natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation. 
COMP:n lausunto toimitetaan edelleen Euroopan komissiolle, joka tekee nimeämisestä lopullisen päätöksen.
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network. 
Järjestelmän avulla virasto ja sen kumppanit voivat ilmoittaa entistä aktiivisemmin ja johdonmukaisemmin turvallisuusriskeistä verkostossa.
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines. 
Eurooppalainen riskinhallintastrategia on viraston ja sen kumppanien eurooppalaisessa lääkealan sääntelyverkostossa kehittämä strategia.
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries; 
tietojenvaihto Yhdysvaltojen, Kanadan ja Japanin lääkeviranomaisten kanssa EU:n ja näiden valtioiden välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa;
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies. 
Virasto pyrkii nopeuttamaan lääkkeiden saamista markkinoille tarjoamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa.
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway). 
CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle. 
Sen tavoitteena on ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka mahdollistavat lääkevalmisteisiin liittyvien riskien varhaisen havaitsemisen, arvioinnin ja minimoimisen sekä riskeistä tiedottamisen niiden koko elinkaaren ajan.
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications. 
Yksi myönteinen lausunto koski ehdollista myyntilupaa (myyntilupa, joka voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain, jos tietyt edellytykset täyttyvät), ja kielteisen lausunnon sai seitsemän hakemusta.
This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009. 
Hankkeen yhteydessä järjestetään viraston ensisijaisten kohderyhmien, kuten potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten, sääntelyviranomaisten ja lääkeyhtiöiden kuuleminen, ja uusi WWWsivusto on määrä avata vuoden 2009 loppuun mennessä.
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site. 
Hankkeen tavoitteena on kohentaa merkittävästi sivuston ulkoasua ja toimintaa sekä parantaa siellä saatavilla olevan sisällön laatua.
an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU; 
toimintaohjelma, jonka tavoitteena on auttaa Kroatian, Turkin ja entisen Jugoslavian tasavallan Makedonian sääntelyviranomaisia valmistelemaan yhdentymistään Euroopan lääkealan verkostoon siinä tapauksessa, että nämä maat liittyvät Euroopan unioniin;
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009. 
Virasto näki vuonna 2008 huomattavasti vaivaa ehtiäkseen asettaa kuudennen tieteellisen komiteansapitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT) - ja huolehtia asiaankuuluvista menettelyistä ja henkilöstöhankinnoista ennen komitean perustamiskokousta tammikuussa 2009.
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.). 
EudraVigilance-eläinlääketietokantaan toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 1 943 haittavaikutusraporttia, joista 1 712 koski seuraeläimissä (971 koirassa ja 704 kissassa) ja 231 tuotantoeläimissä (naudoissa, sioissa jne.) havaittuja haittavaikutuksia.
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs 
Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen Pk-yritysten tukeminen
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines. 
Aiempien vuosien tapaan suurin osa (55 prosenttia) hakemuksista koski myyntiluvan haltijoiden ilmoituksia myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevista vähäisistä muutoksista.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic. 
Kaksi uutta mallirokotetta, joita voidaan hyödyntää influenssapandemian hallinnassa.
Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return. 
Terveydenhoidon ammattilaiset, potilaat ja muut lääkkeiden kuluttajat ovat viraston työssä keskeisiä sidosryhmiä, sillä sen lisäksi, että he ovat viraston vastuulla olevien lääkkeiden ja lääkkeitä koskevien tietojen ensisijaisia loppukäyttäjiä, heillä on tarjota virastolle aivan erityistä tietämystä ja asiantuntemusta.
almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children. 
lähes kaksi kolmannesta nimeämisistä koski lastenlääkkeitä.
In 2008: 
Vuonna 2008
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use. 
Yhteisön luettelo on HMPC:n laatima ja Euroopan komission hyväksymä virallinen luettelo sellaisista kasvirohdosaineista ja -valmisteista, jotka ovat olleet käytössä lääkkeinä riittävän pitkään ja joita ei siten pidetä haitallisina tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include: 
CHMP:n myönteisen lausunnon vuonna 2008 saaneista 66 lääkkeestä on mainittava erityisesti seuraavat:
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008 
Kansanterveydellinen hyöty lääkkeistä, joille suositeltiin myyntilupaa vuonna 2008
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU. 
Viraston tehtävänä on puolestaan antaa rohdosvalmistekomiteansa (HMPC) välityksellä tieteellisiä lausuntoja tällaisten valmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta, jotta niiden sääntelyyn liittyvät tiedot voitaisiin yhdenmukaistaa kaikkialla EU:ssa.
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website. 
Vuonna 2008 käynnistettiin ”sähköisen yleisötiedotuksen hanke” viraston julkisen WWW-sivuston uudistamiseksi.
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure. 
Yksi hakemus peruutettiin ennen arviointimenettelyn päättymistä.
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other 
EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees; 
tarkasti ja hyväksyi 84 hakemusta pk-yrityksiltä perittävien maksujen alentamiseksi tai lykkäämiseksi;
Providing scientific advice to support the development of medicines 
Tieteellinen neuvonta lääkekehittelyn tukemiseksi
preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access. 
Valmisteltiin tiettyjen EudraCT:n (EU:n kliinisten tutkimustulosten tietokanta) sisältämien tietojen asettamista yleisön saataville ja laadittiin täytäntöönpanosuunnitelma tietoteknisten järjestelmien mukauttamiseksi niin, että ne mahdollistavat näiden tietojen saannin.
As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world. 
Koska lääkekehittely ja lääkevalmisteiden kliininen tutkimus ovat keskittymässä yhä enemmän Euroopan ja Pohjois-Amerikan perinteisten foorumien ulkopuolelle, viranomaiset ovat tulleet entistä tietoisemmiksi kansainvälisen yhteistyön tarpeesta, jotta lääkevalmisteiden kehittämisessä ja testauksessa käytettäisiin turvallisia ja eettisesti kestäviä käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies 
Valmistelut pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean perustamiseksi
‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union. 
Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joita esiintyy EU:ssa enintään viidellä henkilöllä 10 000 :sta.
For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change. 
Kun kyseessä on merkittävä muutos, myyntiluvan haltija tavallisesti velvoitetaan toimittamaan sitä koskevat uudet tiedot CHMP:lle, joka arvioi ne ja antaa lausunnon siitä, voidaanko ehdotettu muutos hyväksyä.
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe. 
Yhdessä kumppaniorganisaatiot pystyvät tarjoamaan parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta kunnollisen sääntelyjärjestelmän turvaamiseksi Euroopan lääkealalle.
Generics, hybrid products, etc. 
Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines 
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointi Ennätyksellinen määrä myönteisiä lausuntoja uusista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted. 
CHMP käsittelee hakemukset EU:n lainsäädännön mukaisesti 210 päivän kuluessa ja antaa lausunnon siitä, suositteleeko se myyntiluvan myöntämistä kyseiselle valmisteelle.
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures. 
Seuraavilla sivuilla esitellään lyhyesti viraston kullakin painopistealueella vuonna 2008 toteuttamat keskeiset toimet sekä joitakin merkittäviä lukuja, jotka antavat käsityksen EMEA:n tärkeimpien tieteellisten menettelyjen ja sääntelymenettelyjen laajuudesta ja kehityksestä.
Supervising the development of medicines for children 
Lastenlääkkeiden kehittämisen valvonta
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal. 
Jäämän enimmäismäärä: lääkejäämän suurin sallittu pitoisuus lääkkeellä hoidetusta eläimestä valmistetussa elintarvikkeessa.
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use; 
saivat 320 tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevaa uutta pyyntöä tai jatkopyyntöä, jotka koskivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä;
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines; 
syöpälääkkeiden nimeämisistä annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin minkään muun ryhmän lääkkeistä;
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation. 
Vähäisistä muutoksista lähetetään virastolle pelkkä ilmoitus, jonka se hyväksyy.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies. 
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset ovat usein innovaatioiden kärjessä uusien teknologioiden ja hoitomenetelmien kehittämisessä.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world. 
Vuonna 2008 virasto tiivisti edelleen yhteistyötään kansainvälisten kumppanien kanssa edistääkseen osaltaan kansainvälistä toimintaa entistä turvallisempien ja parempien lääkkeiden hyväksi.
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment). 
Lääkettä annetaan potilaan ensimmäisen elpymävaiheen (ensimmäisen hoitojakson jälkeen alkavan oireettoman vaiheen) aikana.
A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines. 
Loput 308 raporttia koskivat haittavaikutuksia, joita eläinlääkkeille altistuminen oli aiheuttanut ihmisille.
Explanation of post-authorisation categories: 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien selitteet:
processed 337 applications for qualification or renewal of SME status; 
käsitteli 337 pk-yrityksen aseman myöntämistä tai uudistamista koskevaa hakemusta;
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans. 
Ensimmäinen prepandeeminen rokote aikuisten suojaamiseksi A-influenssaviruksen H5N1kannalta, joka voi aiheuttaa lintuinfluenssaa ihmisille.
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use. 
Komitea arvioi lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden ja antaa siitä myönteisen lausunnon, jos se katsoo toimitettujen tietojen perusteella, että valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency. 
Lääkealan jatkuvaa globalisaatiota, lääketieteen nopeaa kehitystä ja EU:n lääkealan verkoston vilkasta sääntelytoimintaa ajatellen vuosi oli kuitenkin virastolle kaikkea muuta kuin yksitoikkoinen.
Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe. 
EU:ssa virasto jatkoi yhteistyötä yhteisön toimielinten ja kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa lääkealan innovoinnin edistämiseksi, lääkkeiden turvallisuusseurannan tehostamiseksi, asiantuntemuksen vaihtamiseksi monilla eri aloilla sekä suhteiden lähentämiseksi, jotta Eurooppaan voitaisiin luoda mahdollisimman toimiva sääntelyjärjestelmä.
The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health. 
Euroopan lääkeviraston hallinnoima EudraVigilance-raportointijärjestelmä mahdollistaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuuden jatkuvan seurannan ja tarvittaessa ryhtymisen nopeasti asianmukaisiin sääntelytoimiin esimerkiksi myyntilupien keskeyttämiseksi sellaisilta valmisteilta, jotka ovat vaaraksi kansanterveydelle.
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year. 
Viraston perustyön eli lääkearvioinnin osalta vuosi 2008 oli mitä tuloksekkain.
Reporting in EudraVigilance Veterinary 
Raportointi EudraVigilance-eläinlääketietokantaan
Key activities in 2008 
Toiminnan painopisteet vuonna 2008
released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines; 
julkisti julkista kuulemista varten yhteisön kasvimonografioiden luonnokset 14:stä perinteisessä ja vakiintuneessa käytössä olevasta rohdosvalmisteesta;
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it. 
Yritykset voivat missä tahansa lääkekehittelyn vaiheessa pyytää virastolta tieteellistä neuvontaa sen selvittämiseksi, miten valmisteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi vaadittavat kokeet ja tutkimukset voitaisiin parhaiten suorittaa, ja parantaa näin mahdollisuuksiaan myyntiluvan saamiseen.
31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines. 
31 oli tyypin II muutosta koskevia menettelyjä, joissa CHMP antoi myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen lääkkeen käyttöaiheen laajentamisesta.
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH); 
osallistuminen erilaisiin toimintoihin yhdessä sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevien kolmenkeskisten (EU, Yhdysvallat ja Japani) kansainvälisten kokousten (ICH ja eläinlääkkeiden alalla VICH) kumppanien kanssa;
Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall. 
Lastenlääkkeisiin, harvinaislääkkeisiin, rohdosvalmisteisiin ja eläinlääkkeisiin liittyvä arviointi jatkui tiiviinä vuonna 2008, ja tieteellisen neuvonnan tarjoaminen, ohjeiden laatiminen, muutoshakemusten käsittely ja lääkevalvonnan hoitaminen vaativat yleensäkin kohtuullisen paljon työtä.
Initial-evaluation applications received, by type of application 
Alkuarviointia koskevat hakemukset hakemustyypin mukaan
In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines; 
Vuonna 2008 HMPC laati 17 yhteisön kasvimonografiaa4 perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista;
The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions. 
Suurin osa komitean vuonna 2008 antamista myönteisistä lausunnoista koski syöpälääkkeitä, tulehduslääkkeitä sekä neurologisten ja keskushermostosairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines 
Eläinlääkkeiden arviointi Uusista eläinlääkkeistä 13 myönteistä lausuntoa
preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency; 
Laadittiin ja toimitettiin tarkasteltavaksi asiakirjojen julkisuutta koskevat ohjeet, joissa määritellään yleisön oikeus tutustua pyynnöstä viraston laatimiin, vastaanottamiin ja hallussaan pitämiin asiakirjoihin;
Post-authorisation procedures finalised 
Päätökseen saatetut myyntiluvan myöntämisen jälkeiset menettelyt
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union. 
Alkuarviointia koskeva hakemus on tehtävä kaikista uusista lääkkeistä, joille ei ole aiemmin myönnetty myyntilupaa Euroopan unionissa missään muodossa.
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union. 
Alkuarviointia koskevissa menettelyissä käsitellään sellaisten uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksia, joita ei ole aiemmin hyväksytty Euroopan unionissa.
Applications for new medicinal products Generic applications 
Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified. 
Mallirokotteita ei ole tarkoitettu sellaisinaan valmistettaviksi, mutta niillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen myyntilupamenettelyä, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use. 
Syövän, tartuntatautien sekä aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä koskevia hakemuksia oli suhteellisesti enemmän kuin muita hoitoaiheita koskevia hakemuksia.
It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments. 
Se on tarkoitettu potilaille, joilla ei saavuteta riittävää hoitovastetta tavanomaisiin reumahoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries. 
Keskitetysti myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet on hyväksytty samanaikaisesti kaikissa ETA-valtioissa Euroopan lääkeviraston menettelyjen mukaisesti, ja hajautetusti myyntiluvan saaneet valmisteet on hyväksytty erikseen yhdessä tai useammassa ETA-valtiossa.
published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website; 
Vuonna 2008 pk-yritysten toimisto julkaisi viraston WWW-sivustolla tarkistetun ja ajantasaisen oppaan pk-yrityksille (SME User Guide);