natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials. 
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin potilailla, jotka saivat PREVYMIS-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir 
PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit letermoviiri
Sedatives midazolam (1 mg single dose IV)/ letermovir (240 mg once daily PO) 
Unilääkeet midatsolaami (1 mg kertaannoksena laskimoon) / letermoviiri (240 mg kerran vuorokaudessa suun kautta)
Breast-feeding is not recommended while taking PREVYMIS. 
Imettämistä ei suositella PREVYMIS-hoidon aikana.
240 mg film-coated tablets 
240 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Fluconazole 
Flukonatsoli
tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily) 
takrolimuusi (5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
mycophenolate mofetil (1 g single dose)/ letermovir (480 mg daily) 
mykofenolaattimofetiili (1 g kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Letermovir may increase statin plasma concentrations. 
Letermoviiri saattaa suurentaa statiinin pitoisuutta plasmassa.
For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen. 
Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käytettäessä on valittava etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia sisältäviä valmisteita riittävän ehkäisytehon varmistamiseksi.
Viral resistance 
Viruksen resistenssi
PREVYMIS contains sodium 
PREVYMIS sisältää natriumia
The recommended dosage of PREVYMIS is 480 mg once daily. 
Suositeltu PREVYMIS-annos on 480 mg kerran vuorokaudessa.
dabigatran 
Raskaus
480 mg film-coated tablets 
480 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine co administration with PREVYMIS. 
Sirolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja sirolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti
• Morphine sulfate 
Morfiinisulfaatti
Incompatible IV bags and infusion set materials PREVYMIS is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing. 
PREVYMIS on yhteensopimaton polyuretaania sisältävien infuusioletkustojen kanssa.
Antivirals acyclovir (400 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily) 
Viruslääkkeet asikloviiri (400 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Letermovir may decrease the plasma concentrations of warfarin. 
Letermoviiri saattaa pienentää varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline. 
Lähtötilanteessa siirre oli tarttunut 37 prosentilla potilaista.
Excipients 
Pehmentimet
The entire contents of the IV bag should be administered. 
Koko infuusiopussin sisältö annetaan.
Nevirapine may decrease plasma concentrations of letermovir. 
Nevirapiini saattaa pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Outer carton for 240 mg concentrate for solution for infusion 
Ulkopakkaus - 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir. 
PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 46 mg (2,0 mmol) natriumia annosta kohti.
pantoprazole 
pantopratsoli
Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir. 
Modafiniili saattaa pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD. 
Rotilla ei esiintynyt kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia altistustasolla, joka vastasi ihmisen altistusta (AUC) suositeltua annostusta käytettäessä.
Outer carton for 480 mg concentrate for solution for infusion 
Ulkopakkaus - 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Expected: ↑ quinidine 
Odotetut: ↑ kinidiini
Nafcillin may decrease plasma concentrations of letermovir. 
Nafsilliini saattaa pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
• Micafungin 
Mikafungiini
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone. 
Sirolimuusin pitoisuus saattaa suurentua enemmän, jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, kuin jos sitä annetaan ilman siklosporiinia.
• Fentanyl citrate 
• Fentanyylisitraatti
Co-administration of PREVYMIS and phenytoin is not recommended. 
PREVYMIS-valmisteen ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
• Potassium chloride 
Kaliumkloridi
Concomitant medicinal product 
Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste
The acyl-glucuronide is unstable in faeces. 
Asyyliglukuronidi on epästabiili ulosteessa.
phenytoin 
fenytoiini
Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir. 
Etraviriini saattaa pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets 
PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
CMV end-organ disease Discontinued from study Missing outcome 
Epäonnistumisen syyt Kliinisesti merkittävä CMV-infektio CMV-infektion ennakoivaa hoitoa vaativa CMVDNA-määrä veressä CMV:n kohde-elimen sairaus Keskeyttänyt tutkimuksen Tulokset puuttuvat
Antipsychotics thioridazine 
Psykoosilääkkeet tioridatsiini
Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir 
Taulukko 3: P001: Tehon osoittavat tulokset kantasolusiirron saaneilla potilailla (keskeyttäminen luokiteltiin hoitotehon puuttumiseksi, koko analyysijoukko)
Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion 
Injektiopullon etiketti - 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Letermovir may decrease the plasma concentrations of phenytoin. 
