natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines. 
Virasto tehostaa yhteistyötä eurooppalaisten kumppaneidensa kanssa kaikissa lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, erityisesti niissä, jotka lisäävät potilasturvallisuutta Euroopassa ja parantavat uusien, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden saatavuutta.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006. 
EU:ssa hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevassa tietokannassa tulee olemaan saatavilla virallista, ajantasaista tietoa kaikista näistä valmisteista sääntelyviranomaisille, terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle; sovelluksen nykyinen versio on jo EU:n sääntelyviranomaisten käytettävissä, ja julkisessa käytössä se on syyskuuhun 2006 mennessä.
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database. 
Virasto jatkaa myös kliinisistä tutkimuksista annetun direktiivin täytäntöönpanon tukemista, kehittää edelleen siihen liittyviä menettelyjä ja ohjeita sekä tukee kliinisten tutkimusten tietokannan toimintaa ja kehittämistä.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients. 
Nykyisten tehtävien mukauttaminen ja uusien tehtävien ottaminen ovat antaneet eurooppalaiselle sääntelyjärjestelmälle paremmat mahdollisuudet varmistaa, että eurooppalaisten potilaiden saatavilla on turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä ja asianmukaista tietoa niistä.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications. 
Tarvittaessa ryhdytään toimenpiteisiin menettelyjen parantamiseksi saadun kokemuksen ja hakemusten kasvavan määrän perusteella.
Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; 
Pienten ja keskisuurten yritysten tukeminen innovaatioiden ja tutkimuksen lisäämiseksi tällä sektorilla;
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information. 
EMEA:n ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston välinen yhteistyö jatkuu EU:n ja Yhdysvaltojen välisen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa, ja sen ensisijaisena kohteena ovat rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyt ja turvallisuutta koskevien tietojen vaihto.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines. 
Virasto ottaa käyttöön biologisesti samanarvoisia (biosimilar) lääkevalmisteita koskevia hyväksyttyjä ohjeita ja tehostaa geneerisiä lääkkeitä koskevia menettelyjä.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system. 
Eurooppalaisen riskinhallintastrategian edelleen kehittämisen kohteena on uuden lainsäädännön toteuttaminen, täydentävät toteuttamista koskevat aloitteet (sellaisilla alueilla kuin riskin havaitseminen, riskin arviointi, riskin minimointi ja riskiviestintä sekä lääkevalvonnan riittämättömästi kehittyneillä alueilla kuten pediatriassa ja rokotteissa) ja EU:n lääkevalvontajärjestelmän vahvistaminen edelleen.
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; 
Korkealuokkainen tiedottaminen, jotta potilailla on asianmukaista tietoa, ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun hyödyllisen tiedon saatavuuden parantaminen;
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents. 
Hoitaakseen kansanterveyden suojelemiseen ja edistämiseen liittyvää tehtäväänsä virasto hyödyntää parhaiden käytettävissä olevien EU- ja ETA-EFTA-jäsenvaltioiden asiantuntijoiden tietämystä lääkkeiden arvioinnissa, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antamisessa, lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilien arvioinnissa ja tärkeiden ohjeasiakirjojen laadinnassa.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) 
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmät (ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet)
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April. 
Tuotetietojen hallintajärjestelmästä (PIM) otetaan käyttöön julkaisutyökalujen (light autoring ja review) uudet versiot huhtikuun loppuun mennessä.
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES 
LUKU 4 EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA LUKU 5 TUKITOIMINNOT
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years. 
Vuonna 2006 virasto pyrkii vakiinnuttamaan eri hallintotoimenpiteitä, joita on vuosien aikana sisällytetty toimintaan.
General EU contribution 
EU:n yleinen maksuosuus
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months. 
Virasto odottaa myös, että eläinlääkkeitä käsittelevien tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvaa, koska hallintoneuvosto päätti pidentää toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä koskevan ilmaisen tieteellisen neuvonnan voimassaoloaikaa 12 kuukaudella.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development. 
EMEA osallistuu laatujärjestelmien, laadun riskinhallinnan toteuttamisen ja lääkealan kehityksen yhdenmukaistamista koskevaan kansainväliseen keskusteluun.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients. 
Vuoden aikana virasto saattaa loppuun lainsäädännöllisten ja menettelytapoja koskevien vaatimusten noudattamisen vaikuttavien aineiden ja eräiden täyteaineiden hyvän valmistustavan (GMP) osalta.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations; 
Se johtuu pääasiassa keskitetyn menettelyn laajennetusta soveltamisalasta, saatavissa olevasta uudesta tuesta yrityksille, kun hakemukset koskevat tuotteita, joilla on rajoitetut markkinat ja/tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon, sekä yleisemmistä hakemuksista, joita on odotettavissa, kun keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden tietosuoja loppuu.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int 
Englanninkielinen työohjelma 2006 on kokonaisuudessaan viraston WWW-sivustolla osoitteessa www.emea.eu.int
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits. 
EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat osana tätä toimintaa toteuttaneet EU:n vertailuanalyysijärjestelmän, johon sisältyvät säännölliset itsearvioinnit ja vertaisarviointikäynnit.
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected. 
Koska viraston on täytettävä velvoitteensa, jotka koskevat eläinlääkkeiden valvonnan avoimempaa raportointia ja tiedottamista ulkopuolisille tahoille - tämä on yksikäsitteisesti todettu uudessa asetuksessa - odotetaan EudraVigilance-tietokannan tietojen analysoinnin ja sen jälkeisen raportoinnin lisääntyvän merkittävästi.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy. 
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevalla toiminta-alueella virasto keskittyy täyttämään täysimääräisesti lääkevalvontaa koskevat uuden lainsäädännön vaatimukset omissa prosesseissaan ja toteuttamaan sekä edelleen kehittämään eurooppalaista riskinhallintastrategiaa.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public. 
Lausuntoyhteenvetojen, eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) ja välimiesmenettelyjä ja lausuntopyyntöjä koskevien tietojen lisäksi virasto tiedottaa nyt myös niistä tapauksista, joissa hakija peruuttaa hakemuksen ennen kuin siitä on annettu lausunto, ja se tulee laatimaan eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) tiivistelmiä, jotka on laadittu yleisölle ymmärrettävällä tavalla.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; 
Lääkevalvontaa, tieteellistä neuvontaa, pk-yritysten tukemista ja tiedottamista koskevan yhteistyön lisääminen;
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation. 
Vakiinnutetaan ja otetaan täysimääräisesti käyttöön EU:n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanon johdosta viraston vuonna 2005 käyttöön ottamat menettelyt.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database. 
Tätä varten EMEA selvittää käännösmuistiohjelmaa, joka on käännösten terminologiaa koskevan tietokannan lisävaatimus.
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas: 
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarvioinnissa odotetaan neljällä tärkeimmällä alueella vuonna 2006 seuraavaa:
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines. 
EudraVigilance-järjestelmän (joka käsittää elektronisen tietokannan ja lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tietoverkon) kehittäminen edelleen on olennaisen tärkeää, jotta strategia voidaan toteuttaa menestyksellisesti, ja tästä syystä se on etusijalla viraston lääketurvallisuutta koskevalla työlistalla.
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties; 
Tuetaan innovaatioita ja tutkimusta, erityisesti tukemalla pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ja keskustellaan tärkeimpien osapuolten kanssa uusiin tekniikoihin ja uusiin hoitomuotoihin liittyvistä haasteista.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products. 
EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries. 
Todistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued. 
EU:n telematiikkahankkeiden ja alihankkeiden kehitystyötä tulee jatkaa vuonna 2006.
New medicinal products (non-orphan) 
Uudet lääkevalmisteet (muut kuin harvinaislääkkeet)
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO). 
Niitä ovat nopeutettu arviointimenettely, ehdollinen hyväksyntämenettely ja erityisluvallisen käytön menettelyt sekä tieteellisten lausuntojen antaminen lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille (yhteistyössä WHO:n kanssa).
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products; 
Tuetaan ja kannustetaan pieniä ja keskisuuria yrityksiä kehittämään lääkevalmisteita;
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines. 
Virasto jatkaa tieteellisen muistin tietokannan kehittämistä keskitetyllä menettelyllä hyväksytyille eläinlääkkeille.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines; 
Annetaan ilmaista tieteellistä neuvontaa yrityksille, jotka kehittävät eläinlääkkeitä toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille, ja kehitetään ja sovelletaan niihin liittyviä ohjeitayhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa - tällaisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi;
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation. 
Viraston tulee ehkä myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen vaatimuksen täyttämiseksi siirtyä käyttämään äskettäin luotua WWW-sivustojen ja sähköpostiosoitteiden verkkotunnusta ”europa.eu”.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled. 
Keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelmaa jatketaan vuonna 2006 käyttäen ETA:n virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston asiantuntemusta, jonka avulla valvotaan ETA-markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database. 
Viraston sovellusten kehittämisessä keskitytään kokousten hallintajärjestelmän vaiheen III saamiseen valmiiksi (maaliskuun lopussa), viraston valmistetietokannan ja seurantajärjestelmän SIAMEDin jatkuvaan päivittämiseen niin, että se sisältää uuden lääkelainsäädännön määräykset, ja sen siirtämiseen erilaisille teknisille tietoalustoille sekä useita pienehköjä järjestelmiä kuten sopimustietokantaa koskevan työn jatkamiseen.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios. 
Nykyisiä viraston toiminnan jatkuvuutta koskevia järjestelyitä parannetaan niin, että ne tukevat erilaisia toipumissuunnitelmia.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder. 
Virasto hoitaa velvollisuutensa arvioida neljään lääkeluokkaan kuuluvat lääkkeet, joiden hyväksymistä tulee nyt hakea keskitetyn menettelyn avulla: HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier. 
EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF/VAMF-hakemusasiakirjojen arviointi.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up. 
Virasto tarjoaa koordinointiryhmille ja niiden työryhmille tukea sihteeristön tehtävissä, joihin kuuluu asiakirjojen laatiminen ja jakelu, samankaltaisissa asioissa otettujen kantojen luettelointi, kokousten seuranta, yhteydenpito muihin tieteellisiin työryhmiin ja eturyhmiin, avustaminen vuosikertomusten laatimisessa, avustaminen koordinointiryhmien työohjelmien mukaisissa erityisissä tehtävissä, lainsäädännöllisen ja oikeudellisen tuen tarjoaminen ryhmien toiminnan yhteydessä, keskusteluja koskevan 60 päivän menettelyn koordinointi tapauksissa, joissa jäsenvaltiot ovat erimielisiä keskinäisessä tunnustamismenettelyssä tai hajautetuissa menettelyissä, sekä luettelon laatiminen lääkevalmisteista, joista tulisi laati yhdenmukaistettu valmisteyhteenveto.
Tuesday 19 December 
Tiistaina 19. joulukuuta
Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines. 
Annetaan panos sääntelyjärjestelmään ja annetaan neuvoja Euroopan komission tutkimuksen pääosastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsittelevistä innovaatio- ja teknologiafoorumeista, joiden tavoitteena on tukea innovaatioita ja helpottaa lääkkeiden saatavuutta.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required. 
Kaikkien jäsenvaltioiden siirryttyä vuonna 2005 raportoimaan sähköisesti eläinlääkkeiden haittavaikutuksista (ADR) tarvitaan toimenpiteitä jäsenvaltioiden ja teollisuuden kouluttamiseksi ja tukemiseksi.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency 
Euroopan lääkeviraston työohjelman 2006 tiivistelmä
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff. 
Viraston infrastruktuuria koskevaan työhön vaikuttaa kokousten, viraston vierailijoiden, televiestinnän ja henkilöstön määrien kasvaminen.
Certificate requests 
Saadut todistuspyynnöt
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products. 
Lisäksi HMPC jatkaa rohdosvalmisteiden perinteisen lääketieteellisen käytön rekisteröintihakemusten sisältöä käsittelevän ohjeen päivittämistä.
29 May-1 June 
29. toukokuuta-1.
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing. 
Viraston tietotekniikkatoimintojen päätavoitteet ovat laadukkaiden tietotekniikkapalveluiden tarjoaminen jatkuvasti, kokousten ja konferenssien hallinto sekä sähköinen asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen.
Meetings at the EMEA 
Kokoukset EMEA:ssa
Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; 
EMEA:n vuorovaikutuksen kehittäminen kansallisten viranomaisten, akateemisen maailman, tieteellisten seurojen ja teollisuuden huippuasiantuntijoiden kanssa uusiin tekniikoihin liittyvissä haasteissa;
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health. 
Riskinhallintasuunnitelmassa määritetään lääkevalmisteen tunnetut ja mahdolliset riskit, niin että riskien pienentämiseen pyrkivät toimenpiteet ja muut lääkevalvonnan menettelyt kansanterveyden suojelemiseksi voidaan toteuttaa ennakoivasti.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species. 
Näitä toimenpiteitä ovat ilmaisen, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille, jotka kehittävät harvinaislääkkeitä tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä.
The European medicines network 
Eurooppalainen lääkealan verkosto
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines. 
Virasto jatkaa myös eläinlääkkeitä koskevaa asianmukaista tietojenvaihtoa Yhdysvaltojen maatalousministeriön kanssa.
20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 
21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23/25 Muut hallintokulut
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 
Liite 4 Hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden kokouspäivät 2006
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation. 
EMEA myöntää PMF- todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products. 
Virasto myös vakiinnuttaa puitteet ja välineet perinteisiä rohdosvalmisteita käsittelevien välimies- ja lausuntopyyntömenettelyjen arviointiin.