natgillin/translations-raw huggingface dataset:
µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed 
Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 320/9 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan Salmeteroli/flutikasoni 2 x 25/125 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan
In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol. 
Akuuttien astmaoireiden vuoksi hoitoon hakeutuneita potilaita arvioivassa kahdessa tutkimuksessa budesonidin ja formoterolin yhdistelmä osoittautui nopeaksi ja tehokkaaksi keuhkoputkien ahtautumista lievittäväksi lääkitykseksi ja samantasoiseksi salbutamoliin ja formoteroliin verrattuna.
BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: 
BiResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening. 
Älä kuitenkaan käytä BiResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately: 
Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä BiResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms. 
Potilaat ottavat päivittäisen ylläpitoannoksen BiResp Spiromaxia, minkä lisäksi BiResp Spiromaxia otetaan oireiden mukaan.
Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice. 
Yli kahdeksaa (8) inhaloitavaa annosta vuorokaudessa tarvitsevia potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkäriin.
• Do not store above 25 oC. Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping. 
Säilytä alle 25°C Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.
• asthma exacerbations in the past requiring medical intervention. 
• ollut hoitoa vaativia astman pahenemisvaiheita.
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed. 
Jos potilas tarvitsee muita annosten yhdistelmiä kuin yhdistelmäinhalaattorin tarjoamaat, tulee potilaalle määrätä tarpeenmukaiset β2adrenoreseptoriagonisti- ja/tai kortikosteroidiannokset erillisistä inhalaattoreista.
b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler. 
b) Sinulle saatetaan määrätä BiResp Spiromax ainoana astmainhalaattorina.
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1) 
Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole BiResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive. 
Kerro myös lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ollaan antamassa paikallispuudutus leikkausta tai hammashoitoa varten.
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one. 
Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta BiResp Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria, jos sinulla on sellainen.
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms. 
BiResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg 
BiResp Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed 
Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + tarpeen mukaan b
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day. 
Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
• Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again. 
• Käytä tarvittaessa myös BiResp Spiromaxia ottaaksesi ylimääräisiä lääkeannoksia lievittämään astman oireita ja hengittämisen helpottamiseksi.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established. 
BiResp Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Use your BiResp Spiromax every day. 
Käytä BiResp Spiromaxia joka päivä.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin BiResp Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Posology Asthma 
Annostus Astma
Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing. 
Pidä BiResp Spiromax aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan hengityskohtauksen lievittämiseen.
• changes in bone mineral density (thinning of the bones) 
• luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test 
• verensokeriarvon kohoaminen, joka ilmenee verikokeessa
Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose. 
Systeeminen altistus sekä budesonidille että formoterolille korreloi lineaarisesti annosteltuun annokseen.
BiResp Spiromax pharmacokinetic profile 
BiResp Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only. 
Valmistetta BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax. 
Kun astman oireet ovat hallinnassa, BiResp Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'. 
BiResp Spiromaxin ja erillisen ”kohtauslääkettä” sisältävän inhalaattorin käyttö.
If you forget to use BiResp Spiromax 
Jos unohdat käyttää BiResp Spiromaxia
BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age. 
BiResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'. 
Älä käytä BiResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal. 
Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että BiResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler. 
BiResp Spiromax -ylläpitohoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use. 
Potilaita tulee neuvoa pitämään aina BiResp Spiromax käsillä kohtauslääkkeenä.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended. 
Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttävien potilaiden hoitoon ei suositella vakioannoksista budesonidin ja formoterolifumaraatib yhdistelmää.
(B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler 
(B) BiResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg 
BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten BiResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
• Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine). 
• psykoosilääkkeinä käytettävät fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient. 
Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening. 
1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur. 
Käytä tämän lisäksi BiResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss. 
Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
BiResp Spiromax maintenance therapy 
BiResp Spiromax -ylläpitohoito
Vision, blurred (see also section 4.4) 
Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening. 
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): • 1 inhalaatioannos kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
If you stop using BiResp Spiromax 
Jos lopetat BiResp Spiromaxin käytön
For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate. 
Jotkut potilaat saattaavat tarvita 2 inhaloitavaa ylläpitoannosta kahdesti vuorokaudessa.
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people 
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 10 000:stä
Bronchospasm 
Keuhkoahtaumatauti
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal. 
Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen BiResp Spiromax -annoksen ylläpitämiseksi.
Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily. 
Jotkut potilaat saattavat tarvita kahden inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
How to use BiResp Spiromax 
Miten BiResp Spiromaxia käytetään
3 inhalers each containing 60 doses. 
3 inhalaattoria, joissa on kussakin 60 annosta.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands. 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3). 
Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic. 
Potilaita tulee muistuttaa ottamaan BiResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people 
Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 1 000:sta
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms 
Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β2agonistilla tarvittaessa.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended. 
Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä käyttäville potilaille ei suositella ylläpitohoitoa tai oireiden lievityshoitoa budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmällä.
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered. 
Tähän tarkoitukseen käytetään erillistä nopeavaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä.
For BiResp Spiromax there are two treatment approaches: 
On olemassa kahdenlaista BiResp Spiromax -hoitoa:
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening 
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
• Blurred vision. 
• näön hämärtyminen.
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if: 
Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia Miten BiResp Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias. 
Samanaikainen hoito seuraavien valmisteiden kanssa voi pidentää QTc-aikaa ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä: kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi, fenotiatsiinit, antihistamiinit (terfenadiini) ja trisykliset masennuslääkkeet.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder 
BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder 
BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine). 
• lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini).
2 inhalers each containing 60 doses. 
2 inhalaattoria, joissa on kummassakin 60 annosta.
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine). 
• nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy 
BiResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito:
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Study 6 months 
Tutkimus 735 6 kk
2 inhalers each containing 120 doses. 
2 inhalaattoria, joissa kummassakin on 120 annosta.
Preparing your new BiResp Spiromax 
Uuden BiResp Spiromaxin käyttöönotto
BiResp Spiromax as your only asthma inhaler. 
Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina.
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate 
BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day. 
Käytä BiResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
How to store BiResp Spiromax 
BiResp Spiromaxin säilyttäminen
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6). 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia Älä käytä BiResp Spiromaxia, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Recommended doses: 
Keuhkoahtaumatauti Suositeltu annos:
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use. 
BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon.
clarithromycin and telithromycin). 
disopyramidi, prokainamidi ja terfenadiini)
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use. 
BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Jokainen BiResp Spiromax -inhalaattori sisältää 60 inhalaatioannosta.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Jokainen BiResp Spiromax-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack 
BiResp Spiromaxin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day. 
• Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily 
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy 
Ylläpitohoito budesonidilla ja formoterolilla
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use. 
BiResp Spiromax 320 mikrog / 9 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon.
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use. 
BiResp Spiromax 160 mikrog / 4,5 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti Inhalaatioon.
Study 
Silmät
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations. 
Potilaita, jotka käyttävät BiResp Spiromaxia usein tarpeen sanelemana, on valvottava tarkasti annoksen suuruuteen liittyvien haittavaikutusten varalta.
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age 
Locatimia annetaan alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille vasikoille mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana täydentämään emän ternimaitoa.
Target species 
Muita tietoja Locatimista
Packaging Content Package sizeWithdrawal period 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LOCATIM Julkinen EPAR-yhteenveto
1 bottle Zero days 
Varoaika on 0 vuorokautta.
Type III glass bottles 
Se sisältää vaikuttavana aineena spesifiä immunoglobuliini G:tä (eräs vastaainetyyppi) Escherichia coli F5 -adhesiinia vastaan.
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL 
38,5 mikrog Liuos: 10 ml
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion 
BLINCYTO 38,5 mikrog Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos
1 vial (powder) + 1 vial (solution) 
1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (liuos)
Intravenous use Powder: vial (glass) 
Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Solution: vial (glass) 
Liuos: injektiopullo (lasi)
Immediate Packaging 
Kuiva-aine:
What is Saroten? 
Mitä Saroten on?
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S. 
Näitä lääkkeitä markkinoivia lääkeyhtiöitä ovat esimerkiksi Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Use is not permitted in children less than 6 years of age. 
Käyttö on kielletty alle 6-vuotiailla lapsilla.
Saroten is authorised in the EU via national procedures. 
Saroten on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway. 
Sarotenia ja sen muita kauppanimiä (kuten Redomexia ja Sarotexia) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Ruotsi, Saksa, Tanska, Viro sekä Norja.
Why was Saroten reviewed? 
Miksi Sarotenia arvioitiin?
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017. 
Euroopan komissio teki 8.5.2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain. 
Lääkettä ei saa antaa lapsille masennuksen tai kivun hoitoon.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis. 
Komitea sopi, että lääkettä voidaan käyttää myös vähintään 6-vuotiailla lapsilla yökastelun hoidossa.
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8). 
Muita muutoksia olivat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa (kohta 4.5) ja haittavaikutusten luettelo (kohta
Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline) 
Kysymyksiä ja vastauksia Sarotenista ja sen muista kauppanimistä (amitriptyliini)
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten. 
Euroopan lääkevirasto sai Sarotenia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked. 
Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, ja sitä tulee käyttää vain, kun ongelman fyysiset syyt (esimerkiksi selkärankahalkion kaltaiset sairaudet) on suljettu pois ja kun muut hoidot, myös muut tämän ongelman hoidossa käytetyt lääkkeet, eivät ole tehonneet.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease. 
Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai joilla on sydämen sähköiseen toimintaan tai rytmiin liittyviä ongelmia tai heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen, eikä potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
It contains the active substance amitriptyline. 
Sen vaikuttava aine on amitriptyliini.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että amitriptyliinin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).