natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR 
X2101-tutkimus: Vasteet arvioitiin RECIST 1.0 -kriteerien perusteella A2201-tutkimus: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella *Koskee vain potilaita, joilla vahvistettiin täydellinen tai osittainen vaste
In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively. 
Aivometastaaseja havaittiin X2101-tutkimuksessa 60,1 %:lla potilaista ja A2201-tutkimuksessa 71,4 %:lla.
The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR). 
Etenemisvapaaseen elossaoloon kohdistuvaa hyötyä tukivat myös paikallinen tutkijan arvio ja kokonaisvasteprosentin ja taudin hallintaprosentin analyysi.
Lipase increased 
Lipaasiarvojen kohoaminen
Based on in vitro data, ceritinib is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro -tietojen perusteella seritinibi on effluksikuljettaja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted. 
Seritinibiryhmässä hoitoa sai 115 potilasta annoksella 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Ceritinib 450 mg with food (N=41) 
Seritinibi 450 mg ruoan kanssa (N = 41)
Safety pharmacology studies indicate that ceritinib is unlikely to interfere with vital functions of the respiratory and central nervous systems. 
Farmakologista turvallisuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että seritinibi ei todennäköisesti häiritse hengityselinten ja keskushermoston vitaalitoimintoja.
The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy. 
EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituna kokonaisterveydentila kohentui seritinibiryhmässä merkitsevästi solunsalpaajaryhmään verrattuna.
medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin). 
tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products. 
Arvioidaan samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, sekä verenpainelääkkeet.
75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study. 
Vähintään 75 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti LCSSkyselylomakkeen useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
warfarin and dabigatran, medicines used to prevent blood clots. 
varfariini ja dabigatraani (veritulppien ehkäisyyn).
Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study. 
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli oireisia keskushermoston metastaaseja ja joiden neurologinen tila oli epävakaa tai jotka olivat tarvinneet keskushermostooireiden hoitoon suurenevia steroidiannoksia seulontaa edeltävien 2 viikon aikana.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Permanently discontinue in the event of recurrence 
Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps 
Ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia
Pneumonitis (interstitial lung disease, pneumonitis) 
Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment. 
Lääkärin on myös tehtävä verikokeita haimasi toiminnan ja verensokeriarvosi tarkistamiseksi ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti Zykadia-hoidon aikana.
Vision disorder (vision impairment, vision blurred, photopsia, vitreous floaters, visual acuity reduced, accommodation disorder, presbyopia) 
Näköhäiriö (näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, fotopsia, lasiaissamentumat, näöntarkkuuden heikkeneminen, akkommodaatiohäiriö, presbyopia)
The median duration of follow-up was 19.7 months (from randomisation to cut-off date). 
Seurannan mediaanikesto oli 19,7 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Gastrointestinal events were managed primarily with concomitant medicinal products including anti-emetic/anti-diarrhoeal medicinal products. 
Ruoansulatuselimistöön liittyvät tapahtumat hoidettiin pääosin muun samanaikaisen lääkityksen, kuten pahoinvointilääkkeiden / ripulilääkkeiden avulla.
Co-administration of ceritinib with strong CYP3A/P-gp inducers decreases ceritinib plasma concentrations. 
Seritinibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n/P-gp:n indusorien kanssa pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa.
alfentanil and fentanyl, medicines used to treat severe pain. 
alfentaniili ja fentanyyli (vaikean kivun hoitoon).
26.2 (22.8, NE) 
26,2 (22,8, ei arv.)
Significant improvements were reported for the majority of lung cancer specific symptoms for Zykadia compared to chemotherapy (four out of six LCSS and 10 out of 12 QLQ-LC13 symptom scores). 
Seritinibiryhmässä valtaosan keuhkosyöpäoireista ilmoitettiin lievittyneen merkitsevästi solunsalpaajahoitoon verrattuna (4 LCSSoirepistettä 6:sta ja 10 QLQ-LC13-oirepistettä 12:sta).
A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC. 
Keskeinen tehoa kuvaava toissijainen päätetapahtuma oli BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella arvioima kokonaisvasteprosentti.
Based on in vitro data, ceritinib competitively inhibits the metabolism of a CYP3A substrate, midazolam, and a CYP2C9 substrate, diclofenac. 
In vitro -tietojen perusteella seritinibi estää kilpailevasti CYP3A:n substraatti midatsolaamin ja CYP2C9:n substraatti diklofenaakin metaboliaa.
Patients should not alternate between fasted and fed dosing. 
Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the dose by approximately one third (dose not clinically verified), rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength. 
Jos samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään välttämättömänä, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksen verran (annosta ei kliinisesti vahvistettu) (pyöristettynä lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen).
Printing ink: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide 28%. 
Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.
23.9 (16.6, NE) 
23,9 (16,6, ei arv.)
severe diarrhoea, nausea or vomiting. 
vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose. 
Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8). 
Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden/pneumoniitin aiheuttajat on suljettava pois, ja Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8). 
Potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoamista on seurattava ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies. 
Taulukosta 2 ilmenevät ilmoitettujen Zykadian haittavaikutusten yleisyysluokat potilailla, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (N = 925) seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa.
40 hard capsules 90 hard capsules 
40 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Use of Zykadia in combination with other agents known to cause bradycardia (e.g. beta blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, clonidine and digoxin) should be avoided as far as possible. 
Zykadian käyttöä yhdessä muiden tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiiniryhmään kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Across the seven clinical studies, bradycardia and/or sinus bradycardia (heart rate less than 60 bpm) events (all grade 1) were reported in 2.3% of patients. 
Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa asteen 1 bradykardiaa ja/tai sinusbradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) raportoitiin 2,3 %:lla potilaista.
QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia 
QTc > 500 msek tai > 60 msek muutos lähtötilanteesta ja kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä
Effects on the thyroid were observed in both rat (mild increases in thyroid stimulating hormone and triiodothyronine/thyroxine T3/T4 concentrations with no microscopic correlate) and monkey (depletion of colloid in males in 4-week study, and one monkey at high dose with diffuse follicular cell hyperplasia and increased thyroid stimulating hormone in 13-week study). 
Kilpirauhasvaikutuksia havaittiin sekä rotilla (tyreotropiinipitoisuuksien ja trijodotyroniinin/tyroksiini T3/T4 -pitoisuuksien lievät nousut ilman vastaavia mikroskooppisia muutoksia) että apinoilla (kolloidin ehtyminen urosapinoilla 4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja yhdellä suurta annosta saaneella apinalla diffuusi follikulaarisolujen hyperplasia sekä tyreotropiinipitoisuuden nousu 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa).
No patients required dose reduction or discontinuation of Zykadia due to diarrhoea, nausea or vomiting (see section 4.8). 
Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä Zykadia-hoitoa lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi (ks. kohta 4.8).
Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy 
Vaikea tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) can alter the solubility of ceritinib and reduce its bioavailability. 
Hapon määrää vähentävät lääkkeet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) voivat muuttaa seritinibin liukoisuutta ja siten vähentää sen hyötyosuutta.
If you stop taking Zykadia 
Jos lopetat Zykadian oton
Following single oral doses of ceritinib under fasted conditions, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range. 
Suun kautta paastotilassa annettujen seritinibikerta-annosten jälkeen seritinibin näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (T½) plasmassa oli 31-41 tuntia potilailla, joilla annosalue oli 400-750 mg.
You should take special care when driving and using machines when taking Zykadia as you may experience visual disturbances or tiredness. 
Ole erityisen varovainen, jos ajat tai käytät koneita Zykadia-hoidon aikana, sillä näköhäiriöitä tai väsymystä saattaa esiintyä.
Swallow the capsules whole with water. 
Nielaise kapselit kokonaisina veden kera.
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Zykadia-hoito on tauotettava, jos potilaan QTc-aika on > 500 msek vähintään kahdessa eri EKG-mittauksessa, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle tai QTc on ≤ 480 msek, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
One hundred fifteen (115) patients were randomised to Zykadia and one hundred sixteen (116) were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel). 
115 potilasta satunnaistettiin saamaan seritinibihoitoa ja 116 potilasta solunsalpaajahoitoa (joko pemetreksediä tai doketakselia).
50 hard capsules. 
50 kovaa kapselia.
These are symptoms of digestive problems. 
Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin). 
Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit kuten telitromysiini).
A pharmacokinetic analysis suggested that ceritinib causes concentration-dependent increases in QTc (see section 4.4). 
Farmakokinetiikan analyysi viittasi siihen, että seritinibi pidentää QTc-aikaa pitoisuusriippuvaisesti (ks. kohta 4.4).
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients. 
ALATarvon kohoamista asteeseen 3 tai 4 havaittiin 25 %:lla potilaista.
The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day. 
Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
If vomiting occurs during the course of treatment, the patient should not take an additional dose, but should continue with the next scheduled dose. 
Jos hoidon aikana ilmenee oksentelua, potilaan ei pidä ottaa lisäannosta, vaan hoitoa on jatkettava seuraavan annoksen normaalina ottoajankohtana.
Study A2201 involved 140 patients who had been previously treated with 1-3 lines of cytotoxic chemotherapy followed by treatment with crizotinib, and who had then progressed on crizotinib. 
A2201-tutkimukseen osallistui 140 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 linjaa solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kritsotinibiä ja joilla tauti oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval in 925 patients treated with Zykadia 750 mg once daily fasted. 
Toistuvat EKG-tutkimukset tehtiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, minkä avulla arvioitiin seritinibin vaikutusta QT-aikaan 925 potilaalla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) hard capsules. 
Pakkaus sisältää 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
ALK testing 
ALK-määritys
medicines used to treat mental health problems (e.g. haloperidol, droperidol, pimozide). 
mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. haloperidoli, droperidoli, pimotsidi).
Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm) 
Syketiheys alle 60 lyöntiä/min b
Therefore, clinical drug-drug interactions as a result of ceritinib-mediated inhibition of substrates for these transporters are unlikely to occur. 
Tästä syystä seritinibin aiheuttamasta kuljettajien substraattien estosta johtuvat kliiniset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies. 
Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoamista on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa seritinibillä hoidetuilla potilailla.
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia. 
Vältä voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Zykadia-hoidon aikana.
if you have problems with your pancreas. 
jos sinulla on haimavaivoja.
An in vivo telemetry study in monkeys showed a modest QT prolongation in 1 of 4 animals after receiving the highest dose of ceritinib. 
In vivo -telemetriatutkimuksessa apinoilla QT-aika piteni hieman 1 eläimellä 4:stä suurimman seritinibiannoksen jälkeen.
The majority of patients had adenocarcinoma (97.0%) and had either never smoked or were former smokers (96.1%). 
Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (97,0 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (96,1 %).
A total of 376 patients were randomised in a 1:1 ratio (stratified by WHO performance status, prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and presence/absence of brain metastasis at screening) to receive either ceritinib (750 mg daily, fasted) or chemotherapy (based on investigator's choice - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] or carboplatin [AUC 5-6], administered every 21 days). 
Yhteensä 376 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 (stratifiointiperusteet: WHO:n toimintakykyluokka, aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito solunsalpaajalla ja aivometastaasien esiintyminen/puuttuminen seulonta-ajankohtana) saamaan joko seritinibiä (750 mg vuorokaudessa, tyhjään mahaan) tai solunsalpaajahoitoa (tutkijan valinnan perusteella - pemetreksedi [500 mg/m2] ja sisplatiini [75 mg/m2] tai karboplatiini [AUC 5-6], anto 21 päivän välein).
There are no available data on patients over 85 years of age. 
Yli 85vuotiaita potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
When ceritinib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors. 
Kun seritinibiä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, on tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5. 
Jos potilaalle ilmaantuu sairaus, jonka vuoksi hän ei voi ottaa Zykadiaa ruoan kanssa, katso neuvoja kohdasta 4.5.
The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of ceritinib (750 mg under fasted conditions) was evaluated in subjects with mild (Child-Pugh class A; N=8), moderate (ChildPugh class B; N=7), or severe (Child-Pugh class C; N=7) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function. 
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta seritinibikerta-annoksen (750 mg paastotilassa) farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh A-luokka; N = 8), keskivaikea (Child-Pugh B-luokka; N = 7) tai vaikea (Child-Pugh C-luokka; N = 7) maksan vajaatoiminta ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Zykadia may increase the side effects associated with the following medicines: medicines used to treat irregular heartbeat or other heart problems (e.g. amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide and digoxin). 
Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia: rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).
CYP3A and CYP2C9 substrates 
CYP3A:n ja CYP2C9:n substraatit
chloroquine and halofantrine, medicines used to treat malaria. 
klorokiini ja halofantriini (malarialääkkeitä).
Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates. 
Alveolien vaahtosoluja (vahvistettu fosfolipidoosi) havaittiin keuhkoissa rotilla mutta ei apinoilla, ja rottien ja apinoiden imusolmukkeissa havaittiin makrofagikertymiä.
The following medicines may reduce the effectiveness of Zykadia: 
Lääkkeet, jotka voivat suurentaa Zykadian haittavaikutusten riskiä:
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed. 
Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients. 
Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 9,7 %:lla seritinibiä saaneista potilaista ilmeni QT-ajan (mitä tahansa vaikeusastetta olevaa) pitenemistä, mukaan lukien asteen 3 tai 4 tapauksia 2,1 %:lla potilaista.
Patients who completed 4 cycles of chemotherapy (induction) without progressive disease subsequently received pemetrexed (500 mg/m2) as single-agent maintenance therapy every 21 days. 
Potilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa 4 hoitojakson ajan (induktio) taudin etenemättä, saivat tämän jälkeen yhden lääkkeen ylläpitohoitona pemetreksediä (500 mg/m2) 21 päivän välein.
Strong CYP3A and P-gp inducers 
Voimakkaat CYP3A:n ja P-gp:n indusorit
The purpose of these tests is to check your liver function. 
Kokeilla tutkitaan maksan toimintaa.
Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8). 
Hoito on keskeytettävä ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia (see section 4.5). 
Samanaikaista voimakkaiden CYP3A:n estäjien käyttöä on vältettävä Zykadia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Carcinogenicity studies have not been performed with ceritinib. 
Seritinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. 
Potilaiden tilaa on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3). 
Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi, ja seritinibiryhmässä riski pieneni arviolta 51 % solunsalpaajaryhmään verrattuna (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Zykadia is a cancer medicine that contains the active substance ceritinib. 
Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi.
If you have questions about how long to take Zykadia, talk to your doctor or pharmacist. 
Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Following a single oral administration of radioactive ceritinib dose at 750 mg fasted, ceritinib was the main circulating component in human plasma. 
Kun suun kautta paastotilassa annettiin 750 mg radioaktiivinen seritinibikerta-annos, seritinibi oli tärkein verenkierrossa havaittava komponentti ihmisen plasmassa.
What Zykadia is 
Mitä Zykadia on
Table 6 ALK-positive advanced NSCLC - overview of efficacy results from Studies X2101 and A2201 
Taulukko 6 ALK-positiivinen, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - yleiskuva X2101ja A2201-tutkimusten tehotuloksista
Cases of hepatotoxicity occurred in 1.1% of patients receiving ceritinib in clinical studies. 
Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol 
Shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 % Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over. 
Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu mahdollisesti sekoittavien vaihdon vaikutusten suhteen.
Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products transported by these proteins. 
Näin ollen seritinibi saattaa lisätä näiden proteiinien kuljettamien, samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Ceritinib has been classified in vivo as a weak CYP2C9 inhibitor. 
Seritinibi on luokiteltu heikoksi CYP2C9:n estäjäksi in vivo.