natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4). 
Näitä haittavaikutuksia ovat mm. keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, pleuraeffuusio, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkopöhö ja hengityksen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
• dry mouth and skin 
• suun ja ihon kuivuminen
Respiratory failure 
Keuhkojen toimintahäiriö
Trazimera may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful. 
Trazimeravalmistetta voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona yhdessä solunsalpaajiin kuuluvien paklitakselin tai dosetakselin kanssa etäpesäkkeisessä rintasyövässä.
Each carton contains 1 vial of powder. 
Yksi kotelo sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration. 
Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värimuutosten varalta.
White blood cell count decreased/leukopenia 
Valkosolujen määrän aleneminen / leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed. 
Irronneen HER2-pinta-antigeenien lähtöpitoisuus metastasoitunutta mahasyöpää sairastaneilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden lähtöpitoisuuksiin eikä ilmeistä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by chromatography including specific viral inactivation and removal procedures. 
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Glomerulonephritis membranous 
Membranoottinen glomerulonefriitti
Ejection fraction decreased 
Käyttökuntoon saatettu liuos
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
Riskitiheyksien suhde vs. AC→P (95 % CI) p-arvo
Trastuzumab 
Trastutsumabi
The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status). 
Syöpä määriteltiin korkeariskiseksi, jos se oli HER2-positiivinen ja kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai jos se oli HER2-positiivinen ja imusolmukkeet negatiivisia korkean riskin piirtein (kasvaimen koko > 1 cm ja ER-negatiivinen tai kasvaimen koko > 2 cm ER-statuksesta riippumatta).
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb 
• poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa sikiön munuaisten kehittymisessä.
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Taulukko 11 Eksploratiivinen post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI) 
Riskitiheyksien suhde vs. AC→P (95 % CI)
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5. 
Valittaessa potilaita keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-proteiinin yli-ilmentymä määritettiin rintasyöpäkasvaimen fiksoidun kudosnäytteen immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä.
Pleural effusion 
Makulopapulaarinen ihottuma
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 
joita seurasi karboplatiini - tavoite-AUC = 6 mg/ml/min annosteltuna 30-60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
• haemorrhoids 
• mustelmat
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC 
HER2-positiivisen mahasyövän osuus määritettiin tutkimuksissa immunohistokemiallisesti (IHC) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH).
Pneumonitis 
Keuhkofibroosi
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4). 
Trastutsumabi-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen toimintahäiriön oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoödeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction. 
Kuolemaan johtavan infuusioreaktion vaara saattaa olla suurentunut niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta, joka johtuu edenneen taudin komplikaatioista tai muusta samanaikaisesta sairaudesta.
• respiratory failure 
• keuhkojen toimintahäiriöt
Equivocal 
Moniselitteinen
Oxygen saturation decreased 
+ Happisaturaation aleneminen
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831. 
Tautivapaan elinajan analyysi tehtiin myös tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa todetun kokonaiselinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Paclitaxel 
Raajakipu
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) 
mitä seurasi • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä,
Pulmonary hypoplasia 
+ Keuhkokuume
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients 
Taulukko 16 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetut vakaan tilan farmakokineettisten parametrien arvot
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab. 
Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskitiheyksien suhde [HR] = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54-0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa verrattuna lopulliseen tautivapaan elinajan primaarianalyysiin huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-haaran potilaista siirrettiin trastutsumabi-hoitoon.
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen 
Taulukko 14 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetut hoitosyklin 1 farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit)
Chemotherapy was administered as follows: 
Solunsalpaaja annosteltiin seuraavasti:
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
Trazimera-valmistetta ja antrasykliiniä ei tule käyttää samanaikaisesti metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Urticaria 
Oksentelu
• skin rashes 
• jalkakrampit
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials. 
Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabi-annosta ei pienennetty.
• jaundice 
• vyöruusu
No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells 
Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS 
Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) 
Riskitiheyksien suhde vs. AC→D (95 % Cl)
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients 
Taulukko 15 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetut vakaan tilan farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit)
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence. 
Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) taudin uusiutumisriski aleni 52 %, kun trastutsumabi annosteltiin yhdessä paklitakseli-solunsalpaajahoidon kanssa.
Sites of progression 
Taudin etenemiskohdat
Docetaxel 
• niskakipu
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation 
Riskitiheyksien suhde vs. seurantaryhmä Elinaika ilman taudin metastasoitumista
1Tremor 
1 Vapina
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Nasopharyngitis 
Pleuraeffuusio
Pulmonary fibrosis 
Immuuni trombosytopenia
• weight loss 
• alhainen verihiutalemäärä
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831) 
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value 
Riskitiheyksien suhde vs. AC→D (95 % Cl) p-arvo
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Annosteltaessa Trazimera-valmistetta 3 viikon välein suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg 3 viikon välein.
Epistaxis 
Seuranta
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events. 
Keuhkotapahtumien vaara saattaa olla suurentunut niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 
tai laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon
Cystitis 
Imetys
and 7.1% to 42.6% for FISH. 
HER2-positiivisten osuus vaihteli laajasti (6,834,0 % ICH:lla ja 7,1-42,6 % FISH:llä).
Trazimera is for intravenous use. 
Trazimera annetaan laskimoon.
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells 
Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista.
Response rate (95% CI) 
Vasteosuus (95 %:n luottamusväli)
Wheezing 
Turvotus
Urinary tract infection 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Retinal haemorrhage 
Supraventrikulaarinen takyarytmia
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) 
laskimonsisäinen paklitakseli - 80 mg/m 2 jatkuvana infuusiona laskimoon kerran viikossa 12 viikon ajan tai laskimonsisäinen paklitakseli - 175 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu syklin 1. päivänä).
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Kasvainsolurykelmien heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Immune system disorders Hypersensitivity 
Trastutsumabin poistumisnopeus elimistöstä
• infection of lungs 
• sikiön keuhkojen vajaakehitys kohdussa
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg 3 viikon välein.
Metastatic gastric cancer 
Metastasoitunut mahasyöpä
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221 
0,66 (0,47-0,93) p = 0,0182
Mucosal inflammation 
Akuutti keuhkopöhö
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimiVahvuus Lääkemuoto
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack) 
12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
4 pre-filled pens + 1 needle 
4 esitäytettyä kynää + 1 neula
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack) 
12 (3 x 4) esitäytettyä kynää + 3 neulaa (monipakkaus)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack) 
12 (3 x 4) annospakkausta (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon liitin + 2 neulaa) (monipakkaus)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles) 
4 annospakkausta (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon liitin + 2 neulaa)
11 April 2012 
11. huhtikuuta 2012
No new studies were submitted to support this application. 
Mitään uusia tutkimuksia ei toimitettu tämän hakemuksen tueksi.
It is used either alone or together with other painkillers. 
Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
The withdrawal letter can be found here. 
Peruutuskirje on tässä.
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Qutenzaa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The application was withdrawn after ‘day 90'. 
Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty 90 päivää.
What is Qutenza? 
Mitä Qutenza on?
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies. 
Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved. 
Yhtiö esitti yksityiskohtaisen analyysin joidenkin tutkimusten tuloksista, jotka oli toimitettu silloin, kun lääke sai myyntiluvan.
It contains the active substance capsaicin (8%). 
Sen vaikuttava aine on kapsaisiini (8 %).
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication. 
Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance. 
Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors. 
Qutenzassa on suurina annoksina kapsaisiinia, joka vapautuu nopeasti ja yliaktivoi TRPV1-reseptoreja.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin). 
Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor. 
Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain. 
Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes. 
Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin. 
Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications. 
Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication. 
Qutenzan odotettiin vaikuttavan diabetespotilailla samalla tavoin kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes. 
Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.
How is Qutenza expected to work? 
Miten Qutenzan odotettiin vaikuttavan?
What was Qutenza expected to be used for? 
Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes. 
ilmoitti virallisesti 14. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee muutosta Qutenza-lääkevalmisteen myyntilupaan.
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes? 
Mitä seurauksia tästä on neuropaattisen kivun hoitoon Qutenzalla potilailla, joilla ei ole diabetesta?
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes. 
Qutenzaa aiottiin käyttää myös diabetespotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain. 
Komitean huolenaiheena oli, että kliinisessä käytännössä ei olisi mahdollista havaita, keiden potilaiden neuropaattinen kipu ei johdu diabeteksesta ja keiden neuropaattinen kipu johtuu diabeteksesta.
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients. 
Yhtiön analyysin tarkoituksena oli osoittaa, että Qutenza auttaa yhtä hyvin diabetespotilaita, joiden perifeerinen neuropaattinen kipu ei ole diabeteksen aiheuttamaa, kuin potilaita, joilla ei ole diabetesta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain. 
Saamiensa tietojen ja yhtiön CHMP:n kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein 
Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä) Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
• Trouble sleeping (insomnia) 
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• Anaemia (low number of red blood cells). 
• Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
The frequency of these events is unknown. 
Tapahtumien yleisyyttä ei tunneta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
• If you have severe liver problems other than hepatitis C. 
• jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Hepatitis B Virus Reactivation 
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Follow the dosing recommendations in Table 1. 
Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning. 
Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome 
Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Not Studied. 
Ei tutkittu.
Activity in cell culture and/or biochemical studies 
Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Arm B 24 Weeks N = 32 
Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Genotype 1a N=67 
Genotyyppi 1a N = 67