natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Large molecular structure 
Suuret molekyylirakenteet
May possibly affect safety or efficacy 
Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable. 
Biologiset lääkkeet valmistetaan elävistä organismeista, jotka ovat luonnollisesti vaihtelevia.
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu 
Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Replacement can be done by: 
Vaihtaminen voi tapahtua:
This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States. 
Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect. 
Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance'). 
Lääkkeet hyväksytään, kun niiden farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa osoitetaan vakuuttavasti, että lääkkeen hyödyt ovat riskejä suuremmat ('myönteinen hyöty-riskisuhde').
Determining factor 
Määräävä tekijä
Obtained from a biological source 
Saadaan biologisesta lähteestä
Proteins Growth factors 
Proteiinit Kasvutekijät
Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority) 
Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim 
Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline). 
Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3). 
Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it. 
Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
Reason for varying amount/type of data 
Syy tietomäärän/-tyypin vaihteluun
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists. 
Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: 
Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa:
The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine. 
Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Safety studies after marketing 
Turvallisuutta koskevat tutkimukset markkinoille saattamisen jälkeen
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use. 
Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on: 
Farmaseuttisen laadun todistamista koskevissa tutkimuksissa on tuotettava yksityiskohtaista tietoa:
The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept. 
Kuluneiden kymmenen vuoden aikana saatu kokemus on antanut EU:n lainsäätäjille mahdollisuuden sisällyttää kokemusperäistä tietoa alkuperäiseen tieteeseen perustuvaan konseptiin.
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy 
Voi vaikuttaa tuotteen ominaispiirteisiin tai eritelmiin, mutta ei odotettuja vaikutuksia turvallisuuteen tai tehoon
European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products. 
Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use. 
Luettelo sisältää EU:ssa hyväksytyt lääkkeet, joita sääntelyviranomaiset seuraavat erityisen tarkkaan, esimerkiksi koska niiden vaikuttava aine on uusi markkinoilla tai sen pitkäaikaisesta käytöstä on vain rajallista tietoa.
A plan to manage risks always in place 
Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health. 
Viranomaiset arvioivat jatkuvasti kaikkien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta ja toteuttavat tarvittavia sääntelytoimia (esimerkiksi ottavat käyttöön uusia varoituksia tuotetiedoissa tai rajoittavat käyttöä) kansanterveyden turvaamiseksi.
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected. 
Jos joitain valmistusvaiheita toteutetaan EU:n ulkopuolella, EU:n ulkopuolisten valmistajien, maahantuojien ja tukkumyyjien on noudatettava samoja tiukkoja vaatimuksia.
The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven. 
Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
Good manufacturing practice 
Hyvä tuotantotapa
For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market. 
Biologisten lääkkeiden tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi EU:ssa lääkkeet on merkittävä kauppanimellä ja eränumerolla, ja tämä on erityisen tärkeää tapauksissa, joissa markkinoilla on useampi kuin yksi lääke samalla INN-nimellä.
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification. 
Immunogeenisuutta koskevia tietoja ei voida ekstrapoloida automaattisesti, koska ekstrapolointi on aina perusteltava.
The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies). 
Näiden muutosten potentiaalinen vaikutus biologisen lääkkeen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan huolellisesti vertailtavuustutkimuksissa (pääasiassa laatua koskevissa ja in vitro tutkimuksissa).
Complexity of the molecule and comparability data available 
Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU. 
Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapoloinnin tieteellisiä perusteita tukee yli kymmenen vuoden kokemus biosimilaarien turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä EU:ssa.
This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials. 
Tämä tarkoittaa sitä, että potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin ei kohdisteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia.
EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum. 
Euroopan lääkevirasto jatkaa edelleen biosimilaareista EU:ssa saatujen laajojen kokemusten jakamista maailman muiden sääntelijöiden kanssa ja osallistuu useisiin kansainvälisiin foorumeihin, kuten Kansainväliseen farmaseuttisten sääntelijöiden foorumiin.
Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet. 
Tärkeiden laatustandardien hyväksyttävät rajat, joissa vaikuttavan aineen tai valmiin lääkkeen on pysyttävä.
Biotechnology 
Bioteknologia
The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks. 
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston biosimilaarien hyväksyntään soveltamat vaatimukset perustuvat samoihin tieteellisiin perusteisiin kuin EU:ssa, vaikka tietyt tietovaatimukset voivat poiketa toisistaan näillä kahdella alueella erilaisen lainsäädäntökehyksen vuoksi.
Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data. 
Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Variability of biosimilar kept within strict limits 
Biosimilaarien vaihtelevuus tiukoissa rajoissa
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2). 
Useimmiten analyyttiset ja funktionaaliset tiedot riittävät, eikä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvita (taulukko 5, skenaariot 1 ja 2).
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions. 
Kun kahdesta lääkkeestä vapautuu kehoon samaa vaikuttavaa ainetta samaan tahtiin ja sama määrä samanlaisissa olosuhteissa.
Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations: 
Vaikka immunogeenisuus voi olla huolenaihe kaikkien biologisten lääkkeiden osalta, on otettava huomioon useita merkittäviä näkökohtia:
Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching 
Haitallinen immunogeenisuus on epätodennäköistä valmistusmuutosten tai lääkkeen vaihdon jälkeen
Full non-clinical data (pharmacology and toxicology) 
Täysimääräiset ei-kliiniset tiedot (farmakologia ja toksikologia)
In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously. 
Toksikologisia in vivo tutkimuksia vaaditaan vain tietyissä tapauksissa, jos esimerkiksi biosimilaaria tuotetaan uudentyyppisillä soluilla tai organismeilla tai jos formulointiin liittyy uusia apuaineita, joita ei ole aiemmin käytetty.
Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action. 
Tietojen ekstrapolointia muihin käyttöaiheisiin on aina tuettava vankoilla fysikaaliskemiallisilla ja in vitro tutkimuksilla kaikkien mahdollisten toimintamekanismien arvioimiseksi.
Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients 
Kehittämisessä pyritään osoittamaan turvallisuus ja teho suoraan potilaissa
When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU. 
Kun Euroopan lääkevirasto hyväksyy uuden lääkkeen, se myös julkaisee suurelle yleisölle suunnatun julkisen arviointikertomuksen, jossa selitetään, miksi lääke on hyväksytty EU:ssa.
This trial should be adequately powered, randomised, parallel-group, preferably doubleblind, and should use efficacy endpoints. 
Tutkimuksen olisi oltava riittävän voimakas, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu, mieluiten kaksoissokkoutettu, ja siinä olisi käytettävä tehoa koskevia päätetapahtumia.
This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS). 
Tämän vuoksi lainsäätäjät voivat hyväksyntähetkellä velvoittaa yrityksen toteuttamaan turvallisuutta koskevia tutkimuksia myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide 
Follitropiini alfa Glargiini-insuliini Somatropiini (kasvuhormoni) Teriparatidi
Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures. 
Pienikokoisiin kemiallisiin aineisiin verrattuna biologiset lääkkeet muodostuvat suurista ja usein monimutkaisista molekyylirakenteista.
This is partly due to a tailored development programme that builds on scientific knowledge gained with the reference medicine and so avoids unnecessary repetition of non-clinical and clinical studies. 
Tämä johtuu osittain räätälöidystä kehittämisohjelmasta, joka perustuu viitevalmisteesta saatuun tieteelliseen tietoon ja jossa voidaan välttää ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten tarpeeton toistaminen.
Safety monitoring of long-term or long-latency events for biological medicines follows the same principles as for small-molecule medicines. 
Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten turvallisuusseurannassa noudatetaan samoja periaatteita kuin pienimolekyylisten lääkkeiden osalta.
Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety. 
Nykyisin biosimilaarit ovat olennainen osa EU:ssa saatavilla olevaa tehokasta biologista hoitoa, ja sitä tuetaan potilasturvallisuutta koskevilla asianmukaisilla suojatoimilla.
The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine. 
Tavallisesti tietojen määrä riippuu viitevalmisteen osalta havaittujen turvallisuutta koskevien huolien tyypistä ja vakavuudesta.
Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production. 
Lähes kaikki EU:ssa käytettäväksi hyväksytyt biosimilaarit on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä, koska niiden valmistuksessa hyödynnetään bioteknologiaa.
Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development 
Vertailtavuustutkimukset: biosimilaarien kehittämisen kulmakivi
Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations. 
Terveydenhuollon ammattilaisten olisi varmistettava, että kauppanimi ja eränumero raportoidaan, jos epäillään haittavaikutusta, paikallisten käytäntöjen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality. 
Tämä toteutetaan soveltamalla vankkaa valmistusprosessia sen varmistamiseksi, että kaikki lääke-erät ovat todistetusti laadukkaita.
These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors. 
Näiden päätetapahtumien olisi mieluiten mitattava lääkkeen farmakologista aktiivisuutta, ja potilaisiin ja sairauteen liittyvien tekijöiden vaikutuksen olisi oltava vähäisempi.
Information guide for healthcare professionals 
Tiedotusopas terveydenhuollon ammattihenkilöilles
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy. 
EU:ssa tähän mennessä hyväksytyistä 50 biosimilaarista yhtään ei ole vedetty kokonaan tai väliaikaisesti pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä.
Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation. 
Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, ym. Biosimilars: the science of extrapolation.
These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines. 
WHO:n suuntaviivoihin sisältyy useita Euroopan lääkeviraston ja sen tieteellisten komiteoiden EU:n suuntaviivoissa noudattamia tieteellisiä periaatteita, koska EU:n asiantuntijat ovat osallistuneet aktiivisesti WHO:n suuntaviivojen valmisteluun.
Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product. 
Teknologia, jossa käytetään biologisia järjestelmiä, eläviä organismeja tai niiden osia (kuten geenejä tai entsyymejä) tietyn tuotteen valmistamisessa.
Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities 
Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use. 
Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen asema lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämisessä kliinisen käytön aikana.
When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein). 
Kun vaikuttava aine on proteiini, sekä biosimilaarin että viitevalmisteen on sisällettävä samaa proteiinia (eli aminohapposekvenssiä) ja sama '3D'-rakenne (proteiinin poimuttuminen).
The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation. 
Euroopan lääkeviraston arvioinnista laaditaan tieteellinen lausunto, joka lähetetään Euroopan komissiolle, joka lopulta antaa myyntiluvan koko EU:n alueelle.
The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine. 
Pakkausselosteessa, jossa esitetään potilaille keskeiset lääkkeen asianmukaista käyttöä koskevat suositukset, ei mainita biosimilaarisuutta, koska se liittyy vain lääkkeen kehittämistapaan eikä lääkkeen käyttöön.
Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population 
Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan pääasiassa turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa kohdeväestössä
The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks. 
Kunkin tuotteen räätälöityyn riskinhallintasuunnitelmaan sisältyy lääketurvatoimintasuunnitelma ja riskinminimointitoimenpiteet lääkkeen merkittävien riskien havaitsemiseksi, karakterisoimiseksi ja minimoimiseksi.
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening. 
Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response. 
biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
For biological medicines, some of the GMP requirements have been adapted to take into account their specific nature (e.g. use of appropriate aseptic techniques, refrigeration and other storage conditions, stability, transport etc.). 
Biologisten lääkkeiden osalta joitain hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia vaatimuksia on mukautettu ottaen huomioon niiden erityisluonteen (esimerkiksi asianmukaisten aseptisten tekniikoiden käyttö, jäähdyttäminen ja muut varastointiolosuhteet, vakaus ja kuljetus).
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins. 
Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines. 
Kriteerit päätettäessä siitä, tarvitaanko myyntiluvan jälkeisiä turvallisuutta koskevia tutkimuksia, ovat samat kaikille lääkkeille, myös biosimilaareille ja niiden viitevalmisteille.
Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication. 
Terveydenhuollon ammattilaisten olisi tarkistettava, että biosimilaari on hyväksytty tarkoitettua käyttöaihetta varten.
Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines. 
Myyntilupaa EU:ssa hakevien yritysten on esitettävä jokaisen uuden lääkkeen, myös biologisten lääkkeiden osalta riskinhallintasuunnitelma.
This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy. 
Tätä tieteellistä periaatetta sovelletaan rutiininomaisesti, kun biotekniikan avulla kehitetyn lääkkeen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta turvallisuuteen ja tehoon.
Data on biosimilarity: published in the assessment report 
Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa
Differences that may affect clinical safety, efficacy or immunogenicity need to be further studied (e.g. in comparative non-clinical or clinical studies, step 2 and 3). 
Eroavuuksia, joilla voi olla vaikutusta turvallisuuteen, tehoon tai immunogeenisuuteen, on tutkittava tarkemmin (esimerkiksi vertailevissa kliinisissä tai ei-kliinisissä tutkimuksissa, vaiheet 2 ja 3).
The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use. 
Ohjeita on kehitetty edelleen bioteknologian ja analyyttisten tieteiden ripeässä edistymisvauhdissa pysymiseksi, ja niissä otetaan huomioon kliinisestä käytöstä saatu kasvava kokemus.
Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union. 
Keskitetty menettely Lääkkeiden hyväksyntämenettely, joka käsittää keskitetyn hakemuksen, keskitetyn arvioinnin ja, hyväksyttyjen hakemusten osalta, keskitetyn myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
European public assessment report 
EPAR-yhteenveto eurooppalainen julkinen arviointilausunto
European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products. 
Euroopan lääkevirasto: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms. 
Biologiset lääkkeet ('biologiset valmisteet') sisältävät vaikuttavia aineita, joita saadaan biologisesta lähteestä, kuten elävästä solusta tai organismista.
Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars. 
Lääkkeiden hyväksyntä perustuu EU:ssa vankkaan oikeuskehykseen, jossa otettiin vuonna 2004 käyttöön erityisesti biosimilaarien hyväksyntää koskeva menettely.
The approach is equivalent to when major changes are introduced to the manufacturing process for a medicine made by biotechnology (scenario 3 in table 5). 
Samaa lähestymistapaa sovelletaan, kun bioteknologian avulla valmistetun lääkkeen valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (skenaario 3 taulukossa 5).