natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment. 
Taulukossa 14 on esitetty vastemäärät ei-kirroottisilla (METAVIR-tulos F0-3) potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia; hoidon pidentäminen 24 viikkoon ei lisännyt vastemääriä verrattuna 12 viikon hoitoon.
The effect of simeprevir 150 mg once daily and 350 mg once daily for 7 days on the QT interval was evaluated in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg once daily), 4-way cross-over study in 60 healthy subjects. 
7 vuorokauden ajan kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg simepreviirin ja kerran vuorokaudessa otettavan 350 mg simepreviirin vaikutusta QT-väliin arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lume- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa), nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella.
Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided. 
OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
Treatment duration 
Hoidon kesto
You must take OLYSIO as part of a course of treatment with other medicines for treating your chronic hepatitis C infection. 
Sinun on otettava OLYSIO osana hoito-ohjelmaa yhdessä muiden kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
- If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose. 
- Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
The emerging NS3 amino acid substitutions were similar to those observed in patients who did not achieve SVR following treatment with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Ilmenevät NS3-aminohapposubstituutiot olivat samankaltaisia kuin potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää saatuaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity. 
Lääkevalmisteet, joihin simepreviirin käyttö vaikuttaa Simepreviiri estää lievästi CYP1A2:n aktiivisuutta ja CYP3A4:n suolistoaktiivisuutta, mutta se ei vaikuta CYP3A4:n maksa-aktiivisuuteen.
The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22). 
Q80K:n ilmeneminen lähtötilanteessa liittyi alhaisempiin SVR-määriin HCV-genotyypin 1a potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukot 19, 21, 22).
Co-administration of OLYSIO with moderate or strong inhibitors of CYP3A4 may significantly increase the plasma exposure of simeprevir, while co-administration with moderate or strong inducers of CYP3A4 may significantly reduce the plasma exposure of simeprevir and lead to loss of efficacy (see table 4). 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa voi lisätä merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta, kun taas antaminen samanaikaisesti kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta ja johtaa vaikutuksen heikkenemiseen (ks. taulukko 4).
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner. 
HCV-hoidon lopettamisehtojen avulla varmistettiin, että potilaat, joiden hoidonaikainen virusvaste oli riittämätön,
The days of the week are printed on 
Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan.
Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects. 
Simepreviirin plasma-altistus (AUC) HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä.
Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively. 
Genotyypin 1a ja 1b isolaatit lähtötilanteen Q80K-polymorfiassa aiheuttivat simepreviirin EC50-arvon mediaanin kerrannaismuutoksen 11 (1a) (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction 
12 ensimmäisen hoitoviikon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, ihottuma, kutina, hengenahdistus, veren bilirubiinipitoisuuden nousu ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Plasma Cmax and AUC of simeprevir were similar during co-administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin compared with administration of simeprevir alone. 
Simepreviirin plasma Cmax ja AUC olivat samankaltaiset annettaessa samanaikaisesti simepreviiria peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, kuin annettaessa pelkästään simepreviiria.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are 
Tällaiset tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, joten OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa käyttävät potilaat saavat käyttää amiodaronia vain, jos muut vaihtoehtoiset sydämen rytmihäiriölääkkeet eivät sovi potilaalle tai ovat vasta-aiheisia.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome. 
Lähtötilanteen HCV-polymorfioiden vaikutus hoitovasteeseen Analyyseilla pyrittiin selvittämään lähtötilanteessa luontaisesti ilmenevien NS3/4Aaminohapposubstituutioiden (polymorfioiden) ja hoitotuloksen välinen yhteys.
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at 
Huomaa, että NS3-kohdissa 43 ja 156 olleita substituutioita, jotka liittyivät simepreviirin alentuneeseen vaikutukseen in vitro, ei havaittu hoidon epäonnistuessa.
Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml). 
Jatkuva virusvaste (SVR) oli ensisijainen päätepiste kaikissa tutkimuksissa, ja sen määrityksenä oli mittausrajan (LLOQ) alittava havaittavissa oleva tai havaitsematon HCV RNA 12 viikkoa (SVR12) tai 24 viikkoa (SVR24) hoidon suunnitellun lopettamisen jälkeen (tutkimukset C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) tai hoidon todellisen lopettamisen jälkeen (tutkimukset HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml ja havaintoraja 15 IU/ml lukuun ottamatta tutkimuksia HPC2014 ja HPC3021, joissa LLOQ ja havaintoraja olivat 15 IU/ml).
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic fluconazole or voriconazole. 
OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen flukonatsolin tai vorikonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
Grade 2 ‘blood bilirubin increased' was reported in one patient (0.3%) receiving 12 weeks of treatment. 
Vaikeusasteeltaan luokan 2 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin yhdellä potilaalla (0,3 %), joka sai hoitoa 12 viikon ajan.
Blood bilirubin increased 
Kohonnut veren bilirubiini
Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo. 
Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai
Supernumerary ribs and delayed ossification were reported in mice at 4-fold higher exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily. 
Hiirillä raportoitiin ylimääräisiä kylkiluita ja luutumisen viivästymistä 4 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmisillä havainnoitiin suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa.
Testing for the presence of the Q80K polymorphism in patients with HCV genotype 1a is strongly recommended when considering therapy with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Q80K-polymorfian testaaminen potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a, on erittäin suositeltavaa harkittaessa OLYSIOhoitoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
In the pooled analysis of patients receiving 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in the controlled phase 2 and phase 3 studies, treatment-emergent simeprevir-resistance variants were no longer detectable in 90 out of 180 patients (50%) at the end of the studies after a median follow-up of 28 weeks (range 0-70 weeks). 
Yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat 150 mg simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa kontrolloiduissa vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa, hoidosta aiheutuneen simepreviiriresistenssin variantteja ei enää havaittu 90:llä 180 potilaasta (50 %) tutkimusten päättyessä mediaanin seuranta-ajankohdan ollessa 28 viikkoa (vaihteluväli 0-70 viikkoa).
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216) 
Taulukko 19: Hoitotulos aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla (yhdistetyt tiedot tutkimuksista C208 ja C216)
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they 
Kaikille OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin ja amiodaronin yhdistelmän kanssa käyttäville potilaille pitää kertoa myös bradykardian ja johtoratakatkoksen oireista riippumatta siitä, käyttääkö potilas muita sydämen syketaajuutta hidastavia lääkkeitä, ja potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash. 
Hoidon keskeyttämiseen johtanut luokan 3 ihottuma raportoitin yhdellä potilaalla (0,3 %; 12 viikon hoitoryhmä); kenelläkään potilaista ei ilmennyt luokan 4 ihottumaa.
If you do, your medicine may not work properly. 
Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä
Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy. 
Jos potilaalla on suuri maksan dekompensaation tai maksan vajaatoiminnan riski, maksan toimintakokeita pitää seurata ennen OLYSIO-yhdistelmähoitoa sekä kliinisen tarpeen mukaan OLYSIO-yhdistelmähoidon aikana.
OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1). 
OLYSIO yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa, havaittiin numeerisesti matalammat SVR12-arvot ja heillä havaittiin myös useammin virusläpimurto ja virologinen relapsi verrattuna potilaisiin, jotka saivat OLYSIOta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Patients with HCV genotype 1a predominantly had emerging R155K alone or in combination with amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122 and/or 168, while patients with HCV genotype 1b had most often an emerging D168V substitution (table 10). 
HCV-genotyypin 1a potilailla ilmeni lähinnä R155K yksinään tai yhdistelmänä aminohapposubstituutioiden kanssa NS3kohdissa 80, 122 ja/tai 168, kun taas HCV-genotyypin 1b potilailla ilmeni useimmin D168Vsubstituutio (taulukko 10).
Patients with cirrhosis N = 103 % (n/N) 
Potilaat, joilla on maksakirroosi N = 103 % (n/N)
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen in 30% of patients with HCV genotype 1a and in 0.5% of patients with HCV genotype 1b. 
NS3-kohtien 43, 80, 122, 155, 156 ja/tai 168 lähtötilanteen polymorfiat, jotka liittyivät simepreviirin vähentyneeseen vaikutukseen in vitro olivat yleensä melko harvinaisia (1,3 %) HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla (n = 2,007; yhdistetyt vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset simepreviirilla yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa), lukuun ottamatta HCV-genotyypin 1a potilaiden substituutiota Q80K, joka havaittiin 30 %:lla HCV-genotyypin 1a potilaista ja 0,5 %:lla HCVgenotyypin 1b potilaista.
Data from a 3-year follow-up study in patients who did not achieve SVR with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a previous phase 2 or phase 3 study showed that in 86% (37/43) of these patients the emerging mutations at time of failure in the previous study were no longer detected after a median follow-up of 180 weeks (range 47-230 weeks) (study HPC3002). 
Tulokset 3 vuoden pituisesta seurantatutkimuksesta potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiristä, peginterferoni alfasta ja ribaviriinista koostuneella yhdistelmähoidolla aiemmassa vaiheen 2 tai vaiheen 3 tutkimuksessa, osoittivat, että 86 %:lla (37/43) näistä potilaista aiemmassa tutkimuksessa tapahtuneen hoidon epäonnistumisen ajankohtana kehittymässä olleita mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 180 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-230 viikkoa)
No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index. 
Annosta ei tarvitse muuttaa painon tai painoindeksin mukaan.
Gastrointestinal disorders: very common nausea constipation common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: 
pahoinvointi ummetus kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini*
When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy. 
Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso raskautta koskevat tiedot ribaviriinin pakkausselosteesta.
Amylase and lipase elevations were not 
Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination. 
NS3-kohtien 80, 122, 155 ja/tai 168 aminohapposubstituutiot, jotka liittyivät yksin esiintyessään vähäiseen simepreviiriresistenssiin in vitro, vähensivät simepreviirin vaikutusta yli 50-kertaisesti esiintyessään yhdistelmänä.
Grade 3 rash or pruritus occurred in 0.5% and 0.1% of simeprevir-treated patients, respectively. 
Luokan 3 ihottumaa ilmeni 0,5 %:lla ja kutinaa 0,1 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you 
- tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
Patients without cirrhosis 
Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic substudy within a phase 2 study in 22 HCV infected patients. 
Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä osatutkimuksessa vaiheen 2 tutkimuksen sisällä 22:lla HCV-infektiopotilaalla.
The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding. 
Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan
Simeprevir exposure is significantly increased in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Simepreviirialtistus lisääntyy huomattavasti potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
When OLYSIO is used with ribavirin, read the package leaflet for ribavirin for information regarding contraception requirements. 
Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso ehkäisyä koskevat vaatimukset ribaviriinin pakkausselosteesta.
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin 
24 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria tai 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria + ribaviriinia
A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed. 
Veren bilirubiiniarvojen kohoamisen havaittiin olevan todennäköisempää simepreviirin plasma-altistuksen lisääntyessä.
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16). 
Kaikki kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, saavuttivat SVR12:n (taulukko 16).
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response 
Taulukko 3: Hoidon lopettamisohjeet OLYSIOta, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saavilla potilailla, joilla hoidonaikainen virusvaste on riittämätön
The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Simepreviirin turvallisuusprofiili on samankaltainen HCV-genotyypin 4 ja HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, kun sitä annetaan joko yhdessä sofosbuviirin kanssa tai yhdessä peginterferoni alfan
- If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food. 
Jos unohdat ottaa OLYSIOta - Jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman nopeasti ruoan kera.
The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food. 
Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Number of patients enrolled 
Osallistun eiden potilaiden lukumäär
Monitoring of blood concentrations of tacrolimus is recommended. 
Takrolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
PDE-5-estäjän annostusta on ehkä muutettava annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti kroonisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitetun sildenafiinin tai tadalafiilin kanssa.
In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients. 
HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla tehdyssä HPC3011-tutkimuksessa 28 potilaalla 32:sta (88 %), jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin NS3-kohtien 80, 122, 155, 156 ja/tai 168 aminohapposubstituutioita (pääasiassa substituutioita kohdassa 168; 24 potilaalla 32:sta [75 %]), jotka olivat vastaavia kuin genotyypin 1 infektiopotilailla havaitut aminohapposubstituutiot.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups. 
Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut hemoglobiinia, neutrofiileja tai verihiutaleita koskevia eroja.
No dose adjustment of OLYSIO is required in elderly patients (see section 5.2). 
OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests. 
Simepreviiri ei ollut in vitro- ja in vivo -kokeissa genotoksinen.
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to 
Simepreviirin plasma-altistus HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä
Photosensitivity reactions have been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8). 
Valoherkkyysreaktioita on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction. 
Annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetun sildenafiinin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa.
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin 
INFEKTIOLÄÄKKEET Antibiootit - makrolidit (systeeminen antotapa) Atsitromysiini
Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5. 
Simepreviirin raportoidut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on HCVgenotyypin 1 infektio, on lueteltu taulukossa 5.
Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination 
Taulukko 10: Hoidosta aiheutuneet aminohapposubstituutiot yhdistetyissä vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa: potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää 150 mg:n simepreviiriannoksella yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
In a pooled analysis of patients treated with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin who did not achieve SVR in the controlled phase 2 and phase 3 clinical studies (studies C205, C206, C208, C216, HPC3007), emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155 and/or 168 were observed in 180 out of 197 (91%) patients. 
Yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat 150 mg simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ja jotka eivät saavuttaneet SVR:ää kontrolloiduissa vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset C205, C206, C208, C216, HPC3007), NS3-kohtien 80, 122, 155 ja/tai 168 aminohapposubstituutioita havaittiin 180:llä 197:stä (91 %) potilaasta.
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a phase 2 pharmacokinetic study in 20 HCV-infected patients. 
Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin vaiheen 2 farmakokineettisessä tutkimuksessa 20:llä HCVinfektiopotilaalla.
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population 
Taulukko 1: OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon suositeltava kesto ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design 
Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja