natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Suositeltu aloitusannos trastutsumabilla on 4 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 2 mg/kg trastutsumabia kerran viikossa.
Anaphylactic shock 
+ Anafylaktinen sokki
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score 
Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients. 
Yli 10 mg/kg kertaannoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri. 
Ogivri-hoitoa annetaan vain potilaille, joiden kasvaimet tuottavat runsaasti HER2:ta.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose. 
Imettämistä olisi vältettävä trastutsumabihoidon ajan ja seitsemän kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, sillä ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon eikä tiedetä, onko trastutsumabista mahdollisesti haittaa vauvalle.
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed. 
Verenkierrossa kiertävien HER2-pinta-antigeenien perustaso metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden perustasoihin, eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm. 
Riskisuhde (HR) tarkoittaa 11,8 prosenttiyksikön (87,2 % vs. 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH-haarassa (trastutsumabi) kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Taulukko 8 Tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan loppuanalyysi
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37 % compared to approximately 1 % in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab). 
Näiden sydäntapahtumien esiintyvyys oli korkeintaan 2,37 % verrattuna kahteen kontrollihaaraan (antrasykliini ja syklofosfamidi, joita seurasi joko taksaani tai taksaani, karboplatiini ja trastutsumabi), joissa esiintyvyys oli noin 1 %.
Acute pulmonary oedema 
+ Akuutti keuhkopöhö
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumor size > 1 cm and ER negative or tumor size > 2 cm, regardless of hormonal status). 
Syöpä määriteltiin korkeariskiseksi, jos se oli HER2-positiivinen ja kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai imusolmukkeet olivat negatiivisia korkean riskin piirtein (kasvaimen koko > 1 cm ja ER-negatiivinen tai kasvaimen koko > 2 cm hormonaalisesta statuksesta riippumatta).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Hypotension 
Hypertensio
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI) 
Riskisuhde vs. AC→P (95 %:n luottamusväli)
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
- Yhteisanalyysin sisältävien tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä ACsolusalpaajahoidon jälkeen.
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001 
Potilaat, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024 
Potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0024
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2 
Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunehistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5. 
Valittaessa potilaita keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-proteiinin yli-ilmentymä määritettiin immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä fiksoidusta rintasyöpäkasvaimen kudospalasta.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajalle.
Each carton contains 1 vial of powder. 
Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Biopsy specimenstaining pattern 
Biopsianäytevärjäytymiskuvio
• abnormally low levels of fluid around baby in womb 
• normaalia vähäisempi lapsiveden määrä
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people 
Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4). 
Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen toimintahäiriön oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
- Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, 
- sisplatiini 80 mg/m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten trastutsumabi
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms. 
Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa vasteen saavuttamiseen kuluneessa ajassa eikä vasteen kestossa.
Malignant neoplasm progression 
Pahanlaatuisen kasvaimen progressio Tuntematon Kasvaimen progressio
Mucosal inflammation 
Ogivri injektiopullo
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence. 
Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) taudin uusiutumisriski aleni 52 %, kun trastutsumabia annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa.
Sorbitol content 
Sorbitolisisältö
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events 
Eksploratiivinen post hoc -analyysi DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta** Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people 
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
• fluid retention (swelling) in the legs or arms, 
• nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin
Pneumonia 
Keuhkotulehdus
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS. 
A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten trastutsumabi
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle. 
3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (jokaisen syklin 1. päivästä 5. päivään).
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells 
Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä havaittavissa < 10 %:ssa kasvainsoluista.
Immune thrombocytopenia 
Immuunitrombosytopenia
• infection of lungs 
• keuhkoinfektio
Ogivri should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. 
Kasvaimen HER2:n yli-ilmentymän määritelmä: joko IHC2+ positiivisella SISHtai FISH -tuloksella varmistettuna tai IHC3+.
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Taulukko 14 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidut hoitosyklin 1 farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.- 95. persentiilit)
Retinal haemorrhage 
Etäpesäkkeinen uusiutuminen
Pneumonitis 
Trombosytopenia
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events. 
Keuhkojen toimintaan liittyvien tapahtumien vaara saattaa olla keskimääräistä suurempi niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation 
Elinaika ilman taudin metastasoitumista - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa P-arvo vs. seurantaryhmä Riskisuhde vs. seurantaryhmä Kokonaiselinaika (kuolema) - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa P-arvo vs. seurantaryhmä Riskisuhde vs. seurantaryhmä
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
12 viikon ajan tai - laskimonsisäinen paklitakseli - 175 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon 3 viikon välein
Respiratory distress 
+ Hengitysvajaus
• throat infections 
• nieluinfektiot
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Taulukko 15 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidut vakaan tilan farmakokineettiset altistusarvot (mediaani ja 5.- 95. persentiilit)
Cardiac failure (congestive) 
Kuolleiden määrä (OStapahtuma)
• tremor 
• kuurous
Bronchospasm 
Keuhkopöhö
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliinipohjaista adjuvanttihoitoa.
Rhinitis 
Tuntoharhat
Nasopharyngitis 
+ Hengenahdistus
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Annosteltaessa 3 viikon välein suositeltu aloitusannos trastutsumabilla on 8 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 6 mg/kg trastutsumabia 3 viikon välein.
How to store Ogivri 
+ Pleuraeffuusio
Ogivri may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful. 
Ogivria käytetään etäpesäkkeisen rintasyövän ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai dosetakseliin.
• weakness 
• hengästyneisyys
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays. 
Annoksen pienentämistä tai annostelun lykkäämistä koskevat ohjeet löytyvät paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
ATC vet code: QI07AD08. 
ATCvet-koodi: QI07AD08.
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Tämän kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8. 
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/168/001
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus. 
Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin koiran parainfluenssavirusta vastaan.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
At least one year following the primary vaccination course. 
Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course. 
Immuniteetin kesto: Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 10
Minimum Maximum 
Enintään
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
Rokotetut eläimet saattavat levittää elävää heikennettyä virusrokotekantaa CPiV rokottamisen jälkeen.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4. 
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Versiguard Rabies - ja Versican Plus L4 -valmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age. 
Toinen rokotus: Versican Plus Pi -annos sekoitettuna Versiguard Rabies -valmisteeseen 3-4 viikon kuluttua, ei kuitenkaan ennen 12 viikon ikää.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs. 
Rabiesrokotteen teho on osoitettu 12 viikon ikäisillä koirilla, mutta alle 8 viikon ikäinen koira voidaan eläinlääkärin harkinnan mukaan tarvittaessa rokottaa Versican Plus Pi -rokotteella sekoitettuna Versiguard Rabies -rokotteeseen, sillä yhdistelmän turvallisuus on osoitettu 6 viikon ikäisillä koirilla.
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course. 
Immuniteetin kehittyminen: Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
Active substances : 
Vaikuttavat aineet:
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent). 
Yhden Versican Plus Pi -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden Versiguard Rabies -injektiopullon sisältöön (liuottimen sijaan).
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age. 
Ensimmäinen rokotus: Versican Plus Pi -annos vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle.
VIAL (1 ML SOLVENT) 
PULLO (LIUOTIN, 1 ML)
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually. 
Tehosterokotus: Versican Plus Pi kerta-annoksena kerran vuodessa.
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml liuotinta, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Canine parainfluenza Type 2 virus 
Koiran parainfluenssavirus, tyyppi 2
Lyophilisate: spongy matter of white colour. 
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age: 
KÄYTTÖAIHEET Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age. 
Perusrokotusohjelma: Vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus Pi -annosta 3-4 viikon välein.
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent). 
Mikäli tarvitaan suoja Leptospira-bakteereja vastaan, vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle voidaan antaa kaksi annosta Versican Plus Pi -valmistetta sekoitettuna Versican Plus L4 -valmisteeseen 3-4 viikon välein:
3 weeks after completion of the primary course. 
Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection 
LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Lyophilisate (live attenuated): 
Kylmäkuivattu kuiva-aine (elävä, heikennetty):
Active substances: 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
PAKKAUSSELOSTE Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa Haittavaikutukset mainittuja haittavaikutuksia.
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70 
Edetiinihappo Sakkaroosi
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent. 
Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti liuottimeen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; 
o hoito voidaan uusia viiden päivän kuluttua, mikäli infektio on vakava;
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided: 
Tämä tarkoittaa, että seuraavat suositukset ja käyttöaiheet on poistettava, koska niitä puoltavia tietoja ei ole toimitettu:
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease. 
Tehotuotantojärjestelmässä tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että kaikki saman hallin linnut hoidetaan, vaikka kaikilla ei olisi sairauden oireita.
o prevention and control of coccidiosis; 
o valmisteen käyttö kokkidioosin ehkäisyyn ja hallintaan;
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days. 
Suositeltu hoitoannos ja hoidon kesto kanoille ja kalkkunoille on 7 mg elopainokiloa kohden päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
o use in pigeons. 
o valmisteen käyttö kyyhkysten hoitoon.
Cevazuril1 
Sivu 2/2
Questions to the CVMP: 
ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007 
Myyntiluvan haltijan kirjallisten vastausten toimittamisen määräpäiväksi annettiin 14. tammikuuta 2008.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys. 
CVMP päätti, että myyntiluvat voidaan säilyttää sellaisinaan lisäämättä valmisteyhteenvetoon erityisvaroituksia kohtaan 5.3 (Ympäristövaikutukset) edellyttäen, että tuotetta käytetään hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti, esimerkiksi annostuksella 7 mg elopainokiloa kohden kahtena peräkkäisenä päivänä kanojen ja kalkkunoiden kokkidioosin hoitoon.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment. 
Komitea kuitenkin huomautti, että joidenkin hyväksyttyjen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa oli eroavaisuuksia käyttöaiheiden, kohde-eläinlajien ja annostuksen osalta, ja että ne tulee muuttaa vastaamaan ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjä käyttöaiheita ja annosteluohjeita.