natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia. 
Kliinisiä löydöksiä olivat sedaatio, ataksia, vapina, syketiheyden suureneminen, hengityksen työläys, mustuaisten pieneneminen ja ruokahaluttomuus.
Sedation affected mating performance of male rats. 
Sedaatio vaikutti urosrottien parittelusuorituksiin.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA. 
ZYPADHERAn käyttöä iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu erikseen.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection. 
Injektiopaikan infektiota esiintyy ZYPADHERA-valmisteella harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly. 
15 Lähtötilanteessa normaalien kokonaiskolesterolin paastoarvojen (< 4,39 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli yleistä.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies. 
CYP1A2 ja CYP2D6 osallistuvat N-desmetyyli- ja 2hydroksimetyylimetaboliittien muodostumiseen.
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2). 
KUN TURVASUOJUSTA PAINETAAN (kuva 1), SE SIIRTYY TUKEVASTI NEULAN YMPÄRILLE JA NEULA JÄÄ TURVASUOJUKSEN SISÄÄN (kuva 2).
Engage the needle safety device and remove needle from syringe. 
Vedä neula ruiskuineen ampullista, aseta turvasuojus neulaan ja irrota neula ruiskusta.
Sími: + 354 540 8000 
Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed. 
Suun kautta otettu olantsapiini jakautuu nopeasti elimistöön.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established. 
ZYPADHERA-valmistetta ei suositella käytettäväksi iäkkäiden potilaiden hoitoon, ellei potilaan hyvin sietämää, tehokasta olantsapiiniannosta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
Intramuscular use. 
Ampulli on kertakäyttöinen.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly. 
Peroraalisen olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6) 
Vastasyntyneen lääkeainevieroitus-oireyhtymä (ks.kohta 4.6)
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 210 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 210 mg olantsapiinia.
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively). 
Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device. 
Avaa foliopakkaus ja ota neula turvasuojuksineen esiin.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose. 
Injektion jälkeen asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilön tulisi tarkkailla potilasta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä olantsapiinin yliannokseen viittaavien oireiden tai löydösten varalta.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given. 
ZYPADHERAn samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, ahdistus-, nukahtamis- tai unilääkkeiden (rauhoittavien lääkkeiden) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 405 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia.
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness. 
Potilailla, joille on annettu liikaa olantsapiinia, on ilmennyt myös seuraavia oireita: - nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä erityisesti kasvojen tai kielen alueella ja tajunnan hämärtymistä.
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 300 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 300 mg olantsapiinia.
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart. 
Muita oireita voivat olla: - äkillinen sekavuus, epileptiset kouristuskohtaukset, tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus, uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 300 mg olantsapiinia.
High uric acid 10 
Korkea virtsahappopitoisuus10
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly. 
7 Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia ja oksentelua.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine. 
ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 210 mg olantsapiinia.
(See Figure C) 
(ks. kohta 4.4).
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA. 
ZYPADHERAn markkinoille tuloa edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyi tapahtumia, joiden oireet ja löydökset viittasivat yliannostukseen.
Rhabdomyolysis11 
Rabdomyolyysi11
• Seizures 
• sekavuustila
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively). 
AVH-haittojen määrä oli peroraalista olantsapiinia saaneilla 3 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (1,3 % olantsapiiniryhmässä ja 0,4 % lumeryhmässä).
This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject. 
Alla olevasta taulukosta ilmenee tarvittava liuotinmäärä, kun ZYPADHERA-injektiokuiva-aineesta valmistetaan suspensio depotinjektiota varten.
• dizziness 
• kouristelua
One vial of powder for prolonged release suspension for injection. 
Yksi injektiopullo, injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten.
For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume. 
• Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection 
• 1 ampulli ZYPADHERA-jauhetta injektiona annettavaa depotsuspensiota varten
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common. 
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastotriglyseridiarvojen (≥ 1,69 mmol/l < 2,26 mmol/l) suureneminen koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe. 
Vaihe 2) määrä liuotinta ruiskuun.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured. 
Hoito annetaan sellaisissa olosuhteissa, joissa pystytään huolehtimaan injektion jälkeisestä seurannasta ja asianmukaisista hoitotoimista yliannostustapauksessa.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate. 
Olantsapiinipamoaattisuolan hitaasta liukenemisesta johtuen siitä vapautuu olantsapiinia hitaasti noin 6-8 kk ajan viimeisestä injektiosta.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. 
Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Potential interactions affecting olanzapine 
Olantsapiinipamoaattiin liittyvät haittavaikutukset
Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies. 
Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu suun kautta otettavan olantsapiinin käyttöä hoidon lisänä.
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51). 
405 mg annoksilla 4 viikon välein keskimääräinen muutos oli -22,57 pistettä, 300 mg annoksilla 2 viikon välein -26,32 pistettä ja 210 mg annoksilla 2 viikon välein taas -22,49 pistettä.
Vial of suspension after reconstitution: 24 hours. 
Käyttövalmis suspensio injektiopullossaan 24 tuntia.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database. 
11 Markkinoilletulon jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma.
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %). 
(40,6 %:lla potilaista), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (7,1 %:lla potilaista) ja painon nousu ≥ 25 % oli yleistä (2,5 %:lla potilaista).
Bromobutyl stopper with rust colour seal. 
Bromobutyylitulppa, jossa ruosteenruskea sinetti.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial. 
ZYPADHERAn liuotin on kirkasta, värittömästä kellertävään vivahtavaa liuosta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%). 
Olantsapiinihoidolla on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %) olleen ajallinen yhteys tromboembolisten laskimotapahtumien kanssa.
