natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Etopophos? 
Mitä Etopophos on?
Etopophos is authorised in the EU via national procedures. 
Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects). 
Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
It is also available in the EU under the trade name Etopofos. 
Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimellä Etopofos.
Why was Etopophos reviewed? 
Miksi Etopophos-valmistetta arvioitiin?
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
EMA/251789/2017 Rev. 1 
EMA/251789/2017 Tark.
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers: 
Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos. 
Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
The areas of the SmPC harmonised include: 
Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back; 
• kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU. 
Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
• acute myeloid leukaemia; 
• akuutti myelooinen leukemia
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women. 
Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only. 
Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia). 
Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma; 
• Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417 
1 EMEA/H/A-30/1417
Etopophos is given as a slow intravenous infusion. 
Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Etopophos-valmisteen ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments; 
• suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein. 
Etopophos-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi (etoposidifosfaattina), ja sitä on saatavana kuivaaineena, josta valmistetaan infuusioliuos laskimoon.
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli Etopophos-valmistetta sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinaa sisältäville lääkkeille.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) katsoi Etopophos-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva" 
Moksifloksasiini Moksifloksasiini "Teva"
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal 
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 
Alankomaat Bayer BV Energieweg 1
2794-003 Carnaxide Portugal 
2794-003 Carnaxide Portugali
1123 Budapest 
1123 Budapest Unkari
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain 
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espanja
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy 
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France 
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy 
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Berkshire RG14 1JA United Kingdom 
Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
15125 Maroussi - Athens Greece 
15125 Maroussi - Athens Kreikka
151 25 Marousi - Athens Greece 
151 25 Marousi - Athens Kreikka
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria 
Bayer Itävalta GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles 
Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
À Av. da Siderurgia Nacional P.O. 
Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Moxafloxacin hydrochloride 
Moxafloxacin hydrokloridi
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona 
WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
BN22 9AG East Sussex United Kingdom 
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles 
Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Moxifloxacin Avelox 
Moksifloksasiini Avelox
2800 Kongens Lyngby Denmark 
Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska
Moxifloxacin Proflox 
Moksifloksasiini Proflox
Moxifloxacin Infekt 
Moksifloksasiini Infekt
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Saksa
Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen 
Luxemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Alankomaat Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Moxifloxacin 
Moksifloksasiini Octegra
(rounded to the nearest integer value). 
(pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun).
The response to the third part (iii) has been provided separately. 
Kolmanteen (iii) kysymykseen toimitettiin erillinen vastaus.
During the course of the study, 80 adverse events were reported. 
Tutkimuksen aikana ilmoitettiin 80 haittavaikutustapahtumaa.
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable. 
Kumpaakin tulosta pidettiin täysin hyväksyttävänä.
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study. 
Tutkimuksen aikana ei ilmennyt kuolemantapauksia eikä vakavia tai muita merkittäviä haittavaikutustapahtumia.
Initial Bioequivalence Studies 
Alkuperäiset biologista samanarvoisuutta tarkastelevat tutkimukset
Population studied 
Tutkitut populaatiot
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent. 
Alkuperäistuotetta koskevat tiedot katsotaan riittävässä määrin selvitetyiksi.
• The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 % 
• Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20 prosenttia
The CHMP considered the Applicant's response acceptable. 
Lääkevalmistekomitea piti hakijan vastausta hyväksyttävänä.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility. 
Näytteet varastoitiin välittömästi -25 °C:n lämpötilaan ja kuljetettiin analyysilaboratorioon.
The change of name was caused by company takeover. 
Valmistajan nimenmuutoksen syynä oli yrityksen myynti.
The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report. 
Analyysimenetelmien asiakirjat sisältävät analyysiraportin ja uudelleenvalidointiraportin.
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable. 
Pitkäaikaisen vakauden osalta pantopratsolin sisällön havaittiin vähenevän 6-8 prosenttia nimellissisällöstä, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase. 
Jos terminaalisesta puoliintumisajasta tarvitaan luotettava arvio, se on laskettava keräämällä vähintään kolme tai neljä näytettä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen aikana.
Main Analysis 
Pääanalyysi
Safety results 
Turvallisuustutkimuksen tulokset
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination. 
Sen perusteella, että terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin tunti, kolminkertaista puoliintumisaikaa pidettiin riittävänä kattamaan lääkevalmisteen 83 prosentin eliminaatio, ja viisinkertaisen puoliintumisajan katsottiin riittävän lähes täydelliseen eliminaatioon.
Absence of a Formulation Difference 
Valmisteiden välisen eroavuuden puuttuminen
The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study. 
Näytteenottoaikoja jatkettiin havaintojakson loppuun asti, mikä vaikutti asianmukaiselta ottaen huomioon edellisen tutkimuksen heikkoudet.
A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines. 
Vastaavasti 15 tunnin jakso katsottiin sopivaksi määrittämään vähintään 80 prosenttia kokonais-AUC-arvosta, kuten ohjeissa suositellaan.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV. 
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PANTOPRAZOLE BLUEFISH JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Secondary Analysis 
Toissijainen analyysi
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h 
• Havaintoa pidetään vieraana, mikäli vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - lääkevalmiste ei ole imeytynyt ollenkaan tai lähes ollenkaan (AUClast-arvo on alle 10 prosenttia vastaavan valmisteen keskimääräisistä arvoista) - T-max on > 12 h.
The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %. 
”Testi yli viitearvon” -keskiarvoksi laskettiin 85,6; 90 prosentin luottamusvälit olivat 77,6-95,6 prosenttia.
The CHMP considered this issue resolved. 
Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että molemmat valmisteet ovat samankaltaisia ja hoidollisesti samanarvoisia, ja että riskiä potilaiden kliinisen hoidon kannalta ei ole.
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given. 
Ihmisiltä otettujen näytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta esitettiin yksityiskohtaiset tulokset.
All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication. 
Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä ja jotkin niistä liittyivät mahdollisesti tutkimuslääkitykseen.
It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C). 
Se sisälsi pyydetyt tiedot ihmisen plasmanäytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta sekä varastoitujen liuosten pitkäaikaisesta vakaudesta (749 päivää -25 °C:n lämpötilassa) sekä näytteensyöttäjän vakaudesta (122,5 tuntia 5 °C:n lämpötilassa).
For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole. 
Cmax-arvon osalta luottamusväli on 77,6-95,6 prosenttia, joka on hieman alle hyväksymisvälin (80-125), mutta yksilöiden välinen vaihtelevuus (2 jaksoa, 2 sekvenssiä -rakenne) on yli 30 prosenttia (36 prosenttia), mikä vastaa pantopratsolista kirjallisuudessa esitettyjä tietoja.
The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high. 
Hakija osoitti, että niiden potilaiden määrä, joita ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuus koski, oli hyvin pieni ja vaihtelu kyseisissä parametreissa oli hyvin suurta.
The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations. 
Viiveaikojen arviointi osoitti kliinisesti merkityksettömiä eroja pantopratsolin imeytymisen viivästymisessä näiden kahden valmisteen osalta.
In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125). 
Tässä tutkimuksessa AUC täytti biologisen samanarvoisuuden edellyttämän hyväksymisvälin (80-125).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106) 
Vahvistava farmakokineettinen tutkimus (tutkimuksen koodi: 2009-2106)
The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääke annettiin riittävän pian (30 minuuttia) aamiaisen jälkeen.
As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption. 
Suunnitellun näytteenotto-ohjelman tulisi tarjota asianmukainen arvio Cmax-arvosta, ja sen tulisi kattaa myös plasmapitoisuuden aikakäyrä riittävässä määrin, jotta imeytymisen määrästä saadaan luotettava arvio.
All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant. 
Kaikki muut paitsi yksi oli luokiteltu ei kliinistä merkitystä -luokkaan tai niille oli löytynyt selitys hakijan tekemässä seurantatutkimuksessa.
The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression. 
Asiantuntija viittasi tutkimuksen 2009-2106 tuloksiin ja esitti johtopäätöksenään, että dose dumpingvaikutusta ei ollut, että eritystä ehkäisevän tai vähentävän vaikutuksen aloituksen havaittiin viivästyneen ensimmäiseen annokseen nähden ja että sen jälkeisillä annoksilla oli vähäinen vaikutus happosalpaukseen.
The design of this study was considered inappropriate with respect to the following: - sampling times (should have been at least 24 h) - protocol specifications regarding outliers, and the subsequent exclusion of the outliers. 
Kyseisen tutkimuksen rakennetta pidettiin epäasianmukaisena seuraavien seikkojen osalta: - näytteenottoajat (olisi pitänyt olla vähintään 24 h) - vieraita havaintoja koskevat protokollamääritykset ja vieraiden havaintojen poissulkeminen.
Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables 
Analyysimenetelmät ja farmakokineettiset muuttujat
The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”. 
Hakija totesi, että tietyissä tilanteissa pantopratsolin osalta voidaan hyväksyä suurempi väli (75-133 prosenttia) Cmaxille, ”mikäli perusteltua ja mikäli se liittyy turvallisuus- tai tehokkuusseikkoihin toiseen valmisteeseen vaihtaneilla potilailla”.
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these. 
Koska ensimmäiset kaksi kysymystä [(i) ja (ii)] limittyivät toisiinsa jossain määrin, hakija toimitti näihin yhdistetyn vastauksen.
All tests achieved satisfactory results with only small deviations. 
Kaikkien testien tulokset olivat hyväksyttäviä; vain pieniä poikkeamia ilmeni.
For these two pH values similar dissolutions were proven. 
Tutkimuksissa osoitettiin, että näitä kahta pH-arvoa käyttäen liukeneminen oli samanlaista.
The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakija on noudattanut vastauspyyntöä ja toimittanut pyydetyt tiedot sekä muita tietoja pantopratsolin vakaudesta erilaisissa olosuhteissa.
The Applicant justified the highly variable pharmacokinetics of pantoprazole, after food administration, referring to the biopharmaceutical classification system (BCS). 
Hakija perusteli pantopratsolin suuresti vaihtelevaa farmakokinetiikkaa aterian nauttimisen jälkeen viittaamalla biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS).
This kinetic alteration appears frequently with pantoprazole and is the basis as to why the Summary of Product Characteristics for Pantoprazole products in the EU state: ‘Swallow whole with water before a meal'. 
Tämänkaltaista kineettistä muuttumista esiintyy pantopratsolin osalta säännöllisesti, ja se on myös peruste sille, miksi EU:n pantopratsolituotteiden valmisteyhteenvedossa lukee näin: ”Tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa.”
Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers. 
Fleisher et al., 1996, ja de Campos et al., 2007, kuvaavat BCS-järjestelmän luokan III lääkeaineiden olevan farmakokinetiikaltaan hyvin vaihtelevia, jos niitä otetaan aterian yhteydessä, koska lääkeaineen imeytyminen heikentyy yksinkertaisesti fyysisten esteiden vuoksi.
Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion. 
Lisäksi hakijan vastauksessaan esittämät ja erittelemät tiedot in vitro -gastroresistenssistä ja in vitro -liukenemisesta tukevat biologiseen samanarvoisuuteen viittaavaa johtopäätöstä.
The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs). 
Primaarianalyysi tehtiin AUClast- ja Cmax-arvoista käyttäen log-transformoituja kertoimia ja 90 prosentin luottamusvälejä (CI).
Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption. 
Asiantuntija viittasi kahteen uudempaan tutkimukseen (De Campos DR et al.: Drug Res 2007; Filipe A et al.: Drug Res 2008; sekä Mendes: Drug Res 2008), jotka osoittivat, että pantopratsolin ottaminen ruoan kanssa saattaa pienentää Cmax- ja AUC-arvoja sekä viivästyttää imeytymistä merkittävässä määrin.
The Applicant stated that the reference product in all bioequivalence studies conducted was Pantecta, marketed in Spain. 
Hakija ilmoitti, että kaikissa biologista samanarvoisuutta käsittelevissä tutkimuksissa käytetty viitetuote oli Pantecta, jota myydään Espanjassa.
-the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma. 
- näytteenotto-ohjelma, - vieraiden havaintojen ennaltamääritys, - vahvistavan tutkimuksen tulokset, liukenemiskoe sekä jäädytetyn plasman pitkäaikaista vakautta koskevan tutkimuksen tulos,
All the available data were included without any imputation or extrapolation. 
Analyysissa käytettiin kaikkia käytettävissä olevia tietoja, joita ei imputoitu tai ekstrapoloitu.
The Applicant submitted analytical reports for the studies. 
Hakija toimitti tutkimusten analyysiraportit.
The Applicant submitted an additional validation study. 
Hakija toimitti ylimääräisen validaatiotutkimuksen.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.