natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan. 
Maksan painon suurenemista ja hepatosellulaarista hypertrofiaa havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla masitentaanihoidon jälkeen.
At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%). 
Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH. 
Hoito on aloitettava PAH:n hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use. 
• On tärkeää kehottaa potilaita ilmoittamaan välittömästi Opsumit-hoidon aikana alkavasta raskaudesta.
If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit. 
Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities. 
Kummallakin lajilla havaittiin kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia ja alaleukaluun kaaren fuusion poikkeavuuksia.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you. 
Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease. 
Jos sinulla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, raskaus voi pahentaa taudin oireita vaikeasti.
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH. 
Masitentaanin turvallisuutta on arvioitu lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa 742 potilaan hoidossa, joilla on oireinen PAH.
Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV). 
Masitentaanin (10 mg) teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen kaikissa alaryhmissä, jotka koskivat ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, maantieteellistä aluetta, etiologiaa, monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa toisen PAH-hoidon kanssa ja WHO:n toimintakykyluokkaa (I/II ja III/IV).
Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively. 
Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti ACT-132577 jakautuvat tehokkaasti kudoksiin näennäisen jakautumistilavuuden perusteella (masitentaani noin 50 l ja ACT-132577 noin 40 l).
The recommended dose is 10 mg once daily. 
Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1 and OATP1B3, but enter the liver by passive diffusion. 
Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole varsinaisia OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, mutta ne kulkeutuvat maksaan passiivisen diffuusion avulla.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation. 
Tämä ehkäisee sellaisten toisiolähettijärjestelmien endoteliinivälitteistä aktivaatiota, jotka aiheuttavat vasokonstriktiota ja sileälihassolujen proliferaatiota.
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment. 
Hemodynaamiset parametrit arvioitiin alaryhmässä (lume [N = 67], masitentaani 10 mg [N = 57]) 6 kk kuluttua hoidosta.
• The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin; 
• Säännöllisten verikokeiden tarve, koska Opsumit pienentää hemoglobiinipitoisuuksia.
1Data derived from pooled placebo-controlled studies. 
1Tiedot perustuvat yhdistettyihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin.
The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established. 
Masitentaanin turvallisuutta lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Macitentan is only excreted after extensive metabolism. 
Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects. 
Masitentaania on annettu enintään 600 mg:n kerta-annoksia terveille tutkimushenkilöille.
See section ‘Pregnancy and breastfeeding'. 
Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.
Sodium starch glycolate Type A 
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure. 
Koiralla masitentaani alensi verenpainetta ihmisen terapeuttisen altistuksen kaltaisina pitoisuuksina.
Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322). 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia (monohydraattina) ja noin 0,06 mg soijalesitiiniä (E322).
The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group. 
Hoidon keston keskiarvo oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 103,9 viikkoa ja lumeryhmässä 85,3 viikkoa.
Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose. 
Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia Opsumit sisältää laktoosia (eräs sokeri).
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration. 
Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Page 5 (inside right) 
Sivu 5 (sisäpuoli, oikea)
There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years. 
Opsumitin käytöstä on vähän kokemusta yli 75-vuotiailla potilailla.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit. 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Opsumit-tabletteja.
• rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), 
• rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon),
What you need to know before you take Opsumit 3. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja 3.
• The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function. 
• Raskaustestejä on tehtävä lähtötilanteessa ja kuukausittain, ja hemoglobiinipitoisuuksia ja maksan toimintaa on seurattava.
If you forget to take Opsumit 
Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletteja
The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following: 
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Opsumit:ia, saavat ennen lääkkeen määräämistä lääkäreiden tietopaketin, jossa on seuraavat materiaalit:
This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4). 
Tämän laskun ei katsota olevan kliinisesti merkittävää (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
You will need blood tests, as indicated by your doctor: 
Lääkärin määräämät tarvittavat verikokeet:
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1). 
Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen ja perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH sekä korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3). 
Rotalla masitentaani ja sen metaboliitit erittyvät maitoon imetyksen aikana (ks. kohta 5.3).
After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg. 
Toistuvan annon jälkeen masitentaanin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen enintään 30 mg asti.
4 Liver aminotransferases 
4Maksan aminotransferaasipitoisuudet
Opsumit widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. 
Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
• Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant. 
• Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%). 
Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 46 vuotta (ikähaarukka 12-85 vuotta, 20 alle 18-vuotiasta potilasta, 706 18-74-vuotiasta ja 16 vähintään 75-vuotiasta).
Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment. 
Sepelvaltimoiden intiman paksunemista havaittiin ihmisen altistukseen verrattuna 17-kertaisen altistuksen yhteydessä 4-39 hoitoviikon kuluttua.
This reaction is dependent on the cytochrome P450 system, mainly CYP3A4 (approximately 99%) with minor contributions of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19. 
Reaktio on riippuvainen CYP450-järjestelmästä, pääosin CYP3A4-isoentsyymistä (noin 99 %) ja vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP2C19-isoentsyymeistä.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322). 
LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Opsumitia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed. 
Haittavaikutuksina havaittiin päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua.
Excipients with known effect: 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Do not take Opsumit: 
Älä ota Opsumit-tabletteja:
• Oedema (swelling), especially of the ankles and feet 
• Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset masitentaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen PAH-potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia. 
Opsumitin käytön aloittamista ei suositella, jos potilaalla on vaikea anemia.
• That pregnant women must not take Opsumit; 
• Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Opsumitia.
Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg). 
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Masitentaani (10 mg kerran vuorokaudessa) ei vaikuttanut ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan (noretisteroni 1 mg ja etinyyliestradioli 35 mikrog).
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats. 
Hedelmällisyyttä koskeva turvallisuusmarginaali oli urosrotilla 18 ja naarasrotilla 44.
The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects. 
Aktiivisen metaboliitin altistus, joka on noin 5 kertaa pienempi kuin masitentaanin, oli potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively. 
Kahden vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta ihmisen altistukseen verrattuna 18-kertaisen altistuksen yhteydessä rotilla eikä 116-kertaisen altistuksen yhteydessä hiirillä.
Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below. 
Tässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut masitentaaniin liittyvät haittavaikutukset on taulukoitu alla.
However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section 
Potilaalla voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia (kuten päänsärky, hypotensio), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5). 
Varovaisuutta on noudatettava, jos masitentaania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. itrakonatsolin, ketokonatsolin, vorikonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin tai sakinaviirin) kanssa (ks. kohta 4.5).
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever) 
• flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Opsumit contains lactose. 
Opsumit sisältää laktoosia.
Page 3 (inside left) 
Sivu 3 (sisäpuoli, vasen)
Page 4 (inside centre) 
Sivu 4 (sisäpuoli, keskikohta)
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation. 
Riippumaton arviointikomitea vahvisti kaikki tapahtumat sokkoutetusti.
• To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit; 
• On varmistettava, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole raskaana ja käyttävät luotettavaa ehkäisyä ennen Opsumit:in aloittamista.
Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity. 
Muiden metaboliareittien tuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta.
Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites. 
Useat CYP2C-perheen entsyymit (CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19) ja CYP3A4 osallistuvat metaboliittien muodostamiseen.
Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays. 
Masitentaani ei ollut genoitoksista tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo. 
Tämä vastasi 3,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti masitentaani 10 mg -ryhmässä ja 2,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti lumeryhmässä.
Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment. 
Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.
How to take Opsumit 4. 
Miten Opsumit-tabletteja käytetään 4.
There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite. 
Iällä, sukupuolella tai etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study. 
Masitentaanihoidon yhteydessä kohentunut 6MWD-arvo säilyi tutkimuksen keston ajan.
Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested. 
Masitentaani oli teratogeenista kaneille ja rotille kaikilla tutkituilla annoksilla.
Each tablet contains 10 mg macitentan. 
Yksi tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Opsumit 10 mg
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment. 
Opsumitia ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden aminotransferaasiarvot ovat koholla (> 3 × ULN) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3), eikä hoitoa suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin. 
Varfariini: Toistuvilla masitentaaniannoksilla (10 mg kerran vuorokaudessa) ei ollut vaikutusta S-varfariinialtistukseen (CYP2C9:n substraatti) eikä R-varfariinialtistukseen (CYP3A4:n substraatti) 25 mg varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1 
Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and 
Opsumit-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksan aminotransferaasipitoisuuksien nousu (yli 3 kertaa viitearvojen yläraja [> 3 x ULN]; ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively. 
Noin 52 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan II, 46 % luokkaan III ja 2 % luokkaan IV.
Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit. 
Tästä syystä Opsumitia ei saa ottaa raskauden aikana etkä saa tulla raskaaksi Opsumit-hoidon aikana.
What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Opsumit 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on molemmilla puolilla merkintä ”10”.
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2). 
Kliinistä kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän, joten Opsumitia on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4).
Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily. 
Sildenafiili: Vakaan tilan sildenafiilialtistus (20 mg kolmesti vuorokaudessa) kasvoi 15 % samanaikaisen masitentaanihoidon (10 mg kerran vuorokaudessa) aikana.
Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations. 
Masitentaani estää rintasyöpäresistenssi-proteiinia (BCRP) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan suolistossa.
If any of these apply to you, please tell your doctor. 
Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite. 
Voimakkaat CYP3A4-induktorit: Voimakkaan CYP3A4-induktorin rifampisiinin samanaikainen käyttö (600 mg/vrk) pienensi vakaan tilan masitentaanialtistusta 79 %, mutta ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin altistukseen.
• The need for baseline and: 
• Lähtötasotestauksen ja seuraavien seikkojen tarve:
Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure. 
Masitentaani ei ollut fototoksista in vivo kerta-annoksen jälkeen, kun altistus oli enintään 24-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2). 
Opsumitin käyttöä ei suositella dialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries). 
Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit. 
On tärkeää, että ilmoitat Opsumit-hoidon aikana ilmenneestä raskaudesta tai haittavaikutuksesta heti lääkettä määränneelle lääkärille.
In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy. 
Hoidon päättymisen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana potilaiden oli mahdollista saada avoimesti masitentaania (10 mg) tai muuta PAH-hoitoa.
Use in women of childbearing potential 
Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food. 
Terveillä tutkittavilla ruoka ei vaikuta masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin altistukseen, joten masitentaani voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan. 
Sildenafiili (CYP3A4:n substraatti) ei vaikuttanut masitentaanin farmakokinetiikkaan, mutta masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 15 %.
The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2). 
CYP450-entsyymit CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osallistuvat masitentaanin metaboliaan ja sen metaboliittien muodostukseen (ks. kohta 5.2).
Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure. 
Kivesten siementiehyiden atrofiaa ja vähäisiä vaikutuksia lisääntymismuuttujiin ja sperman morfologiaan havaittiin, kun altistus oli 3,8-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
• regular monitoring of haemoglobin levels; 
• Hemoglobiinipitoisuuksien säännöllinen seuranta
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag Int
In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage. 
PAH:n kaltaisissa taudeissa ilmenee paikallisen ET-järjestelmän aktivaatiota, ja se edistää verisuonten hypertrofiaa ja elinvaurioiden syntyä.
Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive. 
Opsumit voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä ja verenpaineen alenemista (lueteltu kohdassa 4), ja myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä.
Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3). 
Opsumit on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides. 
5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus ”10”.