natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group. 
12 % potilaista VcTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly. 
VELCADE-hoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä sekä yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota ja näön hämärtymistä.
• Nausea and vomiting 
• pahoinvointi ja oksentelu
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group. 
Suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: VcR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly. 
Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242]. 
Tutkimuksessa IFM-2005-01 VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmää [VcDx, n = 240] verrattiin vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmään [VDDx, n = 242].
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss 
• muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better. 
VELCADE-hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days) 
CR + nCR+ PR+MR Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR + PR (päivää)
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***) 
Aste 2 ja kipua, tai Aste 3 (vaikeita oireita, rajoittavat itsestä huolehtimiseen liittyviä ADLtoimintoja***)
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively. 
Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa VELCADE-hoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Day 8, 9, 10, 11 
Päivät 8, 9, 10, 11
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy. 
Analyysi osoitti, että kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) (ristitulosuhde 3,769; 95 %:n luottamusväli 2,045-6,947; p < 0,001), aika ilman taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) (riskisuhde 0,511; 95 %:n luottamusväli 0,309-0,845; p = 0,008), aika taudin etenemiseen (TTP) (riskisuhde 0,385; 95 %:n luottamusväli 0,212-0,698; p = 0,001) olivat VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmähoidossa paremmat kuin VELCADE-monoterapiassa.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea 
Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy. 
Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen VELCADE-hoidon jatkamista.
• Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate 
• sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left). 
Käyttövalmiiksi saatettu VELCADE 3,5 mg liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with VELCADE alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after VELCADE administration. 
Jos potilas ei saanut optimaalista hoitovastetta (jos potilas ei saanut ainoana lääkkeenä annettuun VELCADEhoitoon täydellistä vastetta (CR) 4 hoitosyklin jälkeen), hänelle voitiin antaa VELCADE-hoidon antopäivänä ja sen jälkeen päivittäin 20 mg deksametasonia.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE. 
B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja VELCADE-valmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
• Weight increase 
• painon nousu
Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week 
Siirry VELCADE-hoito-ohjelmaan 1,3 mg/m kerran viikossa
Modification of starting dose 
Aloitusannoksen muutos
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle 
• Jos potilaalla havaitaan edellisen hoitosyklin aikana pitkittynyt 4. asteen neutropenia tai trombosytopenia, tai trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart 
• sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
Overall survival* Events (deaths) n (%) Median (95% CI) 
Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
• Heart problems to include heart attack, angina 
• sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)
Note: VELCADE is a cytotoxic agent. 
VELCADE on sytotoksinen lääkeaine.
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group. 
Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä VcR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli VcR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
visual loss or disturbances and shortness of breath 
näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively). 
Hepatiitti B -infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli VcR-CAP- tai R-CHOP-hoitoa saaneilla potilailla samankaltainen (VcRCAP-hoidossa 0,8 % vs R-CHOP-hoidossa 1,2 %).
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival. 
Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat antasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated. 
Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg.
VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2). 
VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa VELCADE-hoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 
Taulukko 16: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material. 
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki VELCADE-valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Macrophage activation 
Maksareaktiot
If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below: 
Jos saat VELCADEa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure. 
Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) VcDx-ryhmän potilaista.
1-year Overall Survival (%) (95% CI) 
Elossaolo vuoden kuluttua (%) (95 % CI)
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly. 
Potilaat saivat VELCADEa 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4 
Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11Hoitosyklit 2-4
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC. 
Kun verrattiin potilaita, joiden maksan toiminta oli normaali ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut bortetsomibin annosnormalisoituun AUC-arvoon.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study. 
Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication. 
VELCADE yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa VELCADEa ja VELCADEa yhdistelmänä deksametasonin kanssa ei ole vertailtu suoraan etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten kaltaistetuista pareista tehtiin tilastollinen analyysi, jossa VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetusta satunnaistamattomasta ryhmästä saatuja tuloksia (vaiheen II avoin tutkimus MMY-2045) verrattiin tuloksiin, jotka saatiin muissa vaiheen III satunnaistetuissa tutkimuksissa (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) VELCADE-monoterapiaa samaan käyttöaiheeseen saaneista ryhmistä.
