natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order. 
Viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä annettiin 2 mg/kg sugammadeksia tai 50 mikrog/kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade. 
Rokuronin salpausvaikutusta (rokuronibromidiannoksilla 0,6, 0,9, 1,0 ja 1,2 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) ja vekuronin salpausvaikutusta (vekuronibromidiannoksilla 0,1 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) selvittävissä annos-vastetutkimuksissa sugammadeksia on annettu annoksina 0,5-16 mg/kg eri ajankohtina/salpauksen syvyyden tasoilla.
Adolescent 
Nuori
Obese patients: 
Lihavat potilaat:
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function. 
Potilaan tilaa on seurattava tarkoin toisen sugammadeksiannoksen jälkeen, jotta varmistetaan hermolihasliitoksen toiminnan palautuminen.
Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade. 
(Katso kohta 4.8) Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin hemodynaamisten muutosten varalta hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamisen ajan ja sen jälkeen.
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
1 ml sisältää 100 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function. 
Sugammadeksin puhdistuma pieneni ja t1/2 pidentyi asteittain munuaistoiminnan heikentyessä.
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor. 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium. 
Tämä johtaa rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoutumiseen.
Pulmonary patients: 
Keuhkosairauksia sairastavat:
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation. 
Pankuronin salpausvaikutuksen kumoamisesta on jonkin verran tietoa, mutta sugammadeksin käyttöä pankuronin aiheuttaman hermo-lihasliitoksen salpauksen kumoamisessa suositellaan välttämään.
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours. 
Farmakokineettiseen malliin perustuen suositellun odotusajan tulee olla 24 tuntia ennen rokuronin (0,6 mg/kg) tai vekuronin (0,1 mg/kg) uudelleen antamista potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg) 
Hoito-ohjelma Sugammadeksi (4 mg/kg)
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide: 
Kliininen teho ja turvallisuus: Sugammadeksia voidaan antaa eri ajankohtina rokuronibromidin tai vekuronibromidin annon jälkeen:
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade. 
Suositusten antamiseen vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseksi välittömästi sugammadeksin avulla ei ole tietoa.
Bridion 100 mg/mL solution for injection 
Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com 
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency. 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin pieniä määriä sugammadeksia vielä 48 tunnin kuluttua annostelusta.
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg) 
Hoito-ohjelma Rokuroni ja sugammadeksi (2 mg/kg)
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg) 
Hoito-ohjelma Sugammadeksi (2 mg/kg)
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4). 
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin esiintyvyys hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun potilaita hoidettiin rokuronilla tai vekuronilla, ja kun sugammadeksia annettiin hermolihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella (N=2022).
Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency. 
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sugammadeksin pitoisuuksia ei havaittu enää 7 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Neostigmine (50 mcg/kg) 
Neostigmiini (50 mikrog/kg)
• Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems 
• potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex. 
Sugammadeksin tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (syrjäytymisestä johtuvat): Tiettyjen lääkevalmisteiden antaminen sugammadeksin jälkeen saattaa ainakin teoriassa syrjäyttää rokuronin tai vekuronin sugammadeksista.
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight. 
Lihavien potilaiden sugammadeksiannos perustuu todelliseen painoon.
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you. 
• vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.
Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist. 
Bridionin antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
75 kg 
75-vuotias Heikentynyt Lievä 75 kg
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi ihmisen rintamaitoon.
For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years. 
Lapsipotilaat: 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
Drug hypersensitivity reactions: 
Lääkeaineyliherkkyysreaktiot:
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 5 ml injektiopullot
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials 
INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 2 ml injektiopullot
Airway complication of anaesthesia 
Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm. 
Lääkärin on oltava tietoinen bronkospasmien ilmaantumisen mahdollisuudesta, kuten hoidettaessa kaikkia potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt keuhkokomplikaatioita.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium: 
Rokuronin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus kumoutui sugammadeksilla nopeammin kuin sisatrakuriumin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus neostigmiinilla:
Routine reversal: 
Tavallinen kumoaminen:
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex. 
1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg sugammadeksia.
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence. 
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin esiintyvyys hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun potilaita hoidettiin rokuronilla tai vekuronilla, ja kun sugammadeksia annettiin suositellulla hermo-lihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella.
56 kg 
15-vuotias Heikentynyt Lievä 56 kg
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex. 
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials 
KOTELO, 10 x 2 ml injektiopullot
Recurrence of neuromuscular blockade: 
Hermo-lihassalpauksen uusiutuminen:
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group. 
Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen kohtalainen salpaus: Potilaat jaettiin toisessa pivotaalitutkimuksessa satunnaisesti rokuronia tai vekuronia saavaan ryhmään.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent 
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta syvän hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen aikana (salpausvaikutuksen PTC-lukema 1 2) rokuronin tai vekuronin jälkeen T4/T1suhteen palautumiseen arvoon 0,9
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex. 
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia.
Bridion is administered 
Bridionin säilyttäminen
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä rokuronin tai vekuronin annon jälkeen T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 Hermo-lihasliitosta salpaava lääkeaine
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials 
KOTELO, 10 x 5 ml injektiopullot
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection. 
Sugammadeksi annetaan laskimoon boluksena annettavana kertainjektiona.
Airway Complication of Anaesthesia: 
Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio:
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex. 
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting. 
Käyttö tehohoitoyksikössä: Sugammadeksin käyttöä ei ole tutkittu rokuronia tai vekuronia tehohoitoyksikössä saavilla potilailla.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 
Aika (minuuttia) sugammadeksin tai neostigmiinin annosta T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä rokuronin tai sisatrakuriumin annon jälkeen T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 Hermo-lihasliitosta salpaava lääkeaine
Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested. 
Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen välittömän kumoamisen jälkeen (16 mg/kg sugammadeksia):
7 yrs 
7-vuotias
It is not known whether sugammadex can pass into breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon.
Immune system disorders Uncommon 
Immuunijärjestelmä
Marked bradycardia: 
Kliinisin oirein ilmenevä bradykardia:
Content (concentration) Package size 
Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
30 ml (10 mg/ml) 
Laskimoon Injektiopullo (lasia) 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
300 mg Concentrate for solution for infusion 
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
13 July 2011 
13. heinäkuuta 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011. 
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 13. heinäkuuta 2011.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011. 
Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 29. lokakuuta 2010 ja 8. maaliskuuta 2011.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III. 
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
The referral procedure started on 14 July 2010. 
Lausuntomenettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur. 
Komitea nimitti esittelijäksi Ruth Kearsleyn ja avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union. 
Koska jäsenvaltioissa oli tehty Doxycycline 50 % WSP -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevia erilaisia päätöksiä, jotka liittyivät kohde-eläinlajeihin, käyttöaiheisiin, annosteltaviin määriin ja varoaikoihin, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi 18. kesäkuuta 2010 asian direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla eläinlääkekomitealle, jotta kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat erot voitaisiin poistaa Euroopan unionissa.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic. 
Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliineihin kuuluva antibiootti.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011. 
Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Doxycycline 50 % WSP:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 4. toukokuuta 2011.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g. 
Doxycycline 50 % WSP ja muut kauppanimet on juomavedessä käytettäväksi tarkoitettu jauhe, joka sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia (500 mg/g).
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship. 
Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomitean jäsenyydestä hänen tilalleen esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract. 
Kanoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista nimettyjen hengitystieinfektioiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoidossa.
Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011 
Eläinlääkekomitean artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Doxycycline 50 % WSP ja sen muita kauppanimiä EMA/507899/2011
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa. 
Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract. 
Sioilla ja märehtimistä opettelevilla vasikoilla valmisteen käyttö on aiheenmukaista tiettyjen hengitystieinfektioiden hoidossa.
Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names 
Eläinlääkekomitean 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Doxycycline 50 % WSP ja sen muita kauppanimiä
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC. 
• komitea otti huomioon ilmoituksen neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29(4) artiklan nojalla
None of the submitted clinical trials were of such duration. 
Mikään esitetyistä kliinisistä tutkimuksista ei kestänyt niin pitkään.
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature. 
Hakija ei kuitenkaan ole löytänyt tätä näkemystä tukevaa näyttöä kirjallisuudesta.
Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable. 
Lisäksi esitettiin, että ”vakavat” pahenemisvaiheet ovat kaikkein erotuskykyisin pahenemismuuttuja.
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients. 
Koko ohjelma käsitti 18 loppuun saatettua tutkimusta, joihin osallistui lähes 5000 potilasta.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies. 
Tämä hypoteesi on vuorostaan johtanut huolenaiheisiin hakijan 8-12 viikon mittaisten tutkimusten keston riittävyydestä.
Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Iffeza ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Predictive value of the FEV1 data 
FEV1-tulosten ennustearvo
Asthma control and exacerbations 
Astman hallinta ja pahenemisvaiheet
ANNEX II 
Liite II
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study. 
Vastaavanlainen säännönmukaisuus havaittiin myös hakijan omassa pitkäkestoisessa tutkimuksessa.
Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk). 
Astman hallinta on yksi astman hoidon kahdesta pääasiallisesta hoitotavoitteesta (toinen tavoite on pahenemisriskin vähentäminen).
Pharmacokinetic (PK) data 
Farmakokineettiset (PK) tiedot
To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary. 
Mahdollisen eron toteamiseen tarvitaan pitkä, esim. 6-12 kuukautta kestävä tutkimus.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable. 
• komitea tuli siihen tulokseen, että Iffezain riski-hyötysuhde on positiivinen haetuissa käyttöaiheissa.
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control. 
• komitea tarkasti kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot selvittääkseen epäilyksen mahdollisesta vakavasta riskistä kansanterveydelle ja erityisesti tehosta pitkäaikaisessa astman hallinnassa,
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist). 
Hakijan tutkimuksissa havaitut pahenemisvaiheet ovat yhdenmukaisia ATS/ERS:n kuvausten kanssa (joskin terminologiassa on eroja).
With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view. 
Ehdotukseen, että ”vakavat” pahenemisvaiheet olisivat optimaalinen muuttuja hengitetyn kortikosteroidin vaikutuksen mahdollisia eroja tutkittaessa, hakija totesi, että kirjallisuus ei tue tätä näkemystä.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important. 
Monissa eri päätepisteissä, kuten hoidon keskeyttäminen sen tehottomuuden takia, oireettomat päivät ja yöt ja käytetyn kohtauslääkityksen määrä, todetun vaikutuksen voimakkuus on kliinisesti merkittävä.
The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients. 
Iffezain vaiheen III viiteen keskeiseen tutkimukseen osallistui noin 2500 potilasta, ja turvallisuustietokannassa on yli 1900:n Iffezailla hoidetun potilaan tiedot.
The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive. 
Iffezain toisen, pienemmän annoksen (100 µg / 10 µg) mukaanottaminen PD-tutkimukseen oli myös valaisevaa.
The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk. 
Hakijan omissa lyhyt- ja pitkäkestoisissa tutkimuksissa on osoitettu sama yhteys FEV1-arvon ja myöhemmän pahenemisriskin välillä.
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation. 
Kyseessä on moniulotteinen käsite, joka kattaa oireet, yöheräämiset, kohtauslääkityksen käytön, keuhkojen toiminnan ja potilaan toimintakyvyn rajoittumisen.
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term. 
Julkaistujen lähteiden tiedot viittaavat siihen, että nämä hoitojen väliset erot pysyisivät pahimmassa tapauksessa pitkän ajan kuluessa ennallaan ja parhaassa tapauksessa muuttuisivat Iffezain hyväksi.
Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate. 
Kirjallisuus ei myöskään tue sitä käsitystä, että hakijan kliinisten tutkimusten aikana havaitut pahenemisvaiheet eivät antaneet riittävästi tietoa.
This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term. 
Tämä suositus tehtiin usean julkaistun tutkimuksen perusteella, joissa on osoitettu annostelua edeltävän ja satunnaisen / annostelun jälkeisen FEV1-arvon ennustearvo sekä keskipitkällä että pitemmällä aikavälillä.
The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate. 
Eri sekundaarisissa päätepisteissä todettujen muutosten suuruus auttaa kvantifioimaan havaittujen keuhkojen toimintaan ja pahenemistiheyteen liittyvien vaikutusten kliinisen merkityksen.
As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term. 
Hakija oli sitä mieltä, että keskeisten tutkimusten astman hallintaa koskevat tulokset voidaan loogisesti ekstrapoloida pitkälle ajanjaksolle.