natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupahakemuksen epäämistä skitsofrenian hoitoon tarkoitetulta Fanaptum-lääkevalmisteelta.
What was Fanaptum expected to be used for? 
Mihin Fanaptum-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action. 
Komitea piti lisäksi yhä huolenaiheena Fanaptumin vaatimatonta tehoa ja viivettä sen vaikutuksen alkamisessa.
During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation. 
Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistevirasto tarkasteli uudelleen lääkeyhtiön toimittamat tiedot ja sen ehdotuksen useiden uusien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi QT-ajan pitenemisriskin hallitsemiseksi.
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia. 
Tässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden oireissa neljän viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults. 
Fanaptumilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten skitsofreniaa.
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia. 
Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että valmisteen vaikutus alkaa 2-3 hoitoviikon jälkeen, mikä on huolenaihe hoidettaessa äkillisiä (akuutteja) skitsofrenian vaiheita.
As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation. 
Tämä voi aiheuttaa Fanaptumpitoisuuksien kohoamista joidenkin potilaiden veressä, mikä lisäisi QT-ajan pitenemisen riskiä.
At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest. 
Alkuperäisen suosituksen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että Fanaptumin teho tutkimuksissa oli vaatimatonta.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Fanaptumin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja piti voimassa aikaisemman suosituksensa, jonka mukaan vamisteelle ei myönnetä myyntilupaa.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells. 
Hermosolut käyttävät välittäjäaineita viestimiseen viereisten solujen kanssa.
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo. 
Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 193 potilasta, Fanaptumia verrattiin lumelääkkeeseen.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017. 
Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tutki lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 9. marraskuuta
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) 
Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen
Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone. 
Fanaptum on lääke, jonka vaikuttava aine on iloperidoni.
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia. 
Iloperidonin oletetaan estävän skitsofreniaan liittyvien dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
How does Fanaptum work? 
Miten Fanaptum vaikuttaa?
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain. 
Sen tarkkaa toimintatapaa ei tunneta, mutta sen oletetaan kiinnittyvän aivoissa tiettyihin välittäjäaineiden reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines. 
Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Fanaptumia hajottavat elimistön maksaentsyymit, joiden toiminta on joillakin potilailla vähentynyt, ja tietyt lääkkeet.
The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment). 
Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 567 potilasta, Fanaptumia verrattiin skitsofrenian hoitoon käytettävään lääkevalmisteeseen tsiprasidoniin sekä lumelääkkeeseen.
In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm. 
Fanaptum aiheuttaa QT-ajan pidentymistä eli muutoksen sydämen sähköisessä toiminnassa, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen poikkeaman sydämen rytmissä.
The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine. 
Fanaptumin vaikuttava aine iloperidoni on psykoosilääke.
Date of first authorisation: 23/02/2012 
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/02/2012
Please carefully follow the instructions of the veterinarian. 
Noudata eläinlääkärin ohjeita huolellisesti.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive. 
Päämetaboliittien on osoitettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application. 
Suuta ei tule avata enempää kuin on tarpeen lääkkeen antamisen helpottamiseksi.
A clinical response is normally seen within 3-4 days. 
Kliininen vaste havaitaan normaalisti 3 - 4 vuorokauden kuluessa.
This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species. 
Sitä ei tule käyttää kissoille, sillä se ei sovellu käytettäväksi tälle eläinlajille.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3). 
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (ks. kohta 4.3).
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
50 µl pump 
50 µl:n pumppu
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal. 
Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ne ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Remove Cap 
Poista korkki
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing. 
Erityistä huolellisuutta tulee noudattaa annostuksen tarkkuudessa.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously. 
Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakologisista ominaisuuksista.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration. 
Joillakin koirilla voidaan havaita aivastelua, yskää/kakomista tai kuolaamista välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent. 
Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei ilmene viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.
Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours. 
Meloksikaami imeytyy täydellisesti oraalisesti suuonteloon annettuna, ja korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4,5 tunnin kuluttua antamisesta.
Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion 
Sumute suuonteloon Keltainen, kolloidinen dispersio
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment. 
Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia, siksi tällaisten eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
Shake gently before use. 
Ravista varovasti ennen käyttöä.
If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears. 
Jos RevitaCAMia ei käytetä kahteen tai useampaan päivään, valmista uudelleen yhdellä tai useammalla painalluksella tai kunnes suuttimesta tulee hienojakoista sumutetta.
Spray RevitaCAM into dog's mouth 
Anna RevitaCAM-sumute koiran suuhun
The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth. 
Annospumppu tulee painaa pohjaan asti varmistaen samalla, ettei sumutetta karkaa suusta.
Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications". 
Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: Ks. kohdasta "Vasta-aiheet".
The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces. 
Sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code: 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water. 
Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, pese heti kädet saippualla ja vedellä.
Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)* 
Annetun meloksikaamin ylläpitoannosväli (mg/kg)*
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
* For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled. 
* Aloitusannosta varten, 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena, yllämainittu ylläpitoannos tulee kaksinkertaistaa.
Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified 
Polykarbofiili Boorihappo Kaliumkloridi Vetykloridihappo Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine. 
Noin 75 % erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
Prime pump by spraying into tissue 
Valmistele pumppu sumuttamalla pyyhkeeseen
To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears. 
