natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98). 
ITT-potilasjoukolle tehty ennalta määritetty monimuuttuja-analyysi osoitti lisäksi, että vinfluniinilla oli tilastollisesti merkittävä hoitovaikutus (p = 0,036) yleiseen eloonjäämiseen, kun ennustetekijät (suorituskyky PS, syövän leviäminen sisäelimiin, alkaliset fosfataasit, hemoglobiini, lantion alueen sädehoito) otettiin huomioon.Vaarasuhde (HR) oli 0,77 (95 %, luottamusväli 0,61-0,98).Myös yleisessä eloonjäämisessä (OS) todettiin tilastollisesti merkittävä ero (p = 0,040) hoitoon soveltuvassa potilasjoukossa (lähtötasolla poissuljettiin 13 potilasta, joiden todettiin poikkeavan kliinisesti merkittävällä tavalla tutkimussuunnitelmasta ja joille hoito ei soveltunut).Vaarasuhde oli 0,78 (95 %, luottamusväli (CI) 0,61-0,99).Tätä pidetään vaikutusanalyysin olennaisimpana potilasryhmänä, koska se vastaa eniten sitä potilasryhmää, jolle hoito on tarkoitettu.
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h. 
• Infuusion päätyttyä infusoi loput 250 ml infuusioliuospussista, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) virtausnopeudella 300 ml/t.
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 250 mg vinfluniinia (ditartraattina).
Javlor MUST ONLY be administered intravenously. 
Javlorin saa antaa VAIN laskimonsisäisesti.
Vinflunine initial dose of 280 mg/m² 
Aloitusannos 280 mg/m² vinfluniinia
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities. 
Tietoja vinfluniinin käytöstä raskauden aikana ei ole.Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).Eläinkokeiden tulosten ja lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten perusteella alkion ja sikiön epämuodostumien riski on olemassa.
In case of any Grade ≥ 3 gastrointestinal toxicity (except vomiting or nausea) or of mucositis (Grade 2 for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration) dose adjustment is required. 
Jos potilaalla on asteen ≥ 3 ruoansulatuskanavan toksisuutta (lukuun ottamatta oksentelua tai pahoinvointia) tai mukosiittia (aste 2 viiden päivän ajan tai kauemmintai aste ≥ 3 kuinka kauan tahansa), annosta on muutettava.Asteen 2 toksisuus on ”kohtalaista”, asteen 3 ”vakavaa” ja asteen 4 ”henkeä uhkaavaa”(ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä pakkausselosteessa.
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Yksi millilitra konsentraattia sisältää vinfluniinia 25 mg (ditartraattina).
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate). 
Yksi 2 millilitran injektiopullo sisältää 50 mg vinfluniinia (ditartraattina).
Due to the possible very harmful effects on the infants, breast-feeding during treatment with vinflunine is contraindicated (see section 4.3). 
Ei tiedetä, erittyvätkö vinfluniini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.Imetys on vasta-aiheista vinfluniinihoidon aikana pikkulapsille aiheutuvien mahdollisten hyvin haitallisten vaikutusten takia (ks. kohta 4.3).
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion. 
Laskimo on huuhdeltava aina Javlorin antamisen jälkeen vähintään yhtä suurella määrällä natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältävää infuusioliuosta tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältävää infuusioliuosta.
- Discontinuation 
Umpieritys
Nervous system disorders 
Neutropeeninen sepsis
280 mg/m² 250 mg/m² 
280 mg/m²
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion. 
Laskimo on huuhdeltava aina Javlor-infuusioliuoksen antamisen jälkeen vähintään yhtä suurella määrällä natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältävää infuusioliuosta tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältävää infuusioliuosta.
No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function. 
Muutoksia vinfluniinin ja DVFL:n farmakokinetiikassa ei havaittu 25 potilaalla, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa, verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.Tätä vahvisti entisestään populaation farmakokineettinen analyysi (ei riippuvuussuhdetta vinfluniinin poistuman ja maksan vajaatoiminnan biologisten markkereiden välillä).Annosta on kuitenkin suositeltavaa muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine 
Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vinfluniini
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line. 
• Laskimoyhteys on avattava 500 millilitran pussia varten suureen laskimoon, mieluiten kyynärvarren yläosaan, tai keskuslaskimon kautta.Pussi sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältävää injektioliuosta tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältävää infuusioliuosta.Kädenselän ja nivelten lähellä olevia laskimoita on vältettävä.
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion 
Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin. 
Valmisteen todettiin tehoavan aiempaa sisplatiinihoitoa saaneisiin potilaisiin tai sisplatiinia saamattomiin potilaisiin.Kun hoitoon soveltuvan potilasjoukon alaryhmien analyyseissä verrattiin aiemman sisplatiinihoidon ja BSC:n vaikutusta yleiseen eloonjäämiseen (OS), todettiin, että aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien ryhmässä vaarasuhde (HR) oli (95 % CI) = [0,64 (0,40-1,03), p=0,0821] ja aiempaa sisplatiinihoitoa saaneiden ryhmässä HR oli (95 % CI) = [0,80 (0,60-1,06), p=0,1263].Kun eloonjäämisanalyysien (OS) tulokset muokattiin vastaamaan ennustetekijöitä, aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] ja aiempaa sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Cardiovascular disorders 
Sydäninfarkti
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein. 
