natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity. 
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated. 
Injektiokohtia, kuten vatsaa, reisiä tai olkavarsia, tulee vuorotella.
Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients. 
Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment. 
Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
• Stomach/Intestinal infection 
• Mahan/suoliston infektiot
Carefully turn the vial upside down. 
Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment. 
Tuloksia analysoitiin tarkastelemalla keskimääräisten oirepisteiden muutosta lähtötasolta tutkimuksen loppuun.
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor. 
Erään toisen IL-1-estäjän käyttö yhdessä TNF-estäjän kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymiseen.
If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more. 
Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron. 
Avaintutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiiniarvo nousi ja keskimääräiset neutrofiili- ja trombosyyttiarvot laskivat.
It is stated on the vial label and carton after “EXP”. 
Se ilmaistaan injektiopullossa ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rilonasepti) tai apuaineille.
Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rilonasepti
• one used for injection 
• yksi ruiskuttamista varten.
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch) 
• 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept. 
Jokainen injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Reconstitution and administration instructions 
Valmistus- ja anto-ohjeet
The solvent is a clear colourless solution. 
Liuotin on kirkas, väritön liuos.
The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo). 
”Pahaoireisten” päivien (”pahaoireisiksi” määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study. 
Vaiheen III tutkimuksessa tällaisia reaktioita ilmeni noin 50 %:lla potilaista.
The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional. 
Ensimmäinen potilaan tai huoltajan suorittama Rilonacept Regeneron-injektio tulee tehdä hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow. 
Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays. 
Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section 
Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe. 
Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose. 
Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Renal impairment 
Neulat suojuksineen
STEP 1: Setting up for an injection 
VAIHE 1: Ruiskeen esivalmistelut
• Pneumonia 
• Keuhkokuume
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies. 
Rilonacept Regeneronia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla CAPS-potilailla havaittiin ELISAmenetelmällä vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille.
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration. 
Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent). 
VAIHE 3: Ruiskun täyttäminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) 1.
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent 
4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
• 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials 
• 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial. 
Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA 
Taulukko 2: Rilonacept Regeneron-hoidon haittavaikutukset CAPS-potilailla* Elinjärjestelmä (MedDRA-luokitus)
Mean Change from Baseline to Endpoint 0.9 
Keskimääräinen muutos lähtötasolta B-osan loppuun
Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Maksan vajaatoiminta Rilonacept Regeneronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained. 
Hoitoalan ammattilaisen tulee opettaa potilaalle/huoltajalle oikea injektiotekniikka itselääkitystä varten sekä varmistaa, että tämä omaksuu sen.
Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100) 
Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C. 
Mikäli liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1). 
Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suurus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).
Vial 2 years. 
Injektiopullo 2 vuotta.
Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle. 
Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula pussista.
The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration. 
Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
• 1 vial of sterile water (solvent) 
• 1 steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä injektiopullo
Your doctor will tell you how much medicine to inject. 
Lääkäri kertoo ruiskutettavan määrän.
NS 
K
In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR). 
CAPS-potilailla yleisimmin ja yhdenmukaisimmin raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen.
Keep Rilonacept Regeneron away from light. 
Säilytä Rilonacept Regeneron valolta suojattuna.
Upper respiratory tract infection; sinusitis very common 
Ylähengitystieinfektiot, sinuiitti hyvin yleinen
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface. 
VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION 
KÄYTTÖ-OHJEET: RILONACEPT REGENERON - INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Proceed with the injection as described in Step 6 below. 
Suorita ruiskeen antaminen Vaiheen 6 ohjeiden mukaan (alla).
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease. 
Näitä ovat esimerkiksi menetelmän herkkyys ja spesifisyys, näytteiden käsittely, muu samanaikainen lääkitys sekä taustalla oleva sairaus.
Do not use Rilonacept Regeneron: 
Älä käytä Rilonacept Regeneronia
Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections. 
Valmisteen apuaineet: glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350, sukroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections. 
Lääkärien on noudatettava varovaisuutta antaessaan Rilonacept Regeneronia potilaille, jotka ovat sairastaneet toistuvia infektioita tai joilla on infektioille mahdollisesti altistavia perussairauksia.
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.) 
Jos joku muu antaa ruiskeen, myös molemmat olkavarret ovat mahdollisia alueita (katso Kuva 12):
Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS). 
Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml. 
Lasten latausannos annetaan yhtenä tai kahtena ihonalaisena injektiona.
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow. 
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron. 
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Rilonacept Regeneronin käyttöä.
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder 
• 4 injektiopulloa Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta
20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept. 
20 ml:n läpinäkyvä, tyypin I lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa ja lakattu alumiinisinetti.
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly. 
Hoito aikuisilla aloitetaan 320 mg:n latausannoksella, minkä jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella 160 mg:n annoksella.
• Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial. 
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Rilonacept Regeneronin ulkopakkauksesta ja injektiopullosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Rilonacept Regeneron-valmisteelle
How to use Rilonacept Regeneron 
Miten Rilonacept Regeneronia käytetään
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
• Sinus infection 
• Ylähengitystieinfektio
• Upper respiratory infection 
• Aivokalvotulehdus
The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml). 
Tämän jälkeen liuotin ruiskutetaan injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon 27 gaugen, 13 mm:n neulan avulla (jolloin lopullisen, käyttövalmiin liuoksen tilavuudeksi saadaan 2,75 ml).
Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1 
Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept. 
B-osan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa jaksossa keskimääräiset oirepisteet nousivat enemmän lumelääkettä saavilla kuin rilonasepti-hoitoa jatkavilla potilailla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS. 
Jotkut CAPS-oireyhtymiin liittyvät oireet saattavat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms. 
Rilonacept Regeneron lievittää näitä oireita estämällä IL-1-betan toimintaa.
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles 
8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
• Anxiety 
• Unettomuus
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only. 
Rilonacept Regeneron annetaan vain ihon alle.
- Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rilonacept Regeneron koostuu lasiseen injektiopulloon pakatusta injektiokuiva-aineesta.
LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains: 
Liuotinta sisältävä injektiopullo LDPE-injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
• A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials 
• Pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille.
• Meningitis 
• Sidetaitos
How to store Rilonacept Regeneron 
Miten Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan
PSURs 
Ruiskut
Diagnosis 
LÄÄKEMUOTO
Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use. 
Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan ihon alle.
Point the syringe and needle straight upward. 
Pidä ruiskua ja neulaa pystyasennossa.
No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group. 
Tietoja Rilonacept Regeneronin käytöstä alle 12-vuotiailla CAPS-potilailla ei ole.
• an infection; 
• jos sinulla on infektio
Adolescents who entered in OLE 
Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rilonasepti
Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected. 
Avoimeen jatko-osaan, jossa ei arvioitu tehokkuutta, osallistui vielä 4 uutta, 12-17vuotiasta potilasta, joilla kaikilla oli FCAS.
Nervous system disorders 
Irrota injektiopullo ruiskusta.
Open a wrapper containing a new, disposable syringe. 
Ota uusi steriili kertakäyttöinen ruisku pussista.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Hypertension, flushing 
Hypertensio, kasvojen punoitus yleinen
Iritis 
Raskaus
Mean Change from Baseline to Endpoint 
V nut verisuone an.
Contains: 
Yksi pakkaus sisältää:
Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5). 
Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Subcutaneous use. 
VAIKUTTAVA AINE
You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection. 
Jos infektio on vakava, Rilonacept Regeneron-hoito on lopetettava.
Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute. 
Pitele kuiva-ainetta ja steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa sen päistä peukalon ja esim. etusormen avulla.
It is not intended for intravenous or intramuscular use. 
Lääkettä ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Malignancies 
Verisuonisto
Headache Dizziness 
Ihon alle.
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial. 
VAIHE 2: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon valmistaminen 1.
Lot 
Ru
Set the vial aside. 
Aseta injektiopullo sivuun.
For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b). 
ussa oleva liu ää jopa 30 sek antokohdan p n. Laita käyte a käyttää uud oin kaksi kolm an neuvomal ätteen mukan la ja etusorm hoon (90° ku Pieniin lapsi vä 45° kulma aat)
220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin. 
Rilonacept Regeneron ruiskutetaan heti ihon alla olevaan kudokseen.
The solvent is a colourless liquid. 
Liuotin on väritön neste.
Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin. 
Älä väännä neulaa tai suojusta vetäessäsi sitä pois.
Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2). 
Kierrä ruiskun pää kiinni steriiliä vettä (liuotinta) sisältävän injektiopullon päähän (katso Kuva
System Organ Class 
Valmistusohjeet
Diluted solution 
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos
Baseline Mean KSS 
Pi oisella kädell ainamalla ru
Eye disorders 
• Kasvojen punoitus
Posology 
Sukroosi
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks: 
• Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU. 
• Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations. 
Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
It is injected under the skin once a month. 
Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped. 
Jos et tarkistuta maksa-arvojasi vaaditulla tavalla, lääkemääräyksesi voidaan lopettaa.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018. 
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk. 
Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups. 
• Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below. 
Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine. 
• Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016. 
Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord. 
Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms. 
Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.