natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for. 
Tämän vuoksi ihmislääkevalmisteiden tunnistamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) aloitettiin menettely, jossa myyntiluvan hakijaa pyydettiin toimittamaan yksityiskohtaista kirjallisuutta deksametasonioraaliliuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta haetuissa käyttöaiheissa sekä kriittinen arvio kyseisestä aiheesta.
The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että hakemuksen tueksi toimitetussa tutkimuskirjallisuudessa osoitetaan oraaliliuoksessa käytetyn deksametasoninatriumfosfaatin erittäin vakiintunut käyttö ja ettei erillistä biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarvita osoittamaan, että kyseisen lääkemuodon tueksi käytettyä tutkimuskirjallisuutta voidaan soveltaa myös tässä tapauksessa.
Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability. 
Tästä huolimatta BCS-biowaiverin käyttöä yhteyden osoittamiseksi eri lääkemuotojen välillä pidettiin tieteellisestä näkökulmasta riittävästi perusteltuna, sillä hakija toimitti tiedot keinotekoiseen fosfolipidikalvoon perustuvista läpäisevyyskokeista (PAMPA) sekä tutkimuskirjallisuus- ja liukenevuustiedot, jotka osoittivat, että deksametasonilääkevalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat BCS-luokkaa I/III ja ettei apuaineilla ole haitallisia vaikutuksia hyötyosuuteen.
Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures. 
Hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana myyntiluvan hakijalta pyydettiin lisää tutkimuskirjallisuuden ja ehdotetun lääkevalmisteen välisiä vertailutietoja tai perusteluja niiden puuttumiselle.
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
This difference was considered to be too small to be relevant. 
Eron katsottiin olevan liian pieni ollakseen merkittävä.
Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients. 
Suurin osa tutkimuksista suoritettiin unilaboratoriossa, mutta kolme päätutkimusta suoritettiin ‘luonnollisessa ympäristössä' (kotona) yhteensä 2 807 potilaalla.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes. 
Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep. 
Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli potilaiden nukahtamiseen tarvitsema aika.
The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Ramelteonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
It was to be available as tablets. 
Sitä oli tarkoitus saada tablettimuodossa.
All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less. 
Yhtä lukuun ottamatta kokeet olivat lyhytkestoisia, enintään viisi viikkoa kestäneitä.
International non-proprietary name (INN): ramelteon 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramelteoni
What is Ramelteon? 
Mitä Ramelteon on?
Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over. 
Ramelteonia aiottiin käyttää primaarisen unettomuuden (nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet sekä unen heikko laatu) hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.
Ref. EMEA/CHMP/502946/2008 
Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/549004/2008
On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients. 
Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ilmoitti 19. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa primaarisen unettomuuden hoitoon aikuispotilailla tarkoitettua Ramelteon-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect. 
Unen muiden osatekijöiden kohdalla Ramelteonilla ei ollut mitään vaikutusta.
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo. 
Lisäksi vain yhdessä kolmesta luonnollisessa ympäristössä suoritetusta tutkimuksesta ilmeni eroa nukahtamiseen tarvitussa ajassa Ramelteonia ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon 
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ramelteon
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon. 
Ramelteon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ramelteonia.
The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon. 
Lääkevalmistekomitea katsoi lisäksi, että yritys ei ollut osoittanut Ramelteonin pitkäaikaisvaikutusta.
In addition, in 
kuluvaan aikaan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana olikin peruuttamishetkellä, että Ramelteonin etua ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että yksikään edullinen ominaisuus ei ollut todettuja riskejä suurempi.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon? 
Mitä seurauksia peruttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramelteonia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
What was Ramelteon expected to be used for? 
Mihin Ramelteonia aiottiin käyttää?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union. 
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Ramelteonia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä Euroopan unionin alueella.
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep. 
Ramelteonin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla unta edistävästi kuin melatoniinin.
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist. 
Ramelteonin vaikuttava aine ramelteoni on melatoniinireseptorin agonisti.
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep. 
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yritys ei ollut osoittanut Ramelteoin tehokkuutta, jota oli mitattu tarkastelemalla vain yhtä unettomuuden osatekijää eli nukahtamiseen kuluvaa aikaa.
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain. 
Melatoniini on luonnollisesti esiintyvä hormoni, joka on osallisena elimistön unirytmin koordinoinnissa, missä se vaikuttaa reseptoreihin tietyillä aivojen alueilla.
The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients. 
Ramelteonin tehoa verrattiin lumevalmisteeseen yhteensä noin 5 400 potilaalla.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients. 
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan antamista Ramelteonille primaarisen unettomuuden hoitoon aikuispotilailla.
The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory. 
Sen aikana potilaat viettivät joitakin öitä unilaboratoriossa.
How is Ramelteon expected to work? 
Miten Ramelteonin odotettiin vaikuttavan?
This may be due to a number of reasons, for example, if there is: 
Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:
This procedure usually takes 3-4 hours. 
Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years. 
Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
• Training completion form as agreed with the national competent authority 
• Koulutuksen suorituslomake, joka on sovittu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa
The most severe side effects are described below: 
Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
A small number of these patients discontinued treatment as a result. 
Pieni osa näistä potilaista lopetti hoidon tämän vuoksi.
Educational material for Healthcare professionals 3. 
Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali 3.
It is very important that you arrive on time for your appointments. 
On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa.
a b b p-value 
a b b p-arvo
Microbiological testing 
Mikrobiologinen testaus
You may also be given other medicines if needed. 
Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
In the insulated container 18 hours. 
Eristetyssä säiliössä 18 tuntia.
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product. 
Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home. 
Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30-60 minuutin ajan, minkä jälkeen voit lähteä kotiin.
c p-value based on a log-rank test. 
c p-arvo perustuu logrank-testiin.
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3) 
Tietojen toimittaminen havaintoihin perustuvasta Yhdysvaltoja koskevasta rekisteristä (PROCEED, tutkimus P10-3).
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine. 
• oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment. 
Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic. 
Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product. 
Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately: 
Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better. 
Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection. 
Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as: 
Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months. 
Mediaani-ikä oli 71 vuotta, 90 % potilaista oli valkoihoisia ja kaikkien elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements: 
Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
What Provenge is and what it is used for 
Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT 
Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis. 
Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion. 
Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
You will be monitored before and during the infusion. 
Sinua tarkkaillaan ennen infuusiota ja sen aikana.
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
No data are available for these patients. 
Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
You can help by reporting any side effects you may get. 
Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
Other medicines and Provenge 
Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”). 
Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes. 
Provenge infusoidaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion. 
Potilaiden ei suositella ajavan tai käyttävän koneita, jos heillä on näitä oireita infuusion jälkeen.
IMPORTANT - Do not infuse Provenge if 
TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion. 
Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account. 
Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Some patients developed infection, including sepsis. 
Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
* Primarily associated with the leukapheresis procedure 
* Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
▼ This medicine is subject to additional monitoring. 
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL. 
Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells. 
Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Educational material for patients and/or carers to explain: 
Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen tarkoitetussa opetusmateriaalissa selitetään:
What Provenge contains 
Mitä Provenge sisältää
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells). 
Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model. 
b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
Abbreviations: CI = confidence interval. 
Lyhenteet: LV = luottamusväli.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly. 
Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm. 
Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
• The expiration date and time have passed. 
• Viimeinen käyttöpäivä on mennyt ohi.
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below). 
Toimenpide kestää 3-4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa).
No specific dose recommendation can be provided in these patients. 
Näille potilaille ei voida antaa erityisiä annossuosituksia.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy. 
Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied. 
Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below). 
Veri tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients. 
Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product. 
Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product. 
Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171). 
Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion. 
Potilaita on tarkkailtava vähintään 30 minuutin ajan aina infuusion jälkeen.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components. 
Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions. 
Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately. 
Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6). 
Siksi on tärkeää noudattaa täsmällisesti tuotteen käsittelyä ja antamista koskevia ohjeita (katso kohta 6.6).
See the end of section 4 for how to report side effects. 
Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety. 
Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority. 
Ennen Provenge-valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate. 
91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Submission of study protocol within 1 month of authorisation 
Tutkimussuunnitelman toimittaminen yhden kuukauden kuluessa myyntiluvan saamisesta.
Anaemia* 
Anemia*
What Provenge is and what it is used for What you need to know before you are given Provenge 
Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8). 
Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).