natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Valmisteen sisältämän laktoosimonohydraatin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure': 
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja lääkevalmistekomitean suositusten mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi tähän kohtaan otsikon ”Sydämen krooninen vajaatoiminta” alle seuraavan lausuman:
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). 
Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision. 
Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta (0,5 mg), ja hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4). 
Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt ACE:n estäjiä, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Common (affects less than 1 in 10 people) 
Yleiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 10:stä)
The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension. 
Demografiset tiedot vahvistavat lääkevalmisteen tehokkuuden eri-ikäisillä, eri sukupuolta olevilla ja eripainoisilla potilailla, joiden verenpaine on kohonnut lievästi tai kohtalaisesti.
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events 
Voimakas hikoilu, punastelu, astenia, unihäiriö (c) Tiettyjen haittatapahtumien kuvaus
Rare (affects less than 1 in 1'000 people) 
Harvinaiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 1000:sta)
- if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain. 
- jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on aivoverenkierto-ongelmia.
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component. 
Vascace alentaa systolista ja diastolista verenpainetta sekä makuu- että pystyasennossa, yleensä ilman pystyasentoon nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] 
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia. 
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on angina pectoris tai aivoverisuonisairaus, koska heille hypotensio voi aiheuttaa sydänlihas- tai aivoiskemian.
If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg. 
Jos annos on sopinut potilaalle hyvin, sitä voidaan nostaa viikon välein ja potilaan kliinisen tilan mukaan 1,0-2,5 mg:aan.
Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect. 
Nämä tulokset voidaan yleistää koskemaan myös silatsapriilia, koska ACE-estäjien suotuisaa vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa voidaan pitää luokkavaikutuksena.
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased 
Munuaisten toiminnan heikentyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), veren kreatiniini- ja/tai ureapitoisuuden suureneminen
Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day. 
Krooninen sydämen vajaatoiminta - Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg vuorokaudessa.
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators. 
Ensimmäisen annoksen jälkeistä hypotensiota ilmenee todennäköisimmin potilailla, joiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmä on aktivoitunut, kuten potilailla, joilla on renovaskulaarisen hypertensio tai muu munuaisten hypoperfuusiolle altistava tekijä, neste- tai suolavajaus, aiempi hoito muilla vasodilataattoreilla.
The active substance of Vascace tablets is cilazapril. 
Vascase-tablettien vaikuttava aine on silatsapriili.
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole. 
Munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivoituminen ylläpitää munuaisperfuusiota aiheuttamalla efferentin arteriolin supistumista.
Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary. 
Siten annoksen muuttaminen alemmalle tasolle kuin munuaisten vajaatoimintapotilaille (ks. kohta 4.2) ei ole tarpeen.
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily. 
Vascase-annoksen tavanomainen vaihteluväli on 2,5-5,0 mg kerran päivässä.
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät kaliumia sisältäviä ravintolisiä.
Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar. 
Vascace sisältää laktoosia, joka on eräs sokeri.
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered. 
Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todettu, kun silatsapriilia käytettiin yhdessä digoksiinin, nitraattien, kumariiniantikoagulanttien ja H2-reseptorin salpaajien kanssa.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor. 
Näiden potilaiden glukoosipitoisuutta tulee seurata huolellisesti ACE:n estäjähoitoa aloitettaessa.
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension. 
ACE:n estäjiä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on obstruktiivinen sydänsairaus (esim. mitraalistenoosi, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), koska sydämen minuuttitilavuus ei voi lisääntyä kompensoidakseen systeemistä vasodilataatiota, mikä puolestaan lisää hypotensioriskiä.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed. 
Silatsapriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta jos molempia lääkkeitä pidetään välttämättömänä, tulee seerumin litiumpitoisuutta seurata huolella.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril. 
Verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan lievittää diureettihoidon lopettamisella, lisäämällä nesteen tai suolan saantia tai aloittamalla silatsapriilihoito pienellä annoksella.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose. 
Potilailla, joiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on suuri (etenkin suola- ja/tai nestevajaus, sydämen dekompensaatio tai vaikea hypertensio), saattaa verenpaine laskea liikaa aloitusannoksen jälkeen.
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent. 
Eliminaatiota ei ole ollenkaan potilailla, joiden munuaiset eivät toimi, mutta hemodialyysi alentaa sekä silatsapriilin että silatsaprilaatin pitoisuuksia jossakin määrin.
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2). 
Maksakirroosipotilaille (ilman askitesta), joiden hypertensio vaatii hoitoa, silatsapriilihoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella ja suurta varovaisuutta noudattaen, koska merkittävää hypotensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.2).
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace. 
Äkilliseen Vascace-hoidon lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)” 
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).”
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.” 
Suositeltu aloitusannos näillä potilailla on 0,5 mg päivässä.”
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors. 
Päänsärkyä raportoidaan yleisenä haittatapahtumana, vaikka päänsäryn esiintyvyys on suurempi plaseboa saaneilla kuin ACE:n estäjiä saaneilla potilailla.
In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction. 
Hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulusfiltraatio ja munuaisten verenvirtaus pysyvät yleensä muuttumattomina Vascace-hoidon aikana kliinisesti merkitsevästä verenpaineen laskusta huolimatta.
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium. 
Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolavalmisteet saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta huomattavasti.
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4). 
Munuaisten toiminnan heikentyminen ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisvaltimon ahtauma, olemassa oleva munuaissairaus tai vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.” 
Koska silatsapriilin käytöstä imettämisen aikana ei ole tietoja, silatsapriilin käyttöä ei suositella, joten on suotavaa käyttää muita, turvallisuusprofiililtaan imettämiseen sopivia lääkkeitä etenkin vastasyntynyttä tai keskosena syntynyttä vauvaa imetettäessä.”
At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class. 
Lääkevalmistekomitean kehotuksesta yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin myös yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden (diureetit, trisykliset masennuslääkkeet, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden munuaisvaikutukset, sympatomimeetit, diabeteslääkkeet ja kulta) kanssa muiden samaan lääkeaineluokkaan kuuluvien aineiden mukaisesti.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6) 
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Diuretics (thiazide or loop diuretics) 
Diureetit (tiatsidit tai loop-diureetit)
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat. 
Seuraavia oireita voi esiintyä: huimaus tai pyörrytys, pinnallinen hengitys, kylmännihkeä iho, liikunta- tai puhekyvyttömyys ja hidas sydämen syke.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension'). 
Hypotensio heikentää edelleen munuaisperfuusiota (ks. kohta 4.4 Hypotensio).
Maximal dose of Vascace 
Vascacen enimmäisannos
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended. 
Askiteksesta kärsiville kirroosipotilaille ei kuitenkaan suositella silatsapriilia.
0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure. 
mg:n annosta vuorokaudessa ja verenpainetta on seurattava huolellisesti.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors. 
Seerumin litiumpitoisuuksien palautuvaa suurenemista ja toksisuutta on havaittu litiumin ja ACE:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä.
In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention. 
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä ja sympaattinen hermojärjestelmä ovat yleensä aktivoituneet, mikä johtaa voimistuneeseen systeemiseen vasokonstriktioon ja lisääntyneeseen suolan ja nesteen kertymiseen.
Treatment of hypertension 
• Hypertension hoito.
The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan esittämää kerran päivässä ennen ateriaa tai sen jälkeen otettavaa annosta hyväksyttävänä.
Muscle cramps, myalgia, arthralgia 
Lihaskouristukset, myalgia, artralgia
Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders 
Lupuksen kaltainen oireyhtymä (oireita voivat olla vaskuliitti, myalgia, artralgia/artriitti, positiiviset tumavasta-aineet, kohonnut lasko, eosinofilia ja leukosytoosi) Hermosto
At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours. 
Suositelluilla annoksilla Vascacen vaikutus säilyy 24 tuntia hypertensiivisillä potilailla ja sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored. 
Kaliumia säästäviä diureetteja tulee käyttää varoen ACE:n estäjähoitoa saaville potilaille, ja seerumin kaliumtasoa ja munuaisten toimintaa tulee seurata.
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance. 
Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostusta on pienennettävä heidän kreatiniinipuhdistumansa mukaisesti.
The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing. 
Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus ilmenee yleensä tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta, ja verenpaineen lasku on suurimmillaan 3 - 7 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
(b) Tabulated list of adverse reactions 
(b) Haittavaikutusluettelo
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure. 
Lisäksi se helpottaa sydämen pumppaustyötä, jolloin verenkierron ylläpitäminen kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa helpottuu.
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day. 
Hypertensio: Aloitusannos on 1 mg/vrk.
You may feel dizzy while taking Vascace. 
Sinulla voi esiintyä huimausta Vascace-hoidon aikana.
The signs include bruising easily and nose bleeds. 
Tämän merkkejä ovat mustelmaherkkyys ja nenäverenvuodot.
Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, Vascacekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.” 
Näiden kehityshäiriöiden arvellaan aiheutuvan osin ACE-estäjien suorasta vaikutuksesta sikiön reniini-angiotensiinijärjestelmään ja osin iskemiasta, joka johtuu äidin alhaisesta verenpaineesta sekä sikiön ja istukan välisen verenvirtauksen ja hapen/ravintoaineiden kuljetuksen heikkenemisestä.”
“Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema 
”Yliherkkyys silatsapriilille tai lääkevalmisteen muille ainesosille tai muille ACE-estäjille Angioedeema, johon liittyy aiempi ACE-estäjillä annettu hoito Perinnöllinen tai itsesyntyinen angioedeema
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon 
Psorinkaltainen ihotulehdus, psoriaasi (sen paheneminen), punajäkälä, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, eryteema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, rakkulainen pemfigoidi, pemfigus, Kaposin sarkooma, vaskuliitti/purppura, valoyliherkkyysreaktiot, alopesia, kynnen irtoaminen
The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”. 
Varoitusta ACE-estäjillä hoidettuja dialyysipotilaita koskevasta anafylaktisen reaktion mahdollisuudesta käsitellään kohdassa 4.4 erillisen ”Anafylaksia”-otsikon alla.
As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks. 
Kuten muillakin ACE:n estäjillä, Vascacen verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla potilailla.
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function. 
Samanaikainen ACE:n estäjien ja NSAID-lääkkeiden käyttö saattaa huonontaa munuaisten toimintaa, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, sekä lisätä seerumin kaliumpitoisuutta erityisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
- If you have liver cirrhosis without ascites, your doctor will not give you a dose of more than 
- Jos sinulla on maksakirroosi (ilman nesteen kertymistä vatsaonteloon), sinulle ei anneta yli 0,5
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath. 
Tämän merkkejä ovat väsymys, kalpeus, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys) ja hengästyneisyys.
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients. 
ACE:n estäjät näyttävät aiheuttavan enemmän angioedeemaa mustaihoisilla kuin ei-mustaihoisilla potilailla.
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare 
Sydänlihasiskemia, angina pectoris, takykardia, sydämentykytys Harvinainen
The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche. 
Silatsapriilin tehokkuus kohonneen verenpaineen hoidossa on osoitettu useissa Rochen rahoittamissa kliinisissä tutkimuksissa.
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure. 
Myyntiluvan haltijan vastaus viittaa muilla ACE-estäjillä saatuihin tuloksiin suotuisasta hoitovaikutuksesta sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. 
Tulehduskipulääkkeet (NSAID) mukaan lukien aspiriini  3 g päivässä ACE:n estäjän verenpainetta alentava vaikutus saattaa vähentyä, kun ACE:n estäjiä ja NSAIDlääkkeitä (asetyylisalisyylihappo tulehduslääkeannoksena, COX 2-estäjät tai ei-selektiiviset NSAIDlääkkeet) annetaan samanaikaisesti.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included. 
Kaikki lääkeyhtiön viiteturvallisuustiedoissa ja CDS-asiakirjassa luetellut haittavaikutukset on lisätty yhtenäistettäviin asiakirjoihin.
Section 4.3 - Contra-indications 
Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started. 
Kun raskaus on diagnosoitu, ACE-estäjillä annettava hoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava hoito muilla lääkkeillä.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium. 
Mikäli potilaalla on hypokalemia ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on siten aiheellista, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta ja seerumin kaliumpitoisuutta seurata säännöllisesti.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs. 
ACE:n estäjillä on munuaisia suojaavia vaikutuksia, mutta ne voivat aiheuttaa palautuvaa munuaisten toiminnan heikkenemistä tilanteissa, joissa munuaisen perfuusio on alentunut molemminpuolisen munuaisvaltimon ahtauman, vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, vähentyneen nestetilavuuden, hyponatremian tai suuriannoksisen diureettihoidon vuoksi, sekä tulehduskipulääkkeitä käyttävillä potilailla.