natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3). 
Hedelmällisyys Eläinkokeiden perusteella Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Manufacturer Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy 
Valmistaja Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine. 
Apalutamidi eliminoituu pääasiassa virtsaan lähinnä metaboliitteina.
The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day. 
Kuinka paljon lääkettä otetaan Suositeltu annos on 240 mg (neljä tablettia) kerran päivässä.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada. 
Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742). 
Erleada- ja androgeenideprivaatiohoitoa saaneilla tutkittavilla todettiin pelkkää androgeenideprivaatiohoitoa saaneisiin tutkittaviin verrattuna huomattavaa paranemista toissijaisissa päätetapahtumissa, joita olivat aika etäpesäkkeeseen (HR = 0,28; 95 %:n luottamusväli: 0,23, 0,34; p < 0,0001), etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) (HR = 0,30; 95 %:n luottamusväli: 0,25, 0,36; p < 0,0001), aika taudin oireiseen etenemiseen (HR = 0,45; 95 %:n luottamusväli: 0,32, 0,63; p < 0,0001) ja kokonaiselossaoloajassa (overall survival, OS) havaittiin kehityssuunta (HR = 0,70; 95 %:n luottamusväli: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents. 
Erleada-hoidon havaittiin parantavan metastaasivapaata elossaoloaikaa yhdenmukaisesti kaikissa ennalta määritellyissä potilasalaryhmissä sisältäen iän, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, imusolmukestatuksen, aiempien hormonihoitojen lukumäärän, lähtötilanteen PSA-arvon, PSAarvon kahdentumisajan, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan ja luuta säästävien lääkeaineiden käytön.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if: 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose. 
Kerta-annoksen jälkeen CYP2C8:n osuudeksi apalutamidin metaboliassa arvioidaan 58 % ja CYP3A4:n osuudeksi 13 %, mutta vakaassa tilassa osuudet oletettavasti muuttuvat toistuvista apalutamidiannoksista aiheutuvan CYP3A4:n induktion seurauksena.
humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture. 
Sisältää kylkiluumurtuman, lannenikamien murtuman, selkärangan kompressiomurtuman, selkärangan murtuman, jalkaterän murtuman, lonkkamurtuman, olkaluun murtuman, rintanikamamurtuman, yläraajamurtuman, ristiluumurtuman, käsimurtuman, häpyluun murtuman, lonkkamaljan murtuman, nilkkamurtuman, kompressiomurtuman, kylkirustomurtuman, kasvoluiden murtuman, alaraajamurtuman, osteoporoottisen murtuman, rannemurtuman, repeämismurtuman, pohjeluun murtuman, häntäluun murtuman, lantion murtuman, värttinäluun murtuman, rintalastan murtuman, rasitusmurtuman, tapaturmaisen murtuman, kaulanikamamurtuman, reisiluunkaulan murtuman, sääriluun murtuman.
• Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding. 
• Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
• treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. digoxin, felodipine) 
• sydäntautien tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. digoksiini, felodipiini)
No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed. 
Orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 1 (OAT1) estymistä ei havaittu in vitro.
Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC. 
Apalutamidin anto paastotilassa ja runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei aiheuttanut terveille tutkittaville kliinisesti oleellisia Cmax- ja AUC-arvojen muutoksia.
CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite. 
CYP3A4-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin muodostumiseen.
It is metabolised primarily by CYP2C8 and CYP3A4 to form N-desmethyl apalutamide. 
Se metaboloituu pääasiassa CYP2C8:n ja CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu N-desmetyyliapalutamidia.
Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures 
Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset apalutamidialtistukseen
Adverse reaction and frequency 
Haittavaikutus ja yleisyys
Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4). 
Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa, joten Erleada-tablettien ja QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkevalmisteiden tai kääntyvien kärkien takykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten IA ryhmän (esim. kinidiini, disopyramidi) tai III ryhmän (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkevalmisteiden, metadonin, moksifloksasiinin, psykoosilääkkeiden (esim. haloperidoli) jne., samanaikaista käyttöä pitää arvioida tarkoin (ks. kohta 4.4).
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies 
Kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset
A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%). 
Valtaosalla (81 %) tutkittavista Gleasonpisteet olivat vähintään 7.
