natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors. 
Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän molekyylipaino on 51 kD ja se kuuluu seriiniproteaasin estäjien perheeseen.
Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects. 
Koska ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on proteiini ja ihmisen veren fysiologinen ainesosa, sillä ei odoteta olevan karsinogeenisia, genotoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia.
A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months. 
Kaikkiaan 180 tutkimushenkilöä, joilla oli alfa1proteinaasinestäjän puutos, jolle oli luonteenomaista seerumin alfa1-proteinaasinestäjän taso < 11 µM (ts. < 50 mg/dl nefelometrialla määritettynä) ja kliinistä näyttöä emfyseemasta, satunnaistettiin saamaan viikoittainen laskimonsisäinen annos 60 mg/painokilo joko Respreeza-valmistetta (93 tutkimushenkilöä) tai lumelääkettä (87 tutkimushenkilöä) korkeintaan 24 kuukauden ajan.
The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week. 
Suositeltu annos on 60 mg per painokilo ja se on annettava kerran viikossa.
What Respreeza contains 
Mitä Respreeza sisältää
Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor. 
Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä myös niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempaa hoitoa ihmisen alfa1proteinaasinestäjällä.
This medicine is a white to off-white powder. 
Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way. 
Esitäytä säiliö puristamalla tippasäiliötä, kunnes kammio on puoliksi täynnä Respreezaa.
This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema. 
Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa1-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa1-antitrypsiinin puutos) ja joille on kehittynyt keuhkosairaus nimellä emfyseema.
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional. 
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor may decide whether to slow or stop the infusion completely and start the appropriate treatment. 
Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
In case of shock, emergency medical treatment should be administered. 
Shokin tapauksessa on annettava ensihoitoa.
How to store Respreeza 6. 
Miten Respreezaa käytetään 4.
• Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation). 
• Liuoksen pitäisi sekoittua käyttövalmiiksi 5 minuutin kuluessa (1 g:n pakkaus) tai 10 minuutin kuluessa (4 g:n ja 5 g:n pakkaukset).
A healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency will supervise the first infusions. 
Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta, valvoo ensimmäisiä infuusiokertoja.
Such side effects may occur even if you previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well. 
Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1-proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
What Respreeza is 
Mitä Respreeza on
Respreeza contains sodium 
Respreeza sisältää natriumia
The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials. 
Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla (65-vuotiailla tai tätä vanhemmilla) ei ole varmistettu spesifisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction. 
Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa asianmukaista hoitoa reaktioon.
Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8). 
Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
One vial contains approximately 1,000 mg, 4,000 mg or 5,000 mg of alpha1-proteinase inhibitor. 
Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg, 4000 mg tai 5000 mg alfa1-proteinaasinestäjää.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Tästä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä tai -plasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan pois sulkea.
Submission of final clinical study report by 31 March 2025 
31. maaliskuuta 2025 mennessä.
Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies 
Muutokset keuhkojen tiheydessä (TLC) lähtötilanteesta RAPIDtutkimuksessa ja -jatkotutkimuksessa
Excipients with known effect Respreeza contains approximately 1.9 mg sodium per ml of reconstituted solution (81 mmol/l). 
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (81 mmol/l).
The active substance is alpha1-proteinase inhibitor. 
Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards. 
Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
• the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections, 
• jokaisen luovutetun veri- ja plasmanäytteen testaaminen, jolloin pyritään välttämään sellaisen materiaalin käyttäminen, jossa on merkkejä virusinfektiosta
Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza: 
Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:
The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min. 
Käyttövalmis liuos on annettava infuusiona laskimoon käyttämällä erillistä tätä varten tarkoitettua infuusioletkua, infuusionopeudella noin 0,08 ml/painokilo/min.
The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M. 
Keskimääräiset alimmat seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuudet vakaassa tilassa (viikot 7-11) pysyivät arvossa yli 11 M.
Make sure that the roller clamp on the administration set is closed. 
Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.
First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency. 
Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose. 
Malli ennusti keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden olevan 21,8 µM 60 mg/painokilo/viikkoannoksen jälkeen.
After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein. 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Respreeza annetaan infuusiona laskimoon.
This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung. 
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips. 
Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten turvotus.
Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter). 
Kytke toinen pää injektiosettiin (esim. perhosinfuusioneula / siivekäs infuusioneula tai infuusiokatetri).
Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial. 
Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Volume of distribution at steady state 
Vakaan tilan jakautumistilavuus
However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä taiplasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Human alpha1-proteinase inhibitor is a normal constituent of human blood. 
Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on normaali ihmisen veren ainesosa.
If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient. 
Jos ilmenee mikään reaktio, joka saattaisi liittyä Respreeza-valmisteen antoon, infuusionopeutta on pienennettävä tai anto on keskeytettävä, potilaan voinnin mukaisesti.
Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Decreased sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (hypoaesthesia), excessive sweating (hyperhidrosis), itching, chest pain, chills, fever (pyrexia). 
Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) Alentunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (hypoestesia), liikahikoilu (hyperhidroosi), kutina, rintakipu, vilunväristykset, kuume (pyreksia).
• if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution. 
Respreeza-valmisteen saa antaa ainoastaan infuusiona laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Using this medicine regularly increases the blood and lung levels of alpha1-proteinase inhibitor, thus slowing the progression of emphysema. 
Tämän lääkkeen käyttäminen säännöllisesti lisää alfa1-proteinaasinestäjän määrää veressä ja keuhkoissa, hidastaen näin emfyseeman etenemistä.
There are no data concerning the effect on fertility but as alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, no adverse effects on fertility are expected if you use Respreeza at the recommended dose. 
Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa1-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa suositeltuna annoksena.
The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1). 
RAPID-jatkotutkimus osoitti, että keuhkojen tiheyden hitaampi alenemisnopeus oli pitkäkestoista tutkimushenkilöillä, jotka saivat Respreeza-hoitoa yhtäjaksoisesti 4 vuoden ajan (ks. Kuva 1).
Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution. 
Respreeza sisältää noin 1,9 mg (<1 mmol) natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Mean (standard deviation)* 
Keskiarvo (keskihajonta)*
• Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5). 
• Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol. 
Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, mannitoli.
A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years. 
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiiviainekontrolloitu farmakokineettinen ristikkäisasetelmallinen tutkimus suoritettiin 13 miehellä ja 5 naisella, joilla oli alfa1-proteinaasinestäjän puutos.
• Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration. 
• Tarkista käyttövalmis liuos hiukkasten tai värinmuutosten varalta ennen antoa.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any sign of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, 
Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
Open the Mix2Vial set by peeling off the lid (Figure 1). 
Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).
It is unknown whether Respreeza passes into human milk. 
Ei tiedetä, meneekö Respreeza ihmisen rintamaitoon.
Urticaria, rash (including exfoliative and generalized) 
Nokkosihottuma, ihottuma (mukaan lukien hilseilevä ja yleinen)
The recommended dose of 60 mg / kg bw will take approximately 15 minutes to infuse. 
Suositellun annoksen, 60 mg/painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5). 
Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6). 
Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles. 
Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään eikä ilmakuplia näy.
• With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set. 
• Ota toisella kädellä tukeva ote injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta ja Mix2Vial-laitteen sinisestä osasta.
The powder is white to off-white. 
Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista.
After reconstitution, the solution should be used immediately. 
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials. 
Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort. 
Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial. 
Vesi valuu automaattisesti Respreeza-injektiopulloon.
Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4). 
Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
• The powder must be reconstituted with solvent (water for injections). 
• Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol 
Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Mannitoli
Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses. 
Koska alfa1-proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, pidetään epätodennäköisenä, että Respreeza aiheuttaisi haittaa sikiölle, kun sitä annetaan suositeltavina annoksina.
It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Free elastase was immeasurably low in all samples. 
Vapaan elastaasin määrä oli niin pieni kaikissa näytteissä, ettei sitä voitu mitata.
The total protein content is approximately 5,500 mg per vial. 
Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor. 
Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti.
ELF levels of antigenic alpha1-proteinase inhibitor and alpha1-proteinase inhibitor: NE complexes increased from baseline. 
Antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän ja alfa1-proteinaasinestäjän ELF-määrät: NE-kompleksit lisääntyivät lähtötasosta.
The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse. 
Suositellun annoksen, 60 mg per painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea. 
Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä) Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.
Epithelial lining fluid measurements (ELF) of alpha1-proteinase inhibitor levels showed a consistent increase following treatment. 
Epiteeliä ympäröivän nesteen (ELF) alfa1proteinaasinestäjän määrien mittaukset osoittivat, että määrät nousivat yhdenmukaisesti hoidon jälkeen.
• 1°solvent vial of 95 ml water for injections 
• 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza. 
137 tutkimushenkilölle annettiin Respreezaa 120 mg/kg kerta-annoksina.
• With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5. 
• Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvoin on havaittu allergisia reaktioita (nämä voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta).
• 1°solvent vial of 76 ml water for injections 
• 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen antoa varten
The total protein content is approximately 4,400 mg per vial. 
Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses. 
Yhdeksän tutkittavaa sai yksittäisen annoksen (60 mg/painokilo) Respreeza-valmistetta, jota seurasi vertailuvalmiste, ja 9 tutkittavaa sai vertailuvalmistetta, jota seurasi yksittäinen Respreeza-annos (60 mg/painokilo).
The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema. 
Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
• The reconstituted solution should be clear, colorless to slightly yellow, and free from visible particles. 
• Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion 
Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial. 
HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
Solvent: Water for injections. 
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
This medicine contains 1.9mg sodium perml of reconstituted solution. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,9mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
The total protein content is approximately 1,100 mg per vial. 
Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole). 
Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus. 
Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
How to use Respreeza 
Miten Respreezaa käytetään
The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied). 
Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
• 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution 
• 1siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00 
CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
NN: 
Erä:
Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses. 
Koska ihmisen alfa1proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, kun sitä annetaan suositeltuina annoksina.
- If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.