natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals. 
PRAC suositteli riskinpienentämistoimia, kuten tuotetietojen muuttamista ja tiedottamista terveydenhuollon ammattilaisille.
Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure. 
Siksi väliaikaisia toimenpiteitä suositellaan, mutta ne eivät rajoita 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen tarkastelun tulosta.
On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 11. maaliskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zydeligin (idelalisibi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those. 
Siitä huolimatta PRAC katsoi, että saatavissa olevat vähäiset tiedot tukevat suositusta väliaikaisista toimenpiteistä, joilla voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia riskeistä ja riskienpienentämistoimista.
• prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment; 
• Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen estohoito kaikilla potilailla hoidon ajan.
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results. 
Käytännön hoitotyössä on myös otettava käyttöön infektioriskin minimointiin tähtääviä lisätoimia, mukaan lukien toimet, joilla on saatu myönteisiä tuloksia alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa.
Annex IV Scientific conclusions 
Liite IV
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations. 
Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuustietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on tarkasteltava jotta voidaan arvioida niiden mahdollista vaikutusta Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection. 
• Säännöllinen kliininen ja laboratorioseulonta sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures. 
Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset ja että muut riskien minimointitoimet toteutetaan.
The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib. 
PRAC tarkasteli myös kliinisistä tutkimuksista saatuja turvallisuustietoja, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi, käyttöaiheen laajennuksia ja Eudravigilance-tietokannan tietoja, jotka liittyvät idelalisibihoidon riskeihin.
• The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib). 
• Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli Zydeligia (idelalisibi) koskevien lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaista väliaikaista toimenpidettä.
These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab. 
Näitä väliaikaisia toimia voidaan tarkistaa uusien tietojen perusteella ja niitä arvioidaan meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, kun tarkastellaan täsmällisiä syitä kolmen uuden tutkimuksen (-0123, -0124 ja -0125) turvallisuutta koskevien tulosten eroille ja alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa havaituille eroille sekä arvioidaan ehdotettua käyttöaiheen laajentamista kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa.
The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality. 
Ei ole selvää, miksi idelalisibia saavilla potilailla voi sairauden alkuvaiheissa olla suurentunut kuoleman ja vakavan infektion riski, mutta eri potilasryhmien hyöty-riskisuhteella ja sairauteen liittyvällä kuolleisuudella on todennäköisesti keskinäinen vaikutus.
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH). 
PRAC huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment. 
Jos lymfaattista leukemiaa sairastava potilas, jolla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, saa jo idelalisibia ensisijaisena hoitona, lääkärin on arvioitava yksilöllinen hyöty-riskisuhde huolellisesti ja päätettävä, voidaanko hoitoa jatkaa.
Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis. 
Asian tutkinta jatkuu, mutta PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä annostuksen ja varoitusten päivittämistä, jotta käy selvästi ilmi, että hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on systeeminen infektio, että potilaita on seurattava hengitysoireiden varalta ja että potilaille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estohoitoa.
The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection. 
Myyntiluvan haltija esitti, että tutkimuksissa0123, -0124 ja -0125 hoitolinjat (suurentunut riski sairauden alkuvaiheissa) ja samanaikainen lääkitys (kuten bendamustiini) ovat saattaneet lisätä infektioriskiä.
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment. 
Idelalisibi on tarkoitettu myös monoterapiaksi sellaisten follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections. 
• PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL). 
PRAC otti huomioon hyvin rajalliset uudet turvallisuustiedot kolmesta tutkimuksesta (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125), jotka on nyt lopetettu ja joissa arvioitiin idelalisibin lisäämistä kroonisen lymfaattisen leukemian ensisijaiseen vakiohoitoon ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkinlymfooman (iNHL) / pienilymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitoon.
Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation. 
Vaikka näiden uusien turvallisuutta koskevien löydösten mahdollista vaikutusta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei tunneta, PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia idelalisibin käyttöaiheeseen ja katsoi, että varotoimena idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection. 
Siksi PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei aloiteta potilaalla, jos systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta on yhtään näyttöä.
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications. 
Koska idelalisibilla on estäviä vaikutuksia PI3K-reittiin, on mahdollista, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 havaittu vakavien infektioiden riski on oleellinen hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta.
A table to guide physicians was proposed for the posology section. 
Annostusta koskevaan osioon esitettiin taulukkoa ohjeeksi lääkäreille.
Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia; 
Idelalisibihoito on keskeytettävä, jos on näyttöä infektiosta tai viremiasta.
