natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to take TESAVEL 
Jos unohdat ottaa TESAVELia
Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Älä ota TESAVELia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
- an allergic reaction to TESAVEL (see section 4). 
- TESAVELin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
If you stop taking TESAVEL 
Jos lopetat TESAVELin oton
What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL 
Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia Miten TESAVELia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset TESAVELin säilyttäminen
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL. 
On tärkeää, että samalla kun käytät TESAVELia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter. 
Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen TESAVEL-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy. 
Koska tietoa ei ole, TESAVELia ei saa käyttää raskauden aikana.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TESAVELin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin. 
Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4). 
Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers. 
Jos potilas unohtaa ottaa TESAVEL-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued. 
Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Tesavel-hoito on keskeytettävä.
If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued. 
Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, TESAVEL-hoito on keskeytettävä.
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly. 
Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun TESAVEL lisätään hoitoon.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2). 
TESAVELhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo. 
Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa TESAVELia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9). 
TESAVEL-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily. 
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, TESAVEL-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
TESAVEL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4). 
TESAVELia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control: 
TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control. 
TESAVEL on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Method of administration TESAVEL can be taken with or without food. 
Antotapa TESAVEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
How to take TESAVEL 
Miten TESAVELia otetaan
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily. 
Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) TESAVEL-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness 
Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer use. 
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL. 
Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos TESAVELia käytetään samanaikaisesti.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low. 
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sitagliptiiniin Alla esitetyt kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten vaara on pieni käytettäessä sitagliptiinia samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food. 
Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten TESAVEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
TESAVEL should not be used during breast-feeding. 
TESAVELia ei saa käyttää imetyksen aikana.
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors. 
TESAVEL kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus. 
TESAVELin vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis). 
HbA1c-arvon lasku lähtötasoon verrattuna (keskiarvo) oli 54 viikon kuluttua sitagliptiiniryhmässä −0,76 % ja glipitsidiryhmässä −0,64 % (per protokolla -analyysi).
EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020 
EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024 
EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted. 
Jos haimatulehdusta epäillään, TESAVELin ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
EU/1/07/435/007 EU/1/07/435/008 EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012 EU/1/07/435/021 EU/1/07/435/022 
EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012 EU/1/07/435/021 EU/1/07/435/022
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin 
TESAVEL 100 mg tabletit sitagliptiini
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin 
TESAVEL 25 mg tabletit sitagliptiini
EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/07/435/013 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/014 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/023 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/015 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/016 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/024 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/017 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/018 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin 
TESAVEL 50 mg tabletit sitagliptiini
EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/07/435/007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/008 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/021 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/009 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/010 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/022 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/011 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/012 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/07/435/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/019 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/004 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/020 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/005 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/435/006 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Potilaille, joiden GFR on < 45 ml/min ja hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitseville ESRD-potilaille suositellaan pienempää annostusta, jotta plasman sitagliptiinipitoisuus pysyisi samalla tasolla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients. 
Lapset TESAVELia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
How to store TESAVEL 
TESAVELin säilyttäminen
Pharmaceutical form 
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs 
1 injektiopullo + 6 injektioruiskua + 6 injektioneulaa + 12 puhdistuspyyhettä
12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs 
12 injektiopulloa + 72 injektioruiskua, joissa kiinteä neula + 144 puhdistuspyyhettä
1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs 
1 injektiopullo + 6 injektioruiskua, joissa kiinteä neula ja suojamekanismi + 12 puhdistuspyyhettä
2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs 
2 injektiopulloa + 12 injektioruiskua, joissa kiinteä neula + 24 puhdistuspyyhettä
1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs 
1 injektiopullo + 6 injektioruiskua, joissa kiinteä neula + 12 puhdistuspyyhettä
Content Package size 
Sisältö Pakkaus koko
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** 
Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
--¹ 1 Each 0.5 ml dose contains: 
--¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin 
* tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle 
Injektioneste, suspensio Lihakseen Esitäytetty ruisku (lasia) ilman neulaa
Treatment must not last longer than 12 weeks. 
Hoito ei saa kestää yli 12:ta viikkoa.
Aripiprazole Zentiva aripiprazole 
Aripiprazole Zentiva aripipratsoli
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Aripiprazole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg). 
Aripiprazole Zentivaa on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10, 15 ja 30 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Zentivalle 25. kesäkuuta 2015.
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs). 
• skitsofrenia, mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible. 
Aripiprazole Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body. 
Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Zentivan hajoamiseen elimistössä.
The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets. 
Suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää, jos potilaan on vaikea niellä tabletteja.
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years. 
Lisäksi Aripiprazole Zentivaa markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla nuorilla potilailla.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Other information about Aripiprazole Zentiva 
Muita tietoja Aripiprazole Zentivasta
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past. 
Aripiprazole Zentivaa käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Zentivalle EU:ssa.
Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses: 
Aripiprazole Zentivaa käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify. 
Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineen dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify. 
Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines. 
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Aripiprazole Zentivalla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood. 
• tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over; 
Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over. 
Aripiprazole Zentivaa käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day. 
Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg suun kautta vuorokaudessa ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
How is Aripiprazole Zentiva used? 
Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine on aripipratsoli.
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Espanjassa, Italiassa, Kyproksella, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (”asianosaiset jäsenvaltiot”).
Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082 
Lontoo 2. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002. 
Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Avaloxin (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.