natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly. 
Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet.
Change at 2 hr post dose 
Muutos 2 h kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
1 single dose inhaler 
1 kerta-annosinhalaattori
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units. 
Adasuve 4,5 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 yksikköä sisältävässä rasiassa.
Study Patients 
Tutkimuspotilaat
Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A. 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite FERRER INTERNACIONAL, S.A.
• medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs, 
• kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed 
ADASUVE 9,1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
• have or had seizures (convulsions) 
• sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed 
ADASUVE 4,5 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
The active substance is loxapine. 
Vaikuttava aine on loksapiini.
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed. 
Bronkospasmi oli hyvin yleinen lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavia potilaita.
08028- Barcelona España 
Barcelona, Espanja
MedDRA system organ classification Nervous system disorders 
MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
tramadol, mefloquine) 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine. 
Inhalaattorista vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
CARTON 
Ensihoito
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
irregular or fast heart rate or pulse. 
kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine 
Adasuve 9,1 mg, inhalaatiojauhe loksapiini
# Doses Needed 
Tarvittujen annosten määrä
Pull tab. 
Vedä vetäisyliuska irti.
Rescue 
Hoito
When needed, the product is removed from the pouch. 
Lisäksi on aloitettava kouristuksenestolääkitys tarvittaessa.
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine 
ADASUVE 4,5 mg inhalaatiojauhe, annosteltu loksapiini
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine 
Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe loksapiini
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Adasuvea ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Consequently, monitoring of new-borns should be considered. 
Näin ollen vastasyntyneitä on seurattava tarpeen mukaan.
DEVICE HOUSING 
LAITTEEN KOTELO
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
They will decide how much you need. 
He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
This may cause bleeding. 
Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients). 
Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
2300 København S Denmark 
2300 København S Tanska
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability. 
Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
This leaflet was last revised in . 
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Store in a refrigerator. 
Säilytä jääkaapissa
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %). 
Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
The following side effects may happen with this medicine: 
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level. 
8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn 
Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
There are no known side effects on the unborn or new-born baby. 
Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially. 
Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
It also makes the contractions happen less often. 
Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6). 
Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6).
9)-[Mpa 
NH2 9)-[Mpa
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose. 
Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
What Tractocile is and what it is used for 
Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials. 
Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa 
Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa
Up to 270 mg 
270 mg saakka
It is not known whether M1 accumulates in tissues. 
Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued. 
Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tractocile contains atosiban. 
Tractocile sisältää atosibaania.
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife. 
Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Other medicines and Tractocile 
Muut lääkevalmisteet ja Tractocile
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
What you need to know before you are given Tractocile 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta
Atosiban does not partition into red blood cells. 
Atosibaania ei jakaannu punaisiin verisoluihin.
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old. 
Lapset ja nuoret Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms. 
Muutama atosibaanin yliannostus on raportoitu, eikä niihin liittynyt mitään erikoisia merkkejä tai oireita.
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3). 
Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used. 
Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women. 
Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose. 
Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses. 
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby. 
Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored. 
Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
- allergic reactions 
- Allergiset reaktiot
Hypotension, Hot flush 
Hypotensio, kuumat aallot
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference. 
Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain. 
Atosibaanista saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa.
Tractocile must not be used in the following conditions: 
Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age. 
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7%) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2%), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin. 
Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times. 
Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8). 
Tämän vuoksi atosibaania pitää käyttää varoen monisikiöraskauksissa ja/tai kun samanaikaisesti käytetään muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita (ks. kohta 4.8).
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation. 
Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter. 
Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you. 
Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium. 
Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine. 
Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%). 
Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2%) kuin -agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8%).
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h. 
Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol. 
Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects. 
Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment. 
Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6% (n=201) ja -agonistihoitoa saaneista naisista 47,7% (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3). 
Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2). 
Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
They will also make sure the solution is clear and free from particles. 
He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established. 
Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity. 
Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine. 
Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
This permits the continued independent control of the rate of infusion. 
Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres. 
Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group). 
Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7% ja atosibaaniryhmässä 1,5%).
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4). 
Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min. 
Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/min.
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion: 
Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus:
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles. 
Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo). 
Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure. 
Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks. 
CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58). 
Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58).
The diluted solution must be used within 24 hours. 
Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis. 
Kun atosibaania käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
24 ml/hour (300 µg/min) 
24 ml/h (300 µg/min)
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated). 
Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33 raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai -agonistia (annos titrattu).
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests. 
Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo.
Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour. 
Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose. 
Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTÖÖÄ
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy. 
Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000). 
Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
There is no known specific treatment in case of an overdose. 
Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation. 
Ensisijaiset tulostapahtumat: Primaarinen tehotulos oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women. 
Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile. 
I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity. 
Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä.
Clear, colourless solution without particles. 
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections. 
- Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban. 
Koko Tractocile-hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively. 
4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Psychiatric disorder 
Psyykkiset häiriöt
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure. 
Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä) - Päänsärky - Huimauksen tunne - Kuumat aallot - Oksentelu - Nopea sydämen syke - Matala verenpaine.
Preparation of the initial intravenous injection: 
Alkuvaiheen laskimonsisäisen injektion valmistus: