natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union. 
Koska jäsenvaltioissa oli tehty Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 %, injektioliuoksen, sekä muiden kauppanimien myyntilupien osalta erilaisia päätöksiä kohdeeläinlajeista, käyttöaiheista, annostuksesta ja varoajoista, Ranska siirsi asian eläinlääkekomitealle 26. lokakuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden valmistetiedoissa olevat erot poistettaisiin kaikkialla Euroopan unionissa.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively. 
Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muut kauppanimet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät enrofloksasiinia 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information. 
Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, ja Baytril 10 % injektioliuoksen sekä muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names 
34 artiklan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muita kauppanimiä
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014 
34 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, sekä muita kauppanimiä
28 months. 
28 kuukautta.
The results are given in Table 2. 
Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Follow the instructions that your doctor has given you. 
Noudata niitä ohjeita, jotka lääkäri on sinulle antanut.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident. 
Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
See Section 2 Warnings and precautions. 
Katso Kappale 2 Varoitukset ja varotoimet.
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Titaniumoksidi (E171) Makrogolit
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines). 
Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man. 
On arvioitu, että annoksesta 80-90 % erittyy ulosteeseen, vaikka tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2). 
Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time. 
Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II mitattiin päivittäisen ON-ajan osuutta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja tablettirasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Approximately 10-20% is excreted in urine. 
10-20 % erittyy virtsaan.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults. 
Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla.
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation. 
Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid. 
Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited. 
Kokemusta Entacapone Tevan käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately. 
Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Management of acute overdose is symptomatic. 
Akuutin yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
What Entacapone Teva is and what it is used for 
Mitä Entacapone Teva on ja mihin sitä käytetään
What Entacapone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Teva How to take Entacapone Teva Possible side effects 
Mitä Entacapone Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Tevaa Miten Entacapone Tevaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended. 
Sen vuoksi Entacapone Tevan käyttöä lapsilla ei voida suositella.
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä:muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg. 
Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg.
If you take more Entacapone Teva than you should 
Jos otat enemmän Entacapone Tevaa kuin sinun pitäisi
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery. 
Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita ja laitteita.
You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time. 
Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2). 
Kuitenkin dialyysihoitoa saavien potilaiden kohdalla annosvälin pidennystä voidaan harkita (ks. kohta 5.2).
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic 
305, 74770 Opava-Komarov Tšekin tasavalta
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered. 
Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkevalmisteen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo. 
Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi enemmän entakaponihoidon kuin plasebohoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated. 
Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/benseratsidivalmisteita käyttävät potilaat saattavat tarvita vieläkin pienemmän levodopaannoksen, kun entakaponihoito aloitetaan.
In animal studies entacapone was excreted in milk. 
Eläinkokeissa entakaponi erittyy maitoon.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8). 
Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välin tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets 
EU/1/10/665/001 - 30 tablettia EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic 
305, 74770 Opava-Komarov, Tsekin tasavalta
Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis. 
Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana saattaa olla merkki koliitista.
EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets 
EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy. 
Koska entakaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta, entakaponia ei tulisi käyttää raskauden aikana.
A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer. 
Pieni määrä entakaponia, joka on molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis. 
- Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (MNS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin. 
Entakaponi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
(≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies). 
harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone. 
** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0.43% ja 1.54% edellä mainitussa järjestyksessä) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 potilasta, joilla oli annosvälin loppupuolen motorista tilanvaihtelua ja jotka saivat entakaponia.
Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment. 
Jotkut haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa.
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen. 
Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone. 
Jotkut entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla tavanomaisempia korkeammilla (1 400-2 000 mg päivässä) kuin matalammilla entakaponiannoksilla.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide. 
Kerta-annostutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ei ole havaittu interaktioita entakaponin ja imipramiinin eikä entakaponin ja moklobemidin välillä.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. 
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations. 
Se on reversiibeli, spesifinen ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa. 
Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Entacapone Teva -hoidon alussa, sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää säätää levodopa-annostustasi.
As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully. 
Koska Entacapone Teva -tabletit otetaan yhdessä muiden levodopa-lääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent. 
Ruoka ei vaikuta merkittävästi entakaponin imeytymiseen.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8). 
Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. myös kohta 4.8).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM). 
Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland 
Mogilska 80, 31-546, Krakova Puola
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions. 
Levodopa-annoksen pienentäminen vähentää näiden oireiden vaikeusastetta ja määrää.
Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland 
Mogilska 80, 31-546, Krakova, Puola
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4). 
Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger). 
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta - muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen - ahmimiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition. 
Punasolujen COMT-eston taso seuraa läheisesti plasman entakaponipitoisuutta, mikä selvästi ilmentää COMT-eston reversiibeliä luonnetta.
If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose. 
Jos unohdat ottaa Entacapone Teva -tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Entacapone Teva -tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established. 
Entacapone Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to. 
Älä keskeytä Entacapone Teva -hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out. 
Kliinisiä interaktiotutkimuksia diatsepaamin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Entacapone (n=85) Placebo (n=86) 
Plasebo (n=86)
Contents of the pack and other information What Entacapone Teva contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entacapone Teva sisältää
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues. 
Entakaponi estää COMT-entsyymiä pääasiassa perifeerisissä kudoksissa.
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied. 
Farmakokineettistä interaktiota benseratsidin kanssa ei ole tutkittu.
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease. 
Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed. 
Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka mitä todennäköisimmin johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered. 
Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus, joka sisältää maksan toimintakokeet.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary. 
Tarpeen mukaan entakaponihoidon ja muun dopaminergisen lääkityksen lopettamisen tulee tapahtua hitaasti ja asteittain ja mikäli löydöksiä ja/tai oireita entakaponihoidon hitaasta lopetuksesta huolimatta esiintyy, voi levodopa-annoksen nostaminen olla tarpeen.
Other medicines and Entacapone Teva 
Muut lääkevalmisteet ja Entacapone Teva
Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0 
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient. 
Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding. 
Älä käytä Entacapone Tevaa raskauden tai imetyksen aikana.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients. 
Myöskään entakaponin ja selegiliinin välillä ei ole havaittu interaktioita moniannostutkimuksissa Parkinson-potilailla.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet. 
Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg:n entakaponi-tabletin ottamisesta.
Starch, pregelatinised Magnesium stearate 
Tärkkelys, esigelatinoitu Magnesiumstearaatti
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) 
- Entakaponia yhdessä epäselektiivisten monoamino-oksidaasi-estäjien (MAO-A ja MAO-B) kanssa
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS; 
Katso kappaleesta 4 Mahdolliset haittavaikutukset MNS:lle tunnusomaiset piirteet.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range. 
Ihmisen plasmassa sitoutumaton osuus on n. 2 % terapeuttisella pitoisuusalueella.
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris) 
Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti ( esim. angina pectoris
Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172) 
Rautaoksidi, keltainen (E 172) Lesitiini (soija) Rautaoksidi, punainen (E 172)
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102) 
Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4). 
Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. myös kohta 4.4).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets) 
PIENIKOKOISESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT VÄHIMMÄISMERKINNÄT MÄÄRISTÄ (30 kalvopäällysteistä tablettia)
Adverse drug reactions* Psychiatric disorders 
Haittavaikutukset* Psyykkiset häiriöt
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Teva: if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart; if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed; if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon; if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss; 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entacapone Tevaa: - jos sinulla on koskaan ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus - jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä - jos sinulla on pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta - jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.