natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing. 
Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä, ja/tai kun kyseessä ovat olleet naiset, joilla on monisikiöraskaus.
Deutschland tel. +49 214 403 990 
51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
- Feeling dizzy. 
- Huimauksen tunne.
Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute. 
Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution. 
Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) - injektionesteeseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen.
How to store Atosiban SUN 
Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml. 
Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban. 
Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg:a atosibaania.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN. 
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban SUN -hoidon ajaksi.
IV after dilution 
laimennuksen jälkeen
Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. 
Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution. 
Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Ringerin laktaatti liuos - 5 %-inen glukoosi-liuos.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion. 
Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa atosibaani 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatilla.
Other medicines and Atosiban SUN 
Muut lääkevalmisteet ja Atosiban SUN
One pack contains one vial containing 5 ml solution. 
Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon liuosta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS Pahvikotelo
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration. 
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours. 
Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu
Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour. 
Anto laskimoon on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio 6,75 mg/0,9 ml -atosibaani-injektionestettä (ks. tämän tuotteen valmisteyhteenveto).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion). 
Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatille).
Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Laskimoon Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ 
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml. 
Sen tilalle siirretään 10 ml 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur. 
Atosiban SUN -hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy. 
Atosiban SUN -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban. 
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg:a atosibaania.
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ 
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit. 
(18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
For intravenous use after dilution. 
Vain laskimoon laimennuksen jälkeen.
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, 
Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby. 
Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
- Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml. 
- Yksi injektiopullo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää atosibaaniastetaattia, mikä vastaa 37,5 mg:a atosibaania 5 ml:ssa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract. 
Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
- Your womb may be less able to contract after your baby has been born. 
- synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos atosibaani
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ 
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml:n liuosampulli sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban 
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos
6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min) 
6,75 mg annettuna 1 minuutin aikana 3 tunnin laskimoon annetun kyllästysinfuusion
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml:n liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,9 ml injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90 
Rambla de Catalunya 53-55
- Being sick (vomiting). 
Injektioneste, liuos (injektio).
54 mg infusion Up to 45 hours subsequent 
54 mg ajan
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy. 
Jos nainen imettää vanhempaa lastaan raskaana ollessaan, tulisi imetys keskeyttää atosibaanin käytön ajaksi.
Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately. 
Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriili konsentraatti atosibaani i.v.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence. 
Ihmisellä atosibaani estää suosituksenmukaisella annostuksella ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rauhoittumista.
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles. 
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti , liuosta varten on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea). 
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) - Pahoinvointi.
Atosiban dose 
- Oksentelu.
Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 
Italia tel. +39 02 33 49 07 93
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste atosibaani i.v.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Breast-feeding 
Atosibaaniannos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate). 
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
0.9 ml intravenous bolus 
0,9 ml bolusinjektio laskimoon Ei oleellinen
MedDRA system organ class (SOC) 
MedDRA-luokitus
It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg). 
Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs). 
Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulotai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Olanzapine Glenmark Europea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Olanzapine Glenmark Europen käytön ehdoista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine Glenmark Europea varten 3. joulukuuta 2009.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine. 
Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website. 
Myös alkuperäislääkevalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment. 
Olanzapine Glenmark Europe on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine Glenmark Europa -lääkevalmistetta.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines. 
Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Olanzapine Glenmark Europe -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Glenmark Europen on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults. 
Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day. 
Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab. 
Koska Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin nähden.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli, että Olanzapine Glenmark Europevalmisteelle myönnetään myyntilupa.
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'. 
Olanzapine Glenmark Europe on geneerinen lääke.
Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia. 
Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs. 
Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Glenmark Europe on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotabs.
Other information about Olanzapine Glenmark Europe 
Muita tietoja Olanzapine Glenmark Europe -valmisteesta
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine. 
Olanzapine Glenmark Europe on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Olanzapine Glenmark Europe 
Olanzapine Glenmark Europe olantsapiini
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved? 
Miksi Olanzapine Glenmark Europe on hyväksytty?
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine. 
Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
What is Olanzapine Glenmark Europe? 
Mitä Olanzapine Glenmark Europe on?
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe? 
Mikä on Olanzapine Glenmark Europe -valmisteen hyöty-riskisuhde?
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied? 
Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta on tutkittu?
How is Olanzapine Glenmark Europe used? 
Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään?
How does Olanzapine Glenmark Europe work? 
Miten Olanzapine Glenmark Europe -valmiste vaikuttaa?
What is Olanzapine Glenmark Europe used for? 
Mihin Olanzapine Glenmark Europe -valmistetta käytetään?
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view. 
Asia ratkaistiin kemiallis-farmaseuttisesta näkökulmasta.
Patient demand being unfulfilled is unacceptable. 
Ei ole hyväksyttävää, että potilaiden kysyntää ei pystytä tyydyttämään.
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable. 
Yleinen johtopäätös on, että Baxter-yhtiön ehdottama suunnitelma on hyväksyttävä.
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009. 
Lisäksi uusi SLP-HS-menetelmä otetaan käyttöön joulukuun 2009 loppuun mennessä.
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test. 
Se vastaa nykyisen SLP-kokeen määrän rajoitusta.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe. 
Hakija antoi sitoumuskirjeen (Letter of Undertaking) ja sitoutui ratkaisemaan ongelman seurantamenetelmänä lausunnon jälkeen sovitun aikarajan puitteissa.
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year. 
Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
Previously this limit was not part of the finished product specification. 
Aiemmin tämä rajoitus ei sisältynyt tuotetietoihin.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method. 
Siksi hakijaa pyydettiin määrittämään hyväksyttävät PG-rajat parannetulla menetelmällä.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view. 
Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product. 
Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral. 
Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010. 
- Vaikuttavan aineen valmistuspaikka Roquette Frères poistetaan EU:n myyntiluvista asiaankuuluvassa muutosmenettelyssä helmikuuhun 2010 mennessä.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA