natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or 
Adjuvanttihoito epilepsiaan lapsilla ja aikuisilla Pelkästään paikallisalkuiset kohtaukset tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvät paikallisalkuiset kohtaukset aikuisilla ja lapsilla, ensisijaiset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, tai
• Hoarseness of the voice 
• äänen käheys
Topamax gélules 15 mg 15 milligram(s) 
Topamax gélules 15 mg 15 milligramma(a)
• Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness 
• lihaskouristukset, lihasten nykiminen tai lihasheikkous
Vomiting, constipation, abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, stomach discomfort, paraesthesia oral, gastritis, abdominal discomfort 
Oksentelu, ummetus, ylävatsakipu, dyspepsia, vatsakipu, suun kuivuminen, mahavaivat, suun tuntoharha, gastriitti,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Muovipurkin kotelo
Indication Epilepsy 
Epilepsia
TOPAMAX 200 MG 200 milligram(s) 
TOPAMAX 200 MG 200 milligramma(a)
It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes. 
Jos samanaikaisesti annetaan tunnetusti lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä, topiramaatin metaboloituminen voi lisääntyä 50 %:iin.
TOPAMAX 100 tablets 100 milligram(s) 
TOPAMAX 100 tablets 100 milligramma(a)
• Excessive skin sensitivity 
• ihon poikkeavan voimakas herkkyys
• have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis) 
• jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus
• Irregular heartbeat or slowness of the heart beat 
• sydämentykytys tai sydämen hidaslyöntisyys
TOPAMAX 200 tablets 200 milligram(s) 
TOPAMAX 200 tablets 200 milligramma(a)
The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter. 
Kun fenytoiini- tai karbamatsepiinihoitoa aloitetaan tai lopetetaan Topamax-hoidon aikana, pitää Topamax-annos mahdollisesti sovittaa kliinisen vasteen mukaisesti.
The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals. 
Sen jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:n lisäyksinä viikon välein.
The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites. 
Muihin epilepsialääkkeisiin verrattuna topiramaatin farmakokineettisiä tunnusmerkkejä ovat pitkä puoliintumisaika plasmassa ja lineaarinen farmakokinetiikka.
Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria 
Kiertohuimaus , tinnitus, korvakipu
TOPAMAX 200 mg tabs 200 milligram(s) 
TOPAMAX 200 mg tabs 200 milligramma(a)
TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligram(s) 
TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligramma(a)
Topamax 50 mg Kapseln 50 milligram(s) 
Topamax 50 mg Kapseln 50 milligramma(a)
The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin. 
Topamax ei vaikuta samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden (fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, primidoni) vakaan tilan pitoisuuksiin plasmassa.
Disturbance in attention, memory impairment, amnesia, cognitive disorder, mental impairment, psychomotor skills impaired, convulsion, coordination abnormal, tremor, lethargy, hypoaesthesia, nystagmus, dysgeusia, balance disorder, dysarthria, intention tremor, sedation , 
Keskittymishä iriö, muistin heikkenemine n, muistinmenety s, kognitiivinen häiriö, henkisen suorituskyvyn lasku, psykomotorist en taitojen heikkenemine n, kouristus, koordinaatiova ikeus, vapina, letargia, hypestesia, silmävärve, makuhäiriö, tasapainohäiri ö, puhehäiriö (dysartria), intentiovapina, sedaatio
Sprinkle capsule 
Rakeet kapselissa
TOPAMAX 25 mg tabs 25 milligram(s) 
TOPAMAX 25 mg tabs 25 milligramma(a)
Topamax 25 mg Kapseln 25 milligram(s) 
Topamax 25 mg Kapseln 25 milligramma(a)
Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome 
Lisälääkkeeksi aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä), ensisijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia tai Lennox-Gastaut -oireyhtymään liittyviä kohtauksia.
TOPAMAX 25 tablets 25 milligram(s) 
TOPAMAX 25 tablets 25 milligramma(a)
Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia 
Toispuolinen sokeus, ohimenevä sokeus, glaukooma, akkomodaatiohä iriö, muuttunut näkösyvyyden aistimus, flimmeriskotoo ma, silmäluomen turvotus*, hämäräsokeus, heikkonäköisyy s
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 15 mg kapseli, kova Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kapseli, kova Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kapseli, kova [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
TOPAMAX 50 mg tabs 50 milligram(s) 
TOPAMAX 50 mg tabs 50 milligramma(a)
”Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.” 
”Adjuvanttihoito vähintään 2-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon, joilla on joko pelkästään paikallisalkuisia kohtauksia tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyviä paikallisalkuisia kohtauksia tai ensisijaisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, sekä LennoxGastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.”
Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures. 
Epilepsian monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä) tai ensisijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia.
• Musculoskeletal stiffness 
• luurankolihasten jäykkyys
4.3 - Contraindications 
4.3 - Vasta-aiheet
When Topamax is added or withdrawn in patients on metformin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring for adequate control of their diabetic disease state. 
Kun Topamax-hoito aloitetaan tai lopetetaan metformiinihoidon aikana, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name} 
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] 12.
Glyburide 
• ripuli
TOPAMAX 50 tablets 50 milligram(s) 
TOPAMAX 50 tablets 50 milligramma(a)
TOPAMAX 100 MG 100 milligram(s) 
TOPAMAX 100 MG 100 milligramma(a)
Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP: 
Näin ollen lääkevalmistekomitea tuki topiramaatin käyttöaihetta lisälääkkeenä aikuisten pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoitoon tai ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisilla ja lapsilla:
Topamax 25mg tabletten 25 milligram(s) 
Topamax 25mg tabletten 25 milligramma(a)
Topamax gélules 50 mg 50 milligram(s) 
Topamax gélules 50 mg 50 milligramma(a)
Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise 
Väsymys Kuume, voimattomuus, ärtyneisyys, kävelyhäiriö, epänormaali olo, huonovointisu us
Topamax 50mg tabletten 50 milligram(s) 
Topamax 50mg tabletten 50 milligramma(a)
The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 25 or 50 mg/day, administered in two divided doses. 
Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 25-50 mg:lla kahteen annokseen jaettuna.
The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses. 
Topiramaatin suositeltu kokonaisvuorokausiannos migreenin estohoidossa on 100 mg kahteen annokseen jaettuna.
Topamax gélules 25 mg 25 milligram(s) 
Topamax gélules 25 mg 25 milligramma(a)
When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin. 
Kun Topamaxhoito aloitetaan tai lopetetaan digoksiinihoidon aikana, on syytä kiinnittää tarkoin huomiota potilaan digoksiiniarvojen rutiiniluonteiseen seurantaan.
TOPAMAX 50 MG 50 milligram(s) 
TOPAMAX 50 MG 50 milligramma(a)
• Swollen glands in the neck armpit or groin 
• kaulan, kainalon tai nivusten rauhasten turvotus
TOPAMAX 25 MG 25 milligram(s) 
TOPAMAX 25 MG 25 milligramma(a)
• Weight loss 
Painon lasku
• Tiredness 
• rintakipu
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined. 
Amerikkalais-costaricalaisessa tutkimuksessa ja yhdistetyissä tutkimuksissa topiramaatin osoitettiin vähentävän PGTC-kohtausten määrää.
Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue 
Nivelturvotus*, luurankolihasten jäykkyys, kylkikipu, lihasväsymys
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 15 mg kovat kapselit
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kovat kapselit
“Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.” 
”Yksilääkehoito aikuisilla ja yli 6-vuotialla lapsilla ja nuorilla, joilla on joko pelkästään paikallisalkuisia kohtauksia tai paikallisalkuisia kohtauksia yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa sekä ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.”
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance. 
Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa lapsilla useammin kuin aikuisilla ilmoitettuja (≥ kaksinkertaisesti) haittavaikutuksia olivat ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen, hyperkloreeminen asidoosi, hypokalemia, poikkeava käytös, aggressiivisuus, apatia,
Common side effects include: 
Yleiset haittavaikutukset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 200 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti] LUETTELO APUAINEISTA [täytetään kansallisesti] LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti [täytetään kansallisesti] ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk. 
Munuaiskivien muodostumisen riski saattaa lisäksi olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät muita munuaiskivien muodostumiselle altistavia lääkkeitä.
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kovat kapselit
• Hallucinations 
• närästys
Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face 
Hikoilukyvyttöm yys, kasvojen hypestesia, nokkosihottuma, punoitus, yleistynyt kutina, makulaarinen ihottuma, ihon värinmuutos, allerginen ihottuma, kasvojen turvotus
Metabolism and nutrition disorders 
Aineenvaih dunta ja ravitsemus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti] LUETTELO APUAINEISTA [täytetään kansallisesti] LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti [täytetään kansallisesti] ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Low potassium levels in the blood 
• veren kaliumtason lasku
• Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be opened and sprinkled on a teaspoon of soft food of any type. 
• Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata ja niiden sisältämät rakeet sirotella teelusikalliseen mitä tahansa pehmeää ruoka-ainetta, esimerkiksi omenasoseen, vaniljakastikkeen, jäätelön, puuron, vanukkaan tai jogurtin joukkoon.
Fatigue 
Antoreitti
100 film-coated tablets with desiccant [To be completed nationally] 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor. 
Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
• Renal tubular acidosis 
• nivelten turvotus
The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide. 
Samanaikainen glibenklamidin anto ei vaikuttanut topiramaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Allergic oedema*, conjunctival oedema* 
Allerginen turvotus*, sidekalvon turvotus*
Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you: 
Ole erityisen varovainen Topamaxin suhteen Ennen Topamax-hoidon aloittamista keskustele lääkärisi kanssa,
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 200 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kovat kapselit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kovat kapselit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti
Vision blurred, diplopia, visual disturbance 
Näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, näköhäiriöt
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti
• Gas 
• oksentelu
”Adjunctive therapy for adults, adolescents and children aged 2 years and above with partial onset seizures with or without secondary generalisation or primary generalized tonic-clonic seizures……….” 
”Aadjuvanttihoito aikuisilla ja vähintään 2-vuotialla lapsilla ja nuorilla, joilla on joko pelkästään paikallisalkuisia kohtauksia tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyviä paikallisalkuisia kohtauksia tai ensisijaisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.”
• Skin discolouration 
• haimatulehdus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 15 mg kovat kapselit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti] LUETTELO APUAINEISTA
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti
• Impaired sense of smell 
• suun tuntoaistin heikkeneminen
• Odour 
• huimaus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg kovat kapselit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti] LUETTELO APUAINEISTA
• Decrease or loss of sweating 
• hienerityksen heikkeneminen tai loppuminen
The majority of ADRs were mild to moderate in severity. 
Suurin osa havaituista haittavaikutuksista oli vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
• Feeling of movement under the skin 
• ihonalaisten liikkeiden aistiminen
• Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest. 
• makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Hengityseli met, rintakehä ja välikarsina
Topiramate Concentrationa 
Topiramaatin pitoisuusa
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax. 
Topamaxin käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja.
Side effects of unknown frequency 
Melko harvinaiset haittavaikutukset)
4.1 - Therapeutic Indications 
4.1 - Käyttöaiheet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg kovat kapselit [Ks liite I - täytetään kansallisesti] topiramaatti VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti] LUETTELO APUAINEISTA
Investigations Weight decreased 
kyynelvuoto ja näkökyvyn heikkeneminen
General disorders and administration site conditions 
Yleisoireet ja antopaikass a todettavat haitat
• Kidney stones 
• munuaiskivet
• Fainting 
• nivelkipu
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] 
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
20 October 2015 EMA/490629/2015 
lokakuuta 2015 EMA/490629/2015
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja näyttöä niiden turvallisesta käytöstä tällä tavalla on vähintään 30 vuoden ajalta (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment. 
Vaikka tutkimuksissa havaittiin mahdollisia suotuisia vaikutuksia, tietoa on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi, etenkin siksi, ettei kamomillan kukkaa verrattu näissä tutkimuksissa muihin hoitoihin.
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth. 
Allergisia reaktioita, toisinaan vakaviakin, on ilmoitettu nestemäisistä kamomillavalmisteista, jotka joutuvat kosketuksiin elimistön sisäisten kosteiden pintojen, kuten suun limakalvon, kanssa.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol). 
Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (esimerkiksi etanoliin).
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower. 
Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor; 
• ihon sekä peräaukon ja sukupuolielinten alueella olevien ärsytystilojen lisähoito, kunhan lääkäri on sulkenut vakavat sairaudet pois
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Tiedot kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
What is matricaria flower? 
Mitä kamomillan kukka on?
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin. 
Kamomillan kukasta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on saatavana rohdosteenä, jota juodaan tai jonka höyryä hengitetään; iholle tai suun limakalvolle siveltävinä hauteina; nestemäisinä valmisteina, joita otetaan suun kautta, käytetään höyryhengitykseen, suun huuhteluun tai joita sivellään iholle tai joita lisätään kylpyveteen; ja puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina), joita sivellään iholle.