natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure. 
CYP1A2:n inhibiittorit, kuten kinolonit (siprofloksasiini ja norfloksasiini) voivat suurentaa melatoniinialtistusta.
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group. 
Lähtötilanteessa nukahtamisviiveen (Sleep Latency, SL) keskiarvo oli 95,2 minuuttia Slenytoryhmässä ja 98,8 minuuttia lumelääkeryhmässä.
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077). 
13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen SDQ-kokonaispistemäärän muutoksen suuntaus oli Slenytolle suotuisa (p=0,077).
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls. 
Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039). 
Vakioitu arvio erosta hoitojen välillä oli 43,2 minuuttia satunnaistettujen koko joukossa (MI, p=0,039).
Slenyto contains lactose monohydrate. 
Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19. 
Fluvoksamiini nostaa melatoniinipitoisuutta (AUC-arvo suurenee 17-kertaiseksi ja seerumin Cmax-arvo 12-kertaiseksi) estämällä sen metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP) CYP1A2- ja CYP2C19- isotsyymien vaikutuksesta.
CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG 
PAHVIRASIA (PULLO JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA ETIKETTI (HDPE-PUOLLO)5 MG
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin konventionaalisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected. 
Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily. 
Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
• oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) 
• estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa tai hormonikorvaushoidossa)
Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required. 
Tästä syystä annettaessa sekä CYP1A2:n indusoreita että melatoniinia annosta voidaan joutua mukauttamaan.
There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia. 
Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat) Melatoniinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista 0-2-vuotiaiden lasten unettomuuden hoitoon.
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. 
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa), jotka nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen CYP1A1- ja CYP1A2välitteisen metabolian.
Available in bottle and blister packs of 30 tablets. 
Saatavina pullossa ja 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
The effect of melatonin on newborns/infants is unknown. 
Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy. 
Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%. 
Melatoniinista noin 60 % sitoutuu plasman proteiineihin in vitro.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 5 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Pack size: 30 tablets or 60 tablets. 
Pakkauskoko: 30 tablettia tai 60 tablettia.
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient. 
Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, silloin, kun unihygieniatoimenpiteet eivät ole riittäneet.
The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto. 
Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg.
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin. 
Pääasiallinen metabolia tapahtuu maksan mikrosomin P-450-järjestelmässä hydroksyloitumalla C6:ssa ja muodostaen 6-hydroksymelatoniinia.
Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food. 
Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
Melatonin may cause drowsiness. 
Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
• imipramine (used for the treatment of depression) 
• imipramiini (masennuksen hoitoon)
• Abnormal behaviour 
• Epänormaali käyttäytyminen
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion. 
Metaboliitti erittyy elimistöstä 12 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Pack size: 60 tablets. 
Pakkauskoko: 60 tablettia.
Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours. 
Kirroosipotilailla plasman melatoniinipitoisuus oli selvästi koholla päiväsaikaan.
The site of biotransformation is the liver. 
Biotransformaatio tapahtuu maksassa.
Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state. 
Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children. 
Useimmin ilmoitetut Slenyto-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat uneliaisuus, väsymys, mielialavaihtelut, päänsärky, ärtyvyys, aggressio ja aamutokkura..
Slenyto may cause drowsiness. 
Slenyto voi aiheuttaa uneliaisuutta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
• Visual impairment 
• Näköhäiriöt
Pack size: 30 tablets. 
Pakkauskoko: 30 tablettia.
Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone. 
Melatoniini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden, kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin, rauhoittavia vaikutuksia.
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2). 
Vanhempien tyytyväisyys lapsen unitottumuksiin Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) -asteikolla arvioituna (p=0,005) ja huoltajien hyvinvointi WHO-5 -asteikolla arvioituna (p=0,01) parantuivat merkittävästi 13 viikon kaksoissokkoutetun Slenyto-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa lumelääkkeellä saaneisiin (taulukko 2).
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk. 
Koska endogeenistä melatoniinia on havaittu ihmisen rintamaidossa, myös eksogeeninen melatoniini erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
• Irritability 
• Ärtyisyys
60 prolonged-release tablets 
60 depottablettia
• Sudden onset of sleep 
• Äkillinen nukahtaminen
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor. 
Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.
Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning. 
Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVI (LÄPIPAINOPAKKAUS) - 1 MG
What it is used for 
Mihin Slenytoa käytetään
Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment. 
Varovaisuutta on noudatettava, kun melatoniinia annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 depottablettia
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child: 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Slenytoa, jos sinulla tai lapsellasi on:
Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets. 
Saatavina 60 tabletin pullossa ja 30 tai 60 tabletin läpipainopakkauksessa.
Concomitant use to be considered with caution 
Yhteiskäyttöä on harkittava tarkoin
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers) 
• simetidiini (vatsavaivojen, kuten mahahaavan, hoitoon)
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2). 
Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle) 
3 vuotta (PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-pullo) Slenyto 5 mg depottabletit
• carbamazepine (used in the treatment of epilepsy) 
• karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
What Slenyto is 
Mitä Slenyto on
Fluvoxamine 
Fluvoksamiini
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion. 
Vaikuttava aine puhdistuu elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle) 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
• benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone 
• bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle) 
30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels. 
Koska melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, maksan vajaatoiminta nostaa endogeenisen melatoniinin tasoja.
You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto. 
Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen.
Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system. 
Tutkimuksissa melatoniinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 depottablettia
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment. 
Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin. 
Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time. 
13 viikon hoitojakson loppuun mennessä Slenytovalmistetta saaneet lapset nukahtivat keskimäärin 39,6 minuuttia nopeammin ja lumelääkettä saaneet 12,5 minuuttia nopeammin aiheuttamatta heräämisajan aikaistumista.
• methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis) 
• metoksipsoraleenit (ihosairauksien, esim. psoriaasin, hoitoon)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) 
Kalvopäällyste Karmelloosinatrium (E466) Maltodekstriini Glukoosimonohydraatti Lesitiini (E322) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
• thioridazine (used for the treatment of schizophrenia) 
• tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes. 
Melatoniini käy läpi nopean maksan ensikierron metabolian pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän CYP1A-entsyymien ja mahdollisesti CYP2C19:n välityksellä.
Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi A Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Thioridazine and imipramine 
Tioridatsiini ja imipramiini
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), 
- Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
• Swelling of the face 
• Kasvojen turvotus
Slenyto contains lactose. 
Slenyto sisältää laktoosia.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slenyto contains lactose 
Slenyto sisältää laktoosia
• Tiredness 
• Hengenahdistus
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required. 
Jos potilaat lopettavat tai aloittavat tupakoinnin melatoniinihoidon aikana, annosta voidaan joutua mukauttamaan.
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline. 
Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period. 
Potilaita oli Slenyto-ryhmässä 51 ja lumelääkeryhmässä 44; keskivertoikä oli 9 ± 4.24 vuotta, vaihteluväli 2-17,0 vuotta.
95% CI 
95 %:n luottamusväli p-arvo*
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc 
Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Each tablet contains 5 mg melatonin. 
Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
• Drowsiness 
• Väsymys
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment. 
Melatoniinin käytöstä pediatrisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.
Each tablet contains 1 mg melatonin. 
Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG 
LÄPIPAINOPAKKAUS 30 TABLETTIA - 1 MG
Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics 
Bentsodiatsepiinit / muut unilääkkeet
How to take Slenyto 
Miten Slenyto otetaan
- has liver or kidney problems. 
- maksa- tai munuaissairaus.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets. 
Slenyto 5 mg depottabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Sinusitis 
Simetidiini
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin 
Slenyto 1 mg depottabletit Slenyto 5 mg depottabletit melatoniini
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG 
LÄPIPAINOLEVY 30 TABLETTIA - 5 MG
How to store Slenyto 
Slenyton säilyttäminen
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets. 
Slenyto 1 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., 
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment. 
Melatoniinin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slenyto 5 mg depottabletit melatoniini
Fatigue, Hangover 
Väsymys, aamutokkura
Drowsiness 
Uneliaisuus
• Feeling abnormal 
• Epänormaali olo
melatonin concentrations peaked within 2 hours after administration and remained elevated for 6 hours thereafter with a Cmax (SD) of 410 pg/ml (210) in the saliva. 
Cmax oli 410 pg/ml (keskihajonta (SD) 210) syljessä.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets 
Slenyto 5 mg depottabletti
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. 
Tästä syystä CYP1Aentsyymeihin vaikuttavilla aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia melatoniinin kanssa.
Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin. 
Yksi depottabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026). 
Niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän vasteen TST:ssä (45 minuutin lisäys lähtötilanteesta) tai SL:ssä (lyheni 15 minuuttia lähtötilanteesta) oli merkitsevästi suurempi Slenytovalmistetta saaneiden kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (68,9 % vs. 39,3 %; p=0,001).
Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin. 
Yksi depottabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablet 
Slenyto 5 mg depottabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slenyto 1 mg depottabletit melatoniini
What Slenyto contains 
Slenyton kuvaus ja pakkauksen sisältö
Slenyto 1 mg prolonged-release tablet 
Slenyto 1 mg depottabletit
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Slenyto 1 mg depottabletit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slenyto 1 mg depottabletit
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets 
Slenyto 1 mg depottabletti
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information 
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172). 
Keltainen rautaoksidi (E172)
• Skin lesion 
• Nenäverenvuoto
What is in this leaflet 
Mitä Slenyto sisältää
Pregnancy 
Beetasalpaajat
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint. 
Vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint. 
Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
Hepatic impairment 
• Ihon haavaumat
Film coating 
Suun kautta
Side-effects were generally minor. 
Sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä.
The dose can be repeated. 
Annostus voidaan toistaa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SonoVueta varten 26. maaliskuuta 2001.
The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
SonoVueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessawebsite ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue. 
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVuevalmistetta.
The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että SonoVuen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SonoVuen käytöstä.
SonoVue sulphur hexafluoride 
SonoVue rikkiheksafluoridi
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were. 
Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus.