natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance. 
Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived. 
Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Discussion of specific issues raised in the referral notification 
Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street 
Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites. 
Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Luxembourg 
Luxembourg/ Luxemburg
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel. 
Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections. 
Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works 
Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
PAKKAUSSELOSTEEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml 
Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies 
Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones 
Alankomaat Laboratorios Calier SA Barcelones
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN 
IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Target tissue 
Kohdekudokse t
The Netherlands ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road 
Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING 
PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Cattle: Meat and offal - 66 days. 
VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 66 päivää.
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 
Alankomaat Dopharma Research B.V.
Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml 
Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days. 
4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. 
DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 
Alankomaat VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road 
Alankomaat Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Cattle, Sheep, Goats, Pigs 
Naudat, lampaat, vuohet, siat
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle. 
49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days 
VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
WITHDRAWAL PERIOD 
Approach towards harmonisation of withdrawal periods,
Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml 
Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml 
Wedemec R Ivermektiini 10 mg/ml
BOVIMEC B Ivermectin 10 mg/ml 
BOVIMEC B Ivermektiini 10 mg/ml
IVOMEC D Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml 
IVOMEC D Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days. 
VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää.
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw 
Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 2 mg klorsulonia/elopainokilo
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 66 days. 
4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 66 päivää
MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml 
MAXIMEC Ivermektiini 10 mg/ml
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw 
Ihon alle Naudat, lampaat, vuohet: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Enovex Injection Ivermectin 10 mg/ml 
Enovex Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Maximec Injectie Ivermectin 10 mg/ml 
Maximec Injectie Ivermektiini 10 mg/ml
FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml 
FROMMECTIN Ivermektiini 10 mg/ml
Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml 
Anisec Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Euromec Injectie Ivermectin 10 mg/ml 
Euromec Injectie Ivermektiini 10 mg/ml
Ivermektin S Ivermectin 10 mg/ml 
Ivermektin S Ivermektiini 10 mg/ml
Paramectin 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Paramectin 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Cattle, Reindeer, Pigs 
Naudat, porot, siat
Ivomec 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Ivomec 1% Ivermektiini 10 mg/ml
VALANEQ Ivermectin 10 mg/ml 
VALANEQ Ivermektiini 10 mg/ml
VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml 
VIRBAMEC VET Ivermektiini 10 mg/ml
Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml 
Alfamec 1 % Ivermektiini 10 mg/ml
All mammalian food producing species 
Kaikki nisäkästuotantoeläime t
PROMECTINE Ivermectin 10 mg/ml 
PROMECTINE Ivermektiini 10 mg/ml
Pandex 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Pandex 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ivermectin 10 mg/ml 
Bimectin Injectie Ivermektiini 10 mg/ml
Ivermectina 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Ivermectina 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml 
Biomectin 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Biomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Biomectin 1 % Ivermektiini 10 mg/ml
Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml 
Animec Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Cevamec 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Cevamec 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Topimec Injection Ivermectin 10 mg/ml 
Topimec Injection Ivermektiini 10 mg/ml
IVERTIN Ivermectin 10 mg/ml 
IVERTIN Ivermektiini 10 mg/ml
Ivodad 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Ivodad 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Ecomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Ecomectin 1 % Ivermektiini 10 mg/ml
Ecomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml 
Ecomectin 1% Ivermektiini 10 mg/ml
VETERMEC Ivermectin 10 mg/ml 
VETERMEC Ivermektiini 10 mg/ml
ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml 
ECOMECTIN Ivermektiini 10 mg/ml
Iverktin Injection Ivermectin 10 mg/ml 
Iverktin Injection Ivermektiini 10 mg/ml
BOVECTIN Ivermectin 10 mg/ml 
IVERTIN BOVIN Ivermektiini 10 mg/ml
Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml 
Aniject Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Ivotan LA Ivermectin 10 mg/ml 
Ivotan LA Ivermektiini 10 mg/ml
TIZOVAL Ivermectin 10 mg/ml 
TIZOVAL Ivermektiini 10 mg/ml
IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml 
Iverveto 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Ivermectin 
Ivermektiini
BIMECTIN Ivermectin 10 mg/ml 
VIRBAMEC Ivermektiini 10 mg/ml
Cattle, Pigs Subcutaneous Cattle: 200 μg ivermectin/kg bw 
Ihon alle Naudat, porot: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Sumiject Injection Ivermectin 10 mg/ml 
Sumiject Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Cattle, Sheep Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw 
Ihon alle Naudat, lampaat: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017. 
Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells. 
Tämä vaikuttaa etenkin nopeasti kasvaviin soluihin, kuten syöpäsoluihin.
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo. 
Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines. 
Sitä ei saa käyttää, jos potilas imettää tai saa elävää rokotetta.
What is Jylamvo and what is it used for? 
Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään?
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week. 
