natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule. 
Liuotin: matalatiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu 1 ml:n ampulli.
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v. 
Lisäksi atstreonaamilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän hengitystietapahtumista johtuvia sairaalaan ottoja (40 versus 58, p = 0,044) ja vähemmän hengitystietapahtumia, joiden hoitoon tarvittiin i.v.- tai inhaloitavia pseudomonas-antibiootteja (84 versus 121, p = 0,004) kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment. 
Heikentynyttä munuaisten tai maksan toimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia.
Replacing the Altera Nebuliser Handset 
Altera-sumutinlaitteen vaihtaminen
The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered. 
Käyttövalmiiksi saatettu Cayston kaadetaan Altera-sumutinlaitteeseen ja annos käytetään.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics. 
Sillä, että ilmaatuu parenteraalisen P. aeruginosan resistenssi atstreonaamille ja muille beetalaktaamiantibiooteille, saattaa olla mahdollisia seurauksia hoidettaessa akuuttien keuhko-oireiden pahenemista systeemisillä antibiooteilla.
White to off-white powder. 
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below). 
Laita valmistettu Cayston-liuos Altera-sumutinlaitteeseen (ks. jäljempänä).
Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset. 
Älä sekoita Caystonia muiden lääkkeiden kanssa Altera-sumutinlaitteessa.
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise. 
Poista lääkesäiliön kansi kääntämällä vastapäivään.
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in 
Ensisijaiset päätepisteet olivat Cayston-valmisteen yhdenvertaisuus TNS:n kanssa suhteellisessa muutoksessa lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa ja Cayston-valmisteen paremmuus TNS:ään verrattuna todellisessa muutoksessa lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikissa 3 hoitojaksossa (kunkin hoitojakson lopussa havaittu todellisen muutoksen keskiarvo FEV1 %:n ennusteessa).
Each powder vial contains 75 mg aztreonam. 
Jokainen jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää 75 mg atstreonaamia.
administration. 
muotoa.
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap. 
Jauhetta sisältävä injektiopullo: Ruskea (tyyppi I) lasi-injektiopullo, jossa on silikonisoitu harmaa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki sinisellä korkilla.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics. 
Jos potilaalle ilmaantuu parenteraalisen P. aeruginosan resistenssi atstreonaamille tai muille beetalaktaamiantibiooteille, sillä saattaa olla mahdollisia seurauksia hoidettaessa akuuttia keuhkooireiden pahenemista systeemisillä antibiooteilla.
How to store Cayston 
Caystonin säilyttäminen
Lung function test decreased 
keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentyminen1
Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom. 
Naputa Caystonia sisältävää ruskeaa injektiopulloa varovasti niin, että jauhe asettuu pohjalle.
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset. 
Älä laita muita lääkevalmisteita Altera-sumutinlaitteeseen.
Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m. 
Injektiona annetun atstreonaamin farmakokinetiikka Atstreonaamin huippupitoisuudet saavutetaan noin yhden tunnin kuluttua im-annosta.
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston 
Altera-sumuttimen valmistaminen Caystonin käyttöä varten
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy. 
Antibioottihoitoon liittyviä mahdollisia riskejä ovat antibiooteille resistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa.
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine). 
- Jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää 75 mg atstreonaamia (lysiininä).
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent. 
On suositeltavaa käyttää Cayston välittömästi sen jälkeen, kun se on saatettu liuottimella käyttövalmiiksi.
You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head. 
Sinun on käytettävä Altera-aerosoligeneraattorin sisältävää, Caystonille erityisesti sopivaa
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment. 
Voit käynnistää hoidon uudelleen painamalla On/Off-painiketta yhden sekunnin ajan.
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended. 
On suositeltavaa käyttää Cayston välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box. 
Ota rasiasta yksi ruskea Caystonia sisältävä injektiopullo ja yksi liuotin ampulli.
Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects. 
Hedelmällisyyttä koskevien prekliinisten tietojen perusteella ei ole saatu tietoa injektiona annetun atstreonaamin haittavaikutuksista.
Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy. 
Cayston-valmistetta tulee antaa harkiten potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa beetalaktaameille.
- Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset. 
- Älä laita Altera-sumutinlaitteeseen atstreonaamin laskimonsisäistä (pistoksena annettavaa)
How to take Cayston 
Miten Caystonia käytetään
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy. 
- Käytä Caystonia 3 kertaa vuorokaudessa toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa
The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial. 
Yhden liuotinta sisältävän ampullin neste puristetaan lasi-injektiopulloon.
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects. 
I.v.-injektiona annetulla atstreonaamilla tehtiin hedelmällisyys-, teratologia- sekä perinataali-ja postnataali-tutkimuksia rotilla annosten ollessa enintään 750 mg/kg vuorokaudessa ilman, että haittavaikutuksia raportoitiin.
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations. 
Injektiona annettu atstreonaami erittyy ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä pitoisuuksina.
44 single-use 1 ml ampoules of solvent 
Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 42 kertakäyttöistä injektiopulloa 44 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4). 
Se saattaa viitata allergiseen reaktioon atstreonaamille (ks. kohta 4.4).
lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions 
1 Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam. 
Yksi injektiopullo sisältää atstreonaamilysiinia, joka vastaa 75 mg atstreonaamia.
- Joint pain - Lower lung function test results 
- heikommat tulokset keuhkojen toimintaa mittavissa kokeissa.
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam. 
Käyttövalmiiksi saatettu sumutinliuos sisältää 75 mg atstreonaamia.
88 single-use 1 ml ampoules of solvent 
Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 84 kertakäyttöistä injektiopulloa 88 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial: 
Avaa ruskea injektiopullo noudattamalla alla olevan kuvan 1 vaiheita A-D:
Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection 
Altera-sumuttimen käyttäminen Caystonin inhaloimiseen
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam 
Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten atstreonaami
Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston. 
Cayston-hoidon jälkeen hengitystiesairauksien oireiden ja keuhkojen toiminnan todettiin parantuneen potilailla, joilla oli monilääkeresistentti P. aeruginosa.
arthralgia 
Veriyskä
Aztreonam 
ANTOTAPA
Sodium chloride Water for injections 
Injektionesteisiin käytettävä vesi
A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston. 
Cayston-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lasku P. aeruginosan herkkyydessä atstreonaamille ja muille beetalaktaamiantibiooteille.
Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam 
Cayston 75 mg jauhe sumutinliuosta varten atstreonaami
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%. 
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla P. aeruginosa oli resistentti ainakin yhdelle beetalaktaamiantibiootille, nousi lähtötason 56 %:sta 67 %:iin, ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla P. aeruginosa oli resistentti kaikille kuudelle testatulle beetalaktaamiantibiootille, nousi lähtötason 13 %:sta 18 %:iin.
Metabolism 
Ysköspitoisuudet
No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment. 
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Hepatic impairment 
Heikentynyt munuaisten toiminta
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface. 
Vaihe A: Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle siten, että sinisen korkin kieleke on itseesi päin.
Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a). 
3. Kaada valmistettu Cayston kokonaan injektiopullosta Altera-sumutinlaitteen lääkesäiliöön
This summary was last updated in 03-2013. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2013.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994. 
Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994.
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature. 
Koska pantopratsoli on ollut käytössä monta vuotta, hakija on toimittanut tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Somac Controlia varten 12. kesäkuuta 2009.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve. 
Potilas saattaa joutua ottamaan lääkettä 2-3 peräkkäisenä päivänä, jotta oireet paranisivat.
It is available as gastroresistant tablets (20 mg). 
Sitä saa enterotabletteina (20 mg).
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Somac Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor. 
Potilaan ei pidä ottaa lääkettä neljää viikkoa pidempään ilman, että asiasta keskustellaan lääkärin kanssa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Somac Controllääkevalmistetta.
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment. 
Tehokkuutta mitattiin niiden potilaiden määrällä, joilla oli närästyksen oireita kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
Suositeltu annos Somac Controlia on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet ovat loppuneet.
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
Somac Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky.
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed. 
Tabletit nielaistaan kokonaisina nesteen kanssa ennen ateriaa, eikä niitä saa pureskella eikä murskata.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor. 
Mikäli kahden viikon jatkuvan hoidon kuluessa ei ole tapahtunut parantumista, potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began. 
Hakija on esittänyt myös tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa tutkittiin pantopratsoli 20 mg:n vaikutusta yhteensä 563 aikuisella, joilla oli happorefluksin oireita, ja joilla oli ollut ainakin yksi närästyskohtaus tutkimuksia edeltäneen kolmen päivän aikana.
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
Somac Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection). 
Sitä ei saa käyttää yhdessä atatsanaviirin (käytetään HIV-infektion hoitoon) kanssa.
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että pantopratsoli 20 mg on tehokas refluksioireiden lyhytaikaisessa hoidossa ja että lääkkeen käytöstä reseptilääkkeenä on pitkäaikaista kokemusta turvallisuuden osalta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Somac Controlin käytön ehdoista.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment. 
Toisessa tutkimuksessa 70 prosentilla pantopratsolia ottaneista potilaista (121/172) ja 59 prosentilla ranitidiinia ottaneista potilaista (102/172) ei ollut närästystä kahden hoitoviikon kuluttua.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Somac Controlin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Somac Controlia varten.
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks. 
Ensimmäisessä tutkimuksessa 74 prosentilla pantopratsolia ottaneista potilaista (80/108) ja 43 prosentilla lumelääkettä ottaneista (48/111) ei ollut närästystä kahden viikon kuluttua.
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac. 
Somac Control on samankaltainen kuin Somac-niminen viitelääke, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa (EU).
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
Somac Controlia käytetään happorefluksista aiheutuneiden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Somac Control pantoprazole 
Somac Control pantopratsoli
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults. 
Ensimmäisessä tutkimuksessa pantopratsolia vertailtiin lumelääkkeeseen 219 aikuisella, ja toisessa sitä vertailtiin ranitidiiniin (toinen happorefluksin oireiden hoitoon käytetty lääkevalmiste) 344 aikuisella.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control. 
Sitä käytetään pitkäaikaishoitoihin ja myös moniin muihin mahalaukkuun ja suoleen liittyviin sairauksiin (suolen häiriöihin) kuin Somac Controlia.
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
Somac Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
Enterotabletissa lääkkeen sisältö kulkee mahan läpi rikkoutumatta, kunnes lääke pääsee suolistoon.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach. 
Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahalaukun soluissa olevien proteiinien toiminnan, jotka johtavat pumppuhapon mahaan.
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth). 
Happorefluksilla tarkoitetaan mahassa syntyneen hapon joutumista ruokatorveen, jolloin aiheutuu närästystä ja hapon käänteisvirtausta (hapon virtaamista ylös suuhun).
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux. 
Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon tuotantoa ja lievittää siten happorefluksin oireita.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Somac Control-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Somac Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
What benefit has Somac Control shown during the studies? 
Mitä hyötyä Somac Controlista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Somac Control? 
Mitä riskejä Somac Controliin liittyy?
Other information about Somac Control 
Muita tietoja Somac Controlista
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of 
Se katsoi myös, että pantopratsolin käytöstä saadun kokemuksen perusteella Somac Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on asianmukaista.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription. 
Viitelääke Somacia on saatavana vain lääkärin määräyksestä.
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation. 
Pantopratsoli oli myös tehokkaampi kuin lumelääke hapon käänteisvirtauksen oireiden vähentämisessä.
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux. 
Pantopratsoli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja ranitidiini happorefluksin oireiden parantamisessa.
Why has Somac Control been approved? 
Miksi Somac Control on hyväksytty?
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach. 
Tämä estää mahahappoa hajottamasta vaikuttavaa ainetta.
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
What is Somac Control? 
Mitä Somac Control on?
How has Somac Control been studied? 
Miten Somac Controlia on tutkittu?
EPAR summary for the public 
Julkinen EPAR-yhtenveto
How is Somac Control used? 
Miten Somac Controlia käytetään?
What is Somac Control used for? 
Mihin Somac Controlia käytetään?
What is the outcome of the review? 
Mikä oli arvioinnin lopputulos?
What is Diotop? 
Mitä Diotop on?
Why was Diotop reviewed? 
Miksi Diotop arvioitiin?
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Diotopia koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop. 
Menettelyn perusteena olivat Saksan esittämät huolenaiheet siitä, että yhtiön esittämät tiedot eivät olleet riittäviä Diotopin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State'). 
Temmler Pharma GmbH esitti pyynnön, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Itävallan Diotopille vuonna 2016 myöntämä myyntilupa tunnustettaisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
The two active substances in Diotop have different effects. 
Nämä Diotopin kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavoin.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years. 
Sekä diklofenaakki että omepratsoli on molemmat hyväksytty käyttöön EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 28. syyskuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
EMA completes review following disagreement among EU Member States 
EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop. 
Virasto katsoi, että vaikka Diotopissa käytettyä yhdistelmää (75 mg diklofenaakkia / 20 mg omepratsolia) ei ole koskaan testattu missään julkaistussa tutkimuksessa, tiedot tutkimuksista, jotka koskevat suurempia diklofenaakin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annoksia yhdessä omepratsolin kanssa otettuna, ovat riittäviä tukemaan Diotopin sisältämän yhdistelmän käyttöä.