natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white. 
Keski-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli 37-88 vuotta), ja miehiä oli 52 % ja valkoihoisia 90 %.
The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome. 
Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla sekä karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla.
If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated. 
Ummetuksen ilmetessä telotristaatin ja muiden samanaikaisten suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttöä on arvioitava uudelleen.
• The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b). 
• Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
Other medicines and Xermelo 
Muut lääkevalmisteet ja Xermelo
The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study. 
Telotristaatin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ei-pivotaalisessa (satunnaistamattomassa) avoimessa, pitkäkestoisessa, monessa keskuksessa tehdyssä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa.
Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous 
Laktoosi, vedetön Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24. 
Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
The majority was eliminated in the faeces. 
Suurin osa erittyi ulosteisiin.
Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Xermelon käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine. 
Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelon käyttöä.
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established. 
Xermelo-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min, edellyttää dialyysihoitoa), koska Xermelo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta näiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Your doctor will also monitor your liver. 
Lääkäri myös seuraa maksasi toimintaa.
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo. 
Jatka näiden muiden lääkkeiden ottamista pistoksina, kun käytät Xermeloa.
CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference. 
Luottamusvälit perustuivat Hodges-Lehmannestimaattiin parittaisen eron mediaanista.
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome. 
Kaikilla potilailla oli hyvin erilaistunut metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja karsinoidioireyhtymä.
This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people). 
Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2). 
Telotristaatin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Patients should not take a double dose to make up for a missed dose. 
Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment. 
Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa Xermelo-valmisteella tehtyyn vaiheen 2 tai 3 karsinoidioireyhtymää koskevaan tutkimukseen, voivat jatkaa jatkotutkimuksessa samalla annostuksella ja hoito-ohjelmalla kuin alkuperäisessä tutkimuksessa vähintään 84 hoitoviikon ajan.
Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined. 
5-HIAA:n määrä aivoissa pysyi muuttumattomana kaikilla tutkituilla telotristaattietyyliannoksilla.
This medicine is not recommended in patients below 18 years old. 
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) 
Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is 
Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään Mitä Xermelo on
• if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine 
• jos olet tämän lääkkeen käytön aikana alakuloinen tai masentunut tai tavalliset askareesi eivät kiinnosta sinua tai tuota sinulle mielihyvää
Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo. 
Lyhytvaikutteinen oktreotidi pitää ottaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen, jos lyhytaikaisen oktreotidin käyttö samanaikaisesti Xermelo-hoidon kanssa on tarpeen.
• Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation. 
• hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, kuume, pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), sekavuus, huimaus tai kiihtyneisyys.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins. 
Sekä telotristaattietyyli että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat yli 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Telotristat has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Telotristaatilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis. 
Tästä syystä annoksen muuttaminen ei vaikuta olevan tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä dialyysihoitoa.
The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70). 
Yleisimmin raportoitu telotristaattihoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli vatsakipu, jota ilmeni 7,1 %:lla potilaista (5/70).
• Swelling (build-up of fluid in the body) 
• turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat. 
Vaikeasta tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei yleisesti aiheutunut kliinisesti merkittäviä muutoksia telotristaattietyylin tai sen metaboliitin telotristaatin farmakokineettiseen profiiliin tai turvallisuuteen.
PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton. 
PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkaus Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Effect of Xermelo on other medicinal products 
Xermelon vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo. 
Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen.
If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo. 
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo: 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa Älä ota Xermeloa
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5). 
Telotristaatti (aktiivinen metaboliitti) suurensi pitoisuudesta riippuvaisesti CYP2B6 mRNA -pitoisuuksia in vitro (yli kaksinkertaisiksi ja > 20 % positiivisesta kontrolliaineesta, ja suurin havaittu vaikutus on samankaltainen kuin positiivisella kontrolliaineella), mikä viittaa mahdolliseen CYP2B6-induktioon (ks. kohta 4.5).
When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea. 
Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia.
Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome. 
Telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa estämällä perifeeristä TPH1:tä ja lievittää siten karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream. 
Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers. 
Koska telotristaattietyyli metaboloituu nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, joka on yli 25 kertaa aktiivisempi kuin telotristaattietyyli, annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä Xermelo-valmistetta hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden kanssa.
Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8). 
Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Blood alkaline phosphatase increased (ALP) 
Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (AFOS)
The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12. 
Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsan 5-HIAA-pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated. 
Maksaentsyymien laboratorioseurantaa sekä ennen telotristaattihoitoa että hoidon aikana suositellaan kliinisen tarpeen mukaan.
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study. 
Ruoansulatuselimistön häiriöitä, mukaan lukien pahoinvointia, ripulia, vatsakipua ja oksentelua, on ilmoitettu vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin 1 500 mg:n kerta-annos.
Eight subjects with severe to moderate renal impairment not requiring dialysis [eGFR ≤ 33 mL/min at screening and ≤40 mL/min at the day prior to dosing] and eight healthy to mildly impaired subjects [eGFR ≥88 mL/min at screening and ≥83 mL/min at the day prior to dosing] were included in this study. 
Tutkimuksessa oli mukana kahdeksan tutkittavaa, joilla oli vaikea tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysihoitoa [eGFR ≤ 33 ml/min seulontahetkellä ja ≤ 40 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä], ja kahdeksan tervettä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa [eGFR ≥ 88 ml/min seulontahetkellä ja ≥ 83 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä] sairastavaa tutkittavaa.
The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively. 
Myös aktiivisen metaboliitin 1'-hydroksimdatsolaamin Cmax pieneni 34 % ja AUC0-inf 48 %.
Effect of other medicinal products on Xermelo 
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Xermeloon
These may be signs that your liver is not working properly. 
Nämä voivat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä.
• medicines for diarrhoea. 
• ripulilääkkeet.
Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated. 
500 mg:n kerta-annos oli hyvin siedetty.
Xermelo contains lactose 
Xermelo sisältää laktoosia
Pack sizes of 90 and 180 tablets. 
Pakkauskoot: 90 ja 180 tablettia.
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class 
Taulukko 1Xermelo-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutuksetElinj ärjestelmäluokka
In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point. 
Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively. 
Tutkimukset vahvistivat, ettei telotristaatti lisännyt kasvainten esiintymistä kummallakaan lajilla eikä eri sukupuolilla käytettäessä annoksia, joista aiheutuva altistus oli hiirillä 10-15-kertainen ja rotilla 2-4,5-kertainen verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta aiheutuvaan altistukseen aktiiviselle metaboliitille.
Xermelo. 
Xermeloa.
During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period. 
Potilaat saivat tutkimuksen aikana käyttää varahoitoa (lyhytvaikutteista somatostatiinianalogia) ja ripulilääkkeitä oireiden lievittämiseen, mutta kaksoissokkojakson aikana heidän piti käyttää pitkävaikutteista somatostatiinianalogia vakiintuneena annoksena.
Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats. 
Prenataalisen letaliteetin lisääntyminen (varhaisten ja myöhäisten resorptioiden lisääntyminen) vaikutti rotilla ja kaneilla prenataaliseen kehitykseen, mutta rotilla ei havaittu vaikutuksia postnataaliseen kehitykseen.
In a food effect study administration of telotristat ethyl 500 mg with a high-fat meal resulted in higher exposure to the parent compound (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞ being 112%, 272%, and 264% higher, respectively compared with the fasted state) and its active metabolite (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞, 47%, 32%, and 33% higher, respectively compared with the fasted state). 
Ruoan vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettu 500 mg:n telotristaattietyyliannos suurensi altistusta kanta-aineelle (Cmax suureni 112 %, AUC0-tlast 272 % ja AUC0-∞ 264 % verrattuna paastotilaan) ja sen aktiiviselle metaboliitille (Cmax suureni 47 %, AUC0-tlast 32 % ja AUC0-∞ 33 % verrattuna paastotilaan).
Short acting octreotide 
Lyhytvaikutteinen oktreotidi
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure. 
Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. valproiinihapolle, bupropionille, sertraliinille), ja heikentää siten niiden tehoa.
In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 > 30 µM). 
Telotristaattietyyli esti BCRP:tä (IC50 = 20 mikroM) in vitro, mutta sen aktiivinen metaboliitti telotristaatti ei estänyt merkitsevästi BRCP:n aktiivisuutta (IC50 > 30 mikroM).
After oral administration to healthy volunteers, telotristat ethyl was rapidly absorbed, and almost completely converted to its active metabolite. 
Terveille vapaaehtoisille suun kautta annettu telotristaattietyyli imeytyi nopeasti ja muuntui lähes kokonaan aktiiviseksi metaboliitiksi.
It is not known how telotristat may affect the baby. 
Telotristaatin mahdollisia vaikutuksia lapseen ei tiedetä.
Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition). 
Telotristaattietyyli esti MRP2:n välittämää kuljetusta (98-prosenttinen esto).
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability. 
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kahdesti päivässä siedettävyyden mukaan.
The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low. 
BCRP:n estoon perustuvaa lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta in vivo pidetään vähäisenä.
Depressive disorders 
Masennushäiriöt
The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown. 
5-HIAA:n määrän vähenemisen (johon voi liittyä samanaikainen 5-HT:n määrän väheneminen aivoissa) kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter 
Taulukko 2: Ulostuskerroissa saavutettu vaste (TELESTAR-tutkimus) Parametri
Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability. 
Ottaen huomioon, että yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted. 
Telotristaatin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis). 
Kun telotristaatin täysi vaikutus oli havaittavissa (kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana), niiden vasteen saaneiden osuus, joilla ulostuskertojen lukumäärä väheni vähintään 30 %, oli 51 % (23/45) telotristaattia 250 mg saaneessa ryhmässä ja 22 % (10/45) lumeryhmässä (post hoc -analyysi).
At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid. 
12 viikon kaksoissokkojakson päätyttyä 115 potilasta (85,2 %) osallistui 36 viikkoa kestäneeseen avoimeen jatkotutkimukseen, jossa kaikille potilaille annettiin suuriannoksista telotristaattietyyliä (500 mg) kolme kertaa vuorokaudessa.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: 
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2). 
Loperamidi vähensi telotristaatin (aktiivisen metaboliitin) muodostumista < 30 % in vitro (ks. kohta 5.2).
In a 39-week repeat-dose toxicity study in dogs NOAEL of 300 mg/kg/day was determined. 
Koirilla tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (NOAEL) määritettiin 300 mg/kg/vrk.
This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'. 
Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon.
You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache. 
Sinulla voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua, ripulia tai mahakipua.
They were generally of mild or moderate intensity. 
Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
• The active substance is telotristat ethyl. 
• Vaikuttava aine on telotristaattietyyli.
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets 
90 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%). 
Telotristaattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu (26 %), gammaglutamyylitransferaasipitoisuuden suureneminen (11 %) ja uupumus (10 %).
In a 26-week repeat-dose toxicity study in rats a No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 50 mg/kg/day was determined. 
Rotille tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) määritettiin 50 mg/kg/vrk.
For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4. 
Kohonneiden maksaentsyymiarvojen kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation. 
Potilaita pitää tarkkailla ummetuksen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
At doses of 200 and 500 mg/kg/day degeneration/necrosis in the nonglandular and/or glandular portions of the stomach and/or increased protein droplets in the glandular portions were observed. 
Annoksilla 200 ja 500 mg/kg/vrk havaittiin etumahan ja/tai rauhasmahan rappeutumista/nekroosia ja/tai proteiinipisaroita rauhasmahassa.
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability. 
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kerran päivässä siedettävyyden mukaan.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly: 
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat mahdolliseen maksan toimintahäiriöön:
Gammaglutamyltransferase increasedb 
Suurentunut gammaglutamyyli transferaasipitoisuusb
In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM. 
Telotristaattietyyli esti CES2:ta in vitro, ja IC50 oli noin 6,4 mikroM.
P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations. 
P-glykoproteiini (P-gp) ja monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP2) Telotristaattietyyli esti P-gp:tä in vitro kliinisesti oleellisina pitoisuuksina, toisin kuin sen aktiivinen metaboliitti.