• The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib. 
• PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia hyvin vähäisiä ja alustavia tietoja tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikatuloksista, jotka viittaavat siihen, että kuoleman ja vakavien infektioiden riski nousee idelalisibin käytön yhteydessä.
Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo. 
Näiden tutkimusten väliaikatulokset ovat osoittaneet, että kuoleman ja vakavien haittatapahtumien riski on idelalisibitutkimushaaroissa suurempi kuin lumeryhmissä.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group. 
Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations. 
Vastaavasti tutkimukset -0124 ja -0125 eivät vastaa follikulaarista lymfoomaa koskevaa käyttöaihetta, sillä idelalisibi yhdistettiin tutkimuksessa 0124 rituksimabiin ja tutkimuksessa 0125 rituksimabiin ja bendamustiiniin, eikä kyseisiä yhdistelmiä ole hyväksytty.
• The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases. 
• PRAC totesi, että idelalisibin käyttöolosuhteet tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 poikkesivat hyväksytystä käyttöaiheesta ja että tutkimuksissa hoidettiin sairauden varhaisempia vaiheita.
The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication. 
Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunihoitoon, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita, tai hyväksyttyä Zydeligin ja immuunihoidon yhdistelmää potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet kuitenkin poikkesivat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures. 
Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan idelalisibihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa hyötyriskisuhteen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka ovat jo aloittaneet lääkkeen käytön ensisijaisena hoitona, kun uusia riskien minimointitoimia noudatetaan.
Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed. 
Lisäksi on tehtävä säännöllistä kliinistä ja laboratorioseulontaa sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication. 
PRAC pani merkille, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (tätä yhdistelmää ei ole hyväksytty) kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation. 
PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä, että idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy. 
Sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available. 
Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuuslöydösten vaikutusta nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja käyttöaiheen laajentamiseen kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa ei voida arvioida varmuudella.
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision. 
Rekisterin pöytäkirja toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market. 
Se on siis perustettava ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation. 
Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication. 
Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry. 
Aprotiniinin rajoitettu jakelu yllä mainitun rekisterin kanssa, aprotiniini saatavilla vain sydänleikkauskeskuksille, jotka tekevät sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries. 
Rekisteriin tulee kirjata käyttötietoja aprotiniinille altistuvista potilaista osallistuvien maiden sydänleikkauskeskuksissa.
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs). 
Rekisterin päivitykset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) mukana.
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products: 
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment. 
Myyntiluvan haltijan tulee ottaa asianmukaisesti huomioon pöytäkirjaversio ja arvioinnin aikana saadut kommentit.
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin. 
Myyntiluvan haltijat pitävät yllä rekisteriä, jonka avulla aprotiniinin käyttöprofiilia voidaan seurata.
This summary was last updated in February 2016. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2016.
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Letifendin käytöstä.
Only non-infected animals should be vaccinated. 
Vain infektoitumattomat eläimet saa rokottaa.
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year. 
Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää vuoden.
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Letifend-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
What is Letifend and what is it used for? 
Mitä Letifend on ja mihin sitä käytetään?
Infected dogs can help spread the disease to humans. 
Tartunnan saaneet koirat voivat edistää sairauden leviämistä ihmisiin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Letifendlääkevalmistetta.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores. 
Tartunnan saaneilla koirilla ei välttämättä merkkejä infektiosta, mutta joillakin sairaus on aktiivinen, ja sen oireita ovat kuume, karvanlähtö ja painonlasku sekä haavat iholla.
Why is Letifend approved? 
Miksi Letifend on hyväksytty?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016. 
Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2016 Letifendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Letifendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination). 
Ranskassa ja Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa 275 koiraa rokotettiin Letifendillä ja 274 koiralle annettiin lumelääkettä.
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly. 
Jos eläin altistuu myöhemmin tälle loiselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Letifend is a vaccine. 
Letifend on rokote.
What benefits of Letifend have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Letifendistä on havaittu tutkimuksissa?
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours. 
Letifendin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan kutina ja siihen liittyvä raapiminen, mikä helpottaa neljän tunnin kuluessa.
What are the risks associated with Letifend? 
Mitä riskejä Letifendiin liittyy?
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein) 
Letifend koirien leishmaniaasirokote (rekombinantti proteiini)
None. 
Rokotteen
Other information about Letifend? 
Muuta tietoa Letifend-valmisteesta
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies. 
Loinen on levinnyt laajalle Välimeren alueen maissa, ja se tarttuu hiekkakärpästen puremien kautta.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use. 
Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.