natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4) 
• Virtsarakon syöpä tai aiemmin ollut virtsarakon syöpä (ks. kohta 4.4)
Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets 
Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 12,5 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively. 
13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 25 mg:n ja 12,5 mg:n alogliptiiniannoksilla haimatulehdusilmoitusten määrä oli 2 ja 1 tapausta 1000 potilasvuotta kohden.
Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke] 
Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma [ensimmäinen sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus]
Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing. 
Pitoisuus seerumissa suurenee lineaarisesti suhteessa annokseen annosvälillä 2-60 mg.
Carnauba wax Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate 
Glyserolimono-oleaatti Glyserolimono-oleaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology. 
Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone + metformin vs titrating pioglitazone + metformin 
Lisäyhdistelmähoitotutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä pioglitatsonin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun pioglitatsoniin ja metformiiniin
Cardiovascular Death* 
Kuolemaan johtamaton sydäninfarkti
MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%) 
Raportoidut MACE-tapahtumat sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa
25 mg/45 mg film-coated tablets 
25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2). 
Näitä ovat orgaaninen anionikuljettaja 1, orgaaninen anionikuljettaja 3 tai orgaaninen kationikuljettaja 2 (OCT2).
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator-controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration. 
Tutkimuksiin osallistui yli 8 100 pioglitatsonilla hoidettua potilasta ja 7 400 vertailuvalmisteella hoidettua potilasta ja hoito jatkui enintään 3,5 vuoden ajan.
Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4) 
• Sydämen vajaatoiminta tai aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokitukset I-IV; ks.
25 mg/30 mg film-coated tablets 
25 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Clinical studies conducted to support the efficacy of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets. 
Incresync-valmisteen tehoa tarkastelleissa tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja pioglitatsonia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
There is no experience of using Incresync in pregnant women or during breast-feeding. 
Kokemusta Incresync-valmisteen käytöstä raskaana olevien ja imettävien naisten hoidossa ei ole.
12.5 mg/45 mg film-coated tablets 
12,5 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
What Incresync looks like and contents of the pack - Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "25/30" harmaalla musteella.
Each 12.5 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone. 
Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/45 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonia.
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common 
Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen yleinen yleinen nenänielutulehdus yleinen sinuiitti melko harvinainen yleinen
Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3). 
25 mg:n alogliptiiniannoksen lisääminen kerran päivässä 30 mg:n pioglitatsonihoitoon ja metformiinihydrokloridihoitoon (metformiinin keskimääräinen annos = 1867,9 mg) paransi lähtötilanteen HbA1c-arvoa viikolla 52.
Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)† 
Lumehoidon suhteen korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (2-suuntainen 95 %:n CI)
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone. 
Tiatsolidiinidionien, kuten pioglitatsonin, käytön yhteydessä on myyntiin tulon jälkeen raportoitu uusia tai pahenevia diabeettisen makulaturvotuksen tapauksia, joissa näöntarkkuus on heikentynyt.
12.5 mg/30 mg film-coated tablets 
12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting. 
Myyntiin tulon jälkeen on raportoitu spontaanisti akuuttia haimatulehdusta.
Each 25 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone. 
Yksi kalvopäällysteinen 25 mg/45 mg -tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
- Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side. 
- Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "25/45" harmaalla musteella.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone. 
Pioglitatsonia tarkastelleissa eläinkokeissa havaittiin sikiön kasvun heikkenemistä.
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known 
Maksa ja sappi maksan toimintahäiriö, mukaan lukien maksan vajaatoiminta tuntematon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 25 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
- Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side. 
- Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/45" punaisella musteella.
- Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side. 
- Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/30" punaisella musteella.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 25 mg/45 mg -tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)† 
Hoitokorjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride). 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 25 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 25 mg/30 mg -tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked. 
Oireita voivat olla selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai virtsan tummuminen.
• The package leaflet 
• pakkausseloste
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 12,5 mg/45 mg -tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
Each 25 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone. 
Yksi kalvopäällysteinen 25 mg/30 mg -tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
and lower than the incidence in patients treated with active-control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively). 
Vaikeiden hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlaista potilailla, jotka saivat 25 mg:n tai 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, ja pienempi kuin vaikuttavaa ainetta sisältävällä vertailuvalmisteella tai lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ilmaantuvuudet 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % ja 0,4 %).
Each12.5 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone. 
Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 12,5 mg/30 mg -tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE) 
HbA1c-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (%)† (SE)
Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing. 
Maksimaalinen DPP-4 esto saavutettiin 1-2 tunnissa, kun alogliptiiniä annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille 25 mg.
- Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness, 
Esiintymistiheys tuntematon: - näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta) - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets 
EU/1/13/842/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/007 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/008 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/009 100 kalvopäällysteistä tablettia
EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets 
EU/1/13/842/019 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/020 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/021 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/022 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/023 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/024 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/025 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/026 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/027 100 kalvopäällysteistä tablettia
Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) 
Punainen rautaoksidi (E172)
EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets 
EU/1/13/842/028 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/029 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/030 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/031 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/032 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/033 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/034 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/035 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/036 100 kalvopäällysteistä tablettia
Film-coated tablet (tablet). 
Tabletti, kalvopäällysteinen
EU/1/13/842/010 10 film-coated tablets EU/1/13/842/011 14 film-coated tablets EU/1/13/842/012 28 film-coated tablets EU/1/13/842/013 30 film-coated tablets EU/1/13/842/014 56 film-coated tablets EU/1/13/842/015 60 film-coated tablets EU/1/13/842/016 90 film-coated tablets EU/1/13/842/017 98 film-coated tablets EU/1/13/842/018 100 film-coated tablets 
EU/1/13/842/010 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/011 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/012 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/013 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/014 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/015 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/016 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/017 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/018 100 kalvopäällysteistä tablettia
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate. 
- Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka, karnaubavaha ja glyserolimono-oleaatti.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate. 
- Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka, karnaubavaha ja glyserolimono-oleaatti.
Printing ink 12.5 mg/30 mg film-coated tablets 
Painomuste 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172). 
- Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka ja musta rautaoksidi (E172).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
Film-coating 
LÄPIPAINOPAKKAUS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
Titanium dioxide (E171) 
Titaanidioksidi (E171) Titaanidioksidi (E171) Titaanidioksidi (E171) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Vizamyl flutemetamol ( 
Vizamyl flutemetamoli (
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizamyliä varten 22. elokuuta 2014.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vizamylin käytöstä.
A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible. 
Vizamylin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
What is Vizamyl and what is it used for? 
Mitä Vizamyl on ja mihin sitä käytetään?
The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Vizamyliä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Vizamyl 
Muita tietoja Vizamylistä
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl? 
Miten voidaan varmistaa Vizamylin turvallinen ja tehokas käyttö?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vizamylin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients. 
Myöhemmin tehdyssä uusinta-analyysissa alkuperäisten 68 potilaan tietoja verrattiin ensimmäisen tutkimuksen päätyttyä kuolleiden potilaiden tietoihin, jolloin potilaiden yhteismääräksi tuli 106.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vizamyllääkevalmistetta.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%. 
Kun ruumiinavaustuloksia verrattiin PET-kuviin, niiden herkkyys osoittautui olevan 81-93 %.
In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques). 
Tässä uusinta-analyysissa useimmat tulkitsijat pystyivät tulkitsemaan kuvia noin 91 %:n herkkyydellä (91 % potilaista, joiden aivoissa oli plakkeja, tunnistettiin) ja 90 %:n tarkkuudella (90 % potilaista, joiden aivoissa ei ollut plakkeja, määritettiin, kuten pitikin eli plakittomiksi).
What are the risks associated with Vizamyl? 
Mitä riskejä Vizamyliin liittyy?
The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure. 
Vizamylin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat punoitus ja kohonnut verenpaine.
What benefits of Vizamyl have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Vizamylista on havaittu tutkimuksissa?
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor. 
Potilaiden tulee keskustella PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease. 
Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established. 
Myöskään Vizamylin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
How is Vizamyl used? 
Miten Vizamyliä käytetään?
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable. 
Turvallisuuden osalta Vizamyliin liittyy se, että potilaat altistuvat pienelle määrälle säteilyä, mutta määrä on kuitenkin muiden hyväksyttyjen radiofarmaseuttisten lääkkeiden vaihteluvälin sisällä, joten turvallisuusprofiili on sen vuoksi hyväksyttävä.
This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain. 
Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella pystyttiin määrittämään positiivisesti 81-93 % potilaista, joiden aivoissa oli paljon plakkeja.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vizamylin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.