natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism. 
Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Tremors have not been reported in the clinical trials. 
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vapinaa.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator. 
Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months. 
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukauden ajan.
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter 
Taulukko 4 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit nuorilla ja aikuisilla (geometrinen keskiarvo [CV %])
• shortness of breath or wheezing 
• hengenahdistusta tai vinkuva hengitys
If you stop using Refixia 
Jos lopetat Refixia-valmisteen käytön
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark 
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks. 
Tutkimus sisälsi yhden avoimen, tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmän, jota hoidettiin noin 28 viikkoa, ja kaksi estohoitoryhmää, joiden potilaat satunnaistettiin yksöissokkoutetusti saamaan joko 10 IU/kg tai 40 IU/kg kerran viikossa noin 52 viikon ajan.
The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX. 
Refixia-valmisteen tekijä IX:n aminohappojärjestys (primäärirakenne) on identtinen ihmisen plasmasta eristetyn tekijä IX:n Ala148 alleelisen muodon kanssa.
(bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene). 
siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja nk. tip cap -tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropyleeniä).
After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator. 
Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Severe or life threatening haemorrhages. 
Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) 
Jakautumistilavuus (Vss) (ml/kg)
In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing. 
Tekijä IX:n jäännösaktiivisuustasojen vuoksi on olemassa häiriövaikutuksen riski, kun tehdään Nijmegen-muunneltu vasta-aineiden Bethesda-määritys.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors). 
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista)
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency. 
Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä IX -tasojen ja yksilöllisen vuotoherkkyyden mukaan.
Pruritus* 
Kutina*
Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature. 
Merkitse koteloon päivämäärä, jolloin Refixia otetaan jääkaapista huoneenlämpöön.
The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg. 
Ne perustuvat kaikkiin annosta edeltäviin mittauksiin, jotka tehtiin 8 viikon välein vakaassa tilassa kaikille 40 IU/kg:n annoksen kerran viikossa saaville potilaille.
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs. 
• Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Jos et voi käyttää liuotettua Refixia-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30°C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia. 
Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa Refixia-valmistetta.
Record of use 
Käytön kirjaaminen
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively. 
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivinä 1-6 annettujen 40 IU/kg:n lisäannosten mediaanimäärä oli 2,0 ja päivinä 7-13 mediaanimäärä oli 1,5.
Refixia is given as an injection into a vein. 
Refixia annetaan injektiona laskimoon.
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state 
Taulukko 6 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) alimmat tasot* vakaassa tilassa
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt. 
• Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
7-12 years N=13 
7-12 vuotta N = 13
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter 
Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain. 
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin rottia ja apinoita, 40 kDa polyeteeniglykoli (PEG) havaittiin aivokammion suonipunoksen epiteelisolujen immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
• hot flush. 
• kuumotus.
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml) 
Tekijä IX:n aktiivisuus 168 h annoksen jälkeen (IU/ml)
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial. 
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden.
Refixia is now ready to inject into your vein. 
Refixia on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe. 
Verenvuototapauksia hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg, kun kyseessä oli lievä tai kohtalainen verenvuoto, tai annoksella 80 IU/kg, kun kyseessä oli vaikea verenvuoto.
13-17 years N=3 
13-17 vuotta N = 3
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma. 
Laajempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon, liuottamisen jälkeen
Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials. 
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostuksista yli 169 IU/kg:n annoksilla.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Kuiva-aine: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap. 
Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
• Remove the protective paper from the vial adapter. 
• Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter. 
Katetriin liittyvät ongelmat Jos sinulla on keskuslaskimokatetri, sinulle voi kehittyä infektioita tai veritulppia katetrointikohtaan.
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed. 
Lapsille (iältään 0-12 vuotta) tehtyyn tutkimukseen osallistui 25 aiemmin hoidettua potilasta, jotka saivat estohoitoannoksen 40 IU/kg kerran viikossa.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse. 
• Injisoi käyttövalmis liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
If the syringe cap is loose or missing, do 
Jos ruiskun suojus on irrallaan tai
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein. 
Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX. 
B-hemofiliapotilaille voi kehittyä tekijä IX:ää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds. 
Pivotaalitutkimuksessa oli satunnaistamaton ryhmä, jossa 15 potilasta hoidettiin tarvittaessa annoksella 40 IU/kg, kun kyse oli lievistä tai keskivaikeista verenvuodoista, ja annoksella 80 IU/kg, kun kyse oli vaikeasta verenvuodosta.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe. 
Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevalla liuottimella.
How Refixia is given 
Miten Refixia annetaan
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light 
Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide. 
Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä rFIX-aktivaatiopeptidin spesifeihin N-sidoksellisiin glykaaneihin.
After reconstitution 
Käyttövalmiiksisaattamisen jälkeen
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction. 
Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency). 
Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille Bhemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje).
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm. 
Tässä pivotaalitutkimuksessa, johon osallistui nuoria ja aikuisia potilaita, 40 IU/kg -estohoitoryhmässä 16 potilaalla 29:stä oli 70 vuototapahtumaa.
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg) 
Inkrementaalinen saanto (IR) (IU/ml per IU/kg)
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Liuotin: histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark 
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Tanska
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations. 
Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash. 
*Kutina sisältää kutinan ja korvien kutinan **Pistoskohdan reaktioihin kuuluvat pistoskohdan kipu, infuusiokohdan kipu, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan ihottuma.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
The reconstituted solution will be clear and colourless. 
Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed. 
Jos potilas ottaa itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol 
Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton. 
• Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Injection site reactions** 
Kuuma aalto Pistoskohdan reaktiot**
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top. 
• Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton. 
• Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet. 
Ks. pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU
Palpitations 
Tromboembolia
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap. 
• Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe. 
Refixia annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months. 
Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
• Do not touch the syringe tip. 
• Älä koske ruiskun kärkeen.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol. 
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe. 
• Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi käyttövalmiin liuoksen ruiskuun.
18-65 years 
18-65 vuotta N = 20
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution), 
VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol. 
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards. 
• Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan injektiopullon osoittaessa alaspäin.
Syringe tip (under syringe cap) Scale 
Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa. 
Refixia-valmisteen keskimääräinen molekyylipaino on noin 98 kDa ja pelkän proteiiniosan molekyylipaino on 56 kDa. Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution), 
VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 1 000 IU nonakogi beetapegolia (noin 250 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol. 
Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia.
Clearance CL (ml/hour/kg) 
Puhdistuma, CL (ml/h/kg)
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
LIITE IIIMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead. 
Jos havaitset vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe. 
• Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Unopened 
Tuntematon
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred. 
Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi beetapegolia*.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds. 
Lieviä tai keskivaikeita verenvuotoja hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe. 
Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys. 
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotilla ja apinoilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated. 
Refixia-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution), 
VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 2000 IU nonakogi beetapegolia (noin 500 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Pre-operative dose. 
Annos ennen leikkausta.
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter. 
Injektion jälkeen hävitä ruisku ja infuusiovälineet sekä injektiopullo ja injektiopulloliitin.
Plastic cap 
Kliininen teho
Cardiovascular event 
Sydän- ja verisuonitapahtuma
Common Uncommon Common 
Melko harvinainen Yleinen
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes. 
Liuotettu Refixia-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU nonakogi beetapegolia*.
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU nonakogi beetapegolia*.
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters 
Refixia-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Tarkista ennen liuotetun lääkevalmisteen antoa silmämääräisesti, onko siinä näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
• heart palpitations 
• sydämentykytys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli (rekombinantti hyytymistekijä IX)
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors 
Yliherkkyys Anafylaksia Vasta-aineet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
• 1 pre-filled syringe with solvent 
• yhden injektiopullon Refixia-kuiva-ainetta
Refixia is supplied as a powder. 
Refixia on kuiva-ainetta.
PK Parameter 0-6 years N=12 
0-6 vuotta N = 12
• 1 vial with Refixia powder 
• yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta
Pre-filled syringe with solvent 
Refixia-kuiva-ainepullo
What Refixia is used for 
Mihin Refixia-valmistetta käytetään
N=13 
12 vuotta N = 13
• 1 plunger rod (placed under the syringe) 
• yhden männänvarren (ruiskun alla).
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/17/1193/001
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Refixia-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt B-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Cardiac disorders 
Sydämen tykytys