natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may be months from now. 
Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________ 
Viimeisimmän infuusion päivämäärä:_______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:________ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
− CI = confidence interval. 
CI = luottamusväli (confidence interval).
Each cycle has a duration of 28 days. 
Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines. 
Jos sinulla on huimauksen tunnetta, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event. 
Huom.: Potilaat sensuroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
• tremors (shakiness, often in the hands) 
• vapina (tärinä, usein käsissä)
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section). 
Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Outcome† 
Tulos†
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established. 
Rituksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
For non-oncology indications: 
Muut kuin onkologiset käyttöaiheet:
Key results from all four studies are summarised in Table 6. 
Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa6.
• Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks. 
Rixathonia annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing 
Täydellinen remissio Kaikki potilaat Äskettäin diagnosoidut Relapsoituneet
Aseptic preparation 
Aseptinen valmistelu
• high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright) 
• korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms. 
Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%. 
Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome. 
On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabihoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities. 
Potilaskortti kuuluu ulkopakkauksessa oleviin tuotetietoihin, joten sen sisältö hyväksytään keskitetysti kaikkien EU-kielten osalta, eikä sitä tarvitse enää hyväksyttää kansallisella viranomaisella.
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001. 
Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1 
Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were: 
Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects. 
Sinulle annetaan ennen Rixathonia muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis. 
b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional. 
Pidä aina lista käyttämistäsi lääkkeistä mukanasi, kun käyt terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Risk reduction 
Riskin väheneminen
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed. 
On tärkeää tarkistaa lääkevalmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
See section 5.1 for further information. 
Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Contents of the pack and other information What Rixathon contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rixathon sisältää
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk. 
Siksi Rixathonia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%). 
* Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma 
Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown. 
Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
Not known (it is not known how often these side effects happen): 
Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy. 
Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon. 
Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rixathonia tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rixathon-annoksen.
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines. 
Jos saat Rixathonia muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
This is usually given every 3 week up to 8 times. 
Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
p-value (Wald test, not adjusted) 
P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious. 
Lääkäri saattaa lopettaa Rixathon-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products. 
Valmistelua koskevat seuraavat vaatimukset: - koulutetun henkilöstön on huolehdittava valmistelusta, ja se on tehtävä aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyviä käytäntöjä ja etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistelua koskevia sääntöjä.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course. 
Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
Rixathon saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
6336 Langkampfen AUSTRIA 
6336 Langkampfen ITÄVALTA
Other medicines and Rixathon 
Muut lääkevalmisteet ja Rixathon
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period. 
Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta tämän ajan kuluessa.
• If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years. 
• Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Rixathonia ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy. 
Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section. 
2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Prednisone N=36 
Prednisoni N = 36
• Cardiovascular events, see section 4.4. 
• Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks. 
Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine. 
Lääkäri saattaa päättää jatkaa Rixathon-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon. 
Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rixathonia.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue. 
CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70. 
Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
p-value Risk reduction1) 
Riskin väheneminen1)
Final analysis (median FU:9.0 years) 
Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
- The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion 
- Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab. 
Tällä hetkellä rituksimabin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Rixathon contains sodium 
Rixathon sisältää natriumia
No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed. 
Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults. 
Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
▼This medicine is subject to additional monitoring. 
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Observation N=513 
Seuranta N = 513
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials. 
Taudin etenemisen ja toistohoidon jälkeen ilmenneitä kuolemaan johtaneita PML-tapauksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns. 
Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system. 
Sinulle ei saa antaa Rixathon-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued. 
Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
9.25 years 
9,25 vuotta
When should I not have Rixathon? 
Milloin minulle ei pidä antaa Rixathon-hoitoa?
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36. 
Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osoitettiin myös merkittävää parannusta käyttäen SF-36asteikon sekä fyysistä (PHS) että psyykkistä (MHS) terveydentilaa mittaavia osa-alueita.
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course. 
Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Potilaskorttisisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33 
% SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%). 
Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8). 
Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Log-rank p value 
Log-ranktestin p-arvo
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*) 
Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17). 
Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko17).
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment. 
Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Rituximab + Prednisone N=38 
Rituksimabi + prednisoni N = 38
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension 
Hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) 
Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio)
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility. 
Infuusioon liittyvät reaktiot2 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Late neutropenia2 
Viivästynyt neutropenia2
Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14). 
Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko14).
B lymphocytes are involved in the cause of these conditions. 
B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
• heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate 
• sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision. 
• PML:n oireita ovat ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun vaikeus ‐ tasapainovaikeudet tai kävelytai puhetavan muutokset ‐ kehon toispuoleinen voimattomuus tai voimien heikkeneminen ‐ näön sumeneminen tai näkökyvyn häviäminen.
A Patient Alert Card will be included in the carton. 
Potilaskortti toimitetaan pakkauksessa.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001. 
150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Alternative subsequent, faster, infusion schedule 
Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa
10.49 years 
10,49 vuotta
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon. 
• Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Rixathon-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated. 
Neurologin konsultaatiota on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML. 
Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
• After aseptic dilution in glucose solution: 
• Glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen:
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4). 
Rixathon on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
• hives, increased sweating, night sweats 
• nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
Rixathon is a biosimilar medicinal product. 
Rixathon on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion. 
Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
• feeling restless, problems falling asleep 
• levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
Rituximab may make you feel dizzy and may affect your ability to drive or use any tools or machines. 
Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment. 
Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
• Infections, see section 4.4. 
• Infektiot, ks. kohta 4.4.
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis) 
Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabiylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
No dose reductions of Rixathon are recommended. 
Rixathonin annosta ei suositella pienennettäväksi.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia. 
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia.
Infusion related reactions4, angioedema 
Infuusioon liittyvät reaktiot4, angioödeema
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months). 
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ≥ 2 kuukautta).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15). 
Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution. 
Lääkärin tiedotteiden ja potilaan tiedotteen sisällöstä sovitaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen materiaalien jakamista.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment. 
Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Rixathon-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Primary analysis (median FU: 25 months) 
Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Very rare cases of fatal PML have been reported following use of rituximab. 
Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia on raportoitu rituksimabin annostelun jälkeen.
Observation (N=167) 
Seuranta (N = 167)
Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of: 
Lääkärisi voi määrätä Rixathonia seuraavien sairauksien hoitoon:
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167). 
Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%). 
Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).