natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab. 
1 Injektiovälineet = injektioruisku + 2 injektioneulaa + puhdistuspyyhe.
Immediate Packaging 
1 injektiovälineet
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose) 
100 x 1 kapselia (yksikköannos)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets 
50 x 1 tablettia (yksikköannos)
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016. 
Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach. 
Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required. 
Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Feraccru is available as capsules (30 mg). 
Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018 
Feraccru (ferrimaltoli) EMA/162888/2018
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Feraccrun käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Euroopan lääkevirasto katsoi, että Feraccrun hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored. 
Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Why is Feraccru authorised in the EU? 
Miksi Feraccru on hyväksytty EU:ssa?
Other information about Feraccru 
Muita tietoja Feraccrusta
What is Feraccru and what is it used for? 
Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU 
Yleistiedot Feraccrusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
What benefits of Feraccru have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Feraccrusta on havaittu tutkimuksissa?
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition. 
Tämä auttaa parantamaan vähentynyttä hemoglobiinin (veren punasolujen happea kuljettava väriaine) tuotantoa, anemiaa (veren punasolujen vähyyttä) ja sairauden muita oireita.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru? 
Miten voidaan varmistaa Feraccrun turvallinen ja tehokas käyttö?
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions. 
Feraccru-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymäsairaus (hemokromatoosi), tai potilaille, jotka saavat toistuvia verensiirtoja.
Feraccru (ferric maltol) 
Feraccru (ferrimaltoli)
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo. 
Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment) 
Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
What are the risks associated with Feraccru? 
Mitä riskejä Feraccruun liittyy?
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia. 
Lääkkeen imeytymistä elimistöön koskevat tiedot osoittavat, että Feraccru voi tehota myös raudanpuutteesta kärsiviin potilaisiin, joille ei ole vielä kehittynyt anemiaa.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency. 
Sen jälkeen rauta vapautuu yhdisteestä ja kulkeutuu elimistössä ja varastoituu elimistöön, mikä edesauttaa normaalin pitoisuuden palautumista raudanpuutteesta kärsivillä potilailla.
haemoglobin levels remained at around 11.1 g/dl. 
saaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi keskimäärin tasolla 11,1 g/dl.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Feraccrun käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity. 
Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea. 
Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
How is Feraccru used? 
Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults. 
Feraccru on rautaa sisältävä lääke, jota käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men). 
(Anemian määritelmänä on hemoglobiinipitoisuus, joka naisilla on alle 12 g/dl ja miehillä alle 13 g/dl.)
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished. 
Kun rautavarastot täyttyvät, elimistö voi tuottaa enemmän hemoglobiinia ja anemia parantuu.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound. 
Feraccrun vaikuttava aine ferrimaltoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia. 
Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Feraccru contains the active substance ferric maltol. 
Feraccrun vaikuttava aine on ferrimaltoli.
How does Feraccru work? 
Miten Feraccru vaikuttaa?
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations. 
Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja vastaavat muiden rautavalmisteiden aiheuttamia sivuvaikutuksia.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Feraccrun haittavaikutuksista.
For [indication*] 
[Käyttöaihe*]
Patient card text 
Potilaskortin teksti
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine. 
Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal. 
Yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja johtaa jopa kuolemaan.
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately. 
Jos luulet ottaneesi määrättyä annosta suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen. 
Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Take only once a week on ………………………………………………………. 
Ota vain kerran viikossa ……………………………………………………….
The warning should read as follows: 
Varoituksessa on luettava seuraavasti:
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness. 
Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu, kuume, suun haavaumat, ripuli, oksentelu, ihottumat, verenvuoto tai epätavallinen heikotus.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC. 
Kaikki suositukset annoksen jakamisesta on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care). 
Näytä tämä kortti aina sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet metotreksaattihoitoosi, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
The warning should read as follows:} 
Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Take/Use [depending on formulation] only once a week 
Ota/käytä [valmistemuodon mukaan] vain kerran viikossa
Amendments to relevant sections of the product information 
Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death. 
<Valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability. 
Läpipainopakkauksissa teksti on painettava toistuvasti yhdelle tai useammalle (esim. monikielisissä pakkauksissa) riville luettavuuden mukaan.
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully. 
Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erittäin huolellisesti.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
(include weekday of intake in full) 
(lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal. 
Liian paljon <valmisteen nimi>valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging. 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkauksen etupuolelle on laitettava laatikoitu varoitus selvästi näkyvään kohtaan, esim. nimen ja vaikuttavan aineen jälkeen; kirjainkoon on oltava asianmukainen; tekstin ja kehyksen on oltava punaisia valkoista taustaa vasten, kuitenkin niin, että ne erottuvat muusta pakkauksesta.
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.} 
Muihin sisäpakkauksiin varoitus on lisättävä vain kertaalleen näkyvään paikkaan.}
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics 
{Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa} Valmisteyhteenveto kerran viikossa annostelua:
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package. 
Lue lisätiedot pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.} 
{Parenteraalisesti annettavien valmisteiden (injektioneste, liuos, esitäytetyt ruiskut tai kynät) sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus kertaalleen näkyvään paikkaan, jos tila sallii sen.}
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) 
• Muuta tietä kuin ruuansulatuskanavan kautta annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti)
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate. 
Annostus ja antotapa kerran viikossa annostelua: {Tämä kohta on muutettava seuraavasti (uusi teksti on alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):} Metrotreksaattia saavat määrätä vain lääkevalmisteen ominaisuuksiin ja sen vaikutusmekanismiin perehtyneet lääkärit.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7. 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.} 
Pakkausseloste hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti): {Mikä tahansa viittaus annoksen jakamiseen käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa, on poistettava pakkausselosteesta.}
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging} 
• Suun kautta otettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa: {Seuraava teksti on esitettävä ulkopakkauksessa}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging. 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Suun kautta otettavien valmisteiden sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging. 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden välipakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella) näkyvään paikkaan kertaalleen.
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>. 
TÄMÄ POTILASKORTTI ON TARKOITETTU VAIN POTILAILLE, JOTKA KÄYTTÄVÄT METOTREKSAATTIA SISÄLTÄVÄÄ LÄÄKETTÄ <MYYNTILUVAN HALTIJOIDEN LISÄÄMIEN KÄYTTÖAIHEIDEN YHTENÄISTETYN SANAMUODON, ESIM. PAKSUSUOLITULEHDUS, NIVELTULEHDUS, PSORIASIS, PAKKAUSSELOSTEESSA LUETELTUJEN KÄYTTÖAIHEIDEN MUKAISESTI> HOITOON.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7. 
VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
• All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:} 
• Kaikki metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa: {Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:} 
• Kaikki metotreksaattia sisältävät valmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa: {Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full) 
Käytä vain kerran viikossa …………………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: 
• Parenteraalisesti annettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa:
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose. 
JOS KÄYTÄT METOTREKSAATTIA JONKIN EDELLÄ MAINITUN KÄYTTÖAIHEEN HOITOON, OTA METOTREKSAATTIA VAIN KERRAN VIIKOSSA.
Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable. 
Ota vain kerran viikossa …………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan) *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
• All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:} 
• Kaikki suun kautta otettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua: {Seuraava teksti on esitettävä:}
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week. 
Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus <Käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoidossa <valmisteen nimi> -valmistetta (metotreksaatti) saa ottaa vain kerran viikossa.
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable. 
Ota/käytä [valmistemuodon mukaan] [käyttöaiheen*] hoitoon vain kerran viikossa *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: 
• metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication: 
• Parenteraalisesti annettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa ja joilla on syöpätautien käyttöaihe:
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: 
• Suun kautta otettavat metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa:
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable. 
Käytä [käyttöaiheen*] hoitoon vain kerran viikossa *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>. 
Käytä <valmisteen nimi> -valmistetta vain kerran viikossa <käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoitoon.
• Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week 
• Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita käytetään vain käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa:
For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable. 
……………………………………………………………… (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan) *Myyntiluvan haltijat lisäävät [käyttöaiheen] yhtenäistetyn sanamuodon, esim. paksusuolitulehdus, niveltulehdus, psoriasis, soveltuvin osin.
Tablet 
250 µg Tabletti
Strength Pharmaceutical Form 
EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
17 January 2014 EMA/40615/2014 
17. tammikuuta 2014 EMA/40615/2014
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain. 
Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Malta, Portugali ja Espanja.
These medicines are therefore not affected by these recommendations. 
Siksi nämä suositukset eivät koske kyseisiä lääkevalmisteita.
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared. 
Lisäksi laaditaan lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitettua koulutusmateriaalia.
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate. 
AIFA pyysi lääkevalmistekomiteaa tarkastelemaan kyseisen lääkkeen turvallisuusprofiilia ja harkitsemaan, mitkä sääntelytoimet voisivat olla asianmukaisia.
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain. 
Tiokolkikosidi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta Tšekissä, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Maltalla, Portugalissa ja Espanjassa.