natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the risk associated with Eucreas? 
Mitä riskejä Eucreasiin liittyy?
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut. 
Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joissa ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2-tyypin diabeteksessa.
Why has Eucreas been approved? 
Miksi Eucreas on hyväksytty?
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride. 
Eucreas on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%. 
Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: se nousi 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding. 
Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia, eikä imetyksen aikana.
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea; 
• sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver. 
Eucreasia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet. 
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eucreasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin. 
Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyylurean tai insuliinin kanssa.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin. 
• insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin. 
Lääkevalmistekomitea totesi myös, että vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä on tehokas lisälääkityksenä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken. 
Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Eucreasilta odotettava vaikutus.
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin. 
Vildagliptiinin on osoitettu vähentävän lumevalmistetta tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta metformiinin lisänä.
What is Eucreas? 
Mitä Eucreas on?
How has Eucreas been studied? 
Miten Eucreasia on tutkittu?
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone; 
• potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan.potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
How is Eucreas used? 
Kuinka Eucreasia käytetään?
What is Eucreas used for? 
Mihin Eucreasia käytetään?
How does Eucreas work? 
Miten Eucreas vaikuttaa?
Do not store above 25°C. 
Säilytä alle 25 C.
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease. 
Lopulta amyloidi aiheuttaa tämän sairauden oireet.
7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
• The active substance is tafamidis. 
• Vaikuttava aine on tafamidiisi.
If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember. 
Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
Dose and time linearity 
Annoksen ja ajan lineaarisuus
Data in the elderly patients are very limited. 
Tietoja käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma. 
Tafamidiisi sitoutuu voimakkaasti (99,9 %) plasman proteiineihin.
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages: 
Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Kerrannaispakkauksen komponentti, ei myydä erikseen.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel. 
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vyndaqelkapseleita.
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
jos olet allerginen tafamidiisimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years). 
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaita) hoidettaessa.
Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor. 
Älä lopeta Vyndaqel-kapselien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Date of latest renewal: 22 July 2016 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters. 
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor. 
Jos otat enemmän kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin.
Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible. 
Maksavaikutuksia esiintyi annoksilla, jotka ylittivät (> 3) ihmiseen kohdistuvan altistuksen, ja ne ovat yleensä olleet palautuvia.
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally. 
Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille ja muualle elimistöön, jolloin niiden normaali toiminta estyy.
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively. 
Cmax(ss) oli 2,7 µg/ml ja Cmin(ss) oli 1,6 µg/ml.
If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet. 
Jos sinulla on vaikeuksia nähdä tai lukea tämän pakkausselosteen tekstiä tai haluaisit saada sen toisessa muodossa, ota yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Vyndaqel N=64 P-value 
Vyndaqel N = 64 p-arvo
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX08
Annual Reassessment 
Vuosittainen uudelleenarviointi
TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body. 
TTR on muita aineita, kuten hormoneja, elimistössä kuljettava valkuaisaine.
Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits. 
Vyndaqel voi estää TTR:ää hajoamasta ja muodostamasta amyloidikertymiä.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton. 
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised. 
Tafamidiisin vaikutuksia sydäntaudin etenemiseen ei ole vielä selvitetty riittävästi.
This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine. 
Tämä biotransformaatioreitti on ihmisellä todennäköinen, koska noin 59 % annetusta kokonaisannoksesta on havaittavissa ulosteessa ja noin 22 % virtsassa.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description 
Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
No cases of acute overdose have been reported. 
Akuutteja yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below: 
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
• Vaginal infection in women 
• emätininfektio naisilla
Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
You should not take more capsules than your doctor tells you to. 
Älä ota kapseleita enempää kuin lääkäri määrää.
Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28% 
Briljanttisininen FCF (E 133) Ammoniumhydroksidi (E 527) 28 %
If you take more Vyndaqel than you should 
Jos otat enemmän Vyndaqel-kapseleita kuin sinun pitäisi
These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils. 
Nämä välimuodot muodostavat rakenteeltaan virheellisiä liukoisia oligomeereja, profilamentteja, filamentteja ja amyloidisäikeitä.
• The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel. 
• TESPO-ohjelman (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) olemassaolo ja laajuus sekä tiedot siitä, kuinka raportoida Vyndaqel-hoitoa saavien naisten raskaustapauksista.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception. 
• Tieto siitä, että potilaalle on kerrottava tärkeistä Vyndaqel-hoitoon liittyvistä riskeistä ja asianmukaisista lääkkeen käyttöön liittyvistä varotoimista, etenkin raskauden välttämisestä ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine. 
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden lääkevalmisteiden tafamidiisimeglumiiniin kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi.
The adverse reactions were generally mild or moderate in severity. 
Haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment. 
THAOS-rekisterin suunnitellussa myyntiluvan jälkeisessä alatutