natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Jos Docetaxel Teva Pharma -infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
Fever (G3/4: 1.2%) 
Oksentelu (G3/4: 1,2 %)
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C). 
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään +2 °C - +8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).
Anaemia (G3/4: 12.4%); 
Anemia (G3/4: 20,9 %);
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml) 
2,88 ml (sisältö: 3,40 ml)
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported. 
Harvoja tapauksia on raportoitu kyynelvuodosta joko yksinään tai konjunktiviittiin liittyneenä sekä kyynelkanavan tukkeutumisesta johtaen runsaaseen kyynelvuotoon.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent. 
Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials. 
Docetaxel Teva Pharma toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakseli-konsentraatio on 10 mg/ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakseli-konsentraatio on 10 mg/ml.
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C). 
Kantaliuos: Kantaliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).
Somnolence (G3/4: 0%) 
Laskimotulehdus (G3/4: 0 %)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab 
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml). 
Tämä injektiopullo sisältää 2,88 ml dosetakseli-polysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 94,4 mg/3,40 ml).
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel Teva Pharma 20 mg liuottimen injektiopullo: 6 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg 
Liuotin Docetaxel Teva Pharma 80 mg varten
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Valittujen haittavaikutusten kuvaus mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
Epistaxis (G3/4: <1%) 
Nenäverenvuoto (G3/4: < 1 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg 
Liuotin Docetaxel Teva Pharma 20 mg varten
Hearing impaired (G3/4: 0%) 
Makuhäiriöt (G3/4: 0 %)
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel Teva Pharma 80 mg liuottimen injektiopullo: 15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja flip-off-korkki.
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%) 
Ripuli (G3/4: 1,7 %)
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%); 
Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4:
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%) 
Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4:0,5 %)
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml). 
Tämä injektiopullo sisältää 0,72 ml dosetakseli-polysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C). 
Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 C).
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); 
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2,1 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (1,3 %)
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* 
95 % CI p-arvo*
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² ja trastutsumabin yhdistelmällä
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe 
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 4,1 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 4 %);
How to store Docetaxel Teva Pharma 
Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders 
Yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia ja Yhden injektiopullon liuotinta.
1.28 ml (Fill: 1.71 ml) 
Injektionesteisiin käytettävä vesi 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
Mikäli seerumin bilirubiiniarvo ylittää normaaliarvojen ylärajan ja/tai ALAT- ja ASAT-arvo on yli 3,5-kertainen ja alkaalinen fosfataasi yli 6-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, pienennettyä annostusta ei voida suositella, eikä dosetakselia pidä käyttää näillä potilailla muutoin kuin ehdottoman pakottavissa indikaatioissa.
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml). 
Docetaxel 20 mg injektiopullot sisältävät 20 mg/0,72 ml dosetakseli-polysorbaatti-80 -liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml).
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported. 
Sydän Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Arrhythmia (no severe) 
Vatsakipu (vaikea
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia. 
Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti) tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi yllä kuvattuja allergisia reaktioita ruokahaluttomuus (anoreksia) unettomuus tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa päänsärky makuaistin häiriöt silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta hengästyminen nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä nenäverenvuoto suun haavautumat vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus vatsakipu ruoansulatusvaivat hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml. 
Docetaxel 80 mg injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel 20 mg injektiopullo on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders 
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Number of patients Tumour response rate 
Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel 80 mg injektiopullo on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI - LIUOTIN 80 mg varten
Nausea (G3/4: 4%); 
Ummetus (G3/4: 1 %);
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml. 
Docetaxel 20 mg injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); 
G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (< 2,5 %)
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel. 
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%); 
Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %);
The events were spontaneously reversible within 3 months. 
Oireet helpottuivat spontaanisti 3
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported. 
Harvoja dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista tai perforaatiosta, iskeemisestä koliitista, koliitista tai neutropenisestä enterokoliitista, on raportoitu.
Dehydration (G3/4: 2%) 
Kuivuminen (G3/4: 2 %);
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel. 
Yksi injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%) 
Vatsan alueen verenvuoto(G3/4: 0,6 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%) 
Sydänlihasiskemia (G3/4: 1,7 %)
Oedema (G3/4:1.2%) 
Turvotus (G3/4: 1,2 %)
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation 
Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu; Vilunväristykset
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%); 
Pahoinvointi (G3/4: 6 %); Oksentelu (G3/4: 4 %);
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel 20 mg injektiopullon liuotin on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA PHARMA -LIUOTTIMELLE
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients 
Dosetakseli yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja doksorubisiinin yhdistelmällä
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: <0.1%) 
Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,8 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² monoterapialla
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja , sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel 80 mg injektiopullon liuotin on 15 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumikorkki ja flip-off-korkki.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA PHARMA -LIUOTTIMELLE
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial: 
2.2 Docetaxel 80 mg injektiopullon liuotin:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² ja sisplatiinin yhdistelmällä
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; 
Limakalvotulehdus; Kipu;
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel), 
Yksi kotelo sisältää: yhden injektiopullon (2,88 ml) konsentraattia (80 mg dosetakselia) yhden injektiopullon (5,12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi)
• dizziness 
Heitehuimaus
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent 
Valittujen haittavaikutusten kuvaus rintasyövän hoidossa dosetakseli 100 mg/m² monoterapialla
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC. 
