natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor. 
Hakija kuvasi lisää tietoja, jotka koskivat turvallisuustutkimuksen tietojen ajankohtaa (tammikuu -08) ja katsoi, että saadut tiedot olivat positiivisia verrattuna Effentoraan ja Actiqiin, vaikkakaan tutkimuksen suorittajan raportissa ei kerrottu miksi jotkut potilaat keskeyttivät tutkimukseen osallistumisensa.
10 tablets 
10 resoriblettia
Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias 
Melko harvinainen: Bradykardia, takykardia, hypertensio Hyvin harvinainen: Rytmihäiriöt
The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo. 
Lisäselvityspyyntöön toimittamassaan vastineessa hakija pystyi antamaan väliaika-analyysit kahdesta USA:ssa Endon suorittamasta meneillään olevasta vaiheen III turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksesta (EN3267-005 ja EN3267-007).
Strength (micrograms) of first sublingual tablet per episode of breakthrough pain 
Ensimmäisen resoribletin vahvuus (mikrogrammaa) läpilyöntikipujaksoa kohden
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data. 
CHMP:n mielestä toimitetut tiedot olivat riittäviä siihen johtopäätökseen, että tiedot Actiqin ja Rapinylin toistuvasta annoksesta ovat samankaltaisia ja että näiden valmisteiden annoksen verrattavuuden voidaan katsoa olevan osoitettu yhden annoksen osalta annetuilla tiedoilla, kunnes saadaan lisää kliinistä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
• Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell 
• Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo. 
Rapinylillä saavutettiin tilastollisesti merkitsevä kivun voimakkuuden väheneminen, ja Rapinylillä hoidetuilla potilailla kliinisesti merkittävä kivun lievittyminen oli nopeampaa lumelääkkeeseen verrattuna.
• Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone 
• Yleiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 100:sta): sekava olo, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, aistiharhat, poikkeava ajattelu, lihasnykäykset, univaikeudet, epänormaalit unet, kielen tai makuaistin häiriöt, punastelu, suun haavaumat/rakkulat, suolen tukkeuma, nielemisvaikeudet, tapaturma-alttius
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects. 
Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle annetaan Rapinyl-hoitoa, fentanyylin biologinen hyötyosuus voi suurentua ja systeeminen puhdistuma voi heikentyä, mikä voi johtaa lääkeaineen kertymiseen elimistöön, ja voimistaa ja pidentää opioidien vaikutuksia.
50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet 
50 mikrogramman resoribletti on valkoinen viisikulmainen tabletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, Rapinylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Resoribletti
Furthermore, while the reasons given by the 
Ottaen huomioon seuraavat seikat
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products. 
Rapinyl-hoidon jälkeen suoritettua farmakokineettistä kuvausta sekä Rapinylin ja Actiqin farmakokineettisen vertailututkimuksen tuloksia on käytetty osoittamaan Rapinylin vertailukelpoisuus laajaan julkaistuun tutkimustietoon nähden myyntiluvan saaneiden fentanyylivalmisteiden kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids. 
Jos potilaalla on pään vamma, opioidien käyttö voi peittää potilaan kliinisen tilan kehittymisen.
Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4. 
Greippimehun tiedetään myös estävän CYP3A4-entsyymiä.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children. 
Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl. 
Opioidit voimistavat ruoansulatuskanavan sileän lihaksen lihasjänteyttä ja vähentävät propulsiivisia supistuksia, mikä johtaa ruoansulatuskanavan läpikulkuajan pidentymiseen ja saattaa olla syy fentanyylin ummetusta aiheuttavaan vaikutukseen.
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain. 
Ennen kuin aloitat Rapinyl-hoidon, sinun on täytynyt käyttää opioidiksi kutsuttua lääkärin määräämää vahvaa kipulääkettä säännöllisesti, jotta jatkuva kipu on saatu hallintaan.
Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3 
ATC-koodi: N02AB03
While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination. 
Vaikka opioidit yleensä voimistavat virtsateiden sileiden lihasten lihasjänteyttä, niiden nettovaikutukset vaihtelevat usein ja aiheuttavat siksi toisinaan virtsaamispakkoa ja toisinaan virtsaamisvaikeuksia.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional. 
