natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups. 
Poikasilla havaittiin 4. syntymänjälkeisen päivän elinkelpoisuusindeksin huonontumista 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla sekä korvanlehtien kehityksen viivästymistä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella.
In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%). 
Tutkimuksessa V9231 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (62,0 %), niskakipu (8,3 %) ja nivelrikko (5,3 %).
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function. 
Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Naldemedine (N=97) 
Naldemediini (N = 97)
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week. 
Tutkimuksessa V9235 opioidien aiheuttama ummetus vahvistettiin 2 viikon pituisen sisäänajovaiheen aikana, ja sen määritelmänä oli yhteensä enintään 4 spontaania ulostuskertaa 14 peräkkäisen vuorokauden aikana ja alle 3 spontaania ulostuskertaa yhtä viikkoa kohden.
Diarrhoea Abdominal painb Nausea 
Vatsakipub Pahoinvointi Oksentelu
A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping. 
Eräs potilas, joka otti naldemediinia 1 mg:n kerta-annoksen, sai vaikean lääkevieroitusoireyhtymän, johon kuului pahoinvointia ja mahan kouristelua.
Naldemedine (N=621) 
Naldemediini (N = 621)
The efficacy and safety of naldemedine has been established in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC. 
Naldemediinin teho ja turvallisuus on osoitettu kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3). 
Tutkimuksissa V9231 ja V9232 oli neljä toissijaista päätetapahtumaa (ks. taulukko 3).
Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid. 
Lisäksi naldemediini pilkkoutuu maha-suolikanavassa bentsamidiiniksi ja naldemediinikarboksyylihapoksi.
In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM. 
Bisakodyyliä käytettiin hätälaksatiivina kaikkien kolmen tutkimuksen sisäänajo- ja hoitovaiheissa, mikäli potilas ei ollut ulostanut 72 tuntiin.
Two serious cases of diarrhoea were reported in patients with cancer and OIC. 
Syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla raportoitiin kaksi vakavaa ripulitapausta.
Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Naldemediinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4). 
Todettu tai epäilty maha-suolikanavan tukkeuma tai puhkeama tai suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Placebo (N=96) 
Lumelääke (N = 96)
A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies. 
Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin naldemediinia enintään 100 mg:n kertaannoksena ja enintään 30 mg:n toistuvina vuorokausiannoksina 10 vuorokauden ajan.
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation 
Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Placebo (N=56) 
Lumelääke (N = 56)
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash. 
Vakavan allergisen reaktion oireita ovat: käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen tai huulten turvotus, nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihon kutina ja nokkosihottuma.
The mean baseline SBMs was 1.31, 1.17, and 1.60, for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively. 
Spontaanien ulostuskertojen lukumäärät lähtötilanteessa olivat keskimäärin 1,31 kertaa tutkimuksessa V9231, 1,17 kertaa tutkimuksessa V9232 ja 1,60 kertaa tutkimuksessa V9235.
The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function. 
Naldemediinin farmakokinetiikkaa 200 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen tutkittiin lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sekä hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla ja verrattiin terveisiin vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Rizmoic contains the active substance naldemedine. 
Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini.
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean) 
Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa ilman ponnistelua (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed. 
Mahasuolikanavan haittavaikutusten, mukaan lukien vatsakivun, ripulin ja pahoinvoinnin, havaittiin lisääntyvän annosriippuvaisesti.
Placebo (N=620) 
Lumelääke (N = 620)
The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks. 
Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ≥1 spontaanin ulostuskerran viikoittainen muutos lähtötilanteesta vähintään 9:nä tutkimuksen 12 viikosta sekä 3:na tutkimuksen viimeisistä 4 viikosta.
• Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall) 
• maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämän puhkeaminen).
Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine. 
Yhteisvaikutukset voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa Samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
In clinical studies, patients with OIC who were administered 0.4 mg/day (twice the recommended dose) over 4 weeks had an increased incidence of GI-related adverse drug reactions including diarrhoea and abdominal pain frequently within 1-2 days after initial dosing. 
Kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan lääkehaittavaikutusten, mukaan lukien ripulin ja vatsakivun, ilmaantuvuus oli suurempi opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla, joille annettiin 0,4 mg naldemediinia vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) 4 viikon ajan.
If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions. 
Samanaikaisessa käytössä kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2). 
Naldemediini on P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti (ks. kohta 5.2).
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment. 
Suurin osa näistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi hoidettaessa.
These were mild or moderate in severity and resolved. 
Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranivat.
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation 
Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan syöpää sairastavilla potilailla, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta
The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation 
Huippupitoisuus plasmassa ja plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala suurenivat lähes suhteessa annokseen annosalueella 0,1-100 mg. Näissä muuttujissa havaittiin lievää (1-1,3-kertaista) kumuloitumista, kun naldemediinia annettiin paastotilassa kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups. 
Naldemediinia saaneiden potilaiden ulostuskertojen tiheys parani lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna sekä laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden (3,10 vs. 1,90, p = 0,0210) että laksatiiveja käyttämättömien (4,26 vs. 3,39, p = 0,1349) alaryhmissä.
Naldemedine (N=276) 
Naldemediini (N = 276)
• pupils dilating 
• pupillien laajentuminen
Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate. 
Tutkimuksiin osallistumisen kriteereinä olivat tutkimukseenottoa edeltävä vähintään 4 viikon säännöllinen opioidihoito ≥30 mg:n morfiiniannosta vastaavalla vuorokausiannoksella sekä itseraportoitu opioidien aiheuttama ummetus.
One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC. 
Kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla raportoitiin yksi vakava vatsakiputapaus ja yksi vakava pahoinvointitapaus.
- Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate). 
- Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa naldemediinia (tosilaattina).
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar. 
