natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja 40-80-vuotiailla.
Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution. 
Protonipumpun estäjät - Saatavilla ei ole tietoja protonipumpun estäjien ja lasofoksifeenin samanaikaisen annon vaikutuksesta.
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002). 
Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus naisilla, joilla ei ollut lähtötilanteessa prevalenttia nikamamurtumaa, oli FABLYN-ryhmässä (4,4 %) merkittävästi vähäisempää kuin lumelääkeryhmässä (7,4 %) (suhteellisen riskin pienenemä 41 %, p = 0,0002).
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020). 
Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (8,1 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,4 %) (suhteellisen riskin pienenemä 24 %, p = 0,0020).
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive. 
Niillä rotan sikiöillä, joiden emot olivat saaneet tiineysaikana lasofoksifeenia 100 mg/kg (noin 400 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), peräaukon umpeuman, hännän hypoplastisuuden, turvotuksen ja raajan fleksuuran ilmaantuvuudet lisääntyivät, mihin liittyi alkioiden ja sikiöiden lisääntynyttä kuolleisuutta ja yleistä elinkelvottomuutta.
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. 
• Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut aiemmin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa lasofoksifeenia.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
FABLYNIN turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden tulos maksan toimintakokeesta on > 1,5 kertaa normaalin vaihteluvälin yläraja; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo. 
Kliinisissä tutkimuksissa laskimon tromboembolisten tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa) riski oli suurentunut FABLYNILLA hoidetussa naisryhmässä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuun naisryhmään.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1). 
Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän ilmaantuvuudet olivat samaa luokkaa FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuissa ryhmissä (ks. kohta 5.1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO LÄPIPAINOLIUSKOILLE (7 kalvopäällysteistä tablettia)
In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e.g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase). 
Tämä näkyi luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden (esim. C-telopeptidi ja luunmuodostuksen merkkiaineet: osteokalsiini, prokollageeni tyypin I aminoterminaalinen propeptidi ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi) muutoksina seerumissa ja virtsassa.
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others. 
Estrogeenireseptoreihin sitoutunut lasofoksifeeni toisaalta aktivoi, toisaalta salpaa joitakin estrogeenireittejä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO LÄPIPAINOLIUSKOILLE (30 kalvopäällysteistä tablettia)
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004). 
Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus naisilla, joilla oli lähtötilanteessa nikamamurtuma, oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (8,7 %) kuin lumelääkeryhmässä (14,2 %) (suhteellisen riskin pienenemä 42 %, p = 0,0004).
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose. 
Tärkeää tietoa FABLYN n sisältämistä aineista
In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients. 
iskeemisen, embolisen aivoinfarktin, tyypiltään määrittämättömän aivoinfarktin ja ohimenevien iskeemisten kohtausten) riski ei ollut suurentunut FABLYNILLA hoidetuilla potilailla.
stomach ache 
Suun kautta
FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years. 
Samoin kolmen vuoden jälkeen todettiin, että FABLYN oli lisännyt lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevästi koko kehon mineraalisisältöä.
Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects. 
Lasofoksifeenin käyttöön on liittynyt hyvänlaatuisia kohdun limakalvovaikutuksia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO TABLETTIPURKILLE (90 kalvopäällysteistä tablettia)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO LÄPIPAINOLIUSKOILLE (28 kalvopäällysteistä tablettia)
• Printed on paper 
• Eritevuoto emättimestä
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 
• Melko harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 1 000:sta
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, 
Harvinaiset: Divertikuliitti, furunkkeli, infektiivinen artriitti, keuhkoputkitulehdus, kohdun märkäkertymä, kohdunkaulan tulehdus, märkärupi, pyelonefriitti, selluliitti, sieni-infektio,
How to FABLYN 
FABLYN Lume
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
Lasofoksifeenin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on sellainen maksan vajaatoiminta, jossa maksan toimintakokeen tulos on > 1,5 kertaa normaalin vaihteluvälin yläraja; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare: 
Aivoinfarkti, levottomat jalat, poltteleva tunne, päänsärky Harvinaiset: Alzheimer-tyyppinen dementia, asentohuimaus, ennakko-oireinen migreeni, epilepsia, hermopinne, hydrokefalus, iskias, makuaistin häiriö, makuaistin vajavuus, migreeni, motoneuronisairaus, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, pareesi, presynkopee,
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare: 
Harvinaiset: Adenomyoosi, emätinkipu, emätintulehdus,emättimen eroosio, emättimen seinämän verentungos, eritevuoto rinnasta, klitoriksen suureneminen, kohdun ja kohdunkaulan levyepiteelimetaplasia, kyhmy kohdussa, kyhmyt kohdun sivuelimissä, kysta kohdun sivuelimissä, kysta munanjohtimessa, nännikipu, nännin häiriö, rintarauhasen paisuminen, rintarauhasen sidekudostuminen, sukupuolielinten kutina, ulkosynnytinten häiriö, ulkosynnytinten laskimolaajentumat, verenvuoto kohdusta, välilihan laseraatio Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt Harvinaiset: Laskimon epämuodostuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
• Constipation 
• Liikahikoilu
New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748 
Uudet radiologiset nikamamurtumat Potilaita, joilla uusi murtuma (%)
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders 
Harvinaiset: Keuhkojen granulooma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vasomotorinen nuha Ruoansulatuselimistö
Common: Constipation 
Harvinaiset: Kausiluonteinen allergia Umpieritys
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant. 
Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat yhä tulla raskaaksi.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans). 
Naarailla, jotka saivat lasofoksifeenia ≥ 0,01 mg/kg/vrk (alle systeemisen altistuksen tason ihmisellä) todettiin puolestaan hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkioiden menetyksiä ennen implantaatiota ja sen jälkeen, mikä pienensi poikueen kokoa ja pidensi tiineysaikaa.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tablet core: 
Taulukko 1.
Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness. 
Lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä hyvänlaatuisia vaikutuksia kohdun limakalvoon: ultraäänitutkimuksessa näkyvä kohdun limakalvon kystinen muutos ja histologisesti hyvänlaatuinen kystinen atrofia (atrofisen kohdun limakalvon variantti), mitkä lisäävät kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta noin 1,5 mm. Postmenopausaalisia naisia koskevien hoitosuositusten mukaan tällaiset hyvänlaatuiset löydökset eivät käytännön hoitotyössä edellytä lisäarviointia naisilla, joilla ei ole emätinverenvuotoa (ks. kohta 4.4).
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, 
• Näön heikkeneminen, silmäkipu, silmien kutina, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare: 
silmän herpes simplex, sisäkorvatulehdus, sukupuolielinten kandidiaasi Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Hepatic insufficiency: 
Munuaisten vajaatoiminta:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FABLYN 500 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2). 
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Skeletal effects: 
Vaikutukset luuhun:
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders 
Harvinaiset: Asentohuimaus, epämiellyttävä tunne korvassa, sisäkorvan häiriö Sydän
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, 
häntäluukipu, kiertäjäkalvosimen oireyhtymä, leukakipu, lihaksen kontraktuura, lihasten nykiminen, limapussitulehdus, nivelreuma, nivelsairaus, nivelten jäykkyys, periartriitti,
Common side effects: 
Yleiset haittavaikutukset:
Injury and poisoning Rare: 
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Lactation 
• Ummetus
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus 
Harvinaiset: Epämiellyttävä mahatuntemus, haavainen koliitti, huulisierittymä, huulitulehdus, mahalaukun polyypit, nielemishäiriö, nivustyrä, peräaukon fissuura, peräaukon spasmi, peräsuolen haavauma, peräsuolen polyyppi, pohjukaissuolihaava, pohjukaissuolitulehdus, ruokatorvitulehdus, suukipu, suun haavautuminen, vatsan aristus Maksa ja sappi Melko harvinaiset:
Paediatric: 
Batch:
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852 
Selkärangan ulkopuoliset murtumat Potilaita, joilla selkärangan ulkopuolinen murtuma (%)
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare: 
Harvinaiset: Lisäkilpirauhasen liikatoiminta Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset:
transaminases increased, weight increased 
supraventrikulaariset lisälyönnit, sydämen vajaatoiminta
Silica, colloidal anhydrous 
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation. 
CYP2D6:n ja CYP3A4/5:n) välityksellä ja konjugoitumalla.
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders 
Harvinaiset: Hyperkalsiuria, hypertoninen virtsarakko, nefroskleroosi, verenvuoto virtsaputkessa,
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare: 
Harvinaiset: Hemangiooma, kohdun limakalvon neoplasma, krooninen lymfosyyttileukemia,
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture 
Harvinaiset: Hampaan halkeama, luuston vaurio, naarmu, pehmytkudosvaurio, raajan vaurio, rintarangan nikamamurtuma, selkärangan murtuma, sukupuolielinten vaurio
Effects on the endometrium: 
Vaikutukset kohdun limakalvoon:
General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare: 
Kuumoittava olo, rintakipu, väsymys, ääreisturvotus Harvinaiset: Epämiellyttävä tunne rintakehässä, humaltuneisuuden tunne, kuume, kyhmy, polyyppi, tulehdus, turvotus
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis 
Kasvojen punoitus ja kuumoitus, laskimotulehdus, pinnallinen tromboflebiitti, suonikohju, Harvinaiset: Aortan aneurysma, embolia, hiussuonen häiriö, katkokävely, laskimotukos, lymfostaasi,
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia. 
Kohdun limakalvon karsinooman ja kohdun limakalvon liikakasvun ilmaantuvuudet eivät eronneet FABLYNILLA ja lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla.
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare: 
Emättimen infektio, emättimen kandidiaasi, virtsatieinfektio, vulvovaginiitti
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis, 
• Ihon kuivuminen, hiusten poikkeava koostumus, kynsihäiriö, ihottuma, ihon tummeneminen,
Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, 
Harvinaiset: Hiippaläpän vuoto, kardiomegalia, keuhkosydänsairaus, sinuspysähdys,
28 capsules 
28 kapselia
Oral use bottle (HDPE) 
150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Pack size 
Erivedge
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
EU-myyntilupanumero
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
This will give your body a chance to recover. 
Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
You should make sure you fully understand and remember the following: 
Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
• how many capsules you need to take every dosing day. 
• kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
• jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
You may also need other treatments. 
Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Each one lasts 28 days. 
Kukin kestää 28 päivää.
Elderly patients (> 70 years of age) 
Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group. 
Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
No data are available. 
Tietoa ei ole saatavilla.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). 
Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. 
Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: 
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
In 43 patients stable disease was reported. 
Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4). 
Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
During treatment patients should be monitored and managed appropriately. 
Potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti hoidon aikana.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life. 
Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived. 
Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks. 
Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
This latency period is very short even for an alkylating agent. 
Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
• dry or painful eyes 
• kuivat tai kipeät silmät
Take the missed dose as soon as possible during the same day. 
Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so. 
Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Capsules should not be opened. 
Kapseleita ei saa avata.
Supportive measures should be provided as necessary. 
Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarvittaessa.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied. 
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu.
Warnings and precautions 
Varoitukset ja varotoimenpiteet
During treatment a complete blood count should be obtained weekly. 
Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms. 
Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
1 capsule 
1 kapseli
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC). 
Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
Contact your doctor immediately if you have any of the following: 
Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences. 
Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
• severe headache that does not go away. 
• voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP). 
Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
The carton contains one bottle. 
Kotelo sisältää yhden pullon.
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately. 
• jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before. 
Tämä päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
The following side effects may occur, and may require medical attention. 
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed. 
Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
• allergic reactions. 
• allergiset reaktiot.
Opportunistic infections, including PCP 
Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure: 
Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Jos Temozolomide Sandoz joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Severe myelosuppression (see section 4.4). 
Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4.4).