natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Myrkytyksen hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB15 Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksoni on puolisynteettinen morfiinijohdannainen (N-allyylinoroksimorfoni) ja spesifinen opioidiantagonisti, joka vaikuttaa kilpailevasti opioidireseptoreissa.
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use 
Kerta-annoksinen nenäsumute opioidien (kuten heroiinin) yliannostukseen.
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone 
Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä naloksoni
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate) 
Jokainen nenäsumutesäiliö sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina)
Place the nasal spray within easy reach. 
Aseta nenäsumute helposti saataville.
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions). 
Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalisissa tutkimuksissa naloksoni lisäsi suurilla annoksilla poikaskuolemia heti synnytyksen jälkeen.
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration. 
Opioidiagonistin vaikutukset voivat palata, jos opioidiagonistin vaikutus ylittää intranasaalisen naloksonin keston.
Тел. 
sieraimesta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
• Diarrhoea 
• Hikoilu
Erythema multiforme 
Vieroitusoireyhtymä
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray. 
Toista vaiheet 3-6 toiseen sieraimeen uudella Nyxoid-nenäsumutteella.
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes. 
Niihin voivat kuulua seuraavat oireet: kouristukset, epänormaalin voimakas itku ja yliaktiiviset refleksit.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over. 
Nyxoid on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille nuorille.
• Fast heart rate 
• Nopea sydämensyke
Lay in recovery position. 
Aseta kylkiasentoon.
Pregnancy 
Pahoinvointi
• Tremor 
• kouristuskohtaus
- The active substance is naloxone. 
• vilkastuneet refleksit.
Mundipharma Oy 
Keuhkoedeema
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids) 
Vieroitusoireyhtymä (opioideista riippuvaisilla potilailla)
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects. 
Potilailla, joiden nenän limakalvot ovat vahingoittuneet tai joilla on vika nenän väliseinämässä, naloksonin imeytyminen nenän kautta ja tehokkuus voivat olla muuttuneet.
Immune system disorders Very rare: 
Monimuotoinen punavihoittuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container 
Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä.
• Increased skin sensitivity 
• herkistynyt tuntoaisti
How to store Nyxoid 
Nyxoid-valmisteen säilyttäminen
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose. 
Tästä voidaan päätellä naloksonin vaikutusajan olevan pidempi nenään annettaessa kuin lihakseen annettaessa.
Ireland . 
Irlanti
Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth 
Ripuli, suun kuivuminen
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
Fenspiridiä koskeva arviointi aloitettiin 14. helmikuuta 2019 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan nojalla.
29 May 2019 EMA/285298/2019 
29. toukokuuta 2019 EMA/285298/2019
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed. 
Näin ollen PRAC katsoi, ettei näitä lääkkeitä pidä enää myydä.
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп). 
Fenspiridilääkkeet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä Bulgariassa, Ranskassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Portugalissa ja Romaniassa, ja niitä on saatavana eri kauppanimillä (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level. 
CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal. 
• Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019. 
PRAC:n suositus lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkevalmisteet), joka hyväksyi sen yksimielisesti 29. toukokuuta 2019.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures. 
Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
The PRAC considered all the available evidence in its review. 
PRAC arvioi arvioinnissaan kaiken saatavissa olevan näytön.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway. 
PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019 
Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen EMA/285298/2019
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines 
Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems. 
Tämä suositus seuraa arviointia, jossa vahvistettiin, että nämä yskänlääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases. 
Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses. 
• Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine. 
Voit tarkistaa lääkkeesi aineosat lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human 
1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride. 
Sydämen rytmihäiriöt voivat olla vakavia ja ilmetä äkillisesti, eikä etukäteen ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, joilla voi olla näiden häiriöiden riski fenspiridin käytön yhteydessä.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines. 
• Hoitoalan ammattilaiset eivät saa enää määrätä fenspiridilääkkeitä, ja heidän on kehotettava potilaitaan lopettamaan fenspiridilääkkeiden käyttö.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist. 
• Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU. 
EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli 16. toukokuuta 2019 fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttamista kokonaan, joten kyseisiä lääkkeitä ei voi enää myydä EU:ssa.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed. 
• Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ja pyydä tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista neuvoa vaihtoehtoisista hoidoista.
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough. 
Fenspiridilääkkeitä käytetään kuitenkin sellaisen yskän hoitoon, joka ei ole vakava.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing. 
Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems. 
• Fenspiridiä sisältäviä yskänlääkkeitä ei enää myydä EU:ssa, koska saatujen tietojen mukaan niihin liittyy äkillisten, vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input. 
Siihen sisältyi tapauksia, joissa näitä lääkkeitä käyttäneillä potilailla esiintyi QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin), laboratoriotutkimusten tuloksia, tietoja julkaistusta kirjallisuudesta sekä sidosryhmien panos.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes. 
• Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen perustuu tapausraportteihin ja ei-kliinisiin tutkimuksiin (myös hERG-kanavaan sitoutuminen), joiden mukaan fenspiridi voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja mahdollista proarytmiaa (voi aiheuttaa tai pahentaa rytmihäiriöitä), johon liittyy kääntyvien kärkien takykardian riski.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines. 
• Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet 
Dolokadin einmal täglich depottabletti
CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3 
CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
Trancopal Dolo capsule 
Trancopal Dolo kapseli
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use 
164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use 
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use 
Katadolon Kinderzäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet 
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
Katadolon S long prolonged release tablet 
Katadolon S long depottabletti
FLUPIZEN 100 mg capsule 
FLUPIZEN 100 mg kapseli
Trancolong prolonged release tablet 
Trancolong depottabletti
Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic 
102 37 Praha 10 Czech Republic
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use 
Katadolon Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Katadolon retard prolonged release tablet 
Katadolon retard depottabletti
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine. 
Lisäksi komitea kyseenalaisti lääkevalmisteen sterilointiin ehdotetun menetelmän.
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness. 
Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment. 
Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
What is Opsiria? 
Mitä Opsiria on?
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients. 
Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment. 
Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
It was to be available as a solution to be injected into the eye. 
Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016 
Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) 
Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis. 
Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis. 
Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant. 
Sirolimuusia on käytetty useita vuosia elinsiirteen hylkimisen estoon.
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus. 
Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978 
toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
What was Opsiria expected to be used for? 
Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis. 
Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study. 
Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, se myöntää tarpeen toimittaa Opsirian hyödystä lisätietoja, jotka se saa meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults. 
Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR). 
Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
How is Opsiria expected to work? 
Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria. 
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Opsiriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis. 
Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007 
Lontoo 25. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom. 
Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Espanja, Italia, Itävalta, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007. 
Enemmistö otti myönteisen kannan 19. heinäkuuta 2007.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis. 
Esittelijänä oli tri Karl Broich ja avustavana esittelijänä oli tri Pierre Demolis.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006. 
Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 24. lokakuuta 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007. 
Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 29. maaliskuuta 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007. 
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 24. lokakuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007. 
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 25. toukokuuta 2007.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions. 
Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies. 
Jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella CHMP:n oli harkittava annostusta, toistuvaa antoa ja turvallisuusprofiilia koskevia asioita kahdessa vaiheen III tutkimuksessa.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi oli 16.-19. heinäkuuta 2007 pidetyssä kokouksessa, että Xeominin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Italian, Ranskan ja Suomen esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A 
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Xeomin Kansainvälinen yleisnimi (INN): tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiini
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005. 
Merz Pharmaceuticals GmbH toimitti hakemuksen Xeominin (100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamismenettelyä varten myyntiluvan perusteella, jonka Saksa myönsi 31. toukokuuta 2005.
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults. 
Xeomin, 100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten, on tarkoitettu luomikouristuksen ja pääasiassa rotaatorisen servikaalisen dystonian (spasmodinen torticollis) oireiden hallintaan aikuisilla.
This summary was last updated in 01-2014. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.
The medicine is available as 100 mg tablets. 
Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks. 
Suositeltu annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia kolme kertaa viikossa seuraavien 22 viikon ajan.
The company will also provide longer term safety data on the medicine. 
Lisäksi yhtiö toimittaa lääkkeestä pitkäaikaisia turvallisuustietoja.