Thrombocytopenia 
Trombosytopenia11
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection. 
ZYPADHERA-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensioinjektiota varten.
Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600 
Eli Lilly Lietuva Tel. + 370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below: 
Yliannoksen todennäköisyys on pienempi parenteraalisia kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä.
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Gynaecomastia/ breast enlargement in males 
Gynekomastia/ rintojen kasvu miehillä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten Olantsapiini i.m.
Figure C: Vigorously shake vial 
Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
ZYPADHERA vial strength (mg) 
ZYPADHERA -ampullissa olevan vaikuttavan aineen (olantsapiinin) määrä (mg)
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures. 
näyttää esiintyvän useammin nuorilla potilailla kuin aikuisilla vastaavassa käytössä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection 
ULKOPAKKAUS ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Phadisco Ltd 
ZYPADHERAn liuotin
Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products. 
Injektiokuiva-aineen liuottamisessa on noudatettava tavanomaista aseptiikkaa, kuten aina parenteraalisesti annettavia valmisteita käsiteltäessä.
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately. 
Ruiskuun vedetty suspensio on käytettävä heti.
How to store ZYPADHERA 
ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7). 
Potilaalla tulisi olla tarvittaessa mahdollisuus saada apua eikä heidän tulisi injektion antopäivänä ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita (ks. kohta
Supplementation 
Annosmuutokset
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine 
ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Olantsapiini
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection 
ZYPADHERA olantsapiini, injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine 
ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Olantsapiini
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine 
ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Olantsapiini
Rare 
Yleiset
You should not be given ZYPADHERA if you have: 
Sinulle ei saaantaa ZYPADHERA-valmistetta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS 
Varoitukset ja varotoimet
Thromboembolism 
Tromboemboliset tapahtumat
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10 
Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus10
Oedema 
Liuotin
Nervous system disorders Somnolence 
- Tiedottaa psykoosipotilaan somaattisesta seurannasta.
If you miss an injection of ZYPADHERA 
Jos ZYPADHERA-pistos jää väliin
C. 
Po.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose). 
(Kokonaisolantsapiinialtistus [AUC] oli tällöin 12-15-kertainen verrattuna 12 mg annoksia käyttävään ihmiseen.)
• Vial of solvent for ZYPADHERA 
• 1 ampulli liuotinta ZYPADHERA-jauheen liuottamista varten
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high 
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 5,17 mmol/l < 6,2 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 6,2 mmol) oli hyvin yleistä.
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section 
Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high 
5 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 1,69 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l).
Glucosuria 
Turvotus
• weakness 
• tuskaisuus
Do not stop your treatment just because you feel better. 
Älä lopeta ZYPADHERA-lääkettä, vaikka voisitkin jo paremmin.
You do not need to do anything about it. 
Sille ei tarvitse tehdä mitään.
Other warming methods should not be used. 
Muita lämmityskeinoja ei pidä käyttää.
Wash your hands with soap and water. 
Pese kädet vedellä ja saippualla.
Week 66 
Viikko 66
(months) 
(kuukautta)
Do not use if the expiry date has passed. 
Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi.
Do not inject into the same site each time. 
Älä pistä samaan paikkaan joka kerta.
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources. 
Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland 
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
This suggests an immunologically related mechanism. 
Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
9/L prior to treatment. 
9/l ennen hoitoa.
Store in a refrigerator. 
Säilytettävä jääkaapissa.
There may be new information. 
Se saattaa sisältää uusia tietoja.
mean (SD) 1 Based on clinical database 
keskiarvo (SD) 1 Perustuen kliiniseen tietokantaan
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go. 
Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2018
These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment. 
Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine. 
Jos päästät männästä irti liian nopeasti, osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Treatment should be discontinued. 
Hoito on lopetettava.
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment. 
Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
V30M TTR mutation1, n (%) 
V30M TTR mutaatio1, n (%)
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded. 
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Then weekly monitoring until stable. 
Sen jälkeen seuranta kerran viikosssa kunnes tilanne on vakaa.
Every week 
Joka viikko
Tattoos and scars should also be avoided. 
Tatuointeja ja arpia on myös vältettävä.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers. 
Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
9/L should not reinitiate therapy. 
9/l, ei pidä aloittaa hoitoa uudelleen.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment. 
Sinulle annetaan Tegsediä ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Non-V30 
Ei-V30
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1296/001
What you need to know before you use Tegsedi 3. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary. 
Lääkäri saattaa lähettää sinut silmälääkärille tarkistukseen, jos siihen on tarvetta.
It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use. 
Se on otettava ulos jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder. 
Jos mäntä ei nouse automaattisesti kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin.
Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way. 
Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi kuinka sitä käytetään oikein.
Genotoxicity/ carcinogenicity 
Genotoksisuus/karsinogeenisuus
The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair. 
hATTR-PN-sairaus luokitellaan 3 vaiheeseen siten, että i) Vaiheen 1 potilaat eivät tarvitse apua liikkumiseen, ii) Vaiheen 2 potilaat tarvitsevat apua liikkumiseen, ja iii) Vaiheen 3 potilaat ovat pyörätuolipotilaita.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change. 
Tilastollinen merkitsevyys inoterseenin hyväksi osoitettiin kaikilla kynnysarvoilla yli 0-pisteen muutoksen.
Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients. 
Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Do not let the needle touch any surface. 
Älä anna neulan koskea mitään pintoja.
Let the skin air dry. 
Anna ilman kuivattaa iho.
Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed. 
Älä pistä lääkettä ennen kuin olet koonnut luetellut tarvikkeet.
Inotersen (N=112) 
Inoterseeni (N=112)
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following: 
On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding. 
Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.