natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney 
Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus Suolenpuhkeama, vatsatulehdus (gastriitti), duodeniitti Ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme) Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547). 
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 18,5 prosentilta (101/547).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued. 
Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja nivolumabin tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon käyttö on lopetettava pysyvästi.
Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis 
Melko harvinainen kuivumistila, metabolinen asidoosi Tuntematon tuumorilyysioireyhtymäi
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+). 
Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1+-82,9+).
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI) 
nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448). 
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneista potilaista maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 29,5 prosentilta (132/448).
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1). 
Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila, suljettiin pois uroteelikarsinoomaa koskevista kliinisistä tutkimuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
chemotherapy (n = 47) 
dakarbatsiini (n = 47)
Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients). 
Kelpoisuusvaatimukset olivat samanlaiset kuin tutkimuksessa CA209067 ja primaarianalyysi potilaiden BRAF-villityypin melanoomasta oli samanlainen (77 prosentilla potilaista).
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 keuhkotulehdus, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months 
Etenemisvapaa elinaika Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed. 
Jos potilaalla on kilpirauhasen liikatoiminnan oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja kilpirauhasen toimintaa estävä lääkitys on aloitettava tarpeen mukaan.
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed. 
Primaariset muuttujat olivat etenemisvapaa elinaika ja kokonaiselinaika (OS).
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared 
PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC vähäisetd
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration 
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), ylähengitystieinfektiot, silmätulehdus (konjunktiviitti) Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen turvotus, diabetes Kuivumistila
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months 
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Urothelial Carcinoma 
Munuaiskarsinooma
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis 
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta) Keuhkoputkentulehdus
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Nivolumab monotherapy: 
Nivolumabi monoterapiana:
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued. 
Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannosta on suurennettava tasolle, joka vastaa 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia, ja nivolumabin käyttö tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi.
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value 
Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared 
PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC vähäisetd
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough 
Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, verihyytymät, yskä Suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti), ummetus, suun kuivuminen
Rate (95% CI) at 12 months 
Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy 
Taulukko 5: Nivolumabi-monoterapiaan liittyvät haittavaikutukset Nivolumabi-monoterapia
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1). 
Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus, systeemistä immunosuppressiota vaativa tila tai joilla alkuperäinen kasvain sijaitsi nenänielussa tai sylkirauhasessa, suljettiin pois kliinisestä SCCHNtutkimuksesta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+). 
Korjaantumisajan mediaani oli 12,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-79,1+).
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos potilaalla on asteen 4 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, nivolumabihoito tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Randomisation was stratified by 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Nivolumabi-monoterapian tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa maksatulehdusta (ks. kohta 4.8).
In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%). 
Näistä 49:stä potilaasta kolmellatoista (26,5 %:lla) raportoitiin asteen 3 tai 4 akuuttia käänteishyljintää.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer 
Melko harvinainen suolenpuhkeamaa, gastriitti, duodeniitti gastriitti Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottumae, kutina ihottumae, kutina
The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively. 
31 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 7080 % ja 69 %:lla potilaista 90-100 %.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on asteen 3 ripuli tai koliitti, hoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö on aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+). 
Korjaantumisajan mediaani oli 11,4 viikkoa (vaihteluväli 0,1-150,1+).
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos potilaalla on asteen 4 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR. 
Kokonaisvaste-arvioinnin kannalta lisääntynyt PD-L1:n ilmentyminen liittyi parempaan kokonaisvasteeseen.
Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration, increased acid levels in the blood 
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta) Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), keuhkoputkentulehdus Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes Kuivumistila, veren happomäärän lisääntyminen Maksatulehdus (hepatiitti)
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC. 
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli riippumattoman radiologisen arviointiryhmän määrittämä kokonaisvaste.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275). 
Ainoana lääkkeenä 3 mg/kg annoksena annetun nivolumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa vaiheen 2 monikeskustutukimuksessa (CA209275) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoinut uroteelikarsinooma.
Solid organ transplant rejection 
Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeenh
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd 
PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC runsaatd
Overall survival Median (95% CI) months 
nivolumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd 
PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC runsaatd
Overall survival Events 
Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat
Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis) 
Hermosto Yleinen perifeerinen neuropatia, päänsärky, heitehuimaus Melko harvinainen polyneuropatia, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvohalvaus ja loitontajahermon halvaus)
Common hypothyroidism, hyperthyroidism 
Yleinen muskuloskeletaalinen kipug, artralgia
In non-squamous NSCLC, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel. 
Ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista ja nivolumabia saaneista potilaista kuoli kolmen kuukauden aikana useampi kuin dosetakselia saaneista.
0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks. 
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa joka kolmas viikko saaneista 4,6 prosentille kehittyi nivolumabia neutraloivia vasta-aineita.
Unopened vial 
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg* 
Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoon liittyvät haittavaikutukset Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoito*
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46). 
──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 183/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 6,87 (4,34; 9,46).
The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab: 
Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa munuaistulehdusta ja munuaisten toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.8).
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed. 
Jos potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja korvaushoito kilpirauhashormonilla aloitettava tarpeen mukaan.
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses. 
Suositeltu annos on 1 mg/kg nivolumabia laskimoon yhdessä ipilimumabin kanssa, jota annostellaan 3 mg/kg laskimoon.
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid. 
Ihottuma on yhdistelmätermi, joka sisältää makulopapulaarisen ihottuman, punoittavan ihottuman, kutiavan ihottuman, follikulaarisen ihottuman, makulaarisen ihottuman, tuhkarokkomaisen ihottuman, näppyläisen ihottuman, märkärakkulaihottuman, näppyläisen ja suomuilevan ihottuman, vesirakkulaisen ihottuman, laajalle levinneen ihottuman, kesivän ihottuman, ihotulehduksen, aknea muistuttavan ihottuman, allergisen ihottuman, atooppisen ihottuman, rakkulaisen ihottuman, kesivän ihottuman, psoriaasia muistuttavan ihottuman, lääkeihottuman ja pemfigoidin.
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively. 
Vaikeusasteen 2 aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa ilmoitettiin 0,4 prosentilla (2/448) potilaista ja vaikeusasteen 3 aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa ilmoitettiin 0,7 prosentilla (3/448).
Strata adjusted difference. 
Osajoukkojen suhteen korjattu ero e
Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1). 
Kliinisistä klassista Hodgkinin lymfoomaa koskevista tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus ja oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 5.1).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen uupumus, pyreksia uupumus, pyreksia
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck 
Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017). 
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen eipienisoluisen levyepiteeliperäisen keuhkosyövän hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209017).
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+). 
Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,7-85,9+).
Overall survival Events Hazard ratioa (95% CI) p-valueb Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Progression-free survival Events Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective responsec (95% CI) Odds ratio (95% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Median time to response Months (range) Median duration of response Months (range) 
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Docetaxel 
ANTOTAPA
The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses. 
Suositeltu annos on 3 mg/kg nivolumabia laskimoon yhdessä ipilimumabin kanssa, jota annostellaan 1 mg/kg laskimoon.
The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry. 
Useimmilla potilailla oli AJCC-luokittelun mukaisesti IV asteen sairaus (93 %),
Common infusion related reactionc, hypersensitivityc 
Melko harvinainen eosinofilia Immuunijärjestelmä Yleinen infuusioreaktiotc, yliherkkyysc
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+). 
Korjaantumisajan mediaani oli 11,6 viikkoa (vaihteluväli 0,1-126,7+).
Hepatic impairment 
Immuunivälitteiset ihohaitat
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3). 
Umpierityshäiriötapausten ilmenemisajan mediaani oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli 0,0-22,3).
Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology. 
Tutkimuksessa nivolumabi-monoterapiaa (240 mg joka toinen viikko) annettiin potilaille, joilla oli edennyt tai metastasoinut munuaiskarsinooma (n = 142).
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1). 
Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-35,1).
Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos potilaalla on asteen 3 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction 
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta) Sairaus, joka aiheuttaa imusolmukkeen tulehtumisen tai suurentumisen (Kikuchin lymphadeniitti)
Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+). 
Korjaantumisajan mediaani oli 2,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1-124,4+).
Table 12: Objective response (CA209067) 
Kokonaisvaste (CA209067)
Uncommon vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common pneumonitisa,c, dyspnoeaa, cough Uncommon pleural effusion Rare lung infiltration 
Verisuonisto Yleinen kohonnut verenpaine Melko harvinainen verisuonitulehdus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen keuhkotulehdusa,c, hengenahdistusa, yskä Melko harvinainen keuhkopussin nestekertymä Harvinainen keuhkoinfiltraatio Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg). 
Lääkettä on saatavana paikallisvaleluliuoksena kahtena eri pitoisuutena (6 % ja 12 %) sekä putkissa eri vahvuuksina (15, 30, 45, 60, 120, 240 ja 360 mg).
Chanhold (selamectin) 
Chanhold (selamektiini)
Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019. 
Chanhold sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17/04/2019.
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold. 
Lisää tietoa Chanholdista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.