natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home. 
Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet Repathan säilyttämisestä, annosten valmistelemisesta ja pistämisestä kotona.
Patients at Risk 
Riskipotilaat
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine. 
Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä kynää, sillä yksi esitäytetty kynä sisältää vain 140 mg lääkettä.
ApoB/ ApoA 1 ratio 
ApoB/ ApoA1suhde
The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling. 
Yleisimmin esiintyneet injektiokohdan reaktiot olivat injektiokohdan mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu ja turvotus.
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin. 
Pidä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa niin, että näet sinisen valon, ja kiinnitä laite ihoon.
b p value < 0.001 when compared with placebo. 
b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia. 
LDL-kolesterolin lasku ja muiden lipidiparametrien muutokset ovat 14 nuorella (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalla potilaalla vertailukelpoiset koko homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavassa potilasjoukossa havaittujen muutosten kanssa.
Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse. 
Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies. 
Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa.
- The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections. 
- Muut aineet ovat proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved. 
Kun hoito on kestänyt 12 viikkoa, annostelua voidaan tihentää siten, että 420 mg:n annos annetaan kahden viikon välein, ellei kliinisesti merkittävää vastetta ole saavutettu.
B Gather all materials needed for your injection. 
B Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers. 
Kerrannaispakkaus: 3 (3 pakkausta, kussakin 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa.
• an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems). 
• aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea ja joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia).
Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens. 
Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle. 
Nestereitti annostelulaitteen sisällä on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä polyvinyylikloridista (PVC), ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 29 G:n neula.
Let your skin dry before injecting. 
Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin. 
Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
C Gather all materials needed for your injection. 
C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight. 
Älä jätä esitäytettyä Repatha-ruiskua suoraan auringonvaloon.
Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels. 
Potilaille, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, annostiheys voitiin nostaa tasolle 420 mg kahden viikon välein LDL-kolesterolivasteen ja PCSK9-pitoisuuden perusteella.
On a clean, well-lit, flat work surface, place: 
Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle ja tasaiselle työtasolle:
Keep the stretch (belly area method only). 
Venytä ihoa (vain vatsan alueella).
OLE Week 36 
OLE viikko 36
Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface. 
Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä ihoalue venytettynä tai puristettuna sormien väliin niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected. 
Tarkista, että mäntä peittää kokonaan lääkeikkunan ja yhtenäinen vihreä valo on sammunut.
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen. 
• Älä päästä esitäytettyä Repatha-kynää jäätymään äläkä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken. 
ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos: jokin esitäytetyn ruiskun osa näyttää rikkinäiseltä tai siinä on säröjä.
An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins. 
Evolokumabin puhdistuma oli noin 20 % suurempi potilailla, jotka saivat samanaikaisesti statiineja.
the grey needle cap is missing or not securely attached. 
harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing. 
Seerumin jäännöspitoisuuksissa havaittiin noin 2-3-kertainen kumuloituminen annettaessa 140 mg:n annoksia kahden viikon välein (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) tai 420 mg:n annoksia kerran kuukaudessa (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ja jäännöspitoisuudet seerumissa lähenivät vakaata tilaa, kun hoito oli kestänyt 12 viikkoa.
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps, 
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja,
Orange cap off 
Oranssi suojakorkki pois paikoiltaan
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home. 
Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet automatisoidun Repatha-miniannostelijan säilyttämisestä, valmistelusta ja käytöstä kotona.
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2). 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia (ks. kohta 5.2).
Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group. 
Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days. 
Kun terveille aikuisille annettiin Repathaa 140 mg tai 420 mg kerta-annoksena ihon alle, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 3-4 vuorokaudessa.
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection. 
Saatat kuulla pumppausäänen alkavan ja loppuvan pistoksen aikana.
Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens. 
Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä kynää.
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject. 
Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Poista oranssi suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin, vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen.
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database. 
Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
• Do not use if the white paper cover is missing or damaged. 
• Älä käytä laitetta, jos valkoinen paperikansi puuttuu tai se on vaurioitunut.
• The used automated mini-doser will beep when removed from your skin. 
• Käytetystä automatisoidusta miniannostelijasta kuuluu merkkiääni, kun se irrotetaan ihosta.
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks. 
Kun hoitoa on jatkettu 12 viikkoa, lääkäri saattaa nostaa annostuksen 420 mg:aan kahden viikon välein.
Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break. 
Jokin esitäytetyn Repatha-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine. 
Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä ruiskua, sillä yksi esitäytetty ruisku sisältää vain 140 mg lääkettä.
Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution. 
Kun Repathaa annettiin 420 mg kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 3,3 (0,5) litraa, mikä viittaa siihen, että evolokumabin jakautuminen kudoksiin on vähäistä.
OLE Week 12 
OLE viikko 12
LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections. 
LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia 
Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Polysorbate 80 
Väkevä etikkahappo Polysorbaatti 80
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development. 
Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 0,3 prosentilla potilaista (48 potilaalla 17 992:sta), jotka olivat saaneet vähintään yhden Repatha-annoksen.
Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: 
Repatha on tarkoitettu aikuisille primaarisen (heterotsygoottisen familiaalisen ja ei-familiaalisen) hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon, ruokavalion ohella:
Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break. 
Automatisoidun miniannostelijan tai sylinteriampullin jokin osa on voinut mennä rikki, vaikka ne näyttäisivät ehjiltä.
You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha. 
Sinun on jatkettava tätä kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliota myös Repatha-hoidon aikana.
of solution (120 mg/mL). 
3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
• in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, 
• yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei laske tavoitetasolle suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai
C When you are ready to inject, pressthe grey start button. 
C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
OLE Week 216 (n = 96) 
OLE viikko 216 (n = 96)
Use a new Repatha pre-filled syringe. 
Ota käyttöön uusi esitäytetty Repatha-ruisku.
• Plaster. 
• Laastari.
Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5). 
Repathan pitkäaikainen käyttö osoitti, että hoitovaikutus on pitkäkestoinen, mistä oli osoituksena vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavien potilaiden LDL-kolesteroliarvon lasku (taulukko 5).
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly. 
Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton. 
• Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies. 
Potilailta, joiden seerumissa todettiin sitoutuvia vasta-aineita, tutkittiin vielä neutraloivat vasta-aineet.
OLE Week 192 (n = 147) 
OLE viikko 192 (n = 147)
Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52. 
Hoitovaikutukset säilyivät vuoden ajan, mistä oli osoituksena viikolla 12 todetun LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen viikolle 52 asti.
Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4). 
Repathaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Placebo (N = 13,780) n (%) 
(N = 13 780) n (%)
E Remove the pre-filled syringe from the tray. 
E Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta.
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection. 
• Aseta sylinteriampulli paikoilleen vasta 5 minuuttia ennen pistämistä.
Solid Light 
Vilkkuva valo
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product. 
Repathaannokset voi pistää myös joku muu, joka on saanut koulutuksen tämän lääkkeen pistämiseen.
Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly. 
Lukuun ottamatta T-soluista riippuvaisen vasta-ainevasteen heikkenemistä kolmen kuukauden ajan evolokumabia saaneilla KLH:lla (keyhole limpet haemocyanin) immunisoiduilla jaavanmakakeilla, haittavaikutuksia ei havaittu hamstereilla (enintään 3 kuukautta) eikä jaavanmakakeilla (enintään 6 kuukautta), kun altistustasot olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe. 
ÄLÄ pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn ruiskuun.
• Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage. 
• Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli alkuperäisessä pakkauksessaan, jotta ne pysyvät ehjinä ja valolta suojattuina.
TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years. 
TESLA oli 12 viikon kansainvälinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 49 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12-65-vuotiasta potilasta.
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly. 
Jos lääkäri päättää, että voit itse pistää Repatha-annoksesi tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää ne sinulle, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG. 
Repatha oli tehokas kaikissa alaryhmissä lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna, eikä seuraaviin kriteereihin perustuvien alaryhmien välillä ollut havaittavia eroja: ikä, etninen tausta, sukupuoli, alue, painoindeksi, NCEPkriteerien (National Cholesterol Education Program) mukainen riski, nykyinen tupakointi, sepelvaltimotaudin riskitekijät lähtötilanteessa, perinnöllinen varhaisen sepelvaltimotaudin riski, sokeriaineenvaihdunnan tila (tyypin 2 diabetes, metabolinen oireyhtymä tai ei kumpaakaan), hypertensio, statiinin annos ja intensiteetti, sitoutumattoman PCSK9:n pitoisuus lähtötilanteessa, LDL-kolesterolin lähtöarvo ja triglyseridipitoisuus lähtötilanteessa.
• Do not reuse the automated mini-doser. 
• Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa uudelleen.
• Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills) 
• Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks. 
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat aluksi Repathaa 420 mg kerran kuukaudessa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat lipidiafereesihoitoa tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension. 
Hoitovaikutukset säilyivät 272 viikon ajan, minkä osoittaa LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen päätutkimuksen viikolta 12 avoimen jatkotutkimuksen viikolle 260.
OLE Week 24 
OLE viikko 24
• If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month. 
• Kun automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on otettu pois jääkaapista, niitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) alkuperäispakkauksessa ja ne on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack) 
EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Refer to Instructions for Use 
Tutustu käyttöohjeisiin
The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population. 
Turvallisuusprofiili oli homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
• Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste. 
• Älä kierrätä automatisoitua miniannostelijaa tai terävien jätteiden keräysastiaa äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo. 
Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia; HeFH = heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia; a p-arvo < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap. 
Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja oranssi suojakorkki.
No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia. 
Turvallisuudessa ei havaittu eroa nuorten ja aikuisten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden välillä.
A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator. 
A Ota automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin sisältävä pakkaus jääkaapista.
• Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken. 
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin osa on murtunut tai rikki.
Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger 
Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen automatisoitu Repatha-miniannostelija ja sylinteriampulli Sylinteriampullin ja automatisoidun miniannostelijan osat Sylinteriampulli Valkoinen mäntä
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge. 
• Kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija on tarkoitettu lääkkeen pistämiseen ihon alle, ja sitä saa käyttää vain sylinteriampullin kanssa.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients. 
Repathan kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä evolokumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface. 
Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL. 
Ihon alle annetun 140 mg:n kertaannoksen jälkeen Cmax-arvojen keskiarvo (SD) oli 13,0 (10,4) μg/ml ja AUClast-arvojen keskiarvo (SD) 96,5 (78,7) vrk•μg/ml.
Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyttä mittaaviin tulostapahtumiin kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella kuin potilaiden evolokumabialtistus annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa (ks. kohta 5.3).
• Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example, 
• Älä säilytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Needle is inside. 
Neula on suojuksen sisällä.
• You may feel a needle pinch. 
• Voit tuntea neulanpiston.