natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Jotta Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names 
Numeta G13%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml. 
--1 Hydrokorti-soniasepo-naatti: 1.11 mg/ml; Mikonatsoli (nitraattina): 15.1 mg/ml; Gentamisiini (sulfaattina): 1505 IU/ml.
Auricular use Multi-dose container (PP) 
Pullo (pp)
1 container 
1 pullo
EU number 
Sisältö
Content Package size Withdrawal period 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Invented name 
Ei oleellinen
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506 
13. joulukuuta 2012 EMA/130132/2013 EMEA/H/C/002506
It was to be available as a solution for injection. 
Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials? 
Mitä seurauksia peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
The withdrawal letter is available here. 
Peruuttamista koskeva kirje on. tässä
The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application. 
Todetut puutteet olivat sellaisia, että yhtiön toimittamia tietoja ei voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data. 
Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin useita kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), mikä herätti vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively. 
Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
What is Solumarv? 
Mitä Solumarv on?
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S. 
Solumarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines. 
Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences-yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta niiden vertailulääkevalmisteisiin.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here. 
Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data. 
Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen sopimuksen tehneellä ja hyväksytyllä tutkimusorganisaatiolla ja toimittaa lisätietoja.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines). 
Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Solumarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Isomarv medium ja Combimarv, joita myös kehitettiin biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin) 
Solumarv-valmisteen (ihmisinsuliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine. 
Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkkeen valmistukseen sekä siihen, oliko Solumarv riittävän samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved. 
Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen alustavana kantana oli, että Solumarvia ei voitu hyväksyä.
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site. 
Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences-yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Solumarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body. 
Solumarvin oli tarkoitus olla korvaava insuliini, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place. 
Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikalla, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli suoritettu.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin. 
Solumarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin. 
Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
What was Solumarv expected to be used for? 
Mihin Solumarvia oli tarkoitus käyttää?
Solumarv was developed as a biosimilar medicine. 
Solumarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar). 
Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose. 
Marvel LifeSciences Ltd-yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Solumarv-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
How is Solumarv expected to work? 
Miten Solumarvin odotettiin vaikuttavan?
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels. 
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Solumarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin S. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Solumarvia verrattuna Humulin S:ään sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat veren glukoositasoihin.
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure 
Jos tämä merkki toimitetaan lääkevalmisteen osana, se on sisällytettävä tuotetietoihin myyntiluvan muuttamismenettelyn kautta.
• use of pressurized CO2 only 
• ainoastaan paineistetun hiilidioksidikaasun käyttö
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority. 
Myyntiluvan haltija sopii perehdytysmateriaalin ja koulutuksen tarkasta sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
The program shall teach the content of the mentioned educational material. 
Koulutuksessa opetetaan edellä mainitun perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet. 
Materiaali sisältää uusimman valmisteyhteenvedon ja uusimman pakkausselosteen kohdan, jonka otsikko on”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly 
• hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos valmistetta sumutetaan virheellisesti
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism. 
• vaatimus seurata potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuutta tarkkaan valmisteen sumuttamisen aikana kaasuembolian ilmaantumisen varalta
• correct pressure and distance from tissue 
• oikea paine ja etäisyys kudoksesta
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product 
• vaatimus kuivata haava tavanomaisilla tekniikoilla (esimerkiksi käyttämällä kompresseja,
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product. 
Myyntiluvan haltija järjestää koulutusta kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism. 
Myyntiluvan haltija toimittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä tätä valmistetta koskevan hyvän lääketurvakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta.
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use. 
• käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars. 
Myyntiluvan haltija varmistaa kahden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä, että valmistetta voidaan käyttää ainoastaan sellaisen paineensäätölaitteen kanssa, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use 
• käytettävä paineensäätölaite (käytettävät paineensäätölaitteeet) valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedossa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery 
• varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikea paine ja etäisyys, kun valmistetta käytetään sumuttamalla avoleikkauksissa
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery 
• paineensäätölaitteeseen tarkoitetut tarrat, joissa ilmoitetaan avoleikkauksissa vaadittava oikea paine ja oikea etäisyys
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with 
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material. 
Myyntiluvan haltija varmistaa, että Euroopan komission tätä menettelyä koskevan päätöksen myötä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan perehdytysmateriaalia.Tässä materiaalissa on käsiteltävä seuraavia seikkoja:
• restriction to open surgery 
• valmisteen käytön rajaaminen vain avoleikkauksiin
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning. 
Potilaan on otettava tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, yleensä aamulla.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course. 
Tavallinen suositeltu annos on kolme tablettia (600 mg) kerran päivässä 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
Kisqali is available as 200-mg tablets. 
Kisqalia on saatavana 200 mg:n tabletteina.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Kisqalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisqalin käytöstä.
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival). 
Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään naiset elivät ilman sairauden pahenemista (etenemättömyysaika).
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable. 
Virasto katsoi, että Kisqalin sivuvaikutukset on määritetty melko hyvin ja että ne vaikuttavat olevan hallittavissa.
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kisqalin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects. 
Hoitosyklejä on jatkettava niin kauan kuin lääke tehoaa eikä potilas saa siitä liiallisia sivuvaikutuksia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisqalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisqalilääkevalmistetta.
Other information about Kisqali 
Muita tietoja Kisqalista
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells. 
Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Kisqali hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Kisqali ribociclib 
Kisqali ribosiklibi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali? 
Miten voidaan varmistaa Kisqalin turvallinen ja tehokas käyttö?
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine. 
Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi pienentää Kisqalin annosta tai keskeyttää tai lopettaa hoidon lääkkeellä.
Why is Kisqali approved? 
Miksi Kisqali on hyväksytty?
What benefits of Kisqali have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Kisqalista on havaittu tutkimuksissa?
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya. 
Kisqalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin ainesosalle tai maapähkinöille tai soijalle.
What is Kisqali and what is it used for? 
Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään?
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments. 
Kisqalia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative). 
Kisqalia voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tiettyjen hormonien reseptoreita (HR-positiivinen) mutta ei suuria määriä HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer. 
Kisqalin todettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 668 naista, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
What are the risks associated with Kisqali? 
Mitä riskejä Kisqaliin liittyy?
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole. 
Kisqalia ja letrotsolia saaneet naiset elivät keskimäärin 25,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla tämä aika oli 16,0 kuukautta.
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women. 
Kisqali on syöpälääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ylittäneiden naisten edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash. 
Yleisimmät Kisqalin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, päänsärky, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, hiustenlähtö ja ihottuma.
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen). 
Kisqalia käytetään aromataasin estäjän (estrogeenia vähentävän syöpälääkkeen) kanssa.
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia). 
Kisqalin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 50 potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset ja veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide. 
Kisqalin vaikuttava aine ribosiklibi estää niin kutsuttuja sykliinistä riippuvaisia kinaaseja (CDK) 4 ja 6, jotka säätelevät merkittävästi tapaa, jolla solut kasvavat ja jakautuvat.
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole. 
Tässä tutkimuksessa naiset saivat joko Kisqalia ja letrotsolia (aromataasin estäjää) tai lumelääkettä ja letrotsolia.
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic. 
Aromataasin estäjän kanssa käytetty Kisqali pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HR-positiivinen ja HER2negatiivinen edennyt tai metastasoiva rintasyöpä.
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Kisqalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How does Kisqali work? 
Miten Kisqali vaikuttaa?
How is Kisqali used? 
Miten Kisqalia käytetään?
Kisqali contains the active substance ribociclib. 
Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi.
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Kisqalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
This can sometimes be severe and prolonged. 
Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
Available data are described in section 5.2. 
Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
This may not be relevant for the target population. 
Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Date of first authorisation: 24th May 2018 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Clinical data are not available. 
Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Biological analyses: 
Biologiset analyysit:
Up to 10 
Enintään 10
The medicine should be given at the same time each day. 
Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely). 
(Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Adults and elderly 
Aikuiset ja vanhukset
Summary of the safety profile: 
Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
- This medicine has been prescribed for your child only. 
- Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
This medicinal product is contraindicated in the following cases: 
Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
In all cases, HbA1c must be monitored every three months. 
Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days. 
Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
Glibenclamide should not be given during pregnancy. 
Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur. 
Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.