natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine. 
Makrolidit on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä, mutta tylosiinia ei kuitenkaan käytetä ihmislääketieteessä.
Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine. 
Tylosiini kuuluu makrolideihin, jotka on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä.
It is ineffective against Enterobacteriaceae. 
Se ei tehoa Enterobacteriaceae-bakteereihin.
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Tämän vuoksi Suomi aloitti 22. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn niiden tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden osalta, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon.
Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding. 
Tarkempia tietoja hoitokokeiluista on vähän, mutta Jasper kuitenkin kuvasi tuloksia epäselviksi.
Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production. 
Usein infektio kohdistuu useampaan kuin yhteen utareneljännekseen, ja lehmän maidontuotanto vähenee selvästi.
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.). 
M. bovis -bakteerin aiheuttama utaretulehdus eroaa monin tavoin infektioista, jotka aiheuttaa valtaosa yleisimmistä utaretulehduksen patogeeneistä (kuten Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Koska edellä mainitut käyttöaiheet ovat olleet näiden eläinlääkkeiden valmistetiedoissa monta vuotta, komitea katsoi, että käyttöaiheen poistamisesta on tiedotettava, joten valmistetietoihin on lisättävä seuraava varoituslause: ”Tehoa koskevat tiedot eivät tue tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa.”.
Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions. 
Infektoituneen lehmän maito voi näyttää normaalilta, mutta siinä voi myös olla märkää ja/tai poikkeavia ja värjäytyneitä eritteitä.
In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible. 
Muihin utareneljänneksiin leviämisen lisäksi mykoplasma voi levitä veriteitse eläimen kehon muihin osiin, esimerkiksi niveliin, hengitysteihin ja korviin.
The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication. 
Tylan 200 mg/ml -vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija, Elanco Animal Health, yhtyi esitettyihin huolenaiheisiin ja katsoi, että tätä käyttöaihetta tukevia luotettavia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole.
Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis. 
Jasper oli myös yksi ensimmäisistä tutkijoista, jotka kyseenalaistivat mikrobilääkkeiden tehon mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen hoidossa.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread. 
M. bovis on erittäin tarttuva ja helposti leviävä utarepatogeeni.
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1. 
Tylosiinin käyttöä eläinlääkkeenä on käsitelty eläinlääkekomitean makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa sekä resistenssin kehittymistä ja sen vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen koskevassa asiakirjassa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows. 
Diagnosointitekniikoiden kehittymisestä huolimatta mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen diagnosoinnin (ja mikrobihoidon onnistumisen arvioinnin) suurin haaste on edelleen se, että patogeeniä voi erittyä infektoituneiden lehmien maitoon vain ajoittain.
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma. 
Suomen mukaan tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue käyttöaihetta ”Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus”, vaan sen sijaan kirjallisuudessa todetaan laajalti, ettei mykoplasman aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon ole mikrobilääkevaihtoehtoja.
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies. 
Perusteellisessa kirjallisuushaussa, jonka tarkoituksena oli löytää uutta tietoa tylosiinin tehosta mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen hoidossa, ei löydetty alkuperäisiä tutkimuksia.
4.2 Indication(s) for use 
4.2 Käyttöaihe(et)
The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided. 
Komitea katsoi, että käyttöaiheet olisi ensisijaisesti rajattava niihin, joissa tylosiinin teho on osoitettu, ja yleisiä käyttöaiheita ilman vankkoja kliinisiä perusteita on
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages. 
Mykoplasma leviää helposti myös infektoituneen maidon tai lypsykoneen välityksellä, joten jos lehmän utaretulehdusta ei huomata tai jos sen hoito ei tehoa, seurauksena voi olla useita tulehduksia eri-ikäisillä eläimillä.
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle. 
aiheuttaa hengitystieinfektioita, niveltulehdusta ja välikorvatulehdusta sekä nuorilla että vanhoilla nautaeläimillä.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination. 
M. bovis on erittäin tarttuva utarepatogeeni, jonka aiheuttama utaretulehdus kohdistuu yleensä useisiin utareneljänneksiin, koska se pystyy leviämään veriteitse.
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd. 
Näissä katsauksissa jaettu yhteinen näkemys on, että mykoplasman aiheuttama utaretulehdus ei ole hoidettavissa mikrobilääkkeillä tai että ne eivät tehoa siihen ja että infektoituneiden eläinten löytäminen on keskeistä, jotta patogeenin leviäminen laumassa voidaan estää.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive. 
Kun käyttöaiheet ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus” tai ”Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus” poistetaan parenteraalisten tylosiinivalmisteiden käyttöaiheista, komitea katsoo, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta voidaan edelleen pitää suotuisana.
United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House 
Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.. 
Tämän lausuntomenettelyn tarkoituksena oli arvioida käytettävissä olevat tiedot ja nykyinen tieteellinen tietämys niiden parenteraalisesti annettavien tylosiinivalmisteiden tehosta, jotka on hyväksytty Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon.
was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)). 
Niiden lehmien määrä, joiden todettiin olevan M. bovis -positiivisia viiden päivän tylosiinihoidon (3 g/lehmä päivässä lihakseen) jälkeen, oli jopa 53 prosenttia (8/15) (Jasper (1977)).
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Tehoa koskevat tiedot eivät tue tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa.
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp. 
Näistä syistä myös Mycoplasma spp:n herkkyystestaus on vaikeaa.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials. 
Suomi katsoi, että mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla aiheuttaa sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuvia vakavia huolenaiheita, koska se viivästyttää asianmukaisen diagnoosin tekemistä, mahdollistaa patogeenin leviämisen muihin lehmiin, hankaloittaa tehokkaita / varovaisuuteen perustuvia hallintatoimia ja lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön takia.
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
• Prekliinisten tai kliinisten tietojen puuttuessa ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito tylosiinia sisältävillä, parenteraalisesti annettavilla eläinlääkevalmisteilla ei ole tehokasta.
In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Tässä menettelyssä yksikään asiaan liittyvistä hakijoista / myyntiluvan haltijoista ei toimittanut parenteraalisesti annettavan tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa tukevia tietoja.
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Hakijat / myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet käyttöaihetta tukevia prekliinisiä tai kliinisiä tietoja, eikä tylosiinin käytöstä ole havaittu hyötyjä Mycoplasma spp:n aiheuttaman utaretulehduksen hoidossa.
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide. 
aiheuttaa naudoille kaikkialla maailmassa monenlaisia infektioita, joita ovat esimerkiksi hengitystiesairaus, välikorvatulehdus, niveltulehdus ja utaretulehdus.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tylosiinia sisältäviä, parenteraalisesti annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n aiheuttamaan lehmien utaretulehduksen hoitoon (ks. liite I)
infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns. 
-infektion saaneelta lehmältä, ja ne siirrettiin välittömästi mykoplasma-agar-elatusaineeseen eritysmallien arvioimiseksi.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted. 
Jos jonkin valmisteen käyttöaiheissa utaretulehduksen aiheuttajaksi täsmennetään Mycoplasma bovis, myös siihen liittyvä annostussuositus on poistettava.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan käytettävissä olevat tiedot ja tämänhetkinen tieteellinen tietämys ja antamaan lausuntonsa siitä, olisiko käyttöaihe ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus” hyväksyttävä tai säilytettävä, olisiko sitä muutettava tai olisiko se poistettava edellä mainittujen lääkevalmisteiden valmistetiedoista.
Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down. 
Kantajaeläimet ja uudet infektiot voidaan seuloa ryhmänäytteistä ja/tai yksittäisistä näytteistä.
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance. 
Lisäksi komitea totesi, että tehoton mikrobilääkehoito tylosiinilla viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä, hankaloittaa tehokkaita hallintatoimia ja mahdollistaa patogeenin leviämisen.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito tylosiinia sisältävillä, parenteraalisesti annettavilla eläinlääkevalmisteilla ei ole tehokasta.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'. 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Poistetaan tarvittaessa kaikki annostussuositukset, jotka liittyvät käyttöaiheeseen ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus”.
Cattle Pigs Dogs 
Nauta, sika Lihakseen
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Suomi totesi, että on olemassa sellaisia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n (tai Mycoplasma bovis -bakteerin) aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon ja joille on myönnetty myyntilupa tai joiden myyntilupahakemusmenettely on vireillä Euroopan unionissa.
In addition to mastitis Mycoplasma spp. 
Utaretulehduksen lisäksi Mycoplasma spp.
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs 
Nauta, vasikka, lammas, vuohi, sika, koira
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'. 
Poistetaan tarvittaessa käyttöaihe ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus”.
Zámečnická 411 
4.9 Annostus ja antotapa
based solely on the pharmacovigilance data as it is highly likely that such adverse events for antimicrobials are very seldom reported. 
On kuitenkin vaikeaa tai jopa mahdotonta arvioida tylosiinin tehon varsinaista puuttumista Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa yksinomaan lääkevalvontatietojen perusteella, koska on erittäin todennäköistä, että tällaisia mikrobilääkkeiden haittavaikutuksia ilmoitetaan hyvin harvoin.
Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, ettei käyttöaiheita ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus” tai ”Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus” voida enää säilyttää valmistetiedoissa.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Poistetaan tarvittaessa kaikki viittaukset käyttöaiheeseen ”Mycoplasma spp:n tai Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus”.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Eläinlääkekomitea suosittelee, että kaikkien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon (ks. liite I), myyntilupia muutetaan, ja että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment. 
Tämä vaarantaa eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, aiheuttaa mittavia taloudellisia tappioita ja lisää mikrobilääkeresistenssiä mikrobilääkehoidon tarpeen lisääntymisen vuoksi.
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union. 
Tämä myyntiluvan haltija ehdotti Mycoplasma spp:n poistamista tähän menettelyyn kuuluvien injektoitavien tylosiinivalmisteiden käyttöaiheista lehmien utaretulehduksen osalta Euroopan unionissa.
Strength 
Lihakseen
The Committee considered that all references to indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet Komitea katsoi, että kaikki viittaukset käyttöaiheisiin ”Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus” tai ”Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus” on poistettava parenteraalisesti annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkkeiden valmistetiedoista.
IM 
Viro
10 April 2014 (DLP:22 January 2012) 
10. huhtikuuta 2014 (datalukituspiste 22. tammikuuta 2012)
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision 
Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Liite IV Myyntilupien ehdot
Conditions to the marketing authorisations 
Myyntilupien ehdot
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity 
Tämä sisältyy riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan riskejä, varoituksia ja seurantaa hepatotoksisuuden varalta.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription. 
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by: 
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format. 
Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ja markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksesta (PASS) ja perehdytysmateriaaleista) keskeiset osat EU-formaatissa.
** This amount may also cause harm to the unborn child. 
** Tämä määrä saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
See comments above. 
Katso kommentit edellä.
Additional statement to be mentioned for vaccines. 
Rokotteita koskeva lisämaininta.
May be harmful to the teeth. 
Voi olla haitallinen hampaille.
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary. 
Ei tyypillinen apuaine, mutta varoitus katsotaan tarpeelliseksi.
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number. 
Oluen ja viinin määrät (A and B) on pyöristettävä ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015). 
Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events ” (EMA/PRAC/234960/2015).
Safety limit 
Turvallinen raja
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3. 
SPC:n tekstin osalta ks. PRAC:n suositus: ”1.3.
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99 
Katso EMEA Public Statement, 8.7.1999, Ref. EMEA/20962/99.
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products 
Liite: Euroopan unionin luettelo kosmetiikka- ja hygieniatuotteiden sisältämistä ilmoitettavista hajusteallergeeneista
Increased risk due to accumulation in young children. 
Lisääntynyt riski pienillä lapsilla kumuloitumisen takia.
(See appendix) 
(Ks. liite)
Do not use this medicine in children less than 5 years old. 
Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 5-vuotiaille lapsille.
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1 
EMA/CHMP/302620/2017/FI Rev. 1
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5). 
Tarvittaessa etanolin yhteisvaikutukset on mainittava SPC:ssä (kohdassa 4.5).
< 12 years 
< 12-vuotiaat
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI). 
Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosiintoleranssia (HFI).
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements. 
Tämä koskee myös lapsia, joilla päivittäisen enimmäissaannin katsotaan olevan verrannollinen aikuisten vastaavaan ja perustuvan energiantarpeeseen.
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour. 
Vaikutuksia voivat olla uneliaisuus ja muutokset käytöksessä.
< 2 years 
< 2-vuotiaat
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil. 
Ei koske valmisteita, joista on osoitettu, että öljyssä ei ole bergapteenia.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. 
Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth. 
[Jos lääke on kosketuksissa hampaisiin (esim. oraalinesteet, imeskely- ja purutabletit) ja se on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön:] Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day 
3 mg B/vrk < 18-vuotiaat** 7 mg B/vrk ≥ 18-vuotiaat** 10 mg B/vrk
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein. 
Ph.Eur.-monografiaan ei sisälly testiä proteiinijäämistä.