natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details. 
Yksityiskohtaiset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited. 
Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery. 
Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.
The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox. 
Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.
The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury. 
Polven rusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen tai urheiluvamman, takia.
It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus. 
Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIvirusinfektio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spheroxlääkevalmistetta.
All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects. 
Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen.
In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment. 
Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Other information about Spherox 
Muita tietoja Spheroxista
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue. 
Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox? 
Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms). 
Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0-100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole).
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes. 
Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa.
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm². 
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4-10 cm²).
Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy. 
Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan, fysioterapia mukaan lukien.
The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility. 
Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age. 
Spheroxin on osoitettu parantavan potilaiden oireita ja polven toimintaa kahdessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 18-50-vuotiaita aikuisia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spheroxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life. 
Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.
Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture. 
Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.
What benefits of Spherox have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?
Why is Spherox approved? 
Miksi Spherox on hyväksytty?
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it. 
Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia.
What is Spherox and what is it used for? 
Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage). 
Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä).
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size. 
Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1-10 cm2.
It is used where the affected area is no larger than 10 cm². 
Sitä käytetään vaurioihin, joiden koko on enintään 10 cm2.
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee). 
Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa).
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee. 
Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy. 
Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Lääkevalmiste on reseptivalmiste.
What are the risks associated with Spherox? 
Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint. 
Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen.
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size. 
Polven rustovauriot olivat kooltaan 1-4 cm2.
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing. 
Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat.
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells. 
Spherox sisältää solupalloja, jotka on valmistettu potilaan omista terveistä rustosoluista.
The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint. 
Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta.
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy). 
Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian).
The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids. 
Laboratoriossa siitä kasvatetaan rustosoluja, joista valmistetaan rustosolujen solupalloja sisältävä suspensio.
For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product. 
Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta.
How is Spherox used? 
Miten Spheroxia käytetään?
For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spheroxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee. 
Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa).
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients. 
Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage. 
Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa.
Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage. 
Spherox sisältää terveestä rustosta saatavien rustosolujen solupalloja (pallomaisia aggregaatteja).
How does Spherox work? 
Miten Spherox vaikuttaa?
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes 
Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot
For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Spheroxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect. 
Rustosolujen solupallot täyttävät näin rustovaurion.
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'. 
Spherox on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä kudosmuokkausvalmiste.
It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg). 
Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 25 ja 50 mg).
The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature. 
Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien kirjallisuudesta saadut tiedot.
The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back. 
Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen kykyä estää sairauden uusiutuminen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole) 
Elmisol-lääkevalmistetta (levamisoli) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application. 
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksensa, koska päätutkimukseen kohdistui huolenaiheita, jotka estäisivät sen käytön hakemuksen tukena.
Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers. 
Levamisolia on käytetty vuosia erilaisten sairauksien, kuten matoinfektioiden ja syöpien, hoitoon.
The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP). 
Komitea oli huolissaan siitä, miten päätutkimus oli joiltakin osin tehty ja noudattiko se näiltä osin hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) vaatimuksia.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017 
Elmisol-lääkevalmistetta (levamisoli) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/CHMP/380586/2017
On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome. 
ACE Pharmaceuticals BV ilmoitti 29. toukokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nefroottisen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Elmisol-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
What is Elmisol? 
Mikä Elmisol on?
Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines. 
Muita huolenaiheita olivat annostusvirheiden mahdollisuus, sillä tablettien eri vahvuudet saattavat sekoittua, tablettien vaikuttavan aineen stabiiliuden tutkimustapa ja riittämättömät tiedot lääkkeen vaikutuksista, jakautumisesta elimistössä ja yhteisvaikutusriskeistä muiden lääkkeiden kanssa.
Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients. 
Immuunijärjestelmän heikentäminen kortikosteroideilla voi saada taudin hallintaan, mutta näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne vaikuttavat nuorten potilaiden kasvuun.
It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences). 
Sen vaikutusmekanismia nefroottisessa oireyhtymässä ei täysin ymmärretä, mutta sen tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään (kehon luonnolliseen puolustusmekanismiin).
Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride. 
Elmisol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on levamisolihydrokloridi.
Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain. 
Nefroottinen oireyhtymä on munuaissairaus, jolle on ominaista virtsan suuri proteiinipitoisuus ja joka johtaa nesteen kertymiseen kehoon sekä turvotukseen (edeema), korkeaan verenpaineeseen ja painonnousuun.
Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs. 
Levamisolin uskotaan muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa hillitsemään sairautta ja siten vähentämään potilaan tarvitsemien kortikosteroidien määrää.
What was Elmisol expected to be used for? 
Mihin Elmisol-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome. 
Elmisol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2005 nefroottisen oireyhtymän hoitoa varten.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Elmisolista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome). 
Elmisolia oli tarkoitus käyttää potilaille, joiden oireet uusiutuvat kortikosteroideilla aluksi saadun hoitovasteen jälkeen (steroideille herkkä nefroottinen oireyhtymä).
In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine. 
Nefroottista oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän uskotaan erehdyksessä hyökkäävän munuaista vastaan, mikä aiheuttaa proteiinivuodon munuaisista virtsaan.
How does Elmisol work? 
Miten Elmisol vaikuttaa?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome. 
Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Elmisolia ei olisi voitu hyväksyä nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome. 
Elmisolia oli tarkoitus käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids. 
Päätutkimuksessa levamisolia verrattiin lumehoitoon sellaisten lasten hoidossa, joiden nefroottinen oireyhtymä oli pysynyt hallinnassa kortikosteroideilla.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol. 
Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elmisolia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Packaging Content Package size Withdrawal Period 
Sisältö Pakkauskoko Varoaika
1 bottle 
500 ml 1 pullo
10 bottles 
500 ml 10 pulloa Nolla vuorokautta
--1 1 dose (0.5 ml) contains approximately: 
--1 Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology 
L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinanttiDNA-tekniikalla.
¹ Human Papillomavirus = HPV 
Ihmisen papilloomavirus = HPV.
³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al) 
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa Al).
10 syringes 
10 esitäytetyssä ruiskussa
1 syringe + 2 needles 
1 injektiopullo
Pack size vial (glass) 
Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 0,5 ml
18 December 2018 
18. joulukuuta 2018
What is Perlinring? 
Mikä Perlinring on?
The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway. 
Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018. 
Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC. 
Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Why was Perlinring reviewed? 
Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure. 
Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation. 
Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries. 
Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States. 
Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect. 
Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 7. elokuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Perlinring was developed as a generic medicine. 
Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
EMA/720896/2018 Rev 1 
EMA/720896/2018 Tark.
Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy. 
Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.