natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/18/224/001 (112.5 mg + 5.6 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/002 (112.5 mg + 5.6 mg, 2 pipettes) EU/2/18/224/003 (250 mg + 12.5 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/004 (250 mg + 12.5 mg, 2 pipettes) EU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipettes) 
EU/2/18/224/001 (112,5 mg + 5,6 mg, 1 pipetti) EU/2/18/224/002 (112,5 mg + 5,6 mg, 2 pipettiä) EU/2/18/224/003 (250 mg + 12,5 mg, 1 pipetti) EU/2/18/224/004 (250 mg + 12,5 mg, 2 pipettiä) EU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 pipetti) EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipettiä)
Clear colourless to yellow solution. 
Kirkas, väritön tai keltainen liuos.
Rotate cap (cap cannot be removed). 
Kierrä korkkia (korkkia ei voi irrottaa).
In some cases, soap and water is not sufficient to remove the product spilled on the fingers, therefore gloves must be used. 
Joissakin tapauksissa vesi ja saippua ei poista roiskeita sormista; tämän vuoksi tulee käyttää suojakäsineita.
The following table defines the size of pipette to be used according to the body weight of the cat (corresponding to a dose of 40-94 mg fluralaner/kg body weight and 2-4.7 mg moxidectin/kg body weight): 
Seuraava taulukko auttaa määrittämään oikean pipettikoon kissan painon mukaan (vastaten 40-94 mg annos fluralaneeria/ kissan paino kg ja 2-4,7 mg moksidektiinia/kissan paino kg):
Fluralaner has a high potency against ticks and fleas by exposure via feeding, i.e. it is systemically active on target parasites. 
Fluralaneeri tehoaa voimakkaasti puutiaisiin ja kirppuihin, kun ne altistuvat vaikuttavalle aineelle imemisen kautta eli sen vaikutus välittyy systeemisesti kohdeloisiin.
The cap will stay on the pipette; it is not possible to remove it. 
Korkki jää pipettiin kiinni, sitä ei voi irrottaa.
Seek further veterinary examination (i.e. otoscopy) 28 days after treatment to determine whether there is re-infestation requiring additional treatment. 
Seuraa hoidon vaikutusta (esim. otoskopia) 28 vuorokautta lääkkeen annon jälkeen, jotta voidaan varmistua tarvitseeko hoitoa uusia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant or lactating animals and therefore use in such animals is not recommended. 
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty, jonka vuoksi käyttöä ei suositella tiineille tai imettäville elämille.
Within each weight band, the content of one whole pipette should be used. 
Kussakin painoluokassa käytetään vain yksi pipetti.
Fluralaner is slowly eliminated from plasma (t1/2 = 15 days) and excreted in faeces and to a very low extent in urine. 
Fluralaneeri eliminoituu hitaasti plasmasta (t1/2 = 15 vrk) ja erittyy ulosteisiin ja hyvin pienessä määrin virtsaan.
Moxidectin, a semisynthetic derivative of nemadectin, belongs to the milbemycin group of macrocyclic lactones (avermectins being the other) and has parasiticidal activity against a range of internal and external parasites (including ear mites (Otodectes cynotis)). 
Moksidektiini, nemadektiinin puolisynteettinen johdos, kuuluu makrosyklisten laktoneiden milbemysiini -ryhmään (avermektiinien ollessa toinen ryhmä) ja jolla on tappava vaikutus useita sisäja ulkoloisia vastaan, mukaan lukien korvapunkit (Otodectes cynotis).
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance. 
Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä kissaan ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat vaikuttavalle aineelle.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class under specific circumstances. 
Loisten vastustuskyky mihin tahansa luokkaan kuuluvalle loislääkkeelle voi kehittyä, kun kyseiseen luokkaan kuuluvaa loislääkettä käytetään usein ja toistuvasti.
It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product. 
On tärkeää annostella lääke ohjeen mukaan, jotta eläin ei pääse nuolemaan tai nielemään valmistetta.
Mild and transient skin reactions at the application site (alopecia, flaking skin and pruritus) were commonly observed in clinical trials. 
Lieviä ja ohimeneviä ihoreaktioita lääkkeen antopaikassa (karvan lähtö, hilseilevä iho ja kutina) havaittiin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa.
If skin reactions occur, consult a physician and show them the product packaging. 
Jos saat iho-oireita, kysy neuvoa lääkäriltä ja näytä hänelle valmisteen pakkausta.
Moxidectin is slowly eliminated from plasma (t1/2 = 26 days) and excreted in faeces and to a very low extent in urine. 
Moksidektiini eliminoituu hitaasti plasmasta (t1/2 = 26 vrk) ja erittyy ulosteisiin ja hyvin pienessä määrin virtsaan.
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal. 
Mukaan lukien lemmikin halaaminen ja samassa sängyssä nukkuminen.
Oral uptake of the product at the maximum recommended dose of 93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin/kg body weight induced some self-limiting salivation or single incidences of vomiting immediately after administration. 
Valmisteen annostelu suun kautta maksimiannoksella 93 mg fluralaneeria + 4,65 mg moksidektiinia/paino kg indusoi itsestään rajoittuvaa syljeneritystä tai yksittäisissä tapauksissa oksentelua heti lääkkeen annon jälkeen.
Moxidectin lacks substantial efficacy against fleas and ticks. 
Moksidektiinillä ei ole merkittävää vaikutusta kirppuja ja puutiaisia vastaan.
Moxidectin is only active on larvae (L3 and L4) of Dirofilaria immitis and not on adult worms. 
Moksidektiini tehoaa vain Dirofilaria immitisloisen L3 ja L4 vaiheen toukkiin, ei aikuisiin matoihin.
The effect on Dirofilaria immitis larvae has been shown to last over a period of 60 days after treatment with the product. 
Vaikutuksen Dirofilaria immitis -toukkiin on havaittu kestävän 60 vuorokautta lääkkeen annosta.
In molecular on-target studies on insect GABA receptors of flea and fly, fluralaner is not affected by dieldrin resistance. 
Kirppujen ja kärpästen GABA-reseptoreihin kohdistuneessa molekulaarisessa tutkimuksessa havaittiin, että dieldriini-resistenssillä ei ole vaikutusta fluralaneerin tehoon.
Unit dose pipette made of laminated aluminium/polypropylene foil closed with a high-density polyethylene (HDPE) cap and packed in a laminated aluminium foil sachet. 
Annospipetti, joka on tehty alumiini/polypropeenifoliosta, jossa HDPE-korkki ja joka on pakattu laminoituun alumiinifoliopussiin.
The product binds to skin and may also bind to surfaces after spillage of the product. 
Valmiste tarttuu ihoon ja voi tarttua myös pintoihin, jos sitä roiskuu pinnoille.
For cats with, or at risk from, mixed parasitic infestations by ticks or fleas and ear mites, gastrointestinal nematodes or heartworm. 
Kissoille, joilla on tai on riski saada puutiaisten tai kirppujen ja korvapunkkien, ruoansulatuskanavan sukkulamatojen tai sydänmadon aiheuttama sekaloistartunta.
Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor). 
Fluralaneeri estää tehokkaasti osaa niveljalkaisten hermostojärjestelmää toimimasta estämällä antagonistin tavoin ligandien säätelemien kloridi-ionikanavien toimintaa (GABA-reseptori ja glutamaatti-reseptori).
For the treatment of infestations with ear mites (Otodectes cynotis). 
Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoitoon.
For the prevention of heartworm disease in cats that are only temporarily in endemic areas, the product should be applied before the first expected exposure to mosquitoes. 
Kissoille, jotka ovat vain väliaikaisesti tartunta-alueella, tulisi aloittaa sydänmatotaudin ehkäisevä lääkitys ennen kuin kissa altistuu ensimmäistä kertaa tartuntaa levittäville hyttysille.
The twistand-use cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn. 
Käännä korkkia myötä- tai vastapäivään yksi täysi kierros.
No adverse reactions were observed following topical administration to kittens aged 9-13 weeks and weighing 0.9-1.9 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8week intervals). 
Haittavaikutuksia ei havaittu, kun valmistetta annettiin iholle 9-13 viikon ikäisille ja 0,9-1,9 kg painoisille kissanpennuille käytettäessä jopa viisinkertaisia suositeltuja enimmäisannoksia (93 mg fluralaneeri + 4,65 mg moksidektiini, 279 mg fluralaneeri + 13,95 mg moksidektiini ja 465 mg fluralaneeri + 23,25 mg moksidektiini/paino kg) kolmena annostelukertana ja lyhemmällä annosvälillä kuin suositeltu (8 viikon välein).
The use of this veterinary medicinal product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance. 
Resistenssin kehittymisen välttämiseksi tämän eläinlääkkeen käytön tulee perustua tapauskohtaiseen arvioon ottaen huomioon paikallinen epidemiologinen tieto kohdeloisten herkkyydestä vaikuttaville aineille.
In in vitro bio-assays, fluralaner is not affected by proven field resistances against amidines (tick), organophosphates (tick), cyclodienes (tick, flea), phenylpyrazoles (tick, flea), benzophenyl ureas (tick), and pyrethroids (tick). 
In vitro -biomäärityksessä on havaittu, että todetulla amidiini- (puutiaiset), organofosfaatti(puutiaiset), syklodieeni- (puutiaiset, kirput), fenyylipyratsoli- (puutiaiset, kirput), bentsofenyyliurea(puutiaiset) tai pyretroidi- (puutiaiset) resistenssillä ei ole vaikutusta fluralaneerin tehoon.
Fluralaner is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 3 and 21 days after administration. 
Fluralaneeri imeytyy nopeasti ihon annostelukohdasta ja saavuttaa maksimipitoisuutensa plasmassa 3-21 vuorokauden kuluessa annostelusta.
Moxidectin (mg) 
Moksidektiinia (mg)
Binding of glutamate-gated chloride channels, which are specific to invertebrates and do not exist in mammals, is considered the main mechanism for the anthelmintic and insecticidal activity. 
Glutamaatin säätelemien kloridikanavien salpausta pidetään tärkeimpänä mekanismina lois- ja hyönteistorjunnassa.
Treatment 
Hoito-ohjelma
For the treatment of infections with ear mites (Otodectes cynotis) or the gastrointestinal nematodes T. cati and A. tubaeforme, the need for, and the frequency of, re-treatment as well as the choice of the treatment (monosubstance or combination product) should be evaluated by the prescribing veterinarian. 
Hoitavan eläinlääkärin tulee arvioida korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) tai ruoansulatuskanavan sukkulamatojen T. cati ja A. tubaeforme hoito, sen tarve, lääkitystiheys, uusintahoito ja hoitomuoto (yhdellä lääkeaineella vai yhdistelmävalmisteella).
for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats >2.8 - 6.25 kg for large cats >6.25 - 12.5 kg 
pienille kissoille 1,2-2,8 kg keskikokoisille kissoille >2,8-6,25 kg suurille kissoille >6,25-12,5 kg
The onset of effect (killing effect) for ticks (I. ricinus) and fleas (C. felis) is within 48 hours after treatment. 
Valmiste tappaa kirput (C. felis) ja puutiaiset (I. ricinus) 48 tunnin kuluessa.
For the concurrent treatment of infections with ear mites (Otodectes cynotis), a single dose of the product should be applied. 
Samanaikaisen korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoitoon riittää yksi annos valmistetta.
The sachets should only be opened immediateley prior to use. 
Avaa pipettiä suojaava pussi vasta juuri ennen käyttöä.
Diethyltoluamide (DEET) Acetone 
Dietyylitoluamidi (DEET) Asetoni
This leads to an increased membrane permeability of nematode and arthropod nerve and/or muscle cells for chloride ions and results in hyperpolarization, paralysis and death of the parasites. 
Tämä johtaa siihen, että solukalvojen läpäisevyys suurenee ja kloridi-ionit pääsevät virtaamaan sukkulamatojen ja niveljalkaisten hermo- ja lihassoluihin.
Cats in areas endemic for heartworm, or cats which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms. 
Jos kissan elinympäristössä esiintyy, tai kissa on matkustanut alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntoja, kissalla voi olla aikuisia sydänmatoja.
The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see contraindications, section 4.3). 
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (katso vasta-aiheet, kohta 4.3), ei pidä annostella tätä valmistetta.
The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots at the base of the skull on cats greater than 6.25 kg bodyweight. 
Tyhjennä pipetti yhteen kohtaan kallon tyveen kissoille, jotka painavat 6,25 kg tai vähemmän ja kahteen kohtaan kissoille, jotka painavat enemmän kuin 6,25 kg.
Cats in areas endemic for heartworm (or those which have travelled to endemic areas) may be infected with adult heartworms. 
Jos kissan elinympäristössä esiintyy (tai kissa on matkustanut alueilla, joilla esiintyy) sydänmatotartuntoja, kissalla voi olla aikuisia sydänmatoja.
The pharmacokinetic profiles of fluralaner and moxidectin are not affected by co-administration. 
Fluralaneerin ja moksidektiinin yhtäaikainen annostelu ei vaikuta kummankaan farmakokineettiseen profiiliin.
The following other adverse reactions were uncommonly observed in clinical trials shortly after administration: dyspnoea after licking the application site, hypersalivation, emesis, haematemesis, diarrhoea, lethargy, pyrexia, tachypnoea, mydriasis. 
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin melko harvoin pian annostelun jälkeen kliinisissä tutkimuksissa: hengenahdistusta antopaikan nuolemisen jälkeen, liiallista syljen eritystä, oksentelua, verioksennusta, ripulia, uneliaisuutta, kuumetta, tihentynyttä hengitystä, pupillien laajenemista.
Make sure that your animal's application site is no longer noticeable before resuming contact with the site of application. 
Varmista, että lääkettä ei enää näy antopaikassa, ennen kuin joudut kosketuksiin sen kanssa.
Moxidectin 
Moksidektiini
112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin 
112,5 mg fluralaneeria / 5,6 mg moksidektiinia 250 mg fluralaneeria / 12,5 mg moksidektiinia 500 mg fluralaneeria / 25 mg moksidektiinia
Put on gloves. 
Annostele iholle.
The choice of the additional treatment (monosubstance or combination product) should be determined by the prescribing veterinarian. 
Hoitava eläinlääkäri päättää jatkohoidosta (hoito yhdellä vaikuttavalla aineella vai yhdistelmävalmisteella).
For the concurrent treatment of infections with the gastrointestinal nematodes T. cati and A. tubaeforme, a single dose of the product should be applied. 
Samanaikaisen T. cati ja A. tubaeforme ruoansulatuskanavan sukkulamatotartunnan hoitoon riittää yksi annos valmistetta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
The product contributes towards the control of the environmental flea populations in areas to which treated cats have access. 
Valmiste vaikuttaa kissan ympäristön kirppupopulaatioihin kissan elinalueella.
Moxidectin is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 1 and 5 days after administration. 
Moksidektiini imeytyy nopeasti ihon annostelukohdasta ja saavuttaa maksimipitoisuutensa plasmassa 1-5 vuorokauden kuluessa annostelusta.
The product should not be used by persons with a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see contraindications, section 5). 
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (katso vasta-aiheet, kohta 5), ei pidä annostella tätä valmistetta.
This product is for topical use and should not be administered orally. 
Tämä valmiste annetaan iholle, eikä sitä saa antaa suun kautta.
Pipette content (ml) Fluralaner (mg) 
Fluralaneeria (mg)
The need for and frequency of retreatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian and take into account the local epidemiological situation. 
Hoitava eläinlääkäri määrittää uusintahoidon tarpeen huomioiden paikallisen epidemiologisen tilanteen.
BRAVECTO PLUS spot-on solution 
BRAVECTO PLUS paikallisvaleluliuos
Therefore prior to application of Bravecto Plus for the concurrent prevention of infection with adult D. immitis, the advice provided in section 4.4 should be considered. 
Tämän vuoksi noudata ohjetta kohdassa 4.4., ennen kuin käytät Bravecto Plus -valmistetta D. immitis -loistartunnan estoon.
In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician. 
Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Weight of cat (kg) 
Kissan paino (kg)
Place the pipette tip on the base of the skull of the cat. 
Aseta pipetin kärki kissan kallon tyveen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus
27460 Igoville 
Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Ranska
This product is harmful after ingestion. 
Valmiste on haitallista nieltynä.
Therefore prior to application of Bravecto Plus for the concurrent prevention of infection with adult D. immitis, the advice provided in section 12 should be considered. 
Tämän vuoksi noudata ohjetta kohdassa 12, ennen kuin käytät Bravecto Plus -valmistetta D. immitis -loistartunnan estoon.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste on haitallista nieltynä.
Ticks and fleas need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded. 
Kirppujen ja puutiaisten täytyy kiinnittyä kissaan ja aloittaa imeminen, jotta ne altistuvat fluralaneerille.
The pipettes should be kept in the sachet to prevent solvent loss or moisture uptake. 
Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta ja liuottimen haihtumiselta.
Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats 
Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille
It is efficacious against ticks (Ixodes ricinus), fleas (Ctenocephalides felis) and ear mites (Otodectes cynotis) on the cat. 
ja korvapunkkeihin (Otodectes cynotis) kissalla.
The pipette should be held by the base or by the upper rigid portion below the cap in an upright position (tip up) for opening it. 
Pidä kiinni pipetin tyvestä tai ylempää pipetin jäykän osan kohdalla.
In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product. 
Saatavilla olevia kertakäyttöisiä suojakäsineitä tulee käyttää, jotta valmistetta ei pääse iholle lääkettä annosteltaessa tai eläintä käsitellessä.
For spot-on use. 
Kertavaleluun paikallisesti.
PACKAGE LEAFLET: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) 
PAKKAUSSELOSTE: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25 - 12,5 kg)
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) Fluralaner / moxidectin 
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25 - 12,5 kg) Fluralanerum/moxidectinum
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) 
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille (1,2-2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille kissoille (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille (>6,25 - 12,5 kg)
Pregnancy, lactation and fertility: 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Cardiovascular effects 
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Section 4 “Possible side effects” 
Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section: 
Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisätään seuraava teksti:
Do not take X if you are taking medicine to treat: 
Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
If you <take> <use> more X than you should 
Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented. 
Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Treatment with hydroxyzine should be stopped. 
Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
• drug abuse or severe pain (methadone) 
• lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> 
Tarkista ohjeet <lääkäriltä> tai <apteekista>, jos olet epävarma.>
Do not <take> <use> X 
Älä <ota> <käytä> X:ää
Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X” 
Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible. 
X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
The following wording should be included in the specified sections: 
Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms. 
Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
X can affect or be affected by other medicinal products. 
X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3). 
Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
The following wording should be present in this section: 
Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much. 
Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa X:ää, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä [täytetään kansallisesti].