natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients. 
Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis. 
Evista oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb). 
Evistaa ei saa antaa potilaille jotka voivat tulla raskaaksi joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
How does Evista work? 
Miten Evista vaikuttaa?
Both of these cases were fatal. 
Kumpikin näistä tapauksista johti kuolemaan.
Date of first authorisation: 18 February 2019 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
The apparent volume of distribution is approximately 155 litres. 
Näennäinen jakautumistilavuus on noin 155 litraa.
Healthy volunteers 
Terveet vapaaehtoiset
Treatment Difference [95% Cl] 
Hoitoero [95 %:n luottamusväli]
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms 
- jos olet saanut sydänkohtauksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on muita vaikeita sydänvaivoja, jotka aiheuttavat päivittäisiä oireita.
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years. 
Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands 
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Age, gender, body weight and race 
Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
The following side effects may happen with this medicine: 
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet. 
Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin alle 12 tuntia aikaa, älä ota unohtunutta annosta, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava tabletti.
Yellow iron oxide (E172) 
Keltainen rautaoksidi (E172)
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known. 
Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksia lapsille ja nuorille ei tunneta.
The overall benefit risk for each patient should be taken into account. 
Kokonaisriskit ja -hyödyt on punnittava kunkin potilaan kohdalla.
What Rizmoic is and what it is used for 
Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals. 
• Voit ottaa Rizmoic-valmistetta mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
There is no clinically significant food effect. 
Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember. 
Jos unohdat ottaa Rizmoic-tabletin, ota se heti, kun muistat.
The effects of the medicine in pregnant women are not known. 
Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%. 
Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 20-56 %.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8. 
Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day. 
Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant. 
Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
If you take more Rizmoic than you should 
Jos otat enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established. 
Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
From baseline to week 1** 
Lähtötilanteesta viikolle 1**
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
- if you are allergic to naldemedine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period. 
Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged. 
Kaikkiin identifioituihin tapauksiin liittyy merkittäviä sekoittavia tekijöitä ja vaikeudet syy-yhteyden varmassa määrittämisessä hyväksytään.
The package leaflet is updated accordingly. 
Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Patients with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract were not enrolled in these studies. 
Potilaita, joilla oli todettu merkittäviä rakenteellisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ei otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
(95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*) 
(95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately. 
Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine. 
Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital. 
Jos olet ottanut enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptoriantagonistit, ATC-koodi: A06AH05.
The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database. 
Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2). 
Rizmoic otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Contents of the pack and other information What Rizmoic contains 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizmoic sisältää
• The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily. 
• Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2). 
Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h. 
Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.
• a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease . 
• vaikeaa ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus, kuten Crohnin tauti.
Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8). 
Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic. 
Tällaisia potilaita tulee seurata kliinisesti Rizmoic-hoidon aikana.
You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4). 
Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. ”Varoitukset ja varotoimet” kohdassa 2 sekä kohta 4).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these. 
Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Naldemedine should not be used during breast-feeding. 
Naldemediinia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
- if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed. 
- jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia tai vatsakipua, kerro lääkärille, jotta sinua voidaan tarkkailla ja tarvittaessa hoitaa nesteytyksellä ja asianmukaisella lääkityksellä.
What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Älä ota Rizmoic-valmistetta:
However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day. 
Hoidon aloitettuasi ota valmiste kuitenkin suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
- if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease. 
- jos sinulla aivojen tai keskushermoston syöpä, MS-tauti tai Alzheimerin tauti.
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'. 
Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä ”liittyvän mahdollisesti” ja toisen ”liittyvän todennäköisesti” naldemediinihoitoon.
Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172). 
Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).
The symptoms resolved. 
Oireet paranivat.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day: 
Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic 
Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Miten Rizmoic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period. 
Potilaiden, jotka saivat laksatiivihoitoa seulontakäynnillä, tuli jatkaa vakaalla annoksella hoitovaiheen loppuun asti.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as: 
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta: - jos sinulla on jokin sairaus, joka saattaa heikentää suolenseinämää, kuten:
The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol. 
Sovittu päivitys vastaa sanamuodoltaan metyylinaltreksonin ja naloksegolin valmistetietoja.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rizmoicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
If you stop taking your opioid medicine 
Jos lopetat opioidilääkkeen oton
In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters. 
In vitro -tiedot osoittivat myös, ettei naldemediini suoraan estä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiineja.
Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001 
Keskimääräinen ulostuskertojen tiheys lähtötilanteessa Muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa Viikko 12* Viikko 24* Viikko 36* Viikko 52* *nimellinen p ≤ 0,0001
Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters. 
Näin ollen naldemediinihoidon ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
See 'Other medicines and Rizmoic'. 
Ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic”.
- if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections. 
- jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten sieni-infektioiden hoitoon käytettävää itrakonatsolia, tai rifampisiinia, joka on tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti.
Clinical outcomes for studies V9231 and V9232 
Kliiniset tulokset tutkimuksissa V9231 ja V9232
Rizmoic contains sodium 
Rizmoic sisältää natriumia
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets. 
Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 tablettia.
EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets 
EU/1/18/1291/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/003 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Package leaflet: Information for the patient Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Uncommon Unknown 
Harvinainen Tuntematon
No human data on the effect of naldemedine on fertility are available. 
Tietoja naldemediinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic. 
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyvätkö naldemediini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets. 
Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%. 
Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate. 
Tabletin ydin: mannitoli, kroskarmelloosinatrium (ks. ”Rizmoic sisältää natriumia” kohdassa 2) ja magnesiumstearaatti.
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic. 
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects. 
Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Rizmoic-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa naldemediinin tehoon tai voimistaa sen haittavaikutuksia.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 g) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2). 
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
From baseline to the last 2 weeks of treatment** 
Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters. 
In vitro -tutkimuksissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla naldemediini ei estänyt tärkeimpiä CYPentsyymejä (mukaan lukien CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- ja CYP4A11-isoentsyymit) eikä OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- tai BSEP-kuljettajaproteiineja.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated. 
Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta naldemediinin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon 
Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets. 
Lääke on alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10 tai 14 tablettia.
Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs. 
Potilaita tulee neuvoa lopettamaan naldemediinin käyttö ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos opioidivieroitusoireita ilmenee.
Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter. 
Myyntiluvan haltija sulki pois kaksi havaituista yhdeksästä tapauksesta, koska ei katsonut niiden olevan asianmukaisesti raportoituja, ja jäljellä olevissa viidessä tapauksessa myyntiluvan luvan haltija sulki tämän lisäksi pois mahdollisen syy-yhteyden.
A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval. 
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin naldemediinin vaikutusta korjattuun QT-aikaan (QTc) terveillä vapaaehtoisilla, ei havaittu QT-ajan pidentymistä.
Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative. 
Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician. 
Potilaita tulee kehottaa kertomaan vaikeista, pitkään jatkuvista tai pahenevista oireista lääkärille.
All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC. 
Kaikki tutkimuksiin osallistujat käyttivät aiemmin laksatiiveja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon.
• There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic. 
• Opioidilääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloitusta.
Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued. 
Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care. 
Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti mahdollisten opioidivieroitusoireyhtymän oireiden varalta (ks. kohta 4.4), ja potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa.
The absolute bioavailability of naldemedine has not been established. 
Naldemediinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test. 
Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneet potilaat, n (%) p-arvo* *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat khiin neliö -testiin.
Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine. 
Naldemediinia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa naldemediinilla.
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets 
7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Naldemediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että naldemediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Rizmoic with drink 
Rizmoic juoman kanssa