natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure. 
Naloksegolille ei ole tunnettua vastalääkettä ja kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, dialyysin todettiin olevan tehoton eliminaatiokeino.
Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001). 
Myös naloksegolin 25 mg:n annos johti suurempaan parannukseen (muutos lähtötasosta) viikolla 12 PAC-SYM-asteikon peräsuoli-osion pistearvoissa lumelääkkeeseen verrattuna molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,004 ja Kodiac 5, p < 0,001) ja uloste-osion pistearvoissa Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,031) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p < 0,001).
There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively). 
Lumelääkkeeseen verrattuna 25 mg annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon useammin ripulin (3,1 % naloksegolia 25 mg käyttäneiden ryhmässä vs. 0,7 % lumelääkeryhmässä) ja vatsakivun (2,9 % vs. 0,2 %) vuoksi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility. 
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
For extremity pain, the rate for naloxegol 25 mg was 3.5% versus 3.3% for usual care. 
Raajakivun suhteen osuus oli 3,5 % naloksegolia 25 mg saaneista ja 3,3 % tavanomaista hoitoa saaneista.
As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects. 
Koska munuaispuhdistuma on vähäinen naloksegolin eliminaatioreitti, munuaisten vajaatoiminnan vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan oli vajaatoiminnan vaikeusasteesta (keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) riippumatta useimpien tutkittavien kohdalla minimaalinen.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig: 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Moventig-hoidon aikana:
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively). 
Molemmissa tutkimuksissa LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annos johti myös suurempaan parannukseen PAC-SYM-kokonaispistearvossa viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,020 ja p = 0,001).
No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment. 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied. 
Pediatriset potilaat Naloksegolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk. 
Imetetyillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että naloksegoli erittyy rintamaitoon.
Severe hepatic impairment 
Kliinisesti merkittävät veri-aivoesteen häiriöt
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding. 
Älä käytä Moventig-valmistetta imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
• The active substance is naloxegol. 
• Vaikuttava aine on naloksegoli.
This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body. 
Älä juo suuria määriä greippimehua, kun käytät Moventig-valmistetta, koska suuri määrä voi vaikuttaa siihen, kuinka paljon lääkettä kulkeutuu elimistöösi.
Naloxegol at therapeutic doses has minimal uptake across the blood brain barrier. 
Terapeuttisilla annoksilla naloksegolin pääsy veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies). 
Niiden päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa, jolloin LIR-alaryhmässä todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, suureni Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimuksissa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p < 0,001 molemmissa tutkimuksissa) samoin kuin 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä (p = 0,006 molemmissa tutkimuksissa).
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone. 
Rifampisiinin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon pienenemiseen 89 % (90 %:n luottamusväli: 88−90 %) ja naloksegolin Cmax-arvon pienenemiseen 76 % (90 %:n luottamusväli: 69−80 %) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity. 
Kanilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä arvioineessa tutkimuksessa suurimmalla testatulla annoksella todettiin mahdollisesti hoitoon liittyvänä sikiön luuston epämuodostumana kaarien yhdistymistä, kun annokset eivät olleet emotoksisia.
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification 
Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001). 
Opioidien aiheuttamien ummetusoireiden paraneminen LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos paransi peräsuolen pingottumista (Kodiac 4, p = 0,043, Kodiac 5, p < 0,001).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig: 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Moventigvalmistetta
Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters. 
Pakkauksessa on 10, 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
Pakkauksessa on 30 x 1 ja 90 x 1 tablettia yksittäisannoksina repäisyviivallisissa läpipainopakkauksissa.
Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet). 
Moventig 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Opioid withdrawal syndrome 
Päänsärky Opioidivieroitusoireyhtymä
− Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate. 
Yksi Moventig 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
In the 12-week studies (Kodiac 4 and 5), the frequency of back pain AEs was 4.3% for naloxegol 25 mg versus 2.0% for placebo, and the frequency of extremity pain AEs was 2.2% for naloxegol 25 mg, versus 0.7% for placebo. 
12 viikon pituisissa tutkimuksissa (Kodiac 4 ja 5) selkäkipua ilmeni haittavaikutuksena 4,3 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 2,0 %:iin lumelääkettä saaneista ja raajakipua ilmeni haittavaikutuksena 2,2 %:lla naloksegolia 25 mg saaneista verrattuna 0,7 %:iin lumelääkettä saaneista.
Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet). 
Moventig 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001). 
LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos suurensi lumelääkkeeseen verrattuna niiden päivien keskimääräistä lukumäärää viikossa, jolloin todettiin vähintään yksi spontaani ulostuskerta, jolloin suoli tyhjeni kokonaan (complete spontaneous bowel movement, CSBM) molemmissa tutkimuksissa (Kodiac 4, p = 0,002, Kodiac 5, p < 0,001).
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier Naloxegol is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist with restricted access to the central nervous system (CNS). 
Naloksegoli on perifeerisesti vaikuttava myy-opioidireseptorin antagonisti, jonka pääsy keskushermostoon on rajoittunutta.
• The other ingredients are: 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Paediatric population The use of naloxegol in the paediatric population has not been studied. 
Pediatriset potilaat Naloksegolin käyttöä ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters. 
Pakkauksessa on 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
− Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate. 
Yksi Moventig 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001). 
LIR-alaryhmässä 12,5 mg:n annoksella todettiin myös lyhyempi aika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p > 0,001).
They were often reported as having a component of cramping discomfort. 
Haittavaikutuksiin ilmoitettiin usein liittyvän vatsanväänteitä.
The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%. 
Kodiac 4 -tutkimuksen LIR-alaryhmässä oirevasteen saaneiden osuus lumelääkehoitohaarassa oli 24,6 %, 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitohaarassa 36,5 % ja 25 mg:n annosta saaneiden hoitohaarassa 45,3 %.
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002). 
Ensimmäiseen spontaaniin ulostukseen kuluva aika LIR-alaryhmässä aika ensimmäiseen spontaaniin ulostukseen ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen oli lyhyempi 25 mg:n annoksella verrattuna lumelääkkeeseen Kodiac 4 -tutkimuksessa (p < 0,001) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,002).
There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014). 
LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero vasteen saaneiden osalta 25 mg:n annoksen ja lumelääkkeen välillä Kodiac 4 -tutkimuksessa (p = 0,002) ja Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,014).
• stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools) 
• mahakipu • ripuli (tiheät ulostuskerrat, vetiset ulosteet).
There is no gender effect on the PK of naloxegol. 
Sukupuoli ei vaikuta naloksegolin farmakokinetiikkaan.
In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005). 
LIR-alaryhmässä 25 mg:n annos suurensi oirevasteen saaneiden osuutta lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa (Kodiac 4, p = 0,001, Kodiac 5, p = 0,005).
Moventig 25 mg tablets naloxegol 
Moventig 25 mg tabletit naloksegoli
In Kodiac 5 the corresponding times to first post dose SBM were 38.2, 12.8, and 18.1 hours, respectively. 
Kodiac 5 -tutkimuksessa vastaavat ajat olivat lumelääkeryhmässä 38,2 tuntia, 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 12,8 tuntia ja 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 18,1 tuntia.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone. 
Diltiatseemin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 3,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 3,2−3,7) ja naloksegolin Cmax-arvon suurenemiseen 2,9-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,6−3,1) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone. 
Ketokonatsolin ja naloksegolin samanaikainen anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 12,9-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 11,3−14,6) ja naloksegolin Cmax-arvon suurenemiseen 9,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 8,1−11,3) verrattuna pelkän naloksegolin antoon.
Moventig 12.5 mg tablets naloxegol 
Moventig 12,5 mg tabletit naloksegoli
In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively. 
Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa LIR-alaryhmän vasteluvut olivat 30,1 % lumelääkkeelle, 42,5 % annokselle 12,5 mg ja 47,7 % annokselle 25 mg, kun hoitovaikutuksen suhteellinen riski (95 %:n luottamusväli)
Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074). 
Useita muuttujia arvioineessa menettelyssä Kodiac 4 -tutkimuksen (p = 0,028) LIR-alaryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero 12,5 mg:n annosta saaneiden hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mutta vastaavaa eroa ei todettu Kodiac 5 -tutkimuksessa (p = 0,074).
• excessive sweating 
• voimakas hikoilu.
In Kodiac 4, response rates in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups in the LIR subgroup were 28.8%, 42.6% and 48.7%, while in Kodiac 5, the corresponding response rates were 31.4, 42.4% and 46.8%. 
Kodiac 4 -tutkimuksen LIR-alaryhmän vaste lumelääkeryhmässä oli 28,8 %, naloksegolia 12,5 mg saaneiden ryhmässä 42,6 % ja naloksegolia 25 mg saaneiden ryhmässä 48,7 %.
In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids. 
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Moventig lisää ulostuskertojen määrää ja parantaa opioidien aiheuttaman ummetuksen oireita opioideja käyttävillä potilailla, joilla on ummetusta ja jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä ulostuslääkettä, joka ei ole tuonut helpotusta ummetukseen.
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets 
Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2). 
Annosta voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg annoksen hyvin (ks. kohta 5.2).
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5). 
Annos voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg:n annosta hyvin (ks. kohta 4.5).
In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively. 
Kodiac 4 -tutkimuksen lumelääkeryhmässä mediaaniaika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen oli 43,4 tuntia, 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 20,6 tuntia ja 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 5,4 tuntia.
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study. 
Rotilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä arvioineessa tutkimuksessa suurimmalla testatulla annoksella todettiin mahdollisesti hoitoon liittyvänä luustovarianttina kaksiosaisen nikamakeskuksen ilmaantumisen lisääntymistä ja yhdellä sikiöllä todettiin kiveksettömyyttä.
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2). 
Annosta voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg annoksen hyvin (ks. kohta 4.2).
Therefore, naloxegol has not been studied in OIC patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Tämän vuoksi naloksegolia ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Interaction with strong CYP3A4 inhibitors 
Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Long-term exposure to naloxegol 25 mg, up to 52 weeks, was generally safe and well tolerated in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain. 
Kun hoidettiin potilaita, joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta ja muuta kuin syöpäkipua, pitkäaikainen altistus 25 mg:n naloksegoliannokselle enintään 52 viikon ajan oli yleisesti turvallista ja hyvin siedettyä.
Nervous system disorders 
Maha-suolikanavan haittavaikutukset
• underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum 
• perussairautena pahanlaatuisia kasvaimia maha-suolikanavassa tai vatsakalvolla
12.5 mg film-coated tablets 
12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Yksittäispakattu repäisyviivallinen läpipainolevy Läpipainolevy, ei repäisyviivaa
25 mg film-coated tablets 
25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Infections and Infestations 
Infektiot
Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Naloksegolia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• nausea (feeling sick to the stomach) 
• nenänielun tulehdus (vuotava tai tukkoinen nenä)
• passing wind 
• oksentelu
Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 25 mg naloksegolia.
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg naloksegolia.
There is a theoretical potential for provoking opioid withdrawal in the foetus with use of an opioid receptor antagonist in the mother, who is being treated with a concurrent opioid. 
Teoreettisesti on mahdollista, että opioidireseptorin antagonistin anto äidille, joka saa samanaikaisesti opioidia, aiheuttaa opioidivieroitusoireita sikiössä.
• if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine. 
• jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
The dose can be increased to 25 mg if 
Lääkäri saattaa kehottaa sinua suurentamaan annoksen 25 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol 
Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg. 
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg. Naloksegolin käyttö on lopetettava, jos siedettävyyteen vaikuttavia haittavaikutuksia ilmenee.
Gastrointestinal obstruction 
Moventig-valmisteen säilyttäminen
Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol 
Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
It is available as white tablets (625 mg). 
Sitä saa valkoisina tabletteina (625 mg).
The tablets need to be taken with food and drink. 
Tabletit on otettava ruuan ja juoman kanssa.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day. 
Cholestagel oli yhtä tehokas, kun sitä otettiin aamulla, illalla tai kahdesti päivässä.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment. 
Potilaiden on aloitettava kolesterolia vähentävä ruokavalio ennen hoitoa ja jatkettava sitä hoidon ajan.
The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Komitea katsoi, että Cholestagelista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholestagel.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease. 
Kolesterolin, erityisesti LDL-kolesterolin aleneminen voi vähentää sydänsairauksien riskiä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004. 
-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholestagelia varten 10. maaliskuuta 2004.
They can either be taken all at once, or split into two doses during the day. 
Tabletit voi ottaa joko yhdellä kertaa tai jaettuina kahteen päivän aikana otettavaan annokseen.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response. 
Veren kolesterolipitoisuus on myös mitattava ennen hoitoa ja sen aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family). 
Tätä yhdistelmää voivat käyttää myös potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (primaarinen perinnöllinen hyperkolesterolemia).
Why has Cholestagel been approved? 
Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients. 
Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Cholestagelia otettuna yhdessä jonkin statiinin kanssa (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491 potilaalla, kahdessa tarkasteltiin Cholestagelia pelkästään otettuna 592 potilaalla ja yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Cholestagelia yhdessä etsetimibin kanssa otettuna 86 potilaalla.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients. 
Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai Cholestagelin muille ainesosille.
• together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin. 
• yhdessä etsetimibin (kolesterolilääke) kanssa joko statiinin kanssa tai ilman sitä.
Cholestagel is used in the following ways: 
Cholestagelia käytetään seuraavasti:
What is the risk associated with Cholestagel? 
Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
What benefit has Cholestagel shown during the studies? 
Mitä hyötyä Cholestagelista on havaittu tutkimuksissa?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel. 
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.