natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter). 
HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter ja Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katetrin kanssa).
Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device. 
Laitteen vuodon ja laitteen vian yleisiä merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen ekstravasaatio tai päänahan pullistuminen aivokammioon asennetun annostelulaitteen ympärillä tai yläpuolella.
Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes. 
Sulata Brineura-lääkepulloja ja huuhteluliuosta huoneenlämmössä noin 60 minuutin ajan.
Refer to the intracerebroventricular access device manufacturer's recommendation for the port needle. 
Katso aivokammioon asennettavan annostelulaitteen valmistajan suositusta porttineulaksi.
Domain Score 
Alue Pisteet
It is not known if Brineura impacts human fertility. 
Ei ole tiedossa, vaikuttaako Brineura hedelmällisyyteen.
Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution 
Pakkauskoko: 3 lääkepulloa (kaksi Brineura-lääkepulloa ja yksi huuhteluliuos-lääkepullo), joista kussakin on 5 ml liuosta.
Calculate the flush volume by adding the priming volume of all infusion components, including the intracerebroventricular access device. 
Laske huuhteluliuoksen tilavuus lisäämällä yhteen kaikissa infuusiolaitteissa olevan nesteen tilavuus, myös aivokammioon asennetun annostelulaitteen tilavuus.
Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements. 
Hävitä neula ja lääkepullo, jossa on jäljellä oleva liuos, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Each vial contains 44 mg of sodium. 
Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia.
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml) 
Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
How to store Brineura 
Kuinka Brineura vaikuttaa
The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA. 
Koulutuspaketti sisältää seuraavat tiedot: - miten BRINEURA-valmistetta säilytetään - laitteeseen liittyvät komplikaatiot (ts. infektiot, laitteen vuoto ja/tai toimintahäiriö; neurokirurgin on vahvistettava laitteen eheys) - miten BRINEURA-valmiste ja huuhteluneste valmistellaan - yksityiskohtainen vaiheittainen kuvaus aivokammioon annettavasta BRINEURA-infuusiosta ja huuhtelunesteen antamisesta (annetaan BRINEURA-infuusion jälkeen) - miten BRINEURA-valmistetta saavia potilaita tulee seurata.
Dose adjustments 
Annoksen sovittaminen
• Secure the components per institution standard of care. 
• Varmista osien kiinnitys huolellisesti.
Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution. 
Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia 5 millilitrassa liuosta.
Treatment of Brineura was initiated in children 2 to 8 years of age in clinical studies. 
Kliinisissä tutkimuksissa Brineura-hoidon aloitusikä oli 2-8 vuotta.
Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial. 
Poista keltainen irrotettava korkki huuhteluliuos-lääkepullosta.
Brineura 150 mg solution for infusion 
Brineura 150 mg infuusioneste, liuos
Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic. 
Brineuran antaa sairaalassa tai klinikassa lääkäri, joka tietää kuinka lääkkeitä annetaan aivokammioon (infuusio aivojen nestetilaan).
Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow. 
Brineuran ja huuhteluliuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Potilaiden, joilla on suolarajoitus, pitää ottaa tämä huomioon.
Magnesium chloride hexahydrate; 
Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Posology was based upon analysis of differences in brain mass values for children less than 3 years of age. 
Alle 3-vuotiaiden lasten annostusohjeet perustuivat analyysiin aivojen massan eroista.
In order to further evaluate the treatment effectiveness as a delay in progression of CLN2 motor-language clinical sale and to further evaluate the safety and tolerability of cerliponase alfa, the MAH will submit the results of study 190-203 including at least 5 patients below the age of 2 years. 
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen 190-203 tulokset vähintään 5:stä alle 2 vuoden ikäisestä tutkittavasta, jotta hoidon tehoa tyypin 2 NCL:n etenemisen viivästämisessä voidaan arvioida motoristen ja kielellisten taitojen kliinisellä asteikolla arvioituna sekä jatkaa serliponaasi alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
How Brineura is given 
Miten Brineuraa annetaan
Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder 
Suun limakalvon rakkulointi Kielen rakkulointi Maha-suolikanavan häiriö
p-valueb 
p-arvo b
Discard the needle and empty vials per local requirements. 
Hävitä neula ja tyhjät lääkepullot paikallisten vaatimusten mukaisesti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour. 
Brineuran ja huuhteluliuoksen infuusionopeus on 2,5 ml/tunti.
Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer. 
Aina on kuitenkin varmistettava, että aivokammioon asennettua annostelulaitetta käytetään kyseisen lääkinnällisen laitteen valmistajan määräysten mukaan.
Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle 
b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura. 
Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Intracerebroventricular Infusion of Brineura 
Brineura-infuusio aivokammioon
Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C). 
Säilytä pystyssä pakastettuna (-20 ± 5 °C).
Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour. 
Aloita Brineura-infuusio nopeudella 2,5 ml/tunti.
Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles. 
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Rash Urticaria 
Kouristuksetb
Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa. 
Näin ollen prekliiniset tiedot eivät ole ratkaisevia serliponaasi alfan kliinisen tutkimuksen kannalta.
Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status. 
Aivokalvotulehdukseen voi liittyä seuraavia oireita: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour. 
Aseta Brineuraa sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
LOT: 
Erä:
Preparation for administration of Brineura and flushing solution 
Valmistautuminen Brineuran ja huuhteluliuoksen antamiseen
Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete. 
Anna pakkauksen mukana oleva huuhteluliuos sen jälkeen, kun Brineuran infuusio on annettu kokonaan.
Device-related infectiona Meningitis 
Ylähengitysteiden infektio Konjunktiviitti Laitteeseen liittyvä infektioa Aivokalvotulehdus
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution 
Infuusioneste, liuos Kaksi Brineura-lääkepulloa Yksi huuhteluneste-lääkepullo
Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour. 
Aseta huuhtelunestettä sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura. 
Brineuralla hoidetuilla potilailla on todettu aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen liittyviä infektioita, subkliiniset infektiot ja aivokalvotulehdus mukaan lukien.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet. 
Tämä pitää huomioida, jos potilaalla on suolarajoitus.
See the syringe pump manufacturer's operating manual for details. 
Katso yksityiskohdat infuusiopumpun käyttöohjeista.
Inspect thawed Brineura and flushing solution vials 
Sulata Brineura ja huuhteluliuos
Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour. 
Aloita huuhtelunesteen infuusio nopeudella 2,5 ml tunnissa.
Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier. 
Veri-aivoeste voi olla heikentynyt vastasyntyneillä tai potilailla, joiden CLN2-tauti on edennyt.
Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur. 
Tämän vuoksi yhteisvaikutukset serliponaasi alfan ja sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboloituvien lääkeaineiden välillä ovat epätodennäköisiä.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution. 
Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa* 5 millilitrassa liuosta.
CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased 
EKG-poikkeamat Aivo-selkäydinnesteen proteiinien väheneminen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPULLO
Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care. 
Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
In order to evaluate the long-term safety of cerliponase alfa, including the occurrence of serious hypersensitivity reactions and anaphylaxis, the MAH should submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with neuronal ceroid lipfuscinosis Type 2 (CLN2). 
Myyntiluvan haltijan on toimitettava riittäviin potilasrekisteritietoihin perustuvat tutkimustulokset myöhäisinfantiilia neuronaalista seroidilipofuskinoosia (tyypin 2 NCL) sairastavista potilaista, jotta voidaan arvioida serliponaasi alfan pitkäaikaista turvallisuutta, mukaan lukien vakavien yliherkkyysreaktioiden ja anafylaksian esiintyminen.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution. 
Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta.
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available. 
Brineura-valmisteen vaikutuksesta alle 2-vuotiaisiin ei toistaiseksi ole saatu kliinistä kokemusta.
There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively. 
Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA ei vaikuttanut plasmasta tai aivo-selkäydinnesteestä mitattuun farmakokinetiikkaan.
What you need to know before you or your child is given Brineura 3. 
Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Brineuraa Miten Brineuraa annetaan
Device leakage Device occlusiond Device dislocatione Needle issuef 
Laitteen vuotaminen Laitteen tukkeutuminend Laitteen dislokaatioe Neulaongelmaf
Withdraw Brineura 
Brineuran säilyttäminen
Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride; 
Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet: Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Store in the original package in order to protect from light. 
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence. 
Näitä oireita ovat nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, hengenahdistus, käheys, sormenpäiden tai huulien sinertyminen, lihasjänteyden heikkeneminen, pyörtyminen tai pidätyskyvyttömyys.
Cardiac disorders 
MedDRA Haittavaikutus
Thaw Brineura and flushing solution 
Brineuran kuvaus ja pakkauskoot
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device. 
Kiinnitä porttineula aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route. 
Brineuran ja huuhteluliuoksen saa antaa vain aivokammioon.
See leaflet for further information 
Katso lisätietoa pakkausselosteesta
Convulsions 
Kouristukset
Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration. 
Brineuraa ja huuhteluliuosta sisältävät lääkepullot on sulatettava ennen antamista.
Do not shake vials. 
Älä ravista lääkepulloja.
Administer flushing solution after Brineura. 
Anna huuhteluliuos Brineuran jälkeen.
Upper respiratory tract infection Conjunctivitis 
Aivo-selkäydinnesteen proteiinien lisääntyminen
birth to < 6 months: 100 mg 
≥2 vuotta: 300 mg
Anaphylaxis 
Infektiot
Excretion 
Anafylaksi
The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide. 
Maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen näille aineille on 565 000 potilasvuotta kanagliflotsiinin osalta, 555 470 potilasvuotta dapagliflotsiinin osalta ja 66 052 potilasvuotta empagliflotsiinin osalta.
This is further supported by the likely common mechanism of action. 
Tätä tukee se, että vaikutusmekanismi on todennäköisesti sama.
Annex IV Scientific conclusions 
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases. 
Ilmoitetut tapaukset oli yleisesti dokumentoitu huonosti, ja myyntiluvan haltijoita pyydetään toteuttamaan kohdennettuja seurantakyselyjä, jotta tapauksista voitaisiin dokumentoida yhtenäiset tiedot.
The RMP of all these products should be updated accordingly. 
Kaikkien näiden valmisteiden riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti.
Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal. 
Lisäksi veren glukoosipitoisuus oli useissa tapauksissa normaali tai noussut vain hieman.
In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy). 
EU:ssa on hyväksytty tällä hetkellä seuraavat kolme SGLT2:n estäjää yksinään ja kiinteäannoksisena yhdistelmänä metformiinin kanssa: kanagliflotsiini (Invokana ja Vokanamet), dapagliflotsiini (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflotsiini (Jardiance ja Synjardy).
Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products. 
PRAC katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että valmisteiden aiheuttamissa riskeissä ei ilmennyt eroa.
Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Euroopan komissio otti huomioon näiden tapausten vakavuuden ja sen, että kyseisillä lääkevalmisteilla havaittiin sama yleinen piirre, ja pyysi 10. kesäkuuta 2015 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti virastoa ottamaan kantaa siihen, pitäisikö kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia. 
Glukoosi erittyy osittain virtsan kautta, mikä aiheuttaa runsasvirtsaisuutta, kuivumista sekä kompensoivaa janoa ja polydipsiaa.
No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines. 
Annossuhteesta tai samanaikaisen lääkityksen suojaavasta tai pahentavasta vaikutuksesta ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available. 
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava lopulliset tutkimusraportit Euroopan lääkevirastolle, kun ne ovat saatavilla.
A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month. 
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi samassa kuussa kyseistä terapeuttista luokkaa koskevan turvallisuusvaroituksen diabeettisesta ketoasidoosista.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low. 
Diabeettinen ketoasidoosi on vakava, usein hengenvaarallinen tila, joka syntyy diabeetikoilla tavallisesti silloin, kun insuliinipitoisuus on liian pieni.
This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis. 
Bikarbonaattipuskuri voi estää tämän osittain, mutta kyseinen mekanismi ylikuormittuu pian, ja muiden mekanismien on kompensoitava asidoosia.
Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate. 
Myyntiluvan haltijoiden arvioimissa esiintymistiheyksissä oli pieniä eroja, mutta kaikkia arvoja ei ollut laskettu esiintymistiheyden laskemista koskevien kansainvälisten standardien mukaisesti.
A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) teki 19. toukokuuta 2015 näitä kolmea SGLT2:n estäjää koskevan haun Eudravigilance-tietokannasta.
Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use. 
Dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden suunnitelluista ja meneillään olevista käyttötutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa käyttöaiheen vastaisen käytön laajuudesta ja luonteesta.
Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse). 
Lisäksi tapauksissa ilmoitetut riskitekijät vastaavat aiemmin kirjallisuudessa raportoituja ja potilasryhmään liittyviä riskitekijöitä (esimerkiksi potilaat, joilla on pieni beetasolujen varasto, vähäinen ravinnonsaanti tai vaikea kuivumistila, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen ja insuliinin tarpeen nousu, jonka syynä on akuutti sairaus, leikkaus tai alkoholin väärinkäyttö).
In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information. 
PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että Forxigan, XigDuon, Invokanan, Vokanametin, Jardiancen ja Synjardyn hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositusta lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis. 
Lisäksi myyntiluvan haltijoiden olisi tutkittava, voitaisiinko uusissa tai meneillään olevissa tutkimuksissa kerätä plasman hormoneja, jotta voitaisiin tunnistaa hormonihäiriöiden mallit, jotka voisivat selventää SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismia ketoasidoosissa.
In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness. 
Jotta tämä riski voitaisiin minimoida, PRAC katsoi, että lääkäreitä ja potilaita on varoitettava tuotetiedoissa ottamaan huomioon epätyypillisen diabeteettisen ketoasidoosin riski, jos potilaalla ilmenee epäspesifejä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, anoreksiaa, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed. 
Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jotta lääkäri voisi testata, onko kyseessä ketoasidoosi, ja keskeyttää SGLT2:n estäjien käytön, jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai se diagnosoidaan.