natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
Degree of haemorrhage 
Natriumpitoisuus
Fatigue 
Uupumus
How to use Refixia 
Miten Refixia-valmistetta käytetään
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or 
• Refixia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (500 IU:n, 1000 IU:n tai 2000 IU:n kuiva aine injektiopullossa ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
Vial with Refixia powder 
Refixia sisältää natriumia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten nonakogi beetapegoli i.v.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.
Gastrointestinal disorders 
Refixia-valmisteen käyttöohjeet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/003
Contents of the pack and other information What Refixia contains 
Refixia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Plunger rod 
Ruiskun suojus
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial. 
puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial. 
• Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1193/001
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe 
1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin 1 esitäytetty ruisku + 1 kestokanyyli tai suodatinputki yhtä esitäytettyä ruiskua kohden
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator 
1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin enintään 2 asetinta + 1 ruisku kussakin asettimessa
Intraarticular use Pre-filled syringe (PP) 
Esitäytetty ruisku (polypropeeni, PP)
MA (EU) Number Invented name 
EUmyyntilupanumero
Intraarticular use Applicator (PU) 
Asetin (polyuretaani, PU)
Member State EU/EEA 
Jäsenmaa EU/EEA
Milk: 72 hours 
Maito: 72 vrk
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure. 
Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Labelling: 
Merkitseminen:
192 07 Sollentuna SWEDEN 
192 07 Sollentuna RUOTSI
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged. 
Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN 
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL 
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption. 
Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours. 
Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA 
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS 
4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues. 
Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE 
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
D-85716 Unterschleißheim GERMANY 
D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Conclusions on the benefit-risk balance 
Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
88326 Aulendorf GERMANY 
6-8 88326 Aulendorf SAKSA
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information. 
Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof. 
Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS 
5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle. 
Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses. 
Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight. 
Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM 
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy. 
Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I) 
Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals. 
Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”. 
Poista, mikäli aiheellista, “shokkitilanteen hoito hevosilla”.
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk. 
Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml. 
Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment. 
Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Meat and offal: 8 days 
Teurastus: 8 vrk
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver. 
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Applicant/marketing authorisation holder 
Myyntiluvan haltija
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled. 
Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal. 
Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses. 
Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS 
Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment. 
Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA. 
Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle. 
Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information. 
Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study. 
Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable. 
Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information; 
Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information. 
Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets 
Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight. 
Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight. 
Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight. 
Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof. 
• Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe; 
• Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Muutokset olennaisiin valmisteyhteenvedon kappaleisiin, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information; 
• Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III. 
Eläinlääkekomitea suosittelee Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut valmistetietojen muutokset.
As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information. 
Eläinlääkekomitea katsoi, että koska tietoja ei ollut käytettävissä lääkeainejäämien poistumisesta silloin, kun naudoille ja hevosille annetaan suositeltu toinen annos, ohje toistetun annoksen hoidosta naudoilla ja hevosilla on poistettava valmistetiedoista.
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats 
Injektioneste, liuos Nauta, hevonen, vuohi, sika, koira ja kissa
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight. 
Näin ollen hevosenlihan ja hevosen sisäelinten varoaika on kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Cattle, horses 
Injektioneste, liuos Nauta, hevonen
Cattle, pigs, dogs and cats 
Injektioneste, liuos Nauta, sika, koira ja kissa
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest. 
Merkkijäämiä säilyi pisimpään munuaisissa ja maksassa.
Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Intervet International B.V.
DIFICLIR can be taken with or without food. 
DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
What DIFICLIR is and what it is used for 
Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
Elimination through urine is negligible (<1%). 
Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
• Risk Management Plan (RMP) 
- Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
This difference is not considered clinically relevant. 
Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Adults and elderly (≥65 years of age) 
Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
No dose adjustment is considered necessary. 
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea. 
Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose. 
Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended. 
Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Gender, weight and race 
Sukupuoli, paino ja rotu
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back. 
Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population. 
DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
You can take DIFICLIR before, during or after meals. 
Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
If you take more DIFICLIR than you should 
Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby. 
Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established. 
Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents. 
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.