natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In juvenile toxicity studies in rats, effects on growth (shorter long bone length), renal toxicity (tubular deposits, increased incidence of cortical cysts and tubular basophilia and reversible increases in urea and/or creatinine concentrations) and testicular toxicity (degeneration and tubular dilation) were observed (≥0.2 times adult human clinical exposure based on AUC). 
Rotilla tehdyissä nuorten eläinten toksisuustutkimuksissa havaittiin kasvuun kohdistuvia vaikutuksia (pitkien luiden lyhenemistä), munuaistoksisuutta (kertymiä tubuluksissa, munuaiskuoren kystien lisääntymistä ja tubulusten basofiliaa sekä korjautuvaa urea- ja/tai kreatiniinipitoisuuden suurenemista) sekä kivestoksisuutta (degeneraatiota ja siementiehyiden laajenemista) (≥ 0,2 -kertainen altistus verrattuna aikuisen ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
The response was durable with median DoR in the previously treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment. 
Vaste oli kestävä, ja vasteen keston (DoR) mediaani tutkijan arvioimana aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa oli 9,8 kuukautta (95 % lv: 6,9- 16,0).
Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state. 
Kun dabrafenibikapselit annettiin ruoan kanssa, hyötyosuus pieneni (Cmax pieneni 51 % ja AUC 31 %) ja imeytyminen dabrafenibikapseleista hidastui verrattuna tyhjään mahaan annettujen annosten jälkeen mitattuihin arvoihin.
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients. 
Vaiheen III MEK115306-tutkimuksessa kenelläkään trametinibia ja dabrafenibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista ei esiintynyt vaikea-asteisinta > 500 ms QTcB-ajan pitenemistä; QTcB-aika piteni yli 60 ms lähtötilanteesta 1 %:lla (3/209) potilaista.
Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you: 
Ennen kuin käytät Tafinlar-valmistetta trametinibin kanssa, kerro lääkärille:
Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements. 
Dabrafenibikapseleista on saatavana kaksi vahvuutta, 50 mg ja 75 mg, joiden avulla annosta voidaan tarvittaessa sovittaa tehokkaasti.
At 2 years 
2 vuoden kohdalla
• some antibiotics, such as clarithromycin, doxycyline and telithromycin 
• jotkut antibiootit, kuten klaritromysiini, doksisykliini ja telitromysiini
There was an increase in AUC of 73% for carboxy-dabrafenib and a decrease in AUC of 30% for desmethyl-dabrafenib. 
Karboksidabrafenibin kohdalla AUC-arvo suureni 73% ja desmetyylidabrafenibin kohdalla AUC-arvo aleni 30%.
When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment. 
Kun dabrafenibia annetaan yhdessä trametinibin kanssa, trametinibin valmisteyhteenvetoon on perehdyttävä ennen hoidon aloittamista.
At 4 years 
4 vuoden kohdalla
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately. 
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
• coloured dots in your vision 
• väritäplät näkökentässä
Tafinlar can cause serious bleeding problems, especially in your brain when taken in combination with trametinib. 
Tafinlar voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet. 
Näytä heille Tafinlar-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Papilloma, skin papilloma d 
Papillooma, ihon papillooma d
It should be noted that approximately half of these occurrences with dabrafenib monotherapy (4%) and 1% with dabrafenib in combination with trametinib were Grade 3 in severity. 
Noin puolet dabrafenibihoitoon liittyvistä tapauksista (4 %) ja 1 % dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoon liittyvistä tapauksista kuului vaikeusasteluokkaan 3.
Hypophosphataemia Hyperglycaemia 
Hypofosfatemia Hyperglykemia
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis (see section 4.4). 
Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, kun dabrafenibihoito aloitetaan uudelleen haimatulehdusepisodin jälkeen (ks. kohta 4.4).
• have eye problems including blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) or swelling in the eye which may be caused by fluid leakage (chorioretinopathy). 
• jos sinulla on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.
• Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood 
• Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing. 
Dabrafenibialtistus (Cmax ja AUC) suureni suorassa suhteessa annokseen 12300 mg:n kerta-annosten jälkeen, mutta kaksi kertaa vuorokaudessa annettujen toistuvien annosten jälkeen altistus suureni vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms. 
Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Use caution if strong inhibitors (e.g. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) are co-administered with dabrafenib. 
Varovaisuutta on noudatettava, jos voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsolia, gemfibrotsiilia, nefatsodonia, klaritromysiiniä, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, atatsanaviiria) annetaan dabrafenibihoidon aikana.
• Inflammation of the lung (pneumonitis) 
• Keuhkotulehdus (pneumoniitti)
When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC. 
Dabrafenibin käyttö yhdessä trametinibin kanssa, ks. dabrafenibin ja trametinibin valmisteyhteenvedoista lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%). 
Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma (89 %).
Dabrafenib is an enzyme inducer and increases the synthesis of drug-metabolising enzymes including CYP3A4, CYP2Cs and CYP2B6 and may increase the synthesis of transporters. 
Dabrafenibi on entsyymi-induktori, ja se lisää lääkeaineita metaboloivien entsyymien, kuten CYP3A4:n, CYP2C-entsyymien ja CYP2B6:n, ja mahdollisesti myös kuljetusproteiinien synteesiä.
The combination of dabrafenib with trametinib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts. 
Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics. 
Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (DoR), etenemisvapaa elinaika (PFS), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja populaatiofarmakokinetiikka.
• Inflammation of the eye (uveitis, see “Eye problems” earlier in section 4)) 
• Silmätulehdus (uveiitti, ks. kohta 4 edellä "Silmäoireet")
There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor. 
Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites. 
Desmetyylidabrafenibi metaboloituu CYP3A4:n välityksellä oksidatiivisiksi metaboliiteiksi.
• Heart pumping less efficiently 
• Sydämen heikentynyt pumppausteho
In combined female fertility, early embryonic and embryo-foetal development studies in rats numbers of ovarian corpora lutea were reduced in pregnant females at 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), but there were no effects on oestrous cycle, mating or fertility indices. 
Rotilla tehdyissä naaraiden hedelmällisyyttä, varhaista alkionkehitystä sekä alkion- ja sikiönkehitystä selvittelevissä yhdistetyissä tutkimuksissa tiineiden naaraiden munasarjojen keltarauhasten määrät pienenivät annostuksen ollessa 300 mg/kg/vrk (noin 3-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella), mutta kiimakiertoon, paritteluun tai hedelmällisyysindekseihin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
Cohort D N=17 
Kohortti D N = 17
Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure). 
Maksaan kohdistuvia vaikutuksia, mukaan lukien hepatosellulaarinen nekroosi ja inflammaatio, havaittiin hiirillä (altistuksen ollessa ≥ 0,6-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
• skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal 
• ihohaava tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib (see section 4.4). 
Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.4).
Table 14 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD) 
Taulukko 14 Tutkijan arvioimat uusiutumisvapaan elinajan tulokset BRF115532 (COMBI-AD)tutkimuksessa
Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible. 
Dabrafenibia ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa käyttäville miespotilaille on kerrottava mahdollisesta siittiötuotannon vähenemisestä, joka voi olla pysyvää.
The recommended dose of trametinib, when used in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily. 
Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC). 
Sydän- ja verisuonivaikutuksia, kuten sepelvaltimoiden degeneraatiota/nekroosia ja/tai verenvuotoa, sydämen eteis-kammioläppien hypertrofiaa/verenvuotoa ja eteisten fibrovaskulaarista proliferaatiota havaittiin koirilla (altistuksen ollessa ≥ 2-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Unresectable or metastatic melanoma 
Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib. 
Dabrafenibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
However, in repeat dose studies, testicular degeneration/depletion was seen in rats and dogs (≥0.2 times the human clinical exposure based on AUC). 
Toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin kuitenkin rottien ja koirien kivesten degeneraatiota/tyhjenemistä (altistuksen ollessa ≥ 0,2-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma. 
