natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005. 
Rekisteröinti keskitettyä menettelyä käyttäen tulee näille hoitoaloille pakolliseksi vuoden 2005 lopussa.
This allows more efficient coordination of the network 
Tällä tehostettiin verkoston koordinointia.
The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005. 
Loput kymmenen raporttia ovat viimeisteltävinä, ja niitä odotetaan huhtikuun 2005 loppuun mennessä.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community. 
Vaatimustenmukaisuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
• This is a new requirement, on which specification work was initiated 
• Tämä on uusi vaatimus, jonka eritelmien laatiminen on aloitettu.
For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament. 
Euroopan parlamentti myönsi ensimmäistä kertaa vastuuvapauden vuoden 2002 talousarvion toteuttamisesta viraston johtajalle.
• Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005 
• Hyväksyttiin vuoden 2005 työohjelma ja yhteensä 110 160 000 euron talousarvio sekä henkilöstötaulukko, jossa esitettiin 379 tilapäisen toimihenkilön tointa vuodelle 2005.
In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement. 
Lyhyesti sanottuna vuosi 2004 merkitsi muutosta ja kovaa työtä, mutta myös merkittäviä saavutuksia.
On the international stage, there were two significant developments. 
Kansainvälisessä toiminnassa oli nähtävissä kaksi tärkeää kehityssuuntaa.
The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas: 
Vuonna 2004 myönteisen lausunnon saaneet uudet valmisteet hyödyttävät potilaita seuraavilla aloilla:
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed. 
Pilottivaihe kestää yhden vuoden, jonka jälkeen ohjelmasta saadut kokemukset ja niiden arvo arvioidaan uudelleen.
The Committee elected five new members, who joined in September 2004. 
Komitea valitsi viisi uutta jäsentä, jotka liittyivät komiteaan syyskuussa 2004.
Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding. 
Erityistä huomiota kiinnitettiin viestinnän parantamiseen sidosryhmien välillä ja avoimuuden ja ymmärtämyksen lisäämiseen.
Every Member State now has one member on the Board. 
Jokaisella jäsenvaltiolla on nyt hallintoneuvostossa yksi jäsen.
The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure. 
Euroopan unionin laajentuminen teki välttämättömäksi toteuttaa voimassa olevaan ilmoitusmenettelyyn erityisjärjestely.
Further details on both procedures can be found in section 2.6. 
Yksityiskohtaisempia tietoja kummastakin menettelystä on jaksossa 2.6.
Competing risk analysis P-value = 0.02 
Kilpailevan riskin analyysi P-arvo = 0,02
To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III 
Ylläpitää MMS:ää ja toteuttaa joukko uusia palveluja MMS:n III vaiheessa
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added. 
Kolmansien osapuolten tietokannan laajuus kasvoi vuonna 2004 merkittävästi, ja sinne lisättiin yli 1 000 osapuolta.
In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application. 
Joissakin tapauksissa, joissa hakija ei ole kyennyt vastaamaan näihin kysymyksiin ja hakemus on ollut vaarassa saada kielteisen lausunnon, tämä on johtanut hakemuksen peruuttamiseen.
Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003. 
Kymmenen jäsenvaltiota toimi näissä menettelyissä viitejäsenvaltiona verrattuna yhdeksään vuonna 2003.
No decision on formal extension of the transitional period has been taken 
Päätöstä siirtymäkauden virallisesta jatkamisesta ei ole tehty.
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA. 
Lääkevalmisteiden saatavuuden parantaminen on eräs EMEAn keskeisistä tavoitteista.
1.5 Transparency and communication 
1.5 Avoimuus ja viestintä
1.3 A long-term strategy for the EMEA 
1.3 EMEA:n pitkän aikavälin strategia
Predictions for 2005-2006 indicate a relatively stable level of applications. 
Vuosille 2005-2006 ennakoidaan suhteellisen vakaata hakemusten määrää.
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40. 
Määrä on 31 prosenttia korkeampi kuin vuonna 2003 ja 27,5 prosenttia korkeampi kuin ennusteena ollut luku 40.
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days. 
Keskimäärin COMP antoi lausunnon 69 päivässä ja komissio teki päätöksen 32 päivässä.
The average duration of the procedures was 86 days in 2004. 
Menettelyjen keskimääräinen kesto oli vuonna 2004 86 päivää.
Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level. 
Tämän jälkeen Euroopan komissio pyysi CHMP:tä toteuttamaan lisätarkistuksia yhteisön tasolla.
Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public. 
Selkeät ja julkiset käytännesäännöt lisäävät viraston luotettavuutta suuren yleisön silmissä.
This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years. 
Tällä lainsäädännöllä on erityisen suurta merkitystä bioteknologisten valmisteiden kannalta, mikä tarkoittaa, että tällaisten hakemusten määrä todennäköisesti kasvaa tulevina vuosina.
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004. 
Johtaja vastasi valiokunnan jäsenten kysymyksiin vuosittaisessa kuulemistilaisuudessa marraskuussa 2004.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years. 
Aloite tehtiin vuonna 2002, ja virasto valmistelee parhaillaan yhteenvetoja aiempina vuosina nimetyistä lääkevalmisteista.
Meetings management system (MMS) 
Kokousten hallintajärjestelmä (MMS)
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board. 
Virasto julkaisee vaaditun analyysin ja arvioinnin verkkosivustollaan, sen jälkeen kun hallintoneuvosto on hyväksynyt sen.
In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board. 
Aiempina vuosina vastuuvapaudesta päätti viraston hallintoneuvosto.
The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community. 
CVMP sopi yhdenmukaistetun poistuma-ajan asettamisesta, ja se otetaan nyt käyttöön koko yhteisössä.
All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12. 
Kaikki HMPWP:n hyväksymät työskentelyasiakirjat on lueteltu liitteessä 12.
I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement. 
Olen iloinen voidessani ilmoittaa, että kymmenen uuden jäsenvaltion yhdentyminen unionin sääntelyverkkoon onnistui yli kaikkien odotusten, mistä kiitos kuuluu laajentumista edeltävinä vuosina tehdylle erinomaiselle valmistelutyölle.
For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days. 
Puolessa hakemuksista "kellonpysäytys" kesti yli 200 päivää, kun muilla se oli lyhyempi - useissa tapauksissa jopa vain 50 tai 60 päivää.
1.8 Organisational changes to the Agency 
1.8 Viraston organisatoriset muutokset
The mandate and work plan for the new group were published. 
Uuden työryhmän toimeksianto ja työsuunnitelma julkaistiin.
All relevant staff were trained on the changes introduced. 
Kaikki asiaankuuluva henkilöstö sai koulutusta toteutetuista muutoksista.
In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors. 
Vuonna 2004 virastossa kirjattiin 25 551 vierailijaa.
1.2 Implementation of the review of the European system 
1.2 Euroopan unionin järjestelmän tarkistuksen täytäntöönpano
• Cancer (5 new products) 
• syöpä (viisi uutta valmistetta)
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005. 
Näiden aineiden lopullisten MRL:ien vahvistaminen etenee hyvin ja saadaan todennäköisesti päätökseen vuonna 2005.
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004. 
Vuonna 2003 sitouduttiin toteuttamaan suuri määrä hankkeita vuonna 2004.
No scientific advice (n=171) 
Ei tieteellistä neuvontaa (n = 171)
There were no referral procedures under Articles 36 or 37. 
Lausuntopyyntöjä ei esitetty 36 tai 37 artiklan nojalla.
New internal control standards were adopted in December 2004. 
Uudet sisäiset valvontastandardit hyväksyttiin joulukuussa 2004.
Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions. 
Lisääntyneen työtaakan ja uuden julkaisuprosessin täytäntöönpanon takia EPARit julkaistiin kolmen-neljän viikon kuluessa komission päätöksestä.
Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004. 
Vuorovaikutus sidosryhmien - erityisesti potilasjärjestöjen - kanssa oli vuonna 2004 erittäin laajaa.
The standards define the management rules all services must follow in their management of resources. 
Standardeissa määritellään hallintosäännöt, joita kaikkien yksiköiden on noudatettava resurssien hallinnassa.
In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5). 
Lisäksi joulukuussa järjestettiin ylimääräinen kokous, jossa keskusteltiin SSRI- ja SNRI-valmisteisiin liittyvistä turvallisuusepäilyistä (katso jakso 2.5).
Rapid procedure for updating product information 
Tuotetietojen ajantasaistamiseen tarkoitettu nopea menettely
Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004. 
Vuoden 2005 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 16. joulukuuta 2004 hyväksyi.
Annex 6 National competent authority partners 
Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency. 
Sillä on neuvoa-antava tehtävä viraston yhdennetyssä laadunhallinnassa.
The new version of the database was made available to all national competent authorities. 
Tietokannan uusi versio annettiin kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.
The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation. 
Tilinpitojaosto pitää tilejä, suorittaa maksuja ja kerää tuloja varainhoitoasetuksessa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti.
These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system. 
Näiden ryhmien avulla unionin sääntelyjärjestelmään saadaan edelleen lisäasiantuntemusta.
The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities. 
Virasto antaa myös lausuntoja useilla monenvälisillä foorumeilla ja osallistuu niiden työskentelyyn, ja sillä on tiiviit suhteet useisiin EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin.
• Implementation of the new staff regulations 
• uusien henkilöstösääntöjen täytäntöönpano
• Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted 
• Hyväksyttiin kaksi sähköisen tietojenvaihdon standardia (EU:n 1moduulieritelmä ja sovelluslomake-eritelmä).
The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level. 
Uusien jäsenvaltioiden viranomaiset liitettiin EudraVigilance-yhdyskäytävään, ja he ovat aktiivisesti mukana yhteisissä täytäntöönpanotoimissa yhteisön tasolla.
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda. 
Euroopan unionin laajentuminen 1. toukokuuta 2004 ja yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpanon valmistelu olivat pysyviä aiheita MRFG:n esityslistalla.
• Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission 
• uusien ja muutettujen kirjanpitomenettelyjen toteutus komission uudistuksen mukaisesti
Personnel and budget 
Henkilöstö ja talousarvio
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective. 
Osallistuminen automatisoidun kokousten hallintajärjestelmän (MMS) kehittämiseen kokousprosessin hallitsemiseksi kokonaisuutena oli tehokasta.
The agreement covers medicinal products for human use only. 
Sopimus koskee vain ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU. 
EU:n lähteistä saatiin 18 174 ja EU:n ulkopuolelta 46 012 raporttia.
This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC. 
Asiakirja julkistettiin avoimuussyistä eikä sillä ole direktiiviin 2001/83 nähden lainvoimaa.
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products. 
Ne johtuivat kuitenkin enemmänkin vaikeuksista menetelmän siirrossa kuin todellisista valmisteisiin liittyvistä ongelmista.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year. 
Tulkkauksen tarjonta tarkistettiin ja mukautettiin vastaamaan todellisia tarpeita, jolloin tulkkauspäiviä voitiin vähentää 68 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Applications are submitted directly to the EMEA. 
Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle.
A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years. 
Hepatitis A- ja B-rokotteen käyttöä laajennettiin 1-5-vuotiaisiin lapsiin.
The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations. 
Hallintoneuvostoon kuuluu nyt yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta (ei enää kahta), kaksi Euroopan parlamentin edustajaa, kaksi Euroopan komission edustajaa sekä, ensimmäistä kertaa, kaksi potilasjärjestöjen edustajaa ja yksi edustaja sekä lääkärien että eläinlääkärien järjestöstä.
Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004. 
EMEAn ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyö vahvistui vuonna 2004.
My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA. 
Esitän lämpimän henkilökohtaisen kiitokseni koko viraston henkilökunnalle ja kaikille niille eurooppalaiseen verkkoon kuuluville, jotka auttoivat toteuttamaan EMEA:n kymmenennen toimintavuoden niin onnistuneesti.
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency. 
Siitä syystä onkin sopivaa, että samana vuonna myös Euroopan lääkearviointivirasto muutti nimensä Euroopan lääkevirastoksi.
The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004. 
Luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanosuunnitelma, jossa esitetään yksityiskohtaisesti ne tiedot ja asiakirjat, joita nämä kaksi virastoa vaihtavat, sekä itse suunnitelman täytäntöönpanon seurantaprosessi, julkistettiin lokakuussa 2004.
Similar rules were adopted by all EU agencies to bring them in line with other EU institutions. 
Kaikki EU:n virastot hyväksyivät samanlaiset säännöt yhdenmukaistaakseen käytäntönsä EU:n toimielinten kanssa.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products. 
Virasto pyrkii jatkuvasti parantamaan lääkevalmisteiden tieteellisen arvioinnin rakenteita ja menettelyjä.
A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004. 
Yhteensä korvattiin 5 925 valtuuskuntien jäsenten vierailua, mikä merkitsi kustannusten kasvua 47 prosentilla vuonna 2004.
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications. 
Enemmistö (>90 %) tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity. 
Vuoden kokonaissuoritus oli erittäin hyvä, ja sääntömääräisiä määräaikoja pystyttiin noudattamaan lähes kaikilla toiminta-aloilla.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004. 
Tähän liittyen CVMP, sen prosessit, arkistot ja työskentelytavat tarkastettiin lokakuussa 2004.
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased. 
Aika, joka yrityksiltä kului heidän hakemuksissaan olleiden puutteiden johdosta tehtyihin kysymyksiin vastaamiseen (jäljempänä "kellonpysäytys"), piteni.
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions. 
Kaikki menettelyt saatettiin päätökseen lainmukaisissa määräajoissa, ja yhteenvedot lausunnoista julkaistiin samaan aikaan lausuntojen kanssa.
This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards. 
Tämän pitäisi johtaa tieteellisten arviointien tulosten sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen johdonmukaisuuden lisääntymiseen vuodesta 2005 eteenpäin.
The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance. 
Tšekki oli ensimmäinen uusi jäsenvaltio, joka siirsi tietoa EudraVigilanceen.
A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product. 
On mahdollista tehdä suuri joukko muutoksia lääkevalmisteen muuntamiseksi tai sen parantamiseksi.
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure. 
Tähän mennessä 15 yritystä, joista suurin osa on Euroopan unioniin sijoittautuneita, on ottanut EMEAan yhteyttä ja ilmaissut olevansa kiinnostunut menettelystä.
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety. 
EMEA jatkoi vuorovaikutusta Euroopan parlamentin ja erityisesti ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan kanssa.
There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States. 
Tulokset poikkesivat suunnitellusta vain vähän; ainoa merkittävä poikkeus oli EudraVigilancen hidas täytäntöönpano jäsenvaltioissa.
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence. 
Yhteistyön lujittaminen EU:n sääntelyviranomaisten välillä johtaa huippuosaamisen verkoston perustamiseen.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet. 
Vuoden 2004 alussa oli jäljellä oli kolme "vanhaa" ainetta, joiden osalta MRL:n määrittäminen ei ollut kokonaan valmis: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations. 
Vuosi 2004 oli viraston kymmenes toimintavuosi.
Time (days) 
Aika (päivää)
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year. 
Laajentumisen takia ja sen vuoksi, että EMEAn verkkosivustolle lähetettiin aiempaa enemmän asiakirjoja, ulkoisten tietopyyntöjen määrä kasvoi 50 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope. 
Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries. 
Asetuksen 58 artikla vastaa tarpeeseen antaa tieteellistä apua EU:n ulkopuolisille maille WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa, samalla kun sen avulla tärkeät uudet lääkkeet saadaan nopeasti käyttöön noissa maissa.
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report. 
EMEA:n on viraston varainhoitoasetuksen mukaisesti julkaistava vuosittaista toimintakertomustaan koskeva analyysi ja arviointi yhdessä vuosikertomuksen kanssa.
1.6 EU institutions, agencies and international partners 
1.6 Euroopan unionin toimielimet, virastot ja kansainväliset kumppanit
This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States. 
Osittain tämä johtui kokousten suuremmasta määrästä ja osittain kokouskulujen korvaamisesta uusista jäsenvaltioista tuleville edustajille.
A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004. 
Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
This represents an overall 41 % increase in the level of reporting. 
Tämä edustaa 41 prosentin kasvua raporttien määrässä.
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004. 
Asiakirjassa määrätään menettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan täytäntöön panemiseksi ja se julkistettiin ulkoista kuulemista varten marraskuussa 2004.
The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting. 
Hallintoneuvosto kokoontui uudessa kokoonpanossaan ensimmäisen kerran 24. toukokuuta 2004 ylimääräiseen kokoukseen.
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses. 
Viisi hakemuksista koski seuraeläimiä ja kolme ravinnoksi kasvatettavia eläimiä, nimittäin hevosia.
Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website. 
Sen jälkeen, kun lausunto on annettu, virasto lähettää lausunnosta yhteenvedon verkkosivustolleen.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines. 
Aineet kehittyvät osittain uusien valmisteiden kehittämisen yhteydessä, mutta osa on vanhoja molekyylejä, joille ei ole aiemmin vahvistettu MRL:ää tai joita ei ole aiemmin käytetty eläinlääkkeissä.