natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. 
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO) 
Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Safety of veterinary medicines 
Eläinlääkkeiden turvallisuus
Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV 
Directeur ANMV
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories. 
Euroopan virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston suorittaman keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelman alaan sisällytettiin 41 valmistetta.
Adopted by CVMP in May 2004 
CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes 
EY:n avustus / ETAn maksuosuus Erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten Muut tulot
Eight applications were received in 2004 for PMFs. 
Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
• Scientific Advice Working Party 
• tieteellisen neuvonnan työryhmä
Positive COMP designation opinions 
COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Director. 
Direktør
NETHERLANDS 
ALANKOMAAT
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12. 
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products. 
Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
TOTAL REVENUE 
TULOT YHTEENSÄ
CVMP Efficacy Working Party 
CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Cyprus 
KYPROS
COMP opinions by therapeutic area 2004 
COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
General guidelines 
Yleisohjeet
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE 
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
March 2004 
Maaliskuu 2004
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP: 
Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. 
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE 
IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Referrals made to the CHMP 
CHMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change. 
Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
There were no negative CVMP opinions in 2004. 
CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
EMEA-US FDA parallel scientific advice 
EMEAn ja Yhdysvaltojen FDA:n rinnakkainen tieteellinen neuvonta
CHMP Scientific Advice Working Party 
CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products 
Chamomilla-containing herbal medicinal products
Genito-urinary system and sex hormones 
Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Status 
Tilanne
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Markku Toivonen EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
There were no negative CHMP opinions in 2004. 
CHMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org 
Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
EMEA mission statement 
EMEA:n tavoite
Isabelle MOULON (until midOctober 2004) 
Isabelle Moulon (lokakuun 2004 puoliväliin)
CVMP General 
CVMP:n yleisohjeet
CHMP Efficacy Working Party 
CHMP:n tehokkuustyöryhmä
Accounts 
Tilit
Press office 
Tiedotustoimisto
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org 
Hyödyllisiä verkkosivustoja: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Target species 
Hoitoala Kohdeeläinlajit
Mean duration of scientific advice procedures 
Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
AUSTRIA 
Itävalta
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community . 
• "Ohjeet menettelytavoista CHMP:n antaessa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävässä yhteistyössä yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioimiseksi".
EMEA/COMP ! 
EMEA/COMP Hakemus jätetty
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures. 
• Tieteellisten arviointikertomusten laadun ja johdonmukaisuuden parantamisessa edistyttiin hyvin.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products. 
Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Foreword by the Chairman of the Management Board 
Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
EMEA contact: John PURVES 
Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Adopted in December 2003 
Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN 
Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Scientific Advice Working Party 
Tieteellisen neuvonnan työryhmä
NORWAY 
NORJA
CVMP Scientific Advice Working Party 
CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups. 
Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 
Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA. 
Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22. 
Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
CHMP Safety Working Party 
CHMP:n turvallisuustyöryhmä
Human Vet 
Ihmisille tark.
Scientific advice requests received 
Vastaanotetut hakemukset
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications 
Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Italy 
ITALIA
Head of Sector for medical information 
Lääketiedotusjaoston päällikkö
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004 
CPMP/CVMP hyväksyi tammihelmikuussa 2004
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Haematology 
Hematologia
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. 
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Published in February 2004 
Julkaistiin helmikuussa 2004
Blood and blood-forming organs 
Ruuansulatuskanava ja aineenvaihdunta Veri ja verta muodostavat elimet Sydän- ja verisuonijärjestelmä
SPAIN 
Espanja
Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun. 
Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
December 2004 
Joulukuu 2004
Consultation ended in October 
Kuuleminen päättyi lokakuussa
Electronic submission 
Asiakirjojen sähköinen lähettäminen
April 2004 
Huhtikuu 2004
See Annex 10 for details of guidance documents. 
Katso yksityiskohtaiset tiedot oppaista liitteestä 10.
Consultation ended in September 
Kuuleminen päättyi syyskuussa
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party 
CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information. 
Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Thymi herba (thyme herb) 
Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting. 
3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Consultation ended in December 
Kuuleminen päättyi joulukuussa
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted) 
(lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products 
Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet
SWEDEN 
Ruotsi
Sweden 
RUOTSI
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC) 
Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Certificates of a medicinal product 
Lääkevalmistetodistukset
France 
RANSKA
FRANCE 
Ranska
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer 
Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int 
Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Anti-infectives 
Tulehdusten torjunta
GREECE 
KREIKKA
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Puheenjohtaja: Barbara Van Zwieten-Boot EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Product INN Sponsor 
Valmiste Kauppanimi INN
Total title 3 
Osasto 3 yhteensä
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int 
Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
PORTUGAL 
PORTUGALI
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics) 
Lääkegenetiikan työryhmä (entinen lääkegenetiikkaa käsittelevä erityistyöryhmä)
Meetings 
erityiskokous
One PMF was finalised. 
Yksi plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio saatiin päätökseen.
HUNGARY 
UNKARI
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines 
Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR 
Emiel Van Galen (Alankomaat) varajäsen: Burt H Kroes Gloria García Lorente (Espanja) varajäsen: Adela Velázquez Catherine Harvala (Kreikka) varajäsen: Foteini Tzavella Marie Heroutová (Tšekki) Thorbjörg Kjartandsdóttir (Islanti) varajäsen: Kristín Ingólfsdóttir
Adopted in July 2004 
Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases 
Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Summary of indication 
Tiivistelmä käyttöaiheesta
Fee income 
Maksutulot
Adopted in February 2004 
Hyväksyttiin helmikuussa 2004
Referrals made to the CVMP 
CVMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Start date ! 
kokouksesta alkaen.
New applications Type-IA variations 
Uudet hakemukset Tyypin IA muutokset
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs 
Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) 
Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia 
o kissan rinotrakeiittivirus o calicivirusinfektio o Chlamydophilia felis -infektio o kissan panleukopenia o kissan leukemia.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns. 
Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Adopted in March 2004 
Hyväksyttiin maaliskuussa 2004
Arbitration and Community referrals overview 2004 
Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004
Line-extension applications Type-II variations Type-I variations 
Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
Revision adopted in June 2004 
Tarkistus hyväksyttiin kesäkuussa 2004
6.1 Administration.....................................................................................................................70 
6.1 Hallinto................................................................................................................................71
Adopted by CVMP in March 2004 
CVMP hyväksyi maaliskuussa
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP). 
EMEAn harvinaislääkekomitea (COMP) tarkistaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset.
Adopted in November 2004 
Hyväksyttiin marraskuussa 2004
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted. 
Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures 
Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston apulaispäällikkö Melanie Leivers Eläinlääkkeiden turvallisuusjaoston päällikkö
Expenditure 
Maksut
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004 
Liite 13 Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 Liite 14 Euroopan lääkeviraston yhteystiedot
Adopted in April 2004 
Hyväksyttiin huhtikuussa 2004
Working parties of the CHMP 
CHMP:n työryhmät
Adopted in January 2004 
Hyväksyttiin tammikuussa 2004
Released for consultation in January 2004 
Julkistettiin kuulemista varten tammikuussa 2004
6.2 Information technology at the EMEA 
6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners 
Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
Released for consultation in September 2004 
Julkistettiin kuulemista varten syyskuussa 2004
Adopted in June 2004 
Hyväksyttiin kesäkuussa 2004
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS 
• Romaldas Maciulaitis (Liettua)
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use: 
Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Released for consultation in February 2004 
Julkistettiin kuulemista varten helmikuussa 2004
Adopted in October 2004 
Hyväksyttiin lokakuussa 2004
Negative COMP designation opinions 
COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Lääkevalvonnan ja lääkkeiden hyväksynnän jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Lääkevalvonnan ja lääkkeiden hyväksynnän jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
CVMP Pharmacovigilance Working Party 
CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Date of decision 
Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Post-authorisation applications 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyt hakemukset
In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures. 
Tässä luvussa ovat mukana sekä keskitetysti myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet että vastavuoroisen tunnustamisen ja kansallisen menettelyn mukaisesti hyväksytyt valmisteet.
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections 
Myyntilupahakemukset
UK 
YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Adopted in December 2004 
Hyväksyttiin joulukuussa 2004
Type-IB variations 
Tyypin IB muutokset
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee. 
Ensimmäiset komitean perustamat neuvoa-antavat ryhmät olivat onkologiaryhmä, diagnostiikkaryhmä ja tulehduslääkeryhmä.
Referrals concluded 
Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7 
• Steffen Thirstrup6 (Tanska)
• Pharmacovigilance Working Party 
• Lääkevalvontatyöryhmä
January 2004 
Tammikuu 2004
Poland 
PUOLA
POLAND 
Puola
Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Puheenjohtaja: nimitetään myöhemmin EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Good clinical practice (GCP) activities 
Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva toiminta
CHMP Pharmacovigilance Working Party 
CHMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Released for consultation in October 2004 
Julkistettiin kuulemista varten lokakuussa 2004
Referrals started in 2004 
Aloitetut lausuntomenettelyt vuonna 2004
Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal 
Immunoterapia ja onkologia Tuki- ja liikuntaelimet
Head of Sector for safety and efficacy of medicines 
Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö
Consultation ends in February 2005 
Kuuleminen päättyy helmikuussa
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH 
• Ján Mazág3 (Slovakia)
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS 
HI-virus-/AIDS-potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10. 
Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 10.
Released for consultation in November 2004 
Julkistettiin kuulemista varten marraskuussa 2004
DENMARK 
Tanska
Denmark 
TANSKA
Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop 
EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Interested parties 
Eturyhmät
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004 
CVMP/CHMP hyväksyi toukoheinäkuussa 2004
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU. 
Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Executive support 
Johdon tukitoiminto
Human and veterinary medicinal products 
Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet
Head of Sector 
Yksikön päällikkö
• 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004 
• 85 % kaikista kansallisista toimivaltaisista viranomaisista liitetty
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11. 
Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg) 
• David Lyons (EMEAn edustaja)
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004 
Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto ja testaus
Lithuania 
LIETTUA
Herbal Medicinal Products Working Party 
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Pharmacovigilance and product defect reporting 
Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Scientific advice requests by topic 
Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Scientific advice 
Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt
http://vich.eudra.org 
http://www.ich.org