natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets. 
SUSTIVA 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 30 tabletin purkeissa.
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz 
SUSTIVA 200 mg kovat kapselit efavirentsi
NRTIs and NNRTIs NRTIs/Efavirenz 
NRTI- ja NNRTI-lääkkeet NRTI-lääkkeet/efavirentsi
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide. 
Kapselikuori sisältää: liivatetta, natriumlauryylisulfaattia, titaanidioksidia (E171) ja piidioksidia.
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap. 
SUSTIVA 200 mg kova kapseli Tummankeltainen, painatus “SUSTIVA” ja kannessa painatus “200 mg”.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz. 
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista (ks. kohta 5.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 600 mg kalvopäällysteinen tabletti efavirentsi
Dose 
Ihottuma
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: efavirentsia 600 mg
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily) 
Indinaviiri/ritonaviiri/efavirentsi (800 mg x 2/100 mg x 2/600 mg x 1)
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily) 
Flukonatsoli/efavirentsi (200 mg x 1/400 mg x 1)
ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily) 
ANTIHISTAMIINIT Setiritsiini/efavirentsi (10 mg kerta-annos/600 mg x 1)
Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily 
Posakonatsoli/efavirentsi --/400 mg x 1
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules 
yksi 100 mg:n kapseli yksi 100 mg:n kapseli + yksi 50 mg:n kapseli yksi 200 mg:n kapseli yksi 200 mg:n kapseli + yksi 50 mg:n kapseli kolme 100 mg:n kapselia kolme 100 mg:n kapselia + yksi 50 mg:n kapseli kaksi 200 mg:n kapselia yksi 600 mg:n kapseli TAI kolme 200 mg:n kapselia
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2). 
Efavirentsiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana kuitenkin alle 1%, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla erittäin vähäinen (ks. kohta 4.2).
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. 
Jokainen SUSTIVA kova kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg efavirentsia.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%. 
Lähtötasolla plasman mediaani HIV-1 RNA -määrä oli 4,57 log10 kopiota/ml, mediaani CD4+-solumäärä oli 755 solua/mm ja mediaani CD4+prosentti oli 30 %.
Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily) 
Darunaviiri/ritonaviiri/efavirentsi (300 mg x 2*/100 mg x 2/600 mg x 1)
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily) 
Vorikonatsoli/efavirentsi (400 mg x 2/300 mg x 1)
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily) 
Klaritromysiini/efavirentsi (500 mg aina 12 h välein/400 mg x 1)
Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily) 
Telapreviiri/efavirentsi (1125 mg 8 tunnin välein / 600 mg x 1)
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz 
SUSTIVA 50 mg kovat kapselit Efavirentsi efavirentsi
Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily) 
Nelfinaviiri/efavirentsi (750 mg aina 8 h välein /600 mg x 1)
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) 
AUC: ↓ 64 % (↓ 62 - ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 - ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 - ↓ 85) Levonorgestreeli (aktiivinen metaboliitti):
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171) 
Painoväri: Karmiinihappo (E120), Indigokarmiini (E132), Titaanidioksidi (E171) SUSTIVA 100 mg kova kapseli
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules 
SUSTIVA 100 mg kova kapseli Valkoinen, painatus “SUSTIVA” ja kannessa painatus “100 mg”.
bone problems. 
luustovaivat.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work. 
Karbamatsepiini saattaa heikentää SUSTIVAn tehoa.
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) 
Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6:n induktio)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit efavirentsi
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily) 
Vorikonatsoli/efavirentsi (200 mg x 2/400 mg x 1)
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%. 
CD4+-määrän mediaaninousu lähtötasolta viikolla 48 oli 215 solua/mm3 ja CD4+-prosentin mediaaninousu oli 6 %.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood. 
SUSTIVA saattaa pienentää veren posakonatsolipitoisuuksia.
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) 
AUC: ↓ 75 % (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 - ↓ 61)
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69) 
Aamun Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 - ↑ 86)
24 weeks 
24 vk
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food) 
Atatsanaviiri/ ritonaviiri/efavirentsi (400 mg x 1/200 mg x 1/600 mg x 1, kaikki ruoan kanssa)
CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%. 
CD4+-solumäärä oli 367 solua/mm3 ja mediaani CD4+-prosentti oli 18 %.
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction. 
AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90) (metabolian induktio) Efavirentsi: ei kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta.
Efficacy results for study 
Taulukko 2: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Famotidine/Efavirenz (40 mg single dose/400 mg single dose) 
Famotidiini/efavirentsi (40 mg kerta-annos /400 mg kerta-annos)
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively. 
ALATarvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan verrattuna 20 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista ja 7 %:lla vertailuhoitoa saaneista potilaista.
AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% 
AUC: ↔ 19 %*
Fluoxetine/Efavirenz 
Fluoksetiini/efavirentsi
Injection: 
Efavirentsi:
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction) 
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- ja CYP2B6-induktio)
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily) 
CCR5-estäjät Maraviroki/efavirentsi (100 mg x 2/600 mg x 1)
Examples of soft foods are applesauce, grape jelly, yogurt, 
Esimerkkejä ovat mm. omenasose, viinirypälehillo,
Ritonavir/Efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily) 
Ritonaviiri/efavirentsi (500 mg x 2/600 mg x 1)
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8). 
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille on annettu efavirentsia 600 mg/vrk, on todettu yleisesti mm. seuraavia haittavaikutuksia: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet (ks. kohta 4.8).
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) 
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 - ↓ 75) N-monodesmetyylidiltiatseemi: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Efavirentsi:
any signs of skin rash. 
kaikenlaiset ihottumat.
Instructions for capsule sprinkle method: 
Ohjeet ripottelua varten:
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood. 
SUSTIVA saattaa pienentää veren statiinipitoisuuksia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/008 - bottle 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/110/008 - purkki EU/1/99/110/009 - läpipainopakkaus EU/1/99/110/010 - läpipainopakkaus
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) 
AUC: ↓ 18 % (↓ 8 - ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 - ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 - ↓ 34)% Efavirentsi:
Simvastatin: AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) 
AUC: ↓ 69 % (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 - ↓ 79) Simvastatiinihappo:
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily) 
Paroksetiini/efavirentsi (20 mg x 1/600 mg x 1)
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) 
AUC: ↓ 43 % (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily) 
Pravastatiini/efavirentsi (40 mg x 1/600 mg x 1)
Fatigue 
Paino
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily) 
Valproiinihappo/efavirentsi (250 mg x 2/600 mg x 1)
Integrase strand transfer inhibitor 
Plasman HIV-RNA
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in 
CD4+-määrän mediaaninousu lähtötasolta viikolla 48 oli 128 solua/mm3 ja CD4+
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily) 
Simvastatiini/efavirentsi (40 mg x 1/600 mg x 1)
Norbuprenorphine: 
Vorikonatsoli:
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily) 
EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini/efavirentsi (400 mg x 1/600 mg x 1)
Titanium dioxide (E171) 
Kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics. 
Efavirentsin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkitsevässä määrin.
Women of childbearing potential 
Munuaisten vajaatoiminta
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily) 
Indinaviiri/efavirentsi (800 mg aina 8 h välein/200 mg x
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected. 
Tällöin Sustivain tai muiden lääkkeiden pitoisuudet veressä voivat muuttua, jolloin lääkkeet eivät ehkä tehoa tai niiden haittavaikutukset voivat pahentua.
CD4+ percentage was 13%. 
prosentin mediaaninousu oli 5 %.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ANTIDEPRESSANTS 
MASENNUSLÄÄKKEET
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected. 
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu Annossuosituksia ei voida antaa, koska tietoja ei ole saatavilla.
2 years. 
Kaksi vuotta.
Tell your doctor immediately. 
Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
Use in children of more than 2 years old 
Käyttö yli 2-vuotiaille lapsille
In particular, tell your doctor if you have: 
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos sinulla on:
Allergic reactions are rare. 
Allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Certain side effects may occur more frequently: 
Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:
Produced from the plasma of human donors. 
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
● general physical health deterioration 
● yleisen fyysisen terveydentilan heikentyminen
(See section 4.8.) 
(Ks. kohtaa 4.8.)
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
There are five groups: 
Ryhmiä on viisi:
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly. 
Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
There are two alternative treatment schedules: 
Hoito-ohjelmassa on kaksi vaihtoehtoa:
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use. 
Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 ºC) ennen käyttöä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC:ssa.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration 
Kaikkia muita potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.8.2007
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines). 
• Vaikutukset rokotteisiin: Flebogamma DIF saattaa alentaa tietyntyyppisten rokotteiden (elävien heikennettyjen virusrokotteiden) tehoa.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Alla olevassa taulukossa esitetään MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus (SOC and Preferred Term Level).
Date of latest renewal: 24 April 2017 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.4.2017
Fructose intolerance (see section 4.4). 
Fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 4.4).
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
MedDRA System Organ Class (SOC) 
MedDRAn elinjärjestelmäluokitus (SOC)
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management. 
TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä tehohoitoa.
Instructions for handling and disposal 
Käsittely- ja hävittämisohjeet
There are two groups: 
Ryhmiä on kaksi:
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed. 
Kohdassa 4.2 annettuja infuusionopeutta koskevia suosituksia on noudatettava huolellisesti.
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced. 
- jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi, joka on varsin harvinainen geneettinen tila, jossa fruktoosia hajottavaa entsyymiä ei tuoteta.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products. 
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information): 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. lisätietoja kohdasta 3):
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions. 
Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours. 
TRALI:n oireet kehittyvät yleensä verensiirron aikana tai 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data) 
- hyvin yleinen (>1/10) - yleinen (>1/100, <1/10) - melko harvinainen (>1/1 000, <1/100) - harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors. 
Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmasta.
Multifocal motor neuropathy (MMN) 
Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency. 
Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti, erityisesti primaarissa immuunipuutoksessa.
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time. 
Flebogamma DIF:in käytön jälkeen tiettyjen verikokeiden tulokset (serologiset kokeet) voivat häiriintyä tietyn ajan.
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF. 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group. 
On syytä huomioida, että nämä 2 tutkittavaa vaikuttivat tässä ryhmässä havaittuun suurempaan infuusioihin yhdistettyjen haittavaikutusten esiintymistiheyteen.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied. 
Valmisteen vaikutuksia vastasyntyneiden immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion 
• palautuvat hemolyyttiset reaktiot, etenkin potilailla, joiden veriryhmä on A, B tai AB, ja (harvoin) verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations. 
Harvoissa ja yksittäisissä tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu immunoglobuliinivalmisteilla.
Other side effects: 
Muut haittavaikutukset:
Body temperature increased 
Ruumiin lämpötilan nousu
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection. 
IgG:n minimipitoisuus pitää mitata ja arvioida infektiotapahtuman yhteydessä.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment. 
Oireyhtymä alkaa tavallisesti muutamasta päivästä 2 päivään IVIg-hoidon jälkeen.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4. 
IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ja 2,2 % IgG4.
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children. 
Lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta, koska se annetaan lapsen sairauden ja ruumiinpainon mukaan.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmisteen pitää olla huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects. 
Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
● fever (body temperature increased) 
● kuume (ruumiin lämpötilan kohoaminen)
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population. 
On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers. 
Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
The treatment can be repeated if relapse occurs. 
Hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. 
Tuhkarokon kohdalla tämä heikennys voi kestää jopa vuoden.
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly. 
• Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days. 
Tällainen ilmenee tyypillisesti tuntien tai päivien kuluttua IVIg-annostuksesta ja häviää itsestään 7-14 päivän kuluessa.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising. 
Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects. 
Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range. 
Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta saattavat palauttaa epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n tasot normaaleiksi.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered. 
Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Additional side effects in children and adolescents 
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines. 
Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment. 
Lääkäri huomioi riskitekijäsi ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joita voivat olla esimerkiksi infuusionopeuden pienentäminen tai hoidon lopettaminen.
Guillain Barré syndrome 
Guillain-Barrén oireyhtymä
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester. 
IVIgtuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin viimeisen kolmanneksen aikana.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis. 
Potilaille, joilla esiintyy tällaisia oireita ja löydöksiä, on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta muut meningiitin syyt voidaan sulkea pois.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels. 
Bakteeriinfektiotapausten vähentämiseksi voi olla tarpeen lisätä annostusta ja tähdätä korkeampaan minimipitoisuuteen.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys. 
Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction. 
Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vaikeusasteesta.
● influenza (flu) 
● influenssa (flunssa)
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg. 
Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240-370 mOsm/kg.
LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections. 
LUETTELO APUAINEISTA D-sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain 
Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
● tachycardia (acceleration of the heart activity) 
● takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)