natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol. 
Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan esittämät yksityiskohtaiset uudelleenkäsittelyn perusteet ja perustelut ja otettuaan huomioon esittelijöiden näkemykset, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja ad hoc -asiantuntijaryhmän johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan esiin nostamat huolenaiheet lääkevalmistekomitea katsoi, että polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällysteiset lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että jäljellä olevien lääkevalmisteiden osalta tuotetietoihin on lisättävä varoitus ja suositus alkoholin samanaikaisen käytön välttämisestä.
Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable. 
Valmisteiden tyypin ja niitä käyttävän potilasryhmän vuoksi on otettava huomioon, ettei läheskään kaikista tapauksista tehdä ilmoitusta.
The CHMP had not addressed the issue of the additional risk to patients posed by modified release formulations of opioids which exhibit a greater vulnerability to alcohol compared with the reference product, whilst conferring no additional patient benefit. 
Lääkevalmistekomitea ei ollut käsitellyt lisäriskiä, joka potilaille aiheutuu opioidien depotmuodoista, jotka ovat vertailuvalmistetta herkempiä alkoholille, vaikka niistä ei ole lisähyötyä potilaalle.
• The Committee considered that products without a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism do not suggest a significant interaction with alcohol considered to be harmful under normal conditions of use, 
• komitea katsoi, että niillä valmisteilla, joiden depot-mekanismina ei ole polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste, ei näytä olevan kliinisesti merkittävää, normaaleissa käyttöolosuhteissa haitallista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa
The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol. 
Depotlääkevalmisteissa havaittu liukenemisnopeuden lisääntyminen johtuu depot-mekanismin muuttumisesta epävakaaksi alkoholin vaikutuksesta.
In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product. 
Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan tilastoanalyysiin, joka vahvisti alkoholin erilaisen vaikutuksen geneeriseen lääkevalmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders). 
Kyseiseen tutkimukseen osallistujilta (5292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine. 
Liukenemistiedot toimitettiin kahdesta hydromorfonin hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta, neljästä oksikodonin hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta ja seitsemästä morfiinia sisältävästä hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta.
Firstly, the Opinion does not provide any information regarding the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol. 
Lausunnossa ei ole lainkaan tietoja siitä, millaisia hyväksyttävyyskriteerejä tulee soveltaa suhteessa farmakokineettiseen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa ja sen kliiniseen merkitykseen.
Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Maailman terveysjärjestön (WHO) kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvia opioidien oraalisia depotvalmisteita (ks. liite I)
In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction. 
Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan kilpailevaan valmisteeseen, jossa oksikodonin vapautuminen kiihtyy alkoholin vaikutuksesta, esimerkkinä mahdollisesti kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included. 
Kohorttiin kuului sekä ongelma- että kohtuukäyttäjiä.
Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception. 
Alkoholin käyttö on yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Further to the request from the MAH, the CHMP convened an Ad-Hoc Expert meeting including experts on technology/formulation science, pharmacokinetics and clinical/medical practice in order to deliver answers on a consultative basis to specific questions in relation to the grounds for re-examination. 
Lääkevalmistekomitea kutsui myyntiluvan haltijan pyynnöstä koolle ad-hoc -asiantuntijakokouksen, johon osallistui tekniikan/lääkemuotojen, farmakokinetiikan ja kliinisen/lääketieteellisen käytännön asiantuntijoita.
In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation. 
Olemassa olevien tietojen sekä opioidihoitoa saavien potilaiden alkoholinkäytöstä julkaistujen tietojen perusteella komitea katsoo, että voimassa olevat varoitukset ja haittavaikutukset eivät suojaa potilaita riittävästi havaitulta polymetakrylaatti-trietyylisitraatti-lääkemuodon ja alkoholin merkittävältä yhteisvaikutukselta.
Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol. 
Otettuaan huomioon sen, että ehdotettu farmakodynaaminen varoitus sisältää jo neuvon olla käyttämällä alkoholia samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, in vitro -tietojen rajallisuuden sekä niiden tulkitsemisen vaikeuden lääkettä määrääville lääkäreille, komitean enemmistö katsoi, että varoituksen lisääminen farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta in vitro -tietojen kuvauksen perusteella ei selkiyttäisi viestiä potilaille ja lääkettä määrääville lääkäreille tarpeesta välttää lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa.
It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro. 
Lausunnossa mainitaan selvästi, että alkoholin todettiin vaikuttavan 50 prosenttiin lääkemuodoista in vitro.
The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions. 
Myyntiluvan haltija katsoi uudelleenkäsittelyn perusteissaan lisäksi, että lääkevalmistekomitean lausunto oli epäjohdonmukainen suhtautumisessa alkoholin ja ruoan yhteisvaikutuksiin.
Whereas 
Yhteensä
As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered. 
Tämän johdosta EWP suositteli harkittavaksi varoitusten lisäämistä myyntipäällysmerkintöihin ja riskinhallintastrategioita tapauksissa, joissa nopeutunut lääkeaineen vapautuminen on mahdollista.
The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data. 
Komitea harkitsi myös tuotetietoihin lisättävän in vitro -tietoihin viittaavan farmakokineettisen varoituksen hyödyllisyyttä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille.
In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation. 
In vivo -tutkimukset, jotka koskivat tyypin B ammoniummetakrylaatti-kopolymeeriin perustuvaa hydromorfonin lääkemuotoa, vahvistivat saadut in vitro -tiedot, joiden mukaan alkoholi vaikuttaa kyseiseen lääkemuotoon.
The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur. 
Tämän valmisteen liukenemisprofiili (80 % liuennutta lääkeainetta 15 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa) ylittää Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetut rajat (NLT 75 % liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation. 
Polymetakrylaatti-trietyylisitraattipohjainen lääkemuoto reagoi erittäin herkästi alkoholiin, ja depotominaisuudet häviävät pian alkoholialtistuksen jälkeen, jolloin lääkemuoto muistuttaa lääkeainetta välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol. 
Kyseinen morfiinin lääkemuoto, jonka depotmekanismina toimii polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, on tunnistettu valmisteeksi, jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumping -riskin.
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol. 
Poikkeuksena on yksi morfiinilääkemuoto, jonka depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste ja jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumpingriskin.
When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties. 
Lääkevalmistekomitea oli täysin tietoinen eri työryhmien näkemyksistä laatiessaan lausuntoaan, jonka se antoi 22. heinäkuuta 2010 tässä menettelyssä.
• The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol, 
• komitea oli kuitenkin sitä mieltä, että koska farmakodynaamista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa voi esiintyä, opioidivalmisteiden ja alkoholin välinen farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mainittava selkeästi ja yhtenäisellä tavalla edellä mainituissa valmisteissa komitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat esitetään liitteessä III.
As not all medicinal products concerned by this review submitted data, the National Competent Authorities should ensure, based on the modified-release mechanism of the products approved in each Member State, that the appropriate actions are taken for individual products. 
Tästä syystä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa kussakin jäsenvaltiossa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden depot-mekanismien perusteella, että asianmukaisin toimiin ryhdytään kunkin yksittäisen lääkevalmisteen kohdalla.
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro. 
Viisikymmentä prosenttia testattujen valmisteiden lääkemuodoista reagoi alkoholiliuoksiin in vitro.
It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients. 
Tämän vuoksi suosituksia esimerkiksi valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai lääkemuodon muuttamisesta tulee antaa vain sellaisista valmisteista, joiden yhteisvaikutukset in vitro ovat niin merkittäviä, että valmisteiden katsotaan aiheuttavan vakavan riskin potilaille.
More than confirming that the generic and originator are bioequivalent, in this review it is important to consider whether the observed in vitro effect constitutes an unacceptable risk for patients. 
Tässä arvioinnissa on tärkeämpää selvittää, muodostaako havaittu vaikutus in vitro potilaille sellaisen riskin, jota ei hyväksyä, kuin vahvistaa, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications), 
• komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market, 
• komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien, EU:n markkinoilla olevien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products. 
WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien, voimakkaan kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan tietoja valmisteista, jotta kunkin valmisteen mahdollinen dose dumping -riski voitaisiin selvittää.
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• komitea katsoi, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä saattaa esiintyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia lääkemuotoon katsomatta
For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified. 
Alkoholin käytön ei havaittu aiheuttavan merkittävää dose dumping -riskiä muiden Euroopan markkinoilla olevien vahvojen oraalisten depot-opioidivalmisteiden (lääkemuotojen, jotka eivät sisällä polymetakrylaatti-trietyylisitraattia) osalta.
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution. 
Suuret alkoholipitoisuudet vaikuttivat myös merkittävästi hydromorfonia sisältävän valmisteen, jonka depot-mekanismina on ammoniummetakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B (Eudragit RS), liukenemiseen in vitro.
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
• The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
• komitean kanta oli, että WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvat oraaliset depotopioidivalmisteet, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, ovat tavanomaisesti käytettyinä haitallisia muutetun direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, myyntilupien tilapäistä peruuttamista (ks. liite I).
It is therefore concluded that the approach is not inconsistent, firstly because in the case of alcohol, a recommendation not to take the product with alcohol will always exist regardless of the formulation. 
Tästä syystä katsottiin, ettei näkökanta ole epäjohdonmukainen, koska tuotetiedoissa on aina suositus olla ottamatta lääkevalmistetta samanaikaisesti alkoholin kanssa lääkemuotoon katsomatta ja koskatoisin kuin alkoholin kohdalla - valmisteyhteenvedossa olevat tiedot yhteisvaikutuksista ruoan kanssa koskevat in vivo -tutkimuksia ja ovat siksi selvästi hyödyllisiä lääkettä määräävälle lääkärille ja potilaalle.
What is Arikayce? 
Mitä Arikayce on?
It was to be available as a suspension for inhalation. 
Sitä oli tarkoitus olla saatavana suspensiona inhalaatiota varten.
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment. 
Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden infektio ei ollut parantunut aiemmasta hoidosta huolimatta.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you. 
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials? 
Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016 
Lääkevalmisteen Arikayce (amikasiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/430267/2016
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues. 
Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection. 
hengittämällä sitä sisään, sen eteneminen keuhkoihin on suorempaa verrattuna injektiona annettuun amikasiiniin.
Further information on the orphan designation can be found here. 
Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
What was Arikayce expected to be used for? 
Mihin Arikaycea oli tarkoitus käyttää?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application? 
Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer. 
Nämä liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum. 
Komitean suurin huolenaihe oli se, että myyntilupahakemuksen mukana toimitetusta tutkimuksesta ei saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Arikayce pystyy poistamaan bakteerit potilaan ysköksistä pysyvästi.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data. 
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös perustuu siihen, ettei lääkevalmistekomitea aikonut suositella lääkkeen hyväksymistä nykyisten tietojen perusteella.
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment. 
Tässä tutkimuksessa Arikaycea verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä tarkasteltiin pääasiassa sitä, miten tehokkaasti lääke oli poistanut bakteereja potilaan ysköksistä (lima) noin kolmen kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
The withdrawal letter is available here. 
Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins. 
Arikaycen vaikuttava aine, amikasiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva hyvin tunnettu antibiootti, joka vaikuttaa häiritsemällä tärkeiden proteiinien bakteerien tuotantoa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Arikaycen hyöty ole sen riskejä suurempi.
How is Arikayce expected to work? 
Miten Arikaycen odotettiin vaikuttavan?
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin. 
Arikayce on antibiootti, jonka vaikuttava aine on amikasiini.
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease. 
Insmed Limited -yhtiö ilmoitti 8. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arikayce-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce. 
Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Arikaycea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) 
Lääkevalmisteen Arikayce (amikasiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria. 
Arikayce määriteltiin MAC-bakteerien ja muiden samankaltaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 8. huhtikuuta 2014.