natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient. 
Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy. 
Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety. 
Viimeisten 10 vuoden aikana EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa ja saatu huomattavaa kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Summary 
Tiivistelmä
Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation 
Yleensä suurempia ja rakenteeltaan monimutkaisempia molekyylejä, edellyttää useita tekniikoita karakterisoimiseen
Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar 
Biosimilaarin hyväksynnän edellyttämät immunogeenisuustiedot
In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine. 
In vitro tutkimuksissa vertaillaan proteiinirakennetta ja biologista toimintaa sellaisten herkkien menetelmien avulla, joissa havaitaan vähäisetkin kliinisesti merkitykselliset eroavuudet biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars. 
Tämän oppaan keskeisenä tavoitteena onkin tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tietoja biosimilaarien käyttöä tukevasta tieteestä ja sääntelystä.
absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections) 
biosimilaarin granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän absoluuttinen neutrofiililaskenta (vakavien infektioiden määrän sijaan)
EMA and Member States' responsibilities 
Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years). 
Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (10 vuotta) päättyy.
Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines. 
Lääkkeen mahdolliseen vaihtamiseen olisi liityttävä se, että lääkkeen määrääjä kuulee potilasta ja ottaa huomioon jäsenvaltiossa mahdollisesti sovellettavan biologisten lääkkeiden määräämistä ja käyttöä koskevan politiikan.
Accessed on 10 April 2017. 
Luettu 10. huhtikuuta 2017.
Step 1 Comparative quality studies 
Vaihe 1 Vertailevat laatututkimukset
There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines 
Ei myöskään ole syytä olettaa, että vaihdettaessa hyvin samankaltaiseen biologiseen lääkkeeseen odotettavissa olisi haitallista immunogeenisuutta
Accessed on 14 March 2017. 
Luettu 14. maaliskuuta 2017.
Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient). 
Lisääntyneen immuunivasteen aiheuttamat vakavat reaktiot ovat hyvin harvinaisia, ja useimmiten biologiseen lääkkeeseen liittyvällä immuunivasteella ei ole kliinisiä seurauksia (esimerkiksi antilääkevasta-aineet voivat olla ohimeneviä).
When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected. 
Kun yritys ei hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille, muiden käyttöaiheiden tehoa koskevia tietoja ei sisällytetä biosimilaarin valmisteyhteenvetoon, mutta turvallisuustiedot sisällytetään.
Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use. 
Ensimmäinen biosimilaari hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2006, ja siitä lähtien terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet yhä enemmän kokemusta niiden käytöstä.
Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions). 
Hyväksynnän edellyttämiä immunogeenisuutta koskevia tietoja ovat biologisen lääkkeen vastaaineiden esiintyminen, määrä ja persistenssi, neutralisaatiokokeet (koska neutraloivat vastaaineet voivat vähentää lääkkeen tehoa), kliinisen vaikutuksen arviointi ja toimenpiteet mahdollisen immunogeenisuusriskin hallitsemiseksi (esimerkiksi immuunivälitteisten haittavaikutusten erityinen seuranta tai samanaikainen lääkitys infuusioreaktioiden lieventämiseksi).
If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed. 
Jos tällaista viitettä epäillään, Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat arvioivat epäilyn ja määräävät mahdollisista toimenpiteistä.
Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports. 
Yksityiskohtaiset tiedot kunkin biosimilaarin kehittämisestä ja biosimilariteetin osoittamiseksi toteutetuista tutkimuksista esitetään niiden arviointikertomuksissa.
Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data. 
Joitakin merkittäviä seikkoja on otettava huomioon ennen kuin biosimilaarin käyttöaihe voidaan hyväksyä ekstrapoloitujen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen perusteella.
As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the 
EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging. 
Tutkimuksissa tarkastellaan muutoksia proteiinin rakenteessa tai sen vähäistä vaihtelua (mikroheterogeenisyys) tai sitä, miten formuloinnista tai pakkaamisesta seuraavat tekijät voivat aiheuttaa proteiiniaggregaatiota.
Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality. 
Biosimilaarien kilpailusta voi olla etua EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska sen odotetaan parantavan turvallisten ja tehokkaiden biologisten sekä tutkitusti laadukkaiden biologisten lääkkeiden saatavuutta potilaiden kannalta.
Summary of product characteristics (the EU prescribing information) 
Valmisteyhteenveto (EU:n lääkemääräystä koskevat tiedot)
Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine 
Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset sekä korkealaatuisia lisätutkimuksia, joissa verrataan biosimilaarin ja viitevalmisteen rakennetta ja biologista aktiivisuutta
The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine. 
Biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutoksen jälkeen tarvittavien vertailtavuustutkimusten laajuus perustuu lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon kohdistuviin odotettuihin vaikutuksiin.
All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data 
Kaikki viitevalmisteen osalta hyväksytyt käyttöaiheet voidaan sallia, kun biologinen hyväksikäytettävyys on osoitettu, ei tarvetta kliinisiin lisätietoihin
Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market. 
Sääntelyviranomaiset seuraavat aina biologisten lääkkeiden immunogeenisuutta sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity. 
Vertailevat kliiniset tutkimukset suunnitellaan erityisesti sulkemaan pois biosimilaarin ja viitevalmisteen väliset merkitykselliset eroavuudet turvallisuudessa tai tehossa sekä vahvistamaan biosimilaarisuus.
Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect. 
Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same. 
Vähäistä vaihtelua esimerkiksi glykosylaatiossa (kaaviossa pienet siniset kolmiot) voidaan sallia, mutta proteiinin aminohapposekvenssin (ympyrät) ja biologisen aktiivisuuden on oltava samat.
The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's. 
Biosimilaarin fyysiset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet ovat hyvin samanlaiset kuin viitevalmisteella.
In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required. 
Tapauksissa, joissa on havaittu kliinisesti merkittäviä immunogeenisia vasteita (esimerkiksi epoetiinit), immunogeenisuustestejä tehdään tiheämmin, potilaiden tehostettu kliininen seuranta-aika on pidempi ja erityisiä tutkimuksia markkinoille saattamisen jälkeen voidaan edellyttää.
The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines. 
Yli 10 vuoden kliinisestä kokemuksesta saatu näyttö osoittaa, että Euroopan lääkeviraston hyväksymien biosimilaarien käyttö on kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta yhtä turvallista ja tehokasta kuin muiden biologisten lääkkeiden käyttö.
Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity 
Kokemus osoittaa, että haitalliset immuunivasteet ovat epätodennäköisiä biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutosten jälkeen, koska vertailtavuustutkimuksissa on osoitettu, että uudella valmistusprosessilla valmistetut erät ovat yhtä laadukkaita eikä niissä ole immunogeenisuutta laukaisevia epäpuhtauksia tai aggregaatteja8.
For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging. 
Biologisen lääkkeen kauppanimi, INN-nimi ja eränumero löytyvät tuotteen pakkauksesta.
It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC. 
On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat kaikista biosimilaarin haittavaikutusepäilyistä, vaikka haittavaikutus mainittaisiinkin viitevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines 
Biologisten lääkkeiden potentiaalista immunogeenisuutta koskevat tärkeimmät näkökohdat
For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR'). 
Euroopan lääkevirasto julkaisee jokaisesta hyväksytystä lääkkeestä, myös biosimilaareista, joukon asiakirjoja, joka tunnetaan nimellä eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR-yhteenveto).
[Brand name] is a biosimilar medicinal product. 
[Kauppanimi] on biosimilaari lääke.
Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy. 
Ennen valmistusprosessin muutosta ja sen jälkeen tuotettujen erien vertaamisella varmistetaan yhdenmukaisuus, jotta muutoksia ei tapahdu turvallisuudessa tai tehossa.
This can be accepted if all the scientific evidence available from the comparability studies establishes biosimilarity and can address the specific aspects of the ‘extrapolated' indication (e.g. mode of action, potentially unique safety or immunogenicity aspects). 
Tämä voidaan hyväksyä, jos kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö osoittaa biosimilaarisuuden ja ekstrapoloidun käyttöaiheen erityisnäkökohtia voidaan tarkastella (esimerkiksi vaikutustapaa, mahdollisia turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen liittyviä näkökohtia).
Comparative quality studies 
Vertailevat laatututkimukset
Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document. 
Asiakirjan valmistelun aikana on konsultoitu EU:n terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä.
Accessed on 6 March 2017. 
Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy. 
Tiukalla valvonnalla varmistetaan aina, että vaihtelevuudesta huolimatta tuotantoerien konsistenssi säilyy ja että eroavuudet eivät vaikuta turvallisuuteen tai tehoon.
Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'. 
Niiden arviointikertomuksia voi tarkastella lääkeviraston verkkosivustolla kunkin lääkkeen omalla sivulla välilehdellä 'arviointihistoria'.
This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale). 
Vähäistä vaihtelua voi esiintyä saman biologisen lääkkeen samassa erässä tai erien välillä (kaavio 2), erityisesti jos valmistusprosesseja muutetaan lääkkeen markkinointikauden aikana (esimerkiksi tuotannon lisääminen).
previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk. 
aiemmat tiedot immunogeenisuudesta: heikon immunogeenisuusprofiilin biologisten lääkkeiden (esimerkiksi filgrastiimi) osalta potilailta testataan tavallisesti vasta-aineita säännöllisesti kliinisen tutkimuksen alussa ja lopussa, seuranta-aika on lyhyempi ja rutiininomaiset lääketurvatoimenpiteet toteutetaan potentiaalisen riskin hallitsemiseksi.
Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription. 
Lääkkeiden määrääjien olisi merkittävä lääkemääräykseen lääkkeen kauppanimi.
It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence: 
Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Biosimilarity 
Biosimilariteetti
Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies 
Kliiniset tietovaatimukset ovat pääasiassa farmakokineettisiä biologisen hyväksikäytettävyyden tutkimuksia
In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications. 
Useimmissa tapauksissa sääntelijät hyväksyvät valmistusprosessin muutokset vertailtavuustutkimusten perusteella eikä kliinisiä tutkimuksia tarvitse toistaa kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Step 3 Comparative clinical studies 
Vaihe 3 Vertailevat kliiniset tutkimukset
However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine. 
Vahvistavia kliinisiä kokeita biosimilaarilla ei kuitenkaan tavallisesti tarvita kaikkien viitevalmisteelle hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans. 
Biosimilaarien kliinisiin tutkimuksiin ei tarvitse sisällyttää kaikkia viitevalmisteelle tehtyjä keskeisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi ihmisillä.
Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles). 
Biologisen lääkkeen peräkkäisten valmistuserien välillä voi esiintyä vähäistä vaihtelua (keltainen varjostus) hyväksytyllä alueella, kuten esimerkiksi glykosylaatiossa (proteiiniin kiinnittyneet sokerimolekyylit, kaaviossa pienet siniset kolmiot).
This involves a comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar and the reference medicine (figure 5). 
Tämä käsittää biosimilaarin ja viitevalmisteen kattavan rinnakkaisvertailun (kaavio 5).
In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU. 
Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää tuntea biosimilaareja ja viitevalmisteita koskevaa EU:n terminologiaa vaihtokelpoisuuden ja substituution osalta.
A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine. 
Biosimilaareja ei katsota biologisen lääkkeen rinnakkaisvalmisteeksi.
These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells. 
Siinä tarkastellaan fysiologisten kohteiden sitomista ja aktivoitumista (tai estymistä) ja välittömiä fysiologisia vaikutuksia soluihin.
For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk. 
Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden osalta erityisen riskin hallinta voi edellyttää tuotetietojen käyttöolosuhteiden lisäksi lisätoimenpiteitä (esimerkiksi ohje-esitteitä, varoituskortteja tai potilasrekisterien muodostamista).
Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications 
Perinteiset kliiniset tutkimukset tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi kaikissa käyttöaiheissa
It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration. 
On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset merkitsevät ylös lääkkeen kauppanimen ja eränumeron kaikilla tasolla, myös toimittamisen ja potilaalle antamisen yhteydessä.
Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2). 
Biosimilaarin ja viitevalmisteen välinen vaihtelevuus (keltainen varjostus) on verrattavissa saman biologisen lääkkeen eri valmistuserien väliseen vaihtelevuuteen (kaavio 2).
Extrapolation of immunogenicity data 
Immunogeenisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance) 
Huomattava muutos (esimerkiksi vaikuttavan aineen tuotantoon käytettyyn solurakenteeseen)
Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins). 
Luonteeltaan immunologisia reaktioita lukuun ottamatta lääkkeiden useimmat haittavaikutukset voidaan ennustaa farmakologisen vaikutusten perusteella ja niitä esiintyy sekä viitevalmisteiden että biosimilaarien käytössä (esimerkiksi epoetiinin aiheuttama korkea hemoglobiini).
The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile. 
Biosimilaarien kehittämisessä pyritään osoittamaan biosimilaarisuus - huomattava samankaltaisuus rakenteessa, biologisessa aktiivisuudessa ja tehokkuudessa, turvallisuudessa ja immunogeenisuusprofiilissa.
Classes of biological medicines 
Biologisten lääkkeiden luokat
EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar. 
Euroopan lääkevirasto ei sääntele viitevalmisteen ja sen biosimilaarin vaihtokelpoisuutta, vaihtamista ja substituutiota.
The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine. 
Biosimilaarin valmisteyhteenvedossa mainitaan vaikuttavan aineen nimi (INN-nimi), mutta ei viitevalmisteen kauppanimeä.
Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity. 
Ensimmäinen vaihe immunogeenisuuspotentiaalin arvioinnissa ovat analyyttiset tutkimukset.
Proteins Monoclonal antibodies 
Proteiinit Monoklonaaliset vasta-aineet
Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines. 
Biologisilta lääkkeiltä edellytetään yleensä kliinisiä immunogeenisuustutkimuksia.
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission 
Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine. 
Yhä suurempi määrä biologisia lääkkeitä on 'biosimilaareja', olennaisilta osin hyvin samankaltaisia jo hyväksytyn biologisen lääkkeen kanssa.
General considerations on safety for biosimilars 
Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta
ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions. 
Antilääkevasta-aineet voivat aiheuttaa tehon menetyksen tai immuunivasteen.
Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine. 
Koska biosimilaarit valmistetaan elävistä organismeista, biosimilaarien ja viitevalmisteiden välillä voi esiintyä pieniä eroavaisuuksia.
Pharmaceutical quality studies 
Farmaseuttista laatua koskevat tutkimukset
Non-clinical studies 
Ei-kliiniset tutkimukset
Comprehensive comparability studies with the reference medicine 
Kattavat vertailtavuustutkimukset viitevalmisteen kanssa
Potential immunogenicity 
Potentiaalinen immunogeenisuus
Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect. 
Vaihtokelpoisuudella tarkoitetaan mahdollisuutta vaihtaa lääke toiseen lääkkeeseen, jolla odotetaan olevan sama kliininen vaikutus.