natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC. 
Tutkijat ja riippumaton arviointikomitea arvioivat kokonaisvasteluvun IWCLL 2008 -kriteereiden mukaisesti.
Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively. 
Hyvin voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon 29-kertaiseksi ja AUC-arvon 24kertaiseksi).
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA. 
IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota.
CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached 
CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response); NR = ei saavutettu (not reached)
Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments). 
Aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-6 hoitoa).
Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA) 
Taulukko 2: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaisvasteluku (ORR) ja vasteen kestoaika (duration of response, DOR) (tutkimus PCYC-1104-CA)
The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively. 
Taudin etenemättömyysajan 2 vuoden estimaatit suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa olivat IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 78,8 % (95 %:n luottamusväli [67,3; 86,7]) ja klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 15,5 % (95 %:n luottamusväli [8,1; 25,2]).
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors. 
Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa (kahteen kapseliin), jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy. 
IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon tai jos vasta-aineen kanssa annettu solunsalpaajahoito ei sovellu käytettäväksi potilaalle.
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months. 
CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio, seuranta-ajan mediaani 18,4 kuukautta.
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules). 
Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg (kaksi kapselia) vuorokaudessa.
Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily 
Toinen kerta jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella
Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side. 
Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”140”.
Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA. 
Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö on vasta-aiheista IMBRUVICA-hoitoa saaville.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules) 
EU/1/14/945/001 (90 kovaa kapselia) EU/1/14/945/002 (120 kovaa kapselia)
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7. 
Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 7.
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4. 
Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 4.
See package leaflet for further information. 
Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors. 
Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors. 
Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (yhteen kapseliin) tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA. 
Tutkimuksessa PCYC-1127-CA oli erillinen monoterapiaryhmä, jossa oli 31 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta.
Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles. 
Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian. 
Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2). 
Altistuksen (AUCunbound, last-arvon) sitoutumattomalle ibrutinibille arvioidaan suurenevan vastaavasti lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 4,1-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 9,8-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated. 
Anna potilaalle tarvittavaa elintoimintoja tukevaa hoitoa, kuten nesteytystä ja/tai solumäärää vähentävää hoitoa.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib. 
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm. 
Kasvainsolujen äkillistä lisääntymistä, joka oli havaittavissa IgM-pitoisuuden suurenemisena, esiintyi 8,0 %:lla tutkittavista IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 46,7 %:lla tutkittavista lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint 
Taulukko 4: Tutkimuksen PCYC-1115-CA tehoa koskevat tulokset Päätetapahtuma
Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2. 
Yhdeksälläkymmenelläkolmella prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 7 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice. 
Ibrutinibilla ei ole bakteeri-, nisäkässolu- tai hiirikokeiden perusteella geenitoksisia ominaisuuksia.
Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5). 
Jos CYP3A4:n estäjien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAsta aiheutuvan toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use. 
atatsanaviiri, siprofloksasiini, kritsotinibi, diltiatseemi, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili, amiodaroni ja dronedaroni) käyttö on aiheellista, pienennä IMBRUVICA-annos 280 mg:aan estäjän käytön ajaksi.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib 
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian. 
Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily. 
Ibrutinibi ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä siirtogeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa suun kautta annetut annokset olivat enintään 2000 mg/kg/vrk.
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side. 
Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”560”.
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily. 
Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa.
Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2. 
Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 19 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Cerebrovascular accidents 
Aivoverisuonitapahtumat
Number of events (%) Median (95% CI), months 
Taudin etenemättömyysaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk
Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold. 
Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että heikot CYP3A4:n estäjät atsitromysiini ja fluvoksamiini saattavat suurentaa ibrutinibin AUC-arvon alle 2-kertaiseksi.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol 
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
Strong CYP3A4 inhibitors 
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening. 
Lähtötilanteen seulonnassa 53 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 21 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), 60 %:lla tauti oli levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja 54 %:lla luuytimeen.
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold. 
CYP3A4:n estäjän, erytromysiinin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville B-solusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 3,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 3,0-kertaiseksi.
This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood. 
Greippi ja pomeranssi saattavat lisätä IMBRUVICA-valmisteen määrää veressä.
30 film-coated tablets 
10 kalvopäällysteistä tablettia
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian. 
Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 34; 88 vuotta), ja miehiä oli 74 % potilaista ja valkoihoisia 87 %.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib. 
IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria. 
Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi taudin etenemättömyyttä IWCLL (International Workshop on CLL) -kriteerien mukaisesti.
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets 
IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA) 
Taulukko 8: Etenemättömyysajan analyysi osajoukoittain (tutkimus PCYC-1112-CA) Riskisuhde
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive. 
Brutonin tyrosiinikinaasi on elimistön valkuaisaine, joka saa syöpäsolut kasvamaan ja pysymään elossa.
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side. 
Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”420”.
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors. 
Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian. 
Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA 
Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset
The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments). 
Ajan mediaani diagnoosista oli 74 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
• feeling or being sick (nausea or vomiting) 
• pahoinvointi tai oksentelu
In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg). 
Ibrutinibin ja lumelääkkeen lähtötilanteen suhteen korjatun keskimääräisen eron kaksitahoisen 90 %:n luottamusvälin suurin yläraja oli alle 10 ms. Samassa tutkimuksessa havaittiin pitoisuudesta riippuvaista QTc-ajan lyhenemistä (-5,3 ms [90 %:n luottamusväli: -9,4; -1,1], kun huippupitoisuus [Cmax] oli terapeuttista annosta suuremman 1680 mg:n annoksen yhteydessä 719 ng/ml).
Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively. 
Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
IMBRUVICA may make you bleed more easily. 
IMBRUVICA-valmisteen käytön aikana saattaa esiintyä tavanomaista herkemmin verenvuotoja.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily. 
Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg vuorokaudessa.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib. 
IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments). 
Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets 
28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
IMBRUVICA contains lactose 
IMBRUVICA sisältää laktoosia
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily. 
Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg vuorokaudessa.
• liver failure 
• maksan vajaatoiminta
These could include infections of the nose, 
Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita.
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily. 
Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg kerran vuorokaudessa.
• feeling dizzy 
• ihon punoitus
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule). 
Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg (yksi kapseli) vuorokaudessa.
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment. 
Loppuanalyysissa yhteensä 196 ofatumumabihoito-ryhmään alun perin satunnaistetuista tutkittavista 133 tutkittavaa (67,9 %) siirtyi ibrutinibiristikkäishoitoon.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib. 
IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib 
IMBRUVICA 140 mg kapselit ibrutinibi
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA 
Riippumattoman arviointikomitean IWCLL-kriteerien mukaisesti arvioima taudin etenemättömyysaika (progression free survival, PFS) osoitti kuoleman riskin tai taudin etenemisriskin pienentyneen IMBRUVICA-hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi 78 %.
sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin. 
Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV. 
Kolmellakymmenelläkahdella prosentilla potilaista oli 17p-deleetio (näistä potilaista 50 %:lla oli 17pdeleetio/TP53-mutaatio), 24 %:lla oli 11q-deleetio, ja 47 %:lla oli mutatoitumaton IGHV-geeni.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab. 
IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian. 
Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 31-86 vuotta), ja miehiä oli 66 % potilaista ja valkoihoisia 91 %.
• breaking of the nails 
• kynsien haurastuminen
MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery 
Annosmuutos kroonisen lymfaattisen leukemian/Waldenströmin makroglobulinemian hoidossa potilaan toipumisen jälkeen
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian. 
Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 30-88 vuotta), ja miehiä oli 68 % potilaista ja valkoihoisia 90 %.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib. 
IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
• muscle cramps, aches or spasms 
• lihaskrampit, -särky tai -spasmit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days) 
TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (28 päivää)
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 280 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian. 
Potilaiden iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli: 44-86 vuotta), ja miehiä oli 76 % potilaista ja valkoihoisia 95 %.
arm. 
Sydän
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days) 
TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (30 päivää)
Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity. 
Potilaat (n = 578) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg:n annoksina päivittäin tai lumevalmistetta yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2). 
Kun terveille tutkittaville annettiin paastotilassa 560 mg:n kerta-annos ibrutinibia sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet omepratsolia annoksina 40 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, havaittiin pienempi huippupitoisuus (Cmax) (ks. kohta 5.2).
The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab. 
Aiempia hoitoja olivat nukleosidianalogihoito 92,2 %:lla, rituksimabihoito 98,0 %:lla, hoito alkyloivilla aineilla 86,3 %:lla, bendamustiinihoito 39,2 %:lla ja ofatumumabihoito 19,6 %:lla potilaista.
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 140 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosimonohydraattia.