natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken. 
Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you. 
Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h. 
Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known. 
MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor. 
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy. 
Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc 
Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken. 
Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Date of latest renewal: 22 August 2016 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Other possible side effects are the following: 
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR. 
Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu
Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you. 
Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain. 
Uusiutumisten määrä (relapsit mukaan lukien) oli huomattavasti pienempi fidaksomisiinia käytettäessä (14,1 % vs 26,0 %, 95 %:n luottamusväli [-16,8 %, -6,8 %]), mutta näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu todistamaan kykyä ehkäistä uudesta kannasta johtuvaa infektion uusiutumista.
This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1). 
Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Core tablets: 
Tabletin ydin:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13. 
EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded. 
Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so. 
Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro. 
Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period. 
Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant. 
Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke, jota ei voida käyttää systeemisten infektioiden hoitoon; näin ollen kliinisten raja-arvojen määrittäminen ei ole aiheellista.
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins. 
Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8). 
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class 
Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin. 
RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea. 
DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118. 
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data. 
4.9 Yliannostus Akuutista yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisten tutkimusten aikana eikä myyntiluvan saamisen jälkeen.
If you forget to take DIFICLIR 
Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation. 
Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Effect of fidaxomicin on other transporters 
Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes. 
In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides. 
Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous). 
Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
If you stop taking DIFICLIR 
Jos lopetat DIFICLIRin käytön
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine. 
Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint. 
Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin. 
Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl. 
Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized. 
Systeemisen fidaksomisiinin eliminaation pääreittejä ei ole määritetty.
You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise. 
Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies. 
Potilaita, joilla oli äkillinen ja voimakasoireinen koliitti tai joilla oli useita Clostridium difficile -infektioita (useampi kuin yksi infektio edeltäneiden kolmen kuukauden aikana), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Antimicrobial spectrum 
Antimikrobiaalinen kirjo
Fidaxomicin is a locally acting drug. 
Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Description of the patient population in clinical trials 
Kuvaus kliinisten tutkimusten potilaspopulaatiosta
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days. 
Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity. 
Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
<1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines. 
DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates. 
In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship 
Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyvätkö fidaksomisiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min). 
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
The bioavailability in humans is unknown. 
Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy. 
Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase. 
Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim.
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days. 
Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent. 
Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
How to take DIFICLIR 
Miten DIFICLIRiä otetaan
− This medicine has been prescribed for you only. 
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days. 
Fidaksomisiini ja OP-1118 kertyivät erittäin vähän plasmaan, kun fidaksomisiinia annettiin 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class. 
Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.
Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin. 
Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L. 
Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Examples of such medicines are: 
- Muut aineet ovat:
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy) 
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2). 
Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fidaksomisiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa C. difficilen aiheuttamassa enterokoliitissa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials. 
Fidaksomisiini on makrosyklisten bakteerilääkkeiden ryhmään kuuluva antibiootti.
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise. 
DIFICLIRiä ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin. 
Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department. 
Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.
Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side. 
Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin. 
DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates 
Fidaksomisiinin vaikutus P-gp:n substraatteihin
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years. 
Fidaksomisiinin ja OP-1118:n tasot olivat 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla n. 2 kertaa suuremmat kuin alle 65-vuotiailla.
Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp. 
Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate 
Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Hydroksipropyyliselluloosa Butyloitu hydroksitolueeni Natriumtärkkelysglykolaatti
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3). 
Fidaksomisiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen rotilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure. 
Fidaksomisiini (200 mg kahdesti päivässä) vaikutti hieman digoksiinialtistukseen, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea) 
Immuunijärjestelmä ihottuma, kutina yliherkkyysreaktiot (angioedeema, dyspnea)
As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2). 
Koska tämän lisääntyneen altistuksen kliininen merkitys on epäselvä, potenttien P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin. 
Fidaksomisiiniin resistenssin siirtäviä elementtejä ei tunneta.
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%). 
Suurin osa (yli 92 %) yhdestä 200 mg:n fidaksomisiiniannoksesta erittyi ulosteeseen joko fidaksomisiinina tai sen metaboliittina OP-1118:na (66 %).
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester. 
Tärkein metaboliitti OP-1118 muodostuu isobutyryyliesterin hydroloituessa.
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4). 
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja dyspnea (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased 
Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2). 
Samanaikaista käyttöä potenttien P-glykoproteiinin estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro. 
Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin. 
Fidaksomisiinin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen kattavia analyysejä plasman metaboliiteista ei ole tehty.
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
20 x 1 film-coated tablet. 
20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti.
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5). 
Kliinisessä käytössä fidaksomisiinillä ei ole kliinisesti relevanttia vaikutusta rosuvastatiinille, joka on OATP2B1- ja BCRP-substraatti (katso kohta 4.5), altistumiselle.
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients. 
Tutkimukset ovat osoittaneet, että fidaksomisiinihoito ei vaikuttanut Clostridium difficile -infektiopotilaiden ulosteen Bacteroides-pitoisuuksiin tai pieneliöstön muihin tärkeimpiin komponentteihin.