natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis). 
Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm 
Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät (mm. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), hyvänlaatuiset kasvaimet
• gallbladder inflammation, gallbladder stones; 
• sappirakon tulehdus, sappikivet
6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients). 
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 5 291 adalimumabihoitoa saaneella potilaalla havaittiin 6,8 (95 % luottamusväli 4,4-10,5) maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 potilasvuotta kohti, kun taas 3 444 verrokkipotilaalla todettiin 6,3 (95 % luottamusväli 3,4-11,8) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis 
Selkärankareuma, aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasi
• shortness of breath; 
• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Figure A: Hefiya SensoReady pen parts 
Kuva A: Hefiyaia sisältävän SensoReady-kynän osat Kuvassa A kynästä on irrotettu korkki.
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and / or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III). 
Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
week 4 clinical remission clinical response (CR 
kliininen remissio kliininen vaste (CR-100)
Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I 
Taulukko 14 teho plasebokontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa kaksoissokkovaihe vaste viikolla 12
• Alcohol wipe 
• vatsakipu
Plaque psoriasis in adults and children 
Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
• multiple sclerosis; 
• MS-tauti
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks. 
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai plaseboa.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab. 
Turvallisuustiedot atroplastiahoitoa vaativien, adalimumabihoitoa saavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
PROBABILITY OF NO FLARE 
o Tässä neulansuojus EI OLE
• Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years. 
• Älä anna Hefiyaia läiskäpsoriaasia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalle alle
Cardiac arrest 
• sydänpysähdys
Patient weight 
Iäkkäät potilaat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)
Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3). 
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Hefiyain käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Table 15 efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II 
Taulukko 15 teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa kaksoissokkoutettu vaste viikolla 68
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later. 
Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos.
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks. 
Tutkimuksen nr-axSpA II avoimeen vaiheeseen otettiin 673 potilasta, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo 7,0) ja joilla vaste ≥ 2 tulehduskipulääkkeeseen oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tulehduskipulääkkeitä tai joilla tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI. 
Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla elämänlaatu parani tilastollisesti merkittävästi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin DLQI-elämänlaatumittarilla mitattuna 26 hoitoviikon kohdalla.
Do not shake. 
Ei saa ravistaa.
Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults. 
Hefiyaia käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon.
PsA study II 
nivelpsoriaasitutkimus II
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment. 
Potilaat, joilla esiintyi ALAT-arvojen suurenemista, olivat kaikkien käyttöaiheiden kliinisissä tutkimuksissa oireettomia.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication. 
Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
Elderly 
Imetys
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used: 
Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan käyttää seuraavaa annosta.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS 
Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
• abnormal blood measurements for sodium; 
• poikkeavat veren natriumarvot
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
Jos vaste Hefiya-annostukselle 40 mg joka toinen viikko heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi annostuksen suurentaminen tasolle 40 mg adalimumabia kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko hyödyttää osaa potilaista.
Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease 
Hefiya-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla potilaan paino aloitusannos ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling 
Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Impaired healing 
Kliininen vaste
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later. 
Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä).
Do not use if any particulates and / or discolorations are observed. 
Jos liuoksessa näkyy hiukkasia ja/tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
ACR response 
ACR-vaste
adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%) 
adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä),minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg annoksilla joka toinen viikko.
• do not remove the needle cap until just before you give the injection. 
• et irrota neulan suojakorkkia, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Incorrect 
Oikein Väärin
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya. 
Yksi kynä sisältää 40 mg/0,8 ml
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2. 
Ryhmille annettiin joko plaseboa viikoilla 0 ja 2, 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2, 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2, tai 40 mg adalimumabia viikolla 0 ja 20 mg adalimumabia viikolla 2.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints. 
Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolisairaus.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis. 
Valtaosa tulehduksista oli nenänielutulehduksia, ylähengitystietulehduksia ja nenän sivuontelotulehduksia (sinuiitti).
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period. 
Kun potilaille annettiin 160 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 μg/ml.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”). 
Jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks.
Adults with hidradenitis suppurativa 
Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Solution for injection. 
Injektioneste, liuos.
• Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 
• Älä anna Hefiyaia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks. 
Avoimen tutkimusjakson aikana potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (korkeintaan 40 mg) joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week 
Taulukko 24 kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) plasebo
Children and adolescents with Crohn's disease 
Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla
• dehydration; 
• desinfiointipyyhe
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis 
Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
response 
Leikkaus
Hefiya is used to treat 
Hefiyaia käytetään
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response. 
Plasmapitoisuuden ja pedACR 50 -vasteen välinen altistus-vastesuhde arvioitiin juveniilia idiopaattista artriittia (pJIA ja ERA) sairastavilla potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Diplopia 
• vapina
***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo. 
***, ** tilastollisesti merkitsevä p-arvojen ollessa < 0,001 (***) ja < 0,01 (**).
(see section 4.4). 
(ks. kuva J).
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period. 
Jos potilas ei saavuta vastetta 16 viikon kuluessa, hoidon jatkamista on harkittava tarkoin.
Injection site reactions 
Pistoskohdan reaktiot
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks. 
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 56 viikkoa.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Hefiyaia viikolla 0 (joko neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
• acid reflux disease; 
• entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome 
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, refluksitauti,
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose. 
Hoitojaksolla A potilaat saivat joko plasebohoitoa tai adalimumabihoitoa (80 mg:n aloitusannos, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg:n annos otettiin viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Cleaning your injection site: 
Pistoskohdan puhdistaminen:
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. 
Hoidon jatkamista on harkittava tarkoin, jos potilas ei saavuta vastetta viikkoon 12 mennessä.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12. 
• ≥40 kg: 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light. 
Säilytä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups. 
Molemmissa hoitoryhmissä todettiin, että painoindeksi ja pituuskasvunopeus suurenivat (paranivat) tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteen ja viikkojen 26 ja 52 välillä.
4 to 7 years 
4-7 v
Vertigo 
Antotapa
adalimumab 40 mg eow N = 109 
adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
RA Study IIa** 
Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa**
Figure H: insert the needle 
Kuva H: työnnä neula ihoon
36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare 
6 kk kuluttua 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 kk kuluttua NA
The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Aikuispotilailla suositellaan Hefiya-hoidon aloittamista aloitusannoksella 80 mg ihon alle, minkä jälkeen potilas jatkaa annoksella 40 mg ihon alle joka toinen viikko.
• rheumatoid arthritis, 
• et ravista ruiskua.
• chest pain; 
• kutiava ihottuma
paleness. 
Hefiyaia.
adalimumab 40 mg eow N=108 n (%) 
adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 108
Paediatric Uveitis 
• arpimuodostus
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop. 
Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Hefiyaia potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab. 
Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia.
< 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow 
< 40 k 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko ≥ 40 kg 20 mg joka 2. viikko 40 mg joka 2. viikko
• vertigo (sensation of room spinning); 
• kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
Intestinal perforation1) 
Suolen puhkeama1)
Breast-feeding 
• rintakipu
Treatment 
Hoito
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia.
• breaking of finger nails and toe nails; 
• kynsien murtuminen
• fever; 
• kuume
Paediatric uveitis 
Ohutsuolitukos
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight. 
Keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden avoin adalimumabiannos oli induktiohoidon viikoilla 0 ja 2 joko 160/80 mg (vähintään 40 kg:n painoiset) tai 80/40 mg (alle 40 kg:n painoiset).
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light. 
Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure. 
Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna plaseboon (ks. kuva 3, p < 0.0001 log-rank-testillä).
• ulcerative colitis and 
• haavainen paksusuolitulehdus ja
31 July 2016 
31. heinäkuuta 2016
Within 30 days following EC decision 
30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
31 March 2014 and annually thereafter 
31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
Date 
Päivämäärä
Final study report by: 
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents), 
• sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
• same data lock point (31st of December of each year), 
• sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
Conditions to the marketing authorisation 
Myyntilupaan liittyvät ehdot
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms) 
• sama määritelmä haittavaikutuksesta (käytettävä nimenomaan suositeltua termiä ”yliherkkyys” sekä MedDRAsanaston kapea- ja laaja-alaisia SMQ-käsitteitä ”anafylaktiset reaktiot ja angioedeema”: myyntiluvan haltijoiden on vahvistettava koodauskonventionsa siltä osin, että ne kirjaavat oireet ja diagnoosit MedDRA-termeinä
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level). 
Niiden avulla korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia (esimerkiksi kansallisesti toteutettava tarkistuslista).
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly. 
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification. 
• ja että ne käyttävät vakavuusluokituksessa Ringin ja
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients. 
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure. 
Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä riskinhallintasuunnitelma (RMP) niiden valmisteiden osalta, joita koskeva RMP on jo olemassa, siten, että siihen lisätään muut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet, joista on sovittu tässä menettelyssä.
For products without an RMP, a RMP should be submitted. 
Niiden valmisteiden osalta, joita koskevaa RMP:tä ei vielä ole, sellainen on laadittava.
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have: 
Valmisteiden välisen vertailtavuuden parantamiseksi myyntiluvan haltijoiden on noudatettava seuraavia sääntöjä:
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission. 
Tämä tutkimus on otettava huomioon myös päivitetettyjä/uusia riskinhallintasuunnitelmia toimitettaessa.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions. 
Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia tarkemmin.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP. 
Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä hyväksytty suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542 
26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
It was to be available as tablets (5 mg). 
Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Outcome of re-examination 
Uusintakäsittelyn tulos
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice. 
Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited. 
Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations. 
Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
What is Xeljanz? 
Mitä Xeljanz on?
What did the company present to support its application? 
Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?