Naldemediinin farmakokinetiikka oli samankaltaista lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar. 
Naldemediinin farmakokinetiikka oli samankaltaista lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage. 
Lisäksi vähintään 25 %:iin spontaaneista ulostuskerroista piti liittyä yksi tai useampi seuraavista: (1) ponnistelu, (2) kova tai kokkareinen uloste, (3) tunne siitä, ettei suoli tyhjentynyt täysin ja (4) anorektaalisen ahtauman/tukkeuman tunne.
• diverticulitis (an illness where your gut is inflamed); 
• divertikuliitti (suoliston umpipussin tulehdus)
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean) 
Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa (pienimmän neliösumman keskiarvo)
How to store Rizmoic 
Rizmoic-valmisteen säilyttäminen
Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine. 
Kliininen seuranta on tarpeen, kun naldemediinihoito aloitetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä tällaisten potilaiden hoidosta on niukasti kokemusta.
The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232. 
Tutkimuksissa V9231 ja V9232 oli yhteensä 629 laksatiiveista riittämättömän vasteen saanutta potilasta (317 naldemediiniryhmissä ja 312 lumelääkeryhmissä) ja 451 laksatiiveja käyttämätöntä potilasta (223 naldemediiniryhmissä ja 228 lumelääkeryhmissä).
- if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic. 
Oireet voivat alkaa minuuttien tai usean päivän kuluttua Rizmoic-valmisteen tai vastaavan lääkkeen ottamisesta.
Breast-feeding 
Vatsakipua
Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening. 
- jos sinulla esiintyy voimakasta, pitkään jatkuvaa tai pahenevaa vatsakipua, sillä se saattaa olla oire suolenseinämän puhkeamisesta, joka voi olla hengenvaarallinen.
In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets. 
Tutkimuksissa V9222 ja V9236 opioidien aiheuttama ummetus vahvistettiin 2 viikon pituisen sisäänajovaiheen aikana, ja sen määritelmänä oli ≤5 spontaania ulostuskertaa satunnaistamista edeltävien 14 peräkkäisen vuorokauden aikana.
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine 
Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini
• stomach pain 
• vatsakipu
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic. 
Vältä greippimehun nauttimista suurina määrinä Rizmoic-hoidon aikana.
Abdominal paina 
Tabletin ydin Mannitoli
There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors. 
Samanaikaiseen käyttöön heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ei liity yhteisvaikutusten riskiä.
Naldemedine (N=273) 
Naldemediini (N = 273)
Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC. 
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla sekä syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla olivat vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture. 
Tabletit ovat herkkiä valolle ja kosteudelle.
Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC. 
Tutkimuksiin osallistuville syöpää sairastaville ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille annettiin naldemediinia 200 mikrogramman annoksina tai lumelääkettä 2 viikon ajan.
Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate). 
Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa naldemediinia (tosilaattina).
Placebo (N=274) 
Lumelääke (N = 274)
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa naldemediinia (tosilaattina).
Placebo (N=272) 
Lumelääke (N = 272)
Hepatic impairment 
Mahasuolikanavan puhkeama
• a stomach ulcer; 
• vatsakipu.
Diarrhoea 
Hoitoero
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13 
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
• diarrhoea 
• hikoilu
Film coating 
Maha-suolikanavan puhkeama
• yawning 
• ripuli
Severe hepatic impairment 
Sydän- ja verisuonitaudit
A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies. 
Potilaat, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta Kliinisissä tutkimuksissa opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiville potilaille on annettu naldemediinia 0,01-3 mg:n kerta-annoksena ja 0,4 mg:n toistuvina vuorokausiannoksina.
Do not worry. 
Älä huolestu.
However, your dose may have to be increased even further. 
Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen.
This reduces the risk of worsening symptoms. 
Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.
* if needed 
* tarvittaessa
You should tell your doctor if this occurs. 
Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day. 
Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Take care if you are taking the following medicines: 
Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
You can then build up the dose again, as you did the first time. 
Tämän jälkeen voit lisätä taas annosta, kuten ensimmäisellä kerralla.
747 70 Opava-Komarov Czech Republic 
747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Mania and delirium 
Mania ja delirium
Such effect was not observed in patient studies. 
Tällaisia vaikutuksia ei havaittu potilastutkimuksissa.
This effect was found to be similar across all doses. 
Tämän vaikutuksen todettiin olevan samanlainen kaikilla annoksilla.
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* 
(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*
Date of first authorisation: 18 December 2008 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2008
Táncsics Mihály út 82 Hungary 
Táncsics Mihály út 82 Unkari
The frequency category is probably not greater than “uncommon”. 
Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin 'melko harvinainen'.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol. 
Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly. 
Äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai varoitusoireita, on raportoitu melko harvoin.
Do not try to make up for the missed dose. 
Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Date of latest renewal: 26 August 2013 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment. 
Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa.
This finding is not clinically relevant to man. 
Tällä löydöksellä ei ole kliinistä merkitystä ihmiselle.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility. 
Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyden suhteen.
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered. 
Potilaan vaste tulee arvioida 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon jatkamisen tarve pitää harkita uudelleen.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered. 
Lisäksi annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time. 
Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy. 
Yli 3 vuotta kestäneissä avoimissa jatkotutkimuksissa ei havaittu tehon alenemista.
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease). 
Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
• Weight increase 
• Painon lisääntyminen
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP.” jälkeen.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France 
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Ranska
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating 
• Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose. 
Jos lopetat tablettien ottamisen muutamaa päivää pidemmäksi aikaa ja haluat aloittaa hoidon uudestaan, sinun täytyy aloittaa uudelleen pienimmällä annoksella.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}
Most hallucinations are visual. 
Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment. 
Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen, jatketaanko hoitoa.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom 
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies: 
Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
The doctor will advise you on the right dosing. 
Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.