natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose. 
Parenteraalinen vaihtoehto: Lopeta Lixiana hoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito sekä VKA-hoito seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/993/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/016 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 
Turvallisuus ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa
For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2). 
Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Lixiana on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Lixiana-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2). 
Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Table 2: Switching 
Taulukko 2: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen
Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of: 
Lixianan kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Event Rate (%/yr)b 
Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Other medicines and Lixiana 
Muut lääkevalmisteet ja Lixiana
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting. 
Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets 
EU/1/15/993/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets 
EU/1/15/993/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana. 
Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana. 
• Hyytymiskokeet, kuten INR-arvo, protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
How to take Lixiana 
Miten Lixianaa otetaan
Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy: ei-läppäperäinen eteisvärinä 30 mg QD ≥ 30 - ≤ 50
• Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor. 
• Lixiana on suun kautta otettava hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Event rate (%/year) 
Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side. 
Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L60”.
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side. 
Lixiana 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L30”.
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate). 
Lixiana 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9). 
Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Lixianavalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate). 
Lixiana 30 mg: Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
Changing from Lixiana to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) 
Vaihto Lixianasta parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim. hepariiniin)
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate). 
Lixiana 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana. 
Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs 
Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI
Lixiana Discontinue the VKA and start Lixiana when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5. 
Lopeta VKA-hoito ja aloita Lixiana-hoito, kun INR-arvo ≤ 2,5.
EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets 
EU/1/15/993/020 56 kalvopäällysteistä tablettia
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors. 
Koehenkilöt edoksabaaniryhmässä saivat 30 mg kerran vuorokaudessa, jos henkilöllä oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 3050 ml/min), alhainen ruumiinpaino (≤ 60 kg) tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö.
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lixiana 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L15”.
Event rate 
Tapahtumatiheys
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172). 
Lixiana 15 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage 
Munuaiset ja virtsatiet Makroskooppinen verivirtsaisuus / virtsaputken verenvuoto
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Lixiana-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Lixiana-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets 
EU/1/15/993/007 56 kalvopäällysteistä tablettia
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172). 
Lixiana 30 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (logo) VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
In Phase 3 clinical studies (both NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin. 
Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (sekä ei-läppäperäisen eteisvärinän että laskimotromboembolian käyttöaiheet) potilaat, joiden ruumiinpaino oli ≤ 60 kg, saivat 50 %:lla pienennettyä edoksabaaniannosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana 
Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista) Lixianaan
Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4). 
Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172). 
Lixiana 60 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, keltainen rautaoksidi (E172).
How to store Lixiana 
Lixianan säilyttäminen
Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose. 
Lopeta edellisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen, ja aloita Lixianan ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets 
EU/1/15/993/017 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets 
EU/1/15/993/006 30 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets 
EU/1/15/993/011 98 kalvopäällysteistä tablettia
Changing from Lixiana to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) 
Vaihto Lixianasta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Lixiana 15 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
D. 
LDA.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Lixiana 60 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets 
EU/1/15/993/019 30 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets 
EU/1/15/993/004 14 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets 
EU/1/15/993/005 28 kalvopäällysteistä tablettia
Lixiana film-coated tablets edoxaban 
Lixiana tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Lixiana 30 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets 
EU/1/15/993/023 90 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets 
EU/1/15/993/022 84 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets 
EU/1/15/993/021 60 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets 
EU/1/15/993/010 90 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets 
EU/1/15/993/018 28 kalvopäällysteistä tablettia
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Lixiana-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets 
EU/1/15/993/008 60 kalvopäällysteistä tablettia
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2). 
Suositusannos lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 60 mg Lixianavalmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets 
EU/1/15/993/024 98 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets 
EU/1/15/993/009 84 kalvopäällysteistä tablettia
Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 
SLT:n ja KE:n hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets 
EU/1/15/993/002 10 kalvopäällysteistä tablettia
Switching to Lixiana 
Lixiana-hoidosta vaihtaminen
Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 
Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana. 
Lopeta Lixiana-hoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito seuraavan Lixianaannoksen ottamisaikaan.
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana 
Vaihto muista suun kautta otettavista antikoagulanteista kuin K-vitamiinin estäjistä (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani) Lixianaan
Or scan the QR code with your smartphone: 
www.dspatient.eu tai lue seuraava QR-koodi älypuhelimella: QR-koodi lisätään
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets 
EU/1/15/993/003 10 kalvopäällysteistä tablettia
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis 
Sydämen tekoläpät ja keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma
Lixiana 60 mg film-coated tablets 
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 60 MG
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana. 
Lopeta Lixiana-hoito ja aloita ei-VKAantikoagulanttihoito seuraavan Lixianaannoksen ottamisaikaan.
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors 
Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg P-gp:n estäjät
Lixiana 30 mg film-coated tablets 
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 30 MG
Management of bleeding 
Vaihtaminen Lixiana-hoitoon
P-gp inhibitors 
P-gp:n estäjät
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) 
Vaihto Lixianasta muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin kuin K-vitamiinin estäjiin (dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani)
□ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu 
Ks. lisätietoja osoitteesta: www.dspatient.eu tai lue seuraava QR-koodi älypuhelimella: QR-koodi lisätään
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Lixiana 
Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista) Lixianaan
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose. 
Lopeta hoito subkutaanilla antikoagulantilla ja aloita Lixiana-hoito seuraavan subkutaanin antikoagulanttiannoksen ottamisaikaan.
15 mg film-coated tablets: 
10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 15 MG
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 
SLT:n ja KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions: 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lixianaa - jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
It was to be available as tablets (75 mg). 
Valmistetta oli tarkoitus saada tablettimuodossa (75 mg).
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke. 
Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Ref. EMEA/254399/2009 
Lontoo 29.5.2009 Asiakirjaviite: EMEA/410307/2009 EMEA/H/C/1052
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel 
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreeli
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries). 
Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai iskeeminen aivohalvaus (vuodoton halvaus) tai potilailla, joilla on todettu ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla aterotromoottisten tapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Koska Clopidogrel Teva Pharma kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
What is Clopidogrel Teva Pharma? 
Mitä Clopidogrel Teva Pharma on?
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyissä tutkimuksissa ei annettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Clopidogrel Teva Pharma on bioekvivalentti alkuperäislääkkeeseen nähden.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating). 
Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Teva Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vaikuttavana aineena.
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Teva Pharman oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
This stops the platelets becoming ‘sticky'. 
Näin verihiutaleista ei tule “tahmeita”.
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Teva Pharma kehittetiin geneeriseksi lääkkeeksi eli rinnakkaislääkkeeksi.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Clopidogrel Teva Pharman ja Plavixin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix. 
Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan samalla lailla kuin alkuperäislääke Plavix vaikuttaa.
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for? 
Mihin Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Clopidogrel Teva Pharmaa tässä vaiheessa voitu luokitella alkuperäislääkkeen eli Plavixin rinnakkaisvalmisteeksi.
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work? 
Miten Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan?
London, 29 May 2009 Doc. 
Huhtikuun 22. päivänä 2009 Teva Pharma B.V.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Hakemuksen käsittely oli edennyt 177. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease. 
Yhtiön toimittamien tietojen ja lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitealla oli lääkkeen peruuttamisajankohtana tiettyjä huolenaiheita lääkevalmisteen suhteen.
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease. 
Sen alustava mielipide oli, että Clopidogrel Teva Pharmaa ei voitaisi hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai joilla on todettu ääreisvaltimosairaus.
This overview was last updated in 10-2018. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2018.
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results. 
Tämän tutkimuksen lisätutkimuksesta, jossa oli mukana 13-18-vuotiaita lapsia, saadut lisätiedot vahvistivat alustavat tulokset.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015. 
Strensiq sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2015.