natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle. 
Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle. 
Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle. 
Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Bortezomib is metabolised by liver enzymes. 
Bortetsomibi metaboloituu maksaentsyymien välityksellä.
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial. 
Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään läpipainopakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common 
Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia*, neutropenia*, anemia* Yleinen Leukopenia*, lymfopenia* Melko harvinainen
• Drooling 
• ihottuma
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle. 
VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use. 
• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle. 
Yhdistelmähoito yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
(feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching 
• halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin)
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing 
vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment. 
Ennalta sovitun välianalyysin ajankohtana ensisijainen päätemuuttuja, aika taudin etenemiseen, oli saavutettu ja melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän potilaille tarjottiin VELCADEa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood 
• suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus,
rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m 
VcR-CAPhoitoryhmän potilaat saivat VELCADE-hoitoa (1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12−21), rituksimabia 375 mg/m 2 laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m 2 laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m2 suun kautta
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* 
Ruoansulatuskanavan (limakalvot mukaan lukien) verenvuoto*, vatsan turvotus, dyspepsia, suunielun kipu*, gastriitti*, suun haavaumat*, epämiellyttävä tunne vatsassa, nielemishäiriö, ruoansulatuselimistön tulehdus*, vatsakipu (maha-suolikanavan ja pernan kipu mukaan lukien)*, suun häiriöt*
• Reconstitution poster 
• maksatulehdus
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle. 
VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositeltuna annoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7. 
Näistä potilaista 3 996 sai VELCADE-annoksia 1,3 mg/m2.
• Heartburn 
• ripuli
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic 
Haimatulehdus (krooninen mukaan lukien)*, verioksennus, huulen turpoaminen*, maha-suolikanavan tukos (ohutsuolitukos, ileus mukaan lukien)*, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun haavaumat*, suolitulehdus*, gastriitti*, verenvuoto ikenistä, ruokatorven refluksisairaus*, koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*, iskeeminen koliitti ruoansulatuselimistön tulehdus*, nielemishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä, määrittelemätön ruoansulatuskanavan häiriö, katekieli, ruoansulatuskanavan motiliteetin häiriöt*, sylkirauhasen häiriö*
For single use only. 
Vain laskimoon.
Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare 
Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien), hepatiitti*, kolestaasi
• Stomach pain 
• ihon kutina
Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare 
Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
• Cancer of the kidney 
• munuaissyöpä
• Blood clots in your lungs 
• veritulppa keuhkoissa
Blood and lymphatic system disorders 
• veren hyytymishäiriöt
• Constipation 
• kuolaaminen
• Bleeding in the brain 
• aivoverenvuoto
• Weight loss 
• tajunnanmenetys
Long-term safety in children has not yet been established. 
Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.
WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR? 
MITÄ {KAUPPANIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The best time to do this is in the evening. 
Annostele {Kauppanimi} mieluiten iltaisin.
Rond-Point du Kirchberg 
Kennedy Rond-Point du Kirchberg
Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden 
SE 191 90 Sollentuna Sweden
The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1). 
Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden alaryhmissä olivat samanlaiset (ks. kohta 5.1).
This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others. 
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs): 
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on - tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina - varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often. 
Käytä {Kauppanimeä} vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet {Kauppanimeä} tätä useammin.
The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults. 
Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja vaikutus säilyi koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan samanlaisena kuin aikuisilla.
†Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model. 
SE = Standard Error = keskivirhe †Korjattu arvio, perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA-malli).
HOW TO USE {INVENTED NAME} 
MITEN {KAUPPANIMEÄ} KÄYTETÄÄN
In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified. 
Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
Take special care with {INVENTED NAME} 
Ole erityisen varovainen {Kauppanimen} suhteen
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
- make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance. 
- ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
28108 Alcobendas, (Madrid) 
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines. 
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö {Kauppanimellä} voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily. 
Potilaat saivat joko latanoprostia 0,005 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat vaihtoehtoisesti 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9). 
Latanoprostihapon systeeminen altistus aikuisiin verrattuna oli suunnilleen 2 kertaa suurempi 3-< 12-vuotiaiden ryhmässä ja 6 kertaa suurempi alle 3-vuotiaiden ryhmässä, mutta systeemisten haittavaikutusten osalta laaja turvallisuusmarginaali säilyi (ks. kohta 4.9).
If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses. 
• sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa
Interaction studies have only been performed in adults. 
Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s). 
Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään/sairaisiin silmiin.
9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus 
9 Riverwalk National Digital Park
Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1). 
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot < 1-vuotiaiden ikäryhmässä (4 potilasta) ovat erittäin vähäiset (ks. kohta 5.1).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population 
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study. 
Hoidon tehoa koskevat tiedot ikäryhmän 0-< 3-vuotiaat osalta perustuvat kuitenkin vain 13:n latanoprostia saaneen tutkittavan tietoihin eikä kliinisessä lapsitutkimuksessa osoitettu oleellista tehoa 0-< 1-vuotiaiden ikäryhmän 4 potilaalla.
Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults. 
Pediatriset potilaat: {Kauppanimi}-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille samoina annoksina kuin aikuisille.
This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice. 
Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.
Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly; 
Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) toimitetaan puolivuosittain ensimmäisten kahden vuoden ajan Euroopan komission päätöksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S) 
LIITE III MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally. 
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos otat tai lapsesi ottaa {Kauppanimeä} vahingossa suun kautta.
p-value vs. timolol 
p-arvo vs. timololi
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ 
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age. 
{Kauppanimeä} voivat käyttää aikuiset miehet ja naiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin.
Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription. 
Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä (tai silmätippoja), joita lääkäri ei ole määrännyt.
The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions. 
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli lyhyt (< 20 minuuttia), se oli samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla eikä vakaassa tilassa aiheuttanut latanoprostihapon kertymistä systeemiseen verenkiertoon.
An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma. 
Latanoprostihappopitoisuutta plasmassa selvitettiin avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 aikuista ja 25 lapsipotilasta (iältään vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), joilla oli silmän hypertensio ja glaukooma.
23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France 
Lannelongue 75014 Paris France
If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red. 
Jos käytät enemmän {Kauppanimeä} kuin sinun pitäisi Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa.
{Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies. 
{Kauppanimellä} hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist. 
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Timolol N=54 
Timololi n = 54
If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist. 
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever. 
Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume.
All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks. 
Kaikkien ikäryhmien potilaille annettiin latanoprostia 0,005 % yksi tippa vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan.
In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group. 
Kaikissa tutkituissa ikäryhmissä (0-< 3-vuotiaat, 3-< 12-vuotiaat ja 12-18-vuotiaat) latanoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs; 
PSUR-katsaukset sisältävät erillisen arvion yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa lapsipotilailla sekä arvion seurannassa mukana olevista ja seurannasta pois jääneistä potilaista PASStutkimuksiin sisältyvien lukumäärien seurantaa varten.
You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3 
Voitte silti käyttää {Kauppanimeä}, mutta noudattakaa kohdassa
Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age. 
Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden piti olla sikiöiältään vähintään 36-viikkoisia.
If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan. 
Jos lopetat {Kauppanimen} käytön Keskustele lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa {Kauppanimen} käytön.
In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment. 
Iältään 0-< 3-vuotiaiden, pääasiassa PCG-tautia (Primary Congenital Glaucoma, primaari synnynnäinen glaukooma) sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients; 
Tapausilmoituslomakkeen lopullinen versio liitetään tutkimuksen A6111143 protokollaan - myyntiluvan haltijan selvitys siitä, voiko optista koherenssikerroskuvausta (OCT, optical coherence tomography) suositella protokollan liitteessä 1 "suositeltavat arviointimenetelmät" - markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS, Post-Authorisation Safety) sisältävät vertailun ilmoitetusta makulaedeemasta niiden potilaiden välillä, joilla on afakia ja joilla ei ole sitä - toimitetaan arvio PASS-tutkimuksissa odotettavissa olevasta keskimääräisestä latanoprostille altistumisesta - tutkimuksen A6111144 täydellisen protokollan toimittamisen määräajat - EU:n riskinhallintasuunnitelman tarkistettu tiivistelmä taulukon muodossa, josta käyvät ilmi PASS-tutkimukset lääketurvajärjestelmän lisätoimina, sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa puuttuvina tietoina.
The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study. 
Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen (IOP) aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar. 
Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen latanoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen.
You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure. 
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 
Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will: 
Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen (DDPS) seuraavassa ajantasaistetussa versiossa myyntiluvan haltija
The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma. 
Latanoprostin teho ≤ 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa latanoprostia verrattiin timololiin.
Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma. 
Kohonneen silmänpaineen alentaminen lapsipotilailla, joilla on silmän hypertensio ja lasten glaukooma.
IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group. 
Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups. 
Kaikissa ikäryhmissä huippupitoisuus plasmassa saavutettiin keskimäärin 5 minuutin kuluttua annoksesta.
The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision. 
Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup. 
Ei-PCG-tautimuotoa (esim. nuoruusiän avokulmaglaukooma, afaakkisen silmän glaukooma) sairastavien alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset kuin PCG-ryhmässä.
Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53 
Taulukko: Silmänpaineen aleneminen (mmHg) viikolla 12 lääkehoidon mukaan ja lähtötilanteessa diagnoosihetkellä