natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001), 
Taltz esti radiologisesti todettavaa nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 9) viikolla 24, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla nivelvauriot eivät edenneet radiologisesti (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta ≤ 0,5) satunnaistamisesta viikolle 24, oli 94,8 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä (p < 0,001), 89,0 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä (p = 0,026) ja 95,8 % adalimumabiryhmässä (p < 0,001), kun näitä kaikkia verrattiin lumeryhmän tuloksiin (77,4 %).
For psoriatic arthritis patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis, the recommended dosing regimen is the same as for plaque psoriasis. 
Jos nivelpsoriaasipotilaalla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, suositusannostus on sama kuin läiskäpsoriaasin yhteydessä.
• Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
• Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Taltz-kynää ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe? 
K. Entä jos ruiskussa näkyy ilmakuplia?
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection. 
Läiskäpsoriaasi - Aloitusannos on 160 mg (kaksi 80 mg pistosta) pistoksena ihon alle.
Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W). 
Potilaat satunnaistettiin saamaan injektiona ihon alle joko lumelääkettä tai Taltzvalmistetta, joko 80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein.
Taltz 80 mg Q2W (N = 351) 
Taltz 80 mg 2 viikon välein (N = 351)
Of the 4,204 plaque psoriasis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 301 were 65 years of age or older and 36 patients were 75 years of age or older. 
Heistä yhteensä 301 oli vähintään 65-vuotiaita ja 36 oli vähintään 75-vuotiaita.
Contents of the pack and other information What Taltz contains 
Taltz-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab 
Iksekitsumabin ja ustekinumabin vertailututkimuksen tulokset Viikko 12
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
• Hävitä kynä käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
- After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks. 
- Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (yksi pistos) 4 viikon välein.
Abbreviations: ADA = adalimumab; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; LSM = least squares mean; N = number of patients in the analysis population; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation. 
Lyhenteet: ADA = adalimumabi; lv = luottamusväli; LSM = pienimmän neliösumman keskiarvo; N = analyysipopulaation potilasmäärä; SE = keskivirhe; SD = keskihajonta.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz is consistent with the safety profile in plaque psoriasis with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis. 
Taltz-hoitoa saaneilla nivelpsoriaasipotilailla todettu turvallisuusprofiili vastaa valmisteen turvallisuusprofiilia läiskäpsoriaasin hoidossa.
Urticaria, Rash, Eczema, 
Urtikaria, ihottuma, ekseema
Taltz 80 mg Q4W (N = 386) 
Taltz 80 mg 4 viikon välein (N = 386)
The syringe is for ONE-TIME USE ONLY. 
Ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
Hävitä esitäytetty kynä laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306 
d Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 135, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 293, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 303, etanerseptiryhmässä N = 306.
Taltz is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”, an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis. 
Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, jonka yhteydessä esiintyy usein psoriaasin oireita.
• Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
• Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Taltz-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status. 
Adalimumabia tai lumelääkettä saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 vasteesta riippuen viikolla 16 tai 24 saamaan Taltz-valmistetta 2 viikon tai 4 viikon välein.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391 
b Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 374, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 379, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 391.
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
N with baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N=62 N=60 GPSS Genital Itch (≥3 point improvement) N with baseline SFQ Item 2 Score ≥2 
GPSS-mittarin sukuelinten kutinaa kuvaavat pisteet (paranema ≥ 3 pistettä) SFQ-mittarin kohdan 2 pisteet lähtötilanteessa ≥ 2, N
At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%). 
Viikolla 12 merkitsevästi suurempi määrä tutkittavia saavutti sPGA-G-arvon 0/1 ja sPGA-arvon 0/1 TALTZ-ryhmässä kuin lumeryhmässä lähtötason BSA-arvosta riippumatta.
Taltz 
ANTOTAPA
Solution for injection in pre-filled pen. 
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Choose your injection site. 
Valitse pistoskohta.
do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection. 
Pistä lääke uudella esitäytetyllä kynällä.
How to store Taltz 
Taltz-valmisteen säilyttäminen
Store in the original packaging in order to protect from light. 
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Taltz 80 mg Q2W (N = 385) 
Taltz 80 mg 2 viikon välein (N = 385)
You may inject in your abdomen (stomach area), in your thigh, or in the back of your arm. To inject in your arm, you will need someone to help you. 
Voit pistää lääkkeen vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan.
• Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
• Hävitä ruisku käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline. 
23,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa anamneesissa nivelpsoriaasi.
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
Hävitä ruisku laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Difference from Placebo in Response Rate (95% CI) 
Vasteprosentin ero verrattuna lumehoitoon (95 % lv)
Taltz 80 mg Q4W (N = 347) 
Taltz 80 mg 4 viikon välein (N = 347)
Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use 
Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku iksekitsumabi
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) 
80 mg 4 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito)
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312 
c Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 158, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 313, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 320, etanerseptiryhmässä N = 312.
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Taltz-kynää ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution. 
Yksi esitäytetty kynä sisältää 80 mg iksekitsumabia 1 millilitrassa liuosta.
Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution. 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 80 mg iksekitsumabia 1 millilitrassa liuosta.
Taltz 80 mg Q4W (N = 432) 
Taltz 80 mg 4 viikon välein (N = 432)
Anaphylaxish 
Anafylaksih
You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete. 
Kun pistos on annettu kokonaan, vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Taltz 80 mg Q2W (N = 433) 
Taltz 80 mg 2 viikon välein (N = 433)
Top 
Yläosa
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) 
80 mg 2 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito)
ONLY. 
Huom.
Green plunger rod 
Harmaa ruiskun mäntä
points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1) 
Niiden potilaiden osuus, joilla kutinan NRS-pisteet olivat pienentyneet ≥ 4 pistettä viikolla 12, oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi (84,6 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä, 79,2 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä ja 16,5 % lumeryhmässä).
Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older. 
Heistä yhteensä 122 oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 oli vähintään 75-vuotiaita.
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä TALTZ-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
The pre-filled pen is for ONE-TIME USE 
Esitäytetty kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
- bacterial skin infection. 
b Ylähengitystieinfektioihin kuuluvat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Itch NRS reduction 
Kutinan NRSarvo pieneni
No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg. 
Kun sukukypsille makakiapinoille annettiin iksekitsumabia 13 viikon ajan (50 mg/kg viikossa ihon alle), sukupuolielimiin, kiimakiertoon tai siittiöihin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab 
Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä iksekitsumabi
Alternate your injection sites. 
Vaihtele pistoskohtia.
When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container: 
Esitäytettyjen kynien ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
- Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous) 
c Herpes simplex (mukokutaaninen) on määritelty tapahtumiksi, joissa käytettiin haittatapahtumatermiä ”suun herpes”, ”herpes simplex”, ”sukuelinten herpes”, ”herpesdermatiitti” tai ”sukuelinten herpes simplex”.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Read the full Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine. 
Lue tässä pakkauksessa mukana oleva Taltz-pakkausseloste kokonaan.
Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status. 
Lumelääkettä saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 vasteesta riippuen viikolla 16 tai 24 saamaan Taltz-valmistetta 2 viikon tai 4 viikon välein.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease. 
Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla.
Infection rates observed in psoriatic arthritis clinical studies were similar to those observed in the plaque psoriasis studies with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis. 
Kliinisissä nivelpsoriaasitutkimuksissa todetut infektioprosentit vastasivat läiskäpsoriaasitutkimuksissa todettuja.
MA(EU) Number 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Repso leflunomide 
Repso leflunomidi
Other information about Repso 
Muita tietoja Repsosta
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks. 
Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg). 
Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repsovalmistetta.
Repso is a ‘generic medicine'. 
Repso on geneerinen lääke.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Why has Repso been approved? 
Miksi Repso on hyväksytty?
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose. 
Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011. 
-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repsoa varten 14. maaliskuuta 2011.
What is Repso? 
Mitä Repso on?
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide. 
Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia.
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
What are the benefits and risks of Repso? 
Mitkä ovat Repson edut ja haitat?
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant. 
Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava. 
Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
How has Repso been studied? 
Miten Repsoa on tutkittu?
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis. 
Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation. 
Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Repson on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Aravavalmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti.
What is Repso used for? 
Mihin Repsoa käytetään?
How is Repso used? 
Miten Repsoa käytetään?
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment. 
Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints). 
Nivelreuma on immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehtumista; nivelpsoriaasi puolestaan aiheuttaa punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista.
As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary. 
Koska kuitenkin havaitaan vain hyvin pieniä määriä, nämä eivät yleensä ole riski lapselle ja vieroitus ei yleensä ole tarpeen.
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate. 
Näihin tutkimuksiin osallistui lähes 2 500 potilasta, joista 1 400 sai valproaattia.
In adults: 
Aikuiset:
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>. 
Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja käytettävissä olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta, että <vaikuttava aine> lisää riskiä.
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine. 
Noudata lääkärin ohjeita; muutoin et saa lääkkeestä täyttä hyötyä.
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study. 
Laajasta Bowdenin tutkimuksesta tehtiin post-hoc-analyysit.
The daily dose will be determined according to age and body weight. 
Päivittäisannos määritetään iän ja painon mukaan.
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning). 
Depottabletit otetaan mieluiten 1 tunti ennen ateriaa (tyhjään mahaan aamulla).
There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication. 
Hyöty-riskisuhde on myönteinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water). 
Ne tulee niellä kokonaisina tai puolikkaina, ei pureskellen, ja ne tulee ottaa runsaan nesteen kera (esim. lasillinen vettä).
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily. 
Depotformulaatioita voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Antiepileptic therapy is always a long-term therapy. 
Antiepileptinen hoito on aina pitkäaikaista.
2.2 Risk Management Plan 
2.2 Riskinhallintasuunnitelma
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines. 
Nämä kaksi uusiutumisen ehkäisyä koskevaa tutkimusta ovat riittävän pitkiä, ja niissä käytettiin aktiivista vertailulääkettä, kuten eurooppalaisessa ohjeistuksessa vaaditaan.
The duration of treatment is determined by the treating doctor. 
Hoidon keston päättää hoitava lääkäri.
Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative. 
Antikonvulsantteja käytetäänkin yhä useammin vaihtoehtona litiumille.
{Invented name} can be used when lithium can not be used. 
{Kauppanimi} voidaan käyttää, kun litiumia ei voida käyttää.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated). 
Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä (eli tilanteissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai ei siedettyjä).
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored. 
Potilaita, jotka saavat suurempia vuorokausiannoksia kuin 45 mg/painokilo/vrk, on seurattava tarkasti.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Valproate is a well-known anti-epileptic substance. 
Valproaatti on hyvin tunnettu epilepsialääke.
- acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive. 
- akuutti mania ja uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö - Mania, jossa voit tuntea olosi hyvin kiihtyneeksi, haltioituneeksi, levottomaksi, innokkaaksi tai yliaktiiviseksi.
Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years. 
Yleensä epilepsiakohtausten hoidossa lääkkeen annoksen pienentämistä tai lääkkeen käytön lopettamista ei tule yrittää, ennen kuin potilas on ollut epilepsiakohtauksista vapaa ainakin kahdesta kolmeen vuotta.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect. 
Annosta tulee lisätä mahdollisimman nopeasti, jotta saadaan pienin terapeuttinen annos, jolla saadaan haluttu kliininen vaikutus.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME} 
ENNEN KUIN OTAT {KAUPPANIMI}
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Näin ollen potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4 
Alankomaat ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders. 
Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”. 
Mania ilmenee sairaudessa, jota kutsutaan ”kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi”.