natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2). 
Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Ofev-valmisteella ei suositella (ks. kohta 5.2).
Pancreatitis, Colitis 
Oksentelu Haimatulehdus, koliitti
In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups. 
Aika ensimmäiseen äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen INPULSIS-2 -tutkimuksessa idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli 52 viikon aikana merkitsevästi pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily). 
Ofev-hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) tai täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa).
In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients. 
INPULSIS-tutkimuksissa nintedanibihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu kohonnutta tromboembolisten laskimotapahtumien riskiä.
See Table 5 for individual and pooled study results. 
Tutkimuskohtaiset tulokset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 5.
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents. 
Muilla kuin jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin ripulia ja oksentelua yhdessä vähentyneen ruoankulutuksen ja kehonpainon laskun kanssa.
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee. 
Riippumaton arviointitoimikunta arvioi sokkoutetusti kaikki tutkijoiden raportoimat, idiopaattisen keuhkofibroosin äkilliset pahenemisvaihehaittatapahtumat.
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily 
Havaitut keskimääräiset (keskiarvon keskivirhe) FVC-muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (ml) eri ajankohtina, yhdistetyt INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimukset
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily). 
Ofev-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) tai pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa).
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”. 
Ofev 150 mg kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”150”.
Thrombocytopenia 
Trombosytopenia
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [ 
Pääosa suun kautta annetun [
Observed adverse reactions were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms. 
Havaitut haittavaikutukset (maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja maha-suolikanavan oireet) olivat yhdenmukaisia nintedanibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
See Table 3 for individual and pooled study results. 
Tutkimuskohtaiset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 3.
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued. 
Jos potilaalla on pitkittyneitä, vaikeita oireita, Ofev-hoito on lopetettava.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 150 mg kapselit nintedanibi
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate). 
Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg kapselit nintedanibi
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate). 
Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten150 mg nintedanibia.
Vascular disorders 
Maha-suolikanavan häiriöt
Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials. 
INPULSIS-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily. 
Alkio- ja sikiöaikaisessa aksiaalisen luuston ja sydämen kehityksessä havaittiin epäselviä vaikutuksia jo silloin, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen suurimmalla suositusannoksella (150 mg x 2) aiheutuva altistus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg pehmeät kapselit nintedanibi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 150 mg pehmeät kapselit nintedanibi
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics. 
Nintedanibin jakautumiskinetiikka on vähintään kaksivaiheinen.
Hepatic enzyme increased 
CYP-entsyymit
Diarrhoea 
Sydäninfarkti
Capsule fill: 
Miten Ofev-kapseleita otetaan
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”. 
Ofev 100 mg pehmeät kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Race 
Raskaus
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”. 
Ofev 100 mg kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero
Placebo 
Ripuli
België/Belgique/Belgien 
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Body weight 
Läpipainopakkaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg pehmeät kapselit Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”. 
Ofev 150 mg pehmeät kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Nervous system disorders 
Haittavaikutustaulukko
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923). 
INPULSIS-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä SGRQkokonaispistemäärän arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla oli pienempi nintedanibiryhmässä (3,53) kuin lumeryhmässä (4,96).
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
Ofev 100 mg kapseleita on saatavana kahdessa pakkauskoossa: - 30 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa - 60 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa
This summary was last updated in 08-2013. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose. 
Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pheburanea varten 31. heinäkuuta 2013.
It can be used in patients with the following forms of the disease: 
Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla sairaus ilmenee seuraavissa muodoissa:
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink. 
Rakeet voidaan sirottaa ruokaan juuri ennen syömistä tai ne voidaan laittaa suuhun ja niellä välittömästi juoman kanssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane. 
Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pheburanen käytöstä.
Pheburane is available as granules (483 mg/g). 
Pheburanea on saatavissa rakeina (483 mg/g).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Pheburanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pheburanelääkevalmistetta.
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant. 
Pheburane-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli Pheburanen käytön hyväksymistä EU:ssa.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders. 
Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoitoa on valvottava lääkärin, jolla on kokemusta ureakierron häiriötä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane? 
Miten voidaan varmistaa Pheburanen turvallinen ja tehokas käyttö?
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight. 
Päivittäinen Pheburane-annos määrätään yksilökohtaisesti, ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Other information about Pheburane 
Muita tietoja Pheburanesta
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life; 
• varhain alkanut sairaus potilailla, joilla yksi tai useampi näistä entsyymeistä puuttuu kokonaan ensimmäisen elinkuukauden aikana
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase. 
Pheburanea käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Pheburane on hybridilääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen. 
Pheburanea käytetään yhdessä erityisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa typen saannin vähentämiseksi.
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity. 
• myöhemmin alkanut sairaus potilailla, joilla yhtä tai useampaa näistä entsyymeistä ei ole riittävästi yhden kuukauden iästä lähtien ja joiden veressä on suuri ammoniakkipitoisuus, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan.
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver. 
Jäännöstyppi ei poistu näiden potilaiden kehosta, koska heillä ei ole tiettyjä yleensä maksassa olevia entsyymejä.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pheburanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
It is used to treat patients who have urea cycle disorders. 
Sitä käytetään hoidettaessa potilaita, joilla ureakierron häiriö.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance. 
Se tarkoittaa, että Pheburane on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäislääke, mutta Pheburane-rakeiden vahvuus on pienempi ja ne sisältävät erilaisia apuaineita (joilla ei ole vaikutusta) vaikuttavan aineen epämiellyttävän maun peittämiseksi.
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal. 
Päivittäinen Pheburane-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Why is Pheburane approved? 
Miksi Pheburane on hyväksytty?
Pheburane is a ‘hybrid medicine'. 
Pheburane on ns. hybridilääke.
What is Pheburane and what is it used for? 
Mitä Pheburane on ja mihin sitä käytetään?
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced. 
Näin kehon typpipitoisuus alenee ja ammoniakin tuotanto vähenee.
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps. 
Potilailla tehdyt tutkimukset rajoittuvat kokeisiin sen osoittamiseksi, että Pheburane on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Ammonapsiin nähden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps. 
Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Pheburane on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Ammonapsiin nähden.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain. 
Kehossa jäännöstyppi on ammoniakin muodossa, joka on kertyneenä myrkyllistä, varsinkin aivokudoksille.
What are the benefits and risks of Pheburane? 
Mitkä ovat Pheburanen edut ja haitat?
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia. 
Proteiinien syönti tuo kehoon typpeä, joka muuttuu ammoniakiksi.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys. 
Fenyyliasetaatti yhdistyy typpeä sisältävän aminohapon glutamiinin kanssa ja muodostaa näin aineen, joka erittyy kehosta munuaisten kautta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen se katsoi, että Ammonapsin tapaan Pheburanen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Pheburane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate. 
Pheburane on lääke, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps. 
Pheburanen alkuperäislääke on Ammonaps.
How has Pheburane been studied? 
Miten Pheburanea on tutkittu?
How is Pheburane used? 
Miten Pheburanea käytetään?
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Pheburanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body. 
Pheburanen vaikuttava aine natriumfenyylibutyraatti muuttuu kehossa toiseksi aineeksi, fenyyliasetaatiksi.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death. 
Potilailla, joilla on ureakierron häiriö, ammoniakki ei poistu kehosta, joten ammoniakkipitoisuus saattaa nousta korkeaksi.
How does Pheburane work? 
Miten Pheburane vaikuttaa?
Pheburane sodium phenylbutyrate 
Julkinen EPAR-yhteenveto natriumfenyylibutyraatti
Pharmaceutical Form 
Lääkemuoto
(Invented) name 
(Kauppa)nimi Vahvuus
EU Number 
EU-myyntilupanumero
Immediate Packaging 
Sisäpakkaus Pakkauskoko
It was considered that this should be reflected in the product information. 
Tähän on kuitenkin syytä viitata tuotetiedoissa.
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted. 
Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur. 
Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
All these products are restricted to ‘prescription only' status. 
Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015]. 
Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012). 
Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015). 
Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide. 
Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies. 
On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
• The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies; 
• PRAC otti huomioon, että suuriin steroidiannoksiin liittyvästä suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone. 
Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose. 
Jotkin todisteet viittaavat siihen, että steroidiannoksen nostaminen suurentaa keuhkokuumeen riskiä.
Grounds for PRAC recommendation 
Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA). 
Inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) kanssa.