natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury. 
• PRAC katsoi, että Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) saattaa liittyä vakavan maksavaurion riski.
• The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product. 
• PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat Esmyan maksavaurioriskiin liittyvät tiedot ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamat tiedot maksavaurio- ja maksansiirtotapauksista, joita oli raportoitu valmisteen alkuperäisen myyntiluvan jälkeen.
Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment. 
On syytä huomata, että vaihdevuodet ovat luonnollinen päätös tälle hoitotarpeelle.
Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery. 
Kun otetaan huomioon Esmyan kliininen käyttö jaksoittaisena hoitona, kun muita hyväksyttyjä pitkäaikaisia lääkevaihtoehtoja ei ole, tämä käyttöaihe on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have. 
Potilaille on ilmoitettava mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, jotka voivat aiheutua Esmyan käytöstä, sekä siitä, että heidän on kerrottava lääkärilleen mahdollisista maksaongelmistaan.
• The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity. 
• PRAC oli myös sitä mieltä, että mekanistisia tutkimuksia on tehtävä maksatoksisuuden mahdollisen mekanismin tutkimiseksi tarkemmin.
Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment. 
Siten maksan toimintakokeet on tehtävä ennen Esmya-hoidon aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana sekä 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids. 
Jotta varmistetaan, että päätöksen hoidon aloittamisesta ja jatkamisesta tekee lääkäri, joka on perehtynyt kohdun sileälihaskasvainten diagnosointiin, PRAC myös suosittelee, että Esmya-hoidon aloittaminen ja valvonta on rajoitettava lääkäreihin, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented. 
Lisäksi käyttöön on otettava toimet maksavaurioriskin minimoimiseksi.
and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause). 
Markkinoille tulon jälkeen raportoitujen mahdollisten Esmyaan liittyvien maksavauriotapausten perusteella ja olettaen, että kaikki nämä tapaukset johtuvat Esmyasta syy-yhteyteen katsomatta, maksavaurion alkaminen on huipussaan noin 140 vuorokauden kohdalla ja suurin osa raportoiduista mahdollisista lääkeaineeseen liittyvistä maksavaurioista ilmenee 1-8 kuukauden aikana (2 hoitojaksoa sisältäen 2 kuukauden tauon).
In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment. 
tutkimusten poissulkukriteerien mukaisesti hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on > 2 x normaalin ylärajan (erillinen tai yhdessä bilirubiinin > 2 x normaalin ylärajan kanssa).
The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids. 
PRAC myös suositteli, että Esmya-hoidon aloittaminen ja valvonta on rajoitettava lääkäreihin, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures. 
Lisäksi on tehtävä havaintotutkimuksia maksariskin luonnehtimiseksi edelleen ja käyttöön otettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate). 
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Esmyaa (ulipristaaliasetaatti).
In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed. 
Maksasairauksien hoitoon perehtyneet erikoislääkärit olivat yhtä mieltä siitä, että vähintään kahdessa raportoidussa tapauksessa voitiin havaita yhteys Esmyan käyttöön.
No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya. 
Esmyan silloisissa valmistetiedoissa ei ollut tietoja maksatapahtumista.
• The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder. 
• PRAC edelleen katsoi, että Esmya on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
• The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery. 
• PRAC suositteli, että kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito on rajoitettava hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, joille leikkaus ei sovi.
Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons. 
Tasapainottaakseen tämän Esmyan hyötyjen kanssa kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa PRAC katsoi, että käyttöaiheen mukaista potilasryhmää on rajoitettava turvallisuussyistä.
Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans. 
Myöskin jyrsijöillä tehtyjä toksikologisia maksan turvallisuuslöydöksiä pidettiin vähemmän merkityksellisinä ihmisille jyrsijöiden ja ihmisten hormonaalisten erojen takia.
In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment. 
PRAC lisäksi suositteli maksan toimintakokeiden tekemistä ennen kunkin Esmyahoitojakson aloittamista, hoidon aikana sekä 2-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya. 
Lisäksi Esmyan markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muita maksavauriotapauksia.
The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya. 
PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan on tehtävä in vitro -tutkimuksia, jotta Esmyaan yhdistettyjen lääkeaineen aiheuttamien maksavaurioiden mekanismiin liittyvää profiilia voidaan luonnehtia paremmin.
Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. 
Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittain.
Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour. 
Kohdun sileälihaskasvaimet ovat naisten yleisin lantion alueen kasvain.
However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution. 
Kliinisten tutkimusten havaintojen puuttumista on kuitenkin tulkittava varoen, koska poissulkukriteerit koskivat potilaita, joiden transaminaasiarvot olivat suurentuneet tai joilla oli maksasairauden muita merkkejä, sekä siksi, että näiden tutkimusten turvallisuustietokanta oli kooltaan rajallinen.
In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder. 
Esmya-hoidon maksahaitoille mahdollisesti alttiimpien potilaiden poissulkemiseksi valmiste on vastaaiheinen potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017. 
Esmyan (ulipristaaliasetaatti) myyntiluvan myöntämisen ja marraskuun 2017 välillä on raportoitu kolmesta vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriotapauksesta.
In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established. 
Kaikista markkinoille tulon jälkeen raportoiduista tapauksista puuttui tietoja, mikä vaikeutti syy-yhteyden arviointia.
It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. 
Selvennettiin myös, että Esmyaa voidaan käyttää yksi hoitokerta kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden leikkausta edeltävään hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille.
The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. 
Esmyan myyntilupaa laajennettiin sisältämään käyttöaiheena kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla.
In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed. 
Lisäksi Esmyaan liittyvää maksavaurioriskiä ja riskienminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen analysoimiseksi on tehtävä havaintotutkimuksia.
The results from three main studies are as follows: 
Kolmen päätutkimuksen tulokset ovat seuraavat:
Emtriva emtricitabine 
Emtriva emtrisitabiini
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emtrivaa varten 24. lokakuuta 2003.
It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Emtrivan käytöstä.
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%). 
Ero säilyi 48 hoitoviikon jälkeen (73% ja 56 %).
The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Emtrivaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emtrivalääkevalmistetta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva? 
Miten voidaan varmistaa Emtrivan turvallinen ja tehokas käyttö?
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys. 
Annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, joilla on munuaisongelmia.
What is Emtriva and what is it used for? 
Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Emtriva have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Emtriva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Why is Emtriva approved? 
Miksi Emtriva on hyväksytty?
Skin discoloration was very common in children. 
Ihon värin muuttuminen oli tavallista lapsilla.
The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml). 
Suun kautta otettavan liuoksen tavanomainen annos on 6 mg kehon painokiloa kohden kerran päivässä, ja enintään 240 mg (24 ml).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emtrivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules. 
Suun kautta otettava liuos on tarkoitettu alle 33 kg:n painoisille potilaille ja niille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth. 
Emtrivaa saa kapseleina (200 mg) ja suun kautta otettavana liuoksena (10 mg/ml).
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Emtriva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines. 
Samankaltaiset tehoa koskevat tulokset saatiin oli kahdesta tutkimuksesta 120:lla lapsella ja nuorella, jotka ottivat Emtrivaa yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
What is the risk associated with Emtriva? 
Mitä riskejä Emtrivaan liittyy?
The Committee recommended that it be given marketing authorisation. 
Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Emtrivaa varten.
• In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine). 
• Toisessa tutkimuksessa 468:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla Emtriva oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (molempia lääkkeitä otettiin yhdessä stavudiinin ja joko efavirentsin tai nevirapiinin kanssa).
The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more. 
Emtrivan tavanomainen annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään 33 kg:n painoisille potilaille.
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles). 
Emtrivan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja kohonnut veren kreatiinikinaasipitoisuus (lihaksissa esiintyvä entsyymi).
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). 
Emtrivan vaikuttava aine, emtrisitabiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI).
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed. 
Niiden potilaiden osalta, jotka ovat jo saaneet lääkitystä HIV-infektioonsa mutta eivät vastanneet hoitoon, lääkäreiden on ennen Emtrivan määräämistä selvitettävä, mitä viruslääkkeitä potilas on aiemmin käyttänyt, ja arvioida mahdollisesti määrättävän uuden viruslääkkeen todennäköistä tehoa.
Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections. 
Emtriva-hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml. 
Tässä tutkimuksessa viruskuorma oli 48 hoitoviikon jälkeen alle 400 kopiota/ml noin kahdella kolmanneksella potilaista, ja hiukan pienemmällä ryhmällä viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml.
Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination. 
Tutkimuksissa voitiin osoittaa, että Emtriva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähentää viruskuormaa HIV-potilailla, ja se on verrattavissa muihin yhdistelmänä käytettäviin viruslääkkeisiin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Emtrivan hyödyn olevan sen riskejä suurempi HIV-1 -infektion saaneilla aikuisilla ja lapsilla, jos hoito annetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
How is Emtriva used? 
Miten Emtrivaa käytetään?
Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine. 
Emtrivaa käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, ja sen vaikuttava aine on emtrisitabiini.
For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Emtrivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Emtriva vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
• In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively). 
• Tutkimuksessa, jossa oli mukana 571 aiemmin hoitamatonta potilasta, niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli alle 50 kopiota / ml 24 hoitoviikon jälkeen, oli Emtrivaa (yhdistettynä didanosiinin ja efavirentsiin) ottaneilla 81 %, kun taas stavudiinia ottaneilla vastaava tulos oli 70 %.
Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Sillä hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Emtrivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working. 
Komitea totesi käyttöaiheen perustuvan aikaisemmin hoitamattomilla HIV-potilailla tehtyihin tutkimuksiin tai tutkimuksiin potilailla, joiden HIV-infektio on jo viruslääkkeiden ansoista hallinnassa.
How does Emtriva work? 
Miten Emtriva vaikuttaa?
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected. 
Virus tarvitsee tätä entsyymiä, jotta se voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Other information about Emtriva: 
Muita tietoja Emtrivasta
• In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively). 
Potilailla, jotka olivat siirtyneet lamivudiinista Emtrivaan, 73 %:lla viruskuorma oli 48 hoitoviikon jälkeen alle 400 kopiota/ml.
No new safety data are provided or needed. 
Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Clinical efficacy/ safety 
Kliininen tehokkuus/turvallisuus
The Benefit-Risk-Assessment is positive. 
Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Human plasma protein binding is under 5%. 
Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”. 
Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP. 
Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven. 
Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed. 
Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Bioequivalence 
Biologinen samanarvoisuus
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Validations of the analytical methods have been presented. 
Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Benefit Risk Assessment 
Hyöty-riskiarvio
The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method. 
Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
PK study, also, revealed no safety issues. 
Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium. 
Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.