natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided. 
Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten eläinlääkevalmisteiden kanssa on vältettävä.
Thiodipropionic acid 
Laktoosimonohydraatti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Kartonkirasian etiketti
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 57 mg 
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Firokoksibi 57 mg
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established. 
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty siitokseen käytettävillä hevosilla eikä tiineyden tai imetyksen aikana.
However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival. 
Koe-eläimillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin todettu alkio- ja sikiötoksisuutta, epämuodostumia sekä synnytyksen viivästymistä ja poikasten eloonjäämisen heikentymistä.
Replace cap after use. 
Ruiskun suojus on pantava takaisin paikoilleen käytön jälkeen.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight. 
EQUIOXX-hoidon 0,1 mg firokoksibia painokiloa kohden (0,1 mg/kg) antamiseksi ruisku säädetään siirtämällä männässä oleva rengas hevosen painon mukaan lasketun annoksen kohdalle.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days. 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suositeltu annos on 0,1 mg firokoksibia painokiloa kohti, kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod. 
Suun kautta tapahtuvaan antoon tarkoitettu polypropeenista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa polyeteenistä valmistettu suojus, kuminen männän kärki ja männän varsi polypropeenia.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Injisoitaessa eläinlääkevalmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose. 
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta on annettu suositusannoksella, on raportoitu lieviä injektiokohdan reaktioita, joille on tyypillistä turvotus ja siihen liittyvä perivaskulaarinen tulehdus.
In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1. 
Hevosen kokoverestä tehdyissä tutkimuksissa in vitro, on osoitettu, että firokoksibi on 222-643 kertaa selektiivisempi COX-2:lle kuin COX-1:lle.
Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight. 
Anna 450-600 kg:n painoiselle hevoselle yksi tabletti kerran päivässä.
TARGET SPECIES For horses. 
KOHDE-ELÄINLAJIT Hevoselle.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing. 
Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin yliannoksen välttämiseksi.
Withdrawal period : Meat and offal: 26 days. 
Varoaika: Teurastus: 26 vrk.
Do not use in mares producing milk for human consumption. 
Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
TARGET SPECIES Horses. 
KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen.
Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival. 
Koe-eläimillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista alkio- ja sikiötoksisista vaikutuksista sekä viivästyneestä synnytyksestä ja heikentyneestä pentujen eloonjäämisestä.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity. 
Vältä valmisteen käyttämistä kuivuneille, hypovoleemisille tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska tähän liittyy lisääntyneen munuaistoksisuuden riski.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis. 
Firokoksibi on steroideihin kuulumaton, anti-inflammatorinen lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka vaikuttaa estämällä selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml 
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Firokoksibi 20 mg/ml
Glycerol triacetate 
Glyseroliformaali
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis. 
Firokoksibi on steroideihin kuulumaton, anti-inflammatorinen lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 8.2 mg/g 
VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Firokoksibi 8,2 mg/g
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs. 
Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Firokoksibi 8,2 mg/g
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals. 
Tästä syystä valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä siitoksessa oleville eläimille eikä laktaation aikana.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution 
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight. 
Männässä on merkinnät, joista jokainen vastaa riittävää firokoksibimäärää 100 kilogrammaa kohden.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Firokoksibi 20 mg/ml
PACKAGE SIZE 
LÄPIPAINOPAKKAUS
Mode of action: 
Vaikutustapa:
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity. 
Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa on vältettävä, koska tämä voi lisätä munuaistoksisuuden vaaraa.
If it occurs, rinse affected area immediately with water. 
Jos lääkettä kuitenkin joutuu iholle tai silmiin, huuhdo alue heti vedellä.
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses 
PAKKAUSSELOSTE EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle
Meat and offal: 26 days. 
Teurastus: 26 vrk
Shelf-life after first opening the syringe: 3 months. 
Ruiskun ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/083/002-003
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
COX-2 on isoentsyymi, jonka oletetaan pääasiassa tuottavan kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta aiheuttavia prostanoidivälittäjäaineita.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
• EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
• EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/08/083/001
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided, as there might be an increased risk of renal toxicity. 
Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä, koska tämä voi lisätä munuaistoksisuuden vaaraa.
ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain. 
HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdan lievä turvotus, johon liittyy verisuonen ympäristön tulehdus ja kipua.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose. 
Vakaa tila saavutetaan noin kahdeksanteen vuorokausiannokseen mennessä, kun valmistetta annetaan toistuvasti suun kautta.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos Firokoksibi
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses 
PAKKAUSSELOSTE EQUIOXX 57 mg purutabletit hevoselle
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Firokoksibi 57 mg
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
Tulehdusta edistävien tekijöiden on osoitettu indusoivan COX-2-isoentsyymiä, ja tämän isoentsyymin on arveltu tuottavan pääasiassa juuri kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta aiheuttavia prostanoidivälittäjäaineita.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals. 
Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä siitoksessa oleville eläimille eikä laktaation aikana.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties. 
Tästä syystä koksibeilla on kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed. 
Maksassa firokoksibi metaboloituu pääasiassa dealkylaatiolla ja glukuronoitumalla ja eliminoituu pääasiassa kuonaeritteiden (ensisijaisesti virtsan), mutta vähäisessä määrin myös sapen kautta.
Silica, colloidal anhydrous 
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal drugs should be avoided. 
Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa on vältettävä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009 
MYYNTILUVAN NUMERO EU/2/08/083/006-009
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver. 
Firokoksibi metaboloituu maksassa pääasiassa dealkylaatiolla ja glukuronoitumalla ja eliminoituu pääasiassa kuonaeritteiden (ensisijaisesti virtsan), mutta vähäisessä määrin myös sapen kautta.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided. 
Samanaikaista käyttöä munuaisiin mahdollisesti haitallisesti vaikuttavien lääkkeiden kanssa pitää välttää.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle Firokoksibi
No data on use during pregnancy is available in horses. 
Valmisteen käytöstä tiineille hevosille ei ole tietoja.
0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM. 
COX-2entsyymin 50-prosenttiseen estoon (eli IC50-arvoon) tarvittava firokoksibipitoisuus on 0,0369-0,12 µM, kun COX-1:n IC50-arvo on 20,14-33,1 µM.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily. 
Firokoksibia annetaan 0,1 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g 
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Firokoksibi 8,2 mg/g
EXPIRY DATE 
Dinatriumedetaatti
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses 
PAKKAUSSELOSTE EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 57 mg purutabletit hevoselle firokoksibi
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity. 
Vältä valmisteen käyttöä, jos eläimellä on elimistön kuivumistila, hypovolemia tai jos eläimen verenpaine on alhainen, koska näihin tiloihin liittyy lisääntyneen munuaistoksisuuden riski.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses. 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle
Muscle Fat 
Lihas Rasvakudos Maksa Munuainen
Following oral administration in horses at the recommended dose of 1 tablet per horses, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.43 (± 2,17) hours. 
Aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on 2,43 (± 2,17) tuntia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 20 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle Firokoksibi
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals. 
Hoidetuilla eläimillä on toisinaan havaittu suun limakalvojen ja suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/haavaumat).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste . 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta Firokoksibi
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours. 
Kun hevoselle annetaan suun kautta suositusannos 0,1 mg painokiloa kohti, firokoksibi imeytyy nopeasti.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed. 
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen tämän valmisteen käytön aloittamista.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/08/083/002
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed. 
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen EQUIOXX-hoitoa.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies. 
Hoidetuilla eläimillä on havaittu siedettävyystutkimuksissa hyvin yleisesti suun limakalvojen ja suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/haavaumat).
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed. 
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkevalmisteiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen EQUIOXX-hoitoa.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
- 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters. 
Purutabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 1 kartonkikotelo, jossa 10 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 30 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 180 tablettia läpinäkyvissä PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa - 1 kartonkikotelo, jossa 60 tablettia 30 ml:n suurtiheyspolyeteenipurkissa.
Evaluation of the environmental risk assessment 
Ympäristöriskien arviointi
The VICH GL 6 states that: 
VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on: 
Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different. 
Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.” 
Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä.”
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP. 
Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment 
2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION 
PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs, 
• siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value. 
Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) 
3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested. 
Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment. 
Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC. 
Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data. 
Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry. 
• sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use. 
”Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II. 
Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Marketing Authorisation granted 
Myyntilupa myönnetty
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui. 
Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated. 
On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry, 
• sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,