natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increased incidence of bradycardia in relation to the increased observed CV risk while on treatment with the higher initial dose and maximum dose (as in the SIGNIFY study), or concomitant diltiazem/verapamil or strong CYP3A4 inhibitors, indicates that the heart rate should not be extensively reduced. 
Bradykardian yleistyminen ja havaittu kardiovaskulaarisen riskin nousu, kun potilas saa suurempaa aloitusannosta ja enimmäisannosta (kuten SIGNIFY-tutkimuksessa) tai käyttää samanaikaisesti diltiatseemia/verapamiilia tai vahvoja CYP3A4-estäjiä, viittaa siihen, että syke ei saa laskea liian alas.
Several pre-specified subgroup analyses were performed and the only significant interaction identified was in the incidence of the primary composite endpoint in the angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) class ≥ II patients. 
Useita ennalta määritettyjä alaryhmäanalyysejä tehtiin, ja ainoa merkittävä interaktio havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuudessa potilailla, joiden angiinan CCS-luokka oli ≥ II.
Overall conclusion 
Johtopäätökset
The beneficial effect of symptomatic improvement of angina is considered of clinical relevance. 
Angiinan oireiden lievittymistä pidetään kliinisesti merkittävänä hyötynä.
However the results of SIGNIFY highlight the need to make it explicit in the product information that ivabradine use in CAD patients has no benefits on CV outcomes and it will only have an effect on symptoms of angina pectoris. 
SIGNIFY-tutkimuksen tulokset korostavat kuitenkin sitä, että tuotetiedoissa on tehtävä selväksi, että ivabradiinin käyttö ei vaikuta sepelvaltimotautipotilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, vaan pelkästään angina pectoriksen oireisiin.
Due to the fact that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study did not fully explain the findings of the study, it was considered key to benefit-risk balance to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and therefore this drug utilisation study is imposed as a condition to the marketing authorisation. 
Koska SIGNIFYtutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selittänyt tutkimuksen löydöksiä, uusien riskienvähentämistoimien tehon arviointia pidettiin oleellisena hyöty-riskisuhteen kannalta.
However, in the pre-specified subgroup of symptomatic angina patients (n=12049), a statistically significant increase in PCE was observed (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]). 
Ennalta määritetyssä alaryhmässä, johon kuuluvilla potilailla oli oireista angiinaa (n = 12 049), havaittiin kuitenkin tilastollisesti merkitsevää nousua ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (riskisuhde = 1,18; 95 prosentin luottamusväli [1,03-1,35]).
The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Corlentor and Procoralan. 
PRAC suositteli Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Therefore it is considered that overall, the results of the SIGNIFY study do not impact on the heart failure indication. 
Siksi SIGNIFY-tutkimuksen tulosten ei katsota vaikuttavan käyttöaiheeseen sydämen vajaatoiminta.
As a precaution, up-titration should only occur if the initial dose is well tolerated and the resting heart rate remains above 60 bpm. 
Annosta saa nostaa vain, jos potilas sietää aloitusannosta hyvin ja leposyke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
Patients exposed to the 10 mg dose seemed to be at increased risk of a CV endpoint in comparison to patients not exposed to the 10 mg dose based on a time model evaluation. 
Potilailla, joiden annos oli 10 mg, näytti olevan aikamallin arvioinnin perusteella suurempi kardiovaskulaarisen päätetapahtuman riski kuin potilailla, jotka eivät altistuneet 10 mg:n annokselle.
Although baseline heart rate ≥ 70 bpm was an inclusion criteria in the SIGNIFY study, data from BEAUTIFUL study indicate a significant p-value for interaction for the primary composite endpoint when patient are divided around the 70 bpm cut-off level, although a significant beneficial effect was only observed for the MI endpoint in the heart rate ≥70 subgroup. 
Vaikka SIGNIFY-tutkimuksen valintaperusteena oli, että syke oli lähtötasossa ≥ 70 lyöntiä minuutissa, BEAUTIFUL-tutkimuksen tiedot osoittavat, että interaktion p-arvo oli merkittävä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta, kun potilaat jakautuvat raja-arvon 70 lyöntiä minuutissa molemmin puolin, joskin merkittävää hyötyä havaittiin sydäninfarktia koskevan päätetapahtuman osalta vain alaryhmässä, jossa potilaiden syke oli ≥70 lyöntiä minuutissa.
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Procoralan/Corlentor remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activity agreed. 
