natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Yksi resoribletti sisältää 11,4 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2,9 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Yksi resoribletti sisältää 8,6 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2,1 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 5,7 mg / 1,4 mg
Amblyopia Lacrimal disorder 
Heikkonäköisyys Kyynelerityksen häiriö
Anxiety 
Hermosto
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 2,9 mg / 0,71 mg
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy. 
Ennen hoidon aloitusta on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Yksi resoribletti sisältää 5,7 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 1,4 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets 
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti
The active substances are buprenorphine and naloxone. 
Vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Yksi resoribletti sisältää 2,9 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,71 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy. 
Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone 
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti buprenorfiini/naloksoni
Fold here Tear here 
Taita tästä Revi tästä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 1,4 mg / 0,36 mg
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
Yksi resoribletti sisältää 0,7 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,18 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH 
7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 0,7 mg /0,18 mg LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets 
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti
Medical withdrawal 
Lääkityksen lopettaminen
1.7-fold increase 
1,2-kertainen suurenema 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement. 
Potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan voidaan ensimmäisenä päivänä antaa yksi ylimääräinen Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tai Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg annos.
Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate 
Kolloidinen vedetön piidioksidi Natriumstearyylifumaraatti
Injury 
Vamma
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH 
7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 1,4 mg / 0,36 mg
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders. 
ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten/kohtauksen, kivun ja muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
Induction 
Annostus
Haematuria 
Resoribletti
Vascular disorders 
Virtsan poikkeavuus
Naloxone 
Imetys
Mouth ulceration Tongue discolouration 
Suun haavaumat Kielen värjäytyminen
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH 
7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 8,6 mg / 2,1 mg LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH 
7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 2,9 mg / 0,71 mg LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AUClast 
Antotapa
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm 
11,4 mg / 2,9 mg valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, pituus 10,3 mm ja leveys 8,2 mm kaiverrettu ”11.4” toisella puolella
White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm 
2,9 mg / 0,71 mg valkoinen, D:n muotoinen tabletti, korkeus 7,3 mm ja leveys 5,65 mm kaiverrettu ”2.9” toisella puolella
White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm 
1,4 mg / 0,36 mg valkoinen, kolmionmuotoinen tabletti, pohjaosa 7,2 mm ja korkeus 6,9 mm kaiverrettu ”1.4” toisella puolella
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm 
8,6 mg / 2,1 mg valkoinen, vinoneliön muotoinen tabletti, pituus 9,5 mm ja leveys 8,2 mm kaiverrettu ”8.6” toisella puolella
Constipation Nausea 
Ummetus Pahoinvointi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH 
7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 5,7 mg / 1,4 mg LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered. 
Jos vastetta ei ole saavutettu, kun naloksonia on annettu 10mg, tulee harkita mahdollista opioidien aiheuttamaa toksisuutta.
• Liver damage 
• virtsaamishäiriö
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH 
7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 11,4 mg / 2,9 mg LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Precipitation of opioid withdrawal syndrome 
Opioidivieroitusoireyhtymän provosoiminen
White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm 
0,7 mg / 0,18 mg valkoinen, soikea tabletti, pituus 6,8 mm ja leveys 4,0 mm kaiverrettu ”.7” toisella puolella
Immune system disorders 
Immuunijärjestel mä
How to take Zubsolv 
Miten Zubsolv-valmistetta otetaan
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3). 
Buprenorfiinin/naloksonin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment. 
Tutkimuksessa altistus määriteltiin terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin kerta-annos buprenorfiini/naloksoniresoribletteja.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation. 
Buprenorfiinin altistusta suhteessa annokseen kuvaavissa parametreissa on pieniä poikkeamia.
Urinary tract infection Vaginal infection 
Virtsatieinfektio Emätininfektio
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday 
Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai sunnuntai
You should also tell your doctor: 
Kerro lääkärille myös:
Within 2 years after Commission Decision. 
Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Animal studies are insufficient. 
Eläinkokeet eivät ole riittäviä.
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2014
31-546 Kraków 
31-546 Krakova
Some of these effects may be serious and may require medical attention. 
Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
However the terminal half-life was not significantly altered. 
Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes. 
On kuitenkin huomattava, että nitrosamiineja voi myös muodostua monissa muissa tilanteissa, mukaan lukien biologiset prosessit.
Other interactions 
Muut interaktiot
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: 
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low. 
Verrattuna Euroopan populaatiossa ilmenevään syöpäriskiin koko elämän aikana, joka on noin 50 %, tätä lisäriskiä pidetään hyvin alhaisena.
The other ingredients are: 
- Muut aineet ovat:
Try to take your daily dose at about the same time each day. 
Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Primary aldosteronism 
Primaarinen aldosteronismi
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below: 
Nämä väliaikaiset raja-arvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible. 
Ensisijaisena hoitona on lääkehoidon lopettaminen mahdollisimman nopeasti.
Measures to mitigate the risk 
Riskin pienentämiseen käytettävät toimenpiteet
Considerations on monitoring of exposed patients 
Altistuneiden potilaiden seurantaa koskevat seikat
Metabolic and endocrine effects 
Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset
No data are available.. 
Tietoja ei ole saatavilla.
Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible. 
CHMP oli erityisesti sitä mieltä, että NDMA- ja NDEA-raja-arvojen pitäisi olla niin alhaisia kuin teknisesti mahdollista.
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age. 
Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. 
Vähintään 61 % suun kautta annetusta annoksesta eliminoituu muuttumattomana 24 tunnin kuluessa.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible. 
Valmistusprosessien muuttamista tarvittaessa, jotta kontaminaatio voidaan minimoida mahdollisimman hyvin.
• Risk Management plan 
• Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment. 
Kloridivajaus on yleensä lievä eikä tavallisesti vaadi hoitoa.
If possible, another class of diuretics should be used; 
Mahdollisuuksien mukaan tulisi käyttää jonkin toisen lääkeaineryhmän diureettia.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence. 
Yliannostuksen yleisimmät merkit ja oireet ovat pahoinvointi ja uneliaisuus.
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached. 
Tätä raja-arvoa pidetään riittävän vankkana kynnysarvona vaikuttaville aineille, joka voidaan saavuttaa teknisesti.
Treatment of essential hypertension. 
Essentiellin hypertension hoitoon.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres. 
Irbesartaanin jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water). 
Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies. 
NDMA:n ja NDEA:n vaikutus ihmisten terveyteen on tällä hetkellä ekstrapoloitu vain eläinkokeista.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours. 
Irbesartaanin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant. 
Sopivia sääntelytoimenpiteitä (kuten karanteeni tai erien takaisinvedot) on käytetty, jos se on ollut asianmukaista.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly. 
Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered: 
Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita:
Based on all available data, the CHMP requires the following: 
Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea edellyttää seuraavaa:
During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products. 
Tämän ajanjakson aikana myyntiluvan haltijoita ja valmistajia pyydetään tekemään asiaankuuluvat muutokset lääkeaineiden valmistusprosesseihin, sekä myös kehittämään soveltuvat analyyttiset menetelmät, samalla varmistaen että näitä oleellisten tärkeitä lääkevalmisteita on riittävästi saatavilla markkinoilla.
However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines. 
Koska näissä tutkimuksissa dokumentoidut DNA:n vaurioitumismekanismit ovat myös relevantteja ihmisillä ja in vitro -tulokset ihmissoluilla eivät ole merkitsevästi erilaisia eläinsoluihin verrattuna, on kuitenkin järkevää olettaa, että eläimillä todetut vaikutukset voivat ilmetä myös ihmisillä sen jälkeen kun he ovat altistuneet riittävän suurille määrille näitä nitrosamiineja.
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination. 
Lisätoimenpiteet ovat tarpeen sellaisen kontaminaation uudelleen ilmenemisen todennäköisyyden pienentämiseksi jatkossa.
In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products. 
NDMA:n ja NDEA:n lisäksi myös muita N-nitrosamiineja on havaittu joissakin sartaania sisältävissä lääkevalmisteissa.
This is the background to the current referral procedure. 
Tämä on kyseisen lausuntopyyntömenettelyn taustalla.
These lesions were not observed in macaques; 
Näitä leesioita ei havaittu makakeilla;
The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities. 
ICH M7(R1) -suosituksessa esitetään periaatteet, joilla voidaan määrittää mutageenisten / DNAreaktiivisten epäpuhtauksien raja-arvot.
This results in an increase in blood pressure. 
Tällöin verenpaine kohoaa.
You may need to have blood checks if you take: 
Veriarvojen seuranta voi olla tarpeen, jos käytät:
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral. 
Sartaania sisältävien lääkkeiden teho ja turvallisuus näissä käyttöaiheissa on vakiintunut eikä niitä aseteta kyseenalaiseksi tässä menettelyssä.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment. 
Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6-8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages. 
• Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa Nnitrosamiineja ei muodostu, analyyttisten menetelmien käyttöönottamiseksi kontrollistrategiaa varten ja valmistepulan välttämiseksi.
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from. 
Näistä syistä lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan potilaille hyödyllisiä syöpäseulontamenetelmiä.
Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions. 
Nitrosamiinit ovat kemiallisesti yksinkertaisia molekyylejä ja niitä voi muodostua farmaseuttisissa valmistusvaiheissa aina kun läsnä on sekundaarisia (tai tertiaarisia) amiineja ja nitriittejä, yleensä happamissa olosuhteissa.
Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring. 
Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports 
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline. 
N-nitrosamiinit kuuluvat tässä suosituksessa ”huolta aiheuttavien” yhdisteiden kohorttiin.
If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor. 
Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa sinulle ongelmia, keskustele lääkärin kanssa.
Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188 
Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Poloksameeri 188
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose. 
Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä tai -annoksesta.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use. 
Toksikologisilla löydöksillä ei havaittu olevan merkitystä terapeuttiseen käyttöön ihmisillä.
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known. 
NDMA ja NDEA ovat kaikkein tehokkaimpia tunnetuista perimää vaurioittavista karsinogeeneista.
Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring. 
Aluksi tämä oli välttämätöntä valsartaania sisältävien vaikuttavien farmaseuttisten aineiden (API) osalta vain muutamien valmistajien kohdalla, mutta myöhemmin myös joidenkin muiden tetratsolirenkaan sisältävien sartaanien osalta.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester. 
On olemassa vain vähän kokemusta hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden, etenkin sen ensimmäisen kolmanneksen aikana.
In this regard, a limit of quantification of 0.03 ppm for NDMA and NDEA would be achievable according to the available data on analytical methods. 
Tässä suhteessa määritysraja 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle olisi saavutettavissa analyyttisiä menetelmiä koskevien, käytettävissä olevien tietojen perusteella.
An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level. 
Väliaikainen raja-arvo, joka perustuu päivittäiseen saantiin, ICH M7(R1):n periaatteiden mukaisesti käyttäen toksikologisia tietoja, asetetaan jotta epäpuhtauksia voidaan kontrolloida tällä välin hyväksyttävällä tasolla.
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia. 
Ei ole viitteitä siitä, että irbesartaani vähentäisi tai estäisi diureetin aiheuttamaa hyponatremiaa.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours. 
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/min, hydroklooritiatsidin eliminaation puoliintumisajan ilmoitettiin kohonneen 21 tuntiin.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive. 
Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal. 
Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently. 
Seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinia tulee seurata säännöllisesti.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys. 
Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu vaan eliminoituu nopeasti munuaisten kautta.
Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines. 
Vaikka toimenpiteet keskittyvät NDMA:han ja NDEA:han, tämän menettelyn periaatteita toksikologisen arvioinnin, kontrollistrategian ja lääkeaineiden valmistusprosessien muutosten osalta on sovellettava vastaavasti myös muihin nitrosamiineihin.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown. 
Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEAepäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Iron Oxide Yellow 
Rautaoksidi, keltainen
The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations. 
Tämän menettelyn tärkein asia koskee N-nitrosamiini (erityisesti NDMA ja/tai NDEA) -kontaminaatioiden havaitsemista sartaaneista ja niiden aiheuttamaa mahdollista pitkäaikaista riskiä potilaille sekä toimenpiteitä, joilla voidaan minimoida mahdollisimman paljon näitä kontaminaatioita.
Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins. 
Useista altistuksista aiheutuvien riskien ajatellaan kumuloituvan potilailla, koska mutageenisten karsinogeenien ajatellaan nykyisin olevan toksiselta vaikutukseltaan yhteenlaskettavissa.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year. 
Pitkäaikaisissa seurantatutkimuksissa irbesartaanin/hydroklooritiatsidin vaikutus säilyi yli vuoden ajan.
2031GA Haarlem The Netherlands 
2031GA Haarlem Alankomaat
Peak effects occurred at 3-6 hours. 
Huippuvaikutukset ilmaantuivat 3-6 tunnin kuluttua.
Iron Oxide Black 
Rautaoksidi, musta
The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision. 
Raja-arvo 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle voidaan panna täytäntöön 2 vuoden siirtymäajan jälkeen siitä, kun komission päätöksestä on annettu ilmoitus.
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies. 
Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EUalueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.