natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml. 
Laimentamisen jälkeen lääkeainepitoisuus on 0,5 mg/ml:n ja 4 mg/ml:n välillä.
Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme. 
Viidestä potilaasta, joilla entsyymin soluunotto oli estynyt, havaittiin suurempi keskimääräinen puhdistuma, pienempi keskimääräinen pitoisuuspinta-ala (AUC∞) ja pienempi keskimääräinen Cmax-arvo.
• Retching 
• ripuli
28 February 2014 
28. helmikuuta 2014
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC 
Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
The European Commission issued a decision on 28 February 2014. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2014.
What is Nanotop? 
Mitä Nanotop on?
The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Yhtiö halusi, että Espanja, Italia, Itävalta, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta (”asianosaiset jäsenvaltiot”) tunnustavat Nanotopin myyntiluvan.
It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use. 
Se sisältää ihmisen albumiiniproteiinin hiukkasia, jotka kiinnitetään radioaktiiviseen teknetiumiin (99mTc) ennen käyttöä.
Why was Nanotop reviewed? 
Miksi Nanotop arvioitiin?
Nanotop is for diagnostic use. 
Nanotop on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States. 
Komitea suositteli, että Nanotopille annetaan myyntilupa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011. 
ROTOP Pharmaka AG toimitti Nanotopin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn Saksan lääkeviraston 8. joulukuuta 2011 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop. 
Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Nanotop-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system. 
Hiukkaskoko on hyvin tärkeä lääkkeen toiminnan kannalta, koska se vaikuttaa siihen, miten hyvin lääkettä pääsee imujärjestelmään.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013. 
Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 26. syyskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll. 
Ensimmäinen myyntilupahakemus pohjautui vakiintuneeseen käyttöön, jota puolestaan perusteltiin samankaltaisesta, Nanocoll-nimisestä valmisteesta julkaistuihin tietoihin.
During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer). 
Radioaktiivinen teknetium voidaan havaita kuvantamisen aikana, mikä helpottaa selvän kuvan saamista imujärjestelmästä ja sen havaitsemista, ovatko kasvaimet levinneet rintasyöpää tai pahanlaatuista melanoomaa (erästä ihosyöpää) sairastavien potilaiden imusolmukkeisiin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nanotop-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Saksassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection. 
Nanotop on valmisteyhdistelmä radioaktiivisen injektionesteen (suspensio) valmistamista varten.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll. 
Tällä hetkellä saatavien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että hiukkaskoko ja sen eräkohtainen vaihtelu ovat Nanotopin ja Nanocollin osalta samanlaisia.
The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products. 
Menettelyn perusteena olivat Ruotsin esittämät huolenaiheet siitä, ettei Nanotopin laatua voida pitää verrannollisena Nanocollin laatuun etenkään siksi, että näiden kahden valmisteen sisältämien hiukkasten koossa oletettiin oleva eroja.
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks. 
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden laatua voidaan pitää toisiinsa verrannollisena ja että Nanotopin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream). 
Kun se injektoidaan, se kulkeutuu elimistön imujärjestelmään (sellaisten suonten järjestelmä, jotka kuljettavat nestettä kudoksista imusolmukkeiden läpi verenkiertoon).
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine. 
Lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön hakemuksen tueksi toimittamat lisätiedot, joissa verrattiin Nanotopin ja Nanocollin hiukkaskokoja sekä hiukkaskoon eräkohtaista vaihtelua kummankin lääkkeen osalta.
Strength Pharmaceutical form 
(Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
MA (EU) number (Invented) name 
Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Route of administration 
EU-myyntilupanum ero
Date of first authorisation: 20 April 2017 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Day 2 Day 3 Day 4 
Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4
Dialysis studies have not been performed. 
Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
This is not expected to be clinically relevant. 
Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Elderly people (≥ 65 years) 
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Do not take Varuby more than once every two weeks. 
Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.
Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Varubyvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
If you take more Varuby than you should 
Jos otat enemmän Varuby-valmistetta kuin sinun pitäisi
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined. 
Tulokset arvioitiin molempien yksittäisten tutkimusten osalta sekä kahden tutkimuksen osalta yhdistetysti.
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%). 
Yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (1,9 %) ja päänsärky (1,5 %).
They will provide appropriate treatment. 
He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established. 
Rolapitantin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Study 1 and 2 Combined 
Tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor. 
Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group. 
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
OATP1B1 and 1B3 substrates 
OATP1B1:n ja 1B3:n substraatit
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale) 
Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 VAS-asteikolla 0-100)
Hypoacusis Tinnitus 
Hypoakusia Tinnitus
The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027). 
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään, oli suurempi Varuby-ryhmässä kuin vertailuaineryhmässä (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Älä ota Varuby-valmistetta:
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away. 
Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%. 
Hoitojakson 1 aikana karboplatiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli 30 %.
The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food. 
Tabletit niellään kokonaisina veden kera, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.
Varuby may affect how some other medicines work. 
Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable. 
Ympäristöriskin arvioinnin perusteella rolapitantin katsotaan olevan erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja ei helposti biohajoava.
Age, Sex and Race/Ethnicity 
Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
Study 3 (MEC) 
Tutkimus 3 (MEC)
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets). 
• Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia).
The relevance of convulsions for humans is unknown. 
Kouristusten merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: pahoinvointilääkkeet, muut pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD14
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded. 
Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
Other medicines and Varuby 
Muut lääkevalmisteet ja Varuby
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE). 
Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index Emesis).
Rolapitant This medicine is subject to additional monitoring. 
Rolapitantti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life. 
Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies. 
Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby 
Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Miten Varuby-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
- You can take Varuby with or without food. 
• Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%). 
Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
There are no available data on rolapitant use in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja rolapitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
8 mg orally twice daily 
8 mg suun kautta kahdesti päivässä
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby. 
Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Contents of the pack and other information What Varuby contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite. 
Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away. 
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect. 
Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
The usual dose is two tablets. 
Tavallinen annos on kaksi tablettia.
Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose. 
Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below. 
MEC-tutkimuksen (tutkimus 3) tulosten yhteenveto esitetään alla olevassa taulukossa 2.
Indigo carmine (E132) Polysorbate 80 
Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
Varuby should be used with caution in these patients. 
Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase. 
N.S. a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3. 
Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2). 
Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated. 
Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy. 
Näistä 1 332 potilaasta 629 sai jotain muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa.
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma. 
M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Study 1 and Study 2 (HEC) 
Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men. 
Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals. 
180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions. 
CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors. 
Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Swallow the tablets whole, with some water. 
Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns. 
Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age. 
Näistä 1 070 potilaasta 26 % oli yli 65-vuotiaita ja 3 % oli yli 75-vuotiaita.
In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant. 
Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
Relationship between concentration and effect 
Pitoisuuden ja vaikutuksen välinen suhde
The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant. 
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in 
Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhdistetyssä analyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä
UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro. 
UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours. 
M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL 
BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
No dose adjustment is necessary for the elderly. 
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other. 
Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.
Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite. 
Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions. 
BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
- Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle. 
• Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided. 
Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja häntä on seurattava.
If you forget to take Varuby 
Jos unohdat ottaa Varuby-valmistetta
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle. 
Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla.
Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age. 
1 332 potilaasta 28 % oli yli 65-vuotiaita ja 6 % oli yli 75-vuotiaita.
If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8). 
Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
5-HT3 receptor antagonist 
5-HT3reseptorin antagonisti
Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment. 
Siksi haittavaikutusten kliinistä ja mahdollisuuksien mukaan myös biologista seurantaa suositellaan, kun rolapitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai jonkin muun P-gp:n substraatin (esim. dabigatraanin tai kolkisiinin) kanssa.
HEC Study 1 
HEC-tutkimus 1
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby. 
Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats. 
Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets). 
Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
What Varuby is and what it is used for What Varuby is 
Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä Varuby on
The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects. 
M19:n keskimääräinen tmax viivästyi 204 tuntiin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun se terveillä tutkimushenkilöillä oli 168 tuntia.
Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Varubyvalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Adverse reactions per system organ class 
Haittavaikutukset elinjärjestelmittäin Elinjärjestelmäluokitus Yleinen
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting. 
Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors. 
Rolapitantilla tehdyssä positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) on osoitettu, että rolapitantti läpäisee veri-aivoesteen ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin.
Delayed 
Viivästynyt
- Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80. 
• Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.