Median a (95% CI) 
Mediaani a (95 % luottamusväli)
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10 
• Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 10
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated. 
Kliinisessä tutkimuksessa kaksi potilasta (kahdesta tutkimuspotilaasta), jotka saivat relapsoituneen akuutin myelogeenisen leukemian hoitoon suuria annoksia (2 g/m2 vuorokaudessa) sytarabiinia jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan daunorubisiiniin ja VELCADE-hoitoon yhdistettynä, kuolivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään hoito-ohjelman alkuvaiheessa, ja tutkimus keskeytettiin.
* CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) 
CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu CI = luottamusväli
Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome 
Erythema multiforme, nokkosihottuma, akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, toksinen ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg 
ULKOPAKKAUS, VELCADE 3,5 mg
Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE. 
Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin VELCADEuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
• Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort 
• kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
• Sore mouth or lip, throat pain 
• suun tai huulten arkuus, kurkkukipu
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* 
Hypertensio*, hypotensio*, ortostaattinen hypotensio
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative. 
VELCADEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127]. 
Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoaVELCADElla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [VcTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
• Psoriasis like skin condition 
• psoriaasin kaltainen ihosairaus
Progressive multiple myeloma 
Etenevä multippeli myelooma
• Problems with your ear, bleeding from your ear 
• korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta
How to use VELCADE 
Miten VELCADE-valmistetta käytetään
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle. 
Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin VELCADE-hoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE. 
Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein VELCADE-hoidon aikana.
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles. 
Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 6 hoitosykliä (mediaani), ja VcR-CAP-ryhmän tutkittavista 14 % ja R-CHOP-ryhmän potilaista 17 % sai näiden lisäksi vielä 2 hoitosykliä.
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group. 
Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADE annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE. 
Kun VELCADE annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja VELCADE-hoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline. 
VELCADE-hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care. 
VELCADEhoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m2 (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), jota annettiin kolmen viikon välein päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 hoitosyklin ajan joko ainoana lääkevalmisteena tai yhdistelmänä deksametasonin kanssa tavanomaisen hoitotavan mukaan.
SGOT (AST) levels 
Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)tasot
Table 15: Efficacy results from study LYM-3002 
Taulukko 15: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively). 
Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää VELCADEn, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse 
rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen,
42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively. 
Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat VcR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy. 
VELCADE-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT. 
VELCADEn käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given. 
VELCADE-hoitoa suositellaan antamaan kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi VELCADEhoitosykliä.
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8). 
VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on harvinaisina tapauksina raportoitu tuntemattomasta syystä aiheutuneita äkillisiä diffuuseja infiltroivia keuhkosairauksia, kuten pneumoniitti, interstitiaalipneumonia, keuhkoinfiltraatio ja aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (ks. kohta 4.8).
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating, 
• tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu
VELCADE should not be administered intrathecally. 
VELCADE-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
• Herpes virus infections 
• herpesvirusinfektiot
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group. 
Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADEa annettiin yhdistelmänä deksametasonin kanssa.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment. 
Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä VELCADE-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with VELCADE. 
Jos VELCADE annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen VELCADE-hoidon aloittamista.
• low numbers of red or white blood cells 
• matala puna- tai valkosoluarvo
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2). 
Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien VELCADE-annosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body 
• kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat 
CR = täydellinen vaste; CRu = varmistamaton täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg 
ULKOPAKKAUS, VELCADE 1 mg
Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH. 
Sisältää kaikki radiologiset vasteet (CR+CRu+PR) riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella, riippumatta varmistuksesta luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib. 
Tyypin 1 lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja vihreä korkki, ja joka sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**) 
Aste 1 ja kipua, tai Aste 2 (keskivaikeita oireita, rajoittavat IADL-toimintoja**)
tiredness, confusion, blindness or other vision problems. 
päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.
If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, 
Jos saat VELCADE-hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2). 
Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan VELCADE-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m 2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m 2).
• Genital pain, problem having an erection 
• sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet
Notable differences in the safety profile of VELCADE administered subcutaneously versus intravenously as single agent 
Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa VELCADE ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon