natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven. 
Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Use sterile syringes and needles. 
Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
5831 AN Boxmeer The Netherlands
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies. 
Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
The inactivated vaccine is a suspension for injection. 
Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
The first injection can be given from an age of 1 week onwards. 
Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states 
LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS. 
6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi Porcilis PRRS kanssa.
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009. 
Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use. 
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/ 
2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin (6,4/6,2
Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton 
represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour; 
1) hakemuksessa ehdotetaan ”sekoitetun” valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination. 
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ruumiinlämpö voi kohota ohimenevästi keskimäärin 0,3 °C, ja yksittäistapauksissa enintään 2,0 °C, 1 - 2 päivää rokottamisen jälkeen.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I) 
YHTEENVETO PORCILIS M HYO -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components. 
Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age. 
Myyntiluvan haltija tutki kummankin samanaikaisesti annetun rokotteen kerta-annoksen toistuvaa annostelua 14 päivän välein neljän viikon ikäisillä eläimillä.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis M Hyo -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration. 
Koska keuhkomuutoksilta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age. 
Vaikka toimitettua aineistoa pidettiin epäasianmukaisena siitä syystä, että tässä tutkimuksessa eläimet eivät olleet saaneet M Hyo -rokotetta kerta-annoksena yhden viikon iässä, minkä vuoksi koko rokotusohjelman turvallisuutta ei katsottu osoitetun, mutta myyntiluvan haltija on kuitenkin käyttänyt pahimman tapauksen skenaariossa kahta samanaikaisesti annettua rokotetta toistuvana annoksena vähimmäisiän saavuttaneille tartunta-alttiille eläimille (seronegatiivisille).
0.02 (mean 0.05) which is within assay variability; 
TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant. 
Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääke, jossa on Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria ja dl-alfa-tokoferoliasetaattia adjuvanttina.
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life. 
Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved. 
Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättävät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.” 
Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa* sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together. 
2.2 Perustelut käytetylle toimintatavalle, joka osoittaa yksittäisten rokotusohjelmien turvallisuuden kahden valmisteen yhdistelmää käytettäessä Ehdotus yhdistelmärokoteohjelmaksi:
Rua Agualva dos Açores, n.º 
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated. 
Myyntiluvan haltija katsoi, että immunologisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen annostelun edellytyksiä koskevien ohjeiden* mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf 
Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature) 
Porcilis PRRS -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä).
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck). 
Rokote tulee antaa lihakseen (2 ml niskaan).
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval. 
Porsaat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age. 
Se on tarkoitettu lihotussioille yhden viikon iästä alkaen.
Vaccinate pigs twice with a three week interval. 
Rokota siat kahdesti kolmen viikon välein.
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I). 
Ottaen huomioon, että - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen stabiliteetin säilymistä enintään tunnin ajan rokotteiden yhdistämisen jälkeen, kuten valmisteyhteenvedossa esitetään; - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta Mycoplasma hyopneumoniae -komponentin osalta riittäväst; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis M Hyo -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age. 
- ensimmäinen rokotus: Porcilis M Hyo yhden viikon iässä
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS. 
Yli neljän viikon ikäisillä sioilla on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis PRRS -rokotteeseen.
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration. 
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan, miksi ehdotettua rokotusohjelmaa (Porcilis M Hyo yhden viikon iässä sekä Porcilis M Hyon ja Porcilis PRRS:n yhdistelmä neljän viikon iässä) ei käytetty yhdistelmärokotteen turvallisuuden osoittamiseen.
The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age. 
Kahta valmistetta annetaan porsaille samanaikaisesti siis aikaisintaan neljän viikon iässä.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions. 
Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis M Hyo- ja Porcilis PRRS -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards. 
Tämä tapahtuu kolme viikkoa ensimmäisen Porcilis M Hyo -injektion jälkeen, joka puolestaan annetaan vähintään yhden viikon ikäisille porsaille.
Postfach 1130 
Deutschland GmbH Postfach 1130
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck. 
Yksi annos (2 ml) Porcilis M Hyo sekoitettuna Porcilis PRRS -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination. 
Yhteiskäytössä Porcilis PRRS -rokotteen kanssa lihasioilla neljän viikon iästä lähtien (3 viikkoa ensirokotuksesta) voidaan rokotteet sekoittaa keskenään juuri ennen käyttöä seuraavia ohjeita noudattaen:
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age. 
- toinen rokotus: Porcilis M Hyo yhdistettynä Porcilis PRRS:ään neljän viikon iästä alkaen.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified. 
Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo. 
Ehdotetun rokotusohjelman mukaisesti Porcilis M Hyota ja Porcilis PRRS:ää käytetään samanaikaisesti ensimmäisen kerran silloin, kun eläin saa toisen annoksen Porcilis M Hyo -rokotetta.
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days. 
Injektiokohdassa saattaa esiintyä ohimenevää turvotusta/punoitusta (halkaisija enintään 5 cm).
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone). 
Tutkittaessa yhtä tehokkuusparametria - virusten esiintymistä veressä (pieneni 70-75 prosenttia yhdistelmärokotetta käytettäessä ja 72-75 prosenttia pelkästään Porcilis PRRS:ää käytettäessä) - voitiin osoittaa, että tehokkuus säilyy samantasoisena.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature. 
Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-alfa-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear. 
4.9 Annostus ja antotapa Lihaksensisäinen injektio 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan, korvan taakse.
Luxembourg Intervet International bv Wim de 
Luxemburg Intervet International bv Wim de
Marketing Authorisation Holder 
Myyntiluvanhaltija Kauppanimi Vahvuus
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product. 
Myyntiluvan haltija on esittänyt aineistoa vähintään neljän viikon ikäisillä porsailla tehdyistä turvallisuustutkimuksista (kerta-annos, yliannostus, toistuva annos), joissa on käytetty Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistelmää, ottaen huomioon, että yhdistelmärokotetta suositellaan vähintään neljän viikon ikäisille porsaille.
The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies. 
Myyntiluvan haltija on osoittanut useiden laboratoriossa tehtyjen altistustutkimusten ja kenttätutkimusten avulla, että yksittäisten valmisteiden antama suoja ei muutu, kun valmisteet yhdistetään.
The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product. 
Ennen valmisteiden sekoituksen antoa tulee tutustua myös Porcilis PRRS -rokotteen tuoteinformaatioon.
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies. 
On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei
Porcillis M.Hyo 
PORCILIS M.Hyo
Belgium Intervet International bv Wim de 
Alankomaat Intervet International bv Wim de
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf 
(EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy. 
Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS -rokotteiden yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta jalostuseläimillä tai tiineyden aikana käytettynä ei ole olemassa tutkimustietoa.
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products. 
Tutkimustulokset osoittivat, että eläimille muodostuvassa suojassa ei ole merkitsevää eroa sen suhteen, onko eläimet rokotettu yhdistelmärokotteella vai yksittäisillä rokotteilla.
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone. 
2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin Eläinlääkekomitealle toimitettiin aineistoa laboratoriossa tehdyistä tehokkuustutkimuksista ja yhdestä kenttätutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden keuhkomuutokset vähenivät samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis M Hyolla rokotetuilla porsailla.
CARBAJOSA DE LA SAGRADA 
CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Germany Intervet Deutschland GmbH 
Unterschleißheim Germany
+ 200 ml 
100 annosta + 200 ml
Czech Republic 
Tsekki
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Do not store above 25°C. 
Älä säilytä yli 25 ºC.
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1). 
(Viitataan koiran piktogrammiin kohdassa 1).
Shake well before use for 5 seconds. 
Ravista hyvin ennen käyttöä 5 sekunnin ajan.
Date of first authorisation: 10/12/2019. 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/12/2019
1 dose (1 ml) contains: 
1 annos (1 ml) sisältää:
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes) 
EU/2/19/246/001 (2 pipettiä) EU/2/19/246/002 (10 pipettiä) EU/2/19/246/003 (20 pipettiä)
ATCvet code: QS02CA91 
ATCvet-koodi: QS02CA91
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP. 
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkokotelossa ja pakkauksen etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing. 
Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen mahdollisuuksien mukaan.
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid. 
Kirkas, väritön tai keltainen, hieman viskoosinen neste.
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration. 
Maksimaalinen hoitovaste saavutetaan mahdollisesti vasta 28 vuorokauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated. 
Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.
Do not use if the ear drum is perforated. 
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product. 
Korvien puhdistamista uudelleen suositellaan aikaisintaan 28 vuorokauden kuluttua valmisteen antamisesta.
2 tubes 10 tubes 20 tubes 
2 pipettiä 10 pipettiä 20 pipettiä
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment. 
Arvioi koira uudelleen, jos hoidon aikana havaitaan kuulon heikkenemistä tai merkkejä korvan tasapainoelimen häiriöstä.
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes. 
Pakkauskoot: 2, 10 tai 20 pipettiä.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency. 
Mometasonifuroaatti on kortikosteroidi, jolla on tehokas vaikutus.
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential. 
Eläinlääkevalmiste voi ärsyttää voimakkaasti silmiä.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes. 
Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, niitä pitää huuhdella runsaalla vedellä 10-15 minuutin ajan.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic). 
Tämä eläinlääkevalmiste on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta (kortikosteroidia, sienilääkettä ja antibioottia).
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties. 
Kuten muillakin kortikosteroideilla, sillä on tulehdusta ja kutinaa hillitseviä ominaisuuksia.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium. 
Muita mahdollisesti hoitoon liittyviä vaikutuksia olivat muun muassa aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), kokonaisproteiinin, kolesterolin, epäorgaanisen fosforin, kreatiniinin ja kalsiumin lievät muutokset.
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear. 
Suositusannos on 1 kerta-annospakkaus (eli 1 ml liuosta) tulehtuneeseen korvaan.
Ears must be cleaned before administration of the product. 
Korvat on puhdistettava ennen valmisteen antamista.