natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles. 
Kolmannen vaiheen satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa siirron saaneista potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään, 70 % (7/10) Blincyto-hoitoa saaneista ja 20 % (1/5) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Consider discontinuing BLINCYTO permanently. 
Harkitaan Blincyton lopettamista pysyvästi.
It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2). 
On erittäin tärkeää, että Blincyton valmistamista infuusiota varten (liuottamista ja laimentamista) ja infuusion antamista koskevia ohjeita noudatetaan erityisen huolellisesti lääkitysvirheiden (yli- ja aliannostelun) välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections. 
Liuota kunkin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
• Remarks on the importance of reporting ADRs 
• Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä.
When administering via multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen. 
Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
28 mcg/day 
28 mikrog/vrk
How BLINCYTO is given 
Miten Blincytoa annetaan
From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately. 
Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow). 
Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (uusiutunut ≤ 12 kuukautta kestäneen ensimmäisen remission jälkeen ensimmäisen salvage-hoidon aikana tai uusiutunut tai refraktaarinen ensimmäisen salvage-hoidon jälkeen tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, ja blastisolujen osuus luuytimessä oli ≥ 10 %).
• increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia) 
• kohonneet veren valkosoluarvot (leukosytoosi), tiettyjen veren valkosolujen puutos
1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR 
Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab. 
Blinatumomabilla ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution. 
Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%. 
Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets 
neutropenia, leukopenia), veren punasolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day. 
Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab 
BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm. 
Kokonaiselinajan mediaani oli 4,0 kuukautta (95 % CI: 2,9-5,3) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa ja 7,7 kuukautta (95 % CI: 5,6-9,6) Blincytoa saaneessa haarassa.
There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials. 
Potilaat, joilla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, kouristuskohtauksia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vaikeita aivovammoja, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivosairaus, elimellinen aivo-oireyhtymä, psykoosi), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten näistä potilasryhmistä on vain vähän kokemuksia.
Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate. 
Älä käytä tätä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension. 
8 Hypotensio kattaa termit alentunut verenpaine ja hypotensio.
• increased bilirubin in the blood 
• kohonnut veren bilirubiiniarvo
• 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution. 
• 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10 
Minimaalinen jäännöstauti määritettiin seulonnan aikaan luuytimen aspiraationäytteestä virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) paikallisessa laboratioriossa, jossa menetelmän herkkyys oli vähintään 10-4.
Patients receiving BLINCYTO should be clinically monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately. 
Potilaiden tilaa on seurattava kliinisesti Blincyto-hoidon aikana, jotta infektioon viittaavat muutokset ja oireet havaitaan ajoissa ja voidaan hoitaa asianmukaisesti.
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL. 
Lisäksi toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa on havaittu virusinfektioiden (esim. polyoomaviruksen (BK)) uudelleenaktivoitumista Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuisilla.
In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy. 
Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Aikuispotilaille annetaan deksametasonia 20 mg laskimoon tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista.
Infusion duration 
Infuusion kesto
Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2). 
Farmakokineettisten analyysien perusteella maksan toiminta lähtötilanteessa ei todennäköisesti vaikuta blinatumomabialtistukseen eikä aloitusannosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
For clinical management of neurologic events, see section 4.4. 
Lisätietoja neurologisten tapahtumien kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment. 
CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 81 potilasta 189:stä (42,9 %), ja suurin osa hoitovasteista (64/81) saavutettiin yhden hoitojakson kuluessa.
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi ja infuusioliuoksen valmistaminen käyttäen esitäytettyä infuusiopussia, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL. 
≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 8,0 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 4,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
• Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump. 
• Kuvaus BLINCYTO-infuusion antamisesta sekä siitä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion. 
Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa.
• if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas). 
• jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion. 
Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä.
At the recommended doses, the mean (SD) steady state concentration (Css) values were 162 (179) and 533 (392) pg/mL at 5 and 15 mcg/m2/day doses, respectively. 
Suositelluilla annoksilla vakaan tilan pitoisuuden (Css) keskiarvo (SD) oli 162 (179) pg/ml, kun annos oli 5 mikrog/m2/vrk, ja 533 (392) pg/ml, kun annos oli 15 mikrog/m2/vrk.
• Contact details of the BLINCYTO prescriber 
• BLINCYTO-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot
10 mL/hour 
10 ml/tunti
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia. 
3 Trombosytopenia kattaa termit pienentynyt verihiutalemäärä ja trombosytopenia.
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours 
• Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia
Prior alloHSCT ECOG status - n (%) 
Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ECOG-toimintakykyluokka, n (%)
Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly. 
Kapillaarivuoto-oireyhtymä vaatii pikaista hoitoa.
Change of infusion bag 
Infuusiopussin vaihtaminen
The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6. 
Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 189 potilasta, jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion.
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain 
• pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
• Pharmacist educational material 
• Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaali
Before each infusion cycle of BLINCYTO, you will be given medicines which help reduce a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome, which is caused by chemical disturbances in the blood due to the breakdown of dying cancer cells. 
Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt veressä.
- performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products. 
Blincyton valmistaminen infuusiota varten: - koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista valmistamista koskevia ohjeita.
The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population. 
Haittavaikutukset imeväisikäisissä olivat samantyyppisiä kuin lapsipotilaissa yleisesti havaitut haittavaikutukset.
The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements: 
Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Apteekkihenkilökunnan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2. 
Vakavia infektioita esiintyi enemmän niillä Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli < 2.
Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8). 
Sytokiinioireyhtymän yhteydessä on esiintynyt yleisesti disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja kapillaarivuoto-oireyhtymää (esim. verenpaineen laskua, hypoalbuminemiaa, turvotusta ja hemokonsentraatiota) (ks. kohta 4.8).
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively). 
Kukaan kolmesta alle 1-vuotiaasta potilaasta ei saavuttanut CR/CRh*-remissiota: yhden potilaan sairaus oli etenevä (OS 2,3 kk) ja kahdella ei saatu hoitovastetta (OS 1,1 kk ja 8,7 kk).
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 7 to table 9 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO). 
Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 7-9).
Dyspnoea exertional Acute respiratory failure 
Rasitushengenahdistus Äkillinen hengitysvajaus
When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10 
Kun Blincyton käyttöä harkitaan Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen preB-ALL:n hoitoon, mitattava MRD on varmistettava validoidulla määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 (ks. kohta 5.1).
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours 
• Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction) 
• infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla esimerkiksi kasvojen turvotus, alhainen verenpaine,
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity. 
Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa korvikemolekyyli läpäisi istukan vain vähäisessä määrin (sikiön ja emon seerumista mitattujen pitoisuuksien suhde < 1 %) eikä se aiheuttanut alkio- eikä sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume) 
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) (aloitustilavuus)
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy). 
Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli ≤ 2 ja joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (> 5 % blastisoluja luuytimessä ja joko uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, hoitamaton ensimmäinen uusiutuminen, kun ensimmäisen remission kesto < 12 kuukautta tai tehoton viimeinen hoito).
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 
Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes. 
• Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter. 
Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Thirty-two of 189 (17%) patients underwent allogeneic HSCT in CR/CRh* induced with BLINCYTO (see table 3). 
Allogeeninen kantasolusiirto tehtiin 189 potilaasta 32:lle (17 %) Blincyto-hoidolla saavutetun CR/CRh*-remission aikana (ks. taulukko 3).
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL. 
Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137). 
Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Neurologiset tapahtumat
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL. 
≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI] 
Täydellinen MRD-vastea, n/N (%), [95 % CI]
No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab. 
Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.
Extramedullary Disease at Baseline 
Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
Headache Tremor 
Päänsärky Vapina
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6). 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
• if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection. 
Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta - nämä voivat olla infektion oireita.
• decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia, 
• tiettyjen veren valkosolujen väheneminen, johon voi liittyä myös kuumetta ((kuumeinen)
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment. 
CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab. 
Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively. 
Uusiutuneen/refraktaarisen ALL:n hoidossa käytettyjen kliinisten annosten aikaansaamat Css-keskiarvot (SD) olivat 230 (359) pg/ml, kun annos oli 9 mikrog/vrk, ja 612 (532) pg/ml, kun annos oli 28 mikrog/vrk.
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates: 
Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
• Patient / caregivers educational material 
• Potilaan / potilaasta huolehtivan henkilön koulutusmateriaali
5 mL/hour 
5 ml/tunti
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below. 
Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevasta asianomaisesta taulukosta.
• disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia), 
• aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia), kuten puheen tuottamisen ja ymmärtämisen vaikeus
9 mcg/day 
9 mikrog/vrk
Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2). 
Farmakokineettisten analyysien perusteella lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen sovittamista (ks. kohta 5.2).
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors. 
Kokonaiselinaikatulokset olivat yhdenmukaiset osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaisissa alaryhmissä.
Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 1.5% and 13.6% of patients respectively. 
Potilaista 1,5 prosentilla esiintyi vakavia ja 13,6 prosentilla ≥ 3. asteen haittavaikutuksia (kuten kohonneita ALAT-arvoja, kohonneita ASAT-arvoja ja kohonneita veren bilirubiiniarvoja).
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set) 
CR/CRh*-osuus kahden ensimmäisen hoitojakson aikana MT103-211-tutkimuksessa (primaarinen analyysijoukko) - Forest plot -diagrammi n = kahden ensimmäisen hoitojakson aikana CR- tai CRh*-remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kyseisessä alaryhmässä.
(thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia) 
tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)