natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older. 
Deferasirox Mylan on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
• Headache 
• Huimaus
30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets 
[Läpipainopakkaukset] 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
• Severe upper stomach pain (pancreatitis) 
• Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
Serum ferritin 
Seerumin ferritiinipitoisuus
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001). 
(aloitusannos 10 mg/kg/vrk) ja nousi 0,38 mg Fe kuivapainogrammaa kohti lumelääkettä saaneilla potilailla (p<0,001).
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected. 
Potilaalle tulee järjestää nopeasti lisäarviointeja ja hoitoa, jos hänelle epäillään kehittyneen vakava ruoansulatuskanavan haittavaikutus.
For oral use. 
Mylan -valmisteen käyttöä.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older. 
Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi myös kelaatiohoitoa vaativan raudan liikavarastoitumisen hoitoon 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia (non-transfusion-dependent thalassaemia), kun deferoksamiinihoito on vastaaiheinen tai riittämätön.
How to take Deferasirox Mylan 
Miten Deferasirox Mylan -valmistetta otetaan
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side. 
Persikanvärinen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 2.
Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets. 
Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Deferasirox Mylan kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
• Kidney stones 
• Munuaiskivet
• If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function), 
• Jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta
Before initiating treatment 
Ennen hoitoa.
Retreatment 
Hoidon uusiminen
It is not known if deferasirox is secreted into human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö deferasiroksi ihmisen rintamaitoon.
There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation. 
Myös tapauksia, joissa haavaumiin on komplikaationa liittynyt ruoansulatuskanavan perforaatio, on raportoitu.
Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts. 
Lisäksi etenkin iäkkäillä potilailla, joilla on ollut pahanlaatuinen verisairaus ja/tai alhainen trombosyyttimäärä, on raportoitu kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences. 
Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä, sillä annostus sovitetaan yksilöllisesti vasteen mukaan.
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets 
Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Sleep disorder 
• Unihäiriöt
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets 
Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively. 
Annoksella 20 mg/kg/vrk raudan erityksen ja saannin suhde oli 1,02, eli raudan nettomäärä pysyi tasapainossa.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload. 
Vaikean raudan liikavarastoitumisen tiedetään voivan aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä.
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
[Läpipainopakkaukset] 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side. 
Persikanvärinen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan. 
Pitkäaikaisen Deferasirox Mylan -hoidon aikana sydämen toimintaa tulee seurata potilailla, joilla raudan liikavarastoituminen on vaikea.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox 
Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit deferasiroksi
• Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped, 
• Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 2.
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets 
Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Sore throat 
• Kurkkukipu
• Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped, 
• Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 1.
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox 
Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit deferasiroksi
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox 
Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit deferasiroksi
What Deferasirox Mylan is used for 
Milloin Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use. 
Annos on otettava välittömästi ja kokonaan.
Starting dose 
Aloitusannos
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox. 
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
• Patient guide 
• Potilaan opas
- if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”). 
- jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN 
Annoksen pienentämisen jälkeen hoito on keskeytettävä, jos Aikuiset ja pediatriset potilaat
Eye disorders Uncommon: 
Silmät Melko harvinainen:
1, nephrolithiasis 
1, alopesia
Gastrointestinal disorders Common: 
Ruoansulatuskanavaan liittyvät häiriöt Yleinen:
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis 
1, akuutti haimatulehdus
Laryngeal pain 
Kipu kurkunpäässä
Skin disorders 
Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Sodium content 
Natriumpitoisuus
What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets. 
Deferasirox Mylan toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina.
Coating material: 
Päällyste:
How to store Deferasirox Mylan 
Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications. 
Komplikaatioiden riski voi olla tavallista suurempi, jos potilaalla on entuudestaan munuaissairauksia tai hän saa munuaistoimintaa lamaavia lääkkeitä.
Up to 28 mg/kg/day Decrease 
Enintään 28 mg/kg/vrk Pienentäminen 3,5-7 mg/kg/vrk
This summary was last updated in August 2012. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuuta-2012.
This leads to less bone loss. 
Tämän ansiosta luuta tuhoutuu vähemmän.
It is not recommended for patients with severe kidney problems. 
Tätä lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Zoledronic acid Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Mylania varten 23. elokuuta 2012.
It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion. 
Sitä on saatavana konsentraattina (4 mg / 5 ml) infuusioliuosta varten.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zoledronic acid Mylan -lääkevalmistetta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood). 
Tällaisia ovat murtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luustohäiriöt sekä hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes. 
Zoledronic acid Mylanin tavallinen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa. 
Lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Zometa-alkuperäisvalmisteen.
Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone. 
Zoledronid acid Mylania voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla pitkälle edennyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein. 
Zoledronic acid Mylania saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen lääkkeen antamisesta laskimoon.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood. 
Koska Zoledronic acid Mylan ehkäisee luunmurtumia, se auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zoledronic acid Mylanille.
The company provided data from the published literature on zoledronic acid. 
Yhtiö toimitti tietoja tsoledronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue. 
Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa. 
Tämä merkitsee sitä, että Zoledronic acid Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Other information about Zoledronic acid Mylan 
Muita tietoja Zoledronic acid Mylanista
Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours. 
Zoledronic acid Mylania voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases. 
Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan auttaa ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zometaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones. 
Kasvaimista kärsivien potilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla korkea luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys. 
Kun sitä käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn, infuusio voidaan toistaa kolmen tai neljän viikon välein, ja potilaiden on otettava lisäksi kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate. 
Zoledronic acid Mylanin vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bifosfonaatti.
Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'. 
Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke.
Why has Zoledronic acid Mylan been approved? 
Miksi Zoledronic acid Mylan on hyväksytty?
Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid. 
Zoledronic acid Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
EPAR summary for the public zoledronic acid 
Julkinen EPAR-yhteenveto tsoledronihappo
How has Zoledronic acid Mylan been studied? 
Miten Zoledronic acid Mylania on tutkittu?
What is Zoledronic acid Mylan? 
Mitä Zoledronic acid Mylan on?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan? 
Mikä on Zoledronic acid Mylanin hyöty-riskisuhde?
How is Zoledronic acid Mylan used? 
Miten Zoledronic acid Mylania käytetään?
What is Zoledronic acid Mylan used for? 
Mihin Zoledronic acid Mylania käytetään?
How does Zoledronic acid Mylan work? 
Miten Zoledronic acid Mylan vaikuttaa?
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack. 
- Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa pitää hyväksyä myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk. 
Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State. 
- Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten molempiin käyttöaiheisiin ennen uuden käyttöaiheen (aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä) markkinoille tuloa.
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: 
Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: - Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski - Suositus olla käyttämättä Pradaxaa potilaille, joilla on sydämen tekoläppä - Suositus munuaisten toiminnan arvioimisesta - Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla - Yliannostustilanteiden hallinta - Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta - Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista: o Merkit ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards 
- Valmisteyhteenveto - Lääkkeen määrääjän opas - Potilaskortteja
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider. 
- Ohje, kuinka Pradaxa otetaan Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: o Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure. 
o Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys o Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina o Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa. 
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature. 
Kaikki kohde-eläimeen, käyttäjään ja ympäristöön liittyvät riskit on käsitelty riittävästi valmistetta koskevassa kirjallisuudessa.
The benefit-risk assessment is made on this basis. 
Hyötyriskiarviointi tehtiin tämän perusteella.
400 South Oak Way Green Park Reading 
Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Lisää seuraavat tekstit soveltuviin kohtiin tuoteinformaatiossa:
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seresto ja sen kauppanimeä Foresto (ks. liite I)
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study. 
Koska kahdessa tutkimuksessa käytetty otoskoko oli hyvin pieni, vain yhden tutkimuksen katsottiin tuottaneen luotettavat tulokset, joten seuraavat kommentit perustuvat vain tähän tutkimukseen.
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area. 
Kaikki kolme kenttätutkimusta tehtiin eläinsuojauksissa rajatulla maantieteellisellä alueella.
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222). 
Koirat tartutettiin 80 naaraspuolisella hietasääskellä 13 kertaa (päivät 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 ja 222).
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period. 
Tutkimus kesti 300 vuorokautta ± 10 vuorokautta, ja hoidetut koirat pitivät pantaa tämän jakson ensimmäiset 210 ± 10 vuorokautta.
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population. 
Sekä 7AE17a-ohjeissa että EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2-ohjeissa todetaan, että kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella maantieteellisellä alueella ja että tutkitun eläinjoukon on edustettava koko kohdepopulaatiota.
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7). 
Tässä laboratoriotutkimuksessa 14 koiraa satunnaistettiin saamaan hoitoa joko Seresto-pannalla (n = 7) tai lääkkeettömällä kontrollilla (n = 7).
15 OTHER INFORMATION 
MUUT TIEDOT
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health. 
Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis. 
Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.