natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB. 
Siihen sisältyi potilaita, joilla oli positiiviset soluviljelyn tulokset lähtötilanteessa ja joilla isolaatti oli resistentti sekä isoniatsidille että rifampisiinille, eli joilla oli monilääkeresistentti tuberkuloosi.
No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily. 
Kliinisesti merkittävää delamanidille altistumisen pienentymistä ei havaittu efavirentsin kanssa, joka on heikko induktori, kun sitä annettiin 600 mg päivässä 10 päivän ajan yhdessä delamanidin (100 mg kaksi kertaa päivässä) kanssa.
Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4). 
Delamanidiresistenssiä on osoitettu ilmenevän hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor* 
Herpes zoster Nielun kandidiaasi Savipuoli *
The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2) 
Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ja poistumistapaa ei ole vielä täysin selvitetty (katso kohdat 4.4 ja
• Drug use during breast feeding. 
• lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity. 
Delamanidin tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta.
Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged* 
EKG:n ST-segmentin lasku Transaminaasit koholla * Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pitkittynyt * Gamma-glutamyylitransferaasi koholla*
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid 
Moksifloksasiinia ei suositella käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan delamanidilla.
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]). 
Delamanidiresistenssiä (määritelmänä MIC ≥ 0,2 µg/ml) havaittiin lähtötilanteessa kahdella 316:sta potilaasta tutkimuksessa 204 ja kahdella 511:stä potilaasta tutkimuksessa 213 (4/827 potilasta [0,48 %]).
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles 
Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos Kammiolisälyönnit* Supraventrikulaariset lisälyönnit
In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083). 
Ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 204), 64/141 (45,4 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitua peruslääkitystä, ja 37/125 (29,6 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä, saavutti 2 kuukauden SCC:n (ts. positiivisesta Mycobacterium tuberculosis -viljelystä negatiiviseen viljelytulokseen ensimmäisten 2 kuukauden aikana sekä negatiivisen tuloksen säilyminen 1 kuukauden ajan) (p = 0,0083).
Medicinal products with the potential to prolong QTc 
QTc-aikaa mahdollisesti pidentävät lääkevalmisteet
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk. 
Saatavilla olevat eläinkokeista peräisin olevat farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että delamanidia tai sen metaboliitteja erittyy maitoon.
Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir. 
Kun delamanidia annettiin HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin ja efavirentsin kanssa, delamanidille altistuminen pysyi muuttumattomana (ero < 25 %) mutta suureni hieman, kun delamanidia käytettiin yhdessä lopinaviiria/ritonaviiria sisältävän HIV-lääkkeen kanssa.
Delamanid is not excreted in urine. 
Delamanidi ei erity virtsassa.
Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied. 
Moksifloksasiinin ja delamanidin samanaikaista käyttöä monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test). 
Mediaaniaika SCC:hen oli 51 vuorokautta delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 57 vuorokautta lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,0562 ositetulla muokatulla Gehan-Wilcoxonin rank sum -testin Peto-Peto-muunnoksella).
Blood cortisol increased Electrocardiogra m QT prolonged 
Veren kortisoli koholla Elektrokardiogrammin QT pitkittynyt
The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131). 
SCC:n (yskösviljelyn konversion) 6 kuukauden hoitojakson jälkeen saavuttaneiden potilaiden osuus oli 87,6 % (198/226) delamanidia + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä ja 86,1 % (87/101) lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä saaneessa ryhmässä (p = 0,7131).
Resistance to delamanid 
Delamanidiresistenssi
Effects of other medicinal products on Deltyba 
Muiden valmisteiden vaikutukset Deltyba-valmisteeseen
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate 
Tabletin ydin hypromelloosiftalaatti povidoni all-rac-α-tokoferoli mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti karmelloosikalsium vesipitoinen kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model. 
Delamanidin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välisen suhteen kuvaamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa FS-TB-mallin avulla tehtävä in vitro -tutkimus ja toimittaa tulokset siitä.
Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown. 
Delamanidin samanaikainen antaminen suurensi merkittävästi noin 25 %:lla vakaan tilan etambutolipitoisuuksia plasmassa.
The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid. 
Delamanidin farmakologinen vaikutusmekanismi perustuu mykobakteerin soluseinien komponenttien (metoksimykoli- ja ketomykolihappojen) synteesin estämiseen.
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056). 
SCC:hen kulunut aika oli myös nopeampi ryhmällä, joka oli satunnaistettu saamaan 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kuin ryhmällä, joka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä (p = 0,0056).
Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions. 
Delamanidin oraalinen hyötyosuus paranee noin 2,7-kertaisesti, kun lääke otetaan vakioaterian yhteydessä verrattuna sen ottamiseen tyhjään vatsaan.
Deltyba film-coated tablets contain lactose. 
Kalvopäällysteiset Deltyba-tabletit sisältävät laktoosia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELOT
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid 
Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi
In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months. 
Toisessa tutkimuksessa (tutkimus 213) delamanidia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa optimoidun peruslääkityksen lisähoitona 2 kuukauden ajan, jonka jälkeen 200 mg kerran vuorokaudessa 4 kuukauden ajan.
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily). 
Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset lääkeyhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että delamanidille altistuminen väheni jopa 45 %, sen jälkeen kun koehenkilöille annettiin 15 päivän ajan samanaikaisesti voimakasta sytokromi P450 (CYP) 3A4:n induktoria (rifampisiini 300 mg päivittäin) yhdessä delamanidin (200 mg päivittäin) kanssa.
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days. 
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (200 mg päivittäin) ja yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin/pyratsiiniamidin (300/720/1800 mg päivittäin) tai etambutolin (1100 mg päivittäin) kanssa 15 päivän ajan.
Depression and depressed mood 
Ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö Masennus ja masentunut mieliala
For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily. 
Potilailla, jotka saivat 100 mg delamanidia + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa, esiintymistiheys oli 8,1 % (yleisyysluokitus yleinen) verrattuna esiintymistiheyteen 6,3 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa.
Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB. 
Delamanidia on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon.
If you stop taking Deltyba 
Jos lopetat Deltyban oton
Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain 
Osteokondroosi Lihasten heikkous Lihasten ja luuston kipu* Kyljen kipu
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid. 
- Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta delamanidia.
ECG QT interval prolongation 
EKG:n QT-ajan piteneminen
- Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine). 
- Seerumin albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohdasta 4.4 käyttö potilailla, joiden seerumin albumiini ≥ 2,8
• Low blood calcium level 
Alhainen kaliumin määrä veressä
There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Delamanidin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tietoja, eikä sen käyttöä suositella (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria. 
Mykobakteerien delamanidiresistenssin mekanismiksi on ehdotettu mutaatiota yhdessä 5:stä koentsyymi F420 -geenistä.
Co-administration of delamanid with quinolones 
Delamanidin antaminen yhdessä kinolonien kanssa
Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg delamanidia.
It is not known if delamanid passes into breast milk in humans. 
Ei tiedetä, erittyykö delamanidi äidinmaitoon ihmisillä.
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa.
Elderly patients (> 65 years of age) 
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Tietoja ei ole saatavilla iäkkäillä potilailla.
The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo. 
Yli 500 ms:n QTcF-ajan ilmaantuvuus oli 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen, ja 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä.
Urticaria 
Korvakipu
There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans. 
Delamanidin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart). 
Lääkärisi saattaa tarkastaa sydämesi sähköisen toiminnan EKG:n (elektrokardiogrammin, sydämen sähköisen mittauksen) avulla, ennen kuin aloitat Deltyban ottamisen, ja hoidon aikana.
Deltyba 50 mg film-coated tablets 
Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis. 
Delamanidin käytöstä lääkkeille herkän M. tuberculosis -bakteerin hoidossa osana yhdistelmähoitoja ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Aggression 
Aggressio
Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
Siksi annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart 
Deltyballa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia olivat seuraavat: Epäsäännöllisen ja/tai voimakkaan sydämen sykkeen tunne Oksentelu
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment. 
Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily). 
Terveillä koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) tai lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Vomiting Diarrhoea* Nausea 
Virtsaumpi Dysuria* Nykturia
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia). 
Kerro lääkärille… - jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppa- ja yrttilääkkeet - jos otat sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli) - jos otat psykoosien tai masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini) - jos otat tiettyjä mikrobilääkkeitä (esim. erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini, sparfloksasiini, bedakiliini tai pentamidiini) - jos otat triatsolipohjaisia sienilääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli) - jos otat tiettyjä allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - jos otat tiettyjä malarialääkkeitä (esim. halofantriini, kiniini, klorokiini, artesunaatti/amodiakiini, dihydroartemisiniini/piperakiini) - jos otat jotain seuraavista: sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon), droperidoli (käytetään oksentelun ja migreenin hoitoon), domperidoni (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), difemaniili (käytetään mahavaivojen tai liiallisen hikoilun hoitoon), probukoli (alentaa kolesterolin määrää verenkierrossa), levometadyyli tai metadoni (käytetään opiaattiaddiktion hoitoon), vinka-alkaloidit (syöpälääkkeitä) tai arseenitrioksidi (käytetään tiettyjen leukemiatyyppien hoitoon) - jos otat HIV-lääkkeitä, jotka sisältävät lopinaviiria/ritonaviiria tai sakinaviiria.
Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep 
Tasapainohäiriö Hermojuurikipu Huono unen laatu
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily). 
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) ja lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal. 
Viimeisin määräajoin julkaistava turvallisuusraportti sisältää näyttöä, jonka perusteella voidaan epäillä mahdollista syy-yhteyttä maksan toimintahäiriöiden ja delamanidin välillä.
• Joint or muscle pain 
Nivel- tai lihaskipu
- if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g. 
- Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim.
Chest discomfort* Oedema peripheral* 
Astenia rintakehässä* Perifeerinen turvotus*
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine). 
- Tiedossa oleva kongenitaalinen QTc-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa, tai QTc > 500 ms - Anamneesissa oireileva sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti relevantti bradykardia - Mitkä tahansa rytmihäiriöille altistavat sydänsairaudet, kuten vaikea hypertensio, vasemman kammion hypertrofia (mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Elektrolyyttitasapainon häiriöt, erityisesti hoitamaton hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia - Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa; näitä ovat mm.: - rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli) - neuroleptit (esim. fentiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet - tietyt mikrobilääkkeet, kuten: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini) - moksifloksasiini, sparfloksasiini (ks. kohdasta 4.4 käyttö muiden fluorokinolonien kanssa) - bedakiliini - triatsolisienilääkkeet - pentamidiini - sakinaviiri - tietyt ei-sedatoivat antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - tietyt malarialääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa (esim. halofantriini, kiniini, klorokiini, artesunaatti/amodiakiini, dihydroartemisiniini/piperakiini) - Sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinkaalkaloidit, arseenitrioksidi.
QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid. 
Delamanidilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pidentymistä.
• Agitation 
Levottomuus
In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium. 
0,2 μg/ml, kun kasvu on suurempi kuin 1 % siitä, mitä se on lääkkeettömissä kontrolliviljelmissä
Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid. 
Delamanidiresistenssin kehittymisen estämiseksi delamanidia saa käyttää monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon vain yhdessä asianmukaisen yhdistelmähoidon kanssa WHO:n suositusten mukaisesti.
Dysphagia 
Dyspnea
• Fever 
Kuume*
Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 
Maksan vajaatoiminta Deltybaa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohtia 4.2 ja 5.2).
- if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen delamanidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi albumiinitasot ovat erittäin alhaiset - jos otat lääkkeitä, jotka indusoivat voimakkaasti tiettyä maksaentsyymiä nimeltä ”CYP450 3A4”
• Dermatitis 
Dermatiitti Urtikaria
• Urine retention 
• lääkeaineresistenssi
Dyspnoea Cough 
Neuroosi Dysforia
Blood pressure increased 
Veren yskiminen
Chest pain Malaise 
Kutiseva ihottuma* Kutina*
Pyrexia* 
Hematuria*
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor 
Gastriitti* Ummetus* Vatsakipu Alavatsakipu Dyspepsia Vatsavaiva
Delusional disorder, persecutory type 
Vainoharhan tyyppinen harhaluuloisuus Paniikkihäiriö
No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
How to store Deltyba 
Deltyban säilyttäminen
Restlessness 
Retikulosytoosi
• Blood in urine 
Veri ja imukudos
Tel: +49 (0)89 206020 500 
Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
Eye disorders Conjunctivitis allergic* 
Allerginen konjunktiviitti* Kuivasilmäisyys* Valonarkuus
• Allergic conjunctivitis 
• valmisteyhteenveto
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium 
Alumiini/alumiini LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ear pain 
Raajan kipu
• SmPC 
<KK/VVVV>
Haemoptysis 
Mahakipu
Ear and labyrinth disorders 
Deltyban kuvaus ja pakkauskoot
Blood cortisol decreased 
Veren kortisoli alentunut Verenpaine koholla
• Balance disorder 
Kuulo ja tasapainoelin
Give either without food or with a small amount of food. 
Annetaan joko ilman ruokaa tai pienen ruokamäärän kanssa.
ATCvet code: QM01AH91. 
ATCvet-koodi: QM01AH91.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months. 
Tämän jälkeen suositellaan maksaentsyymiarvojen säännöllistä seurantaa esim. 3−6 kuukauden välein.
A clinical response is normally seen within a week. 
Kliininen vaste havaitaan tavallisesti viikon kuluessa.