natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8). 
Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tromboembolisia laskimotapahtumia (mm. syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (ks. 4.8).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2). 
Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.2).
In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo. 
Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 16,0 kuukautta afliberseptia saaneilla potilailla ja 11,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla potilailla.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 
ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu suurentunut riski saada asteen 3-4 hypertensio (mm. hypertensiota ja yksi essentiaalinen hypertensiotapaus) (ks. kohta 4.8).
Compromised wound healing 
Haavan huono paraneminen
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low. 
Jos valkosoluarvot ovat liian pienet, hän saattaa myös määrätä granulosyyttikasvutekijälääkettä komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Dyspnoea Epistaxis Dysphonia 
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin. 
• Käytävät tai ontelot sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä (fistelit): Yleinen
• Arterial thromboembolic events (ATE) 
• Tromboemboliset valtimotapahtumat
OS and PFS by stratification factors were performed. 
Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin eri stratifiointitekijöiden mukaan.
5.4 (4.53 to 5.68) 
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours. 
Afliberseptin käyttö keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h. Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Jos tila uusiutuu, hoito keskeytetään, kunnes virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Tämän jälkeen annos pienennetään tasolle 2 mg/kg.
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP. 
ZALTRAP-hoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut ruoansulatuskanavan ja muiden alueiden fistelimuodostusta.
• drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia) 
• veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment. 
ZALTRAP-hoidon käyttöä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa.
Asthenic conditions 
Potilasmäärä riskissä
In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept. 
Afliberseptin puhdistuma ei muuttunut näillä lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla.
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1) 
Tromboemboliset valtimotapahtumat Tromboemboliset laskimotapahtumat Verenvuoto (1)
Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen 
Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elinajan muut alaryhmäanalyysit osoittivat, että ZALTRAP/FOLFIRI-hoidolla saavutettiin parempi hoitovaikutus kuin lume-/FOLFIRI-hoidolla.
Date of latest renewal: 26 January 2011 
Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
Specific Obligations: 
Erityisvelvoitteet:
Currently available data are described in section 5.1. 
Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
The dose you receive is based on your body weight. 
Saamasi annos riippuu painostasi.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated. 
Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
If you forget to take this medicine 
Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
Each infusion will take approximately 4 hours. 
Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks). 
Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should. 
Siksi nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
• When new information is received that may impact on the current Safety 
• kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2006
What you need to know before you are given this medicine 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Growth rate remained normal over this limited follow-up period. 
Kasvunopeus pysyi lyhyen seuranta-ajan normaalina.
Not all package sizes may be marketed. 
Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions. 
Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following: 
Vaikka potilasmäärä oli näin pieni, tutkimuksesta voidaan vetää seuraavat johtopäätökset:
This leaflet was last revised in MM/YYYY 
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
What this medicine is and what it is used for 
Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction. 
Suurimmalla osalla (42/59; 71 %) potilaista oli vähintään yksi haittavaikutus.
Module 5 - Clinical 
Moduuli 5 - Kliiniset tiedot
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020. 
Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose. 
Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Do not take Naglazyme if it contains visible particles. 
Älä ota Naglazymeä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients. 
Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given 
Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä Miten tätä lääkettä annetaan
If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated. 
Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme-hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary. 
Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24. 
Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ( SD) oli 22,8 ( 10,7) minuuttia viikolla
Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events. 
Useat potilaat ovat saaneet koko Naglazyme-annoksen noin kaksi kertaa suositusnopeuden suuruisella infuusionopeudella ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation. 
Arvioidaan Naglazymen vaikutusta raskauteen ja imetykseen.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently. 
Muita mittauksia (virtsan GAG-arvot, vasta-aineet) tehdään tätä useammin.
- If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion. 
- Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Other side effects with an unknown frequency: 
Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2). 
Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately. 
Jos havaitset jotain näistä oireista tai muita oireita, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä heti lääkärille.
Hypertension1 
Hypertensio1
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3). 
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
This medicine contains Sodium 
Tämä lääke sisältää natriumia.
Unopened vials: 3 years. 
Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
▼This medicine is subject to additional monitoring. 
▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common. 
Pienen potilasmäärän vuoksi yksittäisellä potilaalla ollut haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
• Poor reflexes 
• heikot refleksit
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors. 
Laskimoon annetun infuusion jälkeen galsulfaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja otetaan solujen lysosomeihin, todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien avulla.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use. 
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion. 
- Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia ennen tämän lääkkeen antamista, keskustele lääkärin kanssa Naglazyme-infuusion siirtämisestä myöhemmäksi.
Anaphylaxis, shock 
Anafylaksi, sokki
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites. 
Molekyylissä on 6 N-liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately. 
Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta valmiste on käytettävä heti.
Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class. 
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 elinjärjestelmien mukaisesti.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients. 
Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65- vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP. 
Älä ota tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial of Naglazyme is intended for single use only. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks. 
Potilaat saivat joko 1 mg/kg galsulfaasia tai plaseboa joka viikko yhteensä 24 viikon ajan.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 mg/5 ml
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years. 
Potilaiden kliinisestä tilasta kerätään yksityiskohtaisia tietoja tutkimukseenoton yhteydessä sekä vuosittain vähintään 15 vuoden ajan.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics). 
Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja) tai kuumeen laskemiseen (kuumelääkkeitä).
Substudies will be conducted within the CSP that will: 
Kliinisen seurantaohjelman sisällä tehdään osatutkimuksia, joissa:
As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease. 
Kuten perinnöllisissä lysosomaalisissa sairauksissa yleensä, ja etenkin vaikeissa tapauksissa, on erittäin tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain ja ennen taudin pysyvien kliinisten oireiden ilmaantumista.
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America 
BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred. 
Infuusio voidaan aloittaa uudestaan niin, että infuusionopeus pienennetään 50-25 prosenttiin reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people): 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi olla yli 1 ihmisellä 10:stä):
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis. 
Galsulfaasi on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction. 
Hoidon jatkamisesta pitkän keskeytyksen jälkeen on vain vähän tietoa, joten tällöin on noudatettava varovaisuutta, sillä tilanteeseen liittyy teoriassa suurentunut yliherkkyysreaktion riski.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years. 
Naglazymen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 39 MPS VI -potilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR). 
CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 002 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelma (RMP), versio 002, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
- This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems. 
- Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus.
A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study. 
On erittäin tärkeää hoitaa myös alle 5-vuotiaita potilaita, joiden tauti on vaikea, vaikka vaiheen 3 tutkimuksissa ei ollutkaan mukana alle 5-vuotiaita potilaita.
An infusion associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”). 
Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”).
Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks. 
Naglazyme-hoitoviikolla tai vasta 146. viikolla, ja niitä ilmeni monen infuusion aikana mutta ei aina peräkkäisillä viikoilla.
Administration of Naglazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available. 
Naglazymen annon tulee tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa lääketieteellisissä hätätilanteissa tarvittava elvytyslaitteisto on välittömästi saatavilla.
Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation. 
Naglazymellä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulosten mukaan valtaosan potilaista oletetaan kehittävän IgG-vasta-aineita galsulfaasille 4-8 viikon kuluessa hoidon alusta.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Valmisteella ei odoteta olevan genotoksista tai karsinogeenistä vaikutusta.
- The active substance is galsulfase. 
- Vaikuttava aine on galsulfaasi.
This medicine may improve the symptoms of MPS VI. 
Tämä lääke voi lievittää MPS VI -taudin oireita.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week. 
Tämän jälkeen 38 potilasta osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 1 mg/kg galsulfaasia joka viikko.
How this medicine is given 
Miten tätä lääkettä annetaan
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies. 
Myös markkinoilletulon jälkeen kerätyt tiedot käydään läpi sen selvittämiseksi, voidaanko kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä tehokkuutta koskevia lopputapahtumia vastaavaa sopivaa Naglazyme-ylläpitoannosta suositella.
Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Naglazymeä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database. 
Vaikeaa ja vakavaa maksatoksisuutta arvioidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) avulla ja lisäksi myös analysoimalla näitä tapahtumia kliinisen tutkimusohjelman tietokannassa.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB08.
As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Kuten laskimoon annettavan proteiinilääkevalmisteen käytön yhteydessä yleensä, vaikeat allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1). 
Alle 1-vuotiaiden hoidosta on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation. 
Tietoa kerätään myös kliinisestä tilasta, haittatapahtumista, immunogeenisuusarvioinneista ja mahdollisista vaikutuksista vastaainemuodostukseen.
For single use only Any unused solution should be discarded 
Vain kertakäyttöön Käyttämätön liuos on hävitettävä
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique) 
Naglazyme-infuusion valmistaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista tekniikkaa)
Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10. 
Yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/100, < 1/10.
Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five clinical studies. 
Infuusioreaktiosta oli määritelmän mukaan kyse, jos haittavaikutus tuli joko Naglazyme-infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä, ja niitä todettiin 33:lla (56 %) niistä yhteensä 59 potilaasta, jotka saivat Naglazyme-hoitoa viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately. 
Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta Naglazyme on käytettävä heti.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group. 
GAG-tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme-hoitoryhmässä.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients. 
Se pystyy korvaamaan MPS VI -potilailta puuttuvan luonnonentsyymin.
For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours. 
Ensimmäisen tunnin aikana infuusionopeus on pieni (noin 2,5 % koko liuosmäärästä), ja loput (noin 97,5 %) annetaan seuraavien kolmen tunnin aikana.
• Shock 
• šokki