natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets 
EU/1/07/386/006 7 depottablettia EU/1/07/386/007 14 depottablettia EU/1/07/386/008 28 depottablettia EU/1/07/386/020 30 depottablettia EU/1/07/386/009 56 depottablettia EU/1/07/386/010 98 depottablettia EU/1/07/386/012 84 depottablettia EU/1/07/386/018 100 depottablettia
EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets 
EU/1/07/386/001 7 depottablettia EU/1/07/386/002 14 depottablettia EU/1/07/386/003 28 depottablettia EU/1/07/386/019 30 depottablettia EU/1/07/386/004 56 depottablettia EU/1/07/386/005 98 depottablettia EU/1/07/386/011 84 depottablettia EU/1/07/386/017 100 depottablettia
The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor. 
Heikon CYP3A4:n estäjän (kuten simetidiinin) vaikutusta ei ole tutkitttu.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), 
Suun kautta annetusta fesoterodiinista noin 70 % löytyi virtsasta; aktiivisena metaboliittina (16 %), karboksimetaboliittina (34 %), karboksi-N-desisopropyylimetaboliittina (18 %) tai N-desisopropyylimetaboliittina (1 %).
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years. 
4 mg ja 28 mg fesoterodiiniannosten vaikutusta QT-aikaan on arvioitu perusteellisesti fesoterodiinia lumelääkkeeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg) vertailleessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä.
• dry eye 
• silmien kuivuminen
TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome. 
TOVIAZ on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers. 
Aktiivisen metaboliitin keskimääräinen Cmax 1,7-kertaistuu ja keskimääräinen AUC-arvo 2-kertaistuu CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5). 
Fesoterodiinin samanaikaista käyttöä vahvan CYP3A4:n indusoijan (karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Yleiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä)
Pharmacological interactions 
Farmakologiset yhteisvaikutukset
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily. 
Annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Number of continent days per week 
Päiviä, jolloin ei virtsankarkailua / viikko
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma 
kohta 4.3) - ruoansulatuskanavaa ahtauttavia häiriöitä (esim. mahanportin ahtauma) - gastroesofageaalinen refluksi ja/tai sellainen samanaikainen lääkitys (esim. suun kautta otettavat bisfosfonaatit), joka voi aiheuttaa ruokatorvitulehduksen tai pahentaa sitä - ruoansulatuskanavan vähentynyt motiliteetti - autonominen neuropatia - ahdaskulmaglaukooma, joka on hallinnassa.
TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014 
TOVIAZ 4 mg tabletit EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4). 
Samanaikaista käyttöä CYP3A4:n indusoijien (kuten karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg. 
Kun potilaille annettiin suun kautta annostellun 8 mg fesoterodiiniannoksen kanssa samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia kerran vuorokaudessa - mikä johti CYP3A4:n induktioon - fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax pieneni noin 70 % ja AUC noin 75 %.
MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
How to store TOVIAZ 
TOVIAZin säilyttäminen
After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma. 
Suun kautta annettua fesoterodiinia ei todeta plasmassa, koska plasman epäspesifiset esteraasit hydrolysoivat sen nopeasti ja laajasti.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal. 
Fesoterodiinin yliannostuksessa potilaalle on tehtävä mahahuuhtelu ja annettava aktiivihiiltä.
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility. 
Fesoterodiinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine. 
Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg:aa fesoterodiinia.
Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate 
Yksi tabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia
They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4). 
Nämä tapaukset ovat ilmenneet yleensä ensimmäisen fesoterodiinihoitoviikon aikana ja katetroinnit on tehty enimmäkseen iäkkäille (≥ 65 -vuotiaille) miespotilaille, joiden taustatiedoissa oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (ks. kohta 4.4).
Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc 
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti Talkki
Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine. 
Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg:aa fesoterodiinia.
Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate 
Yksi tabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia
Dry eye 
Silmien kuivuminen
• confusion 
• sekavuus.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender. 
Annosmuutoksia iän tai sukupuolen mukaan ei suositella, koska ne eivät vaikuta merkittävästi fesoterodiinin farmakokinetiikkaan.
Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher. 
Plasman huippupitoisuuksiin perustuva altistus hiirillä oli 5-9 kertaa suurempi kuin ihmisillä.
Blister label 4 mg 
Läpipainopakkauksen myyntipäällysmerkinnät 4 mg
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat. 
Jos sinulle ilmaantuu turvotusta kasvoihin, suuhun tai nieluun, lopeta TOVIAZin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
No accumulation occurs after multiple-dose administration. 
Toistuvassa annossa ei esiinny kertymistä elimistöön.
It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ. 
Ei tiedetä, erittyvätkö fesoterodiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
TOVIAZia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville henkilöille (ks. kohta 4.3).
Outer carton 8 mg 
Ulkopakkaus 8 mg
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä sadasta)
EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets 
EU/1/07/386/015 30 depottablettia EU/1/07/386/016 90 depottablettia
Blister label 8 mg 
Läpipainopakkauksen myyntipäällysmerkinnät 8 mg
Dizziness; Headache 
Heitehuimaus, päänsärky
Potent CYP3A4 inducers 
Vahvat CYP3A4:n indusoijat
EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets 
EU/1/07/386/013 30 depottablettia EU/1/07/386/014 90 depottablettia
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide. 
- lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä amantadiini (Parkinsonin taudin hoitoon) - tietyt lääkevalmisteet, joilla parannetaan suoliston toimintaa tai lievitetään vatsakouristuksia (tai supistuksia) ja estetään matkapahoinvointia, kuten metoklopramidia sisältävät valmisteet - tietyt lääkevalmisteet, joilla hoidetaan psyykkisiä sairauksia, kuten masennuslääkkeet ja neuroleptit.
• stomach acid reflux 
• Ventrikkeliretentio
Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness 
Ihottuma, ihon kuivuminen; kutina
• Uncontrolled narrow angle glaucoma 
• Ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa
Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively. 
Fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax lisääntyi noin 19 % ja AUC 27 %, kun CYP3A4:n toiminta oli estetty antamalla samanaikaisesti kohtalaisen vahvaa CYP3A4:n estäjää flukonatsolia annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa 2 vuorokauden ajan.
• dry throat 
• kurkun kuivuminen.
Outer carton 4 mg 
Ulkopakkaus 4 mg
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo. 
Lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiset virtsaamiskerrat / 24 h ja pakkoinkontinenssikerrat / 24 h hoidon lopussa vähenivät fesoterodiinilla hoidetuilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi.
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'. 
8 mg tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FT".
• wind (flatulence) 
• nokkosrokko (urtikaria)
What TOVIAZ looks like and contents of the pack 
TOVIAZin kuvaus ja pakkauskoot
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'. 
TOVIAZ 8 mg depottabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FT".
• suddenly needing to empty your bladder (called urgency) 
• äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
• difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) 
• rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group. 
Aktiivisia hoitoja ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä ei todettu eroja Fridericia-kaavalla korjatun QT-ajan muuttumisessa lähtötilanteesta.
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'. 
4 mg tabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS".
Prolonged-release tablet. 
Depottabletti.
Weak CYP3A4 inhibitors 
Heikot CYP3A4:n estäjät
• throat pain 
• kurkkukipu
Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine. 
Markkinoille tulon jälkeen on kuvattu tapauksia, joissa on tehty katetrointi virtsaummen takia.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors. 
(3) Kohtalaisen vahvat CYP3A4:n estäjät.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'. 
TOVIAZ 4 mg depottabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS".
• palpitations 
• maksavaivat
Fesoterodine 8 mg 
Fesoterodiini 8 mg
ADR = adverse drug reaction. 
ADR = lääkkeen haittavaikutus (adverse drug reaction).
CAP = centrally authorised product. 
CAP = keskitetysti hyväksytty lääke (centrally authorised product).
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future. 
Olen iloinen voidessani ilmoittaa, että virasto on nyt käsitellyt kaikki nämä virheet, ja odotamme, että talousarvion suhteen myönnetään vastuuvapaus lähiaikoina.
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions 
Toimitettu Myönteiset lausunnot Kielteiset lausunnot Peruttu Komission päätökset
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995. 
Nämä virheet, jotka aiheutuivat lähinnä viraston toiminnan nopeasta monipuolistumisesta, vaikuttivat Euroopan parlamentin äänestykseen, jossa vastuuvapauden myöntämistä varainhoitovuoden 2009 talousarvion toteuttamisesta lykättiin - tämä oli ensimmäinen kerta siitä lähtien, kun virasto perustettiin vuonna 1995.
Agency and the European regulatory network. 
miten viraston ja Euroopan sääntelyverkoston tulisi edetä.
Fees and other income 
Maksut ja muut tulot
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009. 
Nämä hakemukset koskivat 73 vaikuttavaa ainetta, ja niissä on 16 prosentin nousu vuoteen 2009 verrattuna.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year. 
Ernst & Young -konsulttiyhtiön virastosta laatima arviointiraportti julkaistiin vuoden alussa.
EMA/697914/2011 
21. lokakuuta 2011 EMA/697914/2011 Johtajan toimisto
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren. 
Vuonna 2010 Euroopan lääkevirastossa tapahtui monia muutoksia, joista merkittävin oli viraston johtajan Thomas Lönngrenin lähtö.
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year. 
Olen kiitollinen viraston koko henkilökunnalle, sen komiteoiden jäsenille ja työryhmille heidän ahkerasta työstään, omistautumisestaan ja tuestaan, sekä hallintoneuvostolle, jonka ansiosta virasto pystyi täyttämään sitoumuksensa onnistuneesti huolimatta työmäärän kasvusta koko vuoden ajan.
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU. 
Sen tarkoituksena on varmistaa, että myynnin jälkeistä valvontaa ja tehokasta riskinhallintaa sovelletaan jatkuvasti eläinlääkkeisiin koko EU:ssa.
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector. 
Tällaiset hoitomuodot ovat edelleen ensisijainen ala lemmikkieläinten hoidossa.
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget 
EU:n yleinen osuus (lukuun ottamatta harvinaislääkkeitä koskevia varoja) osuutena kokonaistalousarviosta
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines. 
Vastaanotetuista hakemuksista 46 liittyi uusiin lääkkeisiin, joista 12 määriteltiin harvinaislääkkeiksi.
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality. 
Lokakuussa julkaisimme uudet eturistiriitoja koskevat säännöt, koska tarvitsemme käyttöömme Euroopan parhaat tieteelliset asiantuntijat ja meidän on samalla varmistettava, että heillä ei ole sellaisia taloudellisia tai muita etunäkökohtia, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future. 
Hänen lähtöään edeltävänä aikana panostettiin paljon viraston nykyisen aseman arvioimiseen ja tulevaisuuteen valmistautumiseen.
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union. 
Katsoessamme kohti vuotta 2011 olen varma, että virasto selviää helposti uusista haasteistaan, kuten uuden johtajan nimittämisestä ja uusien lainsäädännön vaatimusten toteutuksesta jatkaessaan ydintoimintaansa ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi Euroopan unionissa.
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3 
Ilmoitetut laatuvirheet Muistutukset Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3
Number of quality defects reported 
Ilmoitettujen laatuvirheiden määrä
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years. 
Toteutimme vuonna 2010 toimenpiteitä vahvistaaksemme viraston hankintamenettelyjä, koska muutamana edellisenä vuotena oli tapahtunut joitakin teknisiä virheitä.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States. 
Lausuntomenettelyjä käytetään ratkaisemaan erimielisyyksiä ja käsittelemään jäsenvaltioiden huolenaiheita.
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts. 
• EMA vahvistaa sääntöjä, jotka koskevat sen tieteellisten asiantuntijoiden eturistiriitoja.
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk. 
Se uutetaan sellaisten kanien maidosta, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka ansiosta ne voivat tuottaa maidossaan ihmisproteiinia.
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets. 
Kahdeksan pyyntöä koski vähäistä käyttöä, toissijaisia eläinlajeja (MUMS) ja vähäisiä markkinoita.
• Four vaccines against bluetongue disease. 
• Neljä rokotetta sinikielitautia vastaan.
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals. 
Eläinlääkkeiden antamisesta elintarvikkeita tuottaville eläimille voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa.
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats. 
CVMP katsoi siksi asianmukaiseksi suositella, että tuotteelle annetaan myyntilupa poikkeusolosuhteissa myönteisen hyöty-riski-suhteen perusteella, joskin edelleen tehdään lisätutkimuksia tehon määrittämiseksi tarkemmin vuohissa.
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations. 
Muutostyyppien jakauma muuttui vuoden aikana huomattavasti uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities. 
Thomas jätti viraston joulukuussa johdettuaan sitä menestyksekkäästi kymmenen vuotta ja nähtyään viraston kasvavan tuona aikana ilmiömäisesti koon lisäksi myös toiminnan monipuolisuuden osalta.
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications. 
Miltei puolet (44) kaikista hakemuksista koski biologisesti vastaavia tai geneerisiä lääkkeitä sekä sekamuotoisia tai tietoon perustuvaan suostumukseen liittyviä hakemuksia.
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus. 
Näille rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeusolosuhteissa suojelemaan karjaa ja lampaita kliinisiltä oireilta ja vähentämään tai ehkäisemään ominaisuuksiltaan erittäin muuttuvan sinikieliviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja 8 leviämistä.
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested. 
Tarkastusten kokonaismäärä oli 20 prosenttia ennusteita enemmän, pääasiassa pyydettyjen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten odottamattoman kasvun vuoksi.
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament. 
• Euroopan parlamentti hyväksyy uuden lääkevalvontaa koskevan lainsäädännön.
• EMA launches its new website. 
• EMA avaa uuden verkkosivustonsa.
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products. 
Virasto tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja apua menettelyissä sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union. 
Lausuntomenettelyssä Euroopan lääkevirastoa pyydetään tekemään Euroopan yhteisön puolesta tieteellinen arviointi tietystä lääkkeestä tai lääkeluokasta, jotta voidaan laatia suositus yhdenmukaiseksi kannaksi koko Euroopan unionissa.
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely. 
• EMA ja Yhdysvaltojen FDA pidentävät luottamuksellisuussopimustaan määräämättömäksi ajaksi.
General EU contribution 
EU:n yleinen osuus
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009. 
Tätä ihmisessä Q-kuumetta aiheuttavaa bakteerisairautta esiintyi laajasti Alankomaissa vuonna 2009.