natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. 
• kattavan tiedon ja neuvonnan antaminen potilaille.
• That the patient should not give Volibris to any other person. 
• Potilaan ei tule antaa Volibristä muiden käyttöön.
o To report suspected adverse reactions and pregnancy. 
• ilmoittamaan epäillyt haittavaikutukset ja raskaudet.
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. 
• Maksan aminotransferaasit (ALAT ja/tai ASAT) on arvioitava ennen ambrisentaanihoidon aloittamista.
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. 
• Luotettavan ehkäisymenetelmän määritteleminen ja ohje kääntyä asiantuntijan puoleen, jos ei ole selvää mikä menetelmä on sopiva yksittäiselle potilaalle.
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements: 
Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun informaation tulee sisältää seuraavat perusasiat Volibriksestä:
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant. 
• Volibristä ei saa käyttää, jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana.
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. 
• Mahdollisen maksavaurion ja anemian takia potilaan on käytävä säännöllisissä verikokeissa ja myös kerrottava lääkärille jos ilmenee maksavaurion oireita.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. 
• On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkärilleen mahdollisesta raskaudesta ennen lääkityksen uusimista.
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. 
• Tarve antaa neuvoja naiselle luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämiseksi (vaikka naisella olisi amenorrea) hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, kun hoito on pysyvästi lopetettu.
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy. 
• Kaikki hoidon aikana ilmenneet raskaudet on raportoitava.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product. 
Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa myyntiluvan myöntämisen jälkeen käynnistettävän tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta jäsenvaltioissa ja varmistettava, että ohjelma on käynnistetty ennen valmisteen markkinoille tuloa.
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. 
• Potilaan on keskusteltava lääkärinsä kanssa, jos hän suunnittelee raskautta.
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. 
• Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneelle tai niihin perehtyneelle lääkärille tutkimusta ja neuvontaa varten.
• That Volibris may cause liver injury. 
• Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurioita.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. 
• Volibriksen turvallisuustietokanta on pieni ja lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan potilaat seurantaohjelmaan.
• Healthcare professional information regarding Volibris 
• Volibristä koskevaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
• Information about the post marketing surveillance study 
• Tietoa myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelmasta
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment. 
• Jos mittaukset osoittavat hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt on poissuljettu, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulee harkita.
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
• ALAT- ja ASAT-arvojen seurantaa suositellaan kuukausittain hoidon aikana.
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). 
• Ambrisentaanihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus).
• That the patient should tell their doctor about any adverse event. 
• Potilaan on kerrottava haittavaikutuksista lääkärilleen.
Physician checklist 
Tarkistuslista lääkärille
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. 
• Volibris saattaa aiheuttaa vakavia epämuodostumia lapselle, kun hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. 
• Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana.
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. 
• Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana ja jos raskaus on varmistettu, hoito on vaihdettava.
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. 
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti heti ennen ensimmäistä lääkemääräystä ja kuukauden välein Volibris-hoidon aikana.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility. 
että Volibriksen pitkäaikaiseen antoon eläimille on liitetty kivesten tubulaarinen atrofia ja heikentynyt hedelmällisyys.
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests. 
• Tämän tulee sisältää perusasiat säännöllisten verikokeiden ja raskaustestien tarpeellisuudesta.
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities. 
• Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
• Pre-prescription checklist for physicians 
• Tarkistuslista lääkäreille ennen lääkkeen määräämistä
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: 
Lääkärin tarkistuslistassa on korostettava ambrisentaanin käytön vasta-aiheita ja seuraavien asioiden määrittämisen tärkeyttä ennen lääkkeen määräämistä:
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. 
• On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
• Adverse drug reaction reporting forms 
• Haittavaikutusraportointilomakkeet
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. 
• Vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava maksan toiminnanvajaus (maksakirroosilla tai ilman sitä) ja potilaille, joilla maksan aminotransferaasien lähtöarvot (ASAT ja/tai ALAT) ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (>3 x ULN).
• Liver function tests. 
• maksan toimintakokeet.
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. 
• Ennen hoidon aloittamista raskaus on poissuljettava ja raskaustesti on tehtävä kuukausittain hoidon aikana.
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. 
• potilaan on kyettävä noudattamaan Volibriksen käyttöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris. 
• Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkitsevää perifeeristä turvotusta riippumatta siitä, liittyykö siihen painonnousua vai ei, lisäarviointi syyn selvittämiseksi on aloitettava ja jos tarkoituksenmukaista, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. 
• Volibristä käyttävien potilaiden hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvot on mitattava säännöllisesti.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: 
Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tietovihkosessa kumppanille tulee olla seuraavat tiedot:
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. 
• Volibristä saaville naisille on kerrottava epämuodostumariskistä.
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. 
• harkittava lääkkeen määräämistä kuukausittain 30 päivän hoitotarvetta vastaava lääkemäärä, jotta varmistetaan, että potilaan tila ja perustestitulokset selvitetään ennen Volibris-jatkohoidon määräämistä.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. 
• Volibris-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia.
• Pregnancy reporting forms 
• Raskausrekisteriraportointilomakkeet
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. 
• Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential. 
• hedelmällisessä iässä olevan potilaan raskaustesti.
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure. 
• Ohjeita hedelmällisessä iässä olevien naisten tunnistamiseksi ja ohjeita siitä, mitä tehdä epäselvissä tapauksissa.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment. 
että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Volibris-hoito on aloitettava varoen.
Patient reminder card 
• potilaan tietovihkosen ja potilaan muistutuskortin antaminen.
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. 
• Raskaus sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, ovat vastaaiheita Volibriksen käytölle.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris. 
että yliherkkyysreaktioita on raportoitu melko harvinaisina haittavaikutuksina.
The advice of a hepatologist is recommended. 
On suositeltavaa kääntyä maksatautien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen.
• That women of child bearing potential are on reliable contraception. 
• hedelmällisessä iässä olevien naisten luotettavan ehkäisyn varmistaminen.
These effects will gradually reduce over time. 
Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
(median 4 cm2). 
(mediaani 4 cm2).
Older people (over 65 years of age) 
Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
6 days. 
6 vuorokautta.
This is the case if: 
Tämä on tilanne, jos:
• the cells cannot be grown in the laboratory 
• soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Lot: {lot number} 
Lot: {eränumero}
Biopsy: {biopsy number} 
Biopsia: {biopsianumero}
Matrix: 1/2 
Matriksi: 1/2
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1 
Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
C-reactive protein increased 
Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%) 
Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Symptoms may include catching or pain. 
Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
• the increased cells do not meet all the quality requirements. 
• kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Microfracture N=72 
Mikromurtuma N=72
DK - 2770 Kastrup 
DK - 2770 Kastrup Tanska
What MACI is and what it is used for 
Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4). 
Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
All surgical procedures carry a certain risk. 
Kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin liittyy tietty riski.
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product 
• tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed. 
• Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl. 
Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
These include: 
Näitä ovat mm. seuraavat:
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance. 
6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal. 
Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications: 
Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
Other medicines and MACI 
Muut lääkevalmisteet ja MACI
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for 
Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
MACI should be used within 6 days after the date of release. 
MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment: 
Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing. 
Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled. 
Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26. 
Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
What MACI contains 
Mitä MACI sisältää
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period. 
Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Kerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
MACI is intended for autologous use only. 
MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Your surgeon can explain these to you. 
Kirurgisi kertoo näistä sinulle.
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture. 
Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects. 
Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product. 
Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
For implantation. 
Implantointiin.
The use of MACI in this age group has not been studied. 
MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding. 
Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
Keep MACI in the outer carton until ready to use. 
Pidä MACI ulkopakkauksessa käyttövalmiuteen saakka.
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor. 
On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
MACI is not recommended for pregnant women. 
MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use. 
Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body. 
”Autologinen” tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery. 
Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment. 
Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure. 
Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
DK-1256 Copenhagen K Denmark 
DK-1256 Kööpenhamina K Tanska
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities. 
Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI 
Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State. 
Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years. 
MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions. 
MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Store shipping box in an area below 37°C. 
Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
Infective arthritis Wound infection Localised infection 
Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
MACI will be sent back to the surgeon. 
MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient. 
MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard 
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
1 to 2 implantation matrices. 
1-2 implantaattimatriksia.