natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Contents of the pack and other information 
Victoza-injektionesteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators. 
Kaikki keskipitkä- ja pitkäkestoiset faasin 2 ja faasin 3 tutkimukset (tutkimusten kesto 26100 viikkoa), joissa oli 5 607 potilasta (3 651 hoidettu liraglutidilla) on analysoitu vakavien, merkittävien sydän- ja verisuoniperäisten haittavaikutusten (sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) osalta.
Digoxin 
Digoksiini
The signs include heartburn. 
Refluksitaudin oireisiin sisältyy närästys.
Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm. 
Victoza annetaan kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, riippumatta aterioista.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide. 
Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia.
Nausea Diarrhoea 
Kilpirauhassairaus
• Painful or swollen tummy (abdomen) 
• Kipeä tai turvonnut vatsa
Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide. 
Liraglutidilla tehdyissä kontrolloiduissa faasin 3a kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on raportoitu muutamia sappikivitauti- (0,4 %) ja sappirakkotulehdustapauksia (0,1 %).
Malaise 
Hermosto
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel. 
Liraglutidi viivästytti kummankin aineen tmax-aikaa 1,5 h. Liraglutidilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta etinyyliestradiolin eikä myöskään levonorgestreelin kokonaisaltistukseen.
The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide. 
Liraglutidin samanaikaisen käytön ei siis odoteta vaikuttavan ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly. 
Victoza-valmistetta ei saa pistää laskimoon tai lihakseen.
Hepatic impairment 
Päänsärky Heitehuimaus
Nasopharyngitis Bronchitis 
Sylinteriampullin asteikko
Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No adjustment of digoxin dose is required based on these results. 
Digoksiinin mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 1,5 tuntiin.
Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject. 
Paina annospainiketta, kunnes annososoittimen kohdalla on lukema 0 mg. Varo koskettamasta annosikkunaa muilla sormillasi tai painamasta annosvalitsinta sivusuuntaan pistoksen aikana.
Solution for injection. 
Reseptilääke.
• Toothache 
• Heitehuimaus
Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg. 
Älä yritä valita muita annoksia kuin 0,6 mg, 1,2 mg tai 1,8 mg. Annosikkunassa olevan luvun on oltava täsmälleen annososoittimen kohdalla, jotta saat varmasti oikean annoksen.
Constipation Gastritis 
Sappikivitauti Sappirakkotulehdus
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg with lixisenatide 20 mcg in 404 patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.4%), liraglutide was superior to lixisenatide in reducing HbA1c after 26 weeks of treatment (-1.83% vs -1.21%, p<0.0001). 
Avoimessa tutkimuksessa verrattiin liraglutidi 1,8 mg ja liksisenatidi 20 mikrog -annosten tehoa ja turvallisuutta 404 potilaalla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön metformiinihoidolla (keskimääräinen HbA1c 8,4 %).
The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration. 
Liraglutidin AUC-arvon potilaskohtainen variaatiokerroin oli kerta-annoksen jälkeen
Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen Liraglutide 
Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Liraglutidi
Liraglutide monotherapy for 52 weeks resulted in statistically significant and sustained reductions in HbA1c compared with glimepiride 8 mg (-0.84% for 1.2 mg, -1.14% for 1.8 mg vs -0.51% for comparator) in patients previously treated with either diet and exercise or OAD monotherapy at no more than half-maximal dose (Table 2). 
Potilailla, joita oli aiemmin hoidettu joko ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (annos korkeintaan puolet enimmäisannoksesta), 52 viikkoa kestänyt liraglutidi yksinään annettuna sai aikaan tilastollisesti merkitsevän ja pysyvän HbA1c-arvojen laskun verrattuna glimepiridi 8 mg -valmisteeseen (-0,84 % 1,2 mg:lla, -1,14 % 1,8 mg:lla vs -0,51 % vertailuvalmisteella) (taulukko 2).
Delayed gastric emptying 
Viivästynyt mahan tyhjeneminen
Monotherapy 
Monoterapia
Keep the pen cap on in order to protect from light. 
Suojaa valolta pitämällä kynän suojus paikallaan.
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP-4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.24%, -1.50% vs -0.90%, p<0.0001). 
Avoimessa tutkimuksessa verrattiin liraglutidin (1,2 mg ja 1,8 mg) ja sitagliptiinin (DPP-4-estäjä, 100 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön metformiinihoidolla (keskimääräinen HbA1c 8,5 %).
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%. 
Liraglutidin anto digoksiinin (kerta-annos 1 mg) kanssa johti digoksiinin AUC-arvon pienentymiseen
Liraglutide 1.8 mg 203 8.00 
Liraglutidi 1,8 mg
Pancreatitis 
Parasetamoli
9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors. 
Liraglutidin pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutustutkimus (LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results)) oli lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen monikeskustutkimus, jossa 9 340 potilasta jaettiin satunnaisesti joko liraglutidi- (4 668) tai lumelääkeryhmään (4 672).
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups. 
Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä aasialaista ja latinalaisamerikkalaista alkuperää olevista henkilöistä tehdyn farmakokineettisen populaatioanalyysin perusteella rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide 
Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia,
Intestinal obstruction 
• Päänsärky
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg once daily and exenatide 10 mcg twice daily in patients inadequately controlled on metformin and/or sulfonylurea therapy (mean HbA1c 8.3%), liraglutide was statistically superior to exenatide treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.12% vs -0.79%; estimated treatment difference: -0.33; 95% CI: -0.47 to -0.18). 
Liraglutidi oli 26 viikon jälkeen eksenatidihoitoa tilastollisesti parempi alentamaan HbA1carvoa (-1,12 % vs -0,79 %; arvioitu ero hoidossa: -0,33; 95 % CI: -0,47 - -0,18).
• Fasting plasma glucose 
• Paastoplasmanglukoosi
Batch 
ANTOTAPA
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required. 
Parasetamolin Cmax pieneni 31 % ja mediaani-tmax viivästyi enintään 15 minuuttia.
Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen 
Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Pregnancy 
Infektiot
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing. 
Huippupitoisuus saavutetaan 8-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Increased heart rate 
Nopeutunut sydämen syke
Posology 
Annosikkuna
A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc. 
Ummetuksen vaikea muoto, jossa on lisäoireina vatsakipua, vatsan turvotusta,
Renal impairment Renal failure acute 
Munuaisten toimintahäiriö Akuutti munuaisten vajaatoiminta
In a double-blind trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg versus placebo as addon to insulin and/or OAD in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, liraglutide was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.05% vs -0.38%). 
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin liraglutidi 1,8 mg tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen, joka annettiin insuliinin ja/tai suun kautta annetun diabeteslääkkeen lisänä potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Bronchitis 
• Ripuli.
• Gallstones 
• Sappikivet
Infections and infestations 
Munuaiset ja virtsatiet
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Melko harvinainen: voi esiintyä yhdellä ihmisellä sadasta
ss 
Rotu
This summary was last updated in 03-2012. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
It is used to treat: 
Sitä käytetään hoitamaan
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Accordia varten 20. huhtikuuta 2012.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment. 
Muissa syöpätyypeissä hoito lopetetaan, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them. 
Näin se estää syöpäsolujen kasvua ja lopulta tappaa ne.
The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Capecitabine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
5-FU is an analogue of pyrimidine. 
5-FU on pyrimidiinin analogi.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected. 
Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU pitää normaalisti antaa injektiona.
Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal. 
Capecitabine Accordtabletit tulisi niellä veden kanssa 30 min sisällä aterioinnista.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA). 
Pyrimidiini on osa solun geneettistä materiaalia (DNA:ta ja RNA:ta).
Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Capecitabine Accordia otetaan kahdesti päivässä 625-1250 mg jokaista kehon pinta-alaneliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituudesta ja painosta).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects. 
Annosta pitää säätää potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä potilailla, joille kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
The dose depends on the type of cancer being treated. 
Annos riippuu hoidettavasta syöpätyypistä.
Treatment is continued for six months after colon surgery. 
Hoitoa jatketaan paksusuolen leikkauksen jälkeen kuusi kuukautta.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take. 
Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA. 
Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n valmistamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Accord -lääkevalmistetta.
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg). 
Lääkevalmistetta saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body). 
• paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (rintasyöpää, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Xelodan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'. 
Capecitabine Accord on "hybridi geneerinen lääke".
Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Capecitabine Accord on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient. 
Sitä voidaan käyttää myös yksin, kun hoito sekä antrasykliineillä ja taksaaneilla (erityyppinen syöpälääke) on epäonnistunut tai kun potilaalle ei voida antaa jatkohoitoa antrasykliineillä.
What are the benefits and risks of Capecitabine Accord? 
Mitkä ovat Capecitabine Accordin hyödyt ja riskit?
The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Accordille.
Other information about Capecitabine Accord 
Muita tietoja Capecitabine Accordista
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body). 
• metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpää, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'. 
Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapsitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed. 
Capecitabine Accordia käytetään dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun hoito antrasykliineillä (toisen tyyppinen syöpälääke) on epäonnistunut.
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines; 
Capecitabine Accordia käytetään yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa;
EPAR summary for the public capecitabine 
Julkinen EPAR yhteenveto kapesitabiini
Capecitabine Accord is an anticancer medicine. 
Capecitabine Accord on syöpälääke.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines. 
Capecitabine Accordia tulisi käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda. 
Yhtiö toimitti tietoja tutkimuksesta, jossa Capecitabine Accordin määritettiin olevan biologisesti samanlainen alkuperäisvalmisteen, Xelodan kanssa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xelodaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; 
Capecitabine Accordia käytetään muiden syöpälääkkeiden kuten platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, esim. sisplatiini, kanssa;
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues. 
Kapesitabiini on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU).
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer; 
Capecitabine Accordia käytettään yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä;
• colon (large bowel) cancer. 
• paksusuolen syöpää.
Why has Capecitabine Accord been approved? 
Miksi Capecitabine Accord on hyväksytty?
Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine. 
Capecitabine Accord on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.
What is Capecitabine Accord? 
Mitä Capecitabine Accord on?
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets. 
Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
How has Capecitabine Accord been studied? 
Miten Capecitabine Accordia on tutkittu?
• advanced gastric (stomach) cancer. 
• pitkälle edennyttä mahasyöpää.
How is Capecitabine Accord used? 
Miten Capecitabine Accordia käytetään?
How does Capecitabine Accord work? 
Miten Capecitabine Accord toimii?
What is Capecitabine Accord used for? 
Mihin Capecitabine Accordia käytetään?
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Norway 
NO - Norja
Portugal 
PT - Portugali
Cyprus 
CY - Kypros
Romania 
RO - Romania
Sweden 
SE - Ruotsi
Iceland 
IS - Islanti
Netherlands 
NLAlankomaat
Slovak Republic 
SK - Slovakia
Bulgaria 
BG - Bulgaria
Ireland 
IE - Irlanti
France 
FR - Ranska
Luxembourg 
LULuxemburg
Poland 
PL - Puola
Austria 
AT - Itävalta
Italy 
IT - Italia
Denmark 
DK - Tanska
140 (2 x 70) tablets (multipack) 
140 (2x70) tablettia (kerrannaispakkaus)
Strength 
Antoreitti
Immediate Packaging 
Sisäpakkaus
Pack size 
Pakkauskoko
MA (EU) number (Invented) name 
EU-myyntilupanumero
Pharmaceutical Form 
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Wash hands after use. 
Pese kädet jälkeenpäin.
Do not eat, drink or smoke when handling this product. 
Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany. 
Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Do not inject 
Ei saa injektoida.
4600 Wels Austria 
4600 Wels Itävalta
Protect from direct sunlight. 
Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known. 
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided. 
Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed. 
Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
The other marketing authorisations were approved via national procedures. 
Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State. 
Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years. 
Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable: 
Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Pigs - 14 days 
Sika - 14 päivää
ATC vet code: QJ01FA91 
ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing. 
Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
35396 Gießen Germany 
35396 Gießen Saksa
Important: Must be diluted before administration to animals. 
Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France 
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product. 
- Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention. 
Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
MERKINTÄ ”ELÄIMILLE” SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
3991 RA Houten 
3991 RA Houten Alankomaat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
The use of the product should be based on susceptibility tests. 
Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C. 
SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.