natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
o Yksi Segluromet 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 7,5 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
• dizziness 
• nokkosihottuma
• hives 
• hikoilu
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg 
LÄPIPAINOLEVY - SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
o Yksi Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ertugliflotsiinia (ertugliflotsiini-L-pyroglutaamihappona) ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg 
LÄPIPAINOLEVY - SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg 
ULKOKOTELO - SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg 
ULKOKOTELO - SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg 
LÄPIPAINOLEVY - SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets) 
EU/1/18/1265/022 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/023 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/024 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/025 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/026 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/027 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/028 (180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) kalvopäällysteistä tablettia)
EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets) 
EU/1/18/1265/008 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/009 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/010 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/011 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/012 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/013 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/014 (180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) kalvopäällysteistä tablettia)
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg 
ULKOKOTELO - SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride 
Segluromet 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg 
LÄPIPAINOLEVY - SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night 
• virtsaamiseen liittyvät muutokset, kuten tavallista tiheämpi ja pakonomainen virtsaamistarve,
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg 
ULKOKOTELO - SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
• fainting 
• mahakipu
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride 
Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletit ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi
EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets) 
EU/1/18/1265/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/003 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/004 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/005 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/006 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/007 (180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) kalvopäällysteistä tablettia)
EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets) 
EU/1/18/1265/015 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/016 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/017 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/018 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/019 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/020 (168 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/021 (180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) kalvopäällysteistä tablettia)
If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible. 
Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos havaitset edellä kuvattuja haittavaikutuksia.
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg. 
Kun ertugliflotsiinia annetaan 0,5-300 mg kerta-annoksena tai 1-100 mg toistuvina annoksina, plasman Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen.
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride 
Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride 
Segluromet 7,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride 
Segluromet 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines. 
Tämä voi aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja näön heikkenemistä, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet. 
Niitä on kuitenkin tehty Segluromet-valmisteen kummallakin vaikuttavalla aineella, ertugliflotsiinilla ja metformiinilla.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken. 
Segluromet-valmisteen aloitusannokseksi suositellaan annosta, josta potilas saa 2,5 mg ertugliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 5 mg) ja saman annoksen metformiinia, jota hän parhaillaan käyttää.
Lactic acidosis 
• siittimen hiivainfektiot
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin. 
Ertugliflotsiini metformiinin lisähoitona verrattuna vaikuttavaan vertailuaineeseen glimepiridiin Metformiiniin yhdistetyn ertugliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta verrattiin vaikuttavaan vertailuaineeseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon monikeskustutkimuksessa 1326 potilaalla, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinihoidolla.
Volume depletion* 
Maitohappoasidoosi*
• sweating 
• uneliaisuus
Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side. 
Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Punaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 19,1 x 10,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ”7.5/1000” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets 
Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletit ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Epiviriä varten 8. elokuuta 1996.
Epivir lamivudine 
Epivir lamivudiini
This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day. 
Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 150 mg:n osaan jaettuna kahdesti päivässä.
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Epiviriä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary. 
Tämä yhdistelmä myös laski viruskuormaa kaikissa tutkimuksissa 2-4 viikon hoidon jälkeen, joskin tämä vaikutus oli väliaikainen.
It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml). 
Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg) ja oraaliliuoksena (10 mg/ml).
A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible. 
Epivirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment. 
Tässä tutkimuksesta tarkasteltiin sitä, kuinka monelle potilaalle kehittyi AIDSiin liittyvä sairaus tai kuinka moni oli kuollut vuoden hoidon jälkeen.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight. 
Lapsilla, jotka painavat vähemmän kuin 25 kg, suositusannos riippuu heidän painostaan.
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day. 
Epivirin suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kilon painoisille lapsille on 300 mg päivässä.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir? 
Miten voidaan varmistaa Epivirin turvallinen ja tehokas käyttö?
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi Epivirin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Other information about Epivir 
Muita tietoja Epiviristä
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. 
Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, käyttävät oraaliliuosta, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai vettä ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years. 
Epiviriä on tutkittu myös 615 potilaalla, joiden ikä vaihteli 9 kuukaudesta 15 vuoteen.
What benefit has Epivir shown during the studies? 
Mitä hyötyä Epiviristä on havaittu tutkimuksissa?
Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years. 
Alle 15 vuoden ikäisillä HIV-infektion saaneilla potilailla tulokset olivat samanlaisia.
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over). 
Epiviriä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 000 aikuista potilasta (18-vuotiaita tai sitä vanhempia).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Epiviriä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471). 
Viidennessä aikuispotilastutkimuksessa, jossa Epiviriä lisättiin jo annettuun lääkitykseen, Epivirin lisääminen vähensi sairauden etenemisen tai kuoleman riskiä: yhden vuoden kuluttua 9 prosenttia Epiviriä ottaneista potilaista oli saanut AIDSiin liittyvän sairauden tai kuollut (128 potilasta 1369:stä), kun vastaava osuus lumelääkettä ottaneilla oli 20 % (95 potilasta 471:stä).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Epivirin käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
The study measured how long the patients lived without their disease getting worse. 
Tutkimuksessa mitattiin ilman taudin pahenemista kulunut aika.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir. 
Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Epivir.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness). 
Yleisimmät sivuvaikutukset Epiviriä käytettäessä (1-10 potilaalla sadasta) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, univaikeudet, yskä, nenäoireet, ihottuma, lihaskivut, nivelkivut, alopesia (hiustenlähtö), kuume, vatsakivut tai vatsan kouristukset, huonovointisuus ja väsymys.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines. 
Kaikki tutkimukset osoittivat, että Epiviriä sisältävät lääkeyhdistelmät olivat tehokkaampia kuin verrokkilääkkeet.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Käytettynä yhdessä toisten antiviruslääkkeiden kanssa Epivir pienentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment. 
Neljässä ensimmäisessä aikuispotilastutkimuksessa Epivir yhdistettynä tsidovudiiniin nosti CD4solumäärää enemmän kuin verrokkilääkkeet 24 viikon hoidon jälkeen.
Why has Epivir been approved? 
Miksi Epivir on hyväksytty?
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV. 
CD4 T -solut ovat valkosoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehduksia vastaan.
What is the risk associated with Epivir? 
Mitä riskejä Epiviriin liittyy?
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose. 
Sopivan annostuksen määrittämisessä voidaan käyttää oraaliliuosta.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine. 
Epivir on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Epivir-hoito tulee aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count). 
Tutkimuksissa tarkkailtiin Epivirin vaikutusta veren HI-viruspitoisuuteen (viruskuorma) ja CD4-T-solujen määrään.
What is Epivir? 
Mitä Epivir on?
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks. 
Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Epivirin tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutuksia jo meneillään olevaan HIV-infektiolääkitykseen 1 895 aikuispotilaalla, jotka olivat saaneet viruslääkitystä vähintään 4 viikkoa.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine). 
Neljässä näistä tutkimuksista Epivirin käyttöä yhdessä tsidovudiinin (viruslääke) kanssa verrattiin joko pelkästään Epivirin tai tsidovudiinin käyttöön tai Epivirin ja tsalsitabiinin (viruslääke) yhdistelmähoitoon.
For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Epivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems. 
Vakavista munuaisongelmista kärsivien potilaiden annostus tulee määrittää tapauskohtaisesti.
Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Epiviriä käytetään hankinnaista immuunivajeoireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone. 
Tutkimuksessa verrattiin Epivirin ja tsidovudiinin yhdistelmähoitoa pelkkään didanosiiniin (viruslääke).
How has Epivir been studied? 
Miten Epiviriä on tutkittu?
How is Epivir used? 
Miten Epiviriä käytetään?
What is Epivir used for? 
Mihin Epiviriä käytetään?
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell. 
Epivirin vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
How does Epivir work? 
Miten Epivir vaikuttaa?
Annual. 
Vuosittain.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä:
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C). 
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course. 
Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course. 
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection. 
Homogeeninen, maitomainen, valkoinen injektioneste, suspensio.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission). 
*(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle). 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
- 2nd injection: after 3-4 weeks. 
- toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1. 
Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2). 
Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös (≤ 1 cm²).
- Second injection: after 3-4 weeks 
- toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua