natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007. 
Uutta menettelyä - joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohtaan, sellaisena kuin se on muutettuna - käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 2007.
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure). 
Sitä ei tule kuitenkaan käyttää ensisijaisena ei-steroidaalisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID) näissä sairauksissa (31 artiklan mukainen menettely).
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents. 
Virasto tehosti asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen sisäistä käsittelyä.
1.5 Transparency, communication and provision of information 
1.5 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Time required for centralised procedure remains low 
Keskitettyyn menettelyyn kuluva aika edelleen lyhyt
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines. 
Ne ovat osa EU:n sääntelyverkon yleistä vastausta eläinlääkkeiden heikkoon saatavuuteen.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning. 
Muihin yhteistyöaloihin ovat kuuluneet telematiikan kehittäminen sekä keskustelut yhteisestä resurssi- ja pätevöitymissuunnittelusta.
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast). 
Virasto sai vuonna 2007 seitsemän tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (niitä odotettiin 16).
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system. 
Seuraavan laajan päivityksen valmistelevan määritystyön ohella järjestelmään tehtiin teknisiä päivityksiä.
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs. 
Lääke oli niin ikään ensimmäinen, jota koskevan hakemuksen jättänyt yritys oli hyötynyt pk-yrityksille tarkoitetuista kannustimista.
Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet. 
Kansallisiin lääkevirastoihin kuulumattomat tarkastusvirastot lisättiin EudraNetiin.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines. 
Virasto on edistänyt myös monien uusien lääkkeiden saatavuutta markkinoilla, mukaan lukien uudet kemialliset yhdisteet sekä biologisesti samanarvoiset ja geneeriset lääkkeet.
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made 
Eurooppalainen riskinhallintastrategia (ERMS) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä varten: jatkuvaa kehitystä
Concept of risk-management plans firmly established 
Riskinarviointisuunnitelmat jo vakiintunut käsite
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies. 
Virasto osallistui suunnitteluprosessiin lääkevirastojen johtajien tasolla.
The first SME workshop was held on 2 February 2007. 
Ensimmäinen pk-yritysten seminaari järjestettiin 2. helmikuuta 2007.
Visudyne (verteporfin). 
• Visudyne (verteporfiini).
Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007. 
Työ lääkkeitä koskevien tietojen tarjoamiseksi kaikilla EU:n kielillä jatkui koko vuoden 2007.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines. 
• Tuemme tutkimusta ja innovaatioita edistääksemme entistä parempien lääkkeiden kehittämistä.
Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased. 
Maailman terveysjärjestön yhteistyön puitteissa myönnetyt ja pk-yrityksille myönnetyt todistukset lisääntyivät myös.
Concerns over small number of new MRL applications 
Huoli uusien MRL-hakemusten pienestä määrästä
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines. 
Asiakirjoihin tutustumista koskevista pyynnöistä 95 prosenttia käsiteltiin sovitussa ajassa.
Periodic safety update reports (PSURs) 
Säännölliset turvallisuusraportit (PSUR)
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation 
1.4 Lääkkeiden entistä varhaisempi ja parempi saatavuus Erityislupamenettelyt käytössä
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007. 
Innovaatioiden tukemisessa ja lääkkeiden saatavuuden parantamisessa saavutettiin erittäin myönteisiä tuloksia vuonna 2007.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme. 
Vuoden 2007 ohjelmassa testattiin 40 lääkettä.
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use; 
• julkaisee puolueetonta ja ymmärrettävää tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä
4 INSPECTIONS 
4 TARKASTUKSET
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007. 
Koska biologisesti samanarvoisten lääkkeiden juridiset ja lainsäädännölliset puitteet ovat nyt vakiintuneet, näitä lääkkeitä koskevia uusia hakemuksia vastaanotettiin 10 vuonna 2007.
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA 
Yhteenveto EMEA:n kolmannestatoista vuosikertomuksesta
New guidance available 
Uusia ohjeita saatavilla
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued. 
EU Telematics -termien määrittely ja toteutus jatkui.
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received. 
Rinnakkaisjakelua koskevien ensi-ilmoitusten ja muutosilmoitusten määrä ylitti arviot: ensiilmoituksia saatiin 1 937 (8 prosenttia ennakoitua enemmän) ja muutosilmoituksia 3 518 (45 prosenttia ennakoitua enemmän).
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry. 
Lisäksi jäsenvaltioiden antama palaute osoitti, että lääketeollisuuden tuottamat käännökset olivat laadultaan yleensä hyviä.
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine. 
Tätä taustaa vasten CVMP hyväksyi H7-lintuinfluenssarokotetta koskevan puoltavan lausunnon.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines. 
Vuonna 2007 virasto vastaanotti 90 tällaista hakemusta ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja 15 hakemusta eläinlääkkeistä.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007. 
Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoalaa vuonna 2007.
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups. 
Asiantuntijat osallistuvat viraston työhön tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisten neuvontaryhmien tai niitä vastaavien ryhmien jäseninä.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully. 
Tämä oli ensimmäinen lääke, joka läpäisi nopeutetun arviointimenettelyn.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level. 
Keskitetyssä menettelyssä arviointiin, lausunnon antamisen jälkeiseen vaiheeseen ja päätöksentekovaiheeseen kuluva aika säilyi jokseenkin vuoden 2006 tasolla.
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission; 
• käyttää tehokkaita ja avoimia arviointimenettelyjä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille Euroopan komission myöntämän, koko EU:ssa voimassa olevan yhden myyntiluvan perusteella
Thirty-seven of the 92 requests were refused. 
Näistä 92 pyynnöstä evättiin 37.
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007. 
Luonnos julkaistiin joulukuussa 2007 kolmen kuukauden mittaista julkista kuulemista varten.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents. 
Virastossa työskenteli omaa henkilöstöä 441 henkeä ja lisäksi 124 kansallista asiantuntijaa ja sopimussuhteista toimihenkilöä.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level. 
• kehittää parhaita käytäntöjä lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi Euroopassa ja edistää yhdessä jäsenvaltioiden ja Euroopan komission kanssa sääntelyn kansainvälistä yhdenmukaistamista.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007. 
Ajan piteneminen vuoden 2006 tasolta eli 183 päivästä johtuu siitä, että nopeutettuja menettelyjä päättyi vähemmän vuonna 2007.
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens. 
• kaksi rokotetta lintuinfluenssaa vastaan siipikarjalle, pääosin kananpojille.
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support. 
Tahdon niin ikään kiittää kaikkien tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseniä ahkerasta työstä ja Euroopan komission henkilöstöä jatkuvasta tuesta.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation. 
Suunnitelmalla varmistetaan EVV:n tulevan kehityksen ennustettavuus, joka on tarpeen, jotta kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sitoa tarvittavat voimavarat EVV:n täysimääräiseen ja ripeään täytäntöönpanoon.
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources. 
Menettelyille asetettuja aikarajoja ei saavutettu ilmoituspyyntöjen runsaslukuisuuden, aiemmilta vuosilta peräisin olevan viipeen ja resurssien puutteen vuoksi.
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field. 
• Annamme tieteelliseen näyttöön perustuvia riippumattomia suosituksia hyödyntäen uusinta alan tietämystä ja asiantuntemusta.
Nine applications were withdrawn prior to opinion. 
Yhdeksän hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations. 
Olen iloinen voidessani kertoa, että Euroopan lääkevirasto on jälleen kerran panostanut vahvasti koko EU:n laajuiseen työhön tukeakseen laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saamista ihmisten ja eläinten käyttöön.
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns. 
Loppuun saatetuista 36 menettelystä yhdeksän koski turvallisuuskysymyksiä.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007. 
Virastolle tuli aivan uusia vastuualoja, kun asetus lastenlääkkeistä (EY) N:o 1901/2006 (lastenlääkeasetus) tuli voimaan 26. tammikuuta 2007.
The first pilot was released in September. 
Ensimmäinen pilottiversio julkaistiin syyskuussa.
EMEA/197729/2008/EN/FINAL 
EMEA/421624/2008/FI/LOPULL.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities. 
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden edistäminen kuului edelleen viraston tärkeimpiin painopistealoihin.
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda. 
Monet viraston ydintoiminnoista tähtäävät suoraan innovaatioiden ja tutkimuksen edistämiseen eli Lissabonin toimintaohjelman tavoitteiden tukemiseen.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones. 
Kokouksessa käsiteltiin uusien lääkkeiden kehittämisen ja nykyisten lääkkeiden jatkuvan saatavuuden suurimpia haasteita.
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received. 
Joulukuuhun 2007 mennessä ei ole kuitenkaan vastaanotettu rohdosvalmisteita koskevia pyyntöjä.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources. 
Verkoston resurssit ovat niukat, ja toimet käytettävissä olevien resurssien hyödyntämiseen ja tehostamiseen tähtäävien suunnitteluprosessien kehittämiseksi aloitettiin.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities. 
Viraston avoimuutta, viestintää ja tiedotusta koskevassa toiminnassa keskityttiin vuonna 2007 nykyisen toiminnan vakiinnuttamiseen.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity. 
• Noudatamme tiukkoja ammatillisen ja henkilökohtaisen luotettavuuden vaatimuksia.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff. 
Virasto panosti edelleen henkilöstön ammatilliseen kehittämiseen.
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks; 
• panee täytäntöön toimia hyväksyttyjen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuvaksi valvomiseksi tarkoituksenaan varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)). 
Ohjeet CHMP:n tekemien käyttäjätestien tulosten arviointiin valmisteltiin ja hyväksyttiin yhteisymmärryksessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmän (CMD(h)) kanssa.
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity. 
Virasto kasvoi jälleen kerran kaikilla sen toiminta-aloilla.
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented. 
Lisäksi käyttöön otettiin kehitettyjä verkonhallinta- ja suorituskykypalveluja.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species. 
MRL-hakemusten vähäinen määrä on huolestuttavaa, koska se osoittaa selvästi, että kotieläinten lääkemarkkinoille on tulossa hyvin vähän uusia molekyylejä.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory. 
Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkkoa (ENCePP) koskevan hankkeen ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen, ja sen päätteeksi laadittiin luettelo.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities. 
Virasto järjesti myös koulutustilaisuuksia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioijille.
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission; 
• antaa suosituksia ravintoa tuottaville eläimille annettavien eläinlääkkeiden jäämien turvallisista määristä, jotta Euroopan komissio voi vahvistaa jäämien enimmäismäärät
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting. 
Tilannekatsaus potilaiden ja kuluttajien vuorovaikutuksen toteutussuunnitelman edistymiseen esiteltiin potilaiden ja kuluttajajärjestöjen työryhmälle (PCWP) joulukuun 2007 kokouksessa.
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role. 
Virasto on tehnyt koko vuoden 2007 tiivistä yhteistyötä muiden eurooppalaiseen lääkealan verkostoon kuuluvien tahojen kanssa erityisesti riskinarvioinnin alalla, joka on ratkaisevan tärkeä kuluttajansuojatehtävämme kannalta.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation. 
Harvinaislääkkeiksi nimettävien lääkkeiden myyntilupahakemusten määrä oli pienempi kuin vuonna 2006 mutta lähellä harvinaislääkelainsäädännön voimaantulon jälkeisten seitsemän vuoden keskiarvoa.
2.5 Parallel distribution 
2.5 Rinnakkaisjakelu
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases. 
Jäsenvaltiot noudattivat käännösten tarkistusprosessia yleisesti oikein hyvin sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure. 
Tässä menettelyssä jätettiin kaikkiaan viisi pyyntöä.
Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines. 
Neljäkymmentä prosenttia ADR-ilmoituksista koski keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections 
4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset Enemmän tarkastuksia
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health. 
Lääkevalvonnan ja ylläpitotoimintojen alalla toteutetut monenlaiset toimet ovat mahdollistaneet entistä ennakoivamman lähestymistavan lääketurvallisuuteen ja siten edistäneet kansanterveyden suojelua.
Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing. 
Eudra DataWarehouse -tietovaraston kehitys jatkui.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years. 
Peruutettujen hakemusten määrä (19) oli alhaisin seitsemään vuoteen.
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated. 
Haluan esittää Hannesille omat ja koko verkoston lämpimät kiitokset hänen merkittävän ja suuresti arvostetun panoksensa johdosta.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA. 
Viraston pk-yritysten toimiston alkukauden menestys vuonna 2006 vahvistui tänä vuonna, sillä Euroopan pienet innovatiiviset yhtiöt osoittivat vahvaa kiinnostusta viraston erityisesti niille tarjoamaa tukea kohtaan.
The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year. 
Uusien hakemusten määrä (90) oli suurempi kuin minään aiempana vuonna.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines. 
Virasto tuki edelleen harvinaissairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja tarjosi laadukasta tieteellistä neuvontaa lääkkeitä kehittäville yhtiöille.
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application. 
Kahdeksasta lääkevalmistehakemuksesta yksi oli geneerinen.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications. 
Virasto käsitteli 92 prosenttia uusien hakemusten mukana toimitetuista riskinhallintasuunnitelmista.
The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007. 
EudraVigilancen tietovarasto- ja analyysijärjestelmä (EVDAS) otettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön 6. heinäkuuta 2007.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions. 
CHMP katsoi, ettei piroksikaamia tule enää käyttää lyhytkestoisten kivuliaiden tulehdussairauksien hoitoon.
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network. 
Kroatian ja Turkin mahdollisen liittymisen varalta virasto järjesti kummassakin maassa konferenssin, jossa valmisteltiin perustyötä niiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi vastaisuudessa eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets. 
Yhdessä hakemuksessa pyydettiin tieteellistä lausuntoa EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja lääkkeitä varten.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use. 
Virasto maksoi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhteensä 53,6 miljoonaa euroa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointipalveluista.
The EMEA provided guidance and training for SMEs. 
Lääkevirasto tarjosi pk-yrityksille myös opastusta ja koulutusta.
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs 
2.8 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Kolme pyyntöä perustui direktiivin 2001/82/EY 33 artiklaan ja kolme 35 artiklaan.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience. 
Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain. 
Viimeksi mainittu on erityisen tarpeen, kun otetaan huomioon arviointimenettelyjen jatkuva monimutkaistuminen sekä pitkälle kehittyneiden hoitojen ja muiden uusien tekniikoiden tulo lääkealalle.
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens. 
Nimitys tähän asemaan on suuri kunnianosoitus, ja aion viedä tärkeää työtämme kansalaisten puolesta innokkaasti eteenpäin yhdessä jäsenten ja kaikkien kumppanien kanssa.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network. 
Uusi lastenlääkelainsäädäntö pantiin onnistuneesti täytäntöön, ja perustettiin uusi tieteellinen komitea seuraamaan viraston ja verkoston uusien tehtävien hoitoa.
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row. 
Kiinnostus viraston tarjoamaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan oli edelleen suurta, ja kysyntä kasvoi jo kolmatta vuotta peräkkäin.