natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children. 
Erelziä ei saa antaa lapsille, joiden tarvitsema annos on jokin muu kuin 25 tai 50 mg (esim. lapsille, joiden paino on alle 62,5 kg), koska sitä on saatavana vain kyseisinä annoksina.
What are the risks associated with Erelzi? 
Mitä riskejä Erelziin liittyy?
This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Erelzi on samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
How is Erelzi used? 
Miten Erelziä käytetään?
The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Erelzille.
Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness. 
Tehon päämitta oli oirepisteiden väheneminen vähintään 75 prosentilla 12 viikon hoidon jälkeen, ja tämä tulos saavutettiin yli 70 prosentilla Erelziä saaneista potilaista (186 potilaalla 264:stä) ja noin 72 prosentilla Enbreliä saaneista potilaista (191 potilaalla 267:stä).
The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately. 
Injektio annetaan ihon alle, ja potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases. 
Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for. 
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Erelziä käytetään.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Erelzin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Enbrelin veroinen.
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi. 
Koska Erelzi on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Enbrelin osalta tehtyjä tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
The reference medicine for Erelzi is Enbrel. 
Erelzin alkuperäislääke on Enbrel.
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF). 
Erelzin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijä (TNF) alfan vaikutus.
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection. 
Erelziä on saatavana esitäytettyinä ruiskuina ja kyninä, jotka sisältävät injektioliuosta.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat. 
Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Erelzin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity. 
Erelzin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Erelzin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray. 
• aikuisten aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), jonka yhteydessä röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel. 
Tutkimuksissa osoitettiin, että Erelzi tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence); 
• tietyt lastenreuman muodot (niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lapsena tai nuorena)
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Yksityiskohtaisia tietoja Erelzin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Erelzillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor. 
Yhtiö toimittaa lisäksi turvallisuuskortin, jonka avulla potilaat voivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'. 
Erelzin vaikuttava aine on etanersepti, ja se on ns. 'biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone; 
• aikuisten nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment. 
Erelzi-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Erelzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erelzin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases: 
Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults; 
• aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents; 
• aikuisten ja nuorten nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus)
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children; 
• aikuisten ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä)
This summary was last updated in October 2016. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2016.
VarroMed is irritating to the skin and eyes. 
VarroMed ärsyttää ihoa ja silmiä.
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja VarroMedin käytöstä.
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments. 
Vaikutus suureni, kun annoksia suurennettiin ja/tai hoito toistettiin.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine. 
Älä syö, juo tai tupakoi valmisteen käytön aikana.
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
VarroMedia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use. 
Vaihda erittäin kontaminoituneet vaatteet mahdollisimman pian ja pese ne ennen käyttöä.
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments. 
VarroMedin punkkien tappamisen keskimääräinen teho (mitattu pesän pohjalta löytyneiden kuolleiden punkkien määränä) oli 88 prosenttia talvella, 92 prosenttia keväällä ja 85 prosenttia syksyllä.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että VarroMedin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
The dose is adjusted to the colony size. 
Annos mukautetaan yhdyskunnan koon mukaan.
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying. 
Valmistetta annetaan myöhään iltapäivällä tai illalla, kun mehiläisten lento on vähäistä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee VarroMed-lääkevalmistetta.
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites). 
Kussakin tutkimuspaikassa 20:tä testiryhmää verrattiin 12:een verrokkiryhmään, joille annettiin flumetriinia (toinen tehokas loislääke).
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth). 
Ihmisten on vältettävä kosketusta ihoon, silmiin ja limakalvoihin (kehon kosteat pinnat, kuten suun sisäpinta).
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment. 
Varroapunkin ja mehiläisten kuolleisuutta seurattiin kahdesti viikossa 4 viikon ajan hoidon aikana ja viikon ajan sen jälkeen.
It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments. 
Sitä voidaan käyttää kerta-annoksena sikiöttömän kauden aikana (talvella) tai sikiöllisenä aikana (keväällä tai syksyllä), mikä yleensä edellyttää toistuvia hoitoja.
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques. 
VarroMed-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, johon liittyy myös muita menetelmiä.
What is VarroMed and what is it used for? 
Mitä VarroMed on ja mihin sitä käytetään?
Why is VarroMed approved? 
Miksi VarroMed on hyväksytty?
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony. 
Punkkien merkittävä esiintyminen voi johtaa mehiläisyhdyskunnan romahtamiseen.
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees. 
VarroMedin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä mehiläisyhdyskunnalla kymmenestä) on työläismehiläisten kuolleisuuden kasvu.
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid 
VarroMed oksaalihappodihydraatti/muurahaishappo
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption. 
Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
What benefits of VarroMed have been shown in studies? 
Mitä hyötyä VarroMed-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time. 
VarroMedilla hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate. 
VarroMedin vaikutusta on tutkittu kenttätutkimuksissa Euroopan eri valtioissa, joiden ilmasto poikkeaa toisistaan.
Other information about VarroMed? 
Muita tietoja VarroMedista
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water. 
Jos ainetta roiskuu iholle, alue on pestävä heti juoksevalla vedellä.
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes. 
Jos ainetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät heti juoksevalla vedellä ja jatka huuhtelemista 10 minuutin ajan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan VarroMedille
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor). 
Varroatoosi on mehiläisten sairaus, jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor).
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells. 
Muurahaishappo tappaa varroapunkit todennäköisesti estämällä niiden soluja tuottamasta energiaa.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies. 
VarroMed on lääke, jota käytetään varroatoosin hoitoon mehiläisyhdyskunnissa.
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment. 
Henkilönsuojaimia, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja laseja, on käytettävä eläinlääkettä käsiteltäessä.
How is VarroMed used? 
Miten VarroMedia käytetään?
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription. 
VarroMed on saatavana dispersiona mehiläispesään (mehiläispesän sisällä käytettävä neste), ja sitä saa ilman eläinlääkemääräystä.
What are the risks associated with VarroMed? 
Mitä riskejä VarroMed-valmisteeseen liittyy?
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine. 
Oksaalihapon vaikutuksen punkkeihin arvellaan johtuvan valmisteen happamuudesta.
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive. 
VarroMedia ei saa käyttää mesisadon aikana, jolloin mehiläiset tuottavat hunajaa, tai silloin, kun hunajalaatikot ovat kiinni pesissä.
VarroMed can be used on colonies with and without brood. 
VarroMedia voidaan käyttää mehiläisyhdyskunnissa, joissa on tai ei ole sikiöintiä.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa VarroMedin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid. 
VarroMedin vaikuttavat aineet ovat oksaalihappodihydraatti ja muurahaishappo.
Accidental ingestion may cause adverse reactions. 
Lääkkeen tahaton nieleminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood. 
Oksaalihapon ja muurahaishapon tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Lisätietoja VarroMedilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria. 
Varroapunkki käyttää ravintonaan aikuisten mehiläisten hemolymfaa (verta) ja sikiöitä (mehiläisen kehitysvaihe).
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution. 
Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä muurahaishapolle tai oksaalihapolle, on noudatettava varovaisuutta eläinlääkettä annosteltaessa.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive. 
VarroMedia tiputellaan pesälaatikon täysissä kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
How does VarroMed work? 
Miten VarroMed vaikuttaa?
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels. 
Tutkimus kattoi erikokoisia yhdyskuntia (5 000-30 000 mehiläistä), joissa tartuntamäärät vaihtelivat.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack) 
5 (5 x 1) injektiopulloa (monipakkaus)
10 ml (3.5 mg/ml) 1 vial 
1 injektiopullo
The referral procedure was initiated on 19 May 2011. 
Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
There were no deaths reported. 
Kuolemia ei raportoitu.
Benefit-Risk 
Hyöty-riskisuhde
The latter two may lead to childhood obesity. 
Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Thus body composition would have been a key endpoint. 
Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Puberty development is also delayed and often incomplete. 
Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
The safety profile of somatropin-containing products is well known. 
Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings. 
Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
The majority of events were of mild/moderate severity. 
Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality. 
Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
PWS is a genetic disorder. 
PWS on perinnöllinen sairaus.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children. 
Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4. 
Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint. 
Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC. 
Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008. 
Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used). 
PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available. 
Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. 
• komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown. 
Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
All children were Caucasian. 
Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data. 
Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication: 
Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included. 
Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained. 
Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys). 
GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres. 
Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients. 
IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment. 
Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study. 
Vain 33 lasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehoanalyysiin, eikä tutkimusasetelman luonteen vuoksi valikoitumisharhan mahdollisuutta voida jättää laskuista.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment. 
Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children). 
Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS. 
Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan esittämä tieto, erityisesti tehoa tukeva aineisto, on riittämätöntä tukemaan käyttöaiheen laajentamista koskemaan myös PWS:n hoitoa.