natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU? 
Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed. 
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
What is Deferiprone Lipomed and what is it used for? 
Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up. 
Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed? 
Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions. 
Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major. 
Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
Other information about Deferiprone Lipomed 
Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Deferiprone Lipomedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How has Deferiprone Lipomed been studied? 
Miten Deferiprone Lipomediä on tutkittu?
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Deferiprone Lipomed on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests. 
Hoitovaste tulee mitata verikokeella 2-3 kuukauden välein.
The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator. 
Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'. 
Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
How is Deferiprone Lipomed used? 
Miten Deferiprone Lipomediä käytetään?
Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia. 
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
How does Deferiprone Lipomed work? 
Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
Deferiprone Lipomed is used: 
Deferiprone Lipomediä käytetään
* Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days) 
Nolla tuntia poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk) 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk)
Packaging Content Package size 
Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Cattle (dairy cows) 
(lypsylehmät)
Annex A EU (MA) Number Invented name 
Liite A EU-numero
Solution for injection 
Injektioneste, liuos
Strength Pharmaceutical form 
Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Withdrawal period 
Varoaika
Target species 
Nauta
1 April 2016 
1. huhtikuuta 2016
Outcome of re-examination 
Uudelleenarvioinnin tulos
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is Dropcys? 
Mitä Dropcys on?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016. 
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 1. huhtikuuta 2016.
In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan muista lääkkeen ainesosista, niiden vaikutuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuteen etenkin lapsilla ja siitä, miten stabiili ja steriili käyttökuntoon saatettu liuos olisi.
Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution). 
Vaikka merkaptamiinisilmätippojen merkitys sarveiskalvon kertymien hoidossa vaikuttaa saavan riittävästi tukea kirjallisuudesta, nykyisistä kliinistä suosituksista ja siitä, että niiden käyttö on tavanomaista sairaalavalmisteissa, oli kuitenkin vain vähän sellaisia tietoja, jotka tukivat Dropcysissä (0,1 prosentin vahvuinen liuos) käytetyn merkaptamiinipitoisuuden tehoa.
The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat hakemuksen tueksi esitetyt tutkimukset olivat riittämättömät.
The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems. 
Kystiinikiteiden muodostuminen sarveiskalvosolujen sisälle voi vaurioittaa silmiä ja aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis. 
Dropcys määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014 kystinoosin hoitoa varten.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company. 
Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön toimittamia tietoja uudelleen.
Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys. 
Koska merkaptamiinia on käytetty monta vuotta kystinoosin hoidossa ja koska sen käyttö on hyvin vakiintunutta, hakija esitti lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Dropcysmyyntilupahakemuksensa tueksi.
When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage. 
Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrän sarveiskalvon soluissa oletettiin pienenevän, jolloin myös silmän vaurioituminen vähenee.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys. 
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Dropcysiä koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride). 
Dropcys on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinihydrokloridia (tunnetaan myös nimellä kysteamiinihydrokloridi).
The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells. 
Dropcysin vaikuttavan aineen, merkaptamiinihydrokloridin, oletettiin reagoivan kystiinin kanssa siten, että kystiini hajoaisi ja muodostuisi aineita, jotka voitaisiin poistaa soluista.
The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine. 
Komitea vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Dropcysin tehoa sarveiskalvon kertymien hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi ja että valmisteen koostumukseen sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja steriiliyteen liittyi ongelmia, jotka olivat yhä selvittämättä.
What was Dropcys expected to be used for? 
Mihin Dropcysiä oli tarkoitus käyttää?
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dropcysin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti aiemman suosituksensa, että lääkkeen myyntilupa olisi evättävä.
Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis. 
EU:ssa on hyväksytty merkaptamiinihydrokloridia sisältäviä suun kautta otettavia lääkkeitä kystinoosin hoitoon.
How was Dropcys expected to work? 
Miten Dropcysin odotettiin vaikuttavan?
Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms. 
Merkaptamiinia sisältävät silmälääkevalmisteet valmistetaan paikallisesti ja niillä hoidetaan silmien oireita.
Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea. 
Dropcysillä oli tarkoitus ehkäistä ja hoitaa sarveiskalvon kystinoosia.
It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops. 
Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille kuiva-aineena ja liuottimena, josta valmistettaisiin liuos silmätippoja varten.
Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys. 
Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa kystiini-nimisen aineen kertyminen elimistöön.
On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 17. joulukuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Dropcys-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
MA (EU) number (Invented) name Strength 
EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Overall summary of the scientific evaluation 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union. 
Nämä potilaat muodostavat unionissa laajan potilasryhmän, joka ei tällä hetkellä ehkä hyödy metformiinista.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products. 
• Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti metformiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Whereas 
Ottaen huomioon seuraavat seikat:
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis. 
On unionin edun mukaista arvioida uudelleen nykyisten metformiinia sisältäviä tuotteita koskevien suositusten sopivuus siltä osin, miten niitä voidaan antaa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot maitohappoasidoosin riskistä.
Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population. 
Lisäksi metformiini hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja siitä on myös merkitsevää hyötyä mikro- ja makrovaskulaarisairauksien hoidossa tässä potilasryhmässä.
The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care. 
Maitohappoasidoosi on kliinisessä käytännössä hyvin harvinainen, ja suurin osa tapauksista on havaittu vain päivystyksessä.
Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment. 
Viimeaikainen tieteellinen tieto osoittaa, että maitohappoasidoosin pääasialliset aiheuttajat ovat kardiogeeninen sokki, vakava sydämen vajaatoiminta, vakavat vammat ja sepsis, joten metformiinihoito ei ole maitohappoasidoosin ensisijainen aiheuttaja.
As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided. 
Koska metformiinille altistumisen ja munuaisten toiminnan välillä on selkeä yhteys, päivittäistä annostusta koskeva suositus on toimitettujen tietojen mukaan 2 000 mg/päivä ja 1 000 mg/päivä 3 a ja 3 b asteen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects. 
Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoito-ohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU. 
Metformiinia sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin käytetään ensisijaisena hoitona tyypin 2 diabetes mellituksessa (T2DM).
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products 
Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product. 
Tällä hetkellä metformiinin käyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole yhdenmukaistettu EU:ssa, ja se on vasta-aiheinen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla taudin eri vaiheissa jäsenvaltiosta ja valmisteesta riippuen.
• The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min). 
• Komitea katsoi, että kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatu näyttö osoittaa metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min).
In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet. 
Lopuksi mahdollisesti kasvanutta maitohappoasidoosin riskiä voidaan minimoida riittävästi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR yli 30 ml/min) selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
• The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment. 
• Komitea katsoi, että julkaisut lääketieteellisessä kirjallisuudessa osoittavat, että metformiinia voidaan pienennettynä annoksena käyttää turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function. 
Maitohappoasidoosia lukuun ottamatta metformiinin turvallisuusprofiili kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla vastaa sen turvallisuusprofiilia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
• The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis. 
• Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min) keskittyen erityisesti maitohappoasidoosin riskiin.
• The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis. 
• Komitea arvioi epidemiologisista tutkimuksista saadun näytön, joka on osoittanut, että maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen tila, jota esiintyy useimmiten akuutista munuaissairaudesta tai kardiorespiratorisesta sairaudesta tai sepsiksestä kärsivillä potilailla.
• The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL). 
• CHMP katsoi, että maitohappoasidoosin vaara voidaan minimoida kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment. 
Lisäksi tyypin 2 diabetes mellituksen viimeaikaisissa hoitosuosituksissa metformiinin käyttöä suositellaan kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality. 
Metformiinin hyöty tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on osoitettu sydän- ja verisuonitautien riskin ja yleisen kuolleisuusriskin pienenemisen osalta.
The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite. 
Yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia, kun metformiinia käytetään diabeetikkojen hoitoon, ovat lievät ruoansulatuskanavan oireet, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ruokahaluttomuus.
Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations. 
Yleisesti ottaen metformiinia on käytetty turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla pienempinä annoksina ilman, että metformiinin tai laktaatin määrä kasvaa merkitsevästi plasmassa.
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis. 
Lisäksi maitohappoasidoosia aiheuttavat metformiinin sijaan todennäköisemmin muut tekijät, joskaan kausaalisuutta ei voida täysin sulkea pois.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above. 
Edellä esitetyn perusteella CHMP katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs. 
Lisäksi rutiininomaisia lääkevalvontatoimia laajennetaan siten, että vastaisuudessa määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun seurantakyselylomakkeeseen olisi sisällytettävä maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi
Grounds for CHMP opinion 
Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet