natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study. 
Kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia levofloksasiinin ja teofylliinin välillä.
• Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems 
• Poikkeavat verikoetulokset maksan (bilirubiiniarvon suureneminen) tai munuaisten
Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate. 
Yksi Tavanic 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.
• You have ever had liver problems 
• jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja
Acute bacterial sinusitis 
Akuutti bakteerisinuiitti
• Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease) • Persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension) 
• Porfyriakohtaukset porfyriaa sairastavilla (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
• Pancreatitis 
• epileptikot
These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver 
Nämä voivat olla maksavaivojen (mm. kuolemaan johtavan maksan vajaatoiminnan) oireita.
Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin. 
Myös muut resistenssimekanismit kuten läpäisevyysesteet (yleisiä Pseudomonas aeruginosa -bakteereilla) ja ulosvirtausmekanismit voivat vaikuttaa levofloksasiiniherkkyyteen.
• Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day 
• Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body. 
Levofloksasiinia ei voida poistaa elimistöstä hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä eikä CAPDdialyysillä.
Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin. 
Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
Concurrent administration of fluoroquinolones with multi-vitamins containing zinc appears to reduce their oral absorption. 
Fluorokinolonien ja sinkkiä sisältävien monivitamiinien samanaikainen käyttö vaikuttaa heikentävän suun kautta otettujen fluorokinolonien imeytymistä.
• Abnormal fast heart rhythm, life-threatening irregular heart rhythm including cardiac arrest, 
• Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
• Probenecid - used for gout and cimetidine - used for ulcers and heartburn. 
• Probenesidi (kihdin hoitoon) ja simetidiini (mahahaavan ja närästyksen hoitoon).
• One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day 
• Yksi tai kaksi Tavanic 250 mg tablettia vuorokaudessa
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin acts on the DNA-DNA-gyrase complex and topoisomerase IV. 
Levofloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva bakteerilääke, joka vaikuttaa DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV-entsyymiin.
Aerobic Gram-positive bacteria 
Grampositiiviset aerobit
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymisja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Daily dose regimen (according to severity) 
Vuorokausiannostus (vaikeusasteen mukaan)
• Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day 
• Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa
1No additional doses are required after haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). 
1Hemodialyysin tai CAPD-dialyysin jälkeen ei tarvitse antaa ylimääräistä annosta.
• Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day 
• Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin). 
Levofloksasiinia yhdessä K-vitamiiniantagonistin (esim. varfariinin) kanssa käyttäneillä potilailla on ilmoitettu koagulaatioarvojen (PT/INR) suurenemista ja/tai verenvuotoa, joka voi olla vaikeaa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Tavanic 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.
With decreasing renal function renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-lives increased as shown in the table below: 
Munuaistoiminnan heikentyessä munuaisteitse tapahtuva eliminaatio ja munuaispuhdistuma vähenevät ja eliminaation puoliintumisaika pitenee seuraavassa taulukossa kuvattavaan tapaan: Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnassa suun kautta otetun 500 mg kerta-annoksen jälkeen
• Itching and skin rash, severe itching or hives (urticaria), sweating too much (hyperhidrosis) 
• Kutina ja ihottuma, vaikea kutina tai nokkosihottuma, voimakas hikoilu
Coagulase negative Staphylococcus spp 
Staphylococcus spp (koagulaasinegatiiviset)
Dysglycaemia 
Sukralfaatti
• Increase in the level of some liver enzymes in your blood 
• Tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen suureneminen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit levofloksasiini
Patients predisposed to seizures 
Potilaat, joilla kouristuskohtauksien riski on suurentunut
Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg: 
Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 315 mg painavissa tableteissa:
This is because Tavanic can affect the way some other medicines work. 
Tavanic voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.
Vision disorders 
Näköhäiriöt
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats. 
Levofloksasiini ei heikentänyt rotan hedelmällisyyttä eikä vaikuttanut sen lisääntymiseen.
What Tavanic tablets look like and contents of the pack Tavanic tablets are film-coated tablets for oral use. 
Tavanic-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka otetaan suun kautta.
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Indication 
Annostus
Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally] 
Myyntiluvan haltija [täytetään kansallisesti]
Peripheral sensory neuropathy (see section 4.4) Peripheral sensory motor neuropathy (see section 4.4) Parosmia including anosmia Dyskinesia 
Perifeerinen sensorinen neuropatia (ks. kohta
Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5). 
Kuten muidenkin kinolonien kohdalla, sen käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta, jos kouristuskohtauksien riski on suurentunut tai potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavaa lääkeainetta kuten teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets. 
Tavanic 500 mg tabletteja on saatavana 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa.
Phlebitis 
Ripuli
Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis. 
Markkinoille tulon jälkeen fluorokinolonien käyttöön myasthenia gravista sairastavilla potilailla on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten kuolemantapauksia ja ventilaatiotuen tarvetta.
• Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day 
• Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa
What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if: 
Älä ota Tavanic-tabletteja ja kerro lääkärille
• Or, 1/2 or one tablet of Tavanic 500 mg, each day 
• Tai ½ tai yksi Tavanic 500 mg tabletti vuorokaudessa
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin. 
Kuten muitakin kinoloneja käytettäessä, verensokeritasapainon häiriöitä (sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa) on ilmoitettu.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti]
Pregnancy 
Resistentti
Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets. 
Vaalea kellertävänvalkoinen tai punertavanvalkoinen tabletti, jossa jakouurre.
• You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
• Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis) 
• Lihasrepeämä ja lihasvaurio (rabdomyolyysi)
The pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment. 
Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets. 
Tavanic 250 mg tabletteja on saatavana 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 tabletin pakkauksissa.
The Achilles tendon is affected most often 
Tätä esiintyy useimmiten akillesjänteessä.
Infection of skin and underneath the skin, including muscles 
Ihon ja ihonalaisten kudosten, mm. lihasten, tulehdukset
• Loss of circulation (anaphylactic like shock) 
• Verenkierron heikkeneminen (anafylaktistyyppinen sokki)
• General weakness 
• Hengenahdistus
How much to take 
• jos imetät
• Tingly feeling in your hands and feet (paraesthesia) 
• Käsien ja jalkaterien kihelmöinti (parestesiat)
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval such as, for example: - congenital long QT syndrome - concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) - uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalemia, hypomagnesemia) - cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia). 
Fluorokinolonien kuten levofloksasiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla tiedetään olevan QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, esim. jokin seuraavista: - synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä - samanaikaisesti käytössä tunnetusti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä (esim. ryhmien IA ja III
• You have kidney problems 
• jos sinulla on munuaisvaivoja
Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available. 
500 mg tablettien saatavissa olevat pakkauskoot: 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500.
• Make sure you use high factor sun cream 
• Käytä aurinkovoiteita, joiden suojakerroin on korkea
Pruritus Urticaria Hyperhidrosis 
Nokkosihottuma Voimakas hikoilu
Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae. 
Vähäistä resistenssiä fluorokinoloneille (siprofloksasiinin MIC-arvot 0,12-0,5 mg/l) voi esiintyä.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function. 
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Jakouurre mahdollistaa annoksen sovittamisen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
• Joint pain or muscle pain 
• Nivel- tai lihaskipu
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Tavanic-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available. 
250 mg tablettien saatavissa olevat pakkauskoot: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200.
Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin. 
Kinoloneja (mm. levofloksasiinia) käyttäneillä potilailla on ilmoitettu psykoottisia reaktioita.
CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience. 
Markkinoille tulon jälkeen on havaittu keskushermostovaikutuksia, kuten sekavuutta, kouristuskohtauksia, aistiharhoja ja vapinaa.
• Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis) 
• Nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8). 
Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally] 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
250 mg once daily 
250 mg kerran vuorokaudessa 3 vrk
• You have ever had a fit (seizure) 
• jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus
Ligament rupture Muscle rupture Arthritis 
Takykardia, sydämentykytys
Nervous system disorders 
Vatsakipu Dyspepsia Ilmavaivat Ummetus
In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results. 
Virtsan opiaattitestit saattavat tuottaa väärän positiivisen tuloksen, jos potilas saa levofloksasiinihoitoa.
A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton 
Jänteet liittävät lihakset luustoon.
Pyrexia 
Ageusia
This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic: 
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Tavanic-tablettien kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä:
Diarrhoea Vomiting Nausea 
Anafylaktinen sokkia Anafylaktoidi sokkia
Asthenia 
Unettomuus
What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets. 
Mitä Tavanic-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavanic-tabletteja Miten Tavanic-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Tavanic-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Extrapyramidal disorder Ageusia 
Dyskinesia Ekstrapyramidaalihäiriö
Tavanic 500 mg tablets levofloxacin 
Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit levofloksasiini
Sucralfate 
Suutulehdus
Due to possible increase in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these drugs are given concomitantly (see section 4.5). 
Jos potilas käyttää samanaikaisesti levofloksasiinia ja K-vitamiiniantagonistia kuten varfariinia, koagulaatioarvojen (PT/INR) suurenemista ja/tai verenvuotoja saattaa esiintyä.
• Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea 
• Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
• Sleeping problems 
• Univaikeudet
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193 
24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
It was to be available as capsules to be taken by mouth. 
Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks. 
Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.
Further information on its orphan designations can be found here. 
Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease. 
Näitä proteiineja estämällä Enpaxiqin oletetaan hidastavan epäkypsien verisolujen tuotantoa ja auttavan näin vähentämään sairauden oireita.
Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq. 
Virastolle toimittamassaan kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska nykyisessä hakemusmenettelyssä ei ollut tarpeeksi aikaa tuottaa uutta tietoa toisesta Enpaxiqilla tehtävästä päätutkimuksesta.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017 
Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/192276/2017
The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application. 
Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
What is Enpaxiq? 
Mitä Enpaxiq on?
Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis. 
Enpaxiq määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 25. elokuuta 2010 myelofibroosin eri tyyppien hoitoa varten.
The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care. 
Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis. 
Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib) 
Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
What was Enpaxiq expected to be used for? 
Mihin Enpaxiq oli tarkoitus käyttää?
Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib. 
Enpaxiq on lääke, jonka vaikuttava aine on pakritinibi.
The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment. 
Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden pernan koko pieneni vähintään 35 prosenttia 24 viikon pituisen hoidon jälkeen.
On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis. 
CTI BioPharma ilmoitti 20. helmikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Enpaxiq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Enpaxiqia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan.
The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells. 
Enpaxiqin vaikuttava aine, pakritinibi, estää JAK2:n ja FLT3:n toiminnan.
In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged. 
Sen vuoksi heidän elimistönsä tuottaa epäkypsiä verisoluja, joista jotkin kulkeutuvat elimiin, esimerkiksi pernaan, ja tällöin nämä elimet laajenevat.
How does Enpaxiq work? 
Miten Enpaxiq vaikuttaa?
The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart. 
Komitealla oli lukuisia huolenaiheita: pernan koon pieneneminen, joka oli tehon päämittana tutkimuksessa, vaikutti olevan vähäisempää Enpaxiqilla kuin toisella samaan luokkaan kuuluvalla lääkkeellä.
Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced. 
Enpaxiqia oli tarkoitus käyttää niiden potilaiden hoitoon, joilla on laajentunut perna tai muita myelofibroosin oireita.
Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019. 
Mulpleo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2019.
Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo. 
Lisää tietoa Mulpleosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Other information about Mulpleo 
Muita tietoja Mulpleosta
Mulpleo is available as 3 mg tablets. 
Mulpleo-valmistetta on saatavana 3 mg:n tabletteina.
Why is Mulpleo authorised in the EU? 
Miksi Mulpleo on hyväksytty EU:ssa?
Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Mulpleosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019 
Mulpleo0F (lusutrombopagi) EMA/553072/2019
Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days. 
Mulpleo-hoito aloitetaan vähintään 8 vuorokautta ennen toimenpidettä, ja suositeltu annos on 1 tabletti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo? 
Miten voidaan varmistaa Mulpleon turvallinen ja tehokas käyttö?
What is Mulpleo and what is it used for? 
Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään?
The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mulpleon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.