natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp. 
Liitännäishoitona mekaaniseen ja kirurgiseen parodontaalihoitoon, kun hoidetaan Porphyromonas spp.- ja Prevotella spp.
Manufacturer responsible for batch release: Haupt Pharma Latina S.r.l. 
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Haupt Pharma Latina S.r.l S.S. 156 Km 47,600
Diluent: 
Liuotin:
CONTRAINDICATIONS 
Annostustaulukko
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections. 
Kefovesiinin on todettu in vitro tehoavan Staphylococcus pseudointermedius- ja Pasteurella multocida -bakteereihin, jotka liittyvät kissojen ja koirien ihoinfektioihin.
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection. 
Kissojen ja koirien virtsatieinfektiot: Kertainjektio ihon alle.
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains: 
Yksi 5 ml:n kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää:
Dog 29 ≤0.008 
(parodontaali 2008) Koira 29 ≤ 0,008
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 340 mg kefovesiinia
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida. 
Ihon ja pehmytkudosten infektioiden, mukaan lukien pyoderma, hoitoon, haavojen ja märkäpesäkkeiden hoitoon silloin, kun aiheuttajia ovat Staphylococcus pseudointermedius, beetahemolyyttiset streptokokit, Escherichia coli ja/tai Pasteurella multocida.
Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent. 
Pakkauskoko: 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol 
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) Bentsyylialkoholi
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal. 
5 ml:n tai 23 ml:n suuruinen tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisella repäisykorkilla.
(See also Section 12 ‘Special Warnings - For the animal'.) 
-bakteerien aiheuttamia vaikeita ien- ja parodontaalikudosten infektioita (katso kohta 12, Eläimiä koskevat erityiset varotoimet).
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections. 
Kefovesiinin on lisäksi todettu in vitro tehoavan Escherichia coli -bakteeriin, joka on peräisin kissojen ja koirien virtsatieinfektioista.
Dog Cat4 
Koira Kissa4
Sodium citrate 
Natriumsitraatti
A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight). 
Kertainjektio 8 mg painokiloa (kg) kohden (1 ml 10 painokiloa kohden) ihon alle.
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Each 19 ml vial of diluent contains: 
Yksi 19 ml:n liuotininjektiopullo sisältää: Apuaineet:
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol 
Käyttöohjeen mukaisesti käyttövalmiiksi saatettu injektioneste sisältää: 80,0 mg/ml kefovesiiniä (natriumsuolana) 1,8 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) 0,2 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaattia (E216) 12,3 mg/ml bentsyylialkoholia
field isolates. 
Isolaattien lukumäärä
(See also Section 4.5 ‘Special Precautions for Use'.) 
-bakteerien aiheuttamia vaikeita ien- ja parodontaalikudosten infektioita (ks. myös kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet).
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) 
7,67 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) 0,85 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
10.8 ml water for injections 
13 mg/ml bentsyylialkoholia 10,8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Powder and solvent for solution for injection. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
852 mg cefovecin (as sodium salt) 
Vaikuttava aine: 852 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)
Dosing Table 
Sitruunahappo
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg 
Annostustaulukko Eläimen paino (kissat ja koirat)
Coagulase positive Staphylococcus spp.3, 4 
Koagulaasipositiiviset stafylokokit3,4
Cat 
Eläin
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) 
19,17 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) 2,13 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
STATEMENT OF THE MRLs 
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight). 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koira ja kissa: 8 mg kefovesiiniä painokiloa (kg) kohden (1 ml 10 painokiloa kohden).
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %. 
Plasmassa huippupitoisuus 141 µg/ml todettiin 2 tunnin kuluttua ja biologinen hyötyosuus oli noin 99 %.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children. 
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL) 
ETIKETTI (23 ml KYLMÄKUIVATTUA KUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO)
Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight). 
Koirien vaikeat ien- ja parodontaalikudoksen infektiot: Kertainjektio ihon alle 8 mg painokiloa (kg) kohden (1 ml 10 painokiloa kohden).
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %. 
Plasmassa huippupitoisuus 120 µg/ml todettiin 6 tunnin kuluttua ja biologinen hyötyosuus oli noin 99 %.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL) 
ETIKETTI (5 ml KYLMÄKUIVATTUA KUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle
Dog4 Cat4 
Koira4 Kissa4
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance: 
Yksi 23 ml:n kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää:
s.c. Read the package leaflet 
ANTOREITIT Lue pakkausseloste.
collected from feline abscesses were shown to be susceptible. 
Prevotella intermedia -bakteerien osoitettiin myös olevan herkkiä.
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight). 
Kissojen ja koirien virtsatieinfektiot: Kertainjektio 8 mg painokiloa (kg) kohden (1 ml 10 painokiloa kohden) ihon alle.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only 
MERKINTÄ ”ELÄIMILLE” Eläimille.
respectively. 
Ihon alle.
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats 
PAKKAUSSELOSTE Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle
Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg 
Eläimen paino (kissat ja koirat)
Coagulase negative Staphylococcus spp.4 
Koagulaasinegatiiviset stafylokokit4
Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat 
Pasteurella multocida
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin 
Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle kefovesiini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats 
Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten koiralle ja kissalle
Varuby rolapitant 
Varuby rolapitantti
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Varubyn käytöstä.
Other information about Varuby 
Muita tietoja Varubysta
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Varubya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU. 
Näin ollen Varubyn tarjoama hyöty on kokonaisuutena katsoen suurempi kuin sen riskit, ja sen hyväksymistä käyttöön EU:ssa suositellaan.
What benefits of Varuby have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Varubysta on havaittu tutkimuksissa?
What is Varuby and what is it used for? 
Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Varuby.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby? 
Miten voidaan varmistaa Varubyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets. 
Varuby on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana 90 mg:n tabletteina.
Why is Varuby approved? 
Miksi Varuby on hyväksytty?
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect. 
Salpaamalla reseptorit Varuby voi estää tämän.
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors. 
Varubyn vaikuttava aine rolapitantti toimii salpaamalla neurokiniini-1 (NK1) -reseptoreja.
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist). 
Kummassakin tutkimuksessa, joista toiseen osallistui 532 potilasta ja toiseen 555 potilasta, potilaat saivat myös deksametasonia ja granisetronia (eräs 5-HT3-reseptorin antagonisti).
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache. 
Varubyn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-2 potilaalla sadasta) ovat väsymys ja päänsärky.
What are the risks associated with Varuby? 
Mitä riskejä Varubyyn liittyy?
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting. 
Kemoterapia voi vapauttaa kehossa ainetta (P-aine), joka kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts. 
Kunkin kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä niellään kaksi tablettia enintään 2 tuntia ennen kemoterapian alkua.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge. 
Vaikka EU:ssa on hyväksytty useita lääkkeitä kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan, huomattava määrä potilaita yhä kärsii näistä kemoterapian sivuvaikutuksista, ja haasteena on edelleen erityisesti pahoinvoinnin hallinta.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy. 
Kun Varubya annetaan sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ehkäisevät välitöntä pahoinvointia ja oksentelua muiden mekanismien avulla, se voi auttaa hallitsemaan näitä oireita pitempään kemoterapian jälkeen.
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy. 
Varubya annetaan deksametasonin ja 5-HT3-reseptorin antagonistin kanssa (nämä ovat kaksi muuntyyppistä lääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn), mutta niiden antotapa riippuu kemoterapaian tyypistä.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby. 
Varubya saavat potilaat eivät saa käyttää mäkikuismaa (kasvirohdoslääke lievän masennuksen hoitoon), koska se voi heikentää Varubyn tehoa.
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666). 
Varubya saaneista potilaista 71 prosentille (475 potilaalle 666:sta) ei tullut viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 62 % (410 potilasta 666:sta).
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients). 
Tarkasteltaessa kummankin tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Varubya saaneista potilaista 71 prosentilla (382 potilasta 535:stä) ei ollut pahoinvointia ja oksentelua 24-120 tunnin ajanjaksona kemoterapian jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 60 % (322 potilasta 535:stä).
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting. 
Lisäksi mahdolliset sivuvaikutukset olivat hallittavissa, ja ne olivat samanlaisia kuin pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevillä lääkkeillä on yleensä havaittu.
Varuby contains the active substance rolapitant. 
Varubyn vaikuttava aine on rolapitantti.
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Varubyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting. 
Varuby tehoaa viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua vastaan (kun oireet ilmaantuvat vähintään 24 tuntia syöpähoidon jälkeen), ja sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa, jotka hillitsevät aikaisemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Varubyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Varuby-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Varuby used? 
Miten Varubya käytetään?
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy. 
Varuby oli lumelääkettä tehokkaampi myös kolmannessa päätutkimuksessa, kun sitä annettiin yhdessä deksametasonin ja granisetronin kanssa potilaille, joiden kemoterapia oli kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa.
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer). 
Varuby on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Varubyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Varuby work? 
Miten Varuby vaikuttaa?
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy. 
Kahdessa päätutkimuksessa Varuby ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua niitä huomattavasti aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy. 
Varubya käytetään potilailla, joiden saama kemoterapia on suuressa määrin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa.
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments. 
Muihin vakiohoitoihin lisättynä Varuby paransi viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaa.
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008 
Lontoo, 14.7.2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis. 
Esittelijänä toimi tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä professori tri Pierre Demolis.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007. 
Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 2. toukokuuta 2007.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007. 
Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA:lle 25. lokakuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008. 
Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2008.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal 
Toistuva käyttö: Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kypros, Malta, Portugali ja Ranska.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008. 
Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 11. heinäkuuta 2008.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions. 
Välitysmenettely alkoi 15. marraskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Nämä jäsenvaltiot ja hakija / myyntiluvan haltija eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 19. maaliskuuta 2008.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden 
Ensimmäinen vaihe: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide 
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): siklesonidi
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli maaliskuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että Alvescon ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan esittämän vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant. 
Tuote sisältää siklesonidia, jota annetaan paineistetulla inhalaattoriannostelupumpulla, joka sisältää ponneaineena etanolipohjaista 134A:ta (hydrofluoroalkaani).
In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily. 
Tässä valossa hakija tai myyntiluvan haltija ehdotti tutkimusta, joka ratkaisisi selvittämättömän kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern. 
Hakemusta tukevat tiedot eivät CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna tukeneet luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisten vuorokausiannosten käyttämiselle hoidettavassa kohderyhmässä, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet. 
Hakija / myyntiluvan haltija hyväksyi myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi kohtaan 5.1 ajantasaistetun sanamuodon, joka sisältää tarkempia tietoja tutkimuksesta M1-140, sekä täysin päivitetyn pakkausselosteen.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004. 
Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma. 
Lisäksi hakijaa / myyntiluvan haltijaa velvoitettin hankkimaan tieteellistä neuvontaa sopivan tutkimussuunnitelman selvittämistä tai tutkimuksen/tutkimusten toteuttamista varten, jotta se voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.