natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Duloxetine Mylan approved? 
Miksi Duloxetine Mylan on hyväksytty?
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
Duloxetine Mylanin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Duloxetine Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Duloxetine Mylan used? 
Miten Duloxetine Mylania käytetään?
How has Duloxetine Mylan been studied? 
Miten Duloxetine Mylania on tutkittu?
How does Duloxetine Mylan work? 
Miten Duloxetine Mylan vaikuttaa?
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'. 
Duloxetine Mylanin vaikuttava aine on duloksetiini.
It is used in the following ways: 
Sitä käytetään seuraavin tavoin:
Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Kigabeqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion. 
Muita sivuvaikutuksia ovat psyykkiset häiriöt, kuten kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, hermostuneisuus, masennus ja vainoharhaiset reaktiot, sekä tajunnantason aleneminen ja sekavuus.
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses. 
Yhtiö toimitti julkaistuja kirjallisuustietoja, jotka koskivat vigabatriinin hyötyä ja riskejä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects. 
Kigabeqia käytetään partiaalisen epilepsian hoidossa vain silloin, kun potilaat ovat jo kokeilleet kaikkia muita tarkoituksenmukaisia hoitoja tai he eivät voi käyttää niitä sivuvaikutusten takia.
This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions. 
Tämä auttaa vähentämään epänormaalia sähköistä toimintaa, joka johtaa infantiilispasmeihin ja partiaaliseen epilepsiaan, ja näin ollen hillitsee näiden sairauksien oireita.
• together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised. 
• yhdessä muiden lääkkeiden kanssa partiaalisen epilepsian (kohtaukset, jotka esiintyvät aivojen yhdessä osassa) hoitoon, myös silloin, kun kohtaukset leviävät aivojen muihin osiin ja muuttuvat yleistyneemmiksi.
• on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life; 
• yksinään infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä); kyseessä on harvinainen epilepsia, joka alkaa hyvin nuorella iällä, yleensä ensimmäisten elinkuukausien aikana
Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Kigabeqista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects. 
Vigabatriinia ei saa antaa potilaille, joilla on jo näkökentän puutoksia.
Kigabeq (vigabatrin) 
Kigabeq (vigabatriini)
GABA reduces the electrical activity of the brain. 
GABA heikentää aivojen sähköistä toimintaa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age. 
Kigabeq on lääke, joka on tarkoitettu epilepsian hoitoon yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille.
In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach. 
Potilaille, jotka eivät kykene juomaan, liuos voidaan antaa letkun kautta mahalaukkuun.
The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment. 
Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths. 
Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq? 
Miten voidaan varmistaa Kigabeqin turvallinen ja tehokas käyttö?
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains. 
Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide. 
Harvoin voi esiintyä verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) häiriöitä, enkefalopatiaa (aivovaurio) tai itsemurhayrityksiä.
Why is Kigabeq authorised in the EU? 
Miksi Kigabeq on hyväksytty EU:ssa?
The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved. 
Lääkettä on saatavana 100 tai 500 mg:n liukenevina tabletteina.
Other information about Kigabeq 
Muita tietoja Kigabeqista
Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect. 
GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq. 
Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.
The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules). 
Kigabeqin alkuperäisvalmiste on Sabril (500 mg:n rakeet).
An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment. 
Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
What benefits of Kigabeq have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
What is Kigabeq and what is it used for? 
Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink. 
Tabletit liuotetaan veteen liuokseksi, jonka potilas juo.
It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril. 
Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
What are the risks associated with Kigabeq? 
Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'. 
Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders. 
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
How is Kigabeq used? 
Miten Kigabeqia käytetään?
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid). 
Kigabeqin vaikuttava aine vigabatriini estää GABA-transaminaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
How does Kigabeq work? 
Miten Kigabeq vaikuttaa?
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kigabeqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
This summary was last updated on 05/08/2011. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/08/2011.
The horses should be revaccinated every year. 
Hevoset on rokotettava joka vuosi uudestaan.
The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later. 
Ensimmäinen ruiske annetaan viiden kuukauden iässä ja toinen annetaan 4-6 viikkoa myöhemmin.
The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age. 
Rokotetta testattiin yhdeksässä laboratoriotutkimuksessa vähintään viiden kuukauden ikäisillä hevosilla.
They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days. 
Myös ohimenevää turvotusta pistoskohdassa saattaa esiintyä, mutta turvotus häviää yleensä neljän päivän kuluessa.
In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated. 
Kaikissa tutkimuksissa vertailtiin rokotettuja ja rokottamattomia hevosia.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor. 
Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year. 
Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta, ja se kestää vuoden.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011. 
Euroopan komissio myönsi Merial-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Proteq West Nile -rokotetta varten 05/08/2011.
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days. 
Proteq West Nile -rokotteella rokotettujen hevosten ruumiinlämpö saattaa olla hieman koholla (korkeintaan 1,5 °C) enintään kahden päivän ajan.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response. 
Rokote sisältää myös adjuvanttia immuunivasteen tehostamiseksi.
The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles. 
Rokote annetaan nuorille hevosille kahtena ruiskeena niskalihaksiin.
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus) 
Länsi-Niilin rekombinantti canarypox-virus (vCP2017-virus)
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus. 
Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee hevosten viremiaa ja vähentää kliinisiä oireita hevosilla, joilla on Länsi-Niilin virusinfektio.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Kun hevoselle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa Länsi-Niilin viruksen proteiinit PreM ja E vieraiksi ja alkaa muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Proteq West Nile -rokote on yleisesti hyvin siedetty lääke, joka vähentää tehokkaasti Länsi-Niilin virusinfektioiden kliinistä puhkeamista.
The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease. 
Tehoa mitattiin pääasiassa niiden hevosten määrällä, joilla oli viremia tai kliinisiä oireita Länsi-Niilin virusinfektiosta.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation. 
Näin ollen komitea katsoi, että Proteq West Nile -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi rokotettaessa vähintään viiden kuukauden ikäisiä hevosia Länsi-Niilin virusinfektiota vastaan, ja suositteli myyntiluvan antamista
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease. 
Proteq West Nile -rokotetta käytetään suojaamaan hevosia Länsi-Niilin virusinfektiolta viiden kuukauden iästä alkaen.
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus). 
Proteq West Nile on rokote, joka sisältää Länsi-Niilin rekombinanttia canarypox-virusta (vCP2017virus).
Proteq West Nile is a vaccine. 
Proteq West Nile -rokotteelle.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses. 
Se on canarypox-viruksen ”kantaja”, johon on lisätty geeni, jonka avulla se voi tuottaa osia Länsi-Niilin viruksesta eli proteiineja PreM ja E. Canarypox-virukset eivät leviä tai lisäänny rokotetuissa hevosissa.
Why has Proteq West Nile been approved? 
Miksi Proteq West Nile -rokote on hyväksytty?
What is Proteq West Nile? 
Mitä Proteq West Nile on?
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies? 
Mitä hyötyä Proteq West Nile -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease. 
Kun immuunijärjestelmä altistuu Länsi-Niilin virukselle myöhemmin uudestaan, se kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Proteq West Nile on rokote, joka vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
What is the risk associated with Proteq West Nile? 
Mitä riskejä Proteq West Nile -rokotteeseen liittyy?
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Proteq West Nile -rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease. 
Länsi-Niilin virusinfektio on hyttysten levittämä virussairaus, joka voi aiheuttaa aivotulehduksen tai aivokalvontulehduksen eli aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon tulehduksen.
Other information about Proteq West Nile: 
Muita tietoja Proteq West Nile -rokotteesta
How has Proteq West Nile been studied? 
Miten Proteq West Nile -rokotetta on tutkittu?
How does Proteq West Nile work? 
Miten Proteq West Nile vaikuttaa?
What is Proteq West Nile used for? 
Mihin Proteq West Nile -rokotetta käytetään?
Majority of patients discontinued for reasons other than safety. 
Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely. 
Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
No data are available (see section 5.1). 
Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours. 
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Examples of other fat-containing foods are: 
Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
If this is not possible, give it within the hour after mixing. 
Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.) 
(Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
† From Trials 1, 2 and 3. 
† Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
All other drug interactions shown are predicted. 
Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Juvenile animals 
Nuoret eläimet
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021. 
Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure. 
† Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies. 
Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region. 
Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Respiratory events 
Hengityselintapahtumat
As such, risks to the suckling child cannot be excluded. 
Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Carmine (E120) 
Karmiini (E120)
Note: P values in the table are nominal. 
Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2. 
12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Check with the doctor if you are not sure. 
Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Other medicines and Orkambi 
Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products 
• juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks. 
*** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
The significance of these findings for humans is unknown. 
Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
No dose adjustments are necessary based on gender. 
Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Check you have been given the right tablet (below). 
Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Therefore, use in transplanted patients is not recommended. 
Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
An alternative confirmatory method should be considered to verify results. 
Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose. 
Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight. 
Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
These results are presented in Table 7 below: 
Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any. 
Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
2 tablets in the morning 2 tablets in the evening 
2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3). 
Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
What Orkambi is and what it is used for 2. 
Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään 2.
Component of a multipack, cannot be sold separately 
Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies. 
Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
* Based on clinical drug-drug interaction studies. 
* Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Consume it completely. 
Nautittava kokonaan.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
What Orkambi contains 
Mitä Orkambi sisältää
• Tear or cut sachet open along the line. 
• Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients. 
Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Interim Analysis: December 2022 
Välianalyysi: Joulukuu 2022
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole. 
Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
• Nutritional bars or drinks 
• ravintopatukat tai ravintojuomat.
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738 
† Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours. 
• Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
No dose adjustment for montelukast is recommended. 
Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms. 
Altistuksen ja käyttöaiheen mukaisten annosten perusteella yhteisvaikutusprofiilin katsotaan olevan sama kaikille vahvuuksille ja lääkemuodoille.