natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral. 
Myyntiluvan haltija perusteli valintaansa jättää pois kuljettajaproteiinien osallisuutta koskevat tiedot Diovan Compin valmisteyhteenvedon osasta 4.5, mikä on Diovania koskevan lausuntomenettelyn tuloksen mukaista.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester. 
Hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden,ja etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vain rajallisesti kokemusta.
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment. 
• jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat normaalia matalammat tai veresi kalsiumarvot ovat normaalia korkeammat hoidosta huolimatta,
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide. 
Maksasairaus ei vaikuta merkitsevässä määrin hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications) 
Osa 4.1 - Käyttöaiheet (ks. hyväksytyt käyttöaiheet liitteestä III)
No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man. 
Tutkimuksissa ei havaittu mitään, mikä estäisi hoitoannosten käytön ihmisellä.
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering. 
• Älä käytä Diovan Compia, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock. 
Valsartaanin yliannostus voi aiheuttaa voimakasta hypotensiota, joka voi johtaa tajunnan tilan alenemiseen, verenkiertokollapsiin ja/tai sokkiin.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs. 
Angiotensiini II -antagonistien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kontrolloituja epidemiologisia tietoja, mutta tämän ryhmän lääkkeisiin saattaa liittyä samanlaisia riskejä.
In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers. 
Lievää (n = 6) tai kohtalaista (n = 5) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa valsartaanialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
The second issue raised in the LoOI was about the step titration. 
Toinen avointen kysymysten luettelossa esiin tuotu ongelma koski annostuksen asteittaista säätämistä.
• severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells 
• vaikea ylävatsakipu, eri verisolujen niukkuus tai puute
What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects 
Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Diovan Comp on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Diovan Compia Miten Diovan Compia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Diovan Compin säilyttäminen Muuta tietoa
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug. 
Valsartaani eliminoituu lähinnä ulosteeseen (noin 83 % annoksesta) ja virtsaan (noin 13 % annoksesta) pääasiassa kanta-aineen muodossa.
Section 4.8 - Undesirable Effects 
Osa 4.8 - Haittavaikutukset
To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials. 
Tämän näytön tueksi toimitettiin kaksi tutkimusta: lumelääkekontrolloidut tutkimukset ja valsartaanimonoterapiaan vastaamattomia potilaita koskevat kokeet.
The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class. 
Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmää siedettiin yleisesti hyvin, ja haittavaikutukset sekä lääkkeen aiheuttamien reaktioiden profiilit olivat yhdenmukaisia lääkevalmisteen luokan kanssa.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration. 
Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60-80%.
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan. 
Hydroklooritiatsidin systeeminen hyötyosuus pienenee noin 30%, kun lääke otetaan samanaikaisesti valsartaanin kanssa.
Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2. 
Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors. 
Edellä mainitut vaikutukset johtuvat todennäköisesti suurten valsartaaniannosten farmakologisista vaikutuksista (angiotensiini II:n toiminnan estymisestä johtuva reniinin vapautumisen estyminen ja reniiniä tuottavien solujen stimulaatio), ja niitä esiintyy myös ACE:n estäjiä käytettäessä.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section). 
• 4. raskauskuukaudesta alkaen (Diovan Compin käyttöä on hyvä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus,
Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication. 
Vaikka hydroklooritiatsidi erittyy rintamaitoon, se ei anna aihetta vasta-aiheelle.
Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur. 
Alkoholi, anestesia-aineet ja sedatiivit Ortostaattinen hypotensio saattaa korostua.
− Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia. 
− Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4). 
Nämä lääkevalmisteet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumarvoihin (ks. kohta 4.4).
Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus 
Nekrotisoiva vaskuliitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lupus erythematosuksen tyyppiset ihoreaktiot, ihon lupus erythematosuksen uudelleenaktivoituminen
• You can take Diovan Comp with or without food. 
• Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.) 
mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, i.v.
In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6). 
Rotalla emolle toksiset annokset (600 mg/kg/vrk) tiineyden viimeisten päivien ja imetyksen aikana johtivat poikasten eloonjäämisprosentin pienenemiseen, poikasten painonnousun vähenemiseen ja niiden kehityksen (ulkokorvien ja korvakäytävän aukeaminen) viivästymiseen (ks. kohta 4.6).
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg. 
On otettava huomioon myös valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n ja 320/25 mg:n yleinen myönteinen hyöty-riskiprofiili.
The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability. 
Faasin III kliinisen 2-faktoriaalisen tutkimuksen ja kuuden hoitoon vastaamattomia potilaita koskevan tutkimuksen tiedot osoittavat, että yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa annettu valsartaani alentaa tehokkaasti potilaiden essentiaalia hypertensiota ilman, että turvallisuutta ja sietoa koskevat huolenaiheet lisääntyisivät.
Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC. 
Diovan Compin raskauden ja imetyksen aikaisen käytön suhteen lääkevalmistekomitea päätti poistaa imetystä koskevan vasta-aiheen tarkistetusta valmisteyhteenvedosta.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries. 
Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita.
− Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria. 
− Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), anuria.
The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp X mg:n/Y mg:n suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide). 
Digoksiinilla ja indometasiinilla voi olla yhteisvaikutuksia Diovan Compin hydroklooritiatsidikomponentin kanssa (katso hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset).
Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting” 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi natriumvajeesta ja/tai nestehukasta kärsivien potilaiden osalta seuraavan kappaleen viimeisen lauseen poistamisen sillä perusteella, että se on oppikirjatietoa: "Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöstä varoittavia merkkejä ovat suun kuivuus, jano, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasheikkous, alhainen verenpaine, vähävirtsaisuus, takykardia ja ruuansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi ja oksentelu."
Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use 
Osa 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic. 
Valsartaani on suullisesti nautittava angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), ja hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives 
• jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille
Dose titration with the individual components is recommended. 
Annoksen yksittäisten aineosien säätäminen on suositeltavaa.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously. 
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet NSAID-lääkkeet saattavat heikentää sekä angiotensiini II -antagonistien että hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa tehoa, jos valmisteita käytetään samanaikaisesti.
• Swallow the tablet with a glass of water. 
• Nielaise tabletti vesilasillisen kera.
However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity. 
Kyseiset tutkimukset tehtiin kuitenkin sekä valsartaanilla että hydroklooritiatsidilla erikseen, eikä niissä todettu viitteitä mutageenisuudesta, kromosomivaurioista eikä karsinogeenisuudesta.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate. 
Valsartaanin antaminen hypertensiopotilaille pienentää verenpainetta, mutta ei vaikuta syketiheyteen.
Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp. 
Haittavaikutusten esiintyvyys hydroklooritiatsidihoidossa Hydroklooritiatsidia on käytetty runsaasti vuosien ajan ja usein suurempina annoksina kuin Diovan Comp -hoidon yhteydessä käytetään.
Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide. 
Diovan Comp sisältää valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient). 
Nämä rotalle annetut annokset (600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
In this leaflet: 
Ottaen huomioon, että
Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section). 
Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II. 
Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
• breathing difficulty 
• hengitysvaikeudet
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp. 
Potilailla, joilla on vaikea natrium- ja/tai nestevajaus (esim. suuria diureettiannoksia käyttävät potilaat), voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä oireista hypotensiota Diovan Comp -hoidon aloittamisen jälkeen.
Elevation of liver function values 
Maksan toimintakoearvojen suureneminen
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
• Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure. 
• Valsartaani kuuluu ”angiotensiini II -antagonisteihin”, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
• cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood) 
• kolestyramiini ja kolestipoli (veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä)
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg. 
Voidakseen arvioida nykyisen rajoituksen mahdollista poistamista lääkevalmistekomitea arvioi sellaisten alaryhmäanalyysien tehokkuus- ja turvallisuustietoja, joihin osallistuneiden potilaiden lähtötilanteessa keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa oli < 100 mmHg ja ≥ 100 mmHg.
Reproductive system and breast disorders Common 
Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events. 
Valsartaanihoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
• medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines 
• lääkkeet, jotka vaikuttavat veren kaliumarvoihin tai joihin veren kaliumarvot voivat vaikuttaa, kuten digoksiini, jota käytetään kontrolloimaan sydämen rytmiä, tietyt psykoosilääkkeet
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma. 
Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski suurenee, jos potilaalla on allergiaa tai astma.
If you forget to take Diovan Comp 
Jos unohdat ottaa Diovan Compia
• if you have diarrhoea or severe vomiting. 
• jos sinulla on ripulia tai voimakasta oksentelua.
Immune system disorders Very rare 
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus 
• jos sinulla on kuumetta, ihottumaa ja nivelkipua, jotka voivat olla punahukan eli systeemisen lupus erythematosuksen merkkejä (ns. SLE eli LED, eräs autoimmuunisairaus).
• reduced appetite 
• ruokahalun heikkeneminen
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. 
Epidemiologiset tiedot ensimmäisen raskauskolmanneksen ACE:n estäjäaltistukseen liittyvästä teratogeenisuusriskistä eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen.
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding. 
Valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia 
Seerumin virtsahappopitoisuuksien suureneminen, seerumin bilirubiini- ja kreatiniinipitoisuuksien suureneminen, hypokalemia, hyponatremia, veren ureatyppiarvojen suureneminen, neutropenia
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups. 
Ruoka vähentää (AUCarvona mitattua) valsartaanialtistusta noin 40 % ja plasman huippupitoisuuksia (Cmax) noin 50 %, mutta noin 8 tunnin kuluttua annostelusta plasman valsartaanipitoisuudet ovat samankaltaiset riippumatta siitä, otettiinko lääke ruoan kanssa vai tyhjään mahaan.
The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances. 
Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää ei tutkittu mutageenisuuden, kromosomivaurioiden eikä karsinogeenisuuden suhteen, koska vaikuttavilla aineilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia.
• the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes) 
• veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmän valkuaisten keltaisuutta)
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia. 
Hydroklooritiatsidin vaikutusmekanismin vuoksi sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana saattaa vaarantaa sikiön ja istukan perfuusion ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle esimerkiksi ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja trombosytopeniaa.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide. 
Valsartaanilla tehdyissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa valsartaanilla ei ole todettu olevan mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi.
The following adverse reactions have been reported in patients treated with monotherapy of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide: Blood and lymphatic system disorders 
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka käyttivät tiatsididiureetteja kuten hydroklooritiatsidia ainoana lääkkeenä: Veri ja imukudos
Section 4.3 - Contraindications 
Osa 4.3 - Vasta-aiheet
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide. 
Lääkevalmistekomitea harkitsi tähän osaan tekstiä, joka koskee valsartaanin ja hydroklooritiatsidin ottoon ja eliminaatioon osallistuvia kuljettajaproteiineja.
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) 
• Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
Paediatric patients 
Iäkkäät potilaat
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism. 
Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan tiedossa olevaa kalsiumaineen vaihdunnan häiriöitä.
The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies. 
Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että 2-faktoriaalisiin tutkimuksiin verrattuna sekä systolinen että diastolinen verenpaine aleni enemmän hoitoon vastaamattomia potilaita koskevissa tutkimuksissa kaikkien vahvuuksien osalta viikoilla 4-8.
If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure. 
Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea on tarkastellut useita eroja Diovanin tuotetiedoissa.
• allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness) 
• allergiset reaktiot (joiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys ja nielemisvaikeudet, huimaus)
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema 
Hengitysvaikeudet (mm. pneumoniitti ja keuhkopöhö)
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3). 
Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisen angiotensiini II -antagonistialtistuksen tiedetään aiheuttavan ihmisellä sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaistoiminta, lapsiveden niukkuus, hidastunut kallon luutuminen) ja neonataalitoksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. myös kohta 5.3).
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin. 
Valsartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka muuntaa angiotensiini I:tä angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
• elevation of liver function values 
• maksa-arvojen suureneminen
Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium. 
Diovan Compin ja NSAIDlääkkeiden samanaikainen käyttö voi myös johtaa munuaistoiminnan huononemiseen ja seerumin kaliumarvojen suurenemiseen.