natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU. 
Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zoledronic acid Teva Genericsille EU:ssa.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible. 
Zoledronic acid Teva Genericsin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease. 
Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic acid Teva Genericsia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease. 
Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta. 
Tämä merkitsee sitä, että Zoledronic acid Teva Generics on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aclasta.
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg). 
Zoledronic acid Teva Generics on lääke, joka sisältää tsoledronihappoa (5 mg).
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for? 
Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics? 
Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Teva Genericsin turvallinen ja tehokas käyttö?
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Zoledronic acid Teva Genericsilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics? 
Mitkä ovat Zoledronic acid Teva Genericsin hyödyt ja riskit?
Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid 
Zoledronic acid Teva Generics tsoledronihappo
Other information about Zoledronic acid Teva Generics 
Muita tietoja Zoledronic acid Teva Genericsista
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults. 
Zoledronic acid Teva Generics -valmistetta käytetään myös aikuisten Pagetin luutaudin hoitoon.
Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'. 
Zoledronic acid Teva Generics on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta. 
Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Teva Genericsin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aclastaa ja olevan verrannollinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate. 
Zoledronic acid Teva Genericsin vaikuttava aine tsoledronihappo on bifosfonaatti.
Why is Zoledronic acid Teva Generics approved? 
Miksi Zoledronic acid Teva Generics on hyväksytty?
How has Zoledronic acid Teva Generics been studied? 
Miten Zoledronic acid Teva Genericsia on tutkittu?
For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Potilas saa Zoledronic acid Teva Genericsin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
How does Zoledronic acid Teva Generics work? 
Miten Zoledronic acid Teva Generics vaikuttaa?
How is Zoledronic acid Teva Generics used? 
Miten Zoledronic acid Teva Genericsia käytetään?
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription. 
Zoledronic acid Teva Generics -valmistetta on saatavana infuusio liuoksena ( tiputus laskimoon).
Date of first authorisation: 8 January 2018 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Detailed information is presented below. 
Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
(The net effect is not known). 
(Nettovaikutusta ei tunneta.)
Median (90% Prediction Interval)* 
Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately 
Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible. 
Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Take your next dose at the usual time. 
Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Take PREVYMIS at the same time every day. 
• Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed. 
Epäonnistumisryhmät ovat toisensa poissulkevia ja perustuvat ryhmien väliseen hierarkiaan mainitussa järjestyksessä.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
# (see section 4.4). 
# (ks. kohta 4.4).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C. 
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action. 
Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated. 
Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions. 
On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Hypromellose (E464) 
Hypromelloosi (E464)
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines. 
Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product. 
Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
You will get PREVYMIS once a day. 
PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Parameter n (%) 
Parametri n (%)
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus. 
EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000). 
Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
• swelling of hands or feet 
• käsien tai jalkojen turvotus.
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance. 
Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
This is because PREVYMIS has not been tested in this age group. 
Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
2220 Heist-op-den-Berg 
2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Your medicine or dose may then need to be changed. 
Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
The preparation and administration instructions are the same for either dose. 
Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
There are no data from the use of letermovir in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category. 
n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
This difference is not clinically relevant. 
Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Yes (n=49, 17) 
Kyllä (n=49, 17)
fluvastatin, pravastatin 
fluvastatiini, pravastatiini
The net effect in vivo is unknown. 
Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
What PREVYMIS is and what it is used for 
Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off. 
Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
N = number of subjects in each treatment group. 
N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose. 
• Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days. 
Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one. 
Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Monitoring is also recommended if changing route of administration. 
Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines: 
Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever. 
Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials. 
Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown. 
Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Difference (95% CI) p-value 
Ero (95 % CI) p-arvo
Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl 
Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
This change is not clinically relevant. 
Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
The relative importance of these pathways is unknown. 
Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents. 
Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works. 
Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established. 
PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
• Amphotericin B (lipid complex) 
• Amfoterisiini B (lipidikompleksi)
The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%). 
Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS. 
Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S). 
Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old. 
PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2). 
Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines. 
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products: 
Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear. 
Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first. 
Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
No major metabolites are detected in plasma. 
Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide. 
Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV. 
Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125) 
Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted. 
Letermoviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
HIV antivirals (ritonavir, lopinavir) 
HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
For additional information, see section 4.2. 
Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide. 
Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP. 
In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Cyclosporin A (n=162, 90) 
Siklosporiini A (n=162, 90)
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients. 
Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin.
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour. 
PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
(15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino. 
Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
*This table is not all inclusive. 
*Tämä taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
The tablet should not be divided, crushed, or chewed. 
Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions. 
Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Week 14 
Viikko 14
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS. 
Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Mutagenesis 
Mutageneesi
• Famotidine 
• Famotidiini
Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose). 
Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
• This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below. 
• Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
• glyburide, repaglinide - for high blood sugar 
• glyburidi, repaglinidi - käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations. 
Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva vaikutus on suurimmillaan.
Immunosuppressive Regimen 
Immunosuppressiivinen hoito
Any unused portion of the infusion solution should be discarded. 
Käyttämättä jäänyt osa infuusioliuoksesta on hävitettävä.
simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin 
simvastatiini, pitavastatiini, rosuvastatiini
Incompatible medicinal products 
Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Haploidentical donor 
Haploidenttinen luovuttaja
Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember. 
Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary. 
PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muuttaa.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites. 
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Other medicines and PREVYMIS 
Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
Sodium hydroxide (E524) Water for injections 
Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2). 
Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
• rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections 
• rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known. 
Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
The active substance is letermovir. 
Vaikuttava aine on letermoviiri.
If you forget to take PREVYMIS 
Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen
PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines. 
PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The tablets shall be swallowed whole with some water. 
Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture. 
CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
Expected: ↑ glyburide 
Odotetut: ↑ glyburidi
Dose adjustment of midazolam should be considered 
Midatsolaamiannoksen säätämistä on harkittava
In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation. 
Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids 
Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I. 
Letermoviirin ja lumevalmisteen ero (%) ja 95 % C.I.
When letermovir is combined with cyclosporine: 
Kun letermoviiria käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa:
Expected: ↑ amiodarone 
Odotetut: ↑ amiodaroni
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048. 
Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Concomitant use is not recommended. 
Yhteiskäyttöä ei suositella.
The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis. 
Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
Each vial is packaged in a carton. 
Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%). 
Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose. 
Älä anna seuraavaa annosta kaksinkertaisena äläkä anna suurempaa annosta kuin potilaalle on määrätty.
These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose. 
Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Do not break, crush, or chew the tablet. 
Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
* Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data 
*Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen