natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG. 
Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg. 
DLin-MC3-DMA:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4). 
Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate 
Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female. 
Potilaiden mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 62 (vaihteluväli 24-83) vuotta.
• Feeling tired (fatigue) 
• väsymyksen tunne
In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and 
Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 62 (41,9 %) Onpattro-hoitoa saaneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 (6,1 %) vähintään 75-vuotiaita.
10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001 
10 metrin kävelytesti (m/s)c
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions 
Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating. 
Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
• Swelling of the face 
• kasvojen turvotus.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function. 
Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (eGFR-arvo ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease. 
Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively. 
Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg. 
Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein plasmassa olevan patisiraanin vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Intravenous use after dilution. 
Laskimoon laimentamisen jälkeen.
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran. 
• Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment. 
Se sisältää motorisen voiman ja refleksien arvioinnit, kvantitatiivisen sensorisen testauksen, hermojohtumistutkimukset ja asentoverenpaineen.
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP). 
Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients. 
51,4 % Onpattro-hoitoa saaneista potilaista koki elämänlaatunsa parantuneen (Norfolk QoL-DN-kyselyn muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä).
No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3). 
Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs). 
Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Onpattro
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse. 
• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Onpattro-valmisteen.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function. 
Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja [ULN] ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child. 
A-vitamiini on tärkeää sikiön normaalin kehityksen kannalta.
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively. 
Onpattrovalmiste laskimoon annosteltuna annoksilla, jotka olivat yli 100 mikrogrammaa/kg neljän viikon välein rotilla ja yli 1,0 mg/kg kolmen viikon välein apinoilla, aiheutti maksan toimintaa kuvaavien merkkiaineiden (ALAT, ASAT, AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini) nousua seerumissa ja histopatologisia löydöksiä maksassa (hepatosellulaarinen/yksittäisten solujen nekroosi, tulehdus, pigmenttikertymä ja/tai monosyytti-infiltraatio).
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR. 
Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio.
Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion'). 
Onpattro annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona).
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP). 
Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood. 
Retinolia sitova proteiini edesauttaa A-vitamiinin kuljetusta veressä.
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent) 
• laskimoon annettava H1-salpaaja (difenhydramiini 50 mg tai vastaava)
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester. 
Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency; 
• Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Placebo N=77 
Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
• Signs and symptoms of IRRs; 
• Infuusioon liittyvien reaktioiden merkit ja oireet
Bronchitis 
Bronkiitti
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro. 
Infuusioon liittyviä reaktioita on havaittu Onpattro-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Pack size of 1 vial. 
Pakkauskoko 1 injektiopullo.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used. 
• Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin polyeetterisulfonista (PES) valmistettu kiinteä infuusiosuodatin.
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk. 
Onpattro-valmisteen aineosat saattavat erittyä rintamaitoon.
Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro. 
A-vitamiinipitoisuudet pitää korjata, ja A-vitamiinipuutoksesta johtuvat mahdolliset silmäoireet ja -löydökset pitää tutkia ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing. 
Vähentymisen maksimitaso saavutettiin patisiraanialtistuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein.
In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients. 
Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively. 
Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life. 
Norfolk QoL-DN-kysely (potilaan raportoima) sisältää osa-alueet, jotka liittyvät pienten säikeiden, suurten säikeiden ja autonomisten hermojen toimintaan, oireisiin ja päivittäisiin toimintoihin.
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks. 
Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.)
Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex. 
ANTOTAPA Älä ravista äläkä käytä vortex-sekoittajaa.
Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro. 
Jos A-vitamiinipitoisuus on liian pieni, se on korjattava normaaliksi, ja A-vitamiinipuutoksen mahdollisten oireiden on oltava poissa ennen kuin aloitat Onpattro-hoidon.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively. 
Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation. 
Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä ensimmäisten 60 raskausvuorokauden aikana lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively. 
Vakaassa tilassa PEG2000-C-DMG:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 4,22 ± 1,22 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,0236 ± 0,0093 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 145 ± 64,7 mikrog·h/ml.
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran. 
• Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
• Rapid heart rate 
• nopea sydämensyke
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Onpattro 2 mg/ml steriili konsentraatti patisiraani i.v.
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development. 
Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used. 
• Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin kiinteä PESsuodatin.
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran 
Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten patisiraani
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG. 
PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
• Headache 
• heitehuimaus
Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro. 
Onpattro-valmisteen lääkevasta-aineita arvioitiin mittaamalla vasta-aineet, jotka olivat spesifisiä PEG2000-C-DMG:n suhteen.
• Steps to consider to prevent further IRRs; 
• Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Hepatic impairment 
Väliinjäänyt annos
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation. 
Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten patisiraani
• Pain in the joints (arthralgia) 
• nivelkipu (artalgia)
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation. 
Jos potilaalle kehittyy A-vitamiinipuutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien hämäränäön heikkenemistä tai hämäräsokeutta, pitkittyvää kuivasilmäisyyttä, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavauma, sarveiskalvon paksuuntumista tai sarveiskalvon puhkeama, potilas suositellaan lähettämään silmälääkärin tutkimuksiin.
Peripheral oedema 
Perifeerinen turvotus
• Discard vial if it has been frozen. 
• Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
• Redness of the skin (erythema) 
• ihon punoitus (eryteema)
Endpointa 
Antotapa
Lot 
Anto
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight. 
• Lääkäri selvittää, miten paljon sinulle annetaan Onpattro-valmistetta.
Sinusitis 
Nivelkipu
Baseline, Mean (SD) 
Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Women of child-bearing age 
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Rhinitis 
Erä
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary. 
Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu niiden potilaiden hoidossa, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo).
• Stuffy or runny nose (rhinitis) 
• tukkoinen tai vuotava nenä (nuha)
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Onpattro ihmisen rintamaitoon.
• Feeling sick (nausea) 
• pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
• Chills 
• mahakipu
• Dizziness 
• lihaskrampit
Preparation of the solution for infusion 
Infuusioliuoksen valmistaminen
Onpattro is for intravenous use. 
Onpattro annetaan laskimoon.
Liver transplant 
Maksansiirto
How to store Onpattro 
Onpattro-valmisteen säilyttäminen
Your doctor will discuss this with you. 
Lääkäri keskustelee kanssasi tästä.
Specific percentages for these are not available. 
Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first. 
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Study BO15935 
Tutkimus BO15935
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only 
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Lapset ja nuoret Kanjintia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months. 
Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake. 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2018
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future. 
Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Official recommendations on HER2 testing may also apply. 
Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
What KANJINTI is and what it is used for 
Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse. 
Kanjintin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6. 
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Study MO16419 
Tutkimus MO16419
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy. 
Varoitukset ja varotoimet Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3). 
Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Kanjintilla (ks. kohta 4.3).
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines. 
Kanjinti saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
These events have occasionally been fatal. 
Nämä tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms. 
Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious. 
• Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour. 
Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully. 
Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age. 
Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Time to steadystate*** (week) 
Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur. 
Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI. 
Huolellinen hyöty-haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Kanjinti-hoito.
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2). 
Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction. 
Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later. 
Joskus oireet saattavat lievittyä, mutta voivat pahentua myöhemmin.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results 
Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (intent-to-treat), 24 kk:n tulokset
Do not use with glucose-containing solutions. 
Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given 
Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia Miten Kanjintia annetaan
There is no fertility data available. 
Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Weight decreased/Weight loss 
Painon aleneminen / laihtuminen
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset. 
Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
• The active substance is trastuzumab. 
• Vaikuttava aine on trastutsumabi.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth. 
HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Trastuzumab is not genotoxic. 
Trastutsumabi ei ole genotoksinen.
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data): 
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Median follow-up 8 years** 
Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**