natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite was approximately 5 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir. 
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistusta ei voitu määrittää, mutta ihmisen pääasialliseen metaboliittiin perustuvat altistusmarginaali oli noin 5 kertaa korkeampia kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A or carboxylesterase 1 and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway. 
Metabolisen aktivaation reittiin sisältyy karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A tai karboksyyliesteraasi 1, ja histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 suorittama fosforamidaatin pilkkominen, mitä seuraa fosforylaatio pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Package leaflet: Information for the user Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
* - If a more normalized dose of ribavirin (by weight and renal function) cannot be reached for reasons of tolerability, 24 weeks of Harvoni + ribavirin should be considered in order to minimize the risk for relapse. 
* - Jos normaalisoidumpaa ribaviriiniannosta (painon ja munuaisten toiminnan mukaan) ei voida saavuttaa siedettävyyden vuoksi, on harkittava 24 viikon Harvoni-valmisteella ja ribaviriinilla relapsiriskin minimoimiseksi.
Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro. 
Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Ledipasvir was not carcinogenic in the 26-week rasH2 transgenic mouse and the 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 26-times in mice and 8-times in rats higher than human exposure. 
Ledipasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisilla hiirillä tehdyssä 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa ja rotilla tehdyssä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksen ollessa hiirillä korkeintaan 26 kertaa suurempi ja rotilla korkeintaan 8 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinien antagonistien yhteydessä.
Haemoglobin in patients with no cardiac disease 
Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure. 
Koagulaatiotestillä voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
• kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems; 
• munuaisvaivat tai munuaisdialyysihoito, sillä Harvoni-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir. 
Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ta (78 %), kun 3,5 % erittyi sofosbuviirina.
Table 5 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries). 
Taulukossa 5 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 % luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
In clinical studies - Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6 
Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side. 
Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, administered with efavirenz, rilpivirine or raltegravir. 
Potilaat saivat vakaata antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, johon sisältyi emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti annettuna efavirentsin, rilpiviriinin tai raltegraviirin kanssa.
SVR was achieved in all 24 patients (n = 20 with L159F+C316N; n = 1 with L159F; and n = 3 with N142T) who had baseline variants associated with resistance to NS5B nucleoside inhibitors. 
SVR saavutettiin kaikilla 24 potilaalla (n = 20, joilla oli L159F+C316N; n = 1, jolla oli L159F ja n = 3, jolla oli N142T), joilla oli resistenssiin nukleosidisille NS5B-estäjille liittyviä lähtötilanteen variantteja.
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to < 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla ja 12 − < 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2). 
Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet. 
Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria ja sofosbuviiria samassa tabletissa.
Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function. 
Altistus ledipasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja verrokeilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
* Ribavirin administered orally in two divided doses with food. 
* Ribaviriini suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products 
Ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin in vitro
SVR rates for selected subgroups Genotype 
Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Genotyyppi
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma. 
GS-331007:n sitoutuminen proteiineihin oli hyvin vähäistä ihmisen plasmassa.
However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Ei ole kuitenkaan ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirin altistusmarginaalia rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Vitamin K antagonists 
K-vitamiinin antagonistit
No human data on the effect of Harvoni on fertility are available. 
Tietoja Harvoni-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below. 
Kliininen teho ja turvallisuus genotyypissä 2, 3, 4, 5 ja 6 (ks. myös kohta 4.4) Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta on arvioitu muun kuin genotyypin 1 infektion hoidon osalta pienissä faasin 2 tutkimuksissa, kuten on esitetty seuraavaksi.
In clinical studies - Adults-Genotype 1 
Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 1
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose. 
Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase. 
GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNAja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203. 
Sofosbuviiri metabolisoituu laajalti maksassa, missä se muodostaa farmakologisesti aktiivisen nukleosidianalogitrifosfaatin GS-461203.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Jotta voidaan arvioida Harvoni-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
• If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time. 
• jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin). 
Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa, vasta-aiheet koskien ribaviriinin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ovat voimassa (katso myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Use with strong P-gp inducers 
Käyttö voimakkaiden P-gp:n indusoijien kanssa
84 (3 bottles of 28) film-coated tablets. 
84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups. 
Näissä terveille vapaaehtoisille tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittavaikutukset olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmistä ilmoitetut haittavaikutukset.
• If you are sick (vomit) more than 5 hours after taking Harvoni, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet. 
• jos oksennat yli 5 tunnin kuluttua Harvoni-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava tabletti.
NS5A substitutions conferring resistance to ledipasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors. 
Resistenssiä ledipasviiria kohtaan tuottavat NS5A-substituutiot voivat vähentää muiden NS5A:n estäjien antiviraalista aktiivisuutta.
Adults-Genotype 1 
Aikuiset, genotyyppi 1
Sofosbuvir activity (EC50, nM) 
Sofosbuviirin aktiivisuus (EC50, nM)
The E237G substitution showed a 1.3-fold reduction in susceptibility to sofosbuvir in the genotype 1a replicon assay. 
E237G-substituutioon liittyi 1,3-kertainen sofosbuviiriherkkyyden väheneminen genotyyppi 1a replikonimäärityksessä.
At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6). 
Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine. 
• Kerro ennen tämän lääkkeen ottamista lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle, josta käytetään myös koodia "E110".
- Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4). 
- 12 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) voidaan harkita potilaille, joilla katsotaan olevan pieni sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla on jäljellä muita uusintahoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.4).
All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin. 
Kaikissa kolmessa faasin 3 tutkimuksessa arvioitiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol). 
• karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä) • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
This patient was subsequently retreated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 24 weeks and achieved SVR following retreatment. 
Tämä potilas sai sitten ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriinihoitoa 24 viikon ajan ja saavutti hoidon jälkeen SVR:n.
NS5A transient replicons Median (range)a 
NS5A-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1. 
Genotyyppikohtainen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2). 
Suositeltu Harvoni-annos on yksi tabletti kerran päivässä ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
HCV-Negative Subjects 
HCV-negatiiviset tutkittavat
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome. 
Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS5A-RAV-varianttien ja hoidon lopputuloksen välillä.
• proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole). 
• protonipumpun estäjät (kuten esimerkiksi omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni. 
Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Harvoni-hoidon aloittamisen jälkeen.
NS5B transient replicons Median (range)a 
NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 3 CHC 
Aikuispotilaat ja vähintään 12-vuotiaat nuoret potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC
These should be taken at the same time as Harvoni. 
Nämä on otettava samaan aikaan Harvoni-valmisteen kanssa.
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni. 
Koska Harvoni sisältää ledipasviiria ja sofosbuviiria, kaikki näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaitut yhteisvaikutukset voivat esiintyä myös Harvoni-valmistetta käytettäessä.
Nervous system disorders: Very common headache 
Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC Patients without cirrhosis 
Aikuispotilaat ja vähintään 12-vuotiaat nuoret potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC Potilaat, joilla ei ole kirroosia
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine). 
• H2-reseptorin antagonistit (kuten esimerkiksi famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection. 
Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla ja HCV-infektiopotilailla.
Within each group, patients were randomized in a 1:1 ratio to receive ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 or 24 weeks. 
Potilaat satunnaistettiin jokaisessa ryhmässä 1:1-suhteessa saamaan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively. 
Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure. 
Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 17 kertaa (hiirillä) ja 9 kertaa (rotilla) suurempi kuin kliininen altistus.
1.6-fold↑ 
2,1-kertainen kertainen ↑
Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups 
Taulukko 1: Harvoni-hoidon suositeltu pituus ja samanaikaisesti annettavan ribaviriinin käyttö tietyissä alaryhmissä
The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063). 
Harvoni-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 95 potilasta, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimus 4063).
At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4. 
Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni. 
Protonipumpun estäjiä ei pidä ottaa ennen Harvoni-valmistetta.
Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus. 
Myös atatsanaviiripitoisuudet suurentuvat, mikä aiheuttaa bilirubiinitason nousun/keltaisuuden riskin.
It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant 
Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi ennen maksansiirtoa
Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose. 
Ulosteisiin erittyneen muuttumattoman ledipasviirin osuus oli keskimäärin 70 % annetusta annoksesta ja oksidatiivisen metaboliitin M129:n osuus oli 2,2 % annoksesta.
(Induction of P-gp) 
(P-gp:n induktio)
b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir. 
b. Genotyypin 2b, 5a, 6a ja 6e NS5A-geenejä kantavia kimeerisiä replikoneja käytettiin ledipasviirin testaukseen ja genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia kimeerisiä replikoneja käytettiin sofosbuviirin testaukseen.
Harvoni + ribavirinA for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1). 
Harvoni + ribaviriiniA 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor. 
Vastaavasti tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka osoittavat NS3/4A-proteaasinestäjien tehon potilailla, joilla NS3/4A-proteaasinestäjän sisältävä hoito on aiemmin epäonnistunut.
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni 
Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä Harvoni-hoidon aikana
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); 
• rifapentiini (infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee 
Lansopratsolie Rabepratsolie Pantopratsolie Esomepratsolie
Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined. 
Alentunut herkkyys sofosbuviirille liitettiin primaariseen NS5B-substituutioon S282T kaikissa tutkituissa replikonigenotyypeissä.
Female 
Nainen
Patients treated with vitamin K antagonists 
K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Harvoni. 
Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Harvoni-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Post-baseline NS5A and NS5B deep sequencing data (assay cut off of 1%) were available for 37/37 and 36/37 patients, respectively. 
Lähtötilanteen jälkeisiä NS5A- ja NS5B-syväsekvensointitietoja (määrityksen rajaarvo = 1 %) oli käytettävissä 37 potilaalta 37:sta ja 36 potilaalta 37:stä, tässä järjestyksessä.
LDV/SOF 12 weeks 
LDV/SOF 12 viikkoa
Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients. 
Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 191), HCV-infektiopotilailla ledipasviirin AUC0-24 oli 24 % alhaisempi ja Cmax 32 % alhaisempi.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility. 
Ledipasviirillä ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Ledipasvir AUC is dose proportional over the dose range of 3 to 100 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg. 
Ledipasviirin AUC on suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 3-100 mg. Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annokseen annosvälillä 200 mg-400 mg.
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%. 
GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysilla, jolloin sen erittymiskerroin on noin 53 %.
Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
BOTTLE AND CARTON LABELLING 
PULLON JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg). 
Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukset 12 − < 18-vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin vaiheen 2/3 tutkimuksissa aikuisilla ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (90 mg / 400 mg) annon jälkeen.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4). 
Yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava tiiviisti, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohta 4.4).
The SVR12 rate was 98% overall (98% [78/80] in treatment-naïve patients and 100% [20/20] in treatment experienced patients). 
SVR12-hoitovasteen osuus oli kaiken kaikkiaan 98 % (98 % [78/80] potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja 100 % [20/20] aiemmin hoitoa saaneilla potilailla).
Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b. 
Alentunut herkkyys ledipasviirille liitettiin primaariseen NS5A-substituutioon Y93H sekä genotyypissä 1a että 1b.