natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease. 
Markkinoille tulon jälkeen keuhkopöhöä on raportoitu harvoin potilailla, joilla on epäilty olevan keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus ja jotka ovat käyttäneet STAYVEERia.
The similarities of the pattern of malformations observed with other ET receptor antagonists and in ET knock-out mice indicate a class effect. 
Koska samankaltaisia epämuodostumia on havaittu muiden ET-reseptoriantagonistien yhteydessä ja ET-poistogeenisillä (knock-out) hiirillä, voidaan olettaa, että kyseessä on lääkeryhmän luokkavaikutus.
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study. 
Arviointi tehtiin ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 ja toisessa viikolla 16.
The effect of bosentan on reduction of the number of new digital ulcers was more pronounced in patients with multiple digital ulcers. 
Bosentaanin teho uusien sormihaavaumien kehittymisen vähentämisessä oli huomattavampi potilailla, joilla oli useita sormien haavaumia.
Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold. 
Ketokonatsoli: Annettaessa kuuden päivän ajan bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A4-estäjä, plasman bosentaanipitoisuus suureni noin kaksinkertaiseksi.
Hypromellose Glycerol triacetate Talc 
Hypromelloosi Glyserolitriasetaatti Talkki
The mechanism of this interaction is most likely inhibition of transport protein-mediated uptake of bosentan into hepatocytes by cyclosporine. 
Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi liittyy mitä todennäköisimmin bosentaanin siirtymiseen hepatosyytteihin, joka heikkenee kun kuljetuksesta vastaava proteiini estyy siklosporiinin vaikutuksesta.
• Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash) 
• Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma)
AC-052-355 was a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study of bosentan versus placebo in 33 patients with severe PAH who were receiving concomitant epoprostenol therapy. 
AC-052-355 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus, jossa bosentaania verrattiin lumelääkkeeseen 33 potilaalla, jotka sairastivat vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia ja saivat samanaikaista epoprostenolihoitoa.
Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests. 
Joillakin STAYVEERia käyttävillä potilailla on todettu normaalista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
STAYVEER 125 mg tablets bosentan 
STAYVEER 125 mg tabletti bosentaani
• Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) 
• Maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö)
Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks. 
Potilaat saivat 62,5 mg bosentaania kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, ja sen jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease. 
Verisuonia laajentavien aineiden (pääasiassa prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when STAYVEER is administered in patients with PAH, the possibility of associated venoocclusive disease should be considered. 
Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden okklusiivisen sairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on STAYVEERin käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment. 
STAYVEER voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen STAYVEER-hoitoa tai sen aikana.
Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4. 
Bosentaani metaboloituu CYP2C9- ja CYP3A4-isoentsyymien kautta.
It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö bosentaani ihmisen rintamaitoon.
In the FUTURE-4 study, 6 out of 13 bosentan-treated neonates with PPHN experienced a decrease in haemoglobin from within the reference range at baseline to below the lower limit of normal during the treatment. 
FUTURE-4-tutkimuksessa hemoglobiiniarvo pieneni lähtötilanteessa viitealueella olleesta arvosta alle viitealueen alarajan 6:lla bosentaanihoitoa saaneella PPHN:ää sairastaneella vastasyntyneellä 13:sta hoidon aikana.
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN 
FUTURE-4-tutkimuksessa 13 vastasyntyneelle, joilla oli PPHN, annettiin bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alle 10 päivän ajan (vaihteluväli 0,5-10,0 päivää).
STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan 
STAYVEER 62,5 mg tabletti bosentaani
How to store STAYVEER 
STAYVEERin säilyttäminen
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months. 
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC052-364; EARLY) 185 WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta (keskimääräinen kuuden minuutin kävelymatka ennen hoitoa 435 metriä) sai 62,5 mg bosentaania kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen he saivat 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (n = 93) tai lumelääkettä (n = 92) kuuden kuukauden ajan.
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo. 
3 11,5 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,8 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa päänsärkyä.
For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening. 
Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets. 
Pahvikotelot, joissa 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis. 
Hoito tulee aloittaa ainoastaan systeemisen skleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä, ja se tulee toteuttaa tällaisen lääkärin valvonnassa.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment. 
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this. 
Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure 
Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavat potilaat, joilla on samanaikainen vasemman kammion vajaatoiminta
STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily. 
STAYVEER-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER. 
Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät STAYVEERia.
These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol. 
Hemodynaaminen paraneminen lähtötasoon nähden oli samankaltainen huolimatta siitä, oliko potilas saanut samanaikaisesti epoprostenolia vai ei.
In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan. 
Bosentaanin tunnettujen autoinduktoriominaisuuksien mukaisesti bosentaanialtistus väheni tässä tutkimuksessa ajan myötä.
• Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention) 
• Päänsärky • Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita)
In the AC-052-352 study, 92% of the 213 patients were classified at baseline as WHO functional class III and 8% as class IV. 
Tutkimukseen AC-052-352 osallistuneista 213 potilaasta 92 % kuului tutkimuksen lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan III ja 8 % luokkaan IV. Bosentaanihoito johti WHOtoimintakykyluokituksen paranemiseen 42,4 %:lla potilaista (lumelääke 30,4 %).
Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection 
HIV-infektioon liittyvää keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavat potilaat
Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively. 
Varfariini: Käytettäessä bosentaania annostuksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kuuden päivän ajan samanaikaisesti varfariinin kanssa plasman S-varfariinipitoisuus (CYP2C9-substraatti) pieneni 29 % ja R-varfariinipitoisuus (CYP3A4-substraatti) pieneni 38 %.
CARTON WITH 56 TABLETS 
56 TABLETTIA SISÄLTÄVÄ PAHVIKOTELO
> 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2). 
Jos tulos varmistuu, on potilaskohtaisesti päätettävä, jatketaanko STAYVEER-hoitoa, kenties pienennetyllä annoksella, vai lopetetaanko STAYVEERin anto (ks. kohta 4.2).
Because of possible hormonal contraception failure during STAYVEER treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with STAYVEER are recommended to allow early detection of pregnancy. 
Hormonaalisten ehkäisymenetelmien luotettavuus saattaa heikentyä STAYVEER-hoidon aikana ja on huomioitava, että keuhkoverenpaine saattaa vaikeutua huomattavasti raskauden aikana.
Tests your doctor will do during treatment 
Hoidon aikana tehtäviä kokeita
Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect. 
Glibenklamidi: Samanaikainen bosentaanihoito annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan pienensi plasman glibenklamidipitoisuutta (CYP3A4-substraatti) 40 prosentilla ja vähensi mahdollisesti myös sen hypoglykeemistä vaikutusta merkittävässä määrin.
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively. 
Simvastatiini: Käytettäessä bosentaania annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan samanaikaisesti simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) kanssa plasman simvastatiinipitoisuus pieneni 34 % ja sen aktiivisen β-hydroksihappometaboliitin pitoisuus pieneni 46 %.
In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy. 
Yhdistelmähoitoa saavilla potilailla havaittiin lisäksi kohonneiden aminotransferaasiarvojen esiintyvyyden lisääntyneen.
> 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks. 
Jos tulos varmistuu, hoito on lopetettava ja aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava vähintään kahden viikon välein.
Signs that your liver may not be working properly include: 
Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla:
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets 
STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4. 
Bosentaani eliminoituu erittymällä sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa sytokromi P450entsyymin isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily. 
Bosentaanin AUC-arvot (CV%) olivat bosentaania 31,25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla lapsilla keskimäärin 3496 (49) ng·h/ml, 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 5428 (79) ng·h/ml ja 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 6124 (27) ng·h/ml.
However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions. 
Kaikista kahteen lumelääkekontrolloituun avaintutkimukseen (AC-052-351 ja AC-052-352) ja/tai niiden kahteen kontrolloimattomaan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneista, bosentaanihoitoa saaneista 235 potilaasta selvitettiin kuitenkin pitkän ajan elossaolotilanne.
Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4). 
Bosentaanihoitoon on liitetty maksan aminotransferaasiarvojen suureneminen ja hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, joiden suuruus on suhteessa lääkeannoksen suuruuteen (ks. kohta 4.4).
During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level. 
Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita STAYVEER-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.
- STAYVEER 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate. 
Mitä STAYVEER sisältää - STAYVEER 125 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.
• Flushed appearance or redness of skin 
• Kuumat aallot tai ihon punoitus
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side. 
STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “62,5”.
Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction. 
Yhteisvaikutus johtuu todennäköisesti siitä, että ritonaviiri estää sekä kuljettajaproteiinien välittämää kuljetusta hepatosyytteihin että CYP3A4-toimintaa, jolloin bosentaanin puhdistuma pienenee.
2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo. 
2 9,9 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa yliherkkyysreaktioita.
STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers. 
STAYVEERin ei ole havaittu edistävän potilaalla parhaillaan esiintyvien sormien haavaumien paranemista.
Laboratory abnormalities 
Normaalista poikkeavat laboratoriotulokset
Though the number of patients included was limited and with high variability, these data indicate a marked increase in the exposure to bosentan and its primary metabolite Ro 485033 in patients with moderate liver function impairment (Child-Pugh class B). 
Nämä tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että altistus bosentaanille ja sen ensisijaiselle metaboliitille, Ro 48-5033:lle, suurenee huomattavasti, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported. 
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksakirroosia ja maksan vajaatoimintaa.
In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily. 
Aikuispotilailla STAYVEER-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with STAYVEER in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products. 
Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu selittämätöntä maksakirroosia pitkään jatkuneen STAYVEER-hoidon jälkeen.
When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of STAYVEER should be monitored. 
STAYVEERin potilaskohtaista siedettävyyttä on seurattava, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti lopinaviirin + ritonaviirin tai muiden ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
• Elevated liver function tests with hepatitis (inflammation of the liver) including possible exacerbation of underlying hepatitis and/or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes) 
• Maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi)
The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH. 
STAYVEERin tehoa vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastaville potilaille ei ole osoitettu.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2) 
• Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C (ks. kohta 5.2)
- STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate. 
Mitä STAYVEER sisältää - STAYVEER 62,5 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.
Efficacy 
Hedelmällisyys
In this open-label randomised study with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation, 64 children with stable PAH from 3 months to 11 years of age were randomised to 24 weeks' bosentan treatment 2 mg/kg twice daily (n = 33) or 2 mg/kg three times daily (n = 31). 
64 lasta, joilla oli vakaa PAH ja jotka olivat iältään 3 kk - 11 v, satunnaistettiin saamaan 24 viikon ajan bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 33) tai 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (n = 31).
• One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose. 
• Hoito epäonnistui (ECMO-hoidon tarve tutkimussuunnitelman määritelmän mukaisesti) yhdellä potilaalla bosentaaniryhmässä.
Treatment with bosentan resulted in fewer new digital ulcers for the duration of therapy, compared with placebo. 
Bosentaanihoidon yhteydessä uusia sormien haavaumia ilmaantui hoidon aikana vähemmän kuin lumelääkehoidon yhteydessä.
• a blood test to check your liver function 
• verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]). 
Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]) kuitenkin hoidettiin keskimäärin 1,5 vuoden ajan 1611 potilasta (804 sai bosentaania ja 807 lumelääkettä), joilla oli vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (chronic heart failure, CHF).
Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended. 
Nevirapiini on huomattavan maksatoksinen, ja sen toksisuus voi lisätä bosentaanin maksatoksisuutta.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side. 
STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Oranssinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä “125”.
Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate). 
Yksi tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania (monohydraattina).
Syncope1, 4 
Päänsärky3 Synkopee1, 4
During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function. 
Lääkärisi kirjoittaa lähetteen säännöllisiin verikokeisiin STAYVEER-hoidon aikana maksasi toiminnan muutosten tarkistamiseksi.
In neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), the benefit of bosentan has not been shown in the standard-of-care treatment. 
Bosentaanin hyötyä ei ole osoitettu tavanomaisessa hoidossa vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen persistoiva pulmonaalihypertensio (PPHN).
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets). 
Pahvikotelot sisältävät 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (STAYVEER 125 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Please see also section 3. 
Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4. 
Bosentaani on sytokromi P450-entsyymin (CYP) isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 induktori.
Survival estimates were lower in the subgroup of patients with PAH secondary to systemic sclerosis. 
Elossaoloarviot olivat pienempiä alaryhmässä, jossa potilaat sairastivat systeemisen skleroosin seurauksena kehittynyttä keuhkovaltimoiden verenpainetautia.
Blood tests for liver function 
Verinäytteet maksan toiminnan tutkimiseksi
Baseline (BL); mean (SD) 
Lähtötilanne; keskiarvo (SD)
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of STAYVEER may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily. 
Annoksen nostaminen tasolle 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa voi joillakin potilailla parantaa suorituskykyä hieman, vaikka annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ei olisi saatu riittävää vastetta.
Abnormal liver function test (see section 4.4) 
Poikkeavat maksa-arvot (ks. kohta 4.4)
As STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals: 
Kun otetaan huomioon, että keuhkovaltimoiden verenpainetauti voi pahentua raskauden aikana ja että eläimillä on havaittu teratogeenisuutta:
((Back cover)) 
((Takakansi))
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate). 
STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate). 
STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets). 
Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (STAYVEER 125 mg kalvopäällysteistä tablettia).
In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning. 
Nuorilla rotilla havaittiin kivesten ja lisäkivesten absoluuttisen painon pienenemistä ja siittiöiden määrän vähenemistä lisäkiveksissä vieroituksen jälkeen.