natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation. 
Ponnistusinkontinenssia (SUI) ja muita alempia virtsateiden häiriöitä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa YENTREVElle yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, suun kuivuminen, uupumus ja ummetus.
EU/1/04/280/001 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/007 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/008 (98 hard gastro-resistant capsules) 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/280/001 (56 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/007 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/280/008 (98 kovaa enterokapselia)
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI. 
Naisilla samankaltaisen mekanismin uskotaan voimistavan virtsaputken sulkeutumista virtsan kertymisen ja fyysisen rasituksen aikana.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies. 
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät veren hyytymistä ehkäiseviä ja/tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet tai asetosalisyylihappo (ASA)) sekä potilailla, joilla on verenvuototaipumus.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials. 
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1.
YENTREVE contains sucrose 
YENTREVE sisältää sakkaroosia
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you: 
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT YENTREVE-KAPSELEITA
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5). 
YENTREVEä ei tule käyttää epäselektiivisten, irreversiibelien MAO:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
How to take YENTREVE 
Mitä YENTREVE sisältää
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee YENTREVEn käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) 
• maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisen keltaisuus (ikterus)
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness, 
• päänsärky, huimaus, velttous, uneliaisuus, vapina, tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden tai pistelyn
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes 
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisen keltaisuutta
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE. 
Noudata alkoholin käytössä erityistä varovaisuutta YENTREVE-hoidon aikana.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended. 
YENTREVEn käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Each capsule may contain up to 37 mg sucrose. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli voi sisältää enintään 37 mg sakkaroosia.
YENTREVE may be taken with or without food. 
YENTREVE-kapseleiden käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa YENTREVE voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid). 
Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini, amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
• (itchy) rash, night sweats, hives, cold sweats, increased tendency to bruise 
• (kutiseva) ihottuma, yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, suurentunut mustelmataipumus
Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage. 
- otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt kouristuksia - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmävaivoja, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks.
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun heikentyminen kuivuminen hyperglykemia (ilmoitettu etenkin diabetespotilailla), hyponatremia SIADH6
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions. 
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia tai sähköiskua muistuttavat tuntemukset etenkin päässä), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai levottomuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, lihaskipu, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT). 
YENTREVEn teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin.
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules. 
YENTREVE 20 mg pakkauskoot ovat 28, 56 ja 98 kapselia.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week. 
YENTREVEn kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ei ole osoitettu naisilla, joilla on lievä ponnistusinkontinenssi, määriteltynä satunnaistetuissa tutkimuksissa inkontinenssiepisodien yleisyyden mukaan (IEF < 14 viikossa, Incontinence Episode Frequency).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO, 40 MG KOVA ENTEROKAPSELI (SISÄLTÄÄ SINISEN LAATIKON)
Component of a multipack, can't be sold seperately. 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kovaa enterokapselia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping 
• univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, huono unen laatu
Urinary hesitation Dysuria 
Umpieritys kilpirauhasen
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink 
YENTREVE 40 mg liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) musta elintarvikkeissa käytetty painoväri.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules 
YENTREVE 20 mg kova enterokapseli YENTREVE 40 mg kova enterokapseli
Each capsule may contain up to 74 mg sucrose. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli voi sisältää enintään74 mg sakkaroosia.
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä YENTREVEäsamanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, triptaanien, tramadolin tai tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4).
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules. 
YENTREVE 20 mg on saatavilla pakkauskoissa 28, 56 ja 98 kovaa enterokapselia.
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'. 
Kapselissa on läpinäkymätön, oranssi runko-osa, jossa merkintä '40 mg' ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa tunnistenumero '9545'.
YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose. 
YENTREVE kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Tinnitus1 Ear pain 
Korva ja sisäkorva kiertohuimaus korvien soiminen1 korvakipu
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome 
• ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset, äkilliset kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI). 
YENTREVE on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisille.
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents. 
Serotonergiset lääkkeet: Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä ja serotonergisiä lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvoin serotoniinioireyhtymää.
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle 
• lihaskipu, lihasjäykkyys, lihaskouristus, leukalihaksen supistus
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink 
YENTREVE 20 mg liivate natriumlauryylisulfaatti titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132) musta elintarvikkeissa käytetty painoväri.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment. 
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta proteiineihin sitoutumiseen.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules 
YENTREVE 40 mg enterokapseli, kova YENTREVE 20 mg enterokapseli, kova
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old. 
Se osoitti alle 25-vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.
Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00 
Tlf: + 47 22 88 18 00
- are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections 
ÄLÄ KÄYTÄ YENTREVE-kapseleita, jos: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle ( lueteltu kohdassa 6) - sinulla on maksasairaus - sinulla on vaikea munuaissairaus - käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac. 
Elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, sellakka.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT. 
Lantionpohjan lihaksiston harjoituksia suositellaan harkittavaksi lääkehoidon ohella.
Hyper-sensitivity disorder 
Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaksia
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided. 
• diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
YENTREVE 20 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
• low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH) 
• veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja huonovointisuutta.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women. 
YENTREVE on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta.
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'. 
Kapselissa on läpinäkymätön, sininen runko-osa, jossa merkintä '20 mg' ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa tunnistenumero '9544'.
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue 
• pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
YENTREVE 40 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE. 
Lääkärisi arvioi, voitko käyttää YENTREVE-kapseleita.
YENTREVE contains the active substance duloxetine. 
YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath 
• verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, suutulehdus, röyhtäily,
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Yksi kapseli sisältää 20 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI. 
YENTREVE-hoidon lopettamisen jälkeen on myös pidettävä vähintään 5 vuorokauden tauko ennen MAO:n estäjän käytön aloittamista.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). 
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä YENTREVEä samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän) kanssa äläkä ennen kuin aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua MAO:n estäjän käytön lopettamisesta.
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Yksi kapseli sisältää 40 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol 
Elintarvikkeissa käytetty painoväri: musta synteettinen rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli sellakka.
• dehydration 
• kuivuminen
Trismus 
Imetys
Hard gastro-resistant capsule. 
MITEN YENTREVE-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
• throat tightness, nose bleeds 
• tinnitus (korvien soiminen), korvakipu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 20 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury 
Maksa ja sappi hepatiitti3, kohonneet maksaentsyy-mit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö maksan vajaatoiminta6, keltaisuus6
What YENTREVE is and what it is used for What you need to know before you take YENTREVE How to take YENTREVE 
Mitä YENTREVE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita Miten YENTREVE-kapseleita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
• abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms 
• epänormaali emätinverenvuoto, vaihdevuosioireita
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion 
• ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys, tai ruoansulatusvaivat
Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10 
Hyvin harvinainen keuhkosairaus10, easinofiilinen keuhkokuume6
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8). 
Hoidon lopettaminen Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELOT; 40 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
• increased yawning 
• lisääntynyt haukottelu
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice. 
Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa.
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia 
Sydän sydämen tykytys, takykardia supraventrikulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä6
Malaise 
Hyvinyleinen
Very Rare phosphokinase increased 
Hyvin harvinainen vajaatoiminta
Hypertension3,7 Flushing 
Verisuonisto hypertensio3, kuumotus pyörtyminen2, kohonnut verenpaine3
Breast feeding 
Ihovaskuliitti
64331 Weiterstadt Germany 
64331 Weiterstadt Saksa
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norsed Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States 
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France 
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Ranska
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application. 
Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Norsed Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”. 
Lääkevalmistekomitean yhdistelmävalmisteita koskevassa ohjeistuksessa todetaan, että yhdistelmäpakkauksia hyväksytään vain poikkeustapauksissa, jos hoidosta on selvää kansanterveydellistä ja/tai komplianssia koskevaa hyötyä ottaen huomioon vaaditut perusteet, jotka on esitetty tämän ohjeistuksen kohdassa 5”.
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy 
viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy 
Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules. 
Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I). 
Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Norsed Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
What you need to know before you <take> <use> X: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC 
Hyväksytty PRAC:n 7.-10.syyskuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience: 
Mahdolliset haittavaikutukset Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
EMA/PRAC/590265/2015 
EMA/PRAC/618077/2015 Corr1, 2, 3, 4
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals 
Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRACin signaaleista antamista suosituksista
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Respiratory reactions 
Keuhkoreaktiot
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221) 
Leflunomidi - keuhkoverenpainetauti (EPITT no 18221)
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid. 
Potilaat, joilla on tietty HL-antigeeni (joka on yleisempi japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, mutta jota esiintyy myös valkoihoisilla), on muita suurempi alttius sairastua autoimmuuniin hypoglykemiaan (veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi) tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency. 
Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä [...] voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8). 
IAS on huomioitava spontaanin hypoglykemian erotusdiagnoosissa, jos potilas käyttää tioktiinihappoa (ks. kohta 4.8).