natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp. 
In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases. 
Gefitinibiä on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 41 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja normaali maksan toiminta tai keskivaikea tai vaikea maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta (luokiteltu lähtötason ASAT:n, AFOS:n ja bilirubiinin Common Toxicity Criteria (CTC) -asteiden mukaisesti).
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154 
Luottamusväli kokonaan yhdenvertaisuusrajan (non-inferiority) 1,154 alapuolella.
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy. 
Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2-antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base 
Ihoreaktiot, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2) märkärakkulainen ihottuma, toisinaan kutiseva ja kuiva, mukaan lukien ihon fissuurat, punoittavan ihon päällä
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy. 
Satunnaistettuun faasin III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only. 
Rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin sekä uros- että naarasrotilla pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä hepatosellulaaristen adenoomien esiintyvyyden kasvu, sekä naarasrotilla mesenteeristen imusolmukkeiden hemangiosarkoomien esiintyvyyden suureneminen pelkästään suurimmalla annoksella (10 mg/kg/vrk).
The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day. 
IRESSAn suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Discontinuation should be considered if changes are severe. 
Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
a Values presented are for IRESSA versus docetaxel. 
Tulokset on esitetty IRESSA vs. doketakseli.
IRESSA contains lactose. 
IRESSA sisältää laktoosia.
6.2 v. 7.3 Overall 
6,2 v. 7,3
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2). 
Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI 
Vaarasuhde HR (gefitinibi vs. doketakseli) ja 95% luottamusväli CI
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6. 
Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuuteen gefitinibi voi vaikuttaa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients* 
Yhteenveto monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysistä, jolla pyrittiin tunnistamaan riippumattomia, EGFR-mutaatiostatusta ennustavia tekijöitä 786 kaukaasialaisella potilaalla* EGFRmutaatioiden esiintyvyyttä ennustavat tekijät p-arvo
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8). 
ILD:ta, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
IRESSA contains lactose 
IRESSA sisältää laktoosia
Ever smoker 
Joskus tupakoineet
Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4). 
Edeltävä rifampisiinihoito (tehokas CYP3A4-induktori) pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 83 % (ks. kohta 4.4).
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5). 
CYP3A4-inhibiittorihoitoa aloitettaessa potilaita tulee seurata tarkoin gefitinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
EGFR Mutation 
EGFR Mutaatio
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib. 
Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls. 
Faasin I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton. 
Kotelossa on kolme läpipainoliuskaa alumiinifoliolaminaattikääreessä.
*This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib. 
* Tämä haittavaikutus voi liittyä gefitinibin käytön yhteydessä havaittuihin muihin kuivumisongelmiin
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase. 
IPASS-tutkimuksessa IRESSA-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiini/-paklitakseli -yhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4). 
Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (vaikeusaste 3 tai 4).
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose. 
- Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin. 
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta - Ihon verisuonten tulehdus.
Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water. 
Tablettia ei saa murskata, vaan se liuotetaan hitaasti puoleen lasilliseen juomavettä.
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 
IRESSA on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFRtyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled. 
Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours. 
EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
There were no compound-induced malformations in either species. 
Kummallakaan lajilla ei havaittu lääkeaineen aiheuttamia sikiön epämuodostumia.
Primary endpoint overall survival abc 
Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika a bc
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations. 
CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%). 
Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
11.2 m vs 12.7 m 
11,2 kk vs. 12,7 kk
In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6. 
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided. 
CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä tulee välttää.
These data are similar to those reported in the IPASS study. 
Tulokset olivat verrannolliset IPASS -tutkimuksen tulosten kanssa.
Pack size of 30 film-coated tablets. 
Pakkauskoko: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib. 
CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8). 
Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate 
Alaniiniaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations. 
Samanaikainen tehokkaiden CYP3A4-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, klaritromysiini, telitromysiini) annostelu saattaa suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa.
a Values presented are for IRESSA versus placebo. 
Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
14.2 m vs 16.6 m p=0.6043 
14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
10.4 m vs 12.2 m p=0.7711 
10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function. 
Gefitinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
IRESSA contains sodium 
IRESSA sisältää natriumia
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib. 
Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure. 
Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
6.9 m vs 6.9 m p=0.9259 
6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
How to take IRESSA 
Miten IRESSAa käytetään
Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8). 
Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Non-adenocarcinoma 
Ei-adenokarsinooma
Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots). 
antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
6.4 m vs 6.0 m p=0.9131 
6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449 
3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
9.5 m vs 5.5 m p=0.0100 
9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942 
5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Never-smoker 
Tupakoimattomat
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib. 
Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations. 
IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population 
Elämänlaatua mittaavat tulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmään
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose. 
Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
6.1List of excipients 
6.1 Apuaineet
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871 
5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day. 
Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening. 
Tämä saattaa koskettaa noin yhtä potilasta sadasta.
Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year. 
Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
N Number of patients randomised. 
N Elämänlaadun arviointiin sopivien potilaiden määrä.
10.8 m vs 3.8m p=0.7382 
10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea). 
Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions. 
Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8). 
Sen jälkeen suhteellinen riski oli pienempi (vakioitu riskisuhde [OR] 2,5; 95 % luottamusväli [CI] 1,1-5,8).
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2) 
Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
IRESSA 250 mg tablets gefitinib 
IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
30 film-coated tablets. 
30 kalvopäällysteistä tablettia
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day. 
Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124 
8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
0.0397 1.7 times higher in females than males 
1,7 kertaa suurempi mahdollisuus naisilla verrattuna miehiin
7.6 m vs 8.0 m p=0.7332 
7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
1.7 m vs 2.6 m p=0.1353 
1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate). 
Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen. 
Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Hepatic impairment 
Hemorraginen kystiitti
2.0 m vs 2.6 m p=0.5771 
2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube. 
Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
4.4 m vs 2.2 m p=0.0084 
4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
2.2 m vs 2.7 m p=0.4658 
2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
5.0 m vs 4.9 m p=0.2420 
5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day). 
Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
7.0 m vs 4.1 m p=0.0012 
7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
9.5 m vs 6.3 m p<0.0001 
9,5 kk vs. 6,3 kk p < 0,0001
It is not known whether gefitinib is secreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite. 
- Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm. 
Avoimessa, faasin III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin IRESSAa karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel. 
Tulokset on esitetty IRESSA vs. karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmä.
2.9 m vs 2.8 m p=0.1746 
2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
1.5 m vs 5.5 m p<0.0001 
1,5 kk vs. 5,5 kk p < 0,0001
This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin. 
Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib. 
Gefitinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
3.0 m vs 2.6 m p=0.0006 
3,0 kk vs. 2,6 kk p=0,0006
Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma 
4,4 kertaa suurempi mahdollisuus, jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma verrattuna eiadenokarsinoomaan
Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors 
ITT populaatio (biomarkkerianalyysit)
Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders 
Haittavaikutukset Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Primary endpoint overall survival ab 
Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika ab
2.7 m vs 2.6 m p=0.0707 
2,7 kk vs. 2,6 kk p=0,0707
Pretreated patients 
Aikaisempaa hoitoa saaneet potilaat
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed. 
Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population 
Tehokkuustulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiinipaklitakseli -yhdistelmään
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population 
Tehokkuustulokset ISEL-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna placeboon
In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib. 
In vitro -tiedot osoittavat, että gefitinibin oksidatiiviseen metaboliaan vaikuttavat pääasiassa CYP3A4ja CYP2D6 -isoentsyymit.
2.0 m vs 2.7 m p=0.1041 
2,0 kk vs. 2,7 kk p=0,1041
How to store IRESSA 
IRESSAn säilyttäminen
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration 
- sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio
2.9 m vs 2.7 m p=0.0197 
2,9 kk vs. 2,7 kk p=0,0197
Hair loss 
Maksatulehdus.
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach). 
itrakonatsoli (sienitulehduslääke) barbituraatit (unilääke) mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen) protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Unadjusted analysis EFR population 
EFR populaatio (Hoitovasteen suhteen evaluoitavissa olevat potilaat)
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby. 
Koska IRESSAlla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.
Södertälje 
Antotapa
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1) 
Pahoinvointi, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1) Suutulehdus, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1) 
Voimattomuus, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)