natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older. 
Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL). 
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia (5 mg/ml).
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study). 
Merkittävät löydökset Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
Squamous cell cancer of the head and neck 
Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
Set and control the rate as explained in section 4.2. 
Aseta ja säädä infuusionopeus kuten kohdassa 4.2 on mainittu ja seuraa nopeutta.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy. 
Setuksimabin pitoisuus seerumissa saavuttaa vakaan tason kolmen viikon kuluttua setuksimabimonoterapian aloittamisen jälkeen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS. 
Ennen kuin lääkäri aloittaa etäpesäkkeitä muodostaneen paksusuolen syövän hoidon, hän tutkii syöpäsolujasi saadakseen selville, onko niissä normaali (villityypin) vai mutanttimuotoinen RAS-geeni.
Pre-treatment 
Esilääkitys
Blepharitis; keratitis. 
Luomitulehdus; sarveiskalvotulehdus.
• metastatic cancer of the large intestine. 
• etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä.
• dizziness 
• hilseily
All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each. 
Kaikki seuraavat setuksimabin viikoittaiset annokset ovat kukin 250 mg/m².
The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area. 
Setuksimabin aloitusannos on 400 mg/m² kehon pinta-alaa.
• difficulty in swallowing 
• veritulpat jalan laskimoissa
• increase in blood levels of certain liver enzymes 
• tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä
There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm. 
Setuksimabia saaneiden tutkimushaarassa esiintyi kapesitabiinin tai oksaliplatiinin annosten merkittävää pienentämistä ja annosvälin pidentämistä pääasiassa ripulin suuremman esiintymistiheyden vuoksi.
No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study. 
Faasin I tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja lapsipotilailla.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion. 
Niitä saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion lopettamisen jälkeen.
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies. 
Monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden ryhmään kuuluvat vasta-aineet voivat aikaansaada antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) muodostumista ihmisissä.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy. 
Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoidosta.
Hazard Ratio (95% CI) p-value 
Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo
• hives 
• huimaus
• COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone. 
• COIN: Tässä avoimessa, kolmihaaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (infusoitava 5fluorourasiili/foliinihappo [OxMdG] tai kapesitabiini [XELOX]) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään 2 445 potilaalla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton metastasoitunut tai paikallinen kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed. 
Toksisuustutkimuksia setuksimabin ja solunsalpaajien samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty.
Use a gravity drip or an infusion pump for administration. 
Käytä annosteluun tippainfuusiota tai infuusiopumppua.
• CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients). 
• CA225025: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiini-pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan. 
Faasin I tutkimuksessa setuksimabia annettiin irinotekaaniin yhdistettynä lapsipotilaille (1-18vuotiaat), joilla oli refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. 
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial. 
Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta.
• The active substance is cetuximab. 
• Vaikuttava aine on setuksimabi.
Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab. 
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
• CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients). 
• CA225006: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa (648 potilasta) pelkkään irinotekaaniin (650 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joiden metastaattista sairautta oli hoidettu aluksi oksaliplatiinin ja fluoropyrimidiinin yhdistelmällä.
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information. 
Kun setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajien kanssa, katso myös näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedot.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%. 
Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 57 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%. 
Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 63 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL). 
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia (5 mg/ml).
• EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients). 
• EMR 62 202-007: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa (218 potilasta) pelkkään setuksimabiin (111 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, sen jälkeen kun metastaattisen sairauden hoitoon käytetty irinotekaanipohjainen hoito oli epäonnistunut viimeisenä hoitona ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%. 
Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 58 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye. 
Setuksimabin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications. 
Ei ole asianmukaista käyttää setuksimabia pediatrisille potilaille hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoitoon.
• EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients). 
• EMR 62 202-002: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä sisplatiiniin tai karboplatiiniin ja infusoitavaan 5-fluorourasiiliin (222 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (220 potilasta) potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
(95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time 
BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
1 vial of 100 mg/20 mL 
1 injektiopullo à 100 mg/20 ml 1 injektiopullo à 500 mg/100 ml
• EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients). 
• EMR 62 202-013: Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä irinotekaaniin ja infusoitavaan 5-fluorourasiiliin/foliinihappoon (FOLFIRI) (599 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (599 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastaattiseen sairauteen.
Cetuximab plus FOLFIRI 
Setuksimabi + FOLFIRI
• EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients). 
• EMR 62 202-047: Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja jatkuvasti infusoitavaan 5-fluorourasiiliin/foliinihappoon (FOLFOX4) (169 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (168 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastaattiseen sairauteen.
BSC 
CTX
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated. 
Muiden kuin KRAS-geenin eksonin 2 RAS-mutaatioille on tehty post hoc -lisäanalyyseja.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date. 
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja setuksimabin vaikutuksista haavan paranemiseen.
In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed. 
Erityinen havainto oli, että setuksimabin lisäämisellä oli epäsuotuisa vaikutus mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävässä ryhmässä.
Erbitux may cause side effects concerning the skin. 
Erbitux voi aiheuttaa ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia.
Conjunctivitis. 
Konjunktiviitti.
• skin reactions typical for radiation therapy 
• sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot
• inflammation of the lining of the intestine and mouth 
• suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: 
Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon.
• heart attack 
• sydäninfarkti
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab. 
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies. 
Viidessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja useissa tukea antaneissa tutkimuksissa tutkittiin setuksimabia yksinään annettuna tai solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
What Erbitux is used for 
Mihin Erbituxia käytetään
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
• acne-like skin alterations 
• akne-tyyppiset ihomuutokset
CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable 
(95 % CI) Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFOX4 = oksaliplatiini yhdessä jatkuvasti infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä, EA = ei arvioitavissa
Odds Ratio (95% CI) p-value 
Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI)
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion. 
Solunsalpaajia saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion lopettamisen jälkeen.
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time 
(95 % CI) Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFIRI = irinotekaani yhdessä infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
KRAS mutant population 
Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy. 
Setuksimabia käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla.
• fainting 
• väsymys
Cetuximab + CTX (N=222) 
Setuksimabi + CTX
RAS mutant population 
Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab 
Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
• scaling 
• runsaskarvaisuus
How to store Erbitux 
Erbituxin säilyttäminen
CHMP opinion 
Seretide Accuhaler
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles 
1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles 
1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa
These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed. 
Hakija toi nämä huolenaiheet esiin menettelyn aikana, mutta niitä ei käsitelty koskaan riittävästi.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Grounds for re-examination 
Uusintakäsittelyn perusteet
as the safety of the above mentioned medicinal product was not sufficiently demonstrated, the applicant submitted detailed grounds for the re-examination of the grounds for refusal. 
Koska edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi, hakija toimitti yksityiskohtaiset perusteet epäämisen perusteiden uusintakäsittelyä varten.
It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown. 
Fentermiini hyväksytään vain lyhytkestoisiin hoitojaksoihin (alle kolme kuukautta), eikä sen pitkäaikaista sydäntoksisuutta tunneta.
Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited. 
Lisäksi komitea totesi, että suositellulla keskisuurella annoksella hoidettujen potilaiden todelliset määrät olivat pieniä.
However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups. 
Toisen vuoden aikana laihtumisen ei kuitenkaan havaittu jatkuneen; sen sijaan paino oli keskimäärin noussut kaikissa ryhmissä.
The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination: 
Toimittamassaan aineistossa hakija esitti seuraavat perustelut uusintakäsittelyä varten:
• Quality issues 
• Laatuongelmat
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of 
Lääkevalmistekomitean 18. lokakuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Qsivaa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
The applicant addressed specifically the CHMP´s four initial principal grounds for refusal: 
Hakija käsitteli etenkin lääkevalmistekomitean neljää alustavaa keskeistä epäämisperustetta:
Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Qsiva
In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures. 
Lisäksi ehdotettiin potilasrekisterin perustamista ja lääkkeen käyttöä koskevan tutkimuksen toteuttamista, jotta näiden toimenpiteiden tehokkuus voidaan arvioida uudelleen.
Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment. 
Kun potilaita hoidettiin valmisteella Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg 28 ja 56 viikon ajan, heidän painonsa laski kliinisesti merkittävästi, ja vaikutus oli suurimmillaan noin 36-40 hoitoviikon jälkeen.
The CHMP considered the following: 
Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small. 
Vaikka hoitoon liittyvien tapahtumien yleisyys ei ollut selvästi noussut näiden lukujen perusteella, tietojen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska seuranta kesti suhteellisen lyhyen aikaa ja tapahtumien kokonaismäärä oli pieni.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva. 
Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee Qsivan myyntilupahakemuksen epäämistä.
The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance. 
Lopullisen valmisteen spesifikaatiota oli tarkistettava erätietoja koskevien tulosten perusteella, ja kutakin lääkeainetta varten oli määritettävä toinen identiteettitestausmenetelmä.
Further stability studies on PHEN beads and TPM beads stored in bulk were necessary in order to support a start of the shelf-life at the time of capsule filling. 
Tarvittiin myös lisää tutkimuksia bulkissa säilytettävien PHEN-rakeiden ja TPM-rakeiden vakaudesta, jotta saataisiin tukea kestoajan alkamiselle kapseleiden täytön ajankohdasta lukien.
In the setting of long term use of this product in a large population, the frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, as well as the cognitive effects, are unknown. 
Kun ajatellaan tämän valmisteen pitkäaikaista käyttöä suuressa populaatiossa, psykiatristen haittavaikutusten ja niiden seurausten sekä kognitiivisten vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
The magnitude of the weight loss was larger compared to previously approved weight reducing agents. 
Paino laski enemmän kuin aiemmin hyväksytyillä laihdutuslääkkeillä.
The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns. 
Ehdotus, jonka mukaan Qsivan käytöstä poistetaan suurin annos, ei riitä vähentämään huolenaiheita.
With regard to the general safety profile, the applicant pointed out that Qsiva is a combination of two approved drugs with long histories of use at higher doses and well established safety profiles of both components. 
Yleisen turvallisuusprofiilin osalta hakija tähdensi, että Qsiva on yhdistelmä kahdesta hyväksytystä lääkeaineesta, joiden käytöstä suurina annoksina on pitkä kokemus ja että molempien vaikuttavien aineiden turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
Many of these adverse events were also reported with Qsiva as a fixed-dose combination of phentermine/topiramate in four pivotal Phase III studies and two supportive Phase II studies. 
Monia näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin myös Qsivasta, kun fentermiinin ja topiramaatin kiinteäannoksista yhdistelmää käytettiin neljässä keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa ja kahdessa tukea-antavassa vaiheen II tutkimuksessa.
The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use. 
Ehdotettua potilasrekisteriä pidettiin keskeisenä välineenä Qsivan pitkäaikaista turvallisuutta ja riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen keräämisessä etenkin käyttöohjeiden vastaisen käytön kannalta.
In addition, the cognitive effects of such combination during long term treatment remain uncertain in absence of adequate studies; 
Lisäksi ei tiedetä, mitkä ovat tämän yhdistelmän kognitiiviset vaikutukset pitkäaikaisessa hoidossa, koska asianmukaisia tutkimuksia ei ole.
Phentermine as amphetamine-like substance has a well known drug abuse potential. 
Fentermiini on amfetamiinin kaltainen aine, jonka väärinkäyttömahdollisuus huumeena tunnetaan hyvin.