natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits. 
Rotilla ja kaniineilla ei havaittu olennaisia bedakiliiniin liittyviä vaikutuksia kehitystoksisuusparametreihin.
Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients. 
Konvertoitumisluku oli viikolla 24 suurin (87,1 %; 81/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 77,3 % (34/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla, ja pienin (54,1 %; 20/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
• abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”. 
• pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus.
133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l. 
Prekliinisissä tutkimuksissa luodut kohdemutaatiot suurentavat bedakiliinin MIC-arvon 8-133-kertaiseksi, jolloin MIC-arvot ovat 0,254 mg/l.
Store in the original container or package in order to protect from light. 
Säilytä alkuperäisessä purkissa tai pakkauksessa.
Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials. 
Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tahallisia eikä tahattomia bedakiliinin akuutteja yliannoksia.
• A personal or family history of congenital QT prolongation; 
• potilaalla itsellään tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäisesti pidentynyttä QT-aikaa
Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients. 
Konvertoitumisluku oli viikolla 120 suurin (73,1 %; 68/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 70,5 % (31/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla ja pienin (62,2 %; 23/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose. 
Tahallisen tai tahattoman yliannoksen yhteydessä on ryhdyttävä peruselintoimintoja tukeviin yleisiin toimenpiteisiin, vitaalitoimintojen ja sydänsähkökäyrän (QT-ajan) seuranta mukaan lukien.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients. 
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) SIRTURO-tablettien käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vähän kliinistä kokemusta (n = 2).
clofazimine to treat some infections like leprosy 
klofatsiimi joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke)
How to take SIRTURO 
Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
Study C209 evaluated the safety, tolerability, and efficacy of 24 weeks treatment with open-label SIRTURO as part of an individualized treatment regimen in 233 patients who were sputum smear positive within 6 months prior to screening. 
Tutkimuksessa C209 arvioitiin 24 viikkoa kestäneen avoimen SIRTURO-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun hoito annettiin osana yksilöllistä hoitoa 233 potilaalle, joiden yskösnäyte oli värjäyspositiivinen 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.Tässä tutkimuksessa oli mukana kaikkiin kolmeen resistenssiluokkaan (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB ja XDR-TB) kuuluvia potilaita.
Electrocardiogram QT prolonged 
EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir to treat HIV infection (antiretroviral non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antiretroviral protease inhibitors) 
HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä)
Cardiovascular 
Hypromelloosi
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their specific dosing recommendations. 
Ks. SIRTUROn kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden erityiset annossuositukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided. 
Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, flukonatsoli, klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri) pitkäkestoista, yli 14 peräkkäisen päivän ajan kestävää, samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska lisääntynyt systeeminen altistus saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä.
There are only limited clinical data on the efficacy of bedaquiline in HIV-infected patients not receiving antiretroviral (ARV) therapy. 
Bedakiliinin tehosta HIV-infektiopotilaille, jotka eivät saa antiretrovirushoitoa, on vain vähän kliinistä tietoa.
In the mouse model for TB infection, bedaquiline has demonstrated bactericidal and sterilizing activities. 
Bedakiliinilla on TB-infektion hiirimallissa osoitettu bakterisidinen ja steriloiva vaikutus.
No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden SIRTURO-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency. 
Haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
There are no clinical data on the use of SIRTURO as part of combination regimens used to treat drug-susceptible Mycobacterium tuberculosis. 
SIRTUROn käytöstä osana lääkkeille herkän Mycobacterium tuberculosis -infektion yhdistelmähoitoa ei ole kliinisiä tietoja.
hepatic function abnormal, and transaminases increased (see section below). 
suurentuneen maksaentsyymipitoisuuden, maksan toiminnan poikkeavuudet ja suurentuneen transaminaasipitoisuuden (ks. kohta jäljempänä).
After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially. 
Bedakiliinin pitoisuus pienenee Cmax-pitoisuuden saavuttamisen jälkeen trieksponentiaalisella nopeudella.
Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120 
Potilaat, joilla erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosikanta Ei vastetta saaneita* viikolla 120
A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir. 
Bedakiliinin ja lopinaviirin/ritonaviirin pitkäkestoisessa samanaikaisessa käytössä saatetaan havaita voimakkaampi vaikutus bedakiliinialtistukseen plasmassa.
Skipping doses or not completing the full course of therapy may: 
Annosten ottamatta jättäminen tai hoidon lopettaminen liian aikaisin saattaa
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions. 
Ks. SIRTUROn kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden haittavaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8). 
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin SIRTUROn ja peruslääkehoidon käytön aikana suurentuneita transaminaasipitoisuuksia tai suurentuneita aminotransferaasipitoisuuksia, mihin liittyi kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen vähintään kaksinkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) (ks. kohta 4.8).
• A history of Torsade de Pointes; 
• potilaalla on aiemmin ollut kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes)
No dose adjustment is deemed necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttamista ei katsottu tarpeelliseksi.
A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4. 
Bedakiliinin ja ketokonatsolin tai muiden CYP3A4:n estäjien pitkäkestoisessa samanaikaisessa käytössä voidaan havaita bedakiliinin vaikutuksen voimistumista.
Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO. 
Kun SIRTURO-hoito päättyy, hoitoa näillä muilla lääkevalmisteilla pitää jatkaa.
(antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum) 
mäkikuisma (Hypericum perforatum)
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment. 
Selitystä kuolemissa todetulle epätasapainolle ei ole löydetty.
There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat: 
Näyttöä syy-yhteydestä Sirturo-hoitoon ei ole löydetty.
Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24 
Potilaat, joilla monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis Potilaat, joilla erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosikanta Ei vastetta saaneita* viikolla 24
QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin). 
• potilas käyttää samanaikaisesti fluorokinoloniantibiootteja, joihin liittyy QT-ajan pitenemisen todennäköisyys (eli gatifloksasiinia, moksifloksasiinia tai sparfloksasiinia)
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older. 
SIRTUROn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden tuberkuloosipotilaiden hoitoon on vähän kliinistä kokemusta (n = 2).
This can be seen in a blood test; 
• sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka voidaan todeta verikokeella
• A history of or ongoing hypothyroidism; 
• potilaalla on aiemmin ollut tai on parhaillaan kilpirauhasen vajaatoimintaa
Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4. 
CYP3A4:n indusorin samanaikainen antaminen saattaa pienentää altistusta bedakiliinille.
• headache 
• ripuli
There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose. 
Toistetuilla hyväksyttyä annosta suuremmilla bedakiliiniannoksilla toteutetuista tutkimuksista ei ole turvallisuustietoja.
Urinary excretion of bedaquiline is negligible. 
Bedakiliinia erittyy virtsaan hyvin vähän.
Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4. 
CYP3A4:n estäjän samanaikainen antaminen saattaa suurentaa altistusta bedakiliinille.
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) 
SIRTUROn käytöstä seuraavien sairauksien hoitoon ei ole kliinisiä tietoja: • keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (esim. keskushermosto, luusto)
Diarrhoea 
Nivelsärky
The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time. 
Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015. 
Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment. 
Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections. 
Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis. 
Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible. 
Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Cosentyx secukinumab 
Cosentyx sekukinumabi
Other information about Cosentyx 
Muita tietoja Cosentyxista
Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks. 
Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Most of the side effects are mild to moderate in severity. 
Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx? 
Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A. 
Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Why is Cosentyx approved? 
Miksi Cosentyx on hyväksytty?
By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease. 
Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
What benefits of Cosentyx have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
The dose to be used depends on the disease to be treated. 
Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
What is Cosentyx and what is it used for? 
Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough. 
• selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis). 
Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with: 
Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector. 
Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
What are the risks associated with Cosentyx? 
Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo. 
Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. 
Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections. 
Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. 
Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks. 
Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
• psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough; 
• psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo. 
Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used. 
Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
This compares with 15% of patients on placebo. 
Lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 15 prosenttia.
How does Cosentyx work? 
Miten Cosentyx vaikuttaa?
It contains the active substance secukinumab. 
Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cosentyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is Cosentyx used? 
Miten Cosentyxia käytetään?
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment. 
Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept. 
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cosentyx hoitaa tehokkaasti psoriaasia, psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa.
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment; 
silloin, kun potilas tarvitsee systeemistä (koko elimistöön vaikuttavaa) hoitoa;
Adolescents and adults 12-65 years 
Nuoret ja aikuiset 12-65-vuotiaat
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction 
• allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
Success rate* 
Onnistumisprosentti*
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Factor VIII level required (%) (IU/dL) 
Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Older children years) 
Lapset vuotiaat)
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. 
• Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if: 
Ole erityisen varovainen Iblias-valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C). 
Lämmitä molemmat avaamattomat injektiopullot käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
These complications have not been associated with the product itself. 
Näiden komplikaatioiden ei ole arvioitu liittyvän itse valmisteeseen.
Limited data are available. 
Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as: 
Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Iblias-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Other medicines and Iblias 
Muut lääkevalmisteet ja Iblias
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias. 
• verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
What Iblias is and what it is used for 
Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg 
T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg