natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation. 
Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III. 
Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenveto liitteestä III.
Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression. 
Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation. 
Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
The proposed wording was fully endorsed by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon sellaisenaan.
The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR. 
Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs. 
Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC. 
Seuraava teksti ”Skitsofrenian hoito, mukaan luettuna uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat käyttäneet Seroquel XR:ää ylläpitohoitona”, oli poistettu keskinäisessä tunnustusmenettelyssä laaditusta valmisteyhteenvedosta.
Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR. 
Keskinäisten ja hajautettujen tunnustamismenettelyjen sekä kansallisesti myönnettyjen myyntilupien vuoksi Seroquelin ja Seroquel XR:n valmistetiedoissa on havaittu eroavuuksia.
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder 
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation. 
Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data. 
Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta koskeva sanamuoto on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XR -valmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs. 
Valmisteyhteenvedon tämän kohdan tiedot olivat pääosin yhtenäiset jäsenvaltioissa.
Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups. 
Pääasiassa ne liittyivät puuttuviin tietoihin, jotka koskivat valproaattia, ketiapiinia tai molempia käyttäviin lapsiin ja nuoriin.
In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication. 
Neljässä jäsenvaltiossa käyttöaiheesta puuttui muotoilu ”keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)”.
The final PL wording was agreed by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
Hepatic Effects 
Maksaan kohdistuvat vaikutukset
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment. 
Sanamuoto imeytymisen, jakautumisen, eliminaation, sukupuolen, iäkkäiden potilaiden sekä munuaisten vajaatoiminnan osalta on kaikkien jäsenvaltioiden Seroquel- tai Seroquel XRvalmisteyhteenvedoissa sama tai samankaltainen.
Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population. 
Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.
Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III. 
Katso Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien pakkausseloste liitteestä III.
The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started. 
Sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta koskeva varoitus lisättiin tyypin II muutoksen myötä.
List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin 
FR - Ranska NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
EL - Greece Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) 
EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
ES - Spain LILLY, S.A. Avda. 
ES - Espanja LILLY, S.A. Avda.
ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11. 
ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. 
AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
FR - France MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France 
FR - Ranska MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid 
ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 
AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 
EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 
AT - Itävalta Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément 
FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland 
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
ES - Spain PFIZER, S.A.Avda. 
ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
FR - France LILLY France 13, rue Pagès 
FR - Ranska LILLY France 13, rue Pagès
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 
FR - Ranska SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland 
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland 
Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway 
NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark 
DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
72UT 
72 IU
IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland 
Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Floridsdorfer Hauptstraße 1 
Hauptstraße 1
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 
DE - Saksa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17 
DE - Saksa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
CZ - Czech Republic 
CZ - Tšekki
2800 Lyngby 
2800 Lyngby Denmark
Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway 
NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland 
Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden 
LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Pharmacia GmbH Linkstr. 
DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland 
Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
FR - France PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 
FR - Ranska PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Kongens Lyngby, Denmark 
Kongens Lyngby,
IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 
Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Eli Lilly ČR, s.r.o. 
SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway 
NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Via Casilina 125 00176 Roma Italy 
Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark 
DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml 
1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
EL - Greece FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125 
EL - Kreikka FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH 
AT - Itävalta Novo Nordisk Pharma GmbH
30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France 
92800 Puteaux-France
EL - Greece Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece 
EL - Kreikka Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic 
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water 
1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID 
Alcobendas 28108
Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 
DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml) 
SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)
16UT/ML 
16 IU/ml
BEBelgium 
Belgium
Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden 
NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
36UT 
36 IU
Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml 
Saizen 8 mg/ml
18UT 
18 IU
FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium 
BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
36UT/ML 
36 IU/ml
Novo Nordisk Pharma GmbH 
DE - Saksa Novo Nordisk Pharma GmbH
NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK 
SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece 
234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
NOVO NORDISK PHARMA SA 
BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
EL - Greece FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. 
EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy 
Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
ET - Estonia Merck Serono S.p.A. 
SK - Slovakia Merck Serono S.p.A.
Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium 
1050 Brussels Belgium
8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use 
8 mg (24 IU) /1,5 ml
ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium 
BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr. 
AT - Itävalta Ferring Arzneimittel GmbH
36 NE (12 mg/ml) 
36 IU (12 mg)
PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium 
BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
16 NE (5,3 mg/ml) 
16 IU (5,3 mg)
Subcutanous injection 
Ihonalainen injektio
ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11 
DE - Saksa Ferring GmbH Wittland 11
mg/CARTRIDGE 
mg/injektiopullo
12UI 
12 IU
IE - Ireland Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England 
Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé 
Novo Nordisk AS Novo Allé
Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe 
Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
2 mg (6IU) /CARTRIDGE 
2 mg (6 IU)/sylinteriampulli
IE - Ireland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom 
Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
LV - Latvia Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany 
LV - Latvia Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel,
Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg 
SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use 
ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Saizen 5, 83 mg/ml 5,83 mg/ml 
Saizen 5,83 mg/ml
Solution for injection s.c. 
Injektiokuiva-aine, liuosta varten s.c.
Roma, Italy 
IT - Italia
NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION 
NORDITROPIN FLEXPRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
Solution for injection, Cartridge s.c. 
Injektioneste, liuos s.c.
ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use 
ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom 
LT - Liettua Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Solution for injection, pre-filled pen 
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
SISlovenia 
LAMIA
NORDITROPIN FLEX PRO 15mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN 
NORDITROPIN FLEXPRO 15mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN
NORDITROPIN FLEX PRO 10mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN 
NORDITROPIN FLEXPRO 10mg/1,5ml SOL FOR INJECTION PF PEN
SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use 
SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
IT - Italy NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 
RO - Romania NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880
Humatrope 24mg For Injection powder for injection subcutaneous use 
Humatrope 24mg For Injection
PL - Poland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom 
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
Humatrope 12mg For Injection powder for injection subcutaneous use 
Humatrope 12mg For Injection
ES - Spain NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880 
ES - Espanja NOVO NORDISK A/SNovo
Solution for injection, prefilled pen s.c. 
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä s.c.
Lisboa, Portugal 
PT - Portugali
24mg /Cartridge s.c. 
Humatrop 24 mg mg/sylinteriampulli s.c.
HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use 
HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable
DK 2750 Ballerup Denmark 
Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
10MG/VIAL + 1ML SOLV 
mg/injektiopullo + 1 ml liuotin
HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use 
HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable
DKDenmark 
Floridsdorfer
IE - Ireland Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 
Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Humatrop 6 mg 
Humatrope 6mg For Injection
Subcutanous use, intramuscular use 
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use 
HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia 
SI - Slovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,
5MG/1,5ML CARTRIDGE 
5 mg/1,5 mg
powder for injection intramuscular and subcutaneous use 
Injektiokuiva-aine Lihakseen ja ihon alle
PL - Poland Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK2880, Denmark 
Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Denmark
Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark 
NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark 
NO - Norja NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 mL Solution for injection, prefilled syringe 
Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
CY - Cyprus NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880 BAGSVAERD, DENMARK 
LT - Liettua Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen solution for injection, in pre-filled pen 
Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
SC 
Kiel
Norditropin SimpleXx 10 mg / 1,5 mL solution for injection injection 
Norditropin SimpleXx 10 mg / 1.5 ml, solution for injection
Norditropin Nordiflex 5mg/1,5ml solution for injection subcutaneous 
NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg / 1.5 ml solución inyectable
Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection solution for injection Subcutanous injection 
Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection
Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 mL Solution for injection, prefilled syringe 
Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Solution for injection Single dose container s.c. 
Injektioneste, liuos, säiliö s.c.
MT - Malta NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880 
BG - Bulgaria Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880
SKSlovakia 
Slovenia
Saizen 8 mg/ml Solution for Injection solution for injection Subcutanous injection 
Saizen 8 mg/ml Solution for Injection
Subcutanous use 
Parenteraalinen käyttö
Zomacton 4mg injection 4mg powder for solution for injection 
Zomacton 4mg injection 4 mg
Norditropin SimpleXx 5 mg / 1,5 mL solution for injection injection 
NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1.5 ml solución inyectable
SUBCUTANEOUS INJECTION 
Injektiokuiva-aine Ihon alle
Norditropin Nordiflex 15mg/1,5ml solution for injection subcutaneous 
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solución inyectable
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom 
RO - Romania PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Norditropin Nordiflex 10mg/1,5ml solution for injection subcutaneous 
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml solución inyectable
It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days. 
Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks. 
Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall. 
Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Ivozall (clofarabine) 
Ivozall (klofarabiini)
What are the benefits and risks of Ivozall? 
Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight. 
Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
What is Ivozall and what is it used for? 
Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Ivozall 
Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall? 
Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019 
Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles. 
Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Why is Ivozall authorised in the EU? 
Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells. 
Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU 
Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias. 
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall. 
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work. 
Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'. 
Se kuuluu syöpälääkkeissä antimetaboliittien ryhmään.
As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell). 
Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'. 
Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.