natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years. 
Lääkkeen käytön lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain 1-2 vuoden aikana.
1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes 
1.2 Mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisy
Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate. 
Lasten annoksessa voidaan tehdä muutoksia annoksessa painokiloa kohti ikään perustuvan annoksen säätämisen sijasta, jolloin EEG-löydösten ei pitäisi pahentua.
Valproic acid passes into the breast milk. 
Valproiinihappo menee äidinmaitoon.
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis. 
Tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät mahdollisesti vakavat huolenaiheet koskevat maksan toimintahäiriöitä ja haimatulehdusta.
Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age. 
Kokemuksia [KAUPPANIMI] pitkäaikaisesta käytöstä on vain vähän, erityisesti alle 6-vuotiailla lapsilla.
Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005). 
Osoitus valproaatin tehosta mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä perustuu lähinnä kahteen kaksoissokkotutkimukseen, joissa ylläpitohoitojaksojen pituudet olivat 52 viikkoa (Bowden et al., 2000) ja 20 kuukautta (Calabrese et al., 2005).
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Potilaita (ja heidän huoltajiaan) on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos ilmenee merkkejä itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy. 
Valproaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, sillä valmistetta on käytetty epilepsian hoidossa neljäkymmentä vuotta.
In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania. 
Lisäksi valproaattia on käytetty vertailuhoitona useissa vaiheen III tutkimuksissa, jotka koskivat epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöä manian hoidossa ja ehkäisyssä.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events. 
Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä edellä mainittujen haittavaikutusten esiintymistiheys.
However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy. 
Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada riittävää vastetta litiumhoidolla.
The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs. 
Riskinhallintasuunnitelman tarvetta käsiteltiin myyntiluvan haltijoiden kanssa.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment. 
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA) 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98). 
Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation. 
Toimitettujen tietojen perusteella ei voida päätellä, että valproaatin teho ehdotetussa käyttöaiheessa määräytyisi kemiallisen muodon tai lääkemuodon mukaan.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
MYYNTILUPIEN EHDOT
In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication). 
Valproaatti (valproiinihappona, natriumvalproaattina, valproaatti-seminatriumina) on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (hyväksytty 25:ssä Euroopan maassa, joista 21:ssä ensisijaisena käyttöaiheena).
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour. 
Vuonna 2008 lääkevalvontatyöryhmä tuli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) epilepsialääkkeiden kliinisiä tutkimustietoja koskevan meta-analyysin sekä spontaanien ja tieteellisten raporttien perusteella siihen tulokseen, että kaikkiin epilepsialääkkeisiin voi liittyä pieni itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riski.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
1.3 Chemical forms and formulations of valproate 
1.3 Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete. 
Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian 21 vuorokautta jatkuvassa hoidossa, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET 
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
The initial recommended daily dose is 750 mg. 
Suositeltu vuorokausiannos on aluksi 750 mg.
With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation. 
Lääkemuodon osalta on osoitettu, että enterokapseleilla saattaa olla joitakin turvallisuuteen liittyviä etuja verrattuna nopeasti vapautuvaan lääkemuotoon.
After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group. 
Kun potilaita oli hoidettu 12 kuukautta maanisen indeksitapahtuman jälkeen, elpymävaiheessa oli 41 prosenttia valproaattihoitoa saaneista potilaista, 24 prosenttia litiumia saaneista ja 13 prosenttia lumelääkettä saaneista.
In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal. 
Mikäli hoito aiheuttaa haittavaikutuksia ruoansulatuskanavassa, depottabletit tulee ottaa aterian aikana tai sen jälkeen.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
Meta-analyysi epilepsialääkkeillä tehdyistä satunnaistetuista lumekontrolloiduista tutkimuksista on myös osoittanut itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen riskin suurentuneen hieman.
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance. 
Markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ei ole havaittu odottamattomia seikkoja.
Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC. 
Esitetyn kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella ehdotetaan, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 Haittavaikutukset lisätään ”pahoinvointi”, ”sedaatio” ja ”tahdosta riippumattomat liikehäiriöt”.
A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis. 
Erikoislääkärin (neurologi, neurologiaan erikoistunut lastenlääkäri) on päätettävä annoksen titraamisesta, hoidon kestosta ja [KAUPPANIMI] käytön lopettamisesta potilaskohtaisesti.
Chemical forms and formulations of valproate 
Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
HOW TO TAKE {INVENTED NAME} 
MITEN {KAUPPANIMI} OTETAAN
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group. 
Calabresen ja kumppaneiden kahden tutkimushaaran tutkimuksessa (2005) valproaattia saanut potilasryhmä selviytyi useilla tehokkuusparametreilla mitattuna paremmin kuin litiumryhmä (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä), mutta erilaiset sivuvaikutukset (vapina, polyuria, polydipsia) olivat merkitsevästi yleisempiä litiumryhmässä.
However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects. 
Hitaasti vapautuvien lääkemuotojen käyttö voi teoreettisista syistä olla suotuisaa niin hoitomyöntyvyyden vuoksi kuin siksi, että silloin voidaan välttää suuret pitoisuudet plasmassa ja niihin mahdollisesti liittyvät yleiset haittavaikutukset.
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern. 
Saatavilla olevat tutkimukset valproaatin käytöstä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ovat osoittaneet, että lääkettä siedetään hyvin, eikä odottamattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita tullut ilmi.
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice. 
Mielialantasaajien osalta eniten kokemusta on litiumin käytöstä, joten se on perustellusti ensisijainen valinta.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment. 
Kun ehdotettu käyttöaihe on hyväksytty, myyntiluvan haltijoiden on lisäksi toimitettava riskinhallintasuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder. 
Lisäksi kliinisen käytännön ja annossuositusten mukaan vuorokausiannos on mukautettava annetulla annosalueella potilaskohtaisesti kliinisen vasteen perusteella, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen ehkäisyssä on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis. 
Lääkäri määrittää tarvittavan tarkan annoksen potilaskohtaisesti.
Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose. 
Manian ehkäisevä hoito sovitetaan yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated. 
Niinpä valproaattia voi käyttää manian hoitoon raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla naisilla vain, jos turvallisemmat vaihtoehdot ovat tehottomia tai eivät sovellu.
Safety 
2 Turvallisuus
In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences. 
Lisäksi manian uusiutumiseen kuluvassa ajassa ei ilmennyt tilastollisesti merkitseviä eroja.
Adverse Events 
Haittavaikutukset
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment. 
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated. 
Johtopäätös on, että manian uusiutumisen ehkäisyä ei ole osoitettu.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years. 
Lapset ja nuoret: {Kauppanimi} turvallisuutta ja tehoa maanisten jaksojen hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks. 
Toimitettujen kirjallisuusviitteiden perusteella voidaan päätellä, että valproaatin teho maanisen vaiheen akuuttihoidossa on osoitettu kolme viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes. 
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon kuuluvat senhetkisen mielialamuutoksen hallinta ja seuraavien mielialamuutosten ehkäisy.
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder. 
Euroopan komission päätöksen mukaisesti kaikkien uusien hakemusten, jotka koskevat käyttöaiheen laajentamista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään manian hoitoon, mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning 
Lääkevalvontatyöryhmän käytettävissä olevien todisteiden pohjalta päätettiin, että kaikkien Euroopan unionissa käytettävien epilepsialääkkeiden valmisteyhteenvetoihin on lisättävä suisidaalisuuteen liittyvä varoitus.
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo. 
Bowdenin tutkimuksessa, joka oli litium- ja lumekontrolloitu, ei onnistuttu osoittamaan tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisen päätetapahtuman kriteerin (minkä tahansa mielialamuutoksen uusiutumiseen kulunut aika) osalta, mutta useiden toissijaisten päätetapahtumien osalta tulokset olivat valproaattia saaneilla potilailla paremmat kuin litiumia tai lumelääkettä saaneilla.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile. 
Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa alkuannos 20 mg natriumvalproaattia / painokilo on myös osoittautunut turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance. 
Lisäksi litiumin kapea terapeuttinen ikkuna aiheuttaa merkittävän riskin.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
YHTEENVETO LÄÄKEVALMISTEEN VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile. 
Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa alkuannos 20 mg valproaattia / painokilo on myös osoittautunut turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence. 
Vaikka kaksisuuntaisen mielialahäiriön syntysyytä ei tunneta, sen uusiutumista voidaan ehkäistä mielialantasaajilla, kuten valproaatilla.
Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability. 
Toistuvat mielialamuutokset aiheuttavat merkittävää ahdistusta ja toimintakyvyttömyyttä, ja sairaus on maailman kolmenkymmenen yleisimmän työkyvyttömyyden aiheuttajan joukossa.
There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency. 
Lisäksi on jotain näyttöä tehon säilymisestä pitkäaikaisessa käytössä (enintään 12 viikkoa) akuutin maanisen vaiheen hoidossa, joskin puutteeksi on laskettava, että 12 viikon tutkimuksissa ei ollut lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor. 
Maaniset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Sinun ei tule ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkäri nimen omaan tähän kehota.
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs. 
Keskittyneet tutkimukset ovat osoittaneet valproaatin ja psykoosilääkkeiden yhteiskäytön turvalliseksi.
A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate. 
Kohdussa tapahtuneen valproaattialtistuksen perusteella on todettu, että raskaana olevilla naisilla valproaatin käyttöön liittyy teratogeeninen riski, mahdollinen älyllisen kehityksen viivästyminen mukaan lukien.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal: 
Koska kaikkien EU:n eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valproaattivalmisteiden käyttöaiheena ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö, lääkevalmistekomitea ehdottaa seuraavaa:
Manic episodes in bipolar disorder: 
Maaniset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania. 
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: […] ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease. 
Mitään tiettyjä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei myöskään tullut ilmi tutkimuksissa, joissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä hoidettiin samanaikaisesti masennuslääkkeillä.
- The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands. 
- komitea käsitteli Alankomaiden toimittaman, muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettenlääkevalmisteesta (ja sen rinnakkaisnimistä).
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose. 
Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients. 
Alkuperäisessä analyysissä minkä tahansa mielialamuutoksen tai masennusjakson uusiutumiseen kulunut aika ei eronnut merkittävästi kolmessa hoitoryhmässä, mutta post-hoc-analyysit osoittivat, että valproaattia saaneita potilaita jäi pois mielialamuutoksen vuoksi merkitsevästi vähemmän kuin lumelääkitystä saaneita.
It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care. 
Myöhäisemmän tutkimuksen lumekontrolloinnin puutetta voidaan kritisoida, mutta litium on kuitenkin vakiintunut hoitomuoto kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja etenkin mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä.
{Invented name} is used in the treatment of 
{Kauppanimi} käytetään [...] hoitoon
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>. 
Keskimääräinen vuorokausiannos on yleensä välillä 1 000 - 2 000 mg valproaattia.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania. 
{Kauppanimi} on lääke […] ja manian hoitoon.
As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder. 
Tutkimusten tulokset ovat laajimpia kliinisiä tietoja, joita kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkehoidosta on saatu.
The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials. 
Valproaatin teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on osoitettu kuudessatoista satunnaistetussa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly. 
- Komitea katsoi, että kaikkien Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) tuotetietoihin on lisättävä tieto muutetusta käyttöaiheesta, jonka mukaan lääkevalmistetta voidaan käyttää manian hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu, joten komitea suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisten kohtien muuttamista tämän mukaisesti.