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² kapesitabiinin yhdistelmällä
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%) 
Raajasärky (G3/4: < 1 %); Selkäsärky (G3/4: 1 %);
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial: 
2.2 Docetaxel 20 mg injektiopullon liuotin:
Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%); 
Astenia (vaikea 12,4 %); Nesteretentio (vaikea 0,8 %);
Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); 
Neutropenia (G3/4: 83,2 %); Trombosytopenia (G3/4:
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%); 
Pahoinvointi (G3/4: 2,4 %); Ripuli (G3/4: 1,2 %);
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 
• 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); 
Letargia (G3/4: 4,0 %); Kuume (G3/4:3,6 %);
Renal insufficiency and renal failure have been reported. 
Munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu.
• oesophagatis 
Esofagiitti (vaikea:
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough 
Lihassärky; Nivelsärky; Raajasärky; Luukipu; Selkäsärky
• hearing impaired 
Ummetus (vaikea
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain 
Astenia; Perifeerinen turvotus; Kuume; Uupumus;
Arrhythmia (G3/4: 0.7%) 
Sydämen rytmihäiriö (G3/4: 0,7 %)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent 
Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa dosetakseli 75 mg/m² monoterapialla
• loss of appetite (anorexia) 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
• abdominal pain 
Astenia (vaikea
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia 
Anemia (G3/4: 8,9 %); Kuumeinen neutropenia
There are no active patients; 
Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients. 
Tutkimus on käynnissä yhdeksässä maassa, ja siihen osallistuu yli 400 potilasta.
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing: 
Pantiin merkille, että meneillään on tällä hetkellä kolme kliinistä tutkimusta:
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently. 
ZEUS: Saksalainen ei-interventiotutkimus, johon osallistuu tällä hetkellä 609 potilasta.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health 
Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated. 
Tämä vaikuttaa todennäköiseltä mekanismilta, mutta sitä on tutkittava tarkemmin.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly. 
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, jotka vastaavat näiden kliinisten tutkimusten valvonnasta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom. 
Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients. 
Lääkettä on sen markkinoille tulon jälkeen annettu Euroopan talousalueella arviolta 3 290 potilaalle (joista noin 2 890 potilaalle Saksassa) ja koko maailmassa 5 086 potilaalle.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies. 
EXTEND: jatkotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta avaintutkimusten potilailla.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage. 
Tämä haittavaikutus ilmenee odottamatta, eikä tähän mennessä ole tunnistettu toimia, joilla riski voitaisiin minimoida.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016. 
Zinbryta (daklitsumabi beeta) on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella 1. heinäkuuta 2016.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment. 
Hoidon lopettaneita potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan, sillä oireita saattaa ilmetä Zinbryta-hoidon lopettamisen jälkeen.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease. 
PRAC tarkasteli vaihtoehtoisia hoitoja sairauden eri vaiheita tai ilmenemismuotoja varten.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program. 
Zinbrytaa annettiin marraskuusta 2017 alkaen 2 251 potilaalle kliinisessä kehitysohjelmassa.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients. 
• Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC katsoi, että Zinbrytan riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa ja että kiireelliset toimet ovat tarpeen potilaiden suojelemista varten.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month. 
Zinbrytaa annetaan 150 mg:n annoksena ihon alle kerran kuussa.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Euroopan komissio pyysi 26. helmikuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zinbrytan myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa tai peruuttaa se väliaikaisesti tai kokonaan.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial. 
Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy. 
Paul Ehrlich -instituutti teki Euroopan lääkevirastolle 20. helmikuuta 2018 ilmoituksen viidestä potilaasta, jotka saivat daklitsumabi beeta -hoitoa Saksassa vuosina 2016 ja 2017 ja joiden sairaus paheni hoidon aloittamisen jälkeen.
It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex. 
Todettiin, että daklitsumabi beetan vaikutusmekanismi on monimutkainen.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients. 
Kaiken edellä mainitun ja kaikkien saatavissa olevien tietojen huolellisen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde ei tässä vaiheessa ole enää suotuisa ja että potilaiden suojeleminen edellyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä, joissa huomioidaan direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklat.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta. 
Lisäksi Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency. 
Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava kiireisesti yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta. 
• Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan Zinbrytaan liittyvistä riskeistä ja annetaan ohjeita hoidon lopettamisesta sekä Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurannasta.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU. 
Myyntiluvan haltija aikoo lopettaa tutkimuksen, koska valmisteen myyntilupa peruutettiin EU:ssa.