natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively. 
Rivastigmiinialtistus (Cmax ja AUC) suureni epäsuhtaisesti 2,6-kertaiseksi kun annos suurennettiin Prometax 4,6 mg/24 h depotlaastarista Prometax 9,5 mg/24 h depotlaastariin ja 4,9-kertaiseksi kun annos suurennettiin 13,3 mg/24 h depotlaastariin, joskin vaikutus on lievempi kuin peroraalisen lääkemuodon kohdalla.
Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine 
Prometax 6,0 mg kovat kapselit rivastigmiini
- Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ENA 713 4,5 mg” on the body. 
- Prometax 4,5 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia.
1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate. 
1 kapseli sisältää 3,0 mg rivastigmiinia vetytartraattina.
Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Prometax 13,3 mg/24 h depotlaastari
Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Prometax 4,6 mg/24 h depotlaastari
Prometax 3.0 mg hard capsules 
Prometax 3,0 mg kovat kapselit
You should not breast-feed during treatment with Prometax. 
Prometax-hoidon aikana ei saa imettää.
Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine 
Prometax 3,0 mg kovat kapselit rivastigmiini
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2). 
Prometax-oraaliliuosta voidaan kuitenkin käyttää tässä potilasryhmässä kun heitä seurataan huolellisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
The active substance of Prometax is rivastigmine. 
Prometax-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.
Dose escalation 
Kävelyhäiriö
Prometax capsules 12 mg/day 
Prometaxkapselit 12 mg/vrk
Posology 
Taustakalvo
Following administration of 
Annosteluruiskun käytön jälkeen
Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common 
Virtsainkontinenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Pancreatitis 
Oraaliliuos
Each ml contains 2 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate. 
Yksi millilitra sisältää 2 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Päänsärky, pyörtyminen, huimaus Melko harvinainen Psykomotorinen yliaktiivisuus Hyvin harvinainen Ekstrapyramidaalioireet Tuntematon
Where to apply your Prometax transdermal patch 
Mihin Prometax-depotlaastarisi kiinnitetään
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6.0 mg rivastigmine. 
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 6 mg rivastigmiinia.
Gastrointestinal disorders 
Prometax-depotlaastarien säilyttäminen
Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
Prometax 9,5 mg/24 h depotlaastari
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”. 
Taustakerroksen ulkopinta on beigen värinen, ja siihen on painettu merkinnät ”Prometax”, ”9.5 mg/24 h” ja ”AMCX”.
• Urinary tract infection 
• Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia 
Parkinsonin tauti (paheneminen) Lisääntynyt syljeneritys
• Ulcer in the intestine 
• Epäsäännöllinen sydämen syke
Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine 
Prometax 4,5 mg kovat kapselit rivastigmiini
• Additional risk minimisation measures 
• Maksatoiminnan muutokset
How to take Prometax 
Miten Prometaxia otetaan
• Stomach ulcer 
• Vatsakipu
• to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8); 
• potilaille, joilla on sairas sinus -oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus-eteiskatkos,
• The Summary of Product Characteristics 
• Valmisteyhteenvedon
EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/025 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
Filling the syringe 
Syljen liikaeritys
- A protective liner covers the sticky side of the patch. 
Depotlaastarin liimapintaa peittää suojakalvo.
EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/029 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
difficulty in carrying out movements 
• Muutokset maksan toimintakokeissa
No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment. 
Prometax-depotlaastarien käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Headache, syncope, dizziness 
• Ihottuma, kutina
EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/023 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/027 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/021 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) 
EU/1/98/092/019 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 depotlaastaria (suojapussi: paperi/PET/PE/alu/PA)
Vascular disorders Common 
Depotlaastarit
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch 
Milloin Prometax-depotlaastarisi kiinnitetään ja miten kauan niitä pidetään
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body. 
Alaosassa on valkoisella merkintä ”ENA 713 4,5 mg”.
• A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to 
• Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 9 mg/vrk ja annos on vakiintunut ja hyvin siedetty, hän voi siirtyä käyttämään 9,5 mg/24 h depotlaastareita.
Gastrointestinal disorders Very common 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution: 
Muita Prometax-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös oraaliliuosta käytettäessä:
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine. 
Digoksiinin ja suun kautta annettavan rivastigmiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut haitallisesti sydämen johtumisaikaan.
Cardiac disorders Common 
Sydänperäiset rintakivut
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body. 
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi.
Gastrointestinal haemorrhage 
ADAS-Cog Lumelääke
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant. 
Zytiga ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable. 
Zytiga on hyvin siedetty, ja sen riskien katsotaan olevan hallittavissa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zytigan käytöstä.
Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal. 
Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jos maksan toiminta palautuu normaaliksi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011. 
Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Zytigallekoko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Zytigaa on saatavana tabletteina (250 ja 500 mg), ja se on reseptivalmiste.
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Zytigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If patients develop liver problems treatment should be stopped. 
Jos potilaalle kehittyy maksaongelmia, hoito on lopetettava.
Other information about Zytiga 
Muuta tietoa Zytigasta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zytigalääkevalmistetta.
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food. 