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien menettelyn kuluessa arvioitujen tietojen ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvonnan perusteella, että Procoralanin ja Corlentorin hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
The potential impact of the SIGNIFY results in the heart failure indication was considered, but the two populations are substantially different in terms of underlying cardiac function and presence or absence of clinical heart failure. 
SIGNIFY-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta käyttöaiheeseen sydämen vajaatoiminta tarkasteltiin, mutta kyseiset perusjoukot erosivat merkittävästi toisistaan taustalla olevan sydämentoiminnan osalta ja siinä, oliko potilaalla kliinisesti todettu sydämen vajaatoiminta vai ei.
Patients exposed to 10 mg dose versus not exposed to 10 mg showed a higher risk for bradycardia (E=2.54 [1.54-4.82]), observation supported by data from two small parallel studies also using the 10 mg dose. 
Potilailla, jotka altistuivat 10 mg:n annokselle, oli suurempi bradykardian riski kuin potilailla, jotka eivät altistuneet 10 mg:n annokselle (E = 2,54 [1,54-4,82]).
• The PRAC noted that the data from the SIGNIFY study showed that ivabradine does not have a beneficial effect on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure, and therefore its use is only beneficial for symptomatic treatment. 
• PRAC totesi SIGNIFY-tutkimuksen tietojen osoittavan, että ivabradiinilla ei ole myönteistä kardiovaskulaarista vaikutusta sepelvaltimotautipotilaisiin, joilla ei ole kliinisesti todettua sydämen vajaatoimintaa, joten siitä on hyötyä ainoastaan oireenmukaisessa hoidossa.
• Warnings added on measurement of heart rate, lack of benefit on clinical outcomes, and atrial fibrillation. 
• Sykkeen mittaamista, kliinisen hyödyn puutetta ja eteisvärinää koskevia varoituksia lisättiin.
In another clinical study evaluating the impact of grapefruit juice on ivabradine pharmacokinetics, an intake of 600 ml given as 200 ml three times a day for 3 days a moderate interaction level was observed with a 2.3-fold increase in ivabradine exposure. 
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin greippimehun vaikutusta ivabradiinin farmakokinetiikkaan, päiväannos oli 600 millilitraa jaettuna kolmeen 200 millilitran annokseen.
Furthermore a drug utilisation study shall be performed to describe the characteristics of users of ivabradine, patterns of use and assess adherence to the risk minimisation measures. 
Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan ivabradiinin käyttäjiä ja käyttöprofiileja sekä arvioidaan riskienvähentämistoimien noudattamista.
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of ivabradine remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed. 
Siksi PRAC katsoo, että ivabradiinin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
• In symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris, treatment should only be initiated in patients with HR ≥ 70 bpm. 
• Kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito voidaan aloittaa vain, jos potilaan syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
• Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties such as diltiazem or verapamil is now contraindicated. 
• Keskivahvojen sykettä alentavien CYP3A4-estäjien, kuten diltiatseemi ja verapamiili, yhteiskäyttö on nyt vasta-aiheista.
• The PRAC further considered data on the incidence of atrial fibrillation, which is higher than previously recognised, and concluded that ivabradine treated patients should be monitored for the occurrence of atrial fibrillation to minimise the risk of atrial fibrillation. 
• PRAC tarkasteli eteisvärinän ilmaantuvuutta koskevia tietoja, joiden mukaan eteisvärinä on yleisempää kuin aiemmin on luultu, ja totesi, että ivabradiinihoitoa saavia potilaita on seurattava eteisvärinän varalta, jotta eteisvärinän riski voidaan minimoida.
Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial. 
2 SHIFT-tutkimuksessa (Systolic heart failure treatment with the if inhibitor ivabradine) tutkittiin systolisen sydämen vajaatoiminnan hoitoa ivabradiinilla.
However, AF was not related to the higher outcome risk as patients with AF in relation to the proportion of patients with a subsequent endpoint was similar for ivabradine as for the placebo patients. 
Eteisvärinä ei kuitenkaan liittynyt suurentuneeseen riskiin, sillä eteisvärinäpotilaiden ja potilaiden, joilla oli toinen päätetapahtuma, osuus oli samankaltainen ivabradiiniryhmässä ja lumeryhmässä.
Ivabradine is a heart rate lowering agent with specific effect on the sinus node with no effects on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, myocardial contractility or ventricular repolarisation. 
Ivabradiini on sykettä alentava aine, jolla on spesifinen vaikutus sinussolmukkeeseen ilman vaikutuksia johtumisaikaan eteisten sisällä, eteisistä kammioihin tai kammioiden sisällä, sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is >60 bpm. 
Alkuperäisen myyntiluvan jälkeisten tutkimusten, mukaan lukien BEAUTIFUL-tutkimus1, teho- ja turvallisuustietojen perusteella käyttöaihetta laajennettiin lokakuussa 2009 koskemaan käyttöä yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaajaannosta käytettäessä ja joiden sydämen syke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for Corlentor and Procoralan should be varied. 
Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea yhtyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin johtopäätöksiin ja katsoo, että Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntilupia on muutettava.
The MAH will conduct a drug utilisation study to describe the characteristics of users of ivabradine, as well as describing the patterns of use of ivabradine and adherence to the risk minimisation measures. 
Myyntiluvan haltija tekee lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jonka avulla luonnehditaan ivabradiinin käyttäjiä, sekä kuvaa ivabradiinin käyttöprofiileja ja riskienvähentämistoimien noudattamista.
This indication concerns use in chronic heart failure New York Heart Association (NYHA) class II to IV with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm with heart rate ≥75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated. 
Tämä käyttöaihe koskee käyttöä NYHA-luokan II-IV kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa, beetasalpaajahoito mukaan lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle.
This will be a multinational retrospective cohort study that will collect data from medical record abstraction (chart review) for patients with chronic stable angina pectoris initiating treatment with ivabradine in routine clinical practice in selected European countries. 
Siinä kerätään tietoa sairauskertomusten tiivistelmistä, jotka koskevat potilaita, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja joilla aloitetaan ivabradiinihoito osana tavanomaista kliinistä käytäntöä valikoiduissa Euroopan maissa.
• The PRAC also noted a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death and non-fatal myocardial infarction in a subgroup of symptomatic angina patients in the SIGNIFY study. 
• PRAC havaitsi myös, että kardiovaskulaarikuoleman ja kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetty riski nousi lievästi mutta merkittävästi SIGNIFY-tutkimuksen alaryhmässä, johon kuului oireista angiinaa sairastavia potilaita.
There were also no significant differences between the two groups in the incidences of the components of the primary composite endpoint (death from CV causes and nonfatal MI). 
Näiden kahden ryhmän välillä ei myöskään ollut merkittävää eroa ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten osa-alueiden (kardiovaskulaarikuoleman ja kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin) ilmaantuvuudessa.
• The PRAC concluded that there are clinically relevant benefits to the symptomatic treatment of angina pectoris with ivabradine. 
• PRAC totesi, että ivabradiinista on kliinisesti merkittävää hyötyä stabiilin angina pectoriksen oireenmukaisessa hoidossa.
Although it does not fully explain the findings, a contributor to the increased risk of CV events appears to be the high starting dose and maximum dose used in the SIGNIFY study, exceeding the currently approved maximum dose. 
Yksi kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin nousuun myötävaikuttava tekijä näyttää olevan SIGNIFYtutkimuksen suuri aloitusannos ja nykyistä hyväksyttyä enimmäisannosta suurempi enimmäisannos, vaikka tämä ei täysin selitäkään löydöksiä.
Concomitant use of diltiazem/verapamil (which also have an additional heart rate lowering effect) and strong CYP3A4 inhibitors have also shown to increase the incidence of bradycardia events and the risk of MI. Concomitant treatment is currently not recommended but this should be strengthened to a contraindication to minimize the risk of clinically relevant interactions. 
Diltiatseemin tai verapamiilin (jotka myös alentavat sykettä) ja vahvojen CYP3A4-estäjien yhteiskäytön on myös osoitettu lisäävän bradykardiatapahtumien ilmaantuvuutta ja suurentavan sydäninfarktin riskiä.
Scientific conclusions 1 - PRAC recommendation 
- Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositus
Additional clarifications were also introduced in the DHPC. 
Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävään kirjeeseen tehtiin myös selvennyksiä.
Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease. 
3 SIGNIFY-tutkimuksessa (Study assessing the morbi-mortality benefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary artery disease) arvioitiin ivabradiinihoidosta koituvaa hyötyä sepelvaltimotautipotilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate <50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk. 
Tätä tukevat myös tiedot, jotka viittaavat siihen, että kardiovaskulaarinen riski nousee, kun syke on alle 50 lyöntiä minuutissa.
MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction. 
BEAUTIFUL-tutkimuksessa (Morbidity-mortality evaluation of the if inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricular dysfunction) arvioitiin sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kun ivabradiinia annettiin sepelvaltimotautipotilaille, joilla oli sydämen vasemman kammion toimintahäiriö.
The SIGNIFY study in patients with CAD without clinical heart failure using doses higher than currently approved also showed no benefit in terms of CV outcome, but demonstrated a small significant increased risk on CV outcome for patients with symptomatic angina in a pre-specified analysis. 
Tässäkään tutkimuksessa ei havaittu kardiovaskulaarista hyötyä, mutta oireista angiinaa sairastavien potilaiden ennalta määritetyssä analyysissä havaittiin lievää mutta merkittävää kardiovaskulaarisen riskin nousua.
Although not reaching statistical significance, similar trends were observed for the individual components of CV death and non-fatal myocardial infarction (MI). 
Vaikka samankaltaisia suuntauksia havaittiin yksittäisissä osa-alueissa eli kardiovaskulaarikuolemassa ja kuolemaan johtamattomassa sydäninfarktissa, ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä.
The SIGNIFY is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, event-driven study which was designed to test the hypothesis that heart rate lowering with ivabradine reduces cardiovascular (CV) event rates in patients with stable coronary artery disease (CAD). 
Sen tarkoituksena oli testata hypoteesia, jonka mukaan sykettä alentava ivabradiini vähentää kardiovaskulaaristen tapahtumien määrää stabiilia sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Ivabradine, a specific heart rate lowering agent, has demonstrated symptomatic improvement of angina symptoms in patients with stable CAD. A large study in patients with CAD and left ventricular dysfunction (BEAUTIFUL study) could not demonstrate a benefit in terms of CV outcome. 
Ivabradiinin, joka on spesifinen sykettä alentava aine, on osoitettu lieventävän stabiilia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden angiinaoireita.
dose in the SIGNIFY study (higher than the current approved 7.5 mg b.i.d. 
Potilailla, joiden annos nostettiin SIGNIFY-tutkimuksessa enimmäisannokseen 10 mg kahdesti päivässä (nykyinen hyväksytty enimmäisannos on 7,5 mg kahdesti päivässä), suurin osa päätetapahtumista ilmeni, kun potilas sai suurinta annosta.
BACKGROUND INFORMATION 
TAUSTATIETOA
A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006. 
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 4. heinäkuuta 2006.
The referral procedure started on 19 September 2005. 
Pyyntöä koskeva menettely aloitettiin 19. syyskuuta 2005.
The divergences identified at the start of the referral were resolved. 
Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III. 
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
• Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel). 
• jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: 
Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä:
• Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). 
• jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications: 
Tutustuttuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin, komitean tieteelliseen keskusteluun ja myyntiluvan haltijoiden kommentteihin CHMP katsoi STAMARILin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhteen olevan myönteinen seuraavissa käyttöaiheissa:
• Travelling to, passing through or living in an endemic area. 
• jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever. 
STAMARIL on virusrokote ja rokotteen antigeeni vaikuttaa ennaltaehkäisevästi stimuloimalla immunivastetta keltakuumetta vastaan.
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus. 
STAMARILin vaikuttavana aineena on elävä, heikennetty keltakuumevirus.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States. 
Jäsenvaltioissa hyväksyttyjen kansallisten eriävien päätösten perusteella oli hyväksytty erilaiset valmisteyhteenvedot (SPC).
The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names. 
CHMP antoi 27.4.2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan STAMARILin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names. 
Sanofi Pasteur MSD esitti 11. elokuuta 2005 EMEAlle kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta (katso liite I) muutetun direktiivin 2001/83 30 artiklan perusteella pyynnön STAMARIL-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisesta.
London, 4 July 2006 EMEA/169383/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR STAMARIL and associated names (See Annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Live attenuated yellow fever virus 
Lontoo, 4. heinäkuuta 2006 EMEA/169383/2006
In both cases, all medicines were to be started at the same time. 
Molemmissa tapauksissa kaikki lääkkeet oli tarkoitus aloittaa yhtä aikaa.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year. 
Molemmissa ryhmissä trastutsumabihoitoa jatkettiin vuoden ajan.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here. 
Yhtiön kirjeet, joissa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, ovat tässä ja tässä.
Ref. EMEA/610140/2008 
Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/610140/2008
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion. 
Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew. 
Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen yhtiön peruuttaessa hakemuksen.
What were the main concerns of the CHMP? 
Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
International non-proprietary name (INN): docetaxel 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): doketakseli