natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan. 
Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib Mylanin käytön.
If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used. 
Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertää kasvain-DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp). 
Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other. 
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”250” ja jonka toinen puoli on kuvioton
• Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin. 
• ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine. 
Veren kretiniinin oireeton nousu laboratoriokokeissa
It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function. 
Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen pysyvyystilan tason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja vakaan tilan altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples 
Taulukko 2 - Yhteenveto alkuvaiheen mutaatiostatuksesta kaikkien niiden seulottujen potilaiden kasvain- ja ctDNA-näytteissä, joiden molemmat näytteet olivat arvioitavissa
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4). 
Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (CTC-aste 3 tai 4).
What Gefitinib Mylan contains - The active substance is gefitinib. 
Mitä Gefitinib Mylan sisältää - Vaikuttava aine on gefitinibi.
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval. 
Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
In EGFR mutation-positive patients, significantly more gefitinib-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4). 
Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiotila, merkitsevästi useampi gefitinibiä käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiinia-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
Table 1 Adverse reactions 
Taulukko 1 - Haittavaikutukset
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5). 
Sen vuoksi samanaikainen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai luontaistuotteet, jotka sisältävät mäkikuismaa/Hypericum perforatum) käyttö saattaa heikentää hoidon tehoa, ja niitä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
• Fever. 
• kuume
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin. 
Niiden merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen.
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus). 
Vaiheen III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 gefitinibillä hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
N Objective response rates and 95% CI for difference between treatmentsa 
N Objektiiviset vasteosuudet ja 95 %:n luottamusväli hoitojen väliselle erollea
The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group. 
Gefitinibialtistuksen erot olivat suuria sekä nopeilla että hitailla metaboloijilla, ja altistustasot olivat osin päällekkäisiä, mutta keskimääräinen altistuminen gefitinibille oli kaksinkertaista hitaiden metaboloijien ryhmässä.
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7). 
Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiotilaa ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttujaanalyysissa (ks. taulukko 7).
Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4). 
Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFRtyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Progression free survivala,b 
Etenemisvapaa elinaikaa,b
In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6. 
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters. 
Poikkeaviin laboratoriokokeiden arvioihin liittyvien lääkkeen haittavaikutusten yleisyys perustuu potilaisiin, joilla CTC-aste on muuttunut lähtötilanteeseen nähden vähintään 2 astetta asiaankuuluvien laboratoriokokeiden muuttujien osalta.
Very common Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base. 
Hyvin yleinen Ihoreaktiot, yleensä lieviä tai keskivaikeita (CTCaste 1 tai 2), märkärakkulainen ihottuma, joskus kutiseva ja ihon kuivumista aiheuttava, mukaan lukien ihofissuurat, punertavalla pohjalla
• Red or sore mouth. 
• punoittava tai aristava suu
Other medicines and Gefitinib Mylan 
Muut lääkevalmisteet ja Gefitinib Mylan
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions. 
Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta pitää tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
• Protein in your urine (shown in a urine test). 
• valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
Primary endpoint overall survivala,b,c 
Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b,c
The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking ≥ 15 years ago and smoked ≤ 10 pack years) or never smokers (see Table 3). 
Satunnaistettuun vaiheen III ensilinjan IPASS-tutkimukseen osallistui Aasiasta1 potilaita, joilla oli edennyt (IIIB tai IV-vaihe), histologialtaan adenokarsinoomaksi luokiteltu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat joko aiemmin kevyesti tupakoineita (lopettaneet ≥ 15 vuotta aiemmin ja tupakoineet ≤ 10 askivuotta) tai tupakoimattomia (ks. taulukko 3).
The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day. 
Gefitinib Mylan -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2). 
Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita pitää tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy. 
Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Discontinuation should be considered if changes are severe. 
Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
LSC Lung cancer subscale. 
Lung cancer subscale - mittari
Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model. 
Stratifioitu log-rank -testi koko tutkimuspopulaatiolle; muussa tapauksessa Coxin suhteellisen vaaran malli.
What Gefitinib Mylan looks like and contents of the pack Gefitinib Mylan tablets are brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other. 
Gefitinib Mylan -tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”250” ja joiden toinen puoli on kuvioton.
FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung. 
FACT L Functional assessment of cancer therapy -lung -mittari LSC
Asiansd 
Annostus
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls. 
Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%). 
Objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 77 % (95 %:n luottamusväli: 66-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8). 
ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy. 
Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5). 
CYP3A4-inhibiittorihoitoa aloitettaessa potilaita pitää seurata tarkoin gefitinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets. 
Ne toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai yksittäispakattuina PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study 
Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8). 
Suurentunut ILD:n riski gefitinibiryhmässä verrattuna solunsalpaajaryhmään havaittiin lähinnä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (vakioitu riskisuhde [OR] 3,8; 95 % luottamusväli [CI] 1,9 - 7,7).
FACT-L QoL improvement ratea 
FACT L:n QoLparaneminen a
Never smoker 
Tupakoimattomat
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided. 
CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate. 
Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
EGFR mutation-positive 
EGFRmutaatiopositiivinen
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised. 
Hakasuluissa olevat numerot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders 
Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase. 
IPASS-tutkimuksessa genifitinibi-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiinipaklitakseliyhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1). 
Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
a Values presented are for gefitinib versus docetaxel. 
Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna doketakseliin.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function. 
Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
1.7 times higher in females than males 
0,0397 1,7 kertaa suurempi naisilla kuin miehillä
Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan. 
Jotkut niistä voivat pahentua Gefitinib Mylan
Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2). 
Hyvin yleinen Lievä tai keskivaikea anoreksia (CTC-aste 1 tai 2)
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy). 
On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4). 
Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC-aste 3 tai 4) Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
• Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function). 
• veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
SN: 
SN [sarjanumero]:
1317 5.3% vs 1.6% 
Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population 
Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Asiansc 
Aasialaisetd
How to take Gefitinib Mylan 
Miten Gefitinib Mylania otetaan
Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitizing EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations. 
IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
- Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots). 
- antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
Gefitinib Mylan contains lactose. 
Gefitinib Mylan sisältää laktoosia.
PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets. 
Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions. 
Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing gefitinib to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the gefitinib treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm. 
Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet. 
• Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
• Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite. 
• Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
This may affect about 1 in 100 patients taking gefitinib and can be life-threatening. 
Tämä saattaa koskettaa noin yhtä gefitinibipotilasta sadasta.
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154 
Luottamusväli on kokonaan yhdenvertaisuusmarginaalin (non-inferiority)1,154 alapuolella N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel. 
Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin.
Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to gefitinib treatment, with a median time to disease progression of 1 year. 
Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen. 
Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population 
Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care. 
Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes). 
• maksatulehdus; oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting. 
• haimatulehdus; haimatulehduksen oireita voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu
• Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine). 
• verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia. 
Dehydraatio, joka seuraa ripulista, pahoinvoinnista, oksentelusta tai anoreksiasta Suun kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
How to store Gefitinib Mylan 
Gefitinib Mylanin säilyttäminen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
a Values presented are for gefitinib versus placebo. 
Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna lumelääkkeeseen.
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib) 
HR Vaarasuhde (hazard ratio), alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä