natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults. 
ADYNOVIvalmisteen keskimääräinen puhdistuma (kehonpainoon perustuva) oli suurempi ja keskimääräinen puoliintumisaika pienempi alle 12-vuotiailla lapsilla kuin aikuisilla.
Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population. 
Siksi ei ollut mahdollista määrittää PDG:n kudoksiin/elimiin kertymisen mahdollisia riskejä, jotka koskevat ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaista käyttöä pediatristen potilaiden hoitoon.
In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm. 
Per-protocol-populaatiossa (eli populaatiossa, joka sai tutkimussuunnitelmassa määritettyjen annosvaatimusten mukaiset annokset) yhteensä 101 tutkittavaa sai estohoitoryhmässä hoitoa kaksi kertaa viikossa ja 17:ää tutkittavaa hoidettiin tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä tapahtumien mukaisesti.
With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2). 
Pitele kuiva-aineinjektiopulloa toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotininjektiopulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa kuiva-aineinjektiopulloon (kuva 2).
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to < 18 years of age). 
39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. 
ADYNOVI-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -potilaiden hoidosta.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Aktivoitu tekijä VIII toimii aktiivisen tekijä IX:n kofaktorina, ja ne kiihdyttävät yhdessä tekijä X:n muuttumista aktiiviseksi tekijä X:ksi.
Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister 
Käyttökuntoon saattaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients. 
Tarvittaessa toteutettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)) 
Inhibiittori tekijä VIII:lle (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää))
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, oktokogi alfa -isäntämolekyylille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved. 
Älä käytä, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
(pre- and postoperative) 
(leikkausta ennen ja sen jälkeen)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Yliherkkyys- tai allergiareaktioita (joita ovat esimerkiksi angioödeema, pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punoitus, levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Administration Steps: 
Antamisen vaiheet:
ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints. 
Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period. 
Tutkittavat saivat joko estohoitoa (n = 120) ADYNOVI-valmisteella annoksella 40-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa tai tarvittaessa toteutettavaa hoitoa (n = 17) ADYNOVI-valmisteella annoksella 1060 IU/kg 6 kuukauden ajan.
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure. 
Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
* Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line. 
*Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Additional side effects in children Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Muut haittavaikutukset lapsilla Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively. 
ADYNOVI-valmisteen turvallisuus arvioitiin 38:lta <6-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 880 altistumispäivää, ja 34:ltä 6-11-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 975 altistumispäivää.
A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study. 
Kirurgisessa tutkimuksessa 21 eri tutkittavalle tehtiin yhteensä 21 suurta leikkaustoimenpidettä ja 5 pientä lisäleikkausta, ja ne kaikki arvioitiin.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity) 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) Punoitus, allerginen reaktio (yliherkkyys)
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line. 
Rurioktokogi alfa pegolin terapeuttinen aktiivisuus on johdettu oktokogi alfasta, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan solulinjasta.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C). 
Tartu BAXJECT II Hi-Flow -pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti laitteesta (kuva C).
Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Turn the system upside down (powder vial now on top). 
Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella).
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4. 
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia, ks. kohta 4.4.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding. 
Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeudesta ja sijainnista.
The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1-278). 
ADYNOVI-valmisteelle altistumispäivien tutkittavakohtainen mediaanimäärä oli 103,5 (vaihtelu: 1-278).
Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI. 
518 verenvuototapahtumasta 96,1 %:ssa ADYNOVI-hoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm. 
Näistä 361 verenvuototapahtumaa (n = 17 tutkittavaa) ilmeni tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä ja 157 tapahtumaa (n = 61 tutkittavaa) estohoitoryhmässä.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F). 
Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva F).
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Lasten haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Solvent: Clear and colourless solution. 
Liuotin: Kirkas ja väritön liuos.
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg). 
Suurissa leikkauksissa preoperatiivinen latausannos oli 36-109 IU/kg (mediaani: 63 IU/kg) ja postoperatiivinen kokonaisannos oli 186-1320 IU/kg (mediaani: 490 IU/kg).
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2). 
Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg. 
Infuusiokohtainen mediaaniannos kaikkien verenvuototapahtumien hoidossa per-protocol-populaatiossa oli 32,0 IU/kg (kvartiiliväli [IQR]: 21,5).
The pharmacokinetics (PK) of ADYNOVI were evaluated in a crossover study with octocog alfa in 26 subjects (18 adults and 8 adolescents) and in 22 subjects (16 adults and 6 adolescents) after 6 months of treatment with ADYNOVI. 
ADYNOVI-valmisteen farmakokinetiikkaa (FK) arvioitiin vaihtovuorotutkimuksessa oktokogi alfan kanssa 26 tutkittavan (18 aikuisen ja 8 nuoren) osalta ja 22 tutkittavan (16 aikuisen ja 6 nuoren) osalta 6 kuukauden ADYNOVI-hoidon jälkeen.
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg). 
Suurissa leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 553 IU/kg (alue: 2481394 IU/kg), ja pienissä leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 106 IU/kg (alue: 76132 IU/kg).
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months. 
Ennen avaamista tuotetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 ºC:ssa) enintään 3 kuukauden ajan.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies. 
Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI. 
ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI. 
Havaittu yliherkkyystapahtuma oli lievä, tilapäinen, ei-vakava ihottuma, joka ilmeni yhdellä 2vuotiaalla potilaalla, jolle oli kehittynyt ihottuma ensimmäisellä ADYNOVI-valmisteen käyttökerralla kahdesta hoitokerrasta.
Sterilised water for injections 
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma. 
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Patients developing factor VIII inhibitors 
Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII:n estäjiä
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter. 
Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen. 
Mediaaninen vuosittainen verenvuotomäärä (annualised bleed rate, ABR) oli tarvittaessa annettavan hoidon ryhmässä 41,5 ja kaksi kertaa viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä 1,9.
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively. 
ADYNOVI-valmisteella on pidennetty, 1,4-1,5-kertainen puoliintumisaika rekombinanttiin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan (oktokogi alfa) verrattuna nuorten ja aikuisten populaatiossa yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen testin perusteella määritettynä.
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80 
Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available. 
Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use. 
Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved. 
Injektio toistetaan 24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein. 
Irrota ruisku, liitä perhosneula ruiskuun ja injektoi käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay. 
Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella hyytymistestillä ja kromogeenisellä testillä.
Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule. 
Populaatiofarmakokineettinen malli ja 3 infuusionjälkeistä näytettä satunnaistetun näytteenottoaikataulun perusteella c
In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg). 
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa, jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) tehdyssä tutkimuksessa kahdella keskikokoisen annoksen (350 IU/kg) ryhmään kuuluvalla eläimellä ilmeni vakuolisaatiota munuaisissa.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol. 
Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000 tai 2000 IU rurioktokogi alfa pegolia.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials. 
Poista muovikorkit kuiva-aine- ja liuotininjektiopulloista.
Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis. 
Asteittaisen palautumisen ja Cmax:n tulokset, jotka määritettiin yksilöllisen FK:n mukaan, ovat suluissa.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Yksittäisten potilaiden vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, ja eri potilaiden puoliintumisajat ja saanto voivat olla erilaiset.
Name and batch number of the medicinal product 
Lääkevalmisteen nimi ja eränumero
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Jos hoitosi edellyttää keskuslaskimokatetria, on otettava huomioon keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, kuten paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointipaikan tromboosi.
Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent. 
Oktokogi alfa konjugoidaan sitten kovalentisti PEG-reagenssilla.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution. 
- ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Yksi pakkaus sisältää käyttövalmiin BAXJECT IIIjärjestelmän suljetussa läpipainopakkauksessa, jossa on kuiva-aineinjektiopullo ja liuotininjektiopullo, jotka on jo koottu yhteen käyttökuntoon saattamista varten.
The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life. 
PEG-osa konjugoidaan oktokogi alfaan plasman puoliintumisajan pidentämiseksi.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode. 
Neljälläkymmenellä tutkittavalla 101:stä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 58 tutkittavalla 101:stä (57 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 58 tutkittavalla 101:stä (57%) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoitoryhmässä.
ADYNOVI contains sodium 
ADYNOVI sisältää natriumia
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery. 
Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annoksen määrityksen apuna verenvuototapahtumissa ja leikkauksissa.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period. 
Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa vastaavan ajanjakson aikana laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä).
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings. 
Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment. 
Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI. 
Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten ADYNOVI-hoitoa.