natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution. 
Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Chest pain a 
Kipu a
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10 
Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä ≥ 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion 
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL 
1 esitäytetty ruisku(0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), jossa turvalaite 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml)
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended. 
Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased 
Aspartaatti aminotrans feraasiarvo n suurenemi nen
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion. 
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim. 
Jotta voitaisiin määrittää potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän pohjalukema, verinäytteen ottoa suositellaan välittömästi ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL. 
Injektio-/infuusioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
• bumpy skin rash (rash macuo-papular) 
• matala verenpaine (hypotensio)
Anaphylacti c reaction 
Pistokohda n reaktio
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL. 
Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml).
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus 
• suusta peräaukkoon ulottuvan ruoansulatuskanavan limakalvon arkuus ja turpoaminen
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration. 
G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Haemoglobi n decreasede 
Luuntiheyd en vähenemin en
Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity). 
Keskustele lääkärin kanssa Ratiograstim-hoidon aikana välittömästi, jos: - jos sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksenvinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä - sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsa on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus) - tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alapuolella - tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita) - huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Hepatobiliary disorders 
Hypestesia Parestesia
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day. 
Toisesta, viitevalmisteen kaltaisesta filgrastiimivalmisteesta raportoitujen tietojen perusteella löydökset ovat olleet verrannollisia, minkä lisäksi sikiöepämuodostumien havaittiin lisääntyneen emolle toksisella annoksella 100 mikrog/kg/vrk.
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL. 
Injektio-/infuusioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 viiden esitäytetyn ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua(0,5 ml)
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Iho ja ihonalaine n kudos
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany 
Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim 
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time. 
Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MIU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Metabolis m and nutrition disorders 
Aineenvaihdunta ja ravitsemu s
Hypotensio n 
Hypotensio
Method of administration Filgrastim should be given by subcutaneous injection. 
Antotapa Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Venoocclusive diseased 
Venookklusiivin en sairausd
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints. 
Oireita ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor. 
Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany 
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Psychiatic diorders 
Psyykkiset häiriöt
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany 
Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required. 
- Turvalaite estää tahattomat neulanpistot käytön jälkeen.
Headachea 
Yskäa
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied. 
Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim. 
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa 
Injektio-/infuusioneste, liuos
Thrombocytopenia 
• rintakipu
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)
Respirator y, thoracic and mediastinal disorders 
Hengitysel imet, rintakehä ja välikarsin a
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)
- to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections. 
Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja; - lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia; - infektioriskin pienentämiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim 
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi s.c. i.v.
Infestations 
Mobilisaatio
How to store Ratiograstim 
Ratiograstimin säilyttäminen
Filgrastim is not indicated for use in these conditions. 
Filgrastiimin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) 
(pyrofosfaa tin kertymisest ä johtuva kondrokals inoosi) Nestetilavu uden häiriöt
Mucosal inflammatio na 
Kapillaariv uoto oireyhtymä a
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances) 
• elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim. 
Filgrastiimia pitkäaikaishoitona saavilla pediatrisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia, on raportoitu luuntiheyden vähenemistä ja osteoporoosia.
Paraesthesia 
Hedelmällisyys
Oral pain Constipatio ne 
Nivelreum an pahenemin en
notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot). 
Verihiutaleiden määrän väheneminen heikentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis) 
• ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)
This summary was last updated in September 2006. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2006.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7 % of the weight before treatment). 
Painoa alentava vaikutus oli suhteellisen lievä (6-7 % hoitoa edeltävästä painosta).
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg. 
Sitä on saatavilla kolmena pakkauskokona: 55 ml:n tai 120 ml:n pullossa korkeintaan 36 kg painaville koirille ja 210 ml:n pullossa korkeintaan 48 kg painaville koirille.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended. 
Kaksi suurta kenttätutkimusta tehtiin (toinen Euroopassa ja toinen Yhdysvalloissa) terveillä koirilla, joiden paino oli 20 % suosituspainoa korkeampi.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment. 
Useimmiten nämä vaikutukset ovat lieviä ja häviävät ilman hoitoa.
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines. 
Tutkimuksen aikana koirat saivat tarpeen mukaan myös muita lääkevalmisteita, kuten rokotteita, matolääkkeitä, kirppu- ja punkkihoitoja, antibiootteja sekä tulehduslääkkeitä.
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials. 
Yarvitania on tutkittu koirilla sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa.
Other information about Yarvitan: 
Muita tietoja Yarvitanista:
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water. 
Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, on silmä huuhdeltava heti runsaalla määrällä vettä.
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein). 
Yarvitanin vaikuttava aine mitratapidi toimii suolistossa estämällä tiettyä proteiinia (mikrosomaalista triglyseridien siirtäjäproteiinia).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YARVITAN EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) YARVITAN Julkinen EPAR-yhteenveto
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet. 
Tämän jälkeen koira saa lääkevalmistetta toiset kolme viikkoa samalla, kun ruokavaliota muutetaan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A. 
Euroopan komissio myönsi Janssen Animal Health B.V.B.A.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor. 
Jos valmistetta otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group). 
Noin kolme neljännestä koirista sai Yarvitania ja loput saivat lääkevalmistetta, josta vaikuttava aine oli poistettu (kontrolliryhmä).
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished. 
Hoitoon on yhdistettävä ruokavalion muutos, jota on jatkettava hoidon loputtua.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action. 
Yarvitanilla on myös vähäinen ruokahalua vähentävä vaikutus, joka liittyy sen vaikutusmekanismiin.
A reduced appetite may also occur during treatment. 
Hoidon aikana voi ilmetä myös ruokahalun vähenemistä.
Why has Yarvitan been approved? 
Miksi Yarvitan on hyväksytty?
This is related to the mode of action of the product. 
Tämä liittyy lääkevalmisteen vaikutusmekanismiin.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group. 
Suositusannoksena ja 3-2-3-viikkohoito-ohjelmalla Yarvitan alensi lihavien koirien painoa kontrolliryhmään verrattuna.
What is the risk associated with Yarvitan? 
Mitä riskejä Yarvitaniin liittyy?
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs. 
Yarvitan sisältää vaikuttavana aineena mitratapidia, joka auttaa alentamaa koirien painoa.
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment. 
Hoidon aikana voi ilmetä oksentelua, ripulia tai ulosteen löysyyttä.
What is Yarvitan? 
Mitä Yarvitan on?
What benefit has Yarvitan shown during the studies? 
Mitä hyötyä Yarvitanista on havaittu tutkimuksissa?
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog's intake of food. 
Lääkevalmistetta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös koiran ruokinnan muutos.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog's feeding according to its energy requirements. 
Tämän jälkeen seuraa kahden viikon tauko lääkityksessä, jolloin eläinlääkäri arvioi koiran ruokinnan koiran energiatarpeen perusteella.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR. 
Hyöty/riskisuhde on tämän EPAR-arviointikertomuksen osassa 6.
How has Yarvitan been studied? 
Miten Yarvitania on tutkittu?
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yarvitanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Yarvitanin hyöty on sen riskejä suurempi koirien painonhallinnassa.
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut. 
Estämällä tämän proteiinin Yarvitan vähentää rasvojen imeytymistä suolistosta.
Belgium on 14/11/2006. 
Belgium -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yarvitania varten 14/11/2006.
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight. 
Yarvitania käytetään painonhallinnan apukeinona ylipainoisille tai lihaville täysikasvuisille koirille.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal's food. 
Annos lasketaan koiran painon perusteella.
What is Yarvitan used for? 
Mihin Yarvitania käytetään?
How does Yarvitan work? 
Miten Yarvitan vaikuttaa?
1 bottle + 10 ml dosing syringe 
1 pullo + 10 ml mittaruisku
Bottle (HDPE) 225 ml 
50 mg/ml Oraalisuspensio suun kautta Pullo (kova polyeteeni) 225 ml
700 mg Film-coated tablets 
700 mg Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta Pullo (kova polyeteeni)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r 
Pakkaus-koko a i ä
(Invented) name Strength 
Vahvuus
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP. 
--1 Influenssa A/eq/Ohio/03 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml *vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID50:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella
Packaging Content Package Size 
Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
10 vials Zero days 
10 injektiopulloa Nolla vuorokautta
Strength Pharmaceutical Form 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml 
Hevonen Lihakseen Injektiopullo (lasi)
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years. 
Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines. 
Neutropenia kesti keskimäärin 1 päivän molempien lääkkeiden osalta.
Fulphila (pegfilgrastim) 
Fulphila (pegfilgrastiimi)
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila. 
Lisää tietoa Fulphilasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often. 
Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Fulphilasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately. 
Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Other information about Fulphila 
Muuta tietoa Fulphilasta
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Fulphila on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (”vertailuvalmiste”) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones. 
Fulphilan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulphilain käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Pain in muscles is also common. 
Myös lihaskipu on yleistä.
Why is Fulphila authorised in the EU? 
Miksi Fulphila on hyväksytty EU:ssa?
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fulphilan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Fulphila-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Fulphilan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila. 
Koska Fulphila on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Fulphilan osalta.
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines). 
Fulphila annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
What is Fulphila and what is it used for? 
Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään?
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia. 
Lisäksi tutkimus, johon osallistui 194 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla ennen rintasyöpäleikkausta tai sen jälkeen, osoitti, että Fulphila oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
What benefits of Fulphila have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Fulphilasta on havaittu tutkimuksissa?
For more information on biosimilar medicines, see here. 
Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista saa täältä.
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Fulphila toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Fulphila is a ‘biosimilar medicine'. 
Fulphila on ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Fulphila on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.