natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery. 
Ennen immunoterapiaa sairautta hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, autologisella kantasolusiirrolla, sädehoidolla ja leikkauksella.
• dilated pupils or abnormal pupil reactions 
• laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates. 
Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment) 
Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (täydellinen vaste ensimmäiseen hoitoon)
How to use Qarziba 
Miten Qarzibaia käytetään?
Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification. 
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos asteen 4 hematologinen toksisuus muuttuu vähintään asteen 2 toksisuudeksi tai lähtötilanteen arvoihin seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems. 
Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Diluted solution (solution for infusion) 
Laimennettu liuos (infuusioliuos)
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
If IL-2 is combined with dinutuximab beta, it should be given as subcutaneous injections for 5 consecutive days twice during each course. 
Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona.
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta. 
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan dinutuksimabi beeta -hoidon päättymisen jälkeen.
Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology. 
Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD) 
Akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively. 
Tämä koskee etenkin seuraavia haittavaikutuksia: kuume (92 % vs. 79 %), kapillaarivuoto-oireyhtymä (50 % vs. 25 %), dinutuksimabi beetaan liittyvä kipu (75 % vs. 63 %), hypotensio (43 % vs. 26 %) ja perifeerinen neuropatia (14 % vs. 7 %).
• abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function) 
• poikkeavat tulokset veri- tai virtsakokeista (verisolut tai muut komponentit, maksan toiminta,
Hypersensitivity reaction e.g. hypotension 
Yliherkkyysreaktio Esimerkiksi hypotensio
It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems. 
Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun.
Study 2 N=19 
Tutkimus 2: N = 19
• injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating, 
• injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey. 
Nimenomaan hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty, mutta marsuilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Study 2 N=25 
Tutkimus 2: N = 25
• nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms 
• käsivarsien ja/tai säärten hermostolliset häiriöt (poikkeavat tuntemukset tai heikkous),
Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration 
Heikentynyt ruokahalu, hypoalbuminemia, hyponatremia, hypokalemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, kuivuminen
Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells. 
Silmään liittyviä häiriöitä voi esiintyä, koska dinutuksimabi beeta sitoutuu näköhermon soluihin.
Clear Type I glass vial (6 mL) with a halobutyl rubber stopper and aluminium flip-off cap, containing a minimum extractable volume of 4.5 mL concentrate for solution for infusion. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkas tyypin I injektiopullo lasista (6 ml), jossa on halobutyylikumikorkki ja alumiininen repäisysinetti ja jonka sisältämä vähimmäismäärä on 4,5 ml infuusioliuosta varten tarkoitettua konsentraattia.
The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416). 
Nämä potilaat saivat dinutuksimabi beetaa jatkuvana infuusiona (98) tai toistuvina päivittäisinä infuusioina (416).
Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital) 
Mydriaasi, pupillotonia, silmien turvotus (luomiturvotus, periorbitaalinen turvotus)
For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin. 
Toistuvissa kahdeksan tunnin päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells. 
Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia. 
Eniten potilaat ilmoittivat mahakipua, raajojen kipua, selkäkipua, rintakipua ja nivelkipua.
• a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease) 
• maksan pienten verisuonten tukkeutuminen (veno-okklusiivinen tauti)
After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand. 
Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions. 
Dinutuksimabi beetan antamisen aikana vuodepaikan lähellä on oltava välittömästi saatavilla laskimoon annettavaa antihistamiinia, adrenaliinia ja laskimoon annettavaa prednisolonia hengenvaarallisten allergisten reaktioiden hoitamista varten.
• For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin. 
• Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment) 
Taulukko 3: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla oli merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (ei vastetta ensimmäiseen hoitoon)
Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta. 
Opioidihoito on kuuluu dinutuksimabi beeta -hoidon yhteyteen.
• oxygen deficiency 
• munuaisten vajaatoiminta
CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space. 
Kapillaarivuoto-oireyhtymässä verisuonitonus heikkenee ja plasman proteiineja ja nestettä vuotaa suonenulkoiseen tilaan.
• problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement. 
Saatat havaita puutumista, pistelyä tai polttelua käsissä, jaloissa, säärissä tai käsivarsissa.
Storage of the diluted solution 
Laimennetun liuoksen säilyttäminen
Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen. 
Opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä, esimerkiksi parasetamolia tai ibuprofeenia, tulee käyttää jatkuvasti hoidon aikana.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose. 
Imetys on keskeytettävä Qarziba -hoidon ajaksi, ja imettäminen on kiellettyä kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution). 
Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridi-infuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20-prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication. 
Esilääkityksestä huolimatta voi ilmaantua vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää sekä anafylaktisia ja yliherkkyyteen liittyviä reaktioita.
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient. 
Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Treatment of hypersensitivity reactions 
Allergisten reaktioiden hoito
Recurrent 
Toistuva
Patients with progressive disease were excluded. 
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden sairaus oli eteni hoidon aikana.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm 
Bronkospasmi, dyspnea, hengitysvaje, keuhkoinfiltraatio, keuhkoedeema, keuhkopussin nestekertymä, takypnea, laryngospasmi
Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta. 
Jokainen 4,5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa.
• paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina 
• silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
• a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome) 
• aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys
The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course). 
Toinen viiden päivän jakso on aloitettava yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin dinutuksimabi beeta -jakson päivät 1-5).
1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity 
Dinutuksimabi beetan suositellut annosmuutokset
• decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity 
• heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL 
• luuytimen asianmukainen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/µl, hemoglobiini > 8,0 g/dl
• rapid swelling of arms, legs and other body parts, rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties (capillary leak syndrome) 
• käsivarsien, säärten ja muiden kehonosien nopea turpoaminen, verenpaineen nopea lasku,
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid. 
LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas väritön neste.
Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time 
Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL. 
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Dinutuximab beta was administered at a dose of 20 mg/m2/day on 5 consecutive days, given by 8-hour intravenous infusion in a 5-week treatment course, and was combined with 13-cis-RA and with or without additional subcutaneous IL-2 at the same posologies as in the previous studies. 
Dinutuksimabi beetaa annettu annos oli 20 mg/m2 päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä, ja se annettiin kahdeksan tunnin jatkuvana infuusiona viiden viikon pituisella hoitojaksolla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba. 
• allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
• fever, chills 
• kuume, vilunväristykset
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal. 
Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume infusion at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2, After resolution, increase to original rate 
Jos haittavaikutus häviää tai lievenee asteisiin 1-2, jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella Haittavaikutuksen hävittyä jatka alkuperäisellä nopeudella
Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure 
Oliguria, virtsaumpi, hyperfosfaturia, hematuria, proteinuria
Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
How to store Qarziba 
Qarzibain säilyttäminen
Intravenous immunoglobulin 
Laskimoon annettava immunoglobuliini
• kidney failure 
• hapenpuutos
• have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient. 
• jos sinulla on akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
• vomiting, diarrhoea, constipation 
• oksentelu, ripuli, ummetus
Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate 
Laajentuneet mustuaiset, hidas valoheijaste +/- valoherkkyys Keskeytä infuusio Haittavaikutuksen hävittyä jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella
Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells. 
Dinutuksimabi beeta sitoutuu disialogangliosidi 2 (GD2) -nimiseen molekyyliin, jota on syöpäsoluissa.
• decreased weight, loss of fluids (dehydration) 
• painonlasku, nestehukka (kuivuminen)
It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö dinutuksimabi beeta ihmisen rintamaitoon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
Treatment modification 
Annoksen muutos
Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis 
Pahoinvointi, huulten turvotus, askites, vatsan alueen turvottelu, suolentukkeuma, huulten kuivuminen
The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline. 
Nämä luvut on esitetty taulukoissa 2 ja 3 sen mukaan, oliko sairaus havaittavissa lähtötilanteessa.
Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia 
Anemia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia
INFORMATION IN BRAILLE Qarziba 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Qarziba
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction 
Dermatiitti (myös kesivä), eryteema, kuivaihoisuus, liikahikoilu, petekia, valoherkistyneisyysrea ktio
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2. 
päivässä 10 päivän jatkuvana infuusiona (vastaa kokonaisannosta 100 mg/m2/hoitojakso).
Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate 
Keskeytä infuusio ja ryhdy tukihoitotoimiin
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms 
Vereen liittyvät ja imukudosjärjestel män häiriöt
Capillary leak syndrome (CLS) 
Qarzibain kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome 
Kohonnut kallonsisäinen paine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Gabapentin 
Gabapentiini
ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia 
Oftalmoplegia, papilloedeema, akkommodaatiohäiriö, sumentunut näkö, valoherkkyys
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2 
Jos haittavaikutus häviää tai lievenee asteisiin 1-2, jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella
Pregnancy 
Enterokoliitti
Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease 
Hypovoleeminen sokki, laskimotukos
breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives, 
kuume, vilunväristykset ja/tai matala verenpaine hengitysvaikeudet ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Opioids 
Lihaskouristukset
Disposal 
ERÄNUMERO
System organ class Very common 
Elinluokka
Unopened vial 
Avaamaton injektiopullo
Relapsed patients 
Uusiutunut sairaus
Psychiatric disorders agitation, anxiety 
Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
Relapsed and refractory patients 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
• fits 
• kipu
The information pack should contain the following: 
Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES 
• JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
• Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps). 
• Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
• Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet. 
• Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet. 
Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
• Physician information (safety checklists) 
• Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
• Photosensitivity reactions and skin rashes 
• Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
• Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity. 
• Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity: 
Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
• Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber 
• Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
• Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken. 
• Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.