natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders. 
Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita Votubialla, etenkin, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia vaikuttavia aineita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai jotka saattavat lisätä verenvuodon riskiä.
Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4). 
Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume. 
Lisäksi aivokammiotilavuus pieneni kaikilla Votubia-ryhmän 8 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa radiologista näyttöä hydrokefaliasta.
A total of 366 patients were randomised in a 1:1.09:1 ratio to Votubia (n=117) low trough (LT) range (3 to 7 ng/ml), Votubia (n=130) high trough (HT) range (9 to 15 ng/ml) or placebo (n=119). 
Yhteensä 366 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1,09:1 saamaan Votubia-hoitoa pienin minimipitoisuuksin (LT; n = 117, vaihteluväli 3-7 ng/ml), Votubia-hoitoa suurin minimipitoisuuksin (HT; n = 130, vaihteluväli 9-15 ng/ml) tai lumelääkehoitoa (n = 119).
Table 3 Effects of other active substances on everolimus 
Taulukko 3 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia. 
Lopullisessa analyysissä todettiin, että angiomyolipoomien tilavuus pieneni yhä enemmän Votubiahoidon pitkittyessä.
If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately. 
Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood. 
Kun lääke otetaan suun kautta, tärkein ihmisen verenkierrossa havaittava komponentti on everolimuusi.
The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only. 
Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän väheneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio apinoilla ja ja vakuolisaatio miniporsailla ja saarekesolujen degeneroituminen apinoilla) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
• Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily. 
• keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B): suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures 
Taulukko 1 Votubian aloitusannos TSC-potilaille, joilla on vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia
In the everolimus treated population (N=111) of the study, including patients who crossed over from the placebo group, tumour response, starting as early as after 12 weeks on everolimus, was sustained at later time points. 
Tutkimuksessa everolimuusia saaneilla potilailla (n = 111), lumeryhmästä siirtyneet mukaan lukien, jo 12 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta alkanut kasvainvaste oli säilynyt myöhempinä tarkasteluajankohtina.
Take Votubia dispersible tablets as a suspension only. 
Ota Votubia dispergoituvat tabletit ainoastaan suspensiona.
The parent substance was not detected in urine or faeces. 
Kanta-ainetta ei havaittu sen paremmin virtsassa kuin ulosteessakaan.
If you have taken too much Votubia, or if someone else accidentally takes your dispersible tablets, see a doctor or go to a hospital immediately. 
Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa dispergoituvia tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Table 2 Effects of other active substances on everolimus 
Taulukko 2 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors 
Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö
Problems with wound healing 
Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Haematological parameters 
Hematologiset määritykset
Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe. 
Vedä varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla.
If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water. 
Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no). 
Analyysi stratifioitiin satunnaistamishetkellä käytettyjen entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden mukaan (kyllä/ei).
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus. 
Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4). 
Taulukossa 2 esitetään yhteenveto tiettyjen haittavaikutusten hoidossa käytettävistä suositeltavista annosmuutoksista (ks. myös kohta 4.4).
The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known. 
Paikallisen altistuksen yhteydessä imeytyvän everolimuusin määrää ei tunneta.
In addition, serial radiological evidence of SEGA growth, presence of a new SEGA lesion ≥1 cm in longest diameter, or new or worsening hydrocephalus was required for entry. 
Lisäksi vaadittiin eri ajankohtina otettua radiologista näyttöä SEGAn kasvusta, uuden pisimmältä läpimitaltaan ≥1,0 cm olevan SEGA-leesion ilmaantumisesta tai hydrokefalian kehittymisestä tai pahenemisesta.
• CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28). 
• CRAD001C2485: Kyseessä oli prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II everolimuusitutkimus SEGAa sairastavilla potilailla (n = 28).
Therapeutic drug monitoring 
Lääkeainepitoisuuksien seuranta
Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis. 
Hoitovaikutukset olivat johdonmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (eli entsyymejä indusoiva epilepsialääke käytössä / ei käytössä, sukupuoli ja ikä) primäärianalyysin hetkellä.
The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below. 
Tiedot perustuvat kaikkien edellä mainituissa tutkimuksissa ilmoitettujen haittatapahtumien läpikäyntiin ja lääketieteelliseen arviointiin.
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8). 
Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) kuvattiin hyvin yleisesti everolimuusihoitoa saaneilla pitkälle edennyttä munuaisyöpää sairastaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were <30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian. 
Mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli: 18-61 vuotta; 46,6 % potilaista oli <30-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksen), 33,9 % oli miehiä ja 89,0 % oli valkoihoisia.
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose. 
Jos pitoisuudet ovat alle 5 ng/ml, vuorokausiannosta voidaan suurentaa 1-4 mg kerrallaan seuraten minimipitoisuutta ja arvioiden siedettävyyttä ennen annoksen
If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking. 
Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, lääkäri määrittelee tarvitsemasi Votubia-annoksen suuruuden perustuen: ikääsi kehosi kokoon maksasi kuntoon muihin käyttämiisi lääkkeisiin.
In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis. 
Eksploratiivisessa analyysissä potilailla, joilla oli tuberoosiskleroosi, angiomyolipooma ja SEGA, SEGA-vasteprosentti (niiden potilaiden osuus, joiden kohdeleesion tilavuus pieneni ≥ 50 % lähtötilanteesta ilman taudin etenemistä) oli everolimuusiryhmässä primaarianalyysin yhteydessä 10,3 % (vrt. niillä 13 potilaalla, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään ja joilla oli lähtötilanteessa SEGA-leesio, ei ilmoitettu lainkaan vasteita) ja suureni lopullisen analyysin yhteydessä 48,0 prosenttiin.
This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency. 
Nämä tulokset viittasivat siihen, että kun TN-Cmin-pitoisuudet suurenivat 2kertaisiksi, havaittiin tilastollisesti merkitsevä 28 % pienenemä (95 % lv: 12 %; 42 %) absoluuttisessa kohtausfrekvenssissä.
Use scissors to open the blister along the dotted line. 
Leikkaa läpipainolevy saksilla auki katkoviivaa pitkin.
Of the enrolled patients, 83.1% had angiomyolipomas ≥4 cm (28.8% ≥8 cm), 78.0% had bilateral angiomyolipomas, and 39.0% had undergone prior renal embolisation/nephrectomy; 96.6% had skin lesions at baseline and 44.1% had target SEGAs (at least one SEGA ≥1 cm in longest diameter). 
Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 83,1 %:lla oli kooltaan ≥4 cm angiomyolipoomia (28,8 % ≥8 cm), 78,0 %:lla oli molemminpuolisia angiomyolipoomia ja 39,0 %:lle oli aiemmin tehty munuaisembolisaatio/nefrektomia, 96,6 %:lla oli tutkimuksen aloittaessaan iholeesioita ja 44,1 %:lla oli tutkimussuunnitelman mukainen SEGA (vähintään yksi pisimmältä kooltaan ≥1 cm pituinen SEGA).
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response. 
Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 1-4 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain. 
Everolimuusin jakautumisesta ihmisaivoihin ei ole kliinistä tietoa.
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (levels of creatinine, blood urea nitrogen or urinary protein), liver function (level of transaminases) and your blood sugar and lipid levels. 
Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks 
Lopullinen analyysi sisältää potilaat, jotka siirtyivät lumeryhmästä; everolimuusialtistuksen keston mediaani oli 204,9 viikkoa
At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response. 
Lopullisen analyysin ajankohtana iholeesioiden vasteprosentti oli suurentunut 68,2 prosenttiin (95 % luottamusväli: 58,5 - 76,9), yhden potilaan ilmoitettiin saavuttaneen vahvistetusti täydellisen vasteen iholeesioiden suhteen eikä yhdenkään potilaan parhaana vasteena ollut taudin eteneminen.
Hypersensitivity 
Yliherkkyysoireet
Increased exposure expected. 
Korkeampi altistus odotettavissa.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 8]). 
Primaarinen SEGA:n tilavuus pieneni 6 kuukauden kohdalla verratuna lähtötasoon (p < 0,001 [ks. Taulukko 8]).
In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients. 
Kun dispergoituvia Votubia-tabletteja annettiin TSC-potilaille, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia, nuoremmilla potilailla havaittiin taipumus pienempiin Cmin-pitoisuuksiin suhteessa annokseen (mg/m2).
Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to 
Altistuksen keston mediaani oli 67,8 kuukautta (vaihteluväli 4,7 - 83,2).
If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 17 to finish giving the dose. 
Jos määrätty kokonaisannos on yli 10 mg tai annoksen valmistamiseen tarvitaan enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, anna loput annoksesta toistamalla vaiheet 2-17.
Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water. 
Aseta mittaruiskun kärki vedellä täytettyyn lasiin.
Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring. 
Votubia-hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta tuberoosiskleroosin hoidon toteuttamisesta ja lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis). 
Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi).
In juvenile rat toxicity studies, systemic toxicity included decreased body weight gain, food consumption, and delayed attainment of some developmental landmarks, with full or partial recovery after cessation of dosing. 
Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuustukimuksissa systeemisiä haittavaikutuksia olivat kehon painonnousun vähentyminen, ruoankulutuksen vähentyminen ja eräiden kehitysvaiheiden saavuttamisen viivästyminen.
Antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) 
Epilepsialääkkeet (esim.karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
Mixing the medicine 
Lääkkeen sekoittaminen
Dose monitoring 
Annoksen seuranta
Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account. 
Minimipitoisuudet on määritettävä 2-4 viikon kuluttua samanaikaisesti annettavan CYP3A4-indusoijan aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), koska indusoitujen entsyymien luontainen hajoamisaika on otettava huomioon.
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers. 
Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Everolimus is a substrate of CYP3A4 and PgP. 
Everolimuusi on CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome), proteinuria and increased serum creatinine. 
Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien), proteinuriaan ja seerumin kreatiniiniarvojen suurentumiseen.
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response. 
Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 2,5 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Votubia may be required (see section 4.5). 
Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai PgP-estäjän tai -induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, saatetaan tarvita Votubia-annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume. 
Kaksoissokkoutetun jakson aikana SEGA:n tilavuuden pienentyminen oli ilmeistä ensimmäisten 12 viikon Votubia-hoidon aikana: 29,7 %:lla (22/74) tilavuus pieneni ≥ 50 % ja 73,0 %:lla (54/74) potilaista tilavuus pieneni ≥ 30 %.
In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose). 
Jotta saavutetaan Cmin-pitoisuuden alarajan (5 ng/ml) ylittävä tavoitepitoisuus, esim. 8 ng/ml, uuden everolimuusiannoksen on oltava 8 mg (nykyistä vuorokausiannosta suurennetaan 4 mg).
In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%. 
EXIST-3-tutkimuksessa (tutkimus CRAD001M2304) everolimuusi suurensi karbamatsepiini- ja klobatsaamiepilepsialääkkeiden ja klobatsaamin metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin ennen lääkeannosta mitattuja pitoisuuksia noin 10 %.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Ylähengitystieinfektio
Response rate (95% CI) 
Vasteprosentti (95 % lv)
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 7]). 
Primaarinen SEGA:n tilavuus pieneni 6 kuukauden kohdalla verratuna lähtötasoon (p < 0,001 [ks. Taulukko 7]).
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water. 
Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Remove the dispersible tablets from the blister. 
Poista dispergoituvat tabletit läpipainolevystä.
Phase II study in patients with SEGA 
Vaiheen II tutkimus SEGA-potilailla
The dose may be increased to attain a higher trough concentration within the target range to obtain optimal efficacy, subject to tolerability. 
Annosta voidaan nostaa korkeampaan pitoisuuteen pääsemiseksi tavoitellulla annosalueella optimaalisen tehon saavuttamiseksi huomioiden siedettävyys.
If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia. 
Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Votubia-hoitoa.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets. 
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2. 
Aloitusannos ja minimipitoisuustavoitteet TSC:hen liittyvän SEGA:n hoidossa Votubian suositeltu aloitusannos SEGA-potilaiden hoitoon on 4,5 mg/m2.
Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1). 
Jos potilaalla on epilepsiakohtauksia ja hän saa samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4-induktoreja (esim. entsyymitoimintaa indusoivia epilepsialääkkeitä karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia) everolimuusihoidon alussa, aloitusannosta on suurennettava, jotta 5-15 ng/ml:n tavoiteminimipitoisuudet saavutetaan (ks. taulukko 1).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection 
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Välikorvatulehdus
Grade 3 (<1, ≥0.5x10 
Vaikeusaste 3 (< 1, ≥0,5x10
The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4). 
Angiomyolipooman parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli suurentunut 58,0 prosenttiin (95 % luottamusväli: 48,3 - 67,3), ja taudin eteneminen oli pysähtynyt 30,4 %:lla (taulukko 4).
Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose. 
Votubia-tablettien eri vahvuuksia voidaan yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo. 
Yhteensä satunnaistettiin 118 potilasta, joista 79 sai Votubiaa 10 mg vuorokaudessa ja 39 sai lumelääkettä.
Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status. 
Toistuvien annosten farmakokinetiikan simulaatiot tukevat Child-Pugh-luokitukseen perustuvien annossuositusten käyttöä maksan vajaatoimintapotilailla.
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1). 
Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria (everolimuusi) ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
However, oral doses of everolimus in female rats at ≥ 0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss. 
Kun naarasrotille annettiin suun kautta ≥ 0,1 mg/kg everolimuusiannoksia (noin 4 % AUC0-24h-arvosta potilailla, joiden vuorokausiannos on 10 mg), implantaatiota edeltävät alkiokuolemat kuitenkin lisääntyivät.
Grade 4 (<0.5x10 
Vaikeusaste 4 (<0,5x10
Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common 
Hyvin yleiset Ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia Yleiset
The everolimus trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks later since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account (see sections 4.2 and 4.4). 
Everolimuusin minimipitoisuudet pitää määrittää 24 viikon kuluttua, koska indusoitujen entsyymien luontainen hajoamisaika on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).