natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur. 
Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä (20-30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver. 
Koiralla tärkeimpiä biotransformaatiotapoja ovat hydroksylaatio, glukuronihappokonjugaatio ja maksan N-metylaatio.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 - 375 micrograms/square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia. 
Deksmedetomidiinin esilääkitysannos on anestesiaa vaativissa toimenpiteissä 125-375 mikrogrammaa/neliömetri ruumiin pinta-alaa annettuna 20 minuuttia ennen anestesian induktiota.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life t1/2) is one hour. 
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 1 tunti.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation. 
Sen vuoksi on odotettavissa, että puoliintumisaika pitenee yliannostusten yhteydessä tai sellaisissa tapauksissa, joissa deksmedetomidiinia annetaan yhdessä maksan verenkiertoon vaikuttavien lääkeaineiden kanssa.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used. 
Jos deksmedetomidia käytetään esilääkityksenä kissoilla, annos on sama.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats. 
Hengityksen manuaaliseen avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen heikkenemistä tai hengityspysähdyksiä, kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin annosteltuina) anestesian aikaansaamiseksi kissalla.
Clear, colourless solution for injection. 
Kirkas väritön injektioneste.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration. 
Suurin sedatiivinen ja analgeettinen vaikutus saavutetaan 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms. 
Valmisteen anto lihaksensisäisesti annoksella 40 mikrogrammaa/kg (yhdessä ketamiinin tai propofolin kanssa) aiheutti usein sinus bradykardiaa ja sinusarytmiaa, satunnaisesti ensimmäisen asteen eteiskammiokatkosta, ja harvoin supraventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja, eteislisälyöntejä, sinuspysähdyksiä, toisen asteen eteiskammiokatkoksia tai korvauslyöntejä/rytmejä.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made. 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden ja kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen mukauttaminen on tarpeen.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration. 
Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua antamisen jälkeen.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water. 
Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava runsaalla vedellä.
Cepedex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats. 
Cepedexin vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
All known metabolites lack pharmacological activity. 
Millään tunnetuista aineenvaihduntatuotteista ei ole farmakologista vaikutusta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKKEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw or by intravenous administration of propofol to effect. 
Anestesia voidaan indusoida 10 minuuttia esilääkityksen jälkeen antamalla lihakseen ketamiinia 5 mg/kg painokiloa kohti tai propofolia laskimonsisäisesti kunnes vaste saavutetaan.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur. 
Jos valmistetta on vahingossa injisoitu itseen tai jos sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota ja verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes. 
Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia, ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos, sinuspysähdys tai -tauko sekä atriaalisia, supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja.
A slight decrease in temperature may be observed. 
Ruumiinlämpö voi laskea lievästi.
Dogs: IM, IV Cats: IM 
Koira: i.v., i.m.
For higher weight ranges, use Cepedex 0.5 mg/ml and its dosing tables. 
Käytä suuremmille painoluokille Cepedex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Germany 
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Saksa
Shelf-life after first opening the container: 56 days. 
Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 56 päivää.
Dexmedetomidine 375 micrograms/m2 
Deksmedetomidiini 375 mikrogrammaa/m2
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction medicinal product required for induction of anaesthesia. 
Deksmedetomidiinin käyttö koirien ja kissojen esilääkityksenä vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää.
Dexmedetomidine 125 micrograms/m2 
Deksmedetomidiini 125 mikrogrammaa/m2
People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution. 
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.
For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia: 
Ei-invasiivisiin, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttaviin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa, sedaatiota ja kivunlievitystä:
EXP {month/year} Once broached use by 
: {kuukausi/vuosi} Käytä lävistetty pakkaus …………mennessä
Attention should be given during the administration of intravenous induction medicinal products to effect. 
Saavutettua vaikutuksen voimakkuutta on syytä tarkkailla annosteltaessa induktiolääkevalmistetta laskimoon.
mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland 
mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Saksa
(equivalent to dexmedetomidine 
(vastaa deksmedetomidiinia
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes. 
Pieniä määriä annettaessa on suositeltavaa käyttää asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jotta annostus olisi mahdollisimman tarkka.
The veterinary medicinal product is intended for: - Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use 
Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi: - koirille: laskimoon tai lihakseen - kissoille: lihakseen.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/or with a blue tinge. 
Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation pienenemisen vuoksi limakalvot voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren happipitoisuus on normaali.
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2* 
Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2*
Cats: After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml. 
Kissat: Cmax on 17 ng/ml annettaessa 40 mikrogrammaa/kg lihakseen.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration. 
Lipofiilisenä yhdisteenä deksmedetomidiini imeytyy hyvin lihaksensisäisesti annettuna.
Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration. 
Atipametsolia ei tule antaa ennen kuin 30 minuuttia ketamiinin antamisesta on kulunut.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported. 
Harvoissa tapauksissa on raportoitu keuhkoedeemaa.
People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution. 
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Do not use in animals with cardiovascular disorders. 
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride 
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Propyyliparahydroksibentsoaatti Natriumkloridi
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur. 
Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea.
Propyl parahydroxybenzoate 
Propyyliparahydroksibentsoaatti
Cats: After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on Tmax. 
Kun kissoille on annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia yhdessä 5mg/kg lihaksensisäisen ketamiiniannoksen kanssa, deksmedetomidiinin huippupitoisuus suureni kaksinkertaiseksi, mutta T max-arvoon sillä ei ollut vaikutusta.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur. 
Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua (bradypnea) tai nopeaa hengitystä (tachypnea) ja oksentelua.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species. 
Deksmedetomidiinin turvallisuutta kohde-eläinlajien tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
1 vial of 20 ml 
1 pullo (20 ml)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days. 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 56 päivää
To be supplied only on veterinary prescription. 
Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.1 mg/ml) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo (0,1 mg/ml)
After concurrent exposure to an overdose of dexmedetomidine (3 times the recommended dose) and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine. 
Jos kissa on saanut yliannoksen deksmedetomidiiniä (kolme kertaa suositeltua suurempi annos) ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dose of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia. 
Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja anestesian ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää.
Dexmedetomidine is a sedative and sleep inducing drug. 
Deksmedetomidiini on sedatiivi ja nukutusaine.
Colourless Type I glass vials of 5 ml, 10 ml and 20 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box. 
Pahvikotelossa kirkas tyypin I 5 ml:n, 10 ml:n ja 20 ml:n lasipullo jossa on päällystetty bromibutyylitulppa ja alumiinisuljin.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding. 
Deksmedetomidiinin turvallisuutta siitosuroksilla ei ole varmistettu.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced. 
Myös inhalaatioanesteetin tarve on pienempi nukutuksen ylläpidon aikana.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in cats, vomiting, retching, pale mucous membranes, and low body temperature may occur. 
Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä kissoilla, niillä voi esiintyä oksentelua, yökkäilyä, limakalvojen kalpeutta ja alilämpöä.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.5 mg/ml) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo (0,5 mg/ml)
In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area). 
Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos (mikrogrammaa/kg tai mikrogrammaa/m2 ruumiin pinta-alaa kohti).
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area. 
Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
1 ml contains: Dexmedetomidine hydrochloride 
1 ml sisältää: Deksmedetomidiinihydrokloridia
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made. 
Jos tätä valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats. 
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole. 
Kun kissoille annetaan ensin dexmedetomidiinia ja sen jälkeen (10 minuutin kuluttua) ketamiinia, voi esiintyä eteiskammiokatkoksia tai lisälyöntejä.
Cepedex 0.1 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride 
Cepedex 0,1 mg/ml injektioneste deksmedetomidiinihydrokloridi
Cepedex 0.5 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride 
Cepedex 0,5 mg/ml injektio deksmedetomidiinihydrokloridi
Sodium chloride 
Deksmedetomidiinihydrokloridi
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area. 
Lihaksensisäisesti: enintään 500 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Colourless Type I glass vials of 5 ml and 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box. 
Pahvikotelossa kirkas tyypin I 5 ml:n ja 10 ml:n lasipullo, jossa on päällystetty bromibutyylitulppa ja alumiinisuljin.
Cardboard box pack sizes: 
Pakkauskoot (pahvikotelo):
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia. 
Jos kissoille annetaan 10 mg/kg suuruinen ketamiiniannos samanaikaisesti 40 mikrogrammaa/kg suuruisen deksmedetomidiiniannoksen kanssa, sydämen nopealyöntisyyttä voi ilmetä.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex. 
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi viidesosa (1/5) Cepedexin (0,1 mg/ml) annostilavuudesta koiralle riippumatta Cepedexin antoreitistä.
1 or 5 vials of 10 ml 
1 tai 5 lasipulloa (10 ml)
The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections. 
Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Cepedexannosta 0,08 ml /kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use 
- koirat: laskimoon tai lihakseen - kissat: lihakseen.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea. 
Myös hengitystiheyden laskua, epäsäännöllistä hengitystä, hypoventilaatiota ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Cepedexannosta 0,4 ml/kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex. 
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on sama kuin Cepedexin (0,5 mg/ml) annostilavuus koiralle riippumatta Cepedexin antoreitistä.
Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly 
Deksmedetomidiini 40 mikrogrammaa/kg lihakseen
Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly 
Deksmedetomidiini 300 mikrogrammaa/m2 lihakseen
Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride 
Cepedex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi
Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
Cepedex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat. 
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on puolet kissalle annetun Cepedexin (0,5 mg/ml) annostilavuudesta.
EXP: 
Lot::
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride 
Cepedex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille deksmedetomidiinihydrokloridi
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
Cepedex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5 or 10 ml (0.1 mg/ml) 
5 ml:n tai 10 ml:n lasipullo (0,1 mg/ml)
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the cat. 
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml) käytettävä annostilavuus on yksi kymmenesosa (1/10) kissalle annetun Cepedex 0,1 mg/ml-annostilavuudesta.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate 
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg propyyliparahydroksibentsoaatti
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine. 
Deksmedetomidiinin annostuksen jälkeen voidaan todeta syketiheyden laskua ja satunnaisia eteiskammiokatkoksia.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH 
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH 
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5, 10 or 20 ml (0.5 mg/ml) 
Lasipullo, 5, 10 tai 20 ml (0,5 mg/ml) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
1 vial of 5 ml 
1 pullo (5 ml)
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before. 
Ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams. 
Suurin yliannos on ollut noin 1,5 grammaa.
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy. 
Yhdessä näistä tutkimuksista naisille oli aikaisemmin tehty hysterektomia.
Due to the nature of this disease process, Optruma is intended for long term use. 
Taudin luonteesta johtuen Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
What Optruma is and what it is used for 
Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %). 
Raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98-99 %).
• Increased blood pressure 
• kohonnut verenpaine
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain. 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja.
No other metabolites have been detected. 
Muita metaboliitteja ei ole todettu.
These changes do not affect concentrations of free hormones. 
Nämä muutokset eivät vaikuta vapaiden hormonien määriin.
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time. 
Vasodilataation esiintyminen oli tavallisinta ensimmäisen kuuden hoitokuukauden aikana ja sitä ilmeni harvoin de novo tämän ajan jälkeen.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma. 
Lääkärisi kertoo, miten pitkään sinun tulee käyttää Optruma-lääkettä.
The dose is one tablet a day. 
Annos on yksi tabletti päivässä.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months. 
Hoidon kesto näissä tutkimuksissa vaihteli kuudesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Each tablet contains lactose (149.40 mg). 
Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy. 
Suurin osa haittavaikutuksista ei tavallisesti ole edellyttänyt hoidon lopettamista.
Optruma may affect the development of the baby. 
Optruma saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Other medicines and Optruma 
Muut lääkevalmisteet ja Optruma
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg. 
Vahingossa sattuneista yliannostustapauksista alle 2-vuotiailla lapsilla suurin ilmoitettu annos on ollut 180 mg.