natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity. 
Nimesulidista tehtiin CHMP:lle artiklan 31 mukainen lausuntopyyntö vuonna 2002, kun lääkevalmisteen myyntilupa peruutettiin Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen johdosta.
The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity. 
On osoittautunut, että nimesulidin käyttö tiukasti tuotetietojen esittämällä tavalla vähentää maksatoksisuustapauksia yhtä tehokkaasti.
Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded. 
Joissakin tapauksista asiaa kuitenkin hankaloitti muu samanaikainen sairaus ja maksatoksinen lääkitys, ja selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin ei voitu tehdä.
However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion. 
Irlannin esittämiä vakavien hepaattisten haittavaikutusten merkkejä lukuun ottamatta muut saadut tiedot eivät edellytä, että CHMP:n edellisen lausunnon mukaista nimesulidin turvallisuusprofiilia muutettaisiin.
The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries. 
CHMP totesi myös, että sen ensimmäisessä lausunnossa mainittujen riskien minimoimistoimenpiteiden soveltaminen on vähentänyt kaikista vakavimpien maksahäiriötapausten lukumäärää.
On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland. 
Kun nimesulidiin liittyvistä maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksista julkaistiin uusia turvallisuustietoja, Irlannin lääkeviranomaiset (Irish Medicines Board) peruuttivat 15. toukokuuta 2007 kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat.
This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107. 
CHMP keskittyi tutkimaan nimesulidin hepaattista turvallisuutta Irlannissa ilmenneiden merkittävien huolenaiheiden valossa sekä artiklan 107 määritellyn soveltamisalan mukaisesti.
The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs. 
Markkinoilletulon jälkeisen spontaanin raportoinnin tietoja koskeva arviointi, kliiniset kokeet ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että vakavia maksareaktioita esiintyy yleisesti ottaen nimesulidia käytettäessä useammin kuin muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytettäessä.
GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
CHMP suosittelee, että kaikkien päätöksen liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään edelleen voimassa ja nimelsulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisia kohtia muutetaan päätöksen liitteen III mukaisesti, muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan perusteella.
During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
CHMP tarkasteli täysistunnossaan toukokuussa 2007 Irlannista saatuja uusia turvallisuustietoja, jotka koskivat maksan fulminanttisen toimintahäiriön ja nimesulidin yhteyttä, sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatavissa olevia tietoja, ja totesi, että nimesulidin maksatoksisuutta koskevia tietoja on tarkistettava muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
- The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs. 
- CHMP on tarkastellut nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia ja mahdollisia vaikutuksia vaihdettaessa lääkitystä muihin NSAID-valmisteisiin,
- The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury. 
- nimesulidihoidon rajoittaminen enintään 15 päivään saattaa pienentää akuutin maksavaurion riskiä ja
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase. 
Simuloinnin perusteella todettiin, että maksavaurioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuvien potilaiden lukumäärä vähenisi merkittävästi, kun taas gastrointestinaalisten toksisuustapausten takia sairaalahoitoon joutuvien määrä todennäköisesti lisääntyisi.
Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following. 
Tutustuttuaan kaikkeen saatavissa olevaan maksatoksisuutta koskevaan tietoon CHMP totesi, että
- Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified. 
- nimesulidin yhteydessä esiintyy usein vaikeita hepaattisia haittavaikutuksia, mutta nimesulidin yleinen turvallisuusprofiili säilyy ennallaan,
This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily. 
Lausunnossa, jonka osana Suomi, Espanja ja Irlanti esittivät eriävät kannanottonsa, todettiin, että nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskiprofiili on edelleen myönteinen, edellyttäen, että tuotetieoja tarkistetaan, mukaan lukien maksimiannoksen rajoittaminen 100 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä.. Euroopan komissio hyväksyi päätöksen huhtikuussa 2004 ja tuotetietoja tarkistettiin.
Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions. 
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisätään uusia vasta-aiheita ja varoituksia on vahvistettu, jotta nimesulidin käyttö rajoittuisi potilaisiin, joilla ei ole maksareaktioiden riskitekijöitä.
This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis. 
Tarkistetuissa tuotetiedoissa todetaan, että valmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, ja varoitetaan hepatiitin, fulminanttisen hepatiitin (mukaan lukien kuolemaan johtavat tapaukset), keltataudin ja kolestaasin riskeistä.
The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product. 
Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit osoittivat sen, että verrattuna kaikkiin muihin lääkevalmisteisiin nimesulidin käyttöön liittyi eniten sellaisia maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksia, jotka eivät liittyneet A- tai B-hepatiittiin tai parasetamoliin, ja joiden seurauksena oli tehtävä maksasiirto.
Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks. 
Nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen ja nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa seuraavin rajoituksin:
The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Direktiivin nro 2001/84/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irish Medicines Board ilmoitti asiasta EMEAlle, muille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle.
The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients. 
Myös liitteessä IV mainitut ehdot ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä lääkäreille että potilaille suunnattu opetus- ja tiedotustoiminta vaikuttavat riskejä vähentävästi.
NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk. 
CHMP tarkasteli nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia verrattuna muihin NSAIDlääkkeisiin ja mahdollisia vaikutuksia tapauksissa, joissa lääkitystä vaihdetaan muihin suuremman gastrointestinaalisen riskin omaaviin NSAID-lääkkeisiin.
Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication' 
- Tehdään retrospektiivinen tutkimus, ja sen jälkeen prospektiivinen tutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Annex II Conditions to the marketing authorisation(s) 
Liite II Myyntiluvan ehdot
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years: 
N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Losartan 150 
Losartaani
Valsartan 320 
Valsartaani
Irbesartan 300 
Irbesartaani
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles 
1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwistneulaa
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles 
1 esitäytetty kynä + 7 NovoFineneulaa
Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC. 
Urokinaasin käytön katsotaan olevan vakiintunutta edellä mainituissa käyttöaiheissa Euroopan unionissa, ja Syner-Kinaselle myönnettiin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukaisesti.
In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS). 
Tammikuussa 2018 Syner-Medica Ltd toimitti lääkevalmisteen Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU injektio- tai infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen Ranskalle, Saksalle, Espanjalle ja Alankomaille Yhdistyneen kuningaskunnan ollessa viitejäsenvaltiona (RMS).
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti siksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities. 
Myyntiluvan haltija/hakija on osoittanut, että virusten poisto-/inaktivointivaiheita valvotaan asianmukaisesti, ja se toimittaa virusten ja tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden aiheuttajien poistamista koskevien tutkimusten loppuraportit ja päivitetyn riskinarviointianalyysin asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 31. toukokuuta 2019 mennessä.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health. 
• Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan/hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable. 
Tämän johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että Syner-Kinasen riski-hyötysuhde on suotuisa.
• The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities. 
• Komitea katsoi, että vaikuttavan aineen puhdistusprosessi sopii mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Näin ollen komitea katsoo, että Syner-Kinasen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
• The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP). 
• Komitea katsoi, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistus on riittävän hyvin validoitu ja valvottu ja että on saatu riittävä vahvistus sille, että tämä välituote valmistetaan paikassa, jossa noudatetaan hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
• The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use. 
• Komitea katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen uronkinaasivalmisteiden kanssa ja että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät tukemaan sen ehdotettua käyttöä.
A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved. 
Näin ollen käynnistettiin menettely keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinoinnin ryhmässä (CMD(h)), mutta menettelyn 60. päivänä mahdollista vakavaa kansanterveydellistä vaaraa koskevat kysymykset jäivät ratkaisematta.
Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia. 
Urokinaasia käytetään verihyytymien liuottamiseen seuraavissa tiloissa: verihyytymä verisuonikatetrissa tai -kanyylissa, akuutti laaja proksimaalinen syvä laskimotukos, akuutti massiivinen keuhkoveritulppa ja akuutti okklusiivinen perifeerinen valtimotauti, johon liittyy raajaa uhkaava iskemia.
The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction. 
Lääkevalmistekomitea myös pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka tukevat prosessin tehoa poistaa virukset ja prionit ja osoittavat, että menettelyt ovat riittävät ja kelvolliset virusten ja prionien poistamiseen, mukaan lukien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) infektiivisyyden vähentäminen.
Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties. 
Urokinaasi on seriiniproteaasi, joka katalysoi plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi ja tämän seurauksena hajottaa fibriiniä ja liuottaa hyytymiä.
As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications. 
Osana tätä menettelyä lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa osoittamaan, että Syner-Kinasen saatavilla olevan tiedot, mukaan lukien sen vertaaminen kirjallisuudessa mainittuihin urokinaasivalmisteisiin, ovat riittävät tukemaan sen suotuisaa riski-hyötysuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable. 
Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka osoittavat, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistusvaiheet on validoitu tyydyttävästi, ja myös, että kolonnin käyttöiän valvontastrategia vaikuttavan lääkeaineen valmistuksen aikana on sopiva.
The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification. 
Tällöin neljä osallistuvaa jäsenvaltiota otti esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran (PSRPH), joka liittyy vastaavuuden osoittavien tietojen puuttumiseen hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja niiden kirjallisuudessa kuvattujen valmisteiden välillä, joita käytettiin osoittamaan Syner-Kinasen riski-hyötysuhde, vieraiden aineiden turvallisuuteen virusten ja prionien poistamisen suhteen sekä osittain puhdistetun urokinaasin prosessivalidoinnin riittävän laadun puuttumiseen sekä urokinaasin puhdistamiseen käytettyjen kolonnien käyttöikään.
Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated. 
Toimitettujen tietojen perusteella Syner-Kinasen ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vertailtavuuden katsotaan olevan riittävän hyvin osoitettu.
The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle. 
Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut muita Syner-Kinasen vaikuttavaa ainetta (API) ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vaikuttavia aineita koskevia vertailevia tutkimuksia sekä tietoja, jotka osoittavat valmisteen yhdenmukaisuuden valmisteeseen sen käyttöaikana tehdyistä muutoksista huolimatta.
The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for. 
Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut asiaankuuluvat tiedot, joilla perustellaan kirjallisuudessa saatavilla olevien urokinaasin hyötyä ja riskejä koskevien tietojen ekstrapolointi haettuihin käyttöaiheisiin.
Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP. 
Lisäksi pyydettiin vahvistusta siihen, että osittain puhdistettu urokinaasi on valmistettu hyvä valmistustavan mukaisesti.
Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved. 
Todisteet on toimitettu siitä, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistus on validoitu riittävän hyvin ja se on hyvän valmistustavan mukaista.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014. 
Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. kesäkuuta 2013, 10. tammikuuta 2014 ja 12. maaliskuuta 2014.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur. 
Komitea nimitti esittelijäksi tri M. HolzhauserAlbertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014. 
Komitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon 9. huhtikuuta
The referral procedure started on 7 November 2012. 
Lausuntomenettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014. 
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. syyskuuta 2014.