natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the ongoing study 190-202 (as of 03 June 2016), the rate of decline in patients treated with Brineura compared to the natural history control group (N=42 patients) continues to show durability of the treatment effect (see Figure 2). 
Edelleen jatkuvassa tutkimuksessa 190-202 (ilmoitettuna 3. kesäkuuta 2016), Brineuralla hoidettujen potilaiden heikkenemisnopeus verrattuna taudin kulkuun historiallisessa kontrolliryhmässä (N = 42 potilasta) osoittaa hoitovaikutuksen säilymisen (ks. kuva 2).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): device-related bacterial infections slower heart beat device does not function correctly due to a blockage detected during preparation for infusion 
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä): laitteeseen liittyvät bakteeri-infektiot sydämen sykkeen hidastuminen laitteen toimintahäiriö, joka johtuu infuusion valmistelun aikana havaitusta tukoksesta
Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles. 
Brineura-lääkepullot voivat joskus sisältää ohuita läpikuultava kuituja tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized. 
Serliponaasi alfan farmakokinetiikka plasmassa määritettiin 13 potilaalla ja todettiin, että Tmax-arvon mediaani oli 12,0 tuntia (infuusion alusta), Cmax-arvon keskiarvo oli 1,39 µg/ml, ja AUC0-t-arvon keskiarvo oli
Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device) 
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: päänsärky aivo-selkäydinnesteen proteiinien lisääntyminen tai väheneminen epänormaali sydämen sähkökäyrä (EKG) laboratoriokokeissa havaittu solujen lisääntyminen selkäydinnesteessä nenän tai kurkun infektio (vilustuminen) neulaan liittyvä ongelma (neula irtoaa implantoidusta laitteesta).
Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6). 
Brineura-infuusion jälkeen täytyy käyttää laskettu määrä huuhteluliuosta huuhtelemaan infuusiolaitteen kaikki osat, myös aivokammioon asennettu annostelulaite, jotta Brineura saadaan kokonaan annettua ja aivokammioon asennettu annostelulaite pysyy avoinna (ks. kohta 6.6).
Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2. 
Rajallisia tietoja serliponaasi alfan prekliinisestä turvallisuudesta saatiin kertaannostoksisuustutkimuksista ja toistetun annon toksisuustutkimuksissa mäyräkoiran klassinen myöhäinen infantiili neuronaalinen lipofuskinoosi tyyppi kaksi -koemallissa.
The most frequent (>20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity. 
Yleisimpiin (>20 %) Brineuran kliinisten tutkimusten aikana havaittuihin haittavaikutuksiin kuuluvat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot ja yliherkkyys.
It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines. 
Ei tiedetä, vaikuttaako Brineura ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Remove the green flip-off caps from both Brineura vials. 
Poista vihreä irrotettava korkki molemmista Brineura-lääkepulloista.
Brineura must only be administered by a trained healthcare professional knowledgeable in intracerebroventricular administration in a healthcare setting. 
Brineuraa saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kliinisesti aivokammion sisäiseen antotapaan.
Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3). 
Infuusiokohta ja laitteen avoimuus on tarkistettava, jotta havaitaan aivokammioon asennetun laitteen vuoto ja/tai vika ennen Brineura-infuusion aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Prime the infusion components with Brineura. 
Esitäytä infuusiolaitteen osat Brineuralla.
Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion. 
Terveydenhuollon ammattilaisen pitää tutkia päänahan eheys ennen jokaista infuusiota sen varmistamiseksi, että aivokammioon asennetun annostelulaitteen turvallisuus ei ole vaarantunut.
CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4). 
Aivo-selkäydinnestenäytteet pitää lähettää rutiininomaisesti infektion seurantaa varten (ks. kohta 4.4).
Very common Very common Very common 
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure. 
Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children < 2 years. 
Kliinisiin tutkimuksiin otettujen joukossa ei ollut potilaita, joiden tauti oli edennyt hoidon alussa, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana kliinisiä tietoja.
No fertility studies with cerliponase alfa have been conducted in animals or humans. 
Serliponaasi alfan vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu elämillä tai ihmisillä.
Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment. 
Lääkäri voi pienentää annosta tai hidastaa infuusionopeutta riippuen siitä, mikä on vaste hoidon aikana.
In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices. 
Kahdessa kliinisessä tapauksessa aivokammioon asennetuissa annostelulaitteissa ei havaittu merkkejä viasta infuusiohetkellä, mutta laitteiden poistamisen jälkeen todettiin materiaalin haurastumista, joka vastasi aivokammioon asennettujen annostelulaitteiden toimintatesteistä saatuja tuloksia.
The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows: 
Brineuran suositeltu annos perustuu sinun tai lapsesi ikään, ja lääkäri antaa sen joka toinen viikko seuraavasti: syntymä - <6 kuukautta: 100 mg
Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF 
Taulukko 5: Farmakokineettiset ominaisuudet ensimmäisen aivokammioon annetun 300 mg:n serliponaasi alfa -infuusion (noin 4 tunnin kesto) jälkeen aivo-selkäydinnesteessä
You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura. 
Sinä tarvitset tai lapsesi tarvitsee leikkauksen, jossa asennetaan laite, jonka avulla annetaan Brineuraa.
Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only. 
Jokainen Brineura- ja huuhteluliuoslääkepullo on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.
• One single-use infusion set. 
• Yksi kertakäyttöinen infuusiosetti.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa. 
Sen takia maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan serliponaasi alfan farmakokinetiikkaan.
No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements. 
Korrelaatiota ei havaittu korkeiden ADA-tiittereiden ja tehon vähenemisen välillä.
Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use. 
Tuote pitää vetää ruiskuun avaamattomasta lääkepullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura. 
Annostelulaitteet vaihdettiin uusiin, ja potilaiden Brineura-hoitoa jatkettiin.
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin puoleen.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
- The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”) 
- Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet ovat kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”Brineura sisältää natriumia”).
In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures). 
190-201-tutkimuksessa 23:a potilasta hoidettiin 48 viikon ajan (1 potilas lopetti tutkimuksen
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (1925°C). 
Käytössä olevan tuotteen on todettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 12 tunnin ajan huoneenlämmössä (19-25 °C).
This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 44 mg natriumia jokaista Brineura- ja huuhteluainepulloa kohden.
Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete. 
Varmista että ”huuhteluliuos”-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1). 
Kiinnitä infuusiolaitteisto porttineulaan (ks. kuva 1).
Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence. 
Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tuntea anafylaksin mahdolliset oireet, kuten yleistynyt nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kitakielekkeen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi, stridor, hypoksemia, hypotonia, pyörtyminen tai inkontinenssi.
Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap. 
Brineurassa on vihreä irti napsautettava korkki ja huuhteluliuoksessa on keltainen irti napsautettava korkki.
Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device). 
Brineura annetaan infuusiona aivo-selkäydinnesteeseen kirurgisesti implantoidun säiliön ja katetrin (aivokammioon asennettava annostelulaite) kautta.
Discard the empty syringe in accordance with local requirements. 
Hävitä tyhjä ruisku paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Product issues 
Tuotteeseen liittyvä
Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution. 
Kolmen lääkepullon pakkaus: kaksi 10 ml lasipulloa, kummassakin 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta, ja yksi 10 ml lasipullo, joka sisältää 5 ml huuhteluliuosta.
Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment. 
Kouristukset lievittyivät tavallisella epilepsialääkityksellä, eivätkä ne johtaneet Brineura-hoidon lopettamiseen.
of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4. 
Kaikkiaan kaikista kouristelutapauksista 6 %:lla arvioitiin olevan yhteyttä serliponaasi alfaan ja niiden vaikeusaste vaihteli lievästä vaikeaan, CTCAE-asteikolla 1-4.
Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”. 
Aseptista tekniikkaa käyttäen ota sopiva määrä huuhteluliuosta lääkepullosta uuteen steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä ”huuhteluliuos”.
Irritability 
Ärtyvyys
• One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency). 
• Yksi tyhjä steriili kertakäyttöruisku (aivo-selkäydinnesteen keräämiseen avoimuuden varmistamiseksi).
Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura. 
Rintaruokinta on lopetettava Brineura-hoidon aikana.
Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa 
Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa
Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status. 
Merkkejä siitä, että sinulla tai lapsellasi voi olla infektio, ovat esimerkiksi kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8). 
Brineuran käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei toistaiseksi ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 4.8).
Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution. 
Älä pakasta uudelleen lääkepulloja äläkä pakasta ruiskuja, joissa on Brineuraa tai huuhteluliuosta.
Remove the port needle. 
Poista porttineula.
Your doctor may give you or your child medicines, such as antipyretics to reduce fever or antihistamines to treat allergic reactions before each treatment with Brineura to reduce side effects that can occur during or shortly after treatment. 
Lääkäri voi antaa sinulle tai lapsellesi lääkkeitä ennen jokaista Brineura-hoitoa vähentääkseen haittavaikutuksia, joita voi esiintyä hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Total convulsion events with a temporal relationship to cerliponase alfa administration was 17% and were mild to moderate, grade 1 to 2 in severity. 
Totaalisista kouristelutapahtumista 17 %:lla oli ajallinen yhteys serliponaasi alfan antoon ja ne olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeusasteeltaan 1-2.
For single use only 
Yhtä käyttökertaa varten.
The recommended dose is 300 mg cerliponase alfa administered once every other week by intracerebroventricular infusion. 
Suositeltu annos on 300 mg serliponaasi alfaa annettuna joka toinen viikko infuusiona aivokammioon.
Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”. 
Merkitse infuusioletkuun ”Vain infuusiona aivokammioon”.
Intracerebroventricular administration of cerliponase alfa is not expected to result in therapeutic concentrations in the eye due to the limited access from the CSF to the affected cells of the retina and the presence of the blood-retinal barrier. 
Aivokammioon annetun serliponaasi alfan ei odoteta saavuttavan terapeuttisia pitoisuuksia silmässä, koska aivo-selkäydinnesteen pääsy retinan sairastuneihin soluihin on vähäistä ja silmässä on veri-retinaeste.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence 
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä): kuume oksentelu ärtyvyys kouristukset reaktiot lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen, kuten nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, hengenahdistus, käheys, sormenpäiden tai huulien sinertyminen, lihasjänteyden heikkeneminen, pyörtyminen tai pidätyskyvyttömyys
Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set. 
Kiinnitä Brineuraa sisältävä ruisku jatkoletkuun, jos sitä käytetään, tai muussa tapauksessa kiinnitä ruisku infuusiojärjestelmään.
Open vials or product in syringes should be used immediately. 
Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete. 
Varmista, että ”Brineura”-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4). 
Brineura ja huuhteluliuos toimitetaan ja säilytetään pakastettuina (ks. kohta 6.4).
Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance. 
Munuaisten kautta tapahtuvalla serliponaasi alfan eliminaatiolla arvioidaan olevan vähäinen osuus puhdistumassa.
No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed. 
Brineuran vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp. 
Laitteen ongelman merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen vuotaminen laitteesta ja päänahan pullistuminen.
Withdraw 0.5 ml to 1 ml of CSF to check patency of the intracerebroventricular access device. 
Vedä ruiskuun 0,5-1 ml aivo-selkäydinnestettä varmistaaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen avoimuus.
Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections. 
Tutki päänahka havaitaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuodon tai vian tai mahdollisten infektioiden aiheuttamat oireet.
Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency. 
Brineura on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2), toiselta nimeltään tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon.
Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa. 
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity. 
Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately. 
Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos on käytettävä välittömästi.
Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6). 
Kiinnitä infuusiojärjestelmään ruisku, jossa on laskettu tilavuus huuhtelunestettä (ks. kohta 6.6).
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2). 
Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi laitteen subkliinisen infektion havaitsemiseksi (ks.kohta 4.2).
Thawing the vials outside the carton is recommended. 
Sulattaminen poissa pahvikotelosta on suositeltavaa.
CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura. 
Alla esitettyjä CE-merkittyjä aivokammioon asetettavia annostelulaitteita ja kertakäyttöisiä osia tai niitä vastaavia pitää käyttää Brineuran antamiseen.
The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation. 
Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Brineura and the flushing solution are solutions for infusion. 
Brineura ja huuhteluliuos ovat infuusionesteitä.
Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines 
- pään nyökähtäminen (niin että leuka putoaa kohti rintaa) - vatsakipu - laitteen vuotaminen - suun tai kielen rakkulat - silmäluomen ja silmän valkoisen osan turvotus tai punoitus - hermostuneisuus - mahan tai suoliston häiriöt
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle. 
Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä ”Brineura” ja kiinnitä ruiskuun neula.
Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura 
Taulukko 2: Brineuran haittavaikutusten esiintymistiheys
The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration. 
Implantoidun aivokammioon asennettavan annostelulaitteen pitää olla sopiva lääkkeiden antamiseen aivokammioihin.
Table 1: Dose and volume of Brineura 
Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections. 
Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle. 
Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä ”huuhteluliuos” ja kiinnitä ruiskuun neula.
Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride 
Brineura ja huuhteluliuos Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter. 
Infuusiojärjestelmässä täytyy olla 0,2 µm infuusiosuodatin.
Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4). 
Brineuraa ei saa antaa, jos on merkkejä akuutista aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuotamisesta, viasta tai laitteeseen liittyvästä infektiosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration. 
Jos anafylaksiaa esiintyy, seuraavalla antokerralla on noudatettava varovaisuutta.
• Do not return CSF to the intracerebroventricular access device. 
• Älä ruiskuta aivo-selkäydinnestettä takaisin aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Store upright in a freezer (-25°C to -15°C). 
Säilytä pystyasennossa pakastettuna (-25 - -15 °C).
Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care. 
Valmistele päänahka aivokammionsisäistä infuusiota varten laitoksen tavanomaisen aseptisen käytännön mukaisesti.
Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4). 
Älä annostele Brineuraa, jos potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin vuotoon aivokammioon asennetussa annostelulaitteessa, laitevikaan tai laitteeseen liittyvään infektioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
There is limited experience in a few patients aged 2 years old. 
Kahden (2) vuoden ikäisistä potilaista on tietoa saatavana rajallisesti.
Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age. 
Brineuraa ei ole annettu alle 2-vuotiaille tai lapsille, joiden tauti on edennyt hoidon alkuvaiheessa.
The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles. 
Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia, värittömiä tai hieman kellertäviä liuoksia; Brineura-liuos voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.