natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovalto Ibraxion -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated) 
Bovalto Ibraxion rinotrakeiittirokote naudoille (inaktivoitu)
Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection. 
Bovalto Ibraxion-rokotteen sisältämän IBR-viruksen versio on inaktivoitu, jotta se ei aiheuttaisi tartuntaa.
For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Lisätietoja Bovalto Ibraxion-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Other information about Bovalto Ibraxion? 
Lisätietoa Bovalto Ibraxionista
When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
How is Bovalto Ibraxion used? 
Miten Bovalto Ibraxionia käytetään?
What are the risks associated with Bovalto Ibraxion? 
Mitä riskejä Bovalto Ibraxion-rokotteeseen liittyy?
How does Bovalto Ibraxion work? 
Miten Bovalto Ibraxion vaikuttaa?
1 year. 
1 vuosi.
An alternative solution could be to retain only one production site. 
Vaihtoehtoinen ratkaisu olisi säilyttää vain yksi tuotantolaitos.
Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues. 
Hakija on pyytänyt sitoutua toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä, joilla yhdenmukaistetaan tuotannon ja / tai toimittamaan riittävää mielenosoitukset / data ratkaista asioita.
Duration of immunity in chickens has not been established yet. 
Immunisaation kestoa kanoilla ei ole vielä määritetty.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number) 
VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot (numero)
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Myyntiluvan haltijan pitää ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmistaan.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza. 
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan Euroopan Unionin lintuinfluenssan vastustamista koskevan lainsäädännön erityisehtojen mukaisesti.
White Oil 
Valkoöljy
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 
Ainoastaan säilöntäaineena moniannosrokotteissa pitoisuutena, joka ei ylitä
Avoid stress in the birds around the time of vaccination. 
Stressin aiheuttamista linnuille tulisi välttää rokotuksen aikaan.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container. 
Pullon sisältö on käytettävä kokonaisuudessaan 2 tunnin sisällä pakkauksen avaamisesta.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Koska vaikuttava aine on biologista alkuperää ja sen avulla muodostetaan aktiivinen immuniteetti , asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta tämän kohdalla.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy). 
Indusoi serologisen vasteen kehittymistä N3-neuraminidaasia vastaan, mikä voi toimia markkerina, jonka perusteella rokotetut eläimet pystytään erottamaan infektoituneista eläimistä (DIVA-strategia).
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested. 
Ottaa huomioon erot tuotannossa ja valvonnan yhdenmukaistamista tuotantoprosessin ja valvonnan välistä tuotantolaitos on erittäin suositeltavaa.
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml 
PAKKAUSKOKO 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Excludes aromatic and unsaturated compounds 
Lukuunottamatta aromaattisia ja tyydyttymättömiä yhdisteitä
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying. 
Rokotusohjelman tulee päättyä vähintään 4 viikkoa ennen muninnan alkamista.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too). 
On tärkeää Keskeneräisten kysymysten osalta erot tuotannon ja valvonnan välillä tuotantolaitoksista (mukaan lukien luonne munia käytetään) ja puute validointitutkimuksen varten tehon testin lopputuotteen (näyttää siltä, että lopputuotteen testit ovat vain tehty Weesp mutta prosessiin testejä, kuten titrausta ja HA määrän on oltava vastaavan liian).
PACKAGE SIZE 500 ml 
PAKKAUSKOKO 500 ml
Do not mix with any other medicinal product. 
Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study). 
Erityisesti rationalisointi luonne käytettävien munien (ottaen huomioon ongelman mahdollista esiintymistä vieraita aineita perinteisessä munat ja mahdollisuus inaktivoimiseksi niiden aikana inaktivointia on influenssavirus, jota vastaava validointitutkimuksen).
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml. 
Rokote on pakattu 1 tai 10 pullon (500 ml) pakkauksiin.
One dose of 0.5 ml contains: 
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed. 
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kun kanoille ja ankoille annettiin kaksinkertainen annos, ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rekombinanttirokote, ATCvet-koodi: QI01AA23
Not applicable 
Ei sovelleta
Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC 
Vain yhdisteet, jotka on hyväksytty elintarvikelisäaineiksi ihmisten käyttöön lukuun ottamatta säilytysaineita, jotka on lueteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY liitteen III osassa C.
