natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither endpoint met statistical significance. 
Kumpikaan päätetapahtuma ei ollut tilastollisesti merkittävä.
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination. 
Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells. 
• Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla paksulla neulalla.
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks). 
Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) 
Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Dispose of in accordance with local requirements. 
Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Terveydenhuollon ammattilaisten on raportoitava epäillyt haittavaikutukset kansallisen raportointijärjestelmän kautta, luettelo liite V.
In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions. 
Tärkeimmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (D9902B, IMPACT, katso kohta 5.1) Provenge-hoito lopetettiin 1,5 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else. 
Provenge valmistetaan yksilöllisesti sinulle käyttäen omaa vertasi, eikä sitä saa antaa kenellekään muulle.
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack 
• sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study 
Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämiskäyrä, IMPACT-tutkimus
IMPACT study 
IMPACT-tutkimus
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion. 
Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)). 
250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Reporting of suspected adverse reactions 
Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility. 
Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin, joka pystyy stimuloimaan omaa immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa.
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively). 
Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed. 
Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
• The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided 
• Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions. 
Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A. 
Provenge-valmisteen tehoa ja turvallisuutta oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu kolmessa samantyyppisessä III vaiheen satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa kaksoissokkotutkimuksessa: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Some have resulted in hospitalization. 
Osassa tapauksista on tarvittu sairaalahoitoa.
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C). 
Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
• The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient 
• Opetusmateriaalin antaminen potilaille ja seurantakortin käytön selittäminen potilaille
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment. 
Ne merkitään potilastiedotteeseen, jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time. 
Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
• high temperature, chills, breathing difficulties 
• korkea kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet
Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment. 
Siksi samanaikaikaista immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttöä pitää välttää Provenge-hoidon aikana.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue. 
Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion: 
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade. 
Potilaista 35 %:lle oli tehty eturauhasen laaja poistoleikkaus, 54 % oli saanut paikallista sädehoitoa, ja 82 % oli saanut yhdistettyä androgeenisalpausta.
Infections due to contaminated product also occurred in some patients. 
Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed. 
• vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor. 
Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell. 
CD54 on kostimulatorinen ja adheesiomolekyyli, joka on elintärkeä APC- ja T-solujen välisen immunologisen synapsin muodostumisessa.
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance. 
Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Steps before Provenge treatment 
Vaiheet ennen Provenge-hoitoa
Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control. 
Provengevalmisteella hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä eloonjäämisetu verrattuna kontrolliryhmään.
After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately. 
Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions. 
Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Provenge is designed to stimulate the immune system. 
Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing) 
• koko kehoon vaikuttava infektio (esim. sepsis, joka ilmenee korkeana kuumeena ja sydämen lyöntitiheyden tai hengityksen kiihtymisenä)
• Provenge is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered. 
• Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack. 
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered. 
Siksi rokotuksia heikennetyillä tai inaktivoiduilla rokotteilla Provenge-hoidon aikana on harkittava huolellisesti.
Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control. 
Jokaista leukafereesiä seurasi noin kolme päivää myöhemmin Provenge- tai kontrolli-infuusio.
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks. 
Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth. 
Provenge-valmistetta tuotetaan infuusiona, joka perustuu useiden testien mikrobi- ja steriiliystuloksiin: mikrobikontaminaatio määritettynä Gram-värjäyksellä sekä endotoksiinisisältö ja prosessin steriiliys kahden päivän inkubaatiolla mikrobikasvuston poissulkemiseksi.
The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells. 
Kontrolli oli ei-aktivoituja autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja.
Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases. 
ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3). 
Tällöin lääkäri voi päättää jatkaa hoitojaksoa ja järjestää toisen verisolujen keräämisen (leukafereesi), jolloin valmistusprosessi toistetaan (katso tiedot leukafereesistä kohdasta 3).
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure. 
Jokainen Provenge-infuusio koostuu maksimimäärästä soluja, joka voidaan valmistaa yhdestä leukafereesistä.
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis 
Katetriperäinen infektio Katetrointikohdan infektio Sepsis
Provenge contains sodium and potassium This medicine contains: 
Provenge sisältää natriumia ja kaliumia Lääkevalmiste sisältää:
The clinical significance is uncertain. 
Tuloksilla ei ole varmaa kliinistä merkitystä.
Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel. 
Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901. 
Kolmas tutkimus, D9902A, oli malliltaan samantyyppinen kuin D9901, ja se lopetettiin suunniteltua aiemmin tutkimuksessa D9901 havaittujen taudin etenemiseen kuluneiden aikojen tulosten perusteella.
It must be ensured that the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received from the marketing authorisation holder and the product has not expired (see section 6.6). 
HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance. 
Analyysit ajasta taudin objektiiviseen etenemiseen ja kliiniseen etenemiseen tai PSA:n kahdentumisaikaan (PSADT) eivät olleet tilastollisesti merkittäviä.
Other side effects with Provenge include: 
Provenge-valmisteen muita haittavaikutuksia ovat:
The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable. 
Provenge-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa konventionaalisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja eliminaatiosta.
The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%). 
Yleisimmät vakavat infektiot Provenge-ryhmässä olivat katetrisepsis (0,7 %), stafylokokkibakteremia (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokkisepsis (0,5 %) ja keuhkokuume (0,5 %).
The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice. 
Parasetamoli ja antihistamiini annostellaan paikallisen käytännön mukaisesti.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items: 
Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Provenge-valmistetta toimitetaan seuraava materiaali:
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates 
Potilaan seurantakortti, johon merkitään leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät
Appropriate medical therapy should be administered as needed. 
Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
• You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function. 
• olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment. 
Tutkimus on määrätty laissa, ja sen tarkoitus on varmistaa, että hoitoalan ammattilaiset voivat turvallisesti käsitellä verisolujasi hoidon aikana.
The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis. 
Provenge-annoksen solukoostumus ja solujen määrä vaihtelevat potilaan leukafereesin mukaan.
- anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure 
- anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen) leukafereesin aikana
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out. 
Tutkimus osoittaa, onko sinullatarpeeksi verisoluja leukafereesin turvallista suorittamista varten.
Provenge is intended solely for autologous use. 
Provenge on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön.
Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card. 
Lääkärien on toimitettava ohjemateriaalit potilaalle pakkausselosteen ja potilastiedotteen lisäksi.
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred: 
Eristettyä kantta ei saa poistaa eikä eristettyä laatikkoa avata ennen molempien seuraavien vaiheiden suorittamista:
Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion. 
Infuusion valmistelu • Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge. 
Se on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista.
If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT). 
Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika taudin objektiiviseen etenemiseen, aika kliiniseen etenemiseen ja PSA:n kahdentumisaika (PSADT).
The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen ja toissijainen päätetapahtuma kokonaiselossaoloaika.
In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge. 
Kliinisissä tutkimuksissa noin neljäsosa potilaista tarvitsi yli kolme leukafereesiä kolmen Provenge-infuusion suorittamiseksi.
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination. 
• Vain yhtä lävistettävistä porteista käytetään, eikä sitä saa kontaminaation välttämiseksi avata
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label. 
• Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone. 
Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla kirurginen tai lääkkeellinen kastraatiohoito oli epäonnistunut (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti tai gonadotropiinia vapauttava hormonin [GnRh] antagonisti), ja heillä oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge. 
Lue ehdottomasti tämä ohje kokonaan ennen Provengen antamista.
In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1). 
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
• The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED. 
• Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.
The effects of Provenge on male fertility are not known at this time. 
Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride. 
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi ja kalsiumkloridi.
• Specific handling and administration requirements for Provenge 
• Provengen käsittelyä ja antamista koskevat erityisvaatimukset
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis. 
Provenge-valmisteen solumäärä ei ylitä leukafereesissä saatujen solujen määrää.
Provenge has moderate influence on the ability to drive and use machines, as it may cause fatigue, dizziness, syncope, chills, and headache. 
Provenge-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, vilunväristyksiä ja päänsärkyä.
Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials. 
Immuunipuutteisia potilaita ja immunosuppressiohoitoa saavia potilaita ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile. 
Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys.
• You have not received the Final Product Disposition Notification form. 
• Et ole saanut valmiin tuotteen käyttölomaketta.
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box. 
Infuusiopussi pannaan eristetyn polyuretaanisäiliön sisään ja pakataan kuljetuslaatikkoon.
The entire volume of the bag should be infused. 
Pussin sisältö on infusoitava kokonaan.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222 
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta Tel: (0)20 7554 2222
Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered. 
Provenge-valmisteen kestoaika on 18 tuntia eristetyssä säiliössä, joka toimitetaan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting. 
• kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.
For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion. 
Sydän- ja verisuonitautipotilailla ja potilailla, joilla on sydäniskemian vaara, lääkärin on harkittava seuraamista vähintään 60 minuutin ajan aina infuusion jälkeen, jolloin elintoiminnot tarkistetaan 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen.
Patients should be carefully evaluated to determine whether it is medically appropriate to discontinue immunosuppressive agents prior to treatment with Provenge (see section 4.4). 
Potilaiden kohdalla on arvioitava huolellisesti, onko lääketieteellisesti perusteltua lopettaa hoito immunosuppressiivisilla aineilla ennen Provenge-hoitoa (katso kohta 4.4).
Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements. 
Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.