natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ink may or may not contain potassium hydroxide. 
Painomuste voi sisältää kaliumhydroksidia.
Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions). 
Varovaisuutta tulee noudattaa kun Rivastigmine Actavis käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon).
Mean baseline ± SD 23.8 ± 10.2 24.3 ± 10.5 n/a n/a 
Lähtötason keskiarvo ±SD 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia 
Parkinsonin tauti (paheneminen) Syljen liikaeritys
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2). 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
• The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day. 
• Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Mean baseline ± SD 24.0 ± 10.3 24.5 ± 10.6 n/a n/a 
Lähtötason keskiarvo ±SD 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
6-12 mg 
Rivastigmiini 6 - 12 mg n = 379
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD 
Keskimääräinen muutos 24 viikon kohdalla ±SD 2,1 ± 8,2
There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease. 
Ei ole asianmukaista käyttää Rivastigmine Actavis -valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine). 
Rivastigmiinivoi häiritä antikolinergisten lääkkeiden (esim. oksibutyniini, tolterodiini) vaikutusta.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Actavis 3 mg
• Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus) 
• Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esophagus) repeämän
N=444 
Lumelääke n = 444
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Actavis 6 mg
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease. 
Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ei esiinny rivastigmiinin eikä sen dekarbamyloituneen metaboliitin kumuloitumista.
Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate. 
Mitä Rivastigmine Actavis sisältää - Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8). 
Joissakin tapauksissa voimakkaaseen oksentamiseen on liittynyt ruokatorven repeämä (ks. kohta 4.8).
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose 
Magnesiumstearaatti, vedetön, kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa.
Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine. 
Yksi Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiinia.
Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine. 
Yksi Rivastigmine Actavis 6 mg kapseli sisältää 6 mg rivastigmiinia.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Actavis 1,5 mg
• if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea. 
• jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician. 
Hoitavan lääkärin tulisi siksi rutiininomaisesti arvioida rivastigmiinia saavien, dementiaa sairastavien potilaiden ajokykyä ja kykyä käyttää tarkkuutta vaativia koneita.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine. 
Rivastigmiini ei myöskään vaikuttanut varfariinin aikaansaamaan protrombiiniajan pitenemiseen.
N=472 
Lumelääke n = 472
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Rivastigmine Actavis 1,5 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää jauhetta kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat keltaiset ja jossa on painatus ”RIV 1.5mg” punaisella kapselin runko-osassa.
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 4,5 mg kovat kapselit
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine. 
Yksi Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiinia.
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine. 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kovat kapselit: punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja liivate.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf. 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Actavis Group PTC ehf.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response. 
Suositeltu aloitusannos on 0,03 mg atropiinisulfaattia/kg laskimoon.
Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine. 
Yksi Rivastigmine Actavis 3 mg kapseli sisältää 3 mg rivastigmiinia.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Actavis 4,5 mg
associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor 
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä Ennakkoon määriteltyjä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) 
Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteiskammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia) Sairas sinus -oireyhtymä
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 6 mg kovat kapselit
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg. 
Tämän määritelmän mukaan hoitoon vastanneiden potilaiden keskimääräinen varsinainen vuorokausiannos 6-12 mg saaneessa ryhmässä oli 9,3 mg. On tärkeä huomioida, että tällaisissa arvioinneissa käytetyt asteikot vaihtelevat, ja että tuloksia ei voida suoraan verrata eri lääkeaineiden kesken.
• if you have, or have ever had, seizures. 
• jos sinulla on, tai on joskus ollut kouristuskohtauksia
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine. 
Kapselin kuori: Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja liivate.
The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine. 
Rivastigmine Actavis -kapseleiden vaikuttava aine on rivastigmiini.
Dyskinesia Hypokinesia Cogwheel rigidity 
ADCS-Cog: rivastigmiini
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal). 
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen lääkkeen antotavasta (suun kautta, ihon läpi) riippumattomia rivastigmiinin käyttöön liittyvää allergista dermatiittia (laaja-alaista) on raportoitu harvoin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelot läpipainolevyjä varten
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules 
Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body. 
- Rivastigmine Actavis 4,5 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää jauhetta kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat punaiset ja jossa on painatus ”RIV 4.5mg” punaisella kapselin runko-osassa.
Clinical studies in Alzheimer's dementia 
Parkinsonin tautiin liittyvä dementia
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013 
Rivastigmine Actavis 6 mg kovat kapselit EU/1/11/693/013
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance. 
Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkäri.
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body. 
- Rivastigmine Actavis 6 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää jauhetta kovassa kapselissa, jonka kansiosa on punainen ja runko-osa oranssi ja jossa on painatus ”RIV 6mg” punaisella kapselin runko-osassa.
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit Titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), liivate.
Red iron oxide (E172) 
Keltainen rautaoksidi (E 172), Liivate.
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body. 
- Rivastigmine Actavis 3 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää jauhetta kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat oranssit ja jossa on painatus ”RIV 3mg” punaisella kapselin runko-osassa.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body. 
Luonnonvalkoinen tai hieman kellertävä jauhe kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat keltaiset ja jossa on painatus ”RIV 1.5mg” punaisella kapselin runko-osassa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/004
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009 
Rivastigmine Actavis 4,5 mg kovat kapselit EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit EU/1/11/693/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/008
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Actavis 4,5 mg kovat kapselit Rivastigmiini
In massive overdose, atropine can be used. 
Suuria yliannoksia ottaneiden potilaiden hoidossa voidaan käyttää atropiinia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiinia (vetytartraatin muodossa).
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment. 
Rivastigmiinin Cmax- ja AUC-arvot olivat yli kaksinkertaiset kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172) 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg koat kapselit Punainen rautaoksidi (E 172), Titaanidioksidi (E 171),
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/016
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 6 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination. 
Lääkkeen pääasiallinen poistumisreitti on metaboliittien erittyminen munuaisten kautta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Actavis 6 mg kovat kapselit Rivastigmiini
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiinia (vetytartraattina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit rivastigmiini
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland 
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf. 
Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body. 
Luonnonvalkoinen tai hieman kellertävä jauhe kovassa kapselissa, jonka kansiosa on punainen ja runko-osa oranssi ja jossa on painatus ”RIV 6mg” punaisella kapselin runko-osassa.
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005 
Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit EU/1/11/693/005
Printing ink: 
Painomuste:
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body. 
Luonnonvalkoinen tai hieman kellertävä jauhe kovassa kapselissa oranssi ja alaosa oranssi runko, on punaisella merkintä "RIV 3mg" kehon.
Rivastigmine Placebo Rivastigmine 
Rivastigmine Actavis -kapseleiden säilyttäminen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 kapseli sisältää 3 mg rivastigmiinia (vetytartraattina ).
Gastrointestinal haemorrhage 
ADCS-Cog: lumelääke
The ink may or may not contain potassium hydroxide 
Painomuste voi sisältää kaliumhydroksidia 6.2 Yhteensopimattomuudet
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine. 
• jos sinulla on, tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia
• if you suffer from trembling. 
• jos sinulla esiintyy vapinaa
Elevated liver function tests 
Kohonneet arvot maksan toimintakokeissa Maksatulehdus
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease 
ADCS-CGIC: lumelääke
• if you have, or have ever had, impaired liver function. 
• jos sinulla on, tai on joskus ollut munuaisten vajaatoiminta
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329) 
ITT- + RDO-populaatiot (n = 329)
(MMSE 18-24) 
Potilaat, joilla oli lievä dementia (MMSE 18 - 24)
• Nightmares 
• Nestehukka
• if you have, or have ever had impaired kidney function. 
• jos sinulla on, tai on joskus ollut oireileva mahahaava
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine. 
Rivastigmine Actavis 4,5 mg kovat kapselit Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 4,5 mg rivastigmiinia.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine. 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg rivastigmiinia.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment. 
Rivastigmiinin Cmax- tai AUC-arvojen muutoksia ei kuitenkaan todettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine. 
Rivastigmine Actavis 6 mg kovat kapselit Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 6 mg rivastigmiinia.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine. 
Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 3 mg rivastigmiinia.
Hypertension Hypotension 
Voimakas hikoilu
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed. 
Suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen sietokyvyn mukaan tulee seurata tarkasti.Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister] 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/693/005[28 tabletin läpipainopakkaus] EU/1/11/693/006 [56 tabletin läpipainopakkaus] EU/1/11/693/007 [112 tabletin läpipainopakkaus]
5 pre-filled pens 
5 esitäytettyä kynää
EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455 
EMA/533239/2018 Versio 1 EMEA/H/A-30/1455
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018. 
Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 2. elokuuta 2018.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures. 
Scandonest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
The package leaflet will be updated accordingly. 
Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
What is Scandonest? 
Mitä Scandonest on?
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine. 
Scandonestia on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Biocaine ja Scandicaine.
The company that markets these medicines is Septodont. 
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Septodont.
Why was Scandonest reviewed? 
Miksi Scandonestia arvioitiin?
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight. 
Suositeltu Scandonest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised. 
Hakemusmateriaalin moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi yhtenäistetty.
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects). 
Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above. 
Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että nämä ovat tarpeettomia ja jo sisältyvät edellä olevaan nykyiseen luetteloon.
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg). 
Scandonest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (paino noin 20 kg).
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC. 
Scandonestin arviointi aloitettiin myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed. 
Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen (valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden) eroina maissa, joissa lääkettä myydään.
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised. 
Arvioituaan saatavilla olevat Scandonestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled. 
Sitä ei saa myöskään antaa alle 4-vuotiaille lapsille, potilaille, joilla on vaikeita sydämen johtumishäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella, eikä epilepsiaa sairastaville potilaille, joiden sairaus on huonosti hallinnassa.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 31. toukokuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Scandonestvalmistetta ja muita kauppanimiä, ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018 
Scandonestin ja muiden kauppanimien (mepivakaiini) käyttö yhdenmukaistetaan EMA/533239/2018
Information for doctors and patients to be aligned across EU 
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot yhdenmukaistetaan koko EU:ssa
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use. 
Scandonestia ei pidä käyttää enää paikallispuudutteena jalkojenhoitotoimenpiteissä (känsien, syylien tms. hoidossa), koska yhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävinä tukemaan tätä käyttöaihetta.
It contains the active substance mepivacaine. 
Sen vaikuttava aine on mepivakaiini.
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine. 
Scandonestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle mepivakaiinille tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised 
Scandonestin ja muiden kauppanimien (mepivakaiini) käyttö yhdenmukaistetaan
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU. 
Scandonestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 25. elokuuta 2017 asian Euroopan lääkevirastolle Scandonest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg. 
Aikuisten suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja suurin kokonaisannos on 300 mg. Lasten suositeltu annos on 0,75 mg/kg.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures. 
Scandonest on paikallispuudute eli lääke, jota käytetään tuntoaistin ja kivun salpaamiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use. 
Jotkin aiemmat vasta-aiheet on sisällytetty kohtaan 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, kun tietojen mukaan tämä on ollut perusteltua.
Scandonest is given by injection. 
Scandonest annetaan pistoksena.
Package size 
Sisällön Määrä Pakkauskoko
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment. 
Sairaus on varmistettava sopivilla testeillä ennen hoidon aloittamista.