natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was requested to give its opinion on whether a double dose of LNG 1500 mcg would be a suitable form of emergency contraception for patients taking concomitant hepatic enzyme inducers after unprotected intercourse or failure of a contraceptive method, in particular women who are unwilling or unable to use non-hormonal methods, such as a copper-based intra-uterine device (Cu IUD). 
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko levonorgestreelin 1 500 µg kaksinkertainen annos soveltuva jälkiehkäisy suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti maksaentsyymi-induktoreja, ja erityisesti naisille, jotka eivät halua tai voi käyttää eihormonaalista menetelmää, kuten kuparikierukkaa.
Therefore the CHMP is of the opinion that the findings of the above mentioned study1 should apply equally to LNG EHC when it is taken as a single 1500mcg dose. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että aiemmin mainittu tutkimus1 koskee yhtäläisesti levonogestreeliä sisältävää jälkiehkäisyvalmistetta, kun se otetaan 1 500 µg:n kerta-annoksena.
This showed that the majority of potential users could correctly identify from the information provided when it would be appropriate to use a single dose and when it would be appropriate to use a double dose, due to 
Tulokset osoittivat, että potentiaalisten käyttäjien enemmistö osasi päätellä annettujen tietojen perusteella oikein, milloin on käytettävä kerta-annosta, milloin on käytettävä kaksinkertaista annosta yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaisen tai äskettäisen käytön vuoksi ja milloin on kysyttävä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.
The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review. 
Vastauksissa korostui myös se, että tietoisuus yhteisvaikutuksista levonorgestreeliä sisältävien jälkiehkäisyvalmisteiden kanssa on vähäistä, joten ennakoiva kansallinen tiedotus arvioinnin tuloksista on tarpeen.
Interestingly, a recent publication of a small PK study4 in obese women vs normal BMI women found that Cmax and AUC(0-2.5h) of total LNG was doubled when a double dose of LNG EHC (3000mcg LNG) was used. 
Merkille pantavaa on, että äskettäin julkaistussa suppeassa farmakokineettisessä tutkimuksessa4, jossa ylipainoisia naisia verrattiin normaalipainoisiin naisiin, havaittiin, että levonorgestreelin Cmax ja AUC(0-2,5h) kaksinkertaistui, kun käytettiin levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaista annosta (3 000 µg levonorgestreeliä).
In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton. 
Siksi lääkevalmistekomitea suositteli näiden tietojen painottamista siten, että entsyymi-induktorien vaikutus ilmoitetaan heti tavallisten annostusohjeiden jälkeen, samalla puolella pakkausta.
• The CHMP concluded that in view of the available data for Levonelle 1500mcg and associated names, information should be available on the effect of efavirenz and other hepatic enzyme inducers when taken concomitantly, or for 4 weeks after cessation of treatment with all enzyme inducers. 
• Lääkevalmistekomitea katsoi Levonelle 1500 µg:sta ja muista kauppanimistä saatavissa olevien tietojen perusteella, että saatavissa on oltava tietoa efavirentsin ja muiden samanaikaisesti käytettävien maksaentsyymi-induktorien vaikutuksista sekä kaikkien entsyymi-induktorien vaikutuksista, jotka jatkuvat neljä viikkoa niiden käytön lopettamisen jälkeen.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names. 
Näin ollen komitea suosittelee, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien myyntilupien ehtoja muutetaan.
Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose. 
Levonorgestreelin 6 mg:n annoksesta saatavissa olevat vähäiset tiedot osoittavat, että Cmax-arvo on suurempi kuin käytettäessä annosta 1,5 mg, mikä viittaa siihen, että levonorgestreelin soluunoton saturaatiota ei tapahdu tavanomaisella jälkiehkäisyannoksella.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information. 
Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available. 
Näiden yhteisvaikutuksien hallitsemista varten tuotetiedoissa on suositeltava Levonelle 1500 µg:n ja muiden kauppanimien annoksen kaksinkertaistamista, kun kuparikierukka ei sovellu tai sellaista ei ole saatavilla.
The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer. 
Tavallisten levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden valmisteyhteenvedoissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai korvaavaa ehkäisyä entsyymi-induktorin käytön kestosta riippuen.
The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC. 
Lääkevalmistekomitea otti huomioon vähäiset kliiniset tiedot levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden tehon puutteesta CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikaisen käytön kanssa arvioidessaan levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliinistä merkitystä jälkiehkäisyn yhteydessä.
There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC. 
Tietoja on vähän myös siitä, ovatko alhaisemmat levonorgestreelipitoisuudet tehokkaita jälkiehkäisyssä.
One small study (n=58 women using cross-over design) found comparable efficacy of 750 and 1500mcg LNG using disruption of ovulation as an endpoint3 when LNG was taken in the follicular phase, i.e. prior to ovulation. 
Yhdessä suppeassa tutkimuksessa (n = 58 naista, vaihtovuoroinen tutkimus) todettiin, että 750 ja 1 500 µg:n annos levonorgestreeliä oli yhtä tehokas, kun päätetapahtumana oli ovulaation ehkäiseminen3 ja kun levonorgestreeli otettiin munarakkulavaiheessa eli ennen ovulaatiota.
In conclusion, the CHMP agreed that whilst the use of a Cu-IUD may be the preferred option for emergency contraception for use with all enzyme inducers, recommending a double dose of LNG EHC represents a pragmatic management option, with no significant known safety issues, to reduce the risk of contraceptive failure for women unable or unwilling to use a Cu-IUD. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka kuparikierukan käyttö on suositeltu jälkiehkäisy kaikkien entsyymi-induktorien käytön yhteydessä, levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaisen annoksen suositteleminen on käytännöllinen ratkaisu, johon ei liity merkittäviä tunnettuja turvallisuushuolia ja jolla voidaan pienentää ehkäisyn epäonnistumisen riskiä naisilla, jotka eivät halua käyttää kuparikierukkaa tai joille se ei sovellu.
The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study. 
Cartenin ja muiden tutkimus (2012)1 oli vaihtovuoroinen tutkimus, jossa käytettiin kliinisesti asianmukaista efavirentsiannosta ja jonka koko soveltui lääkkeiden väliseen yhteisvaikutustutkimukseen.
A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total. 
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin ehkäisytehoa yhteensä 4 631 naisella, kun enintään 400 µg levonorgestreeliä otettiin kolme tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely. 
Siksi on epätodennäköistä, että vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksen ylikompensoitiin liittyisi turvallisuushuolia.
The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers. 
Levonorgestreelin pienintä vaikuttavaa annosta jälkiehkäisyssä ei ole määritetty, mutta on tärkeää säilyttää tehomarginaalit naisilla, jotka käyttävät entsyymi-induktoreja.
The CHMP agreed that plasma exposure levels of LNG vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma LNG levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa vaihtelee naisilla, mutta hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että maksaentsyymi-induktorien ja lähinnä CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikainen käyttö pienentää johdonmukaisesti levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa.
Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme 
Kun tarkastellaan muita levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisymenetelmiä, havaittavissa on johdonmukainen malli ehkäisytehon vähenemisestä, joka ilmenee läpäisyvuotona, ovulaationa tai raskauksina, kun levonorgestreelin pitoisuus plasmassa on pienentynyt entsyymi-induktoreiden samanaikaisen käytön aikana.
Finally, the dosing regimen used1 was the previously approved posology for Levonelle, which was amended to a single 1500mcg dose following demonstration that the AUC0-∞ resulted in identical exposure and that there were no differences between the effectiveness or safety of LNG 2 x 750 mcg tablets (12 hour interval) and LNG 1500 mcg tablet administered as a single dose. 
Käytetty annostusohjelma1 oli Levonellen aiemmin hyväksytty annostus, joka muutettiin 1 500 µg:n kerta-annokseksi, kun oli osoitettu, että AUC0-∞ johti identtiseen altistukseen ja että 2 x 750 µg:n levonorgestreelitablettien (12 tunnin välein otettuna) ja kerta-annoksena otetun 1 500 µg:n levonorgestreelitabletin tehossa tai turvallisuudessa ei ollut eroa.
Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered. 
Lääkkeen haittavaikutuksista ehkäisyn pettämisenä entsyymi-induktorien ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn samanaikaisen käytön aikana on vain vähän raportteja, eikä yksikään niistä koske nimenomaan efavirentsia, mutta tämä liittyy todennäköisesti tehoa koskevaan merkittävään aliraportointiin, kun otetaan huomioon odotettu ehkäisyn epäonnistumisaste ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn käytön yleisyys.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet. 
Hoitoon Levonelle 1 500 µg -valmisteella ja muilla kauppanimillä kuuluu yksi tabletti.
Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed. 
Komitea katsoi, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism. 
Ulipristaaliasetaatin tuotetiedoissa neuvotaan välttämään entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä ne kiihdyttävät aineenvaihduntaa.
Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers. 
Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään selkeät ohjeet näiden yhteisvaikutusten hallinnasta kaikille jälkiehkäisyä mahdollisesti määrääville.
From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product. 
Saatavissa olevien tietojen perusteella ehdotettiin, että levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn annos kaksinkertaistetaan kaikkien tuotteen valmisteyhteenvedossa tällä hetkellä lueteltujen entsyymi-induktorien käytön ajaksi ja neljäksi viikoksi hoidon lopettamisen jälkeen.
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC. 
Entsyymi-induktoria käyttävät naiset käyttävät ihannetapauksessa menetelmää, johon yhteisvaikutuksella ei ole vaikutusta.
The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns. 
Kaikki huolenaiheet on otettu asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotetuissa muutoksissa.
Two parallel group studies examined contraceptive efficacy with lower doses of LNG: one study with 361 women observed similar crude pregnancy rates when LNG tablets were taken 8 hours after unprotected sexual intercourse (UPSI) using two formulations of 750mcg LNG tablets which were not bioequivalent. 
Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 361 naista, raskauden yleisyys oli karkeasti sama, kun levonorgestreelitabletit otettiin kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja käytössä oli kaksi 750 µg:n levonorgestreelitablettia, jotka eivät olleet biologisesti samanarvoisia.
The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets. 
Haettu muutos koski efavirentsin lisäämistä Levonelle 1 500 µg -tablettien valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa lueteltuihin lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity. 
Tutkimuksissa todettiin kuitenkin, että 14 vuorokauden mäkikuismahoidon jälkeen CYP 3A4:n aktiivisuuteen liittyvän midatsolaamin tai alpratsolaamin AUC-arvo laski vastaavasti yli 50 prosenttia.
Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI. 
Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin ehkäisyvalmisteen tehoa, kun levonorgestreeliä käytettiin kolme tai kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen eikä nykyisen annostusohjelman mukaisesti eli 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä.
Specific data for interactions of other enzyme-inducers with EHC doses of LNG are not currently available. 
Tällä hetkellä ei ole saatavana yksityiskohtaisia tietoja yhteisvaikutuksista muiden entsyymiinduktorien kanssa, kun levonogestreeliä otetaan jälkiehkäisyannoksina.
In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly. 
Lisäksi tämän arvioinnin tieteelliset johtopäätökset koskevat myös 750 µg levonorgestreeliä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu jälkiehkäisyyn.
Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer. 
Merkille pantavaa on, että efavirentsin käyttäjien keskuudessa ilmeni kolme ei-toivottua raskautta 48 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisykapseleita.
Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used. 
Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT). 
CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women. 
Vaikka yleistä vaihtelua oli, tiedot osoittavat yhdenmukaisesti, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa pieneni noin puoleen efavirentsin samanaikaisen käytön aikana.
Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known. 
Levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen pienintä vaikuttavaa annosta ei tiedetä.
It can also be due to increased market competition. 
Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
In this case, additional studies may be needed. 
Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
EU PAS Register 
EU PAS rekisteri
This has helped to shape current requirements for approval. 
Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
These fall within the remit of EU Member States. 
Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Generally possible to obtain exactly the same molecule 
Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions. 
* Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
European Commission: What I need to know about biosimilar medicines. 
Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU. 
Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Expected impact 
Odotetut vaikutukset
Additional monitoring and black triangle 
Lisäseuranta ja musta kolmio
Insulin 5,808 daltons 
Insuliini 5 808 dalton
These include: 
Näitä seikkoja ovat:
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines: 
EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Monitoring long-term or long-latency adverse events 
Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Immunogenicity is not a safety concern in itself 
Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
This guide was last updated on 02/10/2019 
Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them. 
Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language. 
Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change. 
Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications) 
Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
A robust regulatory framework to protect patients' safety 
Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Same strict standards of quality, safety and efficacy 
Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
All new medicines are closely monitored after being introduced to the market. 
Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine. 
Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Usually produced by chemical synthesis 
Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval. 
Tässä tapauksessa niitä seurataan erityisen tarkkaan myyntiluvan myöntämistä seuraavina ensimmäisinä vuosina.
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know. 
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
“This medicinal product is subject to additional monitoring” 
'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Growth hormone 22,000 daltons 
Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern. 
Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
No previous knowledge of safety and efficacy 
Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'. 
Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including: 
Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring. 
Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated. 
Tieteelliseltä ja sääntelyn kannalta viitevalmisteen koko kliinisen kehittämisen ohjelmaa ei tarvitse toistaa.
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars. 
Australian TGA:n kaltaiset muut kansainväliset sääntelijät soveltavat suoraan EU:n lainsäädännössä esitettyjä periaatteita biosimilaarien kehittämiseen ja hyväksyntään.
World Health Organisation 
Maailman terveysjärjestö
Data requirements for approval: a scientifically tailored package 
Hyväksyntään liittyvät tietovaatimukset: tieteellisesti räätälöity paketti
The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6. 
Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators. 
Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics. 
Tämä johtuu siitä, että immunogeenisuuteen vaikuttavat useammat kuin tuotteeseen liittyvät ominaisuudet.