natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments. 
o keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta, kun soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua.
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows: 
Kohta 4.1 Käyttöaiheet Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment. 
Aknen käyttöaihetta käsittelevään annostustekstiin on lisättävä seuraava kohta: Aknen näkyvä lieventyminen vie tavallisesti vähintään kolme kuukautta, ja paranemista on ilmoitettu vielä kuuden kuukauden jälkeen.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment. 
Potilaiden hoidon jatkamistarve on arvioitava 36 kuukauden kuluttua hoidon aloituksesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
The applicant was requested to provide the following information: 
Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products. 
Vastaavasti samat tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset koskevat molempia tuotteita.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started. 
Hakija lähetti kirjalliset vastaukset kysymyslistaan 10. tammikuuta 2008 ja kello käynnistettiin uudelleen.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health. 
Irlanti katsoo, että tehokkuutta koskevien todisteiden puuttuessa ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että se tästä syystä voi tuottaa eläimille vakavan terveysriskin.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007. 
CVMP hyväksyi kysymyslistan ja lähetti sen hakijalle 12. joulukuuta 2007.
Conclusions and Recommendations 
Johtopäätökset ja suositukset
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame. 
CVMP aloitti lausuntomenettelyn 11. joulukuuta 2007 ja sopi 37 päivän aikakehyksestä.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter. 
Vastauksena kysymykseen 1 hakija toimitti kopion alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi, sekä lisätiedot, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn aikana vastaukseksi vaiheiden I ja II arviointiin sekä sitä seuranneeseen CMD(v):n lausuntomenettelyyn.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral. 
Tämän arvioinnin tarkoituksena on selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvien eläinlääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota kokonaan lausuntopyynnön perusteiden nojalla.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP. 
Asia saatettiin CVMP:n käsiteltäväksi neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan kohdan 4 mukaisesti.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution. 
Alankomaat, joka oli viitejäsenvaltiona hajautetussa menettelyssä, ilmoitti EMEAlle 26. marraskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei saavuttanut yksimielisyyttä lääkevalmisteesta Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten.
Solacyl powder for oral solution powder 
Solacyl 100 % powder for oral solution jauhe
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed. 
Puolet lasketusta jauheen kokonaispäiväannoksesta sekoitetaan 5 - 10 litraan puhdasta vettä ja hämmennetään, kunnes se on liuennut tasaisesti.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA. 
Hakemusasiakirjat ja kaikki niihin viimeistään CMD(v):n lausuntomenettelyn 60. päivään mennessä lisätyt tiedot, jotka on toimitettava kaikille CVMP:n jäsenille ja EMEAlle.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure. 
Voimassaoleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ne versiot, joista viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Irlanti) sopivat keskenään hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication. 
Solacylia voidaan antaa juomaveteen sekoitettuna myös lyhytaikaisena ns. pulssihoitona.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer). 
Anto: suun kautta juomavedessä tai maidossa (maidonkorvikkeessa).
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days. 
Siat: 35 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs. 
Irlannin esittämien vastalauseiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä vasikoille ja sioille tarkoitetun oraaliliuoksen valmistamiseen tarkoitetulle Solacyl 100 % jauheelle.
Administration: orally in drinking water. 
Anto: suun kautta juomavedessä.
Pharmaceutical form 
Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy. 
CVMP totesi, että Solacyl 100 % jauhe oraaliliuosta varten on natriumsalisylaatin (jolla on myyntilupa Alankomaissa) geneerinen valmiste ja että Irlannin esiin tuomat huolenaiheet voitaisiin käsitellä vain tämän menettelyn puitteissa, jos näiden tuotteiden mahdolliset erot olisivat perusteena erilaisiin turvallisuutta tai tehokkuutta koskeviin johtopäätöksiin.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily. 
Sen jälkeen liuos lisätään jatkuvasti hämmentäen siihen juomavesimäärään, joka juodaan noin 3 - 4 tunnissa.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%. 
Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten osoittautui oleellisesti samanlaiseksi kuin vertailutuote, natriumsalisylaatti 100 %.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders. 
On suositeltavaa, että vasikoille ja sioille annettavan oraaliliuksen valmistamiseen tarkoitetun Solacyl 100 % jauheen käytössä noudatetaan 35 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntopyynnön lopputulosta, joka koskee natriumsalisylaattia sisältäviä liukoisia jauheita.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products. 
Vastauksena kysymykseen 2 hakija vastasi, että Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten on identtinen vertailutuotteen kanssa eikä ole syytä tehdä näiden kahden välillä erilaisia tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä.
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days. 
Vasikat ja siat suun kautta Vasikat: 20 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti kahdesti päivässä 1 - 3 päivän ajan.
Frequency and route of administration 
Antotiheys ja -reitti
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products. 
Tiedot, joilla tarvittaessa osoitetaan Solacyl 100 % -jauheen ja vertailutuotteen välillä olevan sellaisia eroja, jotka voivat olla perusteena erilaisiin johtopäätöksiin niiden tehokkuudesta.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products. 
CVMP harkitsi lausuntopyynnön perusteiden nojalla sellaisia mahdollisia eroja Solacyl 100 % jauheen ja vertailutuotteen välillä, jotka oikeuttaisivat näiden kahden tuotteen erilaiset tehokkuutta koskevat johtopäätökset.
You should not do both. 
Sinun ei pitäisi tehdä molempia.
PC: {number} SN: {number} NN: 
PC: {numero} SN: {numero}
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases. 
Näistä informatiivisista tapauksista vain 14 kuvattiin yksityiskohtaisesti, sillä niitä pidetään informatiivisina positiivisina tapauksina.
These metabolites are not pharmacologically active. 
Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours. 
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 50 tuntia.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established. 
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska Betmiga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole todettu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Gender No dose adjustment is necessary according to gender. 
Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
It may be taken with or without food. 
Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember. 
Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota unohtunut annos niin pian kuin muistat.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy. 
Vaiheen 3 tutkimuksissa mirabegronia annettiin ruoan kanssa tai ilman, ja se osoittautui sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
This medicinal product is not recommended during pregnancy. 
Valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dose-adjustment is not recommended. 
Annosten muuttamista ei suositella.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI. 
QTcF- ja QTcIf-tulokset vastasivat QTcI-tuloksia.
3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months 
3 vuotta Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
- Insomnia - Confusion 
- unettomuus - sekavuus
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder. 
Kerro lääkärille heti, jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi.
Tell your doctor about the medicines that you take. 
Kerro lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor. 
Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä, migreenityyppistä (jyskyttävää) päänsärkyä, kerro tästä lääkärille.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established. 
Mirabegronin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative. 
Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi.
You should continue taking your tablets. 
Jatka tablettien ottamista.
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months. 
Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen tabletit ovat käyttökelpoisia 6 kuukauden ajan.
EXP Use within 6 months after opening of the bottle 
EXP: Käytettävä 6 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.
Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure. 
Ihmisen plasmassa todettiin kaksi keskeistä metaboliittia; molemmat ovat vaiheen 2 glukuronideja, jotka muodostavat 16 % ja 11 % kokonaispitoisuudesta.
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works. 
Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
It is likely that this medicine passes into your breast milk. 
On todennäköistä, että tämä lääke erittyy äidinmaitoon.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei pidä ottaa Betmiga-valmistetta.
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily. 
Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, lääkärisi saattaa joutua pienentämään annoksesi yhteen 25 mg:n tablettiin suun kautta kerran päivässä.
These may be signs of severely elevated blood pressure. 
Tämä saattaa olla merkki vaarallisen korkeasta verenpaineesta.
What Betmiga is and what it is used for 
Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
- if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure. 
- jos olet allerginen mirabegronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos sinulla on erittäin korkea kontrolloimaton verenpaine.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately. 
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on neuvottu tai jos joku muu on vahingossa ottanut sinun tablettejasi, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan neuvojen saamista varten.
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time. 
Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive. 
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
If you take more Betmiga than you should 
Jos otat enemmän Betmiga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process. 
Siksi beeta-3-adrenergisten reseptorien stimulaation ei pitäisi häiritä virtsaamisprosessia.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo. 
Geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei ole ilmennyt geenitoksisia eikä karsinogeenisia vaikutuksia in vivo.
They recovered in a short time after mirabegron discontinuation. 
He toipuivat lyhyessä ajassa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice. 
Tämä on harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), mutta jos tämä haittavaikutus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu nopeasti hoitoon.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed. 
Tabletti pitää niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period. 
Satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu pitkän aikavälin tutkimus osoitti, että teho säilyi koko yhden vuoden pituisen hoitojakson ajan.
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients. 
Useimmat potilaat ovat EudraVigilancen analyysijärjestelmän (EVDAs) tietojen mukaan iäkkäitä, mutta mukana on muitakin kuin iäkkäitä potilaita.
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control. 
Moksifloksasiinin 400 mg:n kerta-annosta käytettiin positiivisena kontrollina.
Do not stop taking them when your bladder condition improves. 
Älä lopeta niiden käyttöä, vaikka virtsarakon tila paranee.
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines. 
Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary. 
FAS-I: FAS-aliryhmä, jolla oli myös vähintään yksi inkontinenssitapahtuma lähtötason päiväkirjassa.
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported. 
Sekavuustila oli kumulatiivisesti ja yhteenvetotaulukoiden mukaan useimmin raportoitu vakava psyykkinen häiriö (37 raportoitua vakavaa tapausta, 18,5 % kaikista raportoiduista vakavista psyykkisistä häiriöistä).
Other medicines and Betmiga 
Muut lääkevalmisteet ja Betmiga
Mirabegron is extensively distributed. 
Mirabegroni jakautuu laajasti.
Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back. 
Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat palata.
Betmiga can be taken with or without food. 
Betmiga voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
CYP2D6 polymorphism 
CYP2D6-polymorfismi
Each carton contains one bottle. 
Kotelossa on yksi purkki.
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation). 
Yhdessä tutkimuksessa 495 potilasta sai vaikuttavaa kontrollivalmistetta (tolterodiinia hitaasti vapautuvassa muodossa).
Contents of the pack and other information What Betmiga contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Betmiga sisältää
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women. 
On vain vähän tietoja Betmigan käytöstä raskaana oleville naisille.
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole. 
Sinun tulee ottaa lääke nesteen kera ja niellä tabletti kokonaisena.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability. 
Cmax-ja AUC-arvojen erot sukupuolten välillä johtuvat kehon painossa ja biologisessa hyötyosuudessa ilmenevistä eroista.
MedDRA System organ class 
MedDRAelinjärjestelmäluokka
Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites. 
Muuttumattoman mirabegronin osuus virtsan radioaktiivisuudesta oli 45 %, mikä viittaa metaboliitteihin.
Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included. 
Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
The recommended dose is one 50 mg tablet by mouth once daily. 
Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä.
Mirabegron can increase blood pressure. 
Mirabegroni voi nostaa verenpainetta.
CI: Confidence Interval 
LV: Luottamusväli
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially. 
Potilaille, jotka aloittavat mirabegronin käytön yhdessä digoksiinin kanssa, tulisi aluksi määrätä digoksiinin pienin annos.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A. 
Mirabegroni ei indusoinut CYP1A2:ta eikä CYP3A:ta.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data). 
Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot. 
Munuaispuhdistuma (CLR) on noin 13 l/h, mikä on lähes 25 % CLtot-puhdistumasta.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin. 
Jos arvo on raja-arvojen ulkopuolella, lääkärisi saattaa muuttaa digoksiiniannosta.
Effect of mirabegron on transporters 
Mirabegronin vaikutus kuljettimiin
- if you have kidney or liver problems. 
− jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Tolterodine ER 4 mg 
Tolterodiini ER 4 mg
Vulvovaginal pruritus 
Vulvovaginaalinen kutina
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h. 
Elimistön kokonaispuhdistuma (CLtot) plasmasta on noin 57 l/h.
Do not crush or chew the tablet. 
Älä murskaa tai pureskele tablettia.
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you. 
Jos olet unohtanut useita annoksia, kerro tästä lääkärillesi ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Patients with congenital or acquired QT prolongation 
Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen QT-ajan pidentyminen
Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron. 
Aineet, jotka indusoivat CYP3A:ta tai P-gp:tä, vähentävät mirabegronin pitoisuuksia plasmassa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6). 
Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä mirabegronilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantayhdiste ja/tai sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon tasoilla, jotka olivat noin 1,7 kertaa suuremmat kuin plasmatasot neljä tuntia antamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect. 
Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä heti, vaikka et huomaisikaan välitöntä vaikutusta.
Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations. 
Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu toksisuuden kohde-elimiä, jotka vastaavat kliinisiä havaintoja.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity. 
Useimmat haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.