natgillin/translations-raw huggingface dataset:
see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor (see section 4.5). 
- elbasviiri/gratsopreviiri - sisapridi - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini, sertindoli (ks. kohta 4.5) - triatsolaami, suun kautta otettava midatsolaami (parenteraalisesti annettavan midatsolaamin yhteydessä noudatettava varovaisuutta, ks. kohta 4.5) - sildenafiili pulmonaalihypertension hoitoon käytettynä, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori (ks. kohta 4.5).
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ART-naïve and ART-experienced patients 
Kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg:n darunaviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg:n kobisistaattiannoksen yhdistelmän teho potilailla, jotka eivät ole tai ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa
Tacrolimus 
Triatsolaami
35 μg/1 mg once daily ethinylestradiol Cmax ↓ 32% β norethindrone AUC ↓ 14% β norethindrone Cmin ↓ 30% β norethindrone Cmax ↔ β β with darunavir/ritonavir based contraceptives are coadministered with darunavir and low dose ritonavir. 
etinyyliestradioli AUC ↓ 44 % β etinyyliestradioli Cmin ↓ 62 % β etinyyliestradioli Cmax ↓ 32 % β noretisteroni AUC ↓ 14 % β noretisteroni Cmin ↓ 30 % β noretisteroni Cmax ↔ β β yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa
Rifabutin 
Edoksabaani
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-experienced patients 
Kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg:n darunaviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen yhdistelmän teho potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets 
Darunavir Mylan 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
ANTIEMETICS 
Takrolimuusi
Darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=298 
ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa n=298
Date of first authorisation: 13/04/2000 Date of last renewal: 22/03/2010 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/04/2000 Uudistamispäivämäärä: 22/03/2010
ATC vet code: QI06AD 
ATCvet-koodi: QI06AD
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light. 
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later. 
ensimmäinen injektio: 8 viikon iästä lähtien toinen injektio: 3-5 viikkoa ensimmäisen jälkeen
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment. 
Rokotuksen yhteydessä saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit. 
Rokotuksesta ei ole hyötyä FeLV-positiivisille kissoille.
F-69800 SAINT PRIEST 
FR-69800 SAINT PRIEST
Duration of immunity:1 year after the last vaccination. 
Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles) 
EU/2/00/019/005 10 annosta: 1 ml suspensio (10 injektiopulloa) EU/2/00/019/006 20 annosta: 1 ml suspensio (20 injektiopulloa) EU/2/00/019/007 50 annosta: 1 ml suspensio (50 injektiopulloa)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses) 
10 x 1 ml suspensiota (10 annosta) 20 x 1 ml suspensiota (20 annosta) 50 x 1 ml suspensiota (50 annosta)
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE 
Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux FR-69007 LYON RANSKA
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation FR-69800 SAINT PRIEST RANSKA
Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
Muovirasia, jossa 10, 20 tai 50 tyypin I lasipulloa, joissa butyylielastomeeritulppa ja joka on sinetöity alumiinikorkilla.
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range. 
Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa lukuun ottamatta Merialin rokotteita, jotka eivät sisällä adjuvanttia.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination. 
On suositeltavaa testata FeLV-antigenemia ennen rokotusta.
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A. 
Rokote sisältää rekombinoitua kanarialinturokkoviruskantaa, joka ilmentää FeLV-A:n env- ja gaggeenejä.
Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination: 
Yksi 1 ml:n annos rokotetta annetaan seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus:
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities. 
Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks. 
Pistoskohdassa saattaa esiintyä ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka häviää 1-4 viikon kuluessa.
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 
FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus (vCP97) …….≥ 10 7,2 CCID50
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat. 
Kenttäolosuhteissa vain alaryhmä A on tarttuva ja immunisaatio alaryhmä A:ta vastaan antaa täydellisen suojan A:ta, B:tä ja C:tä vastaan.
Purevax FeLV suspension for injection 
Purevax FeLV Injektioneste, suspensio
Purevax FeLV Suspension for injection 
Purevax FeLV injektioneste, suspensio
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days. 
Tilapäistä velttoutta ja kuumetta voi esiintyä yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan.
Each dose of 1ml contains: 
Yksi 1 ml:n annos sisältää :
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite MERIAL
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus. 
Tämän seurauksena rokote saa aikaan immuunitilan kissaleukemiavirusta vastaan.
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “Adverse reactions” section. 
Mitään muita haittavaikutuksia kuin mitä on mainittu kohdassa ” Haittavaikutukset” ei ole havaittu annettaessa useita annoksia.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections. 
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed. 
Muovirasia, jossa 10, 20 tai 50 pulloa.
Onset of immunity:2 weeks after primary vaccination course. 
Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Use immediately after broaching. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi.
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease. 
Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja siihen liittyvän sairauden kliinisten oireiden ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia ja sitä vanhempia.
annual 
vuosittain.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies. 
Tiedot rokotteen turvallisuudesta ja tehosta osoittavat, että tätä rokotetta voi sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältämättömien rokotteiden kanssa (erilaiset yhdistelmät kissan rinotrakeiittiherpesvirus-, calicivirus-, panleukopeniavirus- ja klamydioosikomponentteja) ja/tai se voidaan antaa samana päivänä mutta niin, ettei sitä sekoiteta Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa.
Potassium chloride Sodium chloride 
Natriumkloridi
4.2 Indications for use,specifying the target species 
4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
EXP (mm/yy) Use immediately after broaching 
EXP Avattu pakkaus käytettävä välittömästi.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) 
Käytettävissä olevat tehoa ja turvallisuutta osoittavat tiedot viittaavat siihen, että tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa yhdessä Merialin rokotteiden kanssa, jotka eivät sisällä adjuvanttia (erilaisia yhdistelmiä kissan rinotrakeiittivirus-, kalikivirus- panleukopenia- ja klamydioosikomponentteja).
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL 
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components). 
Tiedot rokotteen turvallisuudesta ja tehosta osoittavat, että tätä rokotetta voi antaa samana päivänä Merialin inaktivoitujen adjuvanttia sisältävien rokotteiden kanssa (eri yhdistelmät kissan rinotrakeiittiherpesvirus-, calicivirus-, panleukopeniavirus- ja rabieskomponentteja) muttei niihin sekoitettuna.
Use immediately after broaching. 
Avattu pakkaus käytettävä välittömästi.
Active substance 
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) 
.......................................... ≥ 10 7,2 CCID50 (50% soluviljelmästä infektoiva annos)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE} 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Subcutaneous use. 
Ihon alle.
Do not use in pregnant animals. 
Ei saa käyttää tiineyden aikana.
The recommended starting dose is one capsule three times a day. 
Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Yargesaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Yargesan käytöstä.
Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth. 
Yargesaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli, että Yargesa hyväksytään käyttöön EU:ssa.
As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones. 
Tästä johtuen glukosyylikeramidia kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luustoon.
Yargesa miglustat 
Yargesa miglustaatti
Other information about Yargesa 
Muita tietoja Yargesasta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yargesalääkevalmistetta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yargesan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
What are the benefits and risks of Yargesa? 
Mitkä ovat Yargesan hyödyt ja riskit?
Yargesa is a ‘generic medicine'. 
Yargesa on ns. geneerinen lääkevalmiste.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa? 
Miten voidaan varmistaa Yargesan turvallinen ja tehokas käyttö?
Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Yargesa on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvlääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
What is Yargesa and what is it used for? 
Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään?
This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca. 
Tämä merkitsee sitä, että Yargesa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (miglustaatti) ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zavesca.
Why is Yargesa approved? 
Miksi Yargesa on hyväksytty?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease. 
Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta Gaucherin taudin hoitamisesta.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa. 
Yhtiö toimitti Yargesan laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yargesan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zavescaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zavescan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Yargesalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease. 
Yargesa on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavia aikuisia.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMA:n verkkosivustolla.
Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy. 
Yargesaa annetaan potilaille, joille entsymikorvaushoito ei sovi.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa. 
Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Zavescan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Yargesan osalta.
The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working. 
Yargesan vaikuttava aine miglustaatti ehkäisee glukosyylikeramidi-nimisen entsyymin toimintaa.
Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide. 
Potilailla, joilla on tämä sairaus, ei ole glukosyylikeramidirasvaa pilkkovaa entsyymiä.
How has Yargesa been studied? 
Miten Yargesaa on tutkittu?
For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Yargesan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How is Yargesa used? 
Miten Yargesaa käytetään?
How does Yargesa work? 
Miten Yargesa vaikuttaa?
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea. 
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai lääkkestä aiheutuvaa ripulia, annetaan pienempi annos lääkettä.
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard 
EU/1/02/235/001 Monotard 40 KY/ml
31 July 2012 
31. heinäkuuta 2012
Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
Tavanac on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The European Commission issued a decision on 31 July 2012. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. heinäkuuta 2012.
Tavanic is authorised in the EU via national procedures. 
Tavanic on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
The company that markets these medicines is Sanofi. 
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi.
What is Tavanic? 
Mitä Tavanic on?
Why was Tavanic reviewed? 
Miksi Tavanicia arvioitiin?
Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'. 
Tavanic on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets. 
Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic. 
Euroopan lääkevirasto sai Tavanic-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion. 
Tavanicia käytetään erilaisten infektioiden hoitoon, ja sitä on saatavana tabletteina ja liuoksena infuusiota varten.
It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA. 
Se vaikuttaa estämällä entsyymiä, jonka avulla bakteerit monistavat DNA:taan.
By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying. 
Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU. 
Euroopan komissio siirsi asian 11. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tavanicin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Tavanicin valmistetietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced. 
Kohtaan 4.4 lisättiin uusi varoitus, jossa suositellaan silmälääkärin konsultointia, jos potilaan näkö heikkenee tai muita silmiin liittyviä vaikutuksia ilmenee.
In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan 4.8 uusia sivuvaikutuksia, kuten ligamenttirepeämä, hypoglykeeminen kooma, hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio sekä sydämentykytys ja kammiotakykardia, joka voi aiheuttaa sydämenpysähdyksen.
Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women. 
Lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltujen tietojen perusteella yhtenäistää Tavanicin vasta-aiheiksi potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levofloksasiinille, muille kinoloneille tai apuaineille; epilepsiapotilaat; potilaat, joilla on esiintynyt fluorokinolonin antoon liittyviä jännevaivoja; lapset ja kasvavat nuoret sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that: 
Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella seuraavaa:
• Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended. 
• Kalvopäällysteiset 250 mg:n ja 500 mg:n Tavanic-tabletit on tarkoitettu akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen, sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis. 
Käyttöaiheiden yhtenäistämisen jälkeen lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset Tavanicin annostuksesta ja annostelutiheydestä mukaan lukien annostus kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja pyelonefriitissä.
• Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended. 
• 5 mg/ml:n Tavanic-liuos infuusiota varten on tarkoitettu sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että muiden yleisesti käytettyjen antibakteeristen aineiden käyttö ei ole suositeltavaa.