natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer. 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erleadavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category. 
Jäljempänä luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset yleisyysluokittain.
A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6) 
Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa selvitettiin apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin systeemistä altistusta tutkittavilla, joilla oli lähtötilanteessa lievää maksan vajaatoimintaa (N = 8, Child-Pugh-luokka A, pisteiden keskiarvo = 5,3) tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (N = 8, Child-Pugh-luokka B, pisteiden keskiarvo = 7,6), verrattuna terveisiin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali (N = 8).
Other side effects include: 
Muita haittavaikutuksia ovat
What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side. 
Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu ”AR 60”.
Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole kliinisiä ja farmakokineettisiä tietoja saatavana.
A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax. 
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien kuljettajaproteiinien substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) AUC-arvoa 30 % ja rosuvastatiinin (BCRP:n/OATP1B1:n substraatti) AUC-arvoa 41 %, mutta se ei vaikuttanut Cmax-arvoon.
Following a single oral 240 mg dose of apalutamide, the geometric mean ratio (GMR) for AUC and Cmax for apalutamide in subjects with mild impairment was 95% and 102%, respectively, and the GMR for AUC and Cmax of apalutamide in subjects with moderate impairment was 113% and 104%, respectively, compared to healthy control subjects. 
Suun kautta otetun 240 mg:n apalutamidikerta-annoksen jälkeen todettiin, että lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 95 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 102 % ja että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 113 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 104 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
• weight loss 
• painon lasku.
A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted. 
Apalutamidilla ei ole tehty varsinaisia munuaisten vajaatoimintaa koskevia tutkimuksia.
At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively. 
Vakaassa tilassa apalutamidin Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 6 mikrog/ml (28 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 100 mikrog.h/ml (32 %).
Hypothyroidism was reported for 8.1% of patients treated with Erleada and 2.0% of patients treated with placebo based on assessments of thyroid-stimulating hormone (TSH) every 4 months. 
Hypotyreoosia raportoitiin neljän kuukauden välein tehtyjen tyreotropiinihormonin (TSH) pitoisuusmääritysten perusteella 8,1 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 2,0 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant. 
Yksi purkki sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhteensä 6 g silikageelikuivausainetta.
Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged. 
Ihottuma uusiutui noin puolella niistä potilaista, joiden hoito aloitettiin uudelleen.
Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide 
Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit apalutamidi
No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively). 
Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
• no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer). 
• kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns.
It is used to treat adult men with prostate cancer that: 
Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
• treat cancer (e.g. lapatinib, methotrexate) 
• syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)
Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered. 
Potilaan kaatumis- ja luunmurtumariski pitää arvioida ennen Erleada-hoidon aloittamista, ja potilaan seurantaa pitää jatkaa.
• treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach) 
• ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim.
N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27. 
N-desmetyyliapalutamidille on vakaassa tilassa kuvaavaa tasainen pitoisuus-aikaprofiili, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,27.
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia 
Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen: murtuma hyvin yleinen: nivelsärky
The effects of CYP3A4 or CYP2C8 inducers on the pharmacokinetics of apalutamide have not been evaluated in vivo. 
CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide. 
Yksi tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate). 
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien CYP:n substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa 92 %, omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) AUC-arvoa 85 % ja S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvoa 46 %.
Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8. 
Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%. 
Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 21 %, kun taas AUC-arvo suureni 45 %.
Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide. 
Tutkimukseen mukaan tullessa 15 %:lla tutkittavista lantion imusolmukkeiden koko oli < 2 cm. Tutkittavista 73 % oli saanut aiemmin ensimmäisen polven antiandrogeeneja; 69 % tutkittavista oli saanut bikalutamidia ja 10 % tutkittavista oli saanut flutamidia.
At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively. 
Vakaassa tilassa pääasiallisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 5,9 mikrog/ml (18 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 124 mikrog.h/ml (19 %).
Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide. 
Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneiden tutkimusten havaintojen perusteella apalutamidihoito todennäköisesti heikentää miesten hedelmällisyyttä, mikä on yhdenmukaista apalutamidin farmakologiseen aktiivisuuteen nähden.
• treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin) 
• bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide. 
Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
• treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole) 
• sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when apalutamide treatment is initiated. 
Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Medicinal products that inhibit CYP3A4 
CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar. 
Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 22 %, kun taas AUC-arvo pysyi jälleen ennallaan.
Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm. 
Potilaista, jotka saivat jo ennestään kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi Erleada-hoitoryhmässä 28 %:lla ja lumeryhmässä 5,9 %:lla.
• treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, darunavir) 
• HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide. 
Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
• treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid) 
• epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
Recent cardiovascular disease 
Äskettäin todettu sydän- tai verisuonitauti
In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp. 
Apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti ovat P-gp:n substraatteja in vitro.
The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1. 
Metastaasivapaan elossaoloajan mediaani taudin etenemisessä etäpesäkkeiseksi oli Erleada-hoidossa 41 kuukautta ja lumehoidossa 16 kuukautta (ks. kuva 1).
When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations. 
Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
How to take Erleada 
Miten Erleada-tabletteja otetaan
Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal. 
Taudin eteneminen määriteltiin kuvantamisen sokkoutetun keskitetyn tarkastelun tai uuden hoidon aloituksen perusteella tai sen perusteella, että tutkittavalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai tutkittava vetäytyi tutkimuksesta.
No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2). 
Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili, klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets 
120 tablettia
Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular. 
Ihottuma sisälsi ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, yleistyneen ihottuman, urtikarian, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman, konjunktiviitin, erythema multiformen, papulaarisen ihottuman, ihon hilseilyn, sukupuolielinten ihottuman, erytematoottisen ihottuman, suutulehduksen, lääkeaineihottuman, suun haavaumat, pustulaarisen ihottuman, rakkulat, näppylät, pemfigoidin, ihon eroosion ja rakkulaisen ihottuman.
Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each. 
Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis. 
Apalutamidiryhmässä ei saavutettu elossaoloajan mediaania, mutta lumeryhmässä se oli 39,03 kuukautta, 95 %:n luottamusvälillä (39,03; NE).
Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each. 
Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets 
112 kalvopäällysteistä tablettia
C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC. 
C-merkittyä apalutamidia, apalutamidi, apalutamidin aktiivinen metaboliitti N-desmetyyliapalutamidi ja inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti vastasivat valtaosaa plasman
Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2). 
Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
There is no known specific antidote for apalutamide overdose. 
Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
d.o.o. 
C-AUC-arvosta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack 
24 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372). 
Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla ja terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä eroja tutkittavilla, joilla oli ennestään lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30
It is unknown whether apalutamide/metabolites are excreted in human milk. 
Ei tiedetä, erittyykö apalutamidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
• prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate) 
• veritulppien estoon (esim. varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)
Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected. 
Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se lisää monien entsyymien ja kuljettajaproteiinien synteesiä.
Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine. 
Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja.
The side effects for Erleada include seizures. 
Erleadahoidon haittavaikutuksena voi esiintyä kouristuskohtauksia.
• treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine) 
• heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment. 
Munuaisten vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
* Includes hypothyroidism, blood thyroid stimulating hormone increased, thyroxine decreased, autoimmune thyroiditis, 
* Sisältää hypotyreoosin, suurentuneen veren tyreotropiinihormonipitoisuuden (TSH), pienentyneen tyroksiinipitoisuuden, autoimmuunityreoidiitin, pienentyneen vapaan tyroksiinin pitoisuuden, pienentyneen trijodityroniinin pitoisuuden ** Ks. kohta Ihottuma jäljempänä otsikon Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor). 
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 240 mg:n apalutamidikerta-annos annettiin samanaikaisesti gemfibrotsiilin (voimakas CYP2C8:n estäjä) kanssa, apalutamidin Cmax pieneni 21 %, kun taas AUC suureni 68 %.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack 
28 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
• falls 
• kaatumiset
Seizure 
Kouristuskohtaukset
There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT. 
Analysoitaessa FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) -kokonaispisteissä tai sen ala-asteikoissa lähtötilanteen jälkeen tapahtuneita muutoksia, Erleadan ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmää saaneiden ja lumehoidon ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmää saaneiden tutkittavien välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet) 
LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (12 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures. 
Jos sinulla on luunmurtumien riski, terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarkkailla vointiasi tavanomaista tarkemmin.
Your healthcare provider will stop Erleada if you have a seizure during treatment. 
Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana kouristuskohtaus, lääkäri lopettaa hoidon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE) 
KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure. 
Erleada-valmisteen antamisesta uudelleen potilaalle, jolle on ilmaantunut kouristuskohtaus, ei ole kliinistä kokemusta.
In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor). 
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 240 mg:n apalutamidikerta-annos annettiin samanaikaisesti itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) kanssa, apalutamidin Cmax pieneni 22 %, kun taas AUC pysyi ennallaan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days) 
TASKUPAKKAUKSEN ULKOKOTELO 60 mg (28 päivää)
Falls have been observed in patients taking Erleada. 
Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days) 
TASKUPAKKAUKSEN ULKOKOTELO 60 mg (30 päivää)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet) 
LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (16 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Broken bones have been observed in patients taking Erleada. 
Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu luunmurtumia.
• Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 
• Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30; 
Erleada pienensi etäpesäkkeen tai kuoleman suhteellista riskiä 70 % lumehoitoon verrattuna (riskitiheyssuhde [HR] = 0,30; 95 %:n luottamusväli: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV 
Janssen-Cilag International NV
(2) Pull out 
Vedä ulos
95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001). 
89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
• Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 
• Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
Treatment with Erleada significantly improved MFS. 
Erleada-hoito pidensi merkittävästi potilaiden metastaasivapaata elossaoloaikaa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets 
Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg 
PURKIN ETIKETTI 60 mg
Ethnicity and race 
Etninen tausta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide. 
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Taking Erleada 
• ihottuma
Do not take Erleada if: 
Älä ota Erleada-tabletteja
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days) 
TASKUPAKKAUKSEN SISÄKOTELO 60 mg (28 päivää)
Bottle 
Antotapa
Hepatic impairment 
Kaatumiset ja luunmurtumat
Tablet core 
Haittavaikutustaulukko