natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Ceplenestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ceplenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks. 
Hoitojaksojen välissä on oltava kolmen viikon hoidoton jakso.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease. 
Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Ceplenestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Why has Ceplene been approved? 
Miksi Ceplene on hyväksytty?
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately. 
Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005. 
AML on harvinainen sairaus, ja Ceplene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2005.
What is Ceplene and what is it used for? 
Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Ceplenestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Ceplene on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Ceplene (histamine dihydrochloride) 
Ceplene (histamiinidihydrokloridi)
Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding. 
Cepleneä ei saa antaa vakavista sydänongelmista kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
A cycle lasts 3 weeks. 
Yksi hoitojakso kestää kolme viikkoa.
The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection. 
Ceplenen suositeltava annos on yksi injektio kahdesti päivässä 1-3 minuuttia interleukiini 2 -injektion jälkeen.
What benefit of Ceplene have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Ceplenestä on havaittu tutkimuksissa?
Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML. 
Cepleneä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta AML:n hoidosta.
This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences). 
Se tarkoittaa sitä, että histamiinidihydrokloridi muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa.
What information is still awaited for Ceplene? 
Mitä tietoja Ceplenestä odotetaan vielä saatavan?
Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells. 
Ceplene on lääke, jota käytetään yhdessä interleukiini 2:n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoitona aikuisilla, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML), joka on eräänlainen valkosoluihin vaikuttava syöpä.
This can increase the length of time the patient stays in remission. 
Näin voidaan pidentää remission kestoa.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn). 
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on siirretty luovuttajalta saatua luuydintä tai jotka käyttävät systeemisesti (suun kautta tai pistoksena) annettavia steroideja (tulehdusta vähentäviä tai ehkäiseviä lääkkeitä), klonidiinia (alentaa korkeaa verenpainetta) tai histamiinin H2-reseptorin salpaajia (käytetään mahahaavojen, ruuansulatushäiriöiden ja närästyksen hoitoon).
In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage. 
AML:n hoidossa sen arvellaan suojelevan immuunijärjestelmän soluja vaurioitumiselta.
The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission. 
Cepleneä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivityksen Ceplenen turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini 2:n kanssa ensimmäisessä remissiossa olevilla AML-potilailla.
It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment). 
Cepleneä käytetään, kun potilaalla on ensimmäinen remissio (elpymävaihe eli sairauden oireiden väheneminen ensimmäisen hoitojakson jälkeen).
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site. 
Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus, päänsärky, väsymys, kuume sekä injektiokohdan tulehdus tai punoitus.
What are the risks associated with Ceplene? 
Mitä riskejä Cepleneen liittyy?
For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Ceplenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission. 
Yhdessä interleukiini 2:n kanssa Ceplene auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan leukemiasolut, joita saattaa yhä olla elimistössä remission aikana.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission. 
Ceplenellä ja interleukiini 2:lla ei havaittu olevan vaikutusta potilaisiin, jotka olivat toisessa tai sitä myöhäisemmässä remissiossa.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles. 
Cepleneä ja interleukiini 2:ta annetaan kymmenen hoitojakson ajan.
How does Ceplene work? 
Miten Ceplene vaikuttaa?
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator. 
Ceplenen vaikuttava aine histamiinidihydrokloridi on immuunivasteen muuntaja.
Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted. 
Hoito saatetaan keskeyttää tai annosta säätää potilaan hoitovasteen ja sivuvaikutusten mukaan.
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells. 
Interleukiini 2 on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment. 
Siihen osallistui 320 aikuista AML-potilasta, jotka olivat remissiossa leukemiahoidon jälkeen.
For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ceplenen sivuvaikutuksista.
It is available as a solution for injection under the skin. 
Cepleneä on saatavana ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked. 
Potilaan verenpaine, syke ja keuhkojen toiminta on tarkastettava, kun Cepleneä annetaan ensimmäisen kerran.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly). 
Ceplene-injektiot annetaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa eri kohtaan kuin interleukiini 2 -injektio.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment. 
Cepleneä annettiin yhdessä interleukiini 2:n kanssa ja tuloksia verrattiin potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa.
Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride. 
Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2. 
Ilman hoitoa keskimääräinen sairaudeton aika oli 291 päivää, ja aika piteni 450 päivään Ceplene- ja interleukiini 2 -hoidon jälkeen.
How is Ceplene used? 
Miten Cepleneä käytetään?
Hence no safety margin could be calculated. 
Niinpä turvamarginaalia ei voitu laskea.
A relevant summary is presented hereinafter. 
Asiaa koskeva yhteenveto on esitetty jäljempänä.
Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 . 
Genotoksiseen potentiaaliin keskittyvät turvallisuusarvioinnit tehtiin vuonna 20012 ja 20033.
The corresponding product information sections were updated accordingly. 
Tuotetietojen asianmukaiset kohdat päivitettiin tämän mukaisesti.
Carcinogenicity is an important potential risk. 
Karsinogeenisuus on merkittävä potentiaalinen riski.
• Teratogenicity is classified as an important identified risk. 
• Teratogeenisuus luokitellaan merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi.
Clinical Safety 
Kliininen turvallisuus
Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells. 
Aneuploidia on syöpäsolujen yleinen ominaisuus.
Muscle relaxants are one of the many treatments currently employed in the management of non-specific low back pain. 
Lihasrelaksantit ovat yksi monista hoitomuodoista, joita käytetään nykyään epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
• one case of threat of premature delivery. 
• yksi ennenaikaisen synnytyksen uhka.
The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken. 
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, pitäisikö tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
Postmarketing spontaneous cases were collected based on the reports recorded in two MAHs' global pharmacovigilance databases (cut-off dates of 15 February 2013 and 29 April 2013 respectively). 
Markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapauksia kerättiin kahden myyntiluvan haltijan maailmanlaajuiseen lääketurvatietokantaan tallennettujen raporttien perusteella (tietojen kerääminen lopetettiin 15. helmikuuta 2013 ja 29. huhtikuuta 2013).
• Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited. 
• Näyttöä aneugeenien karsinogeenisuudesta on vähän.
In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported: 
Ensimmäisessä tietokannassa ilmoitettiin 11 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana:
In view of the above, on 15 February 2013, Italy requested the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to assess the above concerns regarding aneuploidy and its impact on the benefit-risk balance for TCC containing medicinal products for systemic use. 
Tästä syytä Italia pyysi 15. helmikuuta 2013 lääkevalmistekomiteaa arvioimaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti edellä mainittuja huolenaiheita aneuploidiasta ja sen vaikutuksesta systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Overall summary of the scientific evaluation of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettäviä tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation. 
On kuitenkin yhä kiistanalaista, onko aneuploidia neoplastisten muutosten syy vai seuraus.
Genotoxic mechanisms, such as aneuploidy, involving cell division and non-DNA targets, are known to occur above a certain threshold of exposure. 
Genotoksisten mekanismien, kuten aneuploidian, joihin liittyy solujen jakautuminen ja muut kuin DNAkohteet, tiedetään ilmenevän tietyn altistuskynnyksen ylittyessä.
A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years. 
Riskinhallintasuunnitelma (RMP) toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen määräaikojen puitteissa, ja määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) toimitetaan kolmen vuoden välein.
Widely used by prescribers in the concerned Member States (see Annex I), the benefits of TCC containing medicinal products are recognised in clinical practice. 
Tiokolkikosidia käytetään yleisesti asianomaisissa jäsenvaltioissa (ks. liite I), ja tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt tunnustetaan kliinisessä käytännössä.
In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure. 
Lisäksi uroksilla ja naarailla ilmeni vain pieni sukupuolten välinen ero altistuksessa.
However a follow-up study (in vivo micronucleus test) defined a no-effect level of 39.6 mg/kg. 
Seurantatutkimuksessa (in vivo -mikrotumatesti) vaikutuksettomaksi tasoksi määritettiin kuitenkin 39,6 mg/kg.
The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility. 
Lääkevalmistekomitea suositteli myös muita tuotetietojen muutoksia, kuten hedelmällisyyttä koskevia tietoja;
In most cases the treatment is for short-term use and not associated with the perception of increased cancer risk for both physicians and patients, therefore a causal relationship between cancer occurrence and treatment is difficult to establish. 
Useimmissa tapauksissa hoito on lyhytaikaista, eivätkä lääkärit tai potilaat koe siihen liittyvän syöpäriskin nousua, joten syövän ja hoidon välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää.
Amendments to the warnings and pregnancy and lactation sections of the product information were also endorsed. 
Myös muutoksia tuotetietojen varoituksiin sekä raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin puollettiin.
However, whether the exposure to M2 would be below a threshold of aneugenicity (including a sufficient safety margin) is unknown since M2 has not been analysed in the available clinical kinetic studies. 
Ei kuitenkaan tiedetä, alittaako M2-altistus aneugeenisuuden kynnysarvon (riittävä turvamarginaali mukaan lukien), sillä M2:ta ei ole analysoitu käytettävissä olevissa kliinisissä kineettisissä tutkimuksissa.
Post marketing experience 
Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero: 
Toisen tietokannan tapausraporteissa ajanjaksona, joka alkoi vuonna 2004 ja päättyi 29. huhtikuuta 2013, ilmoitettiin 23 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana ja/tai altistusta kohdussa:
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see annex I). 
• lääkevalmistekomitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden osalta (ks. liite I);
Taking the totality of data into account, the CHMP considered that causality cannot be excluded and that aneuploidy should be considered as a cancer risk factor on theoretical grounds. 
Lääkevalmistekomitea katsoo kaikkien tietojen perusteella, että syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois ja että aneuploidiaa on pidettävä syövän riskitekijänä teoreettisin perustein.
• The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as a drug utilisation study to characterise the prescribing practices during typical clinical use, as well as adequate educational materials to be developed for patients and prescribers. 
• lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää riskiä vähentäviä toimia, kuten lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa luonnehditaan määräyskäytäntöjä tavanomaisessa kliinisessä käytössä, sekä riittävä koulutusmateriaali potilaille ja lääkkeen määrääjille.
A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen. 
Syöpäriskin merkittävä nousu edellyttäisi yleensä ottaen pitkäaikaista/kroonista altistusta aneugeenille.
After parenteral use, the plasma concentration of M2 is expected to be much lower as the M2 transformation occurs after oral administration mainly by intestinal metabolism. 
Parenteraalisen käytön jälkeen M2:n pitoisuuden plasmassa oletetaan olevan paljon pienempi, sillä M2transformaatio tapahtuu suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen lähinnä suolen aineenvaihdunnassa.
In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake. 
Lisäksi näytön puute tiokolkikosidin käytön ja syövän välisestä yhteydestä voi johtua siitä, että lääkkeen ja vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää, kun vaikutukset voivat ilmetä vuosien päästä lääkkeen ottamisesta.
The package size should be adapted to new recommended treatment-days. 
Pakkauskoko on mukautettava uusiin hoidon kestoa koskevaan suosituksiin;
For the purpose of the review of this risk, the MAHs provided an analysis of this genotoxic potential for each systemic route of administration, together with an analysis of possible risk factors, including relevant criteria such as dose and duration of treatment. 
Jotta kyseistä riskiä voitaisiin arvioida, myyntiluvan haltija toimitti genotoksisen potentiaalin analyysin jokaista systeemistä antoreittiä varten sekä mahdollisten riskitekijöiden analyysin, jossa huomioitiin asianmukaiset kriteerit, kuten annos ja hoidon kesto.
These measures are to be included in the RMP. 
Näiden toimien on sisällyttävä riskinhallintasuunnitelmaan;
The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy. 
Lääkevalmistekomitea totesi myös, että epämuodostumien ja sikiö- tai alkiotoksisuustapausten pieni määrä voi johtua siitä, että lääke on useimmissa jäsenvaltioissa vasta-aiheinen raskauden aikana.
It was concluded that M1 (SL18.0740) is devoid of mutagenic (gene mutations) and clastogenic (structural chromosome damage) potential, but is able to induce aneuploidy (numerical chromosome damage). 
Johtopäätöksenä oli, että M1:llä (SL18.0740) ei ole mutageenista (geenimutaatioita aiheuttavaa) tai klastogeenista (kromosomien rakennevaurioita aiheuttavaa) potentiaalia, mutta se voi aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomiluvun poikkeamaa).
These products should also be contraindicated in women of childbearing potential not using contraception and during lactation. 
Nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia myös hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetyksen aikana.
In addition, the CHMP was of the view that the package size should be restricted according to the new treatment-days scheme recommended (up to 30 tablets or capsules/4 mg pack, up to 14 tablets or capsules/8 mg pack and up to 10 vials/ampoules). 
Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että pakkauskokoa on pienennettävä uuden hoitopäiviä koskevan suosituksen mukaisesti (enintään 30 tablettia tai kapselia 4 mg:n pakkauksessa, enintään 14 tablettia tai kapselia 8 mg:n pakkauksessa ja enintään 10 injektiopulloa/ampullia).
• The Committee considered also that thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use should be contraindicated during the entire pregnancy period. 
• lääkevalmistekomitea katsoi myös, että systeemisesti käytettävät tiokolkikosidia sisältävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia koko raskauden ajan.
The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility. 
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tiokolkikosidin käyttöä on vältettävä murrosiässä (12-16 tai 12-18 vuoden iässä), sillä se voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Given the treatment conditions with TCC (short-term, potentially aneugenic at maximum doses) effects on male fertility will be low and a rapid recover to normal levels can be expected. 
Tiokolkikosidin hoito-olosuhteiden (lyhytaikainen, mahdollisesti aneugeeninen vaikutus enimmäisannoksilla) vaikutus miesten hedelmättömyyteen on pieni, ja nopea palautuminen tavanomaisille tasoille on odotettavissa.
The CHMP considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to inform on the outcome of the present review, including the updated indication, the clinical use for these products (short-term) and to highlight the genotoxic risk. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on tarpeen osoittaa kirje, jossa tiedotetaan nykyisen arvioinnin tuloksista, päivitetystä käyttöaiheesta ja kyseisten valmisteiden (lyhytaikaisesta) kliinisestä käytöstä sekä korostetaan genotoksisuuden riskiä.
An amendment to the product information was agreed to address this concern. 
Tämän huolenaiheen vuoksi sovittiin tuotetietoihin tehtävästä muutoksesta.
Under the assay conditions, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) and lowest-observedadverse-effect level (LOAEL) were also considered but while acknowledging that chromosome non disjunction (CND) is the most appropriate end-point to investigate when looking for low-dose effects of spindle poisons, conclusion on the search for threshold doses for aneuploidy induction was not possible to draw. 
Määritysolosuhteissa huomioitiin myös taso, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), ja alhaisin havaittavan haittavaikutuksen aiheuttava taso (LOAEL), mutta vaikka kromosomin nondisjunktiota (CND) pidetäänkin soveltuvimpana päätetapahtumana, kun tutkitaan sukkularihmastomyrkkyjen pienten annosten vaikutuksia, aneuploidian induktion kynnysannoksista ei voitu tehdä päätelmiä.
• 20 cases due to exposure during the embryonic period, of which: o two cases of teratogenic effects (malformations) associated with exposure in early pregnancy (the first quarter is the period during which the risk is the greatest), o four cases resulting in discontinuation of the pregnancy (3 spontaneous abortions and one voluntary abortion not due to medical reason), o five cases with a favourable evolution (no effect on the new born), o nine cases with an unknown evolution of the pregnancy due to lack of documentation. 
• 20 tapausta johtui altistuksesta alkiokaudella, ja ne jakautuivat seuraavasti: o kaksi tapausta, joissa ilmeni teratogeenisia vaikutuksia (epämuodostumia), jotka liittyivät varhaisraskauden aikana (ensimmäisen neljänneksen, jolloin riski on suurin) tapahtuneeseen altistukseen o neljä tapausta, jotka johtivat raskauden keskeytymiseen (kolme keskenmenoa ja yksi vapaaehtoinen abortti, joka ei johtunut lääketieteellisistä syistä) o viisi tapausta, joissa kehitys oli myönteistä (ei vaikutusta vastasyntyneeseen) o yhdeksän tapausta, joissa raskauden kehitys ei ole tiedossa dokumentaation puutteen vuoksi.
Therefore, on the basis of the above-mentioned available data, the CHMP considered the safety margins and benefit/risk for TCC and SL18.0740 (M1) acceptable. 
Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen tietojen perusteella, että tiokolkikosidin ja SL18.0740:n (M1) turvallisuusmarginaali ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä.
This DUS should be conducted over a three year period. 
Lääkkeidenkäyttötutkimus tehdään kolmen vuoden kuluessa.