natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant. 
Yksi kalvopäällysteinen 18 mg Wakix-tabletti sisältää 20 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 17,8 mg pitolisanttia.
How to store Wakix 
Wakixin säilyttäminen
Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity 
Nivelkipu Selkäkipu Lihasjäykkyys Lihasheikkous Luu- ja lihaskipu Lihaskipu Raajakipu
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems 
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, masennus, uniongelmat - Päänsärky, huimaus, tasapainovaikeudet, vapina - Pahoinvointi, oksentaminen, ruoansulatushäiriöt - Väsymys
Wakix 4.5 mg film-coated tablet 
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hepatic impairment 
Päänsärky Heitehuimaus Vapina
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN (VASTAAVIEN) VALMISTAJAN (VALMISTAJIEN) NIMI (NIMET)
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section 
Pitolisantin ekstrapoloitu IC50-arvo on 0,795 µM (ks. kohta 4.5).
Vascular disorders 
Hidasliikkeisyys Parestesia
Dry mouth Abdominal pain Diarrhoea Abdominal discomfort Abdominal pain upper Constipation 
Voimattomuus Rintakipu Epänormaali olo Huonovointisuus Turvotus Raajojen turvotus
The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065). 
Konservatiivisimman arvion mukaan pitolisantin aiheuttama ESS-pistemäärän lasku ei ollut merkitsevä (pitolisantti-placebo = -1,94; p=0,065) eivätkä katapleksiakohtausten määrässä havaitut tulokset 18 mg:n annostelulla vastanneet ensimmäisessä tutkimuksessa 36 mg:n annostelulla saatuja tuloksia.
The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score. 
Lisäksi arvioitiin pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoitokeinona ESS-pisteiden pohjalta.
Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort 
Suun kuivuminen Vatsakivut Ripuli Vatsan alueen epämukavuus Ylävatsakipu Ummetus Gastroesofageaalinen refluksitauti Mahatulehdus Ruoansulatuselimistön kivut Liikahappoisuus Suun parestesia Vatsavaivat
BN 
VKP
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks. 
Lääke alkaa tavallisesti vaikuttaa 4-6 viikon käytön jälkeen.
It is available as white round tablets (10 and 20 mg). 
Sitä saa valkoisina pyöreinä tabletteina (10 ja 20 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010. 
Euroopan komissio myönsi Leflunomide ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Leflunomide ratiopharm -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature. 
Hakija esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ehdoista.
Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints). 
Leflunomide ratiopharmia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) tai aktiivinen nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä kohtia ihoon ja nivelten tulehtumista)..
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis. 
Suositeltu ylläpitoannos on 10 - 20 mg kerran päivässä nivelreuman hoidossa ja 20 mg päivässä nivelpsoriaasin hoidossa.
Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose. 
Leflunomide ratiopharm -hoito aloitetaan 100 mg:n/vrk kyllästysannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannosta.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide ratiopharm.
The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide ratiopharm -valmisteelle.
For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Leflunomide ratiopharm -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava. 
Koska Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Other information about Leflunomide ratiopharm 
Muita tietoja Leflunomide ratiopharmista
Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide. 
Leflunomide ratiopharm on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'. 
Leflunomide ratiopharm on geneerinen lääke.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis. 
Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveltulehduksen oireet vähenevät.
Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Leflunomide ratiopharm -hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava. 
Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm? 
Mitkä ovat Leflunomide ratiopharmin edut ja haitat?
Why has Leflunomide ratiopharm been approved? 
Miksi Leflunomide ratiopharm on hyväksytty?
Leflunomide ratiopharm leflunomide 
Leflunomide ratiopharm leflunomidi
The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant. 
Leflunomide ratiopharmian vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment. 
Ennen Leflunomide ratiopharmin määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
How has Leflunomide ratiopharm been studied? 
Miten Leflunomide ratiopharmia on tutkittu?
What is Leflunomide ratiopharm? 
Mitä Leflunomide ratiopharm on?
How is Leflunomide ratiopharm used? 
Miten Leflunomide ratiopharmia käytetään?
What is Leflunomide ratiopharm used for? 
Mihin Leflunomide ratiopharmia käytetään?
What is Adcirca? 
Mitä Adcirca on?
Previously known as Tadalafil Lilly. 
Aikaisemmin nimellä Tadalafil Lilly.
Why has Adcirca been approved? 
Miksi Adcirca on hyväksytty?
The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009. 
Lääkkeen nimi muutettiin Adcircaksi 21. lokakuuta 2009.
Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes. 
Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 343 m kuudessa minuutissa.
It is available as tablets (20 mg). 
Sitä saa tabletteina (20 mg).
The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Adcirca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pienemmällä annoksella, jota voidaan tarvittaessa suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent'). 
Tämä myyntilupa perustuu Cialisille vuonna 2002 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible. 
Adcircan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008. 
Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2008 Tadalafil Lillylle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca? 
Miten voidaan varmistaa Adcircan turvallinen ja tehokas käyttö?
What benefit has Adcirca shown during the studies? 
Mitä hyötyä Adcircasta on havaittu tutkimuksissa?
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity. 
Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III kuuluu fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food. 
Adcircaa otetaan kaksi tablettia (40 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
tadalafil 
Adcirca tadalafiili
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca. 
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adcirca-valmistetta.
The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adcircan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Adcirca is used in patients with class II or III disease. 
Adcircaa käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adcirca käytön ehdoista.
What is the risk associated with Adcirca? 
Mitä riskejä Adcircaan liittyy?
The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet). 
Adcircan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ihon punoitus, nenän ja kurkun tulehdukset, mukaan lukien nenän vuotaminen tai tukkoisuus ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, närästys, mukaan lukien mahakipu, lihaskipu, selkäkipu ja kipu raajoissa (käsivarret, kädet, sääret ja jalkaterät).
The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment. 
Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden toimintakyvyssä, joka mitattiin potilaiden 6 minuutin aikana kävelemän matkan pituutena 16 viikon hoidon jälkeen.
Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil. 
Adcirca on lääke, jonka vaikuttava aine on tadalafiili.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Adcircan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme. 
Adcircan vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs. 
Se aiheuttaa korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin.
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels. 
Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti -nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten rentoutumista ja laajenemista.
Other information about Adcirca 
Muita tietoja Adcircasta
Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity. 
Adcirca oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn parantamisessa.
Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension). 
Adcircaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien (anginan hoitamisessa käytettävä lääkeryhmä) kanssa eikä guanylaattisyklaaasin stimulaattoreiden luokkaan kuuluvien lääkkeiden, kuten riokiguaatin (toinen keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult. 
Paine vähentää keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure). 
Adcircaa ei saa antaa potilaille, joilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut akuutti sydäninfarkti tai joilla on erittäin alhainen verenpaine.
For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Adcirca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcircan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms. 
Keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavilla potilailla Adcirca laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease. 
Neljää erilaista Adcirca-annosta (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 406 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta.
It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye. 
Sitä eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on joskus esiintynyt näön häviämistä, joka johtuu näköhermon verenkiertoon vaikuttavasta ei-tulehdusperäisestä anteriorisesta iskeemisestä optikusneuropatiasta (NAION).
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if 
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito
How does Adcirca work? 
Miten Adcirca vaikuttaa?
After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo. 
Adcircaa 40 mg:n tabletteina saaneilla matka piteni 16 viikon jälkeen 26 m enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems. 
Adcircaa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
How has Adcirca been studied? 
Miten Adcircaa on tutkittu?
Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH. 
Adcirca-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden verenpaineen hoidosta.
Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity). 
Adcircaa käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
How is Adcirca used? 
Kuinka Adcircaa käytetään?
Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease. 
Adcircan on voitu osoittaa olevan tehokas tuntemattomasta syystä johtuvan ja kollageeniverisuonitaudista johtuvan keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs. 
Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
What is Adcirca used for? 
Mihin Adcircaa käytetään?
parturition or postnatal development. 
synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Under these conditions the ability to react may be decreased. 
Reaktiokyky saattaa heiketä tällaisissa tilanteissa.
The clinical relevance of these findings is unknown. 
Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically. 
Tämän yhteiskäytön vaikutuksia ei ole vielä tutkittu systemaattisesti.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary. 
Annos tulee sovittaa yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on tarpeellista.
Rare (0.01-0.1%) 
Harvinainen (0,01-0,1
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. 
hakijan ehdottama valmisteyhteenveto on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%. 
Kahdeksan vuorokauden toistuvan annostuksen jälkeen väheneminen on noin 85%.
Daily doses of up to 180 mg have been used. 
Jopa 180 mg:n päivittäisiä annoksia on käytetty.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses. 
Jos tarvittava päivittäinen annos ylittää 120 mg, se on jaettava kahteen antokertaan.
Effects on Ability to Drive and Use Machines 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
This was not seen in monkeys, dogs or mice. 
Apinoilla, koirilla ja hiirillä vastaavaa ei ole todettu.
If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), an ophthalmologist should be consulted. 
Jos pitkäaikaiskäytön (> 1 vuosi) aikana ilmenee näköhäiriöitä, tulee konsultoida silmälääkäriä.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. 
Kapselit voidaan tyhjentää, mutta niiden sisältöä ei saa pureskella eikä jauhaa.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered. 
Hoidon epäonnistumisen välttämiseksi on syytä harkita myös paikallisia antibakteriaalisia resistanssimalleja ja paikallisia ohjeita.
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects). 
Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä, saattaa ilmetä (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
[To be completed nationally] 4. 
[Täytetään kansallisesti] 4.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given. 
Lansopratsolin yliannostuksen vaikutuksia ihmiseen ei tunneta (akuutti toksisuus lienee kuitenkin alhaista), joten hoito-ohjeita ei voida antaa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, 
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen,
(see section 4.8 Undesirable effects). 
(ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly. 
Alustavien tietojen perusteella Lansoprazole-pohjainen eradikaatiohoito on tehokas lapsilla ja aikuisilla.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population. 
Lansopratsolia ei suositella lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
15 mg once daily. 
15 mg kerran päivässä.