natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure. 
CPMP:ltä pyydettiin lausuntoa siitä, tulisiko Hexavacin myyntilupa pitää voimassa, pitäisikö sitä muuttaa, keskeyttää se väliaikaisesti tai tulisiko se peruuttaa neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
INTRODUCTION 
JOHDANTO
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons: 
CHMP:n mielestä Hexavacia ei enää voida turvallisesti pitää tavanomaisessa kliinisessä käytössä seuraavista syistä:
These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected. 
Nämä havainnot perustuivat melko rajoitettuun lasten määrään, mutta ne herättivät huolta, koska havainnot perusrokotusta 'heikommasta' altistumisesta tehosterokotuksen kanssa tai ilman sitä, ovat odottamattomia.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme. 
Myyntiluvan haltija ehdotti myös, että se suorittaa lisätutkimuksia ja kehittää edelleen hepatiitti B:n valvontaohjelmaa.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml. 
Lasten, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 10-100 mIU/ml anti-HBsAg, vaste oli vähemmän tehokas tai sitä ei ollut lainkaan, kun heidät rokotettiin yhdellä annoksella monovalenttista hepatiitti B -rokotetta 7-9 vuoden ikäisinä, verrattuna lapsiin, joiden alkuperäinen immuunivaste oli 100-1000 mIU/ml.
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined. 
Myyntiluvan haltijan ehdotuksista huolimatta CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdotusten käyttökelpoisuus tulee osoittaa oikeiksi tiedoilla, joiden paikkansapitävyys tulee määritellä.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac. 
CHMP katsoi, että käytettävissä on kliinisiä vaihtoehtoja, so. heksavalentteja rokotteita tai vastaavia, samoja komponentteja kuin Hexavac sisältävien rokotteiden yhdistelmiä.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life. 
Toisaalta tällä hetkellä ei ole raportoitu merkittävistä hepatiitti B -tapauksista Hexavac-rokotusten jälkeen ottaen huomioon, että Euroopan unioni on vain vähäisessä määrin endeeminen alue ja että mahdolliset riskit lisääntyisivät vasta myöhemmällä iällä.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component. 
Myyntiluvan haltija on tutkinut valmistusprosessin kriittiset vaiheet, ja prosessin vaiheen muuntamista pidettiin todennäköisimpänä HepB-komponentin immunogeenisuuden parantamisstrategiana.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified. 
Viitattiin Hexavacin sisältämän HepB-komponentin erittäin vaihtelevaan laatuun, joka aiheutuu tehdasvalmistuksesta, jossa ei ole onnistuttu tunnistamaan alhaisen immunogeenisuuden perimmäistä syytä.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA 
EMEAN ESITTÄMÄT HEXAVACIN MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process. 
Lisäksi lääkevalmistetietoihin ehdotetut muutokset ovat riittämättömiä osoittamaan tarpeeksi selvästi valmistusprosessin vaihteluista johtuvat negatiiviset seuraukset HepB:n tehoon.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines. 
26. toukokuuta 2005 CHMP päätti, että on tarpeen kutsua koolle hepatiitin ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous käsittelemään rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta tartuntasuojasta.
The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation. 
Myyntiluvan haltija ehdotti, että kehitetään strategia, jonka avulla tunnistetaan ongelman syy, ja että myös tuotetaan immunogeenisempi valmiste.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac. 
CHMP suositteli Hexavacin myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac. 
Heinäkuun ja syyskuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle ja sen työryhmille suullisia selostuksia HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta Hexavacin antamassa hepatiitti B -infektion pitkäaikaisessa tartuntasuojassa.
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above. 
Hexavac on heksavalentti rokote, joka sisältää yhdistelmänä antigeeneja, jotka ovat peräisin seuraavista mikrobeista: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B virus, poliovirus ja Haemophilus influenzae tyyppi b. Se on kehitetty lasten perus- ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population. 
Näitä seikkoja arvioitiin suhteessa tähän mennessä havaittuihin kliinisiin seurauksiin ja Hexavacilla suoritettujen kohdeväestön hepatiitti B -rokotusten ilmeisen alhaiseen hyötyyn ja epävarmuuteen.
