natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Photosensitivity reactions were reported in 3.1% of simeprevir-treated patients receiving 12 weeks of treatment compared to 6.5% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades). 
Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Valoherkkyysreaktioita raportoitiin 3,1 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviirihoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 6,5 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8). 
Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa annetun OLYSIO 150 mg valmisteen turvallisuusprofiili oli Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilaille tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa verrattavissa yhdistettyihin tietoihin maailmanlaajuisista vaiheen 3 tutkimuksista, joihin osallistui muunrotuisia potilaita.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients. 
Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen sekä potilaat, jotka eivät siedä interferonihoitoa.
- ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant 
- syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics 
Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset:
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin. 
Tutkimuksessa HPC2002 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 0 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 9,3 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone. 
OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa.
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection. 
Potilaat, joilla on samanaikainen HIV 1-infektio Simepreviirin farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaiset HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut HIV-1-koinfektiota, kuin HIV-1-koinfektiopotilailla.
Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8). 
Ihottumaa on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a 
Tutkimukseen osallistuneiden 63 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 24-68 vuotta; 2 % yli 65 vuotta); 54 % oli miehiä; 43 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli
Excipient of OLYSIO capsules 
OLYSIO-kapselien apuaine
- being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver). 
- veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007). 
Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208,
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme 
(OATP1B1-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product 
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%. 
89 % (54/61) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista, joilla ei ollut maksakirroosia, oli kelpoisia 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome 
Taulukko 16: Hoitotulos HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC2014 ja HPC3021)
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85% 
Tutkimukseen osallistuneiden 40 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 2969 vuotta; 5 % yli 65 vuotta); 73 % oli miehiä; 18 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,35 log10 IU/ml; 18 %:lla oli maksakirroosi; 25 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 73 %:lla HCV-genotyyppi 4d; 85 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 33 % oli aiemmin hoitamattomia ja 68 % hoitoa saaneita.
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced. 
6,01 log10 IU/ml; 37 %:lla oli maksakirroosi; 30 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 56 %:lla HCVgenotyyppi 4c tai 4d; 79 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 52 % oli aiemmin
The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established. 
Aiemman simepreviirialtistuksen vaikutusta myöhempien HCV:n NS3/4Aproteaasin estäjiin perustuvien hoitojen tehoon potilailla, jotka eivät saavuta SVR:ää, ei ole tutkittu.
Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir. 
Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4). 
Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCV-genotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia tulisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended. 
HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients. 
Tiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 11:llä HCV-infektoituneella
Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades). 
Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Ihottumaa raportoitiin 8,0 %:lla ja kutinaa 8,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaavat luvut olivat 12,9 % ja 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%. 
77 %:lla (200/259) simepreviirihoitoa saaneista potilaista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of 
Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
(CYP3A4 enzyme induction) 
(CYP3A4-entsyymin induktio)
Data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients. 
Tiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 9:llä HCV-infektoituneella
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure. 
Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with 
Sitoutuminen plasmaproteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection 
Taulukko 22: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1-koinfektio
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments) 
Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12
Treatment regimen with sofosbuvir: 
Sofosbuviiria sisältävä hoito:
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 
Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI)
In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Tutkimuksessa C206 (ASPIRE) potilaat, joilla aiempi peg-IFN/RBV-hoito epäonnistui, saivat 12, 24 tai 48 viikon ajan simepreviiria (100 mg tai 150 mg kerran vuorokaudessa) sekä 48 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
In study HPC2002, photosensitivity reactions (grouped term) was reported in 7.1% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 5.6% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin. 
Tutkimuksessa HPC2002 valoherkkyysreaktioita (ryhmitelty termi) raportoitiin 7,1 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 5,6 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol 
- atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri, joita käytetään HIV
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO. 
Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen OLYSIOhoitoa.
In vitro experiments show that simeprevir is a substrate for the drug transporters P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 and OATP2B1. 
P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
placebo % (n/N) 
% (n/N)
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) 
Taulukko 8: Vaiheen 3 tutkimuksessa (HPC3005) aasialaispotilailla todetut veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyvät tapahtumat verrattuna yhdistettyihin tietoihin vaiheen 3 tutkimuksista (C208, C216 ja HPC3007), joissa hoitona oli simepreviiri tai lumelääke yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ensimmäiset 12 hoitoviikkoa)
Hepatic uptake of simeprevir is mediated by OATP1B1/3. 
Simepreviirin kertymistä maksaan välittää OATP1B1/3.
In the pooled analysis of studies C208 and C216, 69% (58/84) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 78%. 
Tutkimusten C208 ja C216 yhdistetyssä analyysissä 69 % (58/84) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 78 %.
OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection. 
OLYSIOta on käytettävä aina osana hoito-ohjelmaa yhdessä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin. 
3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%. 
89 % (51/57) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 94 %.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients. 
Naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä.
Simeprevir inhibits OATP1B1/3, P-gp and BCRP transporters. 
Simepreviiri estää OATP1B1/3-, P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiineja.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
See section 4. 
WHO-toksisuusasteet 1-4.
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) 
Taulukko 6: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat amylaasissa ja lipaasissa potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (12 viikkoa: yhdistetyt tutkimukset HPC2002, HPC3017 ja
Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity. 
Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini A
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12. 
simepreviirihoitoa saaneista potilaista oli havaittava HCV RNA < 25 IU/ml viikolla 4; 67 % saavutti SVR12:n.
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8). 
Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%) 
simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n ( %)
Simeprevir in combination with sofosbuvir: ‘Blood bilirubin increased' was reported in 1.0% of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 3.2% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades). 
Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Simepreviirialtistusta koskevat tutkimusjoukon farmakokineettiset arviot olivat samankaltaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti näiden antikonvulsanttien kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4). 
HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita Q80K-polymorfian testaamista ennen OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3). 
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: 12 viikon simepreviirihoidon aikana ihottumaa ja kutinaa raportoitiin 21,8 %:lla ja 21,9 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 16,6 % ja 14,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Simepreviirin plasmapitoisuuksien huomattava lasku on odotettavaa.
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%. 
Tutkimuksessa HPC3007 80 % (24/30) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 58 %.
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 
OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa HCV/HIV-1-koinfektiopotilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported. 
Potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja jotka saavat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, on raportoitu esiintyvän enemmän anemiaa.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure. 
(lääkäri saattaa harkita muita hoitovaihtoehtoja, jos olet käyttänyt tätä lääkettä) - käytät muita sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Prior null responders N = 40 % (n/N) 
Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by 
Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amlodipiini estää CYP3A4:ää lievästi ja jos diltiatseemi ja verapamiili estävät
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist. 
Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir. 
Atsitromysiinin eliminaatioreitin perusteella atsitromysiinilla ja simepreviirillä ei odoteta olevan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ledipasviiria sisältävän lääkevalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N) 
lumelääke + peginterferoni + ribaviriini N = 264 % (n/N)
Increased plasma concentrations of 
kalsiuminestäjien plasmapitoisuuksien kasvu voi
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in 
Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto.
Prior relapsers N = 22 % (n/N) 
Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 22 % (n/N)
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifabutiinin tai rifapentiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin 
Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the 
Tämä vaikutus havaittiin suuremmilla (11-kertaisilla) systeemisillä altistuksilla kuin ihmisille suositeltu 150 mg:n kerta-annos vuorokaudessa.
12 weeks SMV + sofosbuvir 
12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone. 
Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amiodaroni estää CYP3A4:ää.
No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment. 
Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Prior relapsers N = 15 % (n/N) 
Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 15 % (n/N)