natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Avalox-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, toisin sanoen Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml 
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Avalox infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Why was Avalox solution for infusion reviewed? 
Miksi Avalox arvioitiin uudestaan?
The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation). 
Menettelyn aloittamisen perusteena olivat Yhdistyneen kuningaskunnan ilmaisema näkemys, että moksifloksasiinin käyttöä laskimonsisäisesti sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa olisi rajoitettava vain tapauksiin, joissa näiden infektioiden vakiohoitomuodot eivät tuota tulosta, sekä Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion. 
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Avaloxille, joka on infuusioneste, liuos.
It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin. 
Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein). 
Avalox (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'. 
Avaloxin (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised. 
Avaloxin määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States. 
Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Avaloxin (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
What is Avalox solution for infusion? 
Mitä Avalox (infuusioneste, liuos) on?
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised. 
Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että Avaloxia (infuusioneste, liuos) koskevia tietoja muutetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
This was not the case. 
Näin ei kuitenkaan ollut tehty.
These PECs were considered acceptable. 
Näitä PEC-arvoja pidettiin hyväksyttävinä.
This experiment began three weeks later than the first experiment. 
Tämä koe alkoi kolme viikkoa ensimmäisen kokeen jälkeen.
The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically. 
Päätös näistä tutkimuksista saatavien tietojen hyväksyttävyydestä oli avainasemassa uudelleenarviointimenettelyssä, joten molempia tutkimuksia on arvioitu uudelleen kriittisesti.
As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same. 
Koska kokeet tehtiin kolmen viikon välein, on epätodennäköistä, että olosuhteet olisivat olleet samat.
1 Marketing Authorisation granted 
1 Myyntilupa myönnetty.
The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline. 
Tulosten raportointi ja analysointi eivät olleet OECD:n ohjeiden mukaisia.
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species. 
Ehdotettua NOEC-arvoa ei kuitenkaan voida hyväksyä, koska tiedot tilastollisesta analyysista esitettiin vain kolmen lajin osalta.
Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern. 
Kaikki tutkimuksen yllä kuvatut ongelmat huomioon ottaen se seikka, että arvo on lähellä suurinta sallittua arvoa, on huolestuttavaa.
Risk mitigation measures 
Riskejä lieventävät toimenpiteet
The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%. 
Tutkimus ei täysin täytä tätä kriteeriä, koska kahden vertailtavan maaperänäytteen välinen ero 14. päivänä oli yli 15 prosenttia.
The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled. 
VICH-ohjeistuksen vaatimukset eivät täyttyneet.
The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value. 
DT50-arvo 7,6 päivää kanojen lannassa voidaan hyväksyä realistisena, tavanomaisena arvona.
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species. 
Tätä osaa kokeesta voidaan pitää tason A tutkimuksena kolmesta lajista.
There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points. 
Vertailumaaperänäytteessä nitraattituotanto oli hyvin vähäistä päivien 0 ja 7 välisenä aikana, mutta tätä ilmiötä ei havaittu enää myöhemmissä aikapisteissä.
This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil. 
Tämä saattaa johtua aineen hajoamisesta mutta yhtä lailla myös sellaisten sitoutuvien jäämien muodostumisesta, joita saattaa kulkeutua maaperään.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
The study is considered to suffer from a number of deviations described below. 
Tutkimuksen katsotaan sisältävän lukuisia poikkeavuuksia, jotka on kuvattu alla.
After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study. 
Kaikkien tietojen huolellisen arvioinnin jälkeen on katsottava, että toimitettujen tietojen riittämättömyyden vuoksi tästä tutkimuksesta ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected. 
Hajoamistutkimuksesta kävi kuitenkin ilmi, että tylosiini A:ta ei voitu havaita.
Oral solution 100% w/w 
100 % w/w
GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that: 
PERUSTEET MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data. 
Kasveille aiheutuvaa riskiä ei voida määrittää toimitettujen tietojen pohjalta.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS 
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET UUSIEN MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA MYÖNNETTYJEN MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder 
Myyntiluvan hakija/haltija
Some serious deficiencies with the plant study were identified. 
Kasvitutkimuksessa havaittiin muutamia vakavia puutteita.
For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%. 
Jotta maaperän nitrifikaatiotutkimus olisi validi, vertailuryhmien välisen eron tulisi olla alle ±15 prosenttia.
Tier B refinement is therefore not feasible. 
Tason B tarkennus ei ole sen vuoksi mahdollista.
• a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available; 
• syanobakteereihin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen pohjalta;
The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach. 
Arvon 7264 µg/kg valitsemista matalimmaksi PEC-arvoksi voidaan kritisoida, koska se on 1,6 kertaa suurempi kuin tätä valmistetta käyttämällä tuotettu suurin maaperän PECsoil-arvo, mutta raportissa valintaa puolustettiin konservatiivisena lähestymistapana.
The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants. 
Kasvitutkimus ei vastannut VICH-järjestön vaiheen II ohjeistuksen vaatimuksia kasveille aiheutuvien riskien arvioinnin osalta.
2.2.4 Effects on fish 
2.2.4 Vaikutukset kaloihin
The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk. 
Kasveihin ja pieneliöihin kohdistuvia vaikutuksia koskevien luotettavien tietojen puuttuminen tarkoittaa, että altistumisen vähentäminen, eli PECsoil-arvon pienentäminen käyttöaiheita ja eläinlajeja rajoittamalla, ei muuta sellaisen riskin mahdollisuutta, jota ei voida hyväksyä.
A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms. 
Tarvitaan uusi tutkimus, jossa nitraattituotannon arviointia jatketaan 28. päivän jälkeen, jotta johtopäätöksiä maaperän pieneliöille aiheutuvista riskeistä voidaan tehdä.
Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower. 
Sen sijaan aloitettiin toinen pääkoe käyttämällä vain kahta muuta lajia, kesäkurpitsaa ja auringonkukkaa.
The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment. 
Tutkimuksen tuloksia ei voida käyttää ympäristöriskien arvioinnissa.
The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline. 
Vertailunäytteen ja matalimman (1x) PEC-arvon välinen ero nitraattituotannossa 28. päivänä on 23 prosenttia eli vain hieman alle OECD:n ohjeessa sallitun maksimiarvon, joka on 25 prosenttia.
The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment. 
Tutkimuksen tuloksia ei voida pitää luotettavina, eikä niitä voida käyttää ympäristöriskien arvioinnissa.
A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants. 
Tarvitaan uusi tutkimus, jotta kasveille aiheutuvista riskeistä voidaan tehdä johtopäätöksiä.
2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria) 
2.2.2 Vaikutukset leviin (syanobakteerit)
These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested. 
Nämä poikkeavuudet OECD:n ohjeesta ovat saattaneet vaikuttaa siihen, että nitraattituotannossa havaittiin korkeaa keskihajontaa kaikissa aikapisteissä ja testatuissa pitoisuuksissa.
No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical. 
Tutkimusraportissa ei ole yksityiskohtaisia tietoja kasvihuoneen olosuhteista lämpötilaa lukuun ottamatta, joten on mahdotonta arvioida, ovatko ympäristöolosuhteet olleet samanlaiset.
However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment. 
Eläinlääkekomitea ei kuitenkaan hyväksy arvioinnin tietyissä osissa käytettyä lähestymistapaa ja tehtyjä johtopäätöksiä eikä näin ollen ympäristöriskien arvioinnin johtopäätöksiä kokonaisuudessaan.
In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment. 
Erityisesti vesieliöihin ja maaperän eliöihin (taso A) kohdistuvia vaikutuksia koskevien tietojen riittävyyttä pidettiin kyseenalaisena, koska näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä ympäristöriskien arvioinnista.
The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species. 
Taimissa ei tulisi olla näkyviä fytotoksisia vaikutuksia (esim. kloroosia, nekroosia, lakastumista, lehtien ja varren epämuodostumia), ja kasvien kasvussa ja morfologiassa tulisi olla vain kyseiselle lajille normaalia variaatiota.
The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested. 
Raportin merkittävin puute on siinä, että taulukot kaikista tutkimuksessa määritetyistä päätetapahtumista puuttuvat; esimerkiksi itäneiden siementen lukumäärää ja biomassaa (kasvua) ei ole ilmoitettu yhdenkään testatun kasvin vertailuryhmän osalta.
There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study. 
Tutkimuksessa havaittiin muutamia poikkeavuuksia OECD:n ohjeesta: päivänä 0 koemaaperän biomassa oli vaadittua matalampi; ei ollut selvää, oliko maaperää varastoitu yli 3 kuukautta ennen tutkimuksen tekemistä; tietoa suurimmasta vedenpidätyskyvystä ei ollut, joten siitä, oliko maaperä kosteutta koskevien vaatimusten mukaista tutkimuksen aikana, ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures. 
Eläinlääkekomitealle toimitettiin uusi tutkimus sekä useita julkaistuja tutkimuksia, joissa tarkasteltiin tylosiinin hajoamista karjan, sikojen ja siipikarjan lannassa sekä maaperän ja siipikarjan lannan yhdistelmässä.
Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations. 
Testipitoisuuksien havaittiin heikkenevän kokeen aikana, joten tulosten perustamista mitattujen testipitoisuuksien geometriselle keskiarvolle pidettiin perusteltuna.
A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201. 
Arvioinnissa ei käytetty aikaisemmin raportoitua Microcystis aeruginosaa koskevaa päätetapahtumaa, koska se ei ollut vastaavan OECD:n ohjeen nro 201 mukainen.
The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given. 
Nitraattituotantoa ei ilmoitettu OECD:n ohjeen vaatimalla tavalla; sen sijaan tutkimuksessa ilmoitettiin jokaisen aikapisteen nitraattipitoisuus.
The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk. 
Tulokseksi saatavat PEC/PNEC-arvot ovat 1,16 (siat), 2,986 (broilerit), 1,47 (kalkkunat) ja 2,13 (vasikat), eli riskisuhde (RQ) on yli 1, mikä viittaa mahdolliseen riskiin.
A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days. 
Kalkkunan lantaa koskevassa tutkimuksessa kuvataan tylosiinin hajoavan nopeasti aerobisissa ja steriileissä olosuhteissa; puoliintumisaika (DT50) on 4,9 päivää.
Ireland1 
Irlanti1
For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l. 
Valtaosassa tutkituista ilmasto- ja vesistöskenaarioista tylosiinipitoisuudet olivat alle 0,001 µg/l.
The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows: 
Valmiste on geneerinen valmiste, jonka alkuperäisvalmiste on Tylan W.O, ja sen käyttöaiheet ovat seuraavat:
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature. 
Vesikirppuun (Daphnia magna) kohdistuvat vaikutukset määritettiin julkaistun tutkimuskirjallisuuden perusteella.
The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach. 
Komitea myös huomautti syanobakteeritutkimuksen (sinilevät) osalta, että tulosten tarkentaminen tason IIB suositusten mukaisesti käyttämällä tutkimuksen NOEC-arvoa ja arviointikerrointa 10 olisi loogisempi lähestymistapa.
At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded. 
Tällä hetkellä maa-alueille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC). 
Vain kesäkurpitsan yksi pitoisuus jäi tämän PECarvon (0,25) alle.
The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar. 
Kirjallisuudessa raportoidut ja hajoamistutkimuksessa havaitut DT50-ajat lannan osalta olivat pääosin yhdenmukaiset.
Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005). 
Tylosiinipitoisuuksia pinta- ja pohjavesissä arvioitiin eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) avulla.
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive. 
Uudelleenarviointipyyntönsä yksityiskohtaisissa perusteluissa Huvepharma NV toi esiin näkemyksensä, että tutkimukset maaperän nitrifikaatiosta ja kasvien kasvusta ovat yhdenmukaisia vallitsevan ohjeistuksen kanssa ja että niitä tulee pitää todistusvoimaisina.
Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours. 
Anabaena flos-aquae altistettiin tylosiinitartraattia eri pitoisuuksina sisältäville vesiliuoksille 72 tunnin ajaksi.
The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l. 
Suurin arvioitu pitoisuus pintavesissä oli 4,44 µg/l.
2.1.3 Effect on emergence and growth of plants 
2.1.3 Vaikutukset kasvien taimettumiseen ja kasvuun
The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study. 
TWA PEC -arvo laskettiin kolmen päivän ajalta, koska se vastaa sinileviä (syanobakteereja) koskevan tutkimuksen kestoa.
On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated. 
Sen perusteella, että FOCUS-mallien avulla arvioidut pitoisuudet ovat huippuarvoja ja siten riskejä yliarvioivia, Huvepharma NV laski aikapainotetun keskiarvopitoisuuden (TWA PEC) sekä PEC/PNECarvon uudestaan sitä skenaariota varten, jossa riski oli ilmennyt.
At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils. 
Myöhemmin tiedot esitettiin siten, että vertailuja tutkimusmaaperänäytteen nitraattituotantoa voitiin vertailla.
The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg. 
Maaperän arvioitua pitoisuutta koskevat PECssoil -arvot ovat: vasikoilla: 3 199 µg/kg; sioilla: 1738 μg/kg; broilereilla: 4435 μg/kg ja kalkkunoilla 2210 μg/kg.
However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out. 
Toimitettujen tietojen perusteella syanobakteereihin kohdistuvaa riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
2.1.2 Effect on nitrate production by soil microorganisms 
2.1.2 Vaikutus maaperän pieneliöiden nitraattituotantoon
During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants. 
Hajautetun menettelyn aikana esiin nousi huolenaiheita siitä, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteesta saattaa aiheutua vakava kansanterveydellinen riski leviin ja maakasveihin kohdistuvan riskin vuoksi.
This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10. 
Tällöin TWA PEC -arvo laskisi 1,77 μg:sta litrassa 0,40 μg:aan litrassa, minkä perusteella PEC/PNEC-arvo olisi 0,10.
A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided. 
Eläinlääkekomitealle toimitettiin tutkimus, jossa arvioitiin tylosiinitartraatin vaikutusta makean veden syanobakteerien Anabaena flos-aquae kasvuun.
Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study. 
Muut lääkevalmisteen hajoamista lannassa käsittelevät tutkimukset viittaavat siihen, että biohajoamisella on merkittävä rooli, mistä tuloksena on eroja steriilien ja ei-steriilien olosuhteiden välillä.
2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms 
2.2.5 Yhteenveto vesieliöihin kohdistuvien riskien arvioinnista
In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules. 
Lisäksi tarkentaminen valmisteen hajoamista lannassa koskevien tietojen perusteella ei ole hyväksyttävää, minkä vuoksi komitea käytettävien tietojen perusteella katsoi, että kokonaisjäämää tarkastelevan lähestymistavan hylkäämistä Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen arvioinnissa ei voitu pitää asianmukaisena.