natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm. 
ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192 
Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8:
+ Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) 
+ atatsanaviiri/ritonaviiri (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48. 
HBeAgpositiivisista 77 %:lla (43/56) ja HBeAg-negatiivisista 75,0 %:lla (3/4) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
At Week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml). 
(46/60) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 7 %:lla (2/29) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. 
Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb 
Lannerangan BMD pienentynyt vähintään 6 %b
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label. 
48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 336 viikon avoin hoito.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125 
10 mg adefoviiridipivoksiilista siirtyminen 245 mg tenofoviiridisoproksiiliin n = 125
Renally eliminated medicinal products 
Munuaisten kautta poistuvat lääkevalmisteet
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined. 
Kun tutkimukset GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 yhdistettiin, hoitovaste tenofoviiridisoproksiilille oli samankaltainen nukleosidilla aiemmin hoidetuilla (n = 51) ja nukleosidilla aiemmin hoitamattomilla (n = 375) potilailla sekä potilailla, joiden ALAT lähtötasossa oli normaali (n = 21) ja poikkeava (n = 405).
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1). 
Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), jotka suoritettiin 184:llä HIV-1-tartunnan saaneella pediatrisella potilaalla (2-< 18-vuotiaita).
Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192. 
Anti-HBE-serokonversio todettiin viikkoon 192 mennessä yhtä suurella prosentuaalisella osuudella tutkittavista tenofoviiridisoproksiilitenofoviiridisoproksiili-ryhmässä (37,5 %) ja PLB-tenofoviiridisoproksiili-ryhmässä (41,7 %).
Bone effects 
Vaikutukset munuaisiin
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90 
10 mg adefoviiridipivoksiilista siirtyminen 245 mg tenofoviiridisoproksiiliin n = 90
Indigo Carmine Aluminum lake 
Indigokarmiini alumiinilakka
245 mg and stavudine groups, respectively). 
245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45% 
Ritonaviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45 %
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label. 
g 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 144 viikon avoin hoito.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV. 
Voit saada Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.
These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events. 
Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia maha-suoli-alueeseen liittyviä oireita.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2). 
Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.2).
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label. 
c 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi enintään 192 viikon avoin hoito.
medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects. 
• 12-< 18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration. 
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotat, koirat ja apinat saivat hoitoannoksia suurempia tai niitä vastaavia määriä lääkeainetta.
abdominal pain, abdominal distension, flatulence 
vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
• drowsiness, 
• väsymys
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48% 
Ritonaviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48 %
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea 
Keskimääräiset lannerangan BMD Z -pisteet (SD)a
Darunavir/Ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.) 
Darunaviiri/ritonaviiri (300/100 b.i.d.)
)3 + Darunavir (800 mg q.d.) 
darunaviiri (800 mg q.d.)
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4). 
Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.4).
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil . 
d 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi enintään 192 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29% 
Ritonaviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29 %
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN) 
Krooninen hepatiitti B: Tutkimuksessa GS-US-174-0115 106 HBeAg-negatiivista ja HBeAgpositiivista potilasta, jotka olivat 12-< 18-vuotiaita ja joilla oli krooninen HBV-infektio [HBV DNA ≥ 105 kopiota/ml, kohonnut seerumin ALAT (≥ 2 x yli normaalin ylärajan) tai joilla oli edellisten 24 kuukauden aikana ollut kohonneita seerumin ALAT-tasoja], sai 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (n = 52) tai plaseboa (n = 54) 72 viikon ajan.
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea 
Koko kehon BMD Z-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil (see section 4.4). 
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita tenofoviiridisoproksiililla (ks. kohta 4.4).
AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91% 
Tenofoviiri: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
Mean change from baseline in CPT score 
Keskiarvon muutos lähtötasosta CPTpisteytyksessä
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta käyttäjästä):
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan (esim. ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
• Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva. 
• Älä imetä Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): 
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä käyttäjästä):
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96. 
Näistä seitsemän ilmeni ensimmäisen 48 hoitoviikon aikana ja viimeinen viikolla 96.
Sofosbuvir: AUC: ↓ 27% 
Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Zentiva. 
Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Tenofovir disoproxil Zentivahoidon.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39% 
Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 39 %
• diarrhoea, 
• pahoinvointi
*p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline. 
Täydellisen hoitovasteen määritys: HBV DNA -tasot < 400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannus Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista.
Intracellular pharmacokinetics 
Solunsisäinen farmakokinetiikka
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil . 
48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 144 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
Tenofovir disoproxil phosphate is the phosphate salt of the prodrug tenofovir disoproxil. 
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tenofoviiridisoproksiilifosfaatti on tenofoviirin esiasteen tenofoviiridisoproksiilin fosfaattisuola.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label. 
l 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 240 viikon avoin hoito.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon: 
Luusto, lihakset ja sidekudos: Melko harvinaiset:
Dolutegravir AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Dolutegraviiri AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
dizziness 
huimaus
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA 
Lannerangan BMD Z-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration. 
Noin 70-80 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan suonensisäisen annoksen jälkeen.
Renal monitoring 
Munuaisten seuranta
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil . 
48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 192 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil . 
n 48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 240 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
96b 144e 192g 240i 
Viikko b e g i l o c f h j m p
Other special population(s) 
Muut erityisryhmät
Tenofovir disoproxil 
Tenofoviiridisoproksiili
• headache, 
• päänsärky
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
+ emtrisitabiini/rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiili (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Baseline 
Didanosiini
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil. 
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita tenofoviiridisoproksiililla.
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39% 
Atatsanaviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39 %
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label. 
48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 144 viikon avoin hoito.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil . 
48 viikkoa kaksoissokkohoitoa adefoviiridipivoksiililla, jota seurasi 48 viikkoa avointa hoitoa tenofoviiridisoproksiililla.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
+ efavirentsi/emtrisitabiini/teno foviiri-disoproksiili (600 mg/200 mg/245 mg q.d.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label. 
48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 240 viikon avoin hoito.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy. 
- HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään
pancreatitis 
rabdomyolyysi
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Heikentynyt maksan toiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan heikentymistä sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label. 
48 viikkoa kaksoissokkohoitoa tenofoviiridisoproksiililla, jota seurasi 192 viikon avoin hoito.
In adult patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended. 
Hoidon lopettamista ei suositella, jos aikuisella potilaalla on dekompensoitu maksasairaus tai kirroosi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔ 
Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % Cmin: ↔
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63% 
Atatsanaviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63 %
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d. 
+ emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg/245 mg q.d.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) 
+ emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg/245 mg q.d.)
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 
Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Studies conducted with other medicinal products 
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Tenofoviiridisoproksiilin ja sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Tenofoviiridisoproksiilin ja ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Tenofoviiridisoproksiilin ja sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
lactic acidosis Nervous system disorders: Very common: 
2, nefrogeeninen diabetes insipidus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset:
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Tenofoviiridisoproksiilin ja ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän sekä atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Tenofoviiridisoproksiilin ja sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
NRTIs Didanosine 
NRTI-lääkkeet Didanosiini
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Tenofoviiridisoproksiilin ja sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaisesta annosta johtuvat suurentuneet tenofoviiripitoisuudet plasmassa saattavat lisätä tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
• Any part appears cracked or broken. 
• mikä tahansa osa näyttää olevan vioittunut tai rikki.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. 
Ei ole osoitettu, että tämänkaltainen yhteisvaikutus olisi haitallinen.
The youngest age group (0-5 
Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita)
Wash your hands thoroughly. 
Pese kädet huolellisesti.
It is important to tell your doctor if you: 
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos
Always use Grasustek exactly as your doctor has told you. 
Käytä Grasustekia aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider. 
• On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
These could be signs of a severe allergic reaction. 
Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Tell your doctor if you experience those symptoms. 
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee tällaisia oireita.
See also section 4.8. 
Ks. myös kohta 4.8.
Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file. 
Vain terveydenhuollon ammattilaisille Lääkkeen kauppanimi pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvatun saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead. 
Jos et ole varma, ÄLÄ AVAA tätä pakkausta vaan ota toinen pakkaus.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself. 
Lääkäri voi olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Grasustek-annoksen itse.
Grasustek is a biosimilar medicinal product. 
Grasustek on biosimilaari lääkevalmiste.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests. 
• Joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Apply a plaster if needed. 
Tarvittaessa voit panna laastarin.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; 
Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi)1,2;
What Grasustek is and what it is used for 
Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään
• are planning to have a baby 
• suunnittelet lapsen hankkimista.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
• think you may be pregnant or 
• epäilet olevasi raskaana tai
Grasustek is for use in adults aged 18 and over. 
Grasustek on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
What Grasustek contains 
Mitä Grasustek sisältää
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection). 
• olkavarsi (vain jos joku muu antaa sinulle pistoksen).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor. 
Jos tulet raskaaksi Grasustek-hoidon aikana, ilmoita siitä lääkärille.
Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration 
Käyttöohjeet: Ruiskun osat Ruisku ennen käyttöä
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard. 
Älä pistä alueelle, missä iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Grasustek has not been tested in pregnant women. 
Grasustekia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
• The medicine is cloudy or there are particles in it. 
• lääke on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included. 
** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure. 
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13. 
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13.