natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose. 
Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs. 
Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Section 2 “Before you take [product name]”. 
Kohta 2 ”Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”:
Take special care with [product name]” 
Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.” 
Jos sinulla ilmenee fibroottisia reaktioita, hoito on lopetettava.”
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you: 
Kohta 2 “Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”: Älä ota [valmisteen nimi], jos sinulla
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.” 
• Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
During treatment: 
Hoidon aikana:
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis. 
Muun kliinisen seurannan (esim. lääkärintarkastus, johon kuuluu sydämen auskultaatio, röntgenkuvaus, tietokonekerroskuvaus) tarve tulee määrittää yksilöllisesti.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment. 
Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only) 
Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded. 
”Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.
Before initiating long-term treatment: 
Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista:
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values. 
Rintakehän röntgentutkimusta suositellaan, jos lasko suurenee selittämättömästä syystä epänormaaliksi.
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months. 
Ensimmäinen sydämen ultraäänitutkimus tulee tehdä 3−6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tämän jälkeen sydämen ultraääniseurannan tiheys tulisi määrittää yksilöllisesti perustuen asianmukaiseen kliiniseen arviointiin, jossa painotetaan erityisesti edellä mainittuja merkkejä ja oireita.
Before initiating treatment: 
Ennen hoidon aloittamista:
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis. 
Lasko on todettu epänormaalin suureksi pleuraeffuusion/fibroosin yhteydessä.
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition. 
Lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista sydämesi, keuhkojesi ja munuaistesi kunnon.
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only): 
Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Raskaus ja imetys (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen):
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3). 
Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa pergolidilla (ks. kohta 4.3).
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).” 
Seuraava teksti on lisättävä alakohtaan Sydän: “Hyvin yleiset: sydämen läppävika (mukaan lukien läppävuoto) ja siihen liittyvät sairaudet (perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio).”
During long-term treatment: 
Pitkäaikaishoidon aikana:
4.3 Contraindication: 
4.3 Vasta-aiheet:
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3). 
Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa kabergoliinilla (ks. kohta 4.3).
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion). 
“Hyvin yleinen haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): sydämen läppävika ja siihen liittyvät sairaudet, kuten sydänpussin tulehdus (perikardiitti) tai nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy. 
Lähtötilanteessa on myös aiheellista tutkia potilaan lasko tai muut tulehdusmerkkiaineet, keuhkotoiminta tai rintakehän röntgenkuva ja munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day. 
Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Annos saa olla enintään 3 mg/vrk.
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline. 
Kabergoliinihoidon riski-hyötyprofiili potilaalle tulisi arvioida uudelleen joka käynnillä, jotta voidaan määrittää kabergoliinihoidon jatkamisen sopivuus.
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure. 
• Sydämen vajaatoiminta: sydänläpän ja sydänpussin fibroosi on monissa tapauksissa ilmennyt sydämen vajaatoimintana.
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential. 
Asianmukainen kliininen diagnostinen seuranta läppävikojen tai fibroosin kehittymisen varalta on välttämätöntä.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide. 
Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät pergolidihoidon lopettamisen jälkeen.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline. 
Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen.
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen. 
”- jos sinulla on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa.
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.” 
”- on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä.”
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3). 
Kabergoliinihoito on lopetettava, jos sydämen ultraäänitutkimuksessa paljastuu uusi läppävuoto tai aiemman läppävuodon paheneminen, läpän ahtauma tai läpän liuskan paksunema (ks. kohta 4.3).
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis. 
Siksi potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta etenevän fibroosin mahdolliset ilmentymät havaitaan.
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis. 
• Munuaisten vajaatoiminta tai verisuonitukos virtsanjohtimessa/vatsan alueella, mihin voi liittyä lonkka-/kylkikipua ja alaraajojen turvotusta sekä mahdollisesti vatsan alueella tuntuvia kyhmyjä tai aristusta, jotka voivat viitata retroperitoneaaliseen fibroosiin.
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3). 
Pergolidihoito tulee keskeyttää, jos sydämen kaikukuvauksessa todetaan uutena tai pahentuneena löydöksenä läppävuotoa, läppästenoosia tai läppäpurjeiden paksuuntumista (ks. kohta 4.3).
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.” 
” Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä.”
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.” 
Fibroottisen sairauden diagnoosin tueksi tulisi tarvittaessa tehdä asianmukaisia lisätutkimuksia, kuten laskon ja seerumin kreatiniinin määritykset.”
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide. 
Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5HT2B-reseptoriin agonistisesti (kuten pergolidi), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease. 
Ei tiedetä, voisiko kabergoliinihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease. 
Ei tiedetä, voisiko pergolidihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline. 
Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5HT2B-reseptoriin agonistisesti (kuten kabergoliini), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi.
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.” 
”- saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi] ja jos sinulla on tai on ollut sydämen sidekudosreaktioita (arpikudosta).”
Section 3 How to take [product name] 
• Miten [valmisteen nimi] käytetään
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease. 
Jokaisen potilaan verenkiertoelimistön tila on tutkittava, myös sydämen ultraäänitutkimuksella, jotta voidaan selvittää, onko potilaalla mahdollisesti oireeton läppävika.
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.” 
” - jos sinulla on tai on ollut sydämen, keuhkojen tai vatsan sidekudosreaktioita (arpikudosta).
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
PERGOLIDIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain. 
• Pleuropulmonaarinen sairaus, kuten hengenahdistus, hengitysvaikeus, pitkäkestoinen yskä tai rintakipu.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
PERGOLIDIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential. 
Fibroottisten sairauksien kehittymisen varalta on tärkeää seurata potilasta asianmukaisella tavalla kliinisesti ja diagnostisesti.
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.” 
“Ennen hoidon aloittamista tehdyssä sydämen ultraäänitutkimuksessa saatu näyttö sydämen läppäviasta.”
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
The procedure started on 22 March 2007. 
Menettely aloitettiin 22. maaliskuuta 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008. 
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 3.syyskuuta 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007. 
Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 23. heinäkuuta
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008 
Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494922/2008
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide. 
Cozaar Comp ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 50/12,5, 100/12,5 ja 100/25 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat kiinteäannoksisia yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät losartaania ja hydroklooritiatsidia.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade. 
Losartaani on suussa vaikuttava angiotensiini II:n (ang-II) reseptoriantagonisti, joka vaikuttaa AT1reseptorin alatyyppiin estäen angiotensiini II:n vaikutuksen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) kaskadissa.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy. 
Menettelyn aloittamisen perusteena oli Cozaar Compin ja sen rinnakkaisnimien, jotka oli hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa, valmisteyhteenvedoissa (SPC) havaitut eroavaisuudet seuraavien käyttöaiheiden osalta: kohonneen verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan; lääkehoidon aloitus kohtalaisen tai erittäin korkean verenpaineen hoidossa ja potilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski; kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavilla verenpainepotilailla.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III. 
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent. 
Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on tiatsididiureetti, jota on käytetty myös verenpainetta alentavana aineena.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names. 
Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar Comp -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen.
The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide. 
Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän käyttöaihe on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names. 
CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Cozaari Compin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani + hydroklooritiatsidi
What is Levact? 
Mitä Levact on?
Why was Levact reviewed? 
Miksi Levactia arvioitiin?
The European Commission issued a decision on 7 July 2010. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2010.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
Harald Enzmann (Germany) 
Harald Enzmann (Saksa)
Company responses provided on: 
Yhtiön vastaukset toimitettu:
It is used to treat the following types of cancer: 
Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s. 
Saksassa bendamustiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvun alkupuolelta saakka.
As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down. 
Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Astellas Pharma GmbH toimitti Levactin Saksan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
14 January 2010 and 17 February 2010 
14. tammikuuta 2010 ja 17. helmikuuta 2010
Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised. 
Näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat niissä kahdessa käyttöaiheessa, joista oli esitetty vastalauseita.
The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications. 
Menettelyn perusteena oli se, ettei yksi jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, voinut hyväksyä nonHodgkin-lymfoomaa käyttöaiheeksi, eivätkä kaksi muuta jäsenvaltiota, Belgia ja Ranska, voineet hyväksyä multippelia myeloomaa käyttöaiheeksi, koska lääkevalmisteen tehokkuudesta ei ollut riittävästi tietoa näiden käyttöaiheiden tueksi.
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for. 
Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division. 
Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
Levact is also known as Ribomustin. 
1 Levact tunnetaan myös Ribomustin-nimellä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
Levact is an anticancer medicine. 
Levact on syöpälääke.
22 October 2009 
22. lokakuuta 2009
7 July 2010 
7. heinäkuuta 2010
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom). 
Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asiaan osalliset jäsenvaltiot”, tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).