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC 
HEXAVACIN MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac. 
CHMP oli huolissaan siitä, että on todisteita hepatiitti B:n vasta-ainevasteen ennakoimattomasta vaihtelusta Hexavac-rokotuksen jälkeen.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component. 
Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rokotteen rekombinantin hepatiitti B -komponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin vaihteluihin.
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines. 
Huoli HepB-komponentin immunogeenisuudesta kasvoi, kun havaittiin odotettua alhaisempia serokonversionopeuksia annettaessa Hexavacia samanaikaisesti muiden meningokokki- ja pneumokokkirokotteiden kanssa.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines. 
Myyntiluvan haltija on myös ehdottanut lääkevalmistetietoihin muutosta, joka on yhdistettyjen pneumokokki- ja meningokokkirokotteiden antaminen erikseen.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood. 
CHMP katsoi siitä huolimatta tämänhetkisen tietämyksen mukaisesti, että lasten hepatiitti B -rokotteiden tulisi olla mahdollisimman immunogeenisia, koska ne edellyttävät yhtä mahdollisimman suurta tehosterokoteannosta aikuisena varmistamaan suojaavan tehon silloin, kun rokotetut henkilöt saattaisivat altistua suuremmalle infektioriskille kuin vauvaiässä tai lapsina.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac. 
Hexavacin HepB-komponentin immunogeenisuuden parantamiseksi ponnistellaan jatkuvasti.
These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response. 
Näiden havaintojen johdosta myyntiluvan haltija päätti intensiivisestä tutkimusohjelmasta, jonka tarkoitus on tunnistaa alhaisen immuunivasteen syy.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component. 
• CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan markkinoille toimittaman HepB-komponentin vähentynyt immunogeenisuus näyttää johtuvan tämän komponentin tuotantoprosessin vaihtelusta.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac. 
CHMP arvioi Hexavacin HepB-komponentin alhaisen immunogeenisuuden monesta tekijästä johtuvaa luonnetta.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type 
• CHMP katsoi, että Hexavacin hyöty lasten perus- ja tehosterokotuksessa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:n kaikkia tunnettuja virusalatyyppejä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan on epäsuotuisa.
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series. 
Lisähuolta aiheutti tuore havainto, että perusrokotuksen Hexavacilla saaneiden lasten vaste monovalenttiseen hepatiitti B -tehosterokotukseen on ilmeisesti perusrokotusohjelmalla saavutettava geometrinen keskiarvotitteri (GMT).
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component. 
CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan markkinoille toimittaman HepB-komponentin vähentynyt immunogeenisuus näyttää johtuvan tämän komponentin tuotantoprosessin vaihtelusta.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac. 
CPMP arvioi kaikkia esille otettuja seikkoja, mukaan lukien kaikkien Hexavac-rokotusten seurauksena olevan HepB-komponentin alhaiseen immunogeenisuuteen liittyvien seikkojen täydelliseen tutkimiseen tarvittavaa aikaa, ja suositteli Hexavacin myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine. 
Esitettiin huoli Hexavacin HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta ja sen mahdollisista seurauksista hepatiitti B -infektion pitkäaikaiselle tartuntasuojalle ja perusrokotuksen jälkeiselle tehosterokottamiselle tällä rokotteella.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials. 
Myyntiluvan haltija toisti kannanottonsa siitä, että se luo testin, jolla erotetaan toisistaan kliinisissä kokeissa hyvän ja riittämättömän immuunivasteen antaneet Hexavac-erät.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac. 
Sen jälkeen kun CHMP esitti huolensa Hexavacin HepB-komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta, Euroopan komissio aloitti 14. syyskuuta 2005 neuvoston asetuksen (ETY) No 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukaisen tarkastusmenettelyn.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party). 
CHMP ja sen työryhmät (bioteknologiatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja keskustelleet laajalti Hexavacin sisältämän hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaisesta immunogeenisuudesta.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac. 
• Ottaen huomioon tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot alhaisesta immunogeenisuudesta CHMP totesi Hexavac-rokotusten jatkamiseen liittyvän mahdollisen riskin, joka koskee hepatiitti B -infektion pitkäaikaista tartuntasuojaa ja perusrokotuksen jälkeistä tehosterokottamista Hexavacilla.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac. 
Ottaen huomioon tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot alhaisesta immunogeenisuudesta CHMP totesi Hexavac-rokotusten jatkamiseen liittyvän mahdollisen riskin, joka koskee hepatiitti B -infektion pitkäaikaista tartuntasuojaa ja perusrokotuksen jälkeistä tehosterokottamista Hexavacilla.
Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH. 
Myyntiluvan haltija tutki HepB-komponentin immunogeenisuuden ennakoimattomia vaihteluja.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year. 
Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään 6 kuukautta, 789 vähintään 6 kuukautta ja 190 yhden vuoden ajan.
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined. 
Tutkimuksissa yhteensä 2122 potilasta sai Trazecia.
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding. 
Sen käyttöä ei suositella raskaana oleville eikä imettäville.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001. 
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trazecia varten 3. huhtikuuta 2001.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals. 
Suositeltu aloitusannos on 60 mg kolme kertaa päivässä ennen aterioita.
What is the risk associated with Trazec? 
Mitä riskejä Trazeciin liittyy?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control. 
Trazecia otetaan 1-30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä, ja annostusta säädellään niin, että sokeritasapaino saadaan parhaiten hallintaan.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets. 
Sitä on saatavana pyöreinä vaaleanpunaisina (60 mg), soikeina keltaisina (120 mg) ja soikeina punaisina (180 mg) tabletteina.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part 
Jos haluat lisätietoja CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC 
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRAZEC Julkinen EPAR-yhteenveto
The marketing authorisation was renewed 
Myyntilupa uusittiin 3. huhtikuuta
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Trazecille.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose. 
Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeria pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day. 
Enimmäisannos vuorokaudessa on 180 mg kolme kertaa päivässä.
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide. 
Trazec on lääke, joka sisältää nateglinidia vaikuttavana aineena.
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin. 
Yksinään annettuna Trazec osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas kuin jotkin muut diabeteslääkkeet, esim. metformiini.
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes). 
Trazec on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood. 
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
What benefit has Trazec shown during the studies? 
Mitä hyötyä Trazecista on havaittu tutkimuksissa?
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks. 
Yhden tai kahden viikon kuluttua tätä annosta voi olla tarpeen nostaa 120 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly. 
Nateglinidi, joka on vaikuttavana aineena Trazecissa, stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia nopeammin.
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick). 
Muita yleisiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose). 
Trazec voi joissakin tapauksissa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone. 
Yhdistettynä metformiiniin, joka vaikutti lähinnä plasman paastoglukoosipitoisuuteen (veren sokeripitoisuus mitattuna silloin, kuin potilas ei ole syönyt mitään), Trazecin vaikutus HbA1c:hen oli parempi verrattuna kumpaankin lääkkeeseen yksinään annettuna.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trazecin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa enimmäisannoksella metformiinia päivittäin.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone). 
Tutkimuksissa Trazecia verrattiin hoitoon lumelääkkeellä tai muihin tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, glibenklamidi tai troglitatsoni).
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone. 
Trazecia käytetään yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Trazecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions. 
Trazecin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden ja tiettyihin muihin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control 
Se auttaa pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa aterioinnin jälkeen ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes). 
Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes, vaikea maksan toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Trazecia.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta.
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines. 
Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Trazeciin sekä Trazecin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
Page 2/2 
SIvu 2/2
It is available as tablets (600 mg). 
Sitä saa tabletteina (600 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012. 
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Efavirenz Tevaa varten 09. tammikuuta 2012.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen komitea katsoi, että Sustivan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Efavirenz Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Efavirenz Teva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day. 
Aikuisten suositeltu Efavirenz Teva -annos on 600 mg kerran vuorokaudessa.