natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes. 
Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 200 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture. 
Esitäytetyn, neulan suojamekanismin sisältävän Dupixent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield 
Monipakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi Monipakkaus: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE) 
Satunnaistettuja potilaita EASI-75, % vasteen saaneita EASI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE)
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent. 
Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars. 
Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Hepatic impairment 
Atooppinen ihottuma
In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group. 
Dupilumabin ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää arvioineessa 52 viikkoa kestäneessä atooppista ihottumaa koskeneessa tutkimuksessa herpeettistä ekseemaa ilmoitettiin 0,2 %:lla tutkittavista dupilumabin ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,9 %:lla lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders. 
c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab. 
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen dupilumabialtistukseen.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen 
Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Step 11: Remove 
Vaihe 11: Vedä ulos
Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS. 
Kuvassa 3 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 4 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 mennessä CHRONOS-tutkimuksessa.
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days. 
• Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25º C) yli 14 vuorokautta.
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1229/003 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1) EU/1/17/1229/004 6 esitäytettyä ruiskua (3 x 2)
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001 
7,21b aLogistisen regressiomallin estimaatit bp-arvo < 0,0001 cp-arvo = 0,0001 dp-arvo = 0,0002
Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %) 
Yleinen atooppinen sairaushistoria, % (AD %, NP %, AR %) FeNO, ppb, keskiarvo (± keskihajonta) Osuus (%) potilaista, joilla FeNO
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16. 
Taulukossa 16 on esitetty QUEST-tutkimuksen ACQ-5- ja AQLQ-tulokset viikolla 52 potilaille, joilla tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineet olivat lähtötilanteessa koholla.
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes 
• Monipakkaus, joka sisältää 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Step 1: Remove 
Vaihe 1: Ota
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3. 
Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,0, viikoittaisen kutinan määrä oli NRSasteikolla mitattuna keskimäärin 7,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,8, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,5, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 15,0 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 13,3.
Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count. 
Tuloksia arvioitiin koko tutkimuspopulaatiossa, jossa eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksia ei ollut määritelty, sekä lisäksi veren eosinofiilipitoisuuksien lähtötasoihin perustuvissa alaryhmissä.
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection. 
• Aloitusannos 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota), minkä jälkeen annetaan 200 mg kahden viikon välein injektiona ihon alle.
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL 
≥ 150 solua/µl ≥ 300 solua/µl
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5). 
CHRONOS-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista saavutti IGA-mittarilla arvioidun hoitovasteen 0 tai 1, EASI-75-vasteen ja/tai kutinan lievittymisen vähintään neljällä NRSpisteellä lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 52 mennessä verrattuna lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmään (ks. taulukko 5).
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434). 
Avoimessa jatkotutkimuksessa (AD-1434) arvioitiin dupilumabin pitkän aikavälin tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavilla nuorilla potilailla, jotka olivat osallistuneet aiempiin dupilumabia koskeneisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis 
Allerginen sidekalvotulehdus Silmien kutina
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups 
Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg). 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 c p-value < 0.05 
SE = keskivirhe a p-arvo < 0,0001 b p-arvo < 0,001 c p-arvo < 0,05
• 2 pre-filled pens 
• 2 esitäytettyä kynää
Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section 
Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).
A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment. 
Dupilumabihoidon aikana havaittiin atooppisen ekseeman aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen yhdistetyn biomarkkerin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), pitoisuuksien pienenemistä.
Dupixent 300 mg syringe 
Dupixent 300 mg ruisku
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program. 
Astman tutkimusohjelmaan osallistuneilla, dupilumabia saaneilla aikuispotilailla on ilmoitettu joitakin tapauksia eosinofiilistä keuhkokuumetta ja joitakin tapauksia vaskuliittia, jotka täyttivät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo. 
DRI12544- ja QUEST-tutkimusten kokonaispopulaatioissa astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä väheni merkitsevästi enemmän tutkittavilla, jotka saivat dupilumabia 200 mg tai 300 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin.
Step 10: Push 
Vaihe 10: Paina ihoa vasten
• Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days. 
• Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7. 
Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 32,5, viikoittaisen kutinan määrä oli NRS-asteikolla mitattuna 7,3, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 66,4, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,1, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 14,5 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 12,7.
e p-value <0.0001 
e p-arvo < 0,0001
Clean the injection site with an alcohol wipe. 
Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
respondersd, e 
Lumelääk e
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dupixent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku dupilumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and 
Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin sekä monoterapiana että yhdistettynä paikallisiin kortikosteroideihin kolmessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLO 1, SOLO 2 ja CHRONOS).
• Do not place the syringe into direct sunlight. 
• Älä anna ruiskun olla suorassa auringonvalossa.
Step 12: Dispose 
Vaihe 12: Hävitä
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml). 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection). 
- Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens 
EU/1/17/1229/013 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1229/014 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1229/015 3 esitäytettyä kynää EU/1/17/1229/016 6 esitäytettyä kynää
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS. 
CHRONOS-tutkimuksessa jossa tutkittavat saivat samanaikaisesti paikallisia kortikosteroideja, dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kahden viikon välein ja paikallinen kortikosteroidihoito sekä dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kerran viikossa ja paikallinen kortikosteroidihoito paransivat potilaan ilmoittamia oireita ja atooppisen ihottuman vaikutusta uneen POEM-kokonaispistemäärillä arvioituna sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua DLQI-kokonaispistemäärillä arvioituna 52 viikon kohdalla lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmään verrattuna.
Placebo ap-value < 0.0001 
Lumelääke ap-value < 0,0001
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS) 
Taulukko 4: Dupilumabimonoterapian tehoa koskevat tulokset viikon 16 kohdalla (FAS)
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dupilumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
Dupilumabi on täysin humaani interleukiini (IL) 4 -alfareseptorin monoklonaalinen vasta-aine, joka estää IL-4/IL-13-signaalivälitystä.
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7). 
Pahenemisvaiheet vähenivät enemmän niillä tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdusta kuvaavien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n lähtötilanteen arvot olivat koholla (ks. taulukot 6 ja 7).
Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups 
Taulukko 15: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan
• Clean the injection site with an alcohol wipe. 
• Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
• the Dupixent pre-filled syringe 
• esitäytetty Dupixent-ruisku
d Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders. 
d Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days. 
Esitäytettyjä ruiskuja tai esitäytettyjä kyniä voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups 
Taulukko 9: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9). 
Tässä analyysissä HADS-mittarilla alle 8 pistettä sekä ahdistuneisuutta että masennusta arvioivissa osioissa viikolla 52 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmissä, joissa potilaat saivat dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia tai dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidia, kuin lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneilla (ks. taulukko 9).
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale. 
b Vasteen saaneeksi määriteltiin potilas, jonka IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 (”ei merkkejä atooppisesta ihottumasta” tai ”ei juurikaan merkkejä atooppisesta ihottumasta”) ja jolla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä.
EASI-50, % respondersc 
EASI-50, % vasteen saaneitac
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield 
1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi
Dupixent 200 mg syringe 
Dupixent 200 mg ruisku
These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens. 
Nämä tyypin 2 tulehdusreaktion biomerkkiaineiden pitoisuudet pienenivät vastaavanlaisesti sekä annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein että annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein.
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box) 
Esitäytetty ruisku 300 mg - monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
It is recommended to rotate the injection site with each injection. 
Pistoskohdan vaihtamista suositellaan jokaisella pistoskerralla.
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8, 
Niiden potilaiden määrä, joilla oli lähtötilanteessa HADSmittarilla arvioitu ahdistuneisuus ≥ 8 tai HADSmittarilla arvioitu masennus ≥ 8
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13). 
Pahenemisvaiheet vähenivät enemmän niillä tutkittavilla, joilla tyypin 2 tulehdusta kuvaavien biomerkkiaineiden, kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n lähtötilanteen arvot olivat koholla (ks. taulukot 12 ja 13).
In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively. 
Viikolla 52 vastaava prosentuaalinen muutos oli dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneilla -54,8 % ja lumelääkettä saaneilla -30,9 %.
N Rate (95% CI) 
N Ilmaantuvuus (95 %:n luottamusvä li)
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection). 
- Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa injektionestettä, liuos
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group. 
Tutkimuksessa, jossa potilaat käyttivät dupilumabin kanssa samanaikaisesti kortikosteroidia paikallishoitona (topical corticosteroid, TCS), haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 7,6 % lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 1,8 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 2,9 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS. 
Lisäksi dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kahden viikon välein ja paikallinen kortikosteroidihoito sekä dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kerran viikossa ja paikallinen kortikosteroidihoito olivat vähentäneet HADS-kokonaispistemäärällä mitattua ahdistuneisuutta ja masennusta viikolla 52 lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmään verrattuna.
LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized. 
SE = keskivirhe (standard error) a Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Reduction 
vähenemä
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4). 
Dupilumabin antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitautia tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita tai anafylaktinen reaktio (ks. kohta 4.4).
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku dupilumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
LIST OF EXCIPIENTS 
Herpeettinen ekseema
EOS ≥ 150 cells/mcL 
EOS ≥ 150 solua/µl
Note: You may see an air bubble; this is normal. 
Huom.: Saatat havaita ilmakuplan.
≥ 150 cells/mcL 
≥ 150 solua/µl
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe. 
Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen. 
Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos esitäytetyssä kynässä.
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 
Hoidon aikana ilmaantuneet ADA-vasteet: annostelu kerran viikossa: 1,2 %, kahden viikon välein: 4,3 %, neljän viikon välein: 6,0 %, kahdeksan viikon välein: 11,7 %.
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W 
QUEST-tutkimus Dupilumabi 200 mg
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Dupilumabi 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 
Taulukossa 2 on lueteltu atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Serum sickness/serum sickness-like reactions 
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Seerumitauti tai seerumitaudin kaltaiset reaktiot Hermosto
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL 
QUEST: Veren EOS lähtötilanteessa ≥ 300 solua/µl
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication. 
Tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallisesti käytettyyn lääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4). 
Atooppista ihottumaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitauti tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil 
Taulukko 6: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa (veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl)
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Dupilumabi 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
• eyelid itching, redness and swelling 
• silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus