natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding. 
Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä; - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa); - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita; - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.
Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8). 
Nintedanibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study. 
Anto yhdessä voimakkaan P-gp:n estäjän ketokonatsolin kanssa lisäsi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 1,61-kertaiseksi ja Cmaxarvon perusteella 1,83-kertaiseksi erityisessä lääkkeiden yhteisvaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/979/003
The estimated mean difference for nintedanib compared with placebo was -6.12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071). 
Arvioitu keskiero nintedanibin ja lumeen välillä oli -6,12 (95 % lv: -10,57; -1,67; p=0,0071).
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8). 
Jos hoito joudutaan keskeyttämään aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoamisen takia (> 3 x viitealueen yläraja (ULN)), Ofev-hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) transaminaasiarvojen palattua lähtötasolle.
Nintedanib inhibits proliferation, migration and fibroblast to myofibroblast transformation of human lung fibroblasts from patients with IPF. 
Nintedanibi estää idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilta potilailta eristettyjen ihmisen keuhkofibroblastien proliferaatiota, migraatiota ja muuntumista myofibroblasteiksi.
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set 
Taulukko 4: Niiden potilaiden määrä, joilla absoluuttinen pieneneminen FVC:n prosenttiosuudessa odotusarvosta oli ≥ 10 % tai jotka menehtyivät 52 viikon aikana, ja aika etenemiseen INPULSIS-1- ja INPULSIS-2-tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison). 
Ryhmässä 2 mukautettujen geometristen keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli) olivat pirfenidonin Cmax,ss-arvolle 97 % (86-110 %) ja AUCτ,ss-arvolle 95 % (86-106 %) (yksilöiden välisen vertailun n = 12).
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ofev 150 mg
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010). 
Kun arvioituun pahenemisvaihetapahtumaan kulunutta aikaa analysoitiin yhdistettyjen tietojen perusteella, riskisuhteeksi saatiin 0,32 (95 % lv 0,16; 0,65; p=0,0010).
Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required. 
Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ofev 100 mg
Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated). 
Ryhmän 2 potilaat saivat vakaassa tilassa 801 mg pirfenidonia kolme kertaa vuorokaudessa, ja heille tehtiin farmakokineettinen profilointi ennen vähintään 7 vuorokautta kestänyttä samanaikaista hoitoa nintedanibilla annoksena 150 mg kahdesti vuorokaudessa sekä myös sen jälkeen (hoitoa saaneiden potilaiden n = 17).
Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules. 
Älä pureskele tai murskaa kapseleita.
In the INPULSIS trials with Ofev, the frequency of patients who experienced bleeding AEs was slightly higher in the Ofev arm (10.3%) than in the placebo arm (7.8%). 
Ofev-hoitoa koskevissa INPULSIS-tutkimuksissa verenvuotohaittatapahtumia esiintyi hieman useammin Ofev-ryhmässä (10,3 %) kuin lumeryhmässä (7,8 %).
Table 1: 
Taulukko 1:
Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2). 
Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).
Based on a PopPK model, an increase in nintedanib exposure of approximately 20 - 25% was observed in patients ≥ 75 years compared with patients under 65 years. 
Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella 75-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla havaittiin noin 20-25 % korkeampi nintedanibialtistus kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869. 
Suhdeluku veren ja plasman välillä on 0,869.
If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib. 
Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, erytromysiiniä tai siklosporiinia) annetaan samanaikaisesti Ofev-valmisteen kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation. 
Nintedanibin vaikutusmekanismin takia potilailla saattaa olla kohonnut maha-suolikanavan perforaation riski.
Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated). 
Ryhmän 1 potilaat saivat 150 mg:n kerta-annoksen nintedanibia ennen pirfenidoniannoksen titraamista vakaassa tilassa tasolle 801 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja myös sen jälkeen (hoitoa saaneiden potilaiden n = 20).
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day). 
Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg. 
AUCT,SS kasvoi 50 kg:n painoisella potilaalla 25 % (5. persentiili) ja pieneni 100 kg:n painoisella potilaalla 19 % (95. persentiili) verrattuna mediaania edustavaan, 71,5 kg:n painoiseen potilaaseen.
Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib. 
Geenitoksisuustutkimuksissa nintedanibin ei havaittu aiheuttavan mutageenisuutta.
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients. 
Vaikeaa ripulia raportoitiin 3,3 %:lla nintedanibia saaneista potilaista.
6.1 List of excipients 
6.1 Apuaineet
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin verenvuototapauksiin sisältyvät mm. maha-suolikanavaan, hengityselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvat verenvuodot, joista yleisin on mahasuolikanavan verenvuoto.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev. 
Imetys on lopetettava Ofev-hoidon ajaksi.
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054). 
Nintedanibin ja lumeen välinen arvioitu riskisuhde oli 0,16 (95 % lv 0,04; 0,71; p=0,0054).
In case of persisting severe diarrhoea despite symptomatic treatment, therapy with Ofev should be discontinued. 
Jos potilaalla on pitkittynyt, vaikea ripuli oireenmukaisesta hoidosta huolimatta, Ofev-hoito on lopetettava.
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment. 
Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa (Child Pugh B) tai vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data. 
Tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella tehtiin ennalta määritelty herkkyysanalyysi, jossa analysoitiin aikaa ensimmäiseen arviointiryhmän arvioimaan ”vahvistettuun” tai "epäiltyyn" äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day. 
Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Nintedanib inhibits the activation of FGFR and PDGFR signalling cascades which are critically involved in proliferation, migration and differentiation of lung fibroblasts/myofibroblasts, the hallmark cells in the pathology of IPF. 
Signalointikaskadit vaikuttavat ratkaisevasti keuhkojen fibroblastien/myofibroblastien (idiopaattisen keuhkofibroosin patologialle tunnusomaisten solujen) proliferaatioon, migraatioon ja erilaistumiseen.
Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI 
Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä 204 Tapahtuman kokeneita potilaita, n (%) Vertailu lumeeseen p-arvo
5% threshold Number (%) of FVC responders 
Analysoitujen potilaiden lukumäärä 5 %:n raja-arvo FVC-vasteen saavuttaneiden osuus (%) Vertailu lumeeseen
Ofev 150 mg soft capsules 
Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Arterial thromboembolic events 
Tromboemboliset laskimotapahtumat
Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies. 
Tämä koski myös potilaita, joilla oli perinnöllinen verenvuotoalttius tai jotka saivat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa.
Haemorrhage 
Nestehukka
In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events. 
Potilasmäärä oli pieni, joten tässä tutkimuksessa havaittiin vain yleisimmin esiintyvät haittatapahtumat.
In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF. 
Nintedanibin ja pirfenidonin samanaikaista käyttöä tutkittiin asiaa nimenomaisesti koskeneessa farmakokineettisessä tutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers. 
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7
Do not store Ofev above 25°C. 
Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.
In both INPULSIS trials, the proportion of FVC responders, defined as patients with an absolute decline in FVC % predicted no greater than 5% (a threshold indicative of the increasing risk of mortality in IPF), was significantly higher in the nintedanib group as compared to placebo. 
Vasteen saavuttaneiksi määriteltiin potilaat, joiden FVC:n prosenttiosuus odotusarvosta pieneni absoluuttisesti enintään 5 % (raja-arvo, joka merkitsee kuolleisuusriskin suurenemista idiopaattisessa keuhkofibroosissa).
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation. 
Ofev-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio.
Ofev 100 mg soft capsules 
Ofev 100 mg pehmeät kapselit
SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks. 
SGRQ-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavat SGRQ-kokonaispisteet määritettiin 52 viikon kohdalla.
See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2. 
Muutoksen kehittyminen suhteessa lähtötilanteeseen ja aikaan kummassakin hoitoryhmässä (INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimusten yhdistetty analyysi), ks. kuva 1.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported in the post-marketing. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä on ilmoitettu vakavista, nestehukkaan ja elektrolyyttihäiriöihin johtaneista ripulitapauksista.
The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197). 
Hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (-2,69; 95 % lv: -4,95; -0,43); p=0,0197).
PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below). 
Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Survival analysis 
Elossaoloanalyysi
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled 
INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 yhdistetty
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled 
INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 Yhdistetty
Wound healing complication 
Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone: 
Lisätiedot vaiheen IV INJOURNEY-tutkimuksesta, jossa tutkittaville annettiin Ofev-valmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi pirfenidonia:
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day. 
Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression. 
Samankaltaisia vaikutuksia havaittiin myös muissa keuhkotoimintaa mittaavissa päätetapahtumissa, esim. FVC:n muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla ja FVC-vasteanalyysi.
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients. 
Pahoinvoinnin takia nintedanibihoidon lopetti 2,0 % potilaista.
Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4). 
Muissa tapauksissa ripuli hoidettiin ripulilääkkeillä, pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (ks. kohta 4.4).
Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44). 
Lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen FVC:n absoluuttisen muutoksen keskiarvo (keskivirhe) viikolla 12 oli −13,3 (17,4) ml potilailla, jotka saivat nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää (n = 48) ja
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) 
Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo. 
INPULSIStutkimusten yhdistetyssä analyysissä ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli numeerisesti pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set 
FVC:n vuosittainen alenema (ml) INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) 
Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin. 
Ofev sisältää soijalesitiiniä
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan perforaatioista, joista jotkut johtivat kuolemaan.
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520) 
Painomuste shellakkakiille musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520)
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments). 
Hoidon mukauttamista on harkittava, jos potilaalla ilmenee tai potilaalle kehittyy munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta (ks. kohta 4.2, Annosmuutokset).
Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain 
Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group. 
Lisänäyttöä valmisteen tehosta saatiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheen II annosmääritystutkimuksesta, jossa oli mukana nintedanibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa -annosryhmä.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials. 
INPULSIS-tutkimuksissa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8). 
Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla Ofev-hoitoa saaneista ja 18,4 %:lla lumetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect 
Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set 
Taulukko 6: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 52 viikon aikana INPULSIS-1- ja INPULSIS-2 -tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib 
Ofev 100 mg pehmeät kapselit nintedanibi
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing. 
Nintedanibi saattaa vaikutusmekanisminsa takia heikentää haavojen paranemista.
Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period. 
Taulukossa 1 on yhteenveto nintedanibiryhmässä (638 potilasta) raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä.
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily). 
Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) tai täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa).
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect 
Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
Ofev 150 mg pehmeistä kapseleista on saatavana seuraavat pakkauskoot: - 30 x 1 pehmeä kapseli yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa - 60 x 1 pehmeä kapseli yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib 
Ofev 150 mg pehmeät kapselit nintedanibi
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily. 
Rotilla havaittiin alkio- ja sikiökuolemia ja teratogeenisuutta, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus suurimmalla suositusannoksella (150 mg x 2).
Gastrointestinal perforations 
Maha-suolikanavan perforaatiot
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
Ofev 100 mg pehmeistä kapseleista on saatavana seuraavat pakkauskoot: - 30 x 1 pehmeä kapseli yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa - 60 x 1 pehmeä kapseli yksittäispakattuina perforoiduissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist. 
Ota seuraava Ofev 150 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
In a dedicated study in renal cell cancer patients, QT/QTc measurements were recorded and showed that a single oral dose of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval. 
Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kerta-annoksena tai toistuvina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set 
Taulukko 3: FVC-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus 52 viikon kohdalla INPULSIS-1- ja INPULSIS-2-tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia.
See Table 2 for individual and pooled study results. 
Tutkimuskohtaiset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia.
Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3). 
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy Nintedanibi voi aiheuttaa haittaa ihmisen sikiölle (ks. kohta 5.3).
Headache 
Sydän