natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan. 
Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration. 
Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis 
Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose: 
Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.
The vaccine should never be given into a vein. 
Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Daronrix may be used during lactation. 
Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations. 
Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE 
ESITÄYTETTY RUISKU X 1 JA X 10 NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA
Take special care with Daronrix: 
Ole erityisen varovainen Daronrixin suhteen:
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines. 
Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia. 
Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
0.45 milligrams Al3+ 
0,45 milligrammaa Al3+
Shake before use. 
Ravistettava ennen käyttöä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI X 100
0.05 milligrams Al3+ 
0,05 milligrammaa Al3+
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows: 
Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR-raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
It is possible that you have no side effects from vaccination. 
On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection. 
Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue. 
Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly. 
Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world. 
Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin.
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
21 days after 2nd dose 
21 päivää ensimmäisestä annoksesta 21 päivää toisesta annoksesta
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine. 
• jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
HOW IS DARONRIX GIVEN 
MITEN DARONRIX ANNETAAN
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies. 
Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. 
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelmassa on selostettu.
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines). 
Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
- This vaccine has been prescribed for you. 
- Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
BATCH NUMBER Lot: 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Seroconversion factor 
serokonversiofrekvenssi
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age. 
Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows: 
Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines. 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Daronrix, suspension for injection. 
Daronrix injektioneste, suspensio
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle. 
Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women. 
Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
EU member states for the reporting period by batch number, 
EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii)
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate. 
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years. 
Lääkärin on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan, jos et vielä ole täyttänyt 18 vuotta.
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 
Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant. 
Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine. 
Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate 
0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided. 
Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1). 
Kaksisataayksi henkilöä sai monovalenttia alumiiniadjuvanttia sisältävää kokovirusrokotetta (A/H5N1).
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): 
♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): Päänsärky
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN 
ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash. 
Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100): Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.
Excipients: 
Harvinaiset:
• Fatigue 
• Väsymys
There is no information on the use of Daronrix in pregnant women. 
Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Prefilled syringe Needle 
Esitäytetty ruisku Neula
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
Common (≥1/100 to <1/10) 
(≥ 1/100 ja < 1/10)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml) 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 annosta (10 ml)
Immunisation should be carried out by intramuscular injection. 
Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule. 
Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48).
and aluminium hydroxide, hydrated 
alumiinihydroksidi (hydratoitu), adjuvantti
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age. 
Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability. 
- Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule. 
Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash 
♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000): 
Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine. 
Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (20 ANNOSTA)
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100 
Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste ampullissa (0,5 ml).
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M. 
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Turbid white suspension. 
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Samea, valkoinen suspensio.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule. 
Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49).
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises. 
Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: KK/VVVV
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Daronrixin myyntilupa on myönnetty myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule 
Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml) 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
Tulokset ovat perustana vuosittaiselle riski-hyötyosuuden uudelleenarvioimiselle.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (10 ANNOSTA)
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population. 
Terveydenhuoltohenkilökunnan on arvioitava rokotteen tuomaa hyötyä mahdollisia riskejä vastaan tässä ikäryhmässä.
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2. 
Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) sovittuja templaatteja käyttäen: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain. 
Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta.
• Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face. 
♦ Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUS
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia).
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles 
Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
HOW TO STORE DARONRIX 
DARONRIXIN SÄILYTTÄMINEN
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia 
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: lihaskipu, nivelkipu
Intramuscular use Shake before use 
Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
Vial 
Formaatti
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule. 
Tutkimuksessa todettiin, että suoja saavutettiin nopeammin kuin 0, 21 rokotusohjelmalla, mutta suoja saattaa jäädä lyhyemmäksi.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy. 
Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal 
Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: 
Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokoviruspartikkeli) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
What Daronrix contains - The active substances are: 
Tärkeää tietoa Daronrixin sisältämistä aineista:
AMPOULE (10 DOSES) X 50 
MONIANNOSPAKKAUS INJEKTIOPULLO (10 ANNOSTA) X 50 INJEKTIOPULLO (20 ANNOSTA) X 50 AMPULLI (10 ANNOSTA) X 50
Vasculitis with transient renal involvement. 
Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml) 
10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: KERTA-ANNOSPAKKAUS
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Daronrix injektioneste, suspensio
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml) 
Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0,5 ml)
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine. 
Toimitusfrekvenssi - Kello alkaa käydä ensimmäisestä maanantaista heti ensimmäisen rokote-erän toimittamisesta - Data-lock-point on 14 päivää myöhemmin - Raportti on toimitettava viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina) - Raportointi on toimitettava joka toinen viikko pandemian ensimmäisten kolmen kuukauden aikana - Periodi tarkistetaan myyntiluvan haltijan ja (Co-)-raportoijan kanssa joka 3. kuukausi.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) 
Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 
Injektioneste, suspensio Injektiopullo 50 x 10 annosta 1 annos (0,5 ml)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) 
Daronrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. 
Injektioneste, suspensio Ampulli
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) 
Daronrix injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
per 0.5 ml dose 
0,05 milligrammaa
100 x 1 dose 
Ampulli 50 x 10 annosta
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50 
Pakkauskoko 50 - injektiopullossa (10 ml).
5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot) 5 ml suspensiota ampullissa (tyypin I lasia).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) 
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Daronrix injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote)
Serious unexpected reactions (PTs) 4. 
Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle. 
Potilas ottaa yhden kapselin tuntia ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Akynzeon käytöstä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Akynzeota varten 27. toukokuuta 2015.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo. 
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Akynzeo-valmistetta.
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride 
Akynzeo netupitantti/palonosetronihydrokloridi
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005. 
Toinen vaikuttavista aineista, palonosetroni, hyväksyttiin yksinään EU:ssa vuonna 2005.