natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent. 
Temotsolomidi on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1). 
Tietoja käytöstä kyseisten lasten lääkkeeksi on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone. 
Potilailla, jotka saavat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää temotsolomidia saavilla.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table. 
Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
• followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase). 
• sitten hoito pelkällä Temozolomide Sandoz -valmisteella (monoterapiavaihe).
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased 
Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
• impaired balance 
• tasapainon heikkeneminen
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
Päivitetty RMP tulee toimittaa - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy. 
Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs. 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs. 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment. 
Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information 
Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported. 
Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita sytomegalovirusinfektioita ja uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Bottle Do not store above 25 °C. 
Pullo Säilytä alle 25 °C:ssa.
The median PFS was 5.4 months. 
Progressiottoman elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue. 
Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
• change in skin colour 
• ihonvärin muutos
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients. 
On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema 
Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
• impaired coordination 
• koordinaatiokyvyn huononeminen
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia 
Neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported. 
Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu diabetes insipidusta.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma. 
Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 %:lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on havaittu herpeettistä meningoenkefaliittia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) potilailla, jotka ovat saaneet temotsolomidia sädehoitoon yhdistettynä, mukaan lukien tapaukset, joissa on annettu samanaikaisesti steroideja.
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† 
pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Weight decrease 
Painon aleneminen aleneminen
TMZ monotherapy n=224 
Temotsolomidi yksinään n=224
• hallucination and memory impairment 
• aistiharhat ja muistin heikkeneminen
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility. 
Temotsolomidi Sandoz voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure† 
interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ. 
Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
If you forget to take Temozolomide Sandoz 
Jos unohdat ottaa Temozolomide Sandoz -valmisteen
Plasma concentrations increase in a dose-related manner. 
Pitoisuudet plasmassa lisääntyvät annosriippuvaisesti.
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions). 
Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Bottle 
Pullo
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema 
Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted. 
Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide Sandoz -annostasi muuttaa.
• confusion 
• sekavuus
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}> Muut tiedonlähteet
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle. 
Otat uuden annoksen Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
{DD/MM/YYYY} 
{PP.KK.VVVV}
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8). 
Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4.8).
• change in mental status or alertness 
• mielentilan tai valppaustason muutos
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed. 
Hoidon aikana havaittiin luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa), jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien temotsolomidin, annosta rajoittava haittavaikutus.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019). 
6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT. 
Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150-200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %. 
Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF. 
Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että temotsolomidi läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Remarks 
Huomioita
Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
Temozolomide Sandoz -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide. 
Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Dosage and duration of treatment 
Annos ja hoidon kesto
• seizures (convulsions), 
• kohtauksia (kouristuksia)
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC). 
Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3metyyli-(triatseeni-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
• loss of appetite 
• ruokahalun menetys
Patients in the control arm received RT only. 
Verrokkiryhmän potilaat saivat ainoastaan sädehoidon.
Each carton contains 5 or 20 hard capsules. 
Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Malignancies 
Maligniteetit
Accidental ingestion can be lethal for children. 
Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.
• low potassium level in the blood 
• veren alhainen kaliumtaso
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm. 
Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs. 10 %).
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz. 
Otat jälleen Temozolomide Sandoz -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days. 
Otat Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 
Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Hyperglycaemia, weight decreased 
Hyperglykemia, painon aleneminen
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ. 
Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Recurrent or progressive malignant glioma 
Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first 
Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1). 
Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase. 
Samanaikaisen vaiheen aikana Temozolomide Sandoz -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Colour of the cap 
Korkin väri
• double vision 
• kahtena näkeminen
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day. 
Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole. 
Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment. 
Temozolomide Sandoz -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days). 
Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
• skin irritation or redness 
• ihon ärsytys tai punoitus
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased 
Melko harvinainen: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
• radiation injury 
• säteilyvaurio
Remarks Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3. 
Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi Annos syklin 1 aikana Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com 
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com maintenance.pl@sandoz.com
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids. 
Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
You might be more prone to infections, bruising or bleeding. 
• jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
• increased sweating 
• lisääntynyt hikoilu
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture. 
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC). 
Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi yhdisteeksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment). 
Temozolomide Sandoz annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz. 
Lääkäri määrittää Temozolomide Sandoz -annoksesi.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. 
Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
even if their signs of illness are the same as yours. 
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
Temozolomide Sandoz on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
See footnote b 
Katso alaviite b
CTC Grade 3 
CTC luokka 3
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data. 
Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Metabolism and nutrition disorders Very common: 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
The body is imprinted with “5”. 
Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ. 
Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established. 
Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours). 
Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase. 
Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting 
Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided. 
Jos kapseli vahingoittuu, on vältettävä sisällä olevan jauheen joutumista iholle tai limakalvoille.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days). 
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON PULLO
• change in taste. 
• makuaistin muutos.
Clinical trial experience 
Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
• The other ingredients of the capsule are 
• Muut aineet ovat
• hot flushes 
• kuumat aallot
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported. 
Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct. 
Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan, kuin 1:een 10:stä)
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33). 
Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank -testin p = 0,33).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU PULLOLLE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Male patients 
Lapsipotilaat
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment 
Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
The body is imprinted with “180”. 
Runko-osaan on painettu merkinnät ”180”.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ. 
Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
- yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT. 
Melko harvinainen: Maksaentsyymien kohoaminen, Gamma GT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai TMZ + sädehoitoa.
• fever 
• kuume
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com 
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
• wound infection 
• suun infektiot