natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa - jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy. 
Potilaista 61 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 38 % oli kantasolujen siirtoon soveltumattomia, 17 % ei ollut saanut aiemmin brentuksimabivedotiinia ja 36 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects. 
KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
In this patient population, the most frequent adverse reactions were diarrhoea (54%), hypertension (45%), fatigue (38%), hypothyroidism (35%), decreased appetite (30%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (28%), nausea (28%), ALT increased (27%), AST increased (26%), dysphonia (25%), cough (21%), and constipation (21%). 
Tässä potilasjoukossa yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (54 %), hypertensio (45 %), väsymys (38 %), hypotyreoosi (35 %), heikentynyt ruokahalu (30 %), käsi-jalkaoireyhtymä (28 %), pahoinvointi (28 %), kohonnut ALAT-arvo (27 %), kohonnut ASAT-arvo (26 %), dysfonia (25 %), yskä (21 %) ja ummetus (21 %).
The median follow-up time was 7.8 months (range: 0.1 to 19.1 months). 
Seuranta-ajan mediaani oli 7,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-19,1 kuukautta).
• Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL. 
• Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial. 
Injektiopullo sisältää 10 mg:n (0,4 ml:n) ylimäärän, jotta injektiopullosta saadaan otettua 50 mg KEYTRUDA-valmistetta.
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection 
Melko harvinainen sarkoidoosi Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established. 
Pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu potilaille, joiden kasvaimet eivät ilmennä PD-L1ligandia.
KEYTRUDA, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1 (see section 5.1). 
KEYTRUDA monoterapiana tai yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu pään ja kaulan alueen metastasoituneen tai leikkaukseen soveltumattoman uusiutuneen levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 1 (ks. kohta 5.1).
• a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma 
• tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively. 
Toksikologisesti merkittäviä löydöksiä ei tullut esiin, ja annos, jolla ei ollut haitallista vaikutusta (NOAEL), oli molemmissa tutkimuksissa ≥ 200 mg/kg.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) and brentuximab vedotin (BV), or who are transplant-ineligible and have failed BV. 
KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon ja joilla brentuksimabivedotiinihoito on epäonnistunut.
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression. 
Lumehaaran potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana, kun tauti eteni.
Pembrolizumab doses of 2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 3 weeks, and 10 mg/kg every 2 weeks were evaluated in melanoma or previously treated NSCLC clinical trials. 
Pembrolitsumabia arvioitiin kolmen viikon välein annetulla annoksella 2 mg/kg, kolmen viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg ja kahden viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg melanoomaa tai aiemmin hoidettua ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Disease-specific precautions 
Tautikohtaiset varotoimet
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS 
Objektiivisten vasteiden osuus* ORR %, (95 % CI) OS
OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level. 
Kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä havaittiin pidentyneen riippumatta PD-L1:n ilmentymisen tasosta.
What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab. 
Mitä KEYTRUDA sisältää Vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Grades 3 or 4 
3. tai 4. aste
Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression. 
Taulukossa 8 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514 
KEYTRUDA 200 mg 3 viikon välein n = 514
Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy. 
Hypotyreoosia on ilmoitettu useammin pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa.
Uncommon neutropaenia, leukopaenia, eosinophilia lymphopaenia, eosinophilia 
Melko harvinainen neutropenia, leukopenia, eosinofilia lymfopenia, eosinofilia
Among the 882 patients in KEYNOTE-048, 754 (85%) had tumours that expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
KEYNOTE-048-tutkimukseen osallistuneista 882 potilaasta 754:llä (85 %:lla) oli kasvaimia, joissa PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
- If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose. 
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy. 
Edellytyksenä oli, että potilaat olivat saaneet ensilinjan hoitona platinapohjaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin vuoksi tai esiliitännäis- tai liitännäishoitona ja potilaiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt korkeintaan 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity. 
Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 2 mg/kg (n = 344) tai 10 mg/kg (n = 346) 3 viikon välein tai dosetakselia annoksella 75 mg/m2 3 viikon välein (n = 343), kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 5 (range 2 to 15). 
Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 5 (vaihteluväli 2-15).
The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes. 
Suositeltu KEYTRUDA-annos osana yhdistelmähoitoa on 200 mg kolmen viikon välein annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Standard Treatment* n=133 
Tavanomainen hoito* n = 133
The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months). 
Mediaaniaika hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 22,5 kuukautta).
Progression-Free Survival (%) 
Elinaika ilman taudin etenemistä (%)
• Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL. 
• Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 2 ml (50 mg), KEYTRUDA-liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control). 
