natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted. 
Aiemmin hoitoa saaneilla aikuisilla/nuorilla, joilla oli vaikea hemofilia A (< 1 %) tehtiin kaksi avointa vaihtovuoroista kontrolloimatonta satunnaistettua monikeskustutkimusta ja aiemmin hoitoa saaneilla < 12-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea hemofilia A, tehtiin yksi avoin, kontrolloimaton monikeskustutkimus.
The solvent will automatically flow into the product vial. 
Liuotin siirtyy automaattisesti valmistetta sisältävään kuiva-ainepulloon.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use 
• lisäpakkaus, jossa seuraavat osat: - 1 suodatinsiirtolaite 20/20 [Mix2Vial] - 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö - 1 kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 kertakäyttöistä, alkoholiin kostutettua pyyhettä
For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98). 
Korkean titterin inhibiittoreille riskisuhde oli 1,69 (95 %:n luottamusväli 0,96-2,98).
6-<12 years N=27 
6-< 12-vuotiaat N=27
If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
12-<18 years N=23 
12-< 18-vuotiaat N=23
If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier. 
Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Suurehko nivelvuoto, lihaksen vuoto tai hematooma
Note the new expiry date on the carton. 
Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors. 
Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80 
Kuiva-aine Sakkaroosi Histidiini Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Polysorbaatti 80
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces. 
Tartu toisella kädellä Mix2Vial- laitteen valmisteen puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laitetta vastapäivään niin että se irtoaa kahdeksi osaksi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96). 
Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIIIvalmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIIIvalmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
• With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products. 
• Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden kohdalla on nykyisellään viitattu sellaisten tutkimustulosten tietoihin, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC). 
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC katsoi, että A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen tekijä VIII -valmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Water for injections 
Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
How to use Iblias 
Miten Iblias-valmistetta käytetään
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• yksi injektiopullo, jossa liuotinta (kirkas 6 ml:n injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa klorobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
common 
Yleinen
• chest tightness/general feeling of being unwell 
• puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper. 
Ota Mix2Vial-laite pakkauksineen ja paina sinisen adapteripään neula suoraan alaspäin liuotinta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Inject air into the product vial. 
Ruiskuta ilmaa valmistetta sisältävään injektiopulloon.
Keep the medicine in original package in order to protect from light. 
Pidä lääke alkuperäispakkauksessa.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported. 
Ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class). 
Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIIIluokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
Filtering is achieved by using the vial adapter. 
Valmiste suodatetaan injektiopullon adapteria käyttämällä.
Haemorrhage 
Lymfadenopatia
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached. 
Hävitä liuotinta sisältänyt injektiopullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-adapteri.
It is unknown whether Iblias is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Iblias ihmisen rintamaitoon.
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard 
Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissaElinjärjestelmä (MedDRA)
Powder: solid, white to slightly yellow. 
Injektiokuiva-aine: kiinteä, valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä.
Place the product vial on an even and firm surface. 
Aseta valmistetta sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle pinnalle.
In view of the above, the PRAC recommended the following updates of sections 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC as well as sections 2 and 4 of the Package Leaflet for the FVIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) as follows: 
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIIIvalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
• urticaria (itchy rash) 
• urtikaria (kutiseva ihottuma)
Solvent Water for injections. 
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Discussion 
Tutkimus
If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor. 
Jos olet saanut liian suuren annoksen Iblias-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias. 
• Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common 
Vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia
Study 2 3 x/week dosing 
Annostel u 2 x/vko
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä valmistetta että liuotinta sisältävistä injektiopulloista ja että kumitulpat on käsitelty antiseptisellä liuoksella.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), sisältää injektiokuiva-aineen
• local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness) 
• paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto,
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies. 
Farmakologista turvallisuutta koskevien in vitro -geenitoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back. 
Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Iblias.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, 
Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package! 
Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor. 
Älä itse lisää Iblias-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper. 
Käännä liuotinta sisältävä injektiopullo ylösalaisin Mix2Vial-laitteen ollessa kiinnitettynä siihen ja paina adapterin läpinäkyvän pään neula suoraan alaspäin valmistetta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity. 
Iblias-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
• chest pain or discomfort 
• mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias. 
Iblias-valmisteen pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon.
(plasma FVIII concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates. 
Siinä tutkittiin neutraloivien allovasta-aineiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen A-hemofilia (plasman FVIII-pitoisuus < 1 %) ja jotka saivat joko pdFVIII- tai rFVIII-konsentraattia.
Single dose administration only. 
Vain kerta-annoksena annettavaksi.
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution). 
250 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet. 
Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic 
PTP = aiemmin hoidetut potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
Type of surgical procedure 
Kirurginen toimenpide
Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population. 
Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution). 
500 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 200 IU/ml valmiissa liuoksessa).
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution). 
3 000 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise. 
Pidä valmistetta sisältävä injektiopullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteeseen kiertämällä myötäpäivään.
1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution). 
1 injektiopullo: 3 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution). 
1 injektiopullo: 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Yksi ml Iblias 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Yksi ml Iblias 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
Speak to your doctor if you would like further information on this. 
Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Yksi ml Iblias 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU (3 000 IU / 5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution). 
1 injektiopullo: 500 IU oktokogialfaa (pitoisuus 200 IU/ml valmiissa liuoksessa).
If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately. 
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Iblias-hoidon avulla.
Remove tourniquet. 
Poista kiristysside.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Yksi ml Iblias 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies. 
Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten FVIII-näytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution). 
1 000 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa).
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A 
SIPPET-tutkimus oli avoin, satunnaistettu, monikansallinen monikeskustutkimus.
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution). 
2 000 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
Iblias 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution). 
1 injektiopullo: 1 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight. 
Aseta liuotinta sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote.
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes. 
Etenkään SIPPETtutkimuksen havainnot ja tulokset myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytetyistä yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Yksi ml Iblias 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (2 000 IU / 5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use. 
Iblias 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Iblias 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Iblias 1 000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Iblias 2 000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten Iblias 3 000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Laskimoon.
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. 
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Pregnancy 
Urtikaria
• stomach pain or discomfort 
• rintakipu tai epämiellyttävä tunne rintakehässä
1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution). 
1 injektiopullo: 2 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 400 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) 
Iblias 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Apply a tourniquet to your arm. 14. 
Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.
No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported. 
Jos käytät enemmän Iblias-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder 
• Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack. 
• Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daxas-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: 
Jäsenmaiden pitää varmistaa, että kaikki alla kuvatut turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön kullakin kansallisella alueella:
The specific indication approved. 
¾ Hyväksytty käyttöaihe.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas 
• Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daxas-valmisteen
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN