natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Selincrolääkevalmistetta.
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking. 
Potilaan tulisi ottaa yksi Selincro-tabletti sun kautta ”tarvittaessa”, eli silloin kun hän tuntee olevansa juomisriskissä.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol. 
Opioidireseptorit vaikuttavat riippuvuuteen, ja kun nalmefeeni kiinnittyy niihin ja muuttaa niiden toimintaa, juomisen tarve vähentyy henkilöillä, jotka ovat tottuneet suuriin alkoholimääriin.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol. 
Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently. 
Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät opioideja sisältäviä lääkkeitä, potilaille, jotka ovat tai ovat hiljattain olleet riippuvaisia opioideista, potilaille, joilla on akuutteja opioidien vieroitusoireita, tai potilaille, joiden epäillään käyttäneen opioideja hiljattain.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year. 
Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Selincro nalmefene 
Selincro nalmefeeni
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea päätti, että Selincron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Selincroa varten.
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period. 
Ennen Selincro-hoidon aloittamista potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä kahden viikon ajan.
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence. 
Selincroa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 322 alkoholiriippuvaista miestä ja naista.
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors). 
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second. 
Näillä potilailla runsaan juomisen päivien määrä kuukaudessa väheni puolen vuoden Selincro-hoidolla 23:sta 10:een ensimmäisessä tutkimuksessa ja 23:sta 11:een toisessa tutkimuksessa.
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment. 
Hoitoon voi liittyä neuvontaa, jolla potilasta autetaan vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Selincron vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients. 
Selincroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nalmefeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene. 
Selincro on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year. 
Selincron käytöstä on kliinisiä tutkimustietoja 6-12 kuukautta kestävältä ajanjaksolta.
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day. 
Nämä parannukset olivat lumelääkkeellä saatuja tuloksia parempia runsaan juomisen päivien määrässä 2,7-3,7 päivää kuukaudessa ja päivittäisessä alkoholinkäytössä noin 10-18 g päivässä.
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated. 
Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan yleinen terveydentila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä
Other information about Selincro 
Muita tietoja Selincrosta
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain. 
Selincron vaikuttava aine, nalmefeeni, kiinnittyy tiettyihin opioidireseptoreihin aivoissa.
Why has Selincro been approved? 
Miksi Selincro on hyväksytty?
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment. 
Tehon pääasiallisina mittareina olivat muutos runsaan juomisen päivien määrässä ja alkoholin keskimääräisessä kulutuksessa vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women). 
Merkittävää parannusta, joka ilmeni yleensä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, havaittiin potilailla, jotka olivat kuluttaneet alkoholia yli 60 g vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
What benefit has Selincro shown during the studies? 
Mitä hyötyä Selincrosta on havaittu tutkimuksissa?
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women). 
Seuraavalla käynnillä (kahden viikon jälkeen) voidaan aloittaa Selincro-hoito, jos potilaan alkoholinkäyttö pysyy korkealla tasolla (yli 60 g vuorokaudessa miehillä ja yli 40 g vuorokaudessa naisilla).
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Selincro can only be obtained by prescription. 
Selincroa saa vain lääkärin määräyksestä.
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day. 
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Selincron osoitettiin vähentäneen tehokkaasti alkoholinkäyttöä miehillä, jotka joivat yli 60 g, ja naisilla, jotka joivat yli 40 g vuorokaudessa.
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women). 
Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisilla alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka kuluttavat yli 60 g alkoholia vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption. 
Selincron todettiin vähentävän lumelääkettä tehokkaammin runsaan juomisen päivien määrää ja alkoholin päivittäistä kulutusta.
What is the risk associated with Selincro? 
Mitä riskejä Selincroon liittyy?
What is Selincro? 
Mitä Selincro on?
How has Selincro been studied? 
Miten Selincroa on tutkittu?
How is Selincro used? 
Miten Selincroa käytetään?
What is Selincro used for? 
Mihin Selincroa käytetään?
How does Selincro work? 
Miten Selincro vaikuttaa?
You may need medical help. 
Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Symptoms you should be aware of 
Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
NA: Not Achieved 
NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
Take care in direct sunlight 
Ole varovainen suorassa auringonvalossa
This is because it may harm your unborn baby. 
Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Patients, n 
Potilaat, n
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
• wear clothing that covers your head, arms and legs 
• pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first. 
• Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart. 
• Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed. 
Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Median overall survival was not achieved in this population. 
Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Steady state was achieved after 1 week of dosing. 
Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time. 
Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
See section 5.2. 
Ks. kohta 5.2.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you. 
• On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
The doses should be taken approximately 12 hours apart. 
Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous). 
Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
This means you take a total of 1,200 mg each day. 
Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed. 
Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes. 
Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach. 
Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment. 
Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Each carton contains one bottle. 
Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
If you take more Rubraca than you should 
Jos otat enemmän Rubraca-valmistetta kuin sinun pitäisi
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5. 
Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events). 
PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
How much to take 
Miten paljon lääkettä otetaan
There are limited clinical data in patients aged 75 or over. 
On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out. 
Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined. 
Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5). 
Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Platinum Sensitive N=79 
Platinaherkät N=79
Detection of BRCA mutation 
BRCA-mutaation havaitseminen
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer. 
Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems. 
Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception. 
• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
This is because Rubraca can affect the way some other medicines work. 
Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy. 
Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Therefore, use in this patient population is not recommended. 
Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%). 
Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus. 
Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Primary Efficacy N=106 
N=106
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction. 
Neljällä (0.4 %) potilaalla ilmoitettiin CTCAE:n aste 3 reaktioita.
This is because rucaparib may affect the unborn baby. 
Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
• feeling tired 
• väsymyksen tunne
Contents of the pack and other information What Rubraca contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically. 
Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding. 
Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Mechanism of action and pharmacodynamics effects 
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised. 
Täydellisen verenkuvan testausta suositellaan ennen Rubraca-hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen.
Then take your next dose at the usual time. 
Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations. 
Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
For risk mitigation and management, see section 4.4. 
Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation. 
On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Complete response % Partial response % 
Osittainen vaste %
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment. 
Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months. 
Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
This is because Rubraca can cause low blood counts of: 
Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
Also some other medicines can affect the way Rubraca works. 
Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve. 
Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
• You can take the tablets with or without food. 
• Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours. 
Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works 
Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• high cholesterol levels 
• korkeat kolesterolipitoisuudet
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin. 
Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments. 
Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies. 
Rubraca-valmiste voi aiheuttaa vaurioita sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, sen vaikutusmekanismin ja eläinkokeiden löydösten perusteella.
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib. 
Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
• a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML). 
• vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Take your next dose at your regular time. 
Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
This means you should: 
Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases. 
Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts: 
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents. 
Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2). 
Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
• Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets. 
• Rubraca on saatavilla 200 mg:n, 250 mg:n tai 300 mg:n tabletteina.
• The usual recommended dose is 600 mg twice a day. 
• Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
• The other ingredients are: 
- Muut aineet ovat:
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders. 
Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury. 
Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
• changes in the way food tastes 
• ruoan maun muutokset
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1. 
Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions. 
Annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista havaittujen haittavaikutusten perusteella.
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare 
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca 
• pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery. 
Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma. 
Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population 
Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta ARIEL 3 -tutkimuksessa tutkijan arvion perusteella: ITT-potilasjoukko
MedDRA system organ class 
MedDRAelinjärjestelmäluokka