natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy. 
Tutkimukseen osallistui 261 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä, joilla oli mitattavissa oleva lymfadenopatia, jotka tarvitsivat hoitoa, ja joiden KLL oli edennyt < 24 kuukauden kuluttua viimeisimmän aiemman hoidon lopettamisen jälkeen.
The adverse drug reactions reported with idelalisib alone or in combination with anti-CD20 monoclonal antibodies (rituximab or ofatumumab) are provided in Table 2. 
Taulukossa 2 on esitetty ne lääkkeiden haittavaikutukset, joita on ilmoitettu käytettäessä idelalisibia yksin tai yhdessä CD20:n monoklonaalisten vasta-aineiden (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa.
If you miss a dose by less than 6 hours, take the missed dose right away. 
Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi.
Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia 
Kliininen teho kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa
It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö Zydeligin vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies. 
Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kaikkien infektioiden, myös 3. ja 4. asteen infektioiden, esiintymistiheys oli idelalisibihoitoryhmissä suurempi kuin vertailuryhmissä.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor. 
Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A:n estäjä.
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib. 
Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ALAT- ja ASAT-arvojen asteen 3 ja 4 nousuja (> 5 x ULN).
Zydelig can cause severe diarrhoea. 
Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia.
Clinical efficacy in follicular lymphoma 
Kliininen teho follikulaarisessa lymfoomassa
There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment. 
Vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden annossuositusten laatimiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Following a single 150 mg dose, no clinically relevant changes in exposures to idelalisib or GS-563117 were observed in subjects with severe renal impairment compared to healthy subjects. 
Koehenkilöillä, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, 150 mg:n kertaannoksen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia altistuksissa idelalisibille tai GS-563117:lle verrattuna terveisiin henkilöihin.
If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8). 
Jos ripuli/koliitti ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV. 
Koehenkilöistä 64,0 % oli yli 65-vuotiaita; 71,3 % oli miespuolisia ja 84,3 % oli valkoihoisia; 63,6 %:lla oli Rai-aste III tai IV ja 58,2 %:lla oli Binet'n aste C. Useimmilla koehenkilöillä oli sytogeneettisiä huonon ennusteen tekijöitä: 39,5 %:lla oli kromosomaalinen 17p-deleetio ja/tai kasvainproteiini 53:n (TP53) mutaatio ja 78,5 %:lla immunoglobuliinin raskaan ketjun muuttuvan alueen (IGHV) mutatoitumattomia geenejä.
• bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension 
• bosentaani, keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem 
Buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi
In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology. 
Jos potilaalla todetaan vakava keuhkoihin kohdistuva haittavaikutus, idelalisibihoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava haittavaikutuksen etiologian selvittämiseksi.
↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended. 
Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten ml. neutropenian ja uveiitin tarkempi seuranta on suositeltavaa.
Maintain Zydelig dosing. 
Pidä Zydelig-annostus samana.
Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus 
Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi
• colchicine, a medicine used to treat gout 
• kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI) 
Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician. 
Jos arvot eivät nouse uudelleen, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Substrates of inducible enzymes (e.g., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT) In vitro, idelalisib was an inducer of several enzymes, and a risk for decreased exposure and thereby decreased efficacy of substrates of inducible enzymes such as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT cannot be excluded. 
Siksi pienemmän altistuksen ja siten alentuneen tehon riskiä indusoitavien entsyymien kuten CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraattien osalta ei voida poissulkea.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ketiapiinin tai pimotsidin kanssa.
DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI) 
Vasteen kesto (kk) mediaani (95 % CI) PFS (kk) mediaani (95 % CI) OS (kk) mediaani (95 % CI)
Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig). 
Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä).
Female fertility was not affected in rats. 
Lääkkeellä ei ollut vaikutusta naarasrottien hedelmällisyyteen.
Idelalisib should not be co-administered with sildenafil. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti sildenafiilin kanssa.
PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS 
FOSFODIESTERAASIN ESTÄJÄT
PFS median (months) (95% CI) 
PFS Mediaani (kk) (95 % CI)
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily. 
Kun ripuli/koliitti on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
• if you have redness and blistering of the skin 
• jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin. 
Urosrottien idelalisibialtistuksilla, jotka olivat enintään 0,4-kertaisia verrattuna suositellulla annoksella aikaansaatuun altistukseen ihmisillä, haiman saarekesolukasvainten havaittiin pienellä ilmaantuvuudella lisääntyneen annoksesta riippuvaisella tavalla.
Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole 
Ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population) 
Kuva 1: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0116 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
For pulmonary arterial hypertension: 
Keuhkoverenpainetaudissa:
Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group 
Yhtenäinen viiva: idelalisibi + R (N = 110), katkoviiva: lumelääke + R (N = 110) R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti PFS:n analyysi perustui riippumattoman arviointiryhmän (IRC) suorittamaan arviointiin.
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population) 
Kuva 2: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0119 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
• quetiapine, a medicine used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder 
• ketiapiini, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon käytettävä lääke
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8). 
Jos ihottuma ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure. 
Hepatosellulaarisia vaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, on myös ilmoitettu.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached. 
CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily. 
Kun ihottuma on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy 
• dasatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä
If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly. 
Idelalisibin antaminen on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalla epäillään Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä, ja potilasta on hoidettava sen mukaisesti.
PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI) 
PFS Mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS Mediaani (kk) (95 % CI)
Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis 
Inhaloitavat/nasaalit kortikosteroidit:
Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone 
Budesonidi, flutikasoni
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached. 
CI: luottamusväli; R: rituksimabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI) 
Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % Cl) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS^ Mediaani (kk) (95 %Cl)
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached 
CI: luottamusväli; R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached)
Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue. 
Idelalisibi aiheutti imukudoskatoa pernassa, kateenkorvassa, imusolmukkeissa ja suoliston imukudoksessa.
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172). 
Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), punainen rautaoksidi (E172).
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib 
Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI) 
PFS:n mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
Zydelig 150 mg film-coated tablets 
Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib 
Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Zydelig 100 mg film-coated tablets 
Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Idelalisib inhibits phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), which is hyperactive in B-cell malignancies and is central to multiple signalling pathways that drive proliferation, survival, homing, and retention of malignant cells in lymphoid tissues and bone marrow. 
B-solumaligniteeteissa ja on tärkeä useille sellaisille signaalien välitysreiteille, jotka edistävät malignien solujen proliferaatiota, eloonjäämistä, kotiutumista ja retentiota imukudoksissa ja luuytimessä.
SEDATIVES/HYPNOTICS 
SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R 
Taulukko 4: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0116
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172) 
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553B) Punainen rautaoksidi (E172)
Subjects had a median CIRS score of 4. 
Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 4.
↑ serum concentrations ↑ serum concentrations 
↑ seerumipitoisuudet ↑ seerumipitoisuudet
Hazard ratio (95% CI) 
Riskisuhde (HR) (95 % CI)
Idelalisib in combination with rituximab 
Idelalisibi yhdistelmänä rituksimabin kanssa
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia 
Veri ja imukudos Neutropenia
The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ. 
GS-563117:lla, ei ole vaikutusta PI3Kδ:aan.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa.
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C 
• itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety 
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended. 
Terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110) 
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553B) Paraoranssi (E110)
Hepatic impairment 
Hepatosellulaarinen vaurio Yleinen
Oral budesonide 
Suun kautta otettava budesonidi
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures 
• karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood 
• dabigatraani, varfariini, verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä
ANTIARRHYTHMICS 
KIPULÄÄKKEET
• inflammation of the lungs 
• keuhkotulehdus
↑ serum concentrations 
↑ seerumipitoisuudet
No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib. 
Idelalisibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavia potilaita.
ERGOT ALKALOIDS 
TORAJYVÄALKALOIDIT
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab 
Taulukko 6: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0119
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride. 
Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti sisapridin kanssa.
Hepatotoxicity 
Geenitoksisuus
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders 
• buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi,
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg) 
28 tablettia (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg) tablettia
film-coated tablet 
tabletti, kalvopäällysteinen
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts 
- Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Strength Pharmaceutical form 
EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
EU (MA) Number 
Liite A
Serious adverse event/deaths/other significant events 
Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin itselläsi.
It was agreed that the following statement would be included: 
Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
No differences were observed regarding the SPID parameter. 
SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Included in analysis 
Sisältyi analyysiin
In case of premature termination, data of last observation were chosen. 
Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001 
Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
6.2 Incompatibilities Not applicable. 
6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
No specific antidote is known to date. 
Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000). 
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients. 
Muihin elimiin (SOC) kohdistuvia reaktioita oli alle 1 %:lla potilaista.
In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%. 
Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
CNS, PNS, Psych. 
Maha-suolikanava CNS, PNS, Psych.
Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised. 
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients. 
Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
The tablets should be taken before meals. 
Tabletit tulee ottaa ennen ateriaa.
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain 
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
No first-pass effect has been observed. 
Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
Opaque PVC/Aluminium. 
Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago. 
Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
• Conclusions 
• Johtopäätökset
Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg). 
Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Instruction for use and handling 
Käyttö- ja käsittelyohjeet
The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020). 
Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements. 
Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
These patients should commence treatment on the lowest dose available. 
Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients. 
Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain 
Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
1 set contains: 
1 sarjan sisältö:
Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below). 
Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested. 
Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Increased toxicity may result. 
Voi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7 
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Studies included in meta-analyses Parameters used 
Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
This finding was supported by drug monitoring data from one year studies. 
Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
(No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated). 
(Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam. 
CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
A total of 21% of the patients had at least one ADR. 
Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Less frequently, gastritis has been observed. 
Melko harvoissa tapauksissa on todettu gastriittia.
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom 
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
The posology agreed for acute pain is: 
Akuuttiin kipuun hyväksytty annostus on:
{Name and address} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}> 
{Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>