natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations). 
Lenvatinibin käytössä näille potilasryhmille pitää olla varovainen, sillä aasialaiset ja iäkkäät potilaat sietävät lenvatinibia huonommin (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times. 
Juomisen jälkeen lasiin lisätään saman verran (yksi ruokalusikallinen) vettä tai omenamehua.
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib. 
Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen lenvatinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti koko hoidon ajan.
Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3). 
Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon (ks. kohta 5.3).
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of the combination of medicines until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline. 
Vaikea-asteiset (asteen 3) tai sietämättömät haittavaikutukset edellyttävät yhdistelmähoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes vaikutukset lieventyvät asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle.
The Phase 1b portion included 11 patients who received the combination of 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus. 
Vaiheeseen 1b osallistui 11 potilasta, jotka saivat 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia yhdistelmänä.
EU/1/16/1128/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/004 (Pack size of 90 hard capsules) 
EU/1/16/1128/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving 
Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita verenpainelääkitys, jos sitä ei ole vielä aloitettu.
• chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate. 
• rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, kaulassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys - nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
Table 5 Efficacy results in renal cell carcinoma lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51) 
Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset munuaissyöpää sairastavilla potilailla lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg (N = 51)
The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation). 
Pääasiallisten metaboliareittien havaittiin ihmisellä olevan hapettuminen aldehydioksidaasin avulla, demetylaatio CYP3A4:n avulla, glutationin konjugaatio, jossa Oaryyliryhmä (kloorifenyyliosa) eliminoituu, sekä näiden reittien yhdistelmät ja niitä seuraavat biotransformaatiot (esim. glukuronidaatio, glutationiosan hydrolyysi, kysteiiniosan pilkkoutuminen sekä kysteinyyliglysiinin ja kysteiinin konjugaattien molekyylinsisäinen uudelleen ryhmittyminen ja sitä seuraava dimerisaatio).
Kisplyx 10 mg hard capsules EU/1/16/1128/002 
Kisplyx 10 mg kovat kapselit EU/1/16/1128/002
Dehydration Hypomagnesaemiab 
Elimistön kuivuminen Hypomagnesemiab
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group. 
Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, hypertensiivinen kriisi, diastolisen verenpaineen nousu ja verenpaineen nousu) raportoitiin 72,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 16,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol. 
Painomuste sisältää shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib 
Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka edellyttävät lenvatinibiannoksen muuttamista
Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations). 
Käytöstä ≥ 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy. 
Kasvaimen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon) tunkeutumisen/infiltraation aste tulee ottaa huomioon lenvatinibihoidon aikaansaaman kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvän vaikean verenvuodon mahdollisen riskin vuoksi.
For toxicities thought to be related to everolimus, treatment should be interrupted, reduced to alternate day dosing, or discontinued (see the everolimus SmPC for advice on specific adverse reactions). 
Jos toksisuuden oletetaan liittyvän everolimuusiin, hoito pitää keskeyttää, annostus pienentää annettavaksi joka toinen päivä tai hoito lopettaa (ks. tiettyjä haittavaikutuksia koskevat ohjeet everolimuusin valmisteyhteenvedosta).
The most frequently reported adverse reactions in the RCC and DTC patient populations (occurring in ≥30% of patients) were diarrhoea (80.6%), hypertension (70.1%)*, fatigue (59.7%), decreased appetite (53.7%), weight decreased (52.6%)*, vomiting (48.4%), nausea (45.2%), proteinuria (38.9%)*, stomatitis (36.9%)*, headache (35.8%)*, dysphonia (35.6%)*, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (34.1%)*, peripheral oedema (33.9%), and hypercholesterolemia (30.6%). 
Munuaissyöpää ja erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyivät ≥ 30 %:lla potilaista) olivat ripuli (80,6 %), hypertensio (70,1 %)*, väsymys (59,7 %), ruokahalun heikentyminen (53,7 %), painon lasku (52,6 %)*, oksentelu (48,4 %), pahoinvointi (45,2 %), proteinuria (38,9 %)*, suutulehdus (36,9 %)*, päänsärky (35,8 %)*, dysfonia (35,6 %)*, palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsi-jalkaoireyhtymä) (34,1 %)*, perifeerinen turvotus (33,9 %) ja hyperkolesterolemia (30,6 %).
Kisplyx is indicated in combination with everolimus for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. 
Kisplyx-valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) hoitoon yhdistelmänä everolimuusin kanssa yhden aikaisemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuvan täsmähoidon (VEGF-täsmähoidon) jälkeen.
Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established. 
Kisplyxin käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4) 
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment. 
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa munuaisten toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
No reports of QTc interval prolongation greater than 500 ms or increases greater than 60 ms occurred in the everolimus-treated group. 
500 ms ylittäviä QTc-aikoja tai 60 ms ylittäviä QTc-ajan pidentymiä ei raportoitu everolimuusihoitoa saaneessa ryhmässä.
The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive liver metastases. 
Maksan vajaatoimintaa raportoitiin yleensä potilailla, joilla oli eteneviä maksametastaaseja.
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension. 
Lenvatinibikapseleista voidaan vaihtoehtoisesti tehdä suspensio laittamalla kapselit rikkomatta tai murskaamatta niitä pieneen lasiin, jossa on ruokalusikallinen vettä tai omenamehua.
Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure. 
Mahasuolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti, jotta munuaistoiminnan heikentymisen tai munuaisten vajaatoiminnan riski pienenee.
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic. 
Geenitoksisuus Lenvatinibi ei ollut geenitoksinen.
Blood thyroid stimulating hormone increased (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction) (see section 4.4) 
Veren tyreotropiinipitoisuuden suureneminen (ks. kohta 4.4 Tyreotropiinin suppression heikentyminen / kilpirauhasen toimintahäiriöt) (ks. kohta 4.4)
Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P < 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm. 
Objektiivisten vasteiden lukumäärää koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia tutkijoiden arvion kanssa: 35,3 % lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä, mikä käsitti yhden täydellisen vasteen ja 17 osittaista vastetta; yhdelläkään everolimuusiryhmän koehenkilöistä ei todettu objektiivista vastetta (P < 0,0001), mikä osoitti lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän edun.
The study was not powered for the OS analysis. 
Tutkimusta ei ollut suunniteltu kokonaiselossaolon analysointia varten.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) 
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Duration of response, months, median (95% CI) 
Vasteen keston mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
nausea and vomiting 
pahoinvointia ja oksentelua
Constipation Dyspepsia Dry mouth 
Ummetus Dyspepsia Suun kuivuminen
Adverse reactions that occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy are hypothyroidism, (including increased blood thyroid stimulating hormone), hypercholesterolaemia, and severe diarrhoea. 
Haittavaikutuksia, joita esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa, ovat kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien veren tyreotropiinipitoisuuden suurentuminen), hyperkolesterolemia ja vaikea ripuli.
Overall survival was longer in the lenvatinib plus everolimus arm (see Table 5 and Figure 2). 
Kokonaiselossaolo oli pisin lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä (taulukko 5 ja kuva 2).
The adverse reactions presented in this section are based on the combined safety data of 62 RCC patients (see section 5.1) and 458 DTC patients (see Lenvima SmPC). 
Tässä kohdassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat 62:n munuaissyöpää sairastavan potilaan (ks. kohta 5.1) ja 458:n erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavan potilaan (ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto) yhdistettyihin turvallisuustietoihin.
Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient. 
Ripuli johti hoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla.
The most common adverse reactions (≥5%) resulting in dose reductions in the lenvatinib plus everolimus treated group were diarrhoea (21.0%), thrombocytopenia (6.5%), and vomiting (6.5%). 
Yleisimmät (≥ 5 %) annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä olivat ripuli (21,0 %), trombosytopenia (6,5 %) ja oksentelu
Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age. 
Kuolleisuus oli annosta rajoittava toksisuus nuorilla rotilla, joille anto aloitettiin 7. tai 21. postnataalisena päivänä, ja se havaittiin altistuksilla, jotka olivat 125 tai 12 kertaa pienempiä kuin altistustasot, joilla aikuisilla rotilla havaittiin kuolleisuutta, mikä viittaa siihen, että herkkyys toksisuudelle sitä suurempaa, mitä nuorempi eläin on. Kuolleisuus voidaan siten yhdistää pohjukaissuolen primaarileesioihin liittyviin komplikaatioihin, ja kehittymättömiin elimiin kohdistunut toksisuus mahdollisesti lisää kuolleisuutta.
• redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome) 
• käsien ja jalkaterien ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations). 
Käytöstä etniseltä alkuperältään muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Recommended management of hypertension 
Taulukko 3 Hypertension hoitosuositus
The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours. 
Puoliintumisajan mediaani oli verrannollinen koehenkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta, ja se vaihteli välillä 2631 tuntia.
Administration of lenvatinib during organogenesis resulted in embryolethality and teratogenicity in rats (foetal external and skeletal anomalies) at exposures below the clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose, and rabbits (foetal external, visceral or skeletal anomalies) based on body surface area; mg/m2 at the maximum tolerated human dose. 
Lenvatinibin anto organogeneesin aikana johti rotilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin ja luuston poikkeavuuksiin) altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliininen altistus (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella, ja kaniineilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksiin) kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella ihmisen suurinta siedettyä annosta vastaavalla altistuksella.
The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L. 
Vastaava vakaan tilan näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/Fss) mediaani vaihteli välillä 43,2-121 l, ja se oli myös yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien välillä.
All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability. 
Kaikkien potilaiden, paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (ks. jäljempänä), hoito pitää aloittaa suositusannoksella 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä, minkä jälkeen annosta säädetään edelleen yksilöllisesti siedettävyyden perusteella.
The Phase 2 portion enrolled a total of 153 patients with unresectable advanced or metastatic RCC following 1 prior VEGF-targeted treatment. 
Vaiheeseen 2 osallistui yhteensä 153 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, joka ei ollut poistettavissa.
BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter. 
Verenpaine pitää mitata 1 viikon lenvatinibihoidon jälkeen, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan, ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
For toxicities thought to be related to lenvatinib (see Table 1), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 2. 
Jos toksisuuden oletetaan liittyvän lenvatinibiin (ks. taulukko 1), hoitoa pitää haittavaikutusten lievennyttyä/parannuttua asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle jatkaa pienemmällä annoksella taulukon 2 suosituksen mukaisesti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuaissyövän hoidossa.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients. 
Lenvatinibin turvallisuusprofiili yhdistelmänä everolimuusin kanssa käytettäessä perustuu 62 koehenkilön tietoihin, minkä vuoksi munuaissyöpää sairastavilla potilailla kuvatut haittavaikutukset käsittävät ainoastaan yleisiä haittavaikutuksia.
All events of hypothyroidism in the lenvatinib plus everolimus-treated group were of Grade 1 or 2. 
Kaikkien lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneen ryhmän kilpirauhasen vajaatoimintatapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2.
Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans. 
Ihmisillä tehdyn massatase-eritystutkimuksen tiedot osoittavat lenvatinibin metaboloituvan ihmisillä voimakkaasti.
Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%. 
Maksaan liittyvät haittavaikutukset johtivat hoidon keskeytykseen 4,6 %:lla potilaista, annoksen pienentämiseen 2,7 %:lla potilaista ja hoidon pysyvään lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 4 cases (0.3%) of PRES (0.3% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation. 
Lenvatinibihoitoa saaneiden 1 166 potilaan joukossa oli neljä PRES-tapausta (0,3 %) (0,3 %:lla aste 3 tai 4), joista kaikki paranivat hoidon ja/tai lenvatinibihoidon keskeyttämisen tai lenvatinibihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Partial responses 
Osittaiset vasteet
Alanine aminotransferase increased‡ 
Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebo-treated patients. 
Asteen 3 haittavaikutuksia ilmeni 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhoea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agentsVEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus. 
Vaikka yhdistelmähoidon ripulia pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, sen uskotaan liittyvän yksittäisten lääkeaineiden vaikutusmekanismin - lenvatinibin VEGF/VEGF- ja c-KIT-eston ja everolimuusin mTOR/NHE3-eston - aiheuttamaan suoliston toiminnan heikentymiseen.
Reactions that occurred at an incidence of ≥2.0% were: epistaxis (22.6%), haematuria (4.8%), haematoma (3.2%), and gastric haemorrhage (3.2%). 
Haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 2,0 %, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (22,6 %), hematuria (4,8 %), hematooma (3,2 %) ja mahalaukun verenvuoto (3,2 %).
How Kisplyx works 
Miten Kisplyx toimii
No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0). 
Lenvatinibihoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten (0,4 % vs. 0 %) ilmaantuvuudessa.
In the RCC study (see section 5.1), adverse reactions led to dose reductions in 67.7% of patients and 18 (29.0%) patients discontinued the treatment. 
Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) haittavaikutukset johtivat annoksen pienentämiseen 67,7 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 18 potilaalla (29,0 %).
Cardiac failure Electrocardiogram QT prolonged Ejection fraction decreased 
Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä sydänsähkökäyrässä Ejektiofraktion pienentyminen
The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (11.3%), arterial thromboembolisms (3.9%)*, cardiac failure (1.6%), cerebral haemorrhage (1.6%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%)*, PRES / RPLS (0.2%)*, and hepatic failure (0.2%)* (the asterisked frequencies are from the DTC patient population). 
Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen (11,3 %), valtimotromboemboliat (3,9 %)*, sydämen vajaatoiminta (1,6 %), aivoverenvuoto (1,6 %), kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,7 %)*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (0,2 %)* ja maksan vajaatoiminta (0,2 %)* (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Impaired healing***. 
Heikentynyt haavan paraneminen***
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months. 
Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yli yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm (see Table 5 and Figure 1). 
Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi suhteessa everolimuusiryhmään (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation. 
Hypertensio johti pysyvään hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
In the everolimus group, 6.0% of patients reported an arterial thromboembolism (4.0% were Grade ≥ 3). 
Everolimuusihoitoa saaneessa ryhmässä valtimotromboembolia raportoitiin 6,0 %:lla potilaista (4,0 %:lla aste ≥ 3).
There was one case of fatal cerebral haemorrhage in the lenvatinib plus everolimus-treated group and one case of fatal intracranial haemorrhage in the lenvatinib-treated group. 
Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut aivoverenvuototapaus, ja lenvatinibihoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut kallonsisäisen verenvuodon tapaus.
Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3). 
Lenvatinibi oli rotille ja kaniineille annettuna alkiotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).