natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5). 
Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin sekä netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Each tablet contains 90 mg of rolapitant. 
Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances 
Varubyn vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
In a pre- and post-natal development rat study, maternal toxicity was evident based on mortality/moribund condition, decreased body weight and food consumption, total litter loss, prolonged parturition, decreased length of gestation, and increased number of unaccounted for implantation sites at a dose equivalent to 22.5 mg/kg per day free base (approximately 1.2 times the recommended human dose on a body surface area basis). 
Tulos perustuu kuolleisuuteen / kuolemaan johtaviin tiloihin, kehon painon alenemiseen ja ravinnon kulutuksen pienenemiseen, pentueiden kokonaismenetyksiin, pidentyneeseen synnytykseen, raskaudenkeston lyhentymiseen ja kelvollisten kiinnittymiskohtien määrän pienenemiseen annoksella, joka vastaa 22,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 1,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4). 
Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.4).
Rolapitant (N=271) Rate (%) 
Rolapitantti (N = 271) Prosentti
Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response 
Taulukko 3: Niiden AC- tai muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen Täydellinen hoitovaste
Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%. 
Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan rolapitantin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen, tällä ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin Cmax-arvoon.
Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant. 
Rasvapitoisen aterian samanaikainen nauttiminen ei vaikuttanut merkitsevästi rolapitantin farmakokinetiikkaan rolapitanttiannoksen ollessa 180 mg.
Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route. 
Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rolapitantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa voimakasta pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Pack size of two tablets. 
Pakkauskoko: kaksi tablettia.
A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant. 
P-gp:n substraatin digoksiinin Cmax-arvossa havaittiin 70 %:n nousu ja AUC-arvossa 30 %:n nousu, kun sitä annettiin yhdessä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate. 
• Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta ”Varuby sisältää laktoosia”), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Rolapitant (N=264) Rate (%) 
Rolapitantti (N = 264) Prosentti
Tablet coating 
Tabletin ydin
On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone. 
Päivinä 2-4 potilaat saivat 8 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
How Varuby works 
Miten Varuby vaikuttaa
Control (N=535) Rate 
Vertailuaine (N = 535) Prosentti
In combination with St John's wort (see section 4.5) 
Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.5).
If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately. 
Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
P-Valuea 
P-arvoa
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine. 
Kun rolapitanttia annettiin kerta-annoksena 180 mg samanaikaisesti BCRP:n substraatin sulfasalatsiinin kanssa, sulfasalatsiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin kaksinkertaisiksi.
At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively. 
Kun rolapitantin pitoisuus plasmassa oli > 15 ng/ml, NK1reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli > 50 % ja plasmapitoisuuden ollessa 348 ng/ml noin 90 %.
At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites. 
Käytettäessä annosta, joka vastaa 4,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä.
A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant. 
NK1-reseptoreihin kiinnittymisen lisääntyminen on annoksesta riippuvaista, ja keskimääräisen kiinnittymisen lisääntymistä havaittiin rolapitantin annosvälillä 4,5-180 mg.
What Varuby is used for 
Mihin Varuby-valmistetta käytetään
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic. 
Tutkimuksen suunnitteluhetkellä AC-yhdistelmää sisältävää solunsalpaajahoitoa pidettiin kohtalaista pahoinvointia aiheuttavana.
Acute 
Akuutti
Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5) 
Varuby-valmistetta ei suositella potilaille, jotka joutuvat käyttämään jatkuvasti vahvoja entsyymien indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, entsalutamidia tai fenytoiinia) tai keskivahvoja entsyymien indusoijia (esim. efavirentsia tai rifabutiinia) (ks. kohta 4.5).
Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination. 
Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta sekä vähäisissä määrin munuaisten kautta.
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2. 
Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin toteutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuvalmisteeseen (lumelääke, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat ≥ 60 mg/m2 sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Other CYPs 
Muut CYP-entsyymit
Control (N=273) Rate 
Vertailuaine (N = 273) Prosentti
There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required. 
Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults 
Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1 
Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito Päivä 1
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product. 
Myös seuraavia ennalta määritettyjä päätetapahtumia arvioitiin: täydellinen hoitovaste akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia) ja koko jakson aikana (0-120 tuntia); ei oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ei merkittävää oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ja aika ensimmäiseen oksennuskohtaukseen tai varalääkevalmisteiden käyttöön.
Varuby 90 mg tablets Rolapitant 
Varuby 90 mg tabletit Rolapitantti
Polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister. 
Polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni-/alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää kaksi tablettia.
Delayed Overall 
Viivästynyt Koko arviointijakso
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting. 
Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight. 
Kun emolle annettava rolapitanttiannos vastasi 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), naaraspuolisilla pennuilla havaittiin muistin heikentymistä sokkelotestissä ja pentujen kehonpainon laskua.
In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM. 
In vitro -tutkimusten mukaan ei ole odotettavissa, että rolapitantti estäisi OATP1B1kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa.
Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist. 
Vakioannos 5-HT3-reseptorin antagonisteja.
Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample. 
Yhdistetyistä virtanäytteistä ei löydetty muuttumatonta rolapitanttia tai M19:ää.
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day. 
Rolapitantilla ei ole merkitseviä vaikutuksia laskimoon annetun ondansetronin farmakokinetiikkaan, kun sitä annettiin samana päivänä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase 
Taulukko 2: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men. 
Yhteensä 1 087 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 544) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 543) tutkimuksissa 1 ja 2.
Neutrophil count decreased Thrombocytopenia 
INR-arvon nousu Leukopenia Neutrofiilien määrän aleneminen Trombosytopenia
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC). 
Rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 2 mg granisetronia suun kautta ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuaineeseen (lumelääke, 2 mg granisetronia suun kautta ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja joista 53 % sai antrasykliinin ja syklofosfamidin (AC) yhdistelmää.
Varuby contains the active substance rolapitant. 
Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti.
Control (N=262) 
Vertailuaine (N = 262) Prosentti
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4). 
Varubyn käyttöä ei suositella potilaille, jotka joutuvat jatkuvasti käyttämään voimakkaita indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, entsalutamidia tai fenytoiinia) (ks. kohta 4.4).
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1. 
Rolapitantilla ei ollut merkitseviä vaikutuksia deksametasonin farmakokinetiikkaan, kun deksametasonia annettiin suun kautta päivinä 1-3 ja kun päivänä 1 annettiin samanaikaisesti 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine. 
Tämän lääkevalmisteen käyttö voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.2).
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy 
Kohtalaista pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (MEC) ja antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajalääkitys
In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss. 
Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisen vaiheen kehitystä tutkivassa naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa annettiin suun kautta rolapitanttihydrokloridia annoksena, joka vastaa 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%). 
Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
See package leaflet for further information. 
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Abdominal discomfort Change of bowel habit Dry mouth 
Suolentoiminnan muutokset Suun kuivuminen Maha-ruokatorven refluksitauti
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4). 
Siksi rolapitantin käyttöä ei suositella potilaille, jotka jo saavat keskivahvaa indusoijaa (ks. kohta 4.4).
• Periodic Safety Update Reports 
• lisääntynyt vuotoriski
The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively. 
Rolapitantin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suhteessa annokseen, kun rolapitanttiannosta nostettiin 4,5 mg:sta 180 mg:aan.
Rate 
Annostus
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine. 
Siksi imetystä ei suositella tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis 
Ylävatsavaivat Pahoinvointi Vatsan turvotus Vatsakipu Suutulehdus
Varuby helps prevent feeling sick and being sick when you have chemotherapy. 
Varuby auttaa estämään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3). 
Naarasrottien hedelmällisyyteen ja sikiön varhaiseen kehitykseen keskittyvässä tutkimuksessa havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies. 
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä käsittelevien tutkimusten yhdistetyissä analyyseissä.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis). 
sinulla on korkea kuume tai virtsasi on tummaa; nämä voivat johtua lihasten poikkeavasta hajoamisesta (tätä tilaa kutsutaan rabdomyolyysiksi).
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment. 
Koko arviointijakso: 0-120 tuntia AC- tai muun kuin AC-hoito-ohjelman jälkeen b Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis 
Nivelkipu Selkäkipu Lihasheikkous Rabdomyolyysi
See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information. 
Ks. sopiva annos valitun 5-HT3-reseptorin antagonistin valmisteyhteenvedosta.
73.5 64.9 0.034 74.5 68.9 N.S. 
Koko arviointijakso 74,8
Varuby 90 mg film-coated tablets 
Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2. 
Ensimmäiseen pahoinvointikohtaukseen tai varalääkevalmisteen käyttöön kulunut aika MEC-hoitoohjelmaa noudattavien potilaiden kohdalla on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 2.
Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis 
Suun sieni-infektio Kandidiaasi Suun kandidiaasi
Complete Response 
Täydellinen hoitovaste
Dyspnoea 
Parvob
There are no data in patients with severe hepatic impairment. 
Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Constipation Diarrhoea Dyspepsia 
• yökkäily tai oksennuksen tunne
N=322 
Muu kuin AC N = 322
No Emesis 
Ei oksentelua
Gait disturbance 
• ummetus
Patients with severe hepatic impairment 
Voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito
There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis. 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain rajallisesti tietoa.
Infections and infestations 
• happorefluksi tai närästys
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk. 
Imettäville naarasrotille suun kautta annettu rolapitantti erittyi rintamaitoon.
Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence 
• pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Renal impairment 
• suun infektio
Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin 
Aknea muistuttava ihottuma Ihon kuivuminen
Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia 
Nestehukka Magnesiumin puute
Retching 
Antotapa
What INTELENCE is and what it is used for 
Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään
Your doctor will explain these to you. 
Lääkäri kertoo näistä sinulle.
This difference between treatment arms was statistically significant. 
Tämä hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä.
The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided. 
Lämpimien (> 40 °C) tai hiilihapollisten juomien käyttöä on vältettävä.
A limited number of females were included in the studies. 
Tutkimukseen osallistui pieni määrä naisia.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours. 
Etraviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30-40 tuntia.
Talk to your doctor first. 
Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Other medicines and INTELENCE 
Muut lääkevalmisteet ja INTELENCE