natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium hydrogen carbonate Sucralose 
Natriumvetykarbonaatti Sukraloosi
MedDRA system organ class Very common 
MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth. 
Aseta suussa hajoava tabletti kielen kärjelle ja sulje suu.
Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2). 
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidä antaa Jorveza-hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide. 
Tärkeimpien metaboliittien eli 6β hydroksibudesonidin ja 16α-hydroksiprednisolonin glukokortikoidivaikutus on alle 1 % budesonidin vaikutuksesta.
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de 
Sähköposti: zentrale@drfalkpharma.de
Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Jorveza ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulin ja suolistotulehdusten lääkkeet, paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit, ATC-koodi: A07EA06
Subsequent treatment should be symptomatic and supportive. 
Tämän jälkeen hoidon pitää olla oireenmukaista tukihoitoa.
Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects. 
Potilaiden huippupitoisuudet plasmassa suurenivat 35 % ja heidän AUC0-12-arvonsa suureni 60 % verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 52 mg natriumia per vuorokausiannos, joka vastaa 2,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable. 
Joidenkin infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai vaikeasti havaittavia.
Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Jorvezaa ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks. 
Jos riittävää vastetta ei saavuteta 6 viikossa, potilaan hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 viikkoon asti.
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%). 
Infektioita ilmeni yhteensä 33 (mukaan lukien endoskooppisesti ja histologisesti todetut oireettomat infektiot) ja niitä havaittiin 27 potilaalla yhteensä 87 potilaasta (31 %).
You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects. 
Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi pahentaa lääkkeen haittavaikutuksia.
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age). 
Jorveza on tarkoitettu aikuisten (yli 18 vuoden ikäisten) eosinofiilisen esofagiitin hoitoon.
Increased risk of infection 
Suurentunut infektioriski
Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets. 
Pakkauskoot: 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription . 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets. 
Jorveza toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment. 
Koska budesonidi ei erity munuaisten kautta, lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita voidaan hoitaa varovaisuutta noudattaen samoilla annoksilla kuin potilaita, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany 
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Saksa
Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza. 
Raskausaikaista käyttöä on vältettävä, ellei Jorveza-hoitoon ole painavia syitä.
Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals. 
Joidenkin glukokortikoidien on ilmoitettu aiheuttavan suulakihalkiota eläimillä.
The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening. 
Suositusannos on 2 mg budesonidia vuorokaudessa, yhtenä 1 mg:n tablettina aamuisin ja yhtenä iltaisin.
The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established. 
Jorvezan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
There are currently no data available for patients with renal impairment. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei tällä hetkellä ole.
When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold. 
Kun ketokonatsoli annettiin noin 12 tuntia budesonidin jälkeen, plasman budesonidipitoisuus suureni noin kolminkertaiseksi.
Systemic effects of glucocorticosteroids 
Glukokortikoidien systeemiset vaikutukset
INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jorveza 1 mg
Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital. 
Jorveza saattaa vaikuttaa lääkärin määräämien tai sairaalassa määrättävien lisämunuaisten toimintaa selvittävien kokeiden (ACTH-rasituskoe) tuloksiin.
The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis. 
Jorveza-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta eosinofiilisen esofagiitin diagnosoinnista ja hoidosta.
The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known). 
Seuraavia saman luokan muiden lääkkeiden (kortikosteroidit, budesonidi) tunnettuja haittavaikutuksia voi myös esiintyä Jorvezaa käytettäessä (yleisyys = tuntematon).
20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets 
20 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 60 suussa hajoavaa tablettia 90 suussa hajoavaa tablettia 100 suussa hajoavaa tablettia
If you have any liver disease, you should not take Jorveza. 
Jos sinulla on maksasairaus, sinun ei pidä ottaa Jorvezaa.
Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first. 
Tätä lääkettä ei pidä ottaa raskauden aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
− if you are allergic to budesonide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Älä ota Jorvezaa, - jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”). 
- Muut aineet ovat dinatriumvetysitraatti, dokusaattinatrium, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, mannitoli, vedetön mononatriumsitraatti, povidoni K25, natriumvetykarbonaatti ja sukraloosi (ks. myös kohta 2 ”Jorveza sisältää natriumia”).
Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed. 
Lääkäri auttaa päättämään, pitääkö sinun jatkaa hoitoa ja olla imettämättä hoidon aikana vai pitääkö sinun lopettaa hoito imetysjakson ajaksi.
The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day. 
Suositeltu annos on kaksi suussa hajoavaa tablettia (2 mg budesonidia) päivässä.
The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide). 
Eliminaation puoliintumisajan mediaani on 2 - 3 tuntia terveillä koehenkilöillä (jotka saavat 1 mg budesonidia) ja 4 - 5 tuntia eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla (jotka saavat 4 mg budesonidia).
Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide. 
Budesonidin metabolia on eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla heikentynyt terveisiin koehenkilöihin nähden, mikä johtaa budesonidin lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Take the carton and this leaflet with you if possible. 
Ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Fax: +49 (0)761 1514-321 
Faksi: +49 (0)761 1514-321
Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide. 
Tiedot suuresta määrästä raskauksia inhaloitavan budesonidin käytön aikana eivät viittaa haittavaikutuksiin, mutta budesonidin huippupitoisuus plasmassa on todennäköisesti suurempi käytettäessä Jorvezaa kuin inhaloitavaa budesonidia.
Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000 
Dinatriumvetysitraatti Dokusaattinatrium Makrogoli 6000
Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3). 
Budesonidihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%. 
Avoin jatkotutkimus, jossa budesonidia annettiin 1 mg kahdesti vuorokaudessa suussa hajoavana tablettina vielä 6 viikon ajan potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet remissiota tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa, nosti kliinispatologisen remission osuuden 84,7 prosenttiin.
During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased. 
Hoidettaessa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita muilla budesodinia sisältävillä valmisteilla budesonidiarvot kohosivat.
Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values). 
Koska budenosidihoito voi johtaa lisämunuaistoiminnan heikentymiseen, aivolisäkkeen vajaatoiminnan diagnosoinnissa tehtävän ACTH-rasituskokeen tulokset saattavat vääristyä (alhaiset arvot).
The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine. 
Jorvezan kaltaisia lääkkeitä käytettäessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat tyyppillisiä Jorvezan kaltaisille lääkkeille (kortikosteroideille) ja joita sen vuoksi voi esiintyä myös tätä lääkettä käytettäessä.
However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available. 
Maksan vajaatoiminnan eri asteita systemaattisesti selvittävää tutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu.
Anhydrous monosodium citrate Povidone K25 
Vedetön mononatriumsitraatti Povidoni K25
Budesonide had no effect on fertility in rats. 
Budesonidi ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen.
Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives. 
Plasman glukokortikoidipitoisuuden suurenemista ja glukokortikoidien vaikutusten tehostumista on ilmoitettu naisilla, jotka käyttivät myös estrogeenia tai ehkäisytabletteja.
If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza. 
Tarvittaessa suun ja nielun oireista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisella tai systeemisellä antifungaalisella lääkkeellä samaan aikaan kuin Jorveza-hoitoa jatketaan.
There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene. 
Tabletin oton jälkeen on odotettava vähintään 30 minuuttia ennen syömistä, juomista tai suuhygieniatoimien suorittamista.
79108 Freiburg Germany 
5 79108 Freiburg Saksa
Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects. 
Potilailla, joilla on tuberkuloosi, hypertensio, diabetes, osteoporoosi, peptinen haavauma, glaukooma tai kaihi tai joilla on suvussaan diabetesta tai glaukoomaa, voi olla suurempi riski saada glukokortikoidien aiheuttamia systeemisiä haittavaikutuksia (ks. alla ja kohta 4.8), ja heitä on siksi tarkkailtava tällaisten vaikutuksen varalta.
Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available). 
Budesonidi erittyy rintamaitoon (saatavilla olevat tiedot koskevat inhaloitavaa budesonidia).
Jorveza contains sodium 
Jorveza sisältää natriumia
Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4) 
Glaukooma, kaihi (mukaan lukien subkapsulaarinen kaihi), näön hämärtyminen, sentraalinen seroosi korioretinopatia (ks. myös kohta 4.4)
− If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza. 
- Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Jorvezan käytöstä.
In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate. 
Hoidettaessa eosinofiilista esofagiittia Jorvezalla budesonidi estää monia tulehdusta edistäviä signaalimolekyylejä (kuten esimerkiksi kateenkorvan strooman lymfopoietiini (thymic stromal lymphopoietin, TSLP), interleukiini-13 ja eotaksiini-3) erittymästä antigeenien vaikutuksesta ruokatorven epiteeliin, mikä johtaa ruokatorven eosinofiilisen tulehduksellisen infiltraatin merkitsevään vähenemiseen.
There are no data on the effect of budesonide on human fertility. 
Budesonidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy) 
Suurentunut tromboosiriski, vaskuliitti (vieroitusoireet pitkäaikaishoidon jälkeen)
Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity. 
Tulehdusvasteen ja immuunitoiminnan heikentyminen lisää infektioalttiutta ja pahentaa infektioiden vaikeusastetta.
Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions. 
Yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten ketokonatsolin, ritonaviirin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, kobisistaatin ja greippimehun, kanssa voi suurentaa plasman budesonidipitoisuutta huomattavasti ja sen odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response. 
Glukokortikoidit voivat lamata hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toimintaa ja heikentää vastetta stressiin.
Oestrogens, oral contraceptives 
Estrogeenit, ehkäisytabletit
Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure. 
Heikentynyt maksan toiminta voi vaikuttaa budesonidin eliminaatioon johtaen suurempaan systeemiseen altistukseen.
In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported. 
Kliinisessä BUL-1/EEA-tutkimuksessa (kaksoissokkoutettu avoin jatkovaihe) Jorvezalle altistetuista 87 potilaasta kaikkiaan 10:llä (11,5 %) ilmeni kliinisiin oireisiin liittyviä, epäiltyjä sieni-infektioita, jotka olivat kaikki voimakkuudeltaan lieviä, paitsi yhdellä potilaalla, jonka sairauden raportoitiin olevan keskivaikea.
− Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections. 
- Vältä kontaktia vesirokkoa tai vyöruusua sairastavien kanssa, jos sinulla ei ole ollut näitä infektioita.
The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL. 
Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (± keskihajonta) oli 0,44 ± 0,31 ng/ml, pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC 0-12) oli 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor. 
Budesonidi on halogeeniton glukokortikosteroidi, joka toimii pääasiassa tulehdusta vähentävänä aineena sitoutumalla glukokortikoidireseptoriin.
Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency. 
Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision. 
Muut varotoimet Jorvezan käytön aikana - Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Symptoms of infections can be atypical or masked. 
Infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai ne saattavat peittyä.
− Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease. 
- Kerro lääkärille, jos et ole sairastanut tuhkarokkoa ja/tai oletko / milloin olet saanut tuhkarokkorokotuksen.
These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance. 
Noudattamalla näitä ohjeita varmistetaan, että ruokatorven limakalvo altistuu vaikuttavalle aineelle optimaalisesti.
Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment. 
Lääkäri päättää vointisi ja hoitovasteesi perusteella, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia. 
Glukokortikoidien samanaikainen käyttö saattaa voimistaa kaliumin erittymistä virtsaan ja pahentaa hypokalemiaa.
In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8). 
Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suun, nielun ja ruokatorven candidainfektioita esiintyvän hyvin yleisesti (ks. kohta 4.8).
The antibody response to other vaccines may be diminished. 
Muilla rokotteilla saavutettava vasta-ainevaste voi olla tavallista heikompi.
Tel.: +49 (0)761 1514-0 
Puh. +49 (0)761 1514-0
Please also report your vaccination status to your doctor. 
Kerro lääkärille myös, mitkä rokotukset sinulla ovat voimassa.
What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja.
No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine. 
Virtsassa ei havaittu lainkaan budesonidia, ainoastaan budesonidin metaboliitteja.
Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza. 
Suussa, nielussa ja ruokatorvessa esiintyvät sieni-infektiot olivat useimmin havaittu haittavaikutus Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Jorvezalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food. 
Suussa hajoavaa tablettia ei saa ottaa nesteen tai ruoan kanssa.
A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4. 
Budesonidi metaboloituu merkittävissä määrin maksassa CYP3A4:n välityksellä.
Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes. 
Akuuttia, subkroonista ja kroonista toksisuutta koskeneissa prekliinisissä budesoniditutkimuksissa havaittiin kateenkorvan ja lisämunuaiskuoren atrofiaa ja etenkin lymfosyyttien määrän vähenemistä.
Use as directed by the physician. 
Noudata lääkärin ohjeistusta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pakkaus
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information. 
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dr. Falk Pharma GmbH
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza. 
Oraaliliuoksia, oraalisuihkeita ja pureskelutabletteja on käytettävä vähintään 30 minuuttia ennen Jorveza-valmisteen ottamista tai vähintään 30 minuuttia Jorvezavalmisteen ottamisen jälkeen.
The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved. 
Suussa hajoavaa tablettia ei saa pureskella tai niellä liukenemattomana.
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3). 
Budesonidin ja muiden glukokortikoidien käytön eläinten tiineyden aikana on osoitettu aiheuttavan sikiönkehityksen häiriöitä (ks. kohta 5.3).
Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients. 
Budesonidin puhdistuma terveillä koehenkilöillä on noin 13 - 15 l/tunti/kg ja eosinofiilistä esofagiittia sairastavilla potilailla 6,54 ± 4,4 l/tunti/kg.
Blood cortisol decreased 
Veren kortisoliarvojen pieneneminen
If you stop taking Jorveza 
Jos lopetat Jorvezan oton
In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities). 
Kuten muidenkin glukokortikoidien, budesonidin on osoitettu aiheuttavan tiineillä eläimillä sikiökuolemia ja sikiön kehityspoikkeavuuksia (pesueiden pienentymistä, sikiöiden kasvuhidastumaa ja luustopoikkeavuuksia).