natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment. 
Hetliozia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
How to take HETLIOZ 
Miten Hetliozia käytetään
HETLIOZ contains the active substance tasimelteon. 
Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness. 
He eivät saa käyttää koneita, koska tasimelteoni voi heikentää tarkkaavaisuutta edellyttävien tehtävien tekemistä.
Taking HETLIOZ 
Hetliozin ottaminen
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors. 
Tasimelteoni vaikuttaa kaksivaikutteisena melatoniinireseptorin antagonistina MT1- ja MT2-reseptoreissa.
Physicians should evaluate patient response to tasimelteon 3 months after treatment initiation utilising a clinician interview to assess their overall functioning with an emphasis on sleep-wake complaints. 
Lääkäreiden pitää arvioida potilaan hoitovaste tasimelteonille kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment. 
Tasimelteonille altistuminen miltei kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Table 3: 
pistemääräksi ≥3.
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET. 
SET-tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioinnissa käytettiin yhdistelmäasteikkoa, jossa käytettävät neljä mittaria olivat yöaikaisen ja päiväaikaisen unen kesto ja ajoitus sekä yleinen toimintakyky.
- Skip the missed dose. 
- Jätä unohtamasi annos väliin.
The year 2010 is the final year covered by the current road map. 
Vuosi 2010 on viimeinen vuosi, jonka nykyinen etenemissuunnitelma kattaa.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000. 
Tällä hetkellä näiden valmisteiden tukitoimenpiteiden vuosikustannus on noin 100 000 euroa.
The first centralised vaccine against bluetongue 
Ensimmäinen keskitetty rokote sinikielitautia vastaan
A further report will be provided at the June meeting. 
Kesäkuun kokouksessa annetaan lisäselonteko.
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009. 
Ehdotettua politiikkaa koskeva julkinen kuuleminen alkaa suunnitelmien mukaan kesäkuun puolivälissä ja loppuu syyskuun 2009 lopussa.
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency. 
Näitä voidaan harkita viraston meneillään olevan arvioinnin aikana.
Collaboration with the FDA 
Yhteistyö FDA:n kanssa
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million. 
Tämä summa kattaa arviolta 158,3 miljoonan euron maksutulot sekä yhteisöltä pyydetyn 46 miljoonan euron rahoitusosuuden.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months. 
Pilottihanke alkaa huhtikuussa 2009 ja se jatkuu kolmen kuukauden ajan.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States. 
Hallintoneuvosto otti komitean lausunnon tyytyväisenä vastaan, sillä se on tärkeä useille jäsenvaltioille.
The Board discussed the topic and offered divergent views. 
Hallintoneuvosto keskusteli aiheesta ja esitti eriäviä näkemyksiä.
The former was delayed due to some performance issues and stability problems. 
Ensin mainittu viivästyi toimintakysymysten ja stabiiliusongelmien vuoksi.
The Board will discuss this proposal at a future meeting. 
Hallintoneuvosto keskustelee tästä ehdotuksesta tulevassa kokouksessa.
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties. 
Tutkijat vaikuttavat usein useamman kuin yhden tieteellisen komitean ja useiden työryhmien työhön.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million. 
Vuodelle 2010 hyväksytty alustava talousarvioluonnos on 211,8 miljoonaa euroa.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe. 
EMEA:n suositus on tärkeä askel rokotteiden saatavuudessa rokotuskampanjoihin kaikkialla EU:n alueella sekä eläinten terveyden suojelussa Euroopassa.
Transparency policy 
Avoimuuspolitiikka
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher. 
Ehdotettujen lisätoimien tultua voimaan kustannukset saattavat nousta 500 000 euroon vuodessa, ja todellisesta käyttöönotosta riippuen ne saattavat nousta huomattavasti korkeammiksikin.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched. 
Vuosikertomus lähetetään nyt jäsenille kolmen viikon kuulemisjaksoa varten, jonka jälkeen kirjallinen menettely hyväksymistä varten käynnistetään.
Rules of procedure of the scientific committees: 
Tieteellisten komiteoiden työjärjestys:
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations. 
Virasto antoi ennätysmäärän myönteisiä lausuntoja alustavista arvioinneista.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting. 
Kohta 16 EU-virastojen hallinnasta siirrettiin kesäkuun kokoukseen.
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities. 
Virasto täytti kaikki pääasiallisen toiminnan sitoumukset ja toteutti vuoden 2008 prioriteetit.
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'. 
Esitys ”Tulevat haasteet ja ohjeet sääntelyviranomaisille”.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents. 
Alustava talousarvioluonnos sisältää henkilöstön 37 toimen lisäyksen, jolloin väliaikaisia toimihenkilöitä on enintään 567.
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure. 
Työjärjestyksen sanamuotoa selkeytetään yhdessä Euroopan komission kanssa, ja asiakirja toimitetaan hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support. 
Jos viraston talousarvio ei riitä kysynnän kattamiseen, virasto voi ottaa käyttöön lisäkriteereitä, joiden avulla voidaan varmistaa, että eläinten terveyden kannalta hyödyllisimmät valmisteet saavat tukea jatkossakin.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored. 
Vaihtoehtoja viraston uudeksi logoksi tutkitaan.
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity. 
Virasto käynnisti vuonna 2008 hankkeen sen identiteetin arvioimiseksi.
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups. 
Virasto harkitsee myös keinoja, joiden avulla voitaisiin edistää sen virallisen nimen käyttöä EMEA-lyhenteen sijaan, sillä lyhennettä ei juuri tunneta sen lähimpien sidosryhmien ulkopuolella.
Declaration of conflicts of interest 
Ilmoitus eturistiriidoista
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions. 
Yleensä ottaen nämä rakennemuutokset varmistavat, että johdon eri tasoilla on enemmän vastuuvelvollisuutta ja että organisaation asema on parempi nykyisissä olosuhteissa toimimista varten.
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008. 
Jäsenet ottivat tyytyväisinä vastaan tiedot viraston toiminnasta ja merkittävien virstanpylväiden saavuttamisesta vuonna 2008.
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees. 
Kokouksessa merkittiin myös muistiin kyseiseen päivään mennessä käydyt keskustelut ja kannustettiin työryhmää varaamaan riittävästi aikaa eri vaihtoehtojen tarkasteluun ja pitämään yhteyttä tieteellisten komiteoiden puheenjohtajiin ja jäseniin.
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan. 
Hallintoneuvostolle esiteltiin viraston avoimuuspolitiikkahanketta ja siihen liittyvää toimintasuunnitelmaa.
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority). 
Tällöin hallintoneuvosto pystyisi tekemään henkilöstötaulukkoa koskevat päätökset tietäen Euroopan komission näkemykset (ottaen huomioon, että komission lausunto toimitetaan talousarvioviranomaiselle).
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team). 
Hallintoneuvosto tuki valtuuskuntien 2 artiklan 2 kohtaan (puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan velvollisuudet) ja 5 artiklan 4 kohtaan (CAT-komitean (avustava) esittelijä ja arviointiryhmä) ehdottamia muutoksia.
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony 
Hallintoneuvoston 62. kokouksen osallistujat Lontoo 4.-5.maaliskuuta 2009 Puheenjohtaja: Pat O'Mahony
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency. 
Lisäksi painotettiin, että toimenpiteiden määrä ja moninaisuus asettavat huomattavia paineita kansallisiin tieteellisiin resursseihin ja tutkijoiden täytyy käyttää yhä enemmän aikaa virastossa.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting. 
Pöytäkirjat hyväksytään kirjallisella menettelyllä, mutta ne näkyvät edelleen esityslistassa, jotta jäsenet voivat nostaa esiin edellisen kokouksen asioita koskevia kysymyksiä.
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations. 
Pyyntö vastaavan vuorovaikutuksen kehittämisestä hoitoalan ammattilaisten edustajien kanssa välitetään hoitoalan ammattilaisten työryhmälle, ja siitä keskustellaan hoitoalan ammattijärjestöjen kanssa käytävää vuorovaikutusta varten laadittavan puitekehyksen valmistelun yhteydessä.
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system. 
Hallintoneuvosto toisti, miten tärkeää on löytää vaihtoehtoisia työskentelytapoja, mukaan lukien viestintäteknologian laajempi käyttö ja mahdollisesti järjestelmäarkkitehtuurin tarkistus.
The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008. 
Ensimmäinen keskitetysti hyväksytyn tuotteen vaihto reseptilääkkeestä reseptivapaaksi lääkkeeksi tapahtui vuonna 2008.
Review of the remuneration system 
Palkkiojärjestelmän tarkastus
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting. 
Puheenjohtajalle ilmoitettiin jokaisesta valtakirjasta kirjallisesti ennen kokousta.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009. 
Tarvittavien menettelyjen sekä palkkioiden täytäntöönpanosääntöjen muutosten toteuttamisen lisäksi virasto valmistelee parhaillaan muita tarvittavia toimia ehdotettujen kannustimien käyttöönottamiseksi, joita ovat esimerkiksi muutokset ohjeisiin, sidosryhmien kanssa noudatettava viestintästrategia sekä suunnitelman virallinen käynnistäminen myöhemmin vuonna 2009.
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked. 
Työohjelmassa ja talousarviossa keskitytään kehittämään viraston tietotekniikkajärjestelmiä, joiden on tarkoitus lisätä menettelyjen valvonnan ja seurannan tehokkuutta.
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark. 
Ranskan ja Luxemburgin edustajien valtakirjaäänet annettiin Belgialle, Malta antoi äänensä valtakirjalla Kyprokselle ja Yhdistynyt kuningaskunta antoi äänensä valtakirjalla Tanskalle.
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff. 
Kummassakin virastossa tehdään parhaillaan järjestelyjä työntekijöiden vastavuoroista ja määräaikaista lähettämistä varten.
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases. 
Viimeksi mainittu on uusi jaosto, joka vastaa tuotetietojen hallinnan keskittämisestä virastossa sekä tietokantojen yhteentoimivuuden parantamisesta.
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8. 
Eläinlääkekomitea antoi helmikuussa 2009 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan antamista poikkeuksellisissa olosuhteissa valmisteelle BTVPUR Alsap 8, joka on tarkoitettu lampaiden ja nautojen aktiivisen immunisaation aikaansaamiseen, viremian estämiseen sekä sinikielitautiviruksen (bluetongue) serotyypin 8 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseen.
Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'. 
Esitys ”Riskitiedustelun puiteohjelman kehittäminen”.
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets 
Kannustimet toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille lajeille tai rajoitetuille markkinoille tarkoitetuille valmisteille
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision. 
Hallintoneuvosto pyysi tarkistamaan 8 artiklan 7 kohdan ehdotettua sanamuotoa niin, että siitä käy selvästi ilmi, että lääkevalmistekomitea antaa lausunnon, joka toimitetaan Euroopan komissiolle päätöstä varten.
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application. 
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin ensimmäisestä oikeustapauksesta, joka koskee pediatriseen tutkimussuunnitelmaan liittyvää hakemusta.
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs. 
Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että tilintarkastustuomioistuin mahdollisesti tekee käynnin virastoon myöhemmin tänä vuonna tarkastaakseen (avustavien) esittelijöiden työtä koskevan palkkiojärjestelmän tarkastuksen etenemisen.
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan. 
Euroopan komission edustaja pyysi hallintoneuvostolta lupaa toimittaa henkilöstötaulukkoluonnos yritystoiminnan ja teollisuuden pääosastolle, henkilöstön ja hallinnon pääosastolle sekä budjettipääosastolle ennen hallintoneuvoston maaliskuun kokouksia, jotta komissio voi antaa yhtenäisen lausunnon suunnitelmaluonnoksesta.
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients). 
Tietoteknisten ja telemaattisten hankkeiden rahoittamisessa on kuitenkin rakenteellinen ongelma, johon vaikuttaa myös tuleva lääkealan (lääkevalvonta, väärennetyt lääkkeet ja mahdollisesti potilastiedot) lainsäädäntö.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis. 
Osana EU:n ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) luottamuksellisuutta koskevia sopimuksia sekä EMEA:n ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston välistä lisääntynyttä yhteistyötä ja yhteistoimintaa virastot ovat sopineet henkilöstön vaihdosta.
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting. 
EU-virastojen hallinta Kohta siirrettiin seuraavaan kokoukseen.
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project. 
Neuvosto nimitti Aginus Kalisin, Marcus Müllnerin, Lisette Tiddensin ja Gro Ramsten Wesenbergin tämän hankkeen aihekohtaisiksi koordinaattoreiksi.
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions. 
Euroopan lääkeviraston päivitetty laatupolitiikka [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Hallintoneuvosto hyväksyi päivitetyn laatupolitiikan, joka muiden muutosten ohessa sisältää viitteitä tarkistettuihin sisäisen valvonnan standardeihin ja selkeyttää tarkastuksen ja integroidun laadunhallinnan neuvontatoimintojen eroa.
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities. 
Lääkevalmisteiden turvallisuusvalvonnan (EudraVigilance, ENCePPhankkeet), viestinnän ja avoimuuden, innovoinnin tukemisen sekä kansainvälisten toimintojen aloilla tehtiin merkittävää työtä.
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary. 
Lääkevalmistekomitean ja pitkälle kehitettyjen hoitojen komitean välistä vuorovaikutusta koskevan keskustelun päätyttyä hallintoneuvosto harkitsee, onko työjärjestystä muutettava lisää.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies. 
Virasto on myös täytäntöönpannut pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettäviä lääkevalmisteita (ATMP) koskevan lainsäädännön ja perustanut pitkälle kehitettyjen hoitojen komitean (CAT).
This work is part of the process-improvement work started in 
Tämä työ on osa vuonna 2006 aloitettua prosessikehittämistyötä.
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party 
Ehdotus potilaiden ja kuluttajien edustajien osallistumisesta lääkevalvontakomitean lääkevalvontatyöryhmän kokouksiin
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates. 
Prosessin loppuun mennessä viraston odotetaan hyväksyneen virallisen identiteetin, yhtenäistäneen viestintäaineistonsa ja järkeistäneen asiakirjamallien käytön.
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures 
Valmistelu kirjallisia menettelyjä varten: Euroopan lääkeviraston maksullisista palveluista annetun asetuksen (EY) N:o 297/95 täytäntöönpanoa koskevien sääntöjen muutokset ja muita toimenpiteitä
Planning for 2010: 
Suunnitelma vuodelle 2010:
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members 
Hallintoneuvoston komiteoiden jäsenten tieteellistä pätevyyttä käsittelevän työryhmän toimivaltuudet
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted. 
Maaliskuun 4.-5. päivän kokouksen esityslistaluonnos [EMEA/MB/663707/2008] Esityslista hyväksyttiin.
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships. 
Hallintoneuvosto päätti yhteisymmärryksessä, että palkkioiden alentamisesta ja luopumisesta huolehtivat sekä Euroopan lääkevirasto että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka hyväksyvät (avustavat) esittelijät.
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates. 
Ehdotettuun talousarvioon liittyy useita riskitekijöitä, muun muassa seuraavat: vaikea maailmanlaajuinen taloudellinen tilanne; myyntiluvan ehtojen muuttamista koskevan lainsäädännön tarkistetun version voimaantulo, joka saattaa aiheuttaa tulonmenetyksiä virastolle ja luoda tarpeen yhteisön rahoitusosuuden lisäämiselle; esittelijöiden palkkiojärjestelmän tarkastus sekä valuuttakurssien merkittävään vaihteluun liittyvät riskit.
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'. 
Esitys ”Kliinisen tutkimuksen maailmanlaajuistumiseen liittyvät haasteet”.