natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face 
• ihohaavaumat ja rakkulat, auringonvalon aiheuttamat ihoreaktiot, kämmenten punerrus,
Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4) 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, voimattomuus kuume, perifeerinen turvotus, yleinen huonovointisuus, rintakivut turvotukset, vilunväreet, influenssan kaltaiset oireet, jäykkyysoireet, kohonnut ruumiinlämpö ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
(n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22). 
Kun kapesitabiinia annettiin suun kautta 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan, japanilaisilla potilailla (n = 18) havaittiin noin 36 % pienempi Cmax- ja 24 % pienempi AUC-arvo verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglycerida emia 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus kuivuminen, painon lasku diabetes, hypokalemia, ruokahaluun liittyvät häiriöt, aliravitsemus, hypertriglyseridemi a
950 mg/m2 
Pienennetty annos 950 mg/m2
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
- ECF: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- ECX: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), sisplatiinia (60 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m2 kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased 
Psyykkiset häiriöt unettomuus, masennus sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Capecitabine Teva is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1). 
- liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia, 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) 
• sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia,
See package leaflet for further information. 
Tabletit sisältävät myös laktoosia, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr 
130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption. 
Hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella ilman annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä, jos hoitavan lääkärin mukaan on epätodennäköistä, että toksisuus muuttuisi vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi.
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34. 
Aika kapesitabiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax tunteina) oli 1,50, ja vastaava aika 5'-DFCR:n osalta 2,00; 5'-DFUR:n osalta 2,00; 5-FU:n osalta 2,00; ja FBAL:n osalta 3,34.
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side. 
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Pitkulainen, kaksoiskupera, vaalean persikansävyinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”500”.
Cardiotoxicity 
Sydäntoksisuus
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- EOX: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja kapesitabiinia (625 mg/m2 kaksi kertaa päivässä jatkuvasti).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line). 
- EOF: Epirubisiinia (50 mg/m2 boluksena päivänä 1 joka kolmas viikko), oksaliplatiinia (130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
• Grade 2 -1st appearance 
• Aste II - kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine Teva - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage 
• jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen verenkierrossa)
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin. 
Tässä tutkimuksessa 944 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (1 000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; eli annettuna kolmen viikon hoitojaksoina, joita jatkettiin 24 viikon ajan) yhdistettynä oksaliplatiiniin (130 mg/m2 laskimonsisäisenä kaksi tuntia kestävänä infuusiona kolmen viikon hoitojakson 1. päivänä).
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria 
Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus, proteinuria, heikentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma, dysuria nestevajauksesta aiheutuva akuutti munuaisten vajaatoiminta (harvinainen)
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, 
• keuhkoembolia (keuhkolaskimotukos), keuhkon kasaan painautuminen, veriyskökset, astma,
• fever, swelling in the limbs, feeling ill 
• kuume, raajojen turvotus, huonovointisuus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea 
yskä, nuha
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose. 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,6 mg laktoosia.
625 mg/m2 
Pienennetty annos 625 mg/m2
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia, 
Veri ja imukudos neutropenia, anemia kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INR-arvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients. 
Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu kapesitabiiniyhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa ja useiden eri kemoterapiahoitojen yhteydessä.
Tablet core 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Parameter: Overall Survival PPP 
Muuttuja: Taudista vapaa elinaika PPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika PPP ITT
What you need to know before you take Capecitabine Teva 3. 
Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Miten Capecitabine Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome 
Luusto, lihakset ja sidekudos raajakivut, selkäkipu, nivelkivut nivelten turvotus, luustokivut, kasvokivut, muskuloskeletaalinen jäykkyys, lihasheikkous
Contusion 
Allopurinoli
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 8001000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1). 
Jos lääkettä annostellaan jatkuvasti, annostusta pienennetään 625 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.) 
ihottuma, ihon hilseily, dermatiitti, pigmentaatiohäiriöt, kynsiin liittyvät häiriöt eryteema, kasvojen turvotus, purppura, säteilyreaktion uusiutuminen oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
• muscle spasm 
• vatsakipu
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. 
Kapesitabiinimonoterapia sen jälkeen, kun taksaaneja tai antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei voida antaa Tulokset kahdesta kliinisestä faasin II monikeskustutkimuksesta tukevat kapesitabiinin käyttöä monoterapiana potilaille, joille solunsalpaajahoito taksaaneilla ja antrasykliineillä ei ole tuottanut tulosta tai joille antrasykliinihoito ei sovi.
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer. 
Vastaavasti esiintyvyys metastasoituneen rintasyövän hoidossa oli 63 % kapesitabiini/dosetakseli-tutkimushaarassa.
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets 
• Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral 
Hermosto päänsärky, letargia, huimaus, parestesiat, makuaistimusten muutokset afasia, muistihäiriöt, ataksia, pyörtyminen, tasapainohäiriöt, tuntohäiriöt, perifeerinen neuropatia toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Insomnia, Depression 
• päänsärky, väsymys
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased 
Munuaiset ja virtsatiet hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyttömyys, verivirtsaisuus, nokturia, veren kreatiniiniarvon nousu
Gastrointestinal disorders 
Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 
Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (annostuksella 1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä päivinä 1 - 14 joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsijalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22-30 %.
• swelling (oedema), chills and rigors 
• turvotus, vilunväristys ja jäykkyys
Wash hands after use. 
Pese kätesi käytön jälkeen.
Do not use in cats and dogs. 
Älä käytä kissoille eikä koirille.
Do not smoke or eat while handling the product. 
Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
ATC vet code: QP54AA01 
ATC vet koodi: QP54AA01
Young Pigs: 
Nuoret siat:
Replace with a fresh sterile needle after every 10 to 12 animals. 
Vaihda uusi, steriili neula joka 10-12 eläimen jälkeen.
Sarcoptes scabiei var. suis 
Syyhypunkki Sarcoptes scabiei var. suis
Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions 
5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Haematopinus suis 
Täit Haematopinus suis
Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy. 
Älä käytä Porcimectin-injektionestettä ensimmäisten 40 tiineysvuorokauden aikana.
the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy. 
CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
Injection of wet or dirty animals is not recommended. 
Märkien tai likaisten eläinten käsittely ei ole suositeltavaa.
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcimectin Injection, 1% injektioneste sioille
Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection. 
Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
Shelf-life after first broaching: 28 days. 
Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
(adult) 
(täysikasvuiset)
In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important. 
Erityisesti alle 16 kg painavilla nuorilla sioilla, joiden annos on alle 0,5 ml:a, tarkka annostus on tärkeää.
Pigs 
Sika.
Porcimectin Injection 
Porcimectin injektioneste
6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any 
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b. 
Päämetaboliitit sialla ovat 3'' -O-desmetyyliH2B1a ja 3''-O-desmetyyli-H2B1b.
Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets. 
Porcimectin injektioneste sioille -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien porsaat.
Ivermectin Ph. Eur. 
Ivermektiini Ph Eur
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection. 
Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Porcimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency. 
30 mg/kg kerta-annos (yli 100 x ohjeannos 0,3 mg/kg) annettuna nahanalaisesti aiheutti velttoutta, ataksiaa, molemminpuoleista mydriasiaa, ajoittaista vapinaa, hengitysvaikeuksia ja kyljellään makaamista.
Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA). 
Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA).
5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals 
5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Metastrongylus spp. 
Keuhkomadot Metastrongylus spp.
Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs. 
1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 33 kg:n sialle.
Ivermectin is a member of the avermectin group. 
Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.
Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms: 
Strongyloides ransomi (täysikasvuiset ja somaattiset lepovaiheen toukat)
6.3 Special Precautions for Storage None. 
6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
5.9 Special Warnings for each Target Species 
5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours. 
Annoksella 0,3 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) oli keskimäärin 6,94 ng/ml, joka saavutettiin (Tmax) 86,75 tunnin kuluttua annosta.
This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight. 
Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 33 kg:a kohti.
Belgium Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml) 
Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Meat: 28 days 
Teurastus: 28 vrk.
If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container. 
Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottamiseksi pullosta.
Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility. 
Porcimectin-injetionestettä voidaan käyttää siitosemakoilla ja -karjuilla eikä se vaikuta hedelmällisyyteen.
Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, 
Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck. 
Suositeltu antotapa on nahanalainen injektio niskaan.
Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs: 
Porcimectin-injektio on tarkoitettu seuraavien sioilla esiintyvien haitallisten loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon:
Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species. 
Porcimectin injektioneste sioille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Lice: 
Muodot:
Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site. 
Joillain sioilla on havaittu lievää, ohimenevää kipua injektiokohdassa nahanalaisen injektion jälkeen.
Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites. 
Porcimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen sekä klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the Authorisation to place the Product on the Market 
6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND CONSTITUENTS OF THE EXCIPIENTS, KNOWLEDGE OF WHICH IS ESSENTIAL FOR PROPER ADMINISTRATION Active Substance 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Bottle (Polyethylene) 
Sika injektio ihon alle pullo (polyetyleeni)
Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs. 
Eritys sappeen, jota seuraa eliminaatio ulosteeseen, on todennäköisesti pääerittymisreitti sioilla.Suurin osa erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution. 
Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä steriiliä liuosta.
CLINICAL PARTICULARS 5.0 Target Species: Pigs 
5.0 Kohde-eläinlajit
In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight. 
Sioilla ohjeannos on 300 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti.
5.7 Posology and Method of Administration 
5.7 Annostus ja antotapa
5.10 Withdrawal Periods 
5.10 Varoaika
The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier. 
Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veriaivoestettä.
Strength Pharmaceutical Form 
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.5 Use During Pregnancy and Lactation: 
5.5 Tiineys ja laktaatio
The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended. 
Tällöin on suositeltavaa käyttää ruiskua, jossa annostarkkuus on 0,1 ml. 5.8 Yliannostus
Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient. 
Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ivermektiinille.
5.1 Indications For Use 
4.1 Vaikutustapa
All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use 
Nämä reaktiot menevät ohitse itsestään ilman hoitoa.
Presentations: 
Sisältö
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE 
LITTE III VALMISTEYHTEENVETO
Subcutaneous injection 
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Additional Information 
FARMASEUTTISET TIEDOT
Details provided above apply. 
Katso tiedot edellä.
Route of administration 
Käyttöaiheet
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007. 
Myyntilupa uusittiin 10.2.2002 ja
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe. 
Sitä on saatavana 0,5 ml:n injektiopullossa ja 0,5 ml:n esitäytetyssä lääkeruiskussa.
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them. 
Sitä käytetään 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja joilla on molempien sairauksien tartunnan vaara.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years. 
Lisätutkimukset osoittivat, että vasta-aineita oli rokotetuissa ainakin neljän vuoden ajan.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Julkinen EPAR-yhteenveto
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine. 
Sekä A- että B-hepatiitin vasta-aineiden määrä lisääntyi kolmannen rokotuskerran jälkeen.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose). 
Kahdessa kuukaudessa kaikille lapsille oli kehittynyt riittävä suoja A-hepatiittia vastaan, ja kuuden kuukauden kuluttua (juuri ennen kolmatta rokotuskertaa) lähes 100 %:lla lapsista oli sairauden ehkäisyyn riittävä määrä B-hepatiitin vastaaineita.