natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema. 
Muita vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily. 
Vertailuvalmisteina, joita kaikkia annosteltiin kerran päivässä, kuten Daivobet geeliäkin, olivat geelipohjaan sekoitettu beetametasonidipropionaatti, geelipohjaan sekoitettu kalsipotrioli sekä geelipohja yksinään.
Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis. 
Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly. 
Vakavia haittavaikutuksia ovat: - Lisämunuaisten toiminnan häiriöt.
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal 
Kliiniset tutkimukset radioaktiivisella isotoopilla merkityllä Daivobet-voiteella ovat osoittaneet, että kalsipotriolin ja beetametasonin systeeminen imeytyminen Daivobet voiteesta on vähemmän kuin 1 %
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis. 
Muita hoitoja sallittiin vartalon psoriasiksen hoitoon arvioitaessa geeliä ja hiuspohjan psoriasista.
In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”. 
Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto: ”Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito aikuisilla”.
HOW TO STORE DAIVOBET 
MITEN DAIVOBET GEELIÄ KÄYTETÄÄN
Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup 
50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults. 
Daivobet geeliä käytetään aikuisten psoriaasin paikallishoitoon hiuspohjassa sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon muilla ihoalueilla.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment. 
Potilaan laajaa erytrodermiaa hoidettiin 5 kuukauden ajan Daivobet voiteella 240 g/viikko (vastaa n. 34 g/ päivä.
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP. 
Useissa jäsenvaltioissa kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuoto oli suurelta osin sama kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytty sanamuoto.
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment. 
Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa muutosta kohtaan 5.1: ”Turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 634 psoriasispotilasta, tutkittiin Daivobet-voiteella toistettuja hoitojaksoja.
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus. 
Myös seuraavat sairaudet/iho-oireet ovat vasta-aiheisia Daivobet voiteen käytölle: ihotuberkuloosi tai kuppa, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striat, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, akne, ruusufinni, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina.
One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate). 
1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina)
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility. 
Siksi tämä tieto lisättiin valmisteyhteenvetoon, jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas. 
Kädet tulee pestä huolellisesti joka käyttökerran jälkeen.
Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus. 
Myös seuraavat sairaudet/iho-oireet ovat vasta-aiheisia Daivobet geelin käytölle: ihotuberkuloosi tai kuppa, perioraali dermatiitti, atrofinen iho, striat, ihon pintaverisuonten hauraus, iktyoosi, akne, ruusufinni, haavaumat, haavat, perianaali- ja genitaalialueen kutina.
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate). 
1 gramma geeliä sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina).
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped. 
Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee.
Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT. 
Asianosaisten kolmen jäsenvaltion valmisteyhteenvedoissa todettiin: ”Daivobetista on saatu kokemuksia pisimmillään 52 viikon ajan toistetuista hoito-ohjelmista”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] 
VALMISTEYHTEENVETO LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daivobet ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrog/0,5 mg/g geeli [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap. 
Luonnonvalkoinen/keltainen voide alumiini/epoksifenoliputkiloissa, joissa polyetyleenikierrekorkki.
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment. 
Seuraavassa on luettelo Daivobet voiteen haittavaikutuksista, joka perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin tietoihin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] 
Daivobet ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrog/0.5 mg/g voide [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Marketing Authorisation Holder 
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4). 
Näitä ovat hyperkalsemia tai kalsiumin erittyminen virtsaan (ks. kohta 4.4.)
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan lausekkeen: ”Tämän lääkevalmisteen käytöstä hiuspohjassa ei ole kokemuksia.
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone 
Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mikrog/0,5 mg/g geeli [Ks liite I - Täytetään kansallisesti] Calcipotriol / betamethason
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone 
Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mikrog/0.5 mg/g voide [Ks liite I - Täytetään kansallisesti] Calcipotriol/betamethason
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol. 
liq., polyoxypropylen.15 aether stearylic., all-rac--tocopherol, vaselin.
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used). 
- Hoito tällä geelillä voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (yleensä, jos geeliä on käytetty liian suuria määriä).
Paediatric population 
Follikuliitti
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel. 
Seuraavassa on luettelo Daivobet geelin haittavaikutuksista, joka perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin tietoihin.
Daivobet ointment 
DAIVOBET-VOIDE
Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption. 
Johtuen kortikosteroidin absorptiosta iholta, voi myös paikallisesti annostellulla kortikosteroidilla esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin annettaessa kortikosteroideja systeemisesti.
Excessive prolonged use of Daivobet may also cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment. 
Pitkäaikainen, liiallinen Daivobet geelin käyttö saattaa kohottaa veren kalsiumpitoisuutta.
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA. 
Daivobet geelin tehoa muilla ihoalueilla tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 8 viikon kliinisessä tutkimuksessa.
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment arrea, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy. 
Daivobet voiteesta on käyttökokemusta vartalon psoriaasin hoidossa yhdessä Daivobet geelin kanssa, kun geeliä on käytetty hiuspohjan psoriaasin hoitoon.
DAIVOBET GEL 
DAIVOBET-GEELI
Daivobet ointment should be applied to the affected area. 
Daivobet voide levitetään psoriaasialueille.
Pregnancy 
Lapset
The wording in the national SPCs of a number of MSs largely reflected the wording in MRP SPC. 
Useissa jäsenvaltioissa kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuoto oli suurelta osin sama kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults. 
Hiuspohjan psoriaasin sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin (psoriasis vulgaris) paikallishoitoon aikuisilla.
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment. 
Daivobet voiteen yliannostustapauksissa lääkäri saattaa ottaa verikokeen, josta voidaan nähdä ovatko kalsiumarvot kohonneet.
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used). 
- Hoito tällä voiteella voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (tavallisesti, jos voidetta on käytetty liian suuria määriä).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina).
You should tell your doctor as soon as possible if you notice them. 
Jos saat vakavan haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
- Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet. 
- Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla.
This summary was last updated in 06-2016. 
Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
EPAR summary for the public 
Résumé EPAR à l'intention du public
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012. 
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Treatment was given for as long as patients benefited from it. 
Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
The dose is calculated using the patient's height and weight. 
La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
These enzymes promote the development and progression of cancer. 
Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control. 
Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days. 
Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen. 
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived. 
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Other information about Dacogen 
Autres informations relatives à Dacogen
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death. 
En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen? 
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Dacogen decitabine 
Dacogen décitabine
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells. 
Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment. 
Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs). 
Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine. 
Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet. 
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy. 
Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy. 
Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines). 
On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen. 
Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine). 
Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen. 
Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen. 
Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
What benefit has Dacogen shown during the studies? 
Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
Why has Dacogen been approved? 
Pourquoi Dacogen a-t-il été approuvé?
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy. 
Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia. 
Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Dacogen est une poudre qui est à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour. 
Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding. 
Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue. 
Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
What is the risk associated with Dacogen? 
Quel est le risque associé à l'utilisation de Dacogen?
Dacogen can only be obtained with a prescription. 
Dacogen n'est délivré que sur ordonnance.
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells. 
Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count). 
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dacogen (chez plus de 35 % des patients) sont les suivants: fièvre, anémie (faible taux de globules rouges) et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines).
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006. 
C'est pourquoi Dacogen a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 juin 2006.