natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation. 
Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
In such a situation, a repetition of the test may be required. 
Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point. 
Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Muut lääkevalmisteet ja Macimorelin Aeterna Zentaris Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Medicinal products affecting growth hormone release 
Kasvuhormonin vapautumiseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Macimorelin is moderately bound to plasma proteins. 
Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin. 
Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
QTc prolongation 
QTc-ajan pidentyminen
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed. 
Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
The dose is calculated based on the patient´s body weight. 
Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
The shelf life of a sachet is 4 years. 
Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test. 
Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä mahdollisuus heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes. 
Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM. 
Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
Repeat testing may be warranted in this situation. 
Kokeen uusiminen voi olla aiheellista tällaisessa tilanteessa.
No drug-drug interaction studies have been performed in humans. 
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established. 
Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly. 
Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Information about lactose and sodium 
Tietoa laktoosista ja natriumista
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test. 
• Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test. 
Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension). 
Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (pieni määrä liukenemattomia hiukkasia jää tehden suspension hieman sameaksi).
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above). 
Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Step 7 Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination. 
Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
You must be fasting for at least 8 hours before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Sinun on paastottava vähintään 8 tunnin ajan ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease 
Virheellisen negatiivisen tuloksen mahdollisuus äskettäin alkaneessa hypotalamuksen sairaudessa
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension: 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)). 
Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test. 
Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient. 
Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container. 
Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
• The active substance is macimorelin. 
• Vaikuttava aine on masimoreliini.
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests. 
Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended. 
Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE 
VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen valmistamista ja käyttöä.
Reconstituted suspension 
Käyttökuntoon saatettu suspensio
Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test. 
Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.
The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%). 
Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK). 
Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day. 
Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box. 
Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as: 
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
6.5 Nature and contents of container 
6.5 Pakkaustyyppi ja sisältö
Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container. 
Lisää vaadittu vesimäärä mitta-asteikolliseen lasiseen tai läpinäkyvään muoviseen astiaan.
• you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results. 
• jos olet äskettäin saanut hoitoa Cushingin tautiin (sairaus, joka johtaa suuriin kortisolihormonin pitoisuuksiin) tai jos saat suuren annoksen hydrokortisonilääkettä, sillä testi voi johtaa virheellisiin positiivisiin testituloksiin.
Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle. 
Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed. 
Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH) 
Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease. 
Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency. 
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2. 
Masimoreliinin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ei ole varmistettu sellaisten potilaiden hoidossa, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2.
Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites. 
Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
Residual suspension must be discarded according to local regulations. 
Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
• hunger 
• nälkä
Paediatric population The safety and efficacy of macimorelin in children and adolescents below 18 years have not yet been established (see also section 5.2). 
Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years. 
Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Reconstituted suspension: 
Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects. 
Kummankin kasvuhormonistimulaatiokokeen (GHST-kokeen) herkkyys ja spesifisyys arvioitiin siten, että kaikkien ryhmään A kuuluvien suurella todennäköisyydellä aikuisten kasvuhormonin puutoksesta kärsivien (AGHD) koehenkilöiden oletettiin olevan ”todellisia” AGHD-koehenkilöitä ja kaikkien ryhmän D terveiden kaltaistettujen koehenkilöiden ”todellisia” AGHD-negatiivisia koehenkilöitä.
• any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes 
• muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded. 
Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Step 1 Weigh the patient. 
Vaihe 1 Punnitse potilas.
In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1). 
EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Macimorelin acts like a natural hormone and causes the pituitary gland to release growth hormone into the blood stream. 
Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded. 
Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää vaan se on hävitettävä.
Adult growth hormone (GH) deficiency caused by a hypothalamic lesion may not be detected early in the disease process. 
Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4). 
Viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää riittävänä CYP3A4:n induktorin poistumisaikana ennen kokeen tekemistä (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines. 
Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions. 
Kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin kaksi ohimenevää EKG:n poikkeavuutta yhdellä tutkittavalla; niiden ilmoitettiin olevan vakavia mahdollisia haittavaikutuksia.
Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements. 
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively. 
Herkkyyden piste-estimaatit olivat 0,87-0,90 MAC-kokeessa ja 0,97-1,0 ITT-kokeessa sen mukaan, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively. 
Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5). 
Nämä aineet voivat johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted. 
Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours. 
Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Macimorelin Aeterna Zentaris can cause changes in the ECG (electrocardiogram) including QT prolongation that are associated with an increased risk for arrhythmias. 
Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.
Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration. 
Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käyttö on keskeytettävä ennen kokeen tekemistä; viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää lääkeaineen poistumisaikana.
Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro. 
Masimoreliini metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -ensyymin välityksellä in vitro.
If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should, tell your doctor or nurse. 
Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
The test was considered positive (i.e., growth hormone deficiency (GHD) diagnosed) if the maximum serum GH level observed after stimulation was less than the pre-specified cut-off point of 2.8 ng/mL for the MAC test or 5.1 ng/mL for the ITT. 
Koetuloksen katsottiin olevan positiivinen (todettiin kasvuhormonin puutos (GHD)), jos stimulaation jälkeen havaittu kasvuhormonin huippupitoisuus seerumissa oli pienempi kuin ennalta määritetty raja-arvo 2,8 ng/ml MAC-kokeessa tai 5,1 ng/ml ITT-kokeessa.
Patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy 
Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
The suspension must be used within 30 minutes after preparation. 
Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
The diagnostic efficacy of Macimorelin Aeterna Zentaris was established in a randomized, open-label, single dose, cross-over study (AEZS-130-052) comparing the level of agreement between the macimorelin test (MAC) results and insulin tolerance test (ITT) results. 
Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen diagnostinen teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa (AEZS-130-052), jossa verrattiin masimoreliinikokeen (MAC) ja insuliinirasituskokeen (ITT) tulosten välistä vastaavuutta.
Therefore, the diagnostic performance of the test may by affected in patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy (e.g. systemic administration of doses of hydrocortisone (or its equivalent) in excess of 15 mg/m2/day) and lead to false positive test results. 
Siten kokeen diagnostinen suorituskyky voi heikentyä potilailla, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito (esim. systeemisesti annettu hydrokortisoniannos yli 15 mg/m2/vrk), ja johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin.
Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL. 
052-tutkimuksessa ennalta määritetyt kummatkin ensisijaiset päätetapahtumat (negatiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 75 %, positiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 70 %) toteutuvat, kun ITT-kokeen raja-arvona on 3,0 ng/ml ja MAC-kokeen ennalta määritettynä raja-arvona on 2,8 ng/ml.
Items needed: Macimorelin Aeterna Zentaris sachet, tap water in decanter, graduated glass or transparent plastic container, stirring device, 50 mL graduated syringe without needle, drinking glass 
Tarvittavat tarvikkeet: Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussi, vesijohtovettä dekantterilasissa, mitta-asteikolla varustettu lasinen tai läpinäkyvä muovinen astia, sekoitusväline, mitta-asteikolla varustettu 50 ml:n ruisku ilman neulaa, juomalasi
The EMA has deferred the obligation to submit the results of studies with Macimorelin Aeterna Zentaris in one or more subsets of the paediatric population in the diagnosis of growth hormone deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
MedDRA organ class 
MedDRAn elinluokka
• infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin) 
• infektiolääkkeet (antibiootit, kuten rifabutiini, rifampisiini)
A similar increase in the QTcF interval was also observed in a single-ascending dose study, which included three dose levels (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg (2 times and 4 times the recommended dosage, respectively)). 
QTcF-ajan samankaltaista pitenemistä havaittiin myös suurenevan kerta-annoksen tutkimuksessa, jossa oli mukana kolme annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastaavasti kaksi ja neljä kertaa suositeltua annosta suuremmat annokset)).
Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours. 
Masimoreliini imeytyi nopeasti, ja masimoreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) havaittiin noin 30-70 minuutin kuluttua siitä, kun masimoreliinia annettiin suun kautta 0,5 mg/kg vähintään 8 tunnin paastoamisen jälkeen.
Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels. 
Käyttökuntoon saatettu suspensio annetaan suun kautta potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 8 tuntia ja jotka ovat välttäneet raskasta ruumiillista rasitusta 24 tunnin ajan ennen testiä, sillä nämä tekijät voivat vaikuttaa kasvuhormonipitoisuuksiin.
At the clinically relevant concentration of 0.1 µM (clinical Cmax = 11.2 ng/ml = approx. 0.02 µM), the unbound fraction of macimorelin in human plasma is 
Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.