natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis 
Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat tulokset
Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen. 
Lähtötilanteessa potilaille aloitettiin dupilumabin tai lumelääkkeen ja samanaikaisesti paikallisen kortikosteroidin anto tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil 
Taulukko 12: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa (veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl)
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection). 
- Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa injektionestettä, liuos
≥25 ppb 
≥ 25 ppb ≥ 50 ppb
Prepare the injection site 
Valmistele pistoskohta
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders 
DLQI (≥ 4 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita
Do not twist the yellow cap off. 
Älä kierrä korkkia irti.
Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16. 
Kuvassa 1 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 2 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta enintään 16 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen.
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL 
QUEST: Veren EOS lähtötilanteessa ≥ 150 solua/µl
Number of patients with HADS-anxiety 
Niiden potilaiden määrä, joilla DLQIpistemäärä oli lähtötilanteessa
• 3 pre-filled pens 
• 3 esitäytettyä kynää
Pre-filled pen 200 mg 
200 mg esitäytetty kynä
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD) 
Pahenemisvaiheita edellisenä vuonna keskiarvo ± keskihajonta Suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin käyttö (%)a Ennen annoksen antamista mitattu FEV1 (l) lähtötilanteessa ± keskihajonta Keskimääräinen prosentuaalinen ennustettu FEV1 lähtötilanteessa (%) (± keskihajonta) % palautuvuus (± keskihajonta) ACQ-5-pistemäärän keskiarvo (± keskihajonta)
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE). 
Kolmessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa 24-52 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa (DRI12544, QUEST ja VENTURE) arvioitiin yhteensä 2 888 aikuista ja nuorta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma.
• Do not remove the yellow cap until just before you give the injection. 
• Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
EOS ≥ 300 cells/mcL 
EOS ≥ 300 solua/µl
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab. 
Atooppisen ihottuman tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitauti tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen.
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling. 
Koska dupilumabi estää IL-4/IL-13-signaalivälitystä, se saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen loismatoinfektioita kohtaan.
Adolescents with atopic dermatitis 
Atooppista ihottumaa sairastavat nuoret
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box) 
Esitäytetty ruisku 300 mg - monipakkaus (ei sisällä Blue Box -tietoja)
Odds ratio (95% CI) 
N Ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli)
Nervous system disorders 
Sidekalvotulehdus Huuliherpes
Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema. 
Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus 
Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan kutina
HADS, LS mean change from baseline (SE) 
HADS, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE) 
SCORAD, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE)
≥ 300 cells/mcL 
≥ 300 solua/µl
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2) 
EU/1/17/1229/011 3 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi (3 x 1) EU/1/17/1229/012 6 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi (3 x 2)
• general ill feeling 
• yleinen huonovointisuus
• headache 
• olkavarsi.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection. 
Dupilumabi annettiin injektiona ihon alle.
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2) 
EU/1/17/1229/007 3 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi (3 x 1) EU/1/17/1229/008 6 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi (3 x 2)
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days. 
Esitäytettyjä ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE) 
EASI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/SE) 
SCORAD, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/
Organ Class 
Luomitulehdus
How to Store Dupixent 
Dupixent-valmisteen säilyttäminen
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1). 
Lumeryhmään verrattuna merkittävästi suuremmalla osalla dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista kutina lievittyi nopeasti (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi jo viikolla 4; nimellinen p-arvo < 0,001), ja kutinaan hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus suureni edelleen hoitojakson aikana NRS-mittarilla arvioituna (ks. kuva 1).
Placebo QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W 
Lumelääke QUEST-tutkimus Dupilumabi 200 mg
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield 
EU/1/17/1229/009 1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi EU/1/17/1229/010 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE) 
Kutinan NRS, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/SE)
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 
SE = keskivirhe a p-arvo < 0,0001 b p-arvo < 0,001
Number of patients with baseline pruritus NRS score > 4 
Niiden potilaiden määrä, joilla kutinaa kuvaava NRS-pistemäärä oli lähtötilanteessa
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5). 
