natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents. 
Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin vain vähäinen teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine. 
Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury. 
Eräitä riskejä väärinkäyttäjille ovat yliannostus, veren välityksellä leviävien tai paikallisten ja systeemisten infektioiden lisääntyminen, hengityslama ja maksavauriot.
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day. 
Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tai 2,9 mg / 0,71 mg kerran vuorokaudessa.
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation 
• emättimeen tai kuukautisiin liittyvät ongelmat, epänormaali siemensyöksy
The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved. 
Tablettia tulee pitää kielen alla, kunnes se on kokonaan liuennut.
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth 
Suurin osa tabletista liukenee 40 sekunnin kuluessa, koko tabletti häviää suustasi noin 5-10 minuutissa.
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain). 
Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita on raportoitu merkittävimpien kliinisten tutkimusten yhteydessä, olivat ummetus ja yleisesti vieroitusoireisiin liittyvät oireet (unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, hikoilu ja kipu).
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase. 
Kaksoissokkoutetussa, kaksoislumetta käyttäneessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin buprenorfiinin etanoliliuosta puhtaaseen agonistiin aktiivisena vertailulääkkeenä; 162 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan buprenorfiinin etanoliliuosta 8 mg/vrk kielen alle (annos on suunnilleen vastaava kuin 12 mg/vrk buprenorfiinia/naloksonia), tai kaksi suhteellisen pientä annosta aktiivista vertailulääkettä, joista toinen oli niin pieni, että se toimi vaihtoehtona lumelääkkeelle, 3-10 päivän induktiovaiheen, 16 viikon ylläpitovaiheen ja 7 viikon katkaisuhoitovaiheen ajan.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion. 
Lääkärin on suositeltavaa määrätä annostukseksi yksi tabletti vuorokaudessa, aina kun se on mahdollista.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4). 
Maksan toiminnan säännöllinen seuranta on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone 
Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka raportoitiin buprenorfiinilla/naloksonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems 
Tätä valmistetta pitää käyttää varoen potilailla, joilla on hengitysongelmia.
• have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease) 
• sinulla on lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti)
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved 
• Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat liuenneet kokonaan.
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine 
• jotkin sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sekä tietyt antibiootit voivat pitkittää tämän lääkkeen vaikutusta
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor 
• muistinmenetys (muistihäiriö), kouristukset (kohtaukset), puheen häiriö, vapina
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility 
Depersonalisaatio Lääkeriippuvuus Euforia
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction. 
Hoidon tulee tapahtua opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses. 
Oraalisella buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmällä (suhde1:1) tehdyissä lisääntymistutkimuksissa embryoletaalista vaikutusta todettiin rotilla maternaalisen toksisuuden yhteydessä kaikilla annoksilla.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women. 
Buprenorfiini/naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Precautions to be taken before induction 
Varotoimet ennen hoidon aloittamista
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo. 
Tässä tutkimuksessa 326 heroiiniriippuvaista potilasta satunnaistettiin saamaan joko buprenorfiini/naloksonia 16 mg vuorokaudessa, 16 mg buprenorfiinia vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2. 
Jompaakumpaa aktiivihoitoa saamaan satunnaistetuilla koehenkilöillä annosta aloitettiin yhdellä 8 mg:n buprenorfiinitabletilla ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen toisena päivänä annettiin 16 mg buprenorfiinia (kaksi 8 mg:n tablettia).
Severe respiratory insufficiency. 
Vaikea hengityksen vajaatoiminta.
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate. 
Muut aineet ovat mannitoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, sukraloosi, levomentoli, vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti.
Zubsolv tablet strength 
Zubsolv-resoribletin vahvuus
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence. 
Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen anto alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
• Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv. 
• Naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) saattavat estää Zubsolvvalmisteen hoitovaikutukset.
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse. 
Jos sitä annetaan suonensisäisesti opioidiriippuvaisille potilaille, Zubsolv:ssa oleva naloksoni aiheuttaa huomattavan opioidiantagonistivaikutuksen ja estää siten suonensisäistä väärinkäyttöä.
Very common side effects (may affect more than one in 10 people): 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused. 
Maksavaurioita on raportoitu buprenorfiinin/naloksonin ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you 
• uneliaisuus ja koordinaation puutteen tunne, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, ajattelukyvyn hämärtyminen tai hengitysrytmin hidastuminen paljon normaalia hitaammaksi.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports. 
Opioidiriippuvaisilla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen markkinoille tulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered. 
On suositeltavaa, että buprenorfiini/naloksonia saavia potilaita valvotaan tarkasti, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti induktoreja (esim. fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, rifampisiiniä).
Zubsolv may cause drowsiness. 
Zubsolv saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions). 
Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertonia, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Abnormal dreams Agitation Apathy 
Epänormaalit unet Agitaatio Apatia
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets. 
Pakkauskoko 28 (4 x 7) tablettia
Orexo AB Virdings allé 32A Uppsala 751 05 Sweden 
Orexo AB Virdings allé 32A Uppsala
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response. 
Jatkuvan laskimoinfuusion määrä tulee titrata potilaan vasteen mukaan.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates. 
Buprenorfiinin antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm:n annoksina alensi hedelmällisyyttä, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product. 
Valmisteen tahalliseen laskimonsisäiseen väärinkäyttöön liittyy haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän nimenomaan väärinkäyttötapaan, ei lääkevalmisteeseen.
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2). 
Koska buprenorfiinin/naloksonin farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lievästi tai kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja varovaista annoksen titrausta (ks. kohta 5.2).
Your doctor will determine the best dose for you. 
Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine. 
Kliiniset tiedot osoittavat, että CYP3A4-entsyymi saa aikaan buprenorfiinin N-dealkylaation.
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing. 
Vieroitusoireet voivat myös liittyä liian pieneen annokseen.
• have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain 
• sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain. 
Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/-antagonisti, joka kiinnittyy aivojen µ− ja κ− (kappa) opioidireseptoreihin.
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets. 
Pakkauskoko 7 (1 x 7) tablettia
Appearance 
Ulkonäkö
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis. 
Buprenorfiinin/naloksonin karsinogeenisuustutkimus tehtiin rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/kg/vrk, jotka vastaavat noin 3-75-kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 11,4 mg:n Zubsolvia vastaavaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen ihmisellä ja pinta-alaan suhteutettuna (mg/m²).
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups. 
Kaikissa annosryhmissä havaittiin hyvänlaatuisen kivesten välisolujen (Leydigin solujen) adenoomien tilastollisesti merkittävä lisääntyminen.
Sublingual use. 
Kielen alle.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam. 
• Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami, alpratsolaami.
Transaminases increased 
Transaminaasiarv ojen suureneminen
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome 
Hepatiitti Akuutti hepatiitti Keltatauti Maksanekroosi Hepatorenaalinen oireyhtymä
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly. 
Suun kautta otettuna naloksoni on tuskin mitattavissa plasmasta; buprenorfiinin/naloksonin kielen alle antamisen jälkeen plasman naloksonipitoisuudet ovat matalat ja laskevat nopeasti.
If you forget to take Zubsolv 
Jos unohdat ottaa Zubsolv-valmistetta
How Zubsolv works 
Miten Zubsolv vaikuttaa
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv. 
Alkoholi saattaa lisätä uneliaisuutta ja hengityslaman riskiä yhdessä Zubsolv-valmisteen kanssa käytettynä.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite. 
Buprenorfiini metaboloituu 14-N-dealkylaation sekä kantamolekyylin ja dealkyloituneen metaboliitin glukurokonjugaation kautta.
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8) 
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (n=8)
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001). 
Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä buprenorfiini/naloksoniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001) että buprenorfiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001)
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine. 
Naloksoni metaboloituu maksassa pääosin glukuronidikonjugaation kautta ja se erittyy virtsaan.
• have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra 
• -sinulla on matala verenpaine, suurentunut eturauhanen tai virtsaamisvaikeuksia kaventuneen virtsaputken vuoksi
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors. 
Naloksoni on μ-opioidireseptorin antagonisti.
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product. 
Se sisältää myös naloksonia, jolla estetään valmisteen suonensisäinen väärinkäyttö.
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule 
• akne, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, ihon kyhmyt
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus. 
Jos potilas oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.
Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved. 
Älä niele tai nauti ruokaa tai mitään juomaa ennen kuin tabletti on liuennut täysin.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone. 
• Riittävää kivunlievitystä saattaa olla vaikea saada aikaan annettaessa vahvaa opioidiagonistia potilaille, jotka saavat buprenorfiini/naloksonia.
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone. 
Zubsolv sisältää buprenorfiinia ja naloksonia.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse. 
Naloksonikomponentin tarkoitus on estää valmisteen suonensisäistä väärinkäyttöä.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone. 
Buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa lisääntyivät annosta suurennettaessa, kun buprenorfiini/naloksonia käytettiin sublinguaalisesti.
If you stop taking Zubsolv 
Jos lopetat Zubsolv-valmisteen oton
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
Buprenorfiini/naloksoni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine. 
CYP3A4-entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect. 
Hoidon alussa suositellaan annostelun päivittäistä valvontaa, jotta voidaan varmistaa annoksen asianmukainen sijoittaminen kielen alle sekä tarkkailla potilaan hoitovastetta annoksen titraamiseksi kliinisen vasteen mukaisesti.
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia 
Angina pectoris Bradykardia Sydäninfarkti Sydämentykytys Takykardia
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3) 
Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonin kanssa on vastaaiheista mahdollisen vaarallisen yhteisvaikutuksen vuoksi, joka saattaa aiheuttaa äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita (ks. kohta 4.3).
Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia 
Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypoglykemia
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis. 
Pienin tutkittu annos oli 1 x buprenorfiinin ja 5 x naloksonin suurin ihmiselle tarkoitettu hoitoannos laskettuna mg/m² kohti.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5). 
Jos potilasta hoidetaan CYP3A4-entsyymin estäjällä, buprenorfiini/naloksoni-annosta tulee titrata varovaisesti, sillä näillä potilailla riittää mahdollisesti tavallista pienempikin annos (ks. kohta 4.5).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease). 
Opioideja on käytettävä varoen, jos potilaalla on myksedeema, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esimerkiksi Addisonin tauti).
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5). 
Buprenorfiini/naloksoni voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (kuten rauhoittavat, sedatiivit tai unilääkkeet) (ks. kohta
8.6 mg / 2.1 mg 3 years 
8,6 mg / 2,1 mg 3 vuotta
0.7 mg / 0.18 mg 2 years 
0,7 mg / 0,18 mg 2 vuotta
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician. 
Lisäksi lääkärin on arvioitava buprenorfiinin/naloksonin käyttö raskauden aikana.
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine. 
Potilaita on seurattava naloksoni- ja/tai buprenorfiinipitoisuuden suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations. 
Myös tiukasta koostumusriippuvaisuudesta on poikkeamia kolmen pienimmän vahvuuden (2,9/0,71; 1,4/0,36 ja 0,7/0,18 mg) osalta verrattuna kolmeen suurimpaan annosvahvuuteen.
1.4 mg / 0.36 mg 4 years 
1,4 mg / 0,36 mg 4 vuotta
Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9) 
Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) (n=9)
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4). 
Voimakkaasti aineriippuvaisilla potilailla buprenorfiinin aloitusannos voi aiheuttaa samankaltaisen vieroitusoireyhtymän kuin naloksoni (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5). 
Perustuen morfiinin käytöstä saatuihin kokemuksiin, monoamiinoksidaasin inhibiittoreiden (MAOI) samanaikainen käyttö saattaa lisätä opioidien vaikutusta (ks. kohta 4.5).
• abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself), 
• epänormaalit unet, levottomuus, kiinnostuksen häviäminen, depersonalisaatio (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen), lääkeriippuvuus, liioiteltu hyvänolontunne,
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders. 
Uneliaisuus, heikkonäköisyys, mioosi, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja/tai puheen häiriöt voivat myös olla merkkejä yliannostuksesta.
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8) 
Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (n=8)
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone. 
Ensimmäinen buprenorfiini/naloksoniannos otetaan vasta, kun vieroitusoireet ilmaantuvat, mutta aikaisintaan 24 tuntia viimeisestä metadonin käyttökerrasta.
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal 
Ahdistuneisuus Masennus Libidon heikkeneminen Hermostuneisuus Epänormaalit ajatukset
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4). 
Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Bronchospasm Respiratory depression 
Bronkospasmi Hengityslama
Oedema peripheral 
Perifeerinen turvotus