natgillin/translations-raw huggingface dataset:
My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________ 
Nimi: ___________________________________________________________________________ Puhelinnumero: __________________________________________________________________ Yhteyshenkilö hätätilanteessa: ______________________________________________________ Yhteyshenkilön puhelinnumero: ____________________________________________________ Hematologin/onkologin/syöpähoitajan nimi: __________________________________________ Puhelinnumero:__________________________________________________________________ Puhelinnumero virka-ajan ulkopuolella: _____________________________________________ Sairaalan nimi: __________________________________________________________________ Sairaalan puhelinnumero: _________________________________________________________
Fifty-four percent of the patients were female. 
54 prosenttia potilaista oli naisia.
Deaths, n (%) 
Kuolemat, n (%)
If this happens, do not drive or use machines. 
Jos niin käy, älä aja tai käytä koneita.
* Frequency is based on central laboratory values. 
* Yleisyys perustuu keskuslaboratorion arvoihin.
A possible clinical relevance of these findings is unknown. 
Näiden havaintojen mahdollinen kliininen merkitys on tuntematon.
• Confirm with ECG on day 9. 
• Varmista EKG:llä päivänä 9.
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed. 
Ne pitää niellä kokonaisina veden kera, eikä niitä saa rikkoa tai murskata.
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period. 
Useimmat muutokset osoittivat palautumista 4 viikon toipumisvaiheen loppuun mennessä.
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure. 
Mikään näistä kolmesta metaboliitista ei ylittänyt 10 %:n parenteraalista altistusta.
Planned HSCT 
Suunniteltu HSCT
Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172) 
Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi (E172)
It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see. 
On tärkeää, että pidät tämän potilaskortin mukanasi ja näytät sitä kaikille sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS 
TÄRKEITÄ TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI). 
Kun epäillään PRES:ää, se pitää varmistaa aivokuvantamisella, mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites. 
Noin 16,4 % kokonaisannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana lääkkeenä ja metaboliitteina.
- Swallow the tablets whole with water. 
- Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works. 
Xospata saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan tai nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Xospata-valmisteen toimintaan.
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) . 
Turvallisuutta ja tehoa arvioitiin aktiivisesti kontrolloidussa 3. vaiheen tutkimuksessa (2215-CL
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study 
Kuva 1: Kaplan-Meierin kaavio kokonaiselossaoloajasta ADMIRAL-tutkimuksessa
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious. 
Varhaisessa vaiheessa annettu lääkärin hoito voi estää tilan muuttumisen vakavammaksi.
The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established. 
Xospata-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
ADMIRAL study (2215-CL-0301) 
ADMIRAL-tutkimus (2215-CL-0301)
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor. 
• Pidä tämä kortti aina mukanasi, etenkin matkustaessasi tai käydessäsi jonkun toisen lääkärin vastaanotolla.
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card. 
• Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, etenkin tässä kortissa mainittuja.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks. 
Päätöksen gilteritinibihoidon aloittamisesta uudelleen QT-ajan pidentymisen jälkeen pitää perustua huolelliseen hyötyjen ja riskien arviointiin.
In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older. 
Tutkimuksessa 42 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita.
• Swelling of your arms or legs 
• käsivarsien tai jalkojen turvotus.
Xospata should be administered at about the same time each day. 
Xospata on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
• Rapid weight gain 
• nopea painonnousu
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored. 
Potilaat, joilla ilmenee pankreatiittiin viittaavia merkkejä ja oireita, on arvioitava ja heitä on valvottava.
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take. 
Lääkäri kertoo sinulle, mitä Xospata-annosta sinun pitää ottaa.
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment. 
Lääkäri voi päättää suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy. 
Xospata voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana.
EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets 
EU/1/19/1399/001 84 kalvopäällysteistä tablettia
Other medicines and Xospata 
Muut lääkevalmisteet ja Xospata
Gilteritinib (N=247) 
Gilteritinibi (N = 247)
These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis). 
Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (pankreatiitista).
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group. 
Älä anna Xospata-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoa.
OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets. 
OPA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 21 kalvopäällysteistä tablettia.
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1. 
Suurimmalla osalla potilaista (83,8 %) ECOG-suorituskyky oli 0 tai 1.
Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment. 
a tai suuremman vaikeusasteen toksisuus, jota pidetään hoitoon liittyvänä.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Yleisyysluokat määritellään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age. 
5HT2B:hen kohdistuvan in vitro -sitoutumisen vuoksi (ks. kohta 4.5) vaikutus alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden sydämen kehitykseen on mahdollista.
CHRYSALIS study (2215-CL-0101) 
CHRYSALIS-tutkimus (2215-CL-0101)
- Possible side effects). 
- Mahdolliset haittavaikutukset).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata. 
Jos tavallisesti otat jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri voi muuttaa hoitoasi ja määrätä sinulle eri lääkkeen Xospata-hoidon ajaksi.
Additional monitoring during treatment with Xospata 
Lisäseuranta Xospata-hoidon aikana
Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal. 
Mediaani tmax viivästyi 2 tuntia, kun gilteritinibi otettiin erittäin rasvapitoisen aterian kanssa.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk. 
Hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa lisätä QT-ajan pidentymisriskiä.
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III). 
Potilaskortti sisältyy pakkaukseen ja sen sisältö sovitaan liitettäväksi myyntipäällysmerkintöihin (Liite III).
A risk to the breast-fed children cannot be excluded. 
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold. 
Gilteritinibialtistuksen ennakoitu nousu oli kuitenkin pienempi kuin 2-kertainen.
If you take more tablets than you should, contact your doctor. 
Jos otat enemmän Xospata-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriisi.
QTc interval >500 msec 
QTc-aika > 500 ms
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours. 
Yliannostustapauksissa potilaita on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja aloitettava oireiden mukainen ja elintoimintoja tukeva hoito, ottaen huomioon pitkän puoliintumisajan, jonka arvioidaan olevan 113 tuntia.
Chemotherapy (N=124) 
Kemoterapia (N = 124)
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm. 
Jos käytät hormonaalistaehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotakin estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria.
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor. 
Kaksitoista prosenttia potilaista oli saanut aiempaa FLT3-estäjähoitoa.
• This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome. 
• Tämä potilas saa Xospata-hoitoa (gilteritinibiä), joka voi aiheuttaa erilaistumisoireyhtymän.
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity. 
Niistä potilaista, jotka valittiin etukäteen saamaan Salvage-kemoterapiaa, 60,5 % satunnaistettiin korkean intensiteetin ja 39,5 % matalan intensiteetin hoitoon.
In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin. 
In vivo plasman proteiineihin sitoutuminen on ihmisillä noin 90 % ja gilteritinibi sitoutuu ensisijaisesti albumiiniin.
Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%). 
Potilailla oli seuraavat vahvistetut mutaatiot: vain FLT3-ITD (88,4 %), vain FLT3-TKD (8,4 %) tai sekä FLT3-ITD että FLT3-TKD (1,9 %).
Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg. 
Annosten pienentäminen oli sallittua, jotta haittavaikutuksia voitiin hallita, ja annosten suurentaminen oli sallittua sellaisille potilaille, joilla ei saatu hoitovastetta 120 mg:n aloitusannoksella.
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic. 
• Varmista, että näytät tätä korttia lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle aina, kun tarvitset lääkärin hoitoa tai käyt sairaalassa tai lääkäriasemalla.
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception. 
Ei tiedetä, heikentääkö gilteritinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3). 
Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals. 
Ihmisen ensisijaisia metaboliitteja ovat muun muassa M17 (muodostuu N-dealkylaation ja hapettumisen kautta), M16 sekä M10 (molemmat muodostuvat N-dealkylaation kautta), ja niitä on havaittu eläimillä.
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging. 
Nämä tiedot annetaan myös pakkauksen mukana toimitetussa potilaskortissa.
Juvenile animal toxicity study 
Nuorten eläinten toksisuustutkimus
- Do not break or crush the tablets. 
- Älä halkaise tai murskaa tabletteja.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE54
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response. 
Vaste voi ilmaantua viiveellä, ja siksi hoidon jatkamista määrätyllä annoksella jopa 6 kuukauden ajan pitää harkita, jotta kliininen vaste ehtii kehittyä.
Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4. 
In vitro-tietoihin perustuen gilteritinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX 
ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle. 
MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day. 
Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta normaaliin aikaan, ota tavallinen annoksesi samana päivänä heti, kun muistat, ja ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
These data indicate gilteritinib distributes extensively outside of plasma, which may indicate extensive tissue distribution. 
Nämä tiedot viittaavat siihen, että gilteritinibi jakautuu laajasti plasman ulkopuolelle, mikä saattaa viitata laajaan kudosjakautumiseen.
The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h. 
Arvioitu havaittava puhdistuma (CL/F) perustuen populaatiofarmakokineettiseen malliin on 14,85 l/h.
In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day). 
Nuorten rottien toksisuustutkimuksessa pienin kuolettava annostaso (2,5 mg/kg päivässä) oli paljon pienempi kuin aikuisilla rotilla (20 mg/kg).
The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively. 
Populaatioarvio jakautumisen keskus- ja ääreistilavuudesta olivat 1 092 l ja 1 100 l tässä järjestyksessä.
• Interrupt gilteritinib if severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids. 
• Keskeytä gilteritinibin anto, jos vaikeat merkit ja/tai oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen.
The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets). 
Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261). 
Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja lopullisessa analyysissa oli hoitoaikomuspopulaation (ITT) kokonaiselinaika mitattuna satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (analysoitujen tapahtumien määrä oli 261).
Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1). 
Tehoa tukivat myös täydellisen remission (CR) määrä/ täydellinen remissio, jossa osittainen hematologinen palautuminen (CRh) (taulukko 3, kuva 1).
Do not break or crush the tablets. 
Älä halkaise tai murskaa tabletteja.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms. 
Kahden hoitohaaran demografiset piirteet ja lähtötilanteen piirteet olivat hyvässä tasapainossa.
Physician educational material: 
Lääkärin koulutusmateriaali:
Symptoms have resolved after discontinuation of treatment (see sections 4.2 and 4.4). 
Oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer. 
Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.
The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials: 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Xospata on markkinoilla, ne hematologit, joiden odotetaan määräävän Xospata-valmistetta ja ne potilaat, joiden odotetaan käyttävän Xospata-valmistetta, saavat seuraavat koulutusmateriaalit:
In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation. 
Kliinisissä tutkimuksissa 12 potilaalla todettiin QTcF >500 ms. Kolme potilasta keskeytti hoidon ja aloitti sen uudelleen ilman, että QT-ajan pidentyminen uusiutui.
Gilteritinib as an inhibitor or inducer 
Gilteritinibi estäjänä tai indusoijana
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm. 
- jos veressäsi on todettu matala kalium- tai magnesiumsuolojen taso, sillä ne voivat lisätä epänormaalin sykkeen riskiä.
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Ennen Xospata-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2). 
Xospata-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2.
See 4.2 for information on paediatric use. 
Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors. 
Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät.
There have been reports of pancreatitis. 
Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Xospata may cause a heart problem called QT prolongation (may affect up to 1 in 10 people). 
Xospata voi aiheuttaa sydänhäiriön nimeltä pidentynyt QT-aika (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs. 
Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä, tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution. 
95 %:n CI-arvo laskettiin binomijakaumaan perustuvalla eksaktilla menetelmällä.
- Xospata can be taken with or without food. 
- Xospata voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate. 
Seerumin kreatiniini tunnistettiin tilastollisesti merkittäväksi kovariaatiksi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms: 
Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1 
QTc-ajan piteneminen > 30 millisekunnilla EKG:ssä 1. hoitojakson päivänä 8
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels. 
Näitä muutoksia havaittiin, kun altistumistasot plasmassa olivat samat tai pienemmät kuin hoitoannoksilla.
• Dizziness or lightheadedness 
• huimaus tai pyörrytys
No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2). 
Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Gilteritinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Gilteritinib did not induce gene mutation or chromosomal aberrations in vitro. 
Gilteritinibi ei indusoinut geenimutaatiota tai kromosomipoikkeamia in vitro.
Each pack contains 84 film-coated tablets. 
Yksi pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia.
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5). 
Tilanteissa, joissa hyväksyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja ei ole, potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta gilteritinibin annon aikana (ks. kohta 4.5).
The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day. 
Suositeltu annos on 120 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa.
Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment. 
Xospata-valmistetta käytetään, jos AML:aan liittyy muutos FLT3nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemmalla hoidolla.
The tablets can be taken with or without food. 
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Xospata should be interrupted and can be resumed at a reduced dose when the signs and symptoms of pancreatitis have resolved (see section 4.2). 
Xospata-hoito pitää keskeyttää, ja sitä voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella, kun pankreatiitin merkit ja oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
If you forget to take Xospata 
Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta
• Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT. 
• Keskeytä gilteritinibin anto viikko ennen HSCT:n esihoidon antamista.