natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users. 
Järjestelmään on rekisteröity nyt 32 toimivaltaista viranomaista, ja käyttäjiä on yhteensä 150.
EMA/499025/2010 
EMA/615486/2010 Johtajan toimisto
Highlights from the Agency's annual report 2009 
Kohokohtia viraston vuoden 2009 vuosikertomuksesta
Implementing and operating the Advanced Therapies Regulation and other new legislation 
Pitkälle kehitettyjä terapioita koskevien asetusten ja muun uuden lainsäädännön täytäntöön paneminen ja noudattaminen
Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules. 
Myös olemassa olevat sääntelyyn liittyviä ohjeita päivitettiin niin, että ne kattavat myös uudet säännöt.
A number of pilot projects fostering international collaboration in the area of inspections were also launched during the year. 
Vuoden aikana käynnistettiin myös useita pilottihankkeita, jotka edistävät kansainvälistä yhteistyötä tarkastusten osalta.
Strengthening the European medicines network 
Euroopan lääkealan verkoston vahvistaminen
By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs. 
Vuoden 2009 loppuun mennessä virasto oli saanut myyntilupahakemuksen kolmesta ATMP-lääkkeestä.
The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level. 
H1N1-influenssapandemia sai aikaan ennennäkemätöntä kansainvälistä yhteistyötä kahdenkeskisellä ja monenkeskisellä tasolla.
The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009. 
Viraston kansainvälisen strategian kehittäminen alkoi kansainvälisen yhteyshenkilön nimittämisellä vuoden 2009 alussa.
The implementation and development of EudraVigilance Veterinary (EVVet) continued in 2009. 
EudraVigilance Veterinary (EVVet) -eläinlääkintäjärjestelmän toteuttaminen ja kehittäminen jatkui vuonna 2009.
The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process. 
European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) -työkalua käytetään nyt rutiininomaisesti merkkien hallintaprosessin tukena.
Thus, the CHMP was able to give positive recommendations for two pandemic-influenza vaccines (Focetria and Pandemrix) by late September, and for a third one (Celvapan) in early October. 
Tällä tavoin lääkevalmistekomitea pystyi antamaan myönteisiä suosituksia kahdesta pandemiainfluenssarokotteesta (Focetria ja Pandemrix) syyskuun loppuun mennessä sekä kolmannesta rokotteesta (Celvapan) lokakuun alussa.
Improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities 
Viraston ydintoimintojen tehostaminen
The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities. 
Tammikuun 2009 lopussa käynnistettiin EudraVigilancen tukiohjelma, jonka tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita merkkien havaitsemis- ja arviointitoimissa.
PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance. 
PROTECT on eurooppalainen yhteistyöhanke, joka tuo yhteen 29 julkisen ja yksityisen sektorin kumppania ja jonka tavoite on kehittää innovatiivisia lääke-epidemiologian ja lääkevalvonnan menetelmiä.
The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic. 
Verkosto osoitti vahvuutensa vuoden 2009 H1N1-influenssapandemian aikana.
Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year. 
Vaikka virasto käytti vuonna 2009 huomattavan paljon aikaa ja resursseja tämän ennalta aavistamattoman influenssapandemian hallintaan, se kykeni silti saavuttamaan erittäin hyvät tulokset sen vuodelle 2009 laaditun kunnianhimoisen työohjelman toteutuksessa.
The Agency had regular exchanges with regulators from Australia, Canada, Japan, the United States and experts from the World Health Organization (WHO). 
Virasto teki säännöllisiä vaihtoja Australian, Kanadan, Japanin ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten kanssa sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) asiantuntijoiden kanssa.
In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli toukokuun alussa, että yhden tällaisen lääkkeen (Tamiflu) kestoaikaa pidennetään, jotta varastoja, jotka muussa tapauksessa täytyisi hävittää, voitaisiin käyttää edelleen, jos pandemia julistetaan.
The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health. 
Virasto tekee myös tiivistä yhteistyötä Euroopan komission kanssa niiden innovaatioiden edistämiseksi, jotka liittyvät Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen (IMI), seitsemänteen puiteohjelmaan ja European Technology Platform for Global Animal Health -foorumiin.
These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body. 
Nämä innovatiiviset lääkkeet tarjoavat uraauurtavia uusia tautien ja ihmiskehon vammojen hoitomahdollisuuksia.
In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines. 
Lisäksi virasto julkaisi kesäkuussa 2009 raportin lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen arviointia koskevaan tiedotukseen liittyvistä potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten odotuksista.
Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed. 
Kahdenväliset suhteet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sekä japanilaisten viranomaisten kanssa tehostuivat huomattavasti, kun yhteyshenkilöiden käytöstä sovittiin.
By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation. 
Vuoden loppuun mennessä kansainvälinen strategia liitettiin tärkeäksi osaksi viraston vuoteen 2015 asti ulottuvaa etenemissuunnitelmaa, ja viraston hallintoneuvosto hyväksyi strategian julkista kuulemista varten.
This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system. 
Tämän suunnitelman tarkoituksena on tehostaa lääkkeisiin liittyvien mahdollisten kriisien käsittelyä ja koordinointia Euroopan lääkejärjestelmässä.
In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU). 
Virasto edisti merkittävästi kansanterveyttä ja eläinten terveyttä useilla alueilla Euroopan unionissa (EU).
That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning. 
Se, että EU:n lääkejärjestelmä pystyi vastaamaan asianmukaisesti tähän kansanterveyttä uhanneeseen kriisiin, oli jälleen osoitus sen luotettavuudesta ja hyvästä toimintakyvystä.
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs). 
Viraston kuudes tieteellinen komitea, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT), perustettiin tammikuussa 2009 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä (ATMP) koskevan uuden lainsäädännön säännösten mukaisesti.
Annual report highlights 
Vuosikertomuksen kohokohdat
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders. 
Vastatakseen sidosryhmien kasvaviin odotuksiin virasto käynnisti julkisen kuulemisen prosessin uudesta avoimuuspolitiikasta, joka tuo yhteen kattavaan asiakirjaan viraston vision sen avoimuuden tasosta sidosryhmiä kohtaan.
The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure. 
Pandemiarokotteiden nopean jäljityksen arviointi - ja rokotteiden tarkka seuranta sen jälkeen, kun niillä oli rokotettu miljoonia Euroopan unionin kansalaisia - osoitti Euroopalle ja koko maailmalle, että Euroopan lääkealan verkostossa pystytään tekemään laadukkaita tieteellisiä arvioita myös valtavan paineen alla.
The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering. 
Komitea käsittelee ihmisille tarkoitettuja, geenihoitoon, somaattiseen soluterapiaan tai kudosteknologiaan perustuvia ATMP-lääkkeitä.
In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four. 
Elokuussa 2009 virasto allekirjoitti viimeisimmän luottamuksellisuutta koskevan sopimuksensa Australian lääkeviranomaisen (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA) kanssa, jolloin tällaisten sopimusten määrä nousi neljään.
The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009. 
Euroopan lääkevirasto nimitti yhden henkilöstönsä jäsenen yhteyshenkilöksi heinäkuussa 2009.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities. 
Verkoston vahvuuden ansiosta virasto pystyi kuitenkin paitsi auttamaan koko EU:n kattavan pandemiavasteen kehittämisessä antamalla tieteellisen lausunnon H1N1-rokotteista ja -viruslääkkeistä, sen onnistui myös saavuttaa hyviä tuloksia kaikissa toiminnoissaan.
This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe. 
Näin toimittiin arviointiprosessin nopeuttamiseksi, jotta kansanterveyttä varten kiireellisesti tarvittavat rokotteet saataisiin käyttöön ennen syksyä, jolloin viruksen leviämisen odotettiin kiihtyvän Euroopassa.
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU). 
Viraston johtama PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) -hanke hyväksyttiin Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyrityksen (IMI JU) rahoitusta varten.
The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use. 
Virasto saavutti hyviä tuloksia useissa prosesseissa ja menettelyissä, joiden tarkoituksena on edistää ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kehittämistä ja saatavuutta.
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009. 
1. kesäkuuta 2009 käynnistettiin Euroopan unionin sääntelyjärjestelmän ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tapausten hallintasuunnitelman pilottivaihe.
During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile. 
Pitkin vuotta virasto seurasi jatkuvasti influenssarokotteiden ja viruslääkkeiden turvallisuustietoja määrittääkseen niiden hyöty-riskiprofiilin ja tarkistaakseen sitä tarvittaessa.
In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities. 
Vuonna 2009 Euroopan lääkeviraston koko toiminnan tulos oli erittäin hyvä.
Improving the safety-monitoring of medicines 
Lääkkeiden turvallisuuden valvonnan parantaminen
While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement. 
Vaikka resursseja suunnattiin paljon influenssapandemian hoitoon, Euroopan lääkealan verkoston työ edistyi useissa aloitteissa vuoden aikana: työ Euroopan riskinhallintastrategian (ERMS) kehittämiseksi jatkui kaksivuotisen työohjelman mukaisesti, virasto kehitti yhteistyössä lääkevirastojen johtajien kanssa koulutusstrategian sääntelyverkostoa varten ja jäsenvaltioiden kanssa virastolle tarjotuista palveluista tehtävien sopimusten yksinkertaistaminen edistyi yhteistyösopimuksen kehittämisen myötä.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA. 
Virasto kehitti eurooppalaisen strategian A-/H1N1-influenssarokotteiden hyöty-riskisuhteen valvontaan tiiviissä yhteistyössä Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) ja lääkevirastojen johtajien kanssa.
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level. 
Virasto alkoi välittömästi seurata tilannetta taudin ensimmäisen puhkeamisen jälkeen huhtikuussa ja lisäsi toimintojaan sitä mukaa, kun WHO nosti pandemiatasoa.
Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009. 
Influenssapandemian aikana käytettyjen viruslääkkeiden ja rokotteiden lääkevalvonta oli merkittävä osa toimintaa vuonna 2009.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network. 
Vuonna 2009 puhjennut H1N1-influenssapandemia aiheutti huomattavasti painetta Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan lääkealan verkostolle.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus. 
Odottaessaan rokotteiden saataviin tuloa virasto pyrki helpottamaan sellaisten olemassa olevien viruslääkkeiden käyttöä, joiden oli osoitettu tehoavan virustartunnan saaneiden ihmisten hoidossa.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation. 
Työasiakirja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmista julkaistiin kuulemista varten.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products. 
Vuonna 2009 käsiteltyjä aiheita olivat muun muassa biologiset merkkiaineet ja muut uudet kehittämismenetelmät, biotieteissä käytettävät nanotekniikat sekä lääke- ja laiteviranomaisten koordinoinnin vahvistaminen kohdennettujen ja yhdistettyjen lääkevalmisteiden arviointia varten.
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency. 
Kun Maailman terveysjärjestö oli julistanut pandemian virallisesti ja viruskanta oli tunnistettu, lääkeyhtiöt pystyivät aloittamaan H1N1-rokotteita koskevien tietojen toimittamisen virastolle.
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines. 
Lääkevalmisteiden kehittämisen tulevaisuutta ajatellen virasto rohkaisee keskusteluun innovatiivisista hoitomenetelmistä ja ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden uusista kehittämismenetelmistä.
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009). 
Osallistuminen European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) -verkostoon jatkui vuonna 2009, jonka aikana keskityttiin ENCePP-tutkimuskeskusten tietokannan perustamiseen (julkistettiin joulukuussa 2009 ja täytetään vuonna 2010), ENCePPjohtoryhmän perustamiseen sekä ENCePP:n käytännesääntöjen ja metodologisten tutkimusstandardien tarkistusluettelon laatimiseen (jotka kumpikin julkistettiin julkista kuulemista varten marraskuussa
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee. 
EudraVigilancea, lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitettyä Euroopan unionin tietokantaa ja tietojenkäsittelyverkkoa, kehitettiin edelleen EudraVigilance-johtokomitean hyväksymän hankesuunnitelman mukaisesti.
Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began. 
Julkinen kuuleminen EudraVigilance-järjestelmän asiakirjoihin tutustumisoikeutta koskevista, ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin liittyvistä toimintalinjaluonnoksista päättyi keväällä 2009, ja toimintalinjaluonnosten tarkistamistyö alkoi.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met. 
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien ydintoimintojen laatu oli korkealla tasolla, ja lainmukaisia määräaikoja noudatettiin johdonmukaisesti.
A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets. 
Erityinen kohokohta oli useiden sellaisten toimenpiteiden esitteleminen syyskuussa 2009, joilla on tarkoitus edistää toissijaisiin käyttötarkoituksiin, toissijaisille lajeille ja rajoitetuille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan myöntämismenettelyä.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States. 
Koko Euroopan unionin tieteellisten asiantuntijavoimavarojen käyttöön ottaminen mahdollisti rokotteiden nopean tieteellisen arvioinnin niin, että lokakuuhun 2009 mennessä kolme keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saanutta H1N1-pandemiarokotetta oli terveysviranomaisten käytettävissä Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation. 
Virasto toimitti muutoksia koskevan asetuksen täytäntöönpanon valmistelua varten Euroopan komissiolle helmikuussa 2009 luonnokset muutosten tarkkaa luokittelua koskevista ohjeista ja muutosten uuden lainsäädännön mukaista käsittelymenettelyä koskevista ohjeista.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus. 
Kansanterveyttä uhannut ja viraston huomiota vuonna 2009 eniten vaatinut huolenaihe oli H1N1influenssaviruksen aiheuttaman taudin (sikainfluenssan) puhkeaminen ja nopea leviäminen maailmanlaajuisesti.
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities. 
Käsiteltävien asioiden määrä lisääntyi huomattavasti useilla ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvillä ydinalueilla, kuten tieteellisessä neuvonnassa, harvinaislääkkeeksi nimeämisessä, muutoksissa ja turvallisuuteen liittyvissä toimissa.
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation. 
Suuri osa heidän työstään vuonna 2009 kohdistui ATMP-lääkkeitä koskevan sääntelyjärjestelmän täytäntöönpanoon ja edelleen kehittämiseen, joita varten komitea laati menettely- ja tieteellisiä ohjeita julkista kuulemista varten, ja hakijoiden auttamiseen näiden valmistellessa hakemuksiaan uuden lainsäädännön mukaisia menettelyjä varten.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009. 
Myös viraston uuden, julkisen verkkosivuston - jonka suunnittelussa otetaan huomioon yleisön tarpeet, jonka navigointi- ja hakutoiminnot ovat paremmat ja jonka kautta kansanterveyteen kohdistuviin uhkiin liittyvät tiedot ovat paremmin saatavissa - kehittäminen oli merkittävä hanke vuoden 2009 aikana.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines. 
Toukokuussa 2009 hyväksyttiin EudraVigilance-tietoihin perustuva pediatrisen lääkevalvonnan toimintasuunnitelma, jonka tarkoitus on vahvistaa entisestään lapsille tarkoitettujen lääkevalmisteiden intensiivistä valvontaa.
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Yksi näistä lääkkeistä oli kondrosyyttejä sisältävä kudosteknologiavalmiste, josta CAT ehdotti myönteistä lausuntoa viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Contributing to improved availability of medicines 
Lääkkeiden saatavuuden parantamisen edistäminen
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises. 
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvontatoiminta sekä pienille ja keskisuurille yrityksille annettavaan tukeen liittyvät toimet lisääntyivät huomattavasti.