natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day. 
• Jos unohdat annoksen ja unohtuneesta ottamisajankohdasta on alle 2 viikkoa, pistä annos heti kun voit.
• The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment; 
• Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla;
You could get a needle injury. 
Voit saada neulanpistovamman.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine. 
Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
• The liquid is cloudy or contains floating particles. 
• liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions 
Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
• unexplained nausea (feeling sick) 
• selittämätön pahoinvointi
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8). 
Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
• blood in your stools 
• verta ulosteessa.
• severe wide-spread rash. 
• vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose. 
Unohtuneen annoksen korvaamiseksi annetaan vain yksi annos kerrallaan.
• skin infection (folliculitis, acne) 
• ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Injecting yourself 
Pistoksen pistäminen itse
Depression* 
Masennus*
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a. 
Vaihe 7: Poista Zinbryta Pen -kynä pistoskohdasta a.
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta. 
Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu ihoreaktioita, joista osa on ollut vakavia (esim. kesivä ihottuma tai dermatiitti, toksinen ihottuma).
• dark (tea-coloured) urine 
• tumma (teen värinen) virtsa.
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis) 
• tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab. 
Daklitsumabin kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people) 
Ihoreaktiot: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
• Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity. 
Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Lymphadenitis 
Lymfadeniitti
Respiratory tract infection 
Hengitystieinfektio
Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a. 
Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe. 
Yleiset varoitukset Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyysindeksillä mitattuna vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
• Acknowledgment Form. 
• Tiedotelomake.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL); 
• Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste;
This is a type of medicine called a monoclonal antibody. 
Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
Viral infection 
Virusinfektio
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens. 
Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Vihreä tarkistusmerkki näkyvissä
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people) 
Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen. 
Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty kynä.
Do not pull back on the plunger. 
Älä vedä ruiskun mäntää ulospäin.
Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80 
Natriumsuksinaatti Meripihkahappo Natriumkloridi
Gauze Pad 
Kesivä ihottuma
# Hazard ratio for the risk of relapse. 
# Pahenemisvaiheiden riskin riskisuhde.
Time on study (weeks) Average number of patients at risk 
Tiedot potilaista lähtötilanteessa Keskimääräinen ikä (vuotta) Taudin keskimääräinen kesto (vuotta)
psoriasis) 
ekseema, psoriaasi)
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression 
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A): 
• yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A)
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin). 
Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Oropharyngeal pain† 
Suunielun kipu†
Dermatitis allergic 
Allerginen ihottuma
Toxic skin eruption 
Toksinen ihottuma
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section 
Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.5).
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression 
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24
In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose. 
Kahden viikon kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta havaittiin lisäksi CD56bright-NK-solujen lisääntymistä ja säätelijä-T-solujen (CD4+CD127lowFoxP3+-T-solujen) vähenemistä.
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment. 
Daklitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection. 
Yksi esitäytetty kynä sisältää esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta. 
Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject. 
Huom: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa lukita kynän.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen. 
• Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Zinbryta is for subcutaneous use. 
Zinbryta annetaan ihon alle.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe. 
• Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
Rhinitis* 
Nuha*
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe. 
Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty ruisku.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T 
Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja S-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≥ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Hazard ratio* [95% CI] 
Riskisuhde#* (95 %:n luottamusväli)
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients. 
Zinbryta-hoidon lymfadenopatian takia lopettaneiden osuus oli < 1 %.
• diarrhoea 
• hengästyneisyys
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) 
Suolistotulehdus (paksusuolitulehdus) (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab 
Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions. 
Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni lisäksi tilastollisesti merkitsevä vaikutus 24 viikon kohdalla vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen riskisuhteen ollessa 0,73 [95 %:n luottamusväli: 0,55; 0,98].Viikolla 96 Zinbryta-valmisteen osoitettiin vähentävän tilastollisesti merkitsevästi uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden lukumäärää, uusien Gd-tehosteisten T1-leesioiden lukumäärää ja uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräistä lukumäärää.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance: 
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Berkshire 
Maksavaurio
No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment. 
Daklitsumabin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia.
How to use Zinbryta 
Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
Finger Flange 
Neulan suojus
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while taking Zinbryta - if you have depression or have had it in the past. 
Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon kanssa - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature. 
Älä laita Zinbryta-esitäytettyä ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Hold 
Mäntä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zinbryta 150 mg injektioneste daklitsumabi s.c.
Laryngitis 
Neulansuojus
How to store Zinbryta 
Miten Zinbryta pistetään
Glass Barrel 
Lasinen sylinteri
Step 10: Care for your injection site 
Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Step 9: Care for your injection site 
Vaihe 9: Pistoskohdan hoito
• gauze pad 
• mahakipu
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection. 
Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabi
Hazard ratio [95% CI] 
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe. 
Varoitus - älä laita suojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Lymphocyte count decreased 
Vähentynyt lymfosyyttimäärä
What Zinbryta is used for 
Mihin Zinbryta-valmistetta käytetään
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects. 
Jos saat vakavia haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction. 
• Potilaalle on annettava potilaskortti ja tiedotelomake, joiden sisällöstä on keskusteltava ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection. 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta. 
Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pitkäkestoista vaikea-asteista lymfopeniaa (< 500/mm3).
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study 
Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 1 Gdtehosteinen leesio (keskiarvo) Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 2 pahenemisvaihetta tutkimusta edeltävänä vuonna Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saaneet aiemmin taudinkulkuun vaikuttavaa hoitoa (%)
After your injection 
Pistoksen jälkeen
Gauze Pad Adhesive Bandage 
Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Thigh 
• nuha
Odds ratio [95% CI] 
Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta. 
Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu infektioita, joista osa on ollut vakavia (esim. keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature. 
Älä laita Zinbryta-valmistetta takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature. 
Älä laita Zinbryta-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
• paleness 
• ripuli
Excipient related considerations 
Apuaineeseen liittyvät huomiot
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site 
Vaihe 7: Poista esitäytetty ruisku pistoskohdasta
Preparing for your injection Note: 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Open here 
Avaa tästä Repäise tästä
Adhesive Bandage 
Desinfiointipyyhe
Rash maculopapular 
Olkavarren takaosa
• alcohol wipe 
• vatsakipu
It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta ihmisen rintamaitoon.
Cap 
Korkki
The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3. 
Taulukossa 3 on esitetty tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa.
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature. 
• Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Body 
Rotu
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies. 
Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla raportoitiin vakavan paksusuolitulehduksen ilmaantuvuuden lisääntymistä (< 1 %).
It is not known whether Zinbryta passes into breast milk. 
Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu paksusuolitulehdusta.
Skin exfoliation 
Pistoksen valmistelu
This means that symptoms will come back. 
Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
Try to take the medicine at the same time every night. 
Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
3 years After first opening of the bottle: 30 days 
3 vuotta Pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 30 päivää
EXP Use within 30 days after first opening. 
EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Take your next dose at the usual time the next day. 
Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
- Take the medicine by mouth. 
- Ota lääke suun kautta.
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed. 
Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
If you take more HETLIOZ than you should 
Jos otat enemmän Hetliozia kuin sinun pitäisi
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established. 
Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache 
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - päänsärky
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown. 
Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
Timing of sleep (minutes)(1),(3) 
Nukkumisen ajoittuminen (minuuttia)(1),(3)
A risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams 
Unihäiriöt, unettomuus, epätavalliset unet
Potential effect of alcohol on tasimelteon 
Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
What you need to know before you take HETLIOZ 3. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you. 
Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.
Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy. 
Varotoimenpiteenä tasimelteonin käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline 
<2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse. 
= parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
This leaflet was last revised in Other sources of information 
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
The components of the scale can be found in Table 2. 
Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years. 
Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Dose and timing 
Annos ja ajoitus
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems. 
- beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
See section 4.8 for safety information. 
Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules. 
Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
Timing of sleep 
Unen ajoitus
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor. 
Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Other medicines and HETLIOZ 
Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm). 
Kapselin koko on ”koko l” (mitat 19,4 x 6,9 mm).
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed. 
Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000). 
(≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body. 
- Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary. 
Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Intravenous fluids should be administered as needed. 
Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
- Swallow the capsule whole. 
- Nielaise kapseli kokonaisena.
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis 
(1) Suuremmat luvut tarkoittavat parannusta (2) Herkkyysanalyysi (3) P-arvo perustui kovarianssimallin analyysiin, yksiköt ovat LS-keskiarvominuutteja (4) Pienemmät luvut tarkoittavat parannusta (5) Jälkikäteen tehty analyysi
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ. 
Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase 
>30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class 
Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tasimelteonihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice. 
Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi.
Hard capsules should be swallowed whole. 
Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
Dyspepsia, nausea, dry mouth 
Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients. 
Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.