natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively. 
HELP-tutkimuksessa niiden potilaiden, joita hoidettiin 300 mg:lla 2 viikon välein, keskimääräinen (keskihajonta) annostusvälin käyrän alapuolinen alue vakaassa tilassa (AUCtau,ss) oli 408 µg*vrk/ml (138), maksimipitoisuus vakaassa tilassa a (Cmax,ss) oli 34,4 µg/ml (11,2) ja minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) oli 25,4 µg/ml (9,18).
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine. 
On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
If you forget to use TAKHZYRO 
Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE). 
Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Before use, each vial should be visually inspected for appearance. 
Jokaisen injektiopullon ulkonäkö pitää tarkastaa ennen käyttöä.
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks. 
Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Solutions that are discoloured or contain particles should not be used. 
Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period. 
HAE-kohtausten ilmaantuvuuden keskimääräinen vähenemä oli yhdenmukaisesti suurempi TAKHZYRO-hoitohaaroissa verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta lähtötason aiemmasta pitkäaikaisesta estohoidosta, kurkunpäähän liittyvistä angioedeemakohtauksista tai aloitusjakson kohtausten ilmaantuvuudesta.
The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group. 
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia tutkimuksen 16 viimeisen viikon aikana (päivinä 70-182), oli 300 mg 2 viikon välein saaneiden hoitohaarassa 77 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 3 %.
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay. 
Lanadelumabin estävä vaikutus plasman kallikreiiniin voi nostaa aPTT-arvoa tässä määrityksessä.
Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE. 
Pitoisuudesta riippuva plasman kallikreiinin esto, mitattuna cHMWK-pitoisuuden laskuna, havaittiin tutkittavilla, joilla on HAE ja joille annettiin ihon alle TAKHZYRO-valmistetta 150 mg 4 viikon välein, 300 mg 4 viikon välein tai 300 mg 2 viikon välein.
b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely. 
b) Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.
Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO. 
HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached. 
c) Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä.
Fear/Shame score 
Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Solution for injection 1 vial of 2 ml 
Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results 
Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period. 
Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys. 
Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
HELP study 
HELP-tutkimus
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab. 
Iän ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment. 
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Criteria 
Kriteeri
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL. 
Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa.
TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab. 
TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
TAKHZYRO total 
TAKHZYRO yhteensä
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle. 
• 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) injektioneula
Return the syringe to an upright position. 
Käännä ruisku takaisin pystyasentoon.
• Empty 3 ml syringe 
• Tyhjä 3 ml:n ruisku
HELP study extension 
HELP-tutkimuksen jatkotutkimus
How TAKHZYRO works 
Miten TAKHZYRO toimii
• face, eyelids, lips or tongue 
Luusto, lihakset ja sidekudos
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4. 
Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula 4.
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training. 
Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period. 
Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe. 
Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.
EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003 
EU/1/18/1340/002
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2). 
Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Interference with coagulation test 
Vaikutukset hyytymiskokeisiin
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab 
TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b 
Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE. 
TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time. 
Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran.
300 mg q2wks (N=27) 
300 mg 2 viikon välein (N=27)
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment. 
Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing. 
Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested). 
Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
300 mg q4wks (N=29) 
300 mg 4 viikon välein (N=29)
LS mean change (SD) from baseline at week 26 
Muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (standardipoikkeama) lähtötasolta viikolla 26
150mg q4wks (N=28) 
150 mg 4 viikon välein (N=28)
How much TAKHZYRO to use 
Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise. 
e) Poistamatta neulaa injektiopullosta kierrä ruisku irti pitämällä kiinni neulan yläosasta ja kiertämällä ruiskua vastapäivään.
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity. 
Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
150 mg q4wks 
150 mg 4 viikon välein
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab. 
Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation. 
Huomautukset: AE-QoL = angioedeemaan liittyvä elämänlaatu a
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial. 
b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
d) Remove the vial from the packaging. 
d) Poista injektiopullo pakkauksesta.
Lanadelumab 
Heitehuimaus
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container. 
f) Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC. 
Altistus ePPND-tutkimuksessa oli noin 32-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue 
Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä Huimaus, pyörrytys
Administration steps 
Antamisen vaiheet
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle. 
Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
Do not shake the vial as this can cause foaming. 
Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.
TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution. 
TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
Inject TAKHZYRO 
Pistä TAKHZYRO
Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3). 
Lanadelumabi ei vaikuttanut makakeilla urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down. 
b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Discard the vial with any unused contents. 
Hävitä injektiopullo ja sen mahdollinen käyttämätön sisältö.
Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml. 
Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively. 
Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Functioning score 
Toimintakykypistemäärä
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the, 
Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Hepatic impairment 
Koholla oleva ihottuma
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only. 
TAKHZYRO on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena ihon alle.
What TAKHZYRO is used for 
Mihin TAKHZYROA käytetään
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe. 
Vaihe 2: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta a) Kierrä 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, kiinni 3 ml:n ruiskuun.
How to use TAKHZYRO 
Miten TAKHZYROA käytetään
TAKHZYRO 300 mg solution for injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe. 
Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 
50-58 Baggot Street Lower
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC. 
Altistus makakeilla 6 kuukauden annostelun jälkeen oli noin 23-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
• hands and feet 
Iho ja ihonalainen kudos
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b 
Toissijainen päätetapahtuma - keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182
The injection should be given subcutaneously. 
Pistos on annettava ihon alle.
300 mg q4wks 
300 mg 4 viikon välein
pointed-tip injection needle to the syringe. 
h) Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Do not recap the needle. 
Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle. 
18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen annosteluneula (pistosneula).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) 
g) Kierrä 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula kiinni ruiskuun.
Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial. 
Vedä mäntää ja ota koko annos ruiskuun injektiopullosta.
Do not remove the vial rubber stopper. 
Älä irrota injektiopullon kumitulppaa.
Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue. 
*Yliherkkyys-termiin sisältyvät: kutina, epämiellyttävä tunne ja pistely kielessä.
• TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection'). 
TAKHZYRO annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen pistos).
Lanadelumab is provided in single use vials. 
Lanadelumabi toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Place all used syringes and needles in the sharps container. 
Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
• Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm. 
Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.
100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period. 
HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni vähintään 50 % aloitusjaksoon verrattuna 100 %:lla tutkittavista hoitohaaroissa, joissa tutkittavat saivat 300 mg 2 viikon välein ja 4 viikon välein, ja 89 %:lla tutkittavista hoitohaarassa, jossa tutkittavat saivat 150 mg 4 viikon välein.
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling 
f) Laita 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula ja ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
• The active substance is lanadelumab. 
Vaikuttava aine on lanadelumabi.
• Dizziness, feeling faint 
Injektioneste, liuos
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
Each vial contains 300 mg lanadelumab. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia.
g) Remove the plastic cap from the vial. 
g) Irrota muovikorkki injektiopullosta.
How to inject TAKHZYRO 
Miten TAKHZYRO pistetään
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab This medicine is subject to additional monitoring. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting. 
Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Miten TAKHZYROA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TAKHZYRON säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Renal and hepatic impairment 
Rentschler Biopharma SE
• Alcohol wipes 
Munuaisten vajaatoiminta
20 October 2011 
20. lokakuuta 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011. 
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 20. lokakuuta 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011. 
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta 2010 ja 8. helmikuuta 2011.
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur. 
Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi Ruth Kearsleyn.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III. 
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Oral explanations were given on 4 May 2011. 
Suulliset selvitykset kuultiin 4. toukokuuta 2011.
The referral procedure started on 14 April 2010. 
Lausuntomenettely aloitettiin 14. huhtikuuta 2010.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid. 
Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
This combination is effective against β-lactamase producing organisms. 
Tämä yhdistelmä tehoaa beetalaktamaaseja tuottaviin organismeihin.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC. 
Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliinitrihydraatti, kaliumklavulanaatti, prednisoloni
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis. 
Valmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten erot liittyivät pääasiassa amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmän perusteltavuuteen lehmien utaretulehduksen hoidossa.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows. 
Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship. 
Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomiteasta hänen tilalleen avustavaksi esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods. 
Valmisteyhteenvetojen pääasialliset erot liittyivät käyttöaiheisiin, annosteluun ja varoaikoihin.
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names EMA/512798/2011 
Eläinlääkekomitean 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Synulox Lactating Cow -valmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/512798/2011
Clavulanic acid inactivates β-lactamases. 
Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names 
Eläinlääkekomitean 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Synulox Lactating Cow -valmisteesta ja muista kauppanimistä
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic. 
Amoksisilliini on laajakirjoinen bakteereja tappava beetalaktaamiantibiootti.
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone. 
Ne sisältävät 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to 
Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 7. kesäkuuta 2011.
This summary was last updated in January 2012. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuuta 2012.