natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor. 
Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein. 
Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice. 
Potilaan yksilöllinen annos lääkärin harkintaan perustuen, paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3). 
Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively. 
Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
B-2340 Beerse Belgium 
B-2340 Beerse
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks. 
* Ihottuma voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä (hyvin yleinen), kun OLYSIOta käytetään sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards. 
Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon päätyttyä.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP. 
- Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
HPC3011 (RESTORE; Phase 3) 
HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjä sokereita koskeva intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still 
Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk. 
Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes. 
Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Asian patients 
Aasialaispotilaat
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. 
On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'. 
Kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa veren bilirubiinin kohoamisen vuoksi.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk. 
OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
- Always take OLYSIO with food. 
- Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration 
Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Samanaikaista antamista koskeva suositus
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites). 
C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules. 
Läpinäkymättömät polyvinyylikloridista/polyetyleenistä/polyvinyylideenikloridista (PVC/PE/PVDC) ja alumiinista valmistetut läpipainoliuskat, joissa 7 kapselia.
Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time. 
Jatka sitten OLYSIOn ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect. 
Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen). 
Suojaudu asianmukaisesti auringonvalolta OLYSIO-hoidon aikana (käytä esimerkiksi aurinkohattua, aurinkolaseja ja aurinkovarjoa).
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Study C206 
Tutkimus C206
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very 
Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women. 
Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate). 
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina).
If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued. 
Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
EU/1/14/924/002 (28 capsules) 
EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO. 
Potilaille on kerrottava valoherkkyysreaktioiden riskistä ja siitä, että OLYSIO-hoidon aikana on tärkeää suojautua asianmukaisesti auringonvalolta.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded. 
Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted. 
OLYSIO-annostelun muuttaminen tai keskeyttäminen Hoidon epäonnistumisen estämiseksi OLYSIO-annosta ei saa pienentää tai hoitoa keskeyttää.
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively. 
Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206. 
SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine. 
Alle 1 % annetusta annoksesta poistui virtsassa.
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation. 
Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b. 
Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters). 
OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa)
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate. 
OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus. 
Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1). 
OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO. 
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink. 
Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla
These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding. 
Nämä bilirubiiniarvojen kohoamiset eivät liittyneet mihinkään haitalliseen maksan turvallisuushavaintoon.
Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event. 
3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6). 
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1). 
Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3. 
Hoidon lopettamista koskevat HCV-RNA-raja-arvot (ts. hoidon lopettamisehdot) on esitetty taulukossa 3.
- This medicine does not require any special temperature storage conditions. 
- Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your 
- Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Relapsers after prior interferon-based therapy. 
Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment. 
Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
OLYSIO contains lactose (a type of sugar). 
OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays. 
Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to. 
Älä lopeta OLYSIOn ottamista Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp. 
In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away. 
Jos raskaus alkaa tänä aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir. 
Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated. 
Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available). 
Potilailla oli kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), HCV-RNA vähintään 10 000 IU/ml ja maksan histopatologia CHC:n mukainen (jos saatavilla).
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data. 
Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1) 
12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria (ilman ribaviriinia) on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, joilla taudin kliininen etenemisriski on alhainen ja joilla on tämän jälkeen muita uudelleenhoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common). 
* Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista raportoitiin useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä (hyvin
Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents. 
Katso kohdista 4.4 ja 4.5 tiedot merkityksellistä yhteisvaikutuksista retroviruslääkkeiden kanssa.
In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies. 
32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO. 
Tämä johtuu potentiaalisista maksan toiminnan muutoksista OLYSIO- hoidon aikana.
Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir. 
88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several 
- Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Study HPC3021 N = 40 % (n/N) 
Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate. 
Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event. 
Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for 
Saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle (valoherkkyys), kun otat OLYSIOta (ks. tiedot
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12. 
Sisältää neljä simepreviirihoitoa saanutta potilasta, jotka sairastuivat uudelleen SVR12:n jälkeen.
Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant. 
Farmakokineettisessä osatutkimuksessa havaittu sofosbuviirialtistus ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Genotype 1a N = 116 % (n) 
Genotyyppi 1a N = 116 % (n)
Grade 1 
Luokka 1
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation. 
Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Summary of study design 
Tutkimusrakenteen yhteenveto
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3). 
Koska OLYSIO on annettava CHC:n hoidossa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja varoitukset koskevat myös niiden käyttöä yhdistelmähoidossa OLYSIOn kanssa (ks. kohta 4.3).
In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements. 
Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection. 
Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes. 
OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively. 
Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying. 
OLYSIO auttaa parantamaan hepatiitti C -infektion estämällä HCV:n lisääntymistä.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2. 
Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N) 
150 mg simepreviiria 12 viikkoa % (n/N)
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating OLYSIO combination treatment with sofosbuvir. 
Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug. 
Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 
Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms. 
Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Jotta voidaan arvioida OLYSIOon liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in 
Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Vaikka varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole odotettavissa muutoksia, INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4). 
Tarkkaa seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.4).
Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity. 
Amylaasin ja lipaasin kohoaminen oli tilapäistä ja enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
No dose adjustment is necessary based on gender. 
Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by 
Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen