natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease. 
ACTIVE-ohjelmassa satunnaistetuilla potilailla oli dokumentoitu eteisvärinä toisin sanoen heillä oli joko pysyvä eteisvärinä tai oli ollut vähintään kaksi eteisvärinäjaksoa viimeisten kuuden kuukauden aikana ja heillä oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ikä  75 vuotta tai 55-74 vuotta ja joko lääkehoitoa vaativa diabetes tai dokumentoitu aiempi sydäninfarkti tai dokumentoitu koronaarisuonten sairaus; hoitoa vaatinut verenpainetauti; aiempi aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos; vasemman kammion vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %; tai dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus.
7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010 
7 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/001 14 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/002 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/003 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/004 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/005 56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/006 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/007 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/008 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/009 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/010
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment. 
Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg Clopidogrel BGR -tabletteja (4 kpl Clopidogrel BGR 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi.
Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death). 
Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Other medicines and Clopidogrel BGR 
Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel BGR
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg. 
Koska suuriin ASA-annoksiin on liittynyt vuotoriskin suureneminen, ei yli 100 mg:n ASA- annosta suositella.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop. 
Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel BGR-tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
You have been prescribed Clopidogrel BGR to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease. 
Sinulle on määrätty Clopidogrel BGR-tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day. 
Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Clopidogrel BGR-tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Boxes of 30 and 500 film-coated tablets in bottles are available. 
Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 30 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia muovipurkissa.
What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel. 
Mitä Clopidogrel BGR sisältää - Vaikuttava aine on klopidogreeli.
What you need to know before you take Clopidogrel BGR 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel BGR-tabletteja
If you forget to take Clopidogrel BGR 
Jos unohdat ottaa Clopidogrel BGR-annoksen
Clopidogrel BGR contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products. 
Clopidogrel BGR sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001). 
Aivohalvauksia sattui 296 (7,8 %) potilaalle, jotka saivat klopidogreelia + ASAa ja 408 (10,8 %) potilaalle, jotka saivat lumelääkettä + ASAa (suhteellinen riskin vähenemä, 28,4 %; 95 % CI, 16,8 % - 38,3 %; p = 0,00001).
500 film-coated tablets 
500 kalvopäällysteistä tablettia
30 film-coated tablets 500 film-coated tablets 
30 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
HDPE bottle (volume: 15 ml), PP closure with a desiccant: 30 film-coated tablets in a box. 
HDPE-muovipurkki (tilavuus: 15 ml), polypropeenisuljin jossa kuivauskapseli: 30 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
HDPE bottle (volume: 150 ml), PP closure with a desiccant: 500 film-coated tablets in a box. 
HDPE-muovipurkki (tilavuus: 150 ml), polypropeenisuljin jossa kuivauskapseli: 500 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months. 
Valmiste on käytettävä 2 kuukauden kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Clopidogrel BGR contains lactose 
Clopidogrel BGR sisältää laktoosia
Clopidogrel BGR contains lactose. 
Clopidogrel BGR sisältää laktoosia.
Secondary prevention of atherothrombotic events 
Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio Klopidogreeli on tarkoitettu:
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, 
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät - lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten: o oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä o tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä o hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä o tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine o selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini),
LABEL FOR BOTTLE 
MUOVIPURKIN ETIKETTI
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France 
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Ranska
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France 
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Ranska
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes. 
Ensimmäisen päätepisteen (aika ensimmäiseen aivohalvaukseen, sydäninfarkti, keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos, verisuoniperäinen kuolema) saavutti 832 (22,1 %) klopidogreeli + ASA -ryhmän potilaista ja 924 (24,4 %) lumelääke + ASA -ryhmän potilaista (suhteellinen riskin vähenemä oli 11,1 %; 95 % CI 2,4 % - 19,1 %; p = 0,013), pääasiassa aivohalvausten ilmaantumisen suuren vähenemisen vuoksi.
Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel 
Clopidogrel BGR 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
CARTON/for blisters and bottle 
LÄPIPAINOPAKKAUS/ BLISTER
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4). 
- Munuaisten vajaatoiminta Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
Marketing Authorisation Holder Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France 
Myyntiluvan haltija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Ranska
Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets 
Clopidogrel BGR 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
While you are taking Clopidogrel BGR: 
Kun käytät Clopidogrel BGR-tabletteja:
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10 
Potilaiden tutkimuksesta poissulkemisen pääsyitä olivat dokumentoitu peptinen haava viimeisen kuuden kuukauden aikana, aiempi aivoverenvuoto, merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l), tarve saada klopidogreelia tai oraalisia antikoagulantteja (OAC), tai jomman kumman aineen huono sieto.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BGR. 
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel BGR-hoidon aloittamista.
30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012 
30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/011 500 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/012
HDPE bottle 
HDPE-muovipurkki
- carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections). 
lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta - omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja - flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita - efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita) - karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja - moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta - repaglinia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä - paklitakselia, lääkettä , jolla hoidetaan syöpää - antiretroviraaliset lääkevalmisteet (HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia vastaten 75 mg klopidogreelia .
Do not take Clopidogrel BGR 
Älä käytä Clopidogrel BGR-tabletteja
• Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), 
• Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus.
100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010 
100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/010
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group. 
klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1 187 (18,8 %) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6 % - 21 %, p = 0,0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it. 
Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.
Musculo skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia 
Luusto, lihakset ja sidekudos luuston ja lihasten verenvuodot (verta nivelissä), artriitti, nivelkivut, lihaskivut
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Läpipainopakkaus Säilytä alkuperäispakkauksessa.
What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex. 
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin. 
Molemmat ryhmät saivat myös ASAa (150-325 mg kyllästysannoksena, jota seurasi 75- 162 mg/vrk), fibrinolyyttistä ainetta ja tarvittaessa hepariinia.
For blister 
Herkkä valolle.
500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012 
56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/006
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö klopidogreeli ihmisen rintamaitoon.Eläinkokeissa on osoitettu, että klopidogreeli erittyy rintamaitoon.
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 
ASA (75- 100 mg päivässä) aloitetaan ja hoitoa jatketaan yhdistelmänä klopidogreelin kanssa (ks. kohta 5.1).
How to take Clopidogrel BGR 
Miten Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään
Posology 
Läpipainopakkaus
What you need to know before you take Clopidogrel BGR 3. 
Mitä Clopidogrel BGR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel BGR-tabletteja Miten Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
23 May 2011 
23. toukokuuta 2011
It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
Sillä on myyntilupa seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC 
Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
The suspension will remain in place until the problem has been rectified. 
Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
What are the recommendations for prescribers and patients? 
Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
• Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment. 
• Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available. 
Niin kauan kuin myyntiluvat on peruutettu, Octagamia ei ole saatavana.
As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU. 
Direktiivin 107 artiklan mukaisesti Saksan ja Ruotsin virastot ilmoittivat toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea saattoi laatia lausunnon siitä, tuleeko Octagamin myyntiluvat säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam. 
Saksan ja Ruotsin lääkevirastot peruuttivat Octagamin myyntiluvat syyskuussa 2010.
The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty. 
Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että oli selvää näyttöä siitä, että viimeaikainen tromboembolisten tapahtumien lisääntyminen liittyi Octagamiin, mutta ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases. 
Ihmisen normaalit immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled. 
Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että lääkkeen kaikki myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa ja että tällä hetkellä myynnissä olevat Octagam-valmisteet poistetaan markkinoilta.
The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety. 
Lääkevalmistekomitea arvioi ilmoitetut tromboemboliset tapahtumat sekä tarkasteli näyttöä lääkevalmisteen turvallisuudesta.
This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine. 
Syynä oli epätavallisen suuri määrä ilmoituksia vakavista tromboembolisista tapahtumista (ongelmista, jotka aiheutuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin) lääkettä käyttävillä potilailla.
Octagam is made by Octopharma. 
Octagamia valmistaa lääkeyhtiö nimeltä Octopharma.
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant. 
Sillä hoidetaan myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance. 
Octagam on liuos infuusiota varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU. 
Octagamin turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea suositteli valmisteen myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa.
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi primaaria immuunikatoa sairastavat ihmiset tai lapset, joilla on jo syntyessään hankinnainen immuunikato (AIDS).
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events. 
Euroopan lääkevirasto on saanut Octagam-valmisteen arvioinnin päätökseen.
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs). 
sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1 
EMA/588737/2010 tark.1.
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg). 
Sitä saa tabletteina (10, 15 ja 20 mg).
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks. 
Lääkkeen vaikutukset alkavat näkyä tyypillisesti 4-6 viikon käytön jälkeen.
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Leflunomide medacin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk. 
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Leflunomide medac leflunomide 
Leflunomide medac leflunomidi
Its effect may improve further for up to six months. 
Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible. 
Leflunomide medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment. 
Lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi ennen Leflunomide medacin määräämistä sekä säännöllisesti hoidon kuluessa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide medacin käytön ehdoista.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide medac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010. 
Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 Leflunomide medacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Leflunomide medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.