natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels. 
Ensisijaisen päätetapahtuman yhden muuttujan ja useiden muuttujien analyysi etukäteen määritetyissä alaryhmissä osoitti, että hyöty oli suurin potilailla, joiden tauti oli aktiivisempi, mukaan lukien potilaat, joiden SELENA SLEDAI -pisteet olivat ≥ 10 tai potilaat, jotka tarvitsivat steroideja taudin hallintaan tai potilaat, joilla komplementtitasot olivat alhaisia.
Intravenous infusion in adults 
Laskimoinfuusio aikuisilla
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose. 
• Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings. 
Apinoille laskimonsisäisesti ja ihon alle annosteltu belimumabi sai odotetusti aikaan perifeeristen ja imukudosten B-solujen määrän vähenemistä, mihin ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Instructions for using the pre-filled pen are given at the end of this leaflet. 
Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement. 
Alkutilanteessa 62,2 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA-SLEDAI-asteikko ≥ 10), 88 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 78 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 8 %:lla veressä, 12 %:lla munuaisissa ja 8 %:lla verisuonistossa.
Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE). 
Benlysta-valmiste annettiin laskimoon tummaihoisille potilaille satunnaistetussa (2: 1), kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon III / IV-vaiheen tutkimuksessa (EMBRACE).
The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously. 
Alla mainitut ihonalaisen valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat Benlystaa ihon alle saaneiden 661 tutkittavan (554 SLE-potilasta ja 107 tervettä henkilöä) parametrien arvoihin.
SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2). 
Kun SLE-potilaat siirtyivät laskimoon 4 viikon välein annetuista 10 mg/kg belimumabiannoksista saamaan 200 mg annoksia ihon alle kerran viikossa, ja käytettiin 1-4 viikon vaihtoväliä, annosta edeltävä seerumin belimumabipitoisuus oli ensimmäisen ihon alle annettavan annoksen kohdalla lähellä myöhempää ihonalaisella hoidolla saavutettua vakaan tilan minimipitoisuutta (ks. kohta 4.2).
Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo. 
Ylipainoisten, jotka saivat 10 mg/kg belimumabia, lisääntynyt altistus ei johtanut yleensä ottaen haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten määrän lisääntymiseen verrattuna plaseboa saaneisiin.
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo. 
12-17-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 22/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 25/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 3/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information. 
Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously. 
Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin rajallisella määrällä SLE-potilaita, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ja < 90 ml/min), kohtalainen (≥ 30 ja < 60 ml/min) tai vaikea (≥ 15 ja < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta: ihon alle Benlystaa sai 121 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta ja 30 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja laskimoon Benlystaa sai 770 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, 261 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, sekä 14 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable. 
On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection 
Virusgastroentriitti, faryngiitti, nasofaryngiitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded. 
Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen SLE-nefriitti ja potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermosto (CNS) lupus, suljettiin tutkimusten ulkopuolelle.
Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes. 
Saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku, ja pakkauksessa, jossa on 4 esitäytettyä ruiskua.
The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known. 
Tämän vuoksi ei tiedetä, minkä verran tutkimuspotilailla todella on neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo. 
Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 10 mg/kg Benlysta-valmistetta laskimoon, ilmoitettiin vakavia psykiatrisia tapahtumia 1,0 %:lla (20/2002) Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (6/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks. 
Populaatiofarmakokinetiikan parametrien simulaatioissa vakaan tilan keskimääräiset belimumabipitoisuudet olivat samanlaiset annettaessa 200 mg ihon alle kerran viikossa kuin annettaessa 10 mg/kg laskimoon 4 viikon välein.
Observed difference vs Placebo 
Havaittu ero vs. plasebo
BLISS-76 and BLISS-52 Pooled 
BLISS-76 ja BLISS-52 yhdistettynä
Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo. 
Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,6 %:lla (4/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (2/675) plaseboa saaneista potilaista.
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451). 
Näiden kahden tutkimuksen yhdistettyjen tietojen analyysissä potilaista, jotka saivat lähtötilanteessa > 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 17,9 % ja plaseboryhmässä 12,3 % (p = 0,0451).
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes. 
• Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
(Figure 8) 
(Kuva 8)
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52* 
Prednisoniannoksen pienentäminen ≥25 % lähtötilanteesta ≤7.5 mg/vrk viikkoina 40-52* (%)
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo. 
Hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita oli 0,7 %:lla Benlysta-potilaista ja 1,5 %:lla plasebopotilaista.
The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively. 
Infuusioreaktioiden määrä oli samanlainen potilailla, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kuin ADA-negatiivisilla potilailla: 75/552 (14 %) plaseboryhmässä, 78/523 (15 %) 1 mg/kg-ryhmässä ja 83/559 (15 %) 10 mg/kgryhmässä.
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used 
Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa Miten Benlystaa käytetään
Depression and suicidality 
Masennus ja itsetuhoisuus
After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you. 
Kun olet saanut opastusta kynän käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg 
EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects. 
Kun 10 mg/kg annettiin laskimonsisäisen päivinä 0, 14 ja 28 ja 4 viikon välein sen jälkeen, belimumabialtistus oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla SLE-potilailla.
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4. 
• Valitse pistoskohta (vatsan alueelta tai reidestä) kuvassa 4 esitettyyn tapaan.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes. 
• Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa käytettyjen ruiskujen tai käytettyjä ruiskuja sisältävän säiliön hävittämisestä.
Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82). 
Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Benlysta 200 mg weekly (n=554) 
Benlysta 200 mg viikossa (n=554)
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. 
Haittavaikutukset luokitellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
• severe active central nervous system lupus 
• vaikea aktiivinen keskushermostolupus
• Do not use if dropped onto a hard surface. 
• Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on pudonnut kovalle alustalle.
Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days. 
Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg. 
Ihmisille on annettu kaksi enintään 20 mg/kg annosta 21 vuorokauden välein laskimonsisäisenä infuusiona ilman, että haittavaikutuksia olisi ilmaantunut useammin tai että ne olisivat olleet vakavampia kuin annoksilla 1, 4 tai 10 mg/kg.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin. 
• Kiristä pistoskohtaa tarvittaessa vetämällä tai venyttämällä ihoa.
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used 
Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Miten Benlystaa käytetään
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria. 
Laskimoon annetun Benlystan tehoa arvioitiin kahdessa randomoidussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 1684 potilasta, joilla oli kliininen SLEdiagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen kriteerien mukaan.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo. 
Ihon alle annettuun Benlystaan liittyneitä, kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat hoidon lopullista lopettamista, ilmoitettiin Benlysta-ryhmässä 0,2 %:lla potilaista.
At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline). 
Alkutilanteessa 52 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA SLEDAI -asteikko ≥ 10), 59 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 60 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 16 %:lla veressä, 11 %:lla munuaisissa ja 9 %:lla verisuonistossa (BILAG A tai B lähtötilanteessa).
What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa Sinun ei pidä saada Benlystaa
A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours. 
Benlysta-esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.
In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively. 
Aikuisilla potilailla, joilla oli hypergammaglobulinemia, IgG-arvojen havaittiin normalisoituvan viikkoon 52 menessä 49 %:lla potilaista, jotka saivat Benlystaa ja 20 %:lla plasebopotilaista.
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose 
Sitruunahappomonohydraatti (E330) Natriumsitraatti (E331) Sakkaroosi
Arginine hydrochloride Histidine 
Arginiinihydrokloridi Histidiini
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath 
• hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study. 
Seuraavat tiedot on yhdistetty kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin laskimoon annettavaa valmistetta (ainoastaan laskimoon annettu annos 10 mg/kg), sekä tutkimuksesta, jossa käytettiin ihon alle annettavaa valmistetta.
Benlysta is administered by intravenous infusion. 
Benlysta annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla.
The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise. 
Rengaskorkki voidaan kiertää irti joko myötä- tai vastapäivään.
• Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach: 
• Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu Benlysta 120 mg ja 400 mg infuusiokuivaaine konsentraattiliuosta varten olevassa valmisteyhteenvedossa.
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled pen 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
• memory loss 
• muistinmenetys
Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma 
Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo diTorrile Parma
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives. 
Potilailla oli vakiintunut SLE-lääkehoito (tavanomainen hoito), johon kuului joitakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious. 
Mitkään näistä ruuansulatuskanavan tapahtumista ylipainoisilla eivät olleet vakavia.
This will insert the needle and start the injection. 
Tällöin neula työntyy ihoon ja pistos alkaa.
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4). 
Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta 4.4).
The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter. 
Benlystan suositeltu annos on 10 mg/kg päivinä 0, 14 ja 28 ja tämän jälkeen neljän viikon välein.
Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide. 
On noudatettava varovaisuutta, jos Benlystaa annetaan samanaikaisesti muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai syklofosfamidin kanssa.
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Älä käytä Benlystaa
Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms. 
Benlysta-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion mahdollisuudesta sekä siitä, että yliherkkyys voi alkaa viivästyneesti tai oireet voivat uusia.
Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity. 
Faasi III:n tutkimuksissa olleista potilaista, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen, 1/10 (10 %) plaseboryhmän, 2/27 (7 %)1 mg/kg-ryhmän ja 1/4 (25 %) 10 mg/kg-ryhmän potilaista koki infuusioreaktioita lääkkeen antopäivänä; infuusioreaktiot olivat kaikki ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä - kohtalaisia.
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined. 
Noin seitsemän vuoden jälkeen, IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani) ja 1,6:lla %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide 
Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
After you have been trained on how to use the syringe, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you. 
Kun olet saanut opastusta ruiskun käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter. 
Suositeltu annostus yli 5-vuotiaille lapsille on 10 mg/kg Benlysta-valmistetta päivinä 0, 14 ja 28 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
benlysta syringe 
Benlystan pistäminen
• if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant 
• jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
• diarrhoea, vomiting 
• ripuli, oksentelu
Warnings 
Varoitukset
5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4). 
5-11-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 8/10 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 1/10 Benlysta valmistetta saaneesta potilaasta, ja 2/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta (ks. kohta 4.4).
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously. 
Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards. 
Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä.
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients. 
Pediatriset potilaat: Tietoa ihon alle annetun Benlysta-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole saatavilla.
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders. 
Tutkimuksista, joissa valmistetta annettiin laskimoon, ei suljettu pois potilaita, joilla oli anamneesissa psyykkisiä häiriöitä.
You should also receive training on how to use the prefilled syringe. 
Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
Percent of patients with no worsening by PGA 
Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-indeksi ei huonontunut
The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012). 
Keskimääräinen aika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli pidempi yhdistetyssä Benlystaryhmässä verrattuna plaseboryhmään (110 vrk vs 84 vrk; riskisuhde 0,84; p = 0,012).
No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects. 
Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes 
EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua