natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women. 
Ei ole olemassa riittävästi tietoja tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Your doctor will be able to decide what is suitable for you. 
Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
7 tablets 28 tablets 
7 tablettia 28 tablettia
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known". 
Siksi näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on annettu ”tuntematon”.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc. 
Jotkut henkilöt voivat tuntea huimausta, heikotusta tai väsymystä saatuaan Jinarcia.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention. 
Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Recommended guidelines for permanent discontinuation include: 
Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
What Jinarc is and what it is used for 
Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään
• full or bloated or uncomfortable feeling in the stomach 
• täyteyden tai turvotuksen tunne tai epämiellyttävä tunne vatsassa
Final study report should be submitted by: 
Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids. 
Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
• Advice if such symptoms occur 
• toimintaohjeet tällaisten oireiden ilmetessä.
If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses. 
Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia.
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %). 
Tolvaptaania on vain pieni määrä plasmassa (3 %).
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates. 
Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland 
Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanti
• if your kidneys do not work (no urine production) 
• jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks 
• ALAT tai ASAT > 5 × ULN yli 2 viikon ajan
Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions. 
Koska yliherkkyys on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), hoitoa ei saa koskaan aloittaa uudelleen anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan. 
Vain oksobutyyrihappometaboliittia on yli 10 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta; kaikkia muita on vähemmän kuin tolvaptaania.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established. 
Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose. 
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja tolvaptaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor. 
Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding. 
Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Urinary output must be secured. 
Virtsantulo on varmistettava.
Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins. 
Tolvaptaani sitoutuu palautuvasti (98 %) plasman proteiineihin.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients. 
Kaikkien potilaiden neste- ja elektrolyyttitasoa on seurattava.
• if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake. 
• jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla ”Riittävä veden juominen”) tai jos sinulla on nesterajoitus
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom 
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
Other medicines and Jinarc 
Muut lääkevalmisteet ja Jinarc
The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries. 
Vaiheen 3 avaintutkimukseen (TEMPO 3:4, 156-04-251) osallistui tutkittavia 129 tutkimuskeskuksesta Pohjois- ja Etelä-Amerikasta, Japanista, Euroopasta ja muista maista.
During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function. 
Jinarc-hoidon aikana lääkäri järjestää kuukausittaiset verikokeet maksatoiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified. 
Kaksi lisävuotta kestänyt tolvaptaanihoito, eli yhteensä 5 vuotta kestänyt tovalpaanihoito, ei paljastanut uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury. 
Muiden lääkevalmisteiden aiheuttamiin samankaltaisiin muutoksiin on yhdistetty palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion mahdollisuus.
However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established. 
Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden ADPKD-potilaiden hoidossa ei ole kuitenkaan vielä varmistettu.
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial. 
Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed. 
Muut mahdolliset munuaisten vajaatoiminnan tai elimistön kuivumisen syyt on arvioitava ja hoidettava.
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin:
• find it difficult to urinate. 
• sinun on vaikea virtsata.
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated) 
30 mg (pienennetään edelleen 15 mg:aan, jos potilas ei siedä hyvin 30 mg:aa)
What Jinarc is and what it is used for What you need to know before you take Jinarc How to take Jinarc 
Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia Miten Jinarcia otetaan
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan. 
Tällainen reaktio esiintyi tolvaptaanin ensimmäisen antokerran jälkeen.
The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4). 
Annostitrauksen tarkoituksena on estää vasopressiinin toimintaa munuaisten V2-reseptorissa mahdollisimman täydellisesti ja tasaisesti ylläpitäen samalla hyväksyttävää nestetasapainoa (ks. kohta 4.4).
Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known. 
PKD1- ja PKD2-geenien genotyyppien määritys on suoritettu suurimmalle osalle avoimeen jatkotutkimukseen (TEMPO 4:4) osallistuneista, mutta tulokset eivät vielä ole tiedossa.
Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses. 
Annoksen pienentämistä edelleen voidaan harkita, jos potilas ei siedä pienennettyä tolvaptaaniannosta.
Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2). 
Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä, enimmäisaltistuksen suurenemisen tarpeetonta riskiä on syytä pienentää ottamalla aamuannos paaston jälkeen (ks. kohta 4.2).
During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy. 
Ensimmäisen 18 hoitokuukauden aikana Jinarc-valmistetta voidaan antaa vain sellaisille potilaille, joiden lääkäri on arvioinut, että potilaan maksa kestää hoidon jatkamista.
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA0.
The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc. 
Kaikkien näiden lääkkeiden käyttöä Jinarcin kanssa on vältettävä, sillä ne voivat heikentää Jinarcin vaikutuksia.
Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A. 
Plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on löydetty 14 metaboliittia; kaikki yhtä lukuun ottamatta metaboloituvat myös CYP3A:n välityksellä.
• Hypernatraemia 
• Hypernatremia
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports. 
Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei voida määrittää, koska haittavaikutuksista on ilmoitettu spontaanisti.
Taken with Jinarc these may increase the risk of low blood pressure when you stand up from sitting or lying down. 
Ne voivat Jinarcin kanssa otettuina suurentaa alhaisen verenpaineen riskiä, kun nouset seisomaan istuma- tai makuuasennosta.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity. 
Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg. 
Tolvaptaanin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia annoksilla 5-60 mg.
• medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies. 
• lääkkeitä, jotka suurentavat veresi natriumpitoisuutta tai jotka sisältävät runsaasti suolaa, kuten veteen liukenevat tabletit ja ruoansulatuslääkkeet.
‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years. 
Tolvaptaaniryhmä (n = 961) ja lumevalmisteryhmä (n = 484) olivat samankaltaisia sukupuolten suhteen, ja ryhmien keski-ikä oli 39 vuotta.
Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration. 
Annostitraus on tehtävä varovaisesti niin, ettei suuria annoksia siedetä huonosti liian nopean annoksen suurentamisen takia.
The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5. 
Jinarc-valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaiheen 5 kroonisessa munuaistaudissa ei ole tutkittu riittävästi, ja siksi tolvaptaanihoito on lopetettava, jos munuaisten vajaatoiminta etenee vaiheen 5 krooniseksi munuaistaudiksi.
Uncommon Not known* 
Tuntematon*
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %). 
Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania, sillä tämä sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 98 %).
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints. 
Tutkimusasetelmaa käytettiin ennenaikaisen keskeyttämisen ja puuttuvien päätetapahtumatietojen vaikutuksen minimoimiseksi.
Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to. 
Siksi lopeta Jinarcin otto vain, jos havaitset välitöntä lääkärin hoitoa vaativia haittavaikutuksia (ks. kohta 4) tai jos lääkäri niin määrää.
However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur. 
Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa huimausta, voimattomuutta tai uupumusta.
Your medicine is supplied in the following pack sizes: 
Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:
Your treatment will normally start with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg eight hours later. 
Hoito aloitetaan yleensä annoksella, joka on 45 mg aamulla ja 15 mg 8 tuntia myöhemmin.
The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively. 
Farmakodynaamisesti ennustettavat ja yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat jano, runsasvirtsaisuus, yövirtsaisuus ja tiheävirtsaisuus, joita ilmeni vastaavasti noin 55 %:lla, 38 %:lla, 29 %:lla ja 23 %:lla potilaista.
According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg. 
Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day. 
Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäviä potilaita on hoidettava varovaisesti, varsinkin jos estäjiä otetaan useammin kuin kerran vuorokaudessa.
While these criteria were useful in enriching the study population with patients who were rapidly progressing, subgroup analyses based on stratification criteria (age, TKV, GFR, Albuminuria, Hypertension) indicated the presence of such risk factors at younger ages predicts more rapid disease progression. 
Vaikka näistä kriteereistä oli hyötyä tutkimuspopulaation rikastuttamiselle potilailla, joilla oli nopeasti etenevä tauti, osituskriteereihin (ikä, munuaisten kokonaistilavuus, GFR, albuminuria, korkea verenpaine) perustuvat alaryhmäanalyysit osoittivat, että tällaisten riskitekijöiden esiintyminen nuoremmalla iällä ennusti nopeammin etenevää tautia.
Fluid and electrolyte balance 
Neste- ja elektrolyyttitasapaino
Jinarc may reduce the effect of desmopressin. 
Jinarc voi heikentää desmopressiinin vaikutusta.
If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc. 
Jos lopetat Jinarcin oton, munuaisrakkulat voivat kasvaa yhtä nopeasti kuin ennen Jinarc-hoidon aloittamista.
Jinarc may increase the effect of these medicines. 
Jinarc voi voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta.
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration. 
Potilaita on neuvottava juomaan vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä janon ensimmäisten merkkien ilmaannuttua, jotta vältetään kova jano tai elimistön kuivuminen.
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies. 
Naaraiden kiimakiertojen havaittiin olevan poikkeavia kummassakin tutkimuksessa.
Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP. 
Tolvaptaanin affiniteetti ihmisen V2-reseptoriin on 1,8 kertaa suurempi kuin luonnollisen arginiinivasopressiinin.
Tolvaptan is a weak CYP3A4 substrate and does not appear to have any inhibitory activity. 
Tolvaptaani on heikko CYP3A4:n substraatti, eikä sillä näytä olevan estävää vaikutusta.
In-vitro studies indicate that tolvaptan or its oxobutyric metabolite may have the potential to inhibit OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1 transporters. 
In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tolvaptaani tai sen oksobutyyrihappometaboliitti saattaa pystyä estämään OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- ja OCT1-kuljettajaproteiineja.
What Jinarc contains 
Mitä Jinarc sisältää
The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal. 
Suurempi annos otetaan aamuisin herätessä vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Jinarc must not be used during pregnancy (see section 4.3). 
Jinarcvalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3.
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever) 
• flunssan kaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu yhdessä kuumeen kanssa).
Tolvaptan metabolites have little to no contribution to the pharmacological effect of tolvaptan; all metabolites have no or weak antagonist activity for human V2 receptors when compared with tolvaptan. 
Tolvaptaanin metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan osuutta tolvaptaanin farmakologiseen vaikutukseen; kaikilla metaboliiteilla on tolvaptaaniin verrattuna joko heikko tai ei lainkaan antagonistivaikutusta V2-reseptoreihin.
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses. 
Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (vähentynyt ravinnonkäyttö ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries. 
TEMPO 4:4 on avoin jatkotutkimus, jossa oli mukana 871 TEMPO 3:4 -tutkimuksen päättänyttä tutkittavaa 106 tutkimuskeskuksesta 13 maassa.
Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated. 
Tutkimuksia on jatkettava tiheään, kunnes oireet / merkit / poikkeavat laboratorioarvot stabiloituvat tai häviävät, jolloin Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression. 
Sisäänottokriteereiden mukaan valittiin potilaita, joilla oli lähtötilanteessa näyttöä varhaisvaiheen etenevästä taudista.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
• if you are pregnant (see “Pregnancy and breast-feeding) 
• jos olet raskaana (ks. ”Raskaus ja imetys”)
The morning dose of Jinarc is to be taken at least 30 minutes before the morning meal. 
Jinarc-valmisteen aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night. 
Juo 1 tai 2 lasia vettä ennen nukkumaanmenoa, vaikka sinua ei janottaisi, ja juo aina vettä sen jälkeen, kun olet käynyt yöllä virtsalla.
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold. 
Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc. 
Jinarc ruuan ja juoman kanssa Älä juo greippimehua Jinarcin kanssa.
• thirst (requiring excessive drinking of water) 
• jano (kova tarve juoda vettä)
• if you suffer from too high or too low blood sodium. 
• jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4). 
Tolvaptaanihoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, jotka ovat ADPKD:n hoidon asiantuntijoita ja jotka ymmärtävät täysin tolvaptaanihoitoon liittyvät riskit, maksatoksisuus mukaan lukien, ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4.4).
• if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate. 
• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai suurentunut eturauhanen
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, tolvaptaanin anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tolvaptan in one or more subsets of the paediatric population in polycystic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tolvaptaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa munuaisten monirakkulataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3). 
Eläinkokeet ovat osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding) 
• jos sinulla on jokin sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus (esim. vaikea elimistön kuivuminen tai verenvuoto)