natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009. 
Tanska teki muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti 30. lokakuuta 2009 ilmoituksen siitä, että asia on jätetty komitean ratkaistavaksi.
The triethylcitrate acts as a plasticizer. 
Trietyylisitraatti toimii pehmittimenä.
ANNEX II 
Suuri alkoholinkulutus b
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance. 
Liukenemiskokeen tulokset osoittavat, että lääkemuoto on Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetuissa rajoissa (NLT 75 prosenttia liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse 
• niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen
The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination. 
Toistettu rokote antoi usein hieman parempia tuloksia kuin yksi rokotuskerta.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Riski-hyötysuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule. 
Kolmessa tutkimuksessa oli vielä kolmas vastaavan kokoinen joukko porsaita, jotka rokotettiin käyttämällä kahden annoksen rokotusohjelmaa.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected. 
Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi hyvin vähäinen.
Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Lisätietoja Porcilis PCV M Hyo -rokotteesta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again. 
Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu, kun lääkärintarkastuksesta on yli 12 tuntia.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan viimeisestä lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given. 
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Affected pigs often have a cough and fail to thrive. 
Siihen sairastuneilla sioilla on usein yskä, ja ne kasvavat heikosti.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections. 
Tämä auttaa suojaamaan sikoja sian sirkovirukselta ja Mycoplasma hyopneumoniae -infektioilta.
In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection. 
Jokaisessa tutkimuksessa noin 300 imeväistä porsasta rokotettiin kerran Porcilis PCV M Hyo -rokotteella, ja toinen vastaavan kokoinen joukko porsaita sai lumeinjektion.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease. 
Tämä rokote sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia ja kokonaisia Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereja, jotka on tapettu (inaktivoitu), joten ne eivät aiheuta sairautta.
The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early. 
Kahden annoksen rokotusohjelmaa suositellaan, kun PCV2- ja/tai Mycoplasma hyopneumoniae -infektiot ilmenevät varhain.
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil. 
Porcilis PCV M Hyo on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä.
The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Porcilis PCV M Hyon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
• Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin). 
• Sian sirkoviruksen tyyppiin 2 (PCV2) liittyvien infektioiden kliinisiä oireita voivat olla esimerkiksi laihtuminen tai kasvun pysähtyminen, imusolmukkeiden suurentuminen, hengitysvaikeudet, ripuli,
When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Kun Porcilis PCV M Hyo -rokote annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin ja bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected. 
Porcilis PCV M Hyo -rokotteen tehoa tutkittiin kymmenessä kenttätutkimuksessa, joihin osallistuvilla sikatiloilla oli havaittu merkkejä PCV2- ja/tai Mycoplasma hyopneumoniae -infektioista.
Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription. 
Porcilis PCV M Hyo -rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter). 
Kenttätutkimukset osoittivat, että yksi Porcilis PCV M Hyo -rokotus sekä toistettu rokotus vähensivät veren PCV2-pitoisuuksia sekä Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttamien keuhkovaurioiden vakavuutta samoin kuin päivittäisen painonnousun vähenemistä loppuruokintavaiheessa (lihotuskaudella ennen teurastusta).
For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Porcilis PCV M Hyon käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response. 
Porcilis PCV M Hyo sisältää adjuvantteina kevyttä mineraaliöljyä ja alumiinihydroksidia, jotka tehostavat immuunivastetta.
Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU? 
Miksi Porcilis PCV M Hyo on hyväksytty EU:ssa?
Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria. 
Porcilis PCV M Hyo sisältää sian sirkoviruksen tyypin 2 (PCV2) antigeenin (viruksen osasta saadun proteiinin) alayksikköä sekä inaktivoitua (tapettua) Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerikantaa.
Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated) 
Porcilis PCV M Hyo (rokote sian sirkovirusta ja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan, inaktivoitu)
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination. 
Porcilis PCV M Hyo -rokotteen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat lyhytaikainen enintään 2 °C:n lämmönnousu rokotuspäivänä.
What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for? 
Mitä Porcilis PCV M Hyo on ja mihin sitä käytetään?
• Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia. 
• Sikojen Mycoplasma hyopneumoniae -infektio aiheuttaa hengitystiesairauden nimeltä porsasyskä.
Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae. 
Porcilis PCV M Hyo on eläimille tarkoitettu rokote, jolla suojataan sikoja kahdelta eri infektiolta, joiden aiheuttajat ovat sian sirkovirus ja Mycoplasma hyopneumoniae.
The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle. 
Rokote annetaan sioille kolmen vuorokauden iästä lähtien kahtena 18 vuorokauden välein annettavana injektiona niskalihakseen tai kolmen viikon iästä lähtien kertainjektiona niskalihakseen.
Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis PCV M Hyo -rokotteelle 7. marraskuuta 2014.
An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU 
Yleiskatsaus, joka koskee Porcilis PCV M Hyo -rokotetta ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Porcilis PCV M Hyo -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days. 
Porcilis PCV M Hyon varoaika on 0 vuorokautta.
Other information about Porcilis PCV M Hyo 
Muita tietoja Porcilis PCV M Hyo -rokotteesta
Porcilis PCV M Hyo is a vaccine. 
Porcilis PCV M Hyo on rokote.
Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks. 
Sioilla tehdyt laboratoriotutkimukset osoittivat, että kahden annoksen rokotusohjelmassa rokote saavutti täyden tehonsa PCV2:ta vastaan 18 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta ja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan kolmen viikon kuluessa toisesta injektiosta.
What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo? 
Mitä riskejä Porcilis PCV M Hyo -rokotteeseen liittyy?
With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection. 
Yhden annoksen rokotusohjelmassa suoja PCV2:ta vastaan alkaa kaksi viikkoa injektion jälkeen ja suoja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan alkaa neljä viikkoa injektion jälkeen.
How does Porcilis PCV M Hyo work? 
Miten Porcilis PCV M Hyo vaikuttaa?
With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection. 
Kahden annoksen rokotusohjelmassa suoja PCV2:ta vastaan alkaa 18 vuorokautta ensimmäisen injektion jälkeen ja suoja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan alkaa kolme viikkoa toisen injektion jälkeen.
For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae. 
Kummassakin rokotusohjelmassa suoja PCV2:ta vastaan kesti 22 viikkoa (viimeisen) injektion jälkeen ja suoja Mycoplasma hyopneumoniae -infektiota vastaan 21 viikkoa (viimeisen) injektion jälkeen.
How is Porcilis PCV M Hyo used? 
Miten Porcilis PCV M Hyo -rokotetta käytetään?
032266 Bucharest Romania 
032266 Bukarest Romania
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic 
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekki
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%. 
Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
Frequency Preferred Term 
Preferred Term -termi
- If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child. 
Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen ruokkimiseen.
No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2). 
Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min. 
Kokonaispuhdistuma on noin 400 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 70 ml/min.
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment. 
Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
MA [aurinko] MA [kuu] TI [aurinko] TI [kuu] KE [aurinko] KE [kuu] TO [aurinko] TO [kuu] PE [aurinko] PE [kuu] LA [aurinko] LA [kuu] SU [aurinko] SU [kuu]
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL). 
Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ml).
If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet ATC-koodi: C01EB17
Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years. 
Lapset Ivabradine Zentiva ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
- If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much). 
- jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine. 
Näihin tutkimuksiin osallistui 4 111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2 617 potilasta sai ivabradiinia.
Ivabradine (N = 3,241) n (%) 
Ivabradiini (N = 3 241)
However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine. 
Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, ei-kiireellisen DC-kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%). 
Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7 %) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan (absoluuttinen riski pieneni 1,1 %).
If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor. 
Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Zentiva -tabletteja, kerro tästä lääkärillesi.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min. 
Tutkimustietoa ei ole saatavilla potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva. 
Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Zentiva -tabletin.
Date of first authorisation: 11/11/2016 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night. 
Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute. 
Ivabradine Zentiva vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established. 
Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
- Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6). 
- Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks. 
Tällä tavalla Ivabradine Zentiva auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Hazard Ratio [95% CI] 
Riskisuhde [95 %:n luottamusväli p-arvo
However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported. 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ajokyvyn on kuitenkin raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen näköön liittyvien oireiden vuoksi.
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours. 
Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris. 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2). 
Tämä koskee myös potilaita, joiden sydämen syketaajuus on hidas, etenkin jos syketaajuus hidastuu alle 50 lyöntiin/min, sekä annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”). 
Ivabradine Zentiva voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%). 
Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91 %), diureetteja (83 %) ja aldosteroniantagonisteja (60 %).
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001). 
NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani versus 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients. 
Noin 70 % ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers. 
Näiden kahden lääkemuodon välillä ei todettu farmakokineettistä eroa avoimessa ja satunnaistetussa kaksijaksoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 tervettä aikuista.
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton. 
OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkaukset, pahvinen ulkopakkaus.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3). 
Tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure. 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/001 
Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1144/001
The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state. 
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400 
Kalvopäällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 400 Glyseroli
The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction. 
Kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ivabradiinin kanssa tulee välttää, koska QT-aika voi ennestään pidentyä sydämen lyöntitaajuuden laskiessa.
- In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF. 
− Potilailla, joilla oli sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio välillä 30-45 %), ivabradiinilla ei ollut haitallista vaikutusta vasemman kammion ejektiofraktioon.