Letermoviiri saattaa pienentää fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa.
Antifungals fluconazole (400 mg single dose)/letermovir (480 mg single dose) 
Sienilääkkeet flukonatsoli (400 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg kerta-annoksena)
(600 mg single dose PO)/ letermovir (480 mg single dose PO) 
(600 mg kertaannoksena laskimoon) / letermoviiri (480 mg kerta-annoksena suun kautta)
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets 
PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion 
Injektiopullon etiketti - 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Refer to the respective prescribing information. 
Kehotetaan tutustumaan näiden valmisteiden valmistetietoihin.
You should not be given PREVYMIS if: 
Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta
↑ sirolimus 
Takrolimuusi
Co-administration of PREVYMIS and efavirenz is not recommended. 
PREVYMIS-valmisteen ja efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
posaconazole (300 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily) 
posakonatsoli (300 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
(600 mg once daily PO)/ letermovir (480 mg once daily PO) 
(600 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) / letermoviiri (480 mg kerran vuorokaudessa suun kautta)
• Norepinephrine bitartrate 
Noradrenaliinibitartraatti
Bosentan may decrease plasma concentrations of letermovir. 
Bosentaani saattaa pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV 
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir 
PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten letermoviiri
Contains sodium and cyclodextrin.. See package leaflet for further information. 
Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
• Folic acid 
• Foolihappo
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion letermovir 
PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten letermoviiri
Outer carton for 480 mg film-coated tablets 
Ulkopakkaus - 480 mg kalvopäällysteiset tabletit
HIV medicinal products efavirenz 
HIV-lääkevalmisteet efavirentsi
Multiple dose rifampicin decreases plasma concentrations of letermovir. 
Rifampisiinin käyttö toistuvina annoksina pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Outer carton for 240 mg film-coated tablets 
Ulkopakkaus - 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
Blister for 480 mg film-coated tablets 
Läpipainopakkaus - 480 mg kalvopäällysteiset tabletit
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater. 
CYP3A:n metaboloimien opioidien pitoisuudet saattavat suurentua enemmän, jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa.
Phenytoin may decrease plasma concentrations of letermovir. 
Fenytoiini saattaa pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
• Pantoprazole sodium 
Pantopratsolinatrium
Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended. 
PREVYMIS-valmisteen ja tioridatsiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Blister for 240 mg film-coated tablets 
Läpipainopakkaus - 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
PREVYMIS should be started after HSCT. 
PREVYMIS-hoito aloitetaan kantasolusiirron jälkeen.
↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21) 
↔ letermoviiri AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Discard any unused portion. 
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
• Do not shake PREVYMIS vial. 
• Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Medicinal products metabolised by CYP2C8 
Suoliston P-gp:n kuljettamat lääkevalmisteet
rifampicin 
• ripuli
--¹ not less than 10E6.0 CCID50 
--¹ vähintään 10E6.0 CCID50
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter 
1 lasipullo + oraalinen annostelulaite + 1 adapteri
5 x 1.5 ml 
5 x 1.5 ml 50 kokoonpuristettavaa putkea
1 oral applicator 
1 oraalinen annostelulaite
1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar 
Suun kautta Yksittäisannokset moniannospakkaukses sa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa (polyetyleeni) levyllä yhdistettynä
It will be given once a day, for up to 7 days. 
Valmistetta annetaan kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Date of latest renewal: 23 February 2006 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Inspect visually prior to use. 
Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening. 
Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
TEKSTIN MUUTTAMSIPÄIVÄMÄÄRÄ
1 mg corresponds to 18.2 EAU*. 
1 mg vastaa 18,2 EAY:ä*.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuunottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment: 
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista, koska hoito voidaan joutua lopettamaan:
- Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria) 
-Allergia/ allergiset reaktiot (ihottumat ja urtikaria)
Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment. 
Fasturtec-hoitosi voidaan joutua lopettamaan ja voit tarvita muuta hoitoa.
The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below. 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ks. kohta 3 “Miten Fasturtecia käytetään” ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
What Fasturtec is and what it is used for 2. 
Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään 2.
These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Nämä ovat harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
EXP Use immediately after reconstitution or dilution 
EXP Käytä välittömästi käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen jälkeen.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated. 
Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.
If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow. 
Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C. 
Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles. 
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea ja/tai sisältää hiukkasia.
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Esiintyvyydet on luokiteltu alla MedDRA-luokituksen perusteella: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100-<1/10); melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100); harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders. 
Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.
What Fasturtec is and what it is used for 
Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
What you need to know before you are given Fasturtec 3. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia 3.
Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary. 
Koska rasburikaasin teratogeenisia vaikutuksia ei voida poissulkea, Fasturtec-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Other medicines and Fasturtec 
Muut lääkevalmisteet ja Fasturtec
During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant. 
Fasturtec-hoidon aikana rintaruokinnan hyödyt on punnittava mahdollisiin lapselle aiheutuviin riskeihin nähden.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF07
Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure. 
Puhdistuma on suurentunut (n. 35 %) lapsilla ja nuorilla aikuisiin verrattuna, mikä johtaa lapsilla ja nuorilla lääkkeen pienempään systeemiseen altistukseen.
The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours. 
Terminaalinen puoliintumisaika oli samanpituinen pediatrisilla ja aikuisilla potilailla ja vaihteli välillä 15,7-22,5 tuntia.
Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions. 
Rasburikaasi on proteiini ja siten: 1) sen ei oleteta sitoutuvan plasman proteiineihin, 2) sen oletetaan hajoavan muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) lääkeaineinteraktiot eivät ole todennäköisiä.
What you need to know before you are given Fasturtec 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives 
Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
* Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4 
* Anafylaktinen shokki, mahdollisesti kuolemaan johtava ** Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta + Melko harvinainen G3/4 ++ Yleinen G3/4
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea. 
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, kuume ja ripuli.
In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase. 
Aikuisilla (≥18-vuotiaat) ikä, sukupuoli, maksaentsyymien lähtötaso ja kreatiniinipuhdistuma eivät vaikuttaneet rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Dilution before infusion: 
Laimennus ennen infuusiota:
- Hypotension 
-Hypotensio
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C). 
Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France 
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Ranska
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population. 
Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
• swelling of the face, lips, tongue or throat 
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
There are no data from the use of rasburicase in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
- Convulsion** 
-Kouristus**
Only clear and colourless solutions without particles should be used. 
Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
As a protein the dose for the infant is expected to be very low. 
Lapsen saaman annoksen odotetaan olevan hyvin pieni, koska kyseessä on proteiini.
- Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++ 
-Ripuli+ -Oksentelu++ -Pahoinvointi++
- Fever++ 
-Kuume++
Your dose will be calculated according to your body weight. 
Annoksesi lasketaan painosi perusteella.
Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility. 
Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8). 
Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding. 
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer. 
*Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 µmol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla.
- Severe hypersensitivity reactions 
-Vaikeat yliherkkyysreaktiot
Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy. 
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients. 
Fasturtec-valmisteella hoidettujen potilaiden turvallisuustulokset tutkimuksessa EFC4978 olivat yhdenmukaiset aikaisempien etupäässä lapsipotilaille tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutusprofiilin kanssa.
Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours. 
Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary). 
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy. 
Fasturtec annetaan sinulle ennen kemoterapiajakson alkamista tai sen alkaessa.
How to use Fasturtec 
Miten Fasturtecia käytetään
- Bronchospasm - Rhinitis 
-Bronkospasmi -Riniitti
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia. 
G6PD:n puutos sekä muut solujen aineenvaihduntasairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa.
No filter should be used for infusion. 
Infuusiossa ei saa käyttää suodatinta.
Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis). 
Kerro välittömästi lääkärillesi, hoitajallesi tai sairaala-apteekissa, koska nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) oireita.
Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary. 
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Special patient populations 
Erityispotilasryhmät
Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing. 
Vähäistä rasburikaasin kumuloitumista (< 1,3-kertainen) havaittiin 1. ja 5. annostelupäivän välillä.
Fasturtec is supplied as a pack of: 
Fasturtec toimitetaan seuraavissa pakkauksissa:
In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated. 
Vaikeissa allergisissa reaktioissa Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava haittavaikutusten asianmukainen hoito.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects. 
Fasturtec annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla haittavaikutuksia.
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%. 
Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8). 
Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis groupe