natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria 
Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age. 
Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.
In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows: 
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot 18-64-vuotiailla koehenkilöillä olivat seuraavat:
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) 
• Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
One dose of 0.5 ml at an elected date. 
Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free. 
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
31-January-2010 
31. tammikuuta 2010
Clinical 
Kliininen
One dose of 0.25 ml at an elected date. 
Yksi 0,25 ml annos valittuna päivänä.
21 days after 1st dose 
21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability 
Kuume (≥38°C) kainalosta Kuume (≥39°C) kainalosta Uneliaisuus
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models. 
Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä A/Indonesia/05/05 (H5N1)-kannalla.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine. 
Myyntiluvan haltija sitoutuu luomaan mekanismin, jolla rokotteen hyöty-riskitasapainoon vaikuttavat asiat voidaan tutkia nopeasti.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Arepanrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
• Redness and swelling at the injection site 
• Punoitus ja turvotus injektiokohdassa
Day 180 N=353 
Päivänä 180 N=353
6-9 years 
6-9-vuotiaat
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1) 
• meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta annoksen Arepanrixia (H1N1)
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea 
Kuume > 38°C Kuume > 39°C Ripuli
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia 
Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
• Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth 
• Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
How Arepanrix is given 
Miten Arepanrix annetaan
Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly. 
Kliiniset tutkimukset Arepanrixilla, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta, antavat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja terveillä aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
• Tingling or numbness of the hands or feet 
• Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA). 
Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows: 
Yhdenmukaisuustutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot olivat seuraavat 21 päivän ja 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta:
The vaccine should not be administered intravascularly. 
Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Children aged 6-35 months 
6-35-kuukauden ikäiset lapset
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose. 
Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years. 
3-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen vastaavaa rokotetta (H1N1), joka oli puolet aikuisten annoksesta, haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin aikuisilla, paitsi vilunväristyksen, hikoilun ja maha-suolikanavan oireiden osalta, joita raportoitiin useammin 3-9-vuotiailla.
3-5 years 
3-5-vuotiaat
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix. 
Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan tulokset raskausrekisteriä koskevasta Arepanrix-tutkimuksesta.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly. 
Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Children aged 10-17 years 
10-17-vuotiaat lapset
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) 
Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta):
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows: 
Kahdessa immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1008), terveillä 18-60-vuotiailla koehenkilöillä anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines. 
Arepanrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls. 
Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aine titterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai adjuvanttia saaneilla kontrolleilla.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use. 
Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension 
Antigeeni-suspensio injektionestettä varten 50 injektiopulloa: suspensio
The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly. 
Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand 
• Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/ 
Tutkimus Q-Pan H1 N1-031 (917-vuotiaat, turvallisuus/im
Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs). 
Nämä tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausiinfluenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Day 42 N=479 
Päivänä 42 N=479
Before you are given Arepanrix 
Ennen kuin saat Arepanrixia
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant. 
Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 
MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 
1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising 
• Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Day 180 N=104 
Päivänä 180 N=104
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet, myös Arepanrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
26-February-2010 
26. helmikuuta 2010
The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine. 
Myyntiluvan halijan tulee toimittaa selvityksen kaikista arvokkaista tietokannoista, jotta tiedot voidaan analysoida nopeasti arvioitaessa rokotteen riski-hyöty-suhdetta.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4). 
On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia (ks. kohta 4.4).
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy 
Veri ja imukudos Melko harvinaiset: lymfadenopatia
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and 
Joillakin ikäryhmillä kliininen tutkimustieto on rajallinen (60-79-vuotiaat aikuiset ja 10-17-vuotiaat lapset) tai hyvin rajallinen (yli 80-vuotiaat aikuiset, 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset) AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta sisältävällä rokotteella (H5N1 tai H1N1v) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows: 
Anti-HA vasta-aineet 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
* propagated in eggs ** haemagglutinin 
* tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
These side effects may occur with Arepanrix. 
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Arepanrixilla:
• Post-marketing surveillance 
• Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone. 
Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkkään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen antoon verrattuna.
71-80 years 
71-80-vuotiaat yli 80-vuotiaat
- Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05) 
- Altistuminen homogeeniselle pandemiselle H5N1-kanalle (A/Indonesia/5/05)
Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant. 
Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1). 
6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat puolikaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H1N1) kuumetta ja ärtyneisyyttä esiintyi useammin kuin 3-9-vuotiailla, jotka saivat puolikkaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H5N1).
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary. 
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections 
Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180. 
Neutraloivien vasta-aineiden titterit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 76,6 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla päivänä 42 ja 91,5 %:lla päivänä
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1). 
Alla esitetyt haittavaikutukset on raportoitu vastaavalla rokotteella (H1N1) markkinoille tulon jälkeen.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available. 
Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu selvittämään tehoa meneillään olevassa tutkimuksessa ja toimittamaan tulokset viikon kuluttua niiden valmistuttua
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180. 
Neutraloivat vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 44,7 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 53,2 %:lla päivänä 42 ja 38,3 %:lla päivänä 180.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension. 
Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial. 
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows: 
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 3-9-vuotiaille lapsille annettiin puolikas aikuisten annoksesta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
• Clinical studies in healthy subjects (including elderly subjects) who received two doses of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 
• kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä (iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta ja myös
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT. 
3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. 
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
See section 6.5 for the number of doses per vial. 
Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance. 
Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten (muun kuin edellä mainitun valkoisen sakan) havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose. 
Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
After mixing, use the vaccine within 24 hours. 
Sekoittamisen jälkeen: Käytä 24 tunnin sisällä.
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml 
Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167). 
Reaktogenisuutta on tutkittu myös terveillä 18-60-vuotiailla aikuisilla, jotka saivat ensimmäisen 0,5 ml:n annoksen joko Arepanrixia (H1N1) (N=167) tai rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) (N=167).
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. 
Viimeisin tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA):n verkkosivuilla: http://www.emea.europa.eu/
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks. 
Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Arepanrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) 
• Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
The emulsion is a whitish homogeneous liquid. 
Emulsio on melkein valkoinen homogeeninen neste.
• Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years. 
• rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kahden annoksen jälkeen terveillä 18-60vuotiailla aikuisilla
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml 
2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age. 
Yhdenmukaisuustutkimuksessa neutraloivien vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet päivänä 42 65,5 %:lla 18-60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla > 60-vuotiaista koehenkilöistä.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Arepanrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate. 
• jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Arepanrixin aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.
Common: nausea, diarrhoea 
Yleiset: pahoinvointi, ripuli
Day 180 N=141 
Päivä 180 N=141
• Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years. 
• rajoitetusti turvallisuustietoja 0,25 ml:n tai kahden 0,5 ml:n annoksen jälkeen terveillä 10-17vuotiailla lapsilla
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course. 
On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla (eikä toisella H1N1rokotteella), jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre; 
2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio on sekoitettava yksinomaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota.
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate). 
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months. 
• hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kertaannoksen jälkeen, joka oli puolet aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), terveillä 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 
Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle Päivä 21 N=145
Suspension and emulsion for emulsion for injection. 
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
You should not receive Arepanrix: 
Arepanrixia ei tule antaa sinulle:
Post dose 2 
2. annoksen jälkeen
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result 
Tutkimus suoritetaan PCIRN:n (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research