natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side. 
DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joissa on merkintä "FDX" toisella puolella ja "200" toisella puolella.
The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L. 
Epidemiologinen, villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin isolaatit erottava raja-arvo fidaksomisiinille ja C. difficile -bakteerille on ≥1,0 mg/l.
If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years). 
Ikääntyneillä (65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) pitoisuudet plasmassa näyttävät nousevan.
Polyethylene glycol Lecithin (soy) 
Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy. 
In vitro fidaksomisiinilla on kuitenkin osoitettu olevan ajasta riippuvainen bakterisidinen vaikutus ja tulokset viittaavat siihen, että MIC-arvon ylittävä aika olisi paras kliinistä tehoa ennustava parametri.
Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin 
P-gp:n estäjien vaikutus fidaksomisiiniin
What you need to know before you take DIFICLIR 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Älä käytä DIFICLIRiä
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth 
Ruoansulatuselimistö oksentelu, pahoinvointi, ummetus vatsan turpoaminen, ilmavaivat, suun kuivuminen
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients. 
Faasi 3 tutkimusten aktiivisesta kroonisesta maksakirroosista kärsivistä potilaista saadut rajalliset tiedot osoittivat, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n mediaanipitoisuudet plasmassa olivat n. kaksin- ja kolminkertaiset verrattuna muihin potilaisiin.
− The active substance is fidaxomicin. 
- Vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Tabulated summary of adverse reactions 
Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine. 
Ihmisen virtsassa on todettu ainoastaan hyvin vähäisiä määriä OP-1118:aa, eikä laisinkaan fidaksomisiinia.
What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR 
Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Miten DIFICLIRiä otetaan
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better. 
Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation. 
Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI. 
Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät pseudomembranoottisesta suolitulehduksesta, äkillisestä ja voimakasoireisesta tai hengenvaarallisesta Clostridium difficile -infektiosta.
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile. 
DIFICLIRiä käytetään aikuisille Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen.
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP. 
Fidaksomisiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta rosuvastatiinin, joka on kuljettajien OATP2B1, P-gp, MRP2 ja BCRP substraatti, altistukseen.
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin. 
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile. 
Fidaksomisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tappaa C. difficile -bakteereja.
In that case, skip the missed dose. 
Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin 
DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteinen tabletti fidaksomisiini
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets 
DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours. 
Terveissä aikuisissa maksimipitoisuus (Cmax) on 200 mg:n fidaksomisiiniannoksen jälkeen noin 9,88 ng/ml ja AUC0-t-arvo 69,5 ng-h/ml, Tmax 1,75 h. Clostridium difficile -infektiopotilaissa fidaksomisiinin ja sen päämetaboliitin OP-1118:n keskimääräinen huippuarvo plasmassa on yleensä 2-6 kertaa korkeampi kuin terveissä aikuisissa.
There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis). 
Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD. 
Tulehduksellista suolistotautia sairastavien CDI-potilaiden fidaksomisiinin ja OP-1118:n enimmäispitoisuudet olivat samoissa rajoissa kuin CDI-potilailla, joilla tulehduksellista suolistotautia ei ollut.
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Koska kliinistä tietoa tästä ryhmästä on vähän, DIFICLIRiä on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin. 
Fidaksomisiinin erittäin minimaalisesta imeytymisestä johtuen jakaantumistilavuutta ihmisellä ei tiedetä.
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use. 
DIFICLIR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR. 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat DIFICLIRiä.
DIFICLIR is available in: 
DIFICLIR-valmisteen pakkauskoot:
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118. 
P-gp:n estäjä siklosporiini A:n ja fidaksomisiinin kerta-annosten samanaikainen antaminen terveille vapaaehtoisille nosti fidaksomisiinin Cmax-arvon nelinkertaiseksi ja AUC-arvon kaksinkertaiseksi.
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp. 
Fidaksomisiini voi olla suoliston P-gp:n heikko tai kohtalainen estäjä.
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1). 
DIFICLIR on tarkoitettu aikuisten Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 5.2).
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies. 
Kyseisessä tutkimuksessa ei havaittu suuria eroja fidaksomisiinin ja sen pääasiallisen metaboliitin OP-1118:n pitoisuuksissa IBD-potilaiden plasmassa verrattuna muiden tutkimusten potilaisiin, joilla ei ollut IBD:tä.
If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4). 
Jos sinusta tuntuu, että sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeuksia (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema), vaikeaa ihottuma tai kutinaa (pruritus),
If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters. 
100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt.
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters. 
20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Fidaxomicin is a substrate of P-gp. 
Fidaksomisiini on P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer) 
- Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksisiklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa) - ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon) - klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon) - verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista) - dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn) - dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia 
Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin heikkeneminen
INFORMATION IN BRAILLE dificlir 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Inflammatory bowel disease 
Tulehduksellinen suolistotauti (IBD)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle DIFICLIR 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen fidaksomisiini
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet. 
100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti.
Effect on the intestinal flora 
Vaikutus suolen mikrobikasvustoon
What DIFICLIR contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DIFICLIR sisältää
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea) 
- kasvojen ja kurkun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet (dyspnea)
Breast-feeding 
Magnesiumstearaatti
18 October 2012 
18. lokakuuta 2012
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark. 
Myyntilupaa hakenut yhtiö on H. Lundbeck A/S (Tanska).
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together. 
Lisäksi yhtiö kokosi ja analysoi eri tutkimuksista saatuja tuloksia yhdessä.
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg). 
Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (20 mg / 10 mg).
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease. 
Yhtiö ei toteuttanut uusia tutkimuksia Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden keskuudessa.
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain. 
Alzheimerin taudin syitä ei tiedetä, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen, desorientaation ja käyttäytymisoireiden uskotaan johtuvan aivojen välittäjäaineiden häiriöstä.
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities. 
Yhdistelmähoidon tehoa arvioitiin vertailemalla potilaiden suoritusta kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials? 
Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another. 
Välittäjäaineet ovat hermostossa olevia kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
What is Acrescent? 
Mitä Acrescent on?
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Acrescentin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Acrescentilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride. 
Acrescent on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön toimittamat lisäanalyysit olleet riittäviä näiden huolenaiheiden poistamiseksi.
What was Acrescent expected to be used for? 
Mihin Acrescentia oli tarkoitus käyttää?
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät eri Euroopan maiden hoito-ohjeet olleet yhdenmukaiset ja ettei yhtiö ollut toimittanut tarpeeksi näyttöä, joka tukisi yhdistelmälääkityksen käyttöä näiden potilaiden hoidossa.
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment. 
Komitea piti huolestuttavana sitä, että yhtiön esittämien tutkimusten tulokset olivat kielteisiä lukuun ottamatta yhtä päätutkimusta, joissa donepetsiiliä jo käyttävät suoriutuivat kognitiivisissa testeissä ja päivittäisissä perustoiminnoissa paremmin, kun donepetsiilihoitoon lisättiin memantiini.
How is Acrescent expected to work? 
Miten Acrescentin odotettiin vaikuttavan?
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Acrescentin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease. 
Hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista donepetsiili auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together. 
Se esitti tulokset seitsemästä päätutkimuksesta, joihin osallistui memantiinia ja donepetsiiliä yhdessä saavia potilaita (tai potilasalaryhmiä).
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil. 
Acrescentia oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease. 
Acrescent on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone. 
Komitea totesi myös, ettei julkaistu tutkimus osoittanut yhdistelmähoitoa käyttäneiden potilaiden tilan parantuneen merkittävästi pelkästään memantiinia käyttäneisiin verrattuna.
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease. 
Asetyylikoliinipitoisuus on tavallista pienempi niillä potilailla, jotka kärsivät Alzheimerin tautiin liittyvästä dementiasta.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil. 
Yhteen päätutkimukseen osallistui 404 keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joita jo hoidettiin donepetsiilillä.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease. 
Memantiinin ja donepetsiilin yhdistelmää käytetään joissakin Euroopan maissa, ja sillä hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeahkoa Alzheimerin tautia sairastavia potilaita.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches. 
Memantiini vaikuttaa salpaamalla NMDA-reseptoreita, joihin glutamaatti-niminen välittäjäaine tavallisesti kiinnittyy.
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment. 
Memantiinin donepetsiilihoitoon lisäämisen vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen lisäämiseen kuuden kuukauden ajan.
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries. 
Yhtiö esitti myös tietoja, joiden tarkoituksena oli osoittaa memantiinin ja donepetsiilin käyttö yhdistelmänä Alzheimerin taudin hoidossa Euroopan unionissa.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone. 
Tutkimusasetelman vuoksi tutkimuksessa ei kuitenkaan voitu osoittaa yhdistelmähoidosta koituvan selvää hyötyä; tutkimuksessa ei nimittäin ollut verrokkiryhmää, jossa potilaita olisi hoidettu pelkästään memantiinilla.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine. 
Donepetsiili vaikuttaa estämällä sellaisen entsyymin toimintaa, joka normaalisti hajottaa asetyylikoliininimistä välittäjäainetta.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease. 
Salpaamalla NMDA-reseptoreita memantiini auttaa lievittämään Alzheimerin taudin oireita.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death. 
Alzheimerin taudissa havaittavaan muistin heikkenemiseen, ja NMDA-reseptoreiden yliaktiivisuus voi johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Acrescent-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease. 
Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease. 
Se on hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti.
This summary was last updated in September 2015. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
This will help protect them against the disease. 
Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Schmallenberg virus vaccine (inactivated) 
Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus. 
Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zulvac SBV:n käytöstä.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zulvac SBV -lääkevalmistetta.