natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%). 
Tutkimustiedoissa munuaiskarsinooman hoidossa käytetyn nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 547) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 17,5 kuukautta, olivat uupumus (48 %), ihottuma (34 %), kutina (28 %), ripuli (27 %), pahoinvointi (20 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), muskuloskeletaalinen kipu (15 %), artralgia (14 %), ruokahalun väheneminen (14 %), pyreksia (14 %), oksentelu (11 %), kilpirauhasen liikatoiminta (11 %).
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received. 
Kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction. 
Nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos yksikään vakava immunivälitteinen haittavaikutus uusiutuu tai on hengenvaarallinen.
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively. 
Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidolle satunnaistetuilla BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla kokonaisvaste oli 28 kuukauden seurannan jälkeen 67,6 % (95 %:n luottamusväli 57,7, 76,6; n = 102) ja potilailla, joilla oli BRAFvillityypin kasvain, kokonaisvaste oli 54,7 % (95 %:n kokonaisvaste 47,8, 61,5; n = 212).
CA209205 Cohort Ba 
CA209205, kohortti Ba
Overall Survival (Months) 
Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients. 
Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan etenemisvapaan elinajan riskisuhteet olivat BRAF-mutaatiopositiivisille potilailla 1,58 (95 %:n luottamusväli 0,87, 2,87) ja BRAF-villityypin potilailla 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,60, 1,12).
Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes 
Asteen 3 diabetes
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels. 
Määräaika kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nivolumabi-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma ja soveltuva PD-L1:n ilmentymistasojen skaala.
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039 
Potilaiden lähtötason ominaisuudet CA209205-tutkimuksen kohortti B:ssä, kohortti C:ssä ja CA209039-tutkimuksessa
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks 
Kaikkiaan 582 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 292) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 290), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively. 
Teho BRAF-statuksen mukaan: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidolle satunnaistetuilla BRAF V600 -mutaatiopositiivisilla potilailla PFS-mediaani oli 18 kuukauden seurannan jälkeen 15,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 8,0, NA) ja potilailla, joilla oli BRAF-villityypin kasvain, PFSmediaani oli 11,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 8,3, 22,2).
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057) 
Taulukko 17: PD-L1:n ilmentymisen mukaiset kokonaisvasteet ja kokonaiselinajat (CA209057)
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months 
Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC). 
Nivolumabin vaikutusta pre- ja postnataaliseen kehitykseen arvioitiin apinoilla, joille annettiin nivolumabia 2 kertaa viikossa organogeneesin alusta ensimmäisellä raskauskolmanneksella synnytykseen asti.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population. 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively. 
Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 1,6 prosentilla potilaista (41/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 0,7 prosentilla potilaista (18/2578).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066). 
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta edenneen melanooman (jota ei voi kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (CA209066).
Disease-specific precautions 
Sairauskohtaiset varotoimet
Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients. 
Asteen3 ripuli tai koliitti oli 1,6 prosentilla potilaista (41/2578).
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1. 
Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja ECOG-suorituskykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96) 
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 63/123), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 77/117), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumabi (tapahtumia: 87/113), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,79 (2,66, 2,96)
Solid organ transplant rejection. 
Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen Käänteishyljintä.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively. 
Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 3,5 prosentilla potilaista (91/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 1,2 prosentilla potilaista (32/2578).
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) 
Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskitiheyssuhdea 99,8 %:n luottamusväli p-arvob, c Mediaani (95 %:n luottamusväli)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20) 
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 59/123), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 71/117), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 23,46 kuukautta (13,01, 36,53) Ipilimumabi (tapahtumia: 77/113), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 18,56 kuukautta (13,67, 23,20)
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141) 
Kasvainsolujen ja kasvaimeen liittyvien immuunisolujen (TAIC) PD-L1:n ilmentymisen mukainen teho (CA209141)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17) 
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 77/155), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 86/171), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 129/164), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 3,91 (2,83, 4,17)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141). 
Nivolumabin (3 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa ainoana hoitona etäpesäkkeisen tai uusiutuneen SCCHN:n hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa tutkimuksessa (CA209141).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448). 
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen häiriöiden ilmaantuvuus oli 25,2 % (113/448).
Hazard ratio 96.85% CI p-value 
Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma 
OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa Melanooma
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%). 
Lähtötason ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (90 %) tai 1 (10 %).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08) 
Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 63/155), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 71/171), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 103/164), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 21,49 kuukautta (16,85, 29,08)
Efficacy results are shown in Table 8. 
Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 8.
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067) 
Kuva 3: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvo (CA209067) PD-L1:n ilmentymistaso < 5 %
Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1). 
Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia melanooman liitännäishoitona tai munuaiskarsinooman ensilinjan hoitona, on niin vähän tutkimustietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547). 
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 28,2 % (154/547).
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients. 
Kokonaiselinajan riskisuhteet olivat verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan BRAF-mutaatiopositiivisille potilailla 1,32 (95 %:n luottamusväli 0,75, 2,32) ja BRAF-villityypin potilailla 0,83 (95 %:n luottamusväli 0,62, 1,11).
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037) 
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu kemoterapiaan (CA209037)
A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 60 minutes in combination with ipilimumab 1 mg/kg administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle. 
Potilaille annettiin joko 3 mg/kg nivolumabia (n = 425) laskimoon 60 minuutin kuluessa sekä 1 mg/kg ipilimumabia laskimoon 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta, minkä jälkeen annettiin nivolumabi-monoterapiaa 3 mg/kg:n annoksena joka toinen viikko tai 50 mg/vrk sunitinibia (n = 422) suun kautta neljän viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin aina kahden viikon tauko.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84) 
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,39 (0,28, 0,54) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,65 (0,48, 0,88) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,60 (0,43, 0,84)
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population. 
Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia liitännäishoitona melanoomaan, on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
OPDIVOa ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib. 
24 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 66,5 (95 %:n luottamusväli: 61,8-70,9) ja sunitinibiryhmässä 52,9 (95 %:n luottamusväli:
(oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1. 
Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli histologisesti vahvistettu uusiutunut tai etäpesäkkeinen III/IV asteen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (suuontelo, nielu, kurkunpää), jota ei voitu hoitaa kuratiivisella paikallishoidolla (leikkaus tai sädehoito joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman), ja joiden sairaus oli edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen ja joiden ECOG-toimintakykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057) 
Kuva 9: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209057)
Immune-related adverse reaction 
Immuunivälitteinen haittavaikutus
Median duration of follow-up Months (range) 
Seuranta-ajan mediaani Kuukausina (vaihteluväli)
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6). 
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,25-20,6).
Uncommon psoriasis 
Melko harvinainen psoriaasi
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc 
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla Kokonaiselinaika (OS)c
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively. 
Potilaista 6,7 prosentilla (30/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 15,4 prosentilla (69/448) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,8 prosentilla (8/448) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma 
Uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden potilaiden tehokkuustulokset
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia. 
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneista potilaista niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 3,0 %, trombosytopenia 0,7 %, leukopenia 0,6 %, lymfosytopenia 5,1 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,0 %, lisääntynyt ASAT 4,8 %, lisääntynyt ALAT 6,5 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,1 %, lisääntynyt kreatiniini 2,1 %, hyperglykemia 7,2 %, hypoglykemia 1,8 %, lisääntynyt amylaasi 12,2 %, lisääntynyt lipaasi 20,1 %, hypokalsemia 0,4 %, hyperkalsemia 1,3 %, hyperkalemia 2,4 %, hypermagnesia 1,1 %, hypomagnesemia 0,4 %, hypokalemia 1,9 % ja hyponatremia 9,9 %.
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6). 
Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli 0,0−26,6).
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI) 
Kasvaimen PD-L1ilmentymä n nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively. 
Potilaista 15,7 prosentilla (86/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 prosentilla (7/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
A total of 405 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 272) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or chemotherapy (n = 133) which consisted of the investigator's choice of either dacarbazine (1000 mg/m2 every 3 weeks) or carboplatin (AUC 6 every 3 weeks) and paclitaxel (175 mg/m2 every 3 weeks). 
Kemoterapiana käytettiin tutkijan valinnan mukaan joko dakarbatsiinia (1000 mg/m2 3 viikon välein) tai karboplatiinia (AUC 6 kolmen viikon välein) ja paklitakselia (175 mg/m2 3 viikon välein).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448). 
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla nefriitin tai munuaisten toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 5,1 % (23/448).
Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks. 
Vertailuhaaran potilaat saivat neljä ensimmäistä annosta ipilimumabia 3 mg/kg ja nivolumabin lumelääkettä laskimonsisäisesti joka kolmas viikko, jonka jälkeen heille annettiin lumelääkettä joka toinen viikko.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia. 
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneista potilaista niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 % ja lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
PD-L1 expression < 1% 
PD-L1:n ilmentymistaso > 1%
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone. 
Kummatkin nivolumabihoitoa sisältäneet tutkimushaarat osoittivat pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna merkitsevää etua etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan sekä kokonaisvasteen suhteen.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively. 
Asteen 3 munuaistulehdus tai toimintahäiriö oli 0,4 prosentilla potilaista (11/2578) ja asteen 4 munuaistulehdus tai toimintahäiriö oli < 0,1 prosentilla (1/2578) potilaista.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214). 
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa edenneen/metastasoituneen munuaiskarsinooman hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa tutkimuksessa (CA209214).
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively. 
Suurin osa olivat vaikeusastetta 1, joita ilmoitettu 0,8 prosentilla (21/2578) potilaista ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettu 1,7 prosentilla (44/2578) potilaista.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001 
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (99,5%:n luottamusväli): 0,42 (0,32, 0,56); p-arvo: < 0,0001
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96) 
Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,42 (0,33, 0,54) Nivolumabi vs. ipilimumabi - riskisuhde: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumabi + ipilimumabi vs. nivolumabi - riskisuhde: 0,74 (0,58, 0,96)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547). 
Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 27,2 % (149/547).
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor. 
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi OPDIVO-hoidon aikana.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448). 
Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 65,0 % (291/448).