natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay. 
Aiemmin hoitamattomilla potilailla arvioitiin ReFacto-valmisteen farmakokinetiikkaa kromogeenisella testillä.
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe. 
Esitäytetyn ruiskun yläkammiossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen esitäytetyn ruiskun alakammion sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuos].
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 1000 IU* moroktokogialfaa**.
The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad 
- 1 injektiopullo moroktokogialfaa 250, 500, 1000 tai 2000 IU kuiva-ainetta - 1 esitäytetty ruisku sisältäen liuotinta, 4 ml steriiliä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %)
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa. 
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 250 IU moroktokogialfaa.
PTPs <6 years 
Aiemmin hoitamattomat potilaat < 6 vuotta
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU* moroktokogialfaa**.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe 
Käytettävä viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn kaksikammioisen ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Haemorrhage; haematoma 
Verenvuoto; verenpurkaumat
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU* moroktokogialfaa**.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe. 
sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä injektiokuiva-aineeseen liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] mukana olevasta ruiskusta.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe 
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU* moroktokogialfaa**.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,23 mmol (29 mg) natriumia yhtä käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua kohti.
• rash, hives, wheals, generalised itching 
• ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach. 
Tutkimuksessa osoitettiin, että ReFacto AF ja FLrFVII olivat farmakokineettisesti ekvivalentteja 30:llä aiemmin hoidetulla (≥ 12-vuotiaalla) potilaalla.
• excessive sweating 
• liikahikoilu
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU* moroktokogialfaa**.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Sodium content 
Kuiva-aine
Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains 
Mitä ReFacto AF sisältää
Place the vial on a flat surface. 
Aseta injektiopullo tasaiselle pinnalle.
• shortness of breath 
• verenvuoto
Keep the product in the outer carton in order to protect from light. 
Valolta suojaamiseksi säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product. 
On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin pakkauksen päällä olevan valmisteen kauppanimen ja eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
Additional Instructions) Preparation 
Käyttövalmiiksi saattaminen
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure 
Vuotoaste/ Leikkaustyyppi
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max) 
Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä hoitoa tarvittaessa mediaani (min., maks.)
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard. 
Kun olet annostellut ReFacto AF -liuoksen, irrota infuusiovälineet ja hävitä ne. Infuusiovälineisiin jäävällä lääkemäärällä ei ole merkitystä hoidon kannalta.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Valolta suojaamiseksi säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package. 
Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi.
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max) 
Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä ennaltaehkäisevää hoitoa mediaani (min., maks.)
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r 
400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established. 
Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Some of these effects may be serious and may require medical attention. 
Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
No significant difference was apparent between these doses. 
Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Patients with high blood pressure 
Potilaat, joilla on korkea verenpaine
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Aprovel should not be given to children under 18 years of age. 
Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
What Aprovel is and what it is used for 
Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food. 
Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Other medicines and Aprovel 
Muut lääkevalmisteet ja Aprovel
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”. 
Ks. kohta 2 ”Aprovel sisältää laktoosia”.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified. 
Kunnollista selitystä näille naispotilailla tehdyille havainnoille ei kuitenkaan ole löydetty.
What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel 
Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta Miten Aprovel otetaan
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise. 
On tärkeää, että jatkat Aprovelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Aprovel contains lactose. 
Aprovel sisältää laktoosia.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water). 
Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment. 
Tähän liittyvää glomerulusfiltraation (GFR) paranemista ei havaittu kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established. 
Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Therefore, the use of Aprovel is not recommended. 
Tämän vuoksi Aprovel-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel. 
Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Aprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Aprovel-valmisteen asemesta.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years). 
Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
These adverse reactions are derived from spontaneous reports. 
Nämä haittavaikutukset on saatu spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension. 
Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment. 
Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
56 x 1 tablets: 
56 x 1 tablettia:
The volume of distribution is 53-93 litres. 
Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Biotransformatin 
Biotransformaatio
What you need to know before you take Aprovel 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta
How to take Aprovel 
Miten Aprovel otetaan
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment. 
Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg. 
Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours. 
Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
See also information under the heading “Do not take Aprovel”. 
Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1). 
Varsinkaan naisten ja ei-valkoihoisten potilaiden ryhmissä vaikutus ei ollut yhtä suotuisa (ks. kohta 5.1).
Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure. 
Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product. 
Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity. 
Kokemukset aikuisilla, jotka saivat enintään 900 mg:n vuorokausiannoksia 8 viikon ajan, eivät viitanneet valmisteen toksisuuteen.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose. 
Yliannostus ilmenee todennäköisimmin hypotensiona ja takykardiana; yliannostuksen aiheuttamaa bradykardiaa saattaa myös esiintyä.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period. 
Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years. 
Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel. 
Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel-hoidon aloittamista.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel. 
Aprovel-yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive. 
Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
If you forget to take Aprovel 
Jos unohdat ottaa Aprovel-valmisteen
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed. 
Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Koska Aprovel-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Aprovel-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people. 
Vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse iäkkäillä muuttaa.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients. 
Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6,5 %) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines. 
Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality. 
Kaneilla havaittiin keskenmenoa tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta mortaliteetti mukaan lukien.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender. 
Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Aprovelin tehoon.
The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day). 
Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä).
(It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren 
(Alkuraskauden aikana on parempi välttää Aprovel-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus) jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline. 
Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine palautuu asteittain lähtötasoon.
The usual dose is 150 mg once a day. 
Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years). 
Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown. 
Irbesartaanin farmakokinetiikka on lineaarinen ja suhteessa annokseen annosalueella 10-600 mg. Imeytymisen havaittiin olevan suhteessa vähäisempää, kun oraalinen annos ylitti 600 mg (kaksi kertaa suositusannos); tämän ilmiön mekanismia ei tunneta.
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food. 
Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä, joko aterian yhteydessä tai muulloin.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites. 
Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), entsyymiä, joka saa aikaan angiotensiini II:n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
30 - 56 x 1 - 90 tablets: 
30 - 56 x 1 - 90 tablettia:
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Aprovel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5). 
Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Aprovel-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients. 
Kun irbesartaania annetaan samanaikaisesti pienen hydroklooritiatsidiannoksen kanssa (esim. 12,5 mg päivässä), antihypertensiivinen vaste on mustaihoisilla potilailla lähes sama kuin valkoihoisilla potilailla.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower. 
Aprovel estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%). 
Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components. 
Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin noin 96 %:sti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily. 
Tulokset osoittivat, että Cmax-, AUC- ja puhdistuma-arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg:n vuorokausiannoksina.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4). 
Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality. 
Irbesartaani pienensi merkitsevästi suhteellista riskiä primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan (seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen, terminaalivaiheinen munuaissairaus tai kokonaiskuolleisuus) osalta.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity. 
Irbesartaani ei tarvitse vaikuttaakseen metabolista aktivaatiota.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed. 
Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1,7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvon lasku*, joka ei ollut kliinisesti merkittävä.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit. 
Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotalla eikä kanilla.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines. 
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella irbesartaani ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.