natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy. 
Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema 
Angioedeema1, ihottuma1, nokkosihottuma, kutina Hyvin yleinen Eryteema
This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase. 
Tämä lääke sisältää galsulfaasi-nimistä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua entsyymiä.
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 
Myyntiluvan haltija BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanti
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients. 
Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity. 
Naglazymellä tehdyissä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa keskityttiin arvioimaan MPS VI:n systeemisiä oireita, kuten kestävyyttä, nivelten liikkuvuutta, nivelkipua ja -jäykkyyttä, ylähengitystieahtaumia, käsien näppäryyttä ja näöntarkkuutta.
Naglazyme is used to treat patients with MPS VI disease (Mucopolysaccharidosis VI). 
Naglazyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VI (mukopolysakkaridoosi VI).
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH. 
Jos lääkäri epäilee IgE-välitteistä reaktiota, hänen tulee tutkimussuunnitelman mukaisesti pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään IgEvasta-ainetestit.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below. 
Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Reactions of unknown frequency were reported post-marketing. 
Esiintymistaajuudeltaan tuntemattomista vaikutuksista ilmoitettiin valmisteen ollessa jo markkinoilla.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments. 
Vuosittaisiin uudelleenarviointei hin kuuluu lyhyt päivitys.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase. 
Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration. 
Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Other reactions with known frequency were reported from 59 patients treated with Naglazyme from all five clinical trials. 
Muita vaikutuksia, joiden yleisyys tiedettiin, ilmoitettiin olleen yhteensä 59:llä Naglazyme-hoitoa saaneella potilaalla viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate 
Mononatriumfosfaatti, monohydraatti
Due Date 
Määräpäivä
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase. 
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. 
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.
Other medicines and Naglazyme 
Muut lääkevalmisteet ja Naglazyme
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs). 
Mukopolysakkaridien kertymäsairaudet johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used. 
Vain kirkkaat ja värittömät liuokset, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate 
Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti
- If you have any further questions, ask your doctor. 
- Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable. 
Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys on valmisteen uudelleen käytön vasta-aihe, ellei yliherkkyys ole hallittavissa.
Management of infusion-associated reactions 
Infuusioreaktioiden hoito
Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 
Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Diluted solutions: 
Laimennetut liuokset:
1Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study. 
1Lumekontrolloidussa tutkimuksessa näitä vaikutuksia ilmoitettiin esiintyneen useammin vaikuttavaa ainetta kuin lumelääkettä saaneiden joukossa; niiden yleisyys laskettiin 39 potilaan joukossa sokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia. 
Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
The solution is to be mixed gently before infusion. 
Liuos sekoitetaan varovasti ennen infuusiota.
The reactions are listed following the MedDRA frequency convention. 
Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaan.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μg/mg creatinine ( Standard Error [SE]) following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients. 
24 hoitoviikon jälkeen myös hoitoa saaneiden potilaiden virtsaan erittyvän glykosaminoglykaanin määrä väheni keskimäärin 238 ± 17,8 μg/mg kreatiniinia ( keskivirhe) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
The solution is to be mixed gently for infusion. 
Liuos sekoitetaan varovasti infuusiota varten.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique. 
Infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Naglazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene). 
Injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (silikonoitua klorobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia), jossa repäisypäällys (polypropyleeniä).
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities. 
Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Naglazyme-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteeseen.
Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency. 
Kerro lääkärille, jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism. 
Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports. 
Väliaikatulokset toimitetaan kliinisen seurantaohjelman vuotuisissa raporteissa.
Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10. 
Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities. 
Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies. 
IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added. 
250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells. 
Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu geenimuunnetuissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known. 
Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Dyspnoea1, nasal congestion1 
Konjunktiviitti1, sarveiskalvon samentuma1
• Decreased heart rate 
• hidastunut sydämen syke
The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours. 
Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol should be considered. 
Yksittäisen vaikean infuusioreaktion yhteydessä infuusio tulee keskeyttää, kunnes oireet lievittyvät.
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture. 
Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate. 
N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi on lysosomaalinen hydrolaasi, joka katalysoi erään glykosaminoglykaanin, dermataanisulfaatin, sulfaattiosan hydrolyysiä.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits. 
Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery. 
Valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu, että joillekin Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on joko tullut ensimmäistä kertaa tällainen selkäytimen puristustila, joka on vaatinut dekompressioleikkausta, tai ennestään ollut tila on pahentunut siinä määrin, että leikkausta on tarvittu.
Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction. 
Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath. 
Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat kuume, vilunväreet, ihottuma, nokkosihottuma ja hengästyminen.
The solution must be diluted further before it can be infused. 
Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg galsulfaasia.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred. 
Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you. 
Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion). 
Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution. 
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
• Malaise 
• huonokuuloisuus
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles. 
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
• Inflammation of the eye 
• nenän tukkoisuus
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles. 
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg galsulfaasia.
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea 
Vatsakipu1, napatyrä1, oksentelu, pahoinvointi
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme 
Taulukko 1: Naglazymen haittavaikutusten yleisyys MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours. 
Potilailla, jotka ovat vaarassa saada liikaa nestettä ja joiden paino on alle 20 kg, tulee harkita 100 ml infuusiopussin käyttöä.
53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase. 
Galsulfaasin IgG-vasta-aineita esiintyi 53:lla potilaalla (98 %) 54:stä.
Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion. 
Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten.
• Nausea 
• napatyrä
Final CSP Study Report: 31 July activities. 
lopullinen tutkimusraportti:
• Wheezing • Skin redness 
• ihon sinerrys
• Increased heart rate 
• nopeutunut sydämen syke
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea. 
Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vilunväreet, pahoinvointi, päänsärky, vatsakipu, oksentelu ja hengenahdistus.
• Itching 
• yskä
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase 
PAKKAUSSELOSTE Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
• Cough 
• kutina
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6. 
Tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.
• Gastroenteritis 
• pistely
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Naglazyme 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
• Nasal congestion 
• maha-suolitulehdus
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders 
Luusto, lihakset ja sidekudos
• Bulging belly button 
• hengityksen vinkuminen • ihon punoitus
• Tingling 
• vapina
Nervous system disorders 
Avaamattomat injektiopullot:
BATCH NUMBER Lot 
PSUR:t
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies. 
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä yhdellä potilaalla ilmeni uniapnea.
• breast cancer. 
Rintasyöpä
What is Taxespira and what is it used for? 
Mitä Taxespira on ja mihin sitä käytetään
• non-small-cell lung cancer. 
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil. 
Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die. 
Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Taxespira docetaxel 
Taxespira monoterapiana
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
Maidenhead, SL6 6RJ Iso-Britannia
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes. 
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
For more information, see the summary of product characteristics. 
Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks. 
Dosetakselia annetaan yhden tunnin infuusiona joka 3. viikko.
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines); 
Taxespira yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated; 
Ei ole asianmukaista käyttää Taxespira -valmistetta lasten rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa, hoitoon.
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment. 
• leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin.
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015. 
Lääkkeen nimi on Taxespira.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines); 
Sisplatiini ja 5-fluorourasiili
This summary was last updated in 01-2016. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy. 
Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion. 
Potilaiden tulee saada antiemeettia esilääkityksenä ja riittävä nesteytys ennen sisplatiinin annostelua.
EPAR summary for the public 
Päivitetty RMP tulee toimittaa
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Other information about Taxespira 
Muut lääkevalmisteet ja Taxespira
The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU. 
Käsineitten käyttöä suositellaan.
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3). 
Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here. 
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible. 
Profylaktisesti voidaan käyttää G-CSF:ää luuydintoksisuuden riskin vähentämiseksi.
What are the benefits and risks of Taxespira? 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere. 
Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer; 
Taxespira yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide. 
Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuluksiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.