natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50> 50  Cmax,unbound. 
Seuraavien kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävä esto suljettiin pois, kun katkaisukohtana oli IC50> 50  Cmax,sitoutumaton: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP.
No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment. 
Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten toiminnan perusteella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone. 
Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinin kohoamista.
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased. 
Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients. 
Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 4 haittavaikutuksen) esiintyi 44,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 3,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Pancreatitis i,† 
Haimatulehdusi,†
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES, tunnetaan myös RPLS) (< 1 %; ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications. 
Mahan ja suoliston ulkopuolella sijaitsevia fisteleitä on raportoitu useassa eri käyttöaiheessa.
Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count. 
Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja verihiutalemäärän pienentymisen.
The median time to onset was 6.7 weeks. 
Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients. 
Maksaan liittyviä vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 5 maksan toiminnan pettämisen) esiintyi 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase 
Peräaukon fisteli Ilmavaivat Lipaasipitoisuuden suureneminen Amylaasipitoisuuden suureneminen
Per independent radiology review retrospective analysis. 
f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
The incidence of QTcF interval prolongation of greater than 500ms was 
Yli 500 ms:n QTcF-ajan pidentymä esiintyi 2,4 %:lla potilaista.
Discontinue 
Aloitusannos
LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib 
LENVIMA 4 mg kapseli, kova LENVIMA 10 mg kapseli, kova lenvatinibi
Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI) 
Etenemisten tai kuolemien lukumäärä (%) PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib 
Maksakirroosipotilaille on tehtävä ruokatorven suonikohjujen seulonta ja annettava vakiohoitoa ennen lenvatinibihoidon aloittamista.
Gastrointestinal perforation and fistula formation 
Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen
• have a history of heart problems or stroke 
• sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3). 
Lumelääkeryhmässä munuaisten vajaatoimintaa tai toiminnan heikkenemistä havaittiin 0,8 %:lla potilaista (kaikilla aste ≥ 3).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group. 
Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Figure 2 
LIITE II
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients. 
Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation. 
Suutulehdus käsittää seuraavat: aftaisen suutulehduksen, aftaisen mahahaavan, ienten eroosion, ienten haavaumat, suun limakalvon rakkulat, suutulehduksen, kielitulehduksen, suun haavaumat ja limakalvotulehduksen.
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%. 
Hepatotoksiset haittavaikutukset aiheuttivat annostuksen keskeytyksen 12,2 %:lla lenvatinibia saaneista potilaista ja annoksen pienennyksen 7,4 %:lla lenvatinibia saaneista potilaista sekä pysyvän hoidon lopetuksen 5,5 %:ssa tapauksista.
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a: 
Yksi 10 mg:n kapseli a:
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks. 
Ensimmäisen verenvuotoepisodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 10,1 viikkoa.
LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow. 
Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan.
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort. 
Suukipu käsittää seuraavat: suukivun, kielikivun, ienkivun, orofaryngeaalisen epämukavuuden, suunielun kivun ja kielen epämukavuuden.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure. 
Lenvatinibihoidon uudelleenaloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on niukasti kliinistä kokemusta.
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Metabolism and nutrition disorders 
Aineen-vaihdunta ja ravitsemus
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily 
4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta kerran vuorokaudessa
Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4) 
Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen (ks. kohta 4.4)
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3). 
Hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen verenvuototapauksissa (ks. kohta 4.2, taulukko 3).
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain. 
Maha-suolikanavan kipu ja vatsakipu käsittää seuraavat: vatsavaivat, vatsakivun, alavatsakivun, ylävatsakivun, vatsan arkuuden, keskiylävatsavaivat ja maha-suolikanavan kivun.
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Ripulia on raportoitu lenvatinibihoitoa saavilla potilailla usein, etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively. 
Hoito keskeytettiin 13,0 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 13,4 %:lla potilaista.
Hepatic impairment 
Huimaus Päänsärky Makuhäiriö
• have liver or kidney problems 
• sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
Store in the original blister in order to protect from moisture. 
Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (< 1 %) ja vasemman kammion ejektiofraktion pienentymistä (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks. 
Maksavaikutusten alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 12,1 viikkoa.
Action 
• käheys
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism. 
Yleisimmät lenvatinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat proteinuria, voimattomuus, hypertensio, aivoverisuonitapahtuma, ripuli ja keuhkoembolia.
LENVIMA 4 mg hard capsules 
LENVIMA 4 mg kapseli, kova lenvatinibi
Renal failure cases n, † 
Munuaisten vajaatoiminta j, †
PFSg (mRECIST) 
(mRECIST)
• feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion 
• pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group. 
Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lenvatinibihoitoa saavilla potilailla raportoitiin yksi PRES-tapahtuma (aste 2) ja lumelääkeryhmässä ei yhtäkään.
Diarrhoea 
Keuhkoembolia
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
(2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg). 
Kaksi 10 mg:n kapselia + yksi 4 mg:n kapseli
Resolves to Grade 0-1 or baseline. 
Lieventyessä asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle.
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Kilpirauhasen vajaatoimintaa on raportoitu lenvatinibihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm. 
Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 12,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Renal failure and impairment (see section 4.4) 
Munuaisten vajaatoiminta ja toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4)
It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö lenvatinibia ihmisen rintamaitoon.
LENVIMA 
Ilmarinta
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu valtimotromboembolioita (aivoverisuonitapahtumia, ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä ja sydänkohtauksia, ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
• liver damage 
• aivohalvaus
Pulmonary embolism†, 
Sydäninfarkti c,†
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage. 
Verenvuototermit, joita ilmeni vähintään viidellä DTC-tutkittavalla, olivat: nenäverenvuoto, veriyskä, hematuria, kontuusio, ulosteen verisyys, ienten verenvuoto, hiussuonipurkaumat, keuhkoverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verivirtsaisuus, mustelmat ja emättimen verenvuoto.
Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae). 
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on havaittu myös maha-suolikanavan ulkopuolisten fistelien muodostumista tai suurentumista (esim. henkitorvessa, henki- ja ruokatorven välillä, ruokatorvessa, ihossa, naisten sukupuolielimissä).
Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula. 
Muualla kuin maha-suolikanavassa oleva fisteli käsittää tapaukset, joissa fisteli sijaitsi mahalaukun ja suoliston ulkopuolella, kuten henkitorvessa, henki- ja ruokatorven välillä, ruokatorvessa, naisten sukupuolielimissä tai ihossa.
Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy. 
Maksan enkefalopatia käsittää maksan enkefalopatian, maksakooman, metabolisen enkefalopatian ja enkefalopatian.
Splenic infarction 
Virtsatieinfektio
In the repeated-dose toxicity studies (up to 39 weeks), lenvatinib caused toxicologic changes in various organs and tissues related to the expected pharmacologic effects of lenvatinib including glomerulopathy, testicular hypocellularity, ovarian follicular atresia, gastrointestinal changes, bone changes, changes to the adrenals (rats and dogs), and arterial (arterial fibrinoid necrosis, medial degeneration, or haemorrhage) lesions in rats, dogs, and cynomolgus monkeys. 
lisämunuaisten muutokset (rotilla ja koirilla) ja valtimoleesiot (arteriaalinen fibrinoidi nekroosi, mediaalinen rappeuma tai verenvuoto) rotilla, koirilla ja cynomolgus-apinoilla.
Nongastrointestina l fistulao 
Välilihan absessi
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8). 
Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Dysphonia 
Umpieritys
Increased aspartate aminotransferase ‡ 
Veren tyreotropiiniarvon kohoaminen‡
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu hypertensiota, jota on yleensä esiintynyt hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Interrupt 
Ääntöhäiriö
The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively. 
Hoito keskeytettiin 16,9 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 10,7 %:lla potilaista.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia 
Palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsijalkaoireyhtymä) Ihottuma Hiustenlähtö
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib. 
Lenvatinibia saavilla potilailla on raportoitu heikentynyttä haavojen paranemista.
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu proteinuriaa, jota on yleensä esiintynyt hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose. 
Potilaista, joilla lenvatinibi sai aikaan täydellisen tai osittaisen vasteen, 70,4 %:lla vaste havaittiin kuitenkin 30 vuorokauden kuluessa siitä, kun hoito 24 mg:n annoksilla oli aloitettu.
Baseline hypertension 
Hypertensio lähtötilanteessa
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4). 
Annoksen säätäminen ja hoidon lopettaminen (DTC) Haittavaikutusten hallinta saattaa vaatia lenvatinibihoidon keskeyttämistä, annoksen muuttamista tai lenvatinibihoidon lopettamista (ks. kohta 4.4).
Adjusted Doseb (<60 kg BW) 
(paino < 60 kg)
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack 
Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions. 
Näillä potilailla esiintyi myös enemmän munuaisiin ja maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8). 
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä perusteellisessa QT-tutkimuksessa 32 mg:n kerta-annos lenvatinibia ei pidentänyt QT/QTc-aikaa.
Renal failure cases includes: acute prerenal failure, renal failure, renal failure acute, acute kidney injury and renal tubular necrosis. 
Munuaisten vajaatoiminta käsittää seuraavat: akuutin prerenaalisen vajaatoiminnan, munuaisten vajaatoiminnan, munuaisten akuutin vajaatoiminnan, akuutin munuaisvaurion ja munuaistiehyiden kuolion.
Non-GI fistula 
Tuntematon fisteli k
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment). 
Maha-suolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen tai vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4, Munuaisten vajaatoiminta).
The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group. 
Tällöin kokonaiseloonjäännin mediaania ei ollut saavutettu lenvatinibiryhmässä tai lumelääkkeestä vaihtaneiden ryhmässä.
Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction. 
Sydäninfarkti käsittää sydäninfarktin ja akuutin sydäninfarktin.
Lymphopeniaa 
Solunsalpaajat
Hepatocellular damage/hepatitis m 
Maksasoluvauriot /maksatulehdus m
Hazard ratioa, b (95% CI) 
Riskisuhde (95 %:n CI)
• hoarse voice 
• huimaus
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Increased alanine aminotransferase ‡ 
Alaniiniaminotran sferaasiarvon nousu Aspartaattiaminot ransferaasiarvon nousu
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla on PRES-oireyhtymän löydöksiä tai oireita (ks. kohta 4.2).
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
• 10 mg:n kapselissa on keltainen runko ja kellertävän punainen hattu.
Four (1.5%) subjects treated with lenvatinib attained a CR and 165 subjects (63.2%) had a PR, while no subjects treated with placebo had a CR and 2 (1.5%) subjects had a PR. 
Lenvatinibihoitoa saaneista potilaista 4 (1,5 %) saavutti täydellisen vasteen ja 165 (63,2 %) osittaisen vasteen.
Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently. 
Hoito keskeytettiin 1,5 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 1,1 %:lla potilaista.
NA 
TAI
Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa 
Veri ja imukudos Trombosytopenia a
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death. 
Muualla kuin maha-suolikanavassa olevat fistelit (ks. kohta 4.4) Lenvatinibin käyttöön on yhdistetty fistelitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan.
P-valueb 
P-arvob, e
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
• 4 mg:n kapselissa on kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen hattu.
Or 
e
20 mg orally once daily Two 10mg capsules 
20 mg suun kautta kerran päivässä
• feeling bloated or having excess wind 
• vatsan turvotus tai ilmavaivat
Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain 
Selkäkipu Nivelsärky Lihassärky Raajakipu Luusto- ja lihaskipu
Hepatotoxicity (see section 4.4) 
Ripuli (ks. kohta 4.4)
• mini-stroke 
• maksavaurio
EU/1/15/1002/006 
EU/1/15/1002/002 EU/1/15/1002/005 EU/1/15/1002/006
Any grade 
Mikä tahansa vaikeusaste
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Clopidogrel Mylan annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli, että Clopidogrel Mylanille annetaan myyntilupa.
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel Mylan klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel Mylania käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke; 
Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel Mylania voidaan antaa potilaille, joilla