natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa. 
TruScient on lääke, jonka vaikuttava aine on dibotermiini alfa.
What is the risk associated with TruScient? 
Mitä riskejä TruScientiin liittyy?
TruScient is available as a kit for implant. 
TruScient-valmistetta saa implantaatiopakkauksena.
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing). 
Tehon pääasiallinen mittari oli murtuman havaittavaan paranemiseen kulunut aika, mitä tutkittiin röntgenkuvauksen avulla (röntgenkuvan perusteella paranemiseen kulunut aika).
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours). 
Ne jätetään imeytymään vähintään 15 minuutiksi (mutta ei yli kahdeksi tunniksi).
What is TruScient? 
Mitä TruScient on?
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away. 
Muodostuva uusi luukudos kasvaa kiinni kollageenisieneen, joka liukenee ajan myötä pois.
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone. 
Kun kollageenisieni asetetaan luunmurtumaan, dibotermiini alfa stimuloi sienen ympärillä olevaa luukudosta tuottamaan uutta luuta.
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery. 
Pakkauksen avulla käyttäjä voi valmistaa vaikuttavaa ainetta (0,2 mg/ml) sisältävän liuoksen.
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone. 
Tutkimuksessa TruScientiä arvioitiin vakioleikkaushoitoon yhdistettynä, mitä verrattiin pelkkään vakioleikkaushoitoon.
What is TruScient used for? 
Mihin TruScientiä käytetään?
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TruScientin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care. 
Röntgenkuvan perusteella murtuman paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi, kun koiria hoidettiin vakioleikkaushoidon lisäksi TruScientillä.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure. 
TruScientin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
How has TruScient been studied? 
Miten TruScientiä on tutkittu?
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs. 
TruScientiä käytetään kirurgisen vakiohoidon lisänä, ja sillä hoidetaan koirien diafysiaalisia luunmurtumia (murtumat pitkän luun varressa).
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up. 
Valmistellut kollageenisienet asetetaan leikkauksessa suoraan luunmurtumaan.
How does TruScient work? 
Miten TruScient vaikuttaa?
15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 
15. syyskuuta 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden. 
Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Tanska, Saksa ja Ruotsi
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005. 
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15. syyskuuta 2005.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the 
Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004. 
Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin 16. syyskuuta 2004.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005. 
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively. 
Tehtävään nimitettiin arvioijaksi ja avustavaksi arvioijaksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Hexal AG in Finland on 7 November 2003. 
Hexal AG:lle Suomessa.
The arbitration procedure started on 20 January 2005. 
Välimiesmenettely alkoi 20. tammikuuta 2005.
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers. 
Lansoprazol Hexal (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesophagiitin ja gastroesopfageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen ja estämään maha ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to 
Lansoprazol Hexalin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs. 
Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen käyttöaihetta koskevassa kohdassa.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan oli, että Lansoprazol Hexalin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg 
29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds. 
Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004. 
Saksa toimitti EMEAlle eroavan mielipiteensä perustelut
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported. 
samanaikaiseen käyttöön ja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon ja ehkäisyyn.
International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole 
Sellaisia käyttöaiheita tuettiin, jotka liittyvät ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID)
Member State EU/EEA 
Jäsen-valtio EU/EEA
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
(Invented) Name 
(Fiktiivinen) nimi
Strength Pharmaceutical form 
Farmaseuttinen muoto
Marketing authorisation holder 
Myynti-luvan haltija
Content (concentration) 
Koostumus (pitoisuus)
United Kingdom 
Yhdistynyt kuningas-kunta
Overall, the following should be taken into account: 
Yleisesti ottaen seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011. 
Komissio teki asiasta päätöksen 12. toukokuuta 2011.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative. 
Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin vain kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion. 
Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice. 
- Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur.. 
Sterilointiprosessi on validoitava uudelleen biologisia indikaattoreita käyttäen Ph. Eur.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing. 
- Kaikille lähtöaineille (mukaan luettuina apuaineet) on tehtävä tyydyttävä rutiinivalvonta mikrobikontaminaation varalta ja, ellei ole perusteltua, endotoksiinitestaus.
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure. 
Tämä menettely vaikutti erityisesti peritoneaalidialyysiliuoksiin (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned. 
CHMP kävi läpi kaikki kyseisiä laitoksia koskevat tiedot.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA. 
CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Yhdysvalloissa sijaitsevan laitoksen tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised. 
Tämän seurauksena myös täytettyjen astioiden kokonaismikrobimäärän määritykset on yhdenmukaistettava.
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur. 
Loppusterilointi on ilmoitettava vähimmäisaltistusaikana vähimmäislämpötilalle Ph. Eur.
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe. 
• Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified. 
Näiden laitosten osalta saatetaan myöhemmin vaatia lisätoimia, mutta näitä ei voida selvittää ennen käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn päättymistä.
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited. 
Lisäksi nopeutettiin yhden uuden Euroopassa (Puolassa) sijaitsevan tuotantolaitoksen, jonka odotetaan olevan täysin toiminnassa pian, lisäämistä tukevien tarvittavien tietopakettien saamista.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market. 
CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues. 
Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought. 
Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden elintärkeä luonne, PD-liuosten puhtaita eriä oli tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti, minkä vuoksi etsittiin vaihtoehtoja.
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken. 
Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.
The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion. 
Tämä lausunto on järjestyksessä toinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevan laitoksen osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP. 
Vaikka kaikki käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn viimeistelyyn tarvittavat tiedot eivät ole saatavilla, arvioinnissa seurataan vaiheittaista menettelyä, minkä seurauksena ovat seuraavat CHMP:n lausunnot.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure. 
Kun otetaan huomioon myyntiluvattomien (tuotujen) PD-liuosten pitkään jatkuvan suurten määrien käytön todennäköisyys Euroopan unionin markkinoilla, ja jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus EU:ssa, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana.
The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder. 
Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa saattaa päätökseen, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply. 
Käynnissä olevan 31 artiklan mukaiseen päätökseen saakka odotetaan, että myyntiluvan haltija toteuttaa kaikissa laitoksissaan Castlebarin löydöksistä opittujen seikkojen tulokset tuotteen turvallisen toimittamisen varmistamista varten.
The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted. 
Niiden laitosten, joista valmisteita tällä hetkellä tuodaan (Kanada, Turkki ja Yhdysvallat), lisäämistä PD-liuosten nykyisiin myyntilupiin tukevat, saatavilla olevat tiedot toimitettiin.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements. 
- Kaikkien lääkeaineiden tukena on oltava vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset.
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised. 
Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymiseen liittyvän riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified. 
31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa on saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Yhdysvalloissa sijaitseva tuotantolaitos lisätään uutena tuotantolaitoksena, sillä kyseisessä laitoksessa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations. 
Huhtikuussa 2011 lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli riittävästi tietoa, jotta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä voitiin antaa ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin tuotantolaitosten lisäämistä PD-liuoksille myönnettyihin myyntilupiin.
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised. 
• peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable. 
- Injektioihin käytettävän veden ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe. 
Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi ja tämän tuotantolaitoksen toimitusten keskeytyminen aiheuttivat tarpeen hyväksyä uusia tuotantolaitoksia, jotta varmistettaisiin PD-liuosten saatavuus Euroopassa.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable. 
• CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements. 
Kaikissa EU:n myyntilupien nojalla vapautetuissa valmisteissa tulee noudattaa tavanomaista kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vapautusmenettelyä; erityisesti kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden tulee varmistaa, että vaikuttavat aineet on valmistettu EU:n hyvän valmistuskäytännön vaatimusten mukaisesti.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I). 
CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämisen osalta ja joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset muutokset esitetään liitteessä III Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa (katso liite I) valmistettujen dialyysiliuosten osalta.
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased. 
Kysynnän täyttämiseksi PD-liuosten uudenlainen tuonti Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista kasvoi.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV. 
Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar. 
• CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available. 
Perimmäistä syytä ja Castlebarin toimitusten uudelleenalkamista koskevan tämänhetkisen epävarmuuden vuoksi tuotantolaitosten lisäämisellä myyntilupiin pyrittiin helpottamaan PD-liuosten tulevia saatavuusongelmia Euroopassa ja varmistaa, että riittävästi PD-liuoksia on saatavilla.