natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study GS-US-380-1489, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) or abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300 mg) (n = 315) once daily. 
Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksessa GS-US-380-1489 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (B/F/TAF) (n = 314) tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää (ABC/DTG/3TC) (600/50/300 mg) (n = 315) kerran vuorokaudessa.
In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen. 
GS-US-380-1878-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli 25 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 0 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat lähtötilanteen hoito-ohjelmaansa.
Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate. 
Biktegraviirin on osoitettu suurentavan seerumin kreatiniiniarvoa estämällä kreatiniinin tubulaarista eritystä.
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin ja tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
HIV-1 antiviral agents Atazanavir (300 mg once daily), Cobicistat (150 mg once daily), Bictegravir1 
HIV-1-viruslääkkeet Atatsanaviiri (300 mg kerran vuorokaudessa), kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV. 
Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja hepatiitti B -viruksiin.
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of bictegravir were not observed in subjects with moderate hepatic impairment. 
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia biktegraviirin farmakokinetiikassa.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes. 
Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Bictegravir (simultaneous administration, fasted): 
Biktegraviiri (samanaikainen antaminen tyhjään mahaan):
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563). 
HIV-1-infektiopotilaat, joilla on saavutettu virologinen vaste Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän kanssa käytetystä dolutegraviirista tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä B/F/TAF-valmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa GS-US-380-1844, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 563).
Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1 
Vorikonatsoli (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri1
Biktarvy should be administered at least 2 hours before, or with food 2 hours after antacids containing magnesium and/or aluminium. 
Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen magnesiumia ja/tai alumiinia sisältäviä antasideja tai aterian yhteydessä 2 tuntia magnesiumia ja/tai alumiinia sisältävien antasidien jälkeen.
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc 
Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml
(Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp) 
(CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n induktio)
Bictegravir 
Biktegraviiri
Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF. 
Suun kautta annettu biktegraviiri imeytyy niin, että huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2,0−4,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) 
• emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4 
KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi4
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed. 
Näiden isolaattien HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä oli K65R-mutaatio, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä havaittiin ohimenevästi K70E-mutaatiota.
There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies. 
Yksikään Biktarvy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saanut potilas ei keskeyttänyt hoitoa munuaisiin liittyvän haittatapahtuman vuoksi viikkoon 96 mennessä.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs. 
Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations. 
Itrakonatsolin tai posakonatsolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Karsinogeenisuutta sekä lisääntymisja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In Study GS-US-380-1878, the efficacy and safety of switching from either abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) to B/F/TAF were evaluated in a randomised, open-label study of virologically-suppressed HIV-1 infected adults (n = 577). 
Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä joko abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä (200/300 mg) yhdistettynä atatsanaviiriin tai darunaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) B/F/TAFvalmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-380-1878, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 577).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of emtricitabine were Cmax = 2.13 µg/mL (34.7%), AUCtau = 12.3 µg•h/mL (29.2%), and Ctrough = 0.096 µg/mL (37.4%). 
Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin suun kautta aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1-infektio, emtrisitabiinin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 2,13 μg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29,2 %) ja
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B:tä tai hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients. 
Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on harkittava huolellista seurantaa biktegraviirin ja metformiinin samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
AUC: ↑ 57% 
AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
• itching (pruritus) 
• väsymys (uupumus)
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb Treatment difference (95% CI) 
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli) HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlb
Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Yksi Biktarvy-tabletti sisältää biktegraviirinatriumia määrän, joka vastaa 50 mg biktegraviiria, emtrisitabiinia 200 mg ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Rifabutiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations. 
Karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Rifampisiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations. 
Samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää biktegraviirinatriumia määrän, joka vastaa 50 mg biktegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Sofosbuvir: AUC: ↔ 
Sofosbuviiri:
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää biktegraviirinatriumia määrän, joka vastaa 50 mg biktegraviiria, emtrisitabiinia 200 mg ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Hepatic impairment 
päänsärky, huimaus
Effect Boundaries are 70%-143%). 
”↓” = pienenee, ”↔” = ei muutosta; kaikki vaikutuksettomuuden raja-arvot ovat välillä 70-143 %).
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Rifapentiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin ja tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
fatigue 
Raskaus
Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1 
Atatsanaviiri (400 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Patients were stratified by prior treatment regimen. 
Siitä syystä heitä on seurattava vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose. 
• jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
• sleep disorders 
• unihäiriöt
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin ja tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Pregnancy 
uupumus
Cmax: ↓ 25% 
AUC: ↔ Cmax: ↓ 25 %
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6). 
Eri alatyyppien esiintyvyys oli samankaltainen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä; alatyyppiä B oli eniten kaikissa ryhmissä, 11 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Keskimääräinen lähtötilanteen HIV-1 RNA:n määrä plasmassa oli 4,4 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3-6,6).
• rash 
• ripuli
Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No 
Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Biktarvy-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa ”↑” = suurenee,
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food. 
Systeeminen emtrisitabiinialtistus säilyi muuttumattomana, kun emtrisitabiini annettiin aterian yhteydessä.
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy. 
Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa on vastaaiheista, mikä johtuu mäkikuisman vaikutuksesta Biktarvy-valmisteen biktegraviiriaineosaan.
arthralgia 
Ιrlanti
Breast-feeding 
nivelkipu
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: 
angioedeema3,4, ihottuma, kutina, urtikaria4
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy. 
 Ks. kohdasta 2 lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä Biktarvy-valmisteen kanssa.
Mean percent change in AUC, 
AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
The mean baseline CD4+ cell count was 723 cells/mm3 (range 124-2,444). 
Eri HIV-1-alatyyppien esiintyvyys oli hoitoryhmissä samankaltainen; alatyyppiä B oli eniten molemmissa ryhmissä, 5 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 723 solua/mm3 (vaihteluväli 124 - 2 444).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997. 
Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Karvealle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Karveaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Karvea was used for two years or more. 
Näissä tutkimuksissa Karveaa käytettiin kaksi vuotta tai pitempään.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Karvealääkevalmistetta.
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day. 
Karvean suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
What benefit has Karvea shown during the studies? 
Mitä hyötyä Karveasta on havaittu tutkimuksissa?
Other information about Karvea 
Muita tietoja Karveasta
What is the risk associated with Karvea? 
Mitä riskejä Karveaan liittyy?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea. 
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Karvea-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Why has Karvea been approved? 
Miksi Karvea on hyväksytty?
The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Karvean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Karvean vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels). 
Karvean yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). 
Karveaa käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine).
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine. 
Tässä tutkimuksessa Karveaa verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes. 
Karveaa tutkittiin lisäksi kahdessa suuressa munuaistaudin hoitoa koskeneessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure. 
Karvean vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin aluksi 11 tutkimuksessa.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients. 
Sitä verrattiin lumelääkehoitoon 712 potilaalla ja muihin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin (atenololi, enalapriili, amlodipiini) 823 potilaalla.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan. 
Karvea on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena irbesartaania.
Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients. 
Karveaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died. 
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin, lisääkö Karvea aikaa, joka kuluu potilaan veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumiseen (munuaistaudin merkki), tai aikaa siihen, että potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai hän kuolee.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Karvean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisätietoja Karvea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes). 
Karveaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuispotilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Karveaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Karvea irbesartan 
Karvea irbesartaani
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension. 
Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Karveaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
What is Karvea? 
Mitä Karvea on?
How has Karvea been studied? 
Miten Karveaa on tutkittu?
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension. 
Verenpainetutkimuksissa Karvea alensi diastolista verenpainetta lumelääkettä tehokkaammin, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
What is Karvea used for? 
Mihin Karveaa käytetään?
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo. 
Toisessa munuaistautitutkimuksessa suhteellinen riski, että veren kreatiniinipitoisuus kaksinkertaistuisi tai potilas tarvitsisi munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai kuolisi tutkimuksen aikana, pieneni Karveaa käytettäessä 20 prosenttiaverrattuna lumelääkkeeseen.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion. 
Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Karvea pienensi lumelääkettä paremmin munuaisvaurioiden riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
How is Karvea used? 
Miten Karveaa käytetään?
How does Karvea work? 
Miten Karvea vaikuttaa?
Availability of resuscitation equipment must be ensured. 
Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
95% Confidence Interval1 
95 %:n luottamusväli1
The applicant should submit yearly interim reports. 
Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
Study protocol within 2 months after Commission Decision 
Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
Date of first authorisation: 08/01/2013 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
Therefore, this medicine is not recommended in this age group. 
Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Take these medicines as directed by your doctor. 
Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. 
Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES 
• VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4). 
Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation 
4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles. 
Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study 
M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen
This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months. 
Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed. 
Ei-kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia, ei ole tehty.