natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8). 
Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped. 
Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana, sekä vähintään 3 kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen.
The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1). 
Deksratsoksaanin mahdollista myötävaikutusta lisääntyneeseen kuolemantapausten määrään ei voida pois sulkea (ks. kohta 5.1).
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin. 
Koska sekä deksratsoksaani että doksorubisiini ovat topoisomeraasi II:n estäjiä, deksratsoksaani saattaa häiritä doksorubisiinin antituumorivaikutusta.
In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone. 
Joissakin tutkimuksissa kuolemantapauksia on todettu useammin deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä kuin pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä.
Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common 
Kohonneet transaminaasiarvot Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone. 
Tiedot kahdeksasta kontrolloidusta ja satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta aikuispotilailla on analysoitu .Näissä tutkimuksissa hoidettiin 780 deksratsoksaania ja kemoterapiaa saavia potilaita, sekä 789 pelkkää kemoterapiaa saavia potilaita ja kuolleisuusluku oli suurempi deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmällä (5,0 %) kuin pelkällä kemoterapialla (3,4 %).
For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4). 
Miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia. 
Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy 
Parestesiat, huimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Pyörtyminen Silmät
Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3). 
Koska {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, äitien tulee keskeyttää imettäminen {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk. 
Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa. 
Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
BEFORE YOU ARE GIVEN {(Invented) Name} 
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {(KAUPPA)NIMI}
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing. 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name} 
Anafylaktisia reaktioita kuten angioedeemaa, ihoreaktioita, bronkospasmia, hengitysvaikeuksia, hypotensiota ja tajunnanmenetystä on todettu {(Kauppa)nimi} ja antrasykliinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Vomiting, mouth sores, nausea 
Pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus
These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to. 
Tiedot on kerätty syöpäpotilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa {(Kauppa)nimi} käytettiin yhdessä antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa.
The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters. 
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin, kun {(Kauppa)nimi} annosteltiin suurinta siedettyä annosta lähellä olevina annoksina: neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaarvot.
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8). 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla (ks. kohta 4.8).
{(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane 
{(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}. 
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane 
TIEDOT HOITOALAN AMMATTILAISILLE {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs 
äkillinen tajunnan menetys turvotus ja kipu jossain päin elimistöä, mikä voi olla oireena laskimoon syntyneestä verihyytymästä raajojen turvotus
Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis) 
Limakalvotulehdus, kuume, väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, polttava tunne, punoitus, kutina, tromboosi)
Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man. 
Lisäksi se on teratogeeninen rotilla ja hiirillä, vaikkakin annostus näissä tutkimuksissa poikkesi ihmisillä käytetystä annostusohjelmasta.
Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell 
Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): ripuli, vatsakivut, ummetus, täysinäinen olo vatsassa ja ruokahaluttomuus sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, nopea syke kipu, punoitus ja turvotus sisäelinten kosteilla limakalvoilla esim. hengitysteissä ja ruokatorvessa kynsivauriot, kuten mustuneet kynnet ihoreaktiot, kuten pistoskohdan turvotus, punoitus, polttava tunne ja kutina käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, huimaus, päänsärky silmien rähmiminen kutinan, punoituksen ja turvotuksen kera väsymys, yleinen huonovointisuus lievä kuumeilu poikkeavat maksan toimintakokeet
HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally] 
{(KAUPPA)NIMI} SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment. 
Imettäminen on lopetettava {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts 
Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): leukemia (verisyöpä)
General disorders and administration site conditions Very common Asthenia Common 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity. 
Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] 
Mitä {(Kauppa)nimi} sisältää [täytetään kansallisesti] Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
6.1 List of excipients [To be completed nationally] 
6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Weakness 
Voimattomuus
Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders 
Neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, granulosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen luuydinaplasia, suurentunut eosinofiilimäärä, suurentunut neutrofiilimäärä, suurentunut verihiutaleiden määrä, suurentunut valkosolujen määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt monosyyttien määrä
Common (affecting less than 1 in 10 patients): 
Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): laskimon turvotus ja punoitus
Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4). 
{(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian aiheuttamaa myelosuppressiivista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines. 
Deksratsoksaani ei suojaa antrasykliinien muilta (kuin sydän) toksisuuksilta.
Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor 
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced. 
Kudostoksisuuden aste on ensisijaisesti riippuvainen {(Kauppa)nimi} annostusohjelmasta.
What {(Invented) Name} is and what it is used for Before you are given {(Invented) Name} How {(Invented) Name} is used Possible side effects 
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Venous thrombosis, lymphoedema 
Anemia, leukopenia
Embolism 
Embolia
Phlebitis 
Imetys
Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes. 
Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): usein toistuvat infektiot, kuume, kurkkukipu, odottamattomat mustelmat ja verenvuodot (merkkejä vereen liittyvistä häiriöistä, kuten alhaisesta punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden ja granulosyyttien määrästä; veriarvosi saattavat kuitenkin palautua normaaleiksi jokaisen hoitosyklin jälkeen).
Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8). 
{(Kauppa)nimi} käytön yhteydessä on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, joita voi ilmetä kemoterapian aiheuttamien myelosuppressiivisten vaikutusten lisäksi (ks. kohta 4.8).
Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung) 
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvalla {(Kauppa)nimi}-hoitoa saaneella potilaalla: allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen, vinkuva hengitysääni, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset, verenpaineen lasku äkillisesti alkava hengenahdistus, veriyskökset ja rintakivut (merkkejä keuhkoveritulpasta) Jos sinulla ilmenee jokin edellä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane. 
Verisolujen määrät voivat matalimmillaan olla pienemmät potilailla, jotka ovat saaneet deksratsoksaania.
Anorexia 
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Nail disorder, erythema 
Kynsihäiriöt, punoitus
Interaction studies with dexrazoxane are limited. 
Deksratsoksaania koskevia yhteisvaikutustutkimuksia on vähän.
Ear and labyrinth disorders Uncommon 
Melko harvinainen Laskimotromboosi, lymfedeema Tuntematon
Uncommon 
Hyvin yleinen
Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia 
Ripuli, ummetus, vatsakivut, dyspepsia Melko harvinainen Ientulehdus, suun hiivasieni-infektio (sammas) Maksa ja sappi
This list is indicative and not exhaustive. 
Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
• Parkinsonism. 
• Parkinsonismi.
Immediate medical treatment may be needed. 
Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Immediately discard appropriately. 
Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed. 
Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Consequently, newborns should be monitored carefully. 
Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy 
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Tell your doctor immediately if you experience 
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS 
TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
The remainder is inactive metabolites. 
Loppu on inaktiivisia metaboliitteja.
• Prolonged and painful erection 
• pitkittynyt ja kivulias erektio
41470 Neuss 
41470 Neuss Saksa
• Dangerously excessive intake of water 
• vaarallisen runsas veden nauttiminen
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection. 
• jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6). 
Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Weight should be measured regularly. 
Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks. 
Annostuksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka 4. viikko.
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: 
On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations. 
Lisääntynyttä riskiä ei myöskään voida sulkea pois muiden antipsykoottien tai muiden potilasryhmien osalta.
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given. 
Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7. 
Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Gender, race and smoking habits 
Sukupuoli, rotu ja tupakointi
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland 
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered. 
Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
• You have Parkinson's disease or dementia 
• jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people. 
Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return. 
Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
192 07 Sollentuna Sweden 
192 07 Sollentuna Ruotsi
• You have epilepsy 
• jos sinulla on epilepsia
02130 Espoo Finland 
02130 Espoo Suomi varten
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain 
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data). 
Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable. 
Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording. 
Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal 
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed. 
Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Prepare the patient for injection. 
Valmistele potilas injektiota varten.
The CHMP adopted the following text in section 4.2: 
CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Parkinson's Disease may worsen with risperidone. 
Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy. 
RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should 
Jos saat enemmän RISPERDAL CONSTAa kuin sinun pitäisi
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): 
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock 
• vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
There was no evidence of genotoxic potential. 
Genotoksisista vaikutuksista ei ole näyttöä.
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic 
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable. 
Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia. 
Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3). 
Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
• Trouble breathing during sleep 
• hengitysvaikeudet nukkuessa
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first. 
Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text. 
Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
Injections should alternate between the buttocks. 
Injektion antopaikkaa tulee vaihdella pakaroiden välillä.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin. 
On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 
Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
The volume of distribution is 1-2 l/kg. 
Risperidoni jakaantuu nopeasti, jakaantumisvolyymi on 1-2 l/kg.
• Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) 
• kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%. 
Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted: 
CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Instructions for Three Needle System 
Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding. 
• Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.