natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to. 
• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice. 
Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
• Use Vylaer Spiromax every day. 
• Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vylaer Spiromax -valmistetta, jos
The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied. 
Vylaer Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Pack sizes of 1 or 3 inhalers. 
Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered. 
Jos Vylaer Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax. 
Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Vylaer Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma. 
Potilaalle ei tule aloittaa Vylaer Spiromax -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms. 
Älä käytä Vylaer Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
Other medicines and Vylaer Spiromax 
Muut lääkevalmisteet ja Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax contains lactose 
Vylaer Spiromax sisältää laktoosia
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax. 
Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Vylaer Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate. 
Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Contains 1 inhaler. 
Sisältää 1 inhalaattorin.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary. 
Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma. 
Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy). 
Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Vylaer Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease. 
Vylaer Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur. 
Koska Vylaer Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax . 
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Vylaer Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat. 
Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän Vylaer Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Vylaer Spiromax is an inhalation powder. 
Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2). 
Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Vylaer Spiromax -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists. 
Vylaer Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment. 
Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Vylaer Spiromaxia, sinun tulee jatkaa Vylaer Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 
Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax . 
Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön.
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection: 
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Vylaer Spiromaxin käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Hypokalaemia Hyperglycaemia 
Hypokalemia Hyvin harvinainen Hyperglykemia
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately. 
• Jos tulet raskaaksi Vylaer Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid. 
Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Vylaer Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Vylaer Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2). 
Vylaer Spiromaxia ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: 
Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults. 
Vylaer Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'. 
Älä käytä Vylaer Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
A separate rapidacting bronchodilator should be considered for such prophylactic use . 
Erillistä nopeavaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä käytetään tällaiseen profylaksiaan.
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only. 
Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations. 
Vylaer Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax . 
Vakavia astmaan liittyviä haittavaikutuksia ja pahenemisvaiheita saattaa ilmetä Vylaer Spiromaxhoidon aikana.
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg 
Vylaer Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only. 
Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic. 
Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Vylaer Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile 
Vylaer Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed. 
Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal. 
Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Vylaer Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately: 
Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed. 
Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β2agonistilla tarvittaessa.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo). 
Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'. 
Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria.
1 inhaler containing 120 doses. 
1 inhalaattori, jossa on 120 annosta.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Vylaer Spiromaxin ja erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattorin).
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler. 
Vylaer Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
If you forget to use Vylaer Spiromax 
Jos unohdat käyttää Vylaer Spiromaxia
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'. 
Älä käytä Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg 
Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
3 inhalers each containing 60 doses. 
3 inhalaattoria, joissa kussakin on 60 annosta.
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vylaer Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal. 
Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen Vylaer Spiromax -annoksen ylläpitämiseksi.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient. 
Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax. 
Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Vylaer Spiromax -annosta asteittain.
How to use Vylaer Spiromax 
Miten Vylaer Spiromaxia käytetään
3 inhalers each containing 120 doses. 
3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
If you stop using Vylaer Spiromax 
Jos lopetat Vylaer Spiromaxin käytön
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin Vylaer Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Vylaer Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established. 
Vylaer Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax. 
Kun astman oireet ovat hallinnassa, Vylaer Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder 
Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder 
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
Kun annostason titraaminen Vylaer Spiromaxin tarjoamaa pienintä annosvahvuutta pienemmäksi on tarkoituksenmukaista, on vaihdettava toiseen vakioannoksena budesonidin ja formoterolifumaraatin yhdistelmää käyttävään valmisteeseen, jonka inhaloitava kortikosteroidimäärä on pienempi.
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3. 
Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia (sivu 5) Miten Vylaer Spiromaxia käytetään (sivu 8) Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 16) Vylaer Spiromaxin säilyttäminen (sivu 19) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)
Inhalation powder 
Inhalaatiojauhe
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age. 
Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate 
Vylaer Spiromax 160 mikrog / 4,5 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
How to store Vylaer Spiromax 
Vylaer Spiromaxin säilyttäminen
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6). 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia Älä käytä Vylaer Spiromaxia, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Preparing your new Vylaer Spiromax 
Uuden Vylaer Spiromaxin käyttöönotto
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Jokainen Vylaer Spiromax -inhalaattori sisältää 60 inhalaatioannosta.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Jokainen Vylaer Spiromax-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses. 
1 inhalaattori, jossa on 60 annosta.
Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if: 
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia Älä käytä Vylaer Spiromaxia, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Immune system disorders Rare 
Melko harvinainen Lihaskouristukset
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog, inhalaatiojauhe budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler' 
Vylaer Spiromaxin ja erillisen ”kohtauslääkettä” sisältävän inhalaattorin käyttö Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose 
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/annos
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid) 
Annospussi (nailon/alumiini/p olyetyleenin kopolymeeri ja polymetakryylihap po)
6 transdermal systems 
6 transdermaalista valmistetta
MA (EU) number (Invented) name 
Myyntiluvan (EU) numero
80 doses per transdermal system 
80 annosta / transdermaalinen valmiste
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) 
• tietoa valmisteesta (valmisteyhteenveto (SPC) ja pakkausseloste)
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional. 
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat keskeiset asiat on käsitelty yllämainituissa aineistossa, ja että aineisto ei ole myyntiä edistävää.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following: 
Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa valvotun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisten määräysten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistettava, että tämä ohjelma otetaan kansallisesti käyttöön niin, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos jäsenvaltio niin päättää, toimittamisesta, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibristä (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot:
Health care Professional information 
Tieto terveydenhuollon ammattilaisille
Patient information The information for patients should include the following information: 
Potilaan tietovihkosessa tulee olla seuraavat tiedot:
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known. 
Volibriksen vaikutusta ihmisen kivesten toimintaan ja miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.