natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities. 
Heinäkuussa avasimme viraston uuden Internet-sivuston, jonka avulla verkkoyleisömme saa aiempaa helpommin tietoa lääkkeistä, ohjausta, lainsäädännöllistä ja tieteellistä neuvontaa ja tietoa muista viraston toimista.
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock. 
EU:n tason myyntiluvan ansiosta rokotteet saadaan välittömästi käyttöön osana kansallisia ja kansainvälisiä tautientorjuntakampanjoita tätä karjan erittäin virulenttia ja tarttuvaa tautia vastaan.
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director. 
• Euroopan komissio aloittaa EMAn uuden johtajan rekrytointia koskevan menettelyn.
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines. 
Lääkkeiden alkuarviointihakemukset vähenivät viisi prosenttia, ja niitä oli 91.
Key figures in 2010 
Keskeiset luvut vuonna 2010
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines. 
• EMA ja Swissmedic sopivat H1N1-pandemialääkkeitä koskevan tiedon jakamisesta.
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'. 
• Euroopan lääkevirasto (EMA) käynnistää vuoteen 2015 ulottuvaa etenemissuunnitelmaansa koskevan kuulemisen.
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency. 
Työmäärä lisääntyi miltei kaikilla aloilla, joten tämäkin vuosi oli virastolle jälleen kiireinen.
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises. 
• EMA perustaa pk-yritysten tietokannan helpottaakseen pienten ja keskisuurten yritysten välistä vuorovaikutusta.
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business. 
Monilla ensisijaisilla alueilla aikaansaadun edistyksen lisäksi toiminta lisääntyi vuonna 2010 miltei kaikilla viraston ydintoiminnan aloilla.
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science. 
• EMA ja Massachusetts Institute of Technology käynnistävät yhteisen hankkeen sääntelyyn liittyvästä tutkimuksesta.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey. 
Virasto vahvistaa jäämien enimmäismäärät eläinten hoidossa käytettäville farmakologisesti vaikuttaville aineille taatakseen eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, munien ja hunajan turvallisen käytön.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product. 
• Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ensimmäisen sertifiointilausunnon pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmisteelle.
And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines. 
Marraskuussa otimme huomattavan edistysaskelen avoimuuden suhteen, kun julkaisimme asiakirjojen saatavuutta koskevat toimintalinjat, joiden ansiosta aiempaa laajempi yleisö voi tutustua sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin asiakirjoihimme.
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material. 
Vuoden aikana laadittiin myös monia huomiota herättäneitä lausuntoja, kuten suositus peruuttaa Avandian ja muiden rosiglitatsonia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat, sibutramiini-laihdutuslääkkeen myyntiluvan peruuttaminen ja lasten rokotteita Rotarix ja Rotateq koskevat tutkimukset odottamattoman virusmateriaalin havaitsemisen jälkeen.
Maximum Residue Limits 
Jäämien enimmäismäärät
Number of inspections 
Tarkastusten määrä
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines. 
• EMA julkaisee toimintalinjat ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä turvallisuusasioita koskevaa viestintää varten.
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year. 
Työmäärä lisääntyi myös eläinlääkkeiden puolella myyntilupahakemusten ja lausuntopyyntöjen määrän ylittäessä odotukset ja tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen miltei kaksinkertaistuessa edelliseen vuoteen verrattuna.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation. 
Se toteuttaa tämän suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP ovat pyytäneet myyntiluvan myöntämistä koskevien hakemusten arvioinnin ja/tai näille komiteoille EU:n lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi toimitettujen huolenaiheiden arvioinnin yhteydessä.
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement. 
• EMA ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries. 
• EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union. 
Virasto koordinoi hyvän tuotantotavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP), hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ja lääkevalvontavelvoitteiden noudattamisen todentamista ja tiettyjä osia EU:ssa käytössä olevien hyväksyttyjen lääkkeiden valvonnasta.
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified). 
• Uusi mock-up-tyyppinen H5N1-mallirokote, joka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa (pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu).
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development. 
• EMA järjestää seminaarin eurooppalaisten ja kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa keskustellakseen kantasolujen tutkimuksen ja kehityksen etenemisestä.
The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease. 
Tuote on erittäin hyödyllinen kansanterveyden kannalta, koska kyseisen taudin hoitoon ei ole luvan saanutta lääkettä.
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe. 
• EMA järjestää seminaarin arvioidakseen kymmenen vuotta voimassa olleen harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön onnistumisen Euroopassa.
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines. 
• EMA järjestää ensimmäisen tieteellisen seminaarin nanolääkkeistä.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications. 
• EMA ottaa käyttöön uudet myyntilupahakemusmaksut.
Applications for maximum residue limits (MRLs) 
Jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat hakemukset
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead. 
Teimme koko vuoden töitä kehittääksemme virastolle uuden viisivuotisstrategian, vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman, jonka lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi ja joka julkaistiin joulukuussa.
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year. 
Ydintoiminnan määrän kasvun lisäksi virasto saavutti monia merkittäviä välitavoitteita vuoden aikana.
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans 
Ilmoitukset vakavista epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista eläimissä ja ihmisissä
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments. 
• EMA ja yhteinen toiminta EUnetHTA aloittavat yhteistyön parantaakseen Euroopan julkisia arviointikertomuksia (EPAR) suhteellisen tehon arviointien edistämiseksi.
Biocides 
Biosidit
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits. 
Tieteellistä neuvontaa annetaan kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen näkökohdista, jotka liittyvät laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen ja jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.
MRL-extension or modification applications 
JEM - laajennus- tai muutoshakemukset
New applications 
Uudet hakemukset
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells. 
• EMAn pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa julkisen lausunnon kantasoluja sisältäviä sääntelemättömiä lääkevalmisteita koskevista huolenaiheista.
Pharmacovigilance and maintenance activities 
Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminta
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development. 
• EMA ja muut sidosryhmät käynnistävät pilottihankkeen monen sidosryhmän kuulemisesta lääkkeen kehittelyn varhaisessa vaiheessa.
Office of the Executive Director 
Väliaikaisen johtajan esipuhe
Herbal monographs List entries 
Kasvimonografiat Luettelokohdat
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report. 
• EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'. 
• EMAn pk-yritysten toimisto voittaa palkinnon merkittävimmästä panoksesta lääketieteen alalla.
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'. 
• EMAn hallintoneuvosto julkaisee vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations. 
Kuten ihmisillekin tarkoitetuissa lääkkeissä, myynnin jälkeisiä toimia koskevien hakemusten jakauma oli erilainen uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer. 
• EMA saattaa loppuun rintasyövän hoidossa käytettävän Avastinin turvallisuusarvioinnin.
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation. 
• Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu. 
• EMA antaa ensimmäisen lausunnon oseltamiviirin erityisluvallisesta käytöstä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat hengenvaarassa pandeemisen influenssan tai kausi-influenssan vuoksi.
Annual report highlights 
Vuosikertomuksen pääkohdat
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development. 
• EMA järjestää kansainvälisen seminaarin kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden maailmanlaajuisen kehittelyn puitteissa.
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications 
PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the 
• EMAn hallintoneuvosto korostaa Euroopan lääkeverkoston merkitystä H1N1-pandemian aikana.
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the 
• EMAn ja Euroopan komission yhteisessä seminaarissa aloitetaan prosessi, jossa pohditaan sitä,
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets. 
• Kaksi uutta lääkettä ulkoloisten, pääasiassa kirppujen, käsittelyyn lemmikkieläimissä.
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns. 
• EMA suosittelee Avandian, Avandametin ja Avaglimin vetämistä pois markkinoilta sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises. 
Eläinlääkkeitä kehittävät yritykset, erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset, käyttivät vuonna 2010 tieteellistä neuvontaa laajasti.
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives. 
Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joista kärsii enintään viisi henkilöä 10 000:sta EU:n alueella.
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus. 
• Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement. 
• EMA ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
• EMA publishes a new access-to-documents policy. 
• EMA julkaisee uudet toimintalinjat asiakirjojen saatavuudesta.
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver. 
• EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA). 
• EMA käynnistää Euroopan lastenlääkkeiden tutkimusverkoston (Enpr-EMA).
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow. 
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta, harvinaislääkkeeksi nimeämiset, tieteelliset neuvontamenettelyt ja lausuntopyynnöt lisääntyivät edelleen.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research. 
Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following: 
Huomattavimpia ihmisten käyttöön tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies. 
Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Initial evaluation 
Alkuarviointi
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging. 
• Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats. 
• Rokote, jolla vähennetään karjan ja vuohien Coxiella burnetii -infektion leviämistä.
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010 
Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä kansanterveydelle koituvat hyödyt
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research. 
Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns. 
• EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests 
Tieteellinen neuvonta ja seurantapyynnöt Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area. 
CAP ETA ADR CAP ei-ETA ADR Ei-CAP ETA ADR Ei-CAP ei-ETA ADR
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010 
Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista eläimille tarkoitetuista lääkkeistä eläinterveydelle koituvat hyödyt
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission. 
Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions 
Tyypin IA muutokset Tyypin IB muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks. 
• Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following: 
Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem. 
Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis. 
• Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation. 
Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Referral procedures started and finalised 
Aloitetut ja päätetyt lausuntomenettelyt
Fourth quarter: October-December 2010 
Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action. 
• Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area. 
CAP ETA ilmoitukset CAP ei-ETA ilmoitukset Ei-CAP ETA ilmoitukset Ei-CAP ei-ETA ilmoitukset
Third quarter: July-September 2010 
Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Initial-evaluation applications 
Alkuarviointihakemukset
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines. 
Viraston rohdosvalmistekomitea laatii perinteisten ja vakiintuneessa käytössä olevien kasvirohdosvalmisteiden kasvimonografiat sekä alustavan luettelon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä rohdosaineista, valmisteista ja niiden yhdistelmistä edistääkseen yhdenmukaisuutta kasvirohdosvalmisteiden lupien myöntämisen prosessissa ja niistä tiedottamisessa koko EU:ssa.
Medicines for children 
Lastenlääkkeet
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications 
Lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) hakemukset
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia. 
• Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Figure 16. 
Kaavio 16.
EUR thousand 
EMAn talousarvion kehitys tuhatta euroa