natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose. 
Lisääntymistoksisuustutkimukset (alkion- ja sikiönkehitystä koskevat tutkimukset) tiineillä rotilla ja kaneilla eivät osoittaneet sikiötoksisuutta eivätkä teratogeenisuutta, kun seritinibiä annettiin organogeneesin aikana.
The frequency of selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) are based on patients treated with a dose of 450 mg once-daily with food (N=89). 
Valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettuihin potilaisiin (N = 89).
Withhold Zykadia until recovery to asymptomatic (grade ≤1) bradycardia or to a heart rate of 60 beats per minute (bpm) or above. 
Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes bradykardia (aste ≤ 1) on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai enemmän.
In patients treated with Zykadia 450 mg with food, 10% of patients had an adverse event that required at least one dose reduction and 42% of patients had an adverse event that required at least one dose interruption. 
Zykadia-hoitoa 450 mg annoksella ruoan kanssa otettuna saaneista potilaista 10 %:lla jouduttiin annosta pienentämään haittatapahtuman vuoksi ainakin yhden kerran.
Patients should be monitored and managed using standards of care, including anti-diarrhoeals, anti-emetics or fluid replacement, as clinically indicated. 
Potilaita on seurattava ja hoidettava tavanomaisella hoidolla, johon kuuluvat mm. ripulia vähentävät lääkkeet, oksentelua hillitsevät lääkkeet tai nesteytys, kliinisen tarpeen mukaan.
These may be signs or symptoms of liver problems. 
Nämä voivat olla maksavaivojen merkkejä tai oireita.
Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side. 
Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”ZY1”.
Pericarditis (pericardial effusion, pericarditis) 
Perikardiitti (perikardiumeffuusio, perikardiitti)
The PFS benefit of Zykadia was consistent across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status, and presence of brain metastases or prior response to crizotinib. 
Seritinibin tuottama etenemisvapaata elossaoloa koskeva hyöty oli johdonmukainen ja todettiin eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointiluokka, ECOG-toimintakykyluokka ja aivometastaasien esiintyminen tai aiempi vaste kritsotinibille.
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib. 
Vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia on havaittu seritinibihoitoa saaneilla potilailla.
NE (29.3, NE) 
(29,3, ei arv.)
The principal toxicity related to ceritinib administration in rats and monkeys was inflammation of the extra-hepatic bile ducts accompanied by increased neutrophil counts in the peripheral blood. 
Rotilla ja apinoilla seritinibiin liittyvä tärkein toksisuus oli maksanulkoisten sappitiehyiden tulehdus, johon liittyi ääreisveren neutrofiiliarvojen suurenemista.
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia. 
Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaan QTc-aika on > 500 msek tai muuttuu > 60 msek lähtötilanteesta ja potilaalla on kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä.
Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49) 
Riskisuhde = 1,00 95 % lv (0,67, 1,49)
Monitoring of the QT interval is indicated in the event of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and 
QT-välin seuranta on aiheellista, jos seritinibiä käytetään yhdessä tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
ALK translocation determines expression of the resulting fusion protein and consequent aberrant ALK signaling in NSCLC. 
ALK:n translokaatio määrittää sen seurauksena syntyvän fuusioproteiinin ilmentymisen ja tästä aiheutuvan poikkeavan ALK-signaloinnin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
The drug-drug interaction study was designed to observe the impact of proton pump inhibitor in the worst scenario, but in clinical use the impact of proton pump inhibitor on ceritinib exposure appears to be less pronounced. 
Lääkeaineyhteisvaikutustutkimuksen tarkoituksena oli havainnoida protonipumpun estäjien vaikutusta pahimmassa tapauksessa.
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided. 
On vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja CYP2C9:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. fenytoiini ja varfariini).
Caution should be exercised with concomitant use of BCRP substrates (e.g. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) and P-gp substrates (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) and ADRs carefully monitored. 
Varovaisuutta on noudatettava BCRP:n substraattien (esim. rosuvastatiini, topotekaani, sulfasalatsiini) ja P-gp:n substraattien (digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) samanaikaisessa käytössä, ja näissä tapauksissa potilasta on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta.
Ceritinib (N=189) 
Seritinibi (N = 189)
Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and 
Potilaita on seurattava QT-ajan pitenemisen varalta ja tilannetta hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Zykadia as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Zykadia-monoterapia on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets. 
Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet tabletit ottamatta.
Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67) 
Riskisuhde = 0,49 95 % lv (0,36, 0,67)
The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 66% (108%) in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2). 
Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66 % ja 108 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Fatigue (fatigue, asthenia) 
Väsymys (väsymys, voimattomuus)
Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea. 
Paastotilassa otetulla 750 mg Zykadia-annoksella hoidetuilla potilailla asteen 3-4 haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 %, olivat maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet, väsymys, oksentelu, hyperglykemia, pahoinvointi ja ripuli.
The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily. 
Suurin suositeltu annos ruoan kanssa on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years. 
Mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 22-81 v); 78,5 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
OS rate at 24 months d, % (95% CI) 
Kokonaiselossaolo 24 kuukauden kohdalla d, % (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
ECG studies in monkeys after 4- or 13-weeks of dosing with ceritinib have not shown QT prolongation or abnormal ECGs. 
QT-aika ei pidentynyt eikä EKG-poikkeamia havaittu EKG-tutkimuksissa apinoilla seritinibin 4 tai 13 viikon annon jälkeen.
Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored. 
Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event). 
Ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli pienempi ja vaikeusaste alhaisempi potilailla, joita hoidettiin ruoan kanssa otetulla 450 mg Zykadia-annoksella (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Tiredness (fatigue and asthenia) 
Väsymys (uupumus ja voimattomuus)
Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs 
Taulukko 1 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib. 
Zykadia-monoterapia on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist. 
Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Renal impairment l 
Munuaisvika l
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event). 
Maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintymistiheys oli suurempi ja haittavaikutukset olivat vaikeampiasteisia potilailla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg annoksella paastotilassa (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), kuin potilailla joita hoidettiin 450 mg annoksella ruoan kanssa (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Asymptomatic cases of bradycardia (heart rate less than 60 bpm) have been observed in 21 out of 925 (2.3%) patients treated with ceritinib in clinical studies. 
Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta bradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) on havaittu 21:llä seritinibiä saaneella potilaalla 925:stä (2,3 %).
If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8). 
Jos samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen annosta voidaan muuttaa tai anto lopettaa, Zykadia-hoito on aloitettava uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, ja potilasta on seurattava tiiviisti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e. 
Tutkimuksessa A2301 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 44 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja ja joille tehtiin vähintään yksi radiologinen aivotutkimus lähtötilanteen jälkeen (seritinibiryhmässä 22 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 22 potilasta).
Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC 
Taulukko 5 ASCEND-8 (tutkimus A2112) - BIRC:n arvioon perustuvat tehoa kuvaavat tulokset ALK-positiivista paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 40.6% of patients. 
Maksatoksisuuteen liittyvät tapahtumat saatiin hallintaan 40,6 %:lla potilaista keskeyttämällä lääkkeen anto tai pienentämällä annosta.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate 
Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
In contrast, the steady-state AUC (90% CI) and Cmax (90% CI) for the 600 mg with food arm (N=30) increased by 24% (3%, 49%) and 25% (4%, 49%), respectively, compared to the 750 mg fasted arm. 
Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
A total of 231 patients with advanced ALK positive NSCLC who have received prior treatment with crizotinib and chemotherapy (one or two regimen including a platinum-based doublet) were included in the analysis. 
Analyysiin otettiin yhteensä 231 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet aiemmin kritsotinibiä ja solunsalpaajahoitoa (yhtä tai kahta hoitoa, mukaan lukien platinapohjainen kahden lääkkeen yhdistelmähoito).
Table 2 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs 
Taulukko 2 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
The tablets should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed. 
Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations 
Lääkeaineet, jotka saattavat pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa
Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg. 
Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes hyperglykemia on saatu riittävästi hallintaan, minkä jälkeen Zykadiahoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone. 
Kun potilaille annettiin kerta-annos varfariinia (CYP2C9:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), S-varfariinin AUCinf (90 % lv) suureni 54 % (36 %; 75 %) verrattuna pelkän varfariinin antoon.
In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary. 
Jos potilaalla on oireinen, henkeä uhkaamaton bradykardia, Zykadia-hoito on tauotettava, kunnes bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden käyttö on arvioitava ja Zykadia-annosta on muutettava tarvittaessa.
medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital). 
epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali).
Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone. 
Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Overall survival c 
Kokonaiselossaolo c
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation >5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN 
ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN (viitealueen yläraja) ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
Zykadia 150 mg hard capsules 
Zykadia 150 mg kova kapseli
Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline. 
Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti; selluloosa, mikrokiteinen.
Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2). 
Kliinisiin Zykadia-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection. 
siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (käytetään elinsiirroissa elinsiirteen hyljinnän estoon).
Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below. 
Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
In patients who develop transaminase elevations, more frequent monitoring of liver transaminases and total bilirubin should be carried out as clinically indicated (see sections 4.2 and 
Jos potilaan transaminaasiarvot kohoavat, maksan transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvoja on seurattava tiiviimmin kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side. 
Zykadia kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia ja jakouurteettomia, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”ZY1”.
Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC. 
Solunsalpaajaryhmään satunnaistetut potilaat saivat vaihtaa seritinibihoitoon, jos heillä todettiin RECIST-määritelmän mukainen, BIRC:n vahvistama taudin eteneminen.
Recovery of unchanged ceritinib in the faeces accounts for a mean 68% of an oral dose. 
Muuttumattoman seritinibin osuus ulosteeseen erittyneestä määrästä on keskimäärin 68 % suun kautta annetusta annoksesta.
Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated. 
Paastoverensokerin seuranta on tarpeen ennen seritinibihoidon aloittamista sekä ajoittain hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Liver laboratory test abnormalities (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, transaminases increased, hepatic enzyme increased, liver function test abnormal, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased) 
Maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet (ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, GGT-arvon kohoaminen, veren bilirubiinipitoisuuden kohoaminen, transaminaasiarvojen kohoaminen, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, poikkeavat maksan toimintakoearvot, maksan toimintakoetulosten kohoaminen, veren AFOS-arvon kohoaminen)
The frequency of these selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) is based on patients treated with the recommended dose of ceritinib 450 mg with food (N=89) in the study A2112 (ASCEND-8) (see subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below) 
Näiden valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu suositellulla kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg seritinibiannoksella tutkimuksessa A2112 (ASCEND-8) hoidettujen potilaiden tietoihin (N = 89) (ks. alaosio ”Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset” jäljempänä)
A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted. 
Tutkimusta nimenomaan mahahapon määrää vähentävien lääkkeiden vaikutuksesta seritinibin hyötyosuuteen vakaassa tilassa ei ole suoritettu.
Ceritinib is an orally highly selective and potent ALK inhibitor. 
Seritinibi on suun kautta otettava erittäin selektiivinen ja voimakas ALK:n estäjä.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8) 
Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 5,4 (4,1, 6,9) Solunsalpaajahoito: 1,6 (1,4, 2,8)
These may be symptoms of lung problems. 
Nämä voivat olla keuhkovaivojen oireita.
Ceritinib demonstrates pH-dependent solubility and becomes poorly soluble as pH increases in vitro. 
Seritinibin liukoisuus on pH:sta riippuvainen, ja in vitro -kokeissa liukoisuus muuttuu huonoksi pHarvon noustessa.
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI) 
Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimi-maksimi) Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients. 
Tapaukset vaativat annoksen pienentämistä tai seritinibihoidon keskeyttämistä 0,2 %:lla potilaista.
The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9). 
Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva aivosairaus ja joille oli tehty vähintään yksi tutkimus lähtötilanteen jälkeen, kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli seritinibiryhmässä suurempi (35,3 %, 95 % lv: 14,2, 61,7) kuin solunsalpaajaryhmässä (5,0 %, 95 % lv: 0,1, 24,9).
Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to <90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
Tulokset perustuvat populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, joka tehtiin 345:llä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 60-< 90 ml/min), 82:lla keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 30-< 60 ml/min) ja 546 potilaalla, joiden munuaistoiminta oli normaali (≥ 90 ml/min).
After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions. 
Kun potilaille annettiin kerta-annos seritinibiä suun kautta, Cmax- ja AUClast-arvoina esitetty seritinibialtistus plasmassa suureni suhteessa annokseen 50-750 mg annosalueella paastotilassa.