natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience. 
Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect. 
Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap. 
Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows. 
Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Goats: 2 ml in the neck region. 
Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR. 
Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe. 
Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks. 
Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein.
Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats. 
Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience. 
Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension. 
Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. 
Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. 
Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension. 
Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
{MM/YYYY} 
Erä {numero}
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination. 
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation. 
Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Re-vaccination: One dose should be given yearly. 
Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours. 
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. 
Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle. 
Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats 
COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time. 
On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO 40 ml tai 100 ml muovipullolle
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals. 
Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe. 
Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa.
No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals. 
Rokotteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days. 
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9-10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats 
PAKKAUSSELOSTE COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days. 
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan 3-4 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 6 vrk. Reaktio vähenee ja häviää ilman hoitoa.
Goats: 
Vuohi:
Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Excipient: 
Tiineys:
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days. 
Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa kohtalainen, käsin tuntuva, halkaisijaltaan 45 cm reaktio, joka kesti 4 vrk. Reaktio lievittyi ja hävisi ilman hoitoa.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days. 
Kaksinkertaisella annoksella havaittiin injektiokohdassa käsin tuntuva, halkaisijaltaan korkeintaan 10 cm reaktio, joka kesti 16 vrk. Reaktio väheni vähitellen ja hävisi ilman hoitoa.
Cattle: 
Eläimille.
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product. 
Stressi voi aikaansaada tämän haittavaikutuksen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml muovipullo
Re-vaccination: 
Annostele rokotetta seuraavasti:
Subcutaneous use. 
Nahanalaisesti.
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region. 
Nauta: 4 ml kaula-alueen nahan alle.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
The European Commission issued a decision on 29 May 2009. 
Euroopan komissio antoi päätöksensä 29. toukokuuta 2009.
F) 500MBq per ml 
F) 500 MBq/ml
Fluodeoxyglucose ( 
Fludeoksiglukoosille (
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose ( 
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä Gluscan 500 injektioliuos, joka sisältää fludeoksiglukoosia (
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123 
Lontoo, 02.06.09 Viite: EMEA/CHMP/356655/2009 EMEA/H/A-29/1123
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state. 
Tämä tarkoittaa, että se imeytyy eri tavalla soluihin niiden tilan mukaan.
What are the conclusions of the CHMP? 
Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the 
F) on jo kansallisilla menettelyillä myönnetty myyntilupa Tšekin tasavallassa, Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
What is Gluscan 500? 
Mitä Gluscan 500 on?
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2. 
Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Ranska) arvioi lääkkeen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä eräissä muissa jäsenvaltioissa (”asianosaiset jäsenvaltiot”, tässä tapauksessa Saksa, Puola, Portugali ja Espanja)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Tarkistus suoritettiin ns. 29 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Why was Gluscan 500 reviewed? 
Miksi Gluscan 500 tarkistettiin?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Ranskan lääkevirasto lähetti asian lääkevalmistekomitean välimiesmenettelyyn 30. tammikuuta 2009.
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation). 
Gluscan 500 -valmistetta voidaan käyttää: - syöpälääkkeissä auttamaan kasvaimien sijainnin havaitsemisessa, koska syöpäsolut käyttävät paljon energiaa ja niihin imeytyy enemmän fludeoksiglukoosia kuin muihin soluihin; - sydänlääketieteessä auttamaan niiden sydämen alueiden paikallistamisessa, jotka käyttävät odotettua vähemmän fludeoksiglukoosia iskemian (veren puutteen) vuoksi; - neurologiassa auttamaan aivojen tiettyjen osien havaitsemisessa epileptisillä potilailla ennen leikkausta; - sekä paikallistamaan kehon alueita, joissa on epänormaalin suuri määrä valkoisia verisoluja (kuten syvään juurtuneiden tulehdusten paikat).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Gluscan 500 -lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja myyntilupa voidaan myöntää Ranskassa ja seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Saksa, Puola, Portugali ja Espanja.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500. 
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, johon ryhdyttiin Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Gluscan 500 -lääkkeen myyntiluvan suhteen.
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells. 
Kun Gluscan 500 injektoidaan kehoon, radioaktiivisesti merkitty fludeoksiglukoosi imeytyy samalla tavalla kuin glukoosi, solujen pääasiallinen energian lähde.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States. 
Käytettävissä olevien tietojen sekä komitean sisäisen tieteellisen keskustelun perusteella, lääkevalmistekomitea katsoi, että Gluscan 500 -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että siksi Gluscan 500 -valmisteelle pitäisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenmaissa.
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Advanced Accelerator Applications jätti Ranskan lääkevirastolle hajautetun menettelyn hakemuksen Gluscan 500 -injektioliuoksesta.
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine. 
Se sisältää ainetta, fludeoksiglukoosia, joka on merkitty alkuaineen fluori radioaktiivisella muodolla 18F
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical. 
Gluscan 500:n vaikuttava aine fludeoksiglukoosi (18F) on diagnostinen radiofarmaseuttinen aine.
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner. 
Radioaktiivisuus jää vangiksi soluun ja näkyy kuvauksissa, jotka on tehty esimerkiksi PET-skannerilla.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised. 
PET-kuvauksissa syövän, sydänlääketieteen ja neurologian aloilla on vakiintunut, sen käyttöä tulehdustilojen diagnostiikassa ei voida pitää riittävän vakiintuneena Euroopan unionissa ja siksi Gluscan 500 -valmisteen käyttöä diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena näiden tilojen diagnostiikassa ei pitäisi hyväksyä.
Strength Pharmaceutical Form 
Mylan läpipainopakkaus 90 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
EMA Procedure Number 
EMA:n prosessinumero Kauppanimi
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion 
4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Intravenous use vial (glass) 
Laskimoon Injektiopullo (lasia)
1 vial + 1 filter 
+ 1 suodatin
Strength Pharmaceutical Form 
Vahvuus
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
MA (EU) Number (Invented) name 
EUmyyntilupanumero
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass) 
3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten laskimoon, ihon alle injektiopullo (lasi)
20 July 2011 
20. heinäkuuta 2011
EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155 
EMA/217176/2011 versio 1 EMEA/H/A-30/1155
A European Commission issued a decision on 20 July 2011. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. heinäkuuta 2011.
Why was Kytril reviewed? 
Miksi Kytril arvioitiin?
Kytril is authorised in the EU via national procedures. 
Kytril on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Kytril tablets should be swallowed whole with water. 
Kytril-tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
What is Kytril? 
Mitä Kytril on?
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting. 
Kun 5HT kiinnittyy näihin reseptoreihin, se yleensä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut. 
Se tarkoittaa, että se estää elimistössä olevaa 5-hydroksitryptamiini-nimistä kemikaalia (5HT, tunnetaan myös serotoniinina) kiinnittymästä 5HT3-reserptoreihin aivoissa ja suolessa.
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'. 
Kytrilin vaikuttava aine, granisetroni, on 5HT3-antagonisti.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril. 
Kytriliä on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Kevatril.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients. 
Kytriliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosalle.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Kytril-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy. 
Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu annos on 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä enintään viikon ajan sädehoidon tai kemoterapian jälkeen.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa tuotetta myyvissä maissa.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU. 
Euroopan komissio siirsi asian 3. kesäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Kytrilin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting). 
Kytril on antiemeetti (lääke, joka estää pahoinvointia ja oksentelua).
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors. 
Granisetroni ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua estämällä näiden reseptoreiden toiminnan.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
The company that markets these medicines is Roche. 
Näitä lääkkeitä saattaa markkinoille lääkeyhtiö Roche.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults. 
Kytril-injektioliuos annetaan laskimoon 1-3 mg:n (10-40 g/kg) suuruisena annoksena pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon aikuisilla potilailla.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties. 
Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, haittavaikutuksia sekä lääkevalmisteen farmakologisia ominaisuuksia käsitteleviä kohtia.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy. 
Sitä käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kemoterapian ja sädehoidon kaltaisten syöpähoitojen jälkeen.
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy. 
Lääkevalmistekomitea suositteli, että Kytril-tabletteja ja -injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla potilailla kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy. 
Injektioliuosta voidaan käyttää myös yli kaksivuotiailla lapsilla kemoterapiaan liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Kytrilin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours. 
Kun valmistetta käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, liuoksen lisäannoksia voi antaa vähintään 10 minuutin välein.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Kytrilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery. 
Lisäksi injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack) 
10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
5 (5 x 1) vials (multipack) 
5 (5 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
25 (5 x 5) cartridges (multipack) 
25 sylinteriampullia (5 x 5 sylinteriampul lin pakkausta)
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed. 
Ekulitsumabia ei saa antaa raskaana olevalle naiselle, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
• No clinical data on exposed pregnancies is available. 
• valmisteelle altistuneista raskauksista ei ole kliinistä tietoa.
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that: 
Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän ja hoito-opasmateriaalin, turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti mukaan lukien, yksityiskohdista kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että