natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level. 
Lisäksi PRAC katsoi, että hoitotehoa pienemmillä annoksilla lasketun pienen turvamarginaalin perusteella annosta pienentämällä ei saataisi riskiä pienenemään hyväksyttävälle tasolle.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I). 
• PRAC aloitti fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisesti.
Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM. 
Aptuit-tutkimuksessa fenspiridin osoitettiin salpaavan hERG-kanavia hoitoannoksen ylittävillä annoksilla in vitro heterologisessa ekspressiojärjestelmässä; IC50-arvo oli 15,14 µM.
The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA. 
PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä sidosryhmiltä ja EMAlta saadut tiedot.
In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice. 
EKG:n ottamista tai kalium- tai magnesiumpitoisuuksien mittaamista ei pidetä oikeasuhteisena hoitoa edeltävänä seulontana sellaiselle lääkevalmisteelle, jota käytetään vain yleensä itsestään rajoittuvien sairauksien hyvänlaatuisten oireiden hoidossa, eikä kliinisessä käytössä toteuttamiskelpoisena.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable. 
Näin ollen komitea katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat. 
QT-ajan piteneminen ja kääntyvien kärkien takykardia ovat ennakoimattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jotka aiheuttavat merkittävän turvallisuushuolen, etenkin kun otetaan huomioon niiden oireiden hyvänlaatuisuus, joiden hoitoon fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita käytetään.
In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride. 
Fenspiridillä ei myöskään osoitettu olevan suojavaikutuksia kääntyvien kärkien takykardian (Nav1.5kanavan ja sydämen L-tyypin Ca2+-kanavien salpauksen) aiheuttamisen suhteen.
The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule). 
Saadun hERG-kanavan IC50-arvon ja plasman tehokkaan terapeuttisen fenspiridipitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali (6-26 riippuen annetusta lääkemuodosta/annoksesta ja antovälistä).
• The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation. 
• PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot QTajan pitenemisen riskin suhteen.
In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo. 
Fenspiridillä ei myöskään havaittu olevan vaikutusta EKG:n PR- tai QRS-kompleksiin, mikä viittaa siihen, että fenspiridillä ei ole merkittävää vaikutusta sydämen muihin kanaviin eikä hERG-kanavan salpausta kompensoivaa vaikutusta in vivo.
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC. 
kirjallisesti esittämät vastaväitteet ja totesi, että PRAC on jo ottanut huomioon kaikki asianmukaiset tiedot.
Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products. 
Kun otetaan huomioon fenspiridin käyttötarkoitus hyvänlaatuisten oireiden hoidossa ja ihmisillä mahdollisesti proarytmiaan johtavan ennakoimattoman QT-ajan pitenemisen riskin vakavuus, ANSM katsoi, ettei fenspiridiä sisältävien lääkkeiden riskihyötysuhde ollut enää suotuisa bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden hoidossa, ja peruutti tilapäisesti näiden valmisteiden myyntiluvat.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable. 
Näin ollen CMDh katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
• The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP). 
• PRAC katsoi, että fenspiridin käyttöön liittyy QT-ajan pitenemisen riski ja näin ollen se voi aiheuttaa proarytmiaa ja kääntyvien kärkien takykardian riskin.
Annex II 
Liite II Tieteelliset päätelmät
Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products. 
Mitä tulee kliinisiin tietoihin, markkinoilletulon jälkeen raportoitujen tapausten analyysista saatiin näyttöä, joka tuki QT-ajan pitenemisen / kääntyvien kärkien takykardian ja fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön välistä syy-yhteyttä, enimmäkseen potilailla, joille oli näiden tapahtumien riskitekijöitä.
• Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population. 
• Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään myyntiluvan ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart. 
Hiljattain saataville tulleet tulokset kahdesta ei-kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fenspiridi voi saada aikaan hERG-kanavan loppuvirran eston in vitro ja pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) isoloidussa ja perfusoidussa marsun sydämessä.
Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans. 
hERG-kanavan eston aiheuttavan pitoisuuden ja plasman tehokkaan terapeuttisen pitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali ihmisille tarkoitettuun käyttöön.
The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator. 
PRAC totesi, että myös alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltija tuli tähän johtopäätökseen.
This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA. 
markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista, jotka myyntiluvan haltijat, sidosryhmät ja EMA toimittivat.
Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products. 
Siten PRAC suositteli, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use. 
Hyväksyttyjen kääntyvien kärkien takykardian korvikemuuttujien (ts. hERG-kanavan loppuvirran salpauksen ja QT-/QTc-ajan pitenemisen) ei-kliinisten määritysten sekä kääntyvien kärkien takykardian, QT-ajan pitenemisen ja kammiovärinän/rytmihäiriöiden vahvistettujen tapausten markkinoilletulon jälkeisten spontaanien raporttien yhteenvedon perusteella katsotaan, että QT-ajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski on vahvistettu fenspiridin käytön yhteydessä.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products. 
Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases. 
Lisäksi oli huomattava määrä tapauksia, joissa esiintyi määrittämättöminä termeinä pyörtymistä, tajunnan menetystä, takykardiaa ja sydämentykytystä, jotka saattavat olla (muiden muassa) kääntyvien kärkien takykardian oireita.
It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study. 
Tuoreessa isoloiduilla marsun sydämillä tehdyssä ex vivo -tutkimuksessa on myös osoitettu, että fenspiridin aiheuttama hERG-kanavan salpaus voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä samalla pitoisuusalueella kuin mitä on havaittu hERG-tutkimuksessa.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products. 
Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration. 
QT-/QTc-ajan pitenemiseen ei liittynyt rytmihäiriö- tai kontraktuuratapahtumia millään määrityspitoisuuksilla marsunsydänmallissa.
Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s). 
Näin ollen PRAC katsoi, että QTajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski ovat suurempia kuin fenspiridin hyöty sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population. 
Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006. 
Myyntilupa uusittiin 20.9.2001 ja
The vaccine is ‘adsorbed'. 
Rokote on “adsorboitu”.
It should never be injected into a vein. 
Sitä ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose. 
Näissä tapauksissa on suositeltavaa antaa neljäs rokote 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses. 
Vasta-aineet auttavat suojaamaan virusten aiheuttamilta sairauksilta.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe. 
Sitä on saatavana 1 ml:n injektiopullossa ja 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling. 
Poikkeustapauksissa edellä mainitut kolme pistosta voidaan antaa kolmen viikon kuluessa, jos kyseessä on aikuinen, joka tarvitsee suojauksen nopeasti ennen matkaa.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX ADULT Julkinen EPAR-yhteenveto
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm. 
Rokote annetaan pistoksena käsivarren yläosan lihakseen.
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them. 
Sitä käytetään 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Rokotteet “opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6. 
Kullekin koehenkilölle annettiin Twinrix Adult -rokoteannos kuukausina 0, 1 ja 6.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose. 
B-hepatiitin vastaaineita havaittiin 71 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 99,7 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12. 
Myös kolmen viikon rokotusaikataulu tuotti vasta-aineita noin 83 %:lle potilaista, ja 12 kuukauden kuluttua annetun vahvistusrokotuksen jälkeen tulos nousi noin 89 %:iin.
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age. 
Twinrix Adult -rokotetta on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 843 tervettä 18-60-vuotiasta henkilöä.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose. 
Tutkimuksissa havaittiin A-hepatiitin vasta-aineita 94 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 99,5 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996. 
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Adultia varten 20.9.1996.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required. 
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa aikuisilla ja nuorilla sekä rokotusten vaikutusta nopeaa suojausta tarvitsevilla aikuisilla, joille kaikki rokotteet annettiin kolmen viikon kuluessa.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third. 
Twinrix Adult -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness). 
Yleisimmät Twinrix Adultin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pistokohdan kipu ja punoitus sekä uupumus (väsymys).
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection. 
Twinrix Adult on rokote, joka on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niiden vasta-aineita.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations. 
Lisäannos Twinrix Adult -rokotetta tai muuta A- tai B-hepatiittirokotetta voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years. 
Lisätutkimukset osoittivat rokotussuojan kestävän viisi vuotta.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines. 
Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever. 
Twinrix Adult -rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
Other information about Twinrix Adult: 
Muita tietoja Twinrix Adultista:
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic). 
Twinrix Adult -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Adultin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Adultin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään 16-vuotiailla ja tätä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole immuniteettia A- ja B-hepatiittia vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Adultille.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B. 
Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden potilaiden osuutta, joille oli muodostunut A- ja B-hepatiitin vasta-aineita.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult. 
On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneet henkilöt vievät Twinrix Adultrokotusohjelman loppuun asti.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B. 
Twinrix Adult -rokotteen vaikuttavat aineet ovat olleet useita vuosia saatavina EU:n alueella erillisinä rokotteina: A-hepatiittirokotteessa Havrix Adult ja B-hepatiittirokotteessa Engerix-B.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response. 
Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pinta-antigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Why has Twinrix Adult been approved? 
Miksi Twinrix Adult on hyväksytty?
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly. 
Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu näille hepatiittiviruksille.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus. 
Twinrix Adult -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances. 
Sen vaikuttava aine sisältää inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksesta.
Twinrix Adult is a vaccine. 
Twinrix Adult on rokote.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies? 
Mitä hyötyä Twinrix Adultista on havaittu tutkimuksissa?
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins. 
Antigeenit tuotetaan hiivasoluissa, joihin on siirretty virusproteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Adultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here. 
Twinrix Adultia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver). 
Twinrix Adult-rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
What is Twinrix Adult? 
Mitä Twinrix Adult on?
What is the risk associated with Twinrix Adult? 
Mitä riskejä Twinrix Adultiin liittyy?
How has Twinrix Adult been studied? 
Miten Twinrix Adultia on tutkittu?
How is Twinrix Adult used? 
Miten Twinrix Adultia käytetään?
What is Twinrix Adult used for? 
Mihin Twinrix Adultia käytetään?
How does Twinrix Adult work? 
Miten Twinrix Adult vaikuttaa?
The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure. 
Hakemus toimitettiin asiaan liittyvään jäsenvaltioon (Yhdistynyt kuningaskunta) vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC. 
Canazole clotrimazole cream -voide hyväksyttiin Irlannissa 8. joulukuuta 2000 direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan nojalla.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
Hakemuksen tueksi esitettyjä tietoja ei näin ollen katsota muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisiksi.
Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated. 
Keskeisiä farmaseuttisia parametreja, kuten lääkeaineen liukenemista öljyfaasissa, ei ollut validoitu asianmukaisesti.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health. 
Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi merkitsisi näin ollen kansanterveydellistä riskiä.
Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections. 
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w on sienilääke, joka on tarkoitettu ihon ja limakalvojen pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon.