natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe. 
Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
Allow the injection site to air-dry before injecting. 
Anna pistoskohdan kuivua peittämättömänä ennen pistämistä.
Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide. 
Yksi 0,4 ml:n ruisku sisältää 8 mg metyylinaltreksonibromidia.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe. 
Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Relistor 12 mg injektioneste
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline. 
Ulosteen koostumus ei parantunut merkitsevästi potilailla, joiden uloste oli pehmeä ennen hoidon aloitusta.
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs. 
2 kappaleen sisäpakkaus, jossa on 2 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä 7 kappaleen sisäpakkaus, jossa on 7 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients. 
Kipujanapisteissä ei tapahtunut kliinisesti merkityksellisiä muutoksia lähtötilanteesta metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla eikä lumelääkettä saaneilla potilailla.
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection. 
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen.
Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth. 
Annokset aina 25 mg/kg/vrk saakka (18-kertainen altistus verrattuna ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet synnytykseen, syntymään tai poikasten eloonjääntiin ja kasvuun.
Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates. 
Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface. 
Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle.
One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide. 
Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos
The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg. 
Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38-61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62-114 kg.
Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container. 
Aseta käytetty esitäytetty ruisku suljettavaan säiliöön, jota neula ei voi läpäistä.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001. 
Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (52 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (9 %); p<0,0001 (Kuva 1).
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide. 
Yksi 0,6 ml:n ruisku sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients. 
Myöskään opioidin vuorokausiannoksen mediaani ei muuttunut merkitsevästi lähtötilanteesta metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla eikä lumelääkettä saaneilla potilailla.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted. 
Metyylinaltreksonibromidi on kvaternaariamiini, joten se läpäisee veri-aivoesteen huonosti.
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine. 
Simetidiinin toistuva annostelu ei siis aiheuttanut Cmax:n lisäksi mitään merkityksellisiä muutoksia metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon.
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg. 
Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneessä sairaudessa saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38-61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62-114 kg.
No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg). 
Nuorien rottien saama altistus vastaa 1,6-kertaisesti aikuisen ihmisen altistusta (AUC) 0,15 mg/kg ihonalaisesti annosteltuna ja aikuisilla rotilla vastaavasti 7,8-kertaisesti.
1 vial of 0.6 mL 
1 injektiopullo sisältäen 0,6 ml
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms. 
Relistor-injektio on suositeltavaa antaa jollekin seuraavista kolmesta ihoalueesta: reisien yläosat, vatsa ja olkavarret.
What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide. 
Vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi.
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies 
Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Rapid onset of bowel movements 
Nopeasti käynnistyvä suolen toiminta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs 
7 injektiopulloa, jossa 7 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) 
Yleinen: Opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (kuten vilunväreet, vapina, vuotava nenä, ihon kananliha, kuumat aallot, sydämentykytys, liikahikoilu, oksentelu, vatsakipu)
Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients. 
Opioidin vuorokausiannoksen mediaani ei vaihdellut merkitsevästi lähtötilanteesta metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla eikä lumelääkettä saaneilla potilailla.
How to store Relistor 
Mitä Relistor sisältää
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week). 
Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta kivusta kärsivillä aikuispotilailla (paitsi palliatiivista hoitoa saavilla pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla potilailla) Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos on 12 mg (0,6 ml liuosta) ihon alle tarpeen mukaan, annettuna vähintään 4 annoksena viikossa, korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 annosta viikossa).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
• Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose, 
• opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (mikä tahansa seuraavista: viluntunne,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,4 ml:n esitäytetyssä ruiskussa-sisältää 8 mg metyylinaltreksonibromidia.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles. 
Varmista, että injektiopullossa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs 
2 injektiopulloa sisältäen 0,6 ml 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla 4 alkoholipyyhettä
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies. 
Metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla potilailla ei näissä tutkimuksissa todettu merkitsevää yhteyttä lähtötilanteen opioidiannoksen ja laksaatiovasteen välillä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Do not rub the injection site. 
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons). 
2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
sweating, hair standing on end, blushing, fast heart beat) 
vapina, vuotava nenä, hikoilu, ihokarvojen nouseminen pystyyn (kananlihalle), punastuminen,
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders 
Yleinen: Opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (kuten vilunväreet, vapina, vuotava nenä, ihon kananliha, kuumat aallot, sydämentykytys, liikahikoilu, oksentelu, vatsakipu) Ruoansulatuselimistö
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 8 mg metyylinaltreksonibromidia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/463/001
Subcutaneous use 
Pakkauskoot:
Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution. 
Metyylinaltreksonibromidin jakautuminen kudoksiin on kohtalaista.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles. 
Pidä täytettyä ruiskua neula ylöspäin, tarkista vielä ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,6 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg metyylinaltreksonibromidia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/011
Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide. 
Metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt opioidivieroitusoireita vastaavia oireita, kuten voimakasta hikoilua, vilunväristyksiä, oksentelua, vatsakipua, sydämentykytystä ja punastumista.
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor. 
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut ummetusta ennen opioidikäyttöä (kipuun).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/463/007
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkkaasta, tyypin I lasista valmistettu kertakäyttöinen injektiopullo, joka on varustettu harmaalla butyylikumista valmistetulla tulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on repäisykorkki.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION) 
PAKKAUSALUSTAN KANNEN PAKKAUSMERKINTÄ (ESITÄYTETTY RUISKU)
Solution for injection. 
Yksittäinen injektiopullo
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you. 
Suolen toiminnan alkamiseen kuluu pistoksen jälkeen muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
EU/1/08/463/009 
EU/1/08/463/011 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/008
EU/1/08/463/005 
EU/1/08/463/007 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/004
10 March 2014 
10. maaliskuuta 2014
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC 
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
The European Commission issued a decision on 10 March 2014. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. maaliskuuta 2014.
What is Valebo? 
Mitä Valebo on?
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo. 
Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Valebo-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valebo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Why was Valebo reviewed? 
Miksi Valeboa arvioitiin?
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom). 
Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asianomaisissa jäsenvaltioissa”, jotka ovat tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis. 
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Valebolle on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vaihdevuodet ylittäneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1). 
Vaikka alfakalsidolin oli joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä, lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (eikä kohtaan 4.1).
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s. 
Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss. 
Kun näiden solujen toimintaa estetään, luukato vähenee.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation. 
Alfakalsidoli on D-vitamiinityyppi (D-vitamiinin analogi), jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostukseen.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people. 
Lausuntomenettelyn perusteena oli Espanjan julki tuoma huoli siitä, että asianmukaisia tietoja ei ollut toimitettu tukemaan Valebon käyttöaiheeseen (valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1) lisättävää mainintaa siitä, että alfakalsidoli vähentää kaatumisriskiä iäkkäillä.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause. 
Alfakalsidolia on käytetty monta vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
toimitti Saksan lääkealan sääntelyvirastolle Valeboa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
Se on tarkoitettu käytettäväksi osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol. 
Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronihappoa, ja kapseleista, jotka sisältävät 1 mikrogramman alfakalsidolia.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1 
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia) EMA/793424/2013 rev.1
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue. 
Se hidastaa luukudosta hajottavien osteoklastien toimintaa.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) 
Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia)
Suspension (stem cells): 1 ml 
Suspensio (kantasolut): 1 ml
Zero days 
Nolla vuorokautta
Horses Intraarticular use Vial (plastic) 
Hevonen Nivelen sisään Injektiopull o (muovi)
1 vial of stem cell suspension 
1 injektiopullo kantasolususp ensiota
Target species 
EUnumero
EU (MA) Number 
EU(myyntilupa)numero
483 mg/g Granules 
483 mg/g Rakeet
1 bottle + 1 dosing spoon 
1 pullo+1 annostuslusikka
Oral use bottle (HDPE) 
Suun kautta pullo (HDPE) 174g
Immediate Packaging 
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning. 
Imprida HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009. 
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imprida HCT:tä varten 15. lokakuuta 2009.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure. 
Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg. 
Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Imprida HCT:lle.
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately. 
Kaikkien annoskokojen osalta Imprida HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU). 
Imprida HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Hydrochlorothiazide is a diuretic. 
Hydroklorotiatsidi on diureetti.
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure. 
Päätutkimus osoitti Imprida HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Imprida HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.