Valmistele annospumppu ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä vähintään 10 kertaa tai kunnes suuttimesta tulee hienojakoista sumutetta.
Manufacturer for the batch release: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS 
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ALANKOMAAT
RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
RevitaCAM ei saa antaa yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time. 
Pitkäaikaishoidossa kliinisen vasteen havaitsemisen jälkeen (vähintään 4 vuorokauden kuluttua) voidaan valmisteen annosta vähentää pienimpään tehokkaaseen yksilölliseen annokseen, joka vastaa ajan mittaan mahdollisesti vaihtelevaa kroonisiin muskuloskeletaalisiin sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen vaikeusastetta.
Wipe pump with tissue to prevent clogging 
Pyyhi pumpun suu tukkeutumisen estämiseksi
People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) yliherkkien henkilöiden tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment. 
Käytettäessä ohjeannosta meloksikaamin vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM 
Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound. 
Meloksikaamia on pääosin plasmassa ja se erittyy merkittävästi myös sappiteitse, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä kanta-ainepitoisuuksia.
In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above. 
Jos pumppu ei toimi kunnolla, pyyhi suutin ja valmistele se uudelleen yllä kuvatulla tavalla.
To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums. 
RevitaCAMin antamiseksi tartu koiran ylähuuleen ja vedä sitä kevyesti poispäin ikenistä siten, että ikenet paljastuvat ja suu aukeaa.
Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays. 
Anna pumpun palautua alkuperäiseen asentoonsa peräkkäisten suihkeiden välillä.
Active substance: Meloxicam 5 mg 
Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 5 mg
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Excipients: Ethyl alcohol 150 mg 
Apuaine(et): Etanoli 150 mg
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” 
MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. 
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa koirilla.
Body weight range (kg) 
Painokilo (kg)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. 
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa.
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial 
EU/2/12/138/001 6 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/002 11 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/003 33 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/004 3 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/005 3 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/006 8 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table). 
Hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa antamalla sumutetta suun limakalvoille (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohden (ks. annostaulukko).
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months 
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta
Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump. 
Pyyhi annospumpun suu kostealla paperipyyhkeellä tai liinalla heti sumutteen käytön jälkeen.
Typical adverse drug reactions of Non Sterioidal Anit-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported. 
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
EXP {month/year}> Shelf-life of opened vial: 6 months Once broached, use by … 
{KK/VVVV}> Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta Käytä avattu pakkaus .... mennessä.
Treatment is to be continued once daily by oromucosal administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table). 
Hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa antamalla sumutetta suun limakalvoille (24 tunnin välein) ylläpitoannoksella 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohden (ks. annostaulukko).
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 
10 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 6 ml
Shelf-life after first opening the container: 6 months. 
Pakkauksen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial. 
Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
EXP {month/year} Shelf-life of opened vial: 6 months 
{KK/VVVV} Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS 
Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 20 ml glass vial containing either 3ml or 11ml 50 ml glass vial containing either 8 ml or 33 ml Not all pack sizes may be marketed. 
10 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 6 ml 20 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
RevitaCAM 5 mg/ml oromucosal spray for Dogs Meloxicam 
RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle Meloksikaami
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 20 ml glass vial containing either 3ml or 11ml 50 ml glass vial containing either 8 ml or 33 ml Care should be taken to select the correct size vial depending on the weight of the dog. 
50 µl:n pumppu 20 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu Pullon oikea koko tulee valita huolellisesti koiran painon mukaan.
Oromucosal Spray 
Sumute suuonteloon
RevitaCAM 5 mg/ml oromucosal spray for Dogs 
RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen antamisen jälkeen.
Store the vial in an upright position. 
Säilytä pullo pystyasennossa.
PACKAGE LEAFLET FOR: RevitaCAM 5mg/ml oromucosal spray for Dogs 
PAKKAUSSELOSTE RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistan nimi ja osoite
CARTON 
ANTOREITIT
30 x 1 tablets (unit dose) 
30 × 1 tablettia (yksittäispakattu)
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
Pakkauksen koko tablettia (monipakkaus)
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93'). 
Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) kokonaisia viruksia kahdesta hevosinfluenssan (flunssa) kannasta (A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine2/Newmarket/2/93).
In very rare cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances. 
Erittäin harvoissa tapauksissa voi olla päivän ajan kuumetta, poikkeustapauksissa jopa kolmen päivän ajan.
The effectiveness of the current formulation of the vaccine has been assessed in additional laboratory studies. 
Rokotteen nykyisen formulaation tehoa on arvioitu uusissa laboratoriotutkimuksissa.
These equine influenza viruses have been inactivated so that they can no longer cause disease. 
Nämä hevosinfluenssan virukset on inaktivoitu, joten ne eivät enää voi aiheuttaa tautia.
The swelling is expected to decrease within two days. 
Turvotuksen voi odottaa häviävän kahden vuorokauden sisällä.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination. 
Suoja kesti viisi kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against diseases. 
Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää puolustautumaan tauteja vastaan.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination. 
Hevosille kehittyi suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death. 
Hevosinfluenssa on hevosilla erittäin tarttuva ja yleinen mutta harvoin kuolemaan johtava tauti.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or before the milk can be used for human consumption. 
Varoaika tarkoittaa aikaa, joka on odotettava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.