On erittäin tärkeää, että terveydenhoidon ammattilainen seuraa aina annoksen titraamista uudelleen.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child. 
Imettävien äitien tulisi käyttää fentanyyliä vain, jos hyödyt ovat selvästi äidille ja lapselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets. 
Rapinyl-resoriblettejä on 10 tai 30 resoribletin pakkauksina.
Eye disorders Common: Vision abnormal 
Silmät Yleinen: Näkökyvyn poikkeavuudet
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use. 
• Ota resoribletti (resoribletit) läpipainopakkauksesta juuri ennen sen (niiden) asettamista kielen alle.
You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor. 
Sinun on jatkettava jatkuvaan kipuun käyttämääsi tavanomaista opioidikipulääkitystä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue 
• nenän vuotaminen tai tukkoisuus, suun kuivuminen, kurkkukipu, ihon kutina, ihottuma, ärsytys kielen alla
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting. 
Rapinyl-hoidon keskeyttämisellä ei ole todennäköisesti havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain. 
Kun fentanyyli on imeytynyt, sen kipua lievittävä vaikutus alkaa.
Common: Asthenia, application site irritation 
Yleinen: Astenia, kiinnityskohdan ärsytys
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioidmaintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome. 
Opioidihoitoa käyttävien potilaiden yliannoksen hoitamisessa naloksonilla tai muulla opioidiantagonistilla on oltava varovainen, koska siihen liittyy äkillisten vieroitusoireiden ilmaantumisen vaara.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended. 
Alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä samanaikaisesti Rapinylin kanssa ei suositella.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract. 
Fentanyyli on hyvin lipofiilinen lääke, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi ja hitaammin ruoansulatuskanavasta.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min. 
Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials. 
Kliinisissä tutkimuksissa ei selvitetty Rapinylin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen hoitoon.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain. 
Hakija toimitti tämän hetken tietämyksen mukaisen yleiskatsauksen syövän läpilyöntikivusta kuvaten nyt käytettävissä olevaa hoitoa ja toimitti julkaistut tiedot muista fentanyylivalmisteista sekä saatavilla olevat tiedot niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting. 
Jos lopetat Rapinylin käytön, siitä ei pitäisi aiheutua havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Do not swallow 
Älä ota Rapinyliä
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist. 
Jos mahdollista, palauta käyttämättä jäävä valmiste apteekkiin.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy. 
Jos potilas saa kroonisen syöpäkivun hoitoon opioideja vakiintuneina ylläpitoannoksina, Rapinylin on osoitettu lievittävän läpilyöntikipua merkitsevästi paremmin kuin lumelääke 15 minuutin kuluttua annosta, ja varalääkityksenä käytettäviä kipulääkkeitä tarvitaan tällöin merkitsevästi harvemmin.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child. 
Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study. 
Toistaiseksi kummastakaan tutkimuksesta ei ole ilmoitettu yhtään vakavaa Rapinyliin liittyvää haittavaikutustapausta.
Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain. 
Rapinyliä tulee antaa ainostaan potilaille, joiden katsotaan sietävän jatkuviin syöpäkipuihin annettavan opiodilääkityksen.
The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy. 
Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase. 
Rapinylia on annettava erityisesti titrausvaiheessa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required 
15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
Maintenance therapy: 
Ylläpitohoito:
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation. 
Rapinyl-resoribletti on nopeasti hajoava lääkemuoto.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand. 
Hakemus perustui fentanyylista kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin, joita täydensivät tiedot Rapinylin farmakokineetiikasta, sekä Rapinylin ja Actiq-imeskelytabletin hyötyosuuden vertailuun.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet. 
• Vedä läpipainopakkauksen foliopäällystä merkitystä kohdasta taaksepäin ja ota resoribletti varovasti pakkauksesta.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Huonovointisuus
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl. 
Rapinyl-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli.
If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required. 
Jos aiemmin toista fentanyylivalmistetta käyttäneen potilaan hoidoksi vaihdetaan Rapinyl, annos on titrattava uudelleen.
Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth 
Yleinen: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, epämiellyttävä tunne mahassa, dyspepsia, suun kuivuminen
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain. 
Krooniseen syöpäkipuun opioidilääkitystä saavien aikuisten potilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids. 
Fentanyylin ja muiden opioidien käytön yhteydessä on raportoitu hengitystä haittaavaa lihasjäykkyyttä.
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 
Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
PACKAGE LEAFLET 
Läpipainopakkaukset
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite 
• oksentelu, ripuli, ummetus, mahakipu, turvotuksen tunne, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged. 
Jos potilaan hengityslama pitkittyy, opioidiantagonistia voi olla syytä antaa uudelleen.
Rapinyl 800 µg sublingual tablets 
Rapinyl 800 µg resoribletit
The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis. 
Hakija käsitteli myös suun kuivumista ja limakalvotulehdusta, joista kummankaan ei hakijan mielestä odotettu merkitsevästi Rapinyl-liukotabletin liukenemiseen tai imeytymiseen.
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor 
Melko harvinainen: Kävelyn/koordinaation poikkeavuudet, huimaus (vertigo), muistinmenetys, puheen häiriöt, vapina
In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose. 
Johtopäätöksenään CHMP totesi, että hakija ei toimittanut uutta tietoa menettelyn kuluessa, ja oli eri mieltä hakijan kanssa siitä, että lisätiedot kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat tarpeettomia.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics. 
Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen yhteydessä, kun potilas ei ole aiemmin saanut opioideja, potilaalle on annettava kliinisen tilan mukaisesti naloksonia tai muuta opioidiantagonistia näiden valmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Rapinyl 600 µg sublingual tablets 
Rapinyl 600 µg resoribletit
The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration. 
CHMP:n mielestä oli vakuuttavaa, että opioidia sietävillä potilailla haittavaikutuksia ilmeni vähän, ja kirjasi maininnan laitettavaksi valmisteselosteen annostitrauskohtaan.
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis 
Melko harvinainen: Hypoventilaatio, astma, hengenahdistus Hyvin harvinainen: Apnea, veren yskiminen
reduced sensitivity to touch, numbness or tingling 
pyörryttäminen, kosketusherkkyyden heikkeneminen, ihon puutuminen tai pistely
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations. 
Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on pieni, tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers. 
Lisäksi näitä tietoja ei voida verrata terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin, koska farmakokineettistä tietoa potilaista on rajoitetusti.
Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries 
Vammat ja myrkytykset
Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability 
Yleinen: Aistiharhat, sekavuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset, poikkeavat unet
An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant. 
Hakija on toimittanut päätelmäarvionsa kivun voimakkuuserojen analyysistä 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects. 
Suun kautta annettu fentanyyli käy maksassa ja suolistossa läpi voimakkaan alkuvaiheen vaikutuksen.
Rapinyl 200 µg sublingual tablets 
Rapinyl 200 µg resoribletit
Rapinyl 100 µg sublingual tablets 
Rapinyl 100 µg resoribletit
Magnesium stearate 
Munuaiset ja virtsatiet
Rapinyl 400 µg sublingual tablets 
Rapinyl 400 µg resoribletit
Rapinyl 300 µg sublingual tablets 
Rapinyl 300 µg resoribletit
800 micrograms fentanyl (as citrate) 
800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant. 
Se hyväksyi kysymysluettelo hakijan käsiteltäväksi.
PHARMACEUTICAL FORM 
Lääkemuoto
Rapinyl 800 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 800 mikrogramman resoribletit
The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable. 
Tiedot perustuivat julkaisuihin ja ohjeisiin, ja johtopäätöksenä todettiin, että potilaat, joilla on lievä/kohtalainen suuontelon limakalvontulehdus, voivat käyttää oraalilääkitystä.
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria 
Melko harvinainen: Virtsaumpi, virtsaamistiheyden muutokset Hyvin harvinainen: virtsarakon kouristukset, oliguria Iho ja ihonalainen kudos
The active substance is fentanyl. 
Vaikuttava aine on fentanyyli.
400 micrograms fentanyl (as citrate) 
400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Sublingual tablet 
Resoritabletti
600 micrograms fentanyl (as citrate) 
600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
300 micrograms fentanyl (as citrate) 
300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Rapinyl 400 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 400 mikrogramman resoribletit
200 micrograms fentanyl (as citrate) 
200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush 
Yleinen: Ortostaattinen hypotensio, punastelu, kuumat aallot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat