natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities. 
Selvittääkseen aikuispotilaiden ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa käytettävän Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien tehoon ja turvallisuuteen liittyvät epävarmuudet myyntiluvan haltijan on tehtävä hyvin suunniteltu ja voimaltaan riittävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myyntiluvan jälkeinen tehoa tutkiva monikeskustutkimus ja toimitettava siitä tulokset, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names 
Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet
Submission of the final study results by March 
Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava maaliskuuhun 2022 mennessä.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s) 
Liite IV Myyntiluvan ehdot
Conditions to the marketing authorisation(s) 
Myyntiluvan ehdot
Healthcare professionals should follow these recommendations: 
Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
15 January 2015 EMA/35715/2015 
15. tammikuuta 2015 EMA/35715/2015
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että tutkimuksessa käytetty suurempi annos ei kuitenkaan täysin selittänyt löydöksiä.
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional. 
• Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
More about the procedure 
Lisätietoja menettelystä
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Procoralanin/Corlentorin arviointi aloitettiin 8. toukokuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005. 
Corlentor/Procoralan sai EU:n laajuisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2005.
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose. 
Lääkärisi mittaa sykkeesi säännöllisesti etenkin ennen hoidon aloittamista ja annosta muutettaessa.
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14). 
Saatavana osoitteessa http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (viitattu 14.11.2014).
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly. 
• Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettu näistä uusista suosituksista kirjallisesti, ja Corlentorin/Procoralanin valmistetietoihin on tehty vastaavat päivitykset.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Corlentorin/Procoralanin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015. 
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate. 
• Ennen hoidon aloittamista tai annoksen titrausta harkittaessa on syytä harkita sydämen syketaajuuden sarjamittauksia, EKG:ta tai 24 tunnin pitkittäisrekisteröintiä, kun sydämensykettä määritetään.
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina. 
Se vaikuttaa hidastamalla sydämen sykettä, mikä keventää sydämen kuormitusta ja hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä sekä vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended. 
Säännöllinen seuranta on suositeltavaa eteisvärinän ilmenemisen varalta.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015. 
Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
• If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily). 
• Jos leposyke hidastuu hoidon aikana alle 50 sykäykseen minuutissa tai jos potilaalle tulee bradykardiaan liittyviä oireita, annosta on pienennettävä (pienin annos on 2,5 mg kahdesti päivässä).
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued. 
Jos syke on annoksen pienentämisestä huolimatta alle 50 sykäystä minuutissa tai jos bradykardian oireet jatkuvat, hoito on lopetettava.
Corlentor/Procoralan is available as tablets. 
Corlentoria/Procoralania on saatavana tabletteina.
• The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications. 
• Corlentorin/Procoralanin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months. 
Lisäksi hoidon lopettamista on syytä harkita, jos oireiden lievittyminen on vähäistä ja jos leposyke ei hidastu kolmen kuukauden aikana kliinisesti merkittävästi.
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine. 
Corlentor ja Procoralan ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ivabradiini.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina. 
Euroopan lääkevirasto sai 20. marraskuuta 2014 päätökseen lääkevalmisteita Corlentor/Procoralan (ivabradiini) koskevan arvioinnin ja antoi suosituksia, joiden tavoitteena on pienentää sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen ja bradykardian (sydämen harvalyöntisyys), riskiä niillä potilailla, jotka käyttävät lääkettä angina pectoriksen hoitoon.
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone. 
Sen käytöstä on hyötyä ainoastaan sellaisten kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla, tai yhdessä beetasalpaajien kanssa, jos sydänsairautta ei saada hallintaan pelkästään niillä.
Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks. 
Koska niillä potilailla, joiden angina pectoriksen oireita hoidetaan Corlentorilla/Procoralanilla, voi olla normaalia suurempi sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen, riski, on annettu suosituksia, joiden tavoitteena on tämän riskin pienentäminen ja sen varmistaminen, että lääkkeen hyöty on edelleen suurempi kuin sen riskit.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hoidetuilla potilailla verrokkeihin verrattuna (4,9 % vs. 4,1 %).
Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body). 
Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan myös potilaita, jotka sairastavat pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa (kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muualle elimistöön).
• Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months. 
• Corlentor/Procoralan-hoito on lopetettava, jos angina pectoriksen oireet eivät parane kolmen kuukauden kuluessa.
• The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated. 
• Corlentorin/Procoralanin samanaikainen käyttö verapamiilin tai diltiatseemin kanssa on nyt vastaaiheista.
Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina. 
Koska Corlentorista/Procoralanista ei ole osoittautunut olevan esimerkiksi sydänkohtauksen tai kardiovaskulaarisen (sydänongelmista johtuvan) kuoleman riskin pienentämisen kaltaista hyötyä, lääkettä tulee käyttää vain angina pectoriksen oireiden lievittämiseen.
• As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops. 
• Koska Corlentor/Procoralan saattaa aiheuttaa sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisiä nopeita supistuksia (häiriö nimeltä eteisvärinä), lääkärisi seuraa sydämesi toimintaa säännöllisesti ja arvioi hoitosi uudestaan, jos sinulle kehittyy eteisvärinä.
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart). 
Muut suositukset ovat seuraavat: lääkärit eivät saa määrätä Corlentoria/Procoralania verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne harventavat sykettä, ja lääkäreiden on seurattava potilaitaan eteisvärinän (sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisten nopeiden supistusten) varalta.
These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates). 
Nämä suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston tekemään arviointiin SIGNIFY-tutkimuksen1 lopullisista tiedoista, joiden mukaan kardiovaskulaarisen kuoleman tai muun kuin kuolemaan johtavan sydänkohtauksen yhdistetty riski oli hieman mutta kuitenkin merkitsevästi suurempi potilasalaryhmässä, jonka potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris ja jotka käyttivät Corlentoria/Procoralania, verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (vuotuinen ilmaantuvuus 3,4 % vs. 2,9 %).
Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day). 
SIGNIFY-tutkimuksessa potilaille annettiin suositeltua suurempi aloitusannos Corlentoria/Procoralania, ja he saivat lääkettä enintään 10 mg kahdesti päivässä, mikä on enemmän kuin tällä hetkellä hyväksytty suurin päivittäisannos (7,5 mg kahdesti päivässä).
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered. 
Jos potilaalle tulee eteisvärinä hoidon aikana, Corlentor-/Procoralan-lääkityksen jatkamisen hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti.
The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs. 
Lisäksi tiedot osoittivat, että Corlentoriin/Procoralaniin liittyi suurempi bradykardian riski kuin lumelääkkeeseen (17,9 % vs. 2,1 %).
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day. 
Virasto kuitenkin toisti suosituksensa siitä, että angina pectoriksen hoidossa aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä ja että enimmäisannos saa olla korkeintaan 7,5 mg kahdesti päivässä.
• The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure. 
• SIGNIFY-tutkimuksen tiedot eivät osoittaneet, että Corlentorilla/Procoralanilla olisi ollut suotuisa vaikutus niiden sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, joilla ei ollut kliinisesti todettavaa sydämen vajaatoimintaa.
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited. 
Lääkäreiden on harkittava hoidon lopettamista, jos angina pectoriksen oireet eivät lievity kolmen kuukauden kuluessa tai jos ne lievittyvät vain vähän.
• Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate. 
• Corlentoria/Procoralania ei saa käyttää yhdessä verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne hidastavat sykettä.
More about the medicine 
Lisätietoja lääkkeestä
• Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily. 
• Lääkärisi aloittaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi annoksella, joka on enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja suurentaa annosta tarvittaessa siten, että se on enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm. 
Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen vakaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttama rintakipu) oireita, kun potilaiden sydämen rytmi on normaali.
• Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited. 
• Lääkärisi lopettaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi, jos angina pectoriksen oireet (esimerkiksi hengenahdistus) eivät lievity kolmen kuukauden aikana tai jos ne lievittyvät vain vähän.
• In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm). 
• Kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa Corlentor/Procoralan tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk. 
Koska SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin, että kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan yhdistetty riski on suurentunut vähän mutta kuitenkin merkitsevästi, on annettu riskin pienentämiseen tähtääviä suosituksia.
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt PRACin antamat suositukset.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
PRACIn suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
• The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily. 
• Corlentorin/Procoralanin aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja ylläpitoannos saa olla enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm). 
Angina pectoriksen yhteydessä Corlentor-/Procoralan-hoito tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykettä minuutissa.
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%). 
Arvioinnissaan Euroopan lääkevirasto tarkasteli myös Corlentorin/Procoralanin turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lisätietoja, joiden mukaan eteisvärinän riski on suurentunut Corlentorilla/Procoralanilla
• Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm). 
• Lääkärisi määrää sinulle Corlentor-/Procoralan-lääkityksen vain, jos leposykkeesi on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
• Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure. 
• Corlentor/Procoralan on lääke, jolla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
• The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan. 
• Corlentorilla/Procoralanilla hoidettavilla potilailla on suurentunut eteisvärinän kehittymisen riski.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure. 
Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
This is normal.) 
Se on normaalia.)
This is due to air pressure and should not be of concern. 
Tämä johtuu ilmanpaineesta eikä siitä tarvitse huolestua.
Some of these patients have been under 50 years of age. 
Jotkut näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
• Wash your hands thoroughly. 
• Pese kädet kunnolla.
The half-life is long, approximately 70 hours. 
Puoliintumisaika on pitkä, noin 70 tuntia.
The absolute bioavailability is 76%. 
Absoluuttinen hyötyosuus on 76 %.
Serious allergic reactions are rare. 
Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Approximately half the cases were lymphomas. 
Noin puolet tapauksista oli lymfoomaa.
Wash your hands with soap and warm water. 
Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä.
Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Älä lämmitä LIFMIORia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below. 
Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset näkyvät alla.
If you use more LIFMIOR than you should 
Jos käytät enemmän LIFMIORia kuin sinun pitäisi
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes). 
Odota kunnes kaikki jauhe on liuennut (yleensä alle 10 minuuttia).
The syringes are type I glass. 
Ruiskut ovat tyypin I lasia.
Do not pass it on to others. 
Älä anna sitä muiden käyttöön.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mean duration was approximately 3 to 5 days. 
Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3-5 päivää.
LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins. 
LIFMIOR on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
This benefit was maintained in Year 2 of this study. 
Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuotena.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale. 
Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY} 
Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. helmikuuta 2017 Viimeisin uudistamispäivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Please read the instructions carefully and follow them step by step. 
Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Do not warm in any other way. 
Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
LIFMIOR can be taken with or without food or drink. 
LIFMIOR voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby. 
Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region. 
• Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing. 
Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) 
• opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riskistä
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 
(Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step. 
Älä ole huolissasi, sillä tulet poistamaan ilman myöhemmässä vaiheessa.
Paediatric population See Summary of the safety profile, above. 
Pediatriset potilaat Katso Turvallisuusprofiilin yhteenveto, yllä.
Follow the directions given by the doctor. 
Noudata lääkärin antamia ohjeita.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal). 
Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia).