natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
Votubia-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2). 
Farmakokineettisiin simulaatioihin perustuen 1-alle 3-vuotiaille potilaille suositellaan suurempaa aloitusannosta, joka on 7 mg/m
The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration. 
Ruiskua käännellään varovasti viisi kertaa ylösalaisin ja takaisin juuri ennen annostelua.
25% resp. 25 to <50 
25 % vaste
30 x 1 dispersible tablets 
30 x 1 dispergoituvaa tablettia
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose. 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 2,94 mg laktoosia.
Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1. 
Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤1.
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
Votubia-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery. 
Votubia-tabletteja käytetään: tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
10 x 1 dispersible tablets 
10 x 1 dispergoituvaa tablettia
100 x 1 dispersible tablets 
100 x 1 dispergoituvaa tablettia
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus. 
Yksi Votubia 5 mg tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Placebo p-value Votubia n=79 
Votubia n = 79
Votubia 1 mg dispersible tablets 
Votubia 1 mg dispergoituva tabletti
A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA. 
Votubian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SEGA-potilailla toteutettiin prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II tutkimus (CRAD001C2485).
In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets. 
Bioekvivalenssitutkimuksessa 5 mg dispergoituvan tabletin anto vesisuspensiona tuotti vastaavan AUC0-inf-arvon kuin viiden ehjän 1 mg everolimuusitabletin anto.
Adding the dispersible tablets 
Dispergoituvien tablettien lisääminen
Votubia 5 mg tablets everolimus 
Votubia 5 mg tabletti everolimuusi
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2). 
Mikäli induktorihoito lopetetaan, on harkittava vähintään 3 - 5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle (ks. lisäksi
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered. 
Harkitse Votubia-hoidon aloittamista uudelleen noin 50 % aiempaa vuorokausiannosta pienemmällä annoksella.
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1. 
Vaikeusaste 3 Keskeytä Votubia-hoito väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8) 
AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6). 
Vasteprosentti oli Votubia-ryhmässä 34,6 % (95 % luottamusväli [lv] 24,2; 46,2) ja lumeryhmässä 0 % (95 % lv 0,0; 9,0) (Taulukko 6).
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets. 
Pakkauksissa on 30 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is also recommended. 
Veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Votubia-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Itraconazole, posaconazole, voriconazole 
Itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia. 
Potilaita, jotka käyttävät Votubia-valmisteen kanssa jotakin muuta hyperglykemiaa mahdollisesti aiheuttavaa lääkevalmistetta, suositellaan seurattavan useammin.
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached. 
Arvioidut etenemisvapaiden potilaiden osuudet 6 kuukauden kohdalla olivat 98,4 % everolimuusiryhmässä ja 83,4 % lumelääkeryhmässä.
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared. 
Jos suspensiota ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa valmistuksesta mittaruiskussa tai 60 minuutin kuluessa valmistuksesta pienessä lasissa, se on heitettävä pois ja valmistettava uusi suspensio.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Votubia 3 mg ja 5 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age. 
EXIST-1 (tutkimus CRAD001M2301) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubiaa ja lumelääkettä verrattiin.
Votubia dispersible tablets contain an active substance called everolimus. 
Mitä Votubia-dispergoituvat tabletit sisältävät Vaikuttava aine on everolimuusi.
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7). 
Vasteprosentti oli Votubia-ryhmässä 34,6 % (95 % luottamusväli [lv] 24,2; 46,2) ja lumeryhmässä 0 % (95 % lv 0,0; 9,0) (Taulukko 7).
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
Aloitusannos, jos potilas ei käytä samanaikaisesti CYP3A4:n/P-gp:n induktoria
Each tablet contains 10 mg everolimus. 
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia. 
Ennen Votubia-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
Volume indicators 
Mittaruiskun käyttö
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose. 
tmax on 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets. 
Viiden suspensiona annetun 1 mg everolimuusitabletin tuottama C max-arvo oli 72 % viiden ehjän 1 mg everolimuusitabletin tuottamasta Cmax-arvosta.
Votubia 2 mg dispersible tablets 
Votubia 2 mg dispergoituva tabletti
Each tablet contains 5 mg everolimus. 
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002). 
Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Do not shake it. Use the oral suspension immediately. 
Käytä oraalisuspensio heti.
Votubia 3 mg dispersible tablets 
Votubia 3 mg dispergoituva tabletti
Nose bleeds (epistaxis) 
Vetosuhde (vs. lumelääke)
Votubia 5 mg dispersible tablets 
Votubia 5 mg dispergoituva tabletti
In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml. 
Analyysin tulokset viittasivat siihen, että TN-Cmin-pitoisuuksien suurenemisella 2-kertaisiksi oli yhteys 2,172-kertaiseen suurenemaan (95 % lv: 1,339; 3,524) kohtausvasteen todennäköisyydessä tarkastellulla TN-Cmin alueella 0,9716,40 ng/ml.
Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered. 
Aloita Votubia-hoito uudelleen noin 50 % aiempaa vuorokausiannosta pienemmällä annoksella.
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia) 
Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit) Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose. 
Jos pitoisuus on pienempi kuin 5 mg/ml, vuorokausiannosta voidaan nostaa 2,5 mg:lla 2 viikon välein.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka koko on noin 10,1 x 4,1 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja toisella puolella ”NVR”.
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 1 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered. 
Votubia-hoito voidaan aloittaa uudelleen noin 50 % aiempaa pienemmällä vuorokausiannoksella.
They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other. 
Toisella puolella on painanteena merkintä ”5” ja toisella puolella ”NVR”.
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus. 
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 1 mg everolimuusia.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other. 
Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D5” ja toisella puolella ”NVR”.
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients. 
Poikkeuksena oli suun kandidiaasi, jonka esiintyvyys oli hieman korkeampi ja jota raportoitiin 2,2% (n=2/92) potilaista.
In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%. 
Runsasrasvaiset ateriat pienensivät AUC-arvoa 11,7 % ja huippupitoisuutta veressä (Cmax) 59,8 % terveillä henkilöillä, jotka saivat yksittäisen 9 mg (3 x 3 mg) annoksen Votubiaa dispergoituvien tablettien suspensiona.
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 5 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta.
Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed. 
Niitä ei saa niellä kokonaisina, pureskella eikä murskata.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Votubia 2 mg dispergoituvien tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 2 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day. 
Syöpäpotilaat, jotka käyttävät 10 mg Votubia-annoksia vuorokaudessa, noin 20 % elimistön everolimuusista on plasmassa.
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 3 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus. 
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Diarrhoea 
Verenvuodot
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other. 
Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D3” ja toisella puolella ”NVR”.
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus. 
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 2 mg everolimuusia.
Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis) 
Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti) Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi) Virtsatietulehdus
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Votubia 10 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus. 
Yksi 1 mg dispergoituva tabletti sisältää 1 mg everolimuusia.
It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose. 
Kun epäillään yliannostusta, on tärkeää määrittää everolimuusin pitoisuus veressä.
Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this. 
Lue valmistusohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Votubia 2,5 mg tablettien pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus. 
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3 mg everolimuusia.
Taking the medicine 
Lääkkeen ottaminen
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets 
Pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 dispergoituvaa tablettia.
The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus. 
Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti everolimuusin aiheuttamasta, suolistossa olevan CYP3A4:n estosta, joten everolimuusi saattaa vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta annettavien CYP3A4-substraattien hyötyosuuteen.
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 2 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Votubia 5 mg tablettien pakkauksissa on 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia perforoiduissa 10 x 1 tabletin kerta-annosläpipainolevyissä.
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus. 
Yksi 2 mg dispergoituva tabletti sisältää 2 mg everolimuusia.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 3 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä, litteitä tabletteja, jossa viistetty reuna ja ei jakouurretta.
Protein in the urine 
Valkuainen virtsassa
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other. 
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka koko on noin 12,1 x 4,9 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella ”NVR”.
Reduction from baseline 
Pieneneminen lähtötilanteesta
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1. 
Jos vaikeusasteen 2 suutulehdus uusiutuu, keskeytä anto, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen 1.
Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons 
Votubia 5 mg dispergoituva tabletti, lyhennetty muoto [disp.
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded. 
Tässä tapauksessa annos ei saa ylittää 25% ihon pinta-alan mukaan
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jonka koko on noin 15,1 x 6,0 mm, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja toisella puolella ”NVR”.
How to store Votubia 
Votubian säilyttäminen
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets. 
Votubia 10 mg tabletti Pakkauksissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons 
Votubia 3 mg dispergoituva tabletti, lyhennetty muoto [disp.
In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength. 
Uusi everolimuusiannos tulee pyöristää seuraavaan saatavilla olevaan tablettivahvuuteen tilanteissa, joissa uusi laskettu annos ei ole jaollinen 2,5 milligrammalla.
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus. 
Yksi 3 mg dispergoituva tabletti sisältää 3 mg everolimuusia.
Response rate 
Tilavuus asteikko
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Votubia 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Barrel 
Ripuli
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus. 
Yksi 5 mg dispergoituva tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other. 
Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D1” ja toisella ”NVR”.
Constipation 
Väsymys
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common 
Välikorvatulehdus, ihonalaisen kudoksen tulehdus, streptokokkien aiheuttama nielutulehdus, virusgastroenteriitti, ientulehdus
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
CYP3A4/P-gp-toimintaan
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other. 
Toisella puolella on kaiverrettuna merkintä ”D2” ja toisella ”NVR”.
Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided. 
Votubian ja voimakkaiden CYP3A4- tai P-gp-estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Mouth pain 
Suun haavaumat
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other. 
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 12,1 mm ja jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”D5” ja toisella puolella ”NVR”.
Stomach upset like feeling sick (nausea) 
Vatsaoireet, kuten pahoinvointi
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons 
Votubia 2 mg, dispergoituva tabletti, lyhennetty muoto [disp.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other. 
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 7,1 mm ja jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”D1” ja toisella puolella ”NVR”.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other. 
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 10,1 mm ja jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”D3” ja toisella puolella ”NVR”.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other. 
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä, litteä tabletti, jonka halkaisija on noin 9,1 mm ja jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”D2” ja toisella puolella ”NVR”.
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs. 
Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä munuaisten angiomyolipooma
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve 
Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän,
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne 
Ummetus, pahoinvointi, vatsakivut, ilmavaivat, suukipu, gastriitti Iho ja ihonalainen kudos
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Toisella puolella on painanteena merkintä ”UHE” ja toisella puolella ”NVR”.
Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry. 
Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli radiologisesti todennettu etenevä SEGA.
Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons 
Votubia 1 mg, dispergoituva tabletti, lyhennetty muoto [disp.
Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1. 
Epilepsiakohtauksia saavien potilaiden hoitoon suositeltava Votubia-aloitusannos esitetään taulukossa 1.
The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections. 
Seuraavat aineet saattavat suurentaa Votubia-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja) ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä) dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
Abdominal pain 
Tauti eteni
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC: 
Potilaat, joilla on TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma:
Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP. 
CYP3A4ja/tai P-gp-toimintaan vaikuttavat valmisteet saattavat siis vaikuttaa everolimuusin imeytymiseen ja eliminaatioon.