natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion. 
Vastetta arvioidaan mittaamalla munarakkulan koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea 
Vatsakipu, vatsan pingottuminen, vatsavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Reporting of suspected adverse reactions 
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed. 
Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU follitropiini alfaa (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed. 
150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration. 
Potilaan on suositeltavaa olla yhdynnässä hCG-injektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events. 
Näitä tapahtumia voi pyrkiä ehkäisemään noudattamalla suositeltua follitropiini alfa -annosta ja hoito-ohjelmaa ja seuraamalla hoitoa huolellisesti.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before. 
Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.
Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet. 
Ohjeet lääkevalmisteen annosta esitäytetyllä kynällä, ks. pakkausseloste.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis. 
Kliinisen kokemuksen mukaan spermatogeneesi saattaa edellyttää vähintään 18 kuukauden hoitoa.
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU follitropiini alfaa (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.125 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,125 ml
Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU follitropiini alfaa (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution. 
• Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU follitropiini alfaa (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
Remove the inner needle cap. 
Irrota sisempi neulansuojus.
Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started. 
Jos OHSS on vaikea, mahdollisesti meneillään olevan gonadotropiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa.
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution. 
• Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed. 
Bemfola 300 IU / 0,50 ml (22 mikrogrammaa / 0,5 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Posology 
SISÄLTÖ
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily. 
Hoitoa jatketaan, kunnes munarakkuloiden kehitys on riittävää (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai ultraäänitutkimuksella).
Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections. 
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg r-hCG:tä tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiini alfa- ja lutropiinialfa -injektiosta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,375 ml
• Anovulation (including polycystic ovarian snydrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate. 
• Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU follitropiini alfaa (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL. 
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days. 
Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCG-hoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan, jos potilaalla on merkkejä munasarjojen hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolipitoisuus > 5 500 pg/ml tai > 20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
diarrhoea 
Päänsärky
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen 
Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection. 
Yksi sylinteriampulli sisältää 0,375 ml injektionestettä (liuos).
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection. 
Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiini-alfaa (r-hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiini alfa -injektiosta.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception. 
Ovulaatioinduktiopotilailla on suurempi monisikiöraskauden riski kuin luonnollisen hedelmöitymisen yhteydessä.
Renal or hepatic impairment 
• hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain
Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding. 
Imetys Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 225 IU/0,375 ml injektioneste follitropiini alfa
What Bemfola is used for 
Mihin Bemfolaa käytetään
Possible side effects 
Haittavaikutusluettelo
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation. 
Esitäytetty Bemfola-kynä, jossa on kerta-annossylinteriampulli, on tarkoitettu yhtä injektiota varten.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa. 
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa ”rekombinanttihCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24-48 tuntia viimeisen Bemfola- ja lutropiinialfapistoksen jälkeen.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day. 
Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika noin vuorokausi.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection. 
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa ”rekombinanttihCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24-48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 75 IU/0,125 ml injektioneste follitropiini alfa
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating 
• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance. 
Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on follitropiini alfan käytön vasta-aihe.
In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation. 
Follitropiini alfa oli virtsapohjaista FSH:ta tehokkaampi kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin rhFSH:ta (follitropiini alfaa) ja virtsapohjaista FSH:ta avusteisissa lisääntymismenetelmissä (ks. jäljempänä oleva taulukko 1) ja ovulaatioinduktiossa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 300 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle. 
Tavallinen annostus superovulaatiota varten on 150-225 IU follitropiini alfaa vuorokaudessa kuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä lähtien.
• Your asthma may get worse. 
• Astman pahenemisvaihe.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections. 
Follitropiini alfaa voidaan antaa päivittäisinä injektioina.
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
• Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously). 
• Bemfola on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy; 
• kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 450 IU/0,75 ml injektioneste follitropiini alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 300 IU/0,5 ml injektioneste follitropiini alfa
Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months. 
Avaamatonta kynää, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta.
Multiple pregnancy 
Synnynnäiset epämuodostumat
Reproductive system neoplasms 
Lisääntymiselinten kasvaimet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 225 IU/0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population. 
Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden on raportoitu olevan normaaliväestöä suurempi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bemfola 150 IU/0,25 ml injektioneste follitropiini alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 150 IU/0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 75 IU/0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,75 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response. 
Vastetta arvioidaan ultraäänellä mitatun follikkelikoon ja estrogeenivasteen perusteella.
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection. 
Yksi sylinteriampulli sisältää 0,5 ml injektionestettä (liuos).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection. 
Yksi sylinteriampulli sisältää 0,25 ml injektionestettä (liuos).
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%) 
Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 450 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
• together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones. 
• yhdessä toisen lääkkeen, koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä,
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 ml
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection. 
Yksi sylinteriampulli sisältää 0,75 ml injektionestettä (liuos).
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes. 
Monisikiöraskaudessa äitiin kohdistuvien haittavaikutusten ja perinataalisten haittojen riski on suurentunut, varsinkin jos sikiöitä on useampia kuin kaksi.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome; 
• suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,50 ml
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH. 
Avusteisissa lisääntymismenetelmissä follitropiini alfalla saatiin virtsapohjaista FSH:ta pienemmällä kokonaisannoksella ja lyhyemmällä hoitojaksolla kerättyä enemmän munasoluja.
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs. 
• jos olet nainen, jolla on: suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai sukuelinten epämuodostuma
Breastfeeding 
• Vatsakipu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/004
Other side effects in men 
• Astman pahenemisvaihe Muut haittavaikutukset miehillä
Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts 
Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleinen:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/001
How to store Bemfola 
Bemfolan säilyttäminen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003 
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/13/909/003
Miscarriage 
Keskenmeno
Fertility 
ANTOTAPA
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation. 
Jotta munarakkulat kypsyvät, potilaalle annetaan 24-48 tuntia viimeisen follitropiini alfa -injektion jälkeen 250 µg r-hCG:tä tai 5 000-10 000 IU hCG:tä kertainjektiona.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or 
• Kun munasolut ovat valmiit, sinulle annetaan kertapistoksena 250 mikrogrammaa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen.
(hMG). 
Ihon alle.
¾ The Member States shall ensure that in their Member State: 
¾ Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
Product information 
Tuotetiedot
Value 1 
Arvo 1
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed. 
Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
• On two occasions prior to initiation of treatment 
• Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
The Patient information pack should include the following information: 
Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack 
Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: 
• Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
• The importance of measuring creatinine clearance 
• Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: 
• Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
• The need to monitor serum ferritin monthly 
• Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
• JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance 
• Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X 
Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. 
• Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy 
• Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing 
• Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine 
• Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia