natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down. 
Jos lopetat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l). 
LDL-kolesteroliarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 226 mg/dl vastaten arvoa 5,8 mmol/l (vaihteluväli: 137-354 mg/dl eli 3,6-9,2 mmol/l).
EXPIRY DATE [To be completed Nationally] 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Very rare: affects less than 1 user in 10,000 
Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
6.1 List of excipients [To be completed Nationally] 
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI. 
LIPS-tutkimus (LES-EUR-01) tehtiin sen määrittämiseksi, vähentääkö fluvastatiinihoito vakavien sydänongelmien (esimerkiksi sydänkuoleman,
There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases. 
Kaikissa EU:n jäsenvaltioissa vallitsee yhteisymmärrys siitä, että tunnettu yliherkkyys fluvastatiinille tai apuaineille on vasta-aihe Lescolin tai Lescol XL:n käytölle.
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid. 
Yksi Lescol XL depottabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Dyslipidaemia 
Antoreitti
When to take Lescol/ Lescol XL 
Milloin Lescol/Lescol XL -annokset otetaan
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally] 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL 
Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) fluvastatiinille tai Lescol/Lescol XL -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate. 
• Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen Vakavien sydänongelmien toissijaista ehkäisyä koskevan käyttöaiheen osalta transkatetrisen hoidon / perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen 80 mg:n annosta pidettiin yleisesti asianmukaisena.
The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP. 
Fluvastatiinin ja kolkisiinien samanaikaista käyttöä koskevan maininnan lisäksi myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi maininnan siitä, että markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksittäisiä lihassairaustapauksia käytettäessä fluvastatiinia yhdessä siklosporiinin kanssa.
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C 
Lumelääkekontrolloidut tutkimukset (Lescol) ja aktiivisella vertailuaineella kontrolloidut tutkimukset (Lescol XL)
In the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), the effect of fluvastatin on coronary atherosclerosis was assessed by quantitative coronary angiography in male and female patients (35 to 
Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) -tutkimuksessa fluvastatiinin teho sepelvaltimoiden ateroskleroosiin arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista sepelvaltimoiden angiografiaa mies- ja naispuolisille potilaille (ikä 35-75 vuotta), joilla oli sepelvaltimotauti ja lähtötilanteen LDLkolesterolipitoisuus 3,0-4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
BATCH NUMBER [To be completed Nationally] 
ERÄNUMERO [täytetään kansallisesti]
Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol. 
Fluvastatiini on täysin synteettinen seerumin kolesterolipitoisuutta alentava lääkeaine, joka estää kompetitiivisesti HMG-CoA-reduktaasia.
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS). 
• Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen läpikäyneitä potilaita koskeva toissijaisen ehkäisyn käyttöaihe perustuu Lescolista tehtyyn LIPS-tutkimukseen, jossa tarkasteltiin sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeistä toissijaista ehkäisyä.
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria 
Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, urtikaria
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally] 
6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
1235 Wien, Austria 
20126 Milano Italia
Characteristics in patients 
Erityiset potilasryhmät
Homozygous familial hypercholesterolaemia 
kolesteroli proteiini B kolesteroli
Lescol® Capsule, hard 20mg 
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapseli, kova
Lescol Exel 80 mg prolonged-release tablet 
Lescol Exel 80 mg prolongedrelease tablet
Locol 80 mg Retardtabletten 
Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Depottabletti
Lescol® Capsule, hard 40mg 
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapseli, kova
Thrombocytopenia 
Greippimehu
Impaired liver function 
Heikentynyt munuaisten toiminta
Oral antidiabetic agents 
Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
If you forget to take Lescol/Lescol XL 
ENNEN KUIN OTAT LESCOL/LESCOL XL -VALMISTETTA
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders. 
• potilaalla tai suvussa aiemmin esiintyneet perinnölliset lihassairaudet
PHARMACEUTICAL FORM 
Vahvuus Lääkemuoto
08029 Barcelona, Spain 
Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Espanja
80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet 
80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting). 
”pahan” kolesterolin pitoisuuden pienentämiseksi) - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - fenytoiini (epilepsialääke) - suun kautta otettavat antikoagulantit, kuten varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) - glibenklamidi (diabeteslääke) - kolkisiini (kihtilääke).
I-21040 Origgio / VA Italy 
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Pharmaceuticals) 
Lääkevalmiste
- if you have skin swelling, difficulty in breathing, dizziness (signs of severe allergic reaction). 
- jos sinulla ihon turpoamista, hengitysvaikeuksia, huimausta (vaikean allergisen reaktion merkkejä).
Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL. 
Noudata tätä ruokavaliota Lescol/Lescol XL -hoidon aikana.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
This summary was last updated in February 2012. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuuta 2012.
It is given by a veterinarian. 
Sitä antaa eläinlääkäri.
Recuvyra fentanyl 
Recuvyra fentanyyli
Other information about Recuvyra: 
Muita tietoja Recuvyrasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Recuvyraa varten 06/10/2011.
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days. 
Lääkettä annetaan vain kerran, 2-4 tuntia ennen leikkausta, ja sen vaikutus kestää vähintään neljä päivää.
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkekomitea katsoi, että Recuvyran hyödyt olivat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl. 
Pienten lasten (15 kg:n painoiset tai sitä pienemmät) ei kuitenkaan tule koskettaa koiraa kolmeen päivään lääkkeen antamisen jälkeen, koska he voivat altistua suurelle määrälle fentanyyliä.
What benefit has Recuvyra shown during the studies? 
Mitä hyötyä Recuvyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Why has Recuvyra been approved? 
Miksi Recuvyra on hyväksytty?
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately. 
Jos Recuvyralle altistumisen jälkeen kehittyy oireita, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss. 
Recuvyra aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta, joka voi kestää yli 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja johon voi liittyä heikentynyttä ruokahalua ja juomisen vähenemistä, ulostamisen vähenemistä sekä ohimenevää painonlaskua.
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease. 
Recuvyraa ei saa annostella loukkaantumisen tai sairauden vuoksi rikkoontuneelle tai vaurioituneelle iholle.
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply. 
Recuvyran on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet, minkä lisäksi sen etuna on helppokäyttöisyys.
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines. 
Tutkimuksissa verrattiin hoidon epäonnistumista (koirat, joiden kivun hoito näillä lääkkeillä piti lopettaa vaikutuksen puuttumisen vuoksi) näiden kahden lääkkeen osalta sekä lisälääkityksen tarvetta opioidilääkkeiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient. 
Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
What is the risk associated with Recuvyra? 
Mitä riskejä Recuvyraan liittyy?
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin). 
Sitä on saatavana transdermaalisena valmisteena (ihon läpi annosteltavana nesteenä).
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults. 
Aikuisille koiran ihon koskettamisesta Recuvyran antamisen jälkeen ei pitäisi aiheutua vaaraa.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use. 
Muita sivuvaikutuksia ovat ruumiinlämmön lievä laskeminen sekä lievä sydämen syketaajuuden ja hengitystiheyden väheneminen, joita voi esiintyä kolmen päivän ajan lääkkeen käytön jälkeen.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain. 
Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin ja lievittää kipua.
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller. 
Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation. 
Recuvyraa koiralle antavan henkilön on vältettävä lääkkeen joutumista iholle, koska lääke voi imeytyä ihmisen ihon läpi ja aiheuttaa myös ihmisille reaktioita, esimerkiksi ihoärsytystä.
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain. 
Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
What is Recuvyra? 
Mitä Recuvyra on?
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin. 
Koirien iholle annosteltuna fentanyyliannos imeytyy nopeasti verenkiertoon ihon alla olevien verisuonten kautta.
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery. 
Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl. 
Recuvyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Diarrhoea and vomiting are also common side effects. 
Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog. 
Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
What is Recuvyra used for? 
Mihin Recuvyraa käytetään?
How does Recuvyra work? 
Miten Recuvyra vaikuttaa?
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery. 
Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine. 
Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177 
15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml). 
Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities. 
Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance. 
Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect. 
Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers. 
Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite. 
Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace. 
Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS. 
CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'. 
Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS. 
Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
What is Megestrol Alkermes? 
Mitä Megestrol Alkermes on?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes. 
Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol. 
Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS. 
Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved. 
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
EMA/190839/2012 
Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS. 
Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
What was Megestrol Alkermes expected to be used for? 
Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace. 
Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
How is Megestrol Alkermes expected to work? 
Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Once daily 
Kerran päivässä
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019 
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21 Marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 Heinäkuu 2019
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important 
• kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin riskitekijöihin, tadalafiiliin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
Komárom, 2900 Hungary 
Komárom, 2900 Unkari
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
- sudden loss of vision (frequency rare). 
- äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Decreased or sudden hearing loss 
Alentunut kuulo tai äkillinen kuulonmenetys
If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor. 
Jos otat enemmän Tadalafil Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin.
Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18. 
Lapset ja nuoret Tadalafil Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up. 
Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Mylan -tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan. 
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Mylan -valmistetta.