natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements. 
Ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) keskeisiä oireita ovat: - vatsakipu - epämiellyttävä tunne vatsassa - ripuli - pakottava ulostamisen tarve.
Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi. 
Lopeta Truberzin ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu uusi tai paheneva vatsakipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia, kun otat Truberzia.
Patients receiving eluxadoline reported significant increases in urgency-free days both for ≥50% urgency-free days as well as ≥75% urgency free days. 
Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat merkittävistä lisäyksistä päivissä ilman ulostamispakkoa sekä niiden päivien määrässä, joista ≥ 50 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa, että niiden päivien määrässä, joista ≥ 75 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa.
Adequate Relief Response 
Riittävän lievityksen vaste
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response). 
Näitä lääkkeitä voivat olla: - erytromysiini (käytetään infektioiden hoitoon) - midatsolaami (rauhoittava lääke esimerkiksi endoskooppisten tutkimusten yhteydessä) - nifedipiini (käytetään verenpainetaudin hoitoon) - alfentaniili, fentanyyli (opioidikipulääke, jota käytetään kivun hoitoon) - dihydroergotamiini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon) - pimotsidi (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon) - kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon) - sirolimuusi, takrolimuusi (immuunisalpaaja, jota käytetään elimistön immuunivasteen hallintaan).
Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting; 
Lopeta Truberzin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana: - mahassa tuntuva uusi tai paheneva kipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia ja oksentelua
In participants with end stage renal disease (ESRD) not yet on dialysis, exposure of eluxadoline was significantly increased compared with matched, healthy participants with normal renal function. 
Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary based on renal function (see sections 4.4 and 5.2). 
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1. 
Yleisten oireiden vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana tutkimuksessa 2 ja numeerisesti suurempi kuin lumelääkkeellä tutkimuksessa 1.
Caution should be exercised when administering eluxadoline in IBS patients whose bowel habits vary over time. 
Eluksadoliinia on annettava varoen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille, joiden suolentoiminta vaihtelee ajan mittaan.
3 “Sphincter of Oddi spasm” term includes: manifestation as pancreatitis (terms include alcoholic pancreatitis, pancreatitis, and pancreatitis acute) and hepatic enzyme elevations with abdominal pain (terms include abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, and sphincter of Oddi dysfunction). 
3 Termi ”Oddin sulkijalihaksen kouristus” kattaa seuraavat: ilmeneminen haimatulehduksena (termeihin kuuluvat alkoholiperäinen haimatulehdus, haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus) sekä maksaentsyymien kohoaminen ja vatsakipu (termeihin kuuluvat vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).
These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2). 
Näillä potilailla on plasman eluksadoliinipitoisuuden merkittävän suurenemisen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary. 
Naloksonin lyhyen puoliintumisajan vuoksi annos on ehkä uusittava.
However, patients 65 years of age and older, treated with the 75 mg dose twice daily experienced a reduced rate of serious adverse events as well as adverse events leading to discontinuation compared to patients treated with 100 mg dose twice daily (see section 4.8). 
Vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 75 mg:n annoksen kahdesti päivässä, oli kuitenkin vähäisempi kuin 100 mg kahdesti päivässä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections). 
Näitä lääkkeitä voivat olla: - siklosporiini (immuunisalpaaja, jota käytetään vähentämään tulehdusta) - gemfibrotsiili (käytetään alentamaan lipiditasoja) - atatsanaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri (antiretroviraalisia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa) - rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tulehdusten hoidossa).
An abuse liability study with 100 mg and 200 mg intranasal doses of eluxadoline resulted in higher systemic concentrations of eluxadoline that produced changes in pupil diameter but were associated with drug disliking. 
Yhdessä väärinkäytön todennäköisyyttä mittaavassa tutkimuksessa, jossa eluksadoliinia annettiin 100 mg ja 200 mg nenänsisäisinä annoksina, eluksadoliinin systeemiset pitoisuudet suurenivat ja aiheuttivat muutoksia mustuaisten läpimitassa, mutta niihin liittyi vastenmielisyys lääkettä kohtaan.
Loss of efficacy can occur, especially when medicinal products with low dose and narrow therapeutic index (e.g. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), are co-administered with Eluxadoline. 
Teho voi heikentyä erityisesti silloin, kun samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa käytetään lääkevalmisteita, joilla on pieni annos ja kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi).
In animals, eluxadoline interacts with opioid receptors in the gut. 
Eläimillä eluksadoliini vaikuttaa suolessa oleviin opioidireseptoreihin.
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2). 
OATP1B1-kuljettajan toiminnan vaihtelevuuden vaikutus plasmatasoihin Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 5.2).
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily). 
Suositeltu annos on 200 mg päivässä (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses. 
Useimmat raportoidut vakavat Oddin sulkijalihaksen kouristukset ilmaantuivat viikon sisällä eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille kehittyi oireita yhden tai kahden annoksen jälkeen.
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side. 
Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu ”FX100” toiselle puolelle.
It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2. 
Se on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä sekä maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side. 
Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu ”FX75” toiselle puolelle.
- The active substance is eluxadoline. 
- Vaikuttava aine on eluksadoliini.
Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies. 
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin muita haimatulehdustapauksia, jotka eivät liittyneet Oddin sulkijalihaksen kouristukseen.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma5 Tutkimukset
These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4). 
Näillä potilailla on suurentunut akuutin haimatulehduksen riski (ks. kohta 4.4).
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline. 
Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Eluxadoline has very low oral bioavailability and exerts no detectable central nervous system (CNS)-mediated effects when administered orally to animals at effective doses. 
Eluksadoliiniin biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa on hyvin pieni, eikä se aiheuta havaittavia keskushermostovälitteisiä vaikutuksia, kun sitä annetaan vaikuttavina annoksina eläimille suun kautta.
The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4). 
Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii heikosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline. 
Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline. 
Yksi tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline. 
Yksi tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates. 
Samanaikaisesti annettujen OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
OATP1B1 inhibitors 
OATP1B1:n estäjät
Abdominal pain2 
Pahoinvointi Vatsakipu2
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side. 
Kalvopäällysteiset tabletit ovat muokatun kapselin muotoisia, vaalean oranssinpunertavia tai persikanvärisiä, ja niihin on kaiverrettu ”FX100” toiselle puolelle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 100 mg
Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking. 
Systeemisten farmakodynaamisten vaikutusten puuttumista tukevat tulokset saatiin opioidien viihdekäyttäjillä tehdystä tutkimuksesta, jossa arvioitiin suun kautta otetun lääkkeen väärinkäytön todennäköisyyttä.
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies. 
Riittävän lievityksen saaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana.
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side. 
Kalvopäällysteiset tabletit ovat muokatun kapselin muotoisia, vaalean keltaisia tai vaalean kellanruskeita, ja niihin on kaiverrettu ”FX75” toiselle puolelle.
It is used to treat irritable bowel syndrome (‘IBS') with diarrhoea (IBS-D) in adults. 
Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon aikuisille (18 vuotta täyttäneille).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 75 mg
OATP1B1 poor function haplotypes 
OATP1B1:n heikon toiminnan haplotyypit
Patients with known or suspected sphincter of Oddi disease or dysfunction and/or biliary tract or pancreatic disease, including a history of pancreatitis, must not receive Truberzi (see section 4.3). 
Truberzi-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö ja/tai sappitie- tai haimasairaus, mukaan lukien aiempi haimatulehdus (ks. kohta 4.3).
Nervous system disorders 
Sappihappojen imeytymishäiriö
Management 
Hoitaminen
In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher. 
Loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinin Cmax plasmassa oli 2,2-kertainen ja AUC0-t 4,2-kertainen verrattuna terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets 
EU/1/16/1126/001 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM. 
Eluksadoliinin sitoutumisaffiniteetti (Ki) ihmisen μOR-reseptoreihin on 1,8 nM ja δOR-reseptoreihin 430 nM. Eluksadoliinin sitoutumisaffiniteettia (Ki) ihmisen κOR-reseptoreihin ei ole määritetty; Ki marsun pikkuaivojen κOR-reseptoreihin on kuitenkin 55 nM.
These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4). 
Näillä potilailla on suurentunut haimatulehduksen ja/tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksen (vakavia haittavaikutuksia) riski (ks. kohta 4.4).
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets 
EU/1/16/1126/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/004 28 kalvopäällysteistä tablettia
5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial. 
5 Termi ”ihottuma” kattaa seuraavat: dermatiitti, allerginen dermatiitti, ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, nokkosihottuma ja idiopaattinen nokkosihottuma.
The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day. 
Tavanomainen suositeltu annos on yksi 100:mg:n tabletti kahdesti päivässä.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2. 
Eluksadoliini on maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
- if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS 
- jos sinulla on tai on ollut Oddin sulkijalihaksen (pieni rengasmainen lihas ylävatsassa, joka ohjaa sappi- ja haimanesteiden virtausta suolen yläosaan) sairaus tai toimintahäiriö - Jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy maksan toiminnan heikkeneminen - jos sinulla on ollut jonkin aikaa ummetusta tai jos ummetus on sinulla ärtyvän suolen oireyhtymän keskeinen oire (tätä tilaa kutsutaan ummetuspainotteiseksi ärtyvän suolen oireyhtymäksi [IBS-C]) - jos sinulla on tai saattaa olla suolitukos - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat suurentaa eluksadoliinin pitoisuutta veressä (niin kutsuttuja OATP1B1:n estäjiä, esim. siklosporiinia).
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4). 
Näillä potilailla on suurentunut Oddin sulkijalihaksen kouristuksen riski (ks. kohta 4.4).
Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination. 
Eluksadoliini eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Patients should be informed of and monitored for signs and symptoms suggestive of pancreatitis e.g. abdominal pain, that may radiate to the back or shoulder, nausea and vomiting. 
Tällaisia oireita ja löydöksiä ovat esim. mahdollisesti selkään tai olkapäähän säteilevä vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Increased ALT Increased AST 1“Somnolence” term includes: somnolence and sedation. 
1 Termi ”uneliaisuus” kattaa seuraavat: uneliaisuus ja sedaatio 2 Termi ”vatsakipu” kattaa seuraavat: vatsakipu, alavatsakipu ja ylävatsakipu.
Dizziness Somnolence1 
Huimaus Uneliaisuus1
Truberzi 100 mg film-coated tablets 
Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eluxadoline may cause constipation. 
Eluksadoliini voi aiheuttaa ummetusta.
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56) 
EU/1/16/1126/005 168 kalvopäällysteiset tabletit (kolme 56 tabletit pakkausta)
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56) 
EU/1/16/1126/006 168 kalvopäällysteiset tabletit (kolme 56 tabletit pakkausta)
Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance. 
Vaikuttavan aineen kumuloitumista ei tapahtunut annettaessa useita annoksia suun kautta kahdesti päivässä.
Truberzi 75 mg film-coated tablets 
Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS) - 75 mg
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used. 
Siksi tässä potilasryhmässä voidaan käyttää 75 mg:n annosta kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
How to store Truberzi 
Truberzin säilyttäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS) - 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ (BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS) - 75 mg
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1. 
Eluksadoliini on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, estäjä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ (BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS) - 100 mg
Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi. 
Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
Hepatic impairment 
Vaste vatsakipuun
Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract. 
Systeeminen altistus eluksadoliinille on vähäistä, kun lääke on otettu suun kautta mikä sopii sen paikalliseen vaikutukseen maha-suolikanavassa.
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets 
Pakkausseloste Tietoa potilaalle Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit eluksadoliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets 
Pakkausseloste Tietoa potilaalle Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eluksadoliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Composite Response 
Yhdistetty vaste
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551); 
Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Mannitoli (E421)
What Truberzi looks like and contents of the pack 
Mitä Truberzi sisältää
Bile acid malabsorption 
Munuaisten vajaatoiminta
Macrogol 3350 (E1521); 
Magnesiumstearaatti (E572) Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial 
Injektiopullo (lasinen) 0,5 ml (10 µ/ml)
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle 
1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
on 18 May 2011. 
18. toukokuuta 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009. 
Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella Zopyaa varten 21. syyskuuta 2009.
been approved? 
on hyväksytty?
It is available as pink, round tablets (75 mg). 
Sitä saa vaaleanpunaisina pyöreinä tabletteina (75 mg).
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Clopidogrel Krka d.d.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Clopidogrel Krka d.d -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
:n on voitu osoittaa olevan laadullisesti samanarvoinen Plavixin kanssa ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.