natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations. 
5 päivän kuluttua Viekirax- + dasabuviirihoidon päättymisestä otetaan jälleen käyttöön sama sirolimuusiannos ja sirolimuusin antotiheys kuin ennen Viekiraxhoidon aloittamista.
Quinidine 
Kinidiini
• alfuzosin hydrochloride 
• alfutsosiinihydrokloridi
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse). 
Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets 
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect. 
Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiri ritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI 
Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy. 
Kiinteäannoksiseen Viekirax-yhdistelmävalmisteeseen sisältyvä pieniannoksinen ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated. 
Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja kolkisiinin yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu.
− Notice yellowing of your skin or eyes 
− ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2). 
Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are substrates of OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 or OCT1 may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring. 
Jos Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat OATP1B1:n, OATP1B3:n, OATP2B1:n tai OCT1:n substraatteja, näiden kuljettajasubstraattien pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim 
Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen ombitasviiri
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies. 
Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat myös nähtävissä taulukossa 2.
Treatment-naïve, without cirrhosis SAPPHIRE I 
Aiemmin hoitamattomat (ei kirroosia) SAPPHIRE I
In Part 1a, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks. 
Osassa 1a kaikki tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria sekä ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
Samanaikaisesti ribaviriinia saavat potilaat, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine 
Kliininen seuranta ja levotyroksiinin annoksen muuttaminen voi olla tarpeen
In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir. 
Genotyypissä 1a M28T/V-, Q30E/R-, L31V-, H58D-, Y93C/H/N- ja M28V + Q30R -substituutiot HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
Ciclosporin 100 mg dosed alone, 10 mg administered with Viekirax and 30 mg administered with Viekirax + dasabuvir. 
100 mg pelkkää siklosporiinia, 10 mg siklosporiinia yhdessä Viekiraxin kanssa ja 30 mg siklosporiinia yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily. 
Huom. Viekirax- ja dasabuviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
No dose adjustment needed for Viekirax. 
Viekirax-annosta ei tarvitse muuttaa.
200 mg once daily/300 mg once daily 
200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa
Co-administration of Viekirax with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths (see section 4.4). 
Viekiraxin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti (ks. kohta ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir. 
Varovaisuutta tulee noudattaa ja repaglinidin annosta mahdollisesti pienentää kun käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman.
Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons. 
Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan paritapreviiriresistenssin ja NS5A-variantista johtuvan ombitasviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
ANTICANCER AGENTS Encorafenib 
SYÖPÄLÄÄKKEET Enkorafenibi
Buprenorphine / naloxone 
Buprenorfiini/ naloksoni
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 
Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
Table 19. 
Taulukko 19.
HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax. 
Viekirax-hoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä suppressiivista retroviruslääkitystä.
In Part 1b, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 weeks. 
Osassa 1b kaikki tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria sekä ribaviriinia 12 viikon ajan.
Medicinal products metabolised by CYP2C9 
CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment. 
Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei arvioitu tutkittavilla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (ChildPugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Indinavir Saquinavir Tipranavir 
Indinaviiri Sakinaviiri Tipranaviiri
The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established. 
Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax. 
Fluvastatiini- ja pitavastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4). 
Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.4).
Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir). 
Darunaviiri + Viekiraxhoitoa ilman dasabuviiria ei suositella (↑
Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively. 
Ritonaviirin pitoisuudet plasmassa suurenivat, kun munuaistoiminta heikentyi: Cmax- ja AUC-arvot olivat lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 26-42 % suuremmat, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 48-80 % suuremmat ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66-114 % suuremmat.
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4). 
Kolkisiinin käyttö on vasta-aiheista Viekiraxin kanssa dasabuviirin kanssa tai ilman potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 and 4.4)
In subjects with mild hepatic impairment, paritaprevir, ritonavir and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 48%, 34% to 38% and up to 8%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function. 
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-48 %, ritonaviirin 34-38 % ja ombitasviirin enintään 8 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali.
Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir. 
Atatsanaviiriannos on otettava samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol. 
Kaksi potilasta lopetti Viekirax- ja dasabuviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]). 
Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin Viekirax-valmistetta, dasabuviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis 
Genotyyppi 1b (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi)
HIV ANTIVIRALS: PHARMACOKINETIC ENHANCER Cobicistatcontaining regimens 
HIV-LÄÄKKEET: FARMAKOKINETIIKAN TEHOSTAJA Kobisistaatti a sisältävät hoidot
In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures. 
Dasabuviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja ombitasviiriin Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil 
HYPERLIPIDEMIALÄÄKKEET Gemfibrotsiili
Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis 
Genotyyppi 4 (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi )
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg. 
Ombitasviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (150 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat ombitasviirin AUC-altistukset olivat noin 26kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu kliininen 25 mg annos.
↑ salmeterol 
↑ salmeteroli
The doses of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir were 25 mg 150 mg, 100 mg once daily in PEARL-I, while the dose of paritaprevir was 100 mg or 150 mg in study M12-536. 
PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12-536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2). 
Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms colchicine for patients whose kidney and liver function test are normal for treating gout attacks or familial Mediterranean fever digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan for heart problems or high blood pressure encorafenib for skin cancer furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain levothyroxine for thyroid problems rilpivirine, darunavir, atazanavir for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems ibrutinib, imatinib for the treatment of some cancers of the blood fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol dabigatran to thin the blood fexofenadine for hay fever s-mephenytoin for epilepsy sulfasalazine for inflammatory bowel disease repaglinide for lowering blood sugar erythromycin for bacterial infections steroid or corticosteroid medicines (such as fluticasone) 
Lääkkeen käyttötarkoitus alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset kolkisiini potilailla, joilla munuaisten ja maksan toimintakoetulokset ovat normaalit kihtikohtauksen tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon digoksiini, amlodipiini, nifedipiini, valsartaani, diltiatseemi, verapamiili, kandesartaani, losartaani sydänvaivat tai kohonnut verenpaine enkorafenibi ihosyöpä furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu levotyroksiini kilpirauhasvaivat rilpiviriini, darunaviiri, atatsanaviiri
In genotype 1a, substitutions F43L, R155K, A156T, and D168A/F/H/V/Y in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir. 
Genotyypissä 1a F43L-, R155K-, A156T- ja D168A/F/H/V/Y-substituutiot HCV:n NS3-proteiinissa vähensivät herkkyyttä paritapreviirille.
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir. 
• Yksi tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV monoinfected subjects. 
Kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I 
SVR12-vasteen ensisijainen arviointi TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio
open-label, single-arm, global multicentre 
avoin, yksiryhmäinen, maailmanlaajuinen monikeskustutkimus
global multicentre, open-label 
maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus
Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection). 
Hoidettujen tutkittavien (N = 166) mediaani-ikä oli 53 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 56,6 % oli naisia, 3,0 % oli aasialaisia, 0,6 % oli mustaihoisia, 7,2 %:lla HCV-RNA -lähtöarvo oli vähintään 6 000 000 IU/ml, 9 %:lla oli pitkälle edennyt fibroosi (F3) ja 98,2 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio (genotyypin 1a, 1d ja 6 infektioita oli kutakin yhdellä tutkittavalla).
Refer to the prescribing information of encorafenib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors. 
Katso enkorafenibin valmisteyhteenvedosta lisätietoja samanaikaisesta käytöstä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant. 
Viekiraxin annon jälkeen ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviirialtistusten muutokset lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla olivat samaa luokkaa kuin muutokset Viekiraxia ja dasabuviiria käytettäessä.
↔ nor ethindrone 
↔ etinyyli estradioli
Side effects when taking Viekirax with or without dasabuvir and with or without ribavirin: 
Haittavaikutukset Viekiraxin käytössä, kun sitä käytetään yhdessä dasabuviiriin kanssa tai ilman sekä ribaviriinin kanssa tai ilman:
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose 
Syklobentsa priini 5 mg kerta-annos
Genotype 1a, with compensated cirrhosis 
Genotyyppi 1a (kompensoitunut kirroosi)
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir). 
Atatsanaviiri + Viekirax -hoitoa ilman dasabuviiria ei suositella
Clinical Comments inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir. 
OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta ja ritonaviirilisäannoksen aiheuttamasta
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%, 98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%). 
lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %; 96,8 %).
Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above 
Ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria koskevat muutokset ovat samat kuin edellä parasetamolin yhteydessä kuvatut.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4). 
Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 5 mg (ks. kohta 4.4).
paritaprevir recommended. 
Suositeltu atatsanaviiriannos on
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled 
satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus
NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir . 
Ei oleellinen Hydrokodoniannoksen puolittamista ja/tai kliinistä seurantaa on harkittava, kun samanaikaisesti käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products primarily metabolized by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these medicinal products. 
Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
ANTIHISTAMINES 
ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli
Trial 
Tratsodoni
The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes. 
Viekiraxin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2, 3, 5 tai 6.
Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir. 
Yhteisvaikutus ei ole odotettavissa, kun gemfibrotsiilia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa ilman dasabuviiria.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta à 14) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaussisältää blue box -tiedot
600/300 mg once daily 
600/300 mg kerran vuorokaudessa
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose. 
Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin
• ticagrelor 
• tikagrelori
Ritonavir 
Ritonaviiri
Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction 
Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks) 
Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini (12 viikkoa)
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1]. 
Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin Viekiraxia ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
− Your urine is darker than normal 
− normaalia tummempi virtsa
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b) 
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
In a pooled analysis of clinical trials with Viekirax and dasabuvir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment. 
Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Viekirax- ja dasabuviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
600/100 mg twice daily 
600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks) 
Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini (24 viikkoa)
HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir 
HCV-genotyyppi 1b Viekirax ja dasabuviiri
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection. 
Hoidettujen tutkittavien (N = 22) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 34-68), 41 % oli mustaihoisia, 14 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 86 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 14 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 68 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
500 mg single dose 
500 mg kerta-annos
Pooled analyses of clinical trials 
Kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis 
SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
2 mg single dose7 
2 mg kertaannos7
Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day). 
Paritapreviiriannokset olivat 100 mg ja 200 sekä ombitasviirin 25 mg. Ribaviriiniä annosteltiin painon mukaan (1000 - 1200 mg päivässä).
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of Viekirax with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing on-treatment virologic failure or relapse. 
Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon Viekirax-hoitoa ilman dasabuviiria tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (RUBY-II).