natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daclatasvir is embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at exposures at or above 4-fold (rat) and 16-fold (rabbit) the clinical AUC exposure. 
Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required. 
Daklinzan tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist. 
Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly. 
Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required. 
Daklinzan tai enfuvirtidin annosta ei tarvitse muuttaa.
On-treatment virologic failure 
Virologinen epäonnistuminen Virologisen vasteen menettäminen
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti systeemisen deksametasonin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir. 
Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista koskevat säännöt.
600 mg daily 
600 mg päivässä
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria.
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose) 
Ketokonatsoli 400 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 10 mg kertaannoksena)
200 mg daily 
200 mg päivässä
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71) 
AUC: 1,40 (1,29-1,53) Cmax: 1,04 (0,94-1,15) Cmin: 1,56 (1,41-1,71)
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 
Taulukko 12: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa Aiemmin hoitamattomat N=101
Sirolimus Mycophenolate mofetil 
Sirolimuusi Mykofenolaattimofetiili
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side. 
Daklinza 60 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”215”.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common 
Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Follow guidelines above for haemoglobin 
Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1 
Hoidon tulokset, daklatasviiria sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan saaneet kirroosipotilaat tai potilaat, joilla maksansiirron jälkeen on ollut toistuvia HCV-infektioita, ALLY-1-tutkimus Kirroosikohortti N=60
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg daclatasvir (as dihydrochloride) The other ingredients are - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172) 
- Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil: 
Odotettavissa, koska verapamiili estää CYP3A4:ää ja P-gp:tä: ↑ Daklatasviiri
Missed doses 
Annoksen unohtaminen
Daklinza 90 mg film-coated tablets 
Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Daklinza 30 mg film-coated tablets 
Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53). 
Hoitoa arvioitiin 113 aikuisella, joilla oli krooninen hepatiitti C sekä Child-Plugh A, B tai C -kirroosi (n=60) tai toistuva HCV-infektio maksansiirron jälkeen (n=53).
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20 
daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 20
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74) 
AUC: 1,15 (1,07-1,24) Cmax: 0,67 (0,61-0,74)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Min, Max ND: Not determined 
keskiarvo mediaani Q1, Q3 min, max EM: Ei määritetty
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
↔ Daclatasvir AUC: 1.05 (1.03, 1.07) Cmax: 1.07 (1.02, 1.12) Cmin: 1.10 (1.03, 1.19) 
AUC: 1,05 (1,03-1,07) Cmax: 1,07 (1,02-1,12) Cmin: 1,10 (1,03-1,19)
Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir. 
Daklinzan anto verapamiilin kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to 
Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
A third treatment group in study ALLY-2 included 50 HCV treatment-naïve HIV co-infected patients who received daclatasvir and sofosbuvir for 8 weeks. 
ALLY-2-tutkimuksen kolmanteen hoitoryhmään kuului 50 HCV-potilasta, joilla oli myös HIVinfektio ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa HCV-hoitoa.
CYP3A4 inhibition by ketoconazole 
CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5 
daklatasviir i + sofosbuviiri + ribaviriini n = 5
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients. 
Erityisluvalliset tutkimukset tukevat Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmän käyttöä 24 viikon ajan kirroosia sairastavilla genotyypin 3 infektiopotilailla.
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44) 
AUC: 0,90 (0,73-1,11) Cmax: 0,97 (0,80-1,17) Cmin: 0,98 (0,67-1,44)
In a pooled analysis of 629 patients who received daclatasvir and sofosbuvir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 studies for 12 or 24 weeks, 34 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study discontinuation and having HCV RNA greater than 1,000 IU/ml. 
Yhdistetyssä analyysissa daklatasviiria ja sofosbuviiria ribanaviirin kanssa tai ilman sitä vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa saaneita potilaita oli 629 ja he saivat hoitoa 12 tai 24 viikkoa.
None 
Ei mikään
Daklinza 60 mg film-coated tablets 
Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 60 mg:aa daklatasviiria.
SEDATIVES 
Raskaus
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Samoin Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen heitehuimausta, tarkkaavuushäiriöitä, näkökyvyn sumenemista ja näöntarkkuuden heikkenemistä.
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose) 
Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg tabletit daklatasviiri
Atazanavir/cobicistat 
Atatsanaviiri/kobisistaatti
Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko elimistöön vaikuttavalla tavalla): - fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon - rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 90 mg tabletit daklatasviiri
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää daklatasviiridihydrokloridia vastaten 90 mg:aa daklatasviiria.
Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin 
Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Simepreviiri 150 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
pegIFN/RB V N=6 
PEG-IFN/R BV
Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir 
Daklatasviiri estää P-gp:tä ja BCRP:tä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 60 mg tabletit daklatasviiri
If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist. 
Jos pakkausselosteiden tiedot herättävät kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa, silloin kun potilas saa samanaikaisesti klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai muita vahvoja CYP3A4:n estäjiä.
Patients with genotype 3 infection were treated with daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin for 12 or 24 weeks, where the longer treatment duration was associated with a lower risk for relapse (around 5%) in a preliminary analysis. 
Genotyypin 3 infektiopotilaita hoidettin daklatasviirilla + sofosbuviirilla +/- ribaviriinilla 12 tai 24 viikon ajan.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa bosepreviirin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
HCV Treatmentnaïve 
HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa
↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67) 
Cmax: 1,39 (1,27-1,52) Cmin: 1,49 (1,33-1,67)
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients 
Daklinza-hoitoon yhdistettävä ribaviriiniannos määräytyy ruumiinpainon perusteella (1 000 mg, jos potilas painaa < 75 kg, tai 1 200 mg, jos potilas painaa ≥ 75 kg).
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Daklinza annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa telapreviirin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Midatsolaami 5 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö daklatasviiri ihmisen rintamaitoon.
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side. 
Daklinza 30 mg: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”.
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12 (overall)* 
SVR12 Ei kirroosia**
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant: 
Odotettavissa, koska mäkikuisma indusoi CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose) 
Rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4. 
Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa ketokonatsolin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial: 
Odotettavissa, koska bakteerilääkkeet estävät CYP3A4:ää: ↑ Daklatasviiri
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleinen hengenahdistus, rasitukseen liittyvä hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen pahoinvointi yleinen ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ummetus suun kuivuminen, ilmavaivat pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2). 
Daklatasviirin Cmax- ja AUC-arvot (sekä sitoutumaton että proteiineihin sitoutunut lääkeaine) olivat pienemmät tutkittavilla, joilla oli maksan vajaatoiminta.
Discontinue ribavirin 
Ribaviriinin annosteluohje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Light-headedness 
MELD-pisteet
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Takrolimuusi 5 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56 
daklatasviiri sofosbuviiri + ribaviriini n = 56
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daklinza 30 mg film-coated tablets 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza. 
Tällaisia vaikuttavia aineita ovat mm. fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, systeeminen deksametasoni ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.
Expected: ↔ Triazolam 
Odotettavissa: ↔ Daklatasviiri
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti mäkikuisman tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial: 
Odotettavissa, koska mykobakteerilääkkeet indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT 
KALENTERIPAKKAUKSEN (EI REPÄISYLINJOJA) TEKSTI
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks. 
PEG-IFN/RBV-hoitoa jatkettiin vielä 24 viikon ajan niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilla havaittiin HCV RNA:ta joko viikolla 4 tai 12, sekä kaikilla lumelääkettä saaneilla potilailla.
24 weeks treatment duration 
24 viikon hoito 29/29
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required. 
Daklinzan tai essitalopraamin annosta ei tarvitse muuttaa.
AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66) 
AUC: 2,32 (2,06-2,62)
It is not known whether Daklinza passes into human breast milk. 
Imetys Ei tiedetä, erittyykö Daklinza ihmisen rintamaitoon.
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required. 
Daklinzan tai dolutegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza. 
Daklinzan kanssa suositellaan suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, joka sisältää 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,180/0,215/0,250 mg norgestimaattia.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal: 
Odotettavissa, koska kouristuskohtauksia estävät lääkkeet indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
Fibrosis stage F0 
Fibroosin aste
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir 
Daklatasviiri estää OATP1B1:tä ja BCRP:tä.
All patients Cirrhosis 
Kaikki potilaat Kirroosi
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir: 
Odotettavissa, koska bosepreviiri estää CYP3A4:ää:
Treatment-naïve N=101 
Aiemmin hoidetut N=51
NARCOTIC ANALGESICS 
HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET
Fainting 
↑ Digoksiini
Invented name Strength 
Kauppa nimi
90 (3 x 30) tablets 
90 (3 x 30) tablettia
Packaging Package size l t o r 
Pakkaus-koko a i ä
This summary was last updated in 08-2012. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelevialle 21. maaliskuuta 2007.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day. 
Xeleviaa otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Xelevia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Xelevia 
Muita tietoja Xeleviasta
It is used in addition to diet and exercise in the following ways: 
ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä seuraavasti:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xelevia-valmistetta.
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines. 
• Kahdessa tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
What is Xelevia? 
Mitä Xelevia on?
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Xelevian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xelevian käytön ehdoista.
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled: 
Xeleviaa tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa:
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Why has Xelevia been approved? 
Miksi Xelevia on hyväksytty?
What is the risk associated with Xelevia? 
Mitä riskejä Xeleviaan liittyy?
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. 
Xelevian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients. 
Xeleviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin. 
Näitä hormoneita vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Jos Xeleviaa otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low. 
Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
What benefit has Xelevia shown during the studies? 
Mitä hyötyä Xeleviasta on havaittu tutkimusten perusteella?
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines. 
Xelevia oli lumelääkettä tehokkaampi yksin tai toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
EPAR summary for the public sitagliptin 
Julkinen EPAR-yhteenveto sitagliptiini
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet. 
Luettelo kaikista Xelevian ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
Xeleviaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin. 
Xelevia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.