Julkinen EPAR-yhteenveto ihmisinsuliini
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins. 
Actrapid on nopeavaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää yhdessä keskipitkä- tai pitkävaikutteisten insuliinien kanssa.
The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Actrapidin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen). 
Sitä on saatavilla injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (NovoLet, InnoLet ja FlexPen).
The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached. 
Tutkimuksissa verrattiin Actrapidia toiseen korvaavaan insuliiniin, aspartinsuliiniin, yli kuuden kuukauden ajan mittaamalla glykosyloitunutta hemoglobiinia (HbA1c), joka on veressä se osuus hemoglobiinista, johon on kiinnittynyt glukoosia.
What is the risk associated with Actrapid? 
Mitä riskejä Actrapidiin liittyy?
What benefit has Actrapid shown during the studies? 
Mitä hyötyä Actrapidista on havaittu tutkimuksissa?
Why has Actrapid been approved? 
Miksi Actrapid on hyväksytty?
For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Actrapid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Actrapid on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
How has Actrapid been studied? 
Miten Actrapidia on tutkittu?
The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin. 
Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.
How is Actrapid used? 
Kuinka Actrapidia käytetään?
Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin. 
Actrapid on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Actrapidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Actrapid? 
Mikä Actrapid on?
Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients. 
Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, eivät saa käyttää Actrapidia.
What is Actrapid used for? 
Mihin Actrapidia käytetään?
Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks). 
Actrapid annetaan ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection 
Nauta: 46 päivää Koira: ei oleellinen
Packaging Content Package size 
6 pullon pakkaus
Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours 
50 mg/ml Injektioneste, liuos Nauta ja koira Nahan alle Ruskea tyypin 1 lasipullo
China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand. 
Kiina, Hong Kong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa.
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE 
* Seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Drink the liquid straight away. 
Juo liuos välittömästi.
if you have ever had problems with your liver. 
jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
IRESSAa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria 
Allergiset reaktiot (1,1 %) mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
An updated RMP shall be submitted: 
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Take the tablet at about the same time each day. 
- Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
This protein is involved in the growth and spread of cancer cells. 
Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Time to treatment failure ab 
Aika hoidon epäonnistumiseen ab
The clinical relevance of these findings is unknown. 
Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
N FACT-L QoL improvement rate 
FACT-L QoL parantuminen
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was 
Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
Plasma protein binding is approximately 90%. 
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90-prosenttista.
Do not crush the tablet. 
Älä murskaa tablettia.
Do not use any other liquids. 
Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis. 
Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol. 
Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
IRESSA did not prolong survival in the overall population. 
IRESSA ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Dose adjustment due to toxicity 
Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
“m” is medians in months. 
kk on mediaanit kuukausissa.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects: 
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away. 
Jos otat enemmän IRESSAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
IFUM rate % (CI) 
IFUM ilmaantuvuus % (CI)
These patients should be closely monitored for adverse events. 
Näitä potilaita tulee seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised) 
Kuvat 1 ja 2 Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden ryhmässä INTEREST tutkimuksessa (N potilaat = randomoitujen potilaiden määrä)
These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012). 
Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected. 
Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (> 1/1 000-< 1/100); harvinainen (> 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often. 
Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients. 
Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
What IRESSA is and what it is used for 
Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
Other medicines and IRESSA 
Muut lääkevalmisteet ja IRESSA
It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib. 
Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
Then take the next tablet at the usual time. 
Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Non-Asians 
Ei-aasialaiset
The blister foil may be perforated or non-perforated. 
Läpipainopakkaus voi olla perforoitu tai perforoimaton.
Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status. 
Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiostatuksen mukaisesti.
Interstitial lung disease (ILD) 
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+ 
42,9 v. 20,0 EGFR Mutaatio +
Definition 
Määritelmä
Interactions with other medicinal products 
Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa
Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2). 
Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
What you need to know before you take IRESSA 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa
LCS symptom improvement rate 
LCS oireiden vähentyminen
There are no data from the use of gefitinib in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja gefitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines. 
Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, tulee noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established. 
IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1). 
Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiostatuksen määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA 
Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa Miten IRESSAa käytetään
If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately. 
Jos ILD todetaan, IRESSA-hoito on lopetettava ja potilasta hoidettava asianmukaisesti.
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+ 
40/235 (17 %) naisista on M+ 35/551 (6 %) miehistä on M+
Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+)) 
Positiivinen ennustava tekijä (9,5 % koko tutkimuspopulaatiosta on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results 
Tutkimuksen elämänlaatua mittaavan indeksin tulokset tukivat FACT-L ja LCS tuloksia.
ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible. 
Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300 
Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 300
Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years. 
Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8). 
Näitä oireita tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information. 
Sisältää laktoosia ja natriumia, katso pakkausselosteesta lisätietoja.