natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured. 
Liuoksen on oltava kirkasta, eikä sitä saa käyttää, jos siinä havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai jos liuoksessa on värimuutoksia.
Aseptic technique is to be used during preparation. 
Käyttöönvalmistuksen aikana on noudatettava aseptista tekniikkaa.
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute. 
Suositeltu annos, 1 mg/kg, määritetään seuraavan laskukaavan avulla: potilaan paino (kg) × annos (mg/kg) = potilasannos (mg:na) potilasannos (mg:na) jaettuna 10 mg:n injektiopullolla (yhden injektiopullon sisältö) = käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä.
*Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology. 
*Velmanaasi alfa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
It is unknown whether velmanase alfa or its metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyvätkö velmanaasi alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis. 
24 kk kestävä avoin faasin II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan toistuvan annoksen velmanaasi alfan (ihmisen alfa-mannosidaasin rekombinantti muoto) turvallisuutta ja tehoa < 6vuotiailla alfa-mannosidoosia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
This medicine is only to be used under the supervision of a doctor experienced in the treatment of alpha-mannosidosis or other similar diseases and should only be given by a healthcare professional. 
Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan alfa-mannosidoosin tai muiden samankaltaisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The amino acid sequence of the monomeric protein is identical to the naturally occurring human enzyme, alpha-mannosidase. 
Tämän monomeerisen proteiinin aminohappojakso on identtinen ihmisen luontaisen alfa-mannosidaasin kanssa.
Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies. 
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei annettu rutiininomaisesti esihoitoa ennen velmanaasi alfa -infuusiota.
10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap. 
10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinitiiviste ja polypropeenista valmistettu repäisykorkki.
The recommended dose regimen is 1 mg/kg of body weight administered once every week by intravenous infusion at a controlled speed. 
Suositeltu annosprotokolla on 1 mg painokiloa kohti kerran viikossa infuusiona laskimoon säädellyllä nopeudella.
Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa. 
Vasta-aineilla voi olla osuutta velmanaasi alfan käytön aikana havaittuihin hoitoon liittyviin reaktioihin.
Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10) 
Taulukko 4: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden analyysi: MCID(1)-vasteet päätepisteissä eri osa-alueilla (tietojen lähde: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
If not used immediately, the reconstituted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C. 
Ellei sitä käytetä heti, käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol 
Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
In the phase 3 pivotal multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group study rhLAMAN-05, the efficacy and safety of repeated administrations of velmanase alfa over 52 weeks at a dose of 1 mg/kg given weekly as intravenous infusion were investigated. 
rhLAMAN-05-tutkimuksessa, joka oli faasin 3 pivotaalinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehty monikeskustutkimus, tutkittiin velmanaasi alfan toistuvan annostelun tehoa ja turvallisuutta annoksella 1 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon 52 viikon ajan.
Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa. 
Tästä johtuen maksan ja munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan velmanaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue) 
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - tajunnanmenetys (pyörtyminen, jota saattaa edeltää pyörrytyksen, huimauksen tai sekavuuden tunne) - munuaisten äkillinen vajaatoiminta (munuaisvaiva, jolle on tyypillistä nesteen kertyminen elimistöön; jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; uneliaisuus; hengenahdistus tai uupumus) - yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (oireita ovat mm. ihon paikallinen tai levinnyt kutina, huimaus, hengitysvaikeudet, rintakipu, maha-suolikanavan oireet kuten esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai suolistokipu sekä kurkun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus).
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately. 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter. 
Käyttökuntoon saatettu Lamzede-liuos annetaan käyttäen infuusiovälineistöä, joka on varustettu pumpulla ja vain vähän proteiineja sitovalla 0,22 µm:n kiinteällä (in-line) suodattimella.
Baseline actual value Mean (SD) 
Lähtötilanne todellinen arvo Keskiarvo (SD)
Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25 
Vasteet rhLAMAN-05-tutkimus n=25
The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder. 
Hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon tai lysosomaalisten kertymäsairauksien hoitoon tarkoitettujen muiden entsyymikorvaushoitojen (enzyme replacement therapies, ERT) antamiseen.
Loss of consciousness(2) 
Tajunnanmenetys(2)
b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder. 
b) Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon injektiopullossa lisäämällä siihen injektionesteisiin käytettävää vettä tippa kerrallaan hitaasti pullon seinämään, ei suoraan kylmäkuivatun kuivaaineen päälle.
There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease. 
Alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla ei ollut ilmeisiä sukupuolesta riippuvia farmakokineettisiä eroja.
Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids. 
Velmanaasi alfa on proteiini, ja sen arvellaan hajoavan aineenvaihdunnassa aminohapoiksi.
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population. 
Pediatriset potilaat Pediatristen potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease. 
Velmanaasi alfa on suunniteltu korvaamaan puuttuva entsyymi (alfa-mannosidaasi) potilailla, jotka sairastavat alfa-mannosidoosia.
- The active substance is velmanase alfa. 
- Vaikuttava aine on velmanaasi alfa.
To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies. 
Mahdollisen yhteyden arvioimiseksi on tapauksissa, joissa kehittyy vakavia infuusioon liittyviä reaktioita tai hoito ei vaikuta tai hoidon vaikutus häviää, potilaiden anti-velmanaasi alfavasta-aineet tutkittava.
Due date 
Kaksi osaaluetta
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa 
Taulukko 1: Alfa-mannosidoosia sairastavilla, velmanaasi alfa -hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Lamzede can be used during breastfeeding. 
Lamzedea voidaan käyttää imetyksen aikana.
e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter. 
e) Käyttövalmiiksi valmistettu liuos annetaan potilaalle käyttäen infuusiovälineistöä, johon kuuluu pumppu ja vain vähän proteiineja sitova 0,22 μm:n kiinteä (in-line) suodatin.
Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies. 
Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton. 
Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa/kotelo.
Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator. 
Tarvittava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista.
c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution. 
c) Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on välittömästi tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision. 
Kun lääke on sekoitettu valmiiksi, sitä annetaan sinulle vähintään 50 minuuttia kestävänä infuusiona (tippana) pumpun avulla laskimoon.
Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05) 
Taulukko 2: Lumelääkekontrolloidusta, kliinisestä rhLAMAN-05-tutkimuksesta saadut tulokset (lähdetiedot: rhLAMAN-05)
Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming. 
Vaahtoamisen minimoimiseksi on injektionesteisiin käytettävän veden voimakasta työntämistä ruiskusta kuiva-aineen päälle vältettävä.
Each vial is for single use only. 
Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
<18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1) 
< 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) FVC (% ennustearvosta) Kaikki(1)
The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load. 
Infuusion kesto lasketaan yksilöllisesti, mutta siten, että suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Absolute change from baseline Mean 
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months. 
Akuutti munuaisten vajaatoiminta oli vaikeusasteeltaan keskivaikea, ja tutkimushoito keskeytettiin väliaikaisesti sen vuoksi.
Feeling hot(1) 
Lämmön tunne(1)
- If the infusion-related reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies that might affect the outcome of your treatment. 
- Jos infuusioon liittyvät reaktiot ovat vakavia ja/tai tämä lääke ei tehoa, lääkäri määrää sinut verikokeeseen.
d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe. 
d) Käyttökuntoon saatettu liuos vedetään hitaasti ja varovasti kustakin injektiopullosta välttäen vaahdon muodostumista ruiskuun.
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study. 
Alfa-mannosidoosia sairastavista ja velmanaasi alfaa saaneista potilaista kaikkiaan 58 % (19 potilasta 33:sta) oli kliinisissä tutkimuksissa 6-17-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
Velmanase alfa vs. placebo 
Velmanaasi alfa vs. lumelääke
This medicine must not be used if the reconstituted solution contains opaque particles or is discoloured. 
Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos käyttökuntoon saatetussa liuoksessa havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai värimuutoksia.
There is no experience with overdose of velmanase alfa. 
Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled. 
Tutkimusryhmän sisällä sairauden vaikeusaste oli heterogeeninen siten, että potilaat pystyivät suorittamaan kestävyystestejä, ja sairauden kliiniset ilmentymät ja puhkeamisikä vaihtelivat suuresti.
Weight increase 
Painonnousu
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toksisuutta nuorilla yksilöillä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lamzede can be used during breast-feeding. 
Lamzede-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion 
Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
The vial should not be inverted, swirled, or shaken. 
Injektiopulloa ei saa kääntää ylösalaisin, kieputtaa voimakkaasti eikä ravistaa.
The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity. 
Velmanaasi alfan kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot alkoivat tyypillisesti nopeasti, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
f) When the last syringe is empty, the dosage syringe is replaced with a 20 mL syringe filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
f) Viimeisen ruiskun tyhjennyttyä annosteluruisku vaihdetaan 20 ml:n ruiskuun, joka sisältää
Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase. 
Lamzede-valmisteen vaikuttava aine, velmanaasi alfa, on ihmisen luontaisen entsyymin, alfamannosidaasin, rekombinantti muoto.
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa 
Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa
<18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1) 
< 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) 6MWT (metriä) Kaikki(1)
Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies. 
Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa.
Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered. 
Annettaessa velmanaasi alfaa asianmukaisen tukihoidon on oltava helposti saatavilla.
Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial. 
Lamzede on valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
These reactions were non-serious and mild to moderate in intensity. 
Näiden reaktioiden raportoitiin olleen ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk. 
Ei tiedetä, kulkeutuuko velmanaasi alfa rintamaitoon.
Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis. 
Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
Alpha-mannosidosis disease is a rare genetic disorder caused by a lack of an enzyme named alpha-mannosidase, which is needed to break down certain sugar compounds (called ‘mannose-rich oligosaccharides') in the body. 
Tätä entsyymiä tarvitaan elimistössä hajottamaan eräitä sokeriyhdisteitä (”runsaasti mannoosia sisältävä oligosakkaridi” -nimisiä aineita).
It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease. 
Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility. 
Velmanaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite 
(uupumus) - ihottuma (nokkosihottuma), liikahikoilu (hyperhidroosi) - nenäverenvuoto - nivelkipu, selkäkipu, nivelten jäykkyys, lihaskipu, raajakipu (kädet, jalkaterät) - silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus - ruokahalun lisääntyminen
The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement. 
Potilas on pidettävä tarkkailussa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion jälkeen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
[95% CI] p-value p=0.692 
[95 %:n CI] p-arvo p = 0,692
General disorder and administration site conditions 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1) 
< 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) 3MSCT (porrasta/min) Kaikki(1)
Powder for solution for infusion. 
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
[95% CI] p-value p<0.001 
[95 %:n CI] p-arvo p < 0,001
[95% CI] p-value p=0.406 
[95 %:n CI] p-arvo p = 0,406
Lamzede is administered through intravenous infusion. 
Lamzede annetaan infuusiona laskimoon.
6MWT (metres) 
3MSCT (porrasta/min) Kaikki 6MWT (metriä)
It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function). 
Hoitavan lääkärin pitää ottaa huomioon, että velmanaasi alfa -hoito ei vaikuta irreversiibeleihin komplikaatioihin (t.s.
Loss of consciousness 
Tajunnanmenetys
- Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction. 
- Vaikka sinulla olisi infuusioon liittyvä reaktio, useimmiten Lamzeden antamista voidaan kuitenkin jatkaa.
Functional Domain Response Combined 
Elämänlaadun osa-alue Yhdistetty Kokonaisvaste
Renal failure acute(2) 
Akuutti munuaisten vajaatoiminta(2)
10 vials 
10 injektiopulloa
Renal or hepatic impairment 
Käyttökuntoon saatettu infuusioneste, liuos
and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3). 
Seerumin oligosakkaridipitoisuuksissa, 3MSCT-tuloksissa, keuhkotoiminnassa, seerumin IgG-pitoisuuksissa ja EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) -tuloksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää kohenemista ajan myötä aina viimeiseen havainnointiin asti (taulukko 3).
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below 
Toimenpiteeseen liittyvä päänsärky Yleinen (1) Seuraavan kuvauksen mukaiseen infuusioon liittyvään reaktioon liitetyt suositellut termit (2) Seuraavan kuvauksen mukaiset valikoidut haittavaikutukset
Anaphylactoid reaction(1) 
Anafylaktoidinen reaktio(1)
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*. 
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa*.
Powder for solution for infusion 1 vial 
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Each vial contains 10 mg of velmanase alfa. 
Kukin injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa.
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa. 
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa.
Hypersensitivity(1) 
Yliherkkyys(1)
No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment. 
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta ei tarvitse muuttaa.
Final Study report: 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Overall 
Kaikki
Malaise(1) 
Pahoinvointi(1)
Tremor 
Uupumus
In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported. 
Yhdellä potilaalla ilmoitettiin esiintyneen tajunnanmenetys, joka arvioitiin tutkimushoitoon liittyväksi.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa. 
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa.
Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional. 
Vain terveydenhuollon ammattilainen saa saattaa Lamzeden käyttökuntoon ja antaa sen potilaalle.
Reflux gastritis 
Refluksigastriitti
Joint stiffness 
Nivelten jäykkyys
White to off-white powder. 
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis), 
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - sydämen harvalyöntisyys (bradykardia) - psykoottinen käytös (psyykkinen sairaus, johon liittyy aistiharhoja, vaikeus ajatella selkeästi,
Procedural headache 
Katetrikohdan kipu
Urticaria(1) 
Vilunväristykset(1)
Intravenous use. 
Vain infuusiona laskimoon.
Syncope 
Nivelkipu
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately. 
Jos sinulle ilmaantuu jokin yllä esitetyistä reaktioista, ilmoita siitä heti lääkärille.
Intravenous use 
Natriumpitoisuus
Eye disorders 
Silmien verekkyys
Vomiting(1) 
Oksentelu(1)
Pharmacodynamic 
Raajakipu
For infusion rate see section “Method of administration”. 
Tietoja antonopeudesta on kohdassa ”Antotapa”.
Metabolism and nutrition disorders Increased appetite 
Ruokahalun lisääntyminen
Initial insomnia 
Nukahtamisvaikeudet
Myalgia 
Heitehuimaus
Diarrhoea 
Vatsakipu
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Vahvuus Lääkemuoto
They can be taken with or without food. 
Ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
This summary was last updated in 09-2009. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2009.
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805 
Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/643059/2009 EMEA/H/C/805
1 Previously known as Latixa. 
1 Tunnettiin aikaisemmin nimellä Latixa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Lääke on saatavilla vain lääkemääräyksellä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten 9. heinäkuuta 2008.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008. 
Lääkevalmisteen nimi muutettiin Ranexaksi 11. elokuuta 2008.