natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours. 
Barisitinibin anto johti annosriippuvaiseen IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon terveiden henkilöiden kokoveressä.
Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8). 
Barisitinibihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin annosriippuvaista veren lipidiarvojen suurenemista verrattuna lumehoitoon (ks. kohta 4.8).
Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** 
Viikko 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Viikko 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Lyhenteet: ADA = adalimumabi; MTX = metotreksaatti; OLU = Olumiant a Lumehoidon tiedot viikolta 52 perustuvat lineaariseen ekstrapolointiin.
The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively. 
Cmax-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,16-kertainen (90 % lv 0,92-1,45) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,46-kertainen (90 % lv 1,17-1,83) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Method of administration 
• Metotreksaatti
Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity. 
Sen ilmaantuvuus oli pieni ja sitä esiintyi myös verrokkieläimillä, mutta sen vaikeusasteessa todettiin annosvastesuhde.
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
Kreatiinikinaasiarvojen suurenemisessa tasolle ≥ 5 x normaali ULN todettiin annosvastesuhde; arvojen suurenemista esiintyi 16 viikon kohdalla 1,5 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 0,8 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 0,6 %:lla lumeryhmäläisistä.
Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %*** 
Viikko 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Viikko 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Viikko 52 13 % 25 %** 30 %***
• Olumiant 2 mg QD 
• Olumiant 2 mg x 1
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks. 
Olumiant 4 mg -hoito joko yksin tai yhdessä tavanomaisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti kivun merkitsevään lievittymiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin (lume-, metotreksaatti- ja adalimumabihoitoon), kun mittausperusteena käytettiin VAS-asteikkoa 0100 viikolla 12.
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate. 
Näillä potilailla asianmukainen aloitusannos on 2 mg.
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets 
Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 4 mg barisitinibia.
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs. 
Olumiant on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials. 
Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin epätasapaino laskimoiden tromboemboliatapausilmoituksissa lumelääkkeen (0%, altistumisen suhteen mukautettu esiintyvyys EAIR 0,0) ja barisitinibi 4 mg:n (0,53%, EAIR 1,3) välillä.
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant. 
Ennen Olumiant-hoidon aloittamista potilaat on seulottava virushepatiittien varalta kliinisten suositusten mukaisella tavalla.
Hepatic transaminases 
Maksan transaminaasiarvot
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2 mg barisitinibia.
Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo. 
Tässä potilasryhmässä todettiin, että Olumiant 4 mg kohensi tilastollisesti merkitsevästi ACR-vasteen eri osa-alueita eli turvonneiden nivelten määrää, aristavien nivelten määrää ja laskoa verrattuna lumehoitoon viikolla 24, kun taas Olumiant 2 mg ei eronnut lumehoidosta.
The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively. 
AUC-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,41-kertainen (90 % luottamusväli [lv] 1,15-1,74) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 2,22-kertainen (90 % lv 1,81-2,73) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %*** 
Viikko 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Viikko 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Viikko 52 56 % 73 %*** 73 %***
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib. 
Barisitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu syviä laskimotukoksia (SLT) ja keuhkoemboliaa (KE).
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other. 
Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti on hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Lilly” ja toisella puolella merkintä ”2”.
Olumiant 4 mg film-coated tablets 
Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lymphocytes 
Lymfosyytit
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials. 
Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla potilaista ilmoitettiin absoluuttisen neutrofiilimäärän laskua tasolle < 1 x 109/l, absoluuttisen lymfosyyttimäärän laskua tasolle < 0,5 x 109/l ja hemoglobiinipitoisuuden laskua tasolle < 80 g/l.
All patients on background MTX 
Kaikilla potilailla taustahoitona metotreksaatti
TNF-IR4 
TNF:n estäjillä riittämätön vaste4
Olumiant 2 mg film-coated tablets 
Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor 
4 ≥ 1 biologinen tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (mukaan lukien vähintään 1 TNF:n estäjä) tuottanut potilaalle riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET, 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 4 mg tabletti barisitinibi
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg barisitinibia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 2 mg tabletti barisitinibi
• Olumiant 4 mg QD 
• Olumiant 4 mg x 1
Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %*** 
Viikko 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Viikko 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Viikko 52 38 % 57 %*** 62 %***
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study. 
Trombosyyttiarvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaina ja arvot ajan mittaan lähtötasoa suurempina, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET, 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential. 
Estopotentiaaliltaan heikompien OAT3:n estäjien käyttöä ei ole arvioitu kliinisen farmakologian tutkimuksissa.
Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %*** 
Viikko 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Viikko 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Viikko 52 38 % 57 %*** 63 %***
Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %** 
Viikko 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Viikko 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Viikko 52 16 % 25 %* 28 %**
Treatment arms 
Hoitoryhmät
Week 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Week 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Week 52 27 % 36 % 45 %*** 
Viikko 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Viikko 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Viikko 52 27 % 36 % 45 %***
Hepatic transaminase elevations 
Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %*** 
Viikko 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Viikko 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Viikko 52 25 % 42 %*** 46 %***
Infections and infestations 
Ylähengitystieinfektiota
You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism). 
- maksasi toiminta on huono - sinulla on aiemmin ollut tukoksia alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa).
You should swallow your tablet with a drink of water. 
Nielaise tabletti veden kera.
PBO OLU 4 mg 
Lume OLU 4 mg
Summary of key outcome measures 
Keskeiset tulosmuuttujat (tiivistelmä)
• Olumiant 4 mg QD + MTX 
• Olumiant 4 mg x 1 + metotreksaatti
Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia. 
Lipidiarvot on arvioitava noin 12 viikon kuluttua Olumiant-hoidon aloittamisesta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS 
YKSITTÄISPAKKAAMATTOMAT KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET, 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
ADA 40 mg Q2W 
ADA 40 mg 2 viikon välein
Hepatic Impairment 
Immuunijärjeste lmä
(11%), and sulphasalazine (9%). 
(22,9 %) tai pelkkää Olumiant-hoitoa saaneilla (22,0 %).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi
Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline: 
Nivelraon kaventumispisteet, keskimuutos lähtötilanteesta:
Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value 
Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hemoglobiinipitoisuus korjautuu tätä raja-arvoa suuremmaksi.
Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects. 
Siittiötuotantoon kohdistuneita vaikutuksia ei todettu (histopatologisessa arviossa), eivätkä urosrottien siemenneste/siittiöpäätetapahtumat muuttuneet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS 
YKSITTÄISPAKKAAMATTOMAT KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET, 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Erosion Score, Mean change from baseline: 
Eroosiopisteet, keskimuutos lähtötilanteesta:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi
• Adalimumab 40 mg SC Q2W 
• Adalimumabi, 40 mg ihon alle 2 viikon välein
Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine. 
Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa Olumiant-hoidon aikana, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Absolute Lymphocyte Count (ALC) 
Absoluuttinen lymfosyyttimäärä
Upper respiratory tract infectionsa 
Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus.
Absolute Neutrophil Count (ANC) 
Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Wed. Thu. 
Maksa ja sappi
This summary was last updated in 01-2015. 
Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ofevia varten 15. tammikuuta 2015.
Ofev nintedanib 
Ofev nintedanibi
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ofevin käytöstä.
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg). 
Ofevia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg).
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown. 
Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syytä ei tunneta.
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible. 
Ofevin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml). 
Potilaiden keskimääräinen FVC-arvo ennen hoitoa oli 2 600-2 700 millilitraa (ml).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev? 
Miten voidaan varmistaa Ofevin turvallinen ja tehokas käyttö?
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted. 
Jos potilas ei siedä tätä annosta, annos pienennetään 100 mg:aan kahdesti päivässä tai hoito keskeytetään.
What benefits of Ofev have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Ofevista on havaittu tutkimuksissa?
Why is Ofev approved? 
Miksi Ofev on hyväksytty?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ofevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Other information about Ofev 
Muita tietoja Ofevista
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF. 
Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) keuhkosoluissa, ja ne aktivoivat monia prosesseja, jotka liittyvät idiopaattisessa keuhkofibroosissa ilmenevään sidekudoksen muodostumiseen.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ofevia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is Ofev and what is it used for? 
Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ofevlääkevalmistetta.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013. 
Koska idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. huhtikuuta
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients. 
Ofevia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
What are the risks associated with Ofev? 
Mitä riskejä Ofeviin liittyy?
Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions. 
Mitä turvallisuuteen tulee, Ofeviin liittyviä sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ofevin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse. 
FVC on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy hengittämään ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen, ja tämä arvo pienenee sairauden pahentuessa.
Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). 
Ofev on lääke, jolla hoidetaan aikuisten idiopaattista keuhkofibroosia (IPF).
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath. 
Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoissa muodostuu jatkuvasti kovaa sidekudosta, joka aiheuttaa sitkeää yskää ja vaikeaa hengenahdistusta.
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF. 
Ofevia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ofevia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse. 
Estämällä näitä entsyymejä nintedanibi auttaa vähentämään sidekudoksen muodostumista keuhkoissa, mikä auttaa estämään idiopaattisen keuhkofibroosin oireiden pahenemista.
A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced. 
Kahden päätutkimuksen tulosten lisäanalyysi, jossa otettiin huomioon se, että osa potilaista lopetti hoidon, vahvisti, että Ofevista oli enemmän hyötyä kuin lumelääkkeestä, joskaan ero FVC-arvossa Ofev- ja lumelääkeryhmän välillä ei ollut niin selvä.
In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo. 
Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku oli 114 ml Ofev-ryhmässä ja 207 ml lumeryhmässä.
Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF. 
Ofevia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 066 idiopaattista keuhkofibroosia sairastavaa potilasta.
In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition. 
Kummassakin tutkimuksessa FVC-arvo laski Ofevia käyttävillä potilailla vähemmän kuin lumelääkettä käyttävillä potilailla, eli Ofev hidasti taudin pahenemista.
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart. 
Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo. 
Ensimmäisessä tutkimuksessa FVC-arvo laski yhdessä vuodessa keskimäärin 115 ml potilailla, jotka käyttivät Ofevia, ja 240 ml potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä.
The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common. 
Ofevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja maksaentsyymien pitoisuuden nousu (viittaa maksaongelmiin).
The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ofevin on osoitettu hidastavan tehokkaasti idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Ofevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
How is Ofev used? 
Miten Ofevia käytetään?
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases. 
Ofevin vaikuttava aine nintedanibi estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
How does Ofev work? 
Miten Ofev vaikuttaa?