natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed. 
{Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>, jos se on kliinisesti tarpeen.
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.> 
[1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.> 
<{Vaikuttava aine}/metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta {Kauppanimen} normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.>
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.> 
<Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon>
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.> 
[2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}. 
{Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa{aktiivisella lääkeaineella}.
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.> 
<{Kauppanimen} käyttöä ei suositella <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoonsellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja, jotka eivät käytä ehkäisyä.>
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.> 
<Rintaruokinta on lopetettava {Kauppanimi}-hoidon ajaksi.>
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
<{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.> 
[8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon>
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
[2]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.> 
[7]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
[3]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
[3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. 
[6]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women. 
<{Vaikuttavaa ainetta}/Metaboliitteja on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary. 
{Kauppanimen} käyttöä <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> voi harkita, jos hoito on tarpeen.
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<{Vaikuttavan aineen}/metaboliittien fysikokemialliset ominaisuudet viittaavat sen/niiden erittymiseen ihmisen rintamaitoon.>
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed. 
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week. 
Suositeltu Adrovance-annos on yksi tabletti kerran viikossa.
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Adrovancea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent'). 
Myyntilupa perustui Fosavancelle vuonna 2005 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth. 
Tabletti niellään kokonaisena, eikä sitä saa murskata tai pureskella eikä sen saa antaa liueta suussa.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break. 
Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s. 
Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance. 
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adrovancevalmistetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007. 
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd. -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Adrovancea varten 4. tammikuuta 2007.
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins). 
Potilaan on otettava tabletti täyden vesilasillisen (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen mitään ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit).
Other information about Adrovance 
Muita tietoja Adrovancesta
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight. 
D3-vitamiini on ravintoaine, jota on joissakin ruoka-aineissa, mutta sitä muodostuu myös ihossa luonnollisesti auringonvalosta.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks. 
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrän väheneminen, joilla oli D-vitamiinin puutosta 15 viikon jälkeen.
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints). 
Adrovancen yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, vatsakipu, närästys, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio ja muskuloskeletaaliset kivut (kivut lihaksissa, luissa ja nivelissä).
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Adrovancen hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Adrovance alendronic acid / colecalciferol 
Adrovance alendronihappo / kolekalsiferoli
Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip. 
Adrovance vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance. 
Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adrovancen käytön ehdoista.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets. 
Koska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään jo erikseen Euroopan unionin alueella myyntiluvan saaneissa lääkkeissä, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottaneista naisista.
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes. 
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, joilla on hypokalsemia (normaalia alempi kalsiumin pitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään 30 minuuttia.
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels. 
Lisätutkimuksissa osoitettiin, että D3-vitamiinin lisääminen alendronihappoa sisältävään tablettiin voisi lisätä elimistössä D-vitamiin tasoa.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance. 
Osteoporoosia sairastavat potilaat eivät välttämättä saa auringonvalolle altistumisen kautta riittävästi D3-vitamiinia, joten sitä on lisätty Adrovance-valmisteeseen.
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Adrovance-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet. 
Ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ateriaa eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
What benefit has Adrovance shown during the studies? 
Mitä hyötyä Adrovancesta on havaittu tutkimuksissa?
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss. 
Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella voitiin osoittaa, että Adrovancen sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemiseen tarvittavaa annosta.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue. 
Se hidastaa luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toimintaa.
Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements. 
Adrovance 70 mg/5 600 KY on tarkoitettu potilaille, jotka eivät käytä Dvitamiinilisää.
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol). 
Sitä saa valkoisina tabletteina (kapselin muotoinen tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa ja 2 800 kansainvälistä yksikköä (KY/IU) kolekalsiferolia; suorakulmion muotoinen tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa ja 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia).
Why has Adrovance been approved? 
Miksi Adrovance on hyväksytty?
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels. 
Tukeakseen alendronihapon ja D3-vitamiinin yhdistämistä samaan tablettiin yhtiö teki myös tutkimuksen 717 osteoporoosipotilaalla, joista 682 oli vaihdevuodet ohittaneita naisia.
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels. 
Adrovance (2 800 tai 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia) on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on Dvitamiinin puutteen riski.
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week. 
Potilaat saivat 70 mg/2 800 KY joko Adrovancea tai andronihappoa vain kerran viikossa.
What is the risk associated with Adrovance? 
Mitä riskejä Adrovanceen liittyy?
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%). 
Elimistön alhaisesta D-vitamiinitasosta kärsiviä potilaita oli 15 viikon kuluttua vähemmän Adrovancea 70 mg/2,800 KY (11 %) ottaneissa kuin pelkkää alendronihappoa ottaneissa (32 %).
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adrovancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients. 
Adrovance-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alendronihapolle, D3-vitamiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet. 
Potilaiden on otettava myös kalsiumlisää, jos kalsiumin saanti ravinnosta on riittämätöntä.
What is Adrovance? 
Mitä Adrovance on?
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3). 
Adrovance sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3). 
Adrovance on lääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
How has Adrovance been studied? 
Miten Adrovancea on tutkittu?
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation. 
Kalsiumin imeytyminen ja normaalin luun muodostuminen edellyttävät D3-vitamiinia ja muita D-vitamiinin muotoja.
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study. 
Jatkotutkimuksessa sekä 70 mg/2 800 KY:n Adrovance-annoksen että 70 mg/5 600 KY:n Adrovance-annoksen ryhmissä oli samalla määrällä potilaita alhainen (alle 6 %) D-vitamiinin taso.
How is Adrovance used? 
Miten Adrovancea käytetään?
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU). 
Tuolloin verrattiin keskenään Adrovancea 70 mg/2 800 KY sellaisenaan ja 2 800 KY lisättynä D3-vitamiiniin (mikä vastaa 70 mg/5 600 KY Adrovance-valmistetta).
What is Adrovance used for? 
Mihin Adrovancea käytetään?
Let the alcohol air dry completely. 
Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Combinations not recommended 
Yhdistelmät joita ei suositella
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
The steady state appeared to be reached by 6 weeks. 
Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis; 
• jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Read these instructions all the way through before beginning. 
Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
p< 0.0001 
EM p < 0,0001
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient. 
Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
• if you have an active, severe infection. 
• jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months. 
Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
• Increased blood pressure 
• Verenpaineen kohoaminen
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data; 
• Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Active, severe infections (see section 4.4). 
Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms; 
• Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Supplies needed: 
Tarvittavat tarvikkeet:
However, clinical experience in such patients is limited. 
Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Do not touch this area again before injecting. 
Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Adults (including the elderly) 
Aikuiset (myös iäkkäät potilaat)
Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen rilonaseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
HR3 5PG Hereford United Kingdom 
HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
The physician information should contain the following key messages: 
Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation. 
Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children. 
Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
The risk for the foetus/mother is unknown. 
Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations. 
Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles; 
• Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors; 
• Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Each pack contains: 
Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy. 
Injektiokohta Ruiske on joka kerta annettava eri paikkaan, jotta iho pysyy terveenä.
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined. 
Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age. 
Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
T1/2 terminal (day) 
Terminaalinen t1/2 (vrk)
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours. 
Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8). 
Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Endpoint Period (Weeks 22 to 24) 
Loppujakso (viikot 22-24)