natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems. 
Älä käytä VELCADE-valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0. 
Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0)
What you need to know before you use VELCADE 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies 
Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
VELCADE is for single use only. 
VELCADE on vain yhtä käyttökertaa varten.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group. 
Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja VcDx-ryhmässä 11 viikkoa.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 
Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä
Kaplan-Meier estimate. 
Kaplan-Meier-arvio.
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications 
• lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen. 
• keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months). 
Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks). 
Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration) 
• Jos useita VELCADE-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver). 
Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä VELCADE etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Median duration of follow up is 11.8 months 
Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
• Wasting, or loss of body mass 
• kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority. 
Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
White to off-white cake or powder. 
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk. 
Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee VELCADE-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary. 
Raskaus ja imetys Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months. 
Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone. 
Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään VELCADE-hoitoon.
The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months. 
Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
You should tell your doctor if you have any of the following: 
Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment. 
Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa VELCADE-valmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
• heart or blood pressure problems 
• sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area). 
Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Intent to Treat Population n=74 
Intent to Treat -potilaat n = 74
Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2). 
VELCADE-altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2). 
Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, VELCADE-valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE 
Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta Miten VELCADE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
• Death 
• kuolema.
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6). 
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 
Intent to Treat (ITT) -populaatio ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus. 
Jos VELCADEa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Reduction in serum M-protein population g n=667 
p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
• Abnormal protein deposits in your vital organs 
• poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE. 
VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa VELCADE-valmisteella.
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 
Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Prior to initiating a new cycle of therapy: 
Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:
It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response. 
Potilaille suositellaan antamaan kaksi VELCADE-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory. 
VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) 
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE. 
Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi VELCADEn bolusinjektioihin.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämättä jäävä valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects. 
Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. VELCADE yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. VELCADE) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins) 
• Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours. 
Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint 
Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE. 
Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava VELCADE-hoidon ajaksi.
Very Common Decreased appetite Common 
Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen
This medicine is for intravenous use only. 
Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon.
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience. 
Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
• Hiccups, speech disorders 
• hikka, puheen häiriöt
8 cycles of VELCADE therapy. 
8 VELCADE-hoitosykliä.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood. 
VELCADE-hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Time to first response in CR + PR Median 
Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR Mediaani
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood 
• verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä
• Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing, 
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
• Weight loss, loss of taste 
• painon lasku, makuaistin menetys
Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle. 
Pienennä VELCADE-annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE. 
Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista VELCADE-annosta.
• Altered level of consciousness, confusion 
• tajunnantason muutokset, sekavuus
Day 1, 4 
Päivät 1, 4
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) 
• silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)
Day 8, 11 
Päivät 8, 11
• memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision. 
• muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 
Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy. 
Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 VELCADE-hoitosykliä.
BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults. 
Kehon pinta-alan suhteen normalisoitu bortetsomibin puhdistuma oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla on havaittu.
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE. 
Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VELCADE-valmisteeseen.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4). 
Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme. 
Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers 
• ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia 
Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
• Multi-organ failure 
• monen elimen toimintahäiriö
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Jos saat enemmän VELCADE-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Once weekly VELCADE (cycles 5-9) 
VELCADE kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia). 
VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Multiple Myeloma 
Multippeli myelooma
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment. 
Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä VELCADE-valmisteen kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product. 
Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor: 
Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat VELCADE-hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3. 
VELCADEa annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Bortetsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bortetsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors. 
Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien kanssa.
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL 
• ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Haematological toxicity during a cycle 
Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin aikana
Date of latest renewal: 10 January 2014 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
The reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)* 
#, eriasteinen näön heikkeneminen (sokeuteen saakka)*
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group). 
jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] VcDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
What VELCADE contains - The active substance is bortezomib. 
Mitä VELCADE sisältää - Vaikuttava aine on bortetsomibi.
• High or low blood pressure 
• korkea tai matala verenpaine
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population. 
Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 6-9 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm. 
Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi VELCADE-tutkimushaarassa.
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics 
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti - karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin. 
Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona VELCADEa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
• Inability to tolerate alcohol consumption 
• alkoholin sietokyvyttömyys
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle. 
• Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Week Vc (1.3 mg/m 
Viikko Vc (1,3 mg/m
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis. 
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin VELCADE-hoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP. 
Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun VcR-CAP-hoidon suhteen.
• Bruises, falls and injuries 
• mustelmat, kaatumiset ja vammat
9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1) 
9/l VELCADE-valmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL 
• hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l
Day 1, 2, 3, 4 
Päivät 1, 2, 3, 4
Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3). 
Hedelmällisyys VELCADE-valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) 
• pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
OR; 95% CI; P value 
OR; 95 % luottamusväli; p-arvo
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VELCADEn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week. 
Haittavaikutusten hävitessä VELCADE-hoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8). 
Tällaiset muutokset saattavat korjautua bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen (ks kohta 4.8).
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease. 
Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Based on Kaplan-Meier product limit estimates. 
Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
#, Hypersensitivity* 
#, yliherkkyys*
VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension. 
VELCADE-hoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision. 
VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE. 
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.