natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist. 
Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti sekä opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective. 
Edistriden lisääminen insuliinihoitoon oli myös tehokasta sellaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla,
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes. 
Tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin on aloitettava Edistride-hoito, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dasseltaa varten 28. marraskuuta 2011.
What are the benefits and risks of Dasselta? 
Mitkä ovat Dasseltan hyödyt ja riskit?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day. 
Suositusannos aikuisille ja nuorille (12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Dasseltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Dasseltalle.
What is Dasselta? 
Mitä Dasselta on?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta. 
Tämä tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Dasselta-valmistetta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Dasseltan käytön ehdoista.
Why has Dasselta been approved? 
Miksi Dasselta on hyväksytty?
Dasselta is a ‘generic medicine'. 
Dasselta on ns. geneerinen lääke.
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives). 
Dasseltaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Dasselta on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
How has Dasselta been studied? 
Miten Dasseltaa on tutkittu?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Dasseltan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteeseen nähden.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius. 
Koska Dasselta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine. 
Dasseltan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Dasselta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius. 
Se tarkoittaa sitä, että Dasselta on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Other information about Dasselta 
Muita tietoja Dasseltasta
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine. 
Dasselta on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
How is Dasselta used? 
Kuinka Dasseltaa käytetään?
What is Dasselta used for? 
Mihin Dasseltaa käytetään?
How does Dasselta work? 
Miten Dasselta vaikuttaa?
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months. 
Valinta- ja nimittämismenettely kestää tavallisesti noin 12 kuukautta.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors. 
Analyysi ja arviointi toimitetaan budjettivallan käyttäjälle ja tilintarkastustuomioistuimelle.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work. 
Tämä voi vaikuttaa komitean kykyyn suoriutua normaaleista töistään.
The amended rules will be published on the Agency's website. 
Muutetut säännöt julkaistaan viraston verkkosivustolla.
United Kingdom Kent Woods European Parliament 
Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods Euroopan parlamentti
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated. 
Hallintoneuvostolle tiedotetaan myös 35 lausunnosta sen jälkeen, kun kaikki tulokset on yhtenäistetty.
The appointment process can be done by a written procedure. 
Nimeämismenettely voidaan käydä kirjallisesti.
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme. 
Politiikan toteutuksen edellyttämät toimenpiteet otetaan vuosittain huomioon viraston työohjelmassa.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date. 
Virasto on tähän mennessä tehnyt merkittävää työtä viruslääkkeiden parissa.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million. 
Euroopan komissio on ilmaissut aikovansa ehdottaa rahoitusosuuden pienentämistä yhdeksällä miljoonalla eurolla.
The FDA colleague will join the EMEA in June. 
FDA:ta edustava kollega tulee EMEAan kesäkuussa.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009. 
Komissio pyrkii julkaisemaan viranhakuilmoituksen ennen vuoden 2009 kesätaukoa.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission. 
Säännöt toimitetaan hyväksyttäviksi, kun Euroopan komissiolta on saatu myönteinen lausunto.
A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009. 
Ehdotus, jossa otetaan huomioon hallintoneuvoston näkemykset, toimitetaan joulukuussa 2009.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information. 
Jäsenet tietävät, että jäsenvaltioissa noudatetaan erilaista lainsäädäntöä ja tulkintoja avoimuuden ja tiedonsaannin osalta.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities. 
EMEA on pyytänyt Euroopan komissiolta 45 miljoonan euron rahoitusosuutta vuodelle 2010 kansanterveyteen liittyvään toimintaan.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work. 
Menettelyistä ei makseta palkkioita, mikä myös vaikuttaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuuteen ilmoittautua vapaaehtoiseksi työhön.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented. 
Komission varapuheenjohtaja Margot Wallström johtaa toimielinten välistä työryhmää, jossa kaikki EU-virastot ovat edustettuina.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting. 
Hallintoneuvosto katsoi, että ehdokas voidaan nimetä ennen kesäkuuta 2010 kaksipäiväisessä kokouksessa.
1 October 2009 
1. lokakuuta 2009
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement 
EMEAn ja jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sopimusjärjestelyjen yksinkertaistaminen: yhteistyösopimuksen kehittäminen
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage. 
Hallintoneuvosto toivoi voivansa osallistua menettelyyn ja keskusteluihin ja olla asiassa tiiviimmin mukana kolmannen vaiheen aikana.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide. 
Lisää pohdintaa tarvitaan myös siitä, millaista tukea, tietoa ja yleistä lisäarvoa mainitunlainen verkosto tuottaisi.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010. 
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi vuoden 2010 talousarviomenettelyssä tapahtuneen kehityksen.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes. 
Keskitetyn hyväksymismenettelyn lisäksi joidenkin A/H1N1-rokotteiden osalta voi olla mahdollista saada hyväksyntä kansallisen menettelyn kautta.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance. 
Asiakirja sisältää myös määräyksiä tulosmittareista ja laadunvarmistuksesta.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July. 
Hallintoneuvostoa pyydetään lähettämään kirjalliset lisähuomautukset EMEAlle heinäkuun loppuun mennessä.
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products). 
Virastossa laaditaan parhaillaan ehdotuksia kasvaneen työmäärän hallitsemiseksi (jotkin lausunnot ovat hyvin laajoja ja monimutkaisia ja sisältävät 300-800 sivua).
Alternates and other participants 
Varajäsenet ja muut osanottajat
Stakeholders' expectations should be managed appropriately. 
Viiteryhmien odotuksiin on suhtauduttava asianmukaisesti.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility. 
Toisaalta on huolehdittava siitä, ettei virastoja johdeta mikrohallinnoinnin keinoin ja että vältetään luomasta yhtä kaikkiin virastoihin sovellettavaa mallia, jossa ei olisi sijaa joustavuudelle kunkin viraston vastuualueeseen kuuluvien tehtävien hoidossa.
Declaration of conflicts of interest 
Eturistiriidoista ilmoittaminen
London, 11 June 2009 
Lontoo 11. kesäkuuta 2009
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered. 
Avoimuuspolitiikan toteutuksesta huolehtivan työryhmän perustamista harkitaan.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above. 
Ylijäämän säilyttäminen (varaus) on tärkeää viraston toiminnan vakauden kannalta etenkin, jos maksutulot pienenevät varsinkin yllä mainittujen riskien kannalta.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year. 
Tarkistettu versio toimitetaan hyväksyttäväksi lokakuussa, ja sopimukset allekirjoitetaan todennäköisesti kuluvan vuoden loppuun mennessä.
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits. 
Hallintoneuvosto merkitsi muistiin edellisenä vuotena saavutetun edistyksen, tärkeimmät hallinnossa ja valvontajärjestelmissä tapahtuneet edistysaskeleet sekä tarkastusten johtopäätökset.
Amendments to the Fee implementing rules 
Maksuja koskevien täytäntöönpanosääntöjen muutokset
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information. 
Jäsenet pitivät tärkeänä, että viiteryhmien kesken päästään yhteisymmärrykseen siitä, mikä on kaupallisesti luottamuksellista tietoa.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns. 
EMEA ottaa yhteyttä komission budjettipääosastoon keskustellakseen näistä huolista.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation. 
Ehdotusten tavoitteena on luoda virastolle visuaalinen imago edistämään sen tuntemusta ja mainetta.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU. 
Tämä menettely tulisi nähdä mahdollisuutena tunnistaa EU-virastot EU:n hallinnollisessa kentässä.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States. 
Jäsenvaltiot hyväksyivät vastaavan pidennyksen myös Relenzan osalta.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence. 
Hallintoneuvosto katsoi, että eturistiriitojen sallittua määrää voidaan nostaa, mutta se on sovitettava yhteen lisääntyneen avoimuuden kanssa, jotta suuri yleisö voi olla varma siitä, että lausunnot ja päätökset annetaan edelleenkin mitä suurimmassa määrin riippumattomasti.
The members welcomed the significant work done in the area to date. 
Jäsenet kiittivät virastoa tällä saralla tähän mennessä tehdystä tärkeästä työstä.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public. 
Tarpeellisia lieventäviä toimia on toteutettava, ja asiantuntijoiden eturistiriitojen olisi oltava julkisia.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer. 
*Osana hallintoneuvoston ja lääkevirastojen johtajien johtoryhmän välistä yhteistyötä Johannes Löwer, lääkevirastojen johtajien johtoryhmän puheenjohtaja, osallistui hallintoneuvoston kokoukseen tarkkailijana.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making. 
Näiden muutosten avulla voidaan varmistaa, että tulevaisuuden menettelytavat eivät rajoita parhaan asiantuntemuksen saatavuutta järkevän päätöksenteon tueksi.
New appointments 
Uudet nimitykset
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority. 
Lisäksi jäsenet tiedustelivat, olisiko uusien ehdokkaiden eturistiriitojen paljous hyödyllistä määrittää jo nimeämismenettelyn aikana, jotta mahdollisia ongelmia voitaisiin käsitellä nimittävän viranomaisen kanssa.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations. 
Hallintoneuvosto kiitti virastoa vuoden 2008 toiminnan tuloksista sekä EMEAn vahvasta osallistumisesta EU:n laajuisiin toimenpiteisiin sen tukemiseksi, että ihmisille ja eläimille on saatavana laadukkaita, turvallisia ja tehokkaita lääkevalmisteita.
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety). 
Hallintoneuvosto osallistuu menettelyn neljään vaiheeseen: se antaa lausunnon viranhakuilmoituksesta, nimeää tarkkailijan Euroopan komission esivalintalautakuntaan, nimeää johtajan Euroopan komission ehdottamasta luettelosta ja nimittää johtajan sen jälkeen, kun ehdokas on esitelty Euroopan parlamentin valiokunnassa (EMEAn tapauksessa kyseinen valiokunta on ympäristön, kansanterveyden ja elintarviketurvallisuuden valiokunta).
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus. 
Rokotteiden hyödyt ja riskit on arvioitava, ja arvioinnissa on otettava huomioon viruksen tartuttavuus ja taudinaiheuttamiskyky.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines. 
Valmistautuessaan lintuinfluenssapandemiaan virasto kehitti uuden lähestymistavan, jossa käytetään mallirokotetta pandemiarokotteiden arviointiin.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation. 
Virasto neuvottelee parhaillaan rokotteiden valmistajien sekä eurooppalaisten ja kansainvälisten lainsäätäjien kanssa tieteellisistä ja lainsäädännöllisistä seikoista helpottaakseen rokotteiden saamista käyttöön influenssapandemian tilanteessa.
Developing the European Medical Information network 
Euroopan lääketieteellisen tietoverkoston kehittäminen
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members. 
Jäsenet pyysivät virastoa selventämään ehdotetun verkoston koordinointiryhmän toimivaltuuksia ja roolia, ryhmän kokoonpanoa sekä sen jäseniltä odotettavaa asiantuntemusta.
This agenda item will be further discussed at the October meeting. 
Tämän esityslistan kohdan käsittelyä jatketaan lokakuun kokouksessa.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus. 
Edellä mainitun mukaisesti komissio ehdottaa lisäksi vuoden 2008 ylijäämästä korvamerkittyjen tulojen peruuttamista.
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites. 
Jäsenet ehdottivat, että julkinen viranhakuilmoitus lähetettäisiin lääkevirastojen johtajien kautta kansallisille viranomaisille julkaistavaksi kansallisilla verkkosivustoilla.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future. 
Työryhmän työ etenee kolmessa vaiheessa: lausuntojen laatiminen ja virastojen kuuleminen noin 35 aiheesta; näistä aiheista saadun kokemuksen tarkastelu; ehdotusten laatiminen tulevaisuutta varten.
Budget 2010 update 
Vuoden 2010 talousarvio
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees. 
Kokemus on osoittanut, että eturistiriidan salliminen nykyisin vain vähäisessä määrin rajoittaa arvokkaan tieteellisen asiantuntemuksen käyttöä, mikä puolestaan vaikuttaa tieteellisten komiteoiden työskentelyyn.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years. 
Hallintoneuvosto toi ilmi huolensa Euroopan komission aikeista peruuttaa järjestelyt, joiden avulla viraston tuloslaskelman positiivista tasetta on voitu käyttää ”korvamerkittynä tulona” viraston seuraavien vuosien toiminnassa.
Draft EMEA transparency policy 
Luonnos EMEAn avoimuuspolitiikasta
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009 
Hallintoneuvoston 63. kokouksen osallistujat Lontoo 11. kesäkuuta 2009
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008 
Euroopan lääkeviraston vuosikertomus 2008, analyysi ja arviointi
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1). 
Esittelijöiden ja avustavien esittelijöiden osalta sallittujen eturistiriitojen määrän on pysyttävä nykyisellä tasolla (taso
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field. 
Johtaja kiitti lääkevalmistekomitean jäseniä ja rokotetyöryhmää niiden tässä asiassa tekemästä työstä.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures. 
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin hylkäsi erään lääkeyhtiön hakemuksen viraston päätöksen ja väliaikaisten toimenpiteiden käyttöönoton lykkäämisestä.
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Islanti) Gro Ramsten Wesenberg (Norja) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions. 
Jäsenet saivat tiedoksi Euroopan komission ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin monia aiheita, kuten uuden influenssan parissa tehtyä työtä ja neuvoston päätöksiä rokotteen kehittämisstrategiasta, lääkepakkauksia, lääkevalvontaa ja lääkeväärennösten vastaista toimintaa koskevien ehdotusten etenemistä sekä jäsenvaltioiden huolenaiheita, jotka liittyivät ehdotukseen lääkkeistä vaadittuja tietoja koskevista määräyksistä.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee. 
Puheenjohtaja pyysi jäseniä ilmoittamaan kiinnostuksestaan osallistua esivalintalautakunnan työskentelyyn tarkkailijana.
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector. 
Johtaja ilmoitti, että Edit Weidlich on nimitetty viraston sisäisen tarkastuksen päälliköksi ja Fergus Sweeney viraston tarkastusjaoston päälliköksi.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU. 
Ehdotetuilla säännöillä muutetaan Euroopan komissiossa sovellettavia sääntöjä sen henkilökunnan lähettämisestä työkomennukselle EU:n ulkopuolisiin organisaatioihin.
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA. 
Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi ajantasaistetun selonteon EMEAn ja Yhdysvaltain FDA:n henkilökuntavaihdon valmistelujen etenemisestä.