natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically. 
Kun uros- ja naarashiirille annettiin dinutuksimabia vähintään 60-kertaisia määriä kliinisten tutkimusten määriin verrattuna, lisääntymiselimille ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Respiratory dysfunction 
Hengityshäiriö
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin. 
Dinutuksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa Unituxinia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia, 
Hypomagnesemia, asidoosi, hypoglykemia
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab. 
• Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GMCSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms 
4. aste (hengenvaarallinen) Oireiden ilmetessä
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2. 
• Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja palauta GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
Intravenous use after dilution 
Laskimoon laimentamisen jälkeen
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL. 
Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC. 
Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion. 
Analgeettistä esilääkitystä, johon voi kuulua suonensisäisesti annettavia opioideja, on annettava ennen jokaista Unituxin-annosta ja kahden tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Grade 3 or 4 Onset of symptoms 
3. tai 4. aste Oireiden ilmetessä
Clear, colourless liquid. 
Kirkas, väritön neste.
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2, 
• Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours. 
Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10-20 tunnin aikana.
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2. 
• Jos oireet häviävät seuraavana päivänä, jatka dinutuksimabin antoa siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures. 
Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia. 
1 Sisältää suositellut termit vatsakipu, ylävatsakipu, nivelkipu, selkäkipu, virtsarakon kipu, luukipu, rintakipu, kasvojen kipu, ienkipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, lihaskipu, niskakipu, hermokipu, nielukipu, kipu, raajakipu ja peräaukon kipu.
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses. 
• Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
THE MEDICINAL PRODUCT 
LÄÄKEMUOTO
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk. 
• Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome 
Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin 
Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium, 
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä): - yskä - kutina - ruokahaluttomuus - ripuli, oksentelu - alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine - verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso
Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry. 
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva ei-interventiotutkimus: Korkean riskin neuroblastoomapotilaiden dinutuksimabin pitkäaikaiskäytön turvallisuusarviointia varten hakijan on suoritettava turvallisuusrekisteritutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT). 
Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka on saanut aikaan vähintään osittaisen vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista kantasolusiirtohoitoa (ASCT).
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour. 
Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Dinutuximab: 17.5 mg/m 2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours. 
Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10-20 tunnin aikana 3.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses. 
• Jos oireet palaavat, lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien kuurien ajaksi.
Laboratory test abnormalities 
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses. 
• Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Anaphylaxis Grade 3 or 4 
Anafylaksia 3. tai 4. aste
Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day 
Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu Vrk GM-CSF1
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course. 
• Anna 50 % tavallisesta GM-CSF- tai IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen kyseisen kuurin viimeiseen dinutuksimabi-annokseen saakka.
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin. 
Taulukko 5: Korkean riskin neuroblastoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa
Recurrence 
Uusiutuminen
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin. 
Taulukko 4: Ohjeistus annostuksen muuttamiseen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab. 
1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5. 
Dinutuksimabia yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa saaneiden potilaiden kohdalla ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired. 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) - erikokoiset pupillit - neste keuhkoissa tai niiden ympärillä - munuaisten vajaatoiminta - yliaktiivinen kilpirauhanen - seerumitauti (allergian tapainen sairaus) - poikkeava sydänrytmi - aivojen takaosan turpoaminen (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) - oireita voivat olla korkea verenpaine, päänsärky, kouristukset, näköaistin tai käytöksen muutokset, uneliaisuus ja väsymys - epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen syndrooma (aHUS), joka on verenkiertoelimistöön ja munuaisiin vaikuttava sairaus - oireita voivat olla flunssankaltaiset oireet, jotka eivät häviä, sekavuus, uneliaisuus,
You will be closely monitored for these signs while being given the medicine. 
Kun sinulle annetaan lääkettä, tilaasi valvotaan tarkasti edellä mainittujen oireiden varalta.
If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h. 
Jos alkuperäistä nopeutta ei siedetä, laske nopeus 0,875 mg:aan/m2/h.
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h. 
• Jatka dinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses. 
• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Central nervous system (CNS) toxicity 
Keskushermoston toksisuus
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses. 
• Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion. 
Kivun hoitoon suositellaan lisäksi dinutuksimabi-infuusion aikana tarvittaessa lisäopioidiannoksen antamista suonensisäisenä boluksena kerran 2 tunnissa.
Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Antotapa Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoödeema
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone 
• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated. 
Ks. arvioitavien kriteerien luettelo taulukosta 3 ennen kunkin hoitokuurin aloitusta.
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2. 
Taulukko 4 antaa ohjeet dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course. 
• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevan kuurin ajan.
Febrile neutropenia 
Kilpirauhasen liikatoiminta
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for 
• Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion. 
Kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab. 
Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h. 
• Jatkadinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine 
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - painonlasku, painonnousu - vilunväristykset - päänsärky - väsymys, ärtyneisyys - ummetus, verinen uloste - eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen - näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina) - kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa - kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen - veri- tai suoli-infektiot - iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä - verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin. 
Taulukkoon 5 on koottu ilmoitetut haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL2:n ja isotretinoiinin kanssa.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course. 
• Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevan kuurin ajan.
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses. 
• Lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien kuurien ajaksi.
Urinary retention, proteinuria, haematuria 
Virtsaumpi, proteinuria, hematuria
What Unituxin is used for 
Mihin Unituxinia käytetään
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab. 
• Jos GM-CSF- tai IL-2-aineita annetaan yhdessä dinutuksimabin kanssa, aloita niiden anto 50 %:n annoksena.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course. 
• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö kyseisen kuurin ajaksi.
Intravenous immunoglobulin 
Suonensisäinen immunoglobuliini
Pain Grade 4 
Kipu 4. aste
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, pruritus
• Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2. 
• Lopeta dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto välittömästi.
How Unituxin will be given 
Miten Unituxinia annetaan
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course. 
• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö kuurin jäljellä olevien päivien ajaksi.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2. 
• Keskeytä dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2. 
• Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n anto pysyvästi.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Lääkkeiksi katsotaan myös kaikki käsikauppa- ja luontaislääkkeet.
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2. 
• Keskeytä dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
Subsequent courses 
Vasta-aiheet
Contraindications 
Umpieritys
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course. 
• GM-CSF-kuurit: anna 50 % tavallisesta GM-CSF-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen.
Bronchospasm, pulmonary oedema 
Sydän eteisvärinä, kammioperäinen rytmihäiriö
Urticaria, pruritus 
Munuaiset ja virtsatiet
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage 
Ummetus, alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Unituxin 3,5 mg/ml steriili konsentraatti dinutuksimabi
Hyperthyroidism 
1 injektiopullo
Doctor's phone number: 
Lääkärin puhelinnumero:
28108 Madrid SPAIN 
28108 Madrid ESPANJA
Your name: 
Nimesi:
Long-term safety evaluations are ongoing. 
Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
What Olumiant is and what it is used for 
Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Active tuberculosis should also be ruled out. 
Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
• poly (vinyl alcohol) 
• poly(vinyylialkoholi)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Population (Number) 
Populaatio (Määrä)
You can take the tablets either with or without food. 
Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
C-reactive protein 
C-reaktiivinen proteiini
• Physical function (HAQ-DI) 
• Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
At present it is not known whether this is clinically relevant. 
Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established. 
Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported. 
Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019. 
Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
There was no change in the LDL/HDL ratio. 
LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study 
Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation. 
Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment. 
Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate. 
Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4). 
Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
• lecithin (soya) (E322) 
• lesitiini (soija) (E322)
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced. 
Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Clinical Trial Summary Study name (Duration) 
Kliinisen tutkimuksen yhteenveto Tutkimuksen nimi (Kesto)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines. 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group. 
Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
No metabolites were quantifiable in plasma. 
Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific. 
Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
• iron oxide red (E172) 
• punainen rautaoksidi (E172)
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below). 
c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
The rate of serious infections remained stable during long term exposure. 
Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
• Radiographic progression (mTSS) 
• Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate. 
Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Patients over 18 years of age were eligible to participate. 
Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems. 
• Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember. 
Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
• Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear 
• Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections. 
Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 
Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Olumiant-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis. 
Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant 
Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä Miten Olumiant otetaan
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately. 
Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.