natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate 
Tämä systeemi käyttää Trichoplusia ni -hyönteisestä saatuja Hi-5 Rix4446 -soluja.
HPV type assignment analysis (see under Table). 
Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
Administer the vaccine. 
Injisoi rokote.
No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix. 
Tutkimuksia Cervarixin tehosta peräaukon syöpää edeltäviin muutoksiin ei ole tehty.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone. 
98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry. 
Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli HPV-16- tai HPV-18tyypin aiheuttama infektio tutkimuksen alkaessa.
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7). 
Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations. 
Mikään rokote ei ole 100 % tehokas eikä Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-alatyypeiltä eikä olemassa olevilta HPV-infektioilta.
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5). 
Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa rokotteen teho HPV-16/18 -taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 94,1 % (96,1 % CI: 83,4;98,5).
The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline. 
Ilman altistusta olevaan TVC-alaryhmään kuuluivat naiset, joilla oli normaali sytologia tutkimuksen alkaessa, ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille sekä seronegatiivisia HPV-16:lle ja HPV-18:lle.
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 
Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed. 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
• gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain 
• maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 
Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1-proteiinia2,3,4
At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4). 
Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, Papilloomavirusrokotteet.
Syringe cap 
Ruiskun korkki
EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003 
Injektiopullo EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Needle protector 
Neulan suoja
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control. 
Tutkimuksiin otettiin tyttöjä ja naisia, jotka olivat 10 - 72-vuotiaita (näistä 79,2 % oli 10 - 25-vuotiaita lähtötilanteessa).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections 
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Second injection: 1 month after first injection 
1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
N Cases 
N Tapaukset
Suspension for injection 
Ylähengitystieinfektiot
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis. 
HPV-tyyppejä erottelevassa post hoc -analyysissä todettiin rokoteryhmässä olleen yksi CIN 2+ -tapaus ja kontrolliryhmässä 92 tapausta (teho 98,9 % (95 % CI: 93,8;100)).
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected. 
Havainnon kliininen merkitys on tuntematon, sillä suojan antavat vasta-ainetasot eivät muuttuneet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN NIMILIPPU
Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain 
Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Age at the time of the first injection 
Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease. 
Cervarixilla ei ole vaikutusta aktiiviseen HPV-infektioon eikä olemassa olevaan kliiniseen tautiin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLON NIMILIPPU
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix. 
Tiedot Cervarixin antamisesta ihon alle puuttuvat.
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years. 
Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (HPV-012 ja -013), jotka suoritettiin 10 - 14-vuotiailla tytöillä, kaikki rokotetut saavuttivat seropositiivisisuuden HPV-tyypeille 16 ja 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18 
Ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppejä 16/18 vastaan naisilla, jotka eivät olleet altistuneet HPV-16 ja/tai HPV-18 tyypeille.
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types 
Ennaltaehkäisevä teho HPV-16 ja HPV-18-infektiota vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet altistuneet onkogeenisille HPV-tyypeille.
Clinical trials Infections and infestations 
Esiintymistiheys Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa kerätty tieto Infektiot
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml) 
100 moniannosinjektiopulloa 100 x 2 annosta (1 ml)
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100. 
Pakkauskoot: kahden annoksen injektiopullo (1 ml) 1, 10 ja 100
Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose. 
Tutkimuksessa 001/007 immuunivastetta HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 − 25 vuotta.
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml) 
10 moniannosinjektiopulloa 10 x 2 annosta (1 ml)
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies. 
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty Cervarixin vaikutuksia imeväisiin antamalla rokotetta imettävälle äidille.
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of 
N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2. 
Rokotteen teho ATP-ryhmässä tutkimuksen lopussa HPV-16/18-taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan esitetään taulukossa 2.
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100. 
Pakkauskoot: yhden annoksen injektiopullo (0,5 ml) 1, 10 ja 100
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit. 
Cervarix voidaan myös antaa samanaikaisesti hepatiitti A- ja hepatiitti B-yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix), hepatiitti Brokotteen kanssa (Engerix-B) tai meningokokki seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-TT) kanssa.
Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders 
Markkinoille tulon jälkeen kerätty tieto Veri ja imukudos
Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection. 
Seurannan lopussa sekä HPV-16 että HPV-18 GMT-arvot (ELISA) olivat vielä vähintään 10 kertaa korkeammat kuin GMT-arvot (ELISA) naisilla, jotka aikaisemmin ovat sairastaneet HPV-infektion mutta toipuneet siitä (luonnollinen infektio).
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml) 
100 injektiopulloa 100 x 1 annosta (0,5 ml)
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001. 
Jatkoseuranta oli tutkimuksessa 007 osalla rokotetuista (N=776) aina 6,4 vuoteen asti (noin 77 kuukauteen asti) ensimmäisestä annoksesta (seuranta-ajan keskiarvo oli 5,9 vuotta) Tutkimuksessa 001 oli viisi 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota (4 HPV-16; 1 HPV-18) kontrolliryhmässä ja yksi HPV-16-tapahtuma rokoteryhmässä.
In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+. 
Cervarixin tehoa HPV-16- ja HPV-18-taustaisia CIN 3+ muutoksia vastaan arvioitiin lisäanalyysissä.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice. 
Kysy lääkäriltä neuvoja, jos unohdat uusintakäynnin.
At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023. 
tutkimuksen lopussa rokoteryhmässä ei ollut yhtään HPV-16/18:n aiheuttamaa infektiotapausta taihistopatologista leesiota.
• dizziness 
• väsymys
Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease. 
Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli tai ei ollut HPV-16 tai HPV-18 -alatyyppien aiheuttamaa aikaisempaa infektiota tai tautia.
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12. 
Kaikki koehenkilöt olivat ELISA-määrityksessä seropositiivisia HPV-tyypeille 16 ja 18 kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta (kuukauden 7 kohdalla).
Vial 
Huimaus
I.M. 
A.
Syringe plunger 
Ruiskun mäntä Ruiskun sylinteri
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort) 
Taulukko 1: Rokotteen teho korkea-asteisiin HPV-16/18 -taustaisiin kohdunkaulan muutoksiin (ATP-ryhmä) HPV-16/18 päätetapahtuma
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3. 
Taulukossa 3 esitetään TVC-ryhmässä havainnoitu rokotteen teho korkea-asteisia HPV-16/18taustaisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status. 
Naiset rokotettiin lähtötilanteen sytologiasta ja HPV- ja DNA-statuksesta riippumatta, eli HPV-infektion läsnäolo ei ollut poissulkukriteeri.
6M PI in subjects seropositive at baseline only 
6 kk kestävä jatkuva infektio ainoastaan lähtötilanteessa seropositiivisilla koehenkilöillä
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 injektiopulloa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint 
Rokotteen teho HPV 16/18-taustaisia virologisia päätetapahtumia vastaan (TVCryhmä) HPV-16/18 päätetapahtuma
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml) 
1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa 1 annos (0,5 ml)
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC), ellei sitä käytetä heti avaamisen jälkeen.
Multidose vial 
Esitäytetty ruisku
First injection: at chosen date 
valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women. 
Ei tiedetä, suojaako Cervarix HIV-tartunnan saaneita naisia pitkäkestoiselta infektiolta tai syövän esiasteina pidettäviltä muutoksilta.
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml)
CIN2+ TVC-naïve(1) 
Ilman HPValtistusta oleva TVCalaryhmä(1)
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion 
Rokotteen teho korkea-asteisiin kohdunkaulan muutoksiin muutoksessa olevasta HPVDNA-tyypistä riippumatta
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml) 
1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (0,5 ml)
Pre-filled syringe 
Vapautettu pistekirjoituksesta
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
• tiredness 
• nivelkipu
58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology 
- seronegatiivisuus HPV-16 ja HPV-18 vasta-aineiden suhteen - normaali sytologia
endpoint 
Antotapa
Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) 
Cervarix injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Pregnancy 
Neulansuoja
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines. 
HPV-rokotteilla ei ole havaittu alinta vasta-ainetasoa, jotka olisi yhteydessä HPV-16/18-taustaisten 2. ja 3. asteen CIN muutosten tai pitkäaikaisen infektion ennaltaehkäisyyn.
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia 
Muut reaktiot injektiokohdassa kuten kovettuma, paikallinen tuntohäiriö
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV 
Rokotteen teho korkea-asteisia HPV-16/18-taustaisia kohdunkaulan muutoksia vastaan TVC-ryhmässä HPV-16/18 päätetapahtuma
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/419/001 1 annoksen pakkaus EU/1/07/419/002 10 annoksen pakkaus EU/1/07/419/003 100 annoksen pakkaus
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years. 
Cervarixin teho on selvitetty kahdessa kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi II ja III kliinisessä tutkimuksessa.
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Suspension for injection in pre-filled syringe 
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa i.m.
N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline. 
jotka saivat vähintään yhden annoksen rokotetta ja joilla lähtötilanteessa oli normaali sytologia ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille ja seronegatiivisia HPV-16:n ja HPV-18:n suhteen.
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111 
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) 
Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Nederland GlaxoSmithKline BV 
Sverige GlaxoSmithKline AB
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines. 
Cervarixin vaihdettavuutta toisten HPV-rokotteiden kanssa ei ole tutkittu turvallisuuden, immunologisuuden tai tehon suhteen.
Cervarix suspension for injection in multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) 
Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine. 
Tehosteyhdistelmärokote voi myös sisältää inaktivoituja poliomyeliitti (IPV) -komponentteja (dTap ja dTap-IPV-rokotteet).
Use with systemic immunosuppressive medicinal products See section 4.4. 
Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18. 
Cervarix on rekombinanttirokote, joka sisältää adjuvanttia ja pitkälle puhdistettuja virustenkaltaisia partikkeleita (VLP).
CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated. 
Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, suspensio
• it looks damaged 
• se näyttää vahingoittuneelta
Handle it carefully. 
Käsittele sitä varoen.
• Keep these instructions and refer to them as needed. 
• Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
Before You Get Started 
Ennen aloittamista
Elderly (> 65 years) 
Iäkkäät potilaat ( > 65 vuotta)
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group. 
Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Make sure the pen is locked. 
Varmista, että kynä on lukittu.
• the medicine is frozen 
• lääke on jäätynyt
No safety data are available in these patients. 
Näistä potilaista ei ole saatavana turvallisuustietoja.
Patients > 65 years of age were also excluded. 
Myös yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
Look out for allergic reactions 
Pidä silmällä allergisia reaktioita
Sesto Fiorentino (FI) Italy 
Sesto Fiorentino (FI) Italia
It starts working in about a week. 
Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
If the plunger is stuck or damaged: 
Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Emgality can potentially cause serious allergic reactions. 
Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
77.8 % of patients completed the treatment period. 
77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Important Information 
Tärkeää tietoa
279 patients were exposed for 12 months. 
279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
Age, sex, weight, race, ethnicity 
Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
Percentage, % 
Prosenttiosuus, %
Make sure you have the right medicine. 
Varmista, että lääke on oikea.
• the expiration date printed on the label has passed 
• etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi
• Do not inject in the same spot as before. 
• Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment. 
Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events. 
Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
That is the normal operation of the pen. 
Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
Turn the lock ring to the unlock position. 
Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click. 
V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established. 
Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Otherwise, you may give or get an infection. 
Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Inspect the pen and the medicine 
Tarkista kynä ja lääke
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin. 
V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing. 
Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
• Insert the needle at a 45 degree angle. 
• Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1). 
Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
What Emgality is and what it is used for 
Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4. 
Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, ”Vakavat haittavaikutukset”.
A. This is normal. 
V. Se on normaalia.
Your doctor will decide for how long you should use Emgality. 
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.