natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment. 
Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden muuttuminen kuusi viikkoa kestäneen kahden lääkkeen yhdistelmähoidon jälkeen.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes. 
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ilmoitti 17. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Abilifyn uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters. 
Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli toimii kuten dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini aktivoimalla näitä reseptoreita, mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelot kysymyksistä.
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole. 
Abilify on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Abilifyn käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde on ennallaan.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants. 
Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat tutkimuksiin osallistuneet potilaat, koska ei ollut selvää, oliko kaikilla heistä resistentti masennus, jonka määritelmä on, ettei vähintään kahdella aikaisemmin käytetyllä masennuslääkkeellä ole saavutettu vastetta.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection. 
Sitä on saatavana tabletteina, suussa hajoavina tabletteina, oraaliliuoksena ja injektionesteenä.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo. 
Lyhytkestoiset tutkimukset olivat kaksoissokkotutkimuksia eli sekä potilaat että tutkijat eivät tienneet, keille potilaille annettiin Abilifya ja keille lumelääkettä.
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment). 
Hoitoon ei vastannut 1 090 potilasta, joiden lääkitykseen lisättiin joko Abilify tai lumelääke (näennäislääke).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiassa ns. osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) reseptoreihin.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back. 
Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, ettei hakija ollut toimittanut pitkäaikaisia tietoja kaksoissokkotutkimuksista, joissa tarkastellaan Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä ja sen kykyä ehkäistä masennuksen uusiutumista.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment. 
Abilifya oli myös tarkoitus käyttää yhdessä masennuslääkkeiden kanssa vakavien masennustilojen hoitoon potilailla, joilla aikaisemmalla masennushoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments. 
Lyhytkestoisiin tutkimuksiin osallistui vakavista masennustiloista kärsiviä potilaita, joilla ei ollut saavutettu vastetta enintään kolmella aikaisemmalla masennushoidolla.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode. 
Kullekin potilaalle annettiin masennuslääkettä, jolla häntä ei vielä ollut hoidettu senhetkisen masennustilan aikana.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify? 
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'. 
Hakemusta oli arvioitu 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder. 
Sitä käytetään jo skitsofrenian hoitoon ja maanisten vaiheiden (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression. 
Vakavalla masennustilalla tarkoitetaan vähintään kaksi viikkoa kestävää jaksoa, jolloin vakavasti masentunut potilas on apea tai menettää kiinnostuksen jokapäiväisiin toimiin.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Abilifysta saatava hyöty vakavien masennustilojen hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on antipsykoottinen lääke.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant. 
Pitkäkestoisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä, kun sitä käytettiin yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes. 
Abilifyn odotettiin yhdessä masennuslääkkeiden kanssa käytettynä auttavan normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään vakavien masennustilojen oireita.
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder? 
Mitä seurauksia päätöksestä on Abilifyn käytölle skitsofrenian hoidossa ja maanisten jaksojen hoidossa ja ehkäisemisessä potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes. 
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
How is Abilify expected to work? 
Miten Abilifyn odotettiin vaikuttavan?
The final agreed wording was: 
Lopullinen sanamuoto oli seuraava:
• Adults 
• Aikuiset
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years. 
Suurimmassa osassa maita on hyväksytty seuraavat ikäryhmät: vastasyntyneet 0-2 kuukautta, imeväiset 3-11 kuukautta ja lapset 1-11 vuotta.
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway. 
ETA-maassa: Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa.
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred. 
Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin aikuisilla.”
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures. 
Näissä tiedoissa selitetään dynaamisten vaikutusten ajoitusta ja kerrotaan, miten terveydenhoidon ammattilaiset voivat helpottaa toimenpiteitä.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.” 
Käytettävissä olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.”
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”. 
Sanamuotoa selkeytettiin lisäämällä maininta ”potilaan itse levittämänä”.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program. 
Tämä annos oli hyväksytty aiemmin, ja sitä tukee kliininen tutkimusohjelma.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed. 
Lääkevalmistekomitea piti kaikkia näitä muutoksia tärkeinä ja puolsi niitä.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
• Mechanical cleansing/debridement 
• Mekaaninen puhdistus
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary. 
Vastaavaa rajoitusta pidettiin tarpeellisena myös 3 kuukautta täyttäneille lapsille.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettaessa otettiin huomioon kaikki EU:n asiaankuuluvat hoitoa ja sääntelyä koskevat ohjeet.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation 
Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012. 
Annos ”noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi” on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive. 
Lisäksi suositeltiin, että tähän kohtaan lisätään luettelo lääkkeistä, joita yleisimmin käytetään samanaikaisesti kyseisessä potilasryhmässä, ja että tehdään selväksi, että luettelo ei ole kattava.
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta EMLA-voide ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Labelling and Package Leaflet 
Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).” 
Jos suositeltu annos ylittyy, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemian aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9).”
Section 4.9 - Overdose 
Kohta 4.9: Yliannostus
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”. 
Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: ”Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)”.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.” 
Kolme kuukautta täyttäneille lapsille saa antaa vuorokaudessa enintään kaksi annosta, joiden välissä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.”
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience. 
Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline. 
Komitea ei täysin tukenut ehdotusta raskautta koskevasta kappaleesta, sillä se ei vastannut valmisteyhteenvetoa koskevassa ohjeessa esitettyä sanamuotoa.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation. 
Käyttöaihe ”ihon paikallispuudutus” on hyväksytty kaikissa maissa, joissa EMLA-valmisteella on myyntilupa.
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features. 
Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU. 
Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics 
• Miesten ja naisten sukupuolielinten iho - ennen paikallispuudutteen pistämistä
The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”. 
Lopullinen sanamuoto on ”Tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa EMLAn tehoa vastasyntyneiden kantapääpiston yhteydessä”.
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”. 
Hyväksytty annostus ja vaikutusaika oli ”2 g (noin puolet 5 g:n putkilosta) tai noin 1,5 g / 10 cm2 1-5 tunnin ajaksi”.
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years. 
Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: ”EMLAn käytön turvallisuutta ja tehoa sukupuolielinten iholla ja limakalvoilla ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla lapsilla.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product. 
Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan tämä kohta on esitettävä mahdollisimman yksinkertaisesti yhteisvaikutusten korostamiseksi, jotta tuloksena olisi käytännöllinen suositus lääkevalmisteen käytöstä.
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited. 
Koska EMLAn käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, ehdotetaan varovaisempaa sanamuotoa, ja eläintietoihin on viitattava, vaikka ne eivät koskekaan valmisteen levittämistä iholle.
Section 4.8 - Undesirable effects 
Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Section 5.3 - Preclinical safety data 
Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries. 
Sanamuoto ”mekaaninen puhdistus” vastaa useimmissa maissa hyväksyttyä sanamuotoa.
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines. 
Lapsipotilaiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi lisättäväksi kappaleen, jossa kuvataan EMLAn yhteisvaikutuksia rokotteiden kanssa.
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012. 
Ehdotettu sanamuoto laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, sekä ehdotettu annos on hyväksytty aiemmin, ja ne vastaavat vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period. 
Siksi lopulliseksi sanamuodoksi tuli seuraava: ”Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille saa antaa vain yhden annoksen vuorokaudessa.
There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries. 
Joidenkin maiden sanamuodoissa oli epäyhteneväisyyksiä (esim. vammat, leesiot ja pinnalliset kirurgiset toimenpiteet, pienet poikkeamat), mutta lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä esitetyn sanamuodon, sillä se vastasi maiden enemmistössä hyväksyttyä sanamuotoa.
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified. 
Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artikla) tuloksena tämän valmisteen valmisteyhteenvedoissa on havaittu useita epäyhtenäisyyksiä kohdissa 4.1 ja 4.2 sekä pakkausselosteen vastaavissa kohdissa.
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.” 
Seuraava teksti hyväksyttiin: ”Kun aikuisten osaihonsiirteitä koskevissa tutkimuksissa vaikutusaika oli enintään 7 tuntia 40 minuuttia reidessä tai olkavarressa enintään 1 500 cm2:n suuruisella alueella, lidokaiinin enimmäispitoisuus plasmassa oli alle 1,1 µg/ml ja prilokaiinin alle 0,2 µg/ml.”
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC. 
Seuraavassa on yhteenveto pääseikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa.
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead. 
Myyntiluvan haltija katsoi, että termiä ”anafylaktinen reaktio” ei pidä käyttää ”allergisista reaktioista”, mutta koska nykyisessä MedDRAn luokituksessa (versio 17) ei ole suositeltavaa termiä ”allergisille reaktioille”, käytetään sen sijaan suositeltavaa termiä ”yliherkkyys”.
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient) 
• Ihotoimenpiteet laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, kuten laserilla tehty karvanpoisto (potilaan itse levittämänä)
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee. 
Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn raskautta koskevan tekstin, jossa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean suositukset, ja komitea puolsi uutta sanamuotoa.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data. 
Myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi yhden lapsipotilaita koskevan tutkimuksen tulokset, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että lapsipotilaita koskevien tietojen ei pidä perustua yhden ainoan tutkimuksen varaan.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts. 
Valmisteyhteenvetoon lisättiin naisten sukupuolielinten ihoa koskeva alaviite, jossa todetaan, että pelkästään 60-90 minuutin ajaksi levitetty EMLA-voide ei ole riittävä puudutuskeino visvasyylien termokauterisaatiota tai diatermiaa varten.
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon pääosin pienten muutosten jälkeen.
The proposed dose and application time were previously approved and well-established. 
Ehdotettu annos ja vaikutusaika on hyväksytty aiemmin, ja ne ovat vakiintuneessa käytössä.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties 
Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text. 
Ehdotetussa yhdenmukaistetussa tekstissä ei määritetä enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa.
In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months. 
Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua pediatrista annostusta hyväksyttävänä, lukuun ottamatta 0-3 kuukauden ikäisten potilaiden annostiheyttä.
The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdassa 4.4 maininnan ”kantapääpistosta” 24. syyskuuta 2012 hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen siitä, että enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa ei ilmoiteta kohdassa 4.2, mutta ehdotti saatavissa olevien tietojen esittämistä lyhyesti kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval. 
Kansalliset valmisteyhteenvedot poikkesivat kuitenkin hieman toisistaan nuorimman ikäryhmän ja lyhyimmän suositellun annosvälin osalta.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties 
Kohta 5.2: Farmakokinetiikka