KEYNOTE-189-tutkimukseen osallistui yhteensä 57 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat ≥ 75-vuotiaita (pembrolitsumabiyhdistelmän ryhmässä 35 potilasta ja vertailuryhmässä 22 potilasta).
Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population. 
Pembrolitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä platinasolunsalpaajahoidon kanssa tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoja.
Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion. 
Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti ensimmäisen aikataulunmukaisen taudin arvioinnin jälkeen, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia kaksoissokkoutetusti joko 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss. 
Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu heikentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän sikiönmenetyksiä.
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression. 
Taulukossa 9 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted. 
Sairauden alatyypit olivat: sidekudoskyhmyinen (80 %), sekasoluinen (11 %), runsaslymfosyyttinen (4 %) ja vähälymfosyyttinen (2 %).
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS 
Kesto ≥ 6 kuukautta, % Kesto ≥ 12 kuukautta, % Aika vasteen saavuttamiseen Mediaani, kk (vaihteluväli) PFS
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia 
Harvinainen immuuni trombosytopeeninen purppura, hemolyyttinen anemia, puhdas punasoluaplasia, hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi eosinofilia
Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab. 
Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 67 % ja pelkän solunsalpaajahoidon yhteydessä 66 % ja pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 85 % ja solunsalpaaja- ja setuksimabihoidon yhdistelmän yhteydessä 84 %.
Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks. 
Potilaille annettiin satunnaistetusti pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Pembrolitsumabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks. 
AUC0-3 viikkoa (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan mediaani, vakaa tila, 3 viikkoa) oli 794 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 1 053 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Patients who experienced GVHD after their transplant procedure may be at an increased risk for GVHD after treatment with pembrolizumab. 
Potilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää kantasolusiirron jälkeen, voi olla suurentunut käänteishyljinnän riski pembrolitsumabihoidon jälkeen.
There is no information on overdose with pembrolizumab. 
Pembrolitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores 
väsymyksen tunne tai rintakipu; sydänpussitulehdus - hiusten värinmuutokset; ihon kuivuminen ja kutina; pienet muhkurat, patit tai kipeät kohdat iholla
• Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder. 
• Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen.
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response 
Vaste: Paras objektiivinen hoitovaste vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena
Patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks (n=154) or investigator's choice platinum-containing chemotherapy (n=151; including pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, or paclitaxel+carboplatin. 
Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein (n = 154) tai tutkijalääkärin valitsemaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (n = 151; hoitoja olivat pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmä, pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä, gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmä sekä paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä.
• a kind of skin cancer called melanoma 
• tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon
Best Overall Response* by IRO ORR %, (95% CI) Complete response Partial response Disease Control Rate % Response Duration Median in months (range) % ongoing at 24 months PFS Median in months (95% CI) PFS rate at 12 months OS Median in months (95% CI) 
† perustuva paras kokonaisvaste* ORR % (95 % CI) Täydellinen vaste Osittainen vaste Hallinnassa oleva tauti, % Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Jatkuu edelleen 24 kk:n kuluttua PFS Mediaani, kk (95 % CI) PFS-osuus 12 kk:n kuluttua Kokonaiselinaika (OS) Mediaani, kk (95 % CI)
Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426 
Taulukko 28: KEYNOTE-426-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
(n=99), or cetuximab 400 mg/m2 loading dose and then 250 mg/m2 once weekly (n=71). 
75 mg/m2 3 viikon välein (n = 99) tai setuksimabia latausannoksen 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m kerran viikossa (n = 71).
In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week 
Maksametastaasitapaukset, joihin liittyy hoidon alussa vaikeusasteen 2 koholla oleva ASAT- tai ALAT-arvo, maksatulehdus, jossa ASAT- tai ALATarvo nousee ≥ 50 % lähtöarvosta ja nousu kestää ≥ 1 viikon
Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract. 
81 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 19 %:lla potilaista oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue 
3. tai 4. aste tai uusiutunut 2. aste
KEYNOTE-054: Placebo-controlled trial for the adjuvant treatment of patients with completely resected melanoma 
KEYNOTE-054: Lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin liitännäishoitoa potilailla, joille on tehty melanooman täydellinen poistoleikkaus
Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib: 
Pembrolitsumabi+ Aksitinibi:
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months 
%-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 6 kk %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 9 kk
Placebo n=505 
Lumelääke n = 505
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib: 
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä aksitinibin kanssa:
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3). 
Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1:n signaalinvälityksen salpauksen on kuitenkin todettu häiritsevän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän sikiönmenetyksiä (ks. kohta 5.3).
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8). 
Pembrolitsumabihoito täytyy lopettaa pysyvästi, jos mikä tahansa vaikeusasteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus ilmaantuu uudelleen tai jos ilmaantuu mikä tahansa vaikeusasteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment. 
Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin merkkejä tai oireita ilmaantuu, pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi ja potilas ohjataan erikoisterveydenhoidon piiriin hoidon arvioimista ja hoitoa varten.
In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients. 
KEYNOTE-001-tutkimukseen osallistuneilla 20 tutkittavalla, joilla oli silmän melanooma, ei raportoitu objektiivisia vasteita.
Pembrolizumab should be withheld for Grade ≥ 3 until recovery to Grade ≤ 1 hyperthyroidism. 
Pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos hypertyreoosin vaikeusaste on ≥ 3, kunnes hypertyreoosi on lievittynyt vaikeusasteeseen ≤ 1.
In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature. 
Yhden kuukauden ja kuusi kuukautta kestäneissä apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksikologisissa tutkimuksissa ei ollut havaittavissa vaikutuksia urosten ja naaraiden sukupuolielimiin.
Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye 
Silmät Yleinen kuivasilmäisyys kuivasilmäisyys kuivasilmäisyys
The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression. 
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus tai immunosuppressiota edellyttävä sairaus.
For the IMDC risk category, the OS hazard ratio for the favourable risk group was 0.94 (95% CI 0.43, 2.07), for the intermediate risk group the OS hazard ratio was 0.52 (95% CI 0.36, 0.75), and for the poor risk group the OS hazard ratio was 0.50 (95% CI 0.29, 0.87). 
IMDC:n riskiluokan osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli suotuisan ennusteen ryhmässä 0,94 (95 %:n CI 0,43, 2,07), kohtalaisen ennusteen ryhmässä 0,52 (95 %:n CI 0,36, 0,75) ja huonon ennusteen ryhmässä 0,50 (95 %:n CI 0,29, 0,87).
In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=116), ALT resolved to Grades 0-1 in 94%. 
94 %:lla potilaista, joiden ALAT-arvo oli ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 116), ALAT-arvo laski vaikeusasteeseen 0 tai 1.
• pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks in combination with axitinib 5 mg orally, twice daily. 
• pembrolitsumabia 200 mg laskimoon kolmen viikon välein yhdistelmänä aksitinibin kanssa, joka annettiin 5 mg:n annoksella suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor. 
Tutkimuspopulaation tiedot olivat: mediaani-ikä 62 vuotta (vaihteluväli: 26-90), potilaista 38 % oli vähintään 65-vuotiaita, 73 % miehiä, 79 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia, 80 %:lla potilaista Karnofskyn asteikolla mitattu toimintakyky (KPS) oli 90-100 ja 20 %:lla KPS oli 70-80, potilaat jakautuivat IMDC:n riskiluokkiin siten, että 31 %:lla oli suotuisa, 56 %:lla kohtalainen ja 13 %:lla huono ennuste.
Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; tumour proportion score (TPS) oli  1 % PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
The effect of renal impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild or moderate renal impairment compared to patients with normal renal function. 
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta pembrolitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached. 
Taulukossa 28 on esitetty p-arvo, joka on saatu etukäteen määriteltyyn välianalyysiin perustuvasta tilastollisesta testistä, jossa tutkittiin kokonaiselinaikaa ja jossa tilastollinen merkitsevyys saavutettiin.
In patients with non-squamous NSCLC treated with pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy (n=488), the incidence of nephritis was 1.4% (all Grades) with 0.8% Grade 3 and 0.4% Grade 4. 
Ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabia yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa (n = 488), munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 1,4 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,8 % ja 4. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,4 %.
Table 4 summarises key efficacy measures at the final analysis in patients previously treated with ipilimumab, and the KaplanMeier curve for PFS is shown in Figure 3. 
Taulukossa 4 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä aiemmin ipilimumabia saaneilla potilailla, ja kuvassa 3 on Kaplan-Meier-kuvaaja elinajasta ilman taudin etenemistä.
Pembrolizumab Monotherapy n=124 
Pembrolitsumabimonoterapia n = 124
Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption and without corticosteroids. 
Hypotyreoosiin voidaan antaa hormonikorvaushoitoa pembrolitsumabia keskeyttämättä ja ilman kortikosteroideja.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89 
Pembrolitsumabi 2 mg/kg kolmen viikon välein - aikaisemmin ipilimumabia saaneet potilaat n = 89