natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87). 
Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab. 
Esilääkityksestä huolimatta ofatumumabilla on raportoitu vaikeita reaktioita, sytokiinioireyhtymä mukaan lukien.
The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines. 
Riippumaton arviointilautakunta arvioi myös kokonaisvasteprosentin (ORR) vuoden 2008 NCI-WGsuositusten mukaisesti.
Refractory CLL 
Refraktorinen KLL
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab. 
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab. 
Ofatumumabin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei oleteta, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h. 
Ensimmäinen Arzerra-infuusio annetaan alkunopeudella 12 ml/tunnissa.
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410). 
Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
• blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain. 
• suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna.
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk. 
Ihmisen IgG:n tiedetään kuitenkin erittyvän ihmisen äidinmaitoon.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6). 
Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections 
Polysorbaatti 80 (E433) Dinatriumedetaatti (E386) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells. 
Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
2) How to dilute the solution for infusion 
2) Miten konsentraattiliuos laimennetaan
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL 
Kaplan-Meier -estimaatit, riippumattoman arviointilautakunnan arvioima etenemisvapaa elinaika potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL
The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5. 
Taulukossa 5 esitetään yhteenveto ainoana lääkkeenä tai osana yhdistelmähoitoa annetun ofatumumabin tärkeimmistä farmakokinetiikan parametreista.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Arginine 
Arginiini
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra. 
KLL-potilaille saattaa ilmaantua tuumorilyysisyndrooma Arzerra-hoidon aikana.
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min) (see section 5.2). 
Lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulussuodosnopeus > 30 ml/min) ei suositella annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2). 
Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusionopeutta tulee hidastaa (ks. kohta 4.2).
This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions. 
Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra. 
Kerro lääkärille ennen kuin saat Arzerraa, jos sinulla on tai sinulla on ollut hepatiitti B.
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes). 
Infuusionopeuden nostamista voidaan jatkaa tavanomaisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan ja potilaan sietokyvyn mukaan (nopeutta ei kuitenkaan saa nostaa useammin kuin 30 minuutin välein).
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes). 
Infuusionopeutta voidaan edelleen nostaa standardiohjelman, lääkärin harkinnan ja potilaan sietokyvyn mukaan (nopeus voidaan kaksinkertaistaa korkeintaan joka 30. minuutti).
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab 
Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab). 
Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).
Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available. 
Arzerraa tulee antaa syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1). 
Eläinkoelöydösten ja ofatumumabin vaikutusmekanismin perusteella ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa (ks. kohta 5.1).
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag 
• Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy. 
Hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneitä lääkäreitä tulee konsultoida HBV antiviraalisen hoidon aloituksesta ja seurannasta niiden potilaiden kohdalla, joilla on merkkejä aikaisemmasta hepatiitti B-infektiosta (HBsAg-negatiivisuus, anti-HBcpositiivisuus).
Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies. 
Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription. 
Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL 
Yhteenveto Arzerran aikaansaamista vasteista potilailla, joilla on refraktorinen KLL
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion. 
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg:n annos: Käytä 3 injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827 
8 infuusiota viikoittain, minkä jälkeen
Sodium acetate (E262) 
Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
As ofatumumab is a monoclonal antibody, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with ofatumumab. 
Genotoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty ofatumumabilla, koska se on monoklonaalinen vasta-aine.
• breathlessness, cough 
• hengenahdistus, yskä
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml. 
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL. 
Vasteiden kokonaismäärä Hoitoon reagoineet, n (%) 95,3 % CI (%) Vaste potilailla, jotka aikaisemmin olivat saaneet rituksimabihoitoa Hoitoon reagoineet, n (%) 95 % CI (%) Vaste potilailla, joilla oli kromosomipoikkeama 17p deleetio
Tumour lysis syndrome 
Tuumorilyysisyndrooma
Infusion rate (ml/hour) 
Infuusionopeus (ml/h)
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab). 
Injektiopullossa on 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (1000 mg ofatumumabia).
CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes. 
KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia.
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10 
Lymfosyyttien määrä ≥ 50 % lasku Normalisoituminen (≤ 4x109/l) Yleisoireiden täydellinen häviäminenb Lymfadenopatiac
Diluted infusion solution 
Laimennettu infuusioliuos
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion. 
Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 000 mg:n annos: Käytä 1 injektiopullo (kokonaismäärä 50 ml, 50 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination. 
c Lymfadenopatia mitattuna suurimpien imusolmukkeiden halkaisijan summana (SDP).
• Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every 
• Seuraavat hoitojaksot (kunnes paras vaste saavutetaan tai enimmillään 12 hoitojaksoa):
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag; 
• Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta kolmesta 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos
Cmax (µg/ml) 
Antoprotokolla Hoitojakso(1) Cmax (µg/ml)
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white. 
Valtaosa potilaista oli miehiä (58 %) ja kaikki olivat valkoihoisia.
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009). 
Sen perusteella etenemisvapaan elinajan mediaani piteni n. 11 kk (OFA+FC-ryhmässä 27,2 kk vs FC-ryhmässä 16,8 kk; HR = 0,66 (95 % lv: 0,51-0,85; p = 0,0009).
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people): 
Infuusioon liittyvän reaktion melko harvinaiset oireet (näitä voi ilmetä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
3 vials 
3 injektiopulloa
Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B. 
Tiedot siitä, voidaanko Arzerra-hoito aloittaa uudelleen turvallisesti potilailla, joilla on ilmaantunut HBV-reaktivaatio, ovat riittämättömät, Arzerra-hoidon uudelleenaloituksesta potilailla, joilla HBV-reaktivaatio on hävinnyt, tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below. 
Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab 
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%). 
Valtaosa oli miehiä (73 %) ja valkoihoisia (96 %).
Cardiovascular 
Infuusiokerta
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique. 
Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridiinfuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; 
• 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2). 
Ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa saaneessa ryhmässä (OFA+FC) etenemisvapaa elinaika oli pidempi kuin fludarabiinisyklofosfamidiryhmässä (FC) (28,9 kk vs 18,8 kk; riskisuhde (HR): 0,67; 95 % lv: 0,51-0,88, p = 0,0032).
• headache 
• lihasspasmit
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below. 
Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Subsequent infusions 
Seuraavat infuusiot
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion. 
2 000 mg:n annos: Käytä 2 injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below. 
Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg:n infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti.
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information). 
Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. lisätietoja kohdasta 4.2).
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below. 
Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti.
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml. 
Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa.
Time of Progression-free Survival (Months) 
Kokonaiselossaoloaika (mediaani)
• flushing 
• ripuli
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies. 
Urokseen ja naaraaseen kohdistuvia hedelmällisyystutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Cycle 1 51.8 2620 
Hoitojakso 1 51,8
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion. 
Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2). 
Jos mitä tahansa infuusioon liittyviä haittoja havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. kohta 4.2).
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag; 
• Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia molemmista 1000 mg injektiopulloista ja ruiskuta liuos
Sodium chloride 
Natriumin pitoisuus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 
Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below: 
Ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan 6,5 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti:
• shaking or shivering 
• vapina tai vilunväristykset
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion. 
Injektiopullossa on 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions. 
Arzerra infuusiokonsentraatti, liuosta varten ei sisällä säilöntäainetta.
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below: 
Ensimmäinen infuusio annetaan 4,5 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti:
Tabulated list of adverse reactions 
Luettelo haittavaikutuksista
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below: 
Ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan 6,5 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab 
Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below: 
Ensimmäinen infuusio annetaan 4,5 h aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti:
What is in this leaflet 
Tämän tilan oireita ovat
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab 
Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20 
CD20+-solujen määrä laski nopeasti ja säilyi pitkään matalalla ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen.
The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61). 
Vaste oli 38 % (95 % CI: 23, 61) potilailla, jotka aikaisemmin olivat saaneet rituksimabihoitoa.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion* 
Bronkospasmi*, epämiellyttävä tunne rinnassa*, suun ja nielun kipu*, tukkoinen nenä*
Dilution 
Laimennus
cells available for the antibody to bind at subsequent infusions. 
Jäljelle jäi vähäinen määrä CD20+-soluja, joihin vasta-aine pystyi sitoutumaan seuraavilla infuusiokerroilla.
• difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections 
• virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, epätavallisen voimakas virtsaamistarve,
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC). 
Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: 
Näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä
Bowel obstruction 
• ihon punoitus
• skin rash 
• runsas hikoilu
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors. 
Neutrofiilit < 1x109/l lähtötilanteessa, ja nousu arvoon ≥ 1,5x109/l a Poissulkien ensimmäiseen verensiirtoon, erytropoietiinihoitoon tai kasvutekijähoitoon liittyvät käynnit.
In patients who develop reactivation of HBV while receiving Arzerra, Arzerra and any concomitant chemotherapy should be interrupted immediately, and appropriate treatment instituted. 
Arzerra ja mahdollinen samanaikainen kemoterapia tulee heti keskeyttää potilailla, joille ilmaantuu HBV-reaktivaatio Arzerra-hoidon aikana.
All responses were confirmed after 4 weeks. 
Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors. 
Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious. 
Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Final Clinical Study Report: 
Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
- if you have an infection. 
- jos sinulla on infektio.
2 patients had more than 1 mutation in this category. 
2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Age, gender and race 
Ikä, sukupuoli ja rotu
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours. 
75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
The safety analyses included data from an ongoing extension study. 
Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
What Bosulif is and what it is used for 
Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected. 
Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above. 
Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
This medicine has not been studied in children and adoloscents. 
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.