natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole, 
On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages. 
Rotilla havaittiin emolle toksisilla annoksilla embryofetaalista toksisuutta (implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, sikiöiden painon pienenemistä ja erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia).
Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients. 
Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu laskimo- ja valtimotrombooseja ja tukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events. 
Näitä tapahtumia on ilmennyt sekä potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, että potilailla, joilla ei ollut tällaisia riskitekijöitä.
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased 
Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension 
Keuhkoembolia, pleuraeffuusio, nenäverenvuoto, dysfonia, keuhkoverenpainetauti
Substances that may increase ponatinib serum concentrations 
Aineet, jotka voivat suurentaa ponatinibin pitoisuutta seerumissa
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation. 
• sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.
In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing. 
Pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin esinahka- ja klitoraalirauhasissa tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyi neutrofiili-, monosyytti-, eosinofiili- ja fibrinogeeniarvojen nousua.
Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors. 
Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8). 
Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
• colchicine: a medicine to treat gout attacks. 
• kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
• a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments. 
• 15 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function. 
Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) 
• epämiellyttävä painon, täyteyden tai puristuksen tunne tai kipu rintakehän keskellä
• skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss 
• ihottuma, kutina, ihon hilseily, punoitus, mustelmat, ihon kipu, karvojen lähtö
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1). 
Mitään kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys. 
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin ponatinibiin liittyviä mikroskooppisia munasarjamuutoksia (lisääntynyt follikkelien atresia) ja kivesmuutoksia (minimaalista itusolujen degeneroitumista) eläimillä, joita hoidettiin 5 mg/kg ponatinibilla.
Excipients with known effect 
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig. 
Imetys tulee keskeyttää Iclusig-hoidon ajaksi.
Co-administration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0-∞. 
Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant. 
Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
• diarrhoea, vomiting, constipation, nausea 
• ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively. 
AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys. 
Ihomuutoksia (rupia, hyperkeratoosia tai punoitusta) havaittiin jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg: 
• Keskeytä Iclusig-hoito ja jatka 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
• chest pain not in connection with the heart 
• sydämeen liittymätön rintakipu
Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin. 
Ibuprofeenin, nifedipiinin, propranololin, salisyylihapon tai varfariinin samanaikainen anto ei syrjäytä ponatinibia.
• had a prior heart attack or stroke 
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- pancreas inflammation. 
- haimatulehdus.
Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled. 
Kun tapahtuma on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig-hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella.
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events. 
Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
Periodic safety update reports 
• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Haematological Response Rate 
Hematologinen vasteprosentti
Grade 3 pancreatitis 
Asteen 3 haimatulehdus
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available. 
Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased 
Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing 
Ahtauttava ääreisvaltimotauti, perifeerinen iskemia, ääreisvaltimoiden ahtauma, katkokävely, syvä laskimotromboosi, kuuma aalto, punastuminen
Very common hypertension 
Hyvin yleinen
• pain in muscles, skeletal system, neck or chest 
• lihas-, luusto-, niska- tai rintakipu
The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant. 
Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up. 
Hoitovaste (MCyR ja MMR) on säilynyt tähän mennessä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden annosta vähennettiin.
Accelerated Phase CML 
Akseleraatiovaiheen KML
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+ 
(95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma CP-KML-kohorteissa oli MCyR, joka yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavissa olevia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg film-coated tablets are available. 
Saatavilla on 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
• weight loss 
• laihtuminen
Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event. 
• saatavilla olevat tiedot annoksen ja verisuonitukostapahtumien riskin suhteesta; mitä pitää ottaa huomioon harkittaessa annoksen vähentämistä CP-KML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet MCyR:n ilman haittatapahtumia; suositus seurata vastetta tarkasti, jos annosta vähennetään
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood) 
• mahalaukun verenvuoto (oireita ovat mm. mahakipu, veren oksentaminen)
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack 
Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to 
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella,
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): 
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride). 
Kukin 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
• nefazodone: a medicine to treat depression. 
• nefatsodoni: masennuslääke.
• pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms 
• luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure. 
Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman, samanaikaista antoa on vältettävä.
Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively. 
Ponatinibi estää ABL:n ja T315I-mutantti-ABL:n tyrosiinikinaasiaktiivisuutta IC50-arvoilla 0,4 nM ja vastaavasti 2,0 nM. Solukokeissa ponatinibi kykeni voittamaan BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatioiden välittämän resistenssin imatinibille, dasatinibille ja nilotinibille.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib 
Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
T315I Cohort (N=64) 
T315Ikohortti (N=64)
• changes in blood levels: 
• maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR). 
(p210) -transkripti) perifeerisessä veressä, mittaustapa qRT-PCR (kvantitatiivinen käänteistranskriptaasientsyymiä hyödyntävä polymeraasiketjureaktio).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively. 
Haittavaikutuksina esiintyi vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 6,7 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 5,6 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 5,1 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to 
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 15 mg:n annoksella,
It is not known if Iclusig passes into breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Iclusig ihmisen rintamaitoon.
• upper airway infection 
• ylähengitysteiden infektio
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride). 
Kukin 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate. 
Jos potilaalle tulee vakava tai vaikea verenvuoto, Iclusig-hoito on keskeytettävä ja tilanne arvioitava.
• a history of bleeding issues 
• jos sinulla on aiempia verenvuoto-ongelmia
• a liver or pancreas disorder or reduced kidney function. 
• jos sinulla on maksa- tai haimasairaus tai munuaisten vajaatoimintaa.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively. 
Haittavaikutuksina esiintyi kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 9,6 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7,3 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 6,9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Haemorrhage 
Haimatulehdus
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved. 
Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen tapahtuman korjauduttua on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
• pancreas inflammation. 
• haimatulehdus.
Your doctor will perform: 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Very common decreased appetite 
Ruokahalun aleneminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients. 
Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt vakavia verenvuototapahtumia ja verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Blood and lymphatic system disorders 
• pernan verenkiertohäiriöt
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth 
Haimatulehdus, veren amylaasipitoisuuden suureneminen, ruokatorven refluksitauti, suutulehdus, dyspepsia, vatsan turpoaminen, epämukava tunne vatsassa, suun kuivuminen Melko harvinainen Mahan verenvuoto
T315I Cohort (N=18) 
T315Ikohortti (N=18)
Hepatic impairment 
Päänsärky, huimaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Iclusig may be administered with or without food. 
Iclusig voidaan antaa ruoan kanssa tai erikseen.
• diarrhoea 
• erektiohäiriöt
T315I Cohort (N=24) 
T315Ikohortti (N=24)
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone. 
Iclusigin suun kautta annettavan 15 mg kerta-annoksen antaminen yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin kanssa (400 mg vuorokaudessa) sai aikaan systeemisen ponatinibialtistuksen pienehkön lisääntymisen.
(95% CI) Major Molecular Response b 
Huomattava molekulaarinen vaste b %
T315I Cohort (N=22) 
T315Ikohortti (N=22)
• lethargy, migraine 
• horrostila, migreeni
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased 
Vatsakipu, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, lipaasipitoisuuden suureneminen
• insomnia 
• unettomuus
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment. 
Ponatinibin PK-arvoissa ei todettu merkittävää eroa terveiden vapaaehtoisten, joilla on normaali maksan toiminta, ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study. 
Kun toksisuutta tutkittiin nuorilla eläimillä, ponatinibi ei vaikuttanut haitallisesti tärkeisiin kehitysparametreihin.
• tissue swelling in face caused by excess fluid 
• kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
Sodium decreased 
Kalium alentunut
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys. 
Neljän viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista atrofiaa, johon useimmiten liittyi T3-arvojen aleneminen ja taipumus TSH-arvojen kohoamiseen.
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative 
Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients. 
Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta.
Tablet coating 
Lipaasi koholla
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter 
Sydänlihaksen iskemia, sepelvaltimotautikohtaus, sydänvaivat, iskeeminen kardiomyopatia, sepelvaltimospasmi, vasemman kammion toimintahäiriö, eteislepatus
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig. 
Iclusigiin liittyy haittavaikutuksia, kuten letargia, huimaus ja näön sumeneminen.
Leatherhead 
ASAT koholla
• heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation 
• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai pitkä
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): 
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L 
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
Ponatinib 
• ripuli
Biochemistry 
Verisuonisto
Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites. 
Annetusta annoksesta 24 % erittyi muuttumattomassa muodossa ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
• tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid 
• silmäluomien tai silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased 
Anemia, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilimäärän pieneneminen
Amylase increased 
Natrium alentunut
• a history of blood clots in your blood vessels 
• jos sinulla on ollut veritulppia verisuonissa
Glucose increased 
Glukoosi koholla
Thrombocytopenia (platelet count decreased) 
Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
- decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) 
• veriarvojen muutokset: pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus) pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia) pienentynyt neutrofiilivalkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita) suurentunut seerumin lipaasiproteiinipitoisuus
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence: 
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Kolmas kerta:
Vascular Disorders 
Erektiohäiriö
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg: 
kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 15 mg:n annoksella:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
• blurred vision, dry eye 
• näön sumentuminen, silmän kuivuminen
Manufacturer 
Lääkäri
Talc 
Imetys
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression. 
• mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken. 
Faasin 2 tutkimuksessa annoksen vähentämistä suositeltiin, jos ilmeni haittatapahtumia.
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment 
Melko harvinainen Huono ääreisverenkierto, pernainfarkti, laskimoembolia, laskimotromboosi
Efficacy 
Yleinen
Lactose monohydrate 
Kalium koholla
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence: 
• Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka alkuperäisen 45 mg:n annoksen antamista, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Toinen kerta:
ATCvet code: QP53BE02. 
ATCvet-koodi: QP53BE02.
Do not eat, drink or smoke while handling the product. 
Älä syö, juo tai tupakoi, kun käsittelet valmistetta.
Date of first authorisation: 18/08/2017 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/08/2017