natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued. 
Jos potilaalla todetaan etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, hoito karfiltsomibilla on lopettava.
Pneumonia Respiratory tract infection 
Keuhkokuume Hengitystieinfektio
Months from randomisation 
Kuukautta satunnaistamisesta
You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems. 
Ongelmien välttämiseksi Kyprolis-hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin.
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
OS-mediaani, kk (95 % CI) HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob
Haemorrhage 
Korvien soiminen
Kyprolis and dexamethasone 
Kyprolis ja deksametasoni
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20% 
aikaisempi lenalidomidihoito (38 %), lenalidomidiresistenssi (25 %), ikä (65 vuotta, vaihteluväli 3089 vuotta), sukupuoli (51 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (45 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14) tai t(14;16) vähintään 10 prosentissa seulotuista plasmasoluista tai 17p deleetio ≥ 20 prosentissa plasmasoluista (23 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (9 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (24 %).
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2. 
Taulukossa 6 ja kuvissa 1 ja 2 on tiivistelmä tutkimuksen PX-171-009 tuloksista.
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396) 
Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa PX-171-009
Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS. 
Tuumorilyysioireyhtymän riskin katsotaan olevan tavanomaista suurempi potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka.
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided) 
Kuolleita, n (%) OS-mediaani, kk HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided) 
Kuolleita, n (%) OS-mediaani, kk HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
• Toothache 
• Nivelkipu
Dose level reductions for Kyprolis 
Annostason lasku Kyprolis-hoidossa
• Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis) 
• Yskä, johon voi liittyä puristavaa tunnetta tai kipua rintakehässä, nenän tukkoisuus
Experts in the treatment of HBV infection should be consulted, as necessary. 
Tarvittaessa on konsultoitava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
• Muscle spasms 
• Lihasheikkous
• Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure. 
• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, jotka voivat olla maksasairauden, kuten maksan vajaatoiminnan, oireita.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected. 
Lenalidomidi voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
• Vomiting 
• Vilunväristykset
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap. 
Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja vaaleansininen muovinen suojakansi.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1. 
Kyprolis-hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa 792 potilaalla, joilla oli uusiutunut multippeli myelooma.
Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle. 
Pienimmät trombosyyttipitoisuudet havaittiin jokaisen 28 päivän hoitojakson 8. tai 15. päivänä, ja trombosyyttipitoisuus palautui yleensä lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
Kyprolis in combination with dexamethasone 
Kyprolis yhdessä deksametasonin kanssa
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations 
Sydämen vajaatoiminta Sydäninfarkti Eteisvärinä Takykardia Pienentynyt ejektiofraktio Sydämentykytys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia.
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap. 
Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 30 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja oranssi muovinen suojakansi.
Together with Kyprolis you will also be given either lenalidomide and dexamethasone, or only dexamethasone. 
Saat yhdessä Kyprolis-hoidon kanssa lenalidomidia ja deksametasonia tai pelkkää deksametasonia.
This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity. 
Tässä tutkimuksessa Kyproliksen aloitusannos oli 20 mg/m2, joka nostettiin tasolle 56 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten karfiltsomibi
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan hypertension kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Jos potilaalla todetaan hypertensiivinen kriisi, Kyprolis-hoito on keskeytettävä, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Potilas tutkitaan ja Kyprolis-hoito keskeytetään, kunnes tila on parantunut, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone 
Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni
Acute respiratory failure 
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion. 
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC). 
Tämä tarkoittaa PFS:n paranemista 45 prosentilla tai tapahtumariskin pienenemistä 31 prosentilla riippumattoman arviointikomitean määrittelemänä kansainvälisen myeloomatyöryhmän ja Euroopan kantasolusiirtojärjestön (IMWG/EBMT) standardeja objektiivisia vastekriteerejä käyttäen.
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap. 
Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia), jossa on fluoropolymeerilla pinnoitettu elastomeeritulppa, alumiinisuljin ja violetti muovinen suojakansi.
Vd Arm (N = 465) 
Vd-hoitohaara (N = 465)
If you become pregnant while taking Kyprolis, notify your doctor or nurse immediately. 
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Kyprolis-hoidon aikana.
Non-haematologic toxicity (renal) 
Muu kuin hematologinen toksisuus (munuaistoksisuus)
• Reduced blood flow to the heart 
• Sydämen heikentynyt verenvirtaus
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan trombosytopenian kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
• Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea) 
• Aikaisemmin esiintyneet keuhkosairaudet, kuten hengenahdistus levossa tai rasituksessa
Kd Arm (N = 464) 
Kd (N=464)
• Lung infection 
• Keuhkoinfektio
Dyspnoea Cough 
• Ihon kutina
In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles. 
päivänä ja deksametasonia 40 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 8., 15. ja 22. päivänä.
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Jos keuhkoverenpaine on kohonnut, Kyprolis-hoito keskeytetään, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.2).
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvien sydänoireiden kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
• Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia) 
• Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
Pruritus Erythema Hyperhidrosis 
Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo Hyperbilirubinemia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib. 
Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia.
Deep vein thrombosis Hypotension Flushing 
Syvä laskimotromboosi Hypotensio Kasvojen ja kaulan punoitus
Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis. 
Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hypertensiivistä enkefalopatiaa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib. 
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg karfiltsomibia.
Thrombocytopenia 
Monielinvauriooireyhtymä
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache 
Punoitus Runsas hikoilu
Haemorrhage and thrombocytopenia 
• Infuusioreaktio
• Cataract 
• Ripuli
Tumour lysis syndrome 
Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib. 
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.
Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing. 
Verikokeita otetaan ennen Kyprolis-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-arvo (1-suuntainen)
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Kyprolis-hoidon aikana ilmaantuvan hengenahdistuksen kliinistä hoitoa kuvataan kohdassa 4.4.
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever 
• Sydämen pintaa verhoavan sydänpussin turvotus (sydänpussitulehdus), oireita ovat rintalastan takana tuntuva kipu, joka voi toisinaan levitä kaulaan ja hartioihin, ja joskus kuume
Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea 
Maha-suolitulehdus Virusinfektio Nenänielun tulehdus
• Nausea 
• Oksentelu
Powder vial (unopened) 
Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
Hypertensive crisis 
Hypertensiivinen kriisi Verenvuoto
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
• Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone, 
• Nesteen kertyminen sydämen pintaa verhoavaan sydänpussiin (sydänpussin nestekertymä),
• Perforation of the digestive system 
• Ruoansulatuskanavan puhkeaminen
Quality of the product is considered satisfactory. 
Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower. 
Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Please see Annex III. 
Katso liite III.
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above. 
Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon ”uneliaisuus” alta, kuten edellä on selitetty.
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester. 
Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation 
Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States. 
Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskaudenaikaisesta riskistä ei voida tehdä lopullista päätelmää saatavilla olevien tietojen perusteella.
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP). 
Se on hyväksytty kansallisten, keskinäisten tai hajautettujen tunnustamismenettelyjen kautta.
This has now been harmonised. 
Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics. 
Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”. 
Varoituksessa sanottiin, että ”jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava”.
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice. 
Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6. 
Tähän kohtaan tehtiin muita muutoksia kohtaan 4.6 tehtyjen muutosten mukaisesti.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs. 
Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies. 
Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets. 
Seroquel hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa heinäkuussa 1997, ja sitä on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n vahvuisina tabletteina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information. 
Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading. 
Maininta siitä, ettei ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole tutkittu, on nyt yhtenäistetty tämän alaotsikon alle.
The MAH proposal for harmonisation did not support this warning. 
Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy. 
Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot yli 300 raskaudenaikaisesta altistumistapauksesta.
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately. 
Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito on laajempi käyttöaihe kuin skitsofrenia, ja siksi sitä pitäisi perustella riittävästi.
This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur. 
Lisäksi tätä kohtaa muutettiin siten, että siinä otetaan huomioon pakkausselosteessa jo oleva tieto siitä, että diabeteksen pahenemista saattaa esiintyä.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
No literature review to underpin that conclusion was provided. 
Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland. 
Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. 
Koska saatavilla on kuitenkin hyvin vähän tietoa, on suositeltavaa, että päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai Seroquel-hoidon lopettamisesta tehdään ottaen huomioon lapselle rintaruokinnasta koituva hyöty ja äidille lääkehoidosta koituva hyöty.
Somnolence and dizziness 
Uneliaisuus ja huimaus
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food. 
Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäitä ja lapsipotilaita) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear. 
Agranulosytoosin riskiä koskevia tietoja pidettiin kuitenkin epäselvinä.
Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC. 
Kohdan otsikkoon on tehty myös hallinnollinen muutos, ja vaikean neutropenian yleisyys on muutettu, jotta se olisi yhdenmukainen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 nyt olevan tiedon kanssa.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module. 
Myyntiluvan haltija ehdotti laatumoduulin yhtenäistämistä.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications. 
Useiden jäsenvaltioiden valmistetiedoissa kohdassa 4.2 oli eroavuuksia, jotka johtuivat käyttöaiheiden eroista.
However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että tämä varoitus siirretään parempaan paikkaan tässä kohdassa, jotta tietoisuus ketiapiinihoitoon liittyvän metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskistä lisääntyisi.
Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension. 
Vaikka sanamuodossa ei ollut suuria eroja, kardiovaskulaarisia seikkoja koskevasta tekstistä päätettiin tehdä hieman ytimekkäämpi epäolennaisuuksien välttämiseksi, jotta lääkkeen määrääjä saa valmisteesta tarkempia tietoja yleisten ortostaattisen hypotension oireita ja seurauksia koskevien tietojen sijasta.
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed. 
Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa (”Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l”).
The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects). 
Ehdotettu sanamuoto oli nykyisten ohjeiden mukainen, ja voitiin tehdä selvä ero raskauden ensimmäisen kolmanneksen (synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuus) ja kolmannen kolmanneksen (vastasyntyneen vieroitusoireet) kannalta oleellisten tietojen välillä.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”. 
Kahdessa jäsenvaltiossa tässä otsikossa luki uneliaisuuden ja huimauksen sijasta vain ”uneliaisuus”.
The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities. 
Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC. 
Siksi nämä lääkevalmisteet sisällytettiin CMD(h):n laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.