natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) 
mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg q.d.) 
Indinaviiri/efavirentsi (800 mg q8h / 200 mg q.d.)
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin). 
Atorvastatiinin annostusta on mahdollisesti säädettävä, kun sitä käytetään yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa (katso atorvastatiinin valmisteyhteenveto).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and vigabatrin or gabapentin can be co-administered without dose adjustment. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmistetta ja vigabatriinia tai gabapentiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food) 
Atatsanaviiri/ritonaviiri/efavirentsi (400 mg q.d./ 100 mg q.d./ 600 mg q.d., kaikki ruokailun yhteydessä)
Boceprevir/Efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.) 
Bosepreviiri/efavirentsi (800 mg q8h / 600 mg q.d.)
Ledipasvir: 
Ledispaviiri:
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin). 
Simvastatiinin annostusta on mahdollisesti säädettävä, kun sitä käytetään yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa (katso simvastatiinin valmisteyhteenveto).
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially lifethreatening liver problems. 
Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksasairauksien riski on suurempi, jos retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on maksasairaus kuten krooninen B- tai C-hepatiitti.
No human data on the effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil are available. 
Tietoja efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood. 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan saattaa pienentää epilepsialääkkeen pitoisuuksia veressä.
Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.) 
Simepreviiri/tenofoviiridisoproksiili (150 mg q.d./ 245 mg q.d.)
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin). 
Pravastatiinin annostusta on mahdollisesti säädettävä, kun sitä käytetään yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa (katso pravastatiinin valmisteyhteenveto).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei yleensä käytetä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.
No dose recommendation can be made for the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with carbamazepine. 
Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen kanssa.
Velpatasvir : 
Velpatasviiri:
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
+ Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridi soproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg q.d.)
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2). 
joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin annosväliä on muutettava, mikä ei onnistu yhdistelmätabletteja käytettäessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Do not breast-feed during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Älä imetä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana.
Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2 
Melko harvinainen rabdomyolyysi2, lihasheikkous2
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmistetta ja sofosbuviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutosta.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fosamprenavir/ritonavir can be coadministered without dose adjustment. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmistetta ja fosamprenaviiria/ritonaviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutosta.
Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to 
Cmin aamulla: ↑ 42% (↑ 9 - ↑ 86) Cmin illalla: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50) Efavirentsi:
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
Simvastatiini/efavirentsi (40 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Dose adjustments of diltiazem when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem). 
Yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa käytetyn diltiatseemin annosmuutoksien tulee perustua kliiniseen vasteeseen (katso diltiatseemin valmisteyhteenveto).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
Sertraline/Emtricitabine 
Setraliini/emtrisitabiini
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine 
Fosamprenaviiri/ritonaviiri/emtrisitab iini
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil 
Sakinaviiri/ritonaviiri/tenofoviiridiso proksiili
As a fixed combination, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the same active components, emtricitabine or tenofovir disoproxil. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joten sitä ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden samoja vaikuttavia aineita (emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta: - jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.) 
Simepreviiri/efavirentsi (150 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended. 
Sakinaviirin käyttöä ainoana proteaasinestäjänä yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa ei suositella.
When using efavirenz/emtricitabine/enofovir disoproxil with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated 
Kun efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmistetta käytetään samanaikaisesti pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, tulee efavirentsin käyttöön liittyvien haittavaikutusten mahdollinen lisääntyminen farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista johtuen ottaa huomioon.
of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and artemether/lumefantrine tablets are co-administered. 
Artemeetterin, dihydroartemisiinin tai lumefantriinin laskeneet pitoisuudet voivat johtaa malarialääkkeen tehon heikkenemiseen, joten efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen ja artemeetteri/lumefantriinitablettien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.) 
Posakonatsoli/efavirentsi (- / 400 mg q.d.)
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
Pravastatiini/efavirentsi (40 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Prior PI-based regimen (N=34) 
Aiempi proteaasinestäjiin pohjautuva hoito (N = 34)
Dose adjustments of calcium channel blockers when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker). 
Yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa käytettyjen kalsiuminestäjien annosmuutoksien tulee perustua kliiniseen vasteeseen (katso kalsiuminestäjän valmisteyhteenveto).
AUC: ↔*/** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induction). 
Cmin: ↑ 12 %*/ ** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4-induktio).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmistetta ja paroksetiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutosta.
Ethinyloestradiol: 
Etinyyliestradioli:
Rifampicin/Tenofovir disoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.) 
Rifampisiini/tenofoviiridisoproksiili (600 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5). 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen ja didanosiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tenofoviiridisoproksiilin käyttö samanaikaisesti didanosiinin kanssa suurentaa merkittävästi didanosiinialtistusta.
Atovaquone: 
Vorikonatsoli:
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmistetta ja rosuvastatiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutosta.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant. 
Lääkärin tulee ehkä määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.) 
EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini/efavirentsi (400 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Due to similarities with emtricitabine, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5). 
Emtrisitabiini muistuttaa muita sytidiinianalogeja kuten lamivudiinia, joten efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti sytidiinianalogien kanssa (ks. kohta 4.5).
Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil 
Fosamprenaviiri/ritonaviiri/tenofoviir idisoproksiili
Contents of the pack and other information What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains 
Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable. 
Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, joita efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteella ja kullakin efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen vaikuttavista aineista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen, kun niitä on käytetty erikseen osana retroviruslääkitysten yhdistelmähoitoa.
Voriconazole/Tenofovir disoproxil 
Setraliini/tenofoviiridisoproksiili
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26) 
AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 - ↓ 51) Aktiiviset HMG CoAreduktaasin estäjät yhteensä: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 - ↓ 26)
As a fixed combination, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joten sitä ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden samoja aineosia (emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
• breast enlargement in males 
• munuaisten vajaatoiminnan lisäriskitekijöitä
efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended. 
Simepreviirin ja efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Elderly 
Makrogoli
potentially increased or decreased by efavirenz. 
Varfariinin tai asenokumarolin pitoisuudet plasmassa voivat mahdollisesti suurentua tai pienentyä efavirentsin vaikutuksesta.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmistetta ja raltegraviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutosta.
Due to similarities with emtricitabine, efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine. 
Emtrisitabiini muistuttaa muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, joten efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti sytidiinianalogien kanssa.
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil 
Bupropioni/tenofoviiridisoproksiili
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmistetta ja fluoksetiinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutosta.
For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. 
• HIV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen, käytön yhteydessä
St. John's wort (Hypericum perforatum): Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated. 
Mäkikuisma (Hypericum perforatum): Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen käyttö samanaikaisesti mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa on vastaaiheista.
TAMs2 
LIITE II
Clarithromycin/Emtricitabine 
Klaritomysiini/emtrisitabiini
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and valproic acid can be co-administered without dose adjustment. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovi iridisoproksiilivalmistetta ja valproiinihappoa voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutosta.
Pregnancy should be avoided in women receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta saavien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista.
(300 mg b.i.d./245 mg q.d.) 
Maraviroki/tenofoviiridisoproksiili (300 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
10 ml (30 mg/ml) 1 vial 
1 injektiopullo
10 ml (30 mg/ml) 2 vials 
Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Age/gender: 
Ikä/sukupuoli:
Date of first authorisation: 26th September 2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
Contact your doctor at once. 
Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Cumulative probability of: 
Kumulatiivinen todennäköisyys:
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight. 
Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Tel: 0044 208 863 1427 
Puh: 0044 208 863 1427
If you are allergic to soya, do not use this medicinal product. 
Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Patients in specific year with: 
Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile 
4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. 
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported. 
Vaikeaakin pahenemista ja myös kuolemantapauksia on kuitenkin raportoitu.
c Patients also have LVDr substitutions. 
c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal. 
Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories. 
Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
These patients should be followed closely. 
Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%. 
Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded. 
Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida sulkea pois.
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Tämä lääkevalmiste ei tarvitse erityisiä säilytysolosuhteita.
Therefore, virological response should be closely monitored. 
Tästä syystä virologista vastetta tulee seurata huolellisesti.
e. Other special populations 
e. Muut erityisryhmät
Haemodialysis or CAPD** 
Hemodialyysi tai CAPD**
All 57 patients remained positive for HBsAg. 
Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
It is important that you do not miss any doses. 
On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction. 
Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor. 
Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year. 
e ETVr esiintyi minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen kehittynyt tietyn vuoden aikana.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal. 
ULN = upper limit of normal, normaaliarvon yläraja.
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance). 
Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
Immune system disorders: rare 
Immuunijärjestelmä: harvinainen
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day. 
Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
polymerase is 0.0012 μM. 
DNA-polymeraasille on 0,0012 μM.
Week 96 Week 48 
Viikko 96 Viikko 48
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows: 
Voimassa olevien pediatristen potilaiden hoito-ohjeistojen mukaan hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti:
A risk to the infants cannot be excluded. 
Vastasyntyneeseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment. 
Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2). 
Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
HBeAg Negative (study 027) 
HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant. 
Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years). 
Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
- emerging genotypic ETVr c 
- kehittyvä genotyyppinen ETVr c
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women. 
Raskaus: ei ole olemassa tarkkoja tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance. 
Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water. 
Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
If you take more Entecavir Accord than you should 
Jos otat enemmän Entecavir Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient. 
Jos hoitoa jatketaan pitempään kuin 2 vuotta, suositellaan hoidon säännöllistä uudelleenarviointia, jotta voidaan varmistua siitä, että valittu hoito on edelleen potilaalle sopiva.
A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative. 
Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment. 
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1). 
Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Results beyond 48 weeks of treatment: 
Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa: