natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Water for injections Glutaraldehyde 
Injektionesteisiin käytettävä vesi Glutaraldehydi
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Tästä syystä tehtävä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
PACKAGE SIZE 100 doses 
PAKKAUSKOKO 100 annosta
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment. 
Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa).
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed. 
Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment. 
Nämä oireet häviävät kuitenkin lyhyessä ajassa (viimeistään kahdessa vuorokaudessa) ilman hoitoa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm). 
Rokottamiseen suositellaan käytettäväksi porsaiden iän huomioiden sopivan kokoista neulaa (suositeltava koko: 21G, pituus 16 mm).
21 days after vaccination 
105 vuorokautta rokottamisen jälkeen
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed. 
Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C. 
Käyttökertojen välillä rokote säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/001 PET pullo sisältää 50 ml EU/2/13/149/002 PET pullo sisältää 100 ml
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients. 
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
Prior to administration, shake the vaccine carefully. 
Ravista rokotetta huolellisesti ennen sen antamista.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days. 
Kerta-annos (1 ml) injektiona lihakseen porsaille 4 vuorokauden iästä lähtien.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear. 
Rokotus suositellaan annettavaksi niskalihakseen korvan taakse.
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C). 
Käytä avattu pakkaus 24 tunnin kuluessa (säilytä 2 °C - 8 °C:ssa).
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs. 
Rokote sisältää muuntogeenistä rekombinanttia Stx2e-toksiinia, joka stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödematautia aiheuttavan bakteerin tuottamaa Shigatoksiini 2e:tä vastaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/002 PET pullo
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 
PAKKAUSKOKO 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013 
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. 
50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination 
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen Immuniteetin kesto:
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Valmisteen tahattoman nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml
Genetically modified recombinant Stx2e antigen: 
Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension. 
Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC). 
Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien E. coli-bakteerin tuottaman Stx2etoksiinin aiheuttaman ödemastaudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Active substances: 
Vaikuttava aineet:
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation. 
Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen: 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Only vaccinate healthy animals. 
ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully. 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ravista rokotetta huolellisesti ennen sen antamista.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains: 
1 annos (1 ml) sisältää:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton. 
Ei saa käyttää etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml) 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (jossa on yksi 50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo)
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml). 
Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml). 
Pakkauskoot: Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains: 
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Date of latest renewal: 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
4.11 Withdrawal period Zero days. 
4.11 Varoaika
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs 
PAKKAUSSELOSTE Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses 
SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 50 annosta
Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C). 
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C. 
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity. 
• Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data. 
Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III. 
Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections. 
Useita korjaavia ja ehkäiseviä toimia (CAPA) on ehdotettu tai jo toteutettu FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehtyjen havaintojen vuoksi.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: 
Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence. 
Tämä ei muuta sitä tosiseikkaa, että kaikkia Semlerin tuottamia tietoja pidetään epäluotettavina eikä niitä voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system. 
WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2. 
Tarkastukset paljastivat kriittisiä ja merkittäviä puutteita, minkä johdosta WHO julkaisi tiedotteen2.
• In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site. 
• Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA). 
Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples. 
Tarkastuksessa havaittiin merkittävää vilppiä, kuten tutkittavien näytteiden korvaamista ja manipulointia.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked. 
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved. 
Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP. 
Maailman terveysjärjestö (WHO) teki myös tarkastuksen samassa bioanalyyttisessä laitoksessa ja Semlerin kliinisessä laitoksessa osoitteessa PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia 27.-31. tammikuuta 2015 ja seurantatarkastuksen 2.-5. joulukuuta 2015 tarkoituksena varmistaa hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen.
Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India. 
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP) perustuvan tarkastuksen bioanalyyttisessä Semler Research Centre Private Ltd -nimisessä laitoksessa, jonka osoite on 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Intia.
• In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver. 
• Joissakin tapauksissa huomautettiin, että tiettyä vaikuttavaa ainetta sisältäviin valmisteisiin saatetaan voida soveltaa biowaiveria.
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd; 
• Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site. 
Tarkastuksen aikana ilmoitetut havainnot asettavat toimipaikassa tuotettujen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tietojen (kliinisen ja bioanalyyttisen osion) luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India; 
• Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Semler Bangaloressa Intiassa.
1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf substance between the two medicinal products may differ. 
1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
• Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability. 
• Tiettyjä tämän menettelyyn piiriin kuuluvia valmisteita koskevat lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections. 
FDA:n ja WHO:n tarkastusten jälkeen tehdyillä korjaavilla ja ehkäisevillä toimilla ei kuitenkaan voida jälkikäteen korjata näissä tarkastuksissa havaittuja laatujärjestelmän puutteita.
d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA. 
d. Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu niiden myyntilupahakemusten osalta, jotka on lueteltu liitteessä IA.
The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities. 
Komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1. 
Siksi FDA totesi, että Semler Research Private Limitedin Bangaloressa Intiassa tekemiä kliinisiä ja bioanalyyttisiä tutkimuksia ei voida hyväksyä tietojen luotettavuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi1.
In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation. 
Koska toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmissä on puutteita, myyntiluvan haltijoiden yksittäisten tietojen luotettavuutta koskevien tutkimusten tai tarkastusten tulokset eivät tee Semlerin tutkimuskeskuksessa tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia hyväksyttäväksi perusteeksi myyntiluvan myöntämiselle.
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States. 
FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat näiden toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden ja sitä kautta myös Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa myyntilupahakemusten tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive. 
Koska biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product. 
Kun lääkevalmisteelle myönnetään myyntilupa tai haetaan myyntilupaa tarkistetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, biologinen samanarvoisuus on olennainen osoitettaessa, että valmisteen teho ja turvallisuus vastaavat viitevalmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable. 
Semler Research Private Limitedin Bangaloressa Intiassa tekemiä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia, joilla on osoitettu lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa toimivaltaisille viranomaisille, pidetään epäluotettavina.
Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded. 
Siksi valmisteiden, joille on myönnetty myyntilupa tai haettu myyntilupaa Semlerin tuottamien tietojen perusteella, biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu eikä niiden hyöty-riskisuhdetta voida pitää myönteisenä, sillä turvallisuutta, siedettävyyttä tai tehoa koskevia huolenaiheita ei voida sulkea pois.
For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation. 
Mitä tulee kaikkia muita valmisteita koskeviin myyntilupahakemuksiin (liite IB), lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijat eivät toimittaneet tietoja, joilla olisi voitu osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa, joten myyntilupahakemukset eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja.
For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows: 
Niiden valmisteiden osalta, joista ei ole saatavilla vaihtoehtoisia tietoja, joilla voitaisiin osoittaa niiden biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa, myyntiluvan haltijat tai hakijat esittivät seuraavat pääväittämät:
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites. 
FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Semler JP Nagar- ja Sakar Nagartoimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
− Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB). 
− hyväksytyt lääkevalmisteet ja myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu vaihtoehtoisia biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja (liite IB).