natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover SCARs cases should be analysed in details in future PSURs. 
Vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia on analysoitava yksityiskohtaisesti seuraavissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
Taking all of the above into consideration, the PRAC concluded that the data reviewed supported amendments of the product information to reflect the risk of severe cutaneous adverse reactions, and that further age restrictions to reflect the concerns about the benefit-risk balance of ambroxol- and bromhexine-containing products are not justified on the basis of the data available. 
Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että arvioidut tiedot puolsivat sitä, että valmistetietoihin tehdään muutoksia, jotta vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski voidaan ottaa huomioon, ja etteivät uudet ikärajoitukset (ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi) ole perusteltua saatavilla olevien tietojen perusteella.
The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products. 
PRAC otti kaikki nämä seikat huomioon arvioidessaan ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden tehosta saatavilla olevia tietoja.
Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol. 
Eudravigilancesta on löydetty neljä vakavan ihoreaktion tapausta ja kirjallisuudesta kolme tapausta, joiden on arvioitu liittyvän ambroksoliin.
Analysis of the safety information submitted by the MAH, from Eudravigilance and from the literature, demonstrates that ambroxol and bromhexine formulations in their different indications have been associated with reports of serious immediate hypersensitivity reactions. 
Myyntiluvan haltijan toimittamien sekä Eudravigilancesta ja kirjallisuudesta saatujen turvallisuustietojen analyysi osoittaa, että ambroksoli- ja bromheksiinivalmisteisiin on niiden eri käyttöaiheissa liitetty ilmoituksia vaikeista välittömistä yliherkkyysreaktioista.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of of ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products remains favourable, subject to the above detailed amendments to the product information. 
Näin ollen PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä määritellyt muutokset.
In relation to the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, the PRAC concluded that although modest positive results were reported, the evidence of efficacy of ambroxol and bromhexine suffered from a number of limitations and deficiencies. 
Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden tehosta PRAC katsoi, että saaduista vaatimattomista myönteisistä tuloksista huolimatta ambroksolin ja bromheksiinin tehoa koskevaan näyttöön liittyy paljon rajoituksia ja puutteita.
The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome. 
Alkuperäisvalmisteen valmistajayhtiön perustietolomakkeen mukaan bromheksiinin hyväksytyt käyttöaiheet ovat sekretolyyttinen hoito, limantuotannon muuttaminen tai poistaminen (akuutti ja krooninen sivuontelotulehdus) ja Sjögrenin oireyhtymä.
The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied. 
CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset tieteelliset johtopäätökset, ja sen kantana on, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
• The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions. 
• PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products. 
Yliherkkyysreaktiot eivät ole annos- ja valmistesidonnaisia, joten mahdollinen yliherkkyysreaktioiden kehittymisen riski, mukaan lukien vakavat ihoreaktiot, on kaikissa ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävissä valmisteissa.
Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products. 
Yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella ja näiden tapahtumien luonne huomioon ottaen PRAC piti kohtalaisen mahdollisena, että kaikkiin ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin valmisteisiin liittyy suurentunut vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs. 
PRAC piti kohtuullisen mahdollisena, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy vaikeita viiveellä ilmaantuvia yliherkkyysreaktioita, jotka ovat yhteydessä vakaviin ihoreaktioihin.
With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol. 
Ihoon kohdistuviin vaikeisiin haittavaikutuksiin liittyvistä viiveellä ilmenevistä yliherkkyysreaktioista vain muutaman tapauksen on arvioitu varmuudella liittyneen ambroksoliin.
As SCARs sometimes start with flu-like symptoms some patients might also start taking ambroxol or bromhexine to alleviate these symptoms whereas the typical skin reactions appear later and ambroxol or bromhexine might be considered as suspect drug. 
Joskus vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset alkavat flunssankaltaisilla oireilla, jolloin jotkin potilaat saattavat alkaa ottaa ambroksolia tai bromheksiiniä oireiden lievittämiseksi.
The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak. 
PRAC katsoi, että näyttö ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyvien vakavien ihoreaktioiden riskistä on heikko.
The PRAC was of the view that the possible risk of SCARs can be adequately addressed by the proposed amendments to the PI to inform caregivers and patients of the risk and allow early identification of signs of SCARs and immediate discontinuation of treatment should they occur. 
PRAC katsoi, että vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä voidaan hallita asianmukaisesti, kun valmistetietoihin tehdään ehdotetut muutokset, joilla hoitajille ja potilaille tiedotetaan riskistä ja joiden avulla voidaan havaita vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten oireet ajoissa ja lopettaa hoito välittömästi niiden ilmetessä.
In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC. 
PRAC tarkasteli myös kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tuoreemmat tutkimukset.
The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat. 
Alkuperäisvalmisteen valmistajayhtiön perustietolomakkeen mukaan ambroksolin hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat sekretolyyttinen hoito, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän (IRDS:n) ehkäisy ja hoito, leikkauksenjälkeisten bronkopulmonaaristen komplikaatioiden ehkäisy ja hoito sekä kivunlievitys akuutin kurkkukivun yhteydessä.
In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury. 
Lisäksi sekretolyyttiseen hoitoon ja vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän sekä leikkauksenjälkeisten bronkopulmonaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuihin ambroksolivalmisteisiin on liittynyt viipeellä ilmeneviä yliherkkyysreaktioita ilman vaikeita ihovaurioita.
Nevertheless, modest but positive results were reported for ambroxol and bromhexine. 
Ambroksolista ja bromheksiinistä saatiin kuitenkin vaatimattomia mutta myönteisiä tuloksia.
In addition, ambroxol and bromhexine have been approved in some EU MS in airway diseases indications in fixed dose combinations with various active substances. 
Joissakin jäsenvaltioissa ambroksoli ja bromheksiini on hyväksytty myös hengitystiesairauksiin liittyvissä käyttöaiheissa kiinteäannoksisina yhdistelminä muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
The level of evidence did not allow for further stratification by age group. 
Näytön perusteella ei ollut mahdollista eritellä tietoja ikäryhmittäin.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM). 
Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana sekä ilman reseptiä että reseptillä.
These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names. 
Ambroksolia ja bromheksiiniä markkinoidaan useina suun, nenän, suuontelon, laskimon tai peräsuolen kautta annettavina valmisteina monilla kauppanimillä.
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation. 
PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I määritettyjen ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
• The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine. 
• PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyvien vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on kohtalaisen mahdollinen.
Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event. 
Monet potilaat, joille kehittyi vakavia ihoreaktioita, olivat saaneet mukolyyttisiä tai sekretolyyttisiä aineita ennen haittatapahtumaa Useimmiten nämä potilaat olivat käyttäneet monia lääkkeitä samanaikaisesti, joten syy-seuraussuhteen arviointi on vaikeaa.
Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance. 
Arvioinnin, toimitettujen ilmoitusten ja merkkien havaitsemistoimien perusteella Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen (FAMHP) totesi, että vuosina 2012-2014 ilmoitukset yliherkkyysreaktioista ja ilmoitukset vakavista ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista olivat lisääntyneet.
If this happens, do not drive. 
Jos näin käy, älä aja autoa.
Contains E223. 
Sisältää E223.
• At the request of the European Medicines Agency 
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
High Level Term b 
Korkean tason termi b
These may irritate your skin. 
Ne saattavat ärsyttää ihoa.
This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable. 
Se on saavutettu, kun sinä ja lääkärisi olette yhtä mieltä siitä, että oireet ovat riittävän hyvin hallinnassa ja lääkkeiden haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium 
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy. 
Käytetyt tai käyttämättömät laastarit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttaa apteekkiin.
The relevance of these findings to humans is not known. 
Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
It is also likely to lower the amount of milk you produce. 
Se vähentää todennäköisesti myös maidoneritystä.
Leganto with food, drink and alcohol 
Leganto ruuan, juoman tai alkoholin kanssa
The potential risk for humans is unknown. 
Ihmisiin kohdistuvasta mahdollisesta vaarasta ei ole tietoa.
The safety profile was unchanged from that observed in previous studies. 
Turvallisuusprofiili säilyi muuttumattomana aiempiin tutkimuksiin nähden.
Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep. 
Molemmilla hoidoilla havaittiin paranemista aikaisen aamun motorisiin toimintoihin ja uneen.
The right dose for you will depend on your needs. 
Sinulle sopiva annos tulee riippumaan tarpeestasi.
Rotigotine has not been investigated in this patient group. 
Rotigotiinia ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
The information on metabolites is incomplete. 
Tiedot metaboliiteista ovat epätäydellisiä.
Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy. 
Näistä potilaista 81,5 % sai samanaikaisesti levodopahoitoa.
having unusual dreams 
epätavalliset unet
• unable to achieve or maintain an erection 
• kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä
Wash your hands with soap and water straight after handling the patch. 
Pese kätesi saippualla ja vedellä välittömästi laastarin käsittelyn jälkeen.
The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours). 
Ensisijainen vastemuuttuja oli ”off”-ajan (tuntien) väheneminen.
• altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive 
• Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome. 
Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että tällä olisi oleellista vaikutusta kliiniseen tulokseen.
None of these patients discontinued therapy because of augmentation. 
Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa oireiden augmentaation vuoksi.
• you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• olet allerginen rotigotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
30 seconds. 
30 sekuntia.
Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them. 
Keskustele lääkärin kanssa, jos ne kestävät pitkään tai jos olet niiden vuoksi huolestunut.
• if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose. 
• jos sinulla on vakavia maksavaivoja, lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi.
• Please follow the instructions of the prescriber carefully. 
• Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
If any of the above apply to you, do not use Leganto. 
Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua, älä käytä Leganto-laastaria.
The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established. 
Rotigotiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Leganto should be discontinued gradually. 
Leganto tulee lopettaa vähitellen.
This should be considered when prescribing rotigotine. 
Tämä tulee huomioida määrättäessä rotigotiinia.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known. 
Siitä syystä tämän yhden positiivisen in vitro -mutageenisuuskokeen merkitystä ei tunneta.
Rotigotine is metabolised to a great extent. 
Rotigotiini metaboloituu suuressa määrin.
The same site should not be used within 14 days. 
Samaa kohtaa ei tule käyttää seuraavan 14 päivän aikana.
After use the patch still contains active substance. 
Käytön jälkeen laastari yhä sisältää vaikuttavaa ainetta.
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger). 
(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group. 
Älä käytä tätä lääkettä lapsille (alle 18-vuotiaille), sillä sen turvallisuutta ja tehoa tämänikäisille ei ole osoitettu.
• Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. 
• Älä kiinnitä laastaria alueelle, jossa tiukka vaatetus saattaa hangata sitä.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines. 
Rotigotiinilla saattaa olla merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2). 
Siitä syystä on suositeltavaa lopettaa hoito vähitellen (ks. kohta 4.2).
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg. 
Näennäinen jakautumistilavuus ihmisillä on noin 84 l/kg.
• If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there. 
• Jos joudut kiinnittämään laastarin karvaiselle ihoalueelle, sinun on ajeltava karvat alueelta vähintään kolme vuorokautta ennen laastarin kiinnittämistä.
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day. 
Kiinnitä kummassakin tapauksessa seuraavana päivänä uusi laastari tavalliseen aikaan.
Loss of consciousness can occur 
Tajunnanmenetystä voi ilmetä
In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment. 
Tässä tutkimuksessa suurin osa augmentaatiojaksoista ilmeni ensimmäisen ja toisen hoitovuoden aikana.
DL-α-tocopherol (E307). 
DL-α-tokoferoli (E307).
• Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days. 
• Älä kiinnitä Leganto-laastaria samalle ihoalueelle kahta kertaa 14 vuorokauden aikana.
Fibrotic complications 
Fibroottiset komplikaatiot
Other medicines and Leganto 
Muut lääkevalmisteet ja Leganto
Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2). 
Tehosta/turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa, jotta altistuksen ja vasteen suhde pystyttäisiin määrittämään (ks. myös pediatriset tiedot kohdasta 4.2).
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated. 
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu muuntyyppisten hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa.
Leganto can cause loss of consciousness. 
Leganto voi aiheuttaa tajunnanmenetyksen.
Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy. 
Kerro lääkärille, jos menetät tajuntasi tai sinua huimaa.
• The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch. 
• Reaktiot häviävät tavallisesti muutaman tunnin kuluttua laastarin poistamisen jälkeen.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours. 
Noin 45 % laastarissa olevasta vaikuttavasta aineesta vapautuu iholle 24 tunnissa.
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others. 
• Käytetyt laastarit sisältävät vielä vaikuttavaa ainetta (rotigotiinia), joka voi olla haitallista muille.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed. 
Kun tätä ohjetta on noudatettu, rebound-ilmiötä (oireiden voimistumista hoidon lopettamisen jälkeen hoitoa edeltävää tilannetta pahemmaksi) ei ole havaittu.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure. 
Potilasta tulee tarkkailla huolellisesti seuraamalla mm. sydämen sykettä, sydämen rytmiä ja verenpainetta.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body). 
On suositeltavaa vaihtaa kiinnityskohtaa päivittäin (esim. oikealta puolelta vasemmalle puolelle ja ylävartalosta alavartaloon).
What Leganto is and what it is used for 
Mitä Leganto on ja mihin sitä käytetään
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur. 
Vaikka nämä komplikaatiot saattavat hävitä lääkityksen lopettamisen jälkeen, ne eivät aina häviä kokonaan.
Rotigotine should not be used during pregnancy. 
Rotigotiinia ei tule käyttää raskauden aikana.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well. 
Laastaria tulee painaa tiukasti kämmenellä noin 30 sekuntia, jotta se kiinnittyy kunnolla.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%. 
Absoluuttinen hyötyosuus depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen on noin 37 %.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor. 
Jos sinulla on epämiellyttäviä reaktioita, ota yhteys lääkäriin.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed. 
Lisätutkimuksia patologisten yksityiskohtien selvittämiseksi ei ole tehty.
What Leganto contains 
Mitä Leganto sisältää
• you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2. 
• saatat tuntea itsesi hyvin uneliaaksi tai saatat nukahdella äkillisesti - ks. kohta 2 Ajaminen ja koneiden käyttö.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents. 
Joissakin yksittäistapauksissa ihmiset ovat ajaessaan nukahtaneet ja siten aiheuttaneet onnettomuuksia.
The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year. 
Hoidon keskeyttäneiden tutkittavien prosenttiosuus oli 2538 % ensimmäisen vuoden aikana, 10 % toisen vuoden aikana ja 11 % kolmannen vuoden aikana.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising. 
• Tarkista aina, ettei laastari ole pudonnut kylvyn, suihkun, kuntoilun tai vastaavien toimien jälkeen.
It is thin and has three layers. 
Se on ohut, ja siinä on kolme kerrosta.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa seuraavien esiintymistiheyksien mukaisina (niiden potilaiden lukumäärä, joilla haittavaikutusta voidaan odottaa esiintyvän) ryhminä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips. 
Ota yhteyttä lääkäriin, jos huomaat allergisen reaktion merkkejä, kuten kasvojen, kielen tai huulten turpoamista.