natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer. 
Tämän perusteella poron varoajaksi saataisiin 105 päivää.
00330 Helsinki FINLAND 
00330 Helsinki SUOMI
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin. 
Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Two studies in sheep were provided. 
Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE 
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required. 
Vaihetta II koskevan VICH GL 38 -ohjeen edellytetään tason B arviointia.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted. 
Nautojen osalta katsottiin, että kahden kuukauden mittainen vakiojakso hoidon ja vasikoimisen välillä voitiin hyväksyä.
35396 Gießen GERMANY 
35396 Gießen SAKSA
As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable. 
Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Environmental safety 
Ympäristöturvallisuus
This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer. 
Tätä jaksoa pidettiin myös riittävän varovaisena käytettäväksi porojen osalta.
This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products. 
Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained. 
Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE 
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Add, to all products: 4.5 Special precaution for use 
Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l). 
Kun tätä suhdetta sovelletaan maitoon ja kun doramektiinijäämien kokonaismääränä pidetään kuutta mikrogrammaa, jota voidaan pitää turvallisena 1,5 litrassa maitoa (eli siinä määrässä, joka voidaan ajatella kulutettavan päivässä), voidaan laskea, että turvallisena pidettävä doramektiinipitoisuus maidossa on 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled). 
Tutkimusten tulokset vaihtelivat kuitenkin erittäin paljon (tutkimukset on tehty ennen nykyisiä eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeita, joissa suositellaan menetelmiä injektiokohdan näytteenottoon, eikä niissä näin ollen sovellettu laadunvarmistustoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otettiin asianmukaisesti).
As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate. 
Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk. 
Koska lantahyönteisiä koskeville tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumisen pienentämiseen tähtääviä riskinlieventämistoimia harkitaan tunnistetun riskin välttämiseksi.
The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk. 
Luku 3,44 µg/l pyöristettiin lukuun 3 µg/l, jonka katsottiin edustavan turvallista doramektiinipitoisuutta maidossa.
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep. 
PECcattle-arvot (0,84 µg/kg) ovat valumaskenaariossa suuremmat kuin suurin lampaita koskeva PECsheep-arvo (0,48 µg/kg), nautoja koskeva päätelmä voidaan ekstrapoloida lampaisiin.
The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle. 
Tämä luku pyöristettiin 70 päivään, jotta se olisi yhdenmukainen naudoille suositellun luvun kanssa.
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations. 
Jäsenvaltioista saadut tiedot kertavaleluvalmisteista osoittavat, että naudan lihan ja sisäelinten varoaika on 35 päivää kaikissa jäsenvaltioissa (EU/ETA), joissa valmisteet on hyväksytty tai joissa hyväksymismenettely on vireillä.
The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk. 
Tällä hetkellä doramektiinin kudosjäämille määritetyt MRL-arvot vievät 90 prosenttia (60 μg/henkilö päivässä) ADI-arvosta, jolloin muista lähteistä, kuten maidosta, saatavalle altistukselle jää 10 prosenttia (6 μg).
Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived. 
Kun käytettiin sopivimmasta tutkimuksesta saatuja tietoja, laskettu varoaika, 54 päivää, voitiin johtaa.
In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”. 
Injektionesteen käyttämisestä lampailla koituvan ympäristövaikutuksen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että komitean ohjeen mukaan ”suora altistus pintavedestä” -skenaario koskee vain nautoja.
Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon (katso liite I)
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects. 
Toimitettujen täydentävien tietojen perusteella lantahyönteisiin kohdistuvaa keskipitkää tai pitkäaikaista riskiä ei voitu sulkea pois.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks. 
Hoidon jälkeen mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia doramektiini voi erittyä vielä useiden viikkojen ajan.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods. 
Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne tuottavat samanlaisen paralyysin sukkulamatojen ja niveljalkaisten loisten keskuudessa.
However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package. 
Kun otetaan huomioon tutkimusten vaihtelevuus ja se, ettei yhtäkään tutkimusta toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, ja kun otetaan vielä huomioon, että monissa tutkimuksissa jäämäpitoisuudet olivat suurempia kuin MRL-arvo viimeisessä aikapisteessä, katsottiin tarpeelliseksi lisätä 30 prosentin turvallisuusmarginaali, jotta voidaan kompensoida kaikkiin tietoihin liittyviä epävarmuuksia.
4.5 Special precaution for use 
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out. 
Tämänhetkisten tietojen perusteella biokertyvyyttä ei voida arvioida, joten doramektiinin biokertyvyyttä ei voida myöskään sulkea pois.
Special warnings 
ERITYISVAROITUKSET
CZECH REPUBLIC 
Tsekin tasavalta
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL. 
Kun otetaan huomioon suurimmat lääkeainejäämäpitoisuudet 10. päivän kohdalta ja arvioitu puoliintumisaika, laskettiin, että 66 päivän kuluttua valmisteen antamisesta injektiokohdan doramektiinipitoisuudet olisivat pienempiä kuin puolet MRL-arvosta.
Residue data 
Jäämiä koskevat tiedot
As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day). 
Osana eläinlääkekomitean arviointia komitea arvioi, tarvitaanko muita suosituksia sen varmistamiseksi, ettei käyttö ummessaolon aikana aiheuta sellaisia jäämiä maidossa, että kun otetaan huomioon myös muissa elintarvikkeissa olevat jäämät, kuluttajien altistus ylittäisi hyväksyttävän päivittäisen enimmäissaannin (ADI-arvon) (60 μg/henkilö päivässä).
Environmental risk assessment 
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario. 
Ensimmäisessä tapauksessa selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuvaa riskiä ei voitu sulkea pois tarkentamalla suoran altistuksen skenaarion PEC-arvoja useasti.
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration. 
Tätä varoaikaa (70 päivää) suositellaan lampaille molempien lihakseen annettavaksi hyväksyttyjen annosten osalta (ts. 200 µg painokiloa kohti ja 300 µg painokiloa kohti).
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk. 
Lannassa elävien lajien osalta tason A arvioinnin tulokset osoittivat, että riskisuhde on hyvin korkea, mikä viittaa sellaiseen välittömään riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above. 
Näin ollen pidetään tarpeellisena, että tuotetietoihin lisätään edellä mainitut riskinlieventämistoimet.
No studies in lactating or non-lactating doe were provided. 
Maitoa tuottavista tai ummessa olevista naarasporoista ei toimitettu tutkimuksia.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative. 
Biokertymisen osalta log Pow -arvoa ei pidetä riittävän tarkkana sen määrittämisessä käytetyn menetelmän (ravistuspullo) vuoksi, mutta arvo viittaa kuitenkin siihen, että doramektiini voi olla biokertyvää.
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate. 
Koska poroa pidetään kuitenkin toissijaisena eläinlajina (ja nautoja ensisijaisena eläinlajina), varoajan johtamisen mahdollisuus nautoja koskevista tiedoista katsottiin asianmukaiseksi.
However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative. 
Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessaolon aikana lehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena.
Doramectin is an antiparasitic agent. 
Doramektiini on loislääke.
From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated. 
Keskeisestä tutkimuksesta voitiin laskea pahinta tapausta edustava varoaika, joka oli 60 päivää.
One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg). 
Eläinlääkekomitean arvioitavana oli yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus (1998), mutta sitä ei voitu käyttää varoaikojen määrittämisessä, koska teurastusaikapisteitä oli vain kaksi, eläinten määrä ryhmää kohti oli suhteellisen pieni ja viimeisessä aikapisteessä yhdessä injektiokohdassa otetussa näytteessä jäämäpitoisuus oli lihaksen sallittua MRLarvoa (40 μg/kg) suurempi.
While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk. 
Saatavilla ei ollut tietoja, joiden perusteella olisi voitu määrittää maidon kokonaisjäämien markkerin suhde, mutta eläinlääkekomitean rasvalle määrittämää suhdetta (0,86) katsottiin voitavan soveltaa myös maitoon.
In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology. 
Sen lisäksi, että saatavilla olevien tietojen perusteella doramektiinin biokertyvyyttä ei voitu sulkea pois, saatavilla olevien myrkyllisyystietojen perusteella on tunnistettu vesieliöihin (välitön myrkyllisyys Daphnia magnalle) kohdistuva riski sekä jäämiä sisältävälle lannalle altistuviin lannassa eläviin lajeihin kohdistuva riski, kun valmistetta käytetään annostussuositusten mukaisesti.
Conclusion on the benefit-risk balance 
Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary. 
Sen vuoksi kertavaleluvalmisteiden varoaikoja lihan ja sisäelinten osalta ei ollut tarpeen arvioida.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin. 
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Several studies in cattle were provided. 
Useita naudoilla tehtyjä tutkimuksia toimitettiin.
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms. 
Kuten muutkin makrosykliset laktonit, doramektiini voi olla haitallista muille kuin kohde-eläinlajeille.
However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days. 
Kun otetaan huomioon, ettei injektiokohdan näytteitä ollut otettu nykyisten vaatimusten mukaisesti ja että teurastusta koskevan viimeisen aikapisteen (35 päivää) laskettu varoaika oli ekstrapoloitu suhteellisen laajasti, pidettiin tarpeellisena soveltaa 30 prosentin turvallisuusmarginaalia laskettuun 60 päivän varoaikaan.
Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake. 
Lisäksi arvioinnissa todetaan, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden käyttö ummessaoloaikana voi aiheuttaa sellaisia maidon jäämäpitoisuuksia, joiden vuoksi kuluttajan hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti ylittyy.
Labelling: 
Myyntipäällysmerkinnät:
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Ei saa käyttää imettäville eläimille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III. 
Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkkäiden hoitoon (katso liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut muutokset.
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep. 
Vesieliöihin ei katsottu kohdistuvan riskiä siitä, että doramektiiniä kulkeutuisi pintavesimuodostumiin valuman kautta sen perusteella, että valmistetta käytetään lampailla.
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna. 
Käsiteltävänä olevien valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin tulos on suotuisa edellyttäen, että i) injektoitavien valmisteiden varoajaksi asetetaan naudanlihan ja sisäelinten osalta 70 päivää, lampaiden osalta 70 päivää, sikojen osalta 77 päivää ja porojen osalta 70 päivää, ii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden osalta seuraavien maitoon liittyvien vähimmäisaikojen on kuluttava hoidon ja poikimisen välissä: kaksi kuukautta nautojen ja porojen osalta ja 70 päivää lampaiden osalta, ja iii) injektoitavien ja kertavaleluna annettavien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä riskinlieventämistoimet, jotka liittyvät vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvaan riskiin.
Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived. 
Dectomax Injectable -valmisteesta tehdystä keskeisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella varoajaksi voitiin johtaa 65 päivää.
This is a likely source of the variation in the observed residue levels. 
Havaittujen jäämäpitoisuuksien vaihtelu johtuu todennäköisesti tästä.
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived. 
Injektiokohta oli kudos, josta jäämien poistuminen oli hitainta kaikissa tutkimuksissa, ja siksi varoaika johdetaan injektiokohtaa koskevien tietojen perusteella.
Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs 
Injektionslösung für Schweine lihakseen
Meat and offal: 
Liha ja sisäelimet:
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information; 
• Eläinlääkekomitea katsoi, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA. 
Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose. 
Näiden tietojen perusteella katsottiin, että ummessa olevien lehmien lääkehoidon ja poikimisen välillä on oltava kaksi kuukautta, jotta voidaan varmistaa, että maidon jäämäpitoisuudet ovat turvalliset, kun doramektiiniä sisältäviä injektoitavia valmisteita on annettu suositellulla annoksella.
Animal species 
Kohdeeläinlaji
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal. 
Näin ollen sianlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 77 päivää.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered. 
Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaan varoajaksi voidaan määrittää 1,5 kertaa se varoaika, joka on hyväksytty ensisijaiselle lajille, jos toissijaista lajia koskevia tietoja ei ole.