natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan. 
Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohortti-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1). 
Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported: 
Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on kolmivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after. 
Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Ei-toivotut vaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
At day 180, the seroprotection rate was 13%. 
Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat 13 %.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
- Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination. 
Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models. 
Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery. 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
Adjupanrix-valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities. 
On parasta seurata Adjupanrix-valmisteen vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhtyy näihin aktiviteetteihin.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose. 
Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Additional side effects in children 
Muut haittavaikutukset lapsilla
They may also happen with Adjupanrix. 
Niitä voi esiintyä myös Adjupanrix-valmisteella.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date. 
Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness 
Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution. 
Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Adjupanrix-valmisteella tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
Interpandemic trivalent vaccines 
Kolmivalenttiset interpandemiarokotteet
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick 
• Ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne
This can cause bleeding or bruising 
Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia.
One dose of 0.5 ml at an elected date. 
1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
If you have previously received one or two doses of Prepandrix 
Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic. 
Pandemiatilanteessa voimavarat on keskitettävä käytössä olevien influenssarokotteiden turvallisuustietojen nopeaan ja tehokkaaseen seurantaan.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution. 
korvataan kuukausittain toimitettavilla ”yksinkertaistetuilla PSUReilla” (S-PSUR) sekä yhteenvedoilla rokotteen jakelusta.
At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6. 
Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineiden serokonversiofrekvenssi oli 98 %, kaikki koehenkilöt saavuttivat suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiokerroin oli 88,6.
Month 24 
Kuukausi 24
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity. 
Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy. 
Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given 
Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta Miten Adjupanrix-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Adjupanrix-valmisteella (ks kohta 5.3).
This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines. 
Tässä kohdassa esitetään pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliininen kokemus.
Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines. 
Pandemiavalmiusrokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteiden kannalta olennaista tietoa.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used. 
21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle. 
• He antavat Adjupanrix-valmisteen injektiona lihakseen.
Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03. 
Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Adjupanrix-valmiste voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Day 180 N=138 
Päivä 180 N=138
For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
• Generalised skin reactions including urticaria (hives) 
• Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively. 
Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise 
Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system. 
Raporteissa tulee olla tietoja meneillään olevista tutkimuksista, soveltuvin osin varsinaisesta käytöstä, pandemiavalmiusrokotteen kannoista ja mikä tahansa turvallisuustieto, joka liittyy adjuvanttiin.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection. 
Rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, saattaa esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed. 
Tässä tutkimuksessa havaittiin myös ristireagoivaa immuunivastetta A/Indonesia/5/2005-kannalle.
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose. 
Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten esiintymistiheydessä havaittiin ero puolikkaan aikuisten annoksen ja aikuisten annoksen välillä molempien annosten jälkeen.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome. 
Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms 
• Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssankaltaiset oireet
It is essentially sodium- and potassium-free. 
Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix 
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix - valmistetta:
Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you. 
Sinun ei pidä saada Adjupanrix-valmistetta, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
If you have not previously received doses of Prepandrix 
Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories). 
- Demyelinaatio rajattu SMQ ”Demyelinaatio” (koska GBS luetaan mukaan tähän SMQ:hun tapausten lukumäärässä tulee olemaan päällekkäisyyttä näiden kahden kategorian osalta) - Bell'in pareesiPT ”Bellin pareesi” - Rokotuksen - epäonnistuminen
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
• Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 
• Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals. 
Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Adjupanrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose. 
Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows: 
Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart. 
Pidennettyä rokotusväliä tutkittiin tutkimuksessa D-H5N1-012, jossa ryhmä 18-60-vuotiaita koehenkilöitä sai kaksi annosta Adjupanrixia 6 tai 12 kuukauden välein.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination. 
Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim. alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant) 
50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Your doctor or nurse will give you Adjupanrix. 
Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Adjupanrix-valmisteen.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission. 
Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix. 
Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Adjupanrix-valmisteella.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C. 
Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR. 
PSURiin otetaan mukaan vain spontaanisti raportoidut tiedot.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse. 
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR. 
Tämän ulkopuolelle jäävät tapahtumat tulee raportoida seuraavassa S-PSURissa.
Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4). 
Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use. 
AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure. 
• Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun valmistetta annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge. 
Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses. 
Neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat kaikilla koehenkilöillä vähintään 1:80 kumpaakin kantaa vastaan riippumatta siitä, mitä kantaa rokotteen sisältämä HA edusti ja riippumatta siitä, montako alustavaa annosta koehenkilö oli saanut.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kuten kaikki lääkkeet tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix. 
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen. 
Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle. 
On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
NA=not available 
Vilunväristykset NA (not available) = ei tietoa
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines). 
Pandemiavalmiusrokotteella kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla (pandemiavalmiusrokotteiden tiedot, ks. kohta 5.1).
Children aged 3 to 9 years 
3-9-vuotiaat lapset
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines. 
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses. 
Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml).
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals. 
- Raportointi tapahtuu kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-Raportoija arvioivat periodia 6 kuukauden välein.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose. 
Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta pandemiavalmius- tai zoonoosi-influenssarokotetta (H5N1), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy. 
Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
One pack of Adjupanrix consists of: 
Yksi Adjupanrix-pakkaus sisältää:
Anaphylaxis, allergic reactions 
Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Octoxynol 10 
Oktoksynol 10
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart, Belgia
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use. 
Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80 
2 seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin nelinkertaistuminen 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45. 
- S-PSUR raportin toimittaminen Raportoijalle ja CHMP:n jäsenille päivänä 45 - Raportoijan arviointilausunto toimitetaan CHMP jäsenille päivänä 50 - CHMP-raportti lähetetään rokotteen valmistajalle päivänä 55.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3. 
Katso käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves 
• Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleiden niukkuus.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study. 
Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
24 months after vaccination 
24 kk kuluttua rokotuksesta
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180. 
Suojaavat vastaainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows: 
12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat seuraavat: