natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency. 
Seuraavassa taulukossa 1 esitetään munuaisten vajaatoiminta-asteen mukaiset annosvälimuutossuositukset 200 mg kovalle kapselille.
No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency. 
Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annossuositus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille, ei ole saatavilla.
Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine 
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos Emtrisitabiini
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2). 
Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin potilailla, joilla emtrisitabiinin annosta on pienennetty (ks. kohdat 4.2 ja
Each mL contains 10 mg of emtricitabine. 
1 ml sisältää 10 mg emtrisitabiinia.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol 
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyleeniglykoli
Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine. 
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.
Adults with renal insufficiency 
Munuaisten vajaatoiminta aikuisilla
Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine. 
Yksi Emtriva kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.
Emtriva 200 mg hard capsules 
Emtriva 200 mg kovat kapselit
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine 
Emtriva 200 mg kovat kapselit Emtrisitabiini
If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule. 
Jos oksennat Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti, ota toinen kapseli.
Nervous system disorders: Very common: 
Hermosto: Hyvin yleiset:
Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance 
Taulukko 1: Kreatiniinipuhdistuman mukaisesti muutetut Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation. 
Hoidon lopettamista ei suositella, jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin pahenemiset hoidon jälkeen voivat johtaa maksan vajaatoimintaan.
Emtriva 10 mg/mL oral solution 
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos
Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance 
Taulukko 1: Kreatiniinipuhdistuman mukaisesti muutetut annosvälisuositukset 200 mg kovalle kapselille
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: 
kohonnut S-ASAT ja/tai kohonnut S-ALAT, hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos:
Metabolism and nutrition disorders: Common: 
allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food. 
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos tulee ottaa kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events. 
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittatapahtumien riski on suurempi CART-hoitoa saaneilla kroonista hepatiitti B- tai C -infektiota sairastavilla potilailla.
Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency. 
Seuraavassa taulukossa 1 esitetään munuaisten vajaatoiminta-asteen mukaiset Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2). 
Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena (24 ml) annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5.2).
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common: 
kohonnut amylaasi, mukaan lukien haiman amylaasi, kohonnut seerumin lipaasi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink. 
Jokaisen kapselin kannessa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla.
Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food. 
Emtriva 200 mg:n kovat kapselit tulee ottaa kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk. 
Emtrisitabiinin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
How to store Emtriva 
Emtriva-valmisteen säilyttäminen
Blood and lymphatic system disorders: Common: 
Veri ja imukudos: Yleiset:
In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8). 
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui HIV-infektoituneita pediatrisia potilaita, esiintyi aikuisten kokemien haittavaikutusten lisäksi useammin anemiaa ja ihon värimuutoksia (ks. kohta 4.8).
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule. 
Tästä hyötyosuuden erosta johtuen oraaliliuoksena annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta.
BLISTER CARTON LABELLING 
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART. 
Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille katsotaan olleen useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution. 
Emtriva 10 mg/ml oraaliliuosta varten on olemassa erillinen pakkausseloste.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules. 
Emtriva 200 mg kovat kapselit soveltuvat vain vähintään 33 kg painaville potilaille.
Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4). 
Emtriva-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2). 
Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5.2).
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency. 
Iäkkäät: Turvallisuus- ja tehokkuustietoja yli 65-vuotiaista potilaista ei ole saatavissa, mutta suositellun päivittäisen annoksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeellista aikuisilla, ellei heillä ole viitteitä munuaisten vajaatoiminnasta.
• Bone problems. 
• Luustoon liittyvät häiriöt.
If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose. 
Jos oksennat Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti, ota toinen annos.
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine. 
1 ml Emtriva oraaliliuosta sisältää 10 mg emtrisitabiinia.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva. 
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Emtriva-valmisteella.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA. 
Tällaista pahenemista on todettu emtrisitabiinihoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on HBV-infektio mutta ei samanaikaista HIV-infektiota.
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk. 
• Älä imetä, jos otat Emtriva-valmistetta, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients. 
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui HIV-infektoituneita pediatrisia potilaita, esiintyi aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi useammin anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2). 
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Emtriva-valmisteella (ks. kohta 4.2).
Capsule contents Crospovidone 
Kapselikuori Liivate
Gastrointestinal disorders: Very common: 
Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleiset:
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules. 
Emtriva 200 mg kovia kapseleita varten on olemassa erillinen pakkausseloste.
Recommended dose interval for 200 mg hard capsules 
Annosvälisuositus 200 mg koville kapseleille
Ref. EMEA/138069/2008 
Lontoo 24. huhtikuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/138069/2008
What is Evoltra? 
Mitä Evoltra on?
International non-proprietary name (INN): clofarabine 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): klofarabiini
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003. 
Evoltra nimettiin harvinaislääkkeeksi kyseiseen sairauteen 8. toukokuuta 2003.
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra. 
Genzyme Corporationin täysin omistama tytäryhtiö Bioenvision Ltd ilmoitti 18. maaliskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa muutoshakemuksensa Evoltran myyntilupaan.
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys. 
Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA 
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAAN HAETUN MUUTOKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: EVOLTRA
The study did not compare Evoltra with any other treatment. 
Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells. 
Tämä estää uuden DNA:n muodostumisen soluissa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
What was Evoltra expected to be used for? 
Mihin Evoltraa aiottiin käyttää?
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels). 
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä luusolujen määrän täydellinen tai osittainen palautuminen normaalitasolle).
It contains the active substance clofarabine. 
Se sisältää vaikuttavana aineena klofarabiinia.
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material. 
Kehossa klofarabiini ottaa adeniinin paikan ja estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien toimintaa.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older. 
Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Evoltran käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Evoltran hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work. 
Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness. 
Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'. 
Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells). 
Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Evoltra on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients. 
Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin iäkkäiden potilaiden akuutin myelooisen leukemian hoito.
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Evoltran kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy. 
Yhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 66 potilasta, jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka sairastivat AML:ää.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra? 
Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Evoltraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell). 
Evoltraa käytetään jo lasten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL, lymfosyyttisyöpä; lymfosyytti on valkoisten verisolujen tyyppi) hoitoon.
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells. 
Klofarabiini on solujen geneettiseen perusmateriaaliin kuuluvan adeniinin analogi (DNA:n osa).
How is Evoltra expected to work? 
Miten Evoltran odotettiin vaikuttavan?
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell). 
Uudessa käyttöaiheessa Evoltraa oli tarkoitus antaa yli myös 65-vuotiaille potilaille akuutin myelooisen leukemian (AML, myelooisten solujen syöpä; epäkypsän valkosolun tyyppi) hoitoon.
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising. 
Lääkevalmistekomitean huolena oli myös, että päätutkimuksessa oli joitakin potilaita, joille intensiivinen kemoterapia olisi voinut sopia.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients. 
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Hakemuksen käsittely oli edennyt 90. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children? 
Mitä seurauksia tästä on Evoltran käytölle lasten akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa?
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Within 3 months of Commission Decision 
Kolmen kuukauden kuluessa lääkevalmistekomitean päätöksestä
This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population. 
Tässä viiden vuoden takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online. 
Tämän tutkimuksen osana myyntiluvan haltijan on hankittava aktiivisesti väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHD-lapsilla koskevia raportteja myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS. 
Osa III, lääkevalvontasuunnitelma: PASS-tutkimusta ja lääkkeidenkäyttötutkimusta varten on lisättävä luokka 1.
2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC. 
Liitteeseen 2 on liitettävä pakkausselosteen ehdotettu teksti ehdotetun valmisteyhteenvedon lisäksi.
The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources. 
Hakijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up. 
Liitteeseen 7 on liitettävä tiettyjen haittavaikutusten seurannassa käytettäväksi ehdotetun seurantalomakkeen teksti.
The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern. 
Osa VI.2.5 Julkista yhteenvetoa koskevien asiakirjojen on turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen vuoksi sisällettävä yhteenveto riskinvähentämistoimenpiteistä.
The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events. 
Tutkimuksessa tulee keskittyä erityisesti tärkeimpiin kysymyksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kasvuun ja psykiatriaan liittyviin haittavaikutuksiin.
This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011. 
Tämä lausunto syrjäyttää väliaikaisista toimista 4. heinäkuuta 2011 annetun lausunnon.
The procedure started during the February 2011 CHMP meeting. 
Menettely käynnistettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) helmikuun 2011 kokouksessa.
Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated. 
Tästä seurasi muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 107 mukaisen menettelyn automaattinen käynnistyminen.
Overall benefit-risk assessment 
Kokonaisriskin ja -hyödyn arviointi
Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974. 
Buflomediilia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa kansallisten menettelyjen kautta 12 EU-maassa, ja se hyväksyttiin ensimmäisenä Ranskassa 1974.
Overall summary on safety and on risk minimisation measures 
Yhteenveto turvallisuustoimista ja riskejä minimoivista toimenpiteistä
If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity. 
Jos annoksen mukauttamista ei tehdä oikein, lääkkeen käyttö voi aiheuttaa vakavaa ja hengenvaarallista toksisuutta.
Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations 
Myyntiluvan peruuttamisen perusteet
Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified. 
Heinäkuussa 2011 pidetyn suullisen selvityksen jälkeen myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan lisätoimia riskien minimoimiseksi, ja kysyttiin, oliko rajoitettu populaatio tunnistettavissa.