natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay. 
Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents. 
Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Very common: Anorexia 
Hyvin yleinen: Anoreksia Melko harvinainen:
• fluoxetine: a medicine to treat depression 
• fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
• brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain 
• aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L. 
Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4). 
Apealea-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea. 
Joillakin Apealea-valmistetta saavista potilaista on todettu sydämen vajaatoimintaa.
− bleeding 
− verenvuoto
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L. 
Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1). 
Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
• dizziness or feeling of spinning 
• huimaus tai pyörrytyksen tunne
In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis. 
Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively. 
Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears 
• kuurous, sisäkorvan häiriö, korvien soiminen
The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms. 
Molemmissa hoitohaaroissa 30 minuutin kuluttua paklitakseli-infuusion jälkeen annettiin karboplatiinia.
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity. 
Vaikutusmekanismiinsa ja osoitettuun genotoksisuuteen perustuen paklitakseli on kuitenkin potentiaalisesti karsinogeeninen.
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling, 
• infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
• severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing 
• vakava hapenpuute, jonka syynä on poikkeava hengitys
Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein. 
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function. 
Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction: 
Mahdollinen annoksen pienentäminen: Toinen annoksen pienentäminen:
• dry skin, nail disorder 
• kuiva iho, kynsiongelmat
Cytotoxic: handle with caution. 
Sytostaatti: käsittele varoen.
Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction: 
Mahdolliset annoksen pienentämiset: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta?
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool 
• ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide. 
Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
For safety data comparing the results of combination treatment with Apealea (paclitaxel micellar)/carboplatin and solvent-based paclitaxel/carboplatin, see section 4.8. 
Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased 
Näön sumentuminen, silmä-ärsytys, epämiellyttävä tunne silmässä, kyynelnesteen lisääntynyt eritys
Apealea 60 mg powder for solution for infusion. 
Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Kaplan-Meier curve of OS (PP population) 
Kaplan-Meierin käyrä, OS (PP-ryhmä)
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes 
• sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät
The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material. 
Paklitakselijohdannaisten pääasiallinen poistumistie ihmisellä on ulosteet; ulosteen päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
− build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel 
− nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b 
Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression. 
Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun lääkevalmistetta annetaan potilaille, joiden maksan vajaatoimintaa kuvaava kokonaisbilirubiini on > 1 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (ks. kohta 4.2): näitä potilaita on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan pahenemisen ja myelosuppression varalta.
• pus in body tissue 
• visva kudoksessa
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash. 
d Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan värjääntyminen, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan edeema, infuusiokohdan tuntoharhat, infuusiokohdan ärsytys ja infuusiokohdan ihottuma.
Delay of next cycle Apealea/carboplatin 
Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
• severe nausea, vomiting or diarrhoea 
• vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
− hot flushes 
− kuumat aallot
Forest plot for PFS by relapse (PP population) 
PFS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments. 
Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel 
Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study. 
Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L. 
Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
• sensation of heaviness in the legs 
• painon tunne jaloissa
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations). 
Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively). 
Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively. 
OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar). 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
− puffing of the face 
− kasvojen turvotus
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose 
• nenäverenvuoto, allerginen tulehdus nenässä, vuotava nenä
Administration precautions 
Käyttöön liittyvät varotoimet
After reconstitution 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia. 
Suurimmalla osalla hiustenlähdöstä kärsiviä potilaita hiusten menetyksen odotetaan olevan huomattavaa, eli ≥ 50 %.
Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively. 
PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Based on limited data, Cmax and AUC increased with dose after 1-hour infusions of Apealea in doses ranging from 150 to 275 mg/m2. 
Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers. 
Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Intravenous administration 
Suonensisäinen anto
Cardiotoxicity 
Kardiotoksisuus
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section 
Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
Paclitaxel (solvent-based) 
Paklitakseli (liuotinpohjainen)
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy 
2. asteen tai vakavampi perifeerinen sensorinen neuropatia tai
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. 
Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment 
• sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution. 
Jauheen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeinen infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Hazard ratio (95% CI) 
Riskisuhde (95 % CI)
• tissue swelling caused by excess fluid 
• liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate. 
Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
• breathing difficulties, nasal congestion 
• hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis 
Vatsakipu, ummetus, ylävatsan kipu, ilmavaivat, kuiva suu, suutulehdus
Greenish-yellow to yellow powder. 
Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
Hazard Ratio (95% CI) 
Riskisuhde HR (95 % CI)
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder 
Angioedeema, yleistynyt ihottuma, ihon värjääntyminen, liikahikoilu, papulaarinen ihottuma, rakkulainen dermatiitti, kasvojen turvotus, pigmenttihäiriö, kuiva iho, kylmä hiki, livedo reticularis, kynsiongelmat, allerginen kutina, ihoongelmat
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis 
Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study). 
(2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data. 
Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Erythema, rash, pruritus, urticaria 
Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
Apealea: solvent-based paclitaxel: 
Apealea: liuotinpohjainen paklitakseli:
• reduced liver, kidney or heart function 
• maksasi, munuaistesi tai sydämesi toimintakyky on heikentynyt
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy 
Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin. 
Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
In case of discolouration (orange), discard the vial. 
Jos jauheessa on muuta väriä (oranssia), hävitä injektiopullo.
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt 
− N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Hepatic impairment 
Metastaattinen kipu
Number at risk 
Riskipotilaiden määrä
Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes. 
Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
• weakness, tiredness 
• heikotus, väsymys
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion. 
Paklitakselin biotransformaatiosta ja eliminaatiosta on raportoitu julkaistuissa tutkimuksissa.
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash. 
Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor 
Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel. 
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
• diarrhoea, nausea, vomiting 
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth 
• ihon ja suun epänormaaleja tuntemuksia, kuten kihelmöinti, polttelu, pistely tai tunnottomuus
Standard dose: 
Normaaliannos:
Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, 
Hyponatremia, hypokalemia, hypomagnesemia, dehydraatio, ruokahaluttomuus
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%. 
Paklitakselin keskimääräinen AUC nousee noin 20 % maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaalia.
− reddening and swelling at the site of infusion 
− infuusiokohdan punehtuminen ja turvotus
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel. 
Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.
• cough 
• Yskä
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot 
Kuolema, monielinhäiriö, edeema, antopaikan kipu, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan edeema, paikallinen turvotus, yleistynyt edeema, tyrä, rintakivut, influenssan kaltainen sairaus, paikallinen edeema, vajaalämpöisyys, vilunväristykset, kuumuuden tunne
The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours. 
Paklitakselin terminaalinen puoliintumisaika Apealea-infuusion jälkeen vaihteli tutkittavasta riippuen viisinkertaisesti, 5-23 h. Samalla tavoin myös plasman kokonaispuhdistumassa oli noin viisinkertainen vaihtelu, 8-41 l/h.
Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus 
Kiertohuimaus, kuurous, sisäkorvan ongelmat, tinnitus
• Common (may affect up to 1 in 10 people): 
• Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population). 
OS-tietojen analysoinnin aikaan misellimuotoista paklitakselia saaneiden potilaiden ryhmässä 56 % potilaista oli kuollut.
Forest plot for OS by relapse (PP population) 
OS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
• stroke 
• tyrä
Apealea is for intravenous use. 
Apealea on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Dose reduction: 
Annoksen pienentäminen:
To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial. 
Vaahtoamisen välttämiseksi älä ravista injektiopulloa.
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity 
Anafylaktinen shokki, lääkeyliherkkyys
How to store Apealea 
Apealea-valmisteen säilyttäminen
Intravenous use. 
Kertakäyttöinen injektiopullo
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution. 
Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Reconstitution of the medicinal product 
Lääkevalmisteen saattaminen käyttövalmiiksi
Blood and lymphatic system disorders 
Oksentelun ja pahoinvoinnin estolääkkeet
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt 
− N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Excipients 
atsotemia
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):
Antiemetics and antinauseants 
Munuaiset ja virtsatiet
Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old. 
Munasarjasyöpäpotilaiden satunnaistetussa tutkimuksessa 391 potilasta sai Apealea-valmistetta yhdessä karboplatiinin kanssa.
Solvent-based paclitaxel 
Liuotinpohjainen paklitakseli
Pregnancy 
Syntyperä
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT
− blood vessel inflammation 
− verisuonen tulehdus
Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial. 
Lisää 60 ml liuotinta kuhunkin injektiopulloon steriiliä ruiskua käyttäen.
• reduced sense of touch or sensation 
• tuntoaistin heikentyminen
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset. 
Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
• joint or muscle pain or discomfort 
• kipu ja epämukava tunne nivelissä tai lihaksissa
Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common: 
Hyvin yleinen: Nivelkipua, lihaskipua Yleinen:
Powder for solution for infusion 1 vial 
Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
• cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked. 
• munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa).
• inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain 
• Mahan limakalvon tulehdus, epämukava tunne vatsassa tai vatsan turpoaminen, alavatsakipu
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel 
Apealea parempi liuotinpohjainen paklitakseli parempi