natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes. 
Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana.
Pharmacologically active substance(s) 
Endoparasiittiset vaikuttavat aineet
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg 
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostaulukko Paino, kg
Withdrawal period(s): 7 days. 
Varoaika: 7 vrk
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1. 
Monepanteeli vaikuttaa sukkulamadoille ominaiseen nikotiiniasetyylikoliinireseptorin alayksikköön Hco-MPTL-1.
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient: 
Yksi ml sisältää 25 mg monepanteelia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle monepanteeli
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate 
LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Oranssi, kirkas liuos
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80 
RRR-α-tokoferoli beetakaroteeni maissiöljy propyleeniglykoli makrogoliglyserolihydroksistearaatti polysorbaatti 80 propyleeniglykolimonokaprylaatti propyleeniglykolidikaprylokapraatti
4.1 Target species 
4.1 Kohde-eläinlaji(t)
* including inhibited larvae 
*Mukaan lukien piilevät toukkamuodot
Therapeutic classification 
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites 
Antiparasiittiset aineet/
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep 
ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Ei erityisiä säilytysohjeita.
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below: 
Nämä väliaikaiset rajaarvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications. 
Lisäksi ikääntymisen, komorbiditeetin ja antikoagulanttien käytön havaittiin olevan voimakkaasti assosioituneina sekä maharuoansulatuskanavan että muiden elinten komplikaatioiden kanssa.
A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown. 
Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEA-epäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies. 
Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EU-alueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1). 
Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEA-määrille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose. 
Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä taiannoksesta.
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages. 
• Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa N-nitrosamiineja ei muodostu,
Valsartan 
Valsartaani
Olmesartan 40 
Olmesartaani
• After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods. 
• Siirtymäajan jälkeen NDMA- ja NDEA-enimmäisraja 0,03 ppm on otettava käyttöön.
Drug substance 
Lääkevalmistekomitean lausunto
It was to be available as eye drops. 
Sitä oli määrä olla saatavana silmätippoina.
EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229 
1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
What was Restaysis expected to be used for? 
Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation. 
Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease. 
Suoraan silmään laitettuna sen odotettiin vähentävän tulehdusta ja sairauden oireita.
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease. 
Tulehduksella vaikuttaa olevan merkittävä osuus kuivasilmäisyyssairauden kehittymisessä sairauden syystä riippumatta.
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease. 
Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön esittämät tulokset olleet tarpeeksi vakuuttavia osoittamaan, että Restaysis on tehokas.
What is Restaysis? 
Mitä Restaysis on?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials. 
Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
How does Restaysis work? 
Miten Restaysis vaikuttaa?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks. 
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että koska tehoa ei ole osoitettu, Restaysisistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population. 
Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttamisen syyksi lääkevalmistekomitean näkemyksen, jonka mukaan se ei voisi tehdä toimitettujen tietojen perusteella myönteistä päätelmää hyöty-riskisuhteesta kyseisessä potilaspopulaatiossa.
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants. 
Restaysisiä oli tarkoitus käyttää keskivaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsivillä aikuisilla, kun kuivasilmäisyyttä ei saada riittävästi hallintaan keinokyyneleillä tai silmänkostutusvalmisteilla.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease. 
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Restaysisiä voitaisi hyväksyä keskivaikean kuivasilmäisyyden hoitoon.
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment). 
Yhtiö esitti analyysin siklosporiinista 1990-luvulla tehtyjen kolmen tutkimuksen tuloksista potilailla, joiden kuivasilmäisyys vaihteli keskivaikeasta vaikeaan, ja niissä Restaysisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis. 
Etenkin tapa analysoida tulokset potilailla, joilla oli keskivaikea kuivasilmäisyys, on voinut aiheuttaa harhan Restaysisin eduksi.
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment. 
Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen silmän pinta oli vaurioitunut ja näkö sumentunut.
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin. 
Restaysis on lääke, jonka vaikuttava aine on siklosporiini.
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease. 
Analyysissa keskityttiin potilaiden alaryhmään, jossa kuivasilmäisyys oli keskivaikeaa.
1 June 2018 
EMA/275525/2018
However, this difference was not statistically significant. 
Tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkittävä.
Allow the area to dry for 10 seconds. 
Anna alueen kuivua 10 sekunnin ajan.
Read the following instructions carefully. 
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti.
• If you have severe heart problems. 
• Jos sinulla on vakavia sydänongelmia.
Wait 1 to 3 minutes. 
Odota 1-3 minuuttia.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain 
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Espanja
Twice daily. 
Kahdesti päivässä.
• If you are pregnant. 
• Jos olet raskaana.
Biotransformation/Elimination 
Biotransformaatio / eliminaatio
Make sure that the area of the skin you select is exposed. 
Varmista, että valitsemasi ihoalue on paljaana.
The dose reductions can be temporary or permanent. 
Annosten muutokset voivat olla väliaikaisia tai pysyviä.
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy 
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it. 
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon se on ja kuinka se pistetään.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka pistät itse.
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you. 
Sinun tulee käyttää tätä lääkettä juuri siten, kuin se on määrätty sinulle.
Never inject Ceplene any faster or all at once. 
11 Älä koskaan pistä Ceplenea nopeammin tai kaikkea kerralla.
If you use more Ceplene than you should 
Jos käytät enemmän Ceplenea kuin sinun pitäisi
You must be monitored to check how you respond to treatment. 
Sinua valvotaan, jotta voidaan tarkistaa, miten vastaat hoitoon.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Your doctor may change your dose. 
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable). 
Sitä käytetään ylläpitämään remissiota (ajanjakso, jonka aikana sairaus on vähemmän vakava tai ei havaittavissa).
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses. 
Älä käytä lisäannoksia korvataksesi unohdetut annokset.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown. 
Älä käytä, jos kuluva päivä on myöhempi kuin osoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back. 
Hae mukava, hyvin valaistu paikka, jossa voit istua ja jossa voit maata pitkälläsi.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2. 
Suositeltava annostusmenettely on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Week number (w)* 
Viikon numero (v)*
Treatment-free (6 weeks) 
Hoidoton (6 viikkoa)
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial. 
Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytettiin monikansallisen vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelussa ja toimeenpanossa.
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Yleisyysluokiksi on määritelty hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (1/1 000 - <1/100), harvinainen (1/10 000 - <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
If you have an infection, your doctor will closely monitor you. 
Jos sinulla on tulehdus, lääkäri valvoo sinua tarkasti.
• Difficulty in sleeping (insomnia) 
• Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali tulisi hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
What Ceplene contains 
Mitä Ceplene sisältää
Patient weight (kg) 
Potilaan paino (kg)
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: 
Eräitä niistä ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana, tai ne saattavat tarvita erityisiä varotoimia:
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed. 
Käytä Ceplenea aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX14.
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines. 
Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi lääkkeiksi.
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group. 
Ceplenea ei suositella lapsille eikä nuorille, koska tämän lääkkeen käyttämisestä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything. 
Älä laita ruiskua pois äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Always vary the site that you inject. 
Vaihda aina kohtaa, johon pistät.
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Jos olet allerginen (yliherkkä) histamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Other oncology (advanced tumour) studies 
Muita onkologian (edenneen kasvaimen) tutkimuksia
Each dose is calculated from your body weight. 
Jokainen annos on laskettu painosi perusteella.
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine: 
Seuraavat haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu edellä, voivat ainakin mahdollisesti johtua tutkittavasta lääkevalmisteesta:
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below: 
Annoksen pienentämisen osalta näissä vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamissa tapahtumissa viitataan asianomaisiin alla esitettyihin kohtiin:
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients. 
Potilailla keskimääräinen puoliintumisaika oli 0,75-1,5 tuntia.
There may be a small amount of solution left in the vial. 
Pullossa saattaa olla jäljellä pieni määrä liuosta.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes. 
Injektoi hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. 
On suositeltavaa valvoa laboratoriokokeiden tuloksia, mukaan lukien tavanomaiset hematologiset ja verikemialliset testit.
What Ceplene is and what is used for 
Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below. 
Potilaan painoon perustuvat annosten koot on esitetty taulukossa 3.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. 
On tärkeää, että et yritä antaa pistosta itse, ellet ole saanut erityisopetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure. 
- Klonidiinia, lääkettä, jota käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Other medicines and Ceplene 
Muut lääkevalmisteet ja Ceplene
Date of first authorisation: Date of latest renewal: 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
• Feeling of general discomfort or unease 
• Yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Inject IL-2 as you have been instructed. 
Pistä IL-2 niin kuin sinua on opastettu.
They are used to treat depression. 
Niitä käytetään masennuksen hoitoon.
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone 
• Kehosi ei valmista riittävästi tyroksiinia, hormoniksi kutsuttavaa elimistön kemikaalia
• During pregnancy. 
• Raskauden aikana.
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you. 
Tavallisesti sinun tulee pistää kaksi 0,5 ml:n annosta päivässä, ellei lääkäri ole määrännyt sinulle pienempää annosta.
What you need to know before you use Ceplene 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ceplenea
Content of the pack and other information 
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease. 
Nämä lääkkeet auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan parantamalla immuunijärjestelmän roolia sairauden voittamisessa.
For the injection you will need the following: 
Pistosta varten tarvitset:
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm. 
Jos esimerkiksi pistät IL-2:n vasempaan käsivarteen, voisit pistää Ceplenea vasempaan tai oikeaan reiteen, vatsaan tai oikeaan käsivarteen.
• Antihistamines used to treat allergy. 
• Allergian hoitoon käytettävät antihistamiinit.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established. 
Ceplenen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
A timer, clock or watch with a second hand. 
Ajastin: kello tai sekuntikello.
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections. 
Turvallisuutesi takia on hyvin tärkeää, että istut niin, että voit nojata taaksepäin tai maata pitkälläsi, kun annat pistokset.
Pick up the sterile syringe. 
Ota esille steriili ruisku.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach. 
Voit valita sisä- tai ulkoreidet, käsivarret tai vatsan.
A decrease of blood pressure may occur. 
Seurauksena saattaa olla verenpaineen lasku.
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions. 
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei tulisi sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, liuottimien tai infuusionesteiden kanssa.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene. 
Potilaiden ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita ainakaan yhteen tuntiin sen jälkeen, kun he ovat saaneet Ceplenea.
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision. 
Kerro välittömästi lääkärille, jos olet omalla päätökselläsi lopettanut Ceplenen käytön.
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity 
Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel. 
Jos verta tulee näkyviin, älä pistä Ceplenea, koska neula on tunkeutunut verisuoneen.
Do not use Ceplene 
Älä käytä Ceplenea
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient. 
Hoito tulisi aloittaa uudelleen vain potilaan riski-hyötyarvioinnin jälkeen.
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene 
Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ceplenea Miten Ceplenea käytetään
Always inject IL-2 first. 
Pistä aina IL-2 ensin.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion. 
Plasman maksimipitoisuus saavutetaan noin kymmenen minuuttia ihonalaisen infuusion päättymisestä.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level. 
- IL-2 voidaan keskeyttää 24 tunniksi ja aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä annoksella.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body. 
Ceplenen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi; se on samanlainen kuin elimistössä luontaisesti esiintyvä aine.
This can affect your ability to drive and operate machines. 
Nämä voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Notice the numbered marks on each syringe. 
Huomaa jokaisessa ruiskussa olevat numeroidut merkit.