natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection). 
AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos (injektioneste).
EU/1/16/1164/003 - 2 pack 
EU/1/16/1164/003 - 2 kpl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline 
Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Keep AMGEVITA in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä Amgevita ulkopakkauksessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/001
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks. 
Tutkimuksen nr-axSpA II avoimeen vaiheeseen otettiin 673 potilasta, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo 7,0) ja joilla vaste ≥ 2 tulehduskipulääkkeeseen oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tulehduskipulääkkeitä tai joilla tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Very common Headache Common 
Veri ja imukudos* Hyvin yleiset
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later. 
Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos.
Cerebrovascular accident1), Tremor, 
Rintakipu, turvotus, kuume1)
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week. 
Lasten, nuorten ja aikuisten moninivelinen lastenreuma Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3). 
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Amgevitan käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week. 
Lasten, nuorten ja aikuisten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Erosion score 
Lumelääke
EU/1/16/1164/008 - 4 pack 
EU/1/16/1164/008 - 4 kpl
Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections. 
- Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärille.
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks. 
Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg adalimumabia ja vuoroviikoin lumevalmistetta.
Using your AMGEVITA pre-filled syringe 
Kertakäyttöinen esitäytetty Amgevita-ruisku Ihon alle
In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2. 
Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2, 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2, tai 40 mg adalimumabia viikolla 0 ja 20 mg adalimumabia viikolla 2.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose. 
Potilaat saivat joko lumehoitoa tai adalimumabia (80 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg:n annos otettiin viikon kuluttua aloitusannoksesta).
EU/1/16/1164/004 - 4 pack 
EU/1/16/1164/004 - 4 kpl
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer). 
AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,4 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia).
• musculoskeletal pain. 
• keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), 
Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1), nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1), kutina
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients). 
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 5 291:llä adalimumabihoitoa saaneella potilaalla havaittiin 6,8 (95 % luottamusväli 4,4-10,5) maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 potilasvuotta kohti, kun taas 3 444 verrokkipotilaalla todettiin 6,3 (95 % luottamusväli 3,4-11,8) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
Jos vaste Amgevita-annostukselle 40 mg joka toinen viikko heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi annostuksen suurentaminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko hyödyttää osaa potilaista.
● Alcohol wipes 
• ruokatorven refluksitauti
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Amgevitaa viikolla 0 (joko neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) 
ACR-vaste nivelpsoriaasin lumevertailututkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting 
Vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker. 
- Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis 
Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma)
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer). 
AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia).
EU/1/16/1164/004 4 pack 
EU/1/16/1164/004 4 kpl
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/006 1 kpl
treated. 
Hoito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/002 1 kpl
EU/1/16/1164/007 2 pack 
EU/1/16/1164/007 2 kpl
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb) 
Lume/MTXadalimumabi/MTX
AMGEVITA contains the active substance adalimumab. 
Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko.
● Do not twist or bend the needle cap. 
● Älä kierrä äläkä taivuta neulansuojusta.
Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups. 
Molemmissa hoitoryhmissä todettiin, että painoindeksi ja pituuskasvunopeus suurenivat (paranivat) tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen ja viikkojen 26 ja 52 välillä.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Aikuispotilailla suositellaan Amgevita-hoidon aloittamista aloitusannoksella 80 mg ihon alle, minkä jälkeen potilas jatkaa annoksella 40 mg ihon alle joka toinen viikko.
EU/1/16/1164/008 4 pack 
EU/1/16/1164/008 4 kpl
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Discard the used syringe and the needle cap. 
Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus.
EU/1/16/1164/003 2 pack 
EU/1/16/1164/003 2 kpl
• eye inflammation; 
• sydämentykytys
● Do not grasp the plunger rod. 
● Älä ota kiinni männän varresta.
Adalimumab 40 mg eow N = 109 
Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Prescribers should exercise caution in considering the use of AMGEVITA in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of AMGEVITA should be considered if any of these disorders develop. 
Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Amgevitaa potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
Rheumatoid arthritis 
Ruiskun säiliö Lääke
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO
Ear and labyrinth disorders 
Kaikki vertailut adalimumabin ja lumeryhmän välillä
• Rheumatoid arthritis 
• arpimuodostus
Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject. 
Kun olet valmis pistämään lääkkeen, poista keltainen suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight. 
Keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden avoin adalimumabiannos oli induktiohoidon viikoilla 0 ja 2 joko 160/80 mg (vähintään 40 kg:n painoiset) tai 80/40 mg (alle 40 kg:n painoiset).
• intestinal perforation; 
• nivelinfektiot
Impaired healing 
Hidas paraneminen
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks. 
Samansuuntaista paranemista todettiin myös Crohntutkimuksessa III viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
In some cases, serious complications have occurred. 
Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain. 
Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation. 
Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Your doctor may reduce your dose. 
Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Sun as a symbol Moon as a symbol 
Aurinko symbolina Kuu symbolina
Do not store above 30ºC. 
Säilytä alle 30 °C.
DK - 3400 Hillerød Denmark 
DK - 3400 Hillerød Tanska
Tecfidera with alcohol 
Tecfidera alkoholin kanssa
The Package leaflet should be updated accordingly. 
Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
These events may occur at any time during treatment. 
Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Treatment should not be restarted (see section 4.8). 
Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Morning Evening Mon. 
Aamu Ilta Ma Ti
Blood/laboratory tests 
Verikokeet/laboratoriotutkimukset
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced. 
Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
This may also help to delay future worsening of your MS. 
Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor. 
Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks. 
Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away. 
Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening. 
Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
 Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions 
 Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. 
Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Other medicines and Tecfidera 
Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
There were no effects on fertility in the F1 offspring. 
Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours. 
Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
- if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given. 
Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
If you take more Tecfidera than you should 
Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
You may experience side effects similar to those described below in section 4. 
Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
The capsule should be swallowed whole. 
Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Your doctor will test these periodically during treatment. 
Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Talk to your doctor about how to manage these side effects. 
Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
This leaflet was last revised in {MM YYYY}. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established. 
Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect. 
Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4). 
Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Magnetic Resonance imaging (MRI) 
Magneettikuvaus (MRI)
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability. 
PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis) 
silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”. 
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord. 
Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses. 
Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands 
Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Lymphocyte counts should be followed until recovery. 
Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate. 
Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment 
Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Swallow each capsule whole, with some water. 
Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies 
Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
The clinical implications of these changes are unknown. 
Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions. 
Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Contents of the pack and other information What Tecfidera contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecfidera sisältää
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups. 
Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating. 
Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits. 
Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above). 
Täydellisen verenkuvan määrittämistä suositellaan ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. edellä oleva kohta Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
PML can only occur in the presence of a JCV infection. 
PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
 Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above 
 Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations. 
Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Tecfidera should be taken with food (see section 5.2). 
Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Treatment initiation 
Hoidon aloittaminen
 Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects 
 Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Hyvin yleiset haittavaikutukset
Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera. 
Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1 
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)1