natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat 
Maitohappoasidoosin oireita ovat: - oksentelu - vatsakipu - lihaskrampit - yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys - hengitysvaikeudet - ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride. 
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
50 tablets 
50 tablettia
The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study. 
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabeetikoille, joiden HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 9,5 %, arvioitiin seuraavia valmisteita: pioglitatsonin ja metformiinin kiinteä 15 mg/850 mg yhdistelmätabletti kahdesti vuorokaudessa (n = 201), 15 mg pioglitatsonia kahdesti vuorokaudessa (n = 189) ja 850 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa (n = 210).
60 tablets 
60 tablettia
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid) 
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Glubravan verensokeria alentavaa vaikutusta, mikä voi aiheuttaa hypoglykemian (liian matalan verensokerin) riskin: - gemfibrotsiili (liian suuren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II reseptorin salpaajat (korkean verenpaineen hoitoon) - simetidiini (liikahappoisuuden vähentämiseen)
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year. 
Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa pioglitatsonia monoterapiana saaneiden potilaiden paino nousi keskimäärin 2-3 kg vuoden aikana.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4. 
Ihmisellä tehdyt tutkimukset eivät viittaa CYP1A-, CYP2C8/9- eikä CYP3A4-induktioon.
When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary. 
Munuaistoiminnan tarkka seuranta on tarpeen, jos tällaisia valmisteita otetaan käyttöön tai käytetään yhdessä Glubrava kanssa.
Description of selected adverse reactions 
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man. 
Aine ei indusoi CYP1A:n, CYP2C8/9:n eikä CYP3A4:n toimintaa ihmisessä.
Patients with hepatic impairment 
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys. 
Kun toksisuuskokeissa hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin valmistetta toistuvasti, niillä voitiin todeta johdonmukaisesti plasmatilavuuden kasvua, joka johti hemodiluutioon, anemiaan ja ohimenevään, epäkeskiseen sydämen hypertrofiaan.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics. 
Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi [COX] II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma. 
Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
if you are breast-feeding. 
- jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti).
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone. 
Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8-indusori) samanaikaisen käytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %:lla.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min. 
Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%). 
Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1,3 % vs. vertailuvalmiste 1,5 %).
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure. 
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sydämen vajaatoimintatapauksia, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai kun pioglitatsonilla on hoidettu potilaita, joilla on jo aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone. 
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tiatsolidiinidioneihin, mukaan lukien pioglitatsoni, liittyvästä puhjenneesta tai pahenneesta diabeettisesta makulaarisesta edeemasta, joka aiheuttaa näön heikkenemistä.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%). 
Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1,7 % vs. vertailuvalmiste 2,1 %).
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8). 
Kun potilaita hoidetaan pioglitatsonilla, murtumavaara tulee ottaa huomioon pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration. 
Muuttumattoman pioglitatsonin huippupitoisuus veressä saavutetaan yleensä 2 tuntia lääkkeen oton jälkeen.
Ös te rreich 
Suun kautta.
Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes) 
Tuntematon - maksatulehdus (hepatiitti) - maksan toimintahäiriö (maksaentsyymien muutokset)
not known not known liver function tests abnormal5 
yleinen yleinen suurentunut alaniiniaminotransferaasi-pitoisuus tuntematon tuntematon poikkeavuudet maksan toimintakokeissa5
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4). 
Maitohappoasidoosi on vakava, hyvin harvinainen (< 1/10 000) haittavaikutus (ks. kohta 4.4).
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity. 
Samankaltaisten kehon rasvamuutosten myötä insuliiniherkkyyden on todettu parantuvan pioglitatsonihoidon aikana.
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8). 
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin ilmenneen kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksasolutoiminnan häiriöitä pioglitatsonia käytettäessä (katso kohta 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glubrava 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glubrava 15 mg/850 mg tabletit pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone. 
Vertailevissa kliinisissä pioglitatsoni-tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilta potilailta (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3-4 % ja hematokriitin 3,6-4,1 %).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria 
- yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - ajankohtainen tai aiempi sydämen vajaatoimintaa (NYHA I-IV) - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria - akuutti tai krooninen sairaus kuten sydämen tai hengitysteiden vajaatoiminta, äskettäin sairastettu sydäninfarkti tai sokki, jotka voivat aiheuttaa kudosten hapen puutetta - maksan vajaatoimintaa - akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels. 
Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet laskivat ja HDL-kolesterolitaso nousi lumelääkkeeseen verrattuna.
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten metformiinitutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia) 
Melko harvinaiset - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - ilmavaivat - univaikeudet (unettomuus)
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor. 
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.
Thu. 1 
Su 1
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations. 
Parantuneeseen verensokeritasapainoon on liittynyt alentunut paasto- ja aterian jälkeinen insuliinitaso.
Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma. 
Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
You should swallow the tablets with a glass of water. 
Tabletit niellään vesilasillisen kanssa.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone. 
Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8-estäjä) samanaikaisen käytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Pioglitazone was associated with significant weight gain. 
Pioglitatsonihoitoon todettiin liittyvän merkitsevää painon nousua.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients. 
Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden [NSAID]) käyttö on aloitettava varoen.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5). 
Ilmoitusten mukaan pioglitatsonin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään yhdessä gemfibrotsiilin kanssa (CYP2C8:n estäjä), ja pienenee, kun sitä käytetään yhdessä rifampisiinin kanssa (CYP2C8:n induktori) (ks. kohta 4.5).
Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Sinulta on otettava verikoe ennen Glubrava-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years. 
PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone. 
Eläinkokeissa näkyi sikiön kehityksen hidastumista pioglitatsonihoidon aikana.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone. 
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta siihen, kun potilaalle ilmaantui jokin seuraavista: kuolema (kaikki syyt), ei-kuolemaan-johtaneet sydäninfarktit, aivohalvaus, akuutti koronaarioireyhtymä, suuri alaraajan amputaatio, sepelvaltimotoimenpiteet ja alaraajan verisuonitoimenpiteet.
Mon. 2 
Ma 2
Thu. 2 
To 2
Elderly 
Vanhukset
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible. 
Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide. 
Plaseboon, metformiiniin ja gliklatsidiin verrattuna pioglitatsoni laski plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaispitoisuutta ja nosti HDL-kolesterolitasoa kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride 
Glubrava 15 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Glubrava on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kahta veren glukoosipitoisuutta pienentävää vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia ja metformiinihydrokloridia.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8). 
Naisilla havaittiin olevan lisääntynyt murtumien esiintyvyys yhteisanalyysissä, jossa tarkasteltiin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksina esiintyneitä murtumia.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 joulukuuta 2007
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals. 
Ilmeisesti pioglitatsoni vaikuttaa aktivoimalla tiettyjä tumareseptoreita (peroksisomiproliferaattorin aktivoima gammareseptori).
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone. 
Keskimääräinen maksaentsyymipitoisuus pieneni pioglitatsonihoidon yhteydessä.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years. 
Potilaalle lisättiin pioglitatsoni tai lumelääke aiemmin määrätyn diabetes- ja sydän- ja verisuonitautilääkityksen ohella.
How to store Glubrava 
Glubravan säilyttäminen
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg. 
Plasman lääkeainepitoisuudet suurenivat lineaarisesti annoksen suuruudesta riippuen välillä 2-60 mg. Tasapainotila saavutetaan 4-7 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Patients with renal impairment 
Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible. 
Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year. 
Vuoden jälkeen sokeritasapaino oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä, kun mittana käytettiin HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtöarvoon verrattuna.
Hepatic impairment 
- dehydraatio
Polycystic ovarian syndrome 
Munasarjojen monirakkulatauti
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years. 
Yli 2 vuoden ajan pioglitatsonilla hoidetuilla rotilla todettiin lisääntyneen virtsarakon epiteelin hyperplasia (koirailla ja naarailla) ja kasvainten lisääntymistä (koirailla).
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported. 
1Pioglitatsonihoitoa saavilla potilailla on raportoitu markkinoille tulon jälkeen yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa, angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
if you have severely reduced kidney function. 
- jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus. 
Tyypin 2 diabetesta sairastavien sekä paastonaikainen että myös aterianjälkeinen verensokeritasapaino paranee.
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glubrava 15 mg/850 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Sun. 2 
Su 2
Metformin is contra-indicated 
< 30 Metformiini on vasta-aiheinen.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor. 
Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Special populations Elderly 
Iäkkäät
Eye disorders 
Silmäsairaudet
Tablet core 
LÄPIPAINOPAKKAUS
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava. 
Kun käytät Glubrava-lääkettä, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin.
Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock 
- diabeteksesta johtuva pre-kooma - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min) - akuutti tila, joka voi johtaa munuaisten toimintahäiriöön, kuten:
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin. 
Metformiinista johtuvat maha-suolikanavan oireet saattavat helpottua, jos Glubrava otetaan aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria. 
Hoidon alussa saattaa esiintyä vatsakipua, ripulia, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua.
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon 
Infektiot ylähengitystieinfektio yleinen yleinen sinuiitti melko harvinainen melko harvinainen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 15 mg pioglitatsonia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
1 bottle + 2 syringes 
1 pullo + 2 ruiskua
Strength Pharmaceutical Form 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Oral suspension bottle (PET) 
Suun kautta Pullo (PET)
EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml 
40 mg/ml Oraalisuspensio
EU Number 
EU-numero Kauppanimi
Packaging Content Package size 
Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Box of 1 vial 
1 annos Rasiassa 1 injektiopullo
This summary was last updated in 08-2014. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg). 
Sitä saa tabletteina (25, 50 ja 100 mg).
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom severe kidney problems should start treatment with the 25 mg dose. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava hoito 25 mg annoksella.
The full EPAR for Sildenafil Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Sildenafil Actavis -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day. 
Suurin suositeltu annostiheys on yksi tabletti kerran päivässä.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection. 
Seksuaalinen stimulaatio on kuitenkin tarpeen erektion aikaansaamiseksi.
The recommended dose of Sildenafil Actavis is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity. 
Sildenafil Actavisin suositusannostus on 50 mg tarvittaessa noin tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Actavis. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Sildenafil Actavisin käytön ehdoista.
If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Actavis without food. 
Jos Sildenafil Actavista otetaan ruuan kanssa, sen vaikutus voi viivästyä verrattuna siihen, että Sildenafil Actavista otettaisiin ilman ruokaa.
The Committee recommended that Sildenafil Actavis be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli, että Sildenafil Actavisille myönnetään myyntilupa.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects. 
Lääkkeen tehon ja sivuvaikutuksista riippuen annosta voidaan suurentaa korkeintaan 100 mg:aan tai pienentää 25 mg:aan.
Sildenafil Actavis is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity. 
Sildenafil Actavista käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai pysty ylläpitämään tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Actavis. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Sildenafil Actavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Actavis on 10 December 2009. 
Euroopan komissio myönsi 10. joulukuuta 2009 Sildenafil Actavisille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.