natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC concluded that the benefit-risk balance remained positive, provided that Zinbryta is only used in the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious liver injury. 
PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyy suotuisana sillä ehdolla, että Zinbrytaa käytetään vain aaltoilevan MS-taudin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi ja että valmistetietoihin tehdään muutokset vakavan maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab). 
Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist. 
Jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita, heidät on ohjattava pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille.
• As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable. 
• Näin ollen PRAC suositteli daklitsumabin käyttöaiheen rajoittamista sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable. 
Näitä ovat mm. valmisteen käytön rajoittaminen niihin tilanteisiin, joissa muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable. 
Siksi PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttöaiheeksi tulisi rajoittaa sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Autoimmune hepatitis and fulminant hepatitis should be added as adverse drug reactions to the product information respectively with the frequencies uncommon and not known. 
Valmistetietoihin on lisättävä haittavaikutuksiin autoimmuuni hepatiitti (esiintyvyys melko harvinainen) ja fulminantti hepatiitti (esiintyvyys tuntematon).
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients. 
Yritys esitti seitsemän tutkimusta, joissa oli mukana 1 000 potilasta.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it. 
Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen.
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden). 
Yritys jatkaa valmisteen jakelua maissa, joissa valmisteella on kansallinen hyväksyntä (Tšekin tasavalta, Unkari ja Ruotsi).
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications. 
Valmisteella on ollut myyntilupa Euroopan unionissa jo Tšekin tasavallassa, Unkarissa ja Ruotsissa vuosina 1993 ja 1994 kansallisen menettelyn perusteella samojen käyttöaiheiden osalta.
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): besilesomabi
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans. 
SCINTIMUNin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
What is SCINTIMUN? 
Mitä SCINTIMUN on?
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them. 
Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient. 
Keskeisissä tutkimuksissa keskityttiin pääasiassa turvallisuuteen sekä siihen, miten hyvin potilaat sietivät lääkevalmistetta.
See here for information on outcome of resubmission. 
Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion. 
Yritys ilmoitti CHMP:lle, että meneillään olevat SCINTIMUNia koskevat kliiniset kokeet etenevät päätökseen saakka.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available. 
Lisäksi yritys jatkaa tarpeen ilmetessä perusteellista käyttöohjelmaa (jossa lääkäri voi pyytää erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan sairauden hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen).
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180). 
Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence. 
Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application? 
Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
How is SCINTIMUN expected to work? 
Miten SCINTIMUNin odotetaan toimivan?
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine. 
Tutkimuksen eivät voineet siinä muodossa kuin ne toteutettiin tuottaa riittävää näyttöä SCINTIMUNin dignostisesta kyvystä, minkä vuoksi yritys ryhtyy lisätoimiin voidakseen toimittaa lisää tätä lääkevalmistetta koskevaa näyttöä.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only. 
Lääkevalmisteen antaminen oli rajoitettu ainoastaan kokeneen ja radioaktiivisten aineiden antamiseen tottuneen hoitoalan ammattilaishenkilöstön tehtäväksi.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases. 
Tästä johtuen radioaktiivinen kasaantuminen voidaan löytää infektio- ja inflammaatiokohdista käyttämällä erikoiskameraa, joka paljastaa radioaktiiviset kohdat samalla tavalla kuten radioaktiivisuuden puute voidaan löytää metastaaseja sisältävästä luuytimestä.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP? 
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN 
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste: SCINTIMUN
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow. 
Tieteellisten julkaisujen tietoa käytettiin tukemaan SCINTIMUNin käyttöä luuytimen metastaasien löytämisessä.
EMEA/189992/2006 
Lontoossa 1. kesäkuuta 2006 Viiteasiakirja: EMEA/189992/2006
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body). 
Besilesomabi on monokloonivasta.-aine (proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyn, antigeeniksi kutsutun rakenteen, joka on löydettävissä kehon tietyistä soluista).
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection. 
SCINTIMUN on valkoinen jauhe, joka sekoitetaan radioaktiiviseen aineeseen (soodaperteknetaatti(99mTc)),
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN? 
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on SCINTIMUNin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow. 
Peruuttamishetkellä voimassa olleiden tietojen uudelleentarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea esitti huolestuneisuutensa ja oli alustavasti sillä kannalla, että SCINTIMUNia ei voida hyväksyä diagnostisessa kuvantamisessa infektoituneiden tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi tai luuytimen metastaasien löytämiseksi.
What was SCINTIMUN expected to be used for? 
Mihin SCINTIMUNia aiottiin käyttää?
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them. 
Yhdistyttyään radioaktiiviseen aineeseen annostelun jälkeen se sitoutuu tietyntyyppisten, granolysyyteiksi kutsuttujen verisolujen pinnalla olevaan antigeeniin tuo0den niihin radioaktiivisuutta.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company. 
Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow. 
SCINTIMUNia oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla infektion tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi sekä mahdollisten metastaasien toteamiseksi luuytimessä.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow. 
Näitä soluja kertyy paikkoihin, joissa kehon tai luuytimen solut kerääntyvät yhteen infektion tai inflammaation seurauksena.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow. 
CIS bio international ilmoitti 17. toukokuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) toivovansa voida peruuttaa SCINTIMUNia koskeneen myyntilupahakemuksensa.
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab. 
SCINTIMUNin vaikuttava aine on besilesomabi.
• Avoid contact with the eyes. 
• Vältä kontaktia silmien kanssa.
No corresponding information is available for dogs. 
Vastaavaa tietoa ei ole saatavissa koirilla.
Your dog should not be given Masivet if it: 
Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos:
Your veterinarian can best describe these for you. 
Eläinlääkärisi osaa kuvailla ne sinulle parhaiten.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours. 
Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 - 6 tuntia.
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal: 
Ensimmäinen myyntilupa: 17.11.2008 Ensimmäinen uudistaminen:
Treatment should be discontinued in case of: 
Hoito tulisi lopettaa seuraavissa tapauksissa:
Masivet might extend the time before the tumours progress. 
Masivet saattaa pidentää aikaa ennen kasvaimen etenemistä.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant. 
Se on monimuotoinen sairaus, joka voi olla suhteellisen harmiton tai aggressiivinen ja pahanlaatuinen.
Polyvinyl alcohol 
Polyvinyylialkoholi Talkki
Very common effects: 
Erittäin yleisiä vaikutuksia:
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins. 
Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93-prosenttisesti.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian. 
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita eläinlääkärillesi.
Do not increase or double the dose. 
Älä anna lisäannosta äläkä kaksinkertaista annosta.
Tablets should always be administered in the same manner, with food. 
Tabletit tulisi antaa aina samalla tavalla, ruoan kanssa.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: 
Muut yleisesti havaitut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia:
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response. 
Hoito tulisi tarkistaa 4 - 6 viikon kuluttua sen aloittamisesta alustavan hoitovasteen arvioimiseksi.
Very common 
Hyvin yleisiä
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation: 
Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground. 
Tabletit tulee antaa kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg, 
• se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
63800 Cournon d'Auvergne France 
63800 Cournon d'Auvergne Ranska
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. 
• Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions. 
Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7). 
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3). 
Se inhiboi myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR3).
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation. 
Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) 
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 eläin 10:stä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)
Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog? 
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mitä erityisiä varotoimia tulisi noudattaa koirani suhteen?
12.1 Special precautions for use: Special warnings: 
ERITYISVAROITUKSET 12.1 Erityisiä käyttöön liittyviä varotoimenpiteitä: Erityisvaroitukset:
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available. 
Mahdollisesta ristiresistenssistä muiden sytostaattivalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment. 
Haittavaikutusten ilmetessä eläinlääkärisi voi päättää annoksen alentamisesta tai hoidon keskeyttämisestä.
Perform every month a blood measurement of albumin. 
Määritä kuukausittain veren albumiini.
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water. 
• Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible. 
Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian. 
Jos koirasi saa suuremman kuin reseptin mukaisen määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog. 
Kerro eläinlääkärillesi kaikista niistä lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista valmisteista, joita aiot antaa koirallesi.
Special information for the veterinarian 
Erityistietoa eläinlääkärille
150 mg lower weight upper weight 
150 mg pienempi paino suurempi paino
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet. 
MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Haemoglobin < 10 g/dL 
Haemoglobiini < 10g/dl
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog. 
Koiraa hoidettaessa ei pidä syödä, juoda eikä tupakoida.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw. 
Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1). 
c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog. 
Tietyissä olosuhteissa syöttösolukasvaimet voivat olla hengenvaarallisia koiralle.
• Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). 
• Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product. 
Masitinibille yliherkkien henkilöiden ei pitäisi käsitellä valmistetta.
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine. 
• se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista.
• has an anaemia or low neutrophil count, 
• sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver. 
Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions. 
Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg) 
Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects. 
Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dose mg/kg 
Annos mg/kg
Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 
Eläinlääkärisi on ryhdyttävä erityistoimiin, jos havaitaan seuraavia reaktioita (ks. osio 8):
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. 
Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsytystä ja vakavia silmävaurioita.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE”
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 
Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets. 
Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects. 
On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog. 
Eläinlääkärisi ilmoittaa sinulle koirallesi sopivan annoksen.
Anaemia and/or haemolysis 
Anemia ja/tai hemolyysi
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side. 
Tableteissa on toisella puolella joko merkintä ”50” tai ”150” ja toisella puolella valmistajan logo.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). 
Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight. 
Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Dogs should not be used for breeding while under treatment. 
Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development. 
Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
MYYNTILUPIEN NUMERO(T)
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib). 
Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long? 
ANNOSTUSOHJEET Millä tavoin Masivet pitäisi antaa koiralle, ja kuinka kauan hoito kestää?
Number of tablets per day 
Tablettien määrä vuorokautta kohden