natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis) 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nasofaryngiitti (mukaan lukien nenän tukkoisuus, sivuonteloiden tukkoisuus ja nuha)
year is 96.4%. 
Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, 
3 Mukaan otetut MedDRA-käsitteet olivat mahavaiva, mahakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaiva.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Tätä lääkettä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. ”LAPP-hypolactasia”) tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
(Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tadalafiilia ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
ringing in the ears. 
Suun kautta.
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2 
epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, sydäninfarkti2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Talmanco 20 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%. 
Ketokonatsoli (400 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 22%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Talmanco 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil 
Talmanco 20 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili
How to store Talmanco 6. 
Talmanco -tablettien säilyttäminen 6.
How to take Talmanco 
Miten Talmanco -tabletteja käytetään
Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3) 
Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, dyspepsia (mukaan lukien vatsakipu / vatsavaiva oksentelu, gastroesofageaalinen refluksi
migraine. 
nenäverenvuoto
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone. 
Atsolirakenteiset sienilääkkeet (mm. ketokonatsoli) Ketokonatsoli (200 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (10 mg) kerta-annokseen liittyvän AUC-arvon kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 15% verrattuna vastaaviin arvoihin pelkkää tadalafiilia annettaessa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4 
Sukupuolielimet ja rinnat runsaat kuukautiset4
Colloidal anhydrous silica 
Kroskarmelloosinatrium
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration. 
Bosentaanin annoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) systeeminen altistus pieneni 42% ja Cmax-arvo 27% annettaessa bosentaania toistuvasti yhtä aikaa tadalafiilin kanssa.
Syncope, Migraine5 
kouristukset ohimenevä muistikatkos5
excessive sweating. 
Huimausta voi ilmaantua.
Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating) 
Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosrokko5, hyperhidroosi (hikoilu)5
Palpitations2, 5 
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Hepatic impairment 
Vedetön laktoosi
Tadalafil should not be used during breast-feeding. 
Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, tadalafiilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Nervous system disorders Headache 
Hermosto päänsärky pyörtyminen, migreeni5
Film-coated tablet 
Kolloidinen vedetön piioksidi
Stroke 
Riosiguaatti
Method of administration Talmanco is for oral use. 
Antotapa Talmanco otetaan suun kautta.
fast heart rate. 
Sydän ja verisuonisto
Strength 
Lääkemuoto
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 
EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Eye drop, suspension 
Silmätipat, suspensio
Ocular use LDPE bottle 30ml 
Pullo (LDPE) 30 ml
1 bottle N/A 
1 pullo
Strength Pharmaceutical Form 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Invented Name 
Ei sovellu
Packaging Content Package size 
Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
1 spot-on applicator 
1 paikallisvalelukaadin
Target species 
Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Pharmaceutical form 
Kauppanimi Vahvuus
Member State (EU/EEA) 
Jäsenvaltio (EU/ETA)
However, there is no evidence to date to support this hypothesis. 
Tällä hetkellä tätä oletusta tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle. 
Valmistetta ei saa antaa naudoille uudelleen (seitsemän viikon kuluessa).
Add, to all products (if not already present): 
Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole):
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%). 
Tätä suurempia ilmaantuvuuslukuja ilmoitettiin Ruotsista (0,011 prosenttia) ja Ranskasta (0,007 prosenttia).
This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary. 
Tämä on tehtävä ennen toimien toteuttamista ja kaikkien toimiin myöhemmin tarpeellisena pidettävien muutosten yhteydessä.
− education, training and guidance for end-users. 
− koulutus, perehdytys ja opastus loppukäyttäjille.
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9. 
Haittavaikutuksista kärsineiden eläinten lukumäärä haittatapahtumailmoitusta kohti EU:ssa oli keskimäärin 3,9.
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland); 
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti)
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden); 
• UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska ja Tšekki)
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits. 
Kokonaisuudessaan haittatapahtumien ilmaantuvuus myyntimääriin nähden luokiteltiin ”hyvin harvinaiseksi” (0,003 prosenttia), ja sen katsottiin olevan hyväksyttävän rajoissa.
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State. 
Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State. 
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS on eläinlääkevalmiste, joka hyväksyttiin Ranskassa 25. toukokuuta 2011 hajautetussa menettelyssä (DCP) (UK/V/0369/001), jonka viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Tapauksen mukaan joko jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States. 
Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented. 
Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed. 
Arvioidut tiedot eivät viitanneet siihen, että ikä, sukupuoli, rotu tai maantieteellinen jakauma olisivat mahdollisia riskitekijöitä havaituille haittatapahtumille.
The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request. 
Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures: 
• Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, johon sisältyvät seuraavat riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet:
On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data. 
Kesäkuun 19. päivänä 2015 ANMV lähetti nopean varoituksen, jossa ilmoitettiin jäsenvaltioille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle, että ANMV aikoo peruuttaa CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -lääkevalmisteen myyntiluvan Ranskassa väliaikaisesti lääkevalvonnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure. 
Myyntiluvan haltijan on laadittava yksi riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa kaikki tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet.
Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals 
Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole): 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well. 
Edellä mainittujen valmisteiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat, joten katsottiin, että kuvatut eläinten terveyteen liittyvät ongelmat koskevat myös näitä valmisteita.
This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel. 
Tämä voi viitata siihen, että kentällä on sellaisia riskitekijöitä, jotka johtavat joidenkin eläinten liialliseen altistumiseen klosanteelille tai lisää näiden eläinten sisäsyntyistä herkkyyttä klosanteelin myrkyllisille vaikutuksille.
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Closamectin Pour-on Solution ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows: 
Muita eläinlääkevalmisteita, joissa vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat ja joiden myyntiluvan haltija on sama (Norbrook Laboratories Ltd.), on hyväksytty kahdessa muussa hajautetussa menettelyssä ja kolmessa kansallisessa menettelyssä seuraavasti:
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015. 
Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien esiintymisen jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed. 
Tämän ohella ehdotettiin, että kolmansille osapuolille, jotka liittyvät näitä valmisteita koskevaan lääketurvatoimintaan (esimerkiksi lääkkeiden jakelijat), tiedotetaan ehdotetuista riskinhallintatoimista.
This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry. 
Tätä seurantaa tulisi jatkaa myös tutkimalla muita mahdollisia riskitekijöitä, joilla voi olla merkitystä havaittujen haittatapahtumien kannalta, kuten esimerkiksi eläintenhoitotapoihin liittyvät seikat.
It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports. 
Tässä yhteydessä korostettiin, että analyysi ja ilmaantuvuuslaskelmat on tehtävä kaikkien tietojen perusteella, mutta on kuitenkin myös varmistettava, että asianomainen valmiste ilmoitetaan täsmällisesti yksittäisissä haittatapahtumailmoituksissa.
• Closivet Solución Pour-On (Spain); and 
• Closivet Solución Pour-On (Espanja)
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment. 
Näiden toimien katsottiin olevan asianmukaisia hoidon jälkeen havaittujen riskien vähentämiseksi.
The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died. 
ANMV sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS -valmisteeseen; haittavaikutuksia oli ollut 401 eläimellä, joista 121 kuoli.
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and 
− lääketurvatoiminnan raportteihin liittyvä tehostettu tiedonkeruu
It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH. 
Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling. 
Koska plasman klosanteelipitoisuuden ja myrkyllisyyden välinen yhteys on vielä vahvistettava, suositeltiin lisäksi, että myös veren plasmanäytteiden tulokset toimitettaisiin hoidon ajankohtaa, kliinisten oireiden alkamista ja näytteenottoa koskevien tietojen ohella.
It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd. 
Lisäksi suositeltiin varmistamaan, että tiedot kerätään myös edustavasta otoksesta saman lauman hoidettuja eläimiä, joilla ei ollut haittavaikutuksia.
In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination. 
Asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti kaikki lääketurvatoimintaan liittyvä viestintä on toimitettava asianosaisille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi ennen tietojen jakamista.
Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel 
Closivet Solución Pour- On Klosanteeli ja ivermektiini
The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported. 
Ehdotusta, joka koski tietojen toimittamista vuotuiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja joka kattoi kaikki Closamectin Pour-on Solutioniin ja muihin kauppanimiin liittyvät valmisteet, kannatettiin.
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds. 
Näihin tapauksiin sisältyi usein useampi kuin yksi eläin siinä laumassa, jossa haittavaikutuksia ilmeni.
− annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I); 
− vuotuisten määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen kaikkien tähän menettelyyn sisältyvien eläinlääkevalmisteiden osalta (katso liite I)
• on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information; 
• arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower. 
Lisäksi todettiin, että kokonaisuutena haittavaikutuksia ilmaantui hieman enemmän injektoitavaa yhdistelmävalmistetta käytettäessä kertavaleluvalmisteisiin verrattuna, ja että kuhunkin sitä koskevaan ilmoitukseen sisältyi keskimäärin enemmän eläimiä, vaikka ilmoitettu kuolleisuus oli kuitenkin vähäisempää.
As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration. 
Epäsuora hyöty on se, että kertavaleluvalmisteet ovat usein ensisijaisia injektoitaviin valmisteisiin nähden, koska niiden antaminen on helpompaa.
It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use. 
Lisäksi ehdotettiin, että loppukäyttäjille järjestetään perehdytystä, koulutusta ja opastusta, jotta valmisteiden riskejä ja käyttöön liittyviä varotoimia koskeva ymmärrys lisääntyy.
SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals: 
Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals. 
Jos yhdellä eläimellä havaitaan neurologisia oireita, on suositeltavaa tehostaa lauman valvontaa ja tarkkailla kaikkia hoidettuja eläimiä.
Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected. 
Vaikka haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys on hyvin harvinainen, on havaittu, että haittavaikutuksen esiintyminen laumassa on voinut kohdistua useisiin eläimiin.
The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature. 
Eläinlääkekomitea arvioi myös tiedot, jotka oli toimitettu kertavaleluyhdistelmävalmisteiden myyntilupaa haettaessa, ja keskittyi etenkin kohde-eläinlajin turvallisuuteen liittyviin tutkimuksiin sekä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa esiteltyihin myrkyllisyystapahtumiin.
SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness) 
Valmisteyhteenvedon kohta 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there. 
Vaikutti kuitenkin siltä, että nuoleminen tai toisten eläinten puhdistaminen nuolemalla, joka mahdollisesti liittyi pääasiassa lihakarjan kasvatukseen Ranskassa, voisi osittain selittää sen, miksi sieltä tehtiin melko paljon enemmän ilmoituksia haittatapahtumista.
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals. 
Vuonna 2015 aloitettiin lisätutkimukset haittavaikutuksia kärsineillä eläimillä: niiden verestä mitattiin esimerkiksi A- ja E-vitamiinin ja seleenin pitoisuudet, ja verinäytteitä otettiin sekä haittavaikutuksista kärsineiltä että terveiltä eläimiltä.
Grounds for lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Perusteet CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruuttamisen kumoamiselle Ranskassa ja valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
• Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ireland); 
• Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanti)
These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal. 
Näihin tapauksiin voi liittyä myös maha-suolikanavan oireita, kuten ruokahaluttomuutta ja ripulia, ja ääritapauksissa oireet voivat jatkua pitkään ja johtaa jopa eläimen kuolemaan.
Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status. 
Tietoa on kerättävä myös laumasta, jossa haittavaikutuksia esiintyi, ja myös eläintenhoitojärjestelmästä yleensä sekä lauman terveydentilasta.
Other treatment options have limited activity against immature fluke. 
Muiden hoitovaihtoehtojen teho epäkypsiin imumatoihin on vähäinen.
Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland 
Iso-Britannia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Pohjois-Irlanti
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product. 
Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle yksi 10 000 eläimestä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) valmisteen antamisen jälkeen voi ilmaantua neurologisia oireita, kuten sokeutta, ataksiaa ja liikkumattomuutta.