natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed. 
Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last. 
Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease. 
Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds. 
Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
Sycrest asenapine 
Sycrest asenapiini
The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60. 
Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease. 
Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest? 
Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Other information about Sycrest: 
Muita tietoja Sycrestistä
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score. 
Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
What benefit has Sycrest shown during the studies? 
Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness). 
Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
Why has Sycrest been approved? 
Miksi Sycrest on hyväksytty?
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo. 
Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness. 
CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo. 
Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine. 
Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia. 
Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
What is the risk associated with Sycrest? 
Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks. 
Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening. 
Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder. 
Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood. 
Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder. 
Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
What is Sycrest? 
Mitä Sycrest on?
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine. 
Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine. 
Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
How has Sycrest been studied? 
Miten Sycrestiä on tutkittu?
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks. 
Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo. 
Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
How is Sycrest used? 
Miten Sycrestiä käytetään?
What is Sycrest used for? 
Mihin Sycrestiä käytetään?
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine. 
Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo. 
Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
How does Sycrest work? 
Miten Sycrest vaikuttaa?
28 August 2015 
28. elokuuta 2015
- You do not take the medicine every day. 
- Lääkettä ei oteta joka päivä.
You may need medical treatment. 
Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Follow all your doctor's instructions carefully. 
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
- Do not take Farydak in Week 3. 
- Älä ota Farydakia viikolla 3.
Then continue taking the medicine as normal. 
Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
If you take more Farydak than you should 
Jos otat enemmän Farydakia kuin sinun pitäisi
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take. 
Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1 
Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Päivä 1
- The medicine can be taken with or without food. 
- Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment. 
Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Monitoring recommendations 
Seurantasuositukset
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept. 
Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Take the pack and this leaflet with you. 
Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups. 
Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Permanently discontinue 
Lopetetaan pysyvästi
Therefore, starting dose adjustments are not necessary. 
Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability. 
Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error. 
Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction. 
Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use. 
Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
The remainders are metabolites. 
Loppuosa oli metaboliitteja.
The majority of patients had received prior transplant (63.6%). 
Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
A total of 53.0% of patients were male. 
Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 Day 16 Day 17 Day 18 Day 19 Day 20 Day 21 
Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working. 
Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines. 
Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
These could be signs of a low level of red blood cells. 
Nämä voivat johtua veren punasolumäärän niukkuudesta.
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins. 
Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage. 
Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma. 
Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age. 
Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Panobinostat is a P-gp substrate. 
Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Hazard Ratio= 0.47 
Riskisuhde HR = 0,47
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects. 
Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003 
95% CI [0,31 - 0,72] Logrank p-arvo=0,0003
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration. 
Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules. 
PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
- if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen panobinostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The median number of prior therapies was 1.0. 
Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment. 
Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients). 
Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
This includes patients: 
Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Contents of the pack and other information What Farydak contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over. 
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above. 
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
- Swallow the capsules whole with a glass of water. 
- Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below. 
- Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Response rates are summarised in Table 9. 
Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Complete response Near complete response Partial response 
Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2. 
Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
- Do not store above 30°C. 
- Säilytä alle 30 °C.
Do not change the dose without talking to your doctor. 
Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Contraception for women and men 
Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Patients should be treated initially for eight cycles. 
Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Farydakilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Other medicines and Farydak 
Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells. 
Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package: 
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby. 
Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak. 
Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle eri lääkettä Farydak-hoidon ajaksi.
Overall response [95% CI] 
Kokonaisvaste [95% CI]
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%). 
Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
- Do not throw away any medicines via wastewater. 
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
In the event of QT prolongation during treatment: 
Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you. 
Jatka Farydakin ottamista niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies. 
Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued. 
• Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%. 
Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections. 
Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose. 
Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product. 
Potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa kaikkien laksatiivisten valmisteiden käytöstä.
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%). 
Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg). 
Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19. 
Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking. 
Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2). 
Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11). 
Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates. 
Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.