natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures. 
Koska EMLAa käytetään ohjeiden vastaisesti lasten ympärileikkauksissa, sovittiin SE/W/008/pdWS/001:n maininnasta, jonka mukaan saatavissa olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions 
• Pienet toimenpiteet, kuten neulanpisto ja paikallisten leesioiden kirurginen hoito
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours. 
Lääkevalmistekomitea kehotti lisäämään lapsipotilaita koskevan varoituksen vuorokaudessa annettavien annosten enimmäismäärästä.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read. 
Lääkevalmistekomitea päätti, että tiedot lisätään taulukkomuodossa, joka selkeyttää tietoja ja helpottaa niiden lukemista.
The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries. 
Käyttö nuorten sukupuolielinten limakalvoilla on mainittu kahden maan valmisteyhteenvedossa.
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description. 
Kansallisissa teksteissä on kielellisiä eroja, mutta lääkevalmistekomitea piti ”sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutusta” parhaana kuvauksena.
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia. 
Lidokaiini ja prilokaiini aiheuttavat paikallisen puudutuksen siten, että ne stabiloivat hermosolukalvon estämällä impulssien syntymiseen ja johtamiseen tarvittavaa ionivirtausta.
The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012. 
Annos on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001). 
Myyntiluvan haltijan ehdotus vastasi uusimpia tieteellisiä tietoja ja perustui myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoon, josta on sovittu viimeisimmässä PSURtyönjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0019/002), ja pediatrisen työnjakomenettelyn (SE/W/008/pdWS/001) tuloksiin.
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable. 
Teho ja turvallisuus vahingoittumatonta ihoa koskevissa käyttöaiheissa, kuten laskimopunktiossa ja rokotuksissa, on osoitettu useissa lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä pidettiin hyväksyttävinä.
In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied. 
Lisäksi asianmukaista annosta käytettäessä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu alle 12-vuotiaiden ryhmässä, jotka käyttivät EMLAvalmistetta sukupuolielinten limakalvoilla.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents. 
Lääkevalmistekomitea totesi myös, että teho aikuisilla tässä käyttöaiheessa voidaan ekstrapoloida koskemaan nuoria.
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries. 
Myös edellä mainittuja toimenpiteitä koskevia annostuksia ja vaikutusaikoja puollettiin, ja ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”. 
Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä vasta-aihe oli ”Yliherkkyys lidokaiinille ja/tai prilokaiinille, amidityyppisille puudutteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille”.
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”. 
”On otettava huomioon, että pulssioksimetrin arvot saattavat olla suurempia kuin todellinen happisaturaatio, jos methemoglobiinin osuus on noussut.
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC. 
Yhdenmukaistettu lapsipotilaita koskeva sanamuoto on peräisin Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedosta.
An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added. 
Lisäksi lisättiin johdantokappale, jossa kuvaillaan lidokaiinin ja prilokaiinin jakautumisen ja plasmapitoisuuksien eroja sekä imeytymisnopeuden vaikutusta metaboliaan ja eliminaatioon.
The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing. 
Seuraava sanamuoto hyväksyttiin: ”Alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla / vastasyntyneillä havaittiin yleisesti ohimenevää, kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiiniarvojen nousua 12 tuntia suositellun EMLA-annoksen antamisen jälkeen.
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only). 
Siksi lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta tästä käyttöaiheesta sekä asianomaisen potilasryhmän (vain aikuiset) lisäämistä.
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section. 
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että aikuisten ja nuorten sukupuolielinten ihoa koskevien annossuositusten mukaisesti tähän kohtaan on lisättävä huomautus siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla.
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä hoidettavan alueen enimmäiskokoa, mutta komitea hyväksyi käytettävissä olevien tietojen lyhyen esittelyn kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että voidetta saa antaa kyseiselle ikäryhmälle kerran 24 tunnissa ja että vastaava rajoitus on lisättävä valmisteyhteenvedon tähän kohtaan.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi 15 minuutin vaikutusajan miesten sukupuolielinten osalta, sillä valmiste imeytyy miesten sukupuolielinten ohuen ihon kautta nopeammin kuin muun ihon kautta.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures. 
Tähän kohtaan lisättiin verisuonivastetta sekä laskimopunktion helppoutta ja ihon paksuutta koskevat tiedot lähinnä siksi, että EMLAn vaikutuksesta laskimopunktion tekniseen toteuttamiseen on ollut paljon epäselvyyttä.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information 
• Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen tueksi toimittamia kliinisiä tutkimuksia, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data. 
Kohdan 5.3 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan lukuun ottamatta termin ”mutageeninen” vaihtamista termiin ”genotoksinen” ja hedelmällisyystietojen lisäämistä.
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed. 
On suositeltavampaa käyttää esimerkiksi seuraavanlaista ilmausta: ”Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings. 
EMLA puuduttaa ihon vapauttamalla lidokaiinia ja prilokaiinia voiteesta ihon orvasketeen ja verinahkaan sekä ihon kipureseptorien ja hermopäätteiden läheisyyteen.
The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents. 
Lääkevalmistekomitea päätti yhdenmukaistaa sukupuolielinten limakalvoja koskevan käyttöaiheen siten, että siihen lisätään käyttö nuorilla.
Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states. 
Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 jälkeen jäsenvaltioiden suuri enemmistö on pannut kansallisesti täytäntöön EMLAn käytön lapsipotilaiden ”ihon paikallispuudutuksessa”.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että kohtaan 4.4 on lisättävä maininta siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla kohdan 4.2 sanamuodon mukaisesti.
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP. 
Myyntiluvan haltija ehdotti yleisimpien pediatrisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) lisäämistä, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta.
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting 
• Sairaalassa tehtävät ihotoimenpiteet laajoilla alueilla, kuten osaihonsiirteet
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included. 
EMLA on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka koostuu öljy-vesiemulsiosta ja eutektisesta seoksesta, jossa on sama määrä (painona) lidokaiinia ja prilokaiinia.
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context. 
Useissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa oli lause, jossa kuvailtiin ylintä pitoisuutta plasmassa ja paikallispuudutteen toksisuuden aiheuttamia oireita, ja sen lisäämistä ehdotettiin viitekehykseksi ilmoitetuille pitoisuusalueille.
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”. 
Myyntiluvan haltijan luettelossa on harvinaisena haittavaikutuksena ”anafylaktinen reaktio (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)”.
The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead. 
Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä ”allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)”.
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.” 
Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: ”säärihaavojen paikallispuudutukseen mekaanisen puhdistuksen helpottamista varten vain aikuisille.”
Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments. 
Myyntiluvan haltija ehdotti uutta kattavaa katsausta, joka sisälsi maininnan ympärileikkauksista, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta pienten korjausten jälkeen.
This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph. 
Lääkevalmistekomitea puolsi tekstiä ja seuraavan kappaleen lisäämistä:
This was endorsed by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea puolsi tätä kantaa.
The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III. 
Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste tarkastettiin ja mukautettiin vastaamaan hyväksyttyä yhdenmukaistettua valmisteyhteenvetoa edellä kuvatulla tavalla.
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable. 
Teho vahingoittumattomaan ihoon liittyvissä käyttöaiheissa, kuten ”neulanpisto” ja ”pinnalliset kirurgiset toimenpiteet”, on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä.
There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population. 
Tässä potilasryhmässä on kliininen tarve EMLAn käytölle sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen.
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea piti muita ehdotettuja varoituksia ja varotoimia (esim. käyttöä avohaavoissa, atooppista ihottumaa sekä käyttöä lähellä silmiä tai vaurioituneessa tärykalvossa) hyväksyttävinä.
The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies. 
EMLAn teho säärihaavojen mekaanisessa puhdistuksessa on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kumpaakin toimenpidettä koskevasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta eli ”paikallisten leesioiden kirurginen hoito, kuten visvasyylän (condylomata acuminata) poisto” ja ”ennen kohdunkaulan kaavintaa”, sillä ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies. 
Lisäksi teho sukupuolielinten limakalvoihin liittyvissä käyttöaiheissa, kuten ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”. 
Eri maiden sanamuodossa on kielellisiä eroja, kuten ”ihon puudutus”, ”paikallisanestesia” ja ”pintapuudutus”.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”. 
”EMLAlla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun käytetään suositeltuja annoksia.”
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments. 
Kohdan 5.2 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman.
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers). 
Kohdan 5.1 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman siten, että teksti on esitetty käyttöaiheittain (iho, sukupuolielinten limakalvot ja säärihaavat).
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”. 
Useimmissa maissa on mainittu esimerkit ”neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen yhteydessä” ja ”pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä”.
The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries. 
Lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastasi maiden enemmistössä käytettyä sanamuotoa.
Section 4.3 - Contraindications 
Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries. 
Maininta nuorista (≥ 12-vuotiaista) oli aiemmin vain kahden maan valmisteyhteenvedossa.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description. 
Lääkevalmistekomitea piti ”paikallispuudutusta” parhaana kuvauksena.
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen käyttöä nuorilla tukevat erityisesti kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat että perkutaanisen imeytymisen nopeutta rajoittavan marraskeden paksuus on vastaavanlainen aikuisilla ja nuorilla.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I). 
Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään EMLAa ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format. 
Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistetyt tiedot annostuksesta ja vaikutusajasta (voiteen iholla pitämisen ajasta) käyttöaiheittain (iho, sukupuolielinten limakalvot ja säärihaavat) ja toimenpiteittäin taulukkomuodossa.
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi hedelmällisyyttä ja imetystä koskevat tekstiehdotukset.
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin. 
Lapsipotilaiden osalta myyntiluvan haltija esitti tekstiä, jossa annetaan lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuudet plasmassa ikäryhmittäin, mukaan lukien käytetty voidemäärä ja voiteen vaikutusaika iholla.
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”. 
Haittavaikutustaulukon kohdassa ”immuunijärjestelmä” oli kuitenkin yksi epäjohdonmukaisuus.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että useat kliiniset tiedot tukevat käyttöaiheen ”ihon paikallispuudutus neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen, yhteydessä ja pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä” sisällyttämistä lapsipotilaiden osalta.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että teho sukupuolielinten limakalvoihin liittyvissä käyttöaiheissa, kuten ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, on osoitettu aikuisilla useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas 
Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP. 
Myyntiluvan haltijan ehdotus oli keskeisen turvallisuusprofiilin hyväksytyn sanamuodon (IE/H/PSUR/0019/002) mukainen, ja lääkevalmistekomitea piti sitä pääosin hyväksyttävänä.
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.” 
Lopullinen hyväksytty sanamuoto käyttöaiheelle ”ihon paikallispuudutus” oli seuraava: ”Ihon paikallispuudutukseen - neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen, yhteydessä - paikallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä aikuisille ja lapsille.”
Genital mucosa 
Sukupuolielinten limakalvot
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed. 
Lisäksi on sovittu tiedoista, jotka koskevat pulssioksimetriaa, antidootteja ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed. 
Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, josta kävivät ilmi valmisteyhteenvetojen epäyhtenäiset kohdat.
• The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs 
• Komitea käsitteli EMLAn ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi pääosin myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstin.
An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section. 
Tähän kohtaan ehdotettiin uutta alaotsikon alla olevaa kappaletta toistuvasta käytöstä säärihaavoissa; sitä ei ollut CDS-asiakirjassa.