natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline polymorphisms in NS5A were detected in 26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), and 54.1% (20/37) of subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, and 6 infection, respectively. 
Lähtötilanteen NS5A:n polymorfismeja todettiin 26,8 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (225/841), 79,8 %:lla genotyypissä 2 (331/415), 22,1 %:lla genotyypissä 3 (136/615), 49,7 %:lla genotyypissä 4 (80/161), 12,9 %:lla genotyypissä 5 (4/31) ja 54,1 %:lla genotyypissä 6 (20/37).
(P-gp/BCRP inhibition) 
(P-gp/BCRPtoiminnan esto)
Maviret for 12 weeks (TN only, n=64) or 16 weeks (TE only, n=51) 
SURVEYOR-2d Maviret 12 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 64) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 51)
In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse. 
TE-PRS-tutkittavista, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 98,2 % (215/219) saavutti SVR12-vasteen, kun taas 0,5 %:lla (1/219) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana, ja 1,4 %:lla (3/218) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Glecaprevir 
Glekapreviiri
Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5. 
Nämä lääkkeet on eritelty kohdassa 4.5.
(P-gp, BCRP, and OATP inhibition by cobicistat, OATP inhibition by elvitegravir) 
(Kobisistaatin aiheuttama P-gp-, BCRP- ja OATPtoiminnan esto, elvitegraviirin aiheuttama OATPtoiminnan esto)
Among the 2 genotype 1-infected subjects who experienced virologic failure, one had treatmentemergent substitutions A156V in NS3 and Q30R/L31M/H58D in NS5A, and one had Q30R/H58D (while Y93N was present at baseline and post-treatment) in NS5A. 
Kahdesta genotyypin 1 infektiota sairastaneesta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, toisella oli hoidon aikana ilmennyt substituutio A156V NS3:ssa ja hoidon aikana ilmenneet substituutiot Q30R/L31M/H58D NS5A:ssa; toisella oli NS5A:ssa Q30R/H58D (ja Y93N sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
ANTICONVULSANTS Carbamazepine 200 mg twice daily 
EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini 200 mg x 2
Maviret for 12 weeks (n=66) or 16 weeks (n=47) HCV/HIV-1 Co-Infected Subjects with or without Cirrhosis GT1-6 
MAGELLAN-1e Maviret 12 viikon ajan (n = 66) tai 16 viikon ajan (n = 47) Samanaikaista HCV/HIV-1-infektiota sairastavat tutkittavat, mahdollisesti myös kirroosi GTI-6
If vomiting occurs within 3 hours of dosing, an additional dose of Maviret should be taken. 
Jos potilas oksentaa 3 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, otetaan ylimääräinen Maviret-annos.
Tacrolimus 1 mg single dose 
Takrolimuusi 1 mg kerta-annos
The recommended Maviret treatment durations for HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infected patients with compensated liver disease (with or without cirrhosis) are provided in Table 1 and Table 2. 
Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Simvastatin 5 mg once daily 
Simvastatiini 5 mg x 1
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A) 
(OATP1B1/3-, Pgp-, BCRP-, CYP3A-toiminnan esto)
None of the GT5 subjects were TE-PRS, and 3 GT6 subjects were TE-PRS. 
Genotyypin 5 tutkittavista yksikään ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja genotyypin 6 tutkittavista 3 oli saanut aiempaa hoitoa.
Co-administration may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is contraindicated (see section 4.3). 
Maviretin hoitovaikutuksen heikkenemiseen ja on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
It contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir. 
Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Valsartan 80 mg single dose 
Valsartaani 80 mg kerta-annos
Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines* 
Digoksiini sydänvaivojen hoitoon fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*
ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34) 
Maviret 8 viikon ajan (n = 351) tai 12 viikon ajan (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret 8 viikon ajan (n = 34)
The overall SVR12 rate was 97.9% (274/280). 
Tutkituista yhteensä 97,9 % (274/280) saavutti SVR12-vasteen.
Studies VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were conducted in China, Singapore, and South Korea in HCV genotype 1-6 subjects without cirrhosis (VOYAGE-1) or with compensated cirrhosis (VOYAGE-2) that were treatmentnaïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS). 
