natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase). 
Avoimeen, yksiryhmäiseen tutkimukseen otettiin 163 aikuispotilasta, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, jotka olivat käyttäneet tyrosiinikinaasin estäjiä ≥3 vuoden ajan (imatinibi ensimmäisenä tyrosiinikinaasin estäjähoitona yli 4 viikon ajan ilman imatinibihoidolla saavutettua dokumentoitua MR4,5-vastetta potilaan siirtyessä nilotinibihoitoon, sitten siirtyminen nilotinibiin vähintään 2 vuodeksi) ja jotka saavuttivat nilotinibihoidolla MolecularMD MRDx BCR-ABL -testillä mitatun MR4,5-vasteen.
Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort 
Kuume, rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), epämukava tunne rinnassa
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated. 
Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus ennen nilotinibihoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively. 
Imatinibiresistenteillä ja -intoleranteilla 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa saaneilla KML potilailla tehdyssä vaiheen II tutkimuksessa QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 5 msek kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ja 8 msek akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla.
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) 
Nilotinibi 300 mg x 2 (n = 282) Nilotinibi 400 mg x 2 (n = 281)
The proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS at different time points are presented in Table 8 and the proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS by different time points are presented in Figures 2 and 3. 
Kuvissa 2 ja 3 puolestaan esitetään niiden potilaiden osuus, joiden molekulaarinen vaste oli kansainvälisellä asteikolla ≤ 0,01 % ja ≤ 0,0032 % eri ajankohtiin mennessä.
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus 
Verikokeiden tuloksissa saattaa esiintyä Tasigna-hoidon aikana poikkeavuuksia, esim: - verisolujen (veren valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden) tai hemoglobiinin vähyyttä - veren verihiutale- tai valkosolumäärän tai tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) määrän suurenemista - korkeita lipaasi- tai amylaasipitoisuuksia veressä (haiman toiminta) - korkeita bilirubiini- tai maksaentsyymipitoisuuksia veressä (maksan toiminta) - korkeita kreatiniini- tai ureapitoisuuksia veressä (munuaisten toiminta) - suuria tai pieniä veren insuliinipitoisuuksia (verensokeria säätelevän hormonin pitoisuus) - matalia tai korkeita verensokeriarvoja tai korkeita veren rasva-arvoja (kolesteroli mukaan lukien) - korkeita veren lisäkilpirauhashormonimääriä (kalsium- ja fosforipitoisuutta säätelevä hormoni) - veren proteiinipitoisuuksien muutoksia (globuliinien pieni määrä tai paraproteiinin esiintyminen) - korkeita veren entsyymipitoisuuksia (alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi tai kreatiinikinaasi) - korkeita veren kalium-, kalsium-, fosfori- tai virtsahappopitoisuuksia - matalia veren magnesium-, kalium-, natrium-, kalsium- tai fosforipitoisuuksia.
CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX) 
MONIPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (TASKUPAKKAUS) (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Imatinib 400 mg once daily (n = 283) 
Imatinibi 400 mg x 1 (n = 283)
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months. 
53 %:lla (95 % luottamusväli: 39-67 %) hematologisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules 
PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 112 kovaa kapselia
The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent. 
Nilotinibin ja muiden CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti myös nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”. 
Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella ”NVR/TKI”.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth 
Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - yleinen huonovointisuus - kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti) - erektiohäiriöt - ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, palelu) - hampaiden vihlominen
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib 
Tasigna 50 mg kapseli, kova nilotinibi
Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna. 
Tasignaa käyttäneillä potilailla on raportoitu äkillisiä kuolemantapauksia melko harvoin.
Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction) 
≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) ja ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) saavuttaneiden potilaiden osuus
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged 
Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, takykardia, eteisvärinä, kammiolisälyönnit, bradykardia), EKG:ssä todettava QT-ajan piteneminen, sydämentykytys, sydäninfarkti
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively). 
Miespotilaita oli hiukan enemmän kuin naisia (miehiä oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 56,0 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 62,3 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 55,8 %).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules 
PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 28 kovaa kapselia
The MCyR rate in 321 CP patients was 51%. 
Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista 321 potilaasta 51 % saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen.
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms. 
Lähtötilanteessa hoitoryhmät olivat hyvin vertailukelpoisia keskenään.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered. 
Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, tai 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla, joilla on imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML, tai tasolle 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa lapsipotilailla, tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp. 
CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
PVC/PVDC/Alu blisters 
PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaukset
Component of a multipack comprising 4 wallets. 
Osa 4 taskupakkausta sisältävää monipakkausta.
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or 
• Monipakkaukset, joissa on 112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia, 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia tai 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response 
Hoidon lopetus kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen
At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months 
12 kk kohdalla 11,7 24 kk kohdalla 24,5 36 kk kohdalla 29,4 48 kk kohdalla 33,0 60 kk kohdalla 47,9 72 kk kohdalla 44,3
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283) 
Nilotinibi 300 mg x 2 (n = 282) Nilotinibi 400 mg x 2 (n = 281) Imatinibi 400 mg x 1 (n = 283)
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively. 
KM-estimaattien mukaan MMR-vasteprosentti oli 98,8 % (95 % lv 94,2-99,9) ja MR4,5-vasteprosentti 90,9 % (95 % lv 83,2-96,0) 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
- 392 (14 packs of 28) hard capsules. 
- 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML), - aikuispotilaiden kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML silloin, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed. 
Vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 300 mg twice daily in adult patients or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered. 
Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla tai tasolle 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa lapsipotilailla tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Pollakiuria 
Lihasnykäykset
Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common: 
Yleisyys tuntematon Sekundaarinen hyperparatyreoosi Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
- 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
- 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months. 
85 %:lla (95 % luottamusväli: 78-93 %) täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML), - lapsipotilaiden kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations. 
42 %:lta kroonisen vaiheen ja 54 %:lta akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista, jotka otettiin mukaan mutaatiomäärityksiin, löytyi imatinibihoidon epäonnistumisen jälkeen 24 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
How to store Tasigna 
Tasignan säilyttäminen
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175). 
Yhteensä 199 potilaan (35,2 % kaikista potilaista) MMR-vastetta ei voitu arvioida 36 kk kohdalla (87 potilasta nilotinibi 300 mg x 2 -ryhmästä ja 112 potilasta imatinibiryhmästä); syynä olivat puuttuvat/arviointikelvottomat PCR-määritystulokset (n = 17), epätyypilliset transkriptit lähtötilanteessa (n = 7) tai tutkimuksen keskeyttäminen ennen 36 kk ajankohtaa (n = 175).
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib 
Aineet, joiden systeemiseen pitoisuuteen nilotinibi voi vaikuttaa
120 (3 packs of 40) hard capsules. 
120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product. 
Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 msek tutkimuslääkkeen käytön aikana.
White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”. 
Valkoinen tai hieman kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla ”NVR/BCR”.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 120 kovaa kapselia
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, 
Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä: - rytmihäiriölääkkeet; - klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini - nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen sähköistä toimintaa; - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini -infektiolääkkeitä; - ritonaviiri - proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon; - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä; - rifampisiini - tuberkuloosilääke; - mäkikuisma (Hypericum perforatum) - mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste; - midatsolaami - ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia; - alfentaniili ja fentanyyli - kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana; - siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi - lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita; - dihydroergotamiini ja ergotamiini - dementian hoitoon; - lovastatiini, simvastatiini - korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen; - varfariini - veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon; - astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit
Investigations Very common: 
Tutkimuksen loppuraportti:
Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna. 
Tämän vuoksi H2-salpaaja voidaan ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen, jos sen samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Component of a multipack comprising 4 cartons. 
Osa 4 pakkausta sisältävää monipakkausta.
Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise 
Kipu, vilunväreet, kehon lämpötilan muuttumisen tunne (mukaan lukien kuumotus ja palelu), huonovointisuus Yleisyys tuntematon Kasvojen turvotus, paikallinen turvotus Tutkimukset
Tasigna 200 mg hard capsules 
Tasigna 200 mg kapseli, kova
Table 7 MMR rate 
Taulukko 7
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study. 
53 potilasta keskeytti osallistumisensa hoitovapaan remission vaiheeseen MR4,0-vasteen vahvistetun menetyksen tai MMR-vasteen menetyksen vuoksi.
Oedema peripheral 
Ääreisosien turvotus
CML-CP n=321 
Kroonisen vaiheen KML n=321
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months. 
77 %:lla (95 % luottamusväli: 70-84 %) huomattavan sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8). 
Vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli äskettäin todettu KML, todettiin astetta 3-4 edustavaa kokonaiskolesterolipitoisuuksien suurenemista 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML. 
Lääkkeen käytöstä alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka eivät enää hyödy aiemmasta kroonisen myelooisen leukemian hoidostaan, on niukasti kokemusta.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients. 
Tämän biokemiallisen vaikutuksen ansiosta nilotinibi estää selektiivisesti leukemiasolujen lisääntymistä ja indusoi apoptoosia sekä solulinjoissa että KML-potilaiden primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth 
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mustat ulosteet, suun haavaumat, ruokatorven refluksitauti, suutulehdus, ruokatorvikipu, suun kuivuminen, gastriitti, hampaiden vihlominen
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305). 
Yhteensä 322 potilaan (38,1 % kaikista potilaista) MMR-vastetta ei voitu arvioida 60 kk kohdalla (99 potilasta nilotinibi 300 mg x 2 -ryhmästä, 93 potilasta nilotinibi 400 mg x 2 -ryhmästä ja 130 potilasta imatinibiryhmästä); syynä olivat puuttuvat/arviointikelvottomat PCR-määritystulokset (n = 9), epätyypilliset transkriptit lähtötilanteessa (n = 8) tai tutkimuksen keskeyttäminen ennen 60 kk ajankohtaa (n = 305).
Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing. 
Päivittäinen systeeminen nilotinibialtistus oli vakaassa tilassa 35 % suurempi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa.
Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis 
Yleisyys tuntematon Monimuotoinen punavihoittuma, erythema nodosum, ihon haavaumat, käsi-jalkaoireyhtymä, petekiat, valoherkkyys, rakkulat, ihokystat, talirauhasen liikakasvu, ihoatrofia, ihon värjäytyminen, ihon kesiminen, ihon hyperpigmentaatio, ihon hypertrofia, hyperkeratoosi, psoriaasi Luusto, lihakset ja sidekudos
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 40 kovaa kapselia
9/l and/or platelet counts <10 x 10 
9/l ja/tai trombosyyttiarvot > 20 x 10
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively. 
Ruoansulatuskanavan verenvuotoja ilmoitettiin 1 %:lla ja keskushermoston verenvuotoja < 1 %:lla potilaista.
In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration. 
KML-hiirimalleissa ainoana lääkkeenä suun kautta annettu nilotinibi vähensi kasvaintaakkaa ja pidensi elinaikaa.