natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased) 
Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]). 
16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi ”puhdas” tai ”melkein puhdas” käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat plasebohoitoa (4,3 %, [P = 0,014]).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow). 
Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski.
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies. 
Hefiya-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Table 9 radiographic mean changes over 12 months in RA study III 
Taulukko 9 radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years. 
Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Mannitol 
Mannitoli
Avoid areas with scars or stretch marks. 
Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods. 
Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents. 
Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection. 
Tästä johtuen näillä imeväisillä voi olla syntymän jälkeen kohonnut tulehdusriski.
week 26 week 52 
viikko 26 viikko 52
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded. 
Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNF-antagonistihoitoa.
The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively. 
Viikolla 12 pedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hefiya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Hefiya-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening. 
• Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hefiyain käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä tällaiset reaktiot voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients. 
Lapsipotilailla todetut haittatapahtumat olivat yleisesti ottaen yleisyydeltään ja luonteeltaan samanlaisia kuin aikuispotilailla todetut haitat.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15. 
Kaikki potilaat saivat 2 viikon ajan prednisonihoitoa standardiannoksella 60 mg/vrk tutkimukseenottovaiheessa, minkä jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 15 mennessä.
• Do not use if the safety seal has been broken 
• Älä käytä, jos turvasinetti on murtunut.
Sarcoidosis1), vasculitis 
Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Leucocytosis, thrombocytopaenia 
Leukosytoosi, trombosytopenia
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab. 
Tutkimus nr-axSpA II oli hoidon keskeyttämistutkimus aktiivista röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat remission avoimen adalimumabihoidon aikana.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19. 
Tämän jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 19 mennessä.
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists 
Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
• increased sweating; 
• lisääntynyt hikoilu
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hefiya should be promptly discontinued. 
Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuin kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyipä niihin sokki tai ei, invasiivista sienitulehdusta tulisi epäillä ja Hefiyain anto tulisi lopettaa viipymättä.
• do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken. 
• et käytä kynää, jos ulkopakkauksen sinetti tai kynän turvasinetti on murtunut.
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I). 
Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin plasebohoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab. 
Vakavia tulehduksia, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sienitulehduksista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista tulehduksista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients. 
Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja plasebohoitoon 271 potilaalla.
Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose 
Taulukko 11 potilaiden jakauma ajan ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan ikäryhmä potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%) minimi-, mediaani- ja maksimiannos
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial. 
Yhteensä 233 PASI 75 -vasteen viikolla 16 ja viikolla 33 saavuttanutta potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa 52 viikon ajan psoriaasitutkimuksessa I ja jatkoi adalimumabihoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods. 
HS-II-tutkimuksessa (PIONEER II) arvioitiin 326 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Usually, Hefiya is used with methotrexate. 
Hefiyaia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18). 
Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 17 ja 18).
Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107 
Taulukko 13 tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) merkkien ja oireiden väheneminen vaste plasebo n = 107
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment. 
• Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hefiya-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hefiya-annoksen jälkeen.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8). 
Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Hefiyailla (ks.kohta 4.8)
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs. 
Hefiyain käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly. 
Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon tulehdusriski.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score. 
Seuraavan kolmen vuoden adalimumabihoidon jälkeen 75 % (301/402) oli edelleen kliinisessä remissiossa osittaisen Mayo-pisteytyksen mukaan.
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). 
Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta- ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa sekä heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used. 
Jos potilas tarvitsee erisuuruisen annoksen, tulee käyttää muita adalimumabivalmisteita, jotka mahdollistavat tällaisen annoksen ottamisen.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively. 
Kliininen vaste (CR-100) säilyi 102 (tutkimuksessa I) ja 233 potilaalla (tutkimuksissa II ja III).
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week. 
HS-I- ja HS-II-tutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis 
Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut. 
Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
• do not shake the pen. 
• et ravista kynää.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment. 
Tutkimuksen ennen viikkoa 78 keskeyttäneistä tutkittavista 11 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 5 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart. 
Pahenemisvaiheeksi määriteltiin ASDAS-pistemäärä ≥ 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä kului neljä viikkoa.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight. 
Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
• Do not freeze your pen. 
• Kynä ei saa jäätyä.
HS study II 
HS-tutkimus II
• Do not touch the cleaned area before injecting. 
• Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4). 
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV). 
FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (nivelreumatutkimukset I, II, III).
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine. 
Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla.
• When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light. 
• Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Hefiyaia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C:ssa) enintään 14 päivää - suojaathan sen valolta.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard. 
• Älä pistä lääkettä alueelle, jonka iho aristaa, punoittaa tai hilseilee tai jossa on mustelmia tai kovettumia.
Demyelinating disease 
Demyelinoiva sairaus
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased 
Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Congestive heart failure 
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time. 
Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli silmän tulehduksen pahentuminen tai pysyvä ei-paraneminen, osittainen paraneminen, johon liittyi muiden samanaikaisten pysyvien silmäsairauksien kehittyminen tai paheneminen, muun samanaikaisen lääkityksen luvaton käyttö ja hoidon keskeytys pidemmäksi ajaksi.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function. 
Adalimumabin on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it. 
• et koskaan jätä ruiskua valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 
MYYNTILUVAN NUMEROT
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled. 
Prospektiivisessa kohorttirekisterissä oli mukana 257 naista, joilla oli nivelreuma tai Crohnin tauti ja jotka saivat adalimumabia vähintään ensimmäisellä raskauskolmanneksella, ja 120 naista, joilla oli nivelreuma tai Crohnin tauti ja jotka eivät saaneet adalimumabia.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale. 
HS-tautiin liittyvän ihokivun vähenemistä arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla potilailla, joilla lähtötilanteen aloituspistemäärä oli tutkimukseenottohetkellä vähintään kolme 11-portaisella asteikolla.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded. 
Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien, leukemian ja muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor. 
a adalimumabin vs. plasebon riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
• The 1st click indicates the injection has started. 
• Ensimmäinen naksahdus tarkoittaa, että pistoksen antaminen on alkanut.
Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia 
Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed. 
Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II) 
Kuva 2: hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Juvenile idiopathic arthritis (JIA) 
Idiopaattinen juveniili artriitti (JIA)
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment. 
Jäljelle jääneistä 371 tutkittavasta 276 arviointikelpoista tutkittavaa sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines. 
Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months. 
Keskeyttämisjakson aikana psoriaasioireet uusiutuivat ajan myötä, ja relapsiin (lääkärin yleisarvio huononi ”keskivaikeaksi” tai huonommaksi) kuluneen ajan mediaani oli noin 5 kuukautta.
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years. 
Adalimumabia ei ole tutkittu entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla alle 6-vuotiailla potilailla.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines. 
Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää ylläpitohoidon aikana hoitosuositusten mukaisesti.
In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. 
Nivelreumatutkimuksessa III, jossa adalimumabia saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Psoriasis 
Psoriaasi
Hefiya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. 
Hefiyaia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment. 
Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Leukaemia1) 
Leukemia1)
Crohn's disease in adults and children 
Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla
• The recommended injection site is the front of your thighs. 
• Suositeltu pistoskohta on etureisi.
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered; 
• epätavalliset tulehdukset (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat tulehdukset)
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2). 
Suositellun adalimumabiannoksen turvallisuus nuorille HS-tautia sairastaville potilaille perustuu adalimumabin turvallisuusprofiiliin muissa käyttöaiheissa sekä aikuisettä lapsipotilailla samoilla tai tiheämmillä annoksilla (ks. kohta 5.2).
c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX 
c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials. 
Adalimumabiin liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaisia.
− The active substance is adalimumab. 
− Vaikuttava aine on adalimumabi.
Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3). 
Adalimumabin postnataalitoksisista vaikutuksista ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. 
Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen potilaan arviointi, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25. 
Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25-kyselyllä.
Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya if necessary. 
Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hefiya-hoidon aikana.