natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks). 
JC-virusvasta-ainepositiivisilla TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (TOUCH-rekisteri) Yhdysvalloissa tehdyssä etukäteen määritellyssä, retrospektiivisessa analyysissa PML:n riskiä verrattiin hyväksyttyä antoväliä noudattavien ja altistuksen viimeisten 18 kuukauden aikana pidennetyksi todetulla antovälillä (pidennetty antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) hoidettujen potilaiden välillä.
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals. 
MStaudin uudelleenaktivoitumisen mahdollisten merkkien seuranta potilailla, joiden antoväliä muutetaan.
When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started. 
Dimetyylifumaraatista siirryttäessä lääkkeettömän jakson (”washout”-jakson) tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis. 
Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva (MRI) tulee olla saatavilla ennen TYSABRI-hoidon aloittamista vertailua varten, ja kuvaus on toistettava vähintään vuosittain.
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial 
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 15 ml injektiopullo
Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus. 
Lääkärin tulee tehdä verikoe, jolla selvitetään mahdolliset poikkeavuudet ja tarkistetaan, onko sinulla JC-viruksen vasta-aineita.
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis). 
Osa tapauksista on esiintynyt keskushermoston herpesinfektiota (esim. herpesmeningiitti ja -enkefaliitti) sairastavilla potilailla.
Information about extended interval dosing (EID) 
Tietoa pidennetystä antovälistä
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster). 
Akuutti retinanekroosi (ARN) on herpesryhmän virusten (esim. Varicella zoster -viruksen) aiheuttama harvinainen, fulminantti verkkokalvon virusinfektio.
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001). 
Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan-remittoivaan MS-tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla 0,282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1,455 (n = 61) (p < 0,001).
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing. 
Potilailla, joilla on JC-virusvasta-aineita, TYSABRI-valmisteen pidennettyyn antoväliin (antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) oletetaan liittyvän pienempi PML:n riski hyväksyttyyn antoväliin verrattuna.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate 
Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi
IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI. 
Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymää epäillään yleensä, kun PML:aa sairastavan potilaan kliininen tila heikkenee ja siihen liittyy tavallisesti, mutta ei aina, gadoliniumilla tehostuvia PML-leesioita sekä mahdollisesti massavaikutus aivojen magneettikuvauksessa.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI. 
Summautuvien immuunivaikutusten mahdollisuuden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun potilaan lääkitys vaihdetaan teriflunomidista TYSABRI-valmisteeseen.
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: 
Vaikean aivoinfektion aiheuttamia oireita ovat mm. seuraavat:
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI. 
• immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa.
The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started. 
Lääkkeettömän jakson tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml. 
Kun MS-potilaille annettiin 300 mg:n natalitsumabiannoksia toistuvasti laskimoon, lääkeaineen huippupitoisuus seerumissa oli keskimäärin 110 ± 52 mikrog/ml.
No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect. 
TYSABRI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joiden lääkitys on vaihdettu TYSABRI-valmisteeseen sellaisista taudinkulkua muuntavista lääkkeistä, joilla on immunosuppressiivinen vaikutus.
Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections 
Polysorbaatti 80 (E433)
The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied. 
Natalitsumabin farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion. 
Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (i.v.).
Severe sequelae can occur including coma and death. 
Jälkiseuraukset voivat olla vaikeita, kuten kooma tai kuolema.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion 
TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks). 
• Esitetään RESTORE-tutkimuksesta saadut farmakokineettiset/farmakodynaamiset/tehon mallinnustiedot, joiden mukaan MS-taudin uudelleenaktivoitumisen riski on todennäköisempi painavammilla (≥ 80 kg) potilailla tai pidempiä annosvälejä (≥ 7 viikkoa) käytettäessä.
Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended. 
Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta.
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary. 
Lääkäri voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment 
• Esitetään kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset/farmakodynaamiset/tehon mallinnustiedot, jotka viittaavat siihen, että 6 viikon välein annettavan hoidon teho on lähempänä 4 viikon välein annettavan hoidon tehoa, jos siihen siirrytään sen jälkeen, kun 4 viikon antoväliä on noudatettu ≥ 1 vuoden ajan.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2. 
Fingolimodista TYSABRI-valmisteeseen siirtyneiden potilaiden (n = 147) tehoa koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia beeta-interferonista tai glatirameeriasetaatista TYSABRI-valmisteeseen siirtyneiden potilaiden kanssa: vuotuinen relapsimäärä väheni merkittävästi ja säilyi vakaana 2 vuoden ajan, ja keskimääräiset EDSS-pisteet pysyivät samankaltaisina lähtötilanteesta vuoteen 2 saakka.
virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI. 
Sairaus nimeltä jyväissoluneuronopatia (JCV GCN) on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri 
• Potilaalle kerrotaan, että PML:ää on raportoitu vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability. 
TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable. 
JC-virusvasta-aineet vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus, jos potilas ei ole aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa o PML-riskin jakautuminen tunnettujen riskitekijöiden mukaan ja PML:n riski tiettynä hoidon ajankohtana sekä PML:n kumulatiivinen riski o PML:n riskiarvioalgoritmi tiivistää PML:n riskin John Cunninghamin viruksen (JCviruksen) vasta-ainestatuksen, aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja hoidon keston (hoitovuosittain) mukaan ja osittaa tämän riskin soveltuvin osin indeksiarvon mukaan.
o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times: 
o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa:
• The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML 
• että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA). 
Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä on ilmaantunut TYSABRI-hoitoa saaneille potilaille päivien tai viikkojen kuluessa sen jälkeen, kun TYSABRI on poistettu elimistöstä plasmanvaihdon tai immunoadsorption avulla.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index). 
TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita, mutta jotka eivät ole käyttäneet aiemmin immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, JCviruksen vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus liittyy PML:n riskin suuruuteen (eli riski on suurempi niillä potilailla, joiden vasta-aineindeksi on korkea, verrattuna potilaisiin, joiden indeksi on matala).
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab. 
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433) 
Muut aineet ovat: yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti natriumkloridi (ks. kohta 2 ”TYSABRI sisältää natriumia”) polysorbaatti 80 (E433) injektionesteisiin käytettävä vesi
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided 
− potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o Jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o Kuvaus elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymästä (IRIS) on annettava
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased. 
Vaikka aivo-selkäydinnesteen JC-viruskuorman voidaan odottaa pienenevän elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän yhteydessä, viruskuorman suureneminen on myös mahdollista, jos veri-aivoeste vaurioituu ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän aikana tapahtuvan soluhajoamisen seurauksena vapautuu JC-viruksia.
2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months 
2) metyyliprednisolonia laskimoon (1 g/vrk 3 tai 5 vrk:n ajan), ja hoito lopetetaan pienentämällä suun kautta annettavaa lääkeannosta vähitellen 2 kuukauden aikana.
o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with: 
o Jos potilaalla varmistuu PML, TYSABRI-valmisteen käyttö on lopetettava pysyvästi o PML:n hoito o Seurantamenettely TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen o Potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava
The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature: 
Kirjallisuudessa on raportoitu, että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoitoon on käytetty seuraavia steroidihoitoja:
Contents of the pack and other information 
TYSABRI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy), 
• potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML 
enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana magneettikuvaus useammin (esim. 3-6 kuukauden välein), jos potilaalla on suuri PML-riski heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o lähtötilanteen, rutiiniseulonnan ja PML:ää epäiltäessä tehtävän magneettikuvausprotokollan kuvaus o JC-virusvasta-ainetestit, testitiheys, kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tulosten tulkinta, JC-virusvasta-aineiden seroprevalenssi ja serokonversioaste ajan myötä o oireisen ja oireettoman PML:n diagnosointi ja ennuste
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug. 
TYSABRI-valmisteen farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella hoidon keskeyttäminen lyhyeksi aikaa (muutamaksi päiväksi tai viikoksi) ei oletettavasti heikennä hoidon tehoa.
Concurrent treatment with immunosuppressants 
Samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 
• progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure. 
Aiempi immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttö, aiempi TYSABRI-altistus tai TYSABRI-altistuksen kesto eivät yleisesti ottaen näyttäneet vaikuttavan JC-viruksen vasta-aineiden esiintyvyyteen.
In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI. 
Markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa havaittu akuuttia retinanekroosia (ARN).
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml. 
Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 mikrog/ml.
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI. 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
− Prolonged dizziness 
Laimennettu liuos
Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy. 
Kaikkia TYSABRI-hoitoa saavia potilaita on seurattava tehostetusti PML:n varalta riippumatta siitä, onko potilaalla PML:n riskitekijöitä vai ei, ja seurantaa on jatkettava 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Combination with other DMTs. 
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML). 
Siksi näitä potilaita tulee seurata tavallista tiheämmin (eli samoin kuin potilaita, joiden lääkitys vaihdetaan immunosuppressanteista TYSABRI-hoitoon; ks. PML:n magneettikuvausseulonta).
• Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects 
• Seurantakortti pidettävä mukana myös hoidon lopettamisen jälkeen
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks. 
Jos sinulta jää tavallinen TYSABRI-annos väliin, sovi lääkärin kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI). 
Siksi näitä potilaita tulee seurata tavallista tiheämmin (eli samoin kuin potilaita, joiden lääkitys vaihdetaan immunosuppressanteista TYSABRI-hoitoon).
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3). 
TYSABRI-valmisteen käyttö samaan aikaan muiden taudinkulkua muuntavien lääkehoitojen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML. 
JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa), on merkitsevästi suurentunut PML:n riski.
• Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted 
• Muistutus PML:n oireista
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML. 
PML:n riski on suurempi potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli potilaalla on JCviruksen vasta-aineita, potilas on saanut TYSABRI-hoitoa yli 2 vuoden ajan ja potilas on saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa).
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS. 
Potilaan säännöllinen seuranta kliinisesti ja magneettikuvauksen avulla saattaa olla tarpeen plasmanvaihdon tai immunoadsorption jälkeen, jotta elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä voidaan havaita mahdollisimman varhain.
Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended. 
Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi, kun se on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN. 
o TYSABRI suurentaa Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttaman enkefaliitin, meningiitin ja akuutin retinanekroosin (ARN) kehittymisen riskiä o ohjeet ARN-seulontaan o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta, ja muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients. 
Kliinisen ARN-diagnoosin saaneiden potilaiden TYSABRI-hoidon lopettamista on harkittava.
treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JCV infection. 
• tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCV
• The presence of anti-JCV antibodies. 
• JC-virusvasta-aineet elimistössä
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI 
infektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
6 weeks later) developed in approximately 6% of patients. 
Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below). 
Nämä lääkkeet ovat kiellettyjä TYSABRI-hoidon aikana (ks.
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose 
1 106,3- 108,3 CFU (colony forming units) elävää Bordetella bronchiseptica -bakteerikantaa B-C2.
Vial (type I glass) in plastic box 
Intranasaalinen Injektiopullo (tyypin I lasia) muovipakkauk sessa
Pack size l t o r 
Pakkauskoko a i e ä
Packaging Content (concentration) 
Pakkaus Sisältö (pitoisuus)Pakkauskoko
Invented nameStrength Pharmaceutical Form 
Infuusioneste, liuos Selkäydinnesteeseen Injektiopullo (lasinen)
Solution for infusion 
Vahvuus Lääkemuoto
• you are pregnant. 
• jos olet raskaana.
Kaplan-Meier estimates. 
Kaplan-Meierin estimaatit.
The most serious adverse reactions were: 
Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies, 
• epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Observed in paediatric population only. 
Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Summarised below are PFS results: 
Alla on esitetty yhteenveto PFS:n tuloksista:
If too much MVASI is given 
Jos Mvasia annetaan liikaa
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI. 
Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.