natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Pruritus (generalised) Rash 
Kutina (yleistynyt) Ihottuma
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Symptoms of lactic acidosis include: 
Metformiinin samanaikainen ottaminen seuraavien aineiden kanssa:
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm). 
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunertavan valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”S12” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella ”850” (tabletin pituus: 19,2 mm, tabletin leveys: 9,4 mm).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients. 
Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikon pituisessa faktorikoeasetelmatutkimuksessa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
What you need to know before you take Synjardy 3. 
Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta Miten Synjardy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Yksi Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm). 
Synjardy 5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kellertävän valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”S5” ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella ”850” (tabletin pituus: 19,2 mm, tabletin leveys: 9,4 mm).
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
Yksi Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Cardiovascular outcome 
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät tulokset
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) 
HbA1c (%) viikolla 18 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Do not take Synjardy if you are breast-feeding. 
Älä ota Synjardy-valmistetta, jos imetät.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core 
Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Yksi Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) 
HbA1c (%) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 5 mg/850 mg tabletit empagliflotsiini/metformiini HCl
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95 % lv)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 5 mg/1000 mg tabletit empagliflotsiini/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletit empagliflotsiini/metformiini HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletit empagliflotsiini/metformiini HCl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINTÄ MONIPAKKAUKSIA YMPÄRÖIVÄSSÄ SUOJAKÄÄREESSÄ - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN - 12,5 mg/850 mg
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) 
HbA1c (%) viikolla 52 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo. 
Virtsatieinfektioiden vaikeusaste (lievä/keskivaikea/vaikea) oli samankaltainen empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions'); 
Vaikeat infektiot voivat johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINTÄ MONIPAKKAUKSIA YMPÄRÖIVÄSSÄ SUOJAKÄÄREESSÄ - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN - 12,5 mg/1000 mg
Foot care 
Jalkojen hoito
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINTÄ MONIPAKKAUKSIA YMPÄRÖIVÄSSÄ SUOJAKÄÄREESSÄ - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN - 5 mg/850 mg
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration. 
Empagliflotsiinin Cmax-arvo suureni 15 % ja AUC-arvo 59 %, kun yhteisvaikutustutkimuksessa empagliflotsiinin kanssa annettiin samanaikaisesti gemfibrotsiilia, joka on OAT3- ja OATP1B1/1B3kuljettajaproteiinien estäjä in vitro.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINTÄ MONIPAKKAUKSIA YMPÄRÖIVÄSSÄ SUOJAKÄÄREESSÄ - SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN - 5 mg/1000 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Synjardy 5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets 
EU/1/15/1003/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/005 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/037 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets 
EU/1/15/1003/019 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/020 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/021 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/022 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/023 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/039 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/024 100 kalvopäällysteistä tablettia
Gastrointestinal symptoms 
Mahasuolikanavan oireet
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets 
EU/1/15/1003/028 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/029 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/030 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/031 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/032 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/040 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/033 100 kalvopäällysteistä tablettia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) 
HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets 
EU/1/15/1003/010 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/011 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/012 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/013 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/014 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/038 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/015 100 kalvopäällysteistä tablettia
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), 
• minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034
Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise: 
Synjardy on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan ohella tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction. 
Systolinen verenpaine (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (95% CI) Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu; ei mukana toissijaisten päätetapahtumien sekventiaalisessa testimenetelmässä.
Placebo 
Punoitus
• and delay of intestinal glucose absorption. 
• glukoosin imeytyminen suolesta hidastuu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated) 
LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions'); 
Tämä voi johtaa hapen niukkuuteen kudoksessa ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions'); 
Kuivuminen voi johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 
Analyysit suoritettiin koko analyysiaineiston (FAS) perusteella havaittujen tapausten (OC) lähestymistapaa noudattaen
• muscle cramps 
• kirvely virtsatessa
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition. 
Kun 25 mg empagliflotsiinia otettiin runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen, altistus pieneni lievästi.
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) 
Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen (97,5 % lv)
Glimepiride 
Nefropatia
• vomiting 
• sukuelinten hiivainfektio
No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk. 
Empagliflotsiinin erittymisestä rintamaitoon ihmisellä ei ole tietoja.
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom. 
Hakemus vedettiin takaisin Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom. 
Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005 
21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004. 
Portugali ja Saksa toimittivat erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole voineet päästä sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006. 
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively. 
Tehtävään nimitettiin arvioijiksi ja avustaviksi arvioijiksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005. 
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 20. heinäkuuta 2005.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003. 
Lansoprazol-ratiopharmin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole 
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers. 
Lansoprazol-ratiopharm (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm. 
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol-ratiopharmin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication. 
Erityisesti on toimitettava tietoa 2 x 15 mg:n kapseleiden ja 30 mg:n kapseleiden osalta sekä mahdollisesta tarpeesta lansopratsoliannoksen rajoittamiseen tämän käyttöaiheen kohdalla.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication. 
Hakijan on toimitettava kliinistä tietoa 15 mg:n kapseleiden käytön tueksi helicobacter pylorin hävittämisessä.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori. 
Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien yhteiskäytölle.
Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005. 
Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs. 
Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal. 
Portugalissa myytävälle viitelääkevalmisteelle ei ole hyväksytty 15 mg:n annostusmuodon osalta käyttöaihetta “Helicobacter pylorin pylorin hävittäminen”.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed. 
Lääkärin on tarkistettava vaste 4-6 viikon välein ja tarvittaessa muutettava annosta.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert. 
Lisää tietoa Somavertista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002. 
Somavert sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2002.
Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Somavertista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study. 
Tehoa mitattiin vertaamalla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-I) pitoisuuksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Somavert (pegvisomant) 
Somavert (pegvisomantti)
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert. 
Jos pitoisuudet ovat liian korkeat, lääkäri voi päättää olla aloittamatta Somavert-hoitoa tai keskeyttää sen.
As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Somavertin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Somavertin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.