natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab. 
(H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease. 
Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herzumalla taudin etenemiseen saakka.
 Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles, 
mitä seurasi • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä,
 Keep this leaflet. 
• Säilytä tämä pakkausseloste.
AUC0-21days (μg.day/mL) 
AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. 
Herzumaa olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): 
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta):
Docetaxel was administered as follows: 
Kumpikin annosteltiin sisplatiinin kanssa seuraavasti:
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
*** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-offpäivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8). 
Herzuma-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males. 
Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
The powder is a white to pale yellow pellet. 
Aine on valkoista tai vaaleankeltaista kylmäkuivattua jauhetta.
If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks. 
Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herzuma-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia haittoja.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells 
Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Death (OS event): No. patients with event p=0.014 
Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma) Potilaiden määrä p = 0,014**
 Periodic safety update reports 
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
 Risk Management Plan (RMP) 
Riskisuhde vs. seurantaryhmä
Cardiac flutter 
Sydämen tykytys
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Iho ja ihonalainen kudos Eryteema
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
ERITYISET VAROTOIMET KÄ YTTÄ MÄ TTÖ MIEN LÄ Ä KEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄ ISIN OLEVAN JÄ TEMATERIAALIN HÄ VITTÄ MISEKSI, JOS TARPEEN
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells 
Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
If the patient has missed a dose of Herzuma by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible. 
Jos potilaalle annettavan Herzuma-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (potilaan, jonka annoksen antaminen on viivästynyt, ei pidä odottaa seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Subsequent Herzuma maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively. 
Seuraavat Herzumaylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed. 
Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan Herzumahoidon päättymisestä.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake. 
Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel 
Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
INSTRUCTIONS ON USE 
KÄ YTTÖ OHJEET
 Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles, 
• doksorubisiinia 60 mg/m 2, paklitakselia 150 mg/m
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes. 
Oireiset ja oireettomat sydäntapahtumat lisääntyivät niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin trastsutsumabia antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna eiantrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.
It should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Sitä ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found. 
Kun trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg aloitusannos /2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years. 
Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabihoitoa yhden vuoden kestävään hoitoon trastutsumabiryhmän potilaille annettiin aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein yhden vuoden ajan.
Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): 
Herzuma on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille:
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
Herzumaa ja antrasykliiniä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Either of which was administered with: 
Hoito annettiin seuraavasti:
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4). 
Reaktioita ovat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, vähentynyt happisaturaatio, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab. 
Käyttövalmis Herzuma-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile. 
Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja non-lineaarisesti.
 CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by 
mitä seurasi • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä,
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer 
Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma. 
Herzumalla hoidetaan vain potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001 
Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p < 0,0001
Once the infusion is prepared it should be administered immediately. 
Valmis infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below: 
Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan lopputuloksista esitetään alla taulukossa 8.
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
Riskisuhde vs AC→P (95 % Cl) p-arvo
Oxygen saturation decreased 
Happisaturaation aleneminen
A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab. 
20 ml:n kirkas, tyyppi I -laatuinen lasi-injektiopullo, jossa on fluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 
Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4:
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker. 
Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials. 
Yli 10 mg:n/kg kertaannoksia Herzumaa ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Median survival (months) (95% CI) 
Eloonjäämisen mediaani (kk) (95 %:n ne ne ne
1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake. 
Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
- intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle) 
- laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
How to store Herzuma 
Herzuman säilyttäminen
All candidates for treatment with Herzuma, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging. 
Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi arvioinnin tulee perustua elektrokardiografiaan (EKG:hen), kaikukardiografiaan ja/tai tasapainotila-angiografiaan tai magneettikuvaukseen.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial. 
Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH 
Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄ T
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Taulukko 8 Tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan loppuanalyysi
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) 
- laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä),
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied). 
Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
- Yhteisanalyysin sisältävien tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä ACsolusalpaajahoidon jälkeen.
The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Suositeltu aloitusannos Herzumalla on 4 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 2 mg/kg kerran viikossa.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄ YTTÖ Ö N LIITTYVÄ T EHDOT TAI RAJOITUKSET
Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1). 
Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
The reconstituted solution should not be frozen. 
Liuotettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm. 
Riskisuhde (HR) tarkoittaa 11,8 %-yksikön (87,2 % versus 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH-haarassa (trastutsumabi) kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation 
Kokonaiselinaika (kuolema) - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value 
Riskisuhde vs AC→D (95 % Cl) p-arvo
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herzuma should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m or epirubicin 
Antrasykliiniä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m2.
Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification. 
HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen pitäisi käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied). 
Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm 
8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1 - 12,1) ja AC→P-haarassa 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0 - 12,2).
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose. 
Imettämistä olisi vältettävä Herzuma-hoidon ajan ja seitsemän kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, sillä ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon eikä tiedetä, onko Herzumasta mahdollisesti haittaa vauvalle.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Syöpäsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab). 
Näiden sydäntapahtumien esiintyvyys oli korkeintaan 2,37 % verrattuna kahteen kontrollihaaraan (antrasykliini ja syklofosfamidi, joita seurasi joko taksaani tai taksaani, karboplatiini ja trastutsumabi), joissa esiintyvyys oli noin 1 %.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles. 
Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti: - laskimonsisäinen doksorubisiini - kerta-annoksena 60 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä.
Paclitaxel 
Nivelkipu
One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures. 
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 
2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kliinisten tutkimusten yhteisanalyysissä pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli AC→PH-haarassa
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer 
Mahasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen
For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6. 
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Herzuman saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4). 
Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoödeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea 
Kirurginen näyte värjäytymiskuvio
1Tremor 
1Vapina
group). 
viim.).
One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures. 
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
ERITYISET SÄ ILYTYSOLOSUHTEET
Pulmonary hypoplasia 
Akuutti keuhkopöhö
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells. 
0 Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa syöpäsoluista
Laryngeal oedema 
Ruoansulatuselimistö Ripuli