natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight). 
Kerta-annoksena nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg).
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection. 
Luusto-lihassairaudet ja vammat: kerta-annoksena nahan alle.
Once broached use by ... 
Käytä avattu pakkaus……….. mennessä.
MA (EU) Number 
MA (EU)-käsittelyn numero
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack) 
3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005. 
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 9. elokuuta 2005.
9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005 
EMEA/CHMP/289490/2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 
IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA
The referral procedure started on 21 October 2004 
Välimiesmenettely käynnistyi 21. lokakuuta 2004.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms. 
Kalsium on tärkeä kivennäisaine, jota tarvitaan luun muodostuksessa ja ylläpidossa, elimistön elektrolyyttitasapainossa ja lukuisten säätelymekanismien toiminnassa.
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III. 
Tieteellisen arvioinnin tiivistelmä on liitteessä II ja harmonisoitu valmisteyhteenveto liitteessä III.
-Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy 
- Riisitauti ja osteomalasia, D3 -vitamiinihoidon lisänä
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions. 
Kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumikarbonaattia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty kansalliset myyntiluvat EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi yksittäisiin kansallisiin päätöksiin perustuvat valmisteyhteenvedot ovat erilaisia.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium 
Otettuaan huomioon esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset ja käytyään tieteellisen keskustelun komiteassa CHMP katsoo, että Calcium Sandozin ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n poretablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR 
Novartis Consumer Health SA esitti EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön,
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation. 
Calcium Sandoz -lääkevalmisteen ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n tablettien kansallisten valmisteyhteenvetojen samoin kuin farmaseuttisten asiakirjojen harmonisoimiseksi.
Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate 
YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA Calcium Sandoz ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Kalsiumlaktaattiglukonaatti, kalsiumkarbonaatti
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004. 
Myyntiluvan haltijan toimitti cdt-muotoiset asiakirjat ja harmonisoitua valmisteyhteenvetoa koskevan ehdotuksen
Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis 
- Kalsiumlisänä adjuvanttina osteoporoosin hoidossa ja kyseisen sairauden ehkäisyssä
CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for 
Lääkevalmistekomitea antoi 21. huhtikuuta 2005
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets 
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablettia
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Date of first authorisation: 23 August 2018 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuu 2019 Muut tiedonlähteet
Each consolidation 
Jokainen konsolidaatio
• if you are to be given a vaccine. 
• Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.
Contact your doctor or nurse as soon as possible. 
Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
No data are available. 
Tietoja ei ole saatavissa.
• if you think you might be pregnant. 
• Jos epäilet olevasi raskaana.
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions. 
• Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com 
Puh: +44 8450305089 Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes). 
• Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.
Recommended dose adjustments during treatment 
Suositellut annosmuutokset hoidon aikana
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality. 
Kuolemaa (aste 5) käytetään joissakin kriteereissä kuvaamaan fataalisuutta.
Applicable special handling and disposal procedures should be followed. 
Asianmukaisia erityisiä käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaisen säilytyksen pituus ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials 
EU/1/18/1308/001 1 injektiopullo EU/1/18/1308/002 2 injektiopulloa EU/1/18/1308/003 5 injektiopulloa
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment. 
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
and immediately thereafter start a 5-minute timer. 
Käynnistä välittömästi 5 minuutin ajastin.
It does not contain any preservatives. 
Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.
Vyxeos liposomal N=153 
Vyxeos liposomaalinen N=153
There is no specific experience in the management of overdose in patients. 
Erityistä kokemusta yliannostuksen hoidosta potilaille ei ole.
The infusion should not be restarted. 
Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines. 
• Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut ‘antrasykliinejä', syöpälääkkeitä.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis. 
Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että ara-CTP vaikuttaa pääasiassa DNA-synteesiä estämällä.
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing. 
Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista.
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart. 
Jokainen hoitokuuri annetaan erillisenä infuusiona ja ne voidaan antaa muutaman viikon välein.
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below. 
Antoa on lykättävä myöhemmäksi tai se on tarpeen mukaan lopetettava pysyvästi alla esitetyn mukaisesti.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2). 
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥65 vuotiaat) (ks. kohta 5.2).
Cardiac function should be closely monitored. 
Sydämen toimintaa on seurattava tiukasti.
Plasma protein binding was not evaluated. 
Sitoutumista plasman proteiineihin ei arvioitu.
The incidence of fatal infections was 6.9%. 
Kuolemaan johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli 6,9 %.
• medicines that can affect your liver. 
• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksaan.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMIITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection) 
• hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, rintakipu (joka saattaa olla infektio-oire)
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arrhythmia a 
Rytmihäiriöt a
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: 
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle etenkin silloin, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä:
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin. 
• syöpälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, esim. doksorubisiini
• increased blood pressure or a fall in blood pressure 
• verenpaineen nousu tai lasku
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns. 
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita.
This can be repeated if necessary. 
Infuusio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse. 
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa.
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution. 
• Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen vaikuttaville aineille (daunorubisiinille tai sytarabiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment. 
Jos näin on kohdallasi, lääkäri saattaa tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors. 
Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment. 
Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on osoittanut, että Vyxeos liposomaalinen -valmisteella ei odoteta olevan potentiaalia pysyvään, bioakkumulatiiviseen tai toksiseen vaikutukseen ympäristölle.
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population 
Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ITT-populaatio
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum. 
Tämä raja vaikuttaa olevan alhaisempi (400 mg/m2) potilailla, jotka olivat saaneet välikarsinan sädehoitoa.
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work. 
Näin siitä syystä, että Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat.
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a 
Kardiotoksisuus (72) Rytmihäiriöt a
• increased sweating 
• hikoilun lisääntyminen.
Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below. 
Kumulatiivinen kokonaisaltistuminen daunorubisiinille on kuvattu alla olevassa taulukossa.
• excessive sweating at night 
• liiallinen yöhikoilu
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment). 
• Jos veresi verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen lukumäärä on alhainen (sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista).
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal. 
Lääkäri seuraa yleistä terveydentilaasi hoidon aikana ja saattaa antaa sinulle myös muita lääkkeitä hoidon tukemiseksi, joko ennen Vyxeos liposomaalinen -hoitoa tai sen aikana.
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal: 
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta:
The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%). 
Yleisimmin ilmoitettu yliherkkyysreaktio oli ihottuma, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (38,9 %).
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation. 
Tutkimukseen kuului 2 vaihetta, 1) hoitovaihe, jonka aikana potilaat saivat enintään 2 induktio- ja 2 konsolidaatiohoitokuuria, ja 2) seurantavaihe, joka aloitettiin 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä induktio- tai konsolidaatiohoitokuurista ja jatkui enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested. 
FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy. 
Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
Unused portions should not be saved for later administration. 
Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1. 
Satunnaistettujen potilaiden mediaani-ikä oli 68 vuotta (väliltä 60-75 vuotta), 61 % oli miehiä ja 88 %:lla oli ECOG-toimintakykyluokituksen status 0-1.
Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population. 
Keuhkokuume, sepsis ja bakteremia olivat kliinisessä tutkimusväestössä yleisimmin esiintyneitä vakavia infektiohaittavaikutuksia.
Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa hoitoa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C. 
Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Your treatment will be given in ‘courses'. 
Hoitosi annetaan 'hoitokuureina'.
If you miss an appointment 
Jos unohdat mennä vastaanotolle
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required. 
Edellisen induktiohoidon jälkeisen toipumisen jälkeen tehtävällä luuydinnäytteen arvioinnilla päätetään, tarvitaanko toinen induktiohoito.
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal. 
Vaikka keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän parametrit sisältyivät näihin tutkimuksiin, ottaen huomioon havaitut sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut, tiedot olivat riittämättömiä yhtenäisen arvion tekemiseen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuusfarmakologiasta.
• if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'. 
• Jos sinulla on milloinkaan ollut sairaus nimeltään Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä sairauksia, sillä Vyxeos liposomaalinen sisältää ainetta, joka tunnetaan nimellä 'kupariglukonaatti'.
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs. 
Lääkäri saattaa pitää tauon hoidossasi tai lopettaa hoidon taikka hidastaa tiputuksen nopeutta, jos yliherkkyyttä ilmenee.
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%. 
Kuolemaan johtaneiden kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus on 0,5 %.
The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction. 
Suositeltu annostusohjelma konsolidaatiovaiheessa Ensimmäinen konsolidaatiosykli on annettava 5-8 viikkoa viimeisen induktion aloittamisesta.
Severe myelosuppression 
Vaikea myelosuppressio
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above. 
Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Cardiotoxicity (18.7) 
Kardiotoksisuus (18,7)
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved. 
Toksisuus luokitellaan lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vaikeaksi (aste 3) tai hengenvaaralliseksi (aste 4), tiettyine parametreineen kulloisenkin elinjärjestelmäluokan mukaan.
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity. 
Sydämen toiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, etenkin potilaille, joilla on suuri riskikardiotoksisuudelle.
The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined. 
Kumulatiivisten Vyxeos liposomaalinen -annosten ja kardiotoksisuuden riskin välistä suhdetta ei ole määritetty.
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity. 
Seuraava induktiohoito voidaan antaa potilaille, joilla ei havaita sairauden etenemistä tai toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities. 
Potilaita on seurattava hematologisen vaikutuksen ja toksisuuksien varalta.
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded. 
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa hoitoa ennen kuin raskaus on poissuljettu.
Infection (58.7) 
Infektio (58,7)
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) 
Vakavat haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä (hyvin yleinen)
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product). 
Kunkin lääkevalmisteen farmakokinetiikka perustui kokonaispitoisuuksiin plasmassa (so. kapseloituna sekä vapaana lääkevalmisteena).
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%). 
Vakavimpia ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia olivat infektio (58,7 %), kardiotoksisuus (18,7 %) ja verenvuoto (13,1 %).
Infection (78.1) 
Infektio (78,1)
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy. 
Kardiologista tutkimusta ja verenkuvaa suositetaan joka tapauksessa hoitoa raskauden aikana saaneiden äitien sikiöille ja vastasyntyneille.
• Do not throw away any medicines via wastewater. 
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia) 
• kuume, usein muiden infektio-oireiden kanssa, valkosolujen hyvin alhaisen määrän vuoksi
• hair loss 
• hiustenlähtö.
There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy. 
• Päivinä 1, 3 ja 5 induktiohoidon ensimmäisenä hoitokuurina.
The product is intended for single use only. 
Valmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions. 
Pediatriset potilaat Pediatrisista potilaista kerätyt farmakokineettiset tiedot eivät riitä johtopäätöksien tekemiseen.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated. 
Vyxeos liposomaalinen -valmisteen farmakokinetiikkaa yli 85-vuotiailla potilailla ei ole vielä arvioitu.
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising. 
Vyxeos liposomaalinen saattaa vähentää infektioita vastustavien valkosolujen lukumäärää sekä myös niiden solujen määrää, jotka auttavat veren hyytymisessä (verihiutaleet), minkä seurauksena on verenvuotosairauksia kuten nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen.
Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals. 
Daunorubisiinilla on antimitoottinen ja sytotoksinen aktiviteetti, joka saavutetaan muodostamalla komplekseja yhdessä DNA:n kanssa, estämällä topoisomeraasi II:n aktiviteettia, estämällä DNA-polymeraasin aktiviteettia, säätäen geeniekspressiota ja tuottaen DNA:ta vaurioittavia vapaita radikaaleja.
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects. 
Tämä lääkevalmiste voi mahdollisesti olla ympäristöriski sen sytotoksisen ja antimitoottisen vaikutuksen vuoksi, jotka voivat aikaansaada mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure. 
Useimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat ejektiofraktion pieneneminen ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2) 
Yöhikoilu (8,3) Alopesia (3,2)