natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure. 
Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT) 
Walter Schwerdtfeger (varajäsen: Ilse-Dore Schütt)
30 September 2004 
30. syyskuuta 2004
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8 
• Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004. 
Lisäksi vuonna 2004 julkistettiin erityinen www-pohjainen työkalu, joka on suunniteltu tukemaan pk-yritysten ja kliinisten tutkimusten hyötyä tavoittelemattomien rahoittajien sähköistä raportointia.
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004 
Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI 
• Jean-Claude Rouby (Ranska) varajäsen: Michael Holzhauser-Alberti
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS) 
Vytautas Basys (varajäsen: Juozas Jokimas)
Johannes LÖWER Präsident 
Johannes Löwer
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines 
2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
European Community Switzerland 
Euroopan yhteisöSveitsi
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products 
Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer. 
Muita lääkevalmisteita hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä muun kemoterapian kanssa metastaattisen rintasyövän, muun lymfooman kuin Hodgkinin taudin ja metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA. 
EMEA kehittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn olennaisia vaiheita painottavia oppaita ja pitää niitä ajan tasalla.
Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00 
Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year. 
Hakemuksia oli kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu määrä (11).
Meeting management and conferences 
Kokousten ja konferenssien hallinto
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004. 
Jotta voitaisiin tukea lääkevalvontaa edistäviä aloitteita EU:ssa, siten että erityisesti keskitytään uusien jäsenvaltioiden tukemiseen, CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä kehitti kaikkien EU:n jäsenvaltioiden käyttöön yhteisen raportointilomakkeen, jolla eläinlääkärit ja muut eläinlääkintäalan ammattilaiset voivat raportoida eläinlääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine. 
Kiireellistä turvallisuusrajoitusmenettelyä seuraa lääkkeen myyntiluvan virallinen muutos.
Clinical trials databases 
Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
10 June 2004 
10. kesäkuuta 2004
Marketing authorisation holder 
Myyntiluvan haltija
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN 
Bioteknologian erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Harrie Seeverens / Jean-Hugues Trouvin
• Algirdas UTKUS (Lithuania) 
• Algirdas Utkus (Liettua)
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA 
• Birgit Aasmäe (Viro) varajäsen: Helen Mahla
Average time for orphan medicines procedures (days) 
Harvinaislääkemenettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman) 
• Yann Le Cam (potilasjärjestön edustaja)
To deploy a scientific advice database 
Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room 
Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted) 
• Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Human medicinal products: 1 January 1999 
Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER 
• Marc Wirtor (Luxemburg) varajäsen: Maurice Holper
One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004. 
Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products. 
EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
• Biotechnology Working Party 
• bioteknologian työryhmä
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
• Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor. 
Kymmenessä tapauksessa laatuvirheilmoitus johti markkinoilta vetämiseen, loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices. 
Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products. 
Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards. 
Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
50 % fee reduction for inspections 
100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int 
EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
The Committee met 11 times in 2004. 
Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS 
• János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Scientific Advisory Group on Antimicrobials 
Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä
Greater level of satisfaction with the quality of dossiers 
Hakemusasiakirjojen laatu entistä tyydyttävämpi
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products) 
• harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
11 March 2004 
11. maaliskuuta 2004
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). 
1 EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmää (HMPWP) seurasi rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Document management and publishing 
Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm 
Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure. 
Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Work on the elaboration and construction phases will continue in 
Suunnittelu- ja kehitysvaiheet jatkuvat vuonna 2005.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage 
Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted) 
• Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members 
Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
1 June 2002 
1. kesäkuuta 2002
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH 
Puheenjohtaja: Hannes Wahlroos EMEAn yhteyshenkilö: Martin Harvey Allchurch
• Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted) 
• Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Revenue 
Tulot
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation. 
• CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process 
• Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE 
CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand 
Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance 
Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Parallel distribution notifications 2002-2004 
Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
Veterinary medicinal products: 1 June 2001 
Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products. 
Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER) 
Jytte Lyngvig (varapuheenjohtaja) (varajäsen: Paul Schüder)
Good laboratory practice (GLP) activities 
Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
The Committee held 11 plenary meetings in 2004. 
Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004. 
Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet. 
Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE 
• Alfred Hera (Tšekki) varajäsen: Jiří Bureš
New applications for maximum residue limits 2002-2004 
Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery. 
Hankkeet saatiin onnistuneesti päätökseen tehokkaan koordinaation, hallinnon ja resursoinnin ansiosta.
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005 
Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers 
• CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral 
Yhteisön yhdenmukaistamiseen ja lääkevalvontaan liittyvät lausuntopyynnöt Lausuntopyynnön tyyppi
Inspections - Highlights in 2004 
Tarkastukset - kohokohtia 2004
Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004 
Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta Liite 9 CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Periodic safety update reports 
Säännölliset turvallisuuskatsaukset
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products) 
Biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden työryhmä (entinen bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen erityistyöryhmä
World Health Organization http://www.who.int 
http://www.who.int
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike. 
Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species. 
EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Revision 2 finalised in July 2004 
Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB 
Internetissä osoitteessa: www.EMEA.eu.int sähköpostitse lähettämällä pyyntö osoitteeseen: info@EMEA.eu.int tai pyytämällä niitä faksitse: (44-20) 74 18 86 70 tai kirjeitse osoitteesta: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document. 
Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
2.11 Mutual recognition facilitation group 
2.11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Legal sector 
Oikeudellinen jaosto
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits. 
Muutosten arviointi suoritettiin lainmukaisissa määräajoissa.
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004 
• Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Rui SANTOS IVO Presidente 
Rui Santos Ivo
After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances. 
Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved. 
CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Primulae radix (primula root) 
Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No 
Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
EMEA PMF/VAMF certificates 
EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days 
Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation. 
Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74 
6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005 
Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Data centre 
Tietokeskus
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting. 
4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting. 
10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses. 
Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Studies and consultants 
Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
3.4 Availability of medicines for minor use and minor species 
3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
• EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations 
• EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products. 
Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Details of all referrals are given in Annex 13. 
Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Applications received 2002-2004 
Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS. 
Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data 
Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology) 
Onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen onkologiaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä)
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall. 
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of 
Lisäjäsenten nimitykset vahvistettiin vuoden 2004 loppuun mennessä yhtä alaa eli voimaperäistä tuotantoa lukuun ottamatta.
Level of applications 
Hakemusten määrä
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004 
Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities. 
Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Details of these can be found in Annex 13. 
Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect. 
Jotta ravintoa tuottavilla lajeilla käytettäväksi aiottu eläinlääkevalmiste voi saada myyntiluvan, sille on etukäteen vahvistettava kyseistä eläinlajia koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL) kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille asiaankuuluvien kudosten tai tuotteiden kuten lihan, maidon, hunajan jne. osalta.
Veterinary medicinal products: 1 June 2002 
Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
Milan MÍD 
Milan Šmíd
Part A or B 
A- tai B-osa
Archiving and backup of data 
Tiedon arkistointi ja varmuuskopiointi
• Safety Working Party 
• Turvallisuustyöryhmä
Number of inspections 2002-2004 
Tarkastusten määrä 2002-2004
Establishment of maximum residue limits for old substances 
Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products. 
Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Reception - visitors to the agency 
Virastossa vastaanotettujen vierailijoiden määrä
Documentation services 
Asiakirjapalvelut
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and 
Uudet säännöt selkiyttävät menettelyjä, joiden mukaisesti annetaan tutustua kolmansilta osapuolilta peräisin oleviin asiakirjoihin, ja vastuu uudistettujen hakemusten1 käsittelystä annetaan erityisesti johtajalle.
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas