natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established. 
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla, gefitinibiä käyttävillä aikuispotilailla ei ole osoitettu suurentunutta aivoverenvuotoriskiä.
18.8 m vs 17. 
18,9 kk vs. 17,2 kk
If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose. 
Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study 
Tehokkuustulokset INTEREST-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna doketakseliin
Male 
Miehet
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported. 
Gefitinibihoidon aikana on raportoitu heikotusta.
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA) 
Niiden M- kasvainten osuus, jotka ovat M- ctDNA-näytteissä
5.6 m vs 2.8 m p<0.0001 
5,6 kk vs. 2,8 kk p < 0,0001
Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA 
Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan IRESSAn käytön.
Hepatotoxicity and liver impairment 
EGFR-mutaatiostatus ja kliiniset tekijät
Cystitis 
Kystiitti
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine). 
- Verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
AstraZeneca AB SE-151 85 
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Yhteenveto haittavaikutuksista
HR 2.85 
2,8 v. 5,0
The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk. 
Lasiin lisätään uudelleen saman verran vettä ja neste juodaan.
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival 
Numerot hakasuluissa ovat 96 %:n luottamusvälejä kokonaiselinajalle HR:lle kokonaispopulaatiossa tai muuten HR:n 95 %:n luottamusvälejä.
5.7 m vs 5.8 m p<0.0001 
5,7 kk vs. 5,8 kk p < 0,0001
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%) 
Melko harvinainen Sarveiskalvon eroosio, korjautuva ja liittyy joskus poikkeavaan silmäripsien kasvuun
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib. 
Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
EGFR mutation-positive 
EGFRmutaatiopositiiviset
What IRESSA looks like and contents of the pack 
Mitä IRESSA sisältää
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting. 
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta Haimatulehdus, jonka oireina voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu.
Gastrointestinal perforation 
EGFRmutaationegatiiviset
EGFR mutationunknown 
EGFRmutaatiostatus ei tiedossa
Ever-smoker 
Tupakoimaton
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash. 
Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa muutamat potilaat saivat kuitenkin jopa 1 000 mg:n vrk-annoksia.
3.9 v. 6.5 Ever-smoker 
3,9 v. 6,5
5.5 v. 9.1 EGFR Mutation 
5,5 v. 9,1
4m p=0.1087 
18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
What IRESSA contains The active substance is gefitinib. 
• Vaikuttava aine on gefitinibi.
Loss of appetite 
Maksa ja sappi
Further precautions for use 
Varoitukset ja varotoimet
9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 
9,4 v. 9,4
Odds of EGFR mutation 
Mahdollisuus EGFRmutaatioon
This may take up to 20 minutes. 
Sekoita kunnes tabletti on liuennut veteen, mikä saattaa kestää jopa 20 minuuttia.
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate) 
- Bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä).
Exposure to gefitinib is not significantly altered by food. 
Ruoka ei vaikuta merkitsevästi gefitinibin systeemiseen altistukseen.
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes 
1 pullo + 1 pulloadapteri
MA (EU) number Invented name 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml 
4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Immediate Packaging Content 
3 mittaruiskua
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041 
Lontoo 23.07.09 Asiakirjaviite EMA/123939/2010 EMEA/H/C/1041
The main measure of effectiveness was how long the patients lived. 
Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient. 
Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että valmiste on turvallinen, että sitä voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
But, the company withdrew its application before responding to the questions. 
Yhtiö kuitenkin peruutti hakemuksen ennen vastausten toimittamista.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies. 
Yhtiön oli määrä toimittaa vastaukset pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevälle komitealle uusien pitkälle kehitettyjä terapioita koskevien Euroopan unionin asetusten mukaisesti.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease. 
Nämä uudet geenit saavat kehon joko tuottamaan tiettyä proteiinia tai lopettamaan tietyn proteiinin tuotannon, mistä voi olla apua sairauden hoidossa.
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Contusugene Ladenovec Genduxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body. 
Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat viemällä kehoon geenejä.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product. 
Lopuksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei lääkevalmisteen toksisuudesta, jakautumisesta kehossa ja valmisteesta löydettyjen geenien ja epäpuhtauksien merkityksestä ollut riittävästi tietoa.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec 
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeeniladenoveekki
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die. 
Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai saa aikaan solujen kuoleman.
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine). 
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 123 uusiutuvaa tai hoitoon huonosti reagoivaa pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavaa potilasta, Contusugene Ladenovec Genduxia verrattiin metotreksaattiin (toinen syövän hoidossa käytetty lääkevalmiste).
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels. 
Normaalisti p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n, aiheuttaa solujen kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa, ja säätelee verisuonten muodostumista.
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei lääkeyhtiö ollut osoittanut Contusugene Ladenovec Genduxin hyötyä potilaille.
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck. 
Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen aikeistaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Contusugene Ladenovec Genduxlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaiheena on uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoito.
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear). 
Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää pään ja kaulan levyepiteelisyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) hoitoon.
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans. 
Contusugene Ladenovec Genduxin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei aiheuta ihmisen sairastumista.
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein. 
Kasvaimeen ruiskuttamisen jälkeen Contusugene Ladenovec Genduxin oli määrä viedä p53-geeni syöpäsoluihin, joissa geenin odotettiin lisäävän p53-proteiinin tuotantoa.
What is Contusugene Ladenovec Gendux? 
Mitä Contusugene Ladenovec Gendux on?
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company. 
Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Vuonna 2008 lääkevalmistekomitea laati yhtiölle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'. 
Contusugene Ladenovec Gendux on pitkälle kehitettyihin hoitoihin tarkoitettu lääkevalmiste, jota kutsutaan geeniterapiavalmisteeksi.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux? 
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body. 
Contusugene Ladenovec Genduxin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on muunnettu virus, joka voi viedä p53-geenin elimistön soluihin.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells. 
p53-proteiini myös estää syöpäsoluihin happea ja ravinteita kuljettavien verisuonten muodostumista.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back). 
Sitä oli tarkoitus käyttää hoitoon huonosti reagoivaan tai uusiutuvaan syöpään.
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work? 
Miten Contusugene Ladenovec Genduxin odotettiin vaikuttavan?
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux. 
Yhtiö ei ole ilmoittanut lääkevalmistekomitealle Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuvista potilaista.
What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for? 
Mihin Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck. 
Lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Contusugene Ladenovec Genduxia voi hyväksyä uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoitoon.
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer. 
Contusugene Ladenovec Genduxin oli tarkoitus parantaa syöpä tai hidastaa sen etenemistä lisäämällä p53-proteiinin tuotantoa.
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec. 
Contusugene Ladenovec Gendux on liuos injektiota varten.
EU (MA) number Invented name 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus
The following new adverse reactions were added during this procedure: 
Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Use during pregnancy was agreed to be kept in this section. 
Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
QUALITY - MODULE 3 
LAATU - MODULI 3
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available. 
Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
A harmonised Module 3 was also adopted. 
Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996. 
Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance. 
Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1 
Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997. 
Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l. 
Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations. 
EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation 
4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response. 
Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
• Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified. 
• Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications. 
Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly. 
Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below. 
Tärkeimmät erot tässä lääkevalmistekomitean hyväksymässä kohdassa on lueteltu alla.
A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%). 
Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised. 
Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
• Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs. 
• Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu, Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012 levofloksasiinille tehtyjen merkintämuutosten mukaisesti; Näitä tapauksia tulisi seurata tarkasti ja käsitellä tulevissa PSUR:issa.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy. 
Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended. 
Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg. 
Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin. 
Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module. 
Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized. 
Potilaat, joilla on avohoitopneumonia ja jotka ovat kohtalaisen sairaita tai vakavasti sairaita, otetaan yleensä sairaalahoitoon.
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009. 
Tätä kohtaa muutettiin lisäksi niin, että levofloksasiinihoidon aikaisen imetyksen vasta-aiheisuus mainitaan selkeästi ja että fertiliteettiä koskeva tieto on samoilla linjoilla CHMP:n Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 kanssa.
In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section. 
Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for: 
Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg. 
Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised). 
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstin kohtiin, joissa oli eroavuuksia sekä joissakin tapauksissa luoda katsaus informaatiosta, joka jo on näissä kohdissa (esim. valmisteyhteenvedon kohdassa 5.2 tehtiin yhteenveto levofloksasiinin jakaantumisesta kudoksiin).
As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section. 
Kuten jo mainittiin, E. colin fluorokinoloniresistenssi ja lääkkeen määrääjän tarve ottaa huomioon paikallinen resistenssin yleisyys otettiin mukaan tähän kohtaan.
Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study). 
Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations. 
Tämän käyttöaiheen ehdotetun yhdenmukaistetun sanamuodon ajateltiin ilmentävän paremmin Euroopan hoitosuosituksia kokonaisuudessaan.
Inhalation Anthrax 
Inhalaatioanthrax
The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication. 
Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Siksi Tavanic otettiin mukaan tuotetietojen yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon, jonka keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h)) laati muutetun Direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti.