natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL. 
Kun lääkevalmistetta annetaan vauvoille, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 50 millilitraan 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 5 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Colestyramine 
Kolestyramiini
In order to collect long term safety and efficacy data in patients treated with Protocol - by chenodeoxycholic acid, the MAH will submit the results of a study deriving from a registry of patients with inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults. 
Kenodeoksikoolihappoa saaneita potilaita koskevien pitkäaikaisten turvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tulokset tutkimuksesta, jossa mukana olevat imeväiset, lapset ja nuoret
If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Jos unohdat ottaa Chenodeoxycholic Leadiant
Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant toimitetaan kovina kapseleina.
If it is necessary to take a medicinal product containing one of these active substances it should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid. 
Jos potilaan on käytettävä näitä vaikuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita, valmiste on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
In the pivotal study CDCA-STUK-15-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 7501000 mg/day in adults or 5-15 mg/kg/day in infants and children was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to post-baseline in the overall population and in the two subgroups of patients aged < 21 years or ≥ 21 years at first treatment. 
CDCA-STUK-15-001-avaintutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa aikuisille CTX-potilaille vuorokausiannoksella 750-1000 mg sekä vauva- ja lapsipotilaille vuorokausiannoksella 515 mg/painokilo.
Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective. 
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiantvalmisteen toimintaan ja heikentää sen vaikutusta.
One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below. 
Yhdessä tapauksessa maksatoiminnan haittavaikutuksia esiintyi kaksi viikkoa vanhalla vauvalla, jolla oli todettu CTX.
(Weight in kg) x (Dose in mg/kg) = Daily dose in mg 
(Painokilo) x (annos, mg/kg) = vuorokausiannos, mg
The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid. 
Tuloksena on sappihappopooli, jossa on vaikea kenodeoksikoolihapon puutos mutta suhteellisen runsaasti koolihappoa.
Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature. 
Kirjallisuudessa kuvataan myös kaksi tapausta, joissa CTX-äitien synnyttämillä keskosilla havaittiin merkkejä kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta.
A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces. 
Pieni osa kenodeoksikoolihaposta erittyy ulosteen mukana.
Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Muut lääkevalmisteet ja Chenodeoxycholic acid Leadiant
The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder. 
Kapselissa on keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa.
Daily dose: 
Vuorokausiannos:
The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant: 
Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiant määrään elimistössä:
No data are available for patients with renal impairment. 
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Ciclosporin and sirolimus 
Siklosporiini ja sirolimuusi
Co-administration with oral contraceptives is not recommended. 
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Jos lopetat Chenodeoxycholic Leadiant käytön
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline. 
Avaintutkimuksessa potilaspopulaation keskimääräinen ikä oli alhaisempi (25,8 vuotta) kuin tukitutkimuksen populaation (35 vuotta).
- The active substance is chenodeoxycholic acid. 
- Vaikuttava aine on kenodeoksikoolihappo.
If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after. 
Jos potilaan on käytettävä kolestyramiinia, kenodeoksikoolihappo on otettava joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
In the supportive study CDCA-STRCH-CR-14-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 750 mg/day given for a median duration of 5.75 years was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to any post-baseline visit. 
CDCA-STRCH-CR-14-001-tukitutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa CTX-potilaille 750 mg:n vuorokausiannoksella.
The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day. 
Aloitusannos on 5 mg - painokilolle vuorokaudessa.
It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoidon aikana.
The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid. 
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö pienentää kenodeoksikoolihapon poolia.
Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details. 
Kenodeoksikoolihapon vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Valmisteen antoa samanaikaisesti siklosporiinin, sirolimuusin tai fenobarbitaalin kanssa ei suositella.
Pregnancy 
Vastasyntyneet
Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below. 
Chenodeoxycholic acid -valmistetta saavilla potilailla (sekä aikuisilla että lapsilla) esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid. 
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid. 
10 kg painava potilas, kenodeoksikoolihappoannos 15 mg/kg Koko vuorokausiannos =
3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid. 
3 kg painava potilas, kenodeoksikoolihappoannos 5 mg/kg Koko vuorokausiannos =
In patients with CTX, no interaction studies with chenodeoxycholic acid and concomitantly administered medicinal products have been performed. 
Yhteisvaikutustutkimuksia kenodeoksikoolihapon käytöstä samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty CTX-potilaille.
If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly. 
Jos potilaan on käytettävä fenobarbitaalia, seerumin ja virtsan sappialkoholitasoja on tarkkailtava huolella ja kenodeoksikoolihapon annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
- Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid. 
- Yksi kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
Constipation not known 
Tuntematon
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give 
(Jaettu annos, mg x 1 ml) = annettava määrä seosta
Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid. 
Yksi kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly. 
Jos potilaan on käytettävä siklosporiinia tai sirolimuusia, seerumin ja virtsan sappialkoholitasoja on tarkkailtava huolella ja kenodeoksikoolihapon annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group. 
Suolistossa kenodeoksikoolihappo ja sen glysiini tai tauriini konjugoituvat, ja bakteerit hajottavat ne. Dekonjugaation seurauksena muodostuu vapaata sappihappoa, oksidaation seurauksena 7-ketolitokoolihappoa ja 7-hydroksiryhmän eliminaation seurauksena litokoolihappoa (3αhydroksikolaanihappo).
For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution. 
Kun lääkevalmistetta annetaan vauvoille, lapsille tai muille potilaille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita ja/tai jotka tarvitsevat alle 250 mg:n annoksen, kapseli voidaan avata ja sen sisältö lisätä 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen.Lääkkeen vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää seokselta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene.
How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant 6. 
Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmisteen säilyttäminen 6.
MedDRA System Organ Class Preferred term 
MedDRA-elinjärjestelmä
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. 
Miten Chenodeoxycholic -acid sigma tau-valmistetta käytetään 4.
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant käytetään
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg) x 1 ml = Amount of suspension to give 
(Vuorokausiannos, mg) = jaettu annos, mg (Antoväli)
There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment. 
Kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 88,9 prosentilla (16/18).
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines. 
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa.
Capsule content Maize starch 
Kapselin sisältö Maissitärkkelys Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Vesi
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life. 
CTXpotilaat tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan.
Capsule shell Gelatine 
Kapselin kuori LiivateTitaanidioksidi Kinoliinikeltainen Erytrosiini
This was confirmed within the framework of this article 30 procedure. 
Tämä vahvistettiin tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa.
The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable. 
Näitä testausolosuhteita koskevat stabiiliustiedot ovat osoittaneet, että tulokset ovat hyväksymiskriteerien mukaiset ja että valmiste on vakaa.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”. 
Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17-vuotiaita.
The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above. 
Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriittitapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening. 
Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: ”Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007). 
Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982. 
Sandimmun Neoralin rekisteröinti perustui tehokkuus- ja turvallisuustietoihin, jotka saatiin öljypohjaisella valmisteella (Sandimmun, joka rekisteröitiin ensimmäiseksi Sveitsissä joulukuussa 1982) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial. 
Myös termin ”soluvälitteinen” hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vastaainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults. 
Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes). 
Koska tuotetietojen yhtenäistämisestä sovittiin EU:ssa helmikuussa 2011 PSUR 13 -yhteistyömenettelyn kautta, myyntiluvan haltija päätti käyttää hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia kokonaisuudessaan (ts. ilman muita muutoksia).
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH. 
Myyntiluvan haltija vahvisti, että stabiiliustutkimukset on tehty pitkäkestoisissa olosuhteissa (25 °C / suhteellinen kosteus 60 %) ja ns. kovennetuissa olosuhteissa (40 °C / suhteellinen kosteus 75 %).
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I). 
• myyntiluvan haltijan (haltijoiden) ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Sandimmunia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline. 
Näin ollen myyntiluvan haltija halusi säilyttää valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevan maininnan ”Tämä lääkevalmiste ei edellytä lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita” ohjeiden mukaisesti.
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP. 
Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyn tulosten täytäntöönpanoa koskevien EU-ohjeiden mukaisesti 29 EU:n jäsenvaltiota on toimittanut neljän kuukauden kuluessa keskeisen turvallisuusprofiilin julkaisemisesta muutoshakemuksen hyväksytyn turvallisuusprofiilin toteuttamiseksi.
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed). 
Sen sijaan muotoilun ”Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina” lääkevalmistekomitea hyväksyi vain osittain, sillä komitea katsoi, että sana ”aina” on poistettava (joissakin tapauksissa päivittäinen annos on jaettava kolmeen annokseen).
However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened. 
HMG-CoAreduktaasin estäjien (statiinien) osalta lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, ettei ehdoton vastaaiheisuus ole välttämättä tarpeen, mutta kohdassa 4.4 olevia tietoja on tämän osalta vahvistettava.
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries. 
Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: ”Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa.” Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto atooppinen ihottuma -käyttöaiheeseen on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation). 
Arvioinnin perusteena käytettiin Sandimmun-aineistoa, koska uuden siklosporiinivalmisteen (Sandimmun Neoralin) hyväksyntää tukeva aineisto perustui farmakokineettiseen arviointiin, jossa osoitettiin näiden kahden siklosporiini-lääkemuodon (öljypohjainen valmiste vs. mikroemulgoitu valmiste) välinen samanarvoisuus.
Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin. 
Sandimmun on öljypohjainen siklosporiinivalmiste.
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion 
• Sandimmum ja muut kauppanimet, 50 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline. 
Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdan ”Säilytys” sanamuotoa korjataan Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedossa edellä mainittujen ohjeiden mukaiseksi.
The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation. 
Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoral -valmisteessa.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's. 
Lääkevalmistekomitea katsoo, että Sandimmun-lääkityksen aloittaminen hylkimisen hoidossa on tarkoituksenmukaisinta ennemminkin soluvälitteisen kuin vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion yhteydessä kalsineuriinin estäjien vaikutusmekanismin perusteella.
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation). 
Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän Sandimmun-valmisteen ja muiden kauppanimien myyntiluvat on myönnetty ainoastaan edellä mainittuihin siirtoja koskeviin käyttöaiheisiin (eli kiinteiden elinten siirto ja luuytimensiirto).
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine. 
Verrokkiryhmissä käytettiin joko lumelääkettä, atsatiopriinia tai D-penisillamiinia.
After review of the dataset, the proposed posology in the bone marrow transplantation indication as approved in 16 EU MS was acceptable to the CHMP. 
Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirtokäyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
The MAH agreed with the CHMP's opinion and hence revised the wording of the posology in the solid organ transplantation indication accordingly. 
Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirto -käyttöaiheessa vastaavasti.
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp. 
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös päivittämään tähän kohtaan lisätietoa siitä, että siklosporiini estää mahdollisesti myös muita kuljettajaproteiineja kuin P-gp:tä.
The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP. 
Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina.” Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan muotoilun ”Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi”.
To ensure that the Core Safety Information of the updated CDSs remains in line with the agreed CSP information, newly incorporated safety information into the CDS was proposed by the MAH for consideration into the agreed CSP, hence for the harmonized Eu SmPC safety related sections. 
Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiin - lisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
The CHMP questioned though the benefit-risk of ciclosporin in “prevention of graft rejection following bone marrow transplantation”: the CHMP requested the MAH to submit data confirming a positive benefit-risk of ciclosporin in terms of frequency of stem cell engrafting/graft failure beyond the benefits/risk (B/R) of conditioning treatment. 
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyöty-riskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.