natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) 
• hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established. 
Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
So far there is limited post-marketing experience with Optaflu. 
Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy. 
Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Placebo (N=3843) 
Lumelääke (N = 3 843)
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration. 
Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened. 
Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Vaccine Efficacy* 
Rokotteen teho*
One dose of 0.5 ml 
Yksi 0,5 ml:n annos
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Your doctor will decide if you should receive Optaflu. 
Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs. 
Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group. 
Optaflu-rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection. 
Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
10 pre-filled syringes without needle. 
10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed 
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR:t) PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä kunnes CHMP sopii toisin.
BATCH NUMBER Batch: 
ERÄNUMERO Erä:
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin 
* tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu. 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
No case of overdose has been reported for Optaflu. 
Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
(convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines) 
kohtaukset (kouristukset) (todettu ainoastaan kananmunajohdannaisissa influenssarokotteissa)
• flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain. 
• flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”. 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion. 
Neuralgia, kouristukset, kuumekouristukset.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu. 
Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine. 
Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection. 
• Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were 
Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle). 
Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines. 
Optaflu-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo. 
Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza 
Teho viljelyllä varmistettuun influenssaan
- Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement 
- Vaskuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvät ohimenevät munuaisoireet
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
FARMASEUTTISET TIEDOT
• weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves 
• jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes. 
Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood 
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta): • verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
None of the ingredients in the vaccine can 
Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for 
Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy. 
Optaflu-rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose 
15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Optaflu is a vaccine against flu (influenza). 
Mitä OPTAFLU on ja mihin sitä käytetään Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated 
Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation: 
Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected. 
Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks. 
* Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Very serious side effects 
Lievät haittavaikutukset
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine). 
Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals): 
Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit): Taulukko 5: Immunogeenisuus iäkkäillä
Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or 
Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies. 
Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tavanomaiset ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available. 
Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection. 
Optaflu on kirkas tai Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
Very common (affects more than 1 user in 10): 
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Optaflu may be used during breast feeding. 
Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Not known (cannot be estimated from the available data): 
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI 
% Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI 
Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
- Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis 
GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): 
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child. 
Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 
Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ja neulat
Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%) 
Taulukko 2: Rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan Ilmaantumisosuus
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy. 
Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: 
Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy. 
** Rokotekaltaistettuja A/H3N2- tai B-influenssatapauksia oli liian vähän, jotta rokotteen tehoa olisi voitu
Suspension for injection in pre-filled syringe. 
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
4.3 Contraindications 
4.8 Haittavaikutukset
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly. 
Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber). 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
No human fertility data are available. 
Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits. 
Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu. 
Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet
• injection site pain, reddening. 
• injektiokohdan kipu, punoitus
Optaflu is given to you by your doctor or nurse. 
Lääkäri tai hoitaja antaa Sinulle Optaflu-valmistetta.
- Local lymphadenopathy 
- Paikallinen lymfadenopatia
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 
Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need 
Kerro myös välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
Organ class 
Elinjärjestelmä
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets. 
Hiiret ja fretit sietivät Optaflu-rokotetta hyvin ja olivat sille immunogeenisiä.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need 
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
shivering 
Antotapa
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other 
• turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä,
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated. 
Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 
Optaflu-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
• sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, 
• kuume, päänsärky, oksentelu sekä koomaan tai kohtauksiin (kouristuksiin) etenevä tokkuraisuus,
Immunisation should be carried out on separate limbs. 
Rokotukset on kuitenkin annettava eri raajaan.
- Extensive swelling of injected limb 
- Laajaalainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash 
Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
There is no human data on use of Optaflu during lactation. 
Optaflu-rokotteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa ihmisistä.
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe). 
Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 
10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
• fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord 
• ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita
All pack sizes are available with or without needle(s). 
(neulojen kanssa tai ilman neulaa)
Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 
Pahvirasia neulattomille ruiskuille - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season. 
Rokote vaikuttaa kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle. 
Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 
Pahvirasia neulallisille ruiskuille - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ja neula - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ja neulat
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines. 
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
10 pre-filled syringes with needle. 
10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Sekä neulallisista että neulattomista ruiskuista on
Other medicines and Optaflu 
Miten OPTAFLU-valmiste annetaan
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the 
Yleinen (useammalla kuin yhdellä, mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta): • hikoilu, nivelkipu, vilunväristykset, pistoskohdan kovettumat tai turvotus, mustelmat,
What OPTAFLU is and what it is used for 
Mitä Optaflu sisältää
5.3 Preclinical safety data 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following 
Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Pahvinen ulkopakkaus, jonka kahdessa pahvirasiassa on 10 ruiskua kummassakin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)*
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
Resolor prucalopride 
Resolor prukalopridi
It is available as tablets (1 and 2 mg). 
Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
Other information about Resolor 
Muuta tietoa Resolorista
The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.