natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects. 
Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl-annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data. 
CHMP:n mukaan ei ole mitään syytä epäillä, etteikö yksilöllisesti titrattava annostus toimisi suurimmalla osalla potilaista, mutta CHMP kuitenkin toteaa, ettei suurinta annosta ollut tutkittu ja että otoskoko (n=8) oli liian pieni luotettavien johtopäätösten tekemiseksi, koska havaintojen määrä oli liian vähäinen ja olemassa olevista tiedoista ei ollut tilastollista analyysia.
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine. 
Jos sinulle tehdään leikkaus ja käytät Rapinyliä, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely. 
Jos mahdollista, kaikki käyttämättä jäävät lääkkeet tulisi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi turvallisesti.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects. 
Fentanyylin keskushermostoon, hengityselinten ja ruoansulatuselimistön toimintaan kohdistuvat toissijaiset vaikutukset ovat opioidianalgeeteille tyypillisiä, ja niiden katsotaan olevan luokkavaikutuksia.
The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time. 
Saatavilla olevat potilaskuvaukset toimitettiin pyynnön mukaisesti, ja vaikka tiedot eivät ole lopullisia, CHMP katsoi, että tiedot Rapinylin käytöstä potilailla ovat tässä vaiheessa riittäviä.
In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain. 
Lisäksi osoitettiin kliinisesti tärkeä läpilyöntikipuvaiheen vaikutusaikaprofiili ja merkittävät kliiniset hyödyt potilaille: potilaat pystyivät tunnistamaan tehokkaan Rapinyl-annoksen ja käyttivät sitä onnistuneesti useiden läpilyöntikipuvaiheiden hallitsemiseen.
The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step. 
50 mikrogramman vahvuista resoriblettia voidaan käyttää titrausvaiheessa väliannoksena.
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment. 
CHMP oli tyytyväinen saadessaan Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietojen uuden väliaikaanalyysin mutta katsoi kuitenkin, että uusia tietoja on pidettävä alustavina siihen asti, kunnes kokeiden kaikki tulokset saadaan arvioitaviksi.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy. 
Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pitkäaikainen hypotensio, hypovolemia on otettava huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher. 
Annoslisäyksenä annettavien resoriblettien vahvuutta on suurennettava 100 mikrogrammasta 200 mikrogrammaan, jos annos on 400 mikrogrammaa tai suurempi.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest. 
Fentanyylin yliannostuksen oireina esiintyy sen farmakologisten vaikutusten laajenemista, jolloin vakavin vaikutus on hengityslama, joka voi johtaa hengityspysähdykseen.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one. 
Sen vuoksi, vaikka CHMP:n näkemys onkin, että vaikka Rapinyliä voitaisiin käyttää läpilyöntikivun hoidossa syöpäpotilailla, saatavilla olevat farmakokineettiset, farmakologiset ja kliiniset tiedot yhdessä olivat riittämättömät, ja CHMP vaati hakijaa osoittamaan kliinisesti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden ehdotetuilla annoksilla, mukaan lukien suurin annos.
Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets. 
Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established. 
Hakija katsoi, että imeytymisnopeus ja -aste ovat samankaltaiset Rapinylin ja Actiqin kohdalla ja että samankaltaisuus farmakokineettisissä profiileissa ensimmäisen 30 minuutin aikana tapahtuvassa nopeassa imeytymisvaiheessa on osoitettu.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately. 
Jos potilas jatkaa jatkuvan kivun hoitoon saamansa pitkäaikaisen opioidilääkityksen käyttöä, mutta ei tarvitse enää hoitoa läpilyöntikipuihin, Rapinyl-hoito voidaan yleensä lopettaa välittömästi.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes. 
Fentanyylin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 0,2−1,3 ng/ml (kun annettu Rapinyl-annos on 100-800 µg) ja se saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use. 
Lääkärisi auttaa sinua tässä ja sopivimman resoriblettivahvuuden määrittelemisessä.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant. 
Tehokkuustiedoissa osoitetaan, että Rapinyl on tilastollisesti erilainen kuin lumelääke syövän läpilyöntikivun hoidossa, ja nämä tulokset näyttävät kliinisesti merkityksellisiltä.
In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl. 
Suun kuivuudesta kärsivät potilaat voivat kostuttaa suun limakalvoja vedellä ennen Rapinylin ottamista.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells. 
Fentanyylillä oli muiden opioidien tavoin mutageenisia vaikutuksia nisäkässoluihin in vitro.
• Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ). 
• tietyntyyppiset antibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon (kutsutaan makrolideiksi, ja sisältävät esim. erytromysiiniä)
• other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough) 
• muut vahvat kipulääkkeet (opioidityyppiset lääkkeet esim. kivun ja yskän hoitoon)
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects. 
CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet, kuten makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini), atsolirakenteiset sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli) tai tietyt proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) voivat suurentaa fentanyylin biologista hyötyosuutta vähentämällä sen systeemistä puhdistumista, ja siten voimistaa tai pidentää opioidivaikutuksia.
There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration. 
Tällä potilasryhmällä saattaa olla lääkeaineen systeemisen altistuksen lisääntymisen vaara, ja annostitrauksen aikana on oltava siksi erityisen varovainen.
Finally, the CHMP considered that the database on efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of cancer patients with BTP is rather poor and requested further safety analyses to be provided: detailed exposition of patients to Rapinyl, full safety analysis, narratives of the deaths. 
Lopuksi CHMP katsoi Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietokannan melko huonoksi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidon kannalta ja pyysi hakijaa toimittamaan lisää turvallisuusanalyysejä: yksityiskohtainen kuvaus Rapinylillä hoidetuista potilaista, täydellinen turvallisuusanalyysi, kuvaukset kuolemantapauksista.
Rapinyl can make some people feel drowsy. 
Rapinyl voi aiheuttaa joillekin uneliaisuutta.
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours. 
Rapinyliä tulee antaa vain erittäin varoen, jos potilas on erityisen altis hyperkapnian kallonsisäisille vaikutuksille, jos potilaalla on esimerkiksi viitteitä kallonsisäisen paineen noususta, tajunnantason alenemisesta, koomasta tai aivokasvaimesta.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl. 
Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy Rapinyl-hoidon aikana huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista tai kahtena näkemistä.
Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers. 
Lisäksi Rapinylistä kerätyt tiedot ja huomattavat lisätiedot syöpäpotilaiden altistuksesta osoittavat, että farmakokinetiikka on samankaltainen vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla, joten tarvetta terveillä vapaaehtoisilla suoritettaviin lisätutkimuksiin ei ole.
• breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) 
• hengitysvaikeuksia tai jos sairastat myasthenia gravis -nimistä sairautta (sairaus jolle on luonteenomaista lihasheikkous)
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision 
• lisääntynyt herkkyys äänille ja metelille, näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4). 
Iäkkäiden, kakektisten ja yleensä heikkokuntoisten potilaiden fentanyylin puhdistuma voi olla hitaampaa, mikä voi aiheuttaa yhdisteen terminaalisen puoliintumisajan pitenemisen (ks. kohdat 4.2 ja
• low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, 
• alhainen verenpaine, punastelu/kuuma olo, hidas, pinnallinen hengitys, heikotuksen tunne,
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained. 
Titraus on toteutettava antamalla yksi resoribletti kerrallaan, minkä jälkeen voidaan antaa toinen resoribletti 15-30 minuutin kuluttua, jos kivunlievitys on riittämätön.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief. 
• Rapinyl hajoaa kielen alla nopeasti ja imeytyy, jolloin kipua lievittävä vaikutus alkaa.
The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007. 
CHMP ilmoitti vastaanottaneensa, huomioineensa ja arvioineensa tiedot kliinisistä tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007.
Carton Label 
Kartonkikotelon etiketti
The Applicant described the observed SAE signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator.. 
Hakija kuvasi havaittuja merkkejä haittatekijöistä ja huomautti, että tarkastajan arvion mukaan ainoastaan yksi tapaus liittyi tutkittavaan lääkkeeseen.
The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain. 
Hakijan johtopäätöksen mukaan Rapinylin optimaalinen annostus saa aikaan nopean kivun lievittymisen, joka kuvastaa syövän läpilyöntikivun profiilia.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor. 
Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators. 
Hakija toimitti kuvaukset kaikista hakijalle ilmoitetuista kuolemantapauksista ja tutki kuolemaan johtaneet vaaralliset haittavaikutustilanteet todeten johtopäätöksenään, että tarkastajien mielestä kyseiset kuolemantapaukset eivät liittyneet tutkittavaan lääkkeeseen.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant. 
Fentanyyliä ei saa käyttää synnytyksen aikana (ei myöskään keisarileikkauksen aikana), koska fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa sikiölle tai vastasyntyneelle lapselle hengityslaman.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered. 
Jos riittävää kivunlievitystä ei saada 15-30 minuutin kuluessa yhden resoribletin ottamisesta, potilas voi ottaa toisen 100 mikrogramman resoribletin.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness. 
Muita hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky, unisuus/väsymys ja huimaus.
Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension. 
Hypovoleemisten ja hypotensiivisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl. 
Vaikka väliaikatiedot tukevat Rapinylille ehdotettuja annosvahvuuksia, CHMP pyysi kuitenkin vielä lisää kliinisiä tietoja, joista käy selvästi ilmi Rapinylin tehokkuus ja turvallisuus.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective. 
Lisäksi hakija katsoi käyttämänsä samankaltaisuuden osoittamisstrategian olevan asianmukainen Rapinylin hyväksymiseksi 100-800µg:n annosvahvuuksilla läpilyöntikivun hoitamiseen potilailla, koska Rapinyl luovuttaa fentanyylia sellaisella plasmapitoisuudella, joka on jo osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.
The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile. 
Hakija uskoo, että alkuperäinen samankaltaisuuden osoittamisstrategia ja esitetty merkittävä tietoaineisto valmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta syöpäpotilailla todistavat, että Rapinylillä todellakin on positiivinen hyöty/riskiprofiili.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e.g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure. 
Rapinyl-hoidon annostitrauksen aikana on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai muu sairaus, joka altistaa hänet hengityslamalle (esim. myasthenia gravis), koska se lisää hengityslaman vaaraa entisestään ja voi johtaa hengitysvajeeseen.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis. 
Todettiin myös suhteellisen vähäinen yksilöiden välinen vaihtelu fentanyylin plasmapitoisuuksissa, mukaan lukien nesteen saantiin, suuhaavoihin, suun kuivumiseen ja limakalvojen tulehdukseen liittyvä vaihtelu.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects. 
Samanaikainen käyttö muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden kanssa, kuten muiden morfiinijohdannaisten (analgeettien ja yskänärsytystä estävien lääkeaineiden), yleisanesteettien, luustolihasrelaksanttien, sedatiivisten masennuslääkkeiden, sedatiivisten H1-antihistamiinien, barbituraattien, anksiolyyttien (eli bentsodiatsepiinien), unilääkkeiden, antipsykoottien, klonidiinin ja niiden sukulaisaineiden kanssa saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients. 
Rapinylin farmakokinetiikka riippuu annostuksesta ja on ennakoitavissa sekä yksinkertaisella että moninkertaisella annoksella, ja sen anto on yksinkertaista ja nopeaa, joten se täyttää aiemmin täyttämättä jääneen vaatimuksen tuotteelta, joka on tarkoitettu syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary. 
CHMP oli myös samaa mieltä siitä, että Rapinylin ehdotetut annosvahvuudet ovat riittävästi dokumentoidut ja että enempää tietoja annostitrauksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei tarvita.
• Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating 
• Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): liikahikoilu
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics. 
Rapinyliä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä edeltäneiden 14 päivän aikana, koska MAO-estäjien on raportoitu voimistavan opioidianalgeettien vaikutusta vaikea-asteisesti ja ennalta-arvaamattomasti.
The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified. 
CHMP:n mielestä annostitrauksessa käytetty potilasmäärä oli lähes sama kuin sekä Actiqin että Effentoran tutkimuksissa, ja koska 97 % annostitrauksen avulla tehokkaan annoksen saaneista potilaista pystyi olemaan mukana vaihetutkimuksen loppuun saakka, mitään erityisiä ongelmia turvallisuudessa ei tunnistettu.
In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate. 
Johtopäätöksenään hakija uskoo, että tilastollisesti merkitsevän parannuksen osoittaminen PID-analyysin tuloksissa 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä tutkimuksessa EN3267005 on asianmukainen, kliinisesti tärkeä osoitus Rapinylin nopeasta vaikutuksesta, ja että PID-tulosten parantuminen kuvastaa suorana potilasvasteen kasvua.
A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects. 
Useat eri annosvahvuudet mahdollistavat yksilöllisen titrauksen suositellusta aloitusannoksesta kohti suurempaa annosta, kunnes saavutetaan kivunlievitys sellaisin sivuvaikutuksin, jotka ovat hyväksyttäviä.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses. 
Hakija on kuvannut Rapinylin farmakokineettisen profiilin osoittamalla nopean imeytymisen ja ennakoitavan farmakokinetiikan ehdotetuilla annosvahvuuksilla sekä esittämällä, että Rapinyl yltää samoihin plasmapitoisuuksiin ja farmakokineettisiin profiileihin kuin Actiq pienillä ja suurilla annoksilla.
The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications. 
Hakija vahvisti, että Endon suorittamissa vaiheen III tutkimuksissa EN3267-005 ja EN3267-007 käytetyt tabletit ovat laadullisesti ja määrällisesti samanlaisia kuin tällä hetkellä Euroopassa tutkittavat tabletit ja että valmistusprosessi on sama, ja siinä käytetään saman valmistajan fentanyylisitraattia, jonka tuoteselosteet ovat samanlaiset.
The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode. 
Rapinylin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu potilailla, jotka ottavat lääkkeen läpilyöntikipujakson alkaessa.
The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis. 
Optimaalinen Rapinyl-annos määritellään titraamalla annosta yksilöllisesti suuremmaksi.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows: 
Jos sinulla esiintyy läpilyöntikipua, ota lääkärin määräämä annos seuraavasti:
In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues. 
Johtopäätöksenään CHMP pyysi, että hakija toimittaisi Rapinylin tehokkuutta ja turvallisuutta tukevaa lisätietoa (riippumatta Actiq-valmisteesta) läpilyöntikivun hoidossa, ja hyväksyi luettelon selvittämättömistä asioista.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results. 
Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
- the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established 
- että Rapinylin annosvahvuudet ja annostuksen suhteellinen verrattavuus Actiqin ja Rapinylin välillä katsottiin tulleen osoitetuksi,