natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated. 
Optrumahoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified. 
Yhteiskäytön aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raloksifeenin pitoisuuksiin plasmassa.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: 
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 tapausta 1000 potilasta kohti) ovat:
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen. 
Kaneilla oli keskenmenoja, vähäisessä määrin sydänkammioiden väliseinäaukkoja (≥ 0,1 mg/kg) ja hydrokefalusta (≥ 10 mg/kg).
EU/1/98/074/004 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/074/004
Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency. 
Optruma ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC). 
Raloksifeeniannoksen lisääminen aiheuttaa suhteellisesti hieman pienemmän pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alan (AUC) suurenemisen kuin annoslisän perusteella olisi odotettavissa.
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly. 
Optruma vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo. 
Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo. 
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Optruma-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
How Optruma works 
Näin Optruma toimii
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo. 
RUTH-tutkimuksessa postmenopausaalisella naisella, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia, lisäksi ilmeni haittavaikutuksena sappikivitautia 3,3 %:lla raloksifeenipotilaista ja 2,6 %:lla plaseboa saaneilla.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue. 
Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a 
Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti, valtimotukos/embolia a
a) Skeletal Effects 
a) Luustovaikutukset
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). 
• Jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai sappitukokseen liittyvä keltaisuus).
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene. 
Näiden potilaiden seerumin triglyseridiarvoja tulee seurata raloksifeenihoidon aikana.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years. 
Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis. 
Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Optruma is only for use in postmenopausal women. 
Raskaus Optruma on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride. 
Mitä Optruma sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Batch {number} 
{KK/VVVV}
Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain). 
Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa Optrumaa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls. 
Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A-luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat pitoisuudet plasmassa kuin vertailuryhmällä.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied. 
Raloksifeeni ei ollut genotoksinen yhdessäkään laajan koesarjan osassa.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures. 
Sekoittavina tekijöinä tuloksiin ovat voineet vaikuttaa lähtötason erot luun mineraalitiheydessä ja nikamanmurtumien määrässä.
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg). 
Rotilla havaittiin sikiön kehityksen hidastumista, kylkiluumuutoksia sekä munuaiskavitaatiota (≥ 1 mg/kg).
Swallow the tablet whole. 
Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo. 
Optruma lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset 
• ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals. 
Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke) 
• valtimotukos (esim. aivohalvaus) sekä suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend. 
Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p > 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia. 
Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo. 
RUTH-tutkimuksessa raloksifeeni ei vaikuttanut aivohalvauksen ilmaantuvuuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
• If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis), 
• Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant. 
RUTH-tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14,1 %:lla ja plaseboryhmässä 11,7 %:lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics. 
Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8). 
Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli raloksifeenia saaneilla 2,2/1000 naista/vuosi, vastaava luku oli lumelääkettä saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi (ks. kohta 4.8).
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia 
Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene. 
Kuitenkin raloksifeenia saaneilla naisilla aivohalvauksesta johtuva kuolleisuus lisääntyi.
Optruma is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women. 
Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients. 
RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
• If you have severe kidney problems. 
• Jos sinulla on vaikea munuaissairaus
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma. 
Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Optruma-hoidon aikana.
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride 
Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Optruma contains lactose. 
Optruma-tabletit sisältävät laktoosia.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin. 
Raloksifeenin huippupitoisuudet laskevat, jos potilas käyttää samanaikaisesti ampisilliinia.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake. 
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports. 
Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis. 
Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
This must be investigated by your doctor. 
Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.
Optruma should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3). 
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials. 
Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei ole ilmoitettu yhtään raloksifeenin yliannostustapausta.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups. 
Nämä tutkimukset oli tehty 831 eri annoksia saaneille naisille.
Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness 
Yleinen: lievät rintoihin kohdistuvat oireet a kuten kipu, turvotus ja arkuus.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period. 
Optruman teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Bottles contain 100 tablets. 
Muovipurkeissa on 100 tablettia.
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) 
• suurentunut verisuonitukosten vaara alaraajoissa (syvä laskimotukos)
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo. 
