natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees. 
Perustuen niihin humoraalisiin immuunivasteisiin, joita A/turkey/Turkey/1/2005 -rokotekanta sai aikaan kahden AFLUNOV-annoksen jälkeen, kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta.
A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination. 
Kolmas (tehoste)annos AFLUNOV-rokotetta annettiin aikaisintaan kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen.
Adults (18-60 years) 
Aikuiset (18-60-vuotiaat)
These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment). 
Näistä tutkimuksista saatiin vain vähän immunogeenisuustietoja henkilöiltä, joilla oli joitakin perussairauksia (erityisesti munuaisten vajaatoiminta, ääreisverisuonisairaus) ja immunosuppressiivisia sairauksia (erityisesti elinsiirteen saajat, syöpähoitoa parhaillaan saavat potilaat).
Injection 1 
Rokotus 1
Children from 6 months to 17 years of age 
6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects (>61 years). 
Tiedot AFLUNOVIN tehosteannoksen turvallisuudesta rajoittuvat kolmeen tutkimukseen (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), joihin osallistui 116 aikuista (18-60-vuotiaita) ja 56 iäkästä (≥ 61-vuotiaita).
Excipient with known effect: The vaccine contains 1.899 milligrams of sodium and 0.081 milligrams of potassium per 0.5 ml dose. 
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n annoksessa.
Lung damage was reduced in vaccinated groups. 
Keuhkovauriot vähenivät rokotetuilla ryhmillä.
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered. 
Vastaavanlaisessa tutkimuksessa tehtiin intranasaalinen altistus noin neljä kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.
Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe 
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs. 
Jos AFLUNOVIN antoa muiden rokotteiden kanssa ei voida välttää, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever. 
Lapsilla ja nuorilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat haittavaikutusten lievään vähenemiseen toisen rokoteannoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR). 
SRH-tulokset ensimmäisen annoksen jälkeen (mikä jäljittelee prepandeemista perusrokotussarjaa ja yhtä heterologista tehosteannosta) osoittivat serosuojaluvun ja serokonversioluvun olevan 100 % (74- 100) ja nousun SRH-alueella olevan 18-kertainen (GMR).
The following adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV, approved for use in children 6 months of age and above, adults and the elderly: 
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Focetria -rokotteella (samanlainen H1N1-pandemiarokote kuin AFLUNOV), joka sisältää saman määrän MF59C.1adjuvanttia kuin AFLUNOV, ja joka on hyväksytty käytettäväksi yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, aikuisilla ja iäkkäillä:
PC: 
PC: {numero} SN:
There is limited experience in elderly over 70 years of age. 
Tietoa käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän.
*actual age range of population enrolled 
*tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma
Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials. 
Molemmissa tutkimuksissa V87_25 ja V87_26 AFLUNOV-valmisteen turvallisuus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä oli yhdenmukainen edellisistä kliinisistä tutkimuksista saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months. 
Jopa 50 %:lla (N=33) iäkkäistä 62-88-vuotiaista AFLUNOV-valmisteella immunisaation tutkimuksessa V87P1 saaneista henkilöistä oli serosuoja kuuden kuukauden kohdalla.
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying. 
Haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (6 kuukautta - 17 vuotta) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6-35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyisyys ja poikkeava itkeminen.
Healthy N=57 
Terveet N=57
Healthy N=62 
Terveet N=62
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis. 
Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesiat, kouristukset ja neuriitti
Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain. 
Jonkin verran ristireaktiivista immuniteettia on havaittu muiden haarojen kuin rokotekannan haaran H5N1-viruksia vastaan.
1.175 milligrams per 0.5 ml 
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber). 
0,5 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) ja mäntä (bromobutyylikumia).
Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules. 
Tutkimuksista V87P1, V87P11 ja V87_13 saadut tiedot osoittavat, että vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusohjelman jälkeen väheni iäkkäillä tutkimushenkilöillä HI-, SRH- ja MN-testeillä mitattuna 1/2:sta 1/5:aan rokotuksen jälkeisestä pitoisuudesta päivänä 202 verrattuna päivään 43 perusrokotusohjelman jälkeen.
Elderly years)* 
Iäkkääat vuotiaat)*
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Tämän rokotteen, samoin kuin kaikkien injisoitavien rokotteiden, käytön yhteydessä on aina oltava saatavilla asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
** geometric mean ratios of SRH 
** SRH:n geometristen suhteiden keskiarvot
Adverse reactions in special populations have been evaluated in two clinical trials, V87_25 and V87_26, involving adult (18-60 years) and elderly (≥ 61 years) subjects who were either healthy or with underlying medical conditions or immunosuppressive conditions. 
Erityisryhmillä ilmeneviähaittavaikutuksia on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, V87_25 ja V87_26, joihin osallistui aikuisia (18-60-vuotiaita) ja iäkkäitä (≥ 61-vuotiaita) henkilöitä, jotka olivat joko terveitä tai joilla oli jokin perussairaus tai -sairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia.
In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection. 
Lisäksi vasta-ainevaste voi olla riittämätön suojan tuottamiseksi, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd 
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Seqirus Vaccines Ltd
• Urticaria (hives) 
• Urtikaria (nokkosihottuma)
• in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited. 
• AFLUNOV-valmistetta voidaan antaa immuunivajetapauksissa, mutta suojaavaa vastetta ei välttämättä saada aikaan.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules. 
Immuunivaste oli heikoin ryhmässä, jossa toinen annos annettiin viikon kuluttua, ja voimakkaampi ryhmissä, joissa antoväli oli pidempi.
After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension. 
Ravistamisen jälkeen AFLUNOV-rokote on normaalilta ulkonäöltään maidonvalkoinen neste.
Children (3-<9 years) 
Lapset (3 - < 9-vuotiaat)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus. 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFLUNOVin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiiviseen immunisaatioon influenssa A -viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
How AFLUNOV is given 
Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older: 
Seuraavia haittatapahtumia on lisäksi raportoitu kaikilla ikäryhmillä kausittaisten adjuvantoimattomien trivalenttien rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä MF59-adjuvanttia sisältävän trivalentin kausittaisen influenssaa vastaan annettavan komponenttirokotteen osalta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäille vähintään 65-vuotiaille henkilöille:
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml) 
1 kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) 10 kerta-annosta esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
• Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness). 
• Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys (epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke), sydämen tiheälyöntisyys (normaalia nopeampi sydämensyke), heikotus, kivut raajoissa, yskä ja voimattomuus (epätavallinen heikkous)
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects. 
Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder 
Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1). 
AFLUNOV-rokotetta on tutkittu terveillä aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja terveillä iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) perusrokotusohjelman mukaisesti antamalla rokotus päivänä 1 ja 22 sekä tehosterokotus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (2-27) to 36% (29-43) respectively. 
Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan oli 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja serokonversioluku oli 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second doses. 
Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3. 
Kerta-annos AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) tuotti voimakkaan ja nopean serologisen vasteen henkilöille, jotka olivat 6-8 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta toista H5N-surrogaattirokotetta, jossa oli sama koostumus kuin AFLUNOV-valmisteessa, mutta kantana H5N3.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks. 
Toisen 0,5 ml:n rokoteannoksen saa antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. 
Tämän rokotteen sisältämän kannan aiheuttaman pandemian yhteydessä rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista aiemmasta anafylaksiasta huolimatta edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Data obtained in adults showed that AFLUNOV can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines. 
Aikuisista saadut tiedot osoittavat, että AFLUNOV-rokotus voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Immunocompromised N=139 
Immuunipuutteiset N=139
Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model. 
Rokotteen suojatehoa homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin altistamistutkimuksissa freteillä.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below. 
Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6−35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004) kannalle SRH- ja HI-testeillä mitattuina, ks. seuraava taulukko.
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series. 
Reaktioiden raportoitiin lisääntyneen aikuisilla hieman, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden kuluttua aloitusrokotussarjan jälkeen.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd 
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Seqirus Vaccines Ltd
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) 
• Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita)
• Headache, dizziness, drowsiness, fainting. 
• Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95. 
MN-tulokset osoittivat geometrisen keskiarvon (GMR) A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan olevan 1,59-2,95.
Gaskill Road, Speke, Liverpool 
Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly (>61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly (>61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator). 
AFLUNOV-valmisteen (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeenisuutta aikuisilla (18-60-vuotiaat) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiaat) potilailla, joilla on perussairauksia (tutkimus V87_25) tai immunosuppressiivisia sairauksia (kyseessä pääasiassa HIV-infektiopotilaat) (tutkimus V87_26) arvioitiin verrattuna terveisiin aikuisiin (18-60-vuotiaat) ja iäkkäisiin (≥ 61-vuotiaat) kahdessa satunnaistetussa vaiheen III kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (vertailuvalmisteena käytettiin trivalenttia inaktivoitua MF59-adjuvanttia sisältävää kausi-influenssaan käytettävää komponenttirokotetta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäillä, vähintään 65-vuotiaillahenkilöillä).
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising. 
• Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E 509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)Water for injections. 
Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Magnesiumkloridiheksahydraatti (E511) Kalsiumklorididihydraatti (E509) Natriumsitraatti (E311) Sitruunahappo (E330) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Very common (affects more than 1 user in 10): 
Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week). 
Yli yhden viikon ajan kestävä laaja turvotus raajassa, johon rokote on pistetty; selluliitin kaltainen reaktio antopaikassa (joissakin tapauksissa yli 10 cm:n alueelle ulottuva turvotus, kipu ja punoitus, joka kestää yli 1 viikon).
Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1). 
Influenssa A:lle (H5N1) ei ole olemassa immuniteettia osoittavaa suojauskorrelaattia.
Injection 2 
Rokotus 2
In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct. 
Näiden testien tulokset voivat olla vääriä ensimmäisinä viikkoina AFLUNOV-rokotuksen jälkeen.
V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142 
V87P11 iäkkäät (61-89-vuotiaat)a N=142
• Flu like symptoms 
• Flunssan kaltaiset oireet
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV. 
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen.
In this trial no vaccine related SAEs were observed. 
Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Medical conditions 
LÄÄKEMUOTO
AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM 
AFLUNOV-injektio Eläinperäinen H5N1-influenssarokote Lihakseen
Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration. 
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot AFLUNOV-valmisteesta ei ole saatavilla markkinoille tulon jälkeistä tietoa.
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age). 
Molemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli perussairauksia ja immunosuppressiivisia sairauksia, raportoitiin esiintyneen enemmän ripulia, ruokahaluttomuutta ja oksentelua verrattuna terveisiin henkilöihin.
• Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, 
• Monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet)
Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome. 
Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
AFLUNOV is a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
AFLUNOV on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4). 
(≥ 61-vuotiailla) henkilöillä, joilla oli perussairaus tai immunosuppressiivinen sairaus, viittaavat siihen, että AFLUNOV ei välttämättä saa näillä henkilöillä aikaan samantasoista suojaa A/H5N1kantaa vastaan kuin terveillä aikuisilla (ks. kohta 4.4).
AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3). 
AFLUNOV saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista, formaldehydista ja setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus. 
Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of AFLUNOV that contained haemagglutinin (HA) antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of AFLUNOV instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1). 
Jos A/H5N1-viruksen aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, rokottamattomille annettavan kahden annoksen rokotussarjan sijaan voidaan antaa kerta-annos AFLUNOV-rokotetta niille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet yhden tai kaksi AFLUNOV-annosta, jotka sisälsivät pandeemisten influenssakantojen yhteisen alatyypin toisesta haarasta peräisin olevaa hemagglutiniini (HA) -antigeenia (ks. kohta 5.1).
a actual age range of population enrolled * Seroprotection: SRH area≥25 mm2 
a tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma * SRH-testillä mitattuna serosuojaluku: SRH-alue ≥ 25 mm2, serokonversio: SRH-alue ≥ 25 mm2
In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions. 
Vanhemmilla lapsilla ja nuorilla yleisimmin raportoitu ennakoitu paikallinen reaktio oli kipu; yleisimmin raportoituja ennakoituja systeemisiä reaktioita olivat väsymys ja päänsärky.
V87P11 Adults (18-60 years) N=186 
V87P11 aikuiset (18-60-vuotiaat)
AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs. 
AFLUNOV voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ja tällöin immunisaatio on tehtävä antamalla injektiot eri raajoihin.
There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines. 
Tietoja AFLUNOV-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kuin adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ei ole.
Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1. 
Tietoja on vähän naisista, jotka tulivat raskaaksi MF59C.1-adjuvanttia sisältävien AFLUNOV- tai samanlaisten pandeemisten H1N1v-rokotteiden kliinisten tutkimusten aikana.
The safety profile across clinical studies using AFLUNOV containing either the A/turkey/Turkey/1/2005 or the A/Vietnam/1194/2004 strain is comparable. 
Joko A/turkey/Turkey/1/2005- tai A/Vietnam/1194/2004 -kantaa sisältävillä AFLUNOV-valmisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilit ovat keskenään vertailukelpoisia.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities. 
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten heikkous, kipu raajoissa