• Aloita laskimonsisäinen infuusio laskimon huuhtelulla käyttämällä puolet 500 ml:n (250 ml) infuusioliuospussista, joka sisältää joko 9 mg/ml natriumkloridia (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %).Liuoksen annetaan virrata painovoiman avulla.
Gastrointestinal disorders Very common Constipation 
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Ummetus Vatsakivut
Intravenous use ONLY, after dilution. 
VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
Decreased appetite Common Dehydration 
Hyvin yleinen Natriumin puutos Ruokahalun huononeminen
Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine. 
Neutropenia, leukopenia, anemia ja trombosytopenia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia.ANCarvo on varmistettava ennen jokaista vinfluniini-infuusiota tarkistamalla suuri verenkuva (ks. kohta
Table 1: Dose delay for subsequent cycles due to toxicity 
Annoksen siirtäminen seuraaviin hoitojaksoihin toksisuuden takia Toksisuus
Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors. 
Vinfluniinin yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä.Muihin asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä (verensiirto, antibioottien ja kasvutekijöiden antaminen).
Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m² 
Annoksen sovittaminen Aloitusannos 280 mg/m2 vinfluniinia Aloitusannos 250 mg/m2 vinfluniinia
Pain in jaw 
Munuaiset ja virtsatiet
Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity 
Lihasheikkous Nivelkipu Selkäkipu Kipu leuassa Kipu raajoissa Luukipu
Vinflunine initial dose of 250 mg/m² 
Ehdoton hoidon lopettaminen 250 mg/m²
BATCH NUMBER 
Ks. pakkausseloste
Sensory peripheral neuropathy is a class effect of the vinca alkaloids. 
Sensorinen perifeerinen neuropatia on vinka-alkaloidien lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.Astetta 3 havaittiin 0,6 prosentilla potilaista.Kaikki paranivat tutkimuksen aikana.
INSTRUCTION FOR USE 
LUETTELO APUAINEISTA
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly. 
Sydämen iskeemisiä tapahtumia saattaa esiintyä erityisesti potilailla, joilla on taustalla oleva sydänsairaus.Tämän vuoksi lääkäreiden on seurattava Javloria saavia potilaita tarkasti sydäntapahtumien varalta.Kun hoidetaan potilaita, joilla on todettu sydänsairaus, on noudatettava varovaisuutta.Hyöty-riskisuhde on säännöllisesti arvioitava huolellisesti.Javlor-hoidon keskeyttämistä on harkittava, mikäli potilaalle kehittyy sydämen iskemia.
Definitive 
Yleinen
Uncommon Visual disturbance 
Haittavaikutustaulukko
Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia 
Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia
Medicinal product subject to medical prescription. 
Laimennetun lääkkeen säilyvyys, ks. pakkausseloste.
Pregnant staff should not handle Javlor. 
Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate) 
- Vaikuttava aine on vinfluniini.Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg vinfluniinia (ditartraattina).
System Organ Class 
Immuunijärjestelmä Yleinen
Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication. 
Yksi potilas, joka sai vinfluniinihoitoa eri asetelmassa kuin käyttöaihe, sai bronkospasmin.
Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care. 
Ummetus on vinka-alkaloidien lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.11,8 prosentilla potilaista ilmeni vaikeaa ummetusta vinfluniinihoidon aikana.1,9 prosentilla potilaista ilmoitettu asteen 3 tai 4 ileus oli ohimenevä, kun se hoidettiin lääketieteellisesti.Ummetus hoidetaan asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Common Rash Urticaria 
Takykardia
Doctors and patients must be aware of this possibility. 
Sekä lääkäreiden että potilaiden on oltava selvillä tästä mahdollisuudesta.
The patient or their partner may carry out the injections. 
Potilas itse tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fertavidiia varten 19. maaliskuuta 2009.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU). 
Lääke on sama kuin Puregon, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Fertavidin koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Fertavid 
Muita tietoja Fertavidista
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: 
Fertavidia käytetään naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients. 
Fertavidin käyttöä hedelmöityshoitoa saavilla naisilla on tutkittu 981 potilaalla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid. 
Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fertavidvalmistetta.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease). 
Fertavidia voidaan käyttää myös siittiötuotannon stimuloimiseen miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutos).
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies. 
Fertavid oli kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokas kuin vertailulääke.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin fertavidin käytön ehdoista.
Fertavid can only be obtained with a prescription. 
Fertavidia saa vain lääkemääräyksellä.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness. 
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli munasolujen ja raskauksien määrä.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid. 
Purgeronia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Fertavidia varten.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Fertavid-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles. 
FSH säätelee lisääntymistoimintaa kehossa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä kivesten siittiötuotantoa.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice. 
Fertavidia saavat antaa vain henkilöt, jotka ovat saaneet lääkärin opastusta ja joiden saatavilla on asiantuntijan neuvontaa.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported. 
Neljällä prosentilla naisista, joita hoidettiin Fertavidilla kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (esimerkiksi pahoinvointi, painonnousu ja ripuli) oireita.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); 
• naiset, joilta puuttuu ovulaatio (munasolut eivät irtoa) ja joilla ei ilmene hoitovastetta klomifeenisitraattiin (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste)
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle. 
Fertavidia annetaan injektiona ihon alle tai lihakseen.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment. 
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy silloin, kun munasarjoissa ilmenee liian paljon vastetta hoidolle.
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Fertavidin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine. 
Aiemmin lääkevalmisteena käytetty FSH uutettiin virtsasta.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment. 
Fertavidin annostus ja annosten antotiheys vaihtelee käytön (katso edellä) ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Why has Fertavid been approved? 
Miksi Fertavid on hyväksytty?
What is the risk associated with Fertavid? 
Mitä riskejä Fertavidiin liittyy?
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site. 
Fertavidin yleisimpiä raportoituja sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot tai kipu.
What benefit has Fertavid shown during the studies? 
Mitä hyötyä Fertavidista on havaittu tutkimuksissa?
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm. 
Fertavid oli yhtä tehokasta kuin virtsaperäinen FSH-hormoni hedelmällisyyshoidossa sekä ovulaation että sperman tuottamisessa.
It must not be used in men with testicular failure. 
Sitä ei saa antaa miehille, joiden kivekset eivät toimi.
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation). 
• naiset, joille annetaan hedelmällisyyshoitoa (avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys).
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time. 
Fertavidin tarkoituksena on stimuloida munasarjoja tuottamaan kerralla useita munasoluja.
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH). 
Fertavidin vaikuttava aine, follitropiinibeeta, on luonnollisen FSH-hormonin (follikkelia stimuloiva hormoni) kopio.
EPAR summary for the public follitropin beta 
Julkinen EPAR-yhteenveto beetafollitropiini
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus. 
Fertavidia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on kasvaimia munasarjoissa, rinnoissa, kohdussa, kiveksissä, aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa.
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Fertavid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding. 
Naisilla sitä ei saa käyttää tapauksissa, joissa munasarjat eivät toimi tai potilaalla on munasarjojen laajentuma tai jos munasarjassa on muun kuin munasarjojen monirakkulataudin aiheuttamia kystia tai jos potilaalla on verenvuotoa emättimestä.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients. 
Fertavidin vaikutusta siittiötuotantoon tutkittiin 49 miehellä.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine. 
Fertavidia verrattiin kaikissa tutkimuksissa luonnolliseen virtsasta uutettuun FSH-hormoniin.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fertavidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
How has Fertavid been studied? 
Miten Fertavidia on tutkittu?
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate. 
Fertavidia tutkittiin 172 naisella, joilta puuttui ovulaatio.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta. 
Fertavid on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena follitropiinibetaa.
What is Fertavid? 
Mitä Fertavid on?
How is Fertavid used? 
Miten Fertavidia käytetään?
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients. 
Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiini-beetalle tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Fertavidia.
What is Fertavid used for? 
Mihin Fertavidia käytetään?
For a full description of the doses, see the package leaflet. 
Koko annostelu on kuvattu pakkausselosteessa.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH. 
Fertavidissa käytettävä follitropiini-beeta on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
How does Fertavid work? 
Miten Fertavid vaikuttaa?
What you need to know before you take [x] 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [x]:ää
What [x] is and what it is used for 
Mitä [x] on ja mihin sitä käytetään
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”). 
[x] on lääkevalmiste o raskauden ehkäisyyn ("ehkäisypilleri").
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4). 
[x]-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [x]-käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
Liite III Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter. 
Keskustele lääkärin kanssa tarpeesta jatkaa hoitoa, kun aloituksesta on kulunut kolmesta kuuteen kuukautta, ja säännöllisesti sen jälkeen.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Kyseessä olevat lääkevalmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
• Oral contraception 
• Suun kautta otettava ehkäisy
Amendments to relevant sections of the Product Information 
Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows: 
C. Pakkausseloste Aknen käyttöaihetta käsittelevä teksti on muutettava seuraavaan muotoon:
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive. 
• Keskivaikean aknen hoito naisilla, joille soveltuvasta paikallishoidosta tai suun kautta otettavasta antibioottihoidosta ei ole ollut apua, ja jotka valitsevat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen.
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months. 
Akne lievittyy tavallisesti kolmen ja kuuden kuukauden välillä hoidon aloittamisesta, ja paraneminen voi jatkua kuuden kuukauden jälkeenkin.