Raloksifeenihoitoa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut plaseboryhmästä.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites. 
Raloksifeenin osuus hydrolysoidun plasman sisältämästä kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Polysorbate 80 
Tabletti: povidoni, polysorbaatti 80,
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended. 
Raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska kokemukset näiden yhteiskäytöstä ovat rajalliset.
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness 
• lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus.
Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women. 
Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion. 
Aikuispotilailla yli 120 mg yksittäisellä annoksella ilmoitettuja oireita olivat jalkojen kouristukset ja huimaus.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo). 
Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus Optrumaa käyttäneillä potilailla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % Optruma-ryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse. 
Optrumaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene. 
Yksi tabletti sisältää 60 milligrammaa raloksifeenihydrokloridia, joka vastaa 56 milligrammaa raloksifeenia.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture. 
Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food. 
Tabletin voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta tabletti on paras ottaa samoihin aikoihin joka päivä.
Uncommon: Thrombocytopenia a 
Veri ja imukudos Melko harvinainen: trombosytopenia a
Severe renal impairment. 
Selittämätön kohtuverenvuoto.
Tablet coating: 
Kalvopäällysteinen tabletti.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms. 
Estrogeenia sisältävien emätinvoiteiden käyttö emättimen limakalvoatrofian oireisiin oli sallittua kliinisten tutkimusten aikana.
• Gallstones 
• sappikivet
- The active substance is raloxifene hydrochloride. 
Optruman sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups. 
Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly. 
Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Optruma 60 mg film coated tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy. 
Jos Optruma-hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium. 
Kliinisissä tutkimuksissa Optruma ei stimuloinut vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohdun limakalvoa.
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene 
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, vastaa 56 mg raloksifeenia.
Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema 
Yleinen: perifeeriset turvotukset.
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis) 
• ihon punoitus ja kipu laskimon ympäristössä (pinnallinen laskimotulehdus)
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) 
• suurentunut verisuonitukosten vaara silmässä (verkkokalvon laskimotukos)
It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets. 
Optruma voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin. 
Naarashiirissä todettiin lisääntynyt ovariokasvainten ilmaantuvuus, kun hiiret olivat saaneet 9 mg/kg242 mg/kg annoksia (0,3-32 kertaa AUC ihmisellä).
Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively. 
Neljän vuoden Optruma-hoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75).
6.5 Nature and content of container 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Optruma treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients. 
Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Optruma-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132). 
Elintarvikeväriksi hyväksytty muste: sellakka, propyleeniglykoli ja indigokarmiini (E132).
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). 
Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively. 
Kolmen vuoden Optruma-hoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79: p < 0,001).
You should talk to your doctor first. 
Älä lopeta Optruma-lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4). 
Vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli 1,5/1000 naista/vuosi (ks. kohta 4.4).
Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause. 
Optrumalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
BATCH NUMBER 
ERÄNUMERO Erä {numero}
• Hot flushes (vasodilatation) 
Hyvin yleinen: vasodilataatio (kuumat aallot).
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone 
vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTRUMA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni tai sen metaboliitit rintamaitoon.
EXP {MM/YYYY} 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp. {KK/VVVV}
Optruma 
Hermosto
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration. 
Raloksifeeni imeytyy nopeasti suun kautta otettuna.
Optruma should not be used in children of any age. 
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Optrumaa.
in the lungs (pulmonary embolism) or in the eyes (retinal vein thrombosis). 
Nämä voivat lisätä veritulpan riskiä (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos).
Contents of the pack and other information What Optruma contains 
Optruma-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Uncommon: Fatal strokes 
Yleinen: jalkojen lihaskouristukset
Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials. 
Optrumaa on verrattu estrogeenihoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti lisäksi progestiinia jatkuvasti ja 205 syklisesti.
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses. 
Päivittäinen kalsiumtase muuttui keskimäärin 60 mg positiiviseen suuntaan.
100 film coated tablets 
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding. 
Verenvuodon ilmaantuvuudessa ei ollut eroja raloksifeeni- ja plaseboryhmän välillä.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLION TEKSTI