natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Ucedane on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain. 
Vereen kertynyt ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ucedanelle EU:ssa.
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia. 
Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia. 
Potilailta, joilla on tämä koko eliniän kestävä sairaus, puuttuu maksaentsyymi NAGS, joka tavallisesti auttaa pilkkomaan ammoniakkia.
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu. 
Tämä merkitsee sitä, että Ucedane sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Carbaglu.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Carbaglun tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ucedanen on osoitettu vastaavan laadullisesti Carbaglua ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency. 
Ucedane on lääke, jota käytetään hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden kohoaminen) hoitoon potilailla, joilla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puute.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane. 
Yhtiö toimitti Ucedanen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Ucedanella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How has Ucedane been studied? 
Miten Ucedanea on tutkittu?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane. 
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Carbaglun vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ucedanen osalta.
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Ucedanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Ucedane used? 
Miten Ucedanea käytetään?
Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'. 
Ucedanen vaikuttava aine on kargluumihappo.
Bottle (HDPE) 
Pullo (kovapolyeteeni)
Strength Pharmaceutical Form 
EU-numero kauppanimi vahvuus lääkemuoto antoreitti pakkaus pakkauskoko
Date of first authorisation: 09 November 2015 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2015
These effects were sustained in longer-term studies. 
Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
It can also help prevent heart disease. 
Valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better. 
Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöä käyttämään veressä olevaa sokeria paremmin.
The patient may need to take extra insulin and drink water. 
Potilas saattaa joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä.
The recommended actions are listed in Table 1. 
Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials. 
Potilaiden on harkittava ketonipitoisuuksien mittaamista 3-4 tunnin kuluttua pumpun materiaalien vaihtamisesta.
Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away: 
Varoitukset ja varotoimet Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan:
• Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose. 
• Älä ota kaksinkertaista Edistride-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
• Insulin therapy should be continuously optimised. 
• Insuliinihoitoa on optimoitava jatkuvasti.
• It should be ensured that ketone levels are normal. 
• On varmistettava, että ketonipitoisuus on normaali.
Edistride and other diabetes medicines 
Edistride ja muut diabeteslääkkeet
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients. 
Edistride-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Measure your ketone levels again in 2 hours. 
Mittaa ketonipitoisuus uudelleen 2 tunnin kuluttua.
• Patients unable or unwilling to monitor ketones. 
• potilas ei pysty seuraamaan tai ei halua seurata ketonipitoisuuksia
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease. 
Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups. 
51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 8 % oli aasialaisia, 4 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood. 
Molemmissa diabetestyypeissä tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'. 
Lisätietoja jäljempänä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Edistride”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'. 
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter. 
• Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa ja säännöllisesti sen jälkeen.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2). 
Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride. 
Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Edistride-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
• Edistride is used together with insulin. 
• Edistride-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points 
Tilastollista merkitsevyyttä ei ole arvioitu toissijaisten päätetapahtumien peräkkäisen testimenetelmän takia
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine. 
Jos epäilet, että sinulla on diabeettinen ketoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan äläkä ota tätä lääkettä.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days. 
• Yhteenveto suosituksista potilaille erityisesti veren ketoniarvojen mittaamiseen ja siihen, miten toimia sairauspäivinä.
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older). 
Edistride-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Ketone monitoring during treatment: 
Ketonipitoisuuden seuranta hoidon aikana:
This finding was consistent across subgroups. 
Tämä havainto tehtiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä.
Hence, Edistride can be administered with or without food. 
Edistride voidaan siten ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs. 
• potilas käyttää runsaasti alkoholia tai potilas käyttää huumeita.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride: 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Edistride-valmistetta:
Diabetic ketoacidosis b,i,k 
Diabeettinen ketoasidoosi b, i,
What you need to know before you take Edistride 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta
Study MB102229 
Tutkimus MB102229
Study MB102230 
Tutkimus MB102230
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted. 
Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Edistride-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
• The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare. 
• Diabeettisen ketoasidoosin riski on erilainen kahdessa diabetestyypissä: - tyypin 2 diabeteksessa se on harvinainen.
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes. 
Dapagliflotsiinin 10 mg:n vahvuutta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low. 
Potilaan on mitattava veren glukoosipitoisuus ja harkittava ylimääräisten hiilihydraattien nauttimista, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity). 
• Dapagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä vaikuta insuliiniherkkyyteen).
Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors. 
Riittämättömät insuliiniannokset (väliin jäänyt insuliiniannos tai insuliinipumpun toimintahäiriöt) olivat yleisimpiä laukaisevia tekijöitä.
What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride 
Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta Miten Edistride-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
• Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4). 
• Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava (ks. kohta 4.4).
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember. 
• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Edistride-annos heti kun muistat.
If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day. 
Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon: • Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist 
• opas terveydenhuollon ammattilaisille, joka sisältää lääkettä määräävälle lääkärille tarkoitetun tarkistuslistan
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period. 
Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana.
What Edistride is and what it is used for 
Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään
Ketone levels should be measured again after two hours. 
Ketonipitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to: 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa dapagliflotsiinia markkinoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai toimittavan valmistetta, sekä potilaille/huoltajille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, on saatavilla:
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid). 
• jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring. 
Sen vuoksi glukoosipitoisuuden seurannan lisäksi on seurattava myös ketonipitoisuutta.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia). 
Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin. 
Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days 
• Neuvo potilasta ja arvioi hänen sitoutumisensa ketoniarvojen seurantaan samalla, kun määrittelet potilaan lähtötilanteen ketonipitoisuuden 1-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ja varmista, että potilas: o on saanut opastusta/koulutusta ketonipitoisuuden mittaamiseen ja tulosten tulkintaan ja miten toimia niiden perusteella o on halukas/kykenee mittaamaan ketonipitoisuuden siten, kuin häntä on ohjeistettu o tietää riittävän hyvin, miten toimia sairauspäivinä.
Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine. 
Edistride poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates. 
Saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
• It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels. 
• On varmistettava, että potilas pystyy seuraamaan ketoniarvojaan.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment. 
• Varmista, että potilas saa optimaalista insuliinihoitoa ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista.
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements: 
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan, joka sisältää lääkärille tarkoitetun tarkistuslistan, pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Trace or Small 
Hyvin pieni tai pieni
The patient alert card should contain the following key elements: 
Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks). 
Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), yhdessä tutkimuksessa hoitoaika oli 28 viikkoa, ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy. 
Jos tulet raskaaksi, Edistride-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted. 
Insuliinipistokset on annettava 2 tunnin kuluessa siitä, kun selittämätön korkea veren glukoosi- tai ketonipitoisuus on mitattu, ja dapagliflotsiinihoito on keskeytettävä.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK01
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first. 
Älä lopeta Edistride-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
• if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine. 
• jos sinulla on tyypin 2 diabetes ja käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride. 
Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Edistride-valmistetta.
glimepiride 4 mg/day; 
glimepiridi 4 mg/vrk;
• These are medicines taken by mouth for diabetes. 
• Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä käytetään diabeteksen hoitoon.
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food. 
Edistride voidaan ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated. 
Potilaille on kerrottava, miten toimia, jos ketonipitoisuus kohoaa.
Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2. 
Vaikutusmekanismi Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2:n estäjä.
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4. 
Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.
• Patients with low insulin needs. 
• potilaan insuliinin tarve on pieni
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27. 
Tutkimushenkilöistä 81 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations. 
Lasku voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus.
Very common Common 
Hyvin yleinen Yleinen*
Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered. 
Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen dapagliflotsiiniannoksen yhteydessä saatetaan harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä 20 %.
Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death 
Kuva 1: Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan sairaalahoitojaksoon tai sydän- ja verisuonikuolemaan
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels. 
• Suositellaan, että potilaat mittaavat lähtötilanteen ketonipitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketonipitoisuuteen.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy. 
• Ohjeet lääkärille, miten arvioida potilaan valmiutta ja sitoutumista ketoniarvojen omaseurantaan ennen hoitoa ja sen aikana.
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172). 
Dapagliflotsiinin paremmuutta lumelääkkeeseen nähden ei osoitettu MACE:n suhteen (p = 0,172).
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA. 
Ketonipitoisuutta on seurattava myös tilanteissa, jotka voivat altistaa diabeettiselle ketoasidoosille tai suurentaa sen riskiä.
The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur. 
Potilasta on neuvottava mittaamaan ketonipitoisuus (virtsasta tai verestä), jos hänellä ilmenee ketoasidoosin oireita tai merkkejä.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes. 
Koulutusmateriaalien tarkoituksena on neuvoa, kuinka hallita diabeettisen ketoasidoosin riskiä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
• Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'. 
• Dapagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Tyypin 1 diabetes: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
• Patient's/Carer's Guide 
• opas potilaalle/huoltajalle
The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females. 
Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden dapagliflotsiinihoitoon liittyviä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat genitaali-infektiot, jotka olivat yleisempiä naisilla.
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely. 
• välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.
Very rare 
Melko harvinaiset