natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study. 
Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines. 
Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, systeemisesti käytettävät kortikosteroidit ja suun kautta otettavat antihistamiinit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg dose (4 tablets), that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3). 
Erleada on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
What you need to know before you take Erleada 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above. 
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
• has not metastasised to other parts of the body and 
• kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Erleada. 
Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.
Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated. 
Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin analogilla (GnRHa) on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
ibutilide) 
ibutilidi)
If you forget to take Erleada 
Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram) 
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5). 
Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Erleada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
In the apalutamide arm, 62 (7.7%) subjects died compared to 42 (10.5%) subjects in the placebo arm. 
Apalutamidiryhmässä kuoli 62 (7,7 %) tutkittavaa verrattuna 42 (10,5 %) tutkittavaan lumeryhmässä.
Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration. 
Absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 100 %, mikä osoittaa, että suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti.
Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued. 
Jos mahdollista, näiden lääkevalmisteiden vaihtamista johonkin toiseen valmisteeseen suositellaan, tai jos lääkevalmisteen käyttöä jatketaan, tehon häviämistä pitää arvioida.
The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed. 
Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups. 
Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tell your doctor if you are taking medicines that: 
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours). 
Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
Drug metabolising enzymes 
Lääkeaineita metaboloivat entsyymit
Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically. 
Apalutamidin osoitettiin kliinisesti olevan heikko P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 (OATP1B1) induktori.
If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products 
Apalutamidin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden altistukseen
In vitro data indicate that apalutamide and its N-desmethyl metabolite are not substrates for BCRP, OATP1B1 or OATP1B3. 
In vitro -tiedot osoittavat, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti eivät ole BCRP:n, OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR). 
Apalutamidista aiheutuva CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) voi indusoitua myös nukleaarisen pregnaani-X-reseptorin (PXR) aktivaation välityksellä.
10 people). 
1 potilaalla 10:stä).
Do not swallow or discard the desiccant. 
Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
• If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away. 
• Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food. 
Tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63. 
Plasman apalutamidipitoisuuksien päivittäisvaihtelut olivat vähäisiä, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,63.
Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 
Rautaoksidi, musta (E 172) Rautaoksidi, keltainen (E 172) Makrogoli
If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration. 
Jos hoito aloitetaan, potilasta pitää seurata kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten havaitsemiseksi, ja annosta on pienennettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Patients should be treated, if appropriate, after initiating Erleada for these conditions according to established treatment guidelines. 
Potilaan tällaiset sairaudet pitää tarvittaessa hoitaa vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti Erleada-hoidon aloittamisen jälkeen.
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are 96% and 95% bound to plasma proteins, respectively, and mainly bind to serum albumin with no concentration dependency. 
Apalutamidi sitoutuu 96-prosenttisesti ja N-desmetyyliapalutamidi 95-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin, pitoisuudesta riippumattomasti.
Erleada is a cancer medicine that contains the active substance apalutamide. 
Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi.
The film-coating contains iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc, and titanium dioxide (E171). 
Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently. 
Jos potilaalle ilmaantuu kouristuskohtaus Erleadahoidon aikana, hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Apalutamide prevents AR nuclear translocation, inhibits DNA binding, impedes AR-mediated transcription, and lacks androgen receptor agonist activity. 
Apalutamidi estää androgeenireseptorin nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta.
Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate. 
Erleada ei muuttanut altistusta CYP2C8:n subtraatille kliinisesti merkittävästi.
Metabolism and nutrition disorders common: hypercholesterolaemia common: hypertriglyceridaemia 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations. 
Apalutamidin samanaikaista käyttöä pitää yleensä välttää sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien herkkiä substraatteja (ks. kohta 4.5), ellei niiden hoitovaikutus ole potilaalle hyvin tärkeä ja jos annosta ei voida tehon seurannan tai plasmassa todettavien pitoisuuksien perusteella helposti säätää.
Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli metastaasivapaa elossaoloaika (metastasis-free survival, MFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kuvantamisen keskitetyn ja sokkoutetun tarkastelun varmistamaan näyttöön etäpesäkkeestä luustossa tai kaukoetäpesäkkeenä pehmytkudoksessa tai mistä tahansa syystä aiheutuneeseen kuolemaan, mikä tahansa näistä tapahtui ensin.
It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen. 
Ei tiedetä, erittyykö apalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteeseen.
The effects of renal impairment, hepatic impairment, age, race, and other extrinsic factors on the pharmacokinetics of apalutamide are summarised below. 
Munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan, iän, etnisen taustan ja muiden ulkoisten tekijöiden vaikutukset apalutamidin farmakokinetiikkaan on tiivistetty jäljempänä.
Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4) 
Hermosto melko harvinainen: kouristuskohtaus (ks. kohta 4.4)
• treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, 
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi,
By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing. 
Androgeenien vaikutusta estämällä apalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Following repeat once-daily dosing, apalutamide exposure (Cmax and area under the concentration curve [AUC]) increased in a dose-proportional manner across the dose range of 30 to 480 mg. 
Kerran päivässä toistuvan annon jälkeen apalutamidialtistus (Cmax ja pitoisuuskäyrän alla oleva pintaala [AUC]) suurenivat suhteessa annokseen 30-480 mg:n annosalueella.
PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack. 
PVC-PCTFE-folioläpipainopakkaus, jossa alumiininen läpipainofolio ja joka on pakattu taskupakkaukseen.
Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases. 
Erleada-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai niille altistavia muita tekijöitä, mm. taustalla oleva aivovamma, äskettäinen aivohalvaus (edellisen vuoden aikana), primaari aivokasvain tai etäpesäkkeitä aivoissa.
Endocrine disorders common: hypothyroidism* 
Umpieritys yleinen: hypotyreoosi*
Extra tablets should not be taken to make up the missed dose. 
Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja.
In patients not receiving thyroid replacement therapy, hypothyroidism occurred in 5.7% of patients treated with Erleada and in 0.8% of patients treated with placebo. 
Niistä potilaista, jotka eivät saaneet kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi 5,7 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
If you take more than you should, stop taking Erleada and contact your doctor. 
Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide). 
Suun kautta annetun radioaktiivisella aineella merkityn apalutamidikerta-annoksen seurauksena 89 % radioaktiivisuudesta todettiin 70 vuorokauteen saakka annoksen ottamisesta seuraavasti: 65 % todettiin virtsassa (1,2 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2,7 % N-desmetyyliapalutamidina) ja 24 % todettiin ulosteissa (1,5 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2 % N-desmetyyliapalutamidina).
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day. 
Jos annos unohtuu, se pitää ottaa mahdollisimman pian samana päivänä.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine. 
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista.
• you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia) 
• jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (esim. varfariinia, asenokumarolia) • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt.
Apalutamide is an inducer of enzymes and transporters and may lead to an increase in elimination of many commonly used medicinal products. 
Apalutamidi on entsyymien ja kuljetusproteiinien induktori, ja se saattaa lisätä monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden eliminaatiota.
Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8). 
Erleada-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi kaatumisia ja luunmurtumia (ks. kohta 4.8).
Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death. 
Tutkimukseen mukaan otettujen tutkittavien PSA-pitoisuuden kahdentumisaika (Prostata Specific Antigen Doubling Time, PSADT) oli ≤ 10 kuukautta, jonka katsottiin osoittavan suurta lähestyvän etäpesäkkeisen taudin ja eturauhassyöpäspesifisen kuoleman riskiä.
Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide. 
Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate. 
Kummankin hoitoryhmän tutkittavista 77 %:lle oli tehty eturauhasen leikkaus tai tutkittava oli saanut eturauhaseen sädehoitoa.
Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide. 
Apalutamidin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003 
Kaplan-Meierin käyrä metastaasivapaasta elossaoloajasta tutkimuksessa ARN-509
These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure. 
Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä.
If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5). 
Jos Erleadavalmistetta käytetään yhdessä CYP2C9:n välityksellä metaboloituvan antikoagulantin (esim. varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR-arvojen (International Normalised Ratio) lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2). 
Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska apalutamidia ei ole tutkittu tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.2).
Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first. 
Jos lopetat Erleada-tablettien oton Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin) 
• kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)
• treat serious mental illnesses (e.g. haloperidol) 
• vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (esim. haloperidoli).
If Erleada is prescribed, patients with clinically significant cardiovascular disease should be monitored for risk factors such as hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, or other cardio-metabolic disorders (see section 4.8). 
Jos Erleada-tabletteja määrätään potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, potilasta pitää seurata riskitekijöiden, kuten hyperkolesterolemian, hypertriglyseridemian tai muiden kardiometabolisten häiriöiden, havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
In vitro studies showed that apalutamide and N-desmethyl apalutamide are moderate to strong CYP3A4 and CYP2B6 inducers, are moderate inhibitors of CYP2B6 and CYP2C8, and weak inhibitors of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4. 
In vitro -tutkimukset osoittivat, että apalutamidi ja N-desmetyyliapalutamidi ovat kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A4:n ja CYP2B6:n induktoreita, kohtalaisia CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjiä ja heikkoja CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n estäjiä.
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy 
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity. 
Apalutamidihoito vähentää kasvainsolujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia, joten sillä on voimakas kasvaimen kasvua estävä vaikutus.
The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC. 
Apalutamidin 240 mg kerran vuorokaudessa annosten vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin avoimessa, kontrolloimattomassa yhden hoitoryhmän monikeskustutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli tutkia QT-aikaa 45:llä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla.
• The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose. 
• Muut aineet tablettiytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa.
Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer. 
Apalutamidihoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän lääkehoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide. 
Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.
Because apalutamide is completely absorbed after oral administration, P-gp does not limit the absorption of apalutamide and therefore, inhibition or induction of P-gp is not expected to affect the bioavailability of apalutamide. 
Suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti, joten P-gp ei vähennä apalutamidin imeytymistä eikä P-gp:n estyminen tai induktio siksi oletettavasti vaikuta apalutamidin biologiseen hyötyosuuteen.
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase. 
Apalutamidi ja N-desmetyyliapalutamidi metaboloituvat edelleen ja muodostavat karboksyyliesteraasin välityksellä inaktiivista karboksyylihappometaboliittia.
Erleada is not recommended in patients with severe hepatic impairment as there are no data in this patient population and apalutamide is primarily hepatically eliminated (see section 5.2). 
Erleada-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tästä potilasjoukosta ei ole tietoja ja apalutamidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (ks. kohta 5.2).
See below. 
Suun kautta.
Apalutamide is not ionizable under relevant physiological pH condition, therefore acid lowering agents (e.g., proton pump inhibitor, H2-receptor antagonist, antacid) are not expected to affect the solubility and bioavailability of apalutamide. 
Apalutamidi ei ionisoidu oleellisissa fysiologisissa pH-olosuhteissa, joten happoisuutta vähentävät lääkeaineet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) eivät oletettavasti vaikuta apalutamidin liukoisuuteen ja biologiseen hyötyosuuteen.
Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery. 
Ajaksi taudin oireiseen etenemiseen määriteltiin aika satunnaistamisesta luustoon liittyvän tapahtuman tai uuden systeemisen syöpähoidon aloittamista vaativan kivun/oireiden kehittymiseen tai taudin sädehoitoa tai leikkausta vaativaan lokoregionaalisen etenemiseen.
• fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
• kouristuskohtaukset; tämä on melko harvinaista (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular. 
Erleada-hoitoon liittynyttä ihottumaa kuvattiin yleisimmin makulaariseksi tai makulopapulaariseksi.
Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies. 
Kouristuskohtauksia ilmaantui kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle Erleada-valmistetta saaneista potilaista.
At steady-state, the maximum mean QTcF change from baseline was 12.4 ms (2-sided 90% upper CI: 16.0 ms). 
Vakaassa tilassa QTcFajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 12,4 ms (2-tahoisen 90 %:n luottamusvälin yläraja: 16,0 ms).