natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age. 
Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b Tehoa koskevat tiedot perustuvat < 12-vuotiaisiin potilaisiin, jotka olivat HAVEN 2 -tutkimuksessa mukana vähintään 12 viikkoa (N = 59), sillä tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena oli tutkia hoidon tehoa iän perusteella.
One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4). 
Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen tapahtuman häviämisen jälkeen eikä tromboottinen tapahtuma uusiutunut (ks. kohta 4.4).
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age. 
Hoidon injisoimista itse ei kuitenkaan suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition. 
● Tromboottinen mikroangiopatia - Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
Clinical study in paediatric patients 
Pediatrisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed. 
Hoitohaaran D potilaiden annos voitiin titrata suuremmaksi toisen kriteerit täyttävän verenvuodon jälkeen.
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age). 
Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan kolmetoista iältään 65-vuotiasta tai vanhempaa tutkittavaa (yksikään tutkittava ei ollut yli 77-vuotias).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders. 
Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Immune tolerance induction (ITI) 
Immuunivasteen siedätys (ITI, immune tolerance induction)
● Do not touch the needle tip. 
● Älä kosketa neulan kärkeä.
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment. 
aPCC:n kokonaisannos ei saa hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana ylittää annosta 100 U/kg.
● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site. 
● Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella.
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years). 
Potilaista 266 (71 %) oli aikuisia, 47 (13 %) oli nuoria (≥ 12< 18-vuotiaita), 55 (15 %) oli lapsia (≥ 2 - < 12-vuotiaita) ja viisi (1 %) oli imeväis- ja taaperoikäisiä (1 kuukaudesta < 2-vuotiaisiin).
Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby. 
Lääkäri arvioi Hemlibrahoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics). 
Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab. 
Emisitsumabilla ei ole tehty riittäviä tai hyvin kontrolloituja yhteisvaikutustutkimuksia.
Clinical studies in adults and adolescents 
Aikuisia ja nuoria koskeneet kliiniset tutkimukset
Pharmacodynamics 
Farmakodynamiikka
● Do not try to warm the vial by any other way. 
● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC). 
Emisitsumabi ei aiheuttanut muutoksia cynomolgus-apinaurosten tai -naaraiden lisääntymiselimiin, kun suurin tutkittu annos oli 30 mg/kg/viikko (vastaa 11 kertaa suurinta ihmiselle tarkoitettua annosta 3 mg/kg/viikko, AUC-arvon perusteella).
Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25 
HAVEN 1: ≥ 12-vuotiaiden potilaiden EQ-5D-5L-indeksiluku viikolla 25
● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately. 
● Kun ruisku on täytetty lääkkeellä, pistos on annettava heti.
minutes on a clean flat surface away from direct sunlight. 
tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with 
Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille seuraavien sairauksien hoitoon:
● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections. 
● Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Human IgG is known to be present in human milk. 
Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Women of childbearing potential/Contraception 
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra. 
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Hemlibraa.
What Hemlibra is 
Mitä Hemlibra on
● Physician educational material 
● lääkärin koulutusmateriaali
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra. 
● Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa, miten Hemlibra pistetään.
During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites. 
Muut ihon alle annettavat lääkevalmisteet injisoidaan Hemlibra-hoidon aikana mieluiten eri anatomiselle alueelle.
For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”. 
Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection. 
Älä kosketa, tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta ennen pistoksen pistämistä.
● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this. 
● Älä hävitä käytettyä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa talousjätteen mukana, paitsi jos se on paikallisten ohjeistojen mukaan sallittua.
The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds. 
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verenvuotojen riittävässä hallinnassa, mikä perustui hoidettuihin verenvuotoihin.
Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event 
Tromboottinen mikroangiopatia b Tromboottinen tapahtuma
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2). 
Injektion anto pitää rajoittaa suositeltuihin injektiokohtiin: vatsaan, olkavarren ulkosivuun ja reisiin (ks. kohta 5.2).
The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL. 
Adapted InhibQoL on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose. 
Potilas ei saa injisoida kahta annosta samana päivänä korvatakseen unohtamansa annoksen.
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria 
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Itävalta
All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment. 
Kaikki Hemlibran kliinisissä tutkimuksissa havaitut injektiokohdan reaktiot raportoitiin ei-vakavina, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja 95 % hävisi ilman hoitoa.
HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis) 
HAVEN 2: Pediatrisilla potilailla todettua tehoa koskevat tulokset (välianalyysi)
Thrombophlebitis superficial 
Pinnallinen tromboflebiitti
● Periodic safety update reports 
● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria 
Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Itävalta
Following multiple subcutaneous injections in haemophilia A patients, the apparent clearance was 0.272 L/day and the elimination apparent half-life was 26.8 days. 
A-hemofiliapotilaille ihon alle annettujen useiden injektioiden jälkeen laskennallinen puhdistuma oli 0,272 l/vrk ja eliminaation laskennallinen puoliintumisaika oli 26,8 vuorokautta.
If you forget to use Hemlibra 
Jos unohdat pistää Hemlibraa
The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1). 
Liian lyhyt sisäisen reitin hyytymisaika puolestaan häiritsee kaikkia aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvia yhden hyytymistekijän määrityksiä, kuten yksivaiheista hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritystä (ks. kohta 4.4, taulukko 1).
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2). 
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Hemlibraa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 2).
The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks). 
Tutkimuksissa altistuksen kestoajan mediaani oli 33 viikkoa (vaihteluväli: 0,1-94,3 viikkoa).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique. 
● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial. 
Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment. 
Hemlibran käytöstä potilaille, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, on vähän tietoja saatavissa (vain kahden potilaan CLcr oli 30-59 ml/min), ja Hemlibran käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider. 
● Älä pistä pistosta itse äläkä anna toisen pistää sitä, ellei terveydenhoitohenkilöstö ole opastanut, miten sen tapahtuu.
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria. 
Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä.
No cases required anticoagulation therapy. 
Yhdessäkään tapauksessa ei tarvittu hyytymistä estävää hoitoa.
● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe. 
● Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun hieman ilmaa.
Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting. 
Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity. 
Potilailla oli trombosytopeniaa, mikroangiopatista hemolyyttistä anemiaa ja akuutteja munuaisvaurioita, mutta ei vaikea-asteista ADAMTS13:n aktiivisuuden puutosta.
Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles. 
Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2). 
Hemlibraa saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hemlibrahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra. 
Lääkärin ja potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida, voiko lapsi injisoida Hemlibra-hoidon itse.
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3. 
Vertailuun otettiin vain ei-interventiotutkimukseen osallistuneita potilaita, koska verenvuotoja ja hoitoa koskevat tiedot oli kerätty samalla datan rakeisuudella, jota käytettiin tutkimuksessa HAVEN 3.
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01). 
Kaikkien tutkimuspotilaiden keskimääräinen altistusaika (+ keskihajonta) oli 21,38 viikkoa (12,01).
Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines. 
Hemlibra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min). 
Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissa mukana olleista A-hemofiliapotilaista munuaisten toiminta oli normaali (N = 332; kreatiniinipuhdistuma [CLcr] ≥ 90 ml/min) tai heillä oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down. 
● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose. 
● Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää.
Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown. 
Emisitsumabin vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
The most commonly reported ISR symptoms were injection site erythema (11 %), injection site pain (4 %) and injection site pruritus (3 %). 
Yleisimmin raportoituja injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus (11 %), injektiokohdan kipu (4 %) ja injektiokohdan kutina (3 %).
Physical health score (range 0 to 100)a 
Fyysistä terveydentilaa kuvaava pisteytys (vaihteluväli 0-100)a
The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected: 
Hemlibra-annos riippuu painostasi, joten lääkäri laskee pistettävän annoksen määrän (milligrammoina) ja sitä vastaavan Hemlibra-pistoksen tilavuuden (millilitroina) seuraavasti:
2 to 3 mL syringe 
2-3 ml:n ruisku
Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours. 
Hoitavan lääkärin on arvioitava tromboottisen mikroangiopatian ja tromboembolian riskiä tarkoin verenvuotojen riskiin nähden, jos ensimmäisten 24 tunnin aikana harkitaan aPCC-hoitoa enimmäisannosta 100 U/kg suuremmalla annostuksella.
To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined. 
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitattiin EQ-5D-5L-mittarin (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) IUS-asteikon (Index Utility Score) ja VAS-asteikon (Visual Analog Scale) perusteella.
This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8). 
Tällainen nopea kliininen paraneminen eroaa epätyypillisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän ja tromboottisen mikroangiopatian klassisten muotojen, kuten tromboottisen trombosytopeenisen purppuran, tavanomaisesta kliinisestä kulusta (ks. kohta 4.8).
If bleeding is not controlled with the initial dose of aPCC up to 50 U/kg, additional aPCC doses should be administered under medical guidance or supervision with consideration made to laboratory monitoring for the diagnosis of TMA or thromboembolism and verification of bleeds prior to repeated dosing. 
Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, kun aPCC:n aloitusannos on enintään 50 U/kg, aPCC-lisäannoksia voidaan antaa lääkärin ohjauksessa tai valvonnassa ottaen huomioon laboratorioseuranta tromboottisen mikroangiopatian tai tromboembolian toteamiseksi ja verenvuotojen toteaminen ennen toistuvaa antoa.
Hemlibra can be used in all age groups. 
Hemlibraa voidaan käyttää kaikenikäisille potilaille.
If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose. 
Jos potilaan hoito-ohjelman mukainen Hemlibra-injektio ihon alle jää ottamatta, potilasta pitää neuvoa injisoimaan saamatta jäänyt annos mahdollisimman pian, viimeistään vuorokautta ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista injektion antopäivää.
Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin. 
Tällaisissa sisäiseen reittiin perustuvissa kokeissa hyytymisajan tulos on emisitsumabia käytettäessä liian lyhyt, koska emisitsumabi ei vaadi trombiinin aiheuttamaa aktivaatiota.
The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected. 
Ihon alle annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti: annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg) ÷ injektiopullon pitoisuus (mg/ml) = annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus (ml).
The most common ADRs reported in ≥ 10% of patients treated with at least one dose of Hemlibra were: injection site reactions (20 %), arthralgia (15 %) and headache (14 %). 
Vähintään yhden Hemlibra-annoksen saaneilla potilailla yleisimmin (≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot (20 %), nivelsärky (15 %) ja päänsärky (14 %).
There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3). 
Hemlibraa estohoitona saavilla potilailla oli 82 aPCC-hoitokertaa*, joista kahdeksassa (10 %) aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos oli > 100 U/kg/24 tuntia vähintään 24 tunnin ajan; kahteen näistä kahdeksasta hoitokerrasta liittyi tromboottisia tapahtumia ja kolmeen liittyi tromboottinen mikroangiopatia (taulukko 3).
Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional. 
Ihonalainen Hemlibra-injektio olkavarren ulkosivuun pitää antaa potilasta hoitavan henkilön tai terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times. 
● Pidä sormesi aina neulanpistosuojan takana ja poissa neulasta.
Sixty three patients previously treated with prophylactic FVIII were enrolled into Arm D to receiveHemlibra (1.5 mg/kg once weekly). 
Kuusikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:aa estohoitona, otettiin mukaan Hemlibra-hoitoa (1,5 mg/kg kerran viikossa) saavaan hoitohaaraan D.
The physician educational material should contain: 
Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
The efficacy of Hemlibra for routine prophylaxis in patients with hemophilia A with or without FVIII inhibitors was evaluated in four clinical studies (three adult and adolescent studies [HAVEN 3, HAVEN 1, and HAVEN 4] and a paediatric study [HAVEN 2]). 
Hemlibran tehoa tavanomaisena estohoitona A-hemofiliapotilaille, joilla on tai ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa (kolmessa aikuisia ja nuoria koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] sekä yhdessä pediatrisia potilaita koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 2]).
Selecting and preparing an injection site: 
Valitse ja valmistele pistoskohta:
● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection). 
● olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers. 
Yhteenvetona, sisäiseen hyytymisreittiin perustuvien veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksia ei pidä käyttää Hemlibra-hoitoa saaville potilaille lääkkeen aktiivisuuden seuraamiseen, hyytymistekijän korvaushoidossa tai hyytymisen estämiseen tarvittavan annoksen määrittämiseen eikä hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden titterin mittaamiseen.
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment. 
Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen verenvuotoja ennaltaehkäisevään hoitoon.
Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded. 
Injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle, on hävitettävä.
The paediatric population studied comprises a total of 107 patients, of which 5 (5 %) were infants and toddlers (1 month to less than 2 years of age), 55 (51 %) were children (from 2 to less than 12 years of age) and 47 (44 %) were adolescents (from 12 to less than 18 years old). 
Tutkimuksiin osallistui yhteensä 107 pediatrista potilasta, joista 5 (5 %) oli imeväisiä ja taaperoita (1 kk - alle 2 vuoden ikäisiä), 55 (51 %) oli lapsia (2 - alle 12 vuoden ikäisiä) ja 47 (44 %) oli nuoria (12 - alle 18 vuoden ikäisiä).
The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis. 
Seuraavat haittavaikutukset perustuvat neljän vaiheen III kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (aikuisia ja nuoria koskevat tutkimukset [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182HAVEN 4] sekä pediatrisia potilaita koskeva tutkimus BH29992 - HAVEN 2).
The laboratory professional educational material should contain: 
Laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat: