natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI. 
Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
(22.9, NR) 
(22,9, ei saavutettu)
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial 
EU/1/18/1322/002 120 mg injektiopullo EU/1/18/1322/001 500 mg injektiopullo
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately. 
• Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court 
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression. 
Potilaille, joilla tauti oli hoitotasapainossa 12 kuukauden kohdalla, annettiin mahdollisuus hoidon uudelleen aloittamiseen taudin edetessä.
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated. 
Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Durvalumabin karsinogeenisuutta ja genotoksisuutta ei ole arvioitu.
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker). 
Satunnaistaminen stratifioitiin sukupuolen, iän (< 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta) ja tupakoinnin (tupakoijat ja tupakoimattomat) mukaan.
Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism. 
Kahdeksalla potilaalla todettiin hypotyreoosi hypertyreoosin jälkeen.
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation. 
92 %:lla potilaista kokonaissäteilyannos oli 54-66 Gy.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use. 
Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
6545CG Nijmegen, Netherlands 
6545CG Nijmegen, Alankomaat
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy. 
Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2: 
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja joihin sisältyvät kohdassa 2 mainitut vakavat haittavaikutukset:
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if: 
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA. 
Lääkkeen haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis). 
• sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
Other medicines and IMFINZI 
Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko durvalumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy. 
Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage. 
IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä.
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6). 
IMFINZI annetaan laskimoinfuusioliuoksena 60 minuutin aikana (ks. kohta 6.6).
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1). 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla (ks. kohta 5.1).
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI. 
• Kysy lääkäriltä, voitko imettää IMFINZI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus) 
• tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety. 
Lääkevastaaineiden läsnäolo ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi turvallisuuteen.
Number of patients at risk Month 
Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Kuukausi
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals. 
Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). 
Durvalumabi ei indusoi vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Efficacy results for the PACIFIC Study 
PACIFIC-tutkimuksen a tehoa koskevat tulokset
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Lääkkeen kaikkien haittavaikutusten vastaavat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days. 
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteen CL-arvosta laskettuna oli noin 18 päivää.
Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations 
IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0 
Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established. 
IMFINZI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6. 
Etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa koskevista tuloksista on esitetty yhteenvedot kuvissa 3, 4, 5 ja 6.
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13). 
Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Number of patients at risk 
Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
What you need to know before you are given IMFINZI 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0 
Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Do not freeze or shake the solution. 
Älä anna liuoksen jäätyä äläkä ravista liuosta.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg. 
Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg.
Time from randomisation (months) 
Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Placebo (n = 237) 
Lumelääke (n = 237)
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
6545 CG Nijmegen The Netherlands 
6545 CG Nijmegen Hollanti
IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions. 
IMFINZI-hoito on lopettettava pysyvästi, jos todetaan uusiutuneita asteen 3 tai 4 (vakavia tai henkeä uhkaavia) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects 
Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta Miten IMFINZI annetaan
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer. 
IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
• you have had an organ transplant; 
• sinulle on tehty elinsiirto
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level. 
Potilaita otettiin tutkimukseen heidän kasvaimensa PD-L1-ligandin ilmentymisen tasosta riippumatta.
Data on patients aged 75 years of age or older are limited. 
Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy 
Aste 3 tai 4 tai mikä tahansa vaikeusaste, jos biopsian tulos on positiivinen
• muscle pain (myalgia) 
• lihaskipu (myalgia)
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal. 
ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab. 
Ikä (19-96 vuotta), kehon paino (34-149 kg), sukupuoli, positiivinen lääkevasta-ainestatus (ADAstatus), albumiiniarvot, LDH-arvot, kreatiniiniarvot, liukoinen PD-L1, kasvaintyyppi, rotu tai ECOGpistemäärä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Patients excluded from clinical trials 
Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Any Grade (%) 
Mikä tahansa vaikeusaste (%)
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies. 
Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor. 
IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and 
• joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS. 
Kokonaiselinajan analyysi toteutettiin noin 13 kuukauden kuluttua etenemisvapaan elinajan primaarianalyysistä.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL. 
Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment). 
IMFINZI-hoito on lopetettava, jos potilaalla on asteen 4 haittavaikutus (lukuun ottamatta astetta 4 olevia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden kohdalla päätös hoidon keskeyttämisestä perustuu muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kliiniseen arvioon).
IMFINZI was discontinued due to type 1 diabetes mellitus. 
IMFINZI-hoito lopetettiin tyypin 1 diabeteksen vuoksi.
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression. 
LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1). 
Durvalumabi on täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 kappa (IgG1κ) vastaaine, joka salpaa selektiivisesti PD-L1:n vuorovaikutusta PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
What IMFINZI contains The active substance is durvalumab. 
Mitä IMFINZI sisältää Vaikuttava aine on durvalumabi.
Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles. 
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4. 
Näiden haittavaikutusten hoitosuositukset on kuvattu kohdassa 4.4.
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%. 
451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2). 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on liian vähän tietoja, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä (ks. kohta 5.2).
Hepatitis c,m 
Maksatulehdus c,m
One patient also received infliximab treatment. 
Yksi potilas sai myös infliksimabia.
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80 
Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks. 
IMFINZI-valmistetta annettiin kaikissa tutkimuksissa 10 mg/kg kahden viikon välein.
There is no information on overdose with durvalumab. 
Durvalumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Baseline demographics of the overall study population were as follows: male (70%), age ≥ 65 years (45%), age ≥ 75 years (8%), White (69%), Asian (27%), other (4%), current smoker (16%), past-smoker (75%), never smoker (9%), ECOG Performance Status 0 (49%), ECOG Performance Status 1 (51%). 
Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot lähtötilanteessa olivat: miehiä (70 %), ikä ≥ 65 vuotta (45 %), ikä ≥ 75 vuotta (8 %), valkoihoisia (69 %), aasialaisia (27 %), muita (4 %), tupakoijia (16 %), aiemmin tupakoineita (75 %), ei milloinkaan tupakoineita (9 %), ECOGsuorituskykypistemäärä 0 (49 %), ECOG-suorituskykypistemäärä 1 (51 %).
As reported in the literature, the PD-1/PD-L1 pathway plays a central role in preserving pregnancy by maintaining maternal immune tolerance to the foetus, and in mouse allogeneic pregnancy models disruption of PD-L1 signalling was shown to result in an increase in foetal loss. 
Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1-reitillä on keskeinen merkitys raskauden jatkumisessa, koska se ylläpitää äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan, ja tiineiden hiirten allogeenisissa malleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Grade 2 for > 1 week 
Aste 2 yli 1 viikon ajan
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg. 
Farmakokineettinen altistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (ei-lineaarinen farmakokinetiikka) < 3 mg/kg:n annoksilla ja suhteessa annokseen (lineaarinen farmakokinetiikka) ≥ 3 mg/kg:n annoksilla.
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3). 
Durvalumabilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Grade 2-4 
Asteet 2-4
Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%). 
Sairauden ominaispiirteet olivat: aste IIIA (53 %), aste IIIB (45 %), histologinen alatyyppi levyepiteelisyöpä (46 %), muu kuin levyepiteelisyöpä (54 %).
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown. 
Ihmisillä vasta-aineet saattavat siirtyä rintamaitoon, mutta imeytymisen ja vastasyntyneelle aiheutuvan haitan todennäköisyyttä ei tiedetä.
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy. 
• joka on reagoinut hoitoon tai on vakaa aluksi annetun solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen.
Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth. 
Durvalumabia todettiin merkityksettöminä määrinä cynomolgus-apinoiden maidossa 28. päivänä synnytyksen jälkeen.
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms. 
Demografiset tiedot ja sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset eri tutkimushaaroissa.
PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1). 
PD-L1 salpaa T-solujen toimintaa ja aktivaatiota vuorovaikutuksella PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
IMFINZI-valmisteella ei ole tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting durvalumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4). 
Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immuunisalpaajia voidaan kuitenkin käyttää durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen immunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis. 
Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZI-monoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above. 
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2). 
Toissijaiset tehoa mittaavat päätemuuttujat olivat etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (PFS 12) ja 18 kuukauden kohdalla (PFS 18) satunnaistamisesta sekä aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon (PFS2).
The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo. 
Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätemuuttujaa olivat etenemisvapaa elinaika (Progression Free Survival, PFS) ja kokonaiselossaoloaika (Overall Survival, OS) IMFINZI-valmistetta saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1. 
Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioi etenemisvapaan elinajan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3). 
Saatavilla olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet, että emon maidossa on pieniä määriä durvalumabia 28. päivänä synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown. 
713 satunnaistetusta potilaasta 63 %:lta potilaista saatiin kudosnäyte, jonka laatu ja määrä riitti PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen, ja 37 %:lla potilaista PD-L1-status oli tuntematon.
Where available, archival tumour tissue specimens taken prior to chemoradiation therapy were retrospectively tested for PD-L1 expression on tumour cells (TC) using the VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay. 
Jos kasvainkudoksesta oli saatavilla arkistonäyte, joka oli otettu ennen kemosädehoitoa, siitä tutkittiin retrospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) käyttämällä VENTANA PD-L1 (SP263) IHC -analyysiä.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
Koska durvalumabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo). 
Yleisin vaikeusasteen 3−4 haittavaikutus oli keuhkokuume (6,5 %, lumeryhmässä 5,6 %).
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability. 
Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidosta pidättäytymistä tai hoidon lopettamista.
When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2). 
IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 2).
Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system. 
PD-L1 (programmed cell death ligand-1, ohjelmoituneen solukuoleman ligandi-1) -proteiinin ilmentyminen on adaptiivinen immuunivaste, jonka seurauksena immuunijärjestelmä ei pysty havaitsemaan ja eliminoimaan kasvaimia.
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death. 
Aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon on määritelty ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin taudin toinen etenemisjakso ilmenee (määritellään paikallisen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti), tai kuolemaan.
Placebo 91 59 
Lumelääke 91 59
NR (34.7, NR) 
Ei saavutettu (34,7, ei saavutettu)