natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg MabThera administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume). 
Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa Jos potilaalle ei ole ilmaantunut vakavia infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen tai sen jälkeen tavanomaisella antonopeudella annettujen 1000 mg:n MabThera-infuusioiden yhteydessä, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin käyttämällä samaa pitoisuutta kuin aikaisemmissa infuusioissa (4 mg/ml 250 ml:n tilavuudessa).
Table 7 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis) 
Taulukko 7 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5). 
Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin täysin arvioida MabThera-hoidon jälkeen annettujen muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), mukaan lukien TNF-estäjien ja muiden biologisten valmisteiden turvallisuutta (ks. kohta 4.5).
Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed. 
Rituksimabin tai rHuPH20:n hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
The incidence of IRRs declined with subsequent infusions. 
Ilmaantuvuus väheni seuraavien injektioiden yhteydessä.
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (<65 years). 
Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65-vuotiaita) potilailla.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera. 
Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu MabThera-hoidon aikana.
Results from three other randomised trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival. 
Tulokset kolmesta muusta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa MabTheraa käytettiin yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajien kanssa (CHOP, MCP, CHVP/interferoni-α), ovat myös osoittaneet vasteiden, aikaan sidonnaisten parametrien ja kokonaiselinajan merkittävää paranemista.
Local cutaneous reactions, including injection site reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous formulation. 
Paikalliset ihoreaktiot, injektiokohdan reaktiot mukaan lukien, olivat hyvin yleisiä MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneilla potilailla.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years). 
Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5 
Perifeerinen neuropatia, kasvohermohalvaus5
Each mL contains 120 mg of rituximab. 
Jokainen ml sisältää 120 mg rituksimabia.
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. 
MabThera on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD), joihin on sisältynyt yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, ei ole saatu riittävää hoitovastetta, tai potilas ei siedä niitä.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,600 mg/13.4 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1600 ml/13,4 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,400 mg/11.7 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1400 ml/11,7 ml
MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis. 
MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon.
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR). 
MabThera-ylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, >= 60 vuotta), FLIPI-pisteet (<= 1, 2 tai >= 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline. 
Kokemukset yhden vuoden aikana nivelreumapotilaille annetuista MabTheran toistohoidoista osoittivat, että potilaita, joilla oli positiivisia vasta-ainetittereitä pneumokokkia, influenssaa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa ja tetanustoksoidia vastaan, oli yleisesti saman verran kuin hoidon alussa.
Repeated treatment courses with MabThera are possible. 
Toistuvat MabTherahoitojaksot ovat mahdollisia.
They were characterized by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8). 
Näille reaktioille tyypillistä olivat keuhkotapahtumat ja joissakin tapauksissa nopea tuumorilyysi ja tuumorilyysisyndrooman piirteet sekä lisäksi kuume, vilunväristykset, kankeus, hypotensio, urtikaria, angioödeema ja muut oireet (ks. kohta 4.8).
The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later. 
Suositeltu MabThera-annostus on 1000 mg infuusiona laskimoon ja sen jälkeen toinen 1000 mg:n laskimonsisäinen infuusio kahden viikon kuluttua.
After this, you will be given MabThera as an injection under your skin. 
Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle.
Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8. 
Yhteenveto tutkimusten BP22333 ja BO22334 Ctrough-arvojen geometrisistä keskiarvoista ja AUCτarvojen geometrisistä keskiarvoista esitetään taulukossa 8.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4. 
Muihin raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen ja progressiivinen multifokaalinen enkefalopatia (PML) (ks. kohta 4.4).
Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms. 
Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa MabThera-haaroissa saman verran kuin vertailuhaaroissa.
MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). 
MabThera on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera. 
Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida nopeamman MabThera-infuusion turvallisuutta nivelreumapotilailla, MabThera voitiin antaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona, jos heillä ei esiintynyt vakavaa infuusioreaktiota ensimmäisen tutkitun infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of MabThera is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established. 
Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla MabTheraa ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
• recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris 
· B-hepatiitti-infektion uusiutuminen d) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen
The recommended dosage of MabThera for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total). 
Suositeltu MabThera-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately. 
Jos MabThera-hoidon jälkeen ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, potilas on tutkittava viipymättä ja aloitettava asianmukainen hoito.
MabThera 1600 mg Rituximab 
MabThera 1600 mg rituksimabi
• After aseptic dilution in sodium chloride solution The prepared infusion solution of MabThera in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C plus an additional 24 hours at ≤ 30 °C. 
· Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettu MabThera-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 30 vuorokautta +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL. 
Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 3055 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed. 
On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista (laskimoon tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa ja vahvuutta.
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513). 
Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu MabThera-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions. 
MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon turvallisuusprofiili oli kehitysohjelman aikana verrannollinen laskimoon annettavan lääkemuodon turvallisuusprofiilin kanssa paikallisia ihoreaktioita lukuun ottamatta.
Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive. 
Lääkevastaaine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera. 
Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia MabThera-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen seuraavaa MabThera-infuusiota.
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille, hyaluronidaasille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• What you need to know before having MabThera 
· mitä sinun on tiedettävä ennen MabThera-hoidon saamista
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy. 
Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only. 
MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon, joten sitä saa antaa ainoastaan injektiona ihon alle.
CRR - Complete Response Rate 
CRR (complete response rate) = täydellinen hoitovaste
The pharmacokinetic profile of MabThera when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with MabThera alone. 
MabTheran farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi MabThera-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä MabTheralla havaittu farmakokineettinen profiili.
Maintenance treatment 
Kokonaishoitovaste
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50 % of patients in clinical trials involving MabThera intravenous formulation, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours. 
Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP group (p=0.0028). 
Täydellinen hoitovaste kahdeksan syklin jälkeen oli 76,2 % R-CHOP-haarassa ja 62,4 % CHOP-haarassa (p = 0,0028).
Geometric mean AUC values at cycle 7 µg.day/mL 
AUC-arvon geometrinen keskiarvo syklissä 7 µg.vrk/ml
The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear. 
Tavallista pemfigusta sairastaville MabThera-hoitoa saaville potilaille muodostuvien lääkevasta-aineiden kliininen merkitys on epäselvä.
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation. 
Vaikka alaryhmät olivat pieniä, MabThera-ylläpitohoito toi merkitsevää hyötyä kokonaiseloonjäämisajassa mitattuna sekä CHOP-hoitoon että R-CHOP-hoitoon vastaaville potilaille.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 2b). 
Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet luokat A-C) (taulukko 2b).
MabThera 1400 mg 
MabThera 1400 mg rituksimabi
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC). 
Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai MabTheraa yhdistettynä FCsolunsalpaajahoitoon (R-FC).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9 %) than the CVP group (57.2 %). 
Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVPryhmään (57,2 %).
In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%). 
Ensilinjan KLL-tutkimuksessa Binet C -vaiheen tautia sairastavat potilaat kokivat enemmän haittavaikutuksia R-FC-haarassa kuin FC-haarassa (83 % R-FC-haarassa ja
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion. 
MabTheralla hoidetuilla potilailla yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi suurimmalla osalla potilaista ensimmäisen rituksimabi-infuusion aikana.
Mean change DAS28-ESR -1.97** 
Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups. 
Kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin MabTheran käyttöä ylläpitohoidossa uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, seerumin IgG-pitoisuuksien mediaanit olivat induktiohoidon jälkeen alle viitealueen alarajan (eli < 7 g/l) sekä seuranta- että MabThera-ryhmissä.
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years). 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
53-months p=0.029 
53 kk kohdalla p = 0,029
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16). 
Tutkimuksessa osoitettiin, että MabThera oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko 16).
None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies. 
Yhdelläkään niistä potilaista, joilla todettiin rHuPH20 vasta-aineita, ei todettu neutralisoivia vasta-aineita.
There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20. 
rHuPH20:n systeemisestä altistuksesta aiheutuneista epämuodostumista (eli teratogeenisuudesta) ei ole näyttöä.
Once transferred from the vial into the syringe, the solution of MabThera subcutaneous formulation is physically and chemically stable for 48 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently for 8 hours at 30°C in diffuse daylight. 
Injektiopullosta ruiskuun siirretty liuos ihon alle annettava MabThera-valmiste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa hajapäivänvalossa.
Infections and infestations bacterial infections, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1 
Verenmyrkytys, +keuhkokuume, +kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystieinfektio, sieniinfektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, +akuutti keuhkoputken tulehdus, +sivuontelotulehdus, Bhepatiitti1
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg / 10 ml
The best responses to MabThera are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP). 
Paras vaste MabThera-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).
You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”. 
Sinulle annetaan MabThera 1600 mg -hoitoa yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
The most common infections in the MabThera arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster. 
Yleisimpiä infektioita MabThera-hoitohaarassa olivat ylempien hengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, virtsatieinfektiot ja vyöruusu (herpes zoster).
If patients were not able to receive one full MabThera intravenous infusion dose prior to the switch, they should continue the subsequent cycles with MabThera intravenous formulation until a full intravenous dose is successfully administered. 
Jos potilaalle ei voida antaa täyttä annosta laskimoon annosteltavaa MabTheraa ennen suunniteltua toiseen lääkemuotoon siirtymistä, tulee hoitoa jatkaa laskimoon annosteltavalla MabTheralla seuraavissa sykleissä, kunnes täysi laskimoon annettava annos on saatu onnistuneesti annetuksi.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations. 
MabThera-hoitoa saavat potilaat voidaan rokottaa inaktivoiduilla rokotteilla.
• The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. 
· Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera. 
B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu MabTheraa saaneilla nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla.
The objective of the Part 2 was to establish the non-inferiority in observed Ctrough levels between the selected MabThera subcutaneous dose and the reference MabThera intravenous dose. 
Osassa 2 oli tavoitteena vahvistaa havaittujen Ctrough-pitoisuuksien vertailukelpoisuus ihon alle annettavaksi valitun MabThera-annoksen ja laskimoon annettavan MabThera-viiteannoksen välillä.
During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites. 
Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen kanssa samanaikaisesti käytettävät muut ihon alle annettavat lääkkeet tulisi mieluiten injisoida eri antokohtaan.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera. 
Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, hänelle ei saa antaa MabThera-hoitoa.
2 vials of 10 mL 
2 injektiopulloa à 10 ml