natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2). 
Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista, jotka käyvät hemodialyysissa, ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
Children under 18 years of age should not be given Zejula. 
Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose. 
Jos verihiutalemäärä on < 75 000/μl missä tahansa hoidon vaiheessa, aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella.
In the gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than the placebo arm (14 and 7 cycles, respectively). 
Hoitojaksojen mediaanimäärä gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (14 vs. 7 hoitojaksoa).
Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay. 
Bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) niraparibi ei ollut mutageeninen, mutta nisäkkäiden kromosomipoikkeavuustestissä in vitro ja rottien luuytimen mikrotumatestissä in vivo se oli klastogeeninen.
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon. 
Kahdella NOVAtutkimukseen osallistuneista 367 potilaasta raportoitiin kuumeista neutropeniaa, joten sen esiintymistiheydeksi määrittyy ”melko harvinainen”.
Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia. 
Noin 60 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 34 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5). 
Toissijaisten päätetapahtumien (kemoterapiaton aika [CFI], aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon [TFST] ja etenemättömyysaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen [PFS2]) suhteen todettiin tilastollisesti merkitsevä ja jatkuva hoitovaikutus niraparibihoitoryhmän hyväksi gBRCAmutkohortissa ja koko non-gBRCAmut-kohortissa (taulukko 5).
• 28 × 1 hard capsules 
• 28 × 1 kova kapseli
Insomnia, anxiety, depression 
Unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)]. 
Niraparibin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin kolmessa tunnissa (804 ng/ml [% variaatiokerroin: 50,2 %]).
• Inflammation of the mouth and/or digestive tract 
• suutulehdus ja/tai ruoansulatuskanavan tulehdus
The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events. 
Jonkinasteisen anemian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 42 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 85 päivää.
Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients. 
Zejula-hoito lopetettiin trombosytopeniatapahtumien (trombosytopenian ja verihiutaleiden määrän pienentymisen) takia noin kolmella prosentilla potilaista.
• Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD. 
Lopeta Zejula-hoito, ellei verihiutaleiden määrä palaudu hyväksyttävälle tasolle niiden 28 päivän aikana, kun potilas ei saa hoitoa, tai jos potilaan annosta on jo pienennetty annokseen 100 mg kerran päivässä.
Zejula 100 mg hard capsules niraparib 
Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi
Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2 
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Etenemättömyysaika 2
• 84 × 1 hard capsules 
• 84 × 1 kova kapseli
• 56 × 1 hard capsules 
• 56 × 1 kova kapseli
Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen). 
Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munatorvisyövän (munatorvet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai vatsakalvon (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon) syövän hoitoon.
Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia). 
Zejula vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen määrää (anemia), valkosolujen määrää (neutropenia) tai verihiutaleiden määrää (trombosytopenia).
Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag). 
Näin ollen Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän Pgp:tä (esimerkiksi amiodaroni, verapamiili) tai BCRP:tä (esimerkiksi osimertinibi, velpatasviiri ja eltrombopagi).
Dose adjustments for adverse reactions 
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
In the overall non-gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than in the placebo arm (8 and 5 cycles, respectively). 
Hoitojaksojen mediaanimäärä koko non-gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (8 vs. 5 hoitojaksoa).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment. 
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters. 
Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OATP1B1- tai 1B3-kuljettajaproteiineja (esimerkiksi gemfibrotsiili, ritonaviiri) tai OCT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi dolutegraviiri).
Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis 
Suun kuivuminen, vatsan turvotus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin). 
Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän (esimerkiksi itrakonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) tai indusoivan (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) CYP-entsyymejä.
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML. 
Tapaukset olivat sekundaariselle syöpähoitoon liittyvälle myelodysplastiselle oireyhtymälle / akuutille myelooiselle leukemialle tyypillisiä.
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL. 
Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/µl.
No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2). 
Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut potilaita, joilla olisi ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka olisivat käyneet hemodialyysissä (ks. kohta 4.2).
Zejula contains tartrazine (E 102) 
Zejula sisältää tartratsiinia (E 102)
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy. 
Zejula-hoitoon liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo. 
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset niraparibiin Niraparibi CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) substraattina Niraparibi on karboksyyliesteraasien ja UDP-glukuronosyylitransferaasien substraatti in vivo.
Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth 
Ripuli, ummetus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti, suun kuivuminen
The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events. 
Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia 
Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi vahvistettu
Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects. 
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) • valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia)
P value gBRCAmut non-gBRCAmut 
Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat* gBRCAmut non-gBRCAmut
Second occurrence: 
Toinen ilmaantumiskerta:
Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia 
Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt
• Resume Zejula at a reduced dose. 
Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella.
In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2). 
Kliinisessä ohjelmassa trombosytopeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla ja tarvittaessa verihiutaleiden siirrolla (ks. kohta 4.2).
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula. 
Zejula-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa).
The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events. 
Jonkinasteisen anemian mediaanikesto oli 63 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 8 päivää.
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules. 
Pakkauskoko on 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kova kapseli.
A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo. 
Tutkijan määrittämän etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin tulokset olivat gBRCAmutkohortin osalta seuraavat: riskisuhde 0,27 (95 %:n luottamusväli 0,182, 0,401; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli 12,0, 16,6) niraparibin osalta ja 5,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,9, 7,2) lumelääkkeen osalta.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilön tai sairaanhoitajan puoleen.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with niraparib. 
Niraparibilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Capsule content Magnesium stearate 
Kapselin sisältö Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula. 
Zejulan käyttöön liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %. 
Uusien trombosytopeniatapausten ilmaantuvuus sen jälkeen, kun annoksia oli muutettu voimakkaasti kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana jaksosta 4 alkaen, oli 1,2 %.Trombosytopenian mediaanikesto vaikeusasteesta riippumatta oli 23 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 trombosytopenian mediaanikesto oli 10 päivää.
Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary. 
Hypertensio on hoidettava verenpainelääkkeillä ja tarvittaessa muuttamalla Zejulan annosta (ks. kohta 4.2).
In patients with baseline platelet count less than 180 × 109/L, thrombocytopenia of any grade and Grade 3/4 occurred in 76 % and 45 % of the patients, respectively. 
Niistä potilaista, joiden verihiutaleiden määrä oli lähtötilanteessa alle 180 × 109/l, 76 prosentille kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia ja 45 prosentille kehittyi vaikeusasteen 3 tai 4 trombosytopenia.
Fatigue, asthenia 
Väsymys, astenia
If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose. 
Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events. 
* Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3). 
Maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) esto Niraparibi ja M1 eivät ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1:n (OATP1B1) tai 1B3:n (OATP1B3) estäjiä.
Missing dose 
Annoksen unohtaminen
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters. 
Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OAT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi), OAT3-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi, diklofenaakki) tai OCT2-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi simetidiini, kinidiini).
• Decrease in weight 
• kohonneet veriarvot
In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2). 
Useimmissa tapauksissa verenpaine saatiin asianmukaisesti hallintaan tavanomaisella verenpainehoidolla ja lisäksi tarvittaessa Zejulan annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
• Rash 
• yskä
Urinary tract infection 
Virtsatieinfektio Keuhkoputkitulehdus
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilön tai sairaanhoitajan puoleen.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years. 
Zejula-hoito oli kestänyt yhdestä kuukaudesta yli kahteen vuoteen.
• Constipation 
• väsymys
Zejula contains the active substance niraparib. 
Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2). 
Täydellisen verenkuvan seuranta viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain 10 seuraavan hoitokuukauden ajan sekä säännöllisesti sen jälkeen on suositeltavaa.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information. 
Tämä lääke sisältää laktoosia ja tartratsiinia.
• Muscle pain 
• nivelkipu
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2). 
Munuaisten soluunoton kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3 ja OCT2) esto Niraparibi ja M1 eivät ole orgaanisten anionien kuljettaja 1:n (OAT1), 3:n (OAT3) ja orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjiä.
Nausea, vomiting, abdominal pain 
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo. 
Pienellä joukolla Zejulaa tai lumelääkettä saaneita potilaita on ilmoitettu myeloplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2). 
Niraparibi munuaisten soluunoton kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3 ja OCT2) substraattina Niraparibi ja M1 eivät ole orgaanisten anionien kuljettaja 1:n (OAT1), 3:n (OAT3) tai orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) substraatteja.
In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia. 
Kaikkien samanaikaisen trombosytopenian yhteydessä ilmaantuneiden verenvuototapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2 lukuun ottamatta yhtä tapahtumaa, jossa oli kyse vaikeusasteen 3 petekioista ja hematoomista, jotka havaittiin samanaikaisen vakavan pansytopenia-haittatapahtuman yhteydessä.
Back pain, arthralgia, myalgia 
Selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Palpitations 
Trombosytopenia
• Runny or stuffy nose 
• vatsan turvotus
Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1). 
Niraparibi maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) substraattina Niraparibi ja M1 eivät ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1:n (OATP1B1), 1B3:n (OATP1B3) tai orgaanisten kationien kuljettaja 1:n (OCT1) substraatteja.
Lactose monohydrate 
Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Keuhkoputkitulehdus, sidekalvotulehdus
Low blood-cell counts 
Alhainen verisolujen määrä
Breast-feeding 
• hengenahdistus
Immediate Packaging Pack size 
Antoreitti Sisäpakkaus
The European Commission issued a decision on 10 June 2016. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2016.
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Yhtiö halusi, että myyntiluvan tunnustavat seuraavat maat: Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta (”asianosaiset jäsenvaltiot”).
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Belgian lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava virasto siirsi asian 29. syyskuuta 2015 eläinlääkekomitealle välimiesmenettelyä varten.
EMA/290855/2016 
10. kesäkuuta 2016 EMA/290855/2016 Eläinlääkejaosto
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated). 
Euroopan lääkevirasto sai 17. maaliskuuta 2016 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle -lääkevalmisteen (jäljempänä CattleMarker IBR Inactivated) myyntiluvasta.
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis. 
Zoetis on käsitellyt vastasyntyneen vasikan pansytopenian uusiutumisen mahdollista riskiä, joka liittyy tämän rokotteen käyttöön tiineillä lehmillä, mutta Saksa katsoi, että riskien lieventämiseksi ehdotetut toimet olivat riittämättömät ja että Zoetiksen olisi aloitettava laaja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus.
What is CattleMarker IBR Inactivated? 
Mitä CattleMarker IBR Inactivated on?
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium. 
Zoetis Belgium SA -yhtiö toimitti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Belgian myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU. 
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että riskinpienentämiseen ja valvontatoimiin liittyvien ehtojen mukaisesti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteelle Belgiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) EMA/290855/2016 
Kysymyksiä ja vastauksia CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle -valmisteesta (gE-inaktivoitu naudan tyypin 1 herpesvirus (BoHv-1), kanta Difivac) EMA/290855/2016
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD. 
CattleMarker IBR Inactivatedvalmistetta tuotetaan samasta naudan solulinjasta kuin PregSure BVD:tä, ja myös sen erittäin väkevä adjuvantti on sama.
Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed? 
Miksi CattleMarker IBR Inactivated -valmistetta arvioitiin?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States. 
Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella, että CattleMarker IBR Inactivatedille olisi myönnettävä myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa edellyttäen, että lisätutkimukset tehdään ja riskinhallintasuunnitelmassa määritetyt toimenpiteet toteutetaan.