natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen velmanaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2). 
Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti (ks. kohta 4.2).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C. 
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja säilytysaika saa normaalisti olla enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number. 
Jos laskettujen injektiopullojen lukumäärä ei ole tasaluku, se on pyöristettävä seuraavaan kokonaislukuun.
Overall effects of treatment were evaluated in the domains of pharmacodynamics (reduction of serum oligosaccharides), functional (three-minute stair climbing test (3MSCT), six-minute walking test (6MWT), and forced vital capacity (FVC) % predicted) and quality of life (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) and CHAQ VAS pain (visual analogue scale)). 
Hoidon kokonaisvaikutuksia arvioitiin seuraavilla osa-alueilla: farmakodynaamikka (seerumin oligosakkaridien väheneminen), funktionaalinen (kolmen minuutin portaidennousutesti (3MSCT), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja nopea vitaalikapasiteetti (FVC) % ennustearvosta) ja elämänlaatu (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability-indeksi (DI) sekä CHAQ-VAS-kipu (Visual Analogue Scale)).
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare 
Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related. 
Samalla potilaalla ilmeni myöhemmin epilepsiakohtauksia, joita ei pidetty hoitoon liittyvinä.
The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement. 
Alle 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen kohentumista.
- The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol and glycine. 
- Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, mannitoli ja glysiini.
Combined 
Yhdistetty
The numerical improvement of most clinical endpoints over placebo (2 to 8 %) observed in the year of observation could be suggestive of the ability of velmanase alfa to slow down the existing disease progression. 
Useimpien kliinisten päätetapahtumien kohdalla havaittu numeerinen etu lumelääkkeeseen verrattuna (2-8 %) tarkastellun vuoden aikana saattaa viitata velmanaasi alfan kykyyn hidastaa olemassa olevan sairauden etenemistä.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
- If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment. 
- Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri lopettaa välittömästi infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon antamisen.
Treatment with velmanase alfa for 12 months (n=15) 
Velmanaasi alfa -hoito 12 kuukauden ajan (n = 15)
Lamzede requires reconstitution and is intended for intravenous infusion only. 
Lamzede edellyttää käyttökuntoon saattamista ja se on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded. 
Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kaikkein vakavin nopeasti etenevä fenotyyppi (tilan huononeminen 1 vuoden sisällä ja vaikutus keskushermostoon).
There is no experience with patients younger than 6 years of age. 
Alle 6-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Lamzede and to characterize the entire alpha-mannosidosis population, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with alpha-mannosidosis. 
Lamaze-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen hankkimiseksi ja koko alfa-mannosidoosipopulaation kuvailemiseksi, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, sairauden eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava soveltuvasta alfamannosidoosia sairastavien potilaiden rekisteristä saatuihin tietoihin perustuvan tutkimuksen tulokset.
Filter needles must not be used during preparation. 
Käyttöönvalmistuksen aikana ei saa käyttää suodatinneuloja.
The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%). 
Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat painonnousu (18 %), infuusioon liittyvät reaktiot (9 %), ripuli (12 %), päänsärky (9 %), nivelkipu (9 %), ruokahalun lisääntyminen (6 %) ja raajakipu (6 %).
These medicines may include medicines used to treat allergies (antihistamines), medicines used to treat fever (antipyretics) and medicines to control inflammation (corticosteroids). 
Näitä lääkkeitä voivat olla mm. allergioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (antihistamiinit), kuumelääkkeet (antipyreetit) ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit).
There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja velmanaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient. 
Tämän suuren annoksen infuusion aikana yhdellä potilaalla havaittiin lievää, lyhytkestoista kuumetta (kesto 5 tuntia).
A post-hoc multiparametric responders analysis supports the benefit of longer treatment with velmanase alfa in 87.9% of responders in at least 2 domains at last observation (table 4). 
Usealla osa-alueella vasteen saaneiden post hoc -analyysin tulokset tukevat pitemmän velmanaasi alfa -hoidon hyötyä: 87,9 % tutkimushenkilöistä oli saanut vasteen vähintään kahdella osa-alueella viimeisessä havainnoinnissa (taulukko 4).
Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides. 
Velmanaasi alfa on tarkoitettu täydentämään luonnollista alfa-mannosidaasia tai korvaamaan se. Alfamannosidaasi on entsyymi, joka katalysoi risteytettyjen ja kompleksisten, runsaasti mannoosia sisältävien oligosakkaridien sekventiaalista hajoamista lysosomissa, mikä vähentää kertyneiden runsaasti mannoosia sisältävien oligosakkaridien määrää.
As with other enzyme replacement therapies, velmanase alfa does not cross the blood-brain-barrier. 
Kuten muutkaan entsyymikorvaushoidoissa käytettävät valmisteet, myöskään velmanaasi alfa ei läpäise veri-aivoestettä.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
- Infusion-related reactions include dizziness, headache, nausea, low blood pressure, tiredness and fever. 
- Infuusioon liittyviä reaktioita ovat mm. heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, matala verenpaine, väsymys ja kuume.
Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e). 
Lääkevalmisteen luonteen vuoksi käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi joskus esiintyä joitakin proteiinipitoisia hiukkasia ohuiden, valkoisten säikeiden tai läpikuultavien kuitujen muodossa; nämä poistuvat liuoksesta in-line-suodattimen avulla infuusion aikana (ks. alakohta e).
If not used immediately, the reconstituted solution should be stored in a refrigerator for no longer than 24 hours. 
Ellei sitä käytetä heti, käyttövalmiiksi saatettua liuosta pitää säilyttää jääkaapissa korkeintaan 24 tunnin ajan.
In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated. 
Yli 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen vakaantumista.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C. 
Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Dose (mL) 
Annos (ml)
Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event. 
Samanaikaisen pitkäaikaisen suuriannoksisen ibuprofeenihoidon todettiin lisäksi mahdollisesti vaikuttaneen tähän tapahtumaan.
A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated. 
Tutkimuksessa osoitettiin farmakodynaaminen vaikutus, johon sisältyi tilastollisesti merkitsevä seerumin oligosakkaridien vähenemä verrattuna lumelääkkeeseen.
The metabolic pathway of velmanase alfa is predicted to be similar to other natural occurring proteins that degrade into small peptides and finally into amino acids. 
Velmanaasi alfan aineenvaihduntareitin ennakoidaan olevan samanlainen kuin muilla luontaisilla proteiineilla, jotka hajoavat pieniksi peptideiksi ja lopulta aminohapoiksi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lamzede in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of alpha-mannosidosis disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lamzedevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilaryhmän hiodossa alfa-mannosidoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed. 
Tutkimuksissa havaittiin kaikkiaan kaksi vakavaa haittavaikutusta (tajunnanmenetys 1 potilaalla ja akuutti munuaisten vajaatoiminta 1 potilaalla).
If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4). 
Jos saat Lamzede-hoitoa, sinulla saattaa ilmetä haittavaikutuksia lääkkeen antamiseen käytetyn tiputuksen (infuusion) aikana tai välittömästi sen jälkeen (ks. kohta 4).
Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies. 
Yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Lamzedella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL). 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa (10 mg / 5 ml).
In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Kaikkein vakavimmissa tapauksissa on toimittava voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Velmanase alfa exhibited a linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased proportionally to the dose with doses ranging from 0.8 to 3.2 mg/kg (corresponding to 25 and 100 units/kg). 
Velmanaasi alfa osoitti lineaarista (ts. ensimmäisen asteen) farmakokineettistä profiilia, ja Cmax ja AUC suurenivatsuhteelliesti annokseen verrattuna annosten ollessa välillä 0,8-3,2 mg/kg (vastaten 100 U/kg).
In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected. 
Jos oireita, kuten esimerkiksi angioedeemaa (kielen tai nielun turpoaminen), ylähengitysteiden ahtaumaa tai hypotensiota ilmenee infuusion aikana tai heti sen jälkeen, on syytä epäillä anafylaksiaa tai anafylaktoidista reaktiota.
Serum oligosaccharide concentration (μmol/l) Overall(1) 
Seerumin oligosakkaridipitoisuus (μmol/l) Kaikki(1)
Administration of velmanase alfa may result in an IRR, including anaphylactoid reaction (see section 4.8). 
Velmanaasi alfan anto voi johtaa infuusioon liittyvään reaktioon, myös anafylaktoidiseen reaktioon (ks. kohta 4.8).
From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered. 
Käyttökuntoon saatetusta kokonaismäärästä annetaan vain 22 ml (vastaa 44 mg:aa).
No clear correlation was found between antibody titres (velmanase alfa IgG antibody level) and reduction in efficacy or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions. 
Vasta-ainetitterien (velmanaasi alfan IgG-vasta-aineen pitoisuus) ja tehon heikentymisen tai anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden esiintymisen välillä ei havaittu selkeää korrelaatiota.
p-value [95% CI] 
p-arvo [95 %:n CI]
Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Each vial is reconstituted by slowly injecting 5 mL of water for injections to the inside of the wall of each vial. 
Kukin injektiopullo saatetaan käyttökuntoon injektoimalla 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti kunkin injektiopullon seinän sisäpintaan.
A slower infusion rate may be prescribed when clinically appropriate according to the physician's judgment, for example at the beginning of the treatment or in case of previous infusion-related reactions (IRRs). 
Lääkäri voi harkintansa mukaan määrätä hitaamman infuusionopeuden silloin kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, esimerkiksi hoidon alussa tai jos potilaalla on aiemmin esiintynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
After the end of the infusion, velmanase alfa plasma concentrations fell in a biphasic fashion with a mean terminal elimination half-life of about 30 hours. 
Infuusion loputtua velmanaasi alfan pitoisuudet plasmassa pienenivät kaksivaiheisella tavalla siten, että terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli noin 30 tuntia.
IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies. 
Infuusioon liittyviä reaktioita (mukaan lukien yliherkkyys, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväristykset, lämmön tunne, huonovointisuus, nokkosihottuma, anafylaktoidinen reaktio ja hyperhidroosi) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla potilaista (3 potilaalla 33:sta).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit.
After reconstitution, the medicine should be used immediately. 
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä heti.
The long-term efficacy and safety of velmanase alfa was investigated in the uncontrolled, open label, phase 3 clinical study rhLAMAN-10 in 33 subjects (19 paediatrics and 14 adults, from 6 to 35 years at treatment initiation) who previously participated in velmanase alfa studies. 
Velmanaasi alfan pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkittiin kontrolloimattomassa, avoimessa faasin 3 kliinisessä rhLAMAN-10-tutkimuksessa 33 potilaalla (19 pediatrista ja 14 aikuispotilasta, jotka olivat hoidon alussa 6-35-vuotiaita), jotka olivat aiemmin osallistuneet velmanaasi alfa -tutkimuksiin.
In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa. 
Kliinisissä tutkimuksissa 8 potilaalla 33:sta (24 %) kehittyi milloin tahansa hoidon aikana IgG-luokan vasta-aineita velmanaasi alfalle.
The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors. 
Velmanaasi alfan puhdistuma plasmasta (keskiarvo 6,7 ml/h/kg) on johdonmukainen velmanaasi alfan nopean, mannoosireseptorien kautta tapahtuvan soluunoton kanssa.
If the volume of the solution exceeds one syringe capacity, the required number of syringes should be prepared in order to replace the syringe quickly during the infusion. 
Jos liuoksen tilavuus ylittää ruiskun tilavuuden, on valmisteltava tarvittava määrä ruiskuja, jotta ruisku voidaan vaihtaa nopeasti uuteen infuusion aikana.
The management of IRRs should be based on the severity of the reaction and includes slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time. 
Infuusioon liittyvien reaktioiden hoidon on syytä perustua kyseisen reaktion vaikeusasteeseen, ja hoitoon kuuluvat seuraavat toimenpiteet: infuusionopeuden hidastaminen, lääkehoito (esimerkiksi antihistamiineilla, antipyreeteillä ja/tai kortikosteroideilla) ja/tai hoidon lopettaminen ja hoidon aloittaminen uudelleen pitempää infuusioaikaa käyttäen.
Eye irritation 
Silmien ärsytys
<18 years(2) ≥18 years(2) 
< 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2)
For the calculation of the infusion rate and the infusion time based on body weight see the table in section 6.6. 
Ohjeet infuusionopeuden ja infuusioajan laskemiseen potilaan painon perusteella, ks. taulukko kohdassa 6.6.
The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below. 
Velmanaasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden 33 potilaan altistukseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa 1.
Treatment with placebo for 12 months (n=10) 
Hoito lumelääkkeellä 12 kuukauden ajan (n = 10)
In the clinical studies, one patient experienced acute renal failure considered possibly related to the study treatment. 
Kliinisissä tutkimuksissa yhdellä potilaalla esiintyi munuaisten äkillistä vajaatoimintaa, jonka arveltiin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon.
Serum oligosaccharide concentration (µmol/L) 
Seerumin oligosakkaridipitoisuus (µmol/l)
November 2020 
Lopullinen tutkimusraportti: marraskuu 2020
A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient. 
10 ml injektionestettä annetaan infuusiojärjestelmän kautta, jotta letkuun jäänyt osuus Lamzede-valmistetta saadaan infusoitua potilaaseen.
The maximum dose of velmanase alfa in clinical studies was a single administration of 100 units/kg (approximately corresponding to 3.2 mg/kg). 
Velmanaasi alfan suurin annos kliinisissä tutkimuksissa oli kerralla annettu 100 yksikköä/kg (vastaa suunnilleen 3,2 mg:aa/kg).
Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention. 
Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin ja suositeltuja termejä käyttäen MedDRA-esiintymistiheysluokituksen mukaisesti.
The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes. 
Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan ja infuusion antamisen on kestettävä vähintään 50 minuuttia.
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered. 
Potilaalle saa antaa vain suositeltua annosta vastaavan määrän.
Lamzede is supplied in a vial as a powder for infusion which will be made up with water for injections before being given. 
Lamzede toimitetaan injektiopullossa infuusiokuiva-aineena, joka on ennen antamista sekoitettava valmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa.
10 mg velmanase alfa 
10 mg velmanaasi alfa
The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness. 
Tämän sairauden tyypillisiä ilmentymiä ovat erikoislaatuiset kasvonpiirteet, älyllinen kehitysvammaisuus, liikkeiden hallinnan vaikeudet, heikentynyt kuulo ja puhevaikeudet, tiheästi toistuvat infektiot, luuston häiriöt ja lihaskipu ja -heikkous.
Lamzede contains sodium 
Lamzede sisältää natriumia
A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies. 
Kaikkiaan 33 potilasta (20 miespuolista ja 13 naispuolista, joiden ikä vaihteli välillä 6-35 vuotta) altistettiin velmanaasi alfalle viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
The maximum infusion rate is 25 mL/hour. 
Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
At steady-state after weekly infusion administration of 1 mg/kg of velmanase alfa, the mean maximum plasma concentration was about 8 µg/mL and was reached at 1.8 hours after the start of administration corresponding to the mean infusion duration time. 
Vakaassa tilassa infuusion viikoittaisen annon (1 mg velmanaasi alfaa painokiloa kohden) jälkeen huippupitoisuus plasmassa oli noin 8 µg/ml (keskiarvo), ja se saavutettiin 1,8 tunnin kuluttua annon aloittamisesta, vastaten infuusion keston keskiarvoa.
All patients who experienced IRRs recovered. 
Kaikki potilaat, joilla esiintyi infuusioon liittyviä reaktioita, toipuivat niistä.
Patient's weight (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Patient dose (44 mg) 44 mg divided by 10 mg/vial = 4.4 vials, therefore, 5 vials should be reconstituted. 
Potilaan paino (44 kg) × annos (1 mg/kg) = potilasannos (44 mg) 44 mg jaettuna 10 mg:n injektiopullolla = 4,4 injektiopulloa, joten käyttökuntoon on saatettava 5 injektiopulloa.
An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa. 
Kaikista velmanaasi alfa -tutkimuksista saadut kumulatiiviset tietokannat yhdistettiin integroiduksi tietokannaksi.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of velmanase alfa is recommended and current medical standards for emergency treatment are to be followed. 
Jos vakavia allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita esiintyy, on suositeltavaa lopettaa velmanaasi alfan käyttö heti ja toimia voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment. 
Potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta ainakin yhden tunnin ajan infuusion jälkeen potilaan kliinisen tilan ja lääkärin arvion mukaan.
Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10) 
Taulukko 3: Kliinisten päätetapahtumien muutos lähtötilanteesta viimeiseen havainnointiin rhLAMAN-10-tutkimuksessa (tietojen lähde: rhLAMAN-10)
Instructions for reconstitution and administration 
Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen ja antoon
IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient. 
Infuusioon liittyviä reaktioita olivat yliherkkyys kolmella potilaalla ja anafylaktoidinen reaktio yhdellä potilaalla.
The recommended dose of Lamzede is 1 mg/kg of body weight given once every week. 
Lamzeden suositeltu annos on 1 mg/painokilo annettuna kerran viikossa.