natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe. 
Ensimmäisessä alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista tehdyssä päätutkimuksessa kaikki 18 Myozymea saanutta potilasta oli elossa 18 kuukauden iässä.
What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme? 
Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease. 
Myozymea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 39 Pompen tautiin sairastanutta lasta.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Myozyme on kuiva-aine, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form). 
Sairaus voi puhjeta pikkuvauvana, mutta myös myöhemmin.
What is Myozyme? 
Mitä Myozyme on?
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder. 
Myozymea käytetään harvinaista perinnöllistä Pompen tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme. 
Myozymen vaikuttava aine alglukosidaasi alfa on ihmisen glukosidaasi alfan kopio, jota valmistetaan nk. DNA-yhdistelmätekniikan avulla.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase. 
Siinä potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä, joka tässä tapauksessa on alglukosidaasi alfa.
It contains the active substance alglucosidase alfa. 
Sen vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study. 
Myöhemmin puhkeavan taudin osalta Myozyme lisäsi lumelääkettä paremmin sekä kävelymatkan pituutta että keuhkojen toiminnan laatua tutkimuksen aikana.
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease. 
Myozymea verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 90 taudin myöhemmin puhkeavaa muotoa sairastavaa potilasta.
How has Myozyme been studied? 
Miten Myozymea on tutkittu?
How is Myozyme used? 
Miten Myozymea käytetään?
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 
Siksi Myozyme nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 14. helmikuuta
What is Myozyme used for? 
Mihin Myozymea käytetään?
How does Myozyme work? 
Miten Myozyme vaikuttaa?
Section 4 [Existing text may vary between products] 
Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen. 
Viimeksi mainitut voivat liittyä paklitakseliin hoidosta riippumatta.
The PL should be updated accordingly. 
Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s) 
Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate. 
Esiintymistiheys ”tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)” on asianmukainen.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature. 
Lisäksi paklitakselihoitoon liittyvästä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymästä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa.
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility. 
Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) äätelmät ovat seuraavat:
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months. 
Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through) 
Pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation. 
Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders. 
Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment. 
Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience. 
Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel. 
Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel 
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel. 
Elinjärjestelmäluokkaan ”Iho ja ihonalainen kudos” on lisättävä seuraava haittavaikutus, esiintymistiheytenä ”tuntematon” (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): ”Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä*” *Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge. 
Myyntiluvan haltijoiden vastaanottamista palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymän tapauksista ja oireista useissa tapauksissa oireet hävisivät käytön lopettamisen myötä ja uusiutuivat käytön uudelleen aloittamisen myötä.
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8: 
Seuraava lause on sisällytettävä haittavaikutuksen ”neuropatia” alaviitteeksi haittavaikutusten luetteloon: *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation. 
Seuraava lause on sisällytettävä hermostoa kuvaavaan tekstiin kohdassa 4.8: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Characteristics (new text underlined and in bold, deleted text strike through) Section 4.8 
Valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
It is best to take your tablet at the same time each day. 
On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan.
More than 90% of patients achieved this. 
Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency; 
Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Doses could also be decreased depending on tolerability. 
Annoksia voitiin myös pienentää siedettävyydestä riippuen.
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell. 
→ Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
No specific antidote is available. 
Spesifistä antidoottia ei ole saatavilla.
• whether you have anaemia 
• onko sinulla anemia
Secondary endpoints were tested: 
Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
No additional safety concerns were identified in these patients. 
Muitakaan turvallisuusongelmia ei tunnistettu näiltä potilailta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars: 
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi:
Talc (E553b) 
Talkki (E553b)
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E) 
Ambrisentaani (AMBITION ja ARIES-E)
Difference and Confidence Interval p-value 
Ero ja luottamusväli p-arvo
→ Tell your doctor immediately. 
→ Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this. 
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai tunnet huolta tästä asiasta.
Concomitant use with other medicinal products 
Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa
• whether your liver is working properly. 
• toimiiko maksasi kunnolla.
There is no experience in humans. 
Kokemusta ihmisten hoidosta ei ole.
This can cause light-headedness. 
Tämä voi aiheuttaa pyörrytystä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Unsatisfactory long-term clinical response 
Riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste
• The need for monthly pregnancy tests 
• Kuukausittaiset raskaustestit ovat tarpeen.
If you notice any of these signs: 
Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms. 
Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded. 
Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikkenemistä ei voida poissulkea.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements. 
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
You will need regular blood tests 
Tarvitset säännöllisesti verikokeita
• Patient Reminder Card 
• Potilaan muistutuskortti
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant. 
→ Älä ota Ambrisentan Mylania, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies. 
Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Conditions you and your doctor need to look out for: 
Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Sometimes this requires a blood transfusion. 
Joskus saatetaan tarvita verensiirtoa.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan. 
→ Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan Mylanin ottamisen jälkeen.
Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Älä ota Ambrisentan Mylania: - jos olet allerginen ambrisentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
See section ‘Description of selected adverse reactions'. 
Katso kohta ”Kuvaus valituista haittavaikutuksista”.
Patient reminder card should include the following messages 
Potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat tiedot
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required. 
Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
• palpitations (fast or irregular heart-beats) 
• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines. 
Potilaiden on tiedostettava kuinka ambrisentaani vaikuttaa heihin ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans. 
Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'. 
Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet ”Tarvitset säännöllisesti verikokeita” ja "”Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä”.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. 
Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed. 
On suositeltavaa, että tablettia ei jaeta, murskata eikä pureskella.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed. 
→ Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have: 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group. 
Ambrisentan Mylania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Combination with tadalafil (AMBITION) 
Yhdessä tadalafiilin kanssa (AMBITION)
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing. 
Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood. 
Täyttä ymmärrystä tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä pediatriselle populaatiolle ei ole.
• blurry or other changes to vision 
• näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
22.75m; 95% CI: 
22,75 m; 95 %:n luottamusväli:
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects 
Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania Miten Ambrisentan Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
95% CI: 
95 %:n luottamusväli:
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count. 
Jos olet Ambrisentan Mylania käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age). 
Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan. 
→ On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.
6MWD (metres, median change) 
6 minuutin kävelymatka (metriä, mediaanimuutos)
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis). 
Lääkäri voi joutua muuttamaan Ambrisentan Mylan -annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates. 
Hoitoa, jota suositellaan taudin vaikeassa vaiheessa (esim. epoprostenolia), on harkittava, jos potilaan kliininen tila huononee.
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals). 
Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan. 
Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi, kun aloitat Ambrisentan Mylanin käytön.
Cyclosporine A 
Siklosporiini A
Talk to your doctor about this. 
Keskustele tästä lääkärin kanssa.
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms. 
Suurimmalla osalla potilaista oli WHO:n toimintakykyluokan II (38,4 %) tai luokan III (55,0 %) oireita.
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted. 
Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan 
• Raskaana olevat eivät saa käyttää Ambrisentan Mylania.
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you. 
Lääkäri päättää, onko Ambrisentan Mylan sinulle sopiva lääke.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours. 
Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check: 
Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan Mylania ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established. 
Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom 
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia. 
Ambrisentaanihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia.
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception). 
- jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration. 
Samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Ambrisentan + Tadalafil 
Ambrisentaani + tadalafiili
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years. 
Kaksoissokkoutetun yhdistelmähoidon mediaanikesto oli yli 1,5 vuotta.
What you need to know before you take Ambrisentan Mylan 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine. 
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food. 
Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan, ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for 
Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC. 
Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
PVC/PVdC blisters 
PVC/PVdC-läpipainopakkaukset
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters 
Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin
• sudden hearing loss. 
• äkillinen kuulon heikkeneminen
The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated. 
Muutokset kiveksissä eivät parantuneet täysin arvioitujen lääkkeettömien ajanjaksojen aikana.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary 
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria. 
Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
• worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan 
• hengenahdistuksen paheneminen pian Ambrisentan Mylan -hoidon aloittamisen jälkeen