natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. 
Melko harvinaiset: kurkun ja suun kuivuus, ruokahaluttomuus
Theophyllin 
Teofylliini
Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use 
Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Enterokapseli, kova
fatigue 
Antoreitti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally] 
Lansoprazol-CT ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazol-CT ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova [katso Annex I - täytettävä kansallisesti] 2.
Three metabolites have been identified in the urine: 5hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole. 
Virtsasta on tunnistettu kolme metaboliittia: 5-hydroksisulfoni, 5-hydroksisulfidi ja 5hydroksilansopratsoli.. Kirroottisilla potilailla lansopratsolin AUC-pinta-ala lisääntyy merkittävästi ja eliminaation puoliintumisaika pitenee, mutta mitään viitteitä lansopratsolin kerääntymiseen ei ole havaittu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Jos olette epävarma, tarkistakaa asia lääkäriltänne tai apteekista.
The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily. 
Helikobakteerin häätöhoito Suositusannos on 1 kapseli kahdesti päivässä (vastaten 30 mg lansopratsolia kahdesti päivässä) viikon ajan yhdistelmähoitona, jonkin seuraavien kolmen vaihtoehdon mukaisesti: d) amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä e) klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400-500 mg kahdesti päivässä f) amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä + metronidatsolia 400-500 mg kahdesti päivässä
Mannitol 
Fenytoiini
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 % 
30 mg + 500 mg + 1000 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan sekä lansopratsolin puoliintumisajan että hyötyosuuden nousu 30 %:lla; klaritromysiinin metaboliitin pitoisuuden nousu plasmassa 30 %:lla
Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole. 
Karbamatsepiinin (CYP3A4-substraatti) ja lansopratsolin yhteiskäytössä suositellaan noudatettavaksi varovaisuutta.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg. 
Lansopratsolin vuorokausiannos ei kuitenkaan saisi ylittää 30 mg:aa.
The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily. 
Helikobakteerin häätöhoito Suositusannos on 2 kapselia kahdesti päivässä (vastaa 30 mg lansopratsolia 2 kertaa päivässä) viikon ajan yhdistelmähoitona jonkin seuraavien kolmen vaihtoehdon mukaisesti: a) amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä b) klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400-500 mg kahdesti päivässä c) amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä + metronidatsolia 400-500 mg kahdesti päivässä Olkaa hyvä ja lukekaa antibioottien pakkausselosteet lisäinformaation saamiseksi.
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis). 
Hyvin harvinaiset: vakava tietyn tyyppisten valkosolujen puutos (agranulosytoosi)
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor. 
Lansopratsoli on spesifinen parietaalisolun gastrisen protonipumpun estäjä.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded. 
Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lansopratsolin vuorokausiannos ei saisi ylittää 30 mg:aa. Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lansopratsolin vuorokausiannos ei saisi ylittää 15 mg:aa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Ihon ja sidekudoksen häiriöt
OUTER CARTON 
Karbamatsepiini
Opaque white cap and body. 
Valkoinen läpikuultamaton hattu ja runko-osa
inflammation of the kidneys (interstitial nephritis) Blood and lymphatic system disorders Rare: 
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt Harvinaiset: munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti)
Talc 
LOT
Effect on gastric acid secretion: 
Vaikutus mahahapon eritykseen:
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function. 
Lansopratsolin annossa on noudatettava varovaisuutta lievää tai kohtalaista maksan toiminnanvajausta sairastavilla potilailla.
Vomiting, nausea, diarrhea, stomach ache, constipation, flatulence and dyspepsia. 
Ruoansulatuskanavan häiriöt pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat, dyspepsia suun ja kurkun kuivuus, ruokahaluttomuus
− to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) 
• mahan tähystystutkimuksella (gastroskopialla)- tai röntgentutkimuksella varmennetun pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoito.
Ketoconazole and itraconazole 
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients 
Melko harvinaiset: <1/100, mutta >1/1000
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks. 
Mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen hoito Suositusannos on 2 kapselia kerran päivässä (vastaten 30 mg lansopratsolia) 4 viikon ajan.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs). 
Lansopratsolialtistus on moninkertainen hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000) including isolated reports. 
Lansopratsolihoidon yhteydessä on havaittu haittavaikutuksia seuraavin esiintymistiheyksin: Hyvin yleiset: >1/10
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
palpitations, chest pain 
Ekseema, urtikaria, kutina
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks. 
Mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen hoito Suositusannos on 1 kapseli kerran päivässä (vastaten 30 mg lansopratsolia) 4 viikon ajan.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• Lisätietoja lääkkeestä voitte pyytää lääkäriltänne tai apteekista.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following: Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: 
Vakioannos protonipumppuinhibiittorista kaksi kertaa päivässä ja
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme. 
Heillä on mutatoitunut CYP”C19 alleelli ja tämän vuoksi toimimaton CYP2C19 entsyymi.
How to store Lansoprazol-CT Further information 
LANSOPRAZOL-CTIN SÄILYTTÄMINEN
Increase in liver enzyme levels. 
KÄYTTÖOHJE Mahahappoa vähentävä vatsalääke.
Heart disorders Rare: 
Sydämen häiriöt Harvinaiset: sydämen tykytys, rintakipu
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol 
Lansoprazol-CT ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
Co-administered medicinal products 
Samanaikaisesti käytetyt lääkkeet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole 
AKTTIIVIAINE (-AINEET) Jokainen enterokapseli sisältää 30 mg lansopratsolia.
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol 
Lansoprazol-CT ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole 
AKTTIIVIAINE (-AINEET) Jokainen enterokapseli sisältää 15 mg lansopratsolia.
Hepatitis and icterus 
ANTOTAPA JA ANNOSTELUREITTI
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist. 
• käytätte Lansoprazol-CTia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin
Anaphylactic shock, impotence and general malaise 
Yleisoireet uupumus angioödeema, keuhkoputkien supistelu, kuume anafylaktinen sokki, impotenssi ja yleinen sairaudentunne
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily. 
a) amoksisilliinia 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä b) klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400-500 mg kahdesti päivässä c) amoksisilliinia 1000 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400-500 mg kahdesti päivässä
A daily dose of 30 mg should not be exceeded. 
30 mg:n vuorokausiannosta heillä ei kuitenkaan tulisi ylittää.
Common 
Yleisoireet
Palpitation and chest pain. 
Sydämeen kohdistuvat häiriöt sydämen tykytys ja rintakipu
Meglumine 
Takrolimuusi
- The active substance is lansoprazol. 
Mitä Lansoprazol-CT sisältää - vaikuttava-aine on lansopratsoli.
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks. 
Suositusannos on 2 kapselia kerran päivässä (vastaten 30 mg lansopratsolia) kahden viikon ajan.
Gynecomastia and galactorrhoea. 
Endokriiniset häiriöt gynekomastia ja galaktorrea
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks. 
Suositusannos on 2 kapselia kerran päivässä (vastaten 30 mg lansopratsolia) 4 viikon ajan.
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks. 
Suositusannos on 1 kapseli kerran päivässä (vastaten 30 mg lansopratsolia) 4 viikon ajan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol-CT ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova
Taste disturbances. 
Fuktkänsligt.
inflammation of the liver, jaundice Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: 
Lihasten, sidekudoksen ja luuston häiriöt Harvinaiset: Lihas- ja nivelkipu
Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30% 
N-metyyliglukamiini mannitoli hypromelloosi makrogoli 6000 talkki polysorbaatti 80 titaanidioksidi (E171) metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri 1:1, 30-prosenttinen dispersio puhdistettu vesi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol-CT ja vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Suun kautta ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Pregnancy and breast-feeding 
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously. 
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti lansopratsolia ja karbamatsepiiniä.
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks. 
Suositusannos on 1 kapseli kerran päivässä (vastaten 30 mg lansopratsolia) kahden viikon ajan.
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided. 
Mahahapon läsnäolo tehostaa ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Lihaksiston, luuston ja tukikudoksen häiriöt lihas- ja nivelkipu
visual disturbances Hormonal disorders Very rare: 
Verisuoniston häiriöt perifeerinen turvotus
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa/Tyskland
Capsule content: 
Pohjukaissuolihaavan hoito:
PHARMACEUTICAL FORM Gastro-resistant hard capsule. 
- Refluksiesofagiitin estohoito pitkäaikaislääkityksenä.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate. 
Happoa neutraloivia lääkkeitä (antasideja) tai sukralfaattia tulisi välttää vähintään tunnin ajan ennen tai jälkeen lansopratsolin ottamisen.
disturbances in taste 
Yleiset: uupumus
accumulation of water mainly in the legs (oedema) Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: 
Verisuoniston häiriöt Harvinaiset: nesteen kertyminen pääasiassa jalkoihin (ödeema)
produced in VERO cells by reverse genetic technology. 
tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks. 
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains: 
Yksi käyttövalmis annos (0,2 ml) sisältää:
fluorescent focus units 
fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton 
Nenään sumutin (lasia), kolmiosaisessa pahvikotelossa
1 (live attenuated) of the following four strains 
Seuraavien neljän kannan 2 reassortantti influenssavirus 1 (elävä heikennetty virus):
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk. 
Näin ollen CHMP katsoo, että Remicaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi. 
Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Flixabin käytöstä.
Flixabi infliximab 
Flixabi infliksimabi
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down. 
Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible. 
Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi. 
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flixabilääkevalmistetta.
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247). 
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Flixabi vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Remicade: 64 %:lla Flixabilla hoidetuista potilaista (148 potilasta 231:stä) ACR-pistemäärä pieneni vähintään 20 %, kun taas Remicadea saaneilla potilailla vastaava luku oli 66 % (163 potilasta 247:stä).
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary. 
Flixabia annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta voidaan lisätä tarvittaessa.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases. 
Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases: 
Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai kun niitä ei voida käyttää:
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours. 
Flixabia annetaan 1-2 tuntia kestävinä infuusioina.
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain. 
Yleisimmät Flixabin sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Other information about Flixabi 
Muita tietoja Flixabista
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Flixabia ei myöskään saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Tämä tarkoittaa sitä, että Flixabi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi? 
Miten voidaan varmistaa Flixabin turvallinen ja tehokas käyttö?
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Why is Flixabi approved? 
Miksi Flixabi on hyväksytty?
What is Flixabi and what is it used for? 
Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään?
What benefits of Flixabi have been shown in studies? 
Mitä hyötyä Flixabista on havaittu tutkimuksissa?
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation. 
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Flixabille.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment. 
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari), pieneni vähintään 20 % 30 hoitoviikon jälkeen.
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments. 
Flixabia annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity. 
Flixabin vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (yksi proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -niminen proteiini ja estämään sen toiminta.
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi. 
Flixabia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Flixabin sisältämälle aineelle.
What are the risks associated with Flixabi? 
Mitä riskejä Flixabiin liittyy?
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine. 
Lisäksi Flixabia markkinoiva yhtiö laatii potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate. 
Flixabia verrattiin Remicadeen myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joita oli hoidettu aiemmin metotreksaatilla.
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat. 
Flixabi-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Flixabin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade. 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että laadun, turvallisuuden ja tehon osalta Flixabi on verrattavissa Remicadeen.
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade. 
Tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että Flixabi on verrattavissa Remicadeen ja että se tuottaa yhtä paljon vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Flixabi is an anti-inflammatory medicine. 
Flixabi on tulehduslääke.
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system); 
Flixabia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs); 
• Crohnin tauti (suolistotulehdusta aiheuttava sairaus) silloin, kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Sen mukaisesti Flixabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Lisää tietoa Flixabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.