If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment. 
Jos varfariinia käytetään Erleada-hoidon aikana, INR-arvoa pitää seurata.
In repeat-dose toxicity studies in male rats and dogs, atrophy, aspermia/hypospermia, degeneration and/or hyperplasia or hypertrophy in the reproductive system were observed at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC. 
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa urosrottien ja -koirien lisääntymiselimissä havaittiin atrofiaa, aspermiaa tai hypospermiaa, rappeumaa ja/tai hyperplasiaa tai hypertrofiaa annoksilla, jotka vastaavat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p < 0.00008. 
Tauti eteni oireiseksi 64 tutkittavalla (7,9 %) apalutamidiryhmässä verrattuna 63 tutkittavaan (16 %) lumeryhmässä, jolloin riskitiheyssuhde oli 0,447 (95 %:n luottamusväli: 0,315, 0,634), joka tavoitti hoidon teholle ennalta määritellyn O'Brien Fleming -tyypin merkitsevyysrajan, p < 0,00008.
• blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood 
• verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus
All subjects enrolled were confirmed to be non-metastatic by blinded central imaging review and had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score of 0 or 1 at study entry. 
Tutkittavien ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -toimintakykyluokka tutkimukseen mukaan tullessa oli 0 tai 1.
CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite. 
CYP2C8-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin muodostumiseen.
Falls were reported for 15.6% of patients treated with Erleada versus 9.0% of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Kaatumisia raportoitiin 15,6 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 9,0 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite. 
Altistuksen ja QT-ajan yhteyttä selvittänyt analyysi viittasi siihen, että QTcF-aika pidentyy apalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin vaikutuksesta suhteessa pitoisuuteen.
Patients with clinically significant cardiovascular disease in the past 6 months including severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (e.g., pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias were excluded from the clinical studies. 
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli edellisten 6 kuukauden aikana ollut kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tromboembolisia valtimo- tai laskimotapahtumia (esim. keuhkoembolia, aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai kliinisesti merkittäviä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä.
Erleada contains sodium 
Erleada sisältää natriumia
What is in this leaflet 
Mitä Erleada sisältää
Adverse reactions of skin rash were reported for 24% of patients treated with Erleada. 
Ihottumaa raportoitiin haittavaikutuksena 24 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001). 
Etenemisvapaa elossaoloaika seuraavan hoidon jälkeen (PFS-2, joka määriteltiin ajaksi taudin ensimmäisen tutkimushoitoa seuraavan hoidon jälkeiseen etenemiseen tai kuolemaan) oli Erleadahoitoa saaneilla tutkittavilla pidempi kuin lumehoitoa saaneilla tutkittavilla (HR = 0,489; 95 %:n luottamusväli: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9. 
Erleada on ihmisellä voimakas CYP3A4:n ja CYP2C19:n induktori ja heikko CYP2C9:n induktori.
• lower high fat levels in the blood (e.g. gemfibrozil) 
• korkean veren rasvapitoisuuden pienentämiseen (esim. gemfibrotsiili)
Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58). 
mustaihoisten (afrikkalaista syntyperää olevat tai afroamerikkalaiset; N = 71), aasialaisten (muiden kuin japanilaisten; N = 58) ja japanilaisten (N = 58) välillä.
In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC. 
Urosrotilla tehdyssä hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden, parittelun ja tiineyslukujen (hoitamattomien naaraiden kanssa paritellessa) vähenemistä sekä toissijaisten sukupuolirauhasten ja lisäkivesten painon laskua 4 viikon annostelun jälkeen, kun annokset vastasivat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy. 
Raskauden aikana käytetty Erleada voi vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Erleada-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada. 
Jos potilaalla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä tai potilaalla on sen riskitekijöitä ja potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), lääkärin on ennen Erleada-hoidon aloittamista arvioitava hoidon hyöty-riskisuhde, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus.
White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure. 
Valkoinen, läpinäkymätön suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE), jossa polypropeeninen (PP) turvasuljin.
Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests. 
Apalutamidi todettiin geenitoksisuuden suhteen negatiiviseksi tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testisarjassa.
Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant. 
Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g kuivausainetta.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus 
Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen: ihottuma** yleinen: kutina
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide do not affect CYP1A2 and CYP2D6 at therapeutically relevant concentrations. 
Apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin terapeuttisesti oleelliset pitoisuudet eivät vaikuta CYP1A2- ja CYP2D6-entsyymeihin.
The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing. 
Kerta-annoksen jälkeen apalutamidin laskennallinen puhdistuma (CL/F) on 1,3 l/h, ja kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen se suurenee vakaassa tilassa tasolle 2,0 l/h.
Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products. 
Erleadan samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja (esim. levotyroksiini, valproiinihappo), voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR. 
Apalutamidi on suun kautta otettava selektiivinen androgeenireseptorin estäjä, joka sitoutuu suoraan androgeenireseptorin ligandia sitovaan domeeniin.
Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash. 
Ihottuman vuoksi Erleada-hoidon lopetti 9 % niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa.
General disorders and administration site conditions very common: fatigue 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen: väsymys
You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine. 
Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön.
Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada. 
Erleada-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
The recommended dose is 240 mg (four 60 mg tablets) as an oral single daily dose. 
Suositeltu annos päivässä on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerta-annoksena.
The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state. 
Apalutamidin eliminaatio ja sen aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, muodostuminen tapahtuvat vakaassa tilassa yhtä suuressa määrin sekä CYP2C8- että CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP or OATP1B1 (e.g., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) can result in lower exposure of these medicinal products. 
Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n (esim. kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), BCRP:n tai OATP1B1:n (esim. lapatinibi, metotreksaatti, rosuvastatiini, repaglinidi) substraatteja, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold. 
Kouristuskohtausten riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jos potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.
Erleada may reduce male fertility. 
Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
• treat opioid addiction or pain (e.g. methadone) 
• opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
However, seizures have been reported in patients taking Erleada. 
Erleadavalmistetta käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu kouristuskohtauksia.
Flip open 
Taita auki
Metabolism is the main route of elimination of apalutamide. 
Apalutamidin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolia.
Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution. 
Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ihottuma hävisi, ja ihottuman häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli 60 vuorokautta.
Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded. 
In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti voivat estää orgaanisen kationin kuljettajaproteiinin 2 (OCT2), orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 3 (OAT3) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiinien (MATE) toimintaa.
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 (e.g., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (e.g., diazepam, omeprazole), or CYP2C9 (e.g., warfarin, phenytoin) can result in lower exposure to these medicinal products. 
Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n (esim. darunaviiri, felodipiini, midatsolaami, simvastatiini), CYP2C19:n (esim. diatsepaami, omepratsoli) tai CYP2C9:n (esim. varfariini, fenytoiini) välityksellä, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
A total of 1207 subjects with NM-CRPC were randomised 2:1 to receive either apalutamide orally at a dose of 240 mg once daily in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (medical castration or prior surgical castration) or placebo with ADT in a multicenter, double-blind, clinical study (Study ARN-509-003). 
Kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ARN-509-003) yhteensä 1207 tutkittavaa, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko apalutamidia suun kautta annoksina 240 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (lääkkeellinen kastraatio tai aiempi kirurginen kastraatio) tai lumelääkettä yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%). 
N-desmetyyliapalutamidin metaboliitti-kanta-ainesuhteen AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli toistuvassa annostelussa noin 1,3 (21 %).
Also, some other medicines can affect the way Erleada works. 
Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.
There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer. 
Apalutamidille ei ole asianmukaista käyttöä etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa pediatrisilla potilailla.
When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
Kun UGT:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1). 
Erleada on tarkoitettu aikuisille miehille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, kun potilaalla on korkea etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5.1).
Medicinal products that inhibit CYP2C8 
CYP2C8:aa estävät lääkevalmisteet
Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side. 
Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”AR 60”.
Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5). 
Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.5).
Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Erleadan tehon edelleen arviointia varten myyntiluvan haltijan pitää toimittaa loppuraportti ARN509-003 (SPARTAN) tutkimuksesta sisältäen tulokset kokonaiselossaoloajasta.
P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
Kun P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
• lower blood glucose (e.g. repaglinide) 
• veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen (esim. repaglinidi)
The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure. 
Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin.
Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified) 
Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu)