natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 300-1,000) in PKU-affected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies. 
Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa. 
Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Kuvan-valmistetta potilaille, joita hoidetaan levodopalla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 100 mg 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 100 mg
Patients above 20 kg body weight 
Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily. 
Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on PKU, on 10 mg/kg kehon painoa kerran päivässä.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition. 
Annosta voidaan säätää vointisi mukaan aina 20 mg:aan asti kehon painokiloa kohti päivässä.
For patients with BH4 deficiency, divide the total daily dose into 2 or 3 administrations, distributed over the day. 
Jaa potilailla, joilla on BH4:n puutos, päivittäinen kokonaisannos 2 tai 3 osaan päivän mittaan jaettavaksi.
Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine. 
Laskimoon annettu sapropteriinidihydrokloridi erittyy rottien elimistössä pääasiassa virtsaan.
Place the prescribed number of tablets in a glass or cup of water as accurately described below and stir until dissolved. 
Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lasiin tai kuppiin, jossa on vettä, noudattaen seuraavassa annettuja tarkkoja ohjeita, ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Total dose (mg/day) 
Kokonaisannos (mg/vrk)
• Small spoon or clean utensil for stirring 
• pieni lusikka tai muu puhdas väline sekoittamiseen
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance. 
Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta Kuvan-hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinija tyrosiinitasojen sekä ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU) in patients of all ages. 
Kuvania käytetään kaikenikäisille potilaille hyperfenyylialaninemian (HPA) tai fenyyliketonurian (PKU) hoitoon.
Convulsions disorders 
Haittavaikutustaulukko
• the number of Kuvan tablets needed for one dose 
• kuinka monta Kuvan-tablettia tarvitaan yhteen annokseen
Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet). 
Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-annospussin liuottamiseen).
See leaflet for further information. 
Katso pakkausselosteesta lisätiedot.
Caution must be exercised when prescribing to such patients. 
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta tälle potilasryhmälle.
Kuvan 500 mg is for use in patients above 25 kg body weight only. 
Kuvan 500 mg on tarkoitettu vain potilaille, joiden kehon paino on yli 25 kg. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Oral use 
Käyttötapa
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006). 
Lisäys ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyydessä oli 17,5 ± 13,3 mg/mg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoitoa annoksella 20 mg/mg/vrk saaneiden ryhmässä, verrattuna plaseboryhmän lisäykseen 3,3 ± 5,3 mg/kg/vrk (p=0,006).
Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution. 
Hävitä käyttämätön liuos 20 minuutin kuluessa tabletin liuottamista varten.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction. 
Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto, hengityselimet, kardiovaskulaarinen, genitourinaarinen) ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Check to make sure that the amount of liquid lines up with the amount that your doctor tells you. 
Varmista, että vettä on kupissa lääkärin ohjeiden mukainen määrä.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride. 
Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 500 mg sapropteriinidihydrokloridia.
MM/YYYY 
{MM/VVVV}
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure. 
Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasuljin.
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet. 
Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Both parts of the oral syringe and the cup should be washed with warm water and air dry. 
Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat sekä lääkemitta pestään lämpimällä vedellä ja niiden annetaan ilmakuivua.
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose 
• kuinka monta Kuvan 100 mg -annospussia tarvitaan yhteen annokseen
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride. 
Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 100 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet). 
Gastriitti (mahalaukun limakalvon tulehdus), esofagiitti (ruokatorven limakalvon tulehdus).
The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack. 
lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60, 80 ml:n kohdalla; oraaliseen käyttöön tarkoitetut 10 ml:n ja 20 ml:n mittaruiskut, joissa on tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) eivät sisälly Kuvanpakkaukseen.
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to <360 µmol/l). 
Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidettäessä veren fenyylialaniinitasoa tavoitteena olevalla vaihteluvälillä (≥ 120-< 360 µmol/l), päivittäinen 10 tai 20 mg:n/kg/vrk annos Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon paransi fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitetun ruokavalion noudattamiseen.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101) 
Mannitoli (E421) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Krospovidoni tyyppi A Askorbiinihappo (E300) Natriumstearyylifumaraatti Riboflaviini (E101)
The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight. 
Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on PKU, on 10 mg kehon painokiloa kohti.
You should not take this medicine if you are breast-feeding. 
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution. 
Hävitä käyttämätön liuos 30 minuutin kuluessa jauheen liuottamista varten.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel). 
Jokainen purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
A shortening of the QT interval (-8.32 msec) was observed in a study with a single supratherapeutic dose of 100 mg/kg (5 times the maximum recommended dose); this should be taken into consideration in managing patients who have a pre-existing shortened QT interval (e.g. patients with familial short QT syndrome). 
QTintervallin (-8,32 ms) lyheneminen havaittiin tutkimuksessa, jossa oli yksi supraterapeuttinen annos 100 mg/kg (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin). 
Jokainen annospussi sisältää 500 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 384 mg sapropteriinia).
Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range. 
Ruokavaliota täytyy tarvittaessa muuttaa veren fenyylialaniinipitoisuuksien pitämiseksi terapeuttisella tavoitealueella.
Powder for oral solution Off-white to light yellow powder 
Jauhe oraaliliuosta varten Luonnonvalkoinen - vaaleankeltainen jauhe
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow. 
Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Other medicines and Kuvan 
Muut lääkevalmisteet ja Kuvan
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin. 
Oksentelun katsotaan liittyvän sapropteriinia sisältävän liuoksen pH-arvoon.
Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight. 
Käyttö lapsille, joiden kehon paino on 20 kg tai alle Kun valmistellaan Kuvania lapsille, joiden kehon paino on 20 kg tai alle, käytä vain 100 mg:n annospusseja.
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride 
Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow. 
Jauhe oraaliliuosta varten on kirkas luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 500 mg
Kuvan contains potassium citrate (E332) 
Kuvan sisältää kaliumsitraattia (E332)
Point the tip of the oral syringe towards either cheek. 
Suuntaa oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki vauvan jompaankumpaan poskeen.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml. 
≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen käytetään oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n mittaruiskua ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua.
Store the oral syringe and the medicine cup for next use. 
Laita oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilöön seuraavaa käyttökertaa varten.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg) 
100 mg:n tablettien lukumäärä (annos 20 mg/kg)
Kuvan 100 mg soluble tablets 
Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance. 
Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet. 
Tämä lääke sisältää kaliumia 0,3 mmol (12,6 mg) per annospussi.
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium. 
Jokainen annospussi sisältää 0,3 mmol (12,6 mg) kaliumia.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml. 
Käytä ≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n mittaruiskua ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua.
Children up to 20 kg body weight 
Lapset, joiden kehon paino on 20 kg tai alle
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of 
• oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku (tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) (≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 10 ml:n mittaruisku ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 20 ml:n mittaruisku)
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies. 
Jos sinulla ei ole lääkemittaa tablettien liuottamiseen tai oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n tai 20 ml:n mittaruiskua, pyydä nämä tarvikkeet lääkäriltä.
This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet. 
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,3 mmol (12,6 mg) per annospussi.
This medicinal product contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet. 
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 1,6 mmol (62,7 mg) per annospussi.
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg) 
100 mg:n tablettien lukumäärä (annos 10 mg/kg)
This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet. 
Tämä lääke sisältää kaliumia 1,6 mmol (62,7 mg) per annospussi.
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride 
Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten sapropteriinidihydrokloridi
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium. 
Jokainen annospussi sisältää 1,6 mmol (62,7 mg) kaliumia.
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies. 
Jos sinulla ei ole lääkemittaa jauheen liuottamiseen tai oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n tai 20 ml:n mittaruiskua, pyydä nämä tarvikkeet lääkäriltä.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group. 
Ensisijainen hoitomuoto tälle potilasryhmälle on lääkärin valvoma ravinnosta saatavan fenyylialaniinin rajoittaminen ennen raskautta ja koko raskauden ajan.
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe. 
Irrota mäntä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun säiliöstä.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride 
Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten sapropteriinidihydrokloridi
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride 
Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten sapropteriinidihydrokloridi
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) 
Taulukko 3: annostusohjeet annoksella 10 mg/kg vuorokaudessa korkeintaan 20 kg painaville lapsille
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) 
Taulukko 2: annostusohjeet annoksella 5 mg/kg vuorokaudessa korkeintaan 20 kg painaville lapsille
1 bottle per carton. 
Pahvikotelossa on yksi purkki.
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) 
Taulukko 4: annostusohjeet annoksella 20 mg/kg vuorokaudessa korkeintaan 20 kg painaville lapsille
Potassium content 
Kaliumpitoisuus
Kuvan 500 mg powder for oral solution 
Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten
Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg) 
100 mg:n annospussien lukumäärä (annos 20 mg/kg)
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg) 
100 mg:n annospussien lukumäärä (annos 10 mg/kg)
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin). 
Jokainen annospussi sisältää 100 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 77 mg sapropteriinia).
Mannitol (E421) 
Kehon paino (kg)
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition. 
Lääkäri voi säätää annosta vointisi mukaan, yleisimmin annos on 520 mg kehon painokiloa kohti.
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin). 
Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 77 mg sapropteriinia).
The solution should be consumed within 30 minutes of initial dissolution. 
Liuos tulee ottaa 30 minuutin sisällä liuoksen valmistamisesta.
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin). 
Jokainen tabletti sisältää 100 mg sapropteriinidihydrokloridia (vastaa 77 mg sapropteriinia).
For cleaning, the plunger should be removed from the barrel of the oral syringe. 
Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun mäntä irrotetaan säiliöstä puhdistamista varten.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution 
Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten
Kuvan 100 mg powder for oral solution 
Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten
Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day) 
Taulukko 1: annostusohjeet annoksella 2 mg/kg vuorokaudessa korkeintaan 20 kg painaville lapsille
Determination of response 
Hoitovasteen määrittäminen
Preparing the sachet(s) 
Annospussi(e)n valmistelu
Powder for dispersion for infusion 
Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
No specific information available 
Ei erityisiä tietoja saatavissa.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
• blood poisoning (sepsis) 
• verenmyrkytys (sepsis)
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
Tällä hetkellä saatavissa olevat pediatrisia potilaita koskevat tiedot esitetään kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
• The virus can affect any part of the body. 
• Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
No studies have been conducted in adults older than 65 years of age. 
Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water. 
Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
This belongs to a group called anti-viral medicines. 
Se kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients). 
CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Hallucinations* 
Hallusinaatiot*
INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING 
KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children: 
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
This is to check the dose you are having is right for you. 
Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days. 
• Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
• You will usually start by having one or two infusions every day. 
• Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour. 
Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent. 
Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment. 
Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system. 
• Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away. 
Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded. 
Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient. 
Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
No deaths were related to study medication. 
Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm. 
Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Safety was not assessed in this study. 
Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Do not use Cymevene if any of the above apply to you. 
Älä käytä Cymeveneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups. 
Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
What you need to know before you use Cymevene 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze). 
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Additional information on special populations 
Lisätietoa erityispotilasryhmistä
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk. 
Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment. 
Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Antiviral treatment consisted of either: 
Viruslääkehoitona annettiin joko:
White to off-white solid cake. 
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium. 
LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.