natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment. 
Siirtyminen kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista Semglee-insuliiniin Mahdollisesti yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista kerran päivässä pistettävään Semglee-insuliiniin, on pienenettävä perusinsuliininsa annosta 20-30 % hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Semglee contains insulin glargine. 
Semglee sisältää glargininsuliinia.
B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider. 
B - Paina neula kohtisuoraan ihoon hoitohenkilökunnan opastamalla tavalla.
B - Hold the pen body with one hand. 
B - Pidä toisella kädellä kiinni kynän runko-osasta.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and 
Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten
Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed. 
Ethän annan muiden henkilöiden käyttää esitäytettyä Semglee-kynääsi, vaikka neula olisikin vaihdettu.
If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse. 
Jos epäilet ongelmaa Semglee-kynän kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
• It is the correct insulin type. 
• että sinulla on oikea insuliini.
Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet. 
Lue huolellisesti ”Käyttöohje” tämän pakkausselosteen lopussa.
Semglee is injected under the skin. 
Semglee pistetään ihon alle.
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe. 
D - Pyyhi kumitulppa (sylinteriampullin etuosassa) uudella desinfiointipyyhkeellä.
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products). 
Siirtyminen muista insuliineista Semglee-insuliiniin Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista Semglee-insuliiniin perusinsuliinin annosta sekä muuta meneillään olevaa diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa (lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos ja ajoitus).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4). 
Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg). 
Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaa 3,64 mg).
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections. 
- Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2 “Semglee sisältää natriumia”), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
It may take several twists to release the needle. 
Tämä voi vaatia useamman kierroksen.
Do not push the purple injection button when turning the dose knob. 
Älä paina sinipunaista pistosnappulaa samalla, kun käännät annoksen valitsijaa.
Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used. 
Älä käytä Semglee-kynää, jos se on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla (mekaaninen vika).
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution. 
Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos.
Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers. 
Pistä annos A - Voit nipistää puhdistetun ihoalueen sormiesi väliin, jos hoitohenkilökunta on näin suositellut.
Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done. 
Älä lopeta Semglee-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue. 
Semglee-insuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years. 
Semglee-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography. 
Glargininsuliinin (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1 024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Each pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units). 
Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaa 300 yksikköä).
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder 
• sylinteriampullin pidikkeessä ei ole halkeamia, säröjä tai vuotoja
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen. 
Lue nämä käyttöohjeet ja pakkausseloste huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä Semglee-kynää.
C - Press the purple injection button all the way in. 
C - Paina sinipunainen pistosnappula kokonaan pohjaan.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults. 
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut, lapsia ja nuoria (≤ 18-vuotiaat) koskeneet haittavaikutukset sisälsivät suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, urtikaria) kuin aikuisia koskeneet haittavaikutukset.
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination. 
Pidä kynänsuojus aina paikoillaan säilytyksen ajan, jotta kynään ei pääse epäpuhtauksia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, 
Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Semglee-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä) - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon.
Attach a new needle 
Kiinnitä uusi neula
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent. 
- sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia - ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.
The cartridge is assembled in a disposable pen injector. 
Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen kynään.
A - Always prime a new pen needle before each injection. 
A - Uuden neulan käyttövalmius on aina tarkistettava ennen pistoksen antamista.
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections 
Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown. 
B - Pidä kynää pystysuorassa ja kiinnitä ulompi neulansuojus kohtisuoraan sylinteriampullin pidikettä kohti, kuten kuvassa.
If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious). 
Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics. 
Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee. 
Insuliinivasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua Semglee-insuliiniin siirryttäessä.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee. 
Seerumin insuliini- tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä eroja pistettäessä Semglee-insuliini vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
• 2 alcohol wipes 
• 2 desinfiontipyyhettä
Lipohypertrophy Lipoatrophy 
Lipohypertrofia Lipoatrofia
How to use Semglee 
Miten Semglee-insuliinia käytetään
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1. 
Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Semglee-annoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat.
After your injection 
Pistoksen antamisen jälkeen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64 mg).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2018-03-23
Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle. 
Jos kiinnitys tapahtuu vinossa, neula voi taipua tai katketa.
A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it. 
A - Ota esiin kohdassa 2D talteen ottamasi ulompi neulansuojus.
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1). 
Semglee-insuliinin teho ja turvallisuus nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille on varmistettu (ks.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine 
Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C). 
Säilytä kynä jääkaapissa (2 °C-8 °C) pahvikotelossaan ennen ensimmäistä käyttökertaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glargininsuliini
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5). 
Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Pen assembly: 
Kynän osat:
A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose. 
Puhdista iho uudella desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen annoksen pistämistä.
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully. 
Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen Semglee-kynän käyttöä.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee"). 
Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, ”Muut lääkevalmisteet ja Semglee”).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully. 
Pakkausselosteessa oleva käyttöohje on luettava huolellisesti ennen esitäytetyn Semglee-kynän käyttöä.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee. 
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että Semglee-insuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-vaikutukseen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins. 
Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Semglee-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia.
How to handle Semglee pen 
Semglee-kynän käsittely
C - Hold the pen body facing upwards with one hand. 
C - Pidä toisella kädellä kiinni pystyasennossa olevan kynän runko-osasta.
• Use an injection site that your healthcare provider has shown you. 
• Käytä hoitohenkilökunnan neuvomaa pistoskohtaa.
D - Replace the pen cap over the cartridge. 
D - Laita suojus takaisin sylinterisäiliön päälle.
Semglee should not be administered intravenously. 
Semglee-insuliinia ei saa antaa laskimoon.
• made of heavy duty plastic, 
• on valmistettu kestävästä muovista
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen. 
Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä KÄYTTÖOHJE
Priming is complete when you can see drops of insulin. 
Kynä on käyttövalmis, kun insuliinia ilmestyy neulan kärkeen.
• Sharps disposal container 
• Säiliö teräville esineille
Zinc chloride 
Sinkkikloridi
An updated RMP should be submitted: 
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
In-use pens 
Käyttöönotetut kynät
In-use conditions 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections. 
Tämä auttaa estämään infektioita ja mahdollista neulan tukkeutumista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Envarsuksen käytöstä.
Black patients may require higher doses than white patients. 
Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Envarsusta varten 18. heinäkuuta 2014.
What is Envarsus and what is it used for? 
Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään?
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible. 
Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus? 
Miten voidaan varmistaa Envarsuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection. 
Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach. 
Envarsus tulee ottaa kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään mahaan.
Envarsus tacrolimus 
Envarsus takrolimuusi
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits. 
Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä sen varmistamiseksi, että se pysyy tietyissä rajoissa.
Other information about Envarsus 
Muita tietoja Envarsuksesta
Why is Envarsus approved? 
Miksi Envarsus on hyväksytty?
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Envarsusta varten.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping). 
Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin). 
Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Envarsus is a ‘hybrid medicine'. 
Envarsus on ns. hybridilääke.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf. 
Koska Envarsus on samankaltainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailukelpoisia tietoja Advagrafista.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months. 
Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses. 
Se tarkoittaa, että Envarsus on samankaltainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Envarsus on valmistettu eri tavalla ja sitä on saatavana erisuuruisina annoksina.
What benefits of Envarsus have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275). 
Hoito epäonnistui 18,3 %:lla Envarsuksella hoidetuista potilaista (49 potilasta 268:sta) ja 19,6 %:lla Prografia saaneista potilaista (54 potilasta 275:stä).
What are the risks associated with Envarsus? 
Mitä riskejä Envarsukseen liittyy?