VOYAGE-1- ja VOYAGE-2-tutkimukset toteutettiin Kiinassa, Singaporessa ja Etelä-Koreassa tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyyppi 1-6 mutta ei kirroosia (VOYAGE-1), ja tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyyppi 1-6 ja kompensoitunut kirroosi (VOYAGE-2).
↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir 
↑ glekapreviiri ↑ pibrentasviiri
For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4. 
Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4.
Co-administration is contraindicated (see section 4.3). 
Samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment. 
Viidellä näistä 10 tutkittavasta oli NS3:ssa V36M-, Y56H-, R155K/T- ja D168A/Esubstituutioiden yhdistelmiä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered. 
Sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuden suureneminen tätä enemmän voi olla odotettavissa.
The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively. 
VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and 
Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
Among GT3b subjects without cirrhosis, a numerically lower SVR12 rate of 58.3% (7/12) [62.5% (5/8) for TN subjects and 50% (2/4) for TE-PRS subjects] was observed compared to GT3a subjects without cirrhosis (92.9% (13/14)). 
Tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3b infektio eikä kirroosia, SVR12-vasteprosentti oli numeerisesti pienempi, 58,3 % (7/12) (62,5 % [5/8] TN-tutkittavilla ja 50 % [2/4] TE-PRS-tutkittavilla), kuin tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3a infektio eikä kirroosia (92,9 % [13/14]).
Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir. 
Yksi tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly. 
Pibrentasviiri on pan-genotyyppinen HCV:n NS5A:n estäjä.
c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment. 
c. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
The overall SVR12 rate was 97.6% (82/84). 
Tutkituista yhteensä 97,6 % (82/84) saavutti SVR12-vasteen.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin 
RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini
↑ pravastatin 
↑ pravastatiini
↔ pibrentasvir 
↓ pibrentasviiri
Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis 
SVR12-kokonaisvasteprosentti kliinisissä tutkimuksissa, ei aiempaa hoitoa / aiemmin hoidetut, kirroosi / ei kirroosia
Method of administration 
Vaikutusmekanismi
b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145). 
b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
(Inhibition of OATP1B1/3) 
(OATP1B1/3toiminnan esto)
e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47). 
e. GT1 ja 4 MAGELLAN-1-tutkimuksesta (osa 1) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22); GT1 ja 4 MAGELLAN-1tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 44) tai 16 viikon ajan (n = 47).
substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir. 
Jotkin näiden NS5A:n aminohappokohtien substituutioiden yhdistelmät vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille.
A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment. 
Statiinia on suositeltavaa käyttää pienellä annoksella suoravaikutteista viruslääkitystä aloitettaessa.
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and 
Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium 
E-vitamiinin (tokoferoli) polyeteeniglykolisuksinaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II) Kroskarmelloosinatrium
norelgestromin ↑ norgestrel 
↑ EE ↑ norgestreeli
Pravastatin 10 mg once daily 
Pravastatiini 10 mg x 1
One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure. 
Yhdellä aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla oli genotyypin 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi, todettiin virologinen epäonnistuminen hoidon aikana.
In population pharmacokinetic analysis of HCV-infected subjects, 86% higher glecaprevir and 54% higher pibrentasvir AUC were observed for subjects with end stage renal disease, with or without dialysis, compared to subjects with normal renal function. 
HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
• If you vomit more than 3 hours after taking Maviret, you do not need to take another dose until your next scheduled dose. 
• Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse ottaa.
Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 
Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 4 Genotyyppi 5 Genotyyppi 6 SVR12-vaste tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia 8 viikkoa
(Inhibition of P-gp) 
(P-gp-toiminnan esto)
In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse. 
Tutkittavista, joita ei ollut hoidettu aiemmin (TN) tai joita oli hoidettu aiemmin interferonin, peginterferonin, ribaviriinin ja/tai sofosbuviirin yhdistelmillä (TE-PRS) ja jotka saivat hoitoa suositusajan, yhteensä 97,5 % (1 252/1 284) saavutti SVR12-vasteen.
↑ losartan 
↑ losartaani
Pibrentasvir 
Pibrentasviiri
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI PAHVIPAKKAUS
Patients treated with vitamin K antagonists 
K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis 
Tutkimukset aiemmin hoitamattomilla potilailla ja aiempaa peginterferoni- (pegINF), ribaviriini(RBV) ja/tai sofosbuviirihoitoa saaneilla tutkittavilla; mukana oli sekä kirroosipotilaita että potilaita, joilla ei ollut kirroosia
Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black. 
81,8 %:lla oli HCVgenotyyppi 1, 10 %:lla HCV-genotyyppi 2, 4,6 %:lla HCV-genotyyppi 4, 0,4 %:lla HCV-genotyyppi 5 ja 3,2 %:lla HCV-genotyyppi 6.
Rifampicin 600 mg once dailya 
Rifampisiini 600 mg x 1a
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP) 
(OATP1B1/3:n, Pgp:n, BCRP:n esto)
300/100 mg once dailyb 
400/100 mg x 2
There was one relapse and no on-treatment virologic failure. 
Yhdelläkään tutkittavalla ei todettu hoidon virologista epäonnistumista.
Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib). 
Maviretin anto samanaikaisesti kohtalaisesti P-gp/CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa (esim. okskarbatsepiini,
Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment. 
Kirroosi a. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis 
SVR Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsia Muub SVR-vasteet kirroositilanteen mukaan Ei kirroosia
Maviret is a fixed-dose combination of two pan-genotypic, direct-acting antiviral agents, glecaprevir (NS3/4A protease inhibitor) and pibrentasvir (NS5A inhibitor), targeting multiple steps in the HCV viral lifecycle. 
Sen vaikuttavat aineet glekapreviiri (NS3/4A-proteaasinestäjä) ja pibrentasviiri (NS5A:n estäjä) vaikuttavat C-hepatiittiviruksen elinkierron useisiin eri vaiheisiin.
Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin 
Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
↑ lovastatin 
↑ lovastatiini
VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively. 
Muud a. Aiempaa hoitoa (peginterferoni-, ribaviriini- ja/tai sofosbuviirihoitoa) saaneiden tutkittavien prosenttiosuus oli genotyypin 1 kohdalla 26 %, genotyypin 2 kohdalla 14 %, genotyypin 4 kohdalla 24 %, genotyypin 5 kohdalla 0 % ja genotyypin 6 kohdalla 13 %.
Ciclosporin 400 mg single dose 
Siklosporiini 400 mg kerta-annos
Tabulated summary of adverse reactions 
Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
There were no virologic failures. 
Yhtään hoidon virologista epäonnistumista ei todettu.
↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir 
↓ glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Genotype 1 
Genotyyppi
Common asthenia 
Iäkkäät potilaat
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22). 
c. GT3, ei kirroosia, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 29) tai 12 viikon ajan (n = 54); GT3, ei kirroosia, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22) tai 16 viikon ajan (n = 22).
d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47). 
d. GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 24) tai 16 viikon ajan (n = 4); GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 40) tai 16 viikon ajan (n = 47).
• dabigatran etexilate (to prevent blood clots) 
• dabigatraanieteksilaatti (veritulppien ehkäisyyn)
600 mg single dose 
600 mg kerta-annos
ENDURANCE-4 Maviret for 12 weeks (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret for 8 weeks (n=75) SURVEYOR-1 Maviret for 12 weeks (n=32) SURVEYOR-2c 
Maviret 8 viikon ajan (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret 12 viikon ajan (n = 32) SURVEYOR-2c Maviret 8 viikon ajan (n = 58)
Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant. 
Kokonaisuutena ajatellen dialyysi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi Maviret-altistukseen HCVpositiivisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
How to store Maviret 
Miten Maviret-lääkettä käytetään
↑ tenofovir 
↑ tenofoviiri
Among the 18 genotype 3-infected subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks who experienced virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions Y56H/N, Q80K/R, A156G, or Q168L/R were observed in 11 subjects. 
Heistä 11 tutkittavalla todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS3:n substituutioita Y56H/N, Q80K/R, A156G tai Q168L/R.
↑ dabigatran 
↑ digoksiini
ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b 
ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) tai lumelääke (n = 100) 12 viikon ajan SURVEYOR-2b Maviret 8 viikon ajan (n = 199) tai 12 viikon ajan (n = 25)
↑ lovastatin acid 
↑ lovastatiini happo
Lovastatin 10 mg once daily 
Lovastatiini 10 mg x 1
12 weeks 
8 viikkoa 12 viikkoa
ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22) 
ENDURANCE-3 Maviret 8 viikon ajan (n = 157) tai 12 viikon ajan (n = 233) Sofosbuviiri + daklatasviiri 12 viikon ajan (n = 115)
(Induction of Pgp/CYP3A) 
(P-gp/CYP3Atoiminnan induktio)
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6 
Maviret 12 viikon ajan (genotyyppien 1, 2, 4, 5 ja 6 yhteydessä ja genotyypin 3 yhteydessä aiemmin hoitamattomilla) (n = 157) tai 16 viikon ajan (vain genotyypin 3 yhteydessä aiemmin hoidetuilla) (n = 3) GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 viikon ajan (n = 280) (vain aiemmin hoitamattomat) Tutkittavat, joilla asteen 3b, 4 tai 5 krooninen munuaistauti ja mahdollisesti myös kirroosi GT1-6
SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations. 
SURVEYOR-2-tutkimuksen osa 3 oli avoin tutkimus, jossa ei-kirroottisia aiemmin hoidettuja tutkittavia satunnaistettiin saamaan hoitoa 12 tai 16 viikon ajan.
↑ tacrolimus 
↑ takrolimuusi
↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir 
↓ glekapreviiri pibrentasviiri
↑ simvastatin acid 
Natriumstearyylifumaraatti
Recommended treatment duration No cirrhosis 
Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
50 mg single dose 
50 mg kerta-annos
Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively. 
kirroosipotilailla (N = 280) vastaavat arvot olivat 10 500 ja 1 530 ng∙h/ml.
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure. 
Tutkimukset tutkittavilla, joita oli hoidettu aiemmin NS3/4A-proteaasinestäjillä ja/tai NS5A:n estäjillä ja joilla oli kompensoitunut kirroosi tai ei kirroosia Kun 113 tutkittavaa sai Maviret-hoitoa MAGELLAN-1-tutkimuksessa 12 tai 16 viikon ajan, hoito epäonnistui virologisesti 10 tutkittavalla.
ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9) 
ENDURANCE-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 121) ENDURANCE
The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve. 
Mukana oli sekä aiemmin hoitamattomia tutkittavia että tutkittavia, jotka olivat saaneet aiemmin peginterferoni- (tai interferoni-) ja/tai ribaviriini- ja/tai sofosbuviirihoitoa.
Relapsec 
Raskaus
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP) 
(OATP1B1/3-, BRCP-toiminnan esto)
↑ losartan carboxylic acid 
↑ losartaani karboksyylihappo
Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8). 
Kahdeksan viikkoa kestäneen Maviret-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa tutkimuksessa (EXPEDITION-8) aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi.
All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret. 
Kaikki tutkittavat, joilla ei ollut kirroosia, saivat Maviret-hoitoa 8 viikon ajan, ja kaikki tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, saivat Maviret-hoitoa 12 viikon ajan.
Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir. 
Glekapreviirin ja pibrentasviirin samanaikainen anto vaikutti vähemmän glekapreviiriin.
10 mg once daily 
20 mg x 1
400 mg single dose 
400 mg kerta-annos
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects. 
5 tutkittavalla oli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen A166S tai Q168R.
Maviret for 8 weeks (n=44) or 16 weeks (n=3) 
Maviret 8 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 29) tai 12 viikon ajan (n = 76) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 22)
Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea 
Ruoansulatuselimistö Yleinen ripuli, pahoinvointi
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF 
Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsic
↑ digoxin 
↑ norgestreeli
However, in some cases this does not happen. 
Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable. 
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
4 years. 
4 vuotta
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009 
Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2004 Viimeisin uudistamispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2009
These are detailed below: 
Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's. 
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
This can cause heart problems in your baby. 
Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
The expiry date refers to the last day of that month. 
jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Not relevant 
Ei oleellinen.
All patients recovered with conventional treatment. 
Kaikki potilaat paranivat tavanomaisella hoidolla.