Lumeryhmään verrattuna merkittävästi suuremmalla osalla dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista kutina lievittyi nopeasti (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi jo viikolla 4; nimellinen p-arvo < 0,001), ja kutinaan hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus suureni edelleen hoitojakson aikana NRS-mittarilla arvioituna (ks. kuva 5).
Pre-filled syringe 300 mg 
Esitäytetty ruisku 300 mg
Dupilumab 200 mg Q2W 
Dupilumabi 200 mg 2 vko:n välein
LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders. 
SOLO 2a -tutkimuksissa (FAS)b a Tehoa mittaavien päätemuuttujien primaarianalyyseissä potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka olivat saaneet oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
• Thigh 
• nivelkipu
Immune system disorders 
Esiintymistiheys Haittavaikutus
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield 
EU/1/17/1229/005 1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi EU/1/17/1229/006 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL 
Veren EOS lähtötilanteessa ≥ 300 solua/µl
CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE) 
CDLQI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (+/- SE)
(≥ 4-point improvement) 
POEM (≥ 4 pisteen paraneminen),
LS Mean Difference vs. placebo (95% CI) 
Pienimmän neliösumman keskimääräinen ero vs. lumelääke (95 %:n luottamusväli)
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window. 
Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet ikkunan.
Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection). 
Dupixent annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period. 
Lumeryhmään verrattuna merkittävästi suuremmalla osalla dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista kutina lievittyi nopeasti (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi jo viikolla 2; p < 0,01), ja kutinaan hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus suureni edelleen hoitojakson aikana NRS-mittarilla arvioituna.
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo 
FeNO ≥ 25 ppb Dupilumabi 200 mg 2 vko:n välein
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS. 
Lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidihoidon yhdistelmään verrattuna suuremmalla osalla potilaista, jotka saivat dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidihoitoa, sekä potilaista, jotka saivat dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidihoitoa, POEM- ja DLQIkokonaispistemäärät olivat pienentyneet kliinisesti merkittävällä tavalla (määriteltiin vähintään 4 pisteen paranemisena) lähtötilanteesta viikkoon 52.
300 mg (≥60 kg) 
200 mg vähintään 60 kg 600 mg (kaksi 300 mg:n
N Responder rate % 
% vasteen saaneita
Eye problems (if you have atopic dermatitis) 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Rate Ratio (95%CI) 
Ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli)
Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb 
Yleinen atooppinen sairaushistoria, % (AD %, NP %, AR %) FeNO, ppb, keskiarvo (± keskihajonta) Osuus (%) potilaista, joilla FeNO ≥ 25 ppb ≥ 50 ppb
CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE) 
CDLQI, (≥ 6 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9). 
Tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien ja FeNO:n, pitoisuudet olivat lähtötilanteessa suurempia, FEV1-arvot paranivat enemmän (taulukko 8 ja 9).
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight. 
Painon suhteen korjatuissa tuloksissa nuorilla potilailla ei havaittu iästä riippuvaisia farmakokineettisiä eroja.
CHRONOS 
Raskaus
Dupilumab 300 mg QW + TCS 
Dupilumabi 300 mg viikon välein ja TCS
Sanofi Belgium 
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adverse Reaction 
Pistoskohdan reaktiot
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15). 
Tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien ja FeNO:n, pitoisuudet olivat lähtötilanteessa suurempia, FEV1-arvot paranivat enemmän (taulukko 14 ja 15).
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box) 
200 mg esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi - monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box) 
300 mg esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi - monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%) 
EASI-75-tuloksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 lähtötasoon nähden, n (%)
• 1 pre-filled syringe 
• 1 esitäytetty ruisku
Exacerbations 
Päätemuuttujat
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis. 
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rodulla ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia systeemiseen dupilumabialtistukseen.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period. 
Lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmään verrattuna merkittävästi suuremmalla osalla dupilumabia ja paikallista kortikosteroidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista kutina lievittyi nopeasti (määriteltiin vähintään 4 pisteen parannukseksi jo viikolla 2; p < 0,05), ja kutinaan hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus suureni edelleen hoitojakson aikana NRS-mittarilla arvioituna.
• Do not shake the syringe at any time. 
• Älä koskaan ravista ruiskua.
Atopic dermatitis patients with comorbid asthma 
Atooppisen ihottuman lisäksi astmaa sairastavat potilaat
76580 LE TRAIT, 
1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, RANSKA
From baseline L 
LIITE II
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box) 
200 mg esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi - monipakkaus (ei sisällä Blue Box -tietoja)
QUEST (Baseline Blood Eosinophil Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL) 
Veren eosinofiilien pitoisuuksien lähtötaso ≥ 150 solua/µl
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen 
Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis. 
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä sukupuolella ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia systeemiseen dupilumabialtistukseen.
Baseline Characteristics 
Arginiinihydrokloridi Histidiini
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box) 
300 mg esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi - monipakkaus (ei sisällä Blue Box -tietoja)
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001 
†P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete. 
• Nosta kynä iholta.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Tämän lääkevalmisteen 300 mg:n annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä ”natriumiton”.
POEM, LS mean change from baseline (SE) 
POEM, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Sanofi 
Antotapa
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow. 
Liuoksen on oltava kirkasta tai läpikuultavaa ja väritöntä tai kellertävää.
• Do not shake the pre-filled pen at any time. 
• Älä koskaan ravista esitäytettyä kynää.
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST 
Kuva 6: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen (l) keskimääräinen muutos ajan myötä (lähtötilanteen eosinofiilimäärä, EOS ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl ja uloshengitysilman typpioksidi, FeNO > 25 ppb) QUEST-tutkimuksessa
≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) Baseline Blood EOS ≥ 150 cells/mcL 
Veren eosinofiilimäärä lähtötilanteessa, keskiarvo, solua/µl (± keskihajonta) Osuus (%) potilaista, joilla EOS ≥ 150 solua/µl ≥ 300 solua/µl
Dupilumab 300 mg Q2W 
Dupilumabi 300 mg 2 vko:n välein
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Tämän lääkevalmisteen 200 mg:n annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä ”natriumiton”.
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml). 
Dupilumabi 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”. 
Tämän lääkkeen 300 mg:n annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä ”natriumiton”.
• 6 pre-filled pens 
• 6 esitäytettyä kynää.
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis. 
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iällä ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia systeemiseen dupilumabialtistukseen.
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥25 ppb) in QUEST 
Kuva 2: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen (l) keskimääräinen muutos ajan myötä (lähtötilanteen eosinofiilimäärä, EOS ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl ja uloshengitysilman typpioksidi, FeNO > 25 ppb) QUEST-tutkimuksessa
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab 
Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi dupilumabi
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab 
Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi dupilumabi
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”. 
Tämän lääkkeen 200 mg:n annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä ”natriumiton”.
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes 
EU/1/17/1229/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1229/002 2 esitäytettyä ruiskua
With Respect to “Pregnancy” 
Liittyen kohtaan “Raskaus”
With Respect to “Lactation” 
Liittyen kohtaan “imetys”
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.> 
<On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko {Kauppanimi}-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.>
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation] 
[esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
{Invented name} can be used during breast-feeding. 
{Kauppanimeä} voi käyttää rintaruokinnan aikana.
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).> 
<Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.> 
[9]<Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus on merkityksetöntä.>
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>> 
<{Vaikuttavan aineen} vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.> [tai] <Ei ole riittävästi tietoja {vaikuttavan aineen} vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.>>
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3). 
{Kauppanimi} on vasta-aiheista <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> [tässä tapauksessa käyttö on ehdottoman vasta-aiheista] (ks. kappale 4.3).
{Invented name} can be used during pregnancy. 
{Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana.
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.> 
[1]<Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} tiedetään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.> [tai] <haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauden aikana ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle.>
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.> 
<{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.> 
<Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.>
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.> 
<{Kauppanimi} <on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kappale 4.3)> [tai] <{Kauppanimeä} ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana>.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.> 
<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.>
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[4]<Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>. 
Varmuuden vuoksi {kauppanimen} käyttöä on suositeltavaa välttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>.