Zytigan suositeltava annos on 1 000 mg kerran vuorokaudessa aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen ja viimeistään tunti ennen seuraavaa ateriaa.
In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone. 
Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin myös prednisonilla tai prednisolonilla.
Why is Zytiga approved? 
Miksi Zytiga on hyväksytty?
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zytigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga? 
Miten voidaan varmistaa Zytigan turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefits of Zytiga have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Zytigasta on havaittu tutkimuksissa?
Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath). 
Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat sydänongelmat, maksaongelmat, luun murtumat ja allerginen alveoliitti (yskää ja hengenahdistusta aiheuttava keuhkoreaktio).
• when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work. 
• kun lääkepohjainen tai kirurginen kastraatio ja doketakselia sisältävä kemoterapia eivät tehoa tai eivät enää tehoa.
What is Zytiga and what is it used for? 
Mitä Zytiga on ja mihin sitä käytetään?
• when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines); 
• kun kastraatiohoito (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden avulla) androgeenistä deprivaatiohoitoa käyttäen ei tehoa tai ei enää tehoa miehillä, joilla ei ole sairauden oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät vielä tarvitse kemoterapiaa (syöpälääkkeitä)
What are the risks associated with Zytiga? 
Mitä riskejä Zytigaan liittyy?
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body). 
Zytiga on lääke, jota käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon (eturauhanen on osa miehen lisääntymiselimiä), kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin).
The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone. 
Zytigan vaikuttava aine abirateroniasetaatti muuttuu kehossa abirateroniksi, joka pysäyttää elimistön testosteronin eli mieshormonin tuotannon.
One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer. 
Yhteen tutkimukseen osallistui 1 209 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu, suuririskinen, hormoneihin reagoiva, metastoitunut eturauhassyöpä.
Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function. 
Zytigaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations: 
Zytigaa annetaan yhdessä prednisoni- tai prednisolonilääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
Zytiga abiraterone acetate 
Zytiga abirateroniasetaatti
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo. 
Virasto totesi, että lumelääkkeeseen verrattuna ja yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä Zytigan on osoitettu joko hidastavan sairauden etenemistä tai pidentävän eloonjäämisaikaa.
Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body. 
Abirateroni vaikuttaa salpaamalla CYP17-entsyymiä, jota on kiveksissä ja muualla elimistössä.
The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working. 
Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 1 088 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joilla ei ollut oireita tai joiden oireet olivat lieviä, ja joilla kastraatiohoito ei ollut tehonnut tai ei enää tehonnut.
The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes. 
Yleisimmät Zytigan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio, hypokalemia (veren kaliumniukkuus), kohonnut verenpaine, perifeerinen turvotus (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus) maksaentsyymien lisääntyminen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Zytigan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies. 
Zytigaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Zytigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Zytiga used? 
Miten Zytigaa käytetään?
For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zytigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo. 
Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 8 kuukautta.
Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo. 
Zytiga-hoitoa saaneet potilaat elivät enintään 15 kuukautta hoidon aloittamisesta, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät vähän alle 11 kuukautta.
Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo. 
Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 33 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate. 
Zytigan vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy; 
• kun syöpä on äskettäin diagnosoitu, siihen liittyy suuri riski ja se reagoi vielä hormoneihin, jolloin
In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived). 
Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 1 195 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joiden sairaus oli pahentunut kirurgisesta tai lääkepohjaisesta kastraatiohoidosta ja doketakselipohjaisesta kemoterapiasta huolimatta.
How does Zytiga work? 
Miten Zytiga vaikuttaa?
For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Zytigan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer. 
Vähentämällä testosteronin tuotantoa Zytiga saattaa hidastaa eturauhassyövän kasvua.
Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC 
Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 28.-31. lokakuuta 2019
Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction …………. 
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia oireita, jotka voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon ………….
Frequency ‘Not known': Kounis syndrome 
Esiintymistiheys ”tuntematon”: Kounisin oireyhtymä
Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408) 
Rautasakkaroosi; rautakarboksimaltoosi, rautaisomaltosidi, rautadekstraani; natriumferriglukonaattisepelvaltimospasmi (EPITT nro 19408)
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes. 
Yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu myös sellaisten parenteraalisten rautayhdistelmien annosten jälkeen, joita on aiemmin annettu ilman haittoja.
There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8). 
Ilmoituksia on tehty yliherkkyysreaktioista, jotka ovat edenneet Kounisin oireyhtymäksi (akuutti allerginen sepelvaltimospasmi, joka voi aiheuttaa sydäninfarktin, ks. kohta 4.8).
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions. 
Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio.
And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome. 
Ja rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä.
The procedure started on 24 May 2007. 
Menettely alkoi 24. toukokuuta 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008. 
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 28. marraskuuta 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007. 
Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 26. syyskuuta 2007.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes. 
25 mg:n, 37,5 mg:n, 50 mg:n ja 75 mg:n Efexor-tabletit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes. 
Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen osalta.
Ref. EMEA/CHMP/384875/2008 
Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674043/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine 
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation. 
Tämä lääkevalmiste on vuoden 2007 luettelossa tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot on määrä yhdenmukaistaa.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.