natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled. 
Yttriga-valmistetta käyttäen (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet riippuvat radiomerkittävän lääkevalmisteen luonteesta.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled. 
Hedelmällisyys Lisää tietoa (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käytöstä, mitä hedelmällisyyteen tulee,
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) 
: {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
HOW TO STORE YTTRIGA 
YTTRIGAN SÄILYTTÄMINEN
7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin 
4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01 Mahalaukku 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00 Kateenkorva
4.1 Therapeutic indications 
6.1 Apuaineet
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information: 
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikkien niiden EU-maiden silmäkirurgit, joissa silodosiinia myydään, saavat seuraavat tiedot:
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS; 
1. kliinisesti merkittävät kirjallisuusviitteet IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisemisestä ja hallitsemisesta;
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established. 
3. suositus kirurgeille ja oftalmologiatiimeille: adrenergisiä α1-reseptoreita salpaavan lääkityksen keskeytystä kaksi viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta hoidon keskeyttämisen hyötyjä ja keskeyttämisen kestoa ennen harmaakaihileikkausta ei ole vielä määritetty.
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch); 
• suora terveydenhuollon ammattilaisten tiedote silodosiinin liittymisestä IFIS-oireyhtymään (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ja kaksi kirjallisuusviitettä, jotka mainittiin tiedotetekstissä (myynnin aloituksen yhteydessä);
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics: 
• koulutusohjelma IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisystä ja hallinnasta (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen), joka kattaa seuraavat aiheet:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery. 
2. preoperatiivinen arvio: silmäkirurgien ja oftalmologiatiimien on määritettävä, saavatko harmaakaihileikkaukseen tulevat potilaat silodosiinia tai ovatko he saaneet silodosiinia, jotta he voivat varmistaa IFIS-oireyhtymän leikkauksenaikaisessa hallinnassa tarvittavien toimenpiteiden olemassaolon.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch); 
• vuokaavio, joka kuvaa harmaakaihileikkaukseen tulevien potilaiden hallintaa (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen);
Date of first authorisation: 15 January 2015 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Risk management plan (RMP) 
Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
The magnitude of effect was similar in all three trials. 
Vaikutuksen suuruus oli samanlainen kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
You should therefore speak to your doctor immediately. 
Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi.
A double dose should not be taken in the same day. 
Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
However, all exposures were far below the intended human exposure. 
Kaikki altistukset olivat kuitenkin paljon ihmiselle tarkoitettua altistusta pienempiä.
Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet. 
Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands 
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
The potential risk in humans is unknown. 
Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
This leaflet was last revised in Other sources of information 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Muut tiedonlähteet
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you. 
Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Do not give this medicine to children or adolescents. 
Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
The apparent volume of distribution is 448 l. 
Laskennallinen jakautumistilavuus on 448 l.
Fertility studies were not conducted. 
Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
PVC/PVdC-Aluminium blister. 
PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ : 
Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio. 
Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year). 
Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Symptoms (subjective measures) 
Oireet (subjektiiviset mittarit)
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk. 
Ospemifeenihoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin sen hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes. 
Ospemifeeni (OSP) vaikutti menopaussin jälkeisiä fysiologisia muutoksia parantavasti.
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene. 
On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
If you take more Senshio than you should 
Jos otat enemmän Senshio-valmistetta kuin sinun pitäisi
Contents of the pack and other information What Senshio contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Senshio sisältää
Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately. 
Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.
Other medicines and Senshio 
Muut lääkevalmisteet ja Senshio
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes. 
Noin 1 % potilaista keskeytti vaiheen 2/3 kliinisen tutkimusohjelman kuumien aaltojen vuoksi.
Physiological responses (objective measures) 
Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittarit)
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach. 
Laskennallinen kokonaispuhdistuma on 9,16 l/h käytettäessä väestöpohjaista tutkimustapaa.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more. 
"Muutos parempaan" määriteltiin vaikeuspistemäärän 1 tai sitä suuremman pistemäärän pienenemiseksi.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness. 
Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%). 
Useimmin ilmoitettu haittavaikutus on kuumat aallot (7,5 %) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits. 
Ospemifeeni ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Obligation to conduct post-authorisation measures 
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs). 
Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Effects of ospemifene on other medicinal products 
Ospemifeenin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
The tablets should be swallowed whole with food. 
Tabletit niellään kokonaisina ruoan kanssa.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you. 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks. 
Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja arvioinnissa on huomioitava muut vaihdevuosien aiheuttamat oireet, vaikutukset kohtuun ja rintarauhaskudokseen, tromboemboliset ja aivoverenkierron riskit.
No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point. 
Kohdun limakalvon hyperplasiatapauksia ei ilmoitettu kummankaan ajankohdan kohdalla.
There are no data on the use of ospemifene in pregnant women. 
Ei olemassa tietoa ospemifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets 
EU/1/14/978/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours. 
Ospemifeenin laskennallinen terminaalinen puoliintumisaika menopaussin ohittaneilla naisilla on noin 25 tuntia.
What Senshio is and what it is used for 
Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound. 
Biologisen aktiivisuuden profiili ihmisillä johtuu ennen kaikkea kanta-aineesta.
Unexplained vaginal bleeding. 
Selittämätön verenvuoto emättimestä.
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined. 
Näiden ryhmien välillä ei todettu havaittavissa olevia eroja ospemifeenin pitoisuuksissa; kuitenkaan rodun vaikutusta ei voida täysin määrittää.
Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea). 
Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied. 
Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
This happens naturally after menopause (post-menopause). 
Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12. 
”Lievittyminen” määriteltiin tilanteeksi, jossa viikon 12 kohdalla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita.
When this happens, the vaginal walls can become thinner. 
Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua.
Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest). 
Ospemifeenin käyttö on lopetettava vähintään 4-6 viikkoa ennen pitkittynyttä immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo).
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC05
- If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer. 
- jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla rintasyöpä tai saat hoitoa rintasyöpään.
In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects. 
Kohdussa ospemifeenilla ja sen päämetaboliitilla on heikot osittaiset agonistiset/antagonistiset vaikutukset.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist. 
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to. 
Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure. 
Sen vuoksi ei ole syytä odottaa, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät aiheuttaisivat kliinisesti merkittävän muutoksen ospemifeenin altistuksessa.
Package leaflet: Information for the patient Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ospemifeeni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
- If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots. 
- Jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai istumaan pitkän aikaa samassa asennossa johtuen isosta leikkauksesta, vammasta sairaudesta tai pitkästä matkasta, tämä voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both >99%) bound to serum proteins. 
Ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni sitoutuvat voimakkaasti (kumpikin > 99 %) seerumin proteiineihin.
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12. 
Taulukosta 2 nähdään niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat häiritsevimmässä oireessaan tapahtuneesta muutoksesta viikon 12 kohdalla.
The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day. 
Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo. 
Molemmissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 739 potilasta sai ospemifeenia ja 724 potilasta sai lumelääkettä.
Senshio should be taken with food. 
Senshio pitää ottaa ruoan kanssa.
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer. 
Ospemifeenin käyttöä ei ole muodollisesti tutkittu naisilla, joilla on aikaisemmin ollut rintasyöpä.
Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine. 
Alle 0,2 % ospemifeeniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing. 
Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks. 
Ospemifeenia on annettu tutkimushenkilöille kerta-annoksina enintään 800 mg/vrk ja toistuvina annoksina enintään 240 mg/vrk 7 vuorokauden ajan ja enintään 200 mg/vrk 12 viikon ajan.
Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin). 
Sen vuoksi ospemifeeni voi suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuuksia, jotka ovat OCT1:n substraatteja (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri ja oksaliplatiini).
If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day. 
Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän aikana.
Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4). 
Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat parhaillaan hoitoa rintasyöpään (mukaan lukien liitännäishoito) (ks. kohta 4.4).
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2). 
Iäkkäät (>65-vuotiaat) Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
- The active substance is ospemifene. 
- Vaikuttava aine on ospemifeeni.
There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug. 
Yhdelle potilaalle (0,3 %), joka kuului ospemifeeniryhmään, kehittyi kohdun limakalvon hyperplasia (pelkkä hyperplasia ilman atypiaa) 88 vuorokautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ospemifeenia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks. 
Tämä objektiivisissa mittauksissa havaittu muutos parempaan (pintasolut ja parabasaalisolut ja pH) säilyi ospemifeenilla hoidetuilla naisilla 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa.
It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body. 
Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä.
Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor. 
Voit aloittaa Senshio-hoidon uudestaan heti, kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Treatment should be resumed only after the patient is mobilised. 
Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta, kun potilas voi jälleen liikkua normaalisti.
The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery. 
Laskimotromboembolian riski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
- If you have unexplained vaginal bleeding. 
- jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
CYP2C9 poor metabolisers 
Hitaat CYP2C9-metaboloijat
In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver. 
Hiirillä, rotilla ja rotilla, koirilla ja jaavanmakakeilla (Cynomolgus-apinoilla) tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa pääasialliset toksisuuden kohde-elimet olivat munasarjat, kohtu ja maksa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ospemifeenin käytöstä ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%. 
Sitä vastoin epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys mammografiassa lisääntyi lumelääkettä saaneessa väestössä 6,5 %:sta 8,3 %:iin.
These non-clinical findings are consistent with findings from clinical trials, in which ospemifene demonstrated benefits on vaginal physiology without apparent oestrogen-like effects on breast tissue (see subheading Clinical safety). 
Nämä ei-kliiniset löydökset ovat yhtäpitäviä kliinisistä tutkimuksista peräisin olevien löydösten kanssa, joissa ospemifeeni on osoittautunut hyödylliseksi emättimen fysiologian kannalta ilman että sillä olisi ilmeisiä estrogeeninkaltaisia vaikutuksia rintarauhaskudokseen (ks. alaotsikko Kliininen turvallisuus).
What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Älä ota Senshio-valmistetta
The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1). 
Kohdun limakalvon liikakasvun (hyperplasian) esiintyvyys oli 0,3 % (1 tapaus 317 biopsiassa) yhden vuoden kuluttua hoidosta, 95 %:n luottamusvälin ylärajan ollessa 1,74 % (ks. kohta 5.1).
What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio 
Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Miten Senshio-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers. 
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se ruoan kanssa heti muistaessaan.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms. 
Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava löydösten ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.