natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises. 
Tällä varmistetaan, että lääke voidaan tunnistaa asianmukaisesti, jos tuotekohtaisia turvallisuusepäilyjä (tai immunogeenisuutta koskevia epäilyjä) ilmenee, EU:n lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnin vaatimusten mukaisesti.
An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4. 
Taulukossa 4 esitetään kuvaus biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen.
Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines 
Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance. 
Näiden rajojen sisällä eroavuudet hoidossa olisivat hyväksyttäviä, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Same pharmaceutical quality standards for all medicines 
Kaikkiin lääkkeisiin sovelletaan samoja farmaseuttista laatua koskevia standardeja
Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies 
Laatututkimusten tulokset määrittävät eikliinisten tietojen määrän
This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine. 
Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Potential for immunogenicity 
Immunogeenisuuspotentiaali
Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology). 
Tiettyä käyttöaihetta (esimerkiksi nivelreumaa) koskevia tietoja ei välttämättä voida suoraan soveltaa toiseen hoitoalaan (esimerkiksi onkologiaan) kuuluvaan käyttöaiheeseen turvallisuuden ja tehon osalta, koska vaikutustapa, annostus tai farmakokinetiikka voivat poiketa toisistaan.
Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent. 
vaihtamalla, jolloin lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions. 
Terveydenhuollon ammattilaiset saavat ohjeita haittavaikutuksista raportoimiseen kansallisilta lääkealan sääntelyviranomaisilta.
Relevant study population 
Relevantti tutkimuspopulaatio
Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability 
Lopullisen biologisen lääkkeen vaikuttava aine voi siis olla luonteeltaan hieman vaihteleva ('mikroheterogeenisuus').
Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars). 
Käsittää molekyylien tai fosfaattien tai hiilihydraattien kaltaisten ryhmien liittämisen.
Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity. 
Niiden fysikaaliskemiallisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, kuten molekyylirakennetta, proteiinimuutoksia ja biologista aktiivisuutta tutkitaan pidemmälle kehitetyillä menetelmillä (esimerkiksi peptidikartoitus, massaspektrometria ja solupohjainen määritys).
Example of variability between different batches of a biological medicine 
Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4). 
Biosimilaarien osalta myönteinen hyöty-riskisuhde perustuu biosimilariteetin osoittamiseen, toisin sanoen sen, että vaikuttava aine on hyvin samankaltainen kuin viitevalmisteessa (kaavio 4) Tämä osoitetaan kattavilla vertailtavuustutkimuksilla viitevalmisteen kanssa (kaavio 5) sekä vankan ja laadukkaan farmaseuttisen tiedon perusteella.
Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine 
Biosimilaarin ja viitevalmisteen hyväksyntään liittyvien tietovaatimusten vertailu
The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine. 
Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
Polysaccharides Low-molecular weight heparins 
Polysakkaridit Pienimolekyyliset hepariinit
Glycosylation 
Glykosylaatio
IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail. 
IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required. 
Suurempien molekyylien (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet) osalta edellytetään tavallisesti vertailtavuustutkimusta potilailla käyttäen perinteistä kliinisen tehon päätetapahtumaa, vaikka tarjolla olisi vankkaa laatua ja in vitro vertailudataa.
(step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine. 
Laatua koskevasta alustavasta vertailtavuustutkimuksesta1 (vaihe 1) saatua tietoa käytetään kehittämisen seuraavassa vaiheessa tarvittavien ei-kliinisten (vaihe 2) ja kliinisten (vaihe 3) tutkimusten2 laajuuden ja tyypin määrittämiseen.
Figure 2. 
Erä 2
By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine. 
Kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa viitevalmisteen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Figure 1. 
Erä 1
Insulin lispro 
Lisproinsuliini
In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine. 
EU:ssa biosimilaarin valmisteyhteenveto yhdenmukaistetaan viitevalmisteen valmisteyhteenvedon kanssa.
When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent. 
Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications. 
Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine. 
Kun biosimilaarin suuri samankaltaisuus viitevalmisteen kanssa on osoitettu, voidaan suurelta määrin soveltaa viitevalmisteen käytöstä saatua kokemusta tehosta ja turvallisuudesta.
For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration. 
Valmiin biosimilaarin ja viitevalmisteen annostuksen ja antoreitin on oltava samat.
Anti-drug antibody 
antilääkevasta-aine
Figure 3. 
Erä 3
This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy. 
Turvallisuuden ja tehon jatkuvuuden varmistamiseksi vähäisen vaihtelevuuden on sisällyttävä hyväksyttävälle alueelle.
Inherent degree of variability 
Luontainen vaihtelevuus
Contributors 
Laatijat
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations). 
Ekstrapolointi on vakiintunut tieteellinen periaate, jota on käytetty useita vuosia9, esimerkiksi kun biologisen lääkkeen, jonka osalta on hyväksytty useita käyttöaiheita, valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (esimerkiksi uusi valmistuspaikka tai kehitetään uusia koostumuksia).
Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website. 
Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla on saatavilla myös kaikkien biosimilaarien EPAR-yhteenvetojen luettelo.
Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars. 
Biosimilaarien lääkevalvonnassa noudatetaan samoja vaatimuksia kuin kaikkien biologisten lääkkeiden lääkevalvonnassa10.
Bioequivalence 
Bioekvivalenssi
References 
Viitevalmiste
Alternatively, they can download it from EMA's website. 
He voivat myös ladata tiedot Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Reference medicine Biosimilar medicine 
Viitevalmiste Biosimilaarilääke
Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars. 
Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (yleensä 10 vuotta) päättyy.
Pharmacodynamic studies 
Farmakodynaamiset tutkimukset
europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf. 
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
Toxicology 
Farmakokinetiikka
Figure 5. 
Kaavio 5.
To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans. 
Näiden täydentämiseksi edellytetään tavallisesti kliinistä tietoa immunogeenisuudesta.
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf. 
http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances. 
Yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, geneerinen nimi.
Specifications 
Vaatimukset
Pharmacodynamic(s) 
Farmakodynamiikka
Enoxaparin sodium 
Enoksapariininatrium
Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) 
Määräämistiedot: valmisteyhteenveto
Figure 4. 
Kaavio 4.
Switching 
Vaihtaminen
Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs 
Lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten kerääminen ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen
Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability 
Biologisten lääkkeiden ainutlaatuisten valmistusmenetelmien ja luonnollisen biologisen vaihtelevuuden vuoksi mahdollista tuottaa hyvin samankaltaisia molekyylejä
Batch 1 
Kaavio 1.
Comparability is conceived as a step-wise process that is tailor-made for each product (figure 5); knowledge from the initial quality comparability studies 
Vertailtavuudella tarkoitetaan vaiheittaista prosessia, joka räätälöidään tuotekohtaisesti (kaavio 5).
Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy 
Tehon kanssa korreloivan farmakodynaamisen päätetapahtuman saatavuus
Batch 3 
Kaavio 3.
EPAR 
Sanasto
Batch 2 
Kaavio 2.
Immunogenicity is always studied for biological medicines 
Biologisten lääkkeiden6, 7 immunogeenisuus tutkitaan aina.
Generic medicine 
Yhdistelmä-DNAtekniikka
Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD 
Vertailevat kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja teho Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka Immunogeenisuus
EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf. 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC50018029.pdf.
Table of contents 
Lähdeluettelo
Death (all-cause) 
Kuolema (kaikki syyt)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars: 
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:
Patient reminder card should include the following key elements: 
Potilaan muistutuskortin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
Difference and Confidence Interval p value 
Ero ja luottamusväli p-arvo
There is no experience in humans. 
Kokemusta ihmisisten hoidosta ei ole.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this. 
Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals). 
Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
P-value, Log-rank test 
p-arvo, log-rank-testi
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm}
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested: 
Toissijaiset päätetapahtumat Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris. 
→ On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Volibrista.
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris. 
→ Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.
Other side effects include Very common side effects: 
Muita haittavaikutuksia ovat Hyvin yleiset haittavaikutukset:
What Volibris is and what it is used for 
Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material: 
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you 
Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group. 
Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant. 
→ Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Ennen Volibriksen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelumenetelmistä ja muista ohjelman näkökohdista.
• if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
1 See section ‘Description of selected adverse reactions'. 
1 Katso kohta ”Kuvaus valituista haittavaikutuksista”.
Don't take Volibris: 
Älä ota Volibrista:
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you. 
→ Lääkäri päättää, onko Volibris sinulle sopiva lääke.
What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris 
Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista Miten Volibrista otetaan
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100−<1/10), melko harvinainen (≥1/1000−< 1/100), harvinainen (≥1/10000−<1/1000), hyvin harvinainen <1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
These tablets come in special packaging to prevent children removing them. 
Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b) 
Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki (E553b)
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine. 
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies. 
Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
See section 4. 
Ks kohta 4.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'. 
Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment. 
• korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä
Date of latest renewal: 14 January 2013 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.1.2013
Autoimmune hepatitis (see section 
Autoimmuunihepatiitti (ks. kohta
Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check: 
Ennen kuin ryhdyt ottamaan Volibrista, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
% difference -33.8; 95% CI: 
ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis). 
Lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
If you forget to take Volibris 
Jos unohdat ottaa Volibrista
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose. 
→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception). 
• jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• whether you have anaemia • whether your liver is working properly. 
• onko sinulla anemia • toimiiko maksasi kunnolla.
• Patient reminder card 
• Muistutuskortti potilaalle
What you need to know before you take Volibris 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure. 
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris 
• hengenahdistuksen paheneminen pian Volibris-hoidon aloittamisen jälkeen
Contents of the pack and other information What Volibris contains The active substance is ambrisentan. 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Volibris sisältää Vaikuttava aine on ambrisentaani.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris'). 
Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta ”Älä ota Volibrista”).
• palpitations (fast or irregular heart beats) 
• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to. 
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris. 
Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
→ Contact your doctor before taking Volibris. 
→ Ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat Volibrista.
• if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis). 
• jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food. 
Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Ambrisentan + Tadalafil (N=253) 
Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
This leaflet was last revised in 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC. 
Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8 - 7 -kertaisella altistuksella ihmislasten (9 - 15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT 
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383). 
ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom 
Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines. 
→ Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkeistä.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours. 
Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. 
Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before. 
Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.