natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml. 
Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
Do not use ONIVYDE pegylated liposomal: 
Älä käytä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered. 
Jos potilaalla ilmenee kolinergisiä oireita, hänelle on annettava atropiinia.
ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen.
DSPC 
DSPC kolesteroli
The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes. 
Karboksyyliesteraasientsyymit toimivat välittäjänä, kun irinotekaani muuttuu metabolisesti aktiiviseksi SN-38-metaboliitiksi.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided. 
Seurauksena voi olla vakava tai kuolemaan johtava infektio, jos elävää tai elävää heikennettyä rokotetta annetaan potilaille, jotka ovat immuunipuutteisia kemoterapeuttisista lääkevalmisteista (mukaan lukien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteesta) johtuen.
ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117) 
Taulukko 4: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tehotulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV (N = 117)
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa ainoana lääkeaineena.
In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers. 
Kliinisissä tutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annettiin enintään 210 mg/m
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation). 
Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema) 
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - valkosolujen alhainen määrä (neutropenia ja leukopenia), punasolujen alhainen määrä (anemia) - verihiutaleiden alhainen määrä (trombosytopenia) - ripuli (löysät tai vetiset ja runsaslukuiset ulosteet) - pahoinvointi ja oksentelu - vatsakipu tai kipu suoliston alueella - kipeä suu - painonlasku - ruokahaluttomuus - elimistön kuivuminen (dehydraatio) - suolojen (elektrolyyttien) alhainen määrä elimistössä (esim. kalium, magnesium) - epätavallinen hiustenlähtö
In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2). 
Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joilla on ollut vaikeita hematologisia vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei ole tutkittu karsinogeenisuustutkimuksissa.
In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m 
NOAEL-taso (suurin merkitsevää vastetta tuottamaton annos) rotilla ja koirilla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta 90 minuutin laskimoinfuusiona kerran kolmen viikon välein 18 viikon ajan, oli 155 mg/m Koirilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vaikuttanut kardiovaskulaarisiin, hemodynaamisiin, elektrokardiografisiin tai hengitysteihin liittyviin parametreihin annoksilla, jotka olivat korkeintaan 18 mg/kg tai 360 mg/m Rotilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei havaittu keskushermostoon liittyvään toksisuuteen viittaavia löydöksiä.
Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively. 
Testituloksia käyttäneen analyysin mukaan homotsygoottisten potilaiden (N = 14) kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus oli 1,06 ng/ml ja tälle alleelille ei-homotsygoottisten potilaiden (N = 244) kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus oli 0,95 ng/ml.
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m 
Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 35 mg/m2:aan.
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia 
Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
What ONIVYDE pegylated liposomal is used for 
Mihin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa.
The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV. 
Potilaista 147 sai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaa (100 mg/m2) ja 117 sai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (70 mg/m2) yhdessä 5-FU/LV:n kanssa.
In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen hyötyä ei ole osoitettu aiemmin ei-liposomaaliselle irinotekaanille altistuneille potilaille johtuen näiden potilaiden vähäisestä määrästä.
Breast-feeding 
Infuusioreaktio
The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteannoksen 70 mg/m jakautumistilavuus oli 2,6 l/m2, mikä viittaa siihen, että ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste rajoittuu suurelta osin vaskulaariseen nesteeseen.
- Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness 
- väsymys - huimaus - pehmytkudosten turpoaminen ja nesteen kertyminen (perifeerinen turvotus) - ruuansulatuskanavan sisäkalvon kipeytyminen ja turvotus (limakalvotulehdus) - kuume - yleistynyt heikkous.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve. 
Ensin mainitussa ryhmässä, jota hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä NAPOLI-1-tutkimuksessa, havaittiin kuitenkin olevan korkeampi keskeyttämisprosentti (14,8 % vs 7,9 %), ja joissain tapauksissa haittavaikutukset eivät hävinneet.
Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia 
Yleiset: keuhkoembolia, embolia, syvä laskimotromboosi
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis 
Hyvin yleiset: ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, stomatiitti
Objective Response Rate 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation). 
Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (sukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilaille raportoitiin esiintyneen infuusioreaktioita, joita olivat pääasiassa ihottuma, nokkosihottuma, periorbitaalinen ödeema ja kutina.
Tabulated list of adverse reactions 
Anafylaktinen reaktio Ensimmäinen esiintymä
Dosage adjustments 
- kynsilevyjen värinmuutokset
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation). 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
How to store ONIVYDE pegylated liposomal 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen
Hepatic impairment 
Avaamaton injektiopullo
Vascular disorders 
Munuaisten toimintahäiriö
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei ole tutkittu genotoksisissa tutkimuksissa.
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation). 
Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa)
Common: Colitis, Haemorrhoids 
Yleiset: kolinerginen syndrooma, makuhäiriö
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle. 
Potilaat, jotka oli satunnaistettu 5-FU/LV-ryhmään, saivat 200 mg/m leukovoriinia laskimoon 30 minuutin aikana,
How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käsittely ja hävittäminen
Sodium chloride 
Muut apuaineet sakkaroosioktasulfaatti
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 
Myyntiluvan haltija Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
- if you are breastfeeding 
(makulopapulaarinen ihottuma)
Special populations Hepatic impairment 
Yleiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta
Infusion reaction 
Haittavaikutustaulukko
No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal. 
ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella ei ole tehty erityisesti munuaisten toimintahäiriötä koskevaa tutkimusta.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
280 capsules + 2 inhalers 
280 kapselia + 2 inhalaattoria
Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler 
Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Strength Pharmaceutical Form 
EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Packaging Package size 
Pakkaus
This overview was last updated in May 2019. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2019.
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg). 
Lääkettä on saatavana paikallisvaleluliuoksena kahtena eri pitoisuutena (6 % ja 12 %) sekä eri kokoisissa putkissa (15, 30, 45, 60, 120, 240 ja 360 mg).
Evicto (selamectin) 
Evicto (selamektiini)
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Tietoa vertailuvalmisteesta on saatavissa myös viraston verkkosivustolla.
This causes the paralysis or death of the parasites. 
Tämä aiheuttaa loisten halvaantumisen tai kuoleman.
Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto. 
Lisää tietoa Evictosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Other information about Evicto 
Muita tietoja Evictosta
Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019. 
Evicto sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19/07/2019.
What are the benefits and risks of Evicto? 
Mitkä ovat Evicton hyödyt ja riskit?
Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Koska Evicto on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto. 
Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Evicton laadusta.
An overview of Evicto and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Evicto-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Why is Evicto authorised in the EU? 
Miksi Evicto on hyväksytty EU:ssa?
The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body. 
Vaikuttava aine imeytyy ihon läpi ja vaikuttaa kaikkialla eläimen elimistössä.
What is Evicto and what is it used for? 
Mitä Evicto on ja mihin sitä käytetään?
It can only be obtained with a prescription. 
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksestä.
The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite. 
Käytettävä vahvuus ja määrä riippuvat hoidettavan eläimen painosta ja lajista sekä loistyypistä.
The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine. 
Varotoimet ovat samat kuin vertailuvalmisteella, koska Evicto on geneerinen lääkevalmiste.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity. 
Selamektiini aktivoi tiettyjä kloridikanaviksi kutsuttuja proteiineja loisten hermo- ja lihassolujen pinnalla, mikä mahdollistaa varautuneiden kloridihiukkasten pääsyn hermosoluihin estäen niiden normaalin sähköisen aktiivisuuden.
This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold. 
Se tarkoittaa sitä, että Evicto sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut vertailuvalmiste Stronghold.
Evicto (selamectin) EMA/287671/2019 
Evicto (selamektiini) EMA/422498/2019
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Evicto ja vertailuvalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evictoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way. 
Tämä johtuu siitä, että Evicton koostumus on verrattavissa vertailuvalmisteen koostumukseen, ja iholle levitettynä vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin molemmista valmisteista.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Näin ollen virasto katsoi, että Strongholdin tavoin Evicton hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs. 
Sitä voidaan käyttää myös osana kirppuallergiasta aiheutuvan dermatiitin (ihotulehdus) hoitoa, sydänmatotaudin ehkäisemiseen kissoilla ja koirilla, korvapunkkitartuntojen hoitoon kissoilla ja koirilla, aikuisten suolinkaisten ja koukkumatotaudin hoitoon kissoilla, aikuisten suolinkaisten hoitoon koirilla, väivetartuntojen hoitoon kissoilla ja koirilla, syyhypunkkitartuntojen hoitoon koirilla.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Evicton on osoitettu olevan verrattavissa Strongholdiin EU:n vaatimusten mukaisesti.
Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class. 
Evicto sisältää selamektiiniä, joka on avermektiinien luokkaan kuuluva loislääke.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto. 
Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu vertailuvalmiste Strongholdin osalta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Evicton osalta.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades. 
Putken sisältö puristetaan iholle eläimen niskan tyveen lapojen väliin, kun karvat on jaettu jakaukselle.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs. 
Sitä käytetään seuraavin tavoin: kirpputartuntojen hoito ja ehkäisy kissoilla ja koirilla niin, että aikuiset kirput, niiden toukat ja munat itse eläimessä sekä tiineiden tai imettävien kissojen ja koirien kuivikkeissa kuolevat.
How has Evicto been studied? 
Miten Evictoa on tutkittu?
For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Evicton käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'. 
Evicton vaikuttava aine on selamektiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
How does Evicto work? 
Miten Evicto vaikuttaa?
How is Evicto used? 
Miten Evictoa käytetään?
Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body. 
Kyseessä ovat kissojen ja koirien iholla tai turkissa elävät loiset, kuten kirput ja punkit, sekä myös kehon sisällä elävien matotartuntojen hoito.
They are used over a period of 2 to 4 weeks. 
Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
20 October 2015 
lokakuuta 2015
Herbal medicine: summary for the public 
Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium 
Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Their frequency is unknown. 
Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age. 
Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
or hybrids of both species. 
-puun tai kummankin lajin risteytyksen lehdille.
Birch leaf EMA/482160/2015 
Koivu, lehti EMA/482160/2015
Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence. 
Vaikka on tehty muutamia kliinisiä tutkimuksia, kuten tutkimus, johon osallistui 15 virtsatieinfektioista kärsivää potilasta ja joka viittasi siihen, että koivunlehtivalmiste vaikuttaa virtsatieinfektioon suotuisasti, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf. 
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol). 
Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (esimerkiksi veteen tai alkoholiin).
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Tiedot koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.