natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased. 
Yleisesti katsoen tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat muun muassa pahoinvointi (38 potilaalla 100:sta) ja oksentelu (23 potilaalla 100:sta) erityisesti Rivastigmine 1 A Pharma-annoksen suurentamisvaiheessa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rivastigmine 1 A Pharman käytön ehdoista.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient. 
Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine 1 A Pharman ottamista säännöllisesti.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood. 
Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, oli tarkoitus osoittaa, että Rivastigmine 1 A Pharmakapselit ja -oraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients. 
Rivastigmine 1 A Pharmaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Komitea katsoi, että Rivastigmine 1 A Pharman tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch. 
Sitä ei saa käyttää potilailla, joiden epäillään saaneen joskus Exelon-laastareista vakavan allergisen reaktion, kosketusihottuman.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance. 
Kolmessa tutkimuksessa, joissa Rivastigmine 1 A Pharmaa annettiin Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastaville potilaille, jotka saivat 6 - 9 mg Rivastigmine 1 A Pharmaa vuorokaudessa, kognitiivisten oireiden pistemäärä nousi keskimäärin 0,2 pistettä lähtöarvon ollessa tutkimuksen alussa 22,9 pistettä asteikolla; pienemmät pisteet ilmaisevat parempaa tulosta.
Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease. 
Rivastigmine 1 A Pharmaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 lievää tai kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease. 
Rivastigmine 1 A Pharmaa on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease. 
Salpaamalla näiden entsyymien vaikutuksen Rivastigmine 1 A Pharma mahdollistaa asetyylikoliinin määrän nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita.
The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat. 
Rivastigmine 1 A Pharman käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutustyypit riippuvat dementiatyypistä, jonka hoitamiseen sitä käytetään.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma. 
Myös yleiset oirepisteet paranivat enemmän Rivastigmine 1 A Pharmaa saaneilla potilailla.
Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease. 
Rivastigmine 1 A Pharma -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Rivastigmine 1 A Pharman teho Alzheimerin taudin dementiaoireiden hoidossa on vaatimaton, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä.
Other information about Rivastigmine 1 A Pharma 
Muuta tietoa Rivastigmine 1 A Pharmasta
For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Rivastigmine 1 A Pharma -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009. 
Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Rivastigmine 1 A Pharmalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Exelonille 1998 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points. 
Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Rivastigmine 1 A Pharmaa, kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne pahenivat 0,7 pistettä noin 24 pisteen lähtöarvosta.
Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine. 
1 A Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment). 
Kaikki nämä tutkimukset kestivät kuusi kuukautta, ja niissä verrattiin Rivastigmine 1 A Pharman vaikutuksia lumelääkkeeseen.
Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms. 
Rivastigmine 1 A Pharma oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden hallinnassa.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks. 
Komitea totesi alun perin, että Rivastigmine 1 A Pharman hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa.
For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo. 
Yleistilanteen osalta oireet lisääntyivät Rivastigmine 1 A Pharma saaneilla potilailla 4,1 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla ne lisääntyivät 4,4 pistettä.
What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies? 
Mitä hyötyä Rivastigmine 1 A Pharmasta on havaittu tutkimuksissa?
The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine. 
Rivastigmine 1 A Pharman vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke.
Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved? 
Miksi Rivastigmine 1 A Pharma on hyväksytty?
What is Rivastigmine 1 A Pharma? 
Mitä Rivastigmine 1 A Pharma on?
What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma? 
Mitä riskejä Rivastigmine 1 A Pharmaaan liittyy?
How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied? 
Miten Rivastigmine 1 A Pharmaa on tutkittu?
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rivastigmine 1 A Pharman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How is Rivastigmine 1 A Pharma used? 
Miten Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään?
What is Rivastigmine 1 A Pharma used for? 
Mihin Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään?
The amended information to doctors and patients is available here. 
Muutetut tiedot lääkäreitä ja potilaita varten ovat tässä.
János Borvendég (Hungary) 
János Borvendég (Unkari)
Vascace should be taken once a day at about the same time each day. 
Vascace on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. 
Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd.
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy. 
Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
What is Vascace? 
Mitä Vascace on?
Vascace is authorised in the EU via national procedures. 
Vascace on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised. 
Myös muut kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset sekä raskaus ja imetys yhdenmukaistettiin.
Why was Vascace reviewed? 
Miksi Vascacea arvioitiin?
Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase. 
Vascacea saa Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor ja Vascase.
Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace. 
Diureettihoito (lääke, joka auttaa lisäämään elimistöstä virtsan mukana poistuvan nesteen määrää) tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa kahdesta kolmeen vuorokautta ennen Vascacehoidon aloittamista.
The usual dose is 2.5 to 5 mg per day. 
Tavallinen annos on 2,5-5 mg vuorokaudessa.
24 September 2009 
24. syyskuuta 2009
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tätä lääkettä myydään.
If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day. 
Jos potilas sietää tämän annoksen hyvin, sitä voidaan nostaa 1-2,5 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high. 
Verenpaineen aleneminen auttaa myös sydämen vajaatoimintapotilaita, koska sydämen on helpompi pumpata verta, jos paine verisuonissa ei ole liian korkea.
Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on ehkä otettava pienempi annos.
22 April 2010 
22. huhtikuuta 2010
It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Sitä käytetään korkean verenpaineen ja pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön) hoitoon.
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace. 
Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU. 
Euroopan komissio siirsi asian 16. syyskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema. 
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), tai potilaille, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II. 
Se estää ACE:n vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionin alueella.
A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure. 
Pienempää aloitusannosta 0,5 mg suositellaan sellaisille verenpainetautipotilaille, joiden reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erittäin aktiivinen, koska heidän verenpaineensa voi laskea liikaa.
The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors. 
Komitea suositteli, ettei Vascacea pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille, muille valmisteen valmistusaineille tai muille ACE-estäjille.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels). 
Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vascacea tulee käyttää verenpainetaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure. 
Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril. 
Vascace on lääke, jonka vaikuttava aine on silatsapriili.
For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week. 
Sydämen vajaatoiminnassa suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on katsonut tarpeelliseksi yhdenmukaistaa Vascacen lääkemääräystiedot Euroopan unionin alueella.
Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjenkoordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'. 
Vascacen vaikuttava aine silatsapriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Some of the areas harmonised include: 
Yhdenmukaistettavia kohtia ovat muun muassa seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet
For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds. 
Annosta voidaan muuttaa potilaan verenpaineen vasteen mukaan.
Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date: 
28. joulukuuta 2009, 22. maaliskuuta 2010
• Do not store below 4°C. 
• Säilytä yli 4°C.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
• Store in the original package. 
• Säilytä alkuperäispakkauksessa.
12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only). 
12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
The Lineo connector contains iodine. 
Lineo-liitin sisältää jodia.
The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol . 
Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
DIANEAL PD4 6.3 Shelf life 
DIANEAL PD4
Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres. 
Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Not all configurations may be marketed. 
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment 
Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
• Do not use EXTRANEAL after the expiry date. 
• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
The product, once removed from its overpouch should be used immediately. 
Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Changes are shown as greyed boxed wording 
Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
6.5 Nature and Contents of Container 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
• Dispose EXTRANEAL as you have been trained 
• Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable. 
Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed. 
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.
Number of 
Pussien määrä
units per box 
Liitintyyppi/-tyypit laatikossa
Product configuration 
EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Volume 
Tilavuus
Summary of Product Characteristics 
VALMISTEYHTEENVETO
The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only). 
Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta.
Corresponding changes were made to the package leaflets. 
Vastaavat muutokset tehtiin myös pakkausselosteisiin.
Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee polymyksiinipohjaisia valmisteita (ks. liite A ja liite I)
It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections. 
Komitea päätti, että kolistiinia voidaan käyttää ilman ikärajoituksia mutta ainoastaan vaikeiden infektioiden hoitoon.
Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU. 
EU:ssa vain polymyksiini E (jota kutsutaan kolistiiniksi) on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options. 
Tämä johtuu luultavasti siitä, että sen parenteraalinen käyttö on vähäistä, koska saatavilla on turvallisempia, vähemmän neurotoksisia ja munuaistoksisia hoitovaihtoehtoja.
The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012. 
Menettelyn laajuuteen kuuluvat kansallisesti hyväksytyt lääkevalmisteet ja keskitetysti helmikuussa 2012 hyväksytty lääkevalmiste Colobreathe (inhalaatiojauhe).
The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide. 
Monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien, jotka aiheuttavat sairaalainfektioita, kehittyminen on kasvava ongelma kaikkialla maailmassa.
Data was also particularly limited for paediatric patients. 
Erityisen vähän tietoja oli lapsipotilaista.
However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment. 
Tietoja tietyistä potilasryhmistä oli kuitenkin hyvin vähän, joten selkeitä suosituksia ei voitu antaa potilaille, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk. 
Lisäksi eri puolilla maailmaa kolistiinivalmisteiden vahvuus ja annos ilmoitetaan eri tavoin, mikä voi aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskejä potilaille.
Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa. 
Polymyksiinit ovat ryhmä luonnossa ilmeneviä antibiootteja, joita tuottaa Paenibacillus polymyxabakteeri.
The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products. 
Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkinnällinen tarve oli suurin parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön tarkoitetuista suuriannoksisista valmisteista ja että arvioinnin laajuus on syytä rajata näihin lääkevalmisteisiin.
Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures. 
Koska on tärkeää varmistaa tehokkaiden ja turvallisten antibioottien saatavuus, jotta mikrobilääkeresistenssin leviämisen aiheuttamaan uhkaan voidaan reagoida tehokkaasti, Euroopan komissio aloitti 16. syyskuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja sääntelytoimien tarpeesta.
• the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units, 
• Lääkevalmistekomitea katsoi, että polymyksiinipohjaisten valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmoitettava kansainvälisinä yksiköinä.
Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision. 
Keskitetysti hyväksytyn Colobreathe-valmisteen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetiedot ovat ajan tasalla, eikä niitä tarvitse tarkistaa.