natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Overall benefit-risk assessment 
• Hyöty-riskisuhde
Even so, the CHMP concluded that there is evidence of an increased risk of cancer among the exposed, with some degree of consistency - especially among the larger studies. 
Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkkeelle altistuneiden keskuudessa on näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ja että se on jossain määrin yhdenmukaista etenkin laajemmissa tutkimuksissa.
In this setting, the statistical significance is superseded by clinical relevance. 
Tässä yhteydessä kliininen merkittävyys on tärkeämpää kuin tilastollinen merkitsevyys.
However despite the likelihood that calcitonin is involved in cancer promotion the exact mechanism that could explain the increased occurrence of malignancies in calcitonin treated patients has not been fully elucidated. 
Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.
• The Committee in light of the previous review and in the absence of new efficacy data, considered that the intranasal calcitonin-containing medicines can be effective in the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures. 
• Edellä esitetyn arvioinnin perusteella ja koska uusia tehokkuustietoja ei ole, komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävät intranasaaliset valmisteet voivat olla tehokkaita todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien ehkäisemiseksi.
However the PSA analysis alone is of limited value as it is known that factors other than prostate cancer can influence PSA values and cannot explain the higher incidence of prostate cancer in patients treated with calcitonin. 
Pelkän PSA-analyysin merkitys on kuitenkin vähäinen, sillä tiedetään, että eturauhassyövän lisäksi on myös muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PSAarvoihin, joten tällä analyysilla ei pystytä selittämään eturauhassyövän suurta ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden parissa.
While it is recognised by the CHMP that the inclusion or exclusion of single trials will adjust the overall odds ratio (OR) in different directions, it is acknowledged that it is reasonable to conduct a list of sensitivity analyses to assess the robustness of the results. 
Lääkevalmistekomitea tietää, että yksittäisten tutkimusten mukaan ottaminen tai poisjättäminen muuntaa kokonaisristitulosuhdetta eri suuntiin, mutta komitea pitää silti perusteltuna toteuttaa joukko herkkyysanalyyseja tulosten yksiselitteisyyden vahvistamiseksi.
In addition to the published literature in relation to the use of injectable calcitonin for hypercalcaemia in malignancy, this indication is further supported by its established use in clinical practice. 
Sen lisäksi, että julkaistu kirjallisuus tukee injektoitavan kalsitoniinin käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa, tätä käyttöaihetta tukee myös kalsitoniinin vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Recognising the potential limitations of the clinical trials included in the analysis, the observed increased risk of cancer needs to be balanced against the modest benefit of calcitonin. 
Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
However the evidence of efficacy of intranasal calcitonin-containing medicines in this indication remains limited. 
Kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla kuitenkin vain vähän näyttöä.
Considering the availability of alternative treatments in this indication, the CHMP agreed that the use of calcitonin in Paget's disease should be limited to 3 months, and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment. 
Koska tähän käyttöaiheeseen on saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitoniinin käyttö Pagetin taudin hoidossa on rajattava kolmeen kuukauteen, ja sillä tulee hoitaa vain potilaita, jotka eivät reagoi muihin lääkkeisiin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).
In the first of these trials (study C2301), a statistical significant increased risk of cancer was reported in patients treated with calcitonin compared with placebo (incidence rate ratio 4.13 (1.67-10.19)). 
Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
The Committee concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing injectable formulations indicated in the treatment of Paget's disease, hypercalcaemia of malignancy and for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions in indication (for Paget's disease), limitation of treatment duration and warnings to be introduced in the product information. 
Komitea katsoi, että Pagetin taudin ja pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon sekä äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen tarkoitettujen injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään käyttöaiheen rajoitukset (Pagetin taudissa), hoidon keston rajoitus sekä muita varoituksia.
However none of the arguments presented refute the conclusion derived from the results of the intranasal (and oral) studies, which suggests that that there is an increased risk of cancer associated with the use of calcitonin. 
Millään argumentilla ei kuitenkaan voitu kumota intranasaalisia (ja suun kautta) otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tehtyä päätelmää, jonka mukaan kalsitoniinin käyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski.
With regards to the use of injectable calcitonin in acute bone loss prevention, the evidence of efficacy is based on published literature. 
Näyttö injektoitavan kalsitoniinin tehokkuudesta akuutin luukadon ehkäisemisessä perustuu julkaistuun kirjallisuuteen.
• Efficacy aspects 
• Tehoon liittyvät näkökohdat
Calcitonin is a hypocalcaemic compound secreted from the thyroid. 
Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
The CHMP noted that the low reporting is not unexpected in this particular situation where the event under scrutiny (i.e malignancies), is not uncommon in the target population that otherwise receive a number of concomitant medications, where the risk increases with time making it very unlikely for physicians to establish a possible relation. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että tämä on odotuksenmukaista tässä nimenomaisessa tilanteessa, kun tarkasteltavana oleva tapahtuma (ts. pahanlaatuiset sairaudet) ei ole epätavallinen kohdepopulaatiossa, jossa käytetään muutenkin useita lääkkeitä samaan aikaan.
In order to maintain a positive benefit/risk balance for the indications of injectable formulation of calcitonin-containing products, the CHMP recommended changes to the Product Information, mainly in relation to the risk of cancer. 
Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
Overall there appears to be sufficient and consistent evidence from the intranasal and oral calcitonin trials, that calcitonin is associated with an increased risk of cancer. 
Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että intranasaalisesti ja suun kautta otettavaa kalsitoniinia käsitelleistä tutkimuksista on saatu riittävää ja yhdenmukaista näyttöä siitä, että kalsitoniiniin liittyy suurentunut syöpäriski.
the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures. 
Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi.
The re-examination of the CHMP opinion was related to the benefit-risk balance of the intranasal formulation of calcitonin in the indication “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”. 
Lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarviointi liittyi intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyöty-riskisuhteeseen käyttöaiheessa ”osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi”.
Further evidence of a possible association between calcitonin and the risk of cancer is provided by a meta-analysis of 17 randomised, controlled, double blind studies with intranasal calcitonin performed by one of the MAHs. 
Lisänäyttöä kalsitoniinin ja syöpäriskin mahdollisesta yhteydestä saatiin meta-analyysista, joka käsitti 17 satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimusta, jotka yksi myyntiluvan haltija oli toteuttanut intranasaalisesta kalsitoniinista.
As discussed previously the efficacy of calcitonin in the treatment of Paget's disease is limited and is partially validated by its well known use and its pharmacological plausibility. 
Edellä esitetyn perusteella kalsitoniinin teho Pagetin taudin hoidossa on vähäinen, minkä lisäksi se perustuu osittain kalsitoniinin vakiintuneeseen käyttöön ja farmakologiseen hyväksyttävyyteen.
The most commonly reported malignancy in this study was prostate cancer. 
Yleisin tästä tutkimuksesta ilmoitettu pahanlaatuisuus oli eturauhassyöpä.
During this procedure the CHMP reviewed the available evidence on the risk of cancer with the use of calcitonin. 
Tämän menettelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi myös saatavana olevan näytön kalsitoniinin käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations. 
Näin ollen komitea päätti, että kalsitoniinia sisältävän intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhde osteoporoosin hoidossa ei ole enää myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee vastaavien myyntilupien peruuttamista.
The MAH argues that the studies included in the meta-analysis lacked a defined PICO (population, intervention, comparison and outcome) statement. 
Myyntiluvan haltijan mukaan meta-analyysiin sisältyneissä tutkimuksissa ei ollut määritetty PICO-muuttujia (P = potilas (patient), I = interventio (intervention), C = vertailu (comparison), O = tulos (outcome)).
For Paget's disease, the evidence of efficacy is based on published literature of a number of small studies, where the treatment duration was in most cases between 3-18 months. 
Pagetin taudin osalta näyttö tehokkuudesta perustuu julkaistuun kirjallisuuteen, joka koostuu muutamasta pienestä tutkimuksesta.
Further evidence of a positive association between calcitonin and cancer was provided from the analysis of recently conducted trials with the new oral calcitonin formulation. 
Lisää kalsitoniinin ja syövän välistä yhteyttä tukevaa näyttöä saatiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta koskevien hiljattain tehtyjen tutkimusten analyysista.
Considering the nature of the indication in the setting of advanced cancer, the benefit/risk balance in this indication is considered still to be positive. 
Kun käyttöaihetta tarkastellaan levinneen syövän kannalta, hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana tämän käyttöaiheen osalta.
From the meta-analysis of the intranasal calcitonin studies, the data point towards an increase in the risk of cancer in patients treated with intranasal calcitonin compared to placebo. 
Intranasaalista kalsitoniinia koskevien tutkimusten meta-analyysin datapisteet viittaavat siihen, että intranasaalisella kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden syöpäriski suurenee lumelääkkeeseen verrattuna.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products 
Perusteet kalsitoniinia sisältävien injektoitavien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
The consistency of the results in the oral and intranasal trials suggests that the reported events are causally associated with calcitonin. 
Suun kautta otettavia ja intranasaalisia valmisteita koskevien tulosten johdonmukaisuus osoittaa, että ilmoitetuilla haittatapahtumilla on kausaalinen yhteys kalsitoniiniin.
The indication of fracture prevention in osteoporosis, is supported by results from a reasonably sized, placebo controlled double blind study known as the PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) study. 
Osteoporoosiin liittyvien murtumien ehkäisemisen käyttöaihetta tukevat kohtuullisen kokoisesta lumelääkekontrolloidusta kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta saadut tulokset.
The MAH discussed the low number of post-marketing spontaneous cases of cancer reported with calcitonin. 
Myyntiluvan haltija toi esiin, että markkinoille tulon jälkeen on tehty vain vähän spontaaneja ilmoituksia kalsitoniiniin liittyvistä syöpätapauksista.
For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin. 
Peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tuotettava uusia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, joiden avulla on voitava osoittaa varmasti, että kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on niiden riskejä suurempi osteoporoosipotilailla ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä suurentunut syövän ja syöpäkuolleisuuden riski.
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation) 
• Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia (injektoitava valmiste) Lääkkeen tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla vain vähän näyttöä.
While this argument might be valid for observational studies, the CHMP is of the view that potential bias in randomised clinical trials that could favour one of the treatment arms is unlikely, as the randomisation procedure provides sufficiently well balanced groups. 
lääkevalmistekomitea katsoo, että mahdollinen vääristymä, joka suosisi toista hoitohaaraa, on satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa epätodennäköinen, koska satunnaistamismenettely mahdollistaa riittävän tasapainoiset ryhmät.
The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials. 
Vähäistä tehoa tässä käyttöaiheessa on verrattava suurentuneeseen syöpäriskiin, joka on osoitettu kalsitoniinitutkimusten analyysissa.
Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative. 
Kun otetaan huomioon vähäinen näyttö tehosta, kalsitoniinin käyttöön liittyvä syöpäriski ja tämän käyttöaiheen edellyttämä hoidon pitkäkestoisuus, intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyötyriskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin pienentämiseksi (joka on tämän lääkemuodon ainoa käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
However, in all trials there was a higher incidence of malignancies reported in calcitonin treated patients compared to placebo. 
Kaikissa näissä tutkimuksissa pahanlaatuisuuksia ilmeni kuitenkin enemmän kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden kuin lumelääkettä saaneiden keskuudessa.
Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas 
Perusteet kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures 
äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla,
• Efficacy 
• Teho
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations. 
Lisäksi komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja suositteli, että vastaavat myyntiluvat peruutetaan.
The consistency of the evidence across clinical trial data, provide strong evidence of a causal association. 
Koska näyttö oli yhdenmukaista kaikkien kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, näyttö kausaalisesta suhteesta on vahva.
Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative. 
Ottaen huomioon, että näyttö tehokkuudesta on vähäistä, että kalsitoniinin käyttöön liittyy syöpäriski ja että tämä käyttöaihe edellyttää pitkäkestoista hoitoa, kalsitoniinin intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin vähentämiseksi (joka on ainoa tämän lääkemuodon käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
The diminishing use of calcitonin over the last years suggest that there is limited scope to further investigate the association by means of epidemiological studies, which in any case would be difficult to conduct and adequately control for all possible confounders for cancer. 
Kalsitoniinin käytön väheneminen viime vuosien aikana viittaa siihen, että mahdollisuudet sen ja syövän välisen yhteyden tutkimisen jatkamiseen epidemiologisten tutkimusten avulla ovat vähäiset.
A number of published studies using prostate cancer cell lines and animal models have also suggested a role for calcitonin in prostate cancer progression. 
On olemassa joukko julkaistuja tutkimuksia, joissa on käytetty eturauhasen syöpäsolulinjoja ja eläinkokeisiin perustuvia malleja.
It is also pointed out by the MAH that the point estimate OR is used, which is more likely to provide a significant result than the corresponding RR. 
Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että ristitulosuhteen piste-estimaattia käytetään siksi, että se tuottaa todennäköisemmin merkitsevän tuloksen kuin vastaava suhteellinen riski.
On the basis of this new safety information the UK requested the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under Article 31 of Directive 2001/83/EC whether the marketing authorisations for medicinal products containing calcitonin should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Näiden uusien turvallisuustietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta pyysi lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä,
Paget's disease hypercalcaemia of malignancy 
Pagetin tauti pahanlaatuinen hyperkalsemia.
The MAH argued that the improvement in bone mineral density (BMD) underestimates fracture efficacy. 
Myyntiluvan haltija totesi, että luun mineraalitiheyden parantumisen vuoksi lääkkeen tehoa murtumien riskin pienentämisessä on aliarvioitu.
o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment. 
• Komitea arvioi kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden hyöty-riskisuhteen normaaleissa käyttöolosuhteissa kunkin hyväksytyn käyttöaiheen osalta ja päätti seuraavaa: o Pagetin taudin hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että lääkkeen käytön kesto rajoitetaan kolmeen kuukauteen ja että sitä annetaan vain potilaille, jotka eivät reagoi muihin hoitovaihtoehtoihin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice. 
• Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
The CHMP conclusions in response to these points raised by the MAH are given below. 
Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan esiintuomista seikoista on esitetty jäljempänä.
• In view of the new safety concerns in relation to the risk of cancer in long-term use and the limited efficacy of calcitonin in the treatment of osteoporosis, the Committee is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of the intranasal formulations of calcitonin-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use. 
Tällä perusteella komitea katsoo, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
• Treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures (intranasal formulation) 
• Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi
The increase in absolute risk of cancer for patients treated with calcitonin compared with placebo in the intra-nasal trials was 2.36%. 
Kun tutkimukset, joissa ei ollut raportoitu pahanlaatuisuustapauksia, otettiin mukaan analyysiin, arvioitu ristitulosuhde on 2,12.. Intranasaalista valmistetta koskevissa tutkimuksissa syöpäriski kasvoi kalsitoniinia saaneilla potilailla 2,36 prosenttia lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi . 
Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked. 
Tämä pienentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection. 
Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine. 
Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach. 
Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality. 
Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.