natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered. 
ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken. 
Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal. 
7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature. 
Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat). 
Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs: 
200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
Cattle: 63 days Sheep: 63 days 
Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
Dextomax 1 % Solution for injection 
Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days. 
Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Pfizer Animal Health B.V. 
Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200. 
Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days 
Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Cattle: 60 days Sheep: 70 days 
Naudat: 60 päivää Lampaat: 70 päivää
Sheep: 
Lampaat:
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days 
Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Cattle and sheep 
Nautakarja ja lampaat.
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0. 
Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Cattle, sheep, pigs, reindeer 
Nautakarja, lampaat, siat, porot
Cattle 
Nautakarja
76139 Karlsruhe Germany 
Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal. 
Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Cattle, sheep, (reindeer) 
Nautakarja, lampaat, (porot)
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg). 
Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days. 
Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Sheep 
Siat
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg). 
Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004. 
Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk: 
Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Maito:
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days). 
Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw 
Naudat: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat: 300 g/kg ruumiinpainosta
DK 2750 Ballerup 
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days). 
Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Not for use in pregnant ewes Pigs 
Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
Kidney: 30 µg/kg 
Munuainen: 30 µg/kg
Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption 
Nautakarja ja lampaat Ei sellaisten eläinten hoitoon, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption 
Lampaat ja nautakarja, Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lampailla tai lehmillä, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
300 g/kg bw Cattle: 
300 g/kg ruumiinpainosta Naudat:
Fat: 100 µg/kg 
Rasva: 100 µg/kg
Not for use in dairy cows. 
Lampaat Nautakarja Ei käytettäväksi lypsylehmillä.
Pigs: 49 days 
Naudat: 49 päivää
Non-lactating cattle and sheep, pigs 
Nautaeläimet, lampaat ja siat
Pfizer Hellas 
Pfizer Hellas Alketou 5
200 μg/kg bw (sc only) Sheep: 
200 μg/kg ruumiinpainosta (vain ihon alle) Lampaat:
Muscle: 20 µg/kg 
Lihas: 20 µg/kg
Liver: 50 µg/kg 
Maksa: 50 µg/kg
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes 
Ei käytettäväksi lypsylehmillä lypsy- tai ehdyttämisaikana eikä maitoa tuottavilla lampailla.
Not for use in sheep producing milk for human consumption 
Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Cattle: 
liha:,
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing 
Lampaat: Ei pidä käyttää lypsävillä lampailla eikä tiineillä lampailla poikimista edeltävien 50 päivän aikana
Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing 
Lampaat: kielletty lypsävillä lampailla, ei pidä käyttää poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing 
Lampaat: Ei käytettäväksi poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Sheep: 35 days (im), 56 days (sc) 
Lampaat: antoreitti lihakseen: 35 päivää, antoreitti ihon alle: 56 päivää
300 g/kg bw (im) 
300 g/kg ruumiinpainosta (lihakseen)
45 days 
Naudat: 42 päivää
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving 
Naudat: Ei pidä käyttää ei-lypsävillä lypsylehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana.
200 μg/kg bw (sc or im) 
200 μg/kg ruumiinpainosta (ihon alle tai lihakseen)
Sheep: 56 days 
Lampaat: 56 päivää Maito:
Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk: 
Lampaat: ruiske lihakseen: 45 päivää; ruiske ihon alle: 60 päivää Porot: 42 päivää
Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption 
Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lehmillä, lampailla tai poroilla, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
Orion Pharma As Animal Health 
Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth. 
Naudat: Ei käytettäväksi tiineillä lehmillä poikimista edeltävien 60 päivän aikana.
300 g/kg bw (sc or im) 
300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle tai lihakseen)
Frequency Recommended dose 
Suositeltu annos
Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period 
Nautakarja, erityisesti härät; ei käytettäväksi lypsävillä lehmillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi, ei edes ehtymisaikana Lampaat: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
300 μg/kg bw 
300 g/kg ruumiinpainosta
Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing 
Naudat: Ei käytettäväksi viimeisten poikimista edeltävien 60 päivän aikana.Lampaat: Ei käytettäväksi viimeisten poikimista edeltävien 70 päivän aikana.
200 g/kg bw (sc or im) 
200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle tai lihakseen)
Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption 
Nautakarja ja lampaat Ei käytettäväksi nautaeläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Not to be used in cattle producing milk for human consumption. 
Ei käytettäväksi lypsävillä eläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi.
Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs: 
Nautakarja ja lampaat: 200 g/kg ruumiinpainosta Siat:
Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving. 
Naudat: Ei pidä käyttää ehtyneillä lypsylehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana.
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs: 
Nautakarja ja lampaat: 200 µg/kg ruumiinpainosta Siat:
Sheep: 70 days 
Naudat: 70 päivää.
Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving. 
Naudat: Kielletty lypsävillä lehmillä, ei pidä käyttää poikimista edeltävien 60 päivän aikana
Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep: 
Nautakarja ja porot: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat:
Cattle, sheep and pigs Single dose 
Nautakarja ja lampaat Kertaannos
200 g/kg bw (sc, im) Cattle: 
200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Naudat:
Meat: Cattle, sheep: 60 days 
200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Nautakarja, lampaat: 60 päivää
Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep: 
Nautakarja (ja porot): 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle)
Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine: 
Nautakarja ja porot: 200 g/kg ruumiinpainosta Siat:
Cattle: 42 days Sheep: 40 days 
200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Naudat: 42 päivää Lampaat: 40 päivää
Cattle: 42 days Sheep: 60 days 
200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Naudat: 42 päivää Lampaat: 60 päivää
Strength Pharmaceutical Form 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Packaging Content Package size 
Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
EU (MA) Number 
EU-numero
Strength Pharmaceutical form 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Target species 
Kohdeeläinlaji(t)
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented. 
Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot pannaan täytäntöön.
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing: 
Ennen valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan pitää sopia kansallisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusaineiston muodosta ja sisällöstä sekä toteuttaa paikallisesti koulutusohjelma, jotta varmistutaan, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää:
Key elements to be included in the educational material: 
Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms. 
• Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
• what dose to take and for how long. 
• minkä annoksen otat ja miten pitkään
(myopathy) may also occur. 
(myopatia) saattaa myös esiintyä.
Your doctor will tell you: 
Lääkäri kertoo sinulle,
The final study report shall be submitted by 31 December 2021. 
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään 31. Joulukuuta 2021.
Date of latest renewal: 23 April 2018 
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
Just take your normal dose at the usual time the next day. 
Ota normaali annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Therefore, particular caution should be exercised in these patients. 
Siksi näiden potilaiden osalta on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Any impact on efficacy is likely to be variable. 
Tehoon kohdistuva vaikutus todennäköisesti vaihtelee.
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment 
Vuotuiset raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week. 
• Varmista arvon kohoaminen toistamalla määritys viikon kuluessa.
48155 Münster Germany 
48155 Münster Saksa
• At least one marker from each of the following categories: 
• Vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista:
Store below 30°C. 
Säilytä alle 30 °C.
Number of evaluable patients 22 
Arvioitujen potilaiden lukumäärä 22
Age and gender 
Ikä ja sukupuoli
• Do not drink any type of grapefruit juice. 
• Älä juo minkääntyyppistä greippimehua.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
The objectives of the study are: 
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age. 
Potilaan ”huonot” kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Week 78 (N=23) 
Viikko 78 (N=23)
Efficacy phase weeks 0-26 
Tehokkuusvaihe viikot 0-26
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems. 
• Älä ota tätä lääkettä ruoan kanssa, koska kapselien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa vatsavaivoja.
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again. 
Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, kolesteroliarvosi voi kohota jälleen.
The following other side effects have also occurred: 
Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
• when to increase or decrease your dose. 
• milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible. 
HoFH on varmennettava geneettisesti aina kun mahdollista.
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L. 
*Suositukset perustuvat oletukseen, että ULN-arvo on noin 30-40 kansainvälistä yksikköä litrassa.
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better. 
Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended. 
Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems. 
Nämä kapselit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla myös maksaongelmien oireita.
SN: {number} 
SN: {numero}
There are no reliable data on its use in pregnant women. 
Sen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole luotettavaa tietoa.
Use of alcohol 
Alkoholin käyttö
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours. 
Lomitapidin eliminaation puoliintumisaika oli suurin piirtein 29 tuntia.
Statins occasionally cause myopathy. 
Statiinit aiheuttavat silloin tällöin myopatiaa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites. 
Noin 33 prosenttia radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose. 
Ensimmäisen vuoden jälkeen nämä kokeet on otettava vähintään kolmen kuukauden välein ja ennen annoksen suurentamista.
Your treatment may affect your ability to drive or use machines. 
Tämä lääke voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
NN: {number} 
NN: {numero}
400 IU* 
400 ky*
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease. 
Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
• The need to avoid alcohol; 
• Tarve välttää alkoholin käyttöä
Do not change the dose yourself. 
Älä muuta annosta itse.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking. 
Ilmoita lääkärille kaikista muutoksista, jotka koskevat käyttämiäsi lääkkeitä.
Daily Amount Vitamin E 
Päivittäinen määrä E-vitamiini
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules. 
Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käyttämisen aikana, soita heti lääkärille ja lopeta kapseleiden ottaminen.
These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage. 
Nämä haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4, ja sinun on kerrottava lääkärille välittömästi, jos sinulla on joitakin näistä merkeistä ja oireista, koska ne voivat johtua maksavauriosta.
Serious side effects: 
Vakavat haittavaikutukset:
Do not take any of the following medicines with Lojuxta: 
Älä käytä mitään seuraavista lääkkeistä Lojuxtan kanssa:
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom 
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Iso-Britannia
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. 
• Naisten on kerrottava lääkärille välittömästi, jos he epäilevät olevansa raskaana.
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake; 
• Potilaiden informointi samanaikaiseen alkoholinkäyttöön liittyvästä riskistä
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby. 
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
The study provided for a total of 78 weeks of treatment. 
Tutkimuksessa hoito kesti yhteensä 78 viikkoa.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory. 
Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalien sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelun aloittamista kyseisen jäsenvaltion alueella.
If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately. 
Jos otat enemmän Lojuxtaa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan välittömästi.
What Lojuxta is and what it is used for 
Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure: 
Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day. 
Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.