natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial. 
Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe 
Valkoinen/luonnonvalkoinen kakku/kuiva-aine esitäytetyn ruiskun yläkammiossa.
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII). 
- Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa. 
Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe. 
Vedä liuos hitaasti injektiopullon adapterin kautta takaisin ruiskuun.
Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max) 
Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved. 
Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration. 
Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
Kardiovaskulaarisen tapahtuman riski saattaa kasvaa niiden tekijä VIII -korvaushoitoa saavien potilaiden kohdalla, joilla on todettu jo ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe. 
Poista kaikki ilma infuusioletkustosta vetämällä ruiskua takaisin.
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products. 
Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF VIAL LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling. 
Hemofilia A -potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoitoohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII -valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids. 
Kyseessä on 1 438 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa on 170 000 Da. ReFacto AF -valmisteen funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII:aan.
Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure. 
Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay. 
Tämän lisäksi aPTT-menetelmään perustuvalla yksivaiheisella hyytymismäärityksellä saadut tulokset saattavat erota huomattavasti kromogeenisellä määrityksellä saaduista tuloksista.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device. 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaClliuos] käyttäen käyttöönvalmistukseen tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
How to use ReFacto AF 
Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved. 
Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed. 
Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation 
Voimattomuus; pistoskohdan reaktiot; pistoskohdan kipu; pistoskohdan tulehdus
AUCt (IU·h/mL) 
AUC0-t (IU·h/ml) t½ (h)
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial. 
Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber. 
Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.
After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless. 
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen muodostuu kirkas tai hiukan samea ja väritön liuos.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF. 
Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad. 
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration. 
Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.
ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided). 
ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinfuusiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive. 
ReFacto AF -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidosta.
• chest pain, rapid heart beat, palpitations 
• rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature. 
Anna kylmäkuivatun ReFacto AF -injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
PTPs 6 to <12 years 
Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
Intravenous use, single use administration only. 
Laskimoon, vain kertakäyttöön.
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional. 
Poista neulan suojus ja laita infuusioletkustossa oleva siipineula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad. 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto. 
ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
Sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, injektiota varten, 4 ml.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet. 
Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise. 
Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber. 
Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa). 
ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (moroktokogialfa), jonka B-domeeni on poistettu.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA. 
Euroopan ulkopuolella on hyväksytty käyttöön myös toinen moroktokogialfavalmiste, jonka aktiivisuus on erilainen.
PK parameter 
Farmakokinetiikan parametri
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, 
- Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Chills; catheter site related reaction 
Vilunväreet; laskimokatetrin pistoskohdan reaktio
1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 
1 esitäytetty ruisku (250 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (500 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (1000 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa)
Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed. 
Esitäytetty ruisku on hävitettävä, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap. 
Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai harmaan kärkikorkin poistamisesta.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa. 
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A 
Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder. 
ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 
1 injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 1000 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa
Pfizer Luxembourg SARL 
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial. 
Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution. 
Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua.
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution). 
1 esitäytetty ruisku: 250 IU moroktokogialfaa (noin 62,5 IU/ml käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force. 
Huom. Älä paina männänvartta liian voimakkaasti, jotta neste ei tule ulos ruiskun kärjestä.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä)
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Hoidon aikana on suositeltavaa määrittää annettava annos ja infuusiotiheys asianmukaisella menetelmällä mitattujen tekija VIII:n tasojen perusteella.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure. 
Käyttövalmiiksi saattamisessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
Intravenous use, after reconstitution. 
Laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII.
1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 
1 steriili infuusiosetti
Administration (Intravenous Infusion) 
Annostelu (laskimoinfuusio)
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects. 
Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen kalenteriisi tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportoimiseen.
PUPs <6 years 
Aiemmin hoidetut potilaat < 6 vuotta
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution. 
Mukana on myös liuotin [natriumkloridi-injektioliuos 9 mg/ml (0,9 %)] tuotteen käyttöönvalmistamista varten.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing. 
Kiinnitä ruisku infuusioletkuston luer-päähän.
• bleeding 
• nivelkipu
Discard the vial with the adapter attached. 
Hävitä injektiopullo ja siihen kiinnitetty adapteri.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa. 
- Esitäytetyssä ruiskussa on mukana myös liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] moroktokogialfan käyttövalmiiksi saattamista varten.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa. 
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 125 IU moroktokogialfaa.
Keep in the original package in order to protect from light. 
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Number of subjects 
4.1 Käyttöaiheet
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres). 
ReFacto-valmisteen pivotaalitutkimuksessa aiemmin hoitamattomien potilaiden siedätyshoitotiedot tarkistettiin 25 potilaan osalta (15 korkeaa titteriä, 10 matalaa titteriä), joista 20 potilaalla inhibiittorititteri laski arvoon < 0,6 BU/ml.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided) 
Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa. 
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 750 IU moroktokogialfaa
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea 
Ripuli; oksentelu; vatsakipu; pahoinvointi
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless. 
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle sadasta)
In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below. 
Seuraavassa taulukossa on esitetty ReFacto AF 50 IU/kg -annoksen jälkeen todetut farmakokineettiset parametrit tutkimuksessa, johon osallistui 37 aiemmin hoitoa saanutta pediatrista potilasta.
Total ABR all subjects b median (min, max) 
Vuosittainen vuototapausten määrä kaikilla tutkittavilla mediaani (min., maks.)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe 
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration. 
Ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet injektionesteen käyttövalmiiksi saattamista ja antoa varten.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately. 
Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF -valmisteella.
• inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients) 
• vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 250 IU* moroktokogialfaa**.
FVIII inhibition (PTPs)* 
Siedätyshoito - immunotoleranssin indusoiminen (ITI)
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 500 IU* moroktokogialfaa**.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON 
REFACTO AF - ULKOPAKKAUS
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Reconstitution and administration 
Käyttöönvalmistus ja annostelu
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 3000 IU* moroktokogialfaa**.
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number. 
Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6. 
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa. 
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 500 IU moroktokogialfaa.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 2000 IU* moroktokogialfaa**.