natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants. 
Tietoa fluvastatiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen lapseen on vain rajoitetusti.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years. 
Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects 
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Lescol/Lescol XL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta Miten Lescol/Lescol XL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Lescol/Lescol XL -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution. 
Sen vuoksi ei ole selkeää syytä pitää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa vasta-aiheena yli 40 mg:n annosten käyttämiselle, mutta näin suurten annosten aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm). 
Fluvastatiinihoito hidasti 2,5 vuoden aikana sepelvaltimoiden ateroskleroottisten leesioiden etenemistä 0,072 mm (95 %:n luottamusväli, kun hoidolla saatu ero oli -0,1222 - -0,022 mm) ilmaistuna luumenin pienimmän läpimitan muutoksena (fluvastatiini -0,028 mm vs lumelääke −0,100 mm).
Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure 
Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen ottamista: - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.' 
Annosta voidaan muuttaa neljän tai sitä useamman viikon välein.”
• in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
• potilaalle, jolla on aktiivinen maksasairaus tai seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8)
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate. 
• aiemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%. 
Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet flukonatsolia (CYP 2C9:n estäjä), suureni fluvastatiinialtistus noin 84 % ja fluvastatiinin huippupitoisuus noin 44 %.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL. 
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin. 
Huolimatta kolesterolin teoreettisesta vaikutuksesta alkionkehitykseen, eläintutkimuksissa ei havaittu viitteitä fluvastatiinin alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudestä.
Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg. 
Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit vahvistivat alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suurentuneen yli kolminkertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden 0,2 %:lla Lescol kapseleita 20 mg/vrk saaneista, 1,5-1,8 %:lla Lescol kapseleita 40 mg/vrk saaneista, 1,9 %:lla Lescol XL tabletteja 80 mg/vrk saaneista ja 2,7-4,9 %:lla Lescol kapseleita 40 mg:n annoksina kaksi kertaa päivässä saaneista.
The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl). 
Tutkimuksessa oli mukana sekä mies- että naispuolisia potilaita (ikä 18−80 vuotta), ja hoitoa edeltävä kokonaiskolesterolipitoisuus oli 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor. 
Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered. 
Lescol kapselit (40 mg fluvastatiinia) ja Lescol XL tabletit (80 mg fluvastatiinia) eivät vaikuttaneet siklosporiinin hyötyosuuteen, kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti.
Frimley Business Park Frimley, Camberley 
Frimley, Camberley
The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant. 
Fluvastatiinin samanaikaisesta käytöstä fenytoiinin farmakokinetiikkaan aiheutuvat muutokset ovat suhteellisen pieniä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Your doctor will take a blood test before prescribing Lescol/Lescol XL. 
Lääkäri tulee otattamaan sinulta verikokeen ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen määräämistä.
If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL. 
Jos olet raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen Lescol/Lescol XL -lääkkeen käyttöä.
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas. 
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin. 
Fluvastatiiniannos voidaan ottaa, kun resiinin (esim. kolestyramiinin) ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia, jotta voidaan välttää resiinin lääkeaineeseen sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure. 
Lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty EU:n Work Sharing -menettelyn lapsipotilasaineiston arvioinnin aikana.
When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin. 
Kun Lescol-valmistetta käytetään yhdessä kolestyramiinin tai muiden resiinien kanssa, valmisteiden annon välillä on oltava vähintään 4 tuntia, jotta vältetään lääkeaineen resiiniin sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration. 
Tyypin IIa tai IIb hyperlipoproteinemiaa sairastavilla potilailla tehdyissä 12 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Lescol kapseleita annettiin yksinään 1621 potilaalle vuorokausiannoksina 20 mg, 40 mg ja 80 mg (40 mg kaksi kertaa päivässä) vähintään 6 viikon ajan.
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage. 
Yleistä suositusta maksan toiminnan ja kreatiniinikinaasitasojen seurannasta pidettiin tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon, että statiinien yliannostus saattaa vaikuttaa maksaan ja lihaksiin.
Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years. 
Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed Nationally] 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted. 
Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin tritiumilla merkittyä fluvastatiinia, virtsasta määritettiin noin 6 % ja ulosteista 93 % erittyneestä radioaktiivisuudesta.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.' 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: ”Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, asianmukainen päivittäisannos on 80 mg.”
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency. 
Fluvastatiinin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana potilailla, jotka sairastavat lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
• Memory loss 
• muistinmenetys
The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated. 
Fluvastatiinin käyttöä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control. 
Insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia sulfonyyliureoita (glibenklamidi (glyburidi), tolbutamidi) saavilla potilailla fluvastatiinin lisääminen ei johda kliinisesti merkittäviin sokeritasapainon muutoksiin.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished. 
Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja hoitotavoitteen mukaan.
Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent. 
Fluvastatiinin samanaikainen anto betsafibraatin, gemfibrotsiilin, siprofibraatin tai niasiinin (nikotiinihapon) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi fluvastatiinin tai muiden lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden hyötyosuuteen.
Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, Lescol/Lescol XL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included. 
Tekstiin lisättiin suositus siitä, että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä ja että Lescol- tai Lescol XL -hoidon aikana raskaaksi tulevien naisten on keskeytettävä tämä lääkehoito.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals. 
Lääkäri voi muuttaa annosta 6 viikon välein.
If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started. 
Jos hoidon aloittamista edeltävät kreatiinikinaasiarvot ovat edelleen huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), hoitoa ei saa aloittaa.
Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL. 
Käytä luotettavaa ehkäisyä koko Lescol/Lescol XL -hoidon ajan.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).' 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: ”Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso kohta 5.1).”
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism. 
Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutuskohta on maksa, jossa se myös pääosin metaboloituu.
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines. 
Lihastoksisuutta, kuten lihaskipua, lihasten heikkoutta ja rabdomyolyysiä, on raportoitu yksittäistapauksina kolkisiinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
Melko harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.' 
Tämän potilasryhmän annostusta ei siksi tarvitse muuttaa, mutta koska >40 mg päivässä annoksista on vain rajoitetusti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCL <0,5 ml/s tai 30 ml/min), tulee näillä annoksilla aloitettaessa noudattaa varovaisuutta.
Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively. 
Glibenklamidi (520 mg vuorokaudessa) suuurensi fluvastatiinin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 44 % ja altistusta (AUC) noin 51 %.
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population. 
Iäkkäät Tämän potilasryhmän annostusta ei tarvitse muuttaa.
Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy 
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%). 
Hyvin pienelle potilasjoukolle (0,3-1,0 %:lle) kehittyi huomattavaa kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista (yli viisinkertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally] 
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom 
Alankomaat, Bulgaria, Irlanti, Iso-Britannia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Tshekki, Unkari, Viro
The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo. 
Vakavia sydänongelmia esiintyi 21,4 prosentilla fluvastatiinia ja 26,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor. 
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, vaan kerro asiasta lääkärille.
Concomitant administration of fluvastatin with the potent cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors itraconazole and erythromycin has minimal effects on the bioavailability of fluvastatin. 
Fluvastatiinin samanaikainen anto voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien itrakonatsolin ja erytromysiinin kanssa vaikutti hyvin vähän fluvastatiinin hyötyosuuteen.
Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents. 
Maksan toiminnan biokemialliset poikkeavuudet ovat liittyneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiin ja muihin lipidipitoisuutta pienentäviin lääkeaineisiin.
Common: affects 1 to 10 users in 100 
Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä Yleinen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured. 
Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
Isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and fluvastatin with colchicines. 
Myopatiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, kun fluvastatiinin kanssa on annettu samanaikaisesti siklosporiinia tai kolkisiineja.
This leaflet was last approved in [To be completed nationally] 
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi [täytetään kansallisesti]
Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity. 
Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutus kohdistuu maksaan, ja se on pääasiassa kahden erytroenantiomeerin rasemaatti.
No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia. 
Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin käytöstä potilaille, joilla on hyvin harvinainen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ei ole tietoa.
- if you have severe upper stomach pain (signs of inflamed pancreas). 
- jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita).
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.' 
Lescolia ja Lescol XL:ää on tutkittu vain 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa.”
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section 
Tapauksissa, joissa yhteiskäyttö fibraatin tai niasiinin kanssa on tarpeen, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava huolellisesti (käyttö yhdessä fibraattien tai niasiinin kanssa, ks.
Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL. 
Lue seuraavat tiedot ennen kuin aloitat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön.
Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 
Koska myopatian ja/tai rabdomyolyysin riskin on havaittu suurentuneen HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja näiden lääkeaineiden samanaikaisen käytön yhteydessä, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava tarkoin, ja näiden lääkeyhdistelmien käytössä ehdottomasti noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Liver function tests and serum CK levels should be monitored. 
Maksan toimintakokeita ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuksia on seurattava.
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor. 
Lescol/Lescol XL -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
In glibenclamide-treated NIDDM patients (n=32), administration of fluvastatin (40 mg twice daily for 14 days) increased the mean Cmax, AUC, and t½ of glibenclamide by approximately 50%, 69%, and 121%, respectively. 
Fluvastatiinin antaminen (40 mg kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan) glibenklamidihoitoa saaville, tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (n = 32) suurensi glibenklamidin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 50 %, altistusta (AUC) noin 69 %, ja pidensi glibenklamidin keskimääräistä puoliintumisaikaa noin 121 %.
Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished. 
Annos on määritettävä yksilöllisesti LDL-kolesterolin aloitustason ja suositellun hoitotavoitteen mukaisesti.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults. 
Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin turvallisuutta lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, arvioitiin kahdessa avoimessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa 114 iältään 9-17-vuotiaalla potilaalla, ja sen todettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately. 
Osa harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon, - jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food. 
Lescol/Lescol XL -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Lescol/Lescol XL -annoksen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
[See Annex I - To be completed Nationally] 
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Lescol/Lescol XL on vasta-aiheista aktiivista maksasairautta sairastaville, tai jos potilaan seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2). 
24 viikon analyysissä vuorokausiannokset 20 mg, 40 mg ja 80 mg saivat aikaan annosriippuvaisen kokonaiskolesterolipitoisuuden, LDL-kolesterolipitoisuuden, apolipoproteiini B:n pitoisuuden ja triglyseridipitoisuuden alenemisen sekä HDL-kolesterolipitoisuuden suurenemisen (ks. taulukko 2).
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: 
Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia. 
Lescol/Lescol XL -valmistetta on tutkittu ainoastaan ≥ 9-vuotiailla, heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla.
In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively. 
Ensimmäisessä tutkimuksessa (esipuberteetti-ikäisillä pojilla), Lescol 20-80 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 21 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 27 %.