natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - protease inhibitors (used to treat HIV), - atypical antipsychotic medicines (such as olanzapine and clozapine). 
- diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten olantsapiini ja klotsapiini).
Subcutaneous or intravenous use 
Säilyvyys suonensisäisessä käytössä
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available. 
Saatavana on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullin pakkauksia.
Pen needle (not included) 
Neula (ei sisälly pakkaukseen) Suojakalvo
• General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus. 
Systeemisiä yliherkkyysreaktioita voivat olla urtikaria, puristava tunne rintakehällä, hengenahdistus, allerginen ihottuma ja kutina.
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump. 
Pumpussa käytettäessä Apidra-insuliinia ei saa koskaan laimentaa eikä sekoittaa muiden insuliinien kanssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Intravenous use 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Suonensisäinen käyttö
Sodium chloride Trometamol 
Natriumkloridi
It must only be used if the solution is clear and colourless, not when cloudy or with visible particles. 
Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä eikä se ole sameaa eikä siinä ole silminhavaittavia hiukkasia.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge 3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber). 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I väritön lasi), jossa mäntä (synteettinen bromobutyylikumi), suljin (alumiinirengas) ja tulppa (synteettinen bromobutyylikumi).
Insulin reservoir 
Insuliinin tarkistaminen
Subcutaneous or intravenous use. 
Ihon alle tai laskimoon.
4 pens of 3 ml. 
4 kynää à 3 ml
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), 
Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehduksen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
8 cartridges of 3ml. 
8 sylinteriampullia à 3 ml
Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton below 25°C away from direct heat or direct light. 
Käyttöönotetut injektiopullot voidaan säilyttää alle 25 °C ulkopakkauksessa suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Handling of the SoloStar pre-filled pen 
Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Esitäytetyn SoloStar-kynän käsittely
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Pens to be used with Apidra 100 units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen. 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Kynät, joita voidaan käyttää Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos -sylinteriampullien kanssa Apidra 100 yksikköä/ml sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection in a pre-filled pen. 
Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Unopened cartridges 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Avaamattomat injektiopullot
3 pens of 3 ml. 
3 kynää à 3 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Shelf life after first use of the vial 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Säilyvyys injektiopullon käyttöönoton jälkeen
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glulisinsuliini
Subcutaneous use 
Ihonalainen käyttö
EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml. 
EU/1/04/285/029 1 kynä à 3 ml EU/1/04/285/030 3 kynää à 3 ml EU/1/04/285/031 4 kynää à 3 ml EU/1/04/285/032 5 kynää à 3 ml EU/1/04/285/033 6 kynää à 3 ml EU/1/04/285/034 8 kynää à 3 ml EU/1/04/285/035 9 kynää à 3 ml EU/1/04/285/036 10 kynää à 3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (pre-filled pen SoloStar) 
KYNÄN ETIKETTI (SoloStar esitäytetty kynä)
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. 
Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla.
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it. 
Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint. 
26 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimuksessa verrattiin glulisinsuliinia lisproinsuliiniin tyypin 1 diabeetikoilla, jotka käyttivät perusinsuliinina glargininsuliinia.
10 cartridges of 3ml. 
10 sylinteriampullia à 3 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa glulisinsuliini
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 Units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen. 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Apidra 100 yksikköä/ml sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
Hepatic impairment 
Sisempi neulansuojus
Never use the solution if it has become cloudy or contains particles; use it only if it is clear and colourless. 
Älä koskaan käytä liuosta, joka on sameaa tai sisältää hiukkasia.
4 cartridges of 3ml. 
4 sylinteriampullia à 3 ml
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Solution for injection in a cartridge. 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Injektioneste, liuos injektiopullossa.
Protective seal 
Neulan asettaminen
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Subcutaneous use 
Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihonalainen käyttö
9 cartridges of 3ml. 
9 sylinteriampullia à 3 ml
METHOD OF ADMINISTRATION 
KÄYTTÖOHJE
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Kauppa)nimi
It is taken once a day with food. 
Lääke otetaan kerran päivässä ruokailun yhteydessä.
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Tenofovir disoproxil Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tenofovir disoproxil Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI). 
Nuorilla (12-18-vuotiailla) sitä käytetään vain silloin, kun potilasta ei voida hoitaa muilla ensisijaisilla nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI).
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B). 
Sitä voidaan käyttää myös sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla, joiden maksa ei toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus), sekä sellaisilla aikuisilla, joilla lamivudiinihoito (toinen hepatiitti B -lääke) ei tehoa.
The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones. 
Tenofovir disoproxil Zentivaa markkinoiva lääkeyhtiö huolehtii siitä, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, erityisesti munuaisten toimintaan ja luihin liittyvistä riskeistä sekä tarvittavista varotoimista.
Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading. 
Tenofovir disoproxil Zentiva estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth. 
Tenofovir disoproxil Zentivaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (245 mg).
Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines. 
Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread. 
Tämä merkitsee sitä, että Tenofovir disoproxil Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Viread.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tenofovir disoproxil Zentivan käytöstä.
Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Vireadin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA. 
Tenofoviiri vaikuttaa myös hepatiitti B -viruksen tuottaman DNA-polymeraasi-nimisen entsyymin toimintaan.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines. 
Jos potilas on jo aiemmin käyttänyt lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäri saa määrätä Tenofovir disoproxil Zentivaa vasta selvitettyään aiemmin käytetyt viruslääkkeet tai viruksen todennäköisen vasteen viruslääkkeisiin.
Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease). 
Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -virusinfektion hoitamiseen sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joiden maksa kuitenkin toimii asianmukaisesti (maksasairaus ilman vajaatoimintaa).
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Tenofovir disoproxil Zentivalle EU:ssa.
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil 
Tenofovir disoproxil Zentiva tenofoviiridisoproksiili
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread. 
Koska Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Vireadiin nähden.
Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Tenofovir disoproxil Zentiva vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Tenofovir disoproxil Zentivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lisätietoa valmisteen käytöstä sekä annostelusta aikuisille ja nuorille on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for? 
Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tenofovir disoproxil Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Vireadia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva? 
Miten voidaan varmistaa Tenofovir disoproxil Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Tenofovir disoproxil Zentiva on viruslääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 12-vuotiaita potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva? 
Mitkä ovat Tenofovir disoproxil Zentivan hyödyt ja riskit?
The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body. 
Tenofovir disoproxil Zentivan vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili on lääkkeen esiaste, joka muuttuu elimistössä tenofoviiriksi.
Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. 
Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitamisesta.
Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved? 
Miksi Tenofovir disoproxil Zentiva on hyväksytty?
Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva 
Muita tietoja Tenofovir disoproxil Zentivasta
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil. 
Tenofovir disoproxil Zentivan vaikuttava aine on tenofoviiridisoproksiili.
For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied? 
Miten Tenofovir disoproxil Zentivaa on tutkittu?
How is Tenofovir disoproxil Zentiva used? 
Miten Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään?
Package size 
Pakkaus Pakkauskoko
Annex I List of medicinal products and presentations 
Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Immediate Packaging 
Pakkauskok o injektiopullo
25 June 2015 
25. kesäkuuta 2015
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC 
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisten menettelyjen tulokset
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. kesäkuuta 2015.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States'). 
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Alankomaissa, Belgiassa, Luxemburgissa ja Saksassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
What are Merisone and Myoson? 
Mitä Merisone ja Myoson ovat?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 24. joulukuuta 2014 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity. 
Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista ja lihasjäykkyyttä.
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States. 
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa.
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone). 
Euroopan lääkevirasto sai 23. huhtikuuta 2015 päätökseen kaksi välimiesmenettelyä, jotka koskivat Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Merisone- ja Myoson-lääkevalmisteiden (tolperisoni) myyntiluvista.
Why were Merisone and Myoson reviewed? 
Miksi Merisonea ja Myosonia arvioitiin?
EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411 
EMA/252261/2015 versio 1 EMEA/H/A-29/1411
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid. 
Tolperisonin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010. 
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. toimitti hakemuksen Merisonen ja Myosonin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 18. maaliskuuta 2010 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Merisonen ja Myosonin hyöty on niiden riskejä suurempi ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation. 
Koska Mydetonin tuotetietoihin on hiljattain lisätty, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa, Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen toteuttamista ruoan yhteydessä otettuna.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required. 
Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Merisonen ja Myosonin vaikuttavalle aineelle ominaisesti ruoka vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen kuten Mydetonissa eikä enempää tutkimuksia tarvita.
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant. 
Merisonen ja Myosonin vaikuttava aine, tolperisoni, on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity. 
Merisone ja Myoson ovat identtisiä lääkevalmisteita, joita käytetään lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitamiseen.
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton. 
Koska Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan niiden biologinen samankaltaisuus alkuperäisvalmiste Mydetonin kanssa.
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions. 
Menettelyn perusteena oli se, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa lääke oli otettu tyhjään mahaan.