natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea lisäsi ehdoksi farmakokineettisen/farmakodynaamisen tutkimuksen, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla, ja kannusti tekemään tutkimuksen, jolla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehoa, ja havainnoivan tutkimuksen, jossa arvioidaan käyttöä, tehon puutetta ja välineen käytön epäonnistumista.
Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC). 
Julkaistut kliiniset tiedot osoittavat, että imeytyminen hidastuu, jos adrenaliinia annetaan ihon alle.
• The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration. 
• Lääkevalmistekomitea katsoi, että anekdoottiset ja retrospektiiviset todisteet tukevat hyvin adrenaliinin tehoa anafylaksian hoidossa, että adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi ja että turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue. 
Lääkevalmistekomitea havaitsi, että tutkimuksissa oli epäjohdonmukaisuutta myös kudoksen puristumisen vaikutuksessa.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntilupia koskevia ehtoja noudatetaan ja suositellut tuotetietojen muutokset ja muut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Grounds for the CHMP opinion Whereas 
Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
• The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans. 
• Lääkevalmistekomitea suositteli myös riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, joka toimitetaan ja josta sovitaan riskinhallintasuunnitelmissa.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hyväksytyt tuotetietojen muutokset ja edellä mainitut riskien minimointitoimet toteutetaan.
The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment. 
Adrenaliinin käyttö on anafylaksian suositeltu ensisijainen hoito.
The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että eri autoinjektoreiden tuotetietojen tärkeät tiedot, kuten kehotus hakeutua kiireesti hoitoon heti yhden injektion jälkeen, varovaisuuden noudattaminen tiettyjen potilasryhmien hoidossa ja anafylaksian myönteisen hoitotuloksen edistäminen antamalla adrenaliini lihakseen, ovat hyvin yhdenmukaisia.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III. 
Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien liitteessä 1 mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti.
The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration. 
Myös adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi, ja turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used. 
Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child. 
Yleisesti ollaan kuitenkin sitä mieltä, että välimatka ihon ja lihaksen välillä on useilla aikuis- ja lapsipotilailla pidempi kuin saatavissa olevien adrenaliiniautoinjektoreiden neula.
On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression. 
Toiset tutkijat taas toteavat, että injektoitaessa puristuu kokoon pikemminkin lihas kuin ihonalainen kudos, mikä ei korvaa neulan liiallista lyhyyttä.
Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length. 
Jotkut tutkijat ovat sitä mieltä, että lääke pääsee lihakseen, vaikka neula on lyhyempi kuin välimatka ihon ja lihaksen välillä, sillä väline puristaa ihonalaista kudosta fyysisesti yhteen.
The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases. 
Hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
• The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases. 
• Lääkevalmistekomitea katsoi, että hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer. 
Välimatka ihon ja lihaksen välillä on kuitenkin vain yksi tekijä, joka vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihakseen.
It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis. 
On yleisesti hyväksyttyä, että anafylaksian hoidossa tehokkain nousunopeus ja adrenaliinin pitoisuus plasmassa saavutetaan lihaksensisäisellä annolla paremmin kuin ihonalaisella annolla.
The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study. 
Konsultoidut asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että ihmisillä tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saataisiin hyödyllistä tietoa optimaalisista antoparametreista.
• The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance. 
• Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät, kuten neulan pituus, välineen toimintamekanismi, iholle asettamiskulma, välineen aktivointiin käytettävä voima sekä potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää välinettä, voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence. 
Anekdoottiset ja retrospektiiviset todisteet tukevat hyvin adrenaliinin tehoa anafylaksian hoidossa.
The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device. 
Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena tehdä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
• The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length. 
• Lääkevalmistekomitea totesi, että erilaisten autoinjektoreiden tuotetietoihin on hyvä lisätä varotoimia ja varoituksia siitä, että yksi pistos ei välttämättä riitä.
The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage. 
Lääkevalmistekomitea kysyi asiantuntijoilta neuvoa siitä, kannattaako kuvannustutkimuksia, farmakokineettisiä tutkimuksia tai muita mahdollisia tutkimuksia tai testejä tehdä, ja kysyi
Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome. 
Yhdistyneen kuningaskunnan elvytysohjeissa) annettua suositusta siitä, että lihaksensisäinen injektio on paras antoreitti anafylaksian hoidossa, sillä nopea vaste on tärkeä, kun halutaan ehkäistä potilaan kuolema.
However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered. 
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että voidaan harkita farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka edustavat kattavasti erilaisia fenotyyppejä, tai kuvannustutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. 
3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length. 
Lisäksi suositellaan määräämään potilaalle kaksi kynää, joita on pidettävä aina mukana, ja opettamaan potilaan läheisille autoinjektorin käyttö sekä ilmoittamaan neulan pituus.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States 
Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
• if your child was born prematurely (before 37 weeks). 
• jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
- The other ingredients are: 
- Muut aineosat ovat:
Efficacy and Safety conclusions 
Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known. 
Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria. 
Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV. 
Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination. 
Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Menitorix is not intended for use in adults. 
Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Kifisias, 152 32 Halandri 
Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated. 
On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
See also section 4.4. 
Katso myös kohta 4.4
In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration. 
Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
The two new studies provided similar data. 
Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring. 
Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first. 
Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine. 
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age. 
Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX 
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
(see also sections 4.4 and 4.5) 
(Ks myös kohta 4.4 ja 4.5)
• Other possible side effects: 
• Muut mahdolliset haittavaikutukset
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown. 
Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously. 
MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others. 
- Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton. 
Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C). 
Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April 
Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects. 
SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. 
• jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department). 
Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination. 
Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Read the package leaflet before use Shake well before use 
Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination. 
Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously. 
Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Take special care with Menitorix: 
Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation. 
Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
2-3-4 month schedule 
2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain 
GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally] 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows. 
Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness. 
Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination. 
Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction. 
On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%). 
Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Acute severe febrile illness. 
Akuutti, vaikea kuumetauti.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
• Pain, redness or swelling at the site of the injection 
• kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines. 
Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
• if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system. 
• jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC 
Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria. 
Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far. 
Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Primary vaccination history 
Perusrokotushistoria
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine. 
Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects 
Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body. 
Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK. 
Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe. 
Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Strength * 
Vahvuus
If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse. 
Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age: 
Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla