natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves. 
- Epidyolex-lääkettä käyttävillä potilailla on ilmoitettu verikokeissa maksaentsyymiarvojen nousua (kohonneita transaminaasiarvoja).
With Clobazam 
Suun kautta
(listed in section 6). 
(lueteltu kohdassa 6).
• or are planning to have a baby. 
• tai suunnittelet lapsen hankkimista.
This medicine contains genetically modified organisms. 
Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
All subsequent treatment visits (including reinitiation) 
Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
1 week (7 days) 
1 viikko (7 vrk)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed: 
Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Study 005/05 
Tutkimus 005/05
Metabolism/elimination 
Metabolia/eliminaatio
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required. 
Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Do NOT shake. 
ÄLÄ ravista.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients. 
Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Overall response rate (% CR, % PR) 
Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year. 
Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
No neuropathology or adverse neurological effects were observed. 
Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months). 
Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
2 weeks after previous treatment 
2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
HSV-1 seronegative patients 
HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Previously treated patients 
Aiemmin hoitoa saaneet potilaat
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC: 
Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse). 
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan)
The physician educational material should contain: 
Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
• think you may be pregnant 
• epäilet olevasi raskaana
Autoimmune reactions 
Autoimmuunireaktiot
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The majority of patients, 98%, were caucasian. 
Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment. 
Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
All patients 
Kaikki potilaat
Influenza-like symptoms 
Influenssan kaltaiset oireet
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment. 
Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system). 
Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
• Low red blood cell numbers (anaemia) 
• vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known. 
Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Time to treatment failure (median) 
Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6. 
Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system. 
- jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients. 
Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds. 
• Paina injektiokohtaa steriilillä harsotaitoksella vähintään 30 sekunnin ajan.
Reproductive and development toxicity 
Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported. 
Selluliittia ja systeemisiä bakteeri-infektioita on raportoitu.
• Pregnant and lactating women 
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
What Imlygic is and what it is used for 
Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Myo-inositol 
Myo-inositoli
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old. 
Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you. 
Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei Imlygic aiheuta haittavaikutuksia.
up to 25°C 
enintään 25 °C
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body. 
Imlygic myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60) 
Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity. 
Kaikkiaan 98 % näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
• Allergic reaction (hypersensitivity) 
• allerginen reaktio (yliherkkyys).
No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1). 
Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.1).
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials. 
Raskaana olevat naiset, vastasyntyneet ja immuunipuutteiset henkilöt eivät saa altistua mahdollisesti kontaminoituneille hoitotarvikkeille.
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1. 
Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
8 hours up to 25°C 
8 tuntia enintään 25 °C
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles. 
Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia, erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia.
Imlygic contains sodium and sorbitol 
Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition. 
§ AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer. 
Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.
This may impair your ability to drive or operate machinery. 
Tämä saattaa heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
This leads to destruction of infected tumour cells. 
Tämä johtaa tartunnan saaneiden kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Other medicines and Imlygic 
Muut lääkevalmisteet ja Imlygic
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic. 
Käännä neulan suuntaa tarvittavan monta kertaa ja injisoi samalla jäljellä oleva Imlygic-annos.
If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others. 
Jos sinulla on tällaisia oireita, noudata tavanomaisia hygieniakäytäntöjä estääksesi viruksen tarttumisen toisiin ihmisiin.
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4). 
Yleisin 3. asteen tai vaikeampi haittavaikutus oli selluliitti (2,1 %) (ks. kohta 4.4).
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Ennen kuin Imlygic tulee markkinoille kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman ja lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA. 
5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Summary of safety profile 
Tiivistelmä turvallisuustiedoista
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
• Physician educational material 
• Lääkärin koulutusmateriaali
In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events. 
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s). 
Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.
OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF 
OS (vaarasuhde) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator). 
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaiden oli tarkoitus jatkaa hoitoa kliinisesti merkitykselliseen taudin etenemiseen asti (eli taudin etenemiseen, johon liittyi toimintakyvyn heikkeneminen ja/tai tutkijan arvioima vaihtoehtoisen hoidon tarve).
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1). 
Imlygic-valmisteen turvallisuutta arvioitiin keskeisessä tutkimuksessa, jossa 292 potilasta sai vähintään 1 annoksen Imlygic-valmistetta (ks. kohta 5.1).
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given 
Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana Miten Imlygic annetaan
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival. 
Analyysin eksploratiivisen luonteen vuoksi ja tämänhetkisen tutkimusnäytön perusteella Imlygichoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan ei ole varmistettu.
The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2. 
Kuhunkin leesioon injisoitava Imlygic-määrä riippuu leesion koosta ja on määritettävä taulukon 2 mukaisesti.
Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8. 
Älä ylitä taulukoissa 7 ja 8 ilmoitettuja säilytysaikoja.
• Guide for healthcare professionals 
• Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you. 
Terveydenhuollon ammattilainen päättää, sopiiko Imlygic-hoito sinulle.
However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans. 
Talimogeenilaherparepveekistä ja villityypin HSV-1:stä käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa karsinogeenisuusriskiin ihmisellä.
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections. 
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, esimerkiksi asikloviiria, jota käytetään herpesinfektioiden hoitoon tai ehkäisyyn.
Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer. 
Talimogeenilaherparepveekkihoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns 
Läheiset, jotka ovat raskaana tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, sekä vastasyntyneet
The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established. 
Imlygic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown. 
Kaikista tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli lähtötilanteessa villityypin HSV-1:n suhteen seropositiivisia ja 32,6 % oli seronegatiivisia; muiden 9,4 %:n HSV-1-serostatus ei ollut tiedossa.
This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia 4 ml:n annoksessa, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline. 
Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection. 
Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
Keep used dressings and cleaning materials away from newborns. 
Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.
Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells. 
ICP47:n deleetio estää antigeenia esittelevien molekyylien vähenemisen ja voimistaa HSV US11 -geenin ilmentymistä, mikä tehostaa virusten lisääntymistä kasvainsoluissa.
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic. 
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin saat Imlygic-hoitoa.
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited. 
Tiedot Imlygic-hoidon tehosta toisen linjan tai myöhempien linjojen hoitona ovat rajalliset.
2°C to 8°C 
2-8 °C
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Number of Patients at Risk 
Riskipotilaiden lukumäärä
Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off. 
Kehota potilasta kiinnittämään side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti ja vaihtamaan side, jos se irtoaa.
What Imlygic contains 
Mitä Imlygic sisältää
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease. 
Keskeisen tutkimuksen voimaa ei ollut mitoitettu arvioimaan tehoa näissä yksittäisissä alaryhmissä, mutta potilaat, joilla ei ollut leesioita sisäelimissä, hyötyivät Imlygic-hoidosta enemmän kuin potilaat, joiden tauti oli edennyt pidemmälle.
Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours. 
Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status. 
Tutkimuspotilasjoukosta 57 % oli miehiä, ja 70 %:lla lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0.
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Dehydration 
Dehydraatio
The injection site may take longer to heal than normal. 
Pistoskohdan paraneminen saattaa kestää normaalia pidempään.
Ask your healthcare professional for advice if you: 
Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6). 
Potilaasta huolehtivia henkilöitä on kehotettava käyttämään suojakäsineitä, kun he auttavat potilasta okkluusiositeen kiinnittämisessä tai vaihtamisessa ja noudattamaan käytettyjen sidemateriaalien ja puhdistustarvikkeiden turvallista hävittämistä koskevia varotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity. 
Jos qPCR-testissä todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, tehtiin TCID50-määritys viruksen tartuttavuuden mittaamiseksi.
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections. 
Imlygic-hoitoon mahdollisesti liittyvän paikallisen tai systeemisen infektion oireet ovat oletettavasti samankaltaisia kuin villityypin HSV-1-infektiosta aiheutuvat oireet.
Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them. 
Koska haittavaikutukset, kuten huimaus ja sekavuustila (ks. kohta 4.8), ovat mahdollisia, potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan ja koneita käyttäessään, kunnes hän voi olla varma, ettei talimogeenilaherparepveekistä aiheudu haitallisia vaikutuksia.
Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol. 
4 ml:n annos sisältää noin 30 mg (1,3 mmol) natriumia ja 80 mg sorbitolia.
• Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached. 
• Aseta muut injisoitavat leesiot tärkeysjärjestykseen koon mukaan, kunnes injisoitava enimmäismäärä on saavutettu.
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact. 
Ei tiedetä, voiko Imlygic tarttua ihmiseen sukupuoliyhteydessä, mutta se kuitenkin tiedetään, että villityypin HSV-1 voi tarttua sukupuoliyhteydessä.
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional. 
Imlygic annetaan hoitopaikassa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis. 
Imlygic-hoitovasteen saaneista potilaista 56:lla (72 %) vaste jatkui vielä primaarianalyysin ajankohtana.
It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible. 
Injektiokohta tulisi pitää koko ajan ilma- ja vesitiiviillä sidoksella peitettynä, jos mahdollista.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Imlygicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus. 
Talimogeenilaherparepveekki on muuntogeeninen ja lisääntymiskykyinen HSV-1-virus.
To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells. 
Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa.
To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing. 
Jotta virustartunnan riski voitaisiin välttää, potilaan on pidettävä injektiokohta suojattuna vähintään 8 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen tai pidempään, jos injektiokohdasta vuotaa tai tihkuu eritettä.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion) 
Biologinen jakautuminen (elimistössä) ja viruksen erittyminen (ekskreetio/sekreetio)