natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the side effects listed above, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma). 
Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1). 
Tietoja lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6). 
Temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy. 
Saat annoksen päivittäin 42 päivän ajan (enintään 49 päivää) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
After reconstitution: 14 hours at 25 C, including infusion time. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 14 tuntia alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O 
MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Male fertility” below). 
Temodalia käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta ”Miesten hedelmällisyys” jäljempänä).
TMZ dose (mg/m 2/day) 
Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate. 
Annospussit koostuvat lineaarisesta pientiheyspolyeteenistä (sisin kerros), alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19 - 78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin puhdistumaan.
Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively. 
Keskimääräinen AUC(0  ∞)-arvo temotsolomidille oli 25 g•h/ml ja MTIC:lle vastaavasti 1004 ng•h /ml.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion may be administered in the same IV line with 0.9% Sodium Chloride injection. 
Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, voidaan antaa saman laskimolinjan kautta kuin 0,9 % natriumkloridiliuos.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma: 
Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm. 
Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Intravenous use, single use only. 
Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2). 
Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annettuna 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon on bioekvivalentti kovien kapselien kanssa (ks. kohta 5.2).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10 
Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)  1,5 x 10
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,4 mmol natriumia per injektiopullo.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common: 
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Temodal contains lactose 
Temodal sisältää laktoosia
This medicine contains 2.4 mmol sodium per vial. 
Tämä lääke sisältää 2,4 mmol natriumia per injektiopullo.
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets 
5 kovaa kapselia annospusseissa 20 kovaa kapselia annospusseissa
Dose levels include 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, and 
Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme: 
Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days. 
Otat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle. 
Otat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan (”annospäivät”).
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma. 
- 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC). 
Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3metyyli-(triatseeni-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr. 
MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin temotsolomidin, 1,8 tuntia.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose. 
Sytotoksinen aine Vältä kontaktia iholle, silmiin tai nenään.
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy. 
Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temodal contains lactose"). 
Muut aineet ovat: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 ”Temodal sisältää laktoosia”).
Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache 
Kouristukset, hemipareesi, afasia/dysfasia, päänsärky
In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash. 
Kliinisissä tutkimuksissa temotsolomidia saaneilla potilailla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky, väsymys, kouristukset ja ihottuma.
After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25 C, including infusion time. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Status epilepticus, hemiplegia, extrapyramidal disorder, parosmia, gait abnormality, hyperaesthesia, sensory disturbance, coordination abnormal 
Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Ataxia, balance impaired, cognition impaired, concentration impaired, consciousness decreased, dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic disorder, neuropathy d, paraesthesia, somnolence, speech disorder, taste perversion, tremor 
Ataksia, heikentynyt tasapaino, heikentynyt kognitio, keskittymisvaikeudet, alentunut tajunnantaso, heitehuimaus, alentunut tuntoherkkyys, muistin heikkeneminen, neurologinen häiriö, neuropatia d,
Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid. 
Mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja kloorivetyhappo.
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
- yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
White powder. 
Valkoinen jauhe
†, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia 
†, maksavaurio, maksatulehdus, kolestaasi, hyperbilirubinemia
For sodium, see leaflet for further information. 
Natrium: katso lisätiedot pakkausselosteesta.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03). 
Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p = <0,01 - 0,03).
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed. 
Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes. 
Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise, pain, oedema, oedema peripheral 
Kuume, influenssan kaltaiset oireet, astenia, huonovointisuus, kipu, turvotus, perifeerinen turvotus
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes. 
Tarvittava annos temotsolomidia annetaan laskimoon 90 minuutin kestoisena infuusiona infuusiopumppua käyttäen.
Erythema, dry skin, pruritus 
Eryteema, ihon kuivuminen, kutina
9/l; thrombocyte count  100 x 10 
9/l; verihiutaleiden määrä  100 x 10
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used. 
Liuos tarkastetaan ja jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia, sitä ei tule käyttää.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n=70).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours). 
Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h-1,5 h).
Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia 
Suutulehdus, vatsakipu h, dyspepsia, nielemishäiriöt
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules. 
Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only: 
Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temodalia:
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT. 
Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days. 
Temodal-hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Potilaita neuvotaan säilyttämään lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions). 
Temotsolomidi annetaan annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
How to use Temodal 
Miten Temodalia käytetään
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only: 
Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka saavat vain Temodalia:
Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia pancytopenia, petechiae 
Pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia pansytopenia, petekia
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet. 
Temodal on saatavana lasisessa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä suojakorkki.
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common: 
Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa, impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Powder for solution for infusion 1 vial 100 mg 
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo 100 mg
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment) (see section 2). 
Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta 2).
What Temodal is and what it is used for What you need to know before you take Temodal How to take Temodal 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temodalia Miten Temodalia otetaan
Temodal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase). 
Temodal-valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome. 
Temotsolomidilla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä myelosuppressiota, mukaan lukien pitkittynyttä pansytopeniaa.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose. 
Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Temodal is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment. 
Temodal on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään.
The carton contains 5 or 20 hard capsules, individually sealed in sachets. 
Yksi kotelo sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia yksittäispakattuina annospusseissa.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively. 
Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain
Excipient with known effect: Each vial contains 2.4 mmol sodium. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 2,4 mmol natriumia.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 200 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
CTC Grade 2 
CTC luokka 2
Temodal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment). 
Temodal annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Temodal 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temodal 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial. 
Temodal 2,5 mg/ml on saatavana yhden injektiopullon pakkauksina.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet. 
Kirkasta tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla sekä alumiinisinetillä ja persikanvärisellä suojakorkilla.
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days. 
Saat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Reduce TMZ by 1 dose level 
Pienennä temotsolomidi-annos yhdellä annostasolla
Temodal 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
Temodal 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Temodal 20 mg hard capsules yellow 
Temodal 20 mg kovat kapselit keltainen
Temodal 100 mg hard capsules pink 
Temodal 100 mg kovat kapselit vaaleanpunainen
Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment) 
Natriumsitraatti (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)
Psychiatric disorders Common: 
Infektiot Yleinen:
Myopathy, muscle weakness, arthralgia, back pain, musculoskeletal pain, myalgia 
Myopatia, lihasten heikkous, nivelkipu, selkäkipu, luuja lihaskipu, lihassärky
Temodal contains sodium 
Temodal sisältää natriumia
Temodal 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temodal 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 or 20 hard capsules. 
Ruskea lasipullo, lasityyppi I, polypropeeniturvasuljin, 5 tai 20 kovaa kapselia.
Temodal 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
Temodal 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days). 
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Temodal powder for solution for infusion 
Temodal infuusiokuiva-aine, liuosta varten
What Temodal is and what it is used for What you need to know before you use Temodal How to use Temodal 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temodalia Miten Temodalia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Temodalin säilyttäminen
C over 7 days post-dose was 0.8 % 
C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
Temodal 250 mg hard capsules white 
Temodal 250 mg kovat kapselit valkoinen
Temodal 140 mg hard capsules blue 
Temodal 140 mg kovat kapselit sininen
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m 
Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Temodal 180 mg hard capsules orange 
Temodal 180 mg kovat kapselit oranssi
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 246 mg of anhydrous lactose. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide 
Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten temotsolomidi
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion. 
Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ. 
Näin saadaan liuos, joka sisältää 2,5 mg/ml temotsolomidia.
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
9/l; CTC non-haematological toxicity  Grade 1 (except for alopecia, 
9/l; CTC ei-hematologinen toksisuus  luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Temodal 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temodal 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4. 
Luokan 3-4 laboratoriolöydösten esiintymistiheydet esitetään taulukon 4 alla.
9/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, 
9/l, - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Powder for solution for infusion 100 mg 
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 100 mg
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal. 
Temodalin käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle. 
Saat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten viiden päivän ajan.
CTC Grade 4 
CTC luokka 4
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml infuusioliuosta sisältää 2,5 mg.
Condition aggravated, rigors, face oedema, tongue discolouration, thirst, tooth disorder 
Voinnin huononeminen, vilunväreet, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, janon tunne, hampaan häiriö
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC 
Tutkimuksessa Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, jota annettiin 90 minuutin kestoisena infuusiona, oli bioekvivalentti Temodal kovien kapseleiden kanssa temotsolomidin ja MTIC:n Cmax- ja AUC-arvojen suhteen, kun käytettiin annosta 150 mg/m².
This adds up to a 28 day treatment cycle. 
Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment. 
Apuaineet: mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja väkevä kloorivetyhappo pH:n säätöön.
- thrombocyte count ≥ 100 x 10 
- verihiutaleiden määrä  100 x 10
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal. 
Siten imettäminen tulisi lopettaa temotsolomidihoidon ajaksi.
†, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon: 
†, herpes simplex, infektion reaktivaatio, haavainfektio, mahasuolitulehdus
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ 
Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito- ja temotsolomidivaiheen aikana Toksisuus