natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that: 
Myyntiluvan haltija myönsi, että jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedot sisälsivät paljon vasta-aiheita, ja perusteli sitä seuraavasti:
The MAH, to support the proposed section 4.4, presented reviews of adverse effects of ACE inhibitors and thiazide diuretics from the scientific literature avaible: 
Kohtaa 4.4 koskevan ehdotuksensa tueksi myyntiluvan haltija esitteli tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia arvioita ACE-estäjien ja tiatsididiureettien haittavaikutuksista:
Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse 
• Aronson, J. K. (toim.): Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information. 
Lääkevalmistekomitea arvioi useita valmisteyhteenvedossa havaittuja epäyhtenäisiä asiakokonaisuuksia.
Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis. 
Joissakin valmisteyhteenvedoissa oli yksityiskohtainen kuvaus anafylaktisen reaktion oireista.
The proposed text was consistent with the wording used in current local SPCs for Vascace Plus, and was the same as that proposed for the revised version of the EU harmonized SPC for Vascace. 
Ehdotettu teksti oli yhtäläinen jäsenvaltioiden nykyisten Vascace Plus -valmisteyhteenvetojen sanamuodon kanssa, ja se oli sama kuin vastaava ehdotus Vascace-lääkevalmisteen EU:n laajuisessa uudistetussa versiossa.
Apart from some additional information which is provided on the distribution of cilazapril and hydrochlorothiazide the text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS of the MAH. 
Lukuun ottamatta eräitä lisätietoja, joita esitettiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin jakautumisesta, tätä kohtaa koskeva tekstiehdotus yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten oli yhtäläinen myyntiluvan haltijan perustietolomakkeiden sanamuodon kanssa.
The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC. 
Hydroklooritiatsidin yliannostusta koskevat tiedot ovat muiden hyväksyttyjen ACE I -estäjien ja hydroklooritiatsidin yhdistelmien (ramipriili ja hydroklooritiatsidi) valmisteyhteenvetojen mukaisia.
However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC. 
Myyntiluvan haltija ei kuitenkaan ehdottanut tällaisen varoituksen lisäämistä, koska asia on ilmaistu jo ehdotetun valmisteyhteenvedon sisältämässä varoituksessa, jossa potilaita kehotetaan tutkituttamaan munuaistensa toiminta ja elektrolyyttiarvot säännöllisesti.
The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone” 
Näiden pohdintojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheelle seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: ”Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla.”
Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy. 
Näiden tietojen perusteella kerran päivässä otettava yhdistelmä, joka sisältää viisi milligrammaa silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia, on tarkoituksenmukainen kliininen valinta potilaille, joiden verenpaine ei normaalistu yksilääkehoitona annetulla silatsapriililla.
The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs. 
Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet 
• menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että hydroklooritiatsidihoitoon liittämistä ja hoidon aloittamista hydroklooritiatsidihoitoon reagoimattomilla potilailla ei voida hyväksyä, koska kiinteässä yhdistelmässä käytetään vain suurinta silatsapriiliannosta ja annosta on titrattava suuremmaksi kunkin yksittäisen komponentin osalta erikseen.
Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace. 
Silatsapriilia koskevien varoitusten ja varotoimien osalta myyntiluvan haltija ehdotti samankaltaista tekstiä, jota oli käytetty hiljattain yhtenäistetyssä Vascace-lääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated. 
Toisissa maissa tekstiä oli muutettu siten, että siihen oli sisällytetty maksan vajaatoiminta, tai lääkevalmisteen käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli ilmoitettu vasta-aiheiseksi.
The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.” 
Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa yhtenäistettyä tekstiä varten: ”Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla tai hydroklooritiatsidilla ja joiden tilaa on vakautettu molemmilla lääkeaineilla, joita on annettu erikseen yhtä suurina annoksina.”
The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review. 
Huomautus, joka koski suurempaa matalan verenpaineen riskiä kirroosipotilailla, oli jo lisätty joihinkin valmisteyhteenvetoihin, ja Meylerin arvio tuki tätä huomautusta.
Gout was listed as a contraindication in some SPCs for Vascace Plus, and was included under section 4.4 in most others and in the CDS. 
Joissakin Vascace Plusin valmisteyhteenvedoissa kihti oli mainittu vasta-aiheena lääkevalmisteen käytölle, ja useimmissa muissa valmisteyhteenvedoissa sekä perustietolomakkeissa se oli sisällytetty kohtaan 4.4.
The 76 non-responders were treated with combination therapy. 
Potilaista 76 ei reagoinut yksilääkehoitoon, ja heille annettiin sittemmin yhdistelmähoitoa.
The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4. 
Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva erillinen varoitus.
The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation. 
Lääkevalmistekomitea päätti, että maininta vasta-aiheisuudesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on poistettava Vascace Plusin valmisteyhteenvedosta ja että sen fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevaa kohtaa on ajantasaistettava lääketurvatyöryhmän suositteleman sanamuodon mukaisesti.
The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients. 
Yhdistelmälääkityksen verenpainetta laskevan vaikutuksen suuruusluokka ei enimmilläänkään (esimerkiksi 15 mmHg) lisännyt liian matalaan verenpaineeseen liittyvien tapahtumien esiintymistä, joka voisi olla huolenaihe iäkkäämpien potilaiden osalta.
Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication. 
Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoon lisätään tiatsidien käyttöä kihtiä sairastavilla tai sairastaneilla potilailla koskeva varoitus, mutta kihtiä ei kuitenkaan pidetä käytön vasta-aiheena.
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus. 
Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti perustui Meylerin ACE-estäjiä ja tiatsididiureetteja koskeviin arvioihin, ja se on yhdenmukainen Vascace Plusin perustietolomakkeen sekä useimpien nykyisten valmisteyhteenvetojen kanssa.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale. 
Maksan toimintahäiriöitä koskeva tekstiehdotus sisälsi kaikki Vascace Plusin perustietolomakkeessa ja jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa annetut tiedot, ja se oli yhdenmukainen Meylerin ja Martindalen arvioissa käytetyn sanamuodon kanssa.
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified. 
Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilista ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent). 
Vascace Plus on lääkevalmiste, joka sisältää silatsapriilia (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä) ja hydroklooritiatsidia (tiatsididiureetti).
Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified. 
Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin farmakokinetiikasta ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline. 
Valmisteyhteenvedon niiden haittavaikutusten osalta, joita ei ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, vastaava yleisyysluokka on määritetty käyttämällä ”kolmen sääntöä” valmisteyhteenvedon laatimista koskevissa ohjeissa suositellun mukaisesti.
The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Koska maksakirroosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan vakioannoksin ACE-estäjillä, voi esiintyä huomattavan matalaa verenpainetta, annos on titrattava varovaisuutta noudattaen kummankin komponentin osalta, jos maksakirroosipotilaita on hoidettava silatsapriililla ja hydroklooritiatsidilla (katso kohta 4.4).”
However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant. 
Kirjallisuuskatsauksen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että pieninä annoksina (esimerkiksi 12,5 mg päivässä) hydroklooritiatsidi lisää seerumin virtsahappopitoisuutta vain niin vähän, ettei sillä välttämättä ole kliinistä merkitystä.
The analysis of individual studies suggested that virtually all cilazapril doses administered with 25 mg hydrochlorothiazide have similar effects on trough blood pressure. 
Yksittäisten tutkimusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että käytännössä kaikki silatsapriiliannokset, jotka annettiin yhdessä 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen kanssa, vaikuttivat alapaineeseen samalla tavoin.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Kun tarvitaan samanaikaista diureettihoitoa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, silatsapriilin kanssa suositellaan käytettäväksi loop-diureettia tiatsididiureetin sijasta.
The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review. 
Nykyisissä perustietolomakkeissa ja joissakin valmisteyhteenvedoissa oli Martindalen arvioon perustuva varoitus, joka koski tiatsidien käyttöä porfyriapotilailla.
Of these, 68 patients responded to monotherapy with cilazapril and 70 patients to hydrochlorothiazide. 
Näistä potilaista 68 reagoi silatsapriiliin ja 70 potilasta hydroklooritiatsidiin, kun näitä lääkeaineita oli annettu heille yksilääkehoitona.
In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension. 
Lisäksi lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta kärsivien iäkkäämpien potilaiden keskuudessa tehtiin pitkäkestoinen satunnaistettu sokkoutettu monikeskustutkimus, joka sisälsi verrokkiryhmän.
The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide. 
Rintaruokinnan osalta muutettu tekstiehdotus on yhtenäistetty hyväksytyn Vascacevalmisteyhteenvedon mukaiseksi vähäisin muutoksin, jotka koskivat silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää.
This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries. 
Tämä Vascace Plusin käyttöaiheita koskeva sanamuoto oli yhtäläinen monien EU-maiden valmisteyhteenvedoissa.
The CHMP endorsed the harmonised text. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin.
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph. 
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa mukauttamaan Vascace Plus -valmisteyhteenvedon Vascace-valmisteyhteenvedon kanssa ja hyväksyi tätä kappaletta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon.
To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials. 
Ehdotetun annoksen (5 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) perustelemiseksi myyntiluvan haltija esitteli tuloksia useista lumelääkekontrolloiduista satunnaistetuista tutkimuksista.
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ). 
Haittavaikutus ”lupuksen kaltainen oireyhtymä” on nyt merkitty immuunijärjestelmä-kohtaan molemmissa haittavaikutustaulukon alakohdissa (esimerkiksi silatsapriiliin liittyvät haittavaikutukset ja hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset).
Assessing the blood pressure lowering effect of the combination the results of these trials showed that the addition of hydrochlorothiazide to a cilazapril regimen increases the reduction in sitting diastolic blood pressure (SDBP). 
Kun yhdistelmähoidon verenpainetta laskevaa vaikutusta arvioitiin, näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että kun silatsapriilihoitoon lisätään hydroklooritiatsidi, istuen mitattu alapaine laskee enemmän.
The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text. 
Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean huomautuksen, ja yhtenäistetyssä tekstissä käytettiin lääketurvatyöryhmän suosittelemaa sanamuotoa.
The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'. 
Päänsärky-haittavaikutus on sisällytetty silatsapriiliin liittyvien haittavaikutusten luetteloon, lääkevalmistekomitean kehotuksen mukaan luokkaan ”yleinen”.
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sen jälkeen, kun Vascace Plusin valmisteyhteenvedossa käytetyt yleisyysluokat oli yhtenäistetty Vascacen valmisteyhteenvetoa vastaaviksi.
The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors. 
Myyntiluvan haltijan ensimmäisissä valmisteyhteenveto- ja perustietolomake-ehdotuksissa oli jonkin verran lisätietoa ACE-estäjien käyttämisestä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
The CHMP endorsed the harmonised wording. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon.
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I). 
• myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale. 
Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä anafylaksiaa koskeva teksti oli yhdenmukainen Vascace Plusia koskevien nykyisten perustietolomakkeiden sekä Meylerin ja Martindalen ACE-estäjiä koskevien arvioiden kanssa.
Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics. 
Joissakin valmisteyhteenvedoissa otsikon ”matala verenpaine” alla oli varoituksia nukutusaineiden käytöstä.
Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone. 
Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden hoitovaste ei ole ollut riittävä kumpaakin lääkeainetta yksinään annettaessa.
The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries. 
Useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa on käytetty tässä kohdassa perustietolomakkeen (core data sheet) sanamuotoa, joka koskee munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Patients with liver cirrhosis 
Maksakirroosia sairastavat potilaat
Gout 
Kihti
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän kohdan silatsapriiliosio oli yhtenäistetty hyväksytyn Vascacevalmisteyhteenvedon mukaiseksi.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Also add-on to cilazaparil can be accepted as the hydrochlorothiazide dose is low and suitable as an initial dose in combination therapy of ACEI non-responders and there are some data available on the efficacy and safety in cilazapril monotherapy non-responders. 
Myös liitännäishoito silatsapriilihoidon lisänä on hyväksyttävää, koska hydroklooritiatsidiannos on pieni ja sopii aloitusannokseksi potilaille, jotka eivät reagoi ACE Ihoitoon.
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH. 
Lääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltija muutti valmisteyhteenvetoa.
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4. 
Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohtaan 4.4 lisätään kihtiä koskeva erillinen varoitus.
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned. 
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa yhtenäistämään tämän kohdan ACE I -komponentin osalta Vascacen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS. 
Tätä kohtaa varten ehdotettu teksti yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten vastasi täysin perustietolomakkeen sanamuotoa.
The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect. 
Suositus lääkevalmisteen ottamisesta kerran päivässä perustuu havaintoon jonka mukaan sinänsä hoitavaa annosta pienempi annos hydroklooritiatsidia yhdessä silatsapriilin kanssa lisää verenpainetta laskevaa vaikutusta.
The CHMP endorsed this section. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan.
The CHMP agreed with such approach. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän perustelun.
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide. 
Lääkevalmistekomitean kehotuksesta rytmihäiriö-haittavaikutus, joka oli jo merkitty silatsapriilin haittavaikutustaulukkoon, lisättiin myös hydroklooritiatsidin haittavaikutustaulukkoon.
Section 4.2 Posology and Method of Administration 
Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
The CHMP did not agree with the MAH's position. 
Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan näkemystä.
The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis. 
Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoon lisätään munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavia potilaita koskeva varoitus silatsapriili- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon seurauksena aiheutuvasta matalasta verenpaineesta ja munuaisten vajaatoiminnasta.
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”. 
Alakohtaan C: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus on lisätty seuraava selittävä huomautus: ”Päänsärky on yleisesti ilmoitettu haittavaikutus, joskin päänsärkyä esiintyy enemmän lumelääkettä saaneilla potilailla kuin silatsapriilia ja hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla.” Lisäksi elinluokkien nimityksiä ja järjestystä on muutettu silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin osalta MedDRA-järjestelmän mukaisesti.
196 (2 x 98) capsules (multipack) 
196 (2 x 98) kapselia (monipakkaus)