natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial. 
Pidä pullo pystyssä tasaisella alustalla ja työnnä neula suoraan kumitulpan läpi pulloon.
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride 
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg). 
IL-2 (aldesleukiini) tulee liuottaa ja pakata korkitettuihin polypropyleeni -mikroruiskuihin apteekissa aseptisesti annosteltuna kunkin potilaan painon mukaan (katso aldesleukiinin annostustaulukko alla).
Figure 3 
Kuva 3
Figure 7 
Kuva 7
Recommended dose 
Suositeltu annos
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes. 
Potilaille, joilla on vaiheen 2 (mukaan lukien sydämen toimintaan liittyvä, munuaisten tai maksan) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on palannut vaiheeksi 1 - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi - sydän-, maksa- tai munuaistoksisuudessa sekä Ceplene- että IL-2-annosta tulisi pienentää 20 prosenttia.
Figure 6 
Kuva 6
to w.21 
Jaksot v.19v.21
to w.72 
v.67v.72
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution. 
Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia 0,5 ml:n liuoksena.
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract 
• Ylempien hengitysteiden tulehdukset
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only 
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi Vain ihonalaiseen käyttöön
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC. 
Ks. ohjeet Interleukiini-2:n (aldesleukiini) laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta.
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin) 
Taulukko 3: IL-2 (aldesleukiini) annostelu
Use an alcohol wipe to clean it. 
Puhdista se alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
to w.81 
v.76v.81
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity. 
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy. 
Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa raskauden aikana.
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute. 
Ceplene tulisi annostella hitaasti ihonalaisena injektiona nopeudella, joka on enintään 0,1 ml (0,1 mg histamiinidihydokloridia) minuutissa, yhdestä kolmeen minuuttia sen jälkeen, kun IL-2 on annosteltu ihon alle.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills. 
Potilas, joka osoittaa ymmärtävänsä hyvin tarpeelliset varotoimet ja joka on osoittanut, että hänellä on riittävät injektointitaidot, voi annostella itse kotonaan seuraavat Ceplene-injektiot.
to w.75 
v.73v.75
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration. 
Potilasta tulee ohjeistaa, että ruiskut tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C ennen annostelua.
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
to w.66 
v.64v.66
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
See Figure 3. 
Katso kuva 3.
• Inflammation of the stomach (gastritis) 
• Mahatulehdus (gastriitti)
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding. 
Tästä syystä Ceplenea ja IL-2:ta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Very common nasal congestion 
Hermosto tuntoharha yleinen
to w.39 
v.37v.39
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengityksen vinkuminen yleinen
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride. 
Yksi 0,5 ml injektiopullo liuosta sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia.
w.31 
v.31v.36
w.40 
v.40v.45
Breast-feeding 
Injektiopullo
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus alentunut ruokahalu hyvin yleinen kuivuminen yleinen
to w.54 
v.49v.54
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21) 
v.1-v.3 (Päivät 1-21)
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function. 
Kun potilaita, joiden sydämen toiminta on huono, hoidetaan Ceplenella yhdessä IL-2:n kanssa, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Method 
ANTOTAPA
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed. 
15 Laita ruisku lävistyksen kestävään säiliöön ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
Alcohol wipe(s). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC. 
Katso kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta ohjeet ensimmäiseen laimennukseen ja liuotetun IL-2:n (aldesleukiini) jatkolaimennukseen 200 µg/ml:ksi.
Hepatic impairment 
• aivohalvaus
How to take Ceplene 
Miten Ceplenea käytetään
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg). 
Annos on 1 µg/kg, pienin vakioannos on 0,25 ml (50 µg) ja suurin annos on 0,5 ml (100 µg).
• Flushing 
• Masennus
w.58 
v.58v.63
Very common pain in extremity, back pain Common 
Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus hyvin yleinen masennus yleinen
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia) 
• Ihon kihelmöinti, pistely tai puutuneisuus (tuntoharha)
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle. 
Poista pullon muovikorkki, jolloin tulppa ja sen keskellä oleva kumiympyrä tulevat näkyviin.
• Nasal congestion 
• vuotava vatsahaava
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia 
Luusto, lihakset ja sidekudos arthralgia, myalgia hyvin yleinen jäsensärky, selkäsärky yleinen
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding. 
Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa imetyksen aikana.
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol. 
• Beetasalpaajat kuten propranololi, metoprololi, atenololi, joita käytetään angina pectorikseen ja sydämen lyöntihäiriöihin.
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus 
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen punavihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, pruritus yleinen
How to store Ceplene 
CEPLENE-PISTOKSEN ANTAMINEN
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth 
• Oksentelu, ylävatsakipu ja suun kuivuminen
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, 
• Tulehtunut iho, jossa on pieniä kyhmyjä pistoskohdassa, väsymysoireyhtymä, kuume
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis 
Ruoansulatuselimistö ummetus, vatsan turpoaminen, suutulehdus yleinen
• Feeling your own heart beat (palpitations) 
• Sydämenlyönnin tuntuminen (sydämentykytys)
Very common pneumonia 
• Keuhkokuume
• Rapid heart beat (tachycardia) 
• Nopea sydämen lyönti (sydämen tiheälyöntisyys)
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents. 
Varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka saavat seuraavia lääkevalmisteita (katso kohta
(chills), injection site inflammation and pain. 
flunssan kaltaiset oireet, vapina (vilunväristykset), pistoskohdan inflammaatio ja kipu.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made. 
Lisäksi tehtiin joukko typografisia ja QRD:hen liittyviä muutoksia.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information. 
Vastaavat muutokset tehtiin tarvittaessa nykyisin hyväksyttyihin valmistetietoihin.
This is of particular concern, as 
Ottaen huomioon seuraavat seikat:
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance. 
Reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) on verenpainetta ja nestetasapainoa säätelevä hormonijärjestelmä.
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances. 
Muutokset tehtiin sydämen vajaatoimintaa koskevaan käyttöaiheeseen kohtaan 4.4 kandesartaania sisältävien valmisteiden osalta ja kohtiin 4.2 ja 4.4 valsartaania sisältävien valmisteiden osalta näitä kahta ainetta koskevien sanamuotojen yhtenäistämiseksi.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant. 
PRACin suosittelemat vasta-aihetekstit poistettiin kohdasta 5.1 (johon niitä ehdotettiin) ja aliskireenin osalta kohdasta 4.4, sillä tekstejä oli ehdotettu jo kohtaan 4.3, joten niitä pidettiin muissa kohdissa epäoleellisina.
Grounds for PRAC recommendation 
PRACin suosituksen perusteet
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 
2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients. 
Näin ollen PRAC katsoi, että kaikkien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden valmistetiedot on tarkistettava havaittujen riskien huomioon ottamiseksi ja ohjeiden antamiseksi lääkkeen määrääjille ja potilaille.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC 
1 - Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että valmisteyhteenvetoon ehdotettuun sanamuotoon on tehtävä pieniä lisämuutoksia.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren. 
RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita ovat angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE:n estäjät), kuten benatsepriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, kaptopriili, kinapriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, ramipriili, silatsapriili, spirapriili, trandolapriili ja tsofenopriili), angiotensiinireseptorin salpaajat, kuten kandesartaani, telmisartaani, valsartaani, irbesartaani, eprosartaani, olmesartaani, losartaani sekä atsilsartaani, sekä suorat reniinin estäjät, kuten aliskireeni.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation. 
Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia. 
Tämä on erityisen huolestuttavaa, sillä nämä potilaat samoin kuin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat ovat muutenkin alttiita hyperkalemian kehittymiselle.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors. 
Lisäksi PRAC katsoi, että vasta-aihe, joka perustuu ALTITUDE5-tutkimuksen tietoihin ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhtäaikaisesta käytöstä aliskireenia sisältävien valmisteiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus GFR < 60 ml/min/1,73 m2), voitiin vahvistaa arvioitujen lisätietojen perusteella ja että tämä tieto on lisättävä myös angiotensiinireseptorin salpaajien ja ACE:n estäjien valmistetietoihin.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure; 
• PRAC toteutti Italian aloittaman, direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, jonka syynä olivat ACE:n estäjien, angiotensiini II:n reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annetun kaksinkertaisen RAS-estohoidon tehosta ja turvallisuudesta saadut uudet tiedot, sen määrittämiseksi, ovatko tähän menettelyyn sisältyneiden valmisteiden myyntilupia koskevat sääntelytoimet tarpeen.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint. 
Etenkin useat sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että toisen RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen lisääminen saattaa vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalahoidon tarvetta, mitä pidetään merkittävänä kliinisenä päätetapahtumana.
The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy. 
Sen vuoksi PRAC katsoi, ettei kaksinkertaista RAS-estohoitoa tule käyttää rutiininomaisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon, eikä sitä suositella yleisväestölle, vaikka siitä voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla on edelleen oireita yksilääkehoidosta huolimatta tai jotka eivät voi käyttää muita hoitovaihtoehtoja, mahdollisesti diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat mukaan luettuina.
Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
In particular, the publication of a meta-analysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent. 
Etenkin Makanin ja muiden1 laatima julkaistu meta-analyysi, joka käsitti yli 68 000 potilasta, herätti huolta siitä, että useiden RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden yhdistämiseen saattaa liittyä suurentunut hyperkalemian, hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski verrattuna vain yhden RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön.
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure; 
• PRAC katsoi, että kaksinkertaisen RAS-estohoidon turvallisuuteen ja lisätehon puutteeseen liittyvät huolenaiheet ovat luokkavaikutuksia ja että tämän arvioinnin tuloksia sovelletaan sen vuoksi kaikkiin tähän menettelyyn sisältyneisiin vaikuttaviin aineisiin.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied. 
Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden myyntilupia on muutettava.
RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines. 
Niiden käyttöä kohonneen verenpaineen ja sen komplikaatioiden (kuten akuutin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden) hoidossa suositellaan monissa nykyisissä kliinisissä hoito-ohjeissa.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy. 
Näin ollen PRAC tuli siihen tulokseen, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että niiden valmistetietoja tarkistetaan kaksinkertaiseen RAS-estohoitoon liittyvien huolenaiheiden mukaisesti.
Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure. 
Hoito on aloitettava aina erikoislääkärin valvonnassa, ja hoidon aikana munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tiiviisti.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues; 
• PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality. 
Lisäksi meta-analyysissa esitettiin, että kokonaiskuolleisuuden kannalta monien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden käytöstä ei välttämättä ole enempää hyötyä kuin yhden aineen käytöstä.
The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS). 
PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, meta-analyysin ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä kardiovaskulaarisia kysymyksiä käsittelevän tieteellisen neuvoaantavan ryhmän (SAG CVS) raportin.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents. 
Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy. 
ONTARGET3- ja VA NEPHRON-D4 -tutkimuksista saatujen tietojen perusteella PRAC kuitenkin täsmensi, että diabeettista nefropatiaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia yhtä aikaa.
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy; 
• PRAC katsoi, että etenkin ONTARGET-, ALTITUDE- ja VA NEPHRON-D -tutkimuksista on saatu varsin paljon vakuuttavaa näyttöä siitä, että yksilääkehoitoon verrattuna ACE:n estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, mukaan luettuina hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta.
The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy. 
PRAC totesi, että saatavilla olevien tehoa koskevien tietojen mukaan kaksinkertaisesta RASestohoidosta ei ole merkittävää hyötyä yleiselle potilasväestölle, joskin on myös näyttöä siitä, että joillekin tarkoin valituille potilasalaryhmille tämänkaltaisesta kaksinkertaisesta RAS-estohoidosta saattaa olla hyötyä.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation 
2 - Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
• The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure; 
• PRAC totesi, että saatavilla olevat tiedot tehosta viittaavat siihen, ettei kaksinkertaisesta RASestohoidosta ole merkittävää hyötyä yleispotilasväestölle, vaikka jotkin potilasalaryhmät saattavat hyötyä hoidosta edellyttäen, että se annetaan erikoislääkärin valvonnassa ja että hoidon aikana seurataan munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta säännöllisesti ja tiiviisti.