natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered. 
Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on pidettävä mielessä, jos PAH-potilaalle tulee keuhkopöhön merkkejä masitentaanihoidon aikana.
• phenytoin (a medicine used to treat seizures), 
• fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon),
In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively. 
Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailla turvotushaittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 21,9 % ja lumeryhmässä 20,5 %.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078). 
Masitentaanihoidon (10 mg) yhteydessä lumehoidon suhteen korjattu 6MWD-arvo oli suurentunut keskimäärin 22 metriä kuukauden 6 kohdalla (97,5 % LV 3-41; p = 0,0078).
Anaemia, haemoglobin decrease5 
Anemia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen5
• ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections) 
• nefatsodoni (masennuslääke), • ketokonatsoli (paitsi shampoona), itrakonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment. 
Farmakokineettisten tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille.
It is unknown whether macitentan is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö masitentaani ihmisen rintamaitoon.
Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo. 
Masitentaania (10 mg) saaneilla potilailla keuhkojen verisuonivastus pieneni 36,5 % (mediaani, 97,5 % LV 21,7-49,2 %) ja sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni 0,58 l/min/m2) verrattuna lumeeseen.
• unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue) 
• poikkeuksellinen väsymys tai uupumus
6 White blood cells 
6Valkosolut
©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd 
Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet. 
Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa.
If you notice any of these signs, tell your doctor. 
Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta lääkärille.
Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test: 
Lääkärisi määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:
• regular monitoring of liver function; 
• Maksatoiminnan säännöllinen seuranta
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania
• dark-coloured urine 
• virtsan tummuus
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin. 
Varfariinilla ei ollut vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL. 
Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla masitentaaniin (10 mg) liittyi keskimäärin 1 g/dL hemoglobiinipitoisuuden lasku verrattuna lumeeseen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment. 
Masitentaanin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta sellaisten PAH-potilaiden hoidossa, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Symptomatic endpoints 
Oirepäätetapahtumat
The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling. 
Fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen mallinnuksen perusteella altistuksen ennustettiin suurenevan noin kolminkertaiseksi ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) käytön aikana.
Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors 
Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö
You can take Opsumit with or without food. 
Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
• nefazodone (used to treat depression), 
• mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste),
Do not breastfeed while you are taking Opsumit. 
Älä imetä Opsumit-hoidon aikana.
Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs). 
PAH:oon ja endoteliinireseptoriantagonisteihin on liittynyt maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT ja ALAT) nousua.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them. 
Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu pumppaamaan verta voimakkaammin.
• Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2). 
• Vaikea maksan vajaatoiminta (johon saattaa liittyä myös kirroosi) (ks. kohta 4.2).
whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) 
anemia (veren punasolujen vähäisyys)
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients. 
Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla masitentaaniin (10 mg) liittyi verihiutalepitoisuuden keskiarvon 17 × 109/l lasku.
Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs. 
Masitentaanin ja muiden endoteliinireseptoriantagonistien käytön yhteydessä on raportoitu punasolusiirtoja vaatineita anemisoitumisia.
Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets 
Opsumit 10 mg masitentaani kalvopäällysteinen tabletti
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients. 
Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla masitentaaniin (10 mg) liittyi leukosyyttien keskiarvopitoisuuden lasku lähtötilanteesta (0,7 × 109/l).
• If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately. 
• Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Opsumit-hoidon aikana tai lyhyen ajan
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) 
• anemia (veren punasolujen vähäisyys)
The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity. 
Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Bronchitis 
Verihiutaleet
The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease. 
Taudin vaikeusaste ei vaikuttanut masitentaanin farmakokinetiikkaan PAH-potilailla.
In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated. 
Masitentaanin ja sildenafiilin yhdistelmän teho ja turvallisuus osoitettiin PAH-potilaille lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor. 
Jos sinulla on kysyttävää, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
- The active substance is macitentan. 
Mitä Opsumit sisältää Vaikuttava aine on masitentaani.
• if you are breastfeeding. 
• jos imetät.
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH. 
Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla aminotransferaasipitoisuudet (ALAT/ASAT) kohosivat (> 3 × ULN) masitentaani 10 mg -ryhmässä 3,4 %:lla ja lumeryhmässä 4,5 %:lla.
Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH. 
Opsumit on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon aikuisille.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Opsumit 10 mg tabletit masitentaani
How to take Opsumit 
Miten Opsumit-tabletteja käytetään
Morbiditymortality event b 
Sairastavuuskuolleisuusb
For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet. 
Lue huolellisesti pakkausseloste, joka sisältää lisätietoa Opsumitista.
• Patient reminder cards. 
• Potilaan muistutuskortit
Oedema, fluid retention3 
Turvotus, nesteretentio
Tubular dilatation was fully reversible. 
Ilmiö oli täysin korjautuva.
• Elevated liver tests 
• Maksa-arvojen suureneminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan. 
Masitentaanilla ei ollut vaikutusta varfariinin INR-arvoon kohdistuvaan farmakodynaamiseen vaikutukseen.
3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan. 
3 Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt turvotusta/nesteretentiota.
Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period. 
Masitentaanin anto naarasrotille tiineyden myöhäisvaiheen ja imetyksen aikana heikensi poikasten elossaoloa ja jälkeläisten lisääntymiskykyä, kun emon altistus oli 5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Tabulated list of adverse reactions 
• Opsumitin valmisteyhteenveto
• pallor 
• oksentelu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit masitentaani
Hepatic impairment 
• Päänsärky
You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit. 
Opsumit-hoidon aikana on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
Male fertility 
Miesten hedelmällisyys
Outcome endpoints 
Hoitotuloksen päätetapahtumat
Hepatobiliary disorders 
Hemoglobiinipitoisuus
Pharyngitis 
Imetys
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose. 
Suuri osa (noin 50 % annoksesta) erittyy virtsaan.
HR a (97.5% CI) 
(97,5 % LV 0,28-0,93 l/min/m
Nasopharyngitis 
Hemoglobiini
Breastfeeding 
Trombosytopenia
• Urinary tract infection (bladder infection) 
• Maksan aminotransferaasipitoisuuksien lähtötasoarvot (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Näin ollen on tehty Dexamethasone Alapista koskeva hakemus muutetun direktiivin 2001/83/EY 10a artiklan mukaisesti.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis 
Tiivistelmä Dexamethasone Alapiksen tieteellisestä arvioinnista
Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004). 
Eliksiirit ovat makeutettuja hydroalkoholisia oraaliliuoksia, jotka on valmistettu erityisesti oraalikäyttöön vauvoilla ja lapsilla (Strickley, 2004).
Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such. 
Tämän vuoksi farmaseuttisesta näkökulmasta eliksiirit ovat eräänlaisia oraaliliuoksia, ja niiden odotetaan toimivan samalla tavalla in vivo.
• Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect. 
• pahoinvoinnin ja oksentelun estäminen ja syövän hoito onkolyyteillä, joilla on voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava vaikutus.
The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product. 
Koordinointiryhmämenettelyn aikana saadun valmisteyhteenvedon katsottiin käsittelevän asianmukaisesti tähän lääkevalmisteeseen liittyviä turvallisuuskysymyksiä.
The BCS-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies. 
BCS-biowaiver-lähestymistavan tarkoituksena on vähentää biologista samanarvoisuutta koskevia in vivo -tutkimuksia.
It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index. 
Lisäksi niissä osoitettiin, että deksametasonilla on laaja terapeuttinen indeksi.
It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent. 
Sitä käytetään pääasiassa tulehdusta ehkäisevänä tai immuunivastetta vähentävänä aineena.
Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required. 
Deksametasonin biologinen puoliintumisaika on 36-54 tuntia, joten se soveltuu tiloihin, joissa vaaditaan jatkuvaa glukokortikoidivaikutusta.
The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation. 
Toimintamekanismi perustuu glukokortikoidireseptorien aktivointiin, minkä seurauksena on useiden tulehdusprosessiin liittyvien geenien lisääntynyt tai vähentynyt transkriptio, erityisesti sytokiinigeenin transkription repressio ja suora vuorovaikutus glukokortikoidireseptorin ja muiden kroonisessa tulehduksessa aktivoituvien transkriptiotekijöiden välillä.
• Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions 
• umpieritykseen liittymättömien kortikosteroidiresponsiivisten tilojen hoito
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISELLE
In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data. 
Biologista samanarvoisuutta koskevat in vivo -tutkimukset voidaan jättää tekemättä, jos tyydyttävillä in vitro -tuloksilla voidaan perustella olettamus samanarvoisuudesta in vivo.
This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.). 
Kirjallisuusraportteja (satunnaistetut kliiniset tutkimukset, arvioinnit, monografiat [Martindale ym.]) on yli 180.
From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years. 
Hajautetun menettelyn aikana toimitetussa kirjallisuudessa osoitettiin, että deksametasoni on ollut laajalti kliinisessä käytössä useissa eri käyttöaiheissa yli 40 vuoden ajan.
The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone. 
Edellä mainituista tiedoista saadun näytön vahvuutta ja laatua pidettiin riittävänä lääkevalmisteelle, jolla on deksametasonin tapaan erittäin vakiintunut ja laaja terapeuttinen indeksi.
The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data. 
Vastauksessaan hakija keskittyi erityisesti vertailutietoja koskeneisiin kysymyksiin.
Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet. 
Suurin osa myyntiluvan hakijan toimittamasta kirjallisuudesta koski suun kautta otettavaa kiinteää annostelumuotoa eli tablettia.
Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route. 
Saatavilla oleva saman hoidon eri annostelureittejä koskeva tutkimuskirjallisuus osoittaa, että deksametasoni on yhtä tehokas minkä tahansa annostelureitin kautta.
This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction. 
Tämän vaikuttavan aineen katsotaan olleen vakiintuneessa käytössä Euroopan yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan, ja sen tehokkuus on todettu ja turvallisuustaso on hyväksyttävä käytettäväksi tiettyjen umpieritys- ja ei-umpierityshäiriöiden ja tiettyjen aivoödeematapausten hoitoon sekä adrenokortikaalisen liikatoiminnan diagnostiseen testaukseen.
Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency. 
Koska deksametasonilla on vain erittäin vähäisiä mineraalikortikoidisia ominaisuuksia, se ei riitä adrenokortikaalisen puutoksen ainoaksi hoidoksi.
The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application. 
Hakemusta vastustava jäsenvaltio nosti esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle, sillä sen mukaan toimitettua deksametasonitabletteja koskevaa tutkimuskirjallisuutta ei voida yleistää koskemaan myös deksametasonioraaliliuosta ilman riittäviä vertailutietoja, minkä vuoksi hakemuksessa ei voitu osoittaa Dexamethasone Alapiksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver. 
Hakija toimitti deksametasonin liukoisuutta, imeytymistä ja läpäisevyyttä koskevat tiedot hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana osoittaakseen, että Dexamethasone Alapis täytti kaikki BCS-biowaiverin edellytykset.
Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance. 
Deksametasoni-lääkevalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta koskevaa tietoa on siis olemassa erittäin paljon.
At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP. 
CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, minkä vuoksi menettelyn 60. päivänä asia siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations. 
Toimitettuja lähteitä pidettiin riittävinä tukemaan deksametasonin vakiintunutta käyttöä erilaisissa tablettivalmisteissa.
According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index. 
Biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevan ohjeistuksen (Guideline on the investigation of bioequivalence [CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr]) liitteen II mukaan BCS-biowaiveria voidaan hakea vain erittäin hyvin liukeneville lääkevalmisteille, joiden imeytyminen ihmisillä on tiedossa ja joilla katsotaan olevan suuri terapeuttinen indeksi.
In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation. 
Lisäksi niissä muutamissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa käytettiin liuosvalmistetta, annostelu oli vastaava tablettimuodon kanssa.
In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar. 
Jotta näiden tutkimusten tehokkuus- ja turvallisuustiedot voitaisiin laajentaa koskemaan myös myyntilupahakemuksen mukaista oraaliliuosta, hakija toimitti tietoja, jotka osoittivat, että välittömästi vapautuvasta suun kautta otettavasta annostelumuodosta (tabletti tai liuos) riippumatta deksametasonin hyötyosuus oli samankaltainen imeytymisen asteen ja nopeuden osalta.
In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for: 
Lisäksi on toimitettu muutamia kirjallisuusraportteja (kliiniset tutkimukset), jotka koskevat deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta oraaliliuoksena/siirappina seuraavissa käyttöaiheissa, joihin haetaan myyntilupaa:
Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties. 
Deksametasoni on erittäin tehokas ja pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jonka natriumia keräävät ominaisuudet ovat merkityksettömän vähäisiä.
The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations. 
Suurin osa toimitetuista deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa tukevista tiedoista on saatu tableteista.
As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver. 
Perusteluna sille, ettei tablettivalmisteiden ja oraaliliuosvalmisteen, jota myyntilupa koskee, välisten tietojen yhdistämiseksi toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, myyntiluvan hakija haki biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (BCS) perustuvaa biowaiveria.
From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used). 
Hakijan toimittamassa tutkimuskirjallisuudessa osoitettiin, ettei välittömästi vapautuvien tablettivalmisteiden ja deksametasonin eliksiirimuotojen välillä ole merkittäviä eroja käytetystä eliksiirimuodosta riippumatta.
However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for. 
Koska kaikista toimitetuista tutkimuksista puuttui tieto tutkitun deksametasonisiirapin, -eliksiirin taioraaliliuoksen koostumuksesta, esiin nousi kysymys siitä, voitaisiinko tuloksia pitää riittävinä tablettien ja myyntiluvan koskemien oraalivalmisteiden välistä vertailua varten.
It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätös oli, että vaikuttava aine deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus myyntiluvan käsittämissä hoitoaiheissa oli osoitettu riittävästi toimitetussa kirjallisuudessa.