natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) 
Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg x 1) + efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (600 mg / 200 mg / 245 mg x 1)
Simeprevir/Emtricitabine 
Simepreviiri/emtrisitabiini
Reproductive system and breast disorders: Uncommon gynaecomastia 
Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinaiset gynekomastia
For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla. 
Vaihtoehtoja Atripla-valmisteelle on harkittava, kun potilaalla on kääntyvien kärkien takykardian kohonnut riski tai kun potilas saa lääkettä, johon tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Didanosine/Tenofovir disoproxil 
Didanosiini/tenofoviiridisoproksiili
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil 
Atorvastatiini/tenofoviiri disoproksiili
Velpatasvir: 
Ledipasviiri:
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.) 
EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini/efavirentsi (400 mg x 1 / 600 mg x 1)
Buprenorphine/naloxone/Tenofovir disoproxil 
Buprenorfiini/naloksoni/tenofoviiri disoproksiili
• pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas 
• vatsakipu haimatulehduksen vuoksi
6 years. 
6 vuotta.
• you have diabetes. 
• sinulla on diabetes.
Use only if no other alternative is available. 
Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Summary of the safety profile in adults 
Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine. 
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. elokuuta 2019
• If you are currently taking any of the following medicines: 
• jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
The clinical significance of this substitution is currently unknown. 
Tämän substituution kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
NS: not studied. 
NS: ei tutkittu.
The following pack sizes are available: 
Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
It also contains lactose. 
Se sisältää myös laktoosia.
The most common variant was Y93H. 
Yleisin variantti oli Y93H.
Treatment duration was fixed in each study. 
Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
• The other ingredients are 
• Muut aineet ovat
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance 
• muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Study 1119 
Tutkimus 1119
Like all medicines, this medicine may cause side effects. 
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Do not give this medicine to children under 12 years of age. 
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission. 
Suurin osa potilaista (84 %) oli saanut infektion vertikaalisen siirtymisen kautta.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully. 
On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
The active metabolite is not observed. 
Sen aktiivista metaboliittia ei havaita.
> or = 75 
> tai = 75
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur. 
Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
The final study report shall be submitted by: 
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Stable replicons 
Stabiilit replikonit
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%. 
d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you. 
Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Macrogol 3350 
Makrogoli 3350
SVR12 was achieved in 18/18 patients. 
SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately. 
 Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins. 
Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
(Induction of CYP3A) Expected: 
(CYP3A:n induktio) Odotettavissa:
The recommended dose is one tablet once a day. 
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
If you take more Harvoni than you should 
Jos otat enemmän Harvoni-valmistetta kuin sinun pitäisi
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood. 
Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment. 
Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely. 
• meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
(may affect more than 1 in 10 people) 
(näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%. 
h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste. 
Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Race: Black/ African 
Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed. 
Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you. 
Lääkäri tietää, koskeeko jokin seuraavista kohdista sinua.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose 
< 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
What Harvoni is and what it is used for 
Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients. 
Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni. 
Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.
Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up. 
Rajalliset tiedot osoittavat, että tällaiset NS5A-mutaatiot eivät palaudu pitkäaikaisseurannassa.
Study 1468 (LEPTON) 
Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted. 
e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat sellaiseen ryhmään, jossa samanlaisia yhteisvaikutuksia voitiin ennustaa.
Patients in these studies had compensated liver disease. 
Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
It is important not to miss a dose of this medicine. 
On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body. 
Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below: 
Jos otat Harvoni-valmistetta, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long; 
• lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvoni-valmistetta ja miten pitkään
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets. 
Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide. 
Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema). 
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant. 
Altistus ledipasviirille vähenee ruumiinpainon lisääntyessä, mutta vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
The effects of higher doses are not known. 
Tätä korkeampien annosten vaikutuksia ei tunneta.
Effects on medicinal product levels. 
Vaikutus lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis. 
c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni. 
On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers. 
Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Annettu Harvoni-valmisteena.
No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Yhdelläkään potilaalla ei ollut virologista epäonnistumista (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisille potilaille).
Race and gender 
Rotu ja sukupuoli
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C 
• lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
The table is not all-inclusive. 
Taulukko ei ole kaikenkattava.
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded. 
* Potilaat, jotka eivät osallistuneet seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, on suljettu pois.
Such co-administration is not recommended. 
Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Use with certain HIV antiretroviral regimens 
Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Body weight kg 
Ruumiinpaino kg
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation. 
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
The use of Harvoni in children has not yet been studied. 
Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden velvotteiden mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Patients with a CPT score > 12 were excluded. 
Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome 
Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options. 
Näin ollen pitempää hoitoaikaa tulee harkita potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat.
The two studies were identical in study design. 
Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents. 
g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if: 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Harvoni-valmistetta, jos:
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection. 
On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac 
Metavir-pistemäärä F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Age (years): median (range) 
Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli)
The effects of Harvoni during pregnancy are not known. 
Harvoni-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
• Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine). 
• käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure). 
Genotyypin 4, 5 ja 6 infektion osalta on tutkittu vain pieniä potilasmääriä (kaikkiaan 5 potilasta, joilla hoito epäonnistui).
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience: 
Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
d 3/3 of these patients had cirrhosis. 
d. 3/3 näistä potilaista oli kirroottista.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine. 
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon, tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken. 
Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 5 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population. 
Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin. 
Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4). 
Näiden potilaiden kliininen ja biokemiallinen tarkkailu on suositeltavaa ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood. 
Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M. 
Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
These will be considered before treatment with Harvoni is started. 
Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid 
Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistettad
CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated). 
CPT A = CPT-pistemäärä 5-6 (kompensoitu), CPT B = CPT-pistemäärä 7-9 (dekompensoitu), CPT C = CPT-pistemäärä 10-12 (dekompensoitu).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni. 
Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Harvoni-hoito.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP51
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni. 
Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40). 
Välianalyysin ajankohtana 40 potilasta oli saavuttanut 12. hoidon jälkeisen viikon ja SVR12 oli 98 % (39/40).
• dabigatran used to thin the blood; 
• dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets 
EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ledipasviirin, sofosbuviirin tai Harvoni-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Genotype-specific activity 
Genotyyppikohtainen aktiivisuus
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome). 
- laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein. 
Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan ledipasviirin merkittävää poistumista, koska ledipasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Hepatitis C is a virus that infects the liver. 
Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa.
AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant. 
Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Other statins 
Muut statiinit
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment with Harvoni together with ribavirin and for some time afterwards. 
• Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinin kanssa annettavan Harvoni-hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
1200 mg/day 
1 200 mg/vrk
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed. 
Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection 
Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
General disorders: Very common fatigue 
Yleisoireet: Hyvin yleinen väsymys
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily). 
Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
Therefore, Harvoni should not be used during breast-feeding. 
Siksi Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL. 
Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Observed: 
Havaittu:
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
Samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektioita sairastavilla potilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1). 
Jos he oksentavat yli 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Expected: 
Odotettavissa:
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin. 
Raskautta on vältettävä, jos Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study). 
Vaikka haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia, ilmeni useammin tässä tutkimuksessa verrattuna tutkimuksiin, joista oli suljettu pois dekompensoituneet potilaat ja/tai potilaat, jotka olivat saaneet maksansiirron, havaitut haittavaikutukset olivat sellaisia, joita odotetaan pitkälle edenneen maksasairauden ja/tai elinsiirron kliinisinä seurauksina tai ne olivat yhdenmukaisia ribaviriinin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. tämän tutkimuksen yksityiskohdat kohdasta 5.1).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6 
Aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni. 
Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Harvoni-lääkitystä aloitettaessa.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• tipranavir (used to treat HIV infection). 
• tipranaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).