Sitä otetaan tulehdussairauksien hoitoon kerran viikossa samana viikonpäivänä.
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week. 
Lääkärin tulee varmistaa potilaan tai potilaan hoitajan kanssa, että lääke voidaan varmasti ottaa kerran viikossa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo? 
Miten voidaan varmistaa Jylamvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Why is Jylamvo authorised in the EU? 
Miksi Jylamvo on hyväksytty EU:ssa?
Jylamvo (methotrexate) 
Jylamvo (metotreksaatti)
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Jylamvosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Other information about Jylamvo 
Muita tietoja Jylamvosta
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo. 
Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Jylamvon laadusta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jylamvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses. 
Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
What benefits of Jylamvo have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Jylamvosta on havaittu tutkimuksissa?
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment. 
Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose. 
Yhtiö lähettää myös seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight. 
Akuutissa lymfaattisessa leukemiassa Jylamvo-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
What are the risks associated with Jylamvo? 
Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Jylamvosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions: 
Jylamvo on tulehdus- ja syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jylamvon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA. 
Jylamvon vaikuttava aine, metotreksaatti, estää solujen kasvamista häiritsemällä DNA:n tuotantoa.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system. 
Sitä, millä tavoin metotreksaatti vaikuttaa niveltulehdus- ja psoriaasipotilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan siihen, että se pystyy lievittämään tulehdusta ja hillitsemään yliaktiivista immuunijärjestelmää.
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with. 
Metotreksaatin antotiheys riippuu muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä.
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'. 
Jylamvo on ns. hybridilääke.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way. 
Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Jylamvoa annetaan eri tavoin.
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets). 
Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia, jotka osoittivat Jylamvon olevan biologisesti samanarvoinen muiden metotreksaattilääkkeiden kanssa, joita käytetään tulehdussairauksien ja ALL:n hoitoon (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tabletteina).
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors. 
Yritys, joka markkinoi Jylamvoa, antaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja tietokortin potilaille lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja siitä, miten välttää lääkityspoikkeamia.
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system. 
Jylamvoa ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment. 
Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough; 
• vähintään 3-vuotiaiden potilaiden vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (lasten niveltulehdus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years. 
• aikuisten ja yli 3-vuotiaiden lasten akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka on veren valkosolujen syöpä.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions. 
Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
How is Jylamvo used? 
Miten Jylamvoa käytetään?
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver. 
Jylamvon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavat muutokset maksassa.
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Jylamvon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jylamvo on laadultaan verrattavissa metotreksaattia sisältäviin Methotrexat Lederleen ja Ebetrexatiin ja biologisesti samanarvoinen niihin nähden.
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight. 
Potilaan viikoittaisen annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tulehdussairauteen lääkevalmistetta käytetään ja siitä, miten hyvin hoito tehoaa.
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough; 
• vaikea, toiminnanvajausta aiheuttava psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholle aiheuttava sairaus) aikuisilla, kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription. 
Jylamvoa on saatavana suun kautta otettavana nesteenä, ja se on reseptilääke.
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection. 
Jylamvon viitevalmiste on Methotrexat Lederle -injektio.
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jylamvon haittavaikutuksista ja rajoituksista.
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults; 
• aikuisten vaikea nivelpsoriaasi (psoriaasipotilailla ilmenevä niveltulehdus)
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults; 
• aikuisten aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
How does Jylamvo work? 
Miten Jylamvo vaikuttaa?
Jylamvo contains the active substance methotrexate. 
Jylamvon vaikuttava aine on metotreksaatti.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Annex IV Condition to the marketing authorisations 
Liite IV Myyntilupiin liittyvä ehto
Condition to the marketing authorisations 
Myyntilupiin liittyvä ehto
Elderly patients (over 65 years) 
Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Suicide and suicidal behaviour 
Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
The dose will be gradually adapted as follows: 
Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent. 
Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Type 2 diabetes 
Tyypin 2 diabetes
HbA1c, % Not applicable 
HbA1c, % Ei käytettävissä
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4. 
Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
The potential risk for humans is unknown. 
Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Biotransformation and elimination: 
Biotransformaatio ja eliminaatio:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC). 
Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
You should talk to your doctor, especially if: 
Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually. 
Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race. 
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Food effect: 
Ruoan vaikutus:
The tablets should preferably be taken with food. 
Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases. 
Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you. 
Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland 
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
What Mysimba is and what it is used for 
Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries. 
Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
You should inform your doctor before taking this medicine: 
Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or 
• ≥ 30 kg/m2 (obeesit), tai
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible. 
Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect. 
Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn.
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown. 
Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Effect on body composition 
Vaikutus kehon koostumukseen
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older. 
Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately. 
Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2). 
Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”); 
• jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. “Mysimba ja alkoholi”)
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion. 
Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened. 
Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.