natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm). 
viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 15 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara A); 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara B); lumelääkettä infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten lumelääkettä infuusiona laskimoon kahden viikon välein (lumehaara).
(≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); 
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies. 
Vain yhdellä tutkittavalla havaittiin ibalitsumabin vastaaineita.
A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys. 
Makakiapinoilla tehtiin pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above. 
Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun mennessä, verrattuna niiden tutkittavien osuuteen, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta kontrollijakson loppuun mennessä.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections 
Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1. 
Taulukko 1 on taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista.
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin). 
Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8). 
Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances. 
On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n tarttuminen lapseen.
Laboratory abnormalities 
Poikkeavat laboratoriokoetulokset
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4). 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset”).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
This was an observational period to establish baseline HIV viral load. 
Tämä oli havaintojakso, jossa määritettiin lähtötilanteen HIVviruskuorma.
How to receive Trogarzo 4. 
Miten Trogarzo-valmistetta annetaan 4.
Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology. 
Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa (NS0-soluissa) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products. 
Ibalitsumabin vaikutusmekanismin ja sen kohdevälitteisen jakautumisen perusteella ibalitsumabilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding. 
Tämän seurauksena rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvia riskejä tämän lyhyen jakson aikana ei voida poissulkea eikä ibalitsumabia pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
• dry mouth 
• kuiva iho
Intravenous use 
Laskimonsisäinen käyttö
It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'. 
Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks. 
Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects: 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free. 
Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen Trogarzo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments. 
In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Common tremor 
Yleinen kuumoitus
Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy. 
TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö ibalitsumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
End of control period End of functional monotherapy period 
Kontrollijakson loppu Toiminnallisen monoterapiajakson loppu
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution. 
Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
• spots or swelling 
• näppylät tai turvotus
How to store Trogarzo 6. 
Trogarzo-valmisteen säilyttäminen 6.
• tremor 
• väsymys
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N) 
Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 200 kopiota/ml (n/N)
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines. 
• Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'. 
Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg. 
Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
How Trogarzo works 
Miten Trogarzo vaikuttaa
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion 
Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class 
Ibalitsumabiin liittyvät haittavaikutukset taulukkomuotoisena yhteenvetona Elinluokka
At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively. 
oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
Look out for side effects 
Tarkkaile haittavaikutuksia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N) 
Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 50 kopiota/ml (n/N)
Hydrochloric acid Water for injections 
Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥ 
Viruskuorma oli pienentynyt ≥ 1 log10 55 prosentilla tutkituista ja ≥ 2 log10 48 prosentilla tutkituista viikolla 25.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting 
Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi, oksentelu
There is no known antidote to ibalizumab overdose. 
Ibalitsumabin yliannokselle ei ole tiedossa vastalääkettä.
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal 
Sydän kammiolisälyönnit, EKG-poikkeamat
General disorders and administration site conditions fatigue 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8). 
Ibalitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita Heitehuimausta, pahoinvointia, uupumusta ja päänsärkyä on raportoitu ibalitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab 
Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment. 
Kummankin tutkittavan ibalitsumabihoito keskeytettiin.
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Maksan vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg. 
Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose 
Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti Ibalitsumabiannos
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs 
• dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”. 
**Sisältää yhdistetyt termit ”ihottuma”, ”punoittava ihottuma”, ”yleistynyt ihottuma”, ”täpläinen ihottuma”, ”täpläinen ja näppyläinen ihottuma”, ”kutiava ihottuma” ja ”näppyläinen ihottuma”.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion. 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 injektiopulloa
Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash 
Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion. 
Ibalitsumabi annetaan laskimoinfuusiona.
If you miss a dose of Trogarzo 
Jos lopetat Trogarzo-valmisteen käytön
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion. 
Ibalitsumabi-infuusioliuoksen valmisteluun ei saa käyttää muita i.v.-laimentimia.
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn) 
Ibalitsumabi-injektiopullot (pullosta vedettävä kokonaistilavuus)
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration 
Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti
Pack of 2 vials. 
Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Single use only. 
Kertakäyttöinen.
abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram) 
• sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavat tulokset.
What Trogarzo is used for 
Mihin Trogarzo-valmistetta käytetään
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods 
kontrollijakson ja toiminnallisen monoterapiajakson lopussa Niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pienentyi ≥ 0,5 log10
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab. 
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia ibalitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa.
Frequencies are defined as very common 
Nämä jaksot on määritelty edellä.
Pregnancy 
Ihottuma
Ibalizumab vials (Total volume to be withdrawn) 
Ibalitsumabi annetaan laskimoon (i.v.)
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, joista sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Vvalmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
84 vials + 88 ampoules 
84 injektiopulloa + 88 ampullia
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset 
84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
Date of first authorisation: 19 June 2015 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Use within 6 months after opening. 
Käytettävä 6 kuukauden sisällä avaamisesta.
Opening date:………… 
Avauspäivä:…………
Do not eat the desiccant. 
Älä syö kuivausainetta.
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment. 
Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population. 
Näin ollen tehosta ei ole näyttöä tässä pediatrisessa potilaspopulaatiossa.
Falls were more common in the elderly (≥65 years old). 
Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine. 
Tämän tutkimuksen tulokset turvallisuudesta vastasivat duloksetiinin ennestään tunnettua turvallisuusprofiilia.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental. 
Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you. 
Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Mylan ei ehkä sovi sinulle.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins. 
Jakautuminen: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether. 
Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Mylan -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you. 
Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Mylan vaikuttaa sinuun.
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1). 
Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta 5.1).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%). 
Ruoan nauttiminen viivästyttää huippupitoisuuden saavuttamista 6 tunnista 10 tuntiin ja vähentää imeytymistä marginaalisesti (noin 11 %).
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands 
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you. 
Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs. 
Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.
3752 LB Bunschoten The Netherlands 
3752 LB Bunschoten Alankomaat
Not statistically significantly different from placebo. 
Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor. 
Jos otat enemmän Duloxetine Mylania kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Mylania kuin lääkärisi on määrännyt.
Sexual dysfunction 
Seksuaalinen toimintahäiriö
49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately. 
49 kovaa enterokapselia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Table 1: Adverse reactions 
Taulukko 1: Haittavaikutukset
Hypertensive crisis 
hypertensiivinen kriisi
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours). 
Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntiin (keskiarvo 12 tuntia).
Bottle packs only: Once opened, use within 180 days. 
Vain purkkipakkaukset: Käytettävä 180 päivän sisällä avaamisesta.
Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as: 
Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Mylan -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females). 
Sukupuoli: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage) 
• liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. 
Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä oireita, voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better. 
Useimmilla potilailla Duloxetine Mylanin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH). 
Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
What Duloxetine Mylan is and what it is used for 
Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Tutkimuksia kyvystä ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole tehty.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose. 
Ikä: Nuorten ja iäkkäiden ( 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC-arvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders. 
• Jos käytät Duloxetine Mylania lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Bottle packs only: Use within 6 months of opening. 
Vain purkkipakkaukset: Käytä 6 kuukauden sisällä avaamisesta.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events. 
Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Duloxetine Mylania määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity. 
Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen, ja vaikutukset naaraisiin olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. 
SSRI:llä ja SNRI:llä nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kuitenkin joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/tai pitkittyneitä.