The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002 
MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/060/001-002
Chickens and ducks. 
Kana ja ankka.
All food producing species 
Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers. 
Valkoinen öljy on mineraaliöljy, Arlacel 83V on sorbitaaniseskvioleaatti, Tween 80 on polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti (E339) ja yksiemäksinen kaliumfosfaatti (E340) ovat yhdisteitä, joilla on E-koodi.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay. 
Tämän rokotteen turvallisuudesta muniville linnuille ei ole tietoa.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, varsinkin jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
To the user 
Käyttäjälle:
MRL required 
MRL-arvoa ei edellytetä
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Revaccinate after 3 weeks. 
Uusintarokotus 3 viikon kuluttua.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds 
Mineraaliöljyt, matalasta korkeaan viskositeettiin sisältäen mikrokiteisiä vahoja, noin C10-C60, alifaattisia, haaroittuneita alifaattisia ja alisyklisiä yhdisteitä
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory. 
a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Water in oil adjuvant 
Vesi-öljyadjuvantti
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Tahaton injektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection. 
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle. 
3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen.
Keep in the original container in order to protect from light. 
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon. 
Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea avaaminen ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmytosa tai jänne.
QUALITY ASPECTS 
LAATUNÄKÖKOHDAT
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains: 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,5 ml annos sisältää:
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species. 
Maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesta vaikutuksesta rokotteeseen ei ole tietoa kummallakaan kohde-eläinlajilla.
Emulsion for injection for chickens and ducks 
injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows: 
Edellä mainitut Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät yhdisteet on esitetty taulukossa 1 (sallitut yhdisteet) komission asetuksessa (EY) N:o 37/2010 seuraavasti:
The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows: 
Seuraavat Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät aineet ovat Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 (sallitut yhdisteet):
At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck. 
1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Only substances approved as additives in foodstuffs for human 
Elintarvikelisäaineet (yhdisteet, joille on lisäaineina ihmisten elintarvikkeissa)
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous. 
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection. 
LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio.
Incompatibilities 
6.2 Yhteensopimattomuudet
Store and transport refrigerated (2° to 8°C). 
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 
Sorbitaaniseskvioleaatti Polysorbaatti 80
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children 
MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products 
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C). 
SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap. 
6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 500 ml rokotetta HDPE-pullossa, jossa on nitriilikumitulppa ja alumiinikorkki.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product. 
ANNOSTUSOHJEET Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
For disposal read the package leaflet. 
Lue hävittämisohjeet pakkausselosteesta.
Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection. 
Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.
Animal 
Eläimille.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5. 
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units 
Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
TARGET SPECIES Chickens and ducks 
KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja ankka.
Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate 
Polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti ja trioleaatti
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose 
Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos Vesi-öljyadjuvantti
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines. 
Joskus voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (turvotusta).
Sorbitan sesquioleate 
Sorbitaaniseskvioleaatti
Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge. 
Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Reduction of mortality and virus excretion after challenge. 
Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype. 
Stimuloi aktiivisen immuniteetin kehittymistä H5-alatyypin lintuinfluenssavirusta vastaan kanalla ja ankalla.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge. 
Ankka: kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Ducks: 
Ankka:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge. 
Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
INDICATIONS 
ETIKETTI
Marker 
Ankka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Sodium phosphate dibasic 
Natriumfosfaatti, kaksiemäksinen
Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying. 
Uusintarokotus 3 viikon kuluttua: 0,5 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days 
VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
STATEMENT OF THE MRLs 
Eläinlajit Jäämien enimmäismäärä (MRL)
MA (EU) number (Invented) name 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/18/1294/001
In addition minor typographic errors were corrected. 
Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
QUALITY - MODULE 3 
LAATU - MODUULI 3
A harmonised Module 3 was also adopted. 
Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia. 
Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered. 
Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006. 
EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
So a warning has been added in this section. 
Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment. 
Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy. 
Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006). 
Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended. 
Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section. 
Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section. 
Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Cryptococcal infections in children 
Lasten kryptokokki-infektiot
The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing. 
Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Section 4.8 - Undesirable effects 
Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection. 
Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.” 
Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen ”Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population” (2006).
All these changes were accepted by the CHMP. 
Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections. 
Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.