natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets 
Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Tel: + 33 1 4773 6458 
Puh: + 33 1 4773 6458
5 dispersible tablets 
5 dispergoituvaa tablettia
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS 
ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid. 
Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS 
ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
15 dispersible tablets 
15 dispergoituvaa tablettia
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate. 
kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid 
Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency. 
• Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS 
ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
Not known: rash 
Tuntematon: ihottuma
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia. 
• Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia. 
• Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia. 
• Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia. 
• Isovaleriaanahappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
HOW TO STORE CARBAGLU 
CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency 
- Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels. 
- Anna 3 päivänä 100 - 200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on kohtalainen hyperammonemia pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona.
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients. 
• Isovaleriaanahappoverisyyden, metyylimalonihappoverisyyden ja propionihappoverisyyden hoidossa:
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase. 
• tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Method of administration: 
Avaus-pvm.:
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux 
Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska tai
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska tai
• For N-acetylglutamate synthase deficiency: 
• N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutokseen
General disorders and Administration site conditions 
Yleisoireet ja antokohta
The European Commission issued a decision on 6 August 2009. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2009.
Dr Pieter Neels (Belgium) 
Tri Pieter Neels (Belgia)
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Nämä maat ovat Espanja, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Prof. Michal Pirożynski (Poland) 
Prof. Michal Pirożynski (Puola)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Tarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data. 
Komitea huomautti, että tälle lääkevalmisteelle on aiemmin myönnetty myyntilupa useissa muissa jäsenvaltioissa samojen tietojen perusteella.
Loratadine is an antihistamine. 
Loratadiini on antihistamiini.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060 
Lontoo 17. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/559825/2009 EMEA/H/A-29/1060
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States'). 
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Ranskassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavalllassa, Unkarissa ja Virossa (asianosaiset jäsenvaltiot).
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. heinäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
29 May 2009 
29. toukokuuta 2009
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known. 
Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended. 
Myös Alankomaissa voimassa oleva myyntilupa on myös peruutettava.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy. 
Kun reseptorit onsalvattu, histamiini ei voi vaikuttaa ja allergiset oireet vähenevät.
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets 
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg:n tabletit
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin). 
Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttama nenäonteloiden tulehdus) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutina ja nokkospaukamia iholla) oireiden lievitykseen.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10. 
Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Loratadine Sandoz 10 myyntiluvasta.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended. 
Lääkevalmistekomitea suositteli, että myös näissä maissa myönnetyt myyntiluvat peruutetaan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Referral start date: 
Menettelyn alkamispäivä:
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to. 
Se vaikuttaa salpaamalla reseptoreita, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava, elimistössä esiintyvä aine) tavallisesti kiinnittyy.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines. 
Lisäksi komitea vaati, että yhtiö suorittaa lisätutkimuksia, joilla osoitetaan Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologinen samanarvoisuus vallitsevan ohjeistuksen mukaisesti.
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'. 
Loratadine Sandoz 10 on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
What is Loratadine Sandoz 10? 
Mitä Loratadine Sandoz 10 on?
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne. 
Tšekki ja Puola väittivät, että yrityksen esittämä alkuperäinen tutkimus ei ollut vallitsevan ohjeistuksen mukainen ja että tutkimus ei osoittanut Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologista samanarvoisuutta.
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed? 
Miksi Loratadine Sandoz 10 -valmistetta tarkasteltiin?
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown. 
Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan ja Puolan eriävä mielipide, sillä ne katsoivat, että lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated. 
Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001. 
-yhtiö toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10 -valmistetta koskevaa tunnustamista varten Alankomaissa 22. heinäkuuta 2001 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing 
Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei Loratadine Sandoz 10 -valmisteen voida katsoa olevan Claritynen geneerinen valmiste ja että myyntilupaa näin ollen ei pidä myöntää asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date: 
Yhtiön vastaukset toimitettu:
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne. 
Tämä tarkoittaa, että Loratadine Sandoz 10 on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Clarityne.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended. 
Loratadine Sandoz 10:lle Alankomaissa myönnetty myyntilupa on peruutettava siihen asti, kunnes näiden tutkimusten tulokset on arvioitu.
26 (28%) had never smoked. 
26 (28 %) potilasta ei ollut koskaan tupakoinut.
If you notice any of the following: 
Jos havaitset jotain seuraavista:
Do not take Tafinlar: 
Älä ota Tafinlaria:
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts: 
Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Defined as confirmed complete + partial response. 
Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
This means that 
Tämä tarkoittaa, että
What Tafinlar is and what it is used for 
Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day. 
Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4. 
Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
RFS parameter 
RFS parametri
Fertility - both men and women 
Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Study BRF113928 
Tutkimus BRF113928
This will increase the chance of remembering to take the capsules. 
Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination. 
Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Your doctor will monitor you periodically. 
Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
You may also have blood tests. 
Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Take Tafinlar for as long as your doctor recommends. 
Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Other medicines and Tafinlar 
Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Signs and symptoms of heart problems include: 
Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop. 
Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine. 
Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten. 
Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
December 19, 2011 DTIC 
19.12.2011 DTIC
Table 1 Recommended dose level reductions 
Taulukko 1 Suositellut pienennetyt annostasot
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar 
Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria Miten Tafinlaria otetaan
Subjects at Risk: 
Riskille alttiina:
Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people. 
Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful) 
• Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
By Investigator By IRC 
Tutkija IRC
BRAF V600 testing 
BRAF V600 -testaus
Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended. 
Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.
The capsules are to be swallowed whole with water. 
Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Tafinlar is not recommended for children and adolescents. 
Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille.
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain 
Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects. 
Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following: 
Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Then carry on taking your capsules at regular times as usual. 
Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Cohorts were enrolled sequentially: 
Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
28 capsules 120 capsules 
28 kapselia 120 kapselia
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3 
2. aste (kestämätön) tai 3. aste
The majority of patients had a non-squamous histology. 
Suurimmalla osalla potilaista oli ei-epiteliaalinen histologia.
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”. 
Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Body weight and gender 
Paino ja sukupuoli
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach. 
Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Tafinlar can also affect how some other medicines work. 
Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months. 
Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby. 
Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient. 
Oraalisten kortikosteroidien käyttöä on harkittava tapauksissa, joissa kuumelääkkeet ovat riittämättömiä.
A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism. 
Toistuvien annosten aikana havaittiin altistuksen pienenemistä, mikä johtui todennäköisesti siitä, että lääkeaine indusoi omaa metaboliaansa.
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable) 
1. tai 2. aste (siedettävissä)
What you need to know before you take Tafinlar 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria
These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant. 
Näitä farmakokineettisiä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a 
Lyhenteet: lv: luottamusväli; DTIC: dakarbatsiini; HR: riskitiheyssuhde; NR: ei saavutettu a
It is more likely to affect people who have an existing heart problem. 
Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6). 
Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway. 
BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13. 
Vahvistettu OIRR ja muut tutkijan arvioon perustuvat tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 13.
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future. 
Ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include: 
Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Most cases were asymptomatic and reversible. 
Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded. 
Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Progressive disease or death, n (%) 
Etenevä tauti tai kuolema, n (%)
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions. 
Suurimmassa osassa näistä tapauksista ihottuman vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä.
If the missed dose is less than 6 hours late, take it as soon as you remember. 
Jos unohtunut annos on alle 6 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.
Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop. 
Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos uusia ihomuutoksia ilmaantuu.
Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound. 
Dabrafenibi sitoutuu ihmisen plasman proteiiniin ja sitoutumisaste on 99,7 %.
Efficacy results are summarised in Table 10. 
Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study. 
Tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste kohorteissa B, C ja D olivat tutkimuksen toissijaisia päätetapahtumia.
Tell your doctor if you have a heart disorder. 
Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita.
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed. 
Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low. 
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom 
Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib. 
Niitä ei saa pureskella eikä avata eikä sekoittaa ruokaan tai juomiin dabrafenibin kemiallisen epästabiiliuden vuoksi.
2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C. 
2 potilasta ei ollut aikaisemmin saanut systeemistä hoitoa ja nämä potilaat sisällytettiin kohorttin C otettujen potilaiden kanssa samaan analyysiin.
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known. 
Ei tiedetä, kuinka Tafinlar vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin potilaisiin.
Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012) 
Kuva 3 Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (BREAK-3) (18.12.2012)
• Increase in blood sugar level 
• Verensokeriarvojen kohoaminen
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected. 
Yhteisvaikutukset monien metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen kautta eliminoituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisiä.
Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years). 
Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines. 
Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem. 
Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.