natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
For intramuscular, intravenous or oral uses 
Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
• In mild and moderate renal insufficiency (creatinine clearance 30-80 mL/min): maintenance dose should be halved, either by administering the dose every two days or by administering half of this dose once a day. 
• Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min):
10 powder vials 
10x1 jauhepulloa
teicoplanin Intramuscular, intravenous or oral uses 
Jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine. 
Katso käyttökuntoon saatetun lääkkeen kestoaika pakkausselosteesta.
1 powder vial with 1 solvent ampoule 5x1 powder vials with 5x1 solvent ampoules 10x1 powder vials with 10x1 solvent ampoules 25x1 powder vials with 25x1 solvent ampoules. 
25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
1 cartridge + 1 automated minidoser 
1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack) 
3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack) 
6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
EMA Number 
Määrä
1 pre-filled syringe 
1 esitäytetty ruisku
Pre-filled syringe (glass) 
140 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Esitäytetty ruisku (lasi)
*** International units. 
*** Kansainvälisiä yksikköjä.
ATC vet code: QI07AJ. 
ATCvet-koodi: QI07AJ.
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening. 
Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C). 
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014. 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: 
Vähintään 8-9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/173/001
Primary vaccination scheme: 
Perusrokotusohjelma:
Rabies virus 
Rabiesvirus
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies. 
Kenttätutkimuksissa on osoitettu, että 10 %:lla seronegatiivisista koirista ei muodostunut serokonversiota (> 0,1 IU/ml) 3-4 viikon kuluttua yhden rabiesrokotuksen jälkeen.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs. 
Tarvittaessa voidaan rokottaa alle 8 viikon ikäisiä koiria, koska tämän valmisteen turvallisuus on osoitettu 6 viikon ikäisillä koirilla.
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product. 
Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress. 
Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille, eläviä ja inaktivoituja viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml). 
Mikäli koira matkustaa riskialttiille alueelle tai EU:n ulkopuolelle, eläinlääkäri voi antaa kaksi perusrokotusta, jotka sisältävät rabiesrokotteen tai antaa lisätehosterokotuksen vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle varmistaakseen vasta-ainetitterin 0,5 IU/ml, jota yleisesti pidetään riittävänä ja joka saavuttaa vaaditun tason (vasta-ainetitteri ≥ 0,5 IU/ml).
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus. 
Ei saa käyttää eläimille, joilla on rabieksen oireita tai joiden epäillään saaneen rabiesvirustartunnan.
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Suspensio (inaktivoitu): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4. 
Tämän vuoksi ensimmäinen annos voidaan antaa Versican Plus Pi/L4 -valmisteella.
* Tissue culture infectious dose 50 %. 
* Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
CPiV-rokotekannalla rokotetut eläimet saattavat erittää eläviä heikennettyjä virusrokotekantoja rokottamisen jälkeen.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age. 
Immuniteetin kesto rabiesta vastaan on osoitettu 12 viikon ikäiselle koiralle annetun yhden rokotuksen jälkeen.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated): 
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50* Suspensio (inaktivoitu):
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence. 
Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen/punainen tai kellertävä, hieman opalisoiva.
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay. 
Yliherkkyysreaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla.
The second dose should not be given before 12 weeks of age. 
Toinen annos on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus. 
Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttaja vastaan: koiran parainfluenssavirus, Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja rabiesvirus.
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged. 
Vastaainetitteritaso laskee 3 vuotta kestävän immuniteetin aikana, mutta rokotussuoja on riittävä altistusta vastaan.
Duration of immunity: 
Immuniteetin kehittyminen:
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus. 
− rabiesviruksen aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion ehkäisemiseksi.
Suspension: pink colour with fine sediment. 
Suspensio: vaaleanpunainen.
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml suspensiota, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
VIAL (1 ML SUSPENSION) 
INJEKTIOPULLO (SUSPENSIO, 1 ML)
Adjuvant: Aluminium hydroxide 
Adjuvantti: Alumiinihydroksidi
At least three years following the primary vaccination course for rabies. 
Vähintään 3 vuotta rabieskomponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases. 
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa tai polyartriittiä.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination. 
Joillakin eläimillä yhden rokoteannoksen jälkeen ei saavuteta vasta-ainetitteriä > 0,5 IU/ml.
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks. 
Tällöin toinen rokotus Versican Plus Pi/L4R -valmisteella on annettava vähintään 12 viikon ikäiselle koiralle.
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years. 
Versican Plus Pi/L4R kerta-annoksena joka 3. vuosi.
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, 
− kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava
Canine parainfluenza virus Type 2 
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
Vähintään yksi vuosi koiran parainfluenssavirus- ja Leptospira-komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs 
4.1 Kohde-eläinlaji
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension. 
Muovipakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml).
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension. 
Muovipakkaus, jossa 25 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, 
− kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L.interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and 
− kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
Special precautions for use in animals: 
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
ALR** titre ≥ 1:40 
ALR**-titteri ≥ 1:40
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies. 
Rabiesrokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa yhdellä annoksella yli 12 viikon ikäisillä koirilla.
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 6 (Haittavaikutukset) mainittuja haittavaikutuksia.
ALR** titre ≥ 1:51 
ALR**-titteri ≥ 1:51
Lyophilisate and suspension for suspension for injection. 
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio.
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age. 
Vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus Pi/L4R -annosta 3-4 viikon välein.
Aluminium hydroxide 
Alumiinihydroksidi
Potassium dihydrogen phosphate 
Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, 
− koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
ALR titre ≥ 1:40 
ALR-titteri ≥ 1:40
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection. 
LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio.
ALR titre ≥ 1:51 
ALR-titteri ≥ 1:51
Dose and route of administration: 
Annostus ja antotapa:
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension. 
Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti suspensioon.
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required. 
Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen parainfluenssan ja Leptospira-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Injektiopullo (tyypin I lasia), joka sisältää yhden annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, suljettu bromibutyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
PAKKAUSSELOSTE Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Lyophilisate (live attenuated): 
Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty):
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs 
Versican Plus Pi/L4R suspensio koiralle
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs 
Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu koiralle
Dogs 
ANTOREITIT
The procedure started in November 2010. 
Menettely aloitettiin marraskuussa 2010.
From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures. 
Mekanistiselta kannalta ja terpeenijohdannaisten farmakologisten ominaisuuksien perusteella nämä aineet ovat ei-polaarisia (tai lipofiilisia) yhdisteitä, jotka sitoutuvat ihmisen elimistön ei-polaarisiin rakenteisiin.
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I). 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja (ks. liite I)
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review; 
• CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vuonna 2010 tehdyn ranskalaisen turvallisuusarvioinnin
France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months. 
Tämän jälkeen Ranska toimitti 27. lokakuuta 2010 ilmoituksen, jonka perusteella aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jossa arvioitiin terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen mahdollista hermostoon kohdistuvaa riskiä ja sen vaikutusta hyöty-riskisuhteeseen alle 30 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported. 
Tapauksista 30 liittyi hermostollisiin häiriöihin, ja 21 vakavan tapauksen osalta ilmoitettiin todennäköisestä syy-yhteydestä.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation. 
Useimmissa tapauksissa lääkitysvirhe tarkoitti isommille lapsille tarkoitetun valmisteen käyttämistä vauvoille tarkoitetun valmisteen sijasta.
The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans. 
CHMP arvioi lukuisia julkaisuja, joissa vahvistettiin, että terpeenijohdannaiset voivat aiheuttaa ihmisille kouristuksia.
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months. 
Kansallisesta lääketurvatietokannasta ja määräaikaisista turvallisuusraporteista löydettiin yhteensä 92 ilmoitusta haittavaikutuksista, joista noin 82 prosenttia (76/92) oli ilmennyt alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks. 
Arvioinnissaan CHMP pyysi myyntiluvan haltijoita ehdottamaan havaittujen riskien vähentämiseen tarkoitettuja toimia.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events. 
Näitä huolenaiheita voimisti se seikka, ettei terpeenijohdannaisia sisältävien valmisteiden käytetyn määrän ja haittavaikutusten ilmenemisen tai vakavuuden välillä voitu määrittää suoraa yhteyttä.
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation. 
Niissä tapauksissa, joissa haittavaikutusten alkamisajankohta oli ilmoitettu, hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset olivat ilmenneet hoidon aloituspäivänä.
The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data. 
Valtaosa tiedoista saatiin spontaaneista ilmoituksista, kirjallisuudesta sekä prekliinisistä tiedoista.
A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination. 
Ilmoitukset pediatrisilla potilailla havaituista haittavaikutuksista , koskivat myös vakavia hermoston toimintahäiriöitä, mukaan lukien kouristukset, agitaatio, uneliaisuus, liikaunisuus, hypotonia, desorientaatio ja aistiharhat.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age. 
Tämä on erityisen huolestuttavaa lapsilla ja vauvoilla, joiden kehossa on vähän rasvaa, sillä silloin nämä aineet kulkeutuvat keskushermostoon, joka on ainoa varsinainen ei-polaarinen rakenne tuossa iässä.
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others. 
Erityisesti alaikärajaa koskevat suositukset vaihtelivat: joillekin valmisteille alaikärajaksi ehdotettiin vastasyntyneen ensimmäisiä viikkoja, toisille valmisteille 1-6 kuukauden ikää.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration. 
Peräaukon leesiot ja kirvely ovat erityisen huolestuttavia, koska ne ovat asteeltaan vakavia ja koska ne rajoittavat hoidon kestoa.
Medication errors included 5 neurological ADRs. 
Lääkitysvirheiden osalta ilmeni viisi hermostoon kohdistuvaa haittavaikutusta.
The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010. 
CHMP arvioi myös terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöä lapsilla koskevan turvallisuusarvioinnin, joka valmistui toukokuussa 2010.
Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models. 
Tehokkuus perustuu pääasiassa näiden valmisteiden perinteisestä käytöstä saatuun kokemukseen, ja sitä tukevat farmakodynaamisia ominaisuuksia koskevat tiedot sekä valmisteiden vaikutukset yskänärsytystä hillitsevinä ja tulehdusta estävinä lääkkeinä prekliinisissä malleissa.
In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough. 
Niissä jäsenvaltioissa, joissa terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat hyväksyttyjä, niitä on käytetty vuosikymmeniä lievien keuhkoputkisairauksien tai suunielun kongestiotilojen, etenkin eiproduktiivisen yskän, hoitoon.
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed. 
Lisäksi CHMP totesi, että koska saatavilla on rajallisesti tietoa, on mahdotonta määrittää, onko käytetyn annoksen ja havaittujen haittavaikutusten välillä suoraa yhteyttä.
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency. 
Komitea tarkasteli myös Ranskan lääkeviraston vuonna 2010 laatimaa turvallisuusarviointia.
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified. 
Lisäksi havaittiin esimerkiksi iho- ja hengitystieongelmia.
Changes to the product information (PI) 
Valmistetietojen muutokset
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child. 
Myös valmisteen käyttöön tai annosteluun liittyviä virheitä havaittiin; on esimerkiksi tapauksia, joissa annettu tai määrätty peräpuikko ei ollut sopiva lapsen ikään tai painoon nähden.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III 
Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view. 
Kamferia, mentolia ja eukalyptolia on prekliinisesti ja kliinisesti tutkittu eniten.
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning. 
Lisäksi peräpuikkoihin liittyy peräaukon kirvelyn riski.
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states. 
Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja on hyväksytty Euroopassa kansallisissa menettelyissä 1950-luvulta lähtien.
• No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population; 
• annoksen ja haittavaikutuksen välistä suhdetta ei voitu määrittää eikä hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten havaittua riskiä voitu hallita riittävästi muilla toimilla kuin määrittämällä valmisteiden käyttö tässä potilasjoukossa vasta-aiheiseksi
The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked. 
Lisäksi CHMP katsoi, että myyntilupia, joiden hyväksytty ikäjakauma on laaja, tulee muuttaa siten, että niihin lisätään valmisteen käytön vasta-aiheisuus alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja että myyntiluvat, joiden ainoa hyväksytty ikäjakauma on alle 30 kuukauden ikäiset lapset, tulee peruuttaa.