natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction. 
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 54:llä (9,1 %) todettiin infuusioon liittyviä reaktioita, ja heistä yhdellä (0,2 %) potilaalla oli infuusioon liittyvä vaikeusasteen 3 reaktio.
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial. 
Kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa oleva liuos saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2). 
Potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan ja diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä tai insuliinilla ja muuttamalla semiplimabihoitoa (ks. kohta 4.2).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4). 
Semiplimabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4).
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg 
Iho ja ihonalainen kudos ihottumag
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients. 
Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC. 
LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml. 
Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus. 
591 potilaasta neljällä (0,7 %) todettiin tyypin 1 diabetes, jolle ei ollut vaihtoehtoisia syitä, ja heistä kolmella (0,5 %) oli vaikeusasteen 4 ja yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 3 tyypin 1 diabetes.
Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis 
Hermosto paraneoplastinen enkefalomyeliitti
• a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily 
• ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta; tila,
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis. 
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 5, yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 4 ja yhdeksällä (1,5 %) vaikeusasteen 3 maksatulehdus.
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment. 
Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days). 
Kolmella potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli: 29 vuorokautta - 4,1 kuukautta), ja munuaistulehduksen keston mediaani oli 18 vuorokautta (vaihteluväli: 9 vuorokautta - 29 vuorokautta).
Severitya 
Raskaus
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively. 
Seurannan keston mediaanit olivat 16,5 kk (ryhmä 1), 9,3 kk (ryhmä 2) ja 8,1 kk (ryhmä 3).
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab. 
Semiplimabin käytön yhteydessä voi ilmetä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540). 
Semiplimabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, R2810-ONC-1540 (tutkimus 1540), potilailla, joilla oli metastasoitunut (nodaalinen tai systeeminen) ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka eivät soveltuneet parantavaan leikkaushoitoon tai parantavaan sädehoitoon.
Infusion-related reaction 
Infuusioon liittyvät reaktiot
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months). 
11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate. 
• yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia • yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa konsentraattia.
• Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding. 
väsymys tai heikotus, sekavuus, muistiin liittyvät vaikeudet tai uneliaisuus, kohtaukset (kouristuskohtaukset), näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat), näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai silmien punoitus, vaikea lihasheikkous, sykemuutokset, kuten nopea syke, tunne, että sydän jättää lyönnin väliin, tai sydämentykytys, ja mustelmat iholla tai verenvuoto.
• infusion-related reactions 
• infuusioon liittyvät reaktiot
• Infusion-related reactions 
• Infuusioon liittyvät reaktiot
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c 
Melko harvinainen perifeerinen neuropatiac
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Potilaalle on tehtävä maksan toimintakokeet poikkeavuuksien varalta ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism. 
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 42:lla (7,1 %) todettiin hypotyreoosi, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli vaikeusasteen 3 hypotyreoosi.
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun diabetes lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
• type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired 
• Tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne,
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Tyypin 1 diabetes johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellä potilaalla (0,2 %) 591 potilaasta.
• feeling tired 
• väsymys
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off. 
Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla munuaistulehdus oli parantunut kaikilla potilailla.
• Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas 
• Hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen,
LIBTAYO is for single use only. 
LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated 
Aloitetaan hoito veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä kliinisen tarpeen mukaan
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs 
• silmäkipu, ärsytys, kutina tai punoitus; epämukavuus ja herkkyys valolle
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Semiplimabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism. 
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin hypertyreoosi, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli vaikeusasteen 3 hypertyreoosi.
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Aloitusannos 2-4 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions. 
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 12:lla (2,0 %) todettiin immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, ja heistä kuudella (1,0 %) se oli vaikeusasteen 3 immuunivälitteinen haittavaikutus iholla.
Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Regeneron Ireland DAC
Once prepared, administer the diluted solution immediately. 
Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome 
Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia, niveltulehdusd, Sjögrenin oireyhtymä Silmät: sarveiskalvotulehdus
• inflammation of the liver 
• sydänpussin tulehdus
a 
tai
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8). 
Semiplimabihoidon jälkeen on raportoitu ilmenneen väsymystä (ks. kohta 4.8).
Stomatitis 
• Ihovaivat
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2). 
Semiplimabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinikorvaushoidolla tai veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä (ks. kohta 4.2).
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual. 
• Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun hypotyreoosi lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration. 
• Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, ettei lääkevalmisteessa ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity. 
Haittavaikutusten vaikeusasteluokat arvioitiin NCI-CTCAE versio 4,03 -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable 
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos lisämunuaisten vajaatoiminta lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle, tai on muuten kliinisesti vakaa
• The patient alert card shall contain the following key messages: 
Ihon okasolusyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients. 
Immuunivälitteinen maksatulehdus johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen viidellä (0,8 %) semiplimabia saaneista 591 potilaasta.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis. 
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta kolmella (0,5 %) todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, ja heistä kahdella (0,3 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 3 munuaistulehdus.
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Aloitusannos 1-2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients. 
Immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen kahdella (0,3 %) 591 potilaasta.
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated 
Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper 
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos maksatulehdus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle, tai ASAT- tai ALAT-arvo palautuu lähtötasolle kortikosteroidihoidon asteittaisen lopettamisen jälkeen
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu lisämunuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis. 
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 7:llä (1,2 %) todettiin immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, ja heistä kahdella (0,3 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 3 ripuli tai paksusuolitulehdus.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Potilaita on tarkkailtava lisämunaisten vajaatoimintaan viittaavien oireiden ja löydösten varalta hoidon aikana ja sen jälkeen, ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia. 
Jos potilaalla on vaikea tai hengenvaarallinen hyperglykemia (vaikeusaste ≥ 3), semiplimabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi ja potilaalle pitää antaa veren glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä tai insuliinia.
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
LIBTAYOvalmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Potilasta on seurattava immuunivälitteisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2)
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8). 
Semiplimabin käytön yhteydessä on havaittu vaikeita ja kuolemaan johtaneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos muu immuunivälitteinen haittavaikutus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle
• you have liver problems 
• sinulla on maksasairaus
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal. 
• Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta), kuten harventunut virtsaamistarve, verivirtsaisuus, nilkkojen turvotus ja näläntunteen heikkeneminen.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
L-proline 
L-proliini
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction. 
yleistyneen ihottuman, rakkulaisen ihotulehduksen, lääkeaineihottuman, ihon punoituksen, pemfigoidin, psoriaasin, erytematoottisen ihottuman, täpläisen ihottuman, kutiavan ihottuman ja ihoreaktion.
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä pneumoniittia, joka määritellään siten, että sen hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä, eikä sille ole selviä vaihtoehtoisia syitä, ja jotkin tapauksista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia.
Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab. 
0,2 %:lla (1/591) semiplimabia saaneista potilaista todettiin immuunivälitteinen hypofysiitti.
• LIBTAYO is for intravenous use. 
• LIBTAYO annetaan laskimoon.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Immuunivälitteinen munuaistulehdus johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellä potilaalla (0,2 %) 591 potilaasta.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) 
• Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
Grade 2 lasting longer than 1 week, Grade 3 or suspected 
Aste 2 ja kesto yli 1 viikko, aste 3 tai epäilty StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Aloitetaan oireenmukainen hoito LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun hypertyreoosi lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
Vasculitis 
Antotapa
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellä potilaalla (0,2 %) semiplimabia saaneista 591 potilaasta.
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia 
Luusto, lihakset ja sidekudos nivelsärky
• Do not shake the vial. 
• Älä ravista injektiopulloa.
Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off. 
Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen haittavaikutus iholla oli parantunut kuudella (50 %) 12 potilaasta.
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC 
Tehoa koskevat tulokset - Tutkimus 1540 - metastasoitunut ihon okasolusyöpä (mCSCC) eri annostuksilla ja paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä (laCSCC) mCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 1) (n = 59)
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency. 
Semiplimabia saaneista 591 potilaasta kolmella (0,5 %) todettiin lisämunuaisten vajaatoiminta, ja heistä yhdellä (0,2 %) lisämunuaisten vajaatoiminta oli vaikeusastetta 3.
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis. 
j Niveltulehdus on yhdistetty termi, joka sisältää niveltulehduksen ja moniniveltulehduksen.
Muscular weakness 
Munuaisten vajaatoiminta
Hepatic impairment 
Yleinen hypertyreoosi
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months). 
Kolmella potilaalla, joilla todettiin lisämunuaisten vajaatoiminta, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 11,5 kuukautta
Other medicines and LIBTAYO 
LIBTAYO-valmisteen säilyttäminen
• rash, itching 
• ihottuma, kutina
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2). 
Potilaita on tarkkailtava ripuliin tai paksusuolitulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos munuaistulehdus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä ripulia tai paksusuolitulehdusta, joiden hoito määritelmän mukaan edellyttää kortikosteroidien käyttöä ja joille ei ole selviä vaihtoehtoisia syitä (ks. kohta 4.8).
• Skin problems 
• maksatulehdus
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä munuaistulehdusta, joka määritellään siten, että sen hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä eikä ole selviä vaihtoehtoisia syitä (ks. kohta 4.8).
Preparation and administration 
Varoitukset ja varotoimet
Administration 
Valmistaja
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Paksusuolitulehdus