natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flumechina 50% (Doxal) 
Flumechina 50 % (Dox-al)
Cat 
Kissa
Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg equivalent to danofloxacin 25 mg 
31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Pigs 
Porsas
Oxolinic acid 50 g 
Oksoliinihappo 50 g
• adequate precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for foodproducing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 318 products concerned by this referral; 
• yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper. 
Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 
Alankomaat Eurovet Animal Health B.V.
Oxolinic acid 0.08 g 
Oksoliinihappo 0,08 g
Poultry (chicken and turkeys) Pigeons 
Siipikarja (kana ja kalkkuna) Kyyhky
Oxolinic acid 0.05 g 
Oksoliinihappo 0,05 g
Oxolinic acid 240 mg/g 
Oksoliinihappo 240 mg/g
Dogs 
Koirai
Poultry (broilers and turkeys) 
Siipikarja (broileri ja kalkkuna)
Young poultry (chickens and turkeys) 
Nuori siipikarja (kana ja kalkkuna)
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included. 
Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Flumexil 1.5% Flumequine 
Flumexil 1,5 % Flumekiini
Turkeys Fish (trout) 
Kalkkuna Kala (taimen)
FLUMISOL 36% Flumequine 
FLUMISOL 36 % Flumekiini
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet 
Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine 
Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Poultry (excluding laying) 
Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Oxolinic acid 0.04 g 
Oksoliinihappo 0,04 g
Flumequine 10% WSP Flumequine 
Flumequine 10 % WSP Flumekiini
Oxolinic acid 240 mg 
Oksoliinihappo 240 mg
Cattle Sheep 
Nautakarja Lammas
Oxolinic acid 20 g/100 g 
Oksoliinihappo 20 g/100 g
Oxolinic acid 20 mg/ml 
Oksoliinihappo 20 mg/ml
“Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro) quinolones due to the potential for cross resistance.” The implementation of the CVMP recommendations was foreseen to be achieved following voluntary action and collaboration between national authorities and industry. 
”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.” Eläinlääkekomitean suositukset oli tarkoitettu toteutettavaksi vapaaehtoisten toimien sekä jäsenvaltioiden viranomaisten ja lääketeollisuuden välisen yhteistyön avulla.
Flumiquil 50 % powder Flumequine 
Flumiquil 50 % powder Flumekiini
Cattle Birds 
Nautakarja Linnut
Rabbits Poultry 
Kani Siipikarja
Dali Industrial Estate; P.O. 
Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals 
Harkittua käyttöä koskevat suositukset ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.” B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Flumequine 50% WSP Flumequine 
Flumequine 50 % WSP Flumekiini
Oxolinic acid 100 mg/g 
Oksoliinihappo 100 mg/g
Aviflox 2.5% 
Aviflox 2,5 % Enrofloksasiini
Oxolinic acid 200 mg 
Oksoliinihappo 200 mg
• no precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics of 83 products concerned by this referral; 
• yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Enroxil 5% premix 
Enroxil 5 % premix Enrofloksasiini
Pigeons 
Kyyhky
Pigs Dogs Cats 
Sika Koira Kissa
Poultry Rabbits 
Siipikarja Kani
Cattle (non ruminating) 
Nautakarja (muut kuin märehtijät)
Cattle Goats Horses Sheep 
Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas
Oxolinic acid 50 mg 
Oksoliinihappo 50 mg
Poultry Turkeys 
Siipikarja Kalkkuna
Oxolinic acid 20 mg 
Oksoliinihappo 20 mg
Oxolinic acid 60 mg 
Oksoliinihappo 60 mg
Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2% 
MARBOCYL 2 % Marbofloksasiini
Oxolinic acid 8 g/100ml 
Oksoliinihappo 8 g/100ml
Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24 
Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
VETAFLUMINA 5% Flumequine 
VETAFLUMINA 5 % Flumekiini
Poultry Cattle Fur animals 
Siipikarja Nautakarja Turkiseläimet
Amendment to the summary of product characteristics and package leaflet 
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Mink Coypu Rabbits 
Minkki Nutria Kani
Cattle (suckling calves) 
Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Oxolinic acid 50 mg/ml 
Oksoliinihappo 50 mg/ml
Oxolinic acid 2 g/100 ml 
Oksoliinihappo 2 g/100 ml
Oxolinic acid 30 mg 
Oksoliinihappo 30 mg
Oxolinic acid 5 g/100 g 
Oksoliinihappo 5 g/100 g
Flumequinorom 10% Flumequine 
Flumequinorom 10 % Flumekiini
Cattle Pigs 
Nautaeläimet Sika
Box 319 
Bruistensingel 310
Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 12. 
Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.” B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
ENTERFLUME 50 % Flumequine 
ENTERFLUME 50 % Flumekiini
VETAFLUMINA 50% Flumequine 
VETAFLUMINA 50 % Flumekiini
Flumechina 50% Flumequine 
Flumechina 50 % Flumekiini
Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate 
Enrocoli oral solution Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
Marbocyl 10% Marbofloxacin 10% 
MARBOCYL 10 % Marbofloksasiini
Oxolinic acid 5 g/100 ml 
Oksoliinihappo 5 g/100 ml
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 o f the SPC, exactly as the CVMP recommendation and Veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which are however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations Veterinary medicinal products that do not contain the prudent use warnings in of section 4 of the SPC Veterinary medicinal products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible Total The (fluoro)quinolone SPC warnings were satisfactory for 318 products, and therefore no further action needs to be taken for these products. 
Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on harkittua käyttöä koskevia varoituksia, jotka eivät kuitenkaan ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia; Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 ei ole harkittua käyttöä koskevia varoituksia; Eläinlääkevalmisteet, joista myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja.
11.5 g/100 g Oral powder 
11,5 g/100 g Jauhe
Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml 
Baytril oral solution Enrofloksasiini
Oxolinic acid 100 mg 
Oksoliinihappo 100 mg
Subcutaneous, intravenous 
Ihon alle, suonensisäisesti
Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml 
Enrofloksasiini Oksitetrasykliini hydrokloridi, jodoformi
Gastroenteral solution 
Gastroenteraalinen liuos
Chicken (excluding laying hens) Turkey Rabbit 
Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna Kani
Poultry Pigs 
Kana Sika
Cattle Sheep Chickens Hens 
Nautakarja Lammas Kana
Poultry (chickens and turkeys) 
Siipikarja (kana ja kalkkuna)
Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml 
Lanflox 2,5 % Enrofloksasiini
Intramuscular, intravenous 
Lihakseen, suonensisäisesti
FLUMEXIL 5% Flumequine 
Flumexil 5 % Flumekiini
Calves Pigs Poultry Fish 
Vasikka Karitsa Siipikarja Kala
Broilers Pigs 
Broileri Sika
Subcutaneous or intraveneous or intramuscular 
Ihon alle, suonensisäisesti tai lihakseen
Oxolinic acid 100% Medicated premix Fish 
Oksoliinihappo 100 % Lääkettä sisältävä esisekoitus
Oxolinic acid, sodium salt 
Oksoliinihappo, natriumsuola
Baytril 2,5 % Injection Enrofloxacin 25 mg/ml 
Baytril 2,5 % Injection Enrofloksasiini
Pre-ruminant Cattle 
Nautakarja Lihotussika
Broilers Rabbits 
Broilerikananpoi ka
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.” 
Harkittua käyttöä koskevat suositukset ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.”
Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry 
Nautakarja Puhveli Hevonen Lammas Vuohi Sika
100 g/1000 g Oral powder 
100 g/1000 g Jauhe
Flumisol 10 % Flumequine 
Flumisol 10 % Flumekiini
Intravenous, subcutaneous 
Suonensisäisesti, ihon alle
Aviflox 0.5% 
Aviflox 0,5 % Enrofloksasiini
Chickens Broilers 
Kana Broileri
Poultry Cattle Rabbits 
Siipikarja Nautakarja Kani
Intramuscular, subcutaneous, intravenous 
Ihon alle, lihakseen, suonensisäisesti
Subcutaneous intravenous 
Ihon alle Suonensisäisesti
Poultry Cattle Lambs Kids Piglets Dogs Cats 
Siipikarja Nautakarja Karitsa Vohla Porsas Koira
Flumesol 10% Flumequine 
Flumesol 10 % Flumekiini
Intramuscular 
Injektioliuos
Cattle (calves) Pigs 
Nautakarja (vasikka) Sika
Poulrty 
Vohla
Poultry Calves Dogs Cats 
Siipikarja Vasikka Koira Kissa
Flumequine 10% pulvis Flumequine 
Flumequine 10 % pulvis
Fenoflox 5% 
Fenoflox 5 % Enrofloksasiini
Cattle Pigs Poultry Lambs 
Sika Lammas Linnut
Salmon Trout 
Lohi Taimen
Flumequine 10% Flumequine 
Flumequine 10 % Flumekiini
Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.” 
Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.” ”Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.”
Cattle Ovine Pigs Dogs 
Lammas Vuohi Koira
• Fluoroquinolone products “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” 
• Fluorokinolonivalmisteet ”Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat.” ”Fluorokinolonit tulee varata sellaisten kliinisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet muihin ryhmiin kuuluviin mikrobilääkkeisiin huonosti tai joiden odotetaan reagoivan niihin huonosti.” ”Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.”
Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/ 100g 
Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Cattle Pigs Dogs Cats 
Nautakarja Porsas Koira
Poultry Cattle Pigs 
Siipikarja Nautaeläimet Sika
FLUMAX 50% Flumequine 
FLUMAX 50 % Flumekiini
Chickens Calves Pigs 
Porsas Karitsa Vohla
Anka-floxacin 10% Enrofloxacin 100 mg/ml 
Anka-floxacin 10 % Enrofloksasiini
Enrofloxacin 10% 
Enrofloxacin 10 % Enrofloksasiini
Enrofloxacin Bromhexine 
Enrofloksasiini Bromheksiini
Flumequine 50% Flumequine 
Flumequine 50 % Flumekiini
Pigs Cattle Poultry Fish 
Nautakarja Siipikarja Kala
Calves Lambs Poultry 
Vasikka Karitsa Siipikarja
Danofloxacin 31.73 mg/ml (equivalent to 
31,73 mg/ml (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Calves Poultry 
Vasikka Siipikarja
Broilers Turkeys 
Broileri Kani
Poultry Pigs Sheep Cattle Fish 
Lammas Nautakarja Kala
Cattle Lambs Pigs 
Nautakarja Karitsa Sika
Enrofloxacin Colistin sulphate 
Enrofloxarom Forte Enrofloksasiini
Subcutaneous, 
Ihon alle,
Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate 
Quinocol Oral Solution Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti
Marbocyl S, 10% Marbofloxacin 100 mg/ml 
Marbocyl S, 10 % Marbofloksasiini
Pigs Lambs Cattle Hens Turkeys 
Nautakarja Vuohi Lammas Sika
Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml 
Gandexil Enrofloxacina Enrofloksasiini
Amoxicillin trihydrate Flumequine 
Amoksisilliini Flumekiini
Intramuscular, intravenous, subcutaneous 
Lihakseen, suonensisäisesti, ihon alle
ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml 
ADVOCIN 2,5 % Danofloksasiini
Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml 
Baytril Injection 5 % Enrofloksasiini
Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish 
Nautakarja Karitsa Vohla Porsas Siipikarja Kani
Cattle Sheep Trout Eel 
Nautakarja Lammas Taimen Ankerias
Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml 
Advocid 2,5 % Danofloksasiini
Hungary Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 
Alankomaat Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Intravenous, intramuscular, subcutaneous 
Suonensisäisesti, lihakseen, ihon alle
Flumiquil 50 % Flumequine 
Flumiquil 50 % Flumekiini
Broilers Turkeys Rabbits 
Broileri Kalkkuna Kani
Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g 
Enrofloxacina Premix Enrofloksasiini
Subcutaneous 
Depotboli
Flumequine Amoxicillin trihydrate 
Kolistiinisulfaatti Oksoliinihappo
Chickens Dogs Cats 
Siipikarja Koira Kissa
Ruminating calves 
Liukeneva jauhe
Intrauterine tablet 
Kohtupuikko, tabletti
Chickens Rabbits 
Karitsa Kani
Calves Pigs 
Porsas Kani
Baytril 10 % injection Enrofloxacin 100 mg/ml 
Baytril 10 % injection Enrofloksasiini
Cattle Buffalos Horses Sheep Goats Pigs 
Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas Sika
Industrial Area Aradippou 7100; P.O. 
Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Intraruminal device Cattle 
Nautakeläimet Lihotussika
Rabbits Fur animals 
Kohdeeläinlajit
500 mg/ml 
5 g/100 ml
Horses 
Viro
Fattening Chickens Fattening Turkeys 
Kana Kalkkuna Kyyhky
Enrofloxacina 5% Enrofloxacin 50 mg/ml 
Enrofloxacina 5 % Enrofloksasiini
Baytril 5 % injection Enrofloxacin 50 mg/ml 
Baytril 5 % injection Enrofloksasiini
Enroxil 10% solution Enrofloxacin 100 mg/ml 
Enroxil 10 % solution Enrofloksasiini
Chickens Cattle 
Kana Nautakarja
C-Enrox 10% Enrofloxacin 100 mg/ml 
C-Enrox 10 % Enrofloksasiini
Danofloxacin) 
Danofloksasiini
Enrovet Inyectable 100 Enrofloxacin 100 mg/ml 
Enrovet Inyectable 100 Enrofloksasiini
Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v 
Marbofloksasiinia 2,0 til-%
Strength Pharmaceutical form 
Lääkettä sisältävä esisekoitus
Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10% 
Vetoflok 10 % Enrofloksasiini
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is. 
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä, miten sitä olisi annettava ja miten turvallista se on.
People who have this mutation are more likely to develop cancer. 
Ihmiset, joilla on tämä mutaatio, sairastuvat todennäköisemmin syöpään.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence. 
Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Advexinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What is Advexin? 
Mitä Advexin on?
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body). 
Li-Fraumenin syöpää voi esiintyä useilla kehon alueilla, yleensä kuitenkin rinnassa, aivoissa, luussa tai pehmytkudoksessa (elimistön muita rakenteita yhdistävä, ympäröivä ja tukeva kudos).
Ref. EMEA/690893/2008 
Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/86055/2009
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period. 
Potilas sai 12 Advexin-injektiota joihinkin kasvaimiin viiden kuukauden ajan.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006. 
Advexin nimettiin harvinaislääkkeeksi 23. lokakuuta 2006.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer. 
Yhtiö esitteli tulokset myös joistakin pienistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Advexinin eri annosten vaikutuksia erityyppisiin syöpiin.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells. 
Advexinin oli tarkoitus parantaa tai hidastaa sairautta palauttamalla solujen normaali suojaava tehtävä.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient. 
Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että Advexinia voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer. 
Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 17. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen halustaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Advexin-lääkevalmistetta varten käyttöaiheena Li-Fraumenin syövän hoito.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin 
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Advexin
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): kontusugeeniladenoveekki
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body. 
Se on eräänlainen geneettisesti muunnettu virus, joka voi viedä geenin elimistön soluihin.