natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL. 
Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8). 
Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa ihottumaa, joka voi olla immuunivälitteistä (ks. kohta 4.8).
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth 
Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), oksentelu, mahakipu, ummetus, suun kuivuminen Ihottuma, kutina
Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause: 
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Nivolumab BMS:ää, jos:
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1. 
Taulukossa 1 on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen.
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient. 
Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen Nivolumab BMS -konsentraattia.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Rate (95% CI) at 12 months 
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool. 
Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile 
Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia.
Preparation and administration 
Valmistaminen ja annostelu
To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and 
On jatkettava myyntiluvan hyväksynnän jälkeistä tutkimusta PDL-1:n ja PDL-2:n ilmentymisen välisestä yhteydestä faasi I:ssä (CA209009,
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or 
Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Preparation and administration of Nivolumab BMS 
Nivolumab BMS:n valmistaminen ja annostelu
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm. 
PVC-infuusiolaitteet linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised. 
Nivolumabin aineenvaihduntareittiä ei ole selvitetty.
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Nivolumab BMS -infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete 
Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017) 
Satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS. 
Kerro lääkärille ennen Nivolumab BMS -hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm). 
Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, niukasti proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld. 
Jos potilaalla on asteen 2 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito on keskeytettävä.
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9). 
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 8,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-51,9).
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Nivolumab BMS -konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0). 
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli 2,1-27,0).
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); + 
Haittavaikutus korjaantui 6 potilaalla (50 %), ja korjaantumisajan mediaani oli 20,6 viikkoa (0,4-47,6+), + tarkoittaa tarkistettua havaintoa.
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common 
Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
If you miss a dose of Nivolumab BMS 
Jos unohdat Nivolumab BMS -annoksen
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Nivolumabin käyttöä kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) hoidossa ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment. 
Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus, diabetes ja diabeettinen ketoasidoosi.
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients. 
Asteen 2 tapauksia raportoitiin 0,4 prosentilla (1/248) potilaista.
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0). 
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 5,6 viikkoa (vaihteluväli 0,1-91,0).
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1). 
Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 25,1 viikkoa (vaihteluväli 4,1-31,1).
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248). 
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa keuhkotulehduksen ilmaantuvuus, interstititaalinen keuhkosairaus mukaan luettuna, oli 5.2 % (13/248).
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness 
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua Hermotulehdus, joka aiheuttaa puutumista, heikkoutta, pistelyä tai kirvelyä käsivarsissa ja jaloissa, päänsärky, heitehuimaus
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction. 
Potilaita on seurattava munuaistulehduksen ja munuaisten toimintahäiriön löydösten ja oireiden varalta.
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab. 
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg nivolumabia.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered. 
Haittavaikutuksen vaikeusasteen perusteella nivolumabihoito on keskeytettävä ja aloitettava hoito kortikosteroideilla.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab. 
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg nivolumabia.
Hazard ratio 96.85% CI p-value Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective response (95% CI) 
Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste
Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2. 
Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, jotka todettiin yhdistettäessä CA209017- ja CA209063tutkimusten tiedot (n = 248).
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper. 
Oireiden lievityttyä nivolumabin käyttöä voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL. 
Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon.
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed. 
Tilan parannuttua nivolumabin käyttöä voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu.
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
Koko tarvittavan Nivolumab BMS -annoksen voi infusoida suoraan 10 mg/ml:n vahvuisena liuoksena tai laimentaa 1 mg/ml:aan asti joko 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n vahvuisella (5 %) glukoosi-injektioliuoksella.
You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could 
Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Nivolumab BMS -hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä Nivolumab BMSannoksesta.
If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor. 
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Nivolumab BMS -hoidon aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi i.v.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment. 
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement 
Allerginen reaktio, lääkkeen annosteluun liittyvät reaktiot Lisämunuaisten toimintahäiriöt, kilpirauhastulehdus Sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä), eri puolilla kehoa ilmenevät hermovauriot, jotka voivat aiheuttaa tunnon alenemista tai vaikuttaa liikkeisiin
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed. 
Jos potilaalla on lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
How to use Nivolumab BMS 
Miten Nivolumab BMS:ää käytetään
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
Aivolisäkkeen ja aivolisäkehormonin toimintaa on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies. 
Näistä tutkimuksista ei raportoitu yhtään asteen 4 tai 5 tapausta.
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete 
Keskeytä annos siihen asti, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Tabulated summary of adverse reactions 
Tiivistelmä haittavaikutuksista taulukkona
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia. 
Näitä ovat esimerkiksi radiologiset muutokset (kuten fokaaliset mattalasimuutokset, läiskikkäiset infiltraatit), hengenahdistus ja hypoksia.
September 2015 
30.syyskuuta
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases. 
Yhdellä potilaalla, jolla oli asteen 2 transaminaasitason nousu, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi.
Immune-related pneumonitis 
Immuunivälitteinen keuhkotulehdus
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm. 
Infuusio annetaan steriilin, ei-pyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL. 
laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Nivolumab BMS is for intravenous use only. 
Nivolumab BMS on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose. 
Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi Nivolumab BMS-injektiopullo.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab. 
Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents. 
Vaikea ihottuma on hoidettava suurilla annoksilla kortisonia 1−2 mg/kg/vrk prednisolonia vastaavina annoksina.
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed. 
Jos potilaalla on diabeteksen oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja insuliinikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC). 
Apinoiden saama pitoisuusaltistus oli 8 tai 35 kertaa suurempi kuin on todettu käytettäessä kliinisesti 3 mg/kg nivolumabia (AUC-arvon perusteella).
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation. 
Korjaantumisajan mediaani oli 4,1 viikkoa (vaihteluväli 2,9-22,3+), + tarkoittaa tarkastettua havaintoa.
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248). 
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa ihottuman ilmaantuvuus oli 12,1 % (30/248).
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations. 
Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tutkimustietoa, ettei sen perusteella voi tehdä näitä ryhmiä koskevia johtopäätöksiä.
Laboratory abnormalities 
Poikkeavat laboratorioarvot
Do not shake the vial. 
Älä ravista injektiopulloa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Nivolumab BMS:ää ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood 
Punasolujen (happea kuljettavien solujen), valkosolujen (joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa) tai verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttavien solujen) väheneminen.
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth 
Yleinen ripuli, suutulehdus, oksentelu, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen Melko harvinainen paksusuolitulehdus, pohjukaissuolen haavauma Iho ja ihonalaiset kudokset
Permanently discontinue Nivolumab BMS 
Lopeta Nivolumab BMS -hoito pysyvästi
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Nivolumab BMS -infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248). 
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa yliherkyys-/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 1,6 % (4/248).
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6). 
Kolme potilasta, mukaan luettuna yksi potilas, joilla oli asteen 3 lisämunuaisten vajaatoiminta, sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 1,1 mg/kg (vaihteluväli 0,5-1,3) 2,7 viikon ajan (vaihteluväli 0,6−4,6).
The vials must be kept in the original package in order to protect from light. 
Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7). 
Kaksi potilasta, mukaan luettuna yksi potilas, joilla oli asteen 3 haittavaikutus (tubulointerstitiaalinen nefriitti), sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 0,8 mg/kg (vaihteluväli 0,5-1,2).
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg. 
Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, nivolumabihoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
nivolumab (n = 135) 
Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209017) nivolumabi (n = 135)
Gently mix the infusion by manual 
Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively. 
Asteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,8 prosentilla (7/248) ja asteen 3 tapauksia ilmoitettiin 1,6 prosentilla (4/248) potilaista.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in 
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Docetaxel 
Antotapa
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos ripuli tai koliitti jatkuu, se on hoidettava antamalla kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively. 
Asteen 2 tapauksia raportoitiin 1,6 prosentilla (4/248) ja asteen 3 tapauksia 0,8 prosentilla (2/248) potilaista.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos potilaalla on asteen 2 (oireinen) keuhkotulehdus, nivolumabihoito on keskeytettävä ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248). 
CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 9,3 % (23/248).
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabihoito on lopetettava pysyvästi ja kortikosteroidien käyttö aloitettava annoksina, jotka vastaavat 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
Kilpirauhasen toimintaa on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued. 
Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
No Grade 4 or 5 rash was reported in these studies. 
Asteen 4 ja 5 ihottumaa ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Uncommon adrenal insufficiency, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common 
Melko harvinainen lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhastulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued. 
Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannosta on suurennettava tasolle, joka vastaa 1−2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population. 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tutkimustietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.