natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP. 
• Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä perustettiin suunnitelmien mukaan, ja ryhmän toimeksiannosta ja työn tavoitteista sovittiin ja ne virallistettiin CVMP:ssä.
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications 
Tietokeskuksen valmistumisen jälkeen EMEAn kolmikerroksinen arkkitehtuuri toteutettiin 2004 täysin integroiduin turvaominaisuuksin perusalustaksi kaikille uusille sovelluksille.
1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93. 
1 Komission asetus (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.
One GLP inspection was requested in 2004. 
Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development. 
Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization. 
EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön laatimien sääntöjen mukaisesti.
• Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun. 
• Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
There has been an increase in the number of applications during each of the past five years. 
Hakemusten määrä on viimeisten viiden vuoden aikana jatkuvasti kasvanut.
• Greg MARKEY1 (United Kingdom) 
• Greg Markey1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency. 
Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004. 
Seitsemän myyntilupien uusimista koskevaa hakemusta otettiin vastaan 2004.
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only 
Vain lapsia vaivaavat sairaudet Sekä lapsia että aikuisia vaivaavat sairaudet Vain aikuisia vaivaavat sairaudet
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) vastaa eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien viraston tieteellisten lausuntojen laatimisesta ja jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines. 
Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Veterinary immunologicals and vaccines excluded 
Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe. 
Menettelyn kesto pysyi hyvin virallisessa määräajassa.
The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation. 
Komitean tehtävänä on antaa johtajalle neuvoja tilintarkastustuomioistuimen, Euroopan komission sisäisen tarkastusyksikön, viraston yhdennetyn laadunhallinnan / tarkastustoimen ja muiden ulkoisten tarkastusorganisaatioiden tuottamien tarkastuskertomusten tuloksista.
As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed. 
Viraston valmistautuessa ottamaan vastaan uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevia hakemuksia tarvitaan uutta sääntelyjärjestelmää.
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures 
• EMEAn uuden varainhoitoasetuksen täytäntöönpano ja menettelyjen tarkistus
Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States. 
Lukuun ottamatta Kanadan ja USA:n kanssa tehtyjä vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, kaikkia muita tunnustamissopimuksia sovelletaan 1. toukokuuta 2004 alkaen kaikkiin 25 jäsenvaltioon.
• The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products. 
• Saatujen uusien myyntilupahakemusten kokonaismäärä oli vuonna 2004 suunniteltua suurempi, erityisesti muiden kuin harvinaislääkkeiden osalta.
Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004. 
Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation. 
EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems. 
Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA. 
Vuonna 2004 jatkettiin yhteisten kustannuslaskentamenetelmien kehittämistä, jotta voitaisiin laskea kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle tarjoamien tieteellisten palvelusten kustannukset.
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies 
• viraston aseman vahvistaminen yrityksille annettavassa tieteellisessä neuvonnassa
Centralised applications - Positive opinions 
Keskitetyt hakemukset - Myönteiset lausunnot
The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices. 
Säännöissä annetaan erityisohjeita eturistiriidoista ja sidosten ilmoittamisesta, salassapitovelvollisuudesta ja pidättyvyydestä sekä hyvistä hallintotavoista.
Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request. 
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava turvallisuuskatsaus säännöllisin väliajoin tai pyynnöstä.
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004. 
PMF-tarkastusten koordinoinnin vakiotoimintatapa ja ohje PMF/VAMFmenettelyn "toisesta askeleesta" kehitettiin ja julkaistiin vuonna 2004.
• Kerstin WESTERMARK (Sweden) 
• Kerstin Westermark (Ruotsi)
4.1 Inspections 
4.1 Tarkastukset
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III 
Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies. 
Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it. 
Ryhmän tehtävä on neuvoa CVMP:tä sille esitetyissä tieteellisissä erityiskysymyksissä.
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP. 
Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes. 
Tämä on yli kolminkertainen määrä vuonna 2003 tehtyihin pyyntöihin verrattuna, ja se johtuu hakemusten määrän noususta, biovastaavia lääkevalmisteita koskevien hakemusten vaikutuksesta sekä lääkevalvontatarkoituksiin tehtyjen tarkastusten määrästä.
The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services. 
Jaosto saattoi myös päätökseen "järjestelmän terveystarkastuksen" viimeistelläkseen kokoonpanoon, toiminnalliseen tukeen ja palvelujen toimittamiseen liittyvät näkökohdat.
Achievements 
Saavutukset
2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view. 
Vuosi 2004 oli tietotekniikkajaostolle hyvin menestyksekäs sekä operatiivisesti että hankkeiden loppuun viemisen kannalta.
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts 
Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä saattoi päätökseen tämän hankkeen suunnittelu-, laadinta- ja varhaisrakennusvaiheet EMEAn tieteellisten asiantuntijoiden antaessa oman panoksensa.
Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years 
Tietotekniikkajaosto on toteuttanut EMEAn tietokeskukseen kaksi suurta tiedontallennusryhmää, millä se on varmistanut, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet ovat seuraavien viiden vuoden ajan viraston työtaakkaa vastaavia.
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated. 
• Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines. 
Teollisuuden yhdistysten panos teknologiafoorumiin auttaa löytämään ratkaisuja uusien lääkkeiden kehitystä haittaavien pullonkaulojen poistamiseen.
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure 
Keskitetyn menettelyn olennaisiin vaiheisiin liittyvä toiminta
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005. 
Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research. 
EMEA tekee läheistä yhteistyötä myös terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston sekä tutkimuksen pääosaston kanssa.
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004. 
COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality. 
Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). 
Virasto antaa sihteeritukea myös CHMP:n ja CVMP:n yhteiselle laatutyöryhmälle, joka edelleen jatkoi EU:n laatutoimintaohjeiden kehittämistä, antoi tukea ICH:lle ja teki yhteistyötä lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) kanssa.
Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D 53175 Bonn 
Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years. 
Myös uusien hakemusten välimiesmenettelyjen määrä kasvoi edellisiin vuosiin verrattuna.
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed. 
Lisäksi on tavallista, että kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisen jälkeen kyseinen yhtiö ilmoittaa asiasta terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse kaikissa EU-maissa, joissa lääke on myynnissä.
Annex 8 IT projects and operational activities 
Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta
• Rembert ELBERS (Germany) 
• Rembert Elbers (Saksa)
• The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications. 
• EMEAn riskinhallintastrategiaa kehitettiin edelleen, erityisesti toteuttamalla turvallisuusnäkökohtien käsittelyyn sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen äskettäin luotu menettely keskitetysti käsiteltäviä hakemuksia varten.
Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information. 
Jäljellä olevien säännösten tärkeitä aloja ovat muun muassa ehdollisen myyntiluvan ja lääkevalmisteiden nopeutetun arviointimenettelyn toteuttaminen myyntiluvan saamista varten, keskitetyn menettelyn laajennettu soveltamisala, siten että siihen sisällytetään pakollinen hakemus EMEAlle HI-viruksen/AIDS:n, syövän, hermoston rappeutumissairauksien ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta, uudet lääkevalvonta- ja seurantavälineet lääkkeiden turvallisuuden lisäämiseksi sekä avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen korostaminen.
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES 
• Gonzalo Calvo Rojas (Espanja) varajäsen: Fernando De Andres-Trelles
• Veijo SAANO (Finland) 
• Veijo Saano (Suomi)
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties. 
Tätä seuranneella kolmen kuukauden kuulemisjaksolla palautetta saatiin noin 65 lausunnonantajalta, joihin kuului EU:n toimielimiä, kansallisia terveysviranomaisia, potilaiden ryhmiä, ammatillisia terveydenhuoltoalan järjestöjä, lääkeyrityksiä, ammatillisia järjestöjä, yliopistoväkeä ja muita eturyhmiä.
In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future . 
Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC. 
Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The Agency carried out sampling and testing activities as planned. 
Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
• Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness. 
• Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.
Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites. 
Veripalvelulaitosten tarkastukset PMF-sertifioinnin tukemiseksi aloitettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja tähän liittyen toteutettiin kaikkiaan 15 tarkastusta, jotka käsittivät 27 veripalvelulaitosta.
• Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004. 
• Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saattamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH) 
Tamás L Paál (varajäsen: Beatrix Horváth)
During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees. 
EMEA osallistui vuoden 2004 aikana kaikkiin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien komission komiteoiden ja näiden komiteoiden perustamien työryhmien kokouksiin.
• Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project. 
• EudraVigilance-hankkeen edelleen kehittämiseksi ja toteuttamiseksi tehtiin vuonna 2004 runsaasti töitä.
In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings. 
Vuonna 2004 rahoittajille annettiin lisäksi useissa tapauksissa tukea järjestämällä etäkokouksia, jotta rahoittajilta säästyisivät ennen hakemuksen jättöä järjestettäviin kokouksiin osallistumisesta koituvat matkakustannukset.
• Ioannis KKOLOS (Cyprus) 
• Ioannis Kkolos (Kypros)
Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004. 
* Lukumääriin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä, tilanne 31. joulukuuta 2004.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach. 
Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien muiden kumppanien kanssa, erityisesti kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH), ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications. 
Lääkevalvontaan ja ylläpitoon sisältyy lääkevalvontaa koskeva tiedotus (säännölliset turvallisuuskatsaukset), seurantatoimenpiteet, erityisvelvoitteet, vuotuiset uudelleenarvioinnit (vuosikertomukset) ja myyntilupien uusimishakemukset.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe. 
Koko nimeämisprosessi EMEAn validoinnista komission päätökseen kesti vuonna 2004 keskimäärin 101 päivää, eli se mahtui hyvin 120 päivän lainmukaiseen aikatauluun.
Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health. 
Direktiivin 2001/83/EY 31, 36 ja 37 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että tapaukseen liittyy yhteisön etu tai kansanterveyden suojeluun liittyviä näkökohtia.