natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon. 
Potilailla jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene. 
Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg. 
Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti Zerenen 10 mg annoksella.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol. 
Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon 
Zerene 5 mg kova kapseli Tsaleploni
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon 
Zerene 10 mg kova kapseli Tsaleploni
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects. 
Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska zaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Tell your doctor if you are breast-feeding. 
Kerro lääkärillesi jos imetät.
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/001 7 kapselia EU/1/99/099/002 10 kapselia EU/1/99/099/003 14 kapselia
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/004 7 kapselia EU/1/99/099/005 10 kapselia EU/1/99/099/006 14 kapselia
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide. 
Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide. 
Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti, piidioksidi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia
Do not take Zerene if you have 
Älä ota Zerenea:
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide. 
Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, piidioksidi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi Zerene-kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 10 mg kovat kapselit tsaleploni
Capsule core 
Kapselin ydin:
Read the package leaflet before use. 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 5 mg kovat kapselit Tsaleploni
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene. 
• Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Zerenen, käytön seurauksena on raportoitu levottumuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, agressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide. 
Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi.
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy. 
Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Zerenea ei tule käyttää raskauden aikana.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents. 
Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, agressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 10 mg kapseli, kova
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
The expiry date refers to the last date of that month. 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”. 
Kapseleiden toinen osa on vaalean ruskea, joissa on kullanvärinen merkintä ”W” ja toinen osa valkoinen, joissa on kullanvärinen merkintä ”5 mg”.
please tell your doctor or pharmacist. 
Kerro lääkärillesi, jos imetät.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 5 mg kapseli, kova
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding. 
Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Zerenea ei tule käyttää imetyksen aikana.
These descriptive texts are included in the product information. 
Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that: 
Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures 
Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, toteutetaan:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant 
- tietoa: o yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta o alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of: 
Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen: o suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta o valitun paraspinaalisen kohdan, jonne aiottu istutus tehdään, valmistelusta o materiaalin suositellusta sijoitustavasta yhdessä paikallisen hemostaasin tärkeyttä o menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
This summary was last updated in 10-2007. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007 
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. 
Myyntilupa uusittiin 26. helmikuuta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zenapaxia varten Roche Registration Limited -yhtiölle 26. helmikuuta 1999.
It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml). 
Sen vaikuttava aine on daklitsumabi (5 mg/ml).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ZENAPAX Julkinen EPAR-yhteenveto
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people. 
Lääkettä käytetään potilailla, joilla ei ole paljon vasta-aineita muista ihmisistä peräisin olevia ”vieraita” soluja vastaan.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery). 
Yleisimmät sivuvaikutukset (joista kärsi vähintään 1 potilas 10:stä) olivat unettomuus, vapina, päänsärky, korkea verenpaine, hengenahdistus, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, lihas- ja nivelkivut, turvotus, hidastunut paraneminen ja traumaperäinen (leikkauksesta johtuva) kipu.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant. 
Zenapaxia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 535 aikuista munuaisensiirtopotilasta.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses. 
Tämän jälkeen Zenapax-annoksia annetaan 14 päivän välein yhteensä viisi annosta.
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant. 
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa potilaista viisi (eli 8 %) sai hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa munuaissiirrosta.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation. 
Tällaisia vasta-aineita saattaa kehittyä mm. verensiirtojen ja raskauksien yhteydessä.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation. 
Tiputuksen tulee kestää 15 min. Ensimmäinen tiputus annetaan 24 tuntia ennen elinsiirtoa.
The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Zenapaxille.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines. 
Tässä tutkimuksessa Zenapax lisättiin lasten jo käytössä olevaan hylkimisenestolääkitykseen.
Other information about Zenapax: 
Lisätietoja Zenapaxista
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body. 
Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) tunnistaa tietyissä elimistön soluissa olevia rakenteita, antigeenejä, ja sitoutuu niihin.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes. 
Annossuositus niin lapsille kuin aikuisillekin on 1 mg painokiloa kohden liuotettuna 50 ml:aan steriiliä suolaliuosta.
It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids. 
Sitä käytetään muiden immunosuppressiivisten eli hylkimistä estävien lääkkeiden kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected. 
Sitoutumalla reseptoreihin ja salpaamalla ne daklitsumabi estää interleukiini-2:ta aktivoimasta T-lymfosyytteja, jolloin siirrännäisen hylkiminen on epätodennäköisempää.
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody. 
Zenapaxin vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
What benefit has Zenapax shown during the studies? 
Mitä hyötyä Zenapaxista on havaittu tutkimuksissa?
Why has Zenapax been approved? 
Miksi Zenapax on hyväksytty?
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes. 
Daklitsumabi on suunniteltu sitoutumaan T-lymfosyyttien (erään valkosolutyypin) pinnalla oleviin interleukiini-2:n reseptoreihin.
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and 
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin Zenapaxin lisäksi siklosporiinia ja prednisonia (eräs kortikosteroidi), toisessa taas siklosporiinia, prednisonia ja atsatiopriinia.
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Zenapax on konsentraatti (tiiviste), josta laimennetaan infuusioliuos (tiputus suoneen).
These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs. 
T-lymfosyytit tunnistavat ”vieraita” soluja ja osallistuvat siten siirrännäisten hylkimiseen.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant. 
Lisäksi yhdessä Zenapax-tutkimuksessa seurattiin hylkimisreaktioiden määrää 60:llä 5-18 vuoden ikäisellä munuaissiirtopotilaalla.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant. 
Zenapaxia saa määrätä ja Zenapax-hoitoa antaa vain elinsiirtoihin liittyvään immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
What is Zenapax? 
Mitä Zenapax on?
What is the risk associated with Zenapax? 
Mitä riskejä Zenapaxiin liittyy?
In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo. 
Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding. 
Imettävien naisten ei pidä käyttää Zenapaxia.
For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zenapaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Zenapax can be found here. 
Zenapaxia koskeva EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients. 
Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines. 
Tutkimuksissa sivuvaikutusten määrä Zenapaxia käyttäneillä potilailla oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneilla, kun näitä annettiin yhdessä muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo. 
Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant. 
Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant. 
Zenapaxin tehoa mitattiin ensisijaisesti niiden potilaiden määrällä, jotka kärsivät hylkimisreaktiosta kuuden kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines. 
Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zenapaxin ja lumelääkkeen vaikutusta, kun niitä annettiin muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
How does Zenapax work? 
Miten Zenapax vaikuttaa?
How has Zenapax been studied? 
Miten Zenapaxia on tutkittu?
How is Zenapax used? 
Miten Zenapaxia käytetään?
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy. 
Lisättynä potilaiden hylkimisenestohoitoon Zenapax vähensi hylkimisreaktioita tehokkaammin kuin lumelääke.
What is Zenapax used for? 
Mihin Zenapaxia käytetään?
ATC code: B02BD04. 
ATC-koodi: B02BD04.
Previously untreated patients 
Aiemmin hoitamattomat potilaat
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
* Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting. 
Muista (vakavista ja ei vakavista) haittavaikutuksista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
If you are unsure, you should discuss this with your doctor. 
Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor. 
Jos sinusta tuntuu, että Nonafactin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
The solution should not be too cold when it is administered. 
Liuos ei saa olla liian kylmää, kun se annetaan.
MedDRA system organ class (SOC) 
MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected. 
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenvuoto ei lakkaa odotetulla tavalla.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed. 
Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 
[*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
DATE OF REVISION OF TEXT 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur. 
Keskustele mahdollisista haittavaikutuksista lääkärisi kanssa, jotta opit tunnistamaan ne ja tiedät, miten sinun tulee menetellä, jos niitä ilmenee.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective. 
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet, että valmisteen teho heikkenee vähitellen.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary. 
Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai suurempia annoksia.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C. 
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21 °C:n lämpötilassa.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) 
Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Administer immediately. 
Käytä välittömästi.