natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).” 
"[Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5 ja 5.1)."
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers. 
Nämä tulokset soveltuvat myös muihin AC:n estäjiin ja angiotensiini II -reseptorin salpaajiin, ottaen huomioon niiden samankaltaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Valsartaania sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below 
Kandesartaania sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).” 
"Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden RAA--järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1)."
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows: 
Lisäksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon myyntiluvan saaneiden valmisteiden olemassa olevaa sydämen vajaatoimintaa koskevaa käyttöaihetta on muutettava seuraavalla tavalla: "Sydämen vajaatoiminta
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1). 
Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
• “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril. 
• "jos otat korkean verenpaineen hoitoon käytettävää lääkettä, joka kuuluu kumpaan tahansa seuraavista luokista: - ACE:n estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai - angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani.
For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Kaikista angiotensiini II -reseptorin salpaajista, joista kohdassa 4.1 mainitaan, että niitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa, kohtaan on lisättävä seuraava ristiviite: "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Valsartaania sisältävistä valmisteista, joista kohdassa 4.2 mainitaan, että niitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa, on lisättävä seuraava ristiviite: "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Valsartaania sisältävistä valmisteista, joista kohdassa 4.1 mainitaan, että niitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa, on lisättävä seuraava ristiviite: "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Kaikkien ACE:n estäjien osalta, joista kohdassa 4.2 mainitaan, että niitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa, kohtaan on lisättävä seuraava ristiviite: "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Kaikkien ACE:n estäjien osalta, joista kohdassa 4.1 mainitaan, että niitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa, kohtaan on lisättävä seuraava ristiviite: "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”) - If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone).” 
- jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni)."
For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”. 
Kaikista kandesartaania sisältävistä valmisteista, joista kohdassa 4.1 mainitaan, että niitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa, kohtaan on lisättävä seuraava ristiviite: "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Ref. EMEA/156698/2009 
Lontoo, 19.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/291366/2009
Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment. 
Potilaille joko annettiin Cylatronia viiden vuoden ajan tai he eivät saaneet mitään hoitoa.
The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Cylatronin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
What is Cylatron? 
Mitä Cylatron on?
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often. 
Tämä hidastaa lääkeaineen poistumista elimistöstä, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression. 
Lääkevalmistekomitea piti Cylatronin sivuvaikutuksia huolestuttavina, erityisesti uupumusta (väsymys) sekä masennusta.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence. 
Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells. 
Melanooman hoidossa interferoni alfa-2b:n oletetaan toimivan estämällä syöpäsolujen kasvua ja monistumista tuhoamalla syöpäsoluja ja stimuloimalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma. 
SP Europe ilmoitti 11.3.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cylatron-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron 
Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Cylatron
Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma. 
Cylatronia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 256 kolmannen asteen melanoomaa sairastavaa aikuista.
It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived. 
Lisäksi katsottiin, että vaikka lääkevalmisteella näytti olevan sairauden uusiutumista hidastava vaikutus, sen vaikutusta potilaiden elossapysymisajan pidentämiseen ei ollut osoitettu.
This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Hakemuksen peruutus ei vaikuta PegIntronin, ViraferonPegin ja IntronA:n käyttöön niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cylatron could not have been approved for adjuvant treatment of stage III melanoma. 
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Cylatronia voi hyväksyä lisälääkitykseksi III asteen melanooman hoitoon.
Cylatron was expected to be used in adults with stage III (advanced) melanoma as an add-on treatment after surgery, to prevent the disease from coming back. 
Cylatronia oli tarkoitus käyttää III asteen (edennyttä) melanoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa leikkauksen jälkeisenä lisälääkityksenä ehkäisemään sairauden uusiutumista.
When the study began, all of the patients had recently had surgery to remove lymph nodes containing melanoma cells. 
Kun tutkimus alkoi, kaikilta potilailta oli hiljattain poistettu melanoomasoluja sisältäviä imusolmukkeita.
Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes. 
Melanooma on ihosyövän tyyppi, joka vaikuttaa melanosyytti-nimisiin soluihin.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron. 
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron? 
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
What was Cylatron expected to be used for? 
Mihin Cylatronia oli tarkoitus käyttää?
It consists of a substance called interferon alfa-2b, which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol). 
Se koostuu interferoni alfa2b -nimisestä aineesta, joka on ”pegyloitu” (pinnoitettu polyetyleeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
International non-proprietary name (INN): peginterferon alfa-2b 
Kansainvälinen yleisnimi (INN): peginterferoni alfa-2b
How is Cylatron expected to work? 
Miten Cylatronin odotettiin vaikuttavan?
What is happening with PegIntron and ViraferonPeg for the treatment of hepatitis C and with IntronA for the treatment of malignant melanoma? 
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on hepatiitti C:n hoidossa käytettäville PegIntron- ja ViraferonPeg-lääkevalmisteille ja pahanlaatuisen melanooman hoitoon käytettävälle IntronA-lääkevalmisteelle?
‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues). 
Melanooman III aste tarkoittaa sitä, että syöpäsoluja on levinnyt imusolmukkeisiin (ne ovat osa elimistön imujärjestelmää, jonka tehtävänä on imeä nesteitä elimistön kudoksista).
Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA. 
Peginterferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) toukokuussa 2000 kauppanimillä PegIntron ja ViraferonPeg hepatiitti C:n hoitoon.
Cylatron is a powder and solvent that is made up into a solution for injection. 
Cylatron sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
IntronA is authorised for the treatment of malignant melanoma after surgery, along with other diseases. 
IntronA on hyväksytty muiden sairauksien ohella pahanlaatuisen melanooman leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
The active substance in Cylatron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'. 
Cylatronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferoneihin.
It contains the active substance peginterferon alfa-2b. 
Sen vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back. 
Pääasiallinen tehon mittari oli ennen syövän uusiutumista kuluneen ajan pituus.
Cylatron was expected to be given to patients whose lymph nodes contained melanoma cells as visible under a microscope, but not when the cancer had caused the lymph nodes to become large enough to be felt through the skin. 
Cylatronia oli määrä antaa niille potilaille, joiden imusolmukkeissa on mikroskoopilla nähtäviä melanoomasoluja.
EU number 
EU-numero
Invented name Strength Pharmaceutical 
Vahvuus Lääkemuoto
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Box 1711 
P.O. Box 1711
Modified-release capsule, hard 
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Coated tablet 
Päällystetty tabletti
Modified-release tablet 
Säädellysti vapauttava tabletti
Intramuscular use intravenous use 
Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
--1 Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = haemagglutinating units 
--1 Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Annex A 
Liite A
Packaging Content 
Pakkaus Sisältö
Strength Pharmaceutical form 
Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
EU (MA) Number Invented name 
EU-numero
Target species 
Antoreitti
Tipperary, Ireland 
Tipperary, Irlanti
26.200 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spain 
26.200 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Espanja
Hameenlinna Finland 
Hameenlinna Suomi
Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Poland 
Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Puola
2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Greece 
2 Ellinikou Str 16777,Elliniko, Athens Kreikka
Norway ratiopharm Oy- Teva Group Menmber, Keilaranta 10 E, 02150 Espoo, 
Norja ratiopharm Oy- Teva Group Menmber, Keilaranta 10 E, 02150 Espoo,
Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Poland 
Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Puola
Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Benzstr.1 D-61352 
KG Benzstr.1 D-61352
C/ Ribera del Loira, 46 
C/ Ribera del Loira, 46 Edificio 2
13500 HÄMEENLINNA Finland 
13500 HÄMEENLINNA Suomi
Souffelweyersheim France 
Souffelweyersheim Ranska
Globegen Laboratories Limtied, 1406 
Iso-Britannia Globegen Laboratories Limtied, 1406
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. 
Alankomaat ratiopharm Nederland B.V.
Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France 
Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Ranska
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bayer Sante Familiale 33, Rue De L'industrie 74240 Gaillard France 
Bayer Sante Familiale 33, Rue De L'industrie 74240 Gaillard Ranska
Barcelona Spain 
Barcelona Espanja
Sweden sanofi-aventis AB Box: 14142 
Ruotsi sanofi-aventis AB Box: 14142
Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean Daudin 75015 - Paris France 
Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean Daudin 75015 - Paris Ranska
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France 
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Ranska
22 quai Gallieni 92150 Suresnes France 
22 quai Gallieni 92150 Suresnes Ranska
10237 Dolni Mecholupy Czech Republic 
10237 Dolni Mecholupy Tšekin tasavalta
69007 Lyon France 
69007 Lyon Ranska
Chefaro Ireland Limited, First Floor, Block A, The Crescent Building, Northwood Office Park, Dublin 9, Ireland 
Chefaro Ireland Limited, First Floor, Block A, The Crescent Building, Northwood Office Park, Dublin 9, Irlanti
032266 Bucureşti, Romania codeinum 
032266 Bucureşti, Romania kodeiini
92700 Colombes France 
92700 Colombes Ranska
08228 Tarrasa (Barcelona) Spain 
08228 Tarrasa (Barcelona) Espanja
Luxembourg Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26- 28 B 1080 
Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26- 28 B 1080
28042 Madrid Spain 
28042 Madrid Espanja
Luxembourg MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix F-75016 Paris France 
Luxemburg MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix F-75016 Paris Ranska
69151 Décines Cedex France 
69151 Décines Cedex Ranska
Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Spain 
Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Espanja
Luxembourg Mylan bvba/sprl Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium 
Luxemburg Mylan bvba/sprl Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgia
Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland 
Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanti
Denmark Amgros I/S, Dampfærgevej 22, DK-2100 København Ø, Denmark 
Amgros I/S, Dampfærgevej 22, DK-2100 København Ø, Tanska
Germany Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH 
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegur 
Iso-Britannia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegur
92300 Levallois-Perret France 
92300 Levallois-Perret Ranska
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. 
Iso-Britannia Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15 28108 Madrid Spain 
FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15 28108 Madrid Espanja
Luxembourg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre 
Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre
Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co. 
Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.
92517 Boulogne Billancourt Cedex France 
92517 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
South Devon Healthcare NHS Foundation Trust, Torbay PMU, Long Road, Paignton, Devon TQ4 7TW 
Iso-Britannia South Devon Healthcare NHS Foundation Trust, Torbay PMU, Long Road, Paignton, Devon TQ4 7TW
Denmark Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK4230 Skælskør, Denmark 
Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK4230 Skælskør, Tanska
6.1% w/v 
6.1% w/v injektioneste lihakseen
75014 Paris France 
75014 Paris Ranska
Luxembourg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Avenue de Finlande, 8 B-1420 
Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Avenue de Finlande, 8 B-1420
Denmark Takeda Pharma A/S, Langebjerg 1, DK4000 Roskilde 
Takeda Pharma A/S, Langebjerg 1, DK4000 Roskilde Tanska
INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain 
INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona Espanja
Seton Products Ltd., Tubiton House, Medlock Street, Oldham, OL1 3HS, United Kingdom 
Seton Products Ltd., Tubiton House, Medlock Street, Oldham, OL1 3HS, Iso-Britannia
Nitrianska 100, Hlohovec 920 27 Slovak Republic codeine 
Nitrianska 100, Hlohovec 920 27 Slovakia kodeiini
de Burgos, 91 28050 Madrid Spain 
de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovenia codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine 
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovenia kodeiini, parasetamoli, propyfenatsoni, kofeiini
MAX REMEDIES LIMITED, Stoney Gate House, 2 Greenfield Road, Holmfirth, West Yorkshire, HD9 2JT, United Kingdom 
Iso-Britannia MAX REMEDIES LIMITED, Stoney Gate House, 2 Greenfield Road, Holmfirth, West Yorkshire, HD9 2JT, Iso-Britannia
00101 Helsinki Finland 
00101 Helsinki Suomi
Germany Astellas Pharma GmbH Gearg-Brauchle-Ring 
Astellas Pharma GmbH Gearg-Brauchle-Ring
Quintanavides, 15 28050 Madrid Spain 
Quintanavides, 15 28050 Madrid Espanja
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Conmel, Co. Tipperary Ireland 
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Conmel, Co. Tipperary Irlanti
Pharmaceuticals Limited, No. 1 
Iso-Britannia Mercury Pharmaceuticals Limited, No. 1
Azur compositum SC Suppositorien suppository rectal use 
Azur compositum SC Suppositorien peräpuikko peräsuoleen
Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, România paracetamol, fosfat de codeină hemihidrat, cafeină anhidră 
Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Romania parasetamoli, kodeiinifosfaattihemihy draatti, kofeiini vedetön
Laboratories Limited, Bampton Road, Harold Hill, Romford, Esses RM3 8UG, 
Iso-Britannia Macarthy's Laboratories Limited, Bampton Road, Harold Hill, Romford, Esses RM3 8UG,
Germany Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 
Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str.
LABORATORIES (HOLDINGS)LIMITED, Unit 2A Sefton Business Park, Aintree, Liverpool, L30 1RD, United Kingdom 
Iso-Britannia ZANZA LABORATORIES (HOLDINGS)LIMITED, Unit 2A Sefton Business Park, Aintree, Liverpool, L30 1RD, Iso-Britannia
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O.Box 9113 
Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O.Box 9113 Grønland, NO-0133 Oslo,
00351 Helsinki Finland 
00351 Helsinki Suomi
Germany MEDA Manufacturing GmbH 
MEDA Manufacturing GmbH
08013 Barcelona Spain 
08013 Barcelona Espanja
Coventry Road, Yardley, Birmingham B25 8AE 
Yardley, Birmingham B25 8AE
GEDEON RICHTER ROMÂNIA SA Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Romania acid acetilsalicilic, paracetamol , fosfat de codeină hemihidrat , cafeină anhidră 
GEDEON RICHTER ROMÂNIA SA Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Romania asetyylisalisyylihappo, parasetamoli , kodeiinifosfaattihemihy draatti, kofeiini vedetön
Pedro IV, 499 08022 Barcelona Spain 
Pedro IV, 499 08022 Barcelona Espanja