Aikaisemmin hoitamattomat potilaat (kolmannen vaiheen tutkimuksen [BREAK-3] tulokset) Dabrafenibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa avoimessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa [BREAK 3], jossa dabrafenibia verrattiin dakarbatsiiniin (DTIC) aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli BRAF V600E -mutaatiopositiivinen levinnyt (leikkaukseen soveltumaton asteen III) tai metastasoitunut (asteen IV) melanooma.
• increased sensitivity to light 
• lisääntynyt valonarkuus
Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine. 
Karboksidabrafenibi erittyy sappeen ja virtsaan.
In the Phase II study BRF113928 in patients with advanced NSCLC the incidence and severity of pyrexia were increased slightly when dabrafenib was used in combination with trametinib (48%, 3% Grade 3) as compared to dabrafenib monotherapy (39%, 2% Grade 3). 
Vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 potilailla, jotka sairastivat edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat hieman kun dabrafenibia käytettiin yhdistelmähoitona trametinibin kanssa (48 %, 3 %:lla 3. vaikeusaste) verrattuna dabrafenibin käyttöön ainoana lääkkeenä (39 %, 2 %:lla 3. vaikeusaste).
• have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract. 
• jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja kuten divertikuliitti (tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleita] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä maha-suolikanavan alueella.
Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function. 
Dabrafenibia on käytettävä trametinibin kanssa varoen potilailla, joilla on sairauksia, jotka voivat heikentää vasemman kammion toimintaa.
Patients were randomised 1:1 to receive either combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily) or two placebos for a period of 12 months. 
Potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteessa saamaan joko yhdistelmähoitoa (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorkaudessa) tai kahta lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib. 
Dabrafenibi metaboloituu pääasiassa CYP2C8:n ja CYP3A4:n välityksellä hydroksidabrafenibiksi, joka hapettuu edelleen CYP3A4:n välityksellä karboksidabrafenibiksi.
Developmental toxicity including embryo-lethality and ventricular septal defects and variation in thymic shape were seen at 300 mg/kg/day, and delayed skeletal development and reduced foetal body weight at ≥20 mg/kg/day (≥0.5 times human clinical exposure based on AUC). 
Yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kuten alkiokuolleisuutta ja kammioväliseinän vaurioita ja muutoksia kateenkorvan muodossa havaittiin annostasolla 300 mg/kg/vrk ja luuston kehityksen viivästymistä sekä sikiön painon laskua annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 0,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation. 
Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%). 
Yli 65-vuotiailla potilailla esiintyi useammin haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen annoksen pienentämiseen (22 %) tai hoidon keskeyttämiseen (39 %) kuin nuoremmilla (< 65-vuotiailla) potilailla (12 % ja 27 %).
Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together 
Mahdolliset haittavaikutukset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidossa
N Events Median, months (95% CI) NA (46.9, NA) 
N Tapahtumia Mediaani, kk (95 % lv) N/A (46,9-N/A)
OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3. 
Kuvassa 3 on esitetty kokonaiselinajan tiedot post hoc -lisäanalyysistä tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 18.12.2012.
Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation. 
Tafinlaria pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio.
It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC. 
Dermatologinen tutkimus tulisi tehdä ennen dabrafenibihoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana sekä kuuden kuukauden ajan ihon okasolusyövän hoidon jälkeen.
Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513 
Kuva 2 Kaplan-Meier-kuvaajat MEK116513-tutkimuksen kokonaiselinajan analyysistä
HR (95% CI) 
HR (95 % lv)
Cohort A N=74 
Kohortti A N = 74
• floating spots before the eyes 
• liikkuvat pisteet näkökentässä.
The investigator-assessed confirmed response rate was 15% (95% CI: 4.4, 34.9) and the median PFS was 3.6 months (95% CI: 1.9, 5.2). 
Tutkijan arvioima vahvistettu vasteprosentti oli 15 % (95 % lv: 4,4-34,9) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 1,9-5,2).
The bMx THxID BRAF assay is an allele-specific PCR performed on DNA extracted from FFPE tumour tissue. 
Tämä bMx:n THxID BRAF -testi on alleelispesifinen PCR, ja se tehdään DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer). 
RAS-mutaatioihin liittyviä syöpäsairauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa toisen BRAF:n estäjän käytön yhteydessä (kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa ja muualla kuin iholla esiintyvää levyepiteelikarsinoomaa pään ja kaulan alueella), käytettäessä dabrafenibia yksinään (haiman adenokarsinooma, sappiteiden adenokarsinooma) sekä dabrafenibin ja MEK:n estäjän, trametinibin, yhdistelmäkäytössä (kolorektaalisyöpä, haimasyöpä).
Opaque white high density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap and a silica gel desiccant. 
Läpinäkymätön valkoinen polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%). 
Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
In addition, mild hepatic impairment as defined by bilirubin and AST did not have a significant effect on dabrafenib metabolite plasma concentrations. 
Bilirubiini- ja ASAT-arvoihin perustuva lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi myöskään dabrafenibimetaboliittien pitoisuuteen plasmassa.
Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy. 
Hoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Of the total number of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (n=578), 22% were 65 years of age and older, and 6% were 75 years of age and older. 
Dabrafenibia ainoana hoitona saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista (n = 578) 22 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 % oli vähintään 75-vuotiaita.
• Antipsychotics (e.g. haloperidol) 
• Psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli)
A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment. 
Siksi on välttämätöntä tehdä lääkitysarvio dabrafenibihoitoa aloitettaessa.
The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of dabrafenib as monotherapy. 
Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen dabrafenibihoitokuukauden aikana.
What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS TEW' ja '50 mg'.
As hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites, administration of dabrafenib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Koska dabrafenibi ja sen metaboliitit eliminoituvat ensisijaisesti metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen, dabrafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol. 
Kuumeen laskettua dabrafenibin käyttö voidaan aloittaa uudelleen kuumetta ehkäisevien tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin kanssa.
The efficacy of dabrafenib in the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma has been evaluated in 3 clinical trials (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], and BRF113710 [BREAK-2]) including patients with BRAF V600E and/or V600K mutations. 
Dabrafenibin tehoa aikuisilla potilailla leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman hoidossa arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] ja BRF113710 [BREAK-2]) potilailla, joiden kasvaimessa oli todettu BRAF V600E- ja/tai V600K-mutaatio.
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib. 
Keuhkoembolioita tai syviä laskimotukoksia saattaa esiintyä, kun dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
• HIV antivirals (e.g. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, 
• HIV-lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi,
In the Phase III clinical trials MEK115306 and MEK116513 in patients with unresectable or metastatic melanoma, cuSCC occurred in 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a monotherapy and in 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a monotherapy, respectively. 
Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa MEK115306 ja MEK116513 leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla ihon okasolusyöpää esiintyi 10 %:lla (22/211) dabrafenibia monoterapiana saaneista potilaista ja 18 %:lla (63/349) vemurafenibia monoterapiana saaneista potilaista.
3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response. 
Lyhenteet: lv: luottamusväli; NR: ei saavutettu; NA: ei oleellinen a Vahvistettu vaste.
The investigator assessed confirmed response rate in patients with BRAF V600E metastatic melanoma (n=76) was 59% (95% CI: 48.2, 70.3) and the median DoR was 5.2 months (95% CI: 3.9, not calculable) based on a median follow-up time of 6.5 months. 
Tutkijan arvioon perustuva vahvistettu vasteosuus potilailla, joilla oli metastasoitunut BRAF V600E -melanooma (n = 76), oli 59 % (95 % lv: 48,2-70,3) ja vasteen keston mediaani oli 5,2 kuukautta (95 % lv: 3,9-ei laskettavissa) keskimäärin 6,5 kuukauden (mediaani) seuranta-ajan perusteella.
The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor. 
Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmällä oli rajallisesti kliinistä aktiivisuutta potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib. 
Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, ettei lievä munuaisten vajaatoiminta vaikuta suun kautta otetun dabrafenibin puhdistumaan.