natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids. 
Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
• stomach pain, nausea and vomiting. 
• mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8). 
Markkinoille tulon jälkeen rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate. 
Natriumtärkkelysglykolaatti Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Povidoni (E1201) Magnesiumstearaatti.
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms. 
Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
Monitoring of liver function 
Maksan toiminnan seuranta
Metformin partitions into erythrocytes. 
Metformiini jakautuu punasoluihin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (JOSSA ”BLUE BOX”) (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
• increase of lactic acid in the blood. 
• lisääntynyt veren maitohapon määrä
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4). 
Maitohappoasidoosin riski kasvaa akuutissa alkoholimyrkytyksessä (erityisesti paastossa, aliravitsemuksessa tai maksan vajaatoiminnassa).
Symptoms of lactic acidosis include: 
Varhaiset matalan verensokeripitoisuuden oireet ovat:
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms. 
Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat jonkin näistä oireista.
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms. 
Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Weight gain 
Painonnousu
• constipation 
• pyörtyminen
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
• Don't breast-feed while you are taking Avandamet. 
• Älä imetä käyttäessäsi Avandametiä.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered. 
Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan AVANDAMET-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea 
Rosiglitatsoni + metformiini + sulfonyyliurea
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 1 mg/500 mg
Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6 
Ruoansulatuselimistö maha-suolikanavan oireet6
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 4 mg/1000 mg
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease. 
Riski suureni, kun rosiglitatsoni lisättiin meneillään olevaan insuliinihoitoon.
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema 
Sydän sydämen vajaatoiminta / keuhkoödeema harvinainen
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone. 
Kliinisen käytön yhteydessä tiatsolidiinidioneilla, myös rosiglitatsonilla, on raportoitu uusia tai vaikeutuneita diabeettisia makulan turvotustapauksia, joihin on liittynyt näön heikkeneminen.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations. 
Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 2 mg/500 mg
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes. 
Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Nervous system disorders metallic taste 
Hermosto metallin maku suussa yleinen
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose). 
2 Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden on todettu lisääntyneen, kun rosiglitatsoni on lisätty sulfonyyliureahoitoon (joko kaksois- tai kolmoishoito).
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets. 
Osa kerrannaispakkausta, jossa on 3 pakkausta, jokaisessa 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5). 
Lääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks. kohta
• if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take 
• jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine (ks. kohta 'Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää' jäljempänä tässä kohdassa 2)
These may affect up to 1 in 10 people: 
Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä:
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis. 
Munuaisten vajaatoiminta: Potilaista, joilla oli munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti ja jotka olivat pitkäaikaisessa dialyysihoidossa, ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja verrattuna terveistä mitattuun rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 2 mg/1000 mg
Clinical trial data 
Tietoa kliinisistä tutkimuksista
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction 
Haittavaikutusten frekvenssit rosiglitatsonin kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS) 
YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ”BLUE BOXia”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (3x112 TABLETTIA)
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema. 
Samanaikainen NSAIDlääkkeiden, insuliinin ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä, koska nämä kaikki aiheuttavat nesteretentiota.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS) 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ”BLUE BOXia”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (56 TABLETTIA)
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. 
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusspesifikaatioon,
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels. 
Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/015
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure. 
Röntgentutkimuksia varten suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/016
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 4 mg rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia 1000 mg, joka vastaa 780 mg vapaata metformiiniemästä.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin. 
Rosiglitatsonin ja metformiinin välillä ei voitu osoittaa olevan eroa.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other. 
Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”4/1000” toisella.
EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/007-009, EU/1/03/258/013, EU/1/03/258/017, EU/1/03/258/021
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 
Maksa ja sappi maksan vajaatoiminta, joka pääasiallisesti ilmenee kohonneina maksaentsyymiarvoina5
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other. 
Keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”1/500” toisella.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 2 mg rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia 500 mg, joka vastaa 390 mg vapaata metformiiniemästä.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis. 
Tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaatti ja metformiini on hemodialyysi.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other. 
Keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”2/1000” toisella.
In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)]. 
Sydänlihaksen iskemiaan tyyppillisesti liitettävien tapahtumien ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti verrattaessa ryhmiä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,21 %) ryhmiin, jotka saivat vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa (2,08 %) [riskisuhde 1,098 (95 % CI 0,809-1,354)].
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4). 
Tämä johtuu metformiinista (ks. kohta 4.4).
Rosiglitazone (either SU or metformin) 
Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET. 
Anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on pieni.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, 
Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets. 
Kerrannaispakkaus, jossa 3 pakkausta, jokaisessa 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans. 
Rosiglitatsonin yliannoksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets 
EU/1/03/258/010 14 tablettia EU/1/03/258/011 28 tablettia EU/1/03/258/012 56 tablettia EU/1/03/258/022 180 tablettia
myalgia* 
Hermosto huimaus*
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
• simetidiini (käytetään vähentämään mahahapon määrää) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category. 
Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset elinjärjestelmän ja frekvenssin mukaan.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease. 
Samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen vaaraa ja saattaisi lisätä vaaraa saada iskeeminen sydänsairaus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS) 
YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN ”BLUE BOXia”) -VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (112 TABLETTIA)
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other. 
Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”2/500” toisella.
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia 
Veri ja imukudos anemia yleinen yleinen yleinen granulosytopenia yleinen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS) 
NIMILIPPU (JOSSA ”BLUE BOX”) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (3x112 TABLETTIA)
EU/1/03/258/010-012 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/022 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/010-012, EU/1/03/258/014, EU/1/03/258/018, EU/1/03/258/022
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets 
EU/1/03/258/007 14 tablettia EU/1/03/258/008 28 tablettia EU/1/03/258/009 56 tablettia EU/1/03/258/021 180 tablettia
Film coat: 
Kalvopäällyste:
• if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take 
• jos sinulla on runsas nestevajaus tai vaikea infektio (ks. kohta 'Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää' jäljempänä tässä kohdassa 2)
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 1 mg rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia 500 mg, joka vastaa 390 mg vapaata metformiiniemästä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2 mg rosiglitatsonia (maleaattina) ja 500 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets 
EU/1/03/258/001 28 tablettia EU/1/03/258/002 56 tablettia EU/1/03/258/003 112 tablettia EU/1/03/258/019 360 tablettia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 4 mg rosiglitatsonia (maleaattina) ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 1 mg rosiglitatsonia (maleaattina) ja 500 mg metformiinihydrokloridia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 2 mg rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia 1000 mg, joka vastaa 780 mg vapaata metformiiniemästä.
Take special care with Avandamet 
Ole erityisen varovainen Avandametin suhteen:
These may affect up to 1 in 10,000 people: 
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack. 
EU/1/03/258/013, 56 tablettia, osa 112 tabletin kerrannaispakkausta EU/1/03/258/017, 56 tablettia, osa 168 tabletin kerrannaispakkausta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2 mg rosiglitatsonia (maleaattina) ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack. 
EU/1/03/258/014, 56 tablettia, osa 112 tabletin kerrannaispakkausta EU/1/03/258/018, 56 tablettia, osa 168 tabletin kerrannaispakkausta
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema 
Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä) angioedeema hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma)
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Avandamet 1 mg/500 mg tabletit ovat keltaisia.
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken. 
AVANDAMET-lääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/vrk rosiglitatsonia, jolloin metformiiniannos korvaa jo otetun annoksen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths. 
AVANDAMET on saatavana eri vahvuisina tabletteina, joilla erilaiset annostukset voidaan toteuttaa.
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation. 
- joilla on maksan vajaatoiminta - joilla on akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi (ks. kohta 4.4) - joilla on diabeteksestä johtuva ketoasidoosi tai pre-kooma - joilla on munuaisten vajaatoiminta tai -häiriö (esim. S-krea > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
• swelling (oedema) due to water retention 
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema)
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction 
Iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/004 28 tablettia EU/1/03/258/005 56 tablettia EU/1/03/258/006 112 tablettia EU/1/03/258/020 360 tablettia
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high 
Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Very rare pruritis 
Silmät makulan turvotus harvinainen
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
AVANDAMETissä on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, rosiglitatsonimaleaatti ja metformiinihydrokloridi, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2
tell your doctor before you take Avandamet. 
Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille ennen kuin otat Avandametiä.
• loss of appetite 
• ruokahaluttomuus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin. 
Metformiinista johtuvat maha-suolikanavan oireet saattavat helpottua, jos AVANDAMET otetaan aterian yhteydessä tai aterian jälkeen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti rosiglitatsoni/metformiini HCl
• broken bones 
• huimaus
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets. 
Kaksoispakkaus, molemmissa 56 kalvopäällysteistä tablettia.
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml 
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads 
1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Strength Pharmaceutical Form 
Lääkemuoto Antoreitti
Content (concentration) 
Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
MA (EU) number 
EUmyyntilupanumero
Solution for injection 
2 desinfiointipyyhettä
This summary was last updated in 07-2015. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times. 
Sen vuoksi potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisiin aikoihin.