natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent. 
TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa suun kautta10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
Arrhythmia (G3/4: 1.0%). 
Sydämen rytmihäiriöt (G3/4: 1,0 %).
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%). 
Esofagiitti/dysfagia/nielemiski pu (G3/4: 0,7 %).
The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial. 
Ylitäytöt varmistavat sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen, pienin injektiopullosta saatava määrä käyttövalmista konsentraattia sisältää joko 20 mg tai 80 mg dosetakselia.
• at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling 
• injektiokohdan ihoreaktiot, suonitulehdus tai turvotus
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain 
Astenia (vaikea: 12,4 %); Nesteretentio (vaikea: 0,8 %); Kipu
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%); 
Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0 %);
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer 
Muuta huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa Komplisoitunut neutropenia
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%) 
Uupumus (G3/4: 3,9 %); Nesteretentio (vaikea 0,6 %)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%) 
Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %); Ripuli (G3/4: 1,7 %)
2.2 Docefrez 80 mg solvent vials 
2.2 Docefrez 80 mg liuotininjektiopullot
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3. 
Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on > 1500 solua/mm3.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product. 
Turvallisuuskatsaukset (PSURs) Turvallisuuskatsaukset toimitetaan viitelääkkeen turvallisuuskatsausten aikataulun mukaisesti.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed: 
TAC-potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
Overall Age category 1 <50 years 
Kaikki potilaat Ikäkategoria 2 <50 vuotta
Infection (G3/4: 5%) 
Infektiot (G3/4: 5 %)
Docefrez is supplied as single-dose vials. 
Docefrez toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
Blood and lymphatic 
Veri ja imukudos
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%) 
Painon nousu (G3/4: Painon lasku (G3/4:
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal. 
• Docefrez 20 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuivaainetta 5 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa kumitulppa ja tummanvihreä alumiininen repäisykansi.
Oedema 
Gradus
• The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal. 
• Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo on 5 ml väritön tyyppi 1 putkimainen lasinen injektiopullo, jossa on 20 mm harmaa bromibutyyli kumitulppa, ja joka on suljettu 20 mm ruskealla alumiinisella repäisykannella.
• The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal. 
• Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo on 1 ml väritön tyyppi 1 putkimainen lasinen injektiopullo, jossa on 20 mm harmaa bromibutyyli kumitulppa, ja joka on suljettu 20 mm tummansinisellä alumiinisella repäisykannella.
• The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal. 
• Docefrez 80 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuivaainetta 15 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa kumitulppa ja punainen alumiininen repäisykansi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous) 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg dosetakselia (vedetön)
What Docefrez looks like and contents of the pack 
Mitä Docefrez sisältää
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years). 
1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakseli 75 mg/m annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta (539 potilasta TAC ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxelcontaining regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months. 
Kuolleisuuden riski väheni 30 % verrattuna PF:ään (riskisuhde (HR) = 0,70, 95 % luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seurantaaikana.
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease. 
Dosetakseli yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%) 
Hypotensio (G3/4: 0 Laskimotulehdus (G3/4: 0%)
(FAC arm). 
(FAC-ryhmä).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4. 
• Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel. 
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia.
Vomiting (G3/4: 4.2%); 
Oksentelu (G3/4: 4,2 %);
The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80. 
Docefrezin liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition. 
Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Gastrointestinal disorders 
PR = progesteronireseptori
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics. 
Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annoksen mukauttaminen, ks. vastaavat valmisteyhteenvedot
More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient. 
Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa.
Constipation (G3/4: 0.5%) 
Ummetus (G3/4: 0,5 %)
Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia 
Neutropenia (G4: 76,4 %); Anemia (G3/4: 8,9 %);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%); 
Ruoansulatuselimistö Stomatiitti (G3/4: 5,3 %); Ripuli (G3/4: 4 %);
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous). 
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia (vedetön).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen infuusiokuiva-aineen kerta-annosinjektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön).
Nausea (G3/4: 4%); 
Pahoinvointi (G3/4: 4 %);
Pain response rate (%) 
Kipuvaste (%)
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
- Etäpesäkkeinen mahasyöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Nausea (G3/4: 0.6%); 
Oksentelu (G3/4: 0,6 %);
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal 
15 ml väritön tyyppi 1 lasinen injektiopullo, jossa on harmaa bromibutyylikumitulppa ja verenpunainen alumiininen repäisykansi.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5. 
laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1 - 4 ajan.
Batch : 
Liuotin:
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal. 
5 ml väritön tyyppi 1 lasinen injektiopullo, jossa on harmaa bromibutyylikumitulppa ja tummanvihreä alumiininen repäisykansi.
Docetaxel in combination with capecitabine 
Dosetakseli - kapesitabiini yhdistelmähoito
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Jos Docefrez infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%) 
Heitehuimaus (G3/4: 2,0 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0,4 %)
HOW TO STORE DOCEFREZ 
DOCEFREZIN SÄILYTTÄMINEN
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal. 
1 ml väritön tyyppi 1 lasinen injektiopullo, jossa on harmaa bromibutyylikumitulppa , ja tummansininen alumiininen repäisykansi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen infuusiokuiva-aineen kerta-annosinjektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy. 
Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakseli käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%). 
Pahoinvointi (G3/4: 16 %); Stomatiitti (G3/4: 23,7 %); Oksentelu (G3/4: 14,3 %).
Uncommon adverse reactions 
Yleiset Haittavaikutukset
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal. 
5 ml väritön tyyppi 1 lasinen injektiopullo, jossa on harmaa bromibutyylikumitulppa ja ruskea alumiininen repäisykansi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study. 
Randomoidussa faasi III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistentti metastasoinut eturauhassyöpä.
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia 
Lihassärky (vaikea: 1,4 %) Nivelsärky
Neutropenia (Grade 4) 
Ripuli gradus 4
PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION Do not use any PVC equipment or device. 
Älä käytä PVC:tä sisältävää laitetta tai varustetta.
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion 
Docefrez 80 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Oral candidiasis (G3/4: <1%) 
Suun sienitulehdus (G3/4:< 1 %)
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Dosetakseli yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
Patients with renal impairment 
Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt
Patients with operable node-positive breast cancer 
Potilaat, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316)
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous). 
Ylitäyttö varmistaa sen, että kun laimennus on suoritettu mukana seuraavan liuotinpullon koko tilavuutta käyttäen injektiopullosta otettava määrä (0,84 ml) käyttövalmista konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia.
Constipation (severe Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe 
Koliitti/enteriitti/ paksusuolen perforaatio
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Dosetakseli 100 mg/m2 monoterapialla hoidettujen potilaiden vaara saada vaikeita haittavaikutuksia on kasvanut, jos heidän seerumin transaminaasiarvonsa (ALAT ja/tai ASAT) ovat 1,5 ja samanaikaisesti alkaalinen fosfataasinsa (AFOS) 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempia.
Dyspnoea; Cough; 
Hengenahdistus; Yskä;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Abdominal pain; Dyspepsia; 
Limakalvotulehdus; Kipu;
Hearing impaired (G3/4: 0%). 
Kuulon heikkeneminen (G3/4: 0 %).
Instructions for reconstitution 
Käyttöohje käyttövalmiiksi valmistamiseen
1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80) 
• yhden 1 ml Docefrez-liuottimen (35,4 % (w/w) etanolia polysorbaatti 80:ssa) kertaannosliuotinpullon
Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
Dosetakseli on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut eipienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
Dehydration (G3/4: 2%); 
Kuivuminen (G3/4: 2 %);
Powder vial: 
Liuotininjektiopullo:
2.1 Docefrez 80 mg powder vials 
2.1 Docefrez 80 mg injektiopullo infuusiokuiva-ainetta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Docefrez 80 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten Dosetakseli
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%); 
Raajasärky (G3/4: < 1 %); Selkäsärky (G3/4: 1 %);
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docefrez 20 mg liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta dosetakselilla ei ole tietoa.
Nausea (G3/4: 9.6%); 
Anemia (G3/4: 9,4 %);
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel 
• kämmenien ja jalkapohjien punotus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%) 
Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4:0,3
Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value 
Mukautettu riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
Arrythmia (G3/4:0.7%) 
Ummetus (G3/4: 0,4 %)
Hazard ratio (95%CI) **p-value 
Riskisuhde (95 % CI) **p-arvo
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%) 
Hengenahdistus (G3/4: 1 %); Yskä (G3/4: < 1 %);
Alopecia (G3/4: 4.0%) 
Alopekia (G3/4: 4,0 %); Kutiava ihottuma
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer. 
Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Batch: 
Imetys:
The solvent for Docefrez is a solution of 35.4% w/w Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80. 
Docefrezin liuotin on liuos, joka sisältää 35,4 % w/w etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
2.1 Docefrez 20 mg powder vials 
2.1 Docefrez 20 mg injektiopullo infuusiokuiva-ainetta
All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements. 
HÄVITTÄMINEN Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti..
Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations 
Dosetakseli 75 mg/m yhdistelmänä sisplatiinin kanssa MedDRA luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset
Arrhythmia (G3/4: 
Makuhäiriöt (G3/4:
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%); 
Letargia (G3/4: 4,0 %); Kuume (G3/4: 3,6 %);
Hot flush (G3/4: 0.5%) 
Kuumat aallot (G3/4: 0,5
Venous disorder (G3/4: 
Laskimoiden häiriö (G3/4:
Stomatitis (G3/4: 6.0%); 
Ripuli (G3/4:6,4 %);
Nervous system 
Nesteretentio Turvotus
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Dosetakseli monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 
Neutropenia (G4: 51,5 %); Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4: 0,5
Vomiting (G3/4: 
Vatsakipu (G3/4:
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Docefrez 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%); 
Esofagiitti/dysfagia/ nielemiskipu (G3/4: 0,7 %).
Diarrhoea (G3/4: 3.4%); 
Letargia (G3/4: 4,0 %);
Docefrez contains the active substance docetaxel. 
Docefrezin vaikuttava aine on dosetakseli, jota uutetaan marjakuusen neulasista.
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%) 
Stomatiitti (G3/4: 6,0 %); Oksentelu (G3/4: 4,2 %); Ripuli (G3/4: 3,4 %);
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Dosetakseli
4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80) 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 ml (35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa)
Hazard ratio (95%CI) *p-value 
Riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%) 
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: < 0,1%)
Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion 
VALMISTUSOHJE DOCEFREZ 20 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 80 mg 
Injektio-/infuusiokuiva-ainepullo etiketti 80 mg
Anorexia (G3/4: 1%); 
Anemia (G3/4: 3 %);
Intravenous use 
SYTOTOKSINEN
Hearing impaired (G3/4: 1.2%) 
Kuulo ja tasapainoelin Kuulon heikkeneminen (G3/4: 1,2 %)
Constipation Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 
Nielun/kurkunpään kipu (G3/4:
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation 
• paksunsuolen ja, ohutsuolen tulehdus; suolen puhkeaminen
Nail disorders (G3/4: 2%) 
Stomatiitti (G3/4:2 %)
Oedema peripheral (G3/4: 
Perifeerinen turvotus (G3/4:1
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 
Astenia (vaikea: 8,1 %); Nesteretentio (vaikea: 1,2 %); Kipu
Median survival (months) 95% CI 
Mediaani elossaoloaika (kk) 95 % CI
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%); 
Stomatiitti (G3/4: 18 %); Ripuli (G3/4: 14 %);
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia 
Iho-oireet (G3/4: 5,9 %); Kynsimuutokset (vaikea:
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
Ihotoksisuus (G3/4: 0,6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 0,4
Diarrhoea (G3/4: 1.2%); 
Ummetus (G3/4: 1,0 %);
Lacrimation increased (G3/4: 0.1%); 
Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: 0,6
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 20 mg 
Injektio-/infuusiokuiva-ainepullo etiketti 20 mg
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 
Mahalaukun adenokarsinooma Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1 - 3
Vomiting (G3/4: 4%); 
Oksentelu (G3/4: 3 %);
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes 
Docetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä sisplatiinin kanssa MedDRA luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes 
Docetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa MedDRA luokitus
Diarrhoea (G3/4: 
Trombosytopenia (G3/4:
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE 
ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention; 
Letargia (G3/4: 3,4 %); Kuume (G3/4: 0,6 %); Nesteretentio Turvotus
Onycholysis (G3/4: 1%) 
Kynsien irtoaminen (G3/4: 1 %)
Arrhythmia (no severe) 
Hengenahdistus (vaikea:
Rash pruritic; 
Heitehuimaus;
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 
Vatsan alueen verenvuoto (G3/4:
EU Procedure number 
EUn menettelyn numero
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration 
Vahvuudet Lääkemuoto
Package size 
Sisältö