natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo. 
Tadalafiili paransi merkitsevästi erektiokykyä, onnistuneiden yritysten keskimääräinen potilaskohtainen vaste oli tadalafiiliryhmässä (10 tai 20 mg:n annos, jota sai muuttaa tarpeen mukaan) 48 % ja vastaavasti plasebolla 17 %.
Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil 
Tadalafil Mylan 10 mg tabletit tadalafiili
Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil 
Tadalafil Mylan 20 mg tabletit tadalafiili
Nervous system disorders Headache 
Sydän- ja verisuonitaudit
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side. 
Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti (6,3 ± 0,3 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 2”.
Each tablet contains 5 mg tadalafil. 
Yksi tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors. 
Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAION.
Angioedema 
Natriumpitoisuus
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side. 
Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti (10,7 ± 0,3 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL4”.
Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil 
Tadalafil Mylan 2,5 mg tabletit tadalafiili
Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil 
Tadalafil Mylan 5 mg tabletit tadalafiili
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu maksimiannos on 10 mg. Tadalafiilin päivittäistä käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side. 
Tadalafil Mylan 20 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL4”.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side. 
Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti (5,1 ± 0,3 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 1”.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side. 
Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti (8,1 ± 0,3 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL3”.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side. 
Tadalafil Mylan 2,5 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 1”.
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon). 
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin) - rintakipu - älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin) - priapismi eli pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio tadalafiilin ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin).
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion 
Silmät näön hämärtyminen, tuntemus kivusta silmässä näkökenttäpuutos, silmäluomien turvotus, sidekalvojen verestys, ei-arteriittinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION) verkkokalvon verisuonitukos
Tadalafil Mylan contains lactose 
Tadalafil Mylan sisältää laktoosia
Each tablet contains 10 mg tadalafil. 
Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.
Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia 
Munuaiset ja virtsatiet haematuria
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C). 
Tadalafiilin turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatavilla niukasti kliinistä tietoa kerran vuorokaudessa annostuksesta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
This is when the prostate gland gets bigger with the age. 
Oireet liittyvät iän myötä suurenneeseen eturauhaseen.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side. 
Tadalafil Mylan 5 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 2”.
How to store Tadalafil Mylan 
Miten Tadalafil Mylan -valmistetta käytetään
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment. 
Tadalafiilin päivittäistä annostusta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Tadalafil Mylan contains sodium 
Tadalafil Mylan sisältää natriumia
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side. 
Tadalafil Mylan 10 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL3”.
serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death. 
Näitä ovat esim.: - migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit, rintakipu ja sydänäkkikuolema.
Tadalafil Mylan should not be used during breast feeding. 
Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, Tadalafil Mylan -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
- a serious liver problem. 
rintakipu ja sydänäkkikuolema.
Each tablet contains 10 mg tadalafil 
Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia
Haematuria 
PAHVIKOTELO
Each tablet contains 20 mg tadalafil 
Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil 
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets 
Tadalafil Mylan 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tadalafil Mylan 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
- if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite. 
- olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil. 
Tadalafiilin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus.
Treatment of erectile dysfunction in adult males. 
- eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.
Cardiovascular 
Laktoosipitoisuus
Men with renal impairment 
Miehet, joiden maksan toiminta on heikentynyt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Dyspnoea, Epistaxis 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nenän tukkoisuus dyspnea, nenäverenvuoto
The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food. 
Suositeltu tadalafiiliannos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information: 
Myyntiluvan haltija sopii kansallisen valvontaviranomaisen kanssa potilaille ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista, ja myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa kansallisesti tällainen ohjelma, jotta potilaat ja hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavia tietoja sisältävää koulutusmateriaalia:
• on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation 
• suurentunut vitamiininpuutoksen riski kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja vitamiinilisän tarve.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, pannaan täytäntöön:
• on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients. 
• peritoniitin riskitekijät ja ehkäisy peritoneaalidialyysipotilailla
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
• on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD 
• valtimo-laskimofistelikohdan komplikaatioiden riskitekijät ja ehkäisy hemodialyysipotilailla
1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor 
1 pullo + 1 mittaruisku (5 ml) + 1 mittaruisku (10 ml) + 1 injektiopullon adapteri
Oral use bottle (glass) 
Oraaliliuos pullo (lasi)
10 vials 
300 ml
Solution for injection 
10 injektiopulloa
Intravenous use vial (glass) 
Laskimoon injektiopullo (lasi) 5 ml
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg). 
Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (25, 50 ja 100 mg).
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Zonisamide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg. 
Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa lapsilla, jotka painavat yli 55 kg, ja 6-8 mg painokiloa kohden lapsilla, jotka painavat alle 55 kg.
This may help to stabilise electrical activity in the brain. 
Tämä saattaa tasapainottaa aivojen sähköistä toimintaa.
When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells. 
Kun kalsium ja natrium kulkeutuvat hermosoluihin, sähköimpulssit pääsevät siirtymään hermosolujen välillä.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zonisamide Mylanin käytöstä.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines. 
Annosta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines. 
Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit. 
Salpaamalla nämä kanavat tsonisamidin odotetaan estävän epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentävän epileptisen kohtauksen syntymisen mahdollisuutta.
A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible. 
Zonisamide Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan. 
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zonisamide Mylan.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached. 
Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain). 
Zonisamide Mylania käytetään potilailla, joilla on paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zonisamide Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan? 
Mitkä ovat Zonisamide Mylanin hyödyt ja riskit?
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain. 
Epilepsiakohtaukset johtuvat aivojen sähkötoiminnan häiriöistä.
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells. 
Tsonisamidin uskotaan vaikuttavan estämällä hermosolujen pinnalla olevien huokosten, natrium- ja kalsiumkanavien, toimintaa, joiden kautta natrium tai kalsium tavallisesti kulkeutuu hermosoluihin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zonegranin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually. 
Ennen Zonisamide Mylan -hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zonisamide Mylanille EU:ssa.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached. 
Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan? 
Miten voidaan varmistaa Zonisamide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other). 
Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään).
What is Zonisamide Mylan and what is it used for? 
Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Other information about Zonisamide Mylan 
Muita tietoja Zonisamide Mylanista
The usual maintenance dose is 300 mg a day. 
Tavallinen ylläpitoannos on 300 mg vuorokaudessa.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day. 
Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zonisamide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zonegrania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic. 
Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response. 
Yhden tai kahden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden tai kahden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran. 
Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat koskeneet vain kokeita sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Zonegraniin nähden.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day. 
Kun Zonisamide Mylania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Zonisamide Mylan zonisamide 
Zonisamide Mylan tsonisamidi
When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks. 
Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Why is Zonisamide Mylan approved? 
Miksi Zonisamide Mylan on hyväksytty?
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Zonisamide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zonegran.
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'. 
Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
How has Zonisamide Mylan been studied? 
Miten Zonisamide Mylania on tutkittu?
How is Zonisamide Mylan used? 
Miten Zonisamide Mylania käytetään?
For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Zonisamide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily. 
Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
How does Zonisamide Mylan work? 
Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide. 
Zonisamide Mylanin vaikuttava aine on tsonisamidi.
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml 
1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
Oral use bottle (glass) 
Pullo (lasinen)
Oral solution 
Oraaliliuos
These complications can be severe and can lead to death. 
Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Investigator's choice 
Tutkijan valinta
- - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab 
- - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
This will be provided for the approved indications: 
Tämä tehdään hyväksytyille indikaatioille:
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers. 
79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
3.6 (Not available) 
3,6 (Ei saatavilla)
a median follow-up 11.5 months. 
a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management 
• Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
These changes were not considered clinically relevant. 
Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
OPDIVO should not be frozen. 
OPDIVO ei saa jäätyä.
This study should be conducted according to an agreed protocol. 
Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
the total volume of infusion must not exceed 160 mL. 
Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa.
• subjects under the age of 18 years. 
• alle 18-vuotiaat potilaat.
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA 
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Follow-up was ongoing at the time of data submission. 
Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
The frequency is based on the program-wide exposure. 
Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment. 
- On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively. 
Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Based on the stratified DerSimonian-Laird test. 
Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
investigator's choice (n = 121) 
tutkijan valinta (n = 121)
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation. 
OPDIVO-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Minimum follow-up was approximately 24 months. 
Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
≥ 75 years 
≥ 75-vuotiaat
Events (%) 
Tapahtumia (%)
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established. 
OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.