natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded. 
On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
Fig. b 
Kuva b
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness. 
- ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Powder: White to off-white friable powder. 
ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.
For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used. 
Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä ja siirtolaitetta.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement. 
Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Steady State (dl/kg) 
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (dl/kg)
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c). 
Injektiokuiva-ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva-ainepulloon (kuva c).
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure 
Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved. 
Oktokogi alfan annos lasketaan potilaan painon ja halutun tekijä VIII lisäyksen mukaan.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved. 
Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment. 
Vaikeat oireet, kuten hengenahdistus ja pyörtymisen tunne, vaativat nopeaa ensiapua.
Life-threatening haemorrhages. 
Hengenvaaralliset verenvuodot.
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology). 
Mitä ADVATE sisältää - Vaikuttava aine on oktokogi alfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen hyytymistekijä VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness. 
Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita: - ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Misapplication of ADVATE 
ADVATE-valmisteen antaminen väärin
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 250
Prophylaxis 
Profylaksia
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution). 
- ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Aseptic technique is required during administration. 
Antamisen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Adjusted Incremental 
Lisääntynyt hikoilu
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d). 
Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen (kuva d).
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device. 
Käännä liuotinpullo ja siinä kiinni oleva BAXJECT II -siirtolaite ylösalaisin niin, että liuotinpullo on ylimpänä laitteen päällä.
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light. 
Säilytä valmisteen sisältävä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 3000
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute. 
Valmiste annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1500
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000
Haematocrit decreased 
Vähentynyt hematokriitti
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles. 
Liuottamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h) 
Puhdistuma (ml/kg*h)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos).
- Aseptic Technique should be used 
- Aseptista tekniikkaa noudatettava.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution). 
- ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers. 
Sekä injektiokuiva-ainepullo että 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Solvent Sterilised water for injections 
Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi.
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers. 
Sekä injektiokuiva-aineinjektiopullo että 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo ovat tyypin I lasia ja molemmat on suljettu klorobutyylikumisulkimilla.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, kutinasta, rinnan kiristyksestä, hengityksen vinkumisesta, matalasta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy. 
Alle 6-vuotiaille potilaille suositeltu tekijä VIII:n ennaltaehkäisevä annos on 20-50 IU painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections 
Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 5 ml.
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections 
Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 1000
Frequency a 
Haittavaikutuksen esiintyvyys a
Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration. 
Lievää ohimenevää punoitusta havaittiin antopaikassa valtimoon annon ja laskimon viereen annon jälkeen.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
Älä käytä, jos BAXJECT II -siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut tai viallinen.
Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg) 
Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
Hypersensitivityc 
Yliherkkyysc
Coagulation factor VIII level decreased b 
Vähentynyt hyytymistekijä VIII
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea 
Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina Hengenahdistus
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles. 
Liuottamisen jälkeen liuos on kirkas, väritön eikä siinä ole vieraita hiukkasia.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system. 
Injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 500
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE. 
Käytä vain ADVATE-pakkauksen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja liuottamisvälineistöä.
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Injektiopullossa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
- Älä käytä, jos BAXJECT II -siirtolaite, sen steriili suojajärjestelmä tai pakkaus on vahingoittunut tai viallinen.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Liuottamisen jälkeen tässä lääkevalmisteessa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia/injektiopullo, mikä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
Feeling abnormal 
Epänormaali olo
Single use only. 
Vain kerta-antoon.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved. 
12-24 tunnin välein (8-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) vähintään vuorokauden ajan, kunnes kivulias verenvuoto on loppunut tai parantunut.
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you. 
Käytä aina ADVATE-valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness. 
Tällaisen reaktion ensimmäisiä oireita ovat mm. ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, kutina, huulien ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, hengenahdistus, yleinen pahanolon tunne ja huimaus.
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology. 
ADVATE-valmisteen vaikuttava aine on oktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Place the vials on a flat clean surface. 
Aseta pullot puhtaalle, tasaiselle alustalle.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 250 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
Sen jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 päivää, jotta tekijä VIII aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 
Injektiokuiva-aine mannitoli natriumkloridi histidiini trehaloosi kalsiumkloridi trometamoli polysorbaatti 80 glutationi (pelkistetty).
Mannitol 
ANTOTAPA
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device. 
Älä poista BAXJECT II -siirtolaitteen sinistä suojusta.
Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton. 
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on ollut 6 kuukautta säilytyksessä huoneenlämmössä.
ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light. 
ADVATE ja BAXJECT II -laite: säilytä valmisteen injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. 
Miten ADVATE-valmistetta käytetään Lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -sairauden hoidosta, aloittaa hoidon ADVATE -valmisteella.
If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately. 
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III. 
Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen / BAXJECT III -järjestelmään.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
- Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU oktokogi alfa
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved. 
8-24 tunnin välein (6-12 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla), kunnes kriittinen tilanne on ohi.
For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU oktokogi alfa
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported. 
Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun hyytymistekijä VIII käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusoireista.
Haematoma 
Hematooma
Infusion (IU/dl) 
Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Connect the syringe to BAXJECT III. 
Kiinnitä ruisku BAXJECT III -järjestelmään.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 3000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 600 IU/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Trehalose 
Ripuli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 2000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 400 IU/ml.
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1500 IU oktokogi alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 2000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Sodium chloride Histidine 
Verisuonen pistokohdan hematooma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
12-24 tunnin välein (8-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) vähintään 3-4 vuorokauden ajan, kunnes kipu on hävinnyt ja akuutisti hävinnyt liikuntakyky on palautunut.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Kestoajan puitteissa valmisteen sisältävää läpipainopakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 125 IU/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 1500
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 750 IU/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU oktokogi alfa
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people). 
Riski on kuitenkin melko harvinainen (esiintyy alle yhdellä henkilöllä 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs) 
Melko harvinainen (PTP)d
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II). 
- ADVATE ja BAXJECT II -laite: pakkauksessa on injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotininjektiopullo sekä siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
Remove the blue cap from BAXJECT III. 
Poista BAXJECT III -järjestelmän sininen suojus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU oktokogi alfa
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II). 
- ADVATE ja BAXJECT II -laite: pakkauksessa on injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotininjektiopullo sekä siirtolaite liuottamista varten (BAXJECT II).
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Kestoajan puitteissa injektiokuiva-ainepulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 300 IU/ml.
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set. 
Farmakokineettiset parametrit saatiin yhteensä 195 tutkimushenkilöltä, jotka sairastavat vaikeaa hemophilia A:ta (lähtötilanteen tekijä VIII <1 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 250
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 250 IU/ml.
Glutathione (reduced) 
Vähentynyt hyytymistekijä VIIIb
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 100 IU/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ADVATE 3000
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III. 
Poista BAXJECT II -siirtolaitteen /BAXJECT III -järjestelmän sininen suojus.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU oktokogi alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen 200 IU/ml.
Pruritus 
Huimaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Oktokogi alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution. 
Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 500 IU/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.