natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population. 
Dihydroergotamiinin tehoa migreenin estämisessä ei ole osoitettu tässä tutkimuksessa, kun otetaan huomioon, että dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
• Orthostatic hypotension 
• ortostaattinen hypotensio
Systolic blood pressure of the placebo and the dihydroergotamine group differed already at baseline. 
Lumelääkeryhmän ja dihydroergotamiiniryhmän systolinen verenpaine oli jo lähtötilanteessa erilainen.
Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis. 
5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results. 
Lääkevalmistekomitea otti huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, ettei suun kautta otettavan dihydroergotamiinin tehoa tukevaa näyttöä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa ole tarpeeksi, ja katsoi, ettei näiden tutkimustulosten perusteella voida tehdä tieteellistä johtopäätöstä dihydroergotamiinin tehosta.
In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure. 
Lisäksi oli käytetty valmisteen laskimonsisäisesti annettavaa versiota eikä suun kautta otettavaa valmistetta, jota käsitellään tässä lausuntomenettelyssä.
A total of 363 subjects were treated with dihydroergotamine or placebo during 4 months after 1 month of placebo “run-in”. 
Yhteensä 363 potilasta hoidettiin dihydroergotamiinilla tai lumelääkkeellä neljän kuukauden ajan, kun heille oli annettu ensin yhden kuukauden ajan lumelääkettä.
• Acute retinopathies of vascular origin 
• Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
However the CHMP noted that beta blockers are not widely recognised as a cause of fibrosis. 
Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei beetasalpaajien katsota yleisesti aiheuttavan fibroosia.
In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology. 
Myyntiluvan haltijoiden toimittamia tutkimuksia ei ollut toteutettu nykyisten tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy. 
Lääkevalmistekomitea on kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että missään tilanteessa potilasta ei voida altistaa fibroosin tai ergotismin riskille, kun otetaan huomioon, että tietoa tämän lääkevalmisteen tehosta on erittäin vähän.
The efficacy of dihydroergotamine in the acute treatment of migraine attack is not within the scope of this referral and will not be discussed. 
Dihydroergotamiinin teho migreenikohtauksen akuutissa hoidossa ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä näin ollen käsitellä.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly 
• Iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term. 
Migreenin estohoidossa dihydroergotamiinia otetaan suun kautta pitkäaikaisesti.
Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine. 
Vaikka voitiin osoittaa, että laskimoiden kapasiteetti, punasolujen virtaus hiussuoniin ja huippuvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa pienenivät merkittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä dihydroergotamiinin tehosta, koska tutkimuspotilaita oli hyvin vähän eikä tutkimuksessa ollut vertailuryhmää, ja siinä oli myös muita metodologisia rajoituksia.
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache. 
Kliinisen kokemuksen perusteella työryhmä katsoi, ettei sellaista erityispotilasjoukkoa ole, jolle tästä vaikuttavasta aineesta olisi hyötyä migreenipäänsäryn estossa.
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension. 
Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, että näyttöä ei ole tarpeeksi tukemaan suun kautta otettavaa dihydroergotamiinia käyttöaiheen ”ortostaattinen hypotensio” osalta.
No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL. 
Huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu potilasalaryhmässä, jonka elämänlaatu ei ollut muuttunut.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation: 
• liitteessä I esitettyjen dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita: migreenipäänsäryn esto ortostaattinen hypotensio laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population. 
Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (PROMISE-tutkimus), dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin 
• Oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short and the clinical efficacy parameters used are not in line with the European Guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine. 
Myöskään käytetyt kliinistä tehoa koskevat parametrit eivät ole Euroopassa noudatettavien migreenin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevien ohjeiden mukaisia.
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter. 
Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache. 
Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui lääkevalmistekomitean pyynnöstä joulukuussa 2012.
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease 
• Perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (PAOD, aste II)
To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions. 
Kun lääkkeen todennäköisen farmakologisen profiilin lisäksi otetaan vielä huomioon, että lääkettä on käytetty hyväksyttynä annoksena, dihydroergotamiiniin katsotaan liittyvän vahvasti fibroottisten haittavaikutusten riski.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the treatment of orthostatic hypotension. 
Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta ortostaattisen hypotension hoitoon.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency. 
• laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
• Prophylaxis of migraine headache 
• Migreenipäänsäryn esto
What does the black triangle mean? 
Mitä musta kolmio tarkoittaa?
It does not mean that the medicine is unsafe. 
Se ei tarkoita, että lääke ei ole turvallinen.
For more information, visit www.ema.europa.eu 
Lisätietoa on osoitteessa www.ema.europa.eu
They may have other diseases and they may be taking other medicines. 
Heillä voi olla muita sairauksia, ja he voivat käyttää muita lääkkeitä.
Why are medicines monitored after they are approved? 
Miksi lääkkeitä seurataan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty?
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely. 
Euroopan unionissa (EU) on otettu käyttöön uusi tapa merkitä lääkkeitä, joita seurataan erityisen tarkasti.
"This medicinal product is subject to additional monitoring." 
"Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta."
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects. 
Näin varmistetaan, että potilaat voivat käyttää tarvitsemiaan lääkkeitä altistumatta sellaisille haittavaikutuksille, joita ei voida hyväksyä.
How to report side effects 
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market. 
Tämä johtuu yleensä siitä, että lääkkeestä on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että se on uusi lääke markkinoilla.
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others. 
Mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä seurataan kuitenkin vielä tarkemmin kuin muita lääkkeitä.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market. 
Kaikkia lääkkeitä seurataan huolellisesti sen jälkeen, kun ne on tuotu EU:n markkinoille.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials. 
Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse. 
Haittavaikutuksista voi ilmoittaa lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine. 
Tosielämässä lääkettä käyttää suurempi ja paljon epäyhtenäisempi joukko potilaita.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market. 
Siksi on hyvin tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuuden seuraamista jatketaan, kun ne ovat myynnissä.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials. 
Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks. 
Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lääkevalvontaviranomaisia arvioimaan, ovatko lääkkeen hyödyt edelleen sen riskejä suuremmat.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle. 
Ilmoita kaikista käyttämäsi lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista varsinkin, jos lääke on merkitty mustalla kolmiolla.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people. 
Harvinaisempia haittavaikutuksia saattaa tulla esiin vasta, kun lääkettä on käyttänyt suuri määrä ihmisiä ja kun se on ollut käytössä pitkän aikaa.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed. 
Markkinoille pääsevät vain lääkkeet, joiden hyötyjen on osoitettu olevan suurempia kuin niiden riskien.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country. 
Haittavaikutuksista voi ilmoittaa myös oman maan lääkevalvontaviranomaisille maassa noudatettavan ilmoitusjärjestelmän avulla.
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads: 
Näiden lääkkeiden pakkausselosteessa on musta kärkikolmio ja seuraava lause:
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website. 
Ohjeet ovat lääkkeen pakkausselosteessa ja oman maan lääkevalvontaviranomaisten verkkosivustolla.
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta) 
www.fimea.fi
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions. 
Kliiniset tutkimukset tehdään valvotuissa olosuhteissa, ja niihin osallistuu suhteellisen pieni määrä potilaita rajallisen ajan.
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Lääkemuoto
Use immediately. 
Käytä välittömästi.
Repeat every 24 hours. 
Toista 24 tunnin välein.
If not coinciding with week 26 visit. 
Mikäli ei ole samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
The product dissolves rapidly (within 2 minutes). 
Valmiste liukenee nopeasti (kahdessa minuutissa).
Tel.: +800 66838470 
Puh.:+800 66838470
It is not known whether they respond differently from younger subjects. 
Ei tiedetä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat tutkimushenkilöt.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines. 
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Haemophilia B very rarely occurs in women. 
Hemofilia B:tä esiintyy hyvin harvoin naisilla.
A-2304 Orth an der Donau Austria 
A-2304 Orth an der Donau Itävalta
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery. 
Kaikille potilaille annettiin annos viimeisimmän yksilöllisen vähittäisen palautumisen perusteella.
At study completion/ termination b 
Kun tutkimus päättyy/ lopetetaan b
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions'). 
Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay. 
Tällä on merkitystä erityisesti, kun testissä käytettävää laboratoriota ja/tai reagensseja vaihdetaan.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor. 
17 toimenpidettä, mukaan lukien 10 hampaanpoistoa, arvioitiin pieniksi.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training. 
Sinä tai joku muu voi myös annostella RIXUBIS-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
Haemostasis was maintained throughout the study duration. 
Hemostaasia pidettiin yllä koko tutkimuksen keston ajan.
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications. 
Kaikissa näissä tapauksissa RIXUBIS-hoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Hypersensitivity a) 
Yliherkkyys a)
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs. 
Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla esiintyy näitä merkkejä.
What RIXUBIS is and what it is used for 
Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed. 
Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Required units 
Tarvittavat yksiköt
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions. 
Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tai heidän huoltajiaan on neuvottava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive. 
Lääkäri päättää, millaisen annoksen RIXUBIS-valmistetta saat.
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins 
Älä käytä RIXUBIS-valmistetta - jos olet allerginen nonakogi gammalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsteriproteiineille.
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: PP kuukausi VVVV
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on hävinnyt.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2. 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, siinä ei näy vieraita hiukkasia ja sen pH on 6,8-7,2.
See tables below. 
Katso alla olevat taulukot.
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C). 
Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, ota sekä RIXUBIS-kuiva-aine että liuotininjektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-30 °C).
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg. 
Osmolaalisuus on yli 240 mOsm/kg.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes potilas on parantunut.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeuden odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
One vial contains 19 mg sodium. 
Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days) 
Annostiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible. 
Jos olet injektoinut suositusta enemmän RIXUBIS-valmistetta, kerro lääkärille mahdollisimman nopeasti.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet. 
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat natriumkontrolloitua ruokavaliota.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
- Älä käytä, jos BAXJECT II -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on vika.
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Hyytymistekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain jos se on selvästi aiheellista.
Other medicines and RIXUBIS 
Muut lääkevalmisteet ja RIXUBIS
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor. 
Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted. 
Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless. 
Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein. 
RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg proteiinia.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C. 
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor. 
Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.