natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States. 
mukaan lukien hankintamenettelyt ja sopimusten hallinnointi, eturistiriitojen käsittely, arviointimenettelyt sekä jäsenvaltioille maksettavia maksuja koskevan järjestelmän tarkistus.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012. 
• Kirjallinen menettely erikseen esitettävän määrärahasiirron hyväksymisestä varainhoitovuodelta 2011 varainhoitovuodelle 2012 päättyi 30. tammikuuta 2012.
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken. 
Lisäksi toteutetaan kliinisistä tutkimuksista saatujen käsittelemättömien tietojen tarkastelujärjestelmän perustamista koskevia aloitteita.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012. 
• Kuuleminen N:o 03/2012 Martti Nevalaisen nimittämisestä CVMP:n jäseneksi, Suomen ehdotuksesta, päättyi 2. helmikuuta 2012 jäsenten esitettyä ehdokkaan eturistiriitojen määrää koskevia huomautuksia, joita CVMP:n puheenjohtaja puolsi ja jotka lähetettiin nimittävälle viranomaiselle 13. helmikuuta 2012.
May 2012. 
14. helmikuuta 2012.
The hearings should see a 'real public participation'. 
Kuulemisten olisi oltava tilaisuuksia, joihin kansalaiset todella osallistuvat.
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services. 
[MB/EMA/155755/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi rahoitustukipalvelujaoksen päällikön alkuperäisen palkkaluokan muuttamisen palkkaluokasta AST 3 palkkaluokaksi AD 6.
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions. 
Asetuksen mukaan viraston on julkaistava lääkevalmistekomitean (CHMP), lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) sekä koordinointiryhmän (CMD(h)) kokousten esityslistat ja pöytäkirjat lääketurvatoiminnan osalta.
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012. 
• [EMA/MB/137391/2012] Selvitys henkilöstösääntöjä koskevista täytäntöönpanosäännöistä, jotka hallintoneuvoston puheenjohtaja on allekirjoittanut 7. lokakuuta 2011 ja 29. helmikuuta 2012 välisenä aikana.
a.) Preliminary draft work programme 2013 
a) Alustava työohjelmaluonnos vuodeksi 2013
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012. 
• Kuuleminen N:o 15/2011 Esther Wernerin nimittämisestä CVMP:n varajäseneksi, Saksan ehdotuksesta, päättyi 3. tammikuuta 2012 jäsenten esitettyä huomautuksia ehdokkaan asiantuntemuksesta.
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business. 
Asioiden hoitaminen tehostuisi, jos järjestelyjä muutettaisiin siten, että tällaiset tilanteet voitaisiin välttää ja lisäksi hallintoneuvosto voisi keskustella asiakirjoista, tehdä niihin muutoksia ja esittää ne uudelleen hyväksyttäviksi saman kokouksen aikana.
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed. 
etteivät he ole valmiita myöntämään tarvittavia lisäresursseja, ellei eri esittelijän nimittämisen hyötyjä voida osoittaa ja määrittää.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013. 
[EMA/MB/945561/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi alustavan luonnoksen viraston vuoden 2013 työohjelmaksi.
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post. 
Muutoksen taustalla ovat toimeen liittyvien tehtävien lisääntyminen: henkilöstöhallinto, tulojen ja menojen hyväksyntä, arviointi.
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012. 
Esther Wernerin toimikausi alkoi 4. tammikuuta 2012.
The mandate of the nominee commenced on 20 December 
Ugne Zymantaiten toimikausi alkoi 20. joulukuuta
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed. 
Viraston arviointitoiminta on normaalilla tasolla.
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts. 
[EMA/154320/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn, joka liittyy tieteellisten komiteoiden ja asiantuntijoiden eturistiriitoihin.
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries. 
• EU:n ulkopuolisissa maissa suoritettavien kliinisten tutkimusten eettisiä näkökohtia sekä hyviä kliinisiä tutkimustapoja koskevia näkökohtia käsittelevän keskusteluasiakirjan hyväksyminen.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members. 
[EMA/MB/64234/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi hallintoneuvoston eturistiriitojen käsittelyä koskevat tarkistetut periaatteet.
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012 
Lontoossa 21.-22. maaliskuuta 2012 pidetyn hallintoneuvoston 75. kokouksen osanottajat
Minutes of the 75th meeting of the Management Board 
Hallintoneuvoston 75. kokouksen pöytäkirja
Thursday meeting, held on 22 March 2012 
Torstain kokous 22. maaliskuuta 2012
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h). 
Hallintoneuvosto keskusteli erityisesti siitä mahdollisuudesta, että PRAC:n ja CHMP/CMD(h):n lausunnot voivat poiketa toisistaan.
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts. 
[EMA/513078/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat tarkistetut periaatteet.
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23 
• Väärennettyjä lääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet (yksilöllistä tunnistetta koskeva julkinen kuuleminen päättyy 27. huhtikuuta 2012, vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja koskeva kuuleminen 23. maaliskuuta 2012 ja vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja koskevia yhdenmukaistettuja periaatteita ja ohjeita koskeva kuuleminen 20. huhtikuuta 2012).
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation. 
• ajantasaistettu selonteko lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta
A number of national competent authorities will be visited as part of the study. 
Selvitykseen liittyy vierailuja useiden kansallisten viranomaisten luona.
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013 
b) Alustava talousarvioesitys ja henkilöstötaulukko 2013
• A discussion on the concept of public hearing and transparency. 
• julkisen kuulemisen ja avoimuuden käsite
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs). 
Analyysissa ehdotetaan myös luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn ja sidonnaisuusilmoituksissa annettujen tietojen jälkitarkastusjärjestelmän perustamista.
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation. 
• Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano.
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation. 
Porrastettu myyntilupamenettely voidaan määritellä prospektiivisesti suunnitelluksi, mukautuvaksi lähestymistavaksi lääkkeitä koskevaan sääntelyyn.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012. 
• [EMA/177625/2012] Pöytäkirja hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokouksesta, joka pidettiin
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years. 
Ne sisältyvät uusiin säädöksiin, mutta tulevat voimaan vasta muutaman vuoden kuluttua.
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed. 
Jäsenet katsoivat kuitenkin, että tämän myyntilupaväylän käyttöönotto edellyttää vielä joidenkin ongelmien ratkaisemista.
Wednesday meeting, held on 21 March 2012 
Keskiviikon kokous 21. maaliskuuta 2012
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012. 
• Kuuleminen N:o 01/2012 Ingunn Hagen Westgaardin nimittämisestä CHMP:n varajäseneksi, Norjan ehdotuksesta, päättyi 26. tammikuuta 2012.
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase. 
PRAC:n esittelijän nimittämistä niiden asiantuntijoiden joukosta, jotka olivat toimineet vertaisarvioijina luvan myöntämistä edeltävässä vaiheessa, ehdotettiin myös keinona säilyttää tiedot, jotka on saatu luvan myöntämistä edeltävässä vaiheessa.
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts. 
[EMA/154547/2012] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevien tarkistettujen periaatteiden soveltamista koskevan analyysin.
The Board had divergent views about the two approaches. 
Hallintoneuvoston jäsenten näkemykset asiasta vaihtelivat.
Representative of veterinarians' organisations Observers 
Eläinlääkärijärjestöjen edustaja
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed. 
PRAC:n ja CHMP/CMD(h):n kokoukset ehdotettiin pidettäviksi viikon välein.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings. 
Potilaat ovat tämän prosessin tärkein sidosryhmä, ja hallintoneuvosto kuunteli tilaisuudessa heidän odotuksiaan julkisilta kuulemisilta.
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion. 
Hän painotti, että kuulemisilta edellytetään selkeää ja jäsentynyttä rakennetta sekä selkeää ja helppotajuista kysymysluetteloa.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011. 
• Kuuleminen N:o 13/2011 Merete Blixenkrone-Mollerin nimittämisestä CVMP:n varajäseneksi, Tanskan ehdotuksesta, päättyi 8. joulukuuta 2011.
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012. 
• Kuuleminen N:o 02/2012 Outi Mäki-Ikolan nimittämisestä CHMP:n jäseneksi, Suomen ehdotuksesta, päättyi 26. tammikuuta 2012.
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011 
Pöytäkirja 74. kokouksesta 15. joulukuuta 2011
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011. 
• Kuuleminen N:o 14/2011 Ugne Zymantaiten nimittämisestä CVMP:n varajäseneksi, Tanskan ehdotuksesta, päättyi 19. joulukuuta 2011.
Some outstanding work will be finalised by mid 
Vielä keskeneräiset työt saatetaan loppuun toukokuun puoliväliin mennessä 2012.
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship. 
Kokouksessa todettiin myös, että PRAC:n esittelijällä on hyvä olla tiedot, jotka tuotteesta on saatu ennen luvan myöntämistä.
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed. 
Virasto julkaisee myös eurooppalaisten asiantuntijoiden tietokannassa olevien kaikkien asiantuntijoiden ansioluettelot.
Bilateral with the FDA 
Kahdenvälinen kokous Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston kanssa
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board 
EMA/518107/2012 Hyväksytty Hallintoneuvosto
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises). 
[EMA/MB/955795/2012] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi asiakirjan, jossa esitetään ns.
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg. 
Sen jäsenet ovat Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar ja Gro Wesenberg.
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011. 
Merete Blixenkrone-Mollerin toimikausi alkoi 9. joulukuuta 2011.
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012. 
Outi Mäki-Ikolan toimikausi alkoi 27. tammikuuta
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use 
800 mg/150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Pack size 
Pakkauksen koko
This risk increases further: 
Riski kasvaa edelleen:
This applies to the following conditions: 
Tämä koskee seuraavia sairauksia:
Your doctor may then advise you to use a different treatment: 
Lääkäri saattaa siinä tapauksessa neuvoa sinua käyttämään toista hoitoa:
What < invented name > is and what it is used for 
Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
Time to relieve of symptoms is at least three months. 
Oireiden lieventyminen kestää vähintään kolme kuukautta.
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor 
[Alla oleva sanamuoto lisätään kyseiseen kohtaan] Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal. 
Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti ja 1-2 % tapauksista voi johtaa kuolemaan.
• if you are using another hormonal contraceptive 
• jos käytät muuta hormonaalista ehkäisyä
Duration of Use 
Käytön kesto
Do not take <invented name> 
Älä ota <Kauppanimi>-valmistetta
- obesity (body mass index over 30 kg/m2). 
- lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation. 
Näissä tilanteissa valmisteen käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped. 
Jos tämä koskee sinua, on tärkeää että kerrot lääkärille käyttäväsi <kauppanimi>-valmistetta, koska sen käyttö täytyy mahdollisesti lopettaa.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy. 
Riski ei ole yhtä suuri kuin veritulppariski raskauden aikana.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet. 
Lääkäri myös kertoo, milloin voit aloittaa uudelleen <kauppanimi>-valmisteen käyttämisen ollessasi jälleen jalkeilla.
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1) 
• samanaikainen käyttö muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän kanssa (ks. kohta 4.1)
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections] 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-valmistetta [Alla oleva sanamuoto lisätään tarvittaviin kohtiin]
Following a blood clot, recovery is not always complete. 
Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti.
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3). 
Koska <kauppanimi> toimii myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, sitä ei pidä käyttää yhdessä muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa (ks. kohta 4.3).
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency) 
• jos sinulla on ongelmia veren hyytymisessä (esim. proteiini C:n puutos)
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician. 
Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, käyttäjän on otettava yhteys lääkäriin.
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives 
Sinun on yhdessä lääkärin kanssa käytävä läpi kaikki asiat, jotka yleensäkin liittyvät hormonaalisten ehkäisytablettien turvalliseen käyttöön.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance. 
Antitromboottista lääkitystä tulee harkita, jos <kauppanimi>-valmisteen käyttöä ei ole keskeytetty etukäteen.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use. 
Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin minkään hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytöstä päätetään.
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'. 
Oireet on kuvattu kohdassa 2 "Veritulppa (tromboosi)".
Circulatory disorders 
Verenkiertohäiriöt
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2). 
Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti arvioida hoidon jatkamisen tarve (ks. kohta 4.2).
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot. 
Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset merkkejä mahdollisesta veritulpasta.
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases. 
Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus on 1-2 %.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate. 
Valmisteen ehkäisyominaisuuksien vuoksi sitä tulee määrätä sinulle vain, jos lääkäri katsoo hoidon hormonaalisella ehkäisyvalmisteella sopivan sinulle.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>. 
Käytön kesto Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee käyttää <kauppanimi>-valmistetta.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins). 
Asianmukainen ehkäisymenetelmä tulee ottaa käyttöön antikoagulanttihoidon (kumariini) teratogeenisyyden vuoksi.
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as: 
Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat mahdollisen veritulpan merkkejä, kuten:
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month. 
Laskimotromboembolian lisääntynyt riski on suurin <kauppanimi>-valmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana, kun käyttö aloitetaan ensimmäistä kertaa tai uudelleen tai vaihdon yhteydessä vähintään kuukauden tablettitauon jälkeen.
<invented name> also works as an oral contraceptive. 
<Kauppanimi> toimii myös ehkäisytablettina.
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs. 
• Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus on 1,52 kertaa suurempi <kauppanimi>-valmisteen käyttäjillä verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiin ja se saattaa olla samankaltainen kuin desogestreelia/gestodeenia/drospirenonia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill. 
Laskimoveritulpan riski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää tabletteja.
A blood clot in an artery can cause serious problems. 
Valtimossa oleva veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>. 
Minkä tahansa alla mainitun tilan/riskitekijän ilmetessä on <kauppanimi>-valmisteen käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava ennen kuin hän päättää <kauppanimi>-valmisteen käytön aloittamisesta.
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen 
• Laskimo- tai valtimotromboosin tai aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: jalan toispuolinen epätavallinen kipu ja/tai turvotus; äkillinen voimakas rintakipu, riippumatta siitä, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei; äkillinen hengästyminen; äkillisesti alkanut yskä; poikkeuksellinen, voimakas, pitkittyny päänsärky; äkillinen osittainen tai täydellinen näönmenetys; kaksoiskuvat; puheen puuroutuminen tai afasia; kiertohuimaus; pyörtyminen, johon voi liittyä fokaalinen kohtaus; vartalon toisen puolen tai jonkin ruumiinosan äkillinen heikkous tai erittäin huomattava tunnottomuus; motoriset häiriöt; akuutti vatsa.
[This section should replace any existing one and should read as follows:] 
[Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:]
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke. 
Esimerkiksi veritulppa sydänvaltimossa voi aiheuttaa sydäninfarktin ja veritulppa aivoissa voi aiheuttaa aivohalvauksen.
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued. 
Lääkärin tulee tällöin päättää, onko <kauppanimi>valmisteen käyttö keskeytettävä.
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4). 
• Tromboembolian riski on suurentunut kaikilla <kauppanimi>-valmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.4).