natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system. 
Kenttätutkimuksessa seurattiin 2-3 päivän ikäisiä porsaita, joista 1 173 oli rokotettu Vepured-valmisteella, ja 1 048 porsaalle oli annettu lumelääkettä.
How does Vepured work? 
Miten Vepured vaikuttaa?
Hence, this has not been changed. 
Sen vuoksi kyseistä kohtaa ei muutettu.
• contraindications were sometimes relative rather than absolute. 
• Vasta-aiheet olivat joskus pikemminkin suhteellisia kuin absoluuttisia.
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules. 
Kohdassa esitettiin ytimekkäällä tavalla joitakin tärkeitä seikkoja näistä kahdesta molekyylistä.
• lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications; 
• Tiettyjä potilasryhmiä koskevien turvallisuustietojen puute oli ainoa peruste luetella tiettyjä vastaaiheita.
In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used. 
Monien maiden valmisteyhteenvedoissa käytettiin samaa tai hieman muutettua sanamuotoa.
• Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36. 
• Sweetman, S. C. (toim.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries. 
Erityisiä hoito-ohjeita ei annettu, koska hoitoprotokollat saattavat vaihdella maittain.
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009) 
London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Viitattu syys-marraskuussa 2009).
Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect. 
Lisäksi ACE-estäjän lisääminen saattaa heikentää tätä vaikutusta vielä lisää.
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines 
Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use. 
Jäsenvaltioiden välillä oli eroja varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskevan tekstin yksityiskohtaisuudessa.
The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg. 
Pienin annos, joka tuotti merkittävän vaikutuksen, oli 2,5/6,25 mg.
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction 
Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial. 
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 214 potilasta, jotka olivat iältään 64-81vuotiaita.
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity. 
Kliinisiä tutkimuksia ja tehokkuutta käsitteleviä tutkimuksia koskevaa kappaletta muokattiin hieman selvyyden parantamiseksi.
In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients. 
Monissa maissa tätä potilasryhmää ei ollut mainittu ollenkaan kohdassa 4.2.
Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Vascace Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez 
Myyntiluvan haltija esitteli myös julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) sekä Sanchez (1989).
Lipid profile 
Lipidiprofiili
Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2. 
Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”. 
Sen vuoksi Vascace Plusia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (katso kohta 4.3).”
Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment. 
Joissakin valmisteyhteenvedoissa suositeltiin neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista ennen hoidon aloittamista.
The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”. 
Lääkevalmistekomitea päätti muuttaa kohdassa ”Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)” olevan tekstin muotoon ”Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)”.
Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure. 
Hoito on hankalaa ja sitä tarvitaan melko harvoin, koska kirroosipotilailla tavataan pikemminkin matalaa verenpainetta.
Section 4.8 Undesirable Effects 
Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Section 5.3 Preclinical safety data 
Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia. 
Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3; 
Joissakin valmisteyhteenvedoissa suhteellisia vasta-aiheita käsiteltiin kohdassa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) kohdan 4.3 sijasta.
The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria. 
Varoitus perustuu luultavasti huolenaiheisiin, jotka koskevat lääkevalmisteen ja sulfonamidiryhmän antibioottien välistä ristireaktiivisuutta, sillä sen tiedetään pahentavan porfyriaa.
Serum electrolytes 
Seerumin elektrolyytit
Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product. 
Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer. 
Näistä potilaista yli 600 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vähintään kuuden kuukauden ajan, ja noin 200:aa potilasta hoidettiin tällä yhdistelmällä vähintään vuoden verran.
The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence. 
Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut turvallisuusprofiilia koskevan tiivistelmäehdotuksen, jossa otetaan huomioon uusimmat ohjeet sekä yleisyyttä koskeva määritelmä, jota on käytetty tukevana näyttönä käytetyissä tutkimuksissa.
The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section. 
Myyntiluvan haltija käytti julkaistuja meta-analyyseja yksilääke- ja yhdistelmähoidosta tämän kohdan perusteena.
The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtä suurina annoksina annettujen vaikuttavien aineiden vapaasti yhdistämisen korvaaminen on hyväksyttävä käyttöaihe, joka perustuu pitkään kokemukseen niiden samanaikaisesta käyttämisestä.
Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary. 
Yhdistelmähoito verenpainelääkkeillä on tarpeen vain hyvin harvoin.
It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale). 
On laajalti tiedossa, että tiatsidiryhmän lääkeaineet voivat suurentaa virtsahappopitoisuuksia (Meyler, Martindale).
These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination. 
Niissä potilaat oli satunnaistettu yhteen monista mahdollisista hoitoryhmistä, joiden silatsapriiliannokset olivat 0,5 mg, 1,0 mg tai 2,5 mg sekä hydroklooritiatsidiannokset vastaavasti 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg joko yksinään tai yhdistelmänä annettuina.
In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide. 
Yhdessä tutkimuksessa (protokolla nro N2960C) osoitettiin, että potilaiden istuen mitattu alapaine laski keskimäärin 4,3 mmHg ennen hydroklooritiatsidin lisäystä ja 11,1 mmHg sen lisäyksen jälkeen.
Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk. 
ACE-estäjien teratogeenista potentiaalia koskevan arvioinnin ja keskustelun perusteella lääketurvatyöryhmä (PhVWP) päätti, ettei ACE-estäjien käytön määrittäminen vasta-aiheiseksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ole perusteltua, koska teratogeenista riskiä koskeva näyttö on rajallista.
This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations. 
Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema. 
Ehdotettu teksti sisältää angioedeeman ensiapua koskevan yleisen maininnan.
A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition. 
Hydroklooritiatsidin tapainen diureetti parantaa ACE-estäjän tehokkuutta stimuloimalla reniiniangiotensiinijärjestelmää ja muuttamalla kohonnutta verenpainetta enemmän reniinistä riippuvaiseksi.
Section 4.6 Pregnancy and Lactation 
Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use 
Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation. 
Lääketurvatyöryhmän suosituksen mukaan angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ovat vastaaiheisia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana mutta eivät raskauden ensimmäisen kolmanneksen tai imetyksen aikana.
Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping. 
Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
The CHMP agreed with the MAH proposal to include this adverse effect of thiazides in section 4.8 but not under 4.4. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää tämä tiatsidien haittavaikutus kohtaan 4.8 mutta ei kohtaan 4.4.
As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”. 
Koska hoitoa ei ole tarkoitettu aloitettavaksi kiinteällä yhdistelmällä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Kliinisissä tutkimuksissa silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin tehokkuus ja siedettävyys samanaikaisesti annettuina oli samankaltaista iäkkäillä ja nuoremmilla verenpainepotilailla, joskin farmakokineettiset tiedot osoittavat, että molempien komponenttien puhdistuma oli pienentynyt iäkkäillä potilailla (katso kohta 5.2).”
The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen farmakologinen toimintatapa saattaa vaikuttaa ajokykyyn, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että Vascace Plus -hoidon aikana saattaa toisinaan ilmetä huimausta ja väsymystä (katso kohdat 4.4 ja 4.8).”
The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi useimmat myyntiluvan haltijan ehdotukset raskautta lukuun ottamatta.
Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children. 
Lapset Lääkevalmistekomitea päätti, että Vascace Plusia ei suositella käytettäväksi lasten hoidossa.
The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected. 
Mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkevalmisteiden määrä on Vascace Plusin osalta tuntuvasti suurempi kuin pelkästään silatsapriilin osalta, koska tekstiin oli lisätty lukuisia molekyylejä, joiden kanssa hydroklooritiatsidin epäiltiin aiheuttavan mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials. 
Arviot haittavaikutusten yleisyydestä perustuivat niiden potilaiden määrään, jotka ilmoittivat kustakin haittavaikutuksesta Vascace Plusia koskevien kliinisten tutkimusten aikana.
The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review). 
Myyntiluvan haltija ehdotti angioedeeman oireiden tai merkkien kuvaamista ytimekkäämmin kuin joissakin nykyisissä valmisteyhteenvedoissa ja termin ”akuutti orofaryngaalinen edeema ja hengitysteiden ahtauma” käyttämistä (kuten Meylerin arviossa).
The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording. 
Alkuperäinen Vascace Plusin hydroklooritiatsidikomponenttia koskeva tekstiehdotus oli jo lääketurvatyöryhmän sanamuodon mukainen.
However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com. 
Monet viranomaiset (esimerkiksi eurooppalainen porfyria-aloite http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; akuutin porfyrian lääketietokanta http://www.drugs-porphyria.com) ovat kuitenkin määrittäneet hydroklooritiatsidin turvalliseksi tai todennäköisesti turvalliseksi.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan annostusta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon: ”Vascace Plusin annostus on yksi tabletti (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kerran päivässä.”
Several Vascace Plus SPCs included a warning concerning the effect of thiazide on lipid profile. 
Useat Vascace Plusin valmisteyhteenvedot sisälsivät tiatsidien vaikutusta lipidiprofiiliin koskevan varoituksen.
The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi mahdollisista yhteisvaikutuksista ja niiden seurauksista annetut tiedot.
From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide. 
Näistä potilaista 108:aa oli aluksi hoidettu silatsapriililla ja 106:tta hydroklooritiatsidilla.
Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”. 
Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon muuttamista seuraavalla tavalla: ”Vascace Plusin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta porfyriaa sairastavien potilaiden hoidossa.”
The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy. 
Yhdistelmälääkehoitoa saaneella ryhmällä verenpainetta laskeva vaikutus säilyi tämän pitkäkestoisen tutkimuksen ajan, ja se oli samaa suuruusluokkaa kuin silatsapriilihydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen jälkeen havaittu vaikutus, mutta hoitoon ei kuitenkaan kehittynyt toleranssia.
Of these patients with mild to moderate hypertension (sitting diastolic blood pressure 95 - 115 mm hg), 1.027 patients were treated with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination, 453 patients with cilazapril and 366 with hydrochlorothiazide alone and 238 patients received placebo. 
Lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta (alapaine 95-115 mmHg istuen mitattuna) kärsivistä potilaista 1 027 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, 453 potilasta vain silatsapriilia ja 366 vain hydroklooritiatsidia.
Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone. 
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että viiden milligramman annos silatsapriilia ja 12,5 milligramman annos hydroklooritiatsidia laskivat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti yksinään potilailla, joiden verenpaine oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut ja joiden verenpainetta ei saatu normaalistettua pelkästään silatsapriililla.
For hydrochlorothiazide, the MAH was requested to include the possible interactions with digoxin and complete the list with the agents as such non-depolarizing muscle relaxants, calcium slats and vitamin D, anticholinergics, amantidine, cytotoxic drugs, cyclosporine. 
Hydroklooritiatsidin osalta myyntiluvan haltijaa kehotettiin lisäämään mahdolliset yhteisvaikutukset digoksiinin kanssa sekä täydentämään luetteloa seuraavilla aineilla: depolarisoimattomat lihasrelaksantit, kalsiumsuolat ja Dvitamiini, antikolinergit, amantidiini, soluja tuhoavat lääkeaineet ja siklosporiini.
Doubling the initial dose (5.0 mg cilazapril 12.5 mg hydroclorthiazide) resulted in a further increase in efficacy. 
Aloitusannoksen (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kaksinkertaistaminen paransi lääkevalmisteen tehokkuutta entisestään.
Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs. 
Vascace Plusin osalta oli lueteltu monia lääkevalmisteita yhdessä tai useammassa jäsenvaltiokohtaisessa valmisteyhteenvedossa.
The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient. 
Myyntiluvan haltija ehdotti ytimekkäitä ohjeita silatsapriilin ja hydrokloorin yhdistelmän yliannostuksen hoitoon, koska liian yksityiskohtaiset tiedot eivät välttämättä vastaa tiettyjen yliannostuspotilaiden tilannetta.
The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex. 
Maksan vajaatoiminnan, sydän- ja verenkiertoelimistön toiminnan sekä verenpaineen patofysiologinen yhteys on monimutkainen.
The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated. 
Silatsapriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkeaineiden luettelo ajantasaistettiin.
It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide. 
Sanamuoto sisälsi kaiken olennaisen silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin ei-kliinisistä turvallisuustiedoista.
A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added. 
Silatsapriilin hoidollisten ominaisuuksien vuoksi hoidossa on kuitenkin noudatettava suurta varovaisuutta, mitä koskeva ristiviite on lisätty kohtaan 4.4.
The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries. 
Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto sisälsi kaikki eri maiden omissa valmisteyhteenvedoissa esitetyt tiedot.
The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC. 
Myyntiluvan haltijan laatima tekstiehdotus sisälsi myös lisäkommentin, joka koski ACE-estäjien käyttöä maksakirroosista ja askiteksesta kärsivillä potilailla, kuten lääkevalmistekomitea oli suositellut Vascacen EU:n jäsenvaltioissa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon osalta.
• conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'. 
• Sairaudet, joita ei suositella hoidettavan Vascace Plusilla (esimerkiksi hyperaldosteronismi), on lueteltu vasta-aiheiksi, vaikka lääkevalmiste ei sinänsä aiheuta erityistä haittaa näiden sairauksien hoidossa.
In addition to the patients of these clinical trials the efficacy of the combination was also assessed in 1.297 patients of the original cilazapril monotherapy new drug application (NDA) who were treated with cilazapril and adjunctive hydrochlorothiazide (HCTZ). 
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden lisäksi yhdistelmän tehokkuutta arvioitiin myös niiden 1 297 potilaan osalta, jotka osallistuivat ensimmäisiin silatsapriilia yksilääkehoitona koskevan uuden lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen tutkimuksiin.
To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients. 
Ehdotetun käyttöaiheen tueksi myyntiluvan haltija esitteli neljä Rochen rahoittamaa lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 2 084 verenpainepotilasta.