natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the procedure, the applicant further substantiated the justification. 
Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Both medications were similarly effective 
Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable. 
• pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies. 
- kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Disorientation (and all aggravations) 
Desorientaatio (ja sen paheneminen)
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”. 
Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups 
322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
very rare 
Hyvin harvinaiset
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application. 
Näin ollen kuusi yllä mainittua tutkimusta eivät tarjoa kliinisiä tietoja, joilla olisi todellista vaikutusta hakemuksen arviointiin.
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table): 
Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable 
• hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Secondary Objective 
Toissijainen tavoite
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application. 
Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD. 
Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days. 
Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms. 
Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1. 
Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment. 
Kaiken kaikkiaan hakija katsoi, että mainittujen tutkimusten uudet tiedot tarjosivat merkittävää lisätukea lääkevalmisteen luokittelemiselle reseptittömäksi lääkkeeksi, sillä niillä oli arvioinnissa vaikutusta ja merkitystä.
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application. 
Yksikään kuudesta yllä mainitusta tutkimuksesta ei tarjoa ehdotetun käyttöaiheen ja hoidon keston tueksi tietoja, joita ei olisi voitu saada muista hakemuksessa toimitetusta 11 tutkimuksesta.
No day 14 data was available in the study report. 
Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days. 
Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004). 
Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Quality of life, Time to heartburn relief 
Elämänlaatu, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Pan 10, 20, 40, Pla weeks 
Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006) 
Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily 
CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day. 
Annostus Suositeltu annos on 20 mg pantopratsolia (yksi tabletti) kerran päivässä.
Similar results were shown in the published study M3 
Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective 
Pantopratsoli ja omepratsoli olivat yhtä tehokkaita
Pan 20, 40 4 weeks 
Pan 20, 40 4 viikkoa
Study No. (CSR No.) 
Tutkimus N:o (CSR N:o)
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14. 
Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups. 
Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz 
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksa
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms. 
Samanlaisia tuloksia saatiin julkaistusta M3-316-tutkimuksesta, jossa verrattiin 20 ja 40 mg:n pantopratsolin tehokkuutta ruokatorven refluksitaudin oireiden hoidossa.
Primary Objective 
Ensisijainen tavoite
4 weeks 
3 vuotta
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised. 
Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Relief of symptoms in GORD Stage A-D 
Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
No week 2 relief rate analysis was provided. 
Lievitysanalyysia ei toimitettu viikolta 2.
14 day data was not provided by this study. 
Tutkimuksessa ei ollut 14. päivän tietoja.
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms. 
Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksista FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006, joissa myös pantopratsoli 20 mg oli ranitidiini 300 mg:aa tehokkaampaa refluksioireiden hoidossa.
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity: 
Hakijan toimittamista 17 tutkimuksesta seuraavat kuusi tutkimusta olivat perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
RESULTS 
Tulokset
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'. 
Hakija tarkisti toimitetut kliiniset tiedot ottaen huomioon muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan määräykset tukeakseen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemista reseptittömäksi lääkevalmisteeksi.
Pantoprazole was effective and well tolerated 
421 Pantopratsoli oli tehokasta ja hyvin siedettyä
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product. 
Hakija korosti, että nämä tutkimukset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden reseptittömässä käytössä ehdotetun käyttöaiheen ja siihen liittyvän annostuksen suhteen.
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity: 
Hakemuksen tueksi toimitetusta 17 tutkimuksesta seuraavat 11 tutkimusta eivät olleet perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309). 
Tutkimukset on toimitettu hakemuksen tueksi (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side. 
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P20".
Endoscopic healing erosive esophagitis 
Erosiivisen esofagiitin endoskooppinen parantaminen
2.5 Pharmacovigilance 
5.2 Farmakokinetiikka
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment. 
Tässä tutkimuksessa verrattiin omepratsoli 10 mg:n tehokkuutta pantopratsoli 20 mg:aan yhden ja kahden viikon hoidon jälkeen.
270 Pantoprazole was superior to ranitidine 
270 Pantopratsoli oli ranitidiinia tehokkaampaa
Pan 20, Ran 300 once daily weeks 
Pan 20, Ran 300 kerran vuorokaudessa viikkoa
Assessment of GI symptoms at day 14 and 
Gastrointestinaalisten oireiden arviointi 14. ja 28. päivänä
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product. 
CONTROLOC Control 20 mg -enterotablettien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulun pitää seurata viitelääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusaikataulua.
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment 
Ruokatorven refluksitaudin vaiheen II/III endoskooppinen parantaminen neljän ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320). 
Lisäksi muissa tutkimuksissa pantopratsolin tehokkuutta verrattiin muihin protonipumpun estäjiin (lansopratsoli, esomepratsoli), ja sen todettiin olevan närästyksen ja happamen regurgitaation oireiden lievittämisessä yhtä tehokkaita kuin nämä protonipumpun estäjät (VMG305- ja M3-320-tutkimukset).
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms. 
Pantopratsoli oli ruokatorven refluksitaudin keskeisten oireiden hoidossa ranitidiinia tehokkaampaa.
weeks 
viikkoa
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment 
Johtavan oireen lievittäminen kahden viikon hoidon jälkeen
The approved indication is: 
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Medicinal Product 
LÄÄKEMUOTO
Pan 20, Ran 150 bid 
Pan 20, Ran 150 k.v.
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole. 
Lisäksi omepratsolin tavanomainen aloitusannos refluksitaudin hoidossa on 20 mg. 10 mg omepratsolia ei vastaa terapeuttisesti 20 mg:aa pantopratsolia.
The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink). 
Tabletin päällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti Painomuste: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), soijalesitiini, titaanidioksidi (E171) ja antifoam DC 1510.
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control 
MITEN CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment 
Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa I yhden ja kahden viikon hoidon jälkeen
Treatment Duration N (ITT) 
Hoito Kesto N (hoitoryhmä)
Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration 
Ensisijainen tavoite Toissijainen tavoite
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms 
Ruokatorven refluksitaudin johtavien oireiden ja muiden gastrointestinaalisten oireiden lievittäminen
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application. 
Julkaisemattoman BGI022-tutkimuksen johtopäätökset olivat kuitenkin hyvin samanlaisia kuin julkaistussa ranitidiini 150 mg:n vertailevassa VMG306-tutkimuksessa, eivätkä ne kaiken kaikkiaan tarjoa hakemukselle merkittävää lisäarvoa.
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks 
Pan 20, 40, Niz 150 k.v.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole. 
Omepratsolin tavanomainen aloitusannos refluksitaudin hoidossa on 20 mg. 10 mg omepratsolia ei vastaa terapeuttisesti 20 mg:aa pantopratsolia.
346 Pantoprazole and omeprazole 
346 Pantopratsoli ja omepratsoli olivat yhtä tehokkaita
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief 
Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days 
Ruokatorven refluksitautiin liittyvien oireiden lievittäminen 14 ja 28 vuorokauden kuluttua
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis. 
Tässä tutkimuksessa 20 mg:n pantopratsolin tehokkuutta verrattiin 10 mg:n omepratsoliin 28. päivänä refluksiesofagiittia sairastavilla potilailla.
Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor. 
Jos oireet eivät helpota 2 viikon jatkuvan hoidon kuluessa, potilasta pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin.
2.1 Introduction 
4.1 Käyttöaiheet
• Self-assessment 
Itsehoitolääke
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy. 
Tässä tutkimuksessa vertailtiin omepratsoli 10 mg:n ja pantopratsoli 20 mg:n tehokkuutta 28. päivänä potilailla, joilla ei ollut endoskooppisella tutkimuksella varmennettua esofagiittia.
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms. 
Tässä tutkimuksessa verrattiin pantopratsoli 20, 40 tai 80 mg:n tehokkuutta ja siedettävyyttä esofagiitin ja ruokatorven refluksitaudin oireiden parantamisessa.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks 
Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen kahdeksan viikon kuluttua, ruokatorven refluksitaudin oireiden helpottaminen kahden ja neljän viikon kuluttua
The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone. 
Näissä tutkimuksissa ruokatorven refluksitaudin diagnoosi perustui endoskooppiseen arvioon, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa potilaat valittiin tutkimukseen pelkästään oireiden perusteella.
Comments 
Huomautuksia
• Adverse events 
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet). 
CONTROLOC Control on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin, joko kartonkivahvistettuihin tai ilman kartonkivahvistusta oleviin.
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment 
Ruokatorven refluksitaudin vaiheen 0/I oireiden lievittäminen neljän viikon hoidon jälkeen
Clinical safety 
KLIINISET TIEDOT
• Risk and consequences of incorrect use 
• EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate. 
Päämetaboliitti sekä seerumissa että virtsassa on desmetyylipantopratsoli, joka konjugoituu sulfaatin kanssa.
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment 
Oireiden lievittäminen 2. ja 4. hoitoviikolla
The applicant requested the supply of the medicinal product to be classified as non prescription medicine meaning that the criteria of Article 71 of Directive 2001/83/EC, as amended, do not apply. 
Hakija haki vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin lääkevalmisteen luokituksen muuttamisesta reseptilääkkeestä reseptittömäksi lääkkeeksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan mukaisesti.
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28 
Närästyksen lievittäminen ruokatorven refluksitaudin vaiheessa 0/I 28. päivänä
OCF2H 
LIITE II
344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms 
344 Pantopratsoli oli ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittämisessä ranitidiinia tehokkaam-paa
METHODS 
Antotapa
No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available. 
Tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä tai teratogeenisista vaikutuksista.
However, this is not considered representative for the general population. 
Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Enrolment 
Imeytyminen
In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14. 
Näissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden osuus, joiden närästys loppui kokonaan 7 päivän jälkeen, vaihteli välillä 54,0-80,6 % pantopratsoliryhmässä.
This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment. 
Tutkimuksessa kerran vuorokaudessa otettavan pantopratsoli 20 mg:n tehokkuutta verrattiin kahdesti vuorokaudessa otettavaan ranitidiini 150 mg:aan esofagiitin ja ruokatorven refluksitaudin oireiden paranemisessa hoidon jälkeen.
• Post marketing experience 
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint 
Pantopratsoli oli yhtä tehokasta kuin esomepratso-li, ei-merkittävä ensisijainen tavoite
The manufacturing process has been applied unchanged over the recent years. 
Nämä arvot pysyvät muuttumattomina myös toistuvassa annostelussa.
from prescription to non-prescription. 
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients. 
Happorefluksioireiden lievittyminen oli suurelta osin riippumatonta ruokatorven refluksitaudin vaikeusasteesta lähtötilanteessa.
There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir. 
CONTROLOC Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).
Published studies showed noninferiority of treatment were similarly effective pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3 
Julkaisut tutkimukset osoittivat, että pantopratsoli on yhtä tehokasta kuin muut protonipumpun estäjät (tutkimus VMG305 ja M3
Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets 
CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
It is extensively metabolised in the liver. 
Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- Marketing authorisation number: 
MYYNTILUVAN HALTIJA
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment 
Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I Endoskooppinen parantaminen kahdeksan viikon hoidon jälkeen
CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance. 
CONTROLOC Control sisältää vaikuttana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan 'pumpun' toimintaa.
Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment 
Ruokatorven refluksitaudin vaiheen I endoskooppinen parantaminen neljän viikon hoidon jälkeen
• Serious adverse event/deaths/other significant events 
• heillä on muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat yleiseen hyvinvointiin
Based on the above results the CHMP considered the following: 
Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on esitetty seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti:
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context. 
Reseptittömässä käytössä potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.