natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily. 
Kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily. 
Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain, kunnes ANC ≥ 500/mm3, minkä jälkeen Zydelig-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
• cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems 
• sisapridi, tiettyjen vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke
Subjects received idelalisib 150 mg twice daily and rituximab 375 mg/m2 BSA weekly for 8 doses. 
Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
If you miss a dose by more than 6 hours, wait and take the next dose at your usual time. 
Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab. 
Tutkimus 312-0119 oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa 173 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + ofatumumabia.
CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR 
NR: ei saavutettu (not reached) * Riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) määrittämä vaste, jossa ORR = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vähäinen vaste (MR) WM-koehenkilöillä.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes. 
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä.
• clarithromycin, telithromycin, medicines used to treat bacterial infections 
• klaritromysiini, telitromysiini, bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment. 
Tämän vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort, or carbamazepine should be avoided as this may result in decreased efficacy (see section 4.4). 
Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman tai karbamatsepiinin kanssa tulee välttää, koska se voi johtaa tehon vähenemiseen (ks. kohta 4.4).
Elevated liver transaminases 
Kohonneet maksan transaminaasit
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2). 
Erityinen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
• redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes 
• ihon punoitus ja rakkuloita iholla • turvotus ja rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products 
Idelalisibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab). 
Tutkimuksissa 312-0116/0117 ja 312-0119 ihottumaa (ilmoitettu termein yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät sekä koholäiskät) esiintyi 31,1 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabin tai ofatumumabin) saaneista koehenkilöistä ja 8,2 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabin tai ofatumumabin) saaneista koehenkilöistä.
Elderly No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2). 
Iäkkäät potilaat Erityinen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems 
• amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini, sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Clinical monitoring is recommended. 
Kliininen seuranta on suositeltavaa.
Medicinal product 
LÄÄKEMUOTO
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib. 
Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että annettaessa idelalisibin 400 mg:n kerta-annos yhdessä 400 mg kerran päivässä annosteltavan ketokonatsolin (voimakas CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) kanssa suurensi idelalisibin Cmax-arvoa 26 % ja AUCinf-arvoa 79 %.
• sildenafil, tadalafil, medicines used to treat impotence and pulmonary hypertension, a lung disease that makes breathing difficult 
• sildenafiili, tadalafiili, impotenssin ja keuhkoverenpainetaudin - keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa - hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes 
• jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data). 
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours. 
48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
Swallow the tablet whole. 
Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Follicular lymphoma (FL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes. 
Follikulaarinen lymfooma (FL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä.
↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended. 
Masennuslääkkeen annoksen huolellinen säätäminen ja masennuslääkkeen vasteen seuranta on suositeltavaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
• rifabutin, a medicine used to treat bacterial infections including tuberculosis 
• rifabutiini, bakteeritulehdusten ml. tuberkuloosi hoitoon käytettävä lääke
The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses. 
Ensimmäinen ofatumumabi-infuusio annettiin 300 mg:n annoksena, jonka jälkeen jatkettiin 1 000 mg:n annoksella idelalisibi + ofatumumabi -ryhmässä ja 2 000 mg:n annoksella pelkän ofatumumabin ryhmässä.
Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea. 
Kerro lääkärille heti, jos havaitset merkkejä ripulin alkamisesta.
Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4). 
Idelalisibi metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin vaikutuksesta ja pienemmässä määrin CYP3A:n ja glukuronidaation (UGT1A4) kautta.
↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib. 
Kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR, international normalised ratio) seuranta on suositeltavaa samanaikaisessa annossa sekä idelalisibihoidon päättymisen yhteydessä.
Idelalisib in combination with ofatumumab 
Idelalisibi + O Ofatumumabi
When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors. 
Kun idelalisibia annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai dihydroergotamiinin kanssa.
No human data on the effect of idelalisib on fertility are available. 
Idelalisibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4. 
Idelalisibi metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin vaikutuksesta ja pienemmässä määrin CYP3A:n ja UGT1A4:n kautta.
Idelalisib can be administered without regard to food. 
Idelalisibia voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL): 
Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf. 
Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin 150 mg:n kertaannoksen antaminen yhdessä rifampisiinin kanssa (voimakas CYP3A:n induktori) pienensi idelalisibin AUCinf-arvoa ~75 %.
Boceprevir, telaprevir 
Bosepreviiri, telapreviiri
Following a single 150 mg oral dose of [14C]-labelled idelalisib, approximately 78% and 15% was excreted in faeces and urine, respectively. 
Yhden suun kautta otetun 150 mg:n [14C]-leimatun idelalisibiannoksen ottamisen jälkeen noin 78 % erittyi ulosteeseen ja 15 % virtsaan.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group 
CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
• ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant 
• siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä lääkkeitä kudoksen tai elimen siirron jälkeen
Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4. 
Näistä 5,7 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista ja 1,5 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista oli asteen 3 ihottuma.
Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy. 
Tutkimus 312-0116 oli faasin 3 satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 220 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa, hoitoa tarvitsevaa koehenkilöä, joille sytotoksisen kemoterapian ei arvioitu sopivan.
Midazolam (oral), triazolam 
Midatsolaami (suun kautta otettava), triatsolaami
There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease. 
Tulehduksellista suolistosairautta sairastaneiden potilaiden hoidosta on hyvin vähän kokemuksia.
• budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma 
• budesonidi, flutikasoni, heinänuhan ja astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ja salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 
Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia
CYP3A/P-gp inhibitors 
CYP3A:n/P-gp:n estäjät
Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib. 
Idelalisibia käytettäessä on ilmoitettu pneumoniitti- ja organisoituvan keuhkokuumeen tapauksia (joista osa on johtanut kuolemaan).
If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule. 
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja muistaa sen vasta yli 6 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment. 
• Vältä raskaaksi tulemista käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Women should avoid becoming pregnant while taking Zydelig, and for up to 1 month after ending treatment. 
Naisten on vältettävä raskaaksituloa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses. 
Rotilla idelalisibi voi estää T-riippuvaista vasta-ainemuodostusta.
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg idelalisibia.
The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV. 
ORR oli 96,9 %, 12 koehenkilöä saavutti CR:n (18,8 %) ja 50 PR:n (78,1 %) mukaan lukien 3 CR:ta ja 6 PR:ta koehenkilöillä, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio sekä 2 CR:ta ja 34 PR:ta koehenkilöillä, joilla oli mutatoitumaton IGHV.
• alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief 
• alfentaniili, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini/naloksoni, kivunlievitykseen käytettäviä lääkkeitä
In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation. 
26 %:lla potilaista, joiden idealisibihoitoa jatkettiin pienemmällä annoksella, ALAT/ASAT-arvot kohosivat uudelleen.
The median duration of response (DOR) has not been reached. 
Vasteen mediaanikestoa ei ole saavutettu.
• amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems 
• amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side. 
Vaaleanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10,0 mm x 6,8 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "150".
Macrolide antibiotics 
Makrolidiantibiootit
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti amiodaronin tai kinidiinin kanssa.
Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic 
Taulukko 7: Yhteenveto tehosta tutkimuksessa 101-09 (IRC:n arviointi) Ominaisuus iNHL-kokonaiskohortti (N = 125) n (%)
ANTICOAGULANTS 
ANTIKOAGULANTIT
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2). 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig. 
Imetys on lopetettava Zydelig-hoidon ajaksi.
Zydelig contains sunset yellow FCF which may cause allergic reactions. 
Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig. 
Zydeligiä käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita.
ANTI-CANCER AGENTS 
SYÖPÄLÄÄKKEET
Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti midatsolaamin (suun kautta otettavan) tai triatsolaamin kanssa.
Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side. 
Oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 9,7 mm x 6,0 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab. 
Tutkimus 312-0116 oli satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 110 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + rituksimabia.
Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti lovastatiinin tai simvastatiinin kanssa.
↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored. 
Epilepsialääkkeen lääketasoja on seurattava.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored. 
Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos ALAT/ASAT-arvot kohoavat asteelle 3 tai 4, ja maksan toimintaa on tarkkailtava.
*** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash. 
*** Sisältää suositellut termit yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät, koholäiskät ja hilseilevä ihottuma.
Placebo + R 
Idelalisibi + R Lumelääke + R
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor. 
Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A4:n estäjä.
↑ serum concentrations Careful monitoring of the tolerance to these anti-cancer agents is recommended. 
Näiden syöpälääkkeiden toleranssin tarkka seuranta on suositeltavaa.
In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4). 
Yleisesti ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (ks. kohta 4.4).
In addition, 86 subjects from this study who were randomised to receive placebo + rituximab went on to receive idelalisib as a single agent in an extension study (study 312-0117). 
Tästä tutkimuksesta 86 koehenkilöä, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + rituksimabia, osallistui lisäksi jatkotutkimukseen (tutkimus 312-0117), jossa he saivat idelalisibia monoterapiana.
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML). 
Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita: muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti
Zydelig contains sunset yellow FCF (E110) 
Zydelig sisältää paraoranssia (E110)
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate 
Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Clinical monitoring is recommended for telithromycin. 
Telitromysiinin osalta suositellaan kliinistä seurantaa.
There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients. 
On olemassa potentiaalinen riski, että idelalisibi saattaa aiheuttaa hoidetuilla potilailla valoherkkyyttä pääasiallisen metaboliittinsa GS-563117 kautta.
The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side. 
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "150".
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side. 
Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash. 
Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ihottumaa.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis. 
Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ripulia/koliittia.
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idelalisibia.
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection. 
Jos potilaan CMV-serologia idelalisibihoitoa aloitettaessa on positiivinen tai on olemassa muuta näyttöä siitä, että potilaalla on aiemmin ollut CMV-infektio, suositellaan potilaan seurantaa säännöllisin kliinisin tutkimuksin ja laboratoriokokein CMV-infektion varalta.
Caution is recommended when administering Zydelig in this population. 
On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle.
Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone 
Fentanyyli, alfentaniili, metadoni,
Diarrhoea/colitis 
Ripuli/koliitti
For erectile dysfunction: 
Erektiohäiriöissä:
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV). 
Koehenkilöistä 78,2 % oli yli 65-vuotiaita; 65,5 % oli miespuolisia ja 90,0 % oli valkoihoisia; 64,1 %:lla oli Rai-aste III tai IV ja 55,9 %:lla oli Binet'n aste C. Useimmilla koehenkilöillä oli sytogeneettisiä huonon ennusteen tekijöitä: 43,2 %:lla oli kromosomaalinen 17p-deleetio ja/tai kasvainproteiini 53:n (TP53) mutaatio ja 83,6 %:lla immunoglobuliinin raskaan ketjun muuttuvan alueen (IGHV) mutatoitumattomia geenejä.