natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common: 
Melko harvinaiset: takykardia Verisuonisto:
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction 
munuaisten toiminnan heikkeneminen, myös munuaisten toiminnan pettäminen riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4) Sukupuolielimet ja rinnat:
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 
N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymäaikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
The efficacy of Irbesartan Zentiva is not influenced by age or gender. 
Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Irbesartan Zentivan tehoon.
If you take more Irbesartan Zentiva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately. 
Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Aliskiren-containing products and ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1). 
Aliskireenivalmisteet tai ACE:n estäjät: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Blood and lymphatic system disorders Not known: 
Veri ja imukudos: Tuntematon:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Zentiva. 
Irbesartan Zentiva -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
Irbesartan Zentiva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan 
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium. 
Potilailla, jotka ovat saaneet Irbesartan Zentiva -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan 
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani
United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101 
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal. 
Verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi hoitoon lisättiin tarvittaessa muita verenpainelääkkeitä (ei kuitenkaan ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia eikä dihydropyridiini-kalsiuminestäjiä).
musculoskeletal pain* 
ortostaattinen hypotensio*
How to store Irbesartan Zentiva 
Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen
Irbesartan Zentiva with food and drink Irbesartan Zentiva can be taken with or without food. 
Irbesartan Zentiva ruuan ja juoman kanssa
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan 
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani
vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known: 
kiertohuimaus, päänsärky Kuulo ja tasapainoelin: Tuntematon:
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known: 
nivelsärky, lihassärky (joissakin tapauksissa tähän on liittynyt kohonnut plasman kreatiinikinaasi), lihaskouristukset
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease. 
Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg (kaksi tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.
Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98 tablettia.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Zentiva on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined. 
Pitkäaikaisen (keskiarvo 2,6 vuotta) Irbesartan Zentiva-hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/vrk ja seerumin kreatiniini 1,0-3,0 mg/dl.
Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known: 
Munuaiset ja virtsatiet: Tuntematon:
Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98 tablettia.
hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: 
maksatulehdus, maksan toimintahäiriöt Iho ja ihonalainen kudos:
Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98 tablettia.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease. 
Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit irbesartaani
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: 
Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 98 tablettia
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets 
EU/1/06/376/011 - 14 tablettia EU/1/06/376/012 - 28 tablettia EU/1/06/376/013 - 56 tablettia EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/376/015 - 98 tablettia
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irbesartan Zentiva 300 mg tabletit irbesartaani
A. 
Pe
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irbesartan Zentiva 150 mg tabletit irbesartaani
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side. 
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2771 kaiverrus.
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Investigations: 
Tutkimukset: Hyvin yleiset:
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease. 
Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on 300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Irbesartan Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets 
EU/1/06/376/006 - 14 tablettia EU/1/06/376/007 - 28 tablettia EU/1/06/376/008 - 56 tablettia EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/376/010 - 98 tablettia
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets 
EU/1/06/376/001 - 14 tablettia EU/1/06/376/002 - 28 tablettia EU/1/06/376/003 - 56 tablettia EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/376/005 - 98 tablettia
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets 
EU/1/06/376/016 - 14 tablettia EU/1/06/376/017 - 28 tablettia EU/1/06/376/034 - 30 tablettia EU/1/06/376/018 - 56 tablettia EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/376/020 - 84 tablettia EU/1/06/376/035 - 90 tablettia EU/1/06/376/021 - 98 tablettia
(It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.. 
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Hepatic impairment 
makuaistin häiriöt
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets 
EU/1/06/376/022 - 14 tablettia EU/1/06/376/023 - 28 tablettia EU/1/06/376/036 - 30 tablettia EU/1/06/376/024 - 56 tablettia EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/376/026 - 84 tablettia EU/1/06/376/037 - 90 tablettia EU/1/06/376/027 - 98 tablettia
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest 
Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets 
EU/1/06/376/028 - 14 tablettia EU/1/06/376/029 - 28 tablettia EU/1/06/376/038 - 30 tablettia EU/1/06/376/030 - 56 tablettia EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablettia EU/1/06/376/032 - 84 tablettia EU/1/06/376/039 - 90 tablettia EU/1/06/376/033 - 98 tablettia
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side. 
Irbesartan Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2871 kaiverrus.
Irbesartan Zentiva is for oral use. 
Irbesartan Zentiva otetaan suun kautta.
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irbesartan Zentiva 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Zentiva has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics. 
Kuitenkin Irbesartan Zentiva -hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side. 
Irbesartan Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2873 kaiverrus.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side. 
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2773 kaiverrus.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side. 
Irbesartan Zentiva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2872 kaiverrus.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side. 
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on sydämenmuotoinen kaiverrus ja toisella puolella 2772 kaiverrus.
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irbesartan Zentiva 300 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irbesartan Zentiva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Lääkkeen ottaminen
(It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
(Alkuraskauden aikana on parempi välttää Irbesartan Zentiva -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus)
General disorders and administration site conditions Common: 
Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset:
What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan. 
Vaikuttava aine on irbesartaani.
Tablet core: 
Immuunijärjestelmä: Tuntematon:
PV-Spain@zentiva.com 
PV-Estonia@zentiva.com
PV-Greece@zentiva.com 
PV-Portugal@zentiva.com
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment. 
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä kokemusta.
Fri 
Ti
Film-coating: 
Maksa ja sappi:
Annex III Conditions for lifting the suspension 
Liite III Peruutuksen kumoamisen ehdot
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities. 
Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements. 
Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus, joka perustuu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettuun kliiniseen ja bioanalyyttiseen tutkimukseen.
3-4 seconds). 
3-4 sekuntia).
Read this before you start 
Lue tämä ennen kuin aloitat
contact your doctor as soon as possible. 
Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
No risk factors were identified. 
Mitään riskitekijöitä ei todettu.
Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds). 
Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Elderly patients (> 65 years old) 
Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
These differences are unlikely to be of clinical relevance. 
Näillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1. 
Näiden tutkimusten ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tuloksia kuvataan taulukossa 1.
if you have heart problems or high blood pressure. 
- jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine.
if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar. 
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkea verensokeri.
When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone. 
Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä säännöllisesti, ne auttavat hengitysvaikeuksien hallinnassa enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Hold this breath for as long as possible (at least 
Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.11.2013
Date of latest renewal: 26 July 2018 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.07.2018
Just take your next dose at the usual time. 
Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI GSK logo
Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment 
Taulukko 2: Analyysi pahenemisvaiheiden määrästä 12 kuukauden hoidon jälkeen
How much to use 
Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day. 
Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V . 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms. 
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor. 
Käytä Relvar Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI. 
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, painon eikä painoindeksin perusteella.
Just follow these step-by-step instructions. 
Noudata vain näitä vaiheittaisia käyttöohjeita.
The step-by-step instructions should be followed. 
Vaiheittaisia käyttöohjeita on noudatettava.
Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Allergiset reaktiot Relvar Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare. 
Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Vilanterol (n=818) 
Vilanteroli (n = 818)
If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice. 
Jos olet käyttänyt valmistetta pitkän aikaa yli ohjeiden, on erittäin tärkeää, että kysyt neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD. 
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
12 month studies 
12 kuukauden tutkimukset
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' 
*, ** Katso alta valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
The effects of haemodialysis have not been studied. 
Hemodialyysin vaikutuksia ei ole tutkittu.
When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open. 
Säännöllisesti käytettynä se auttaa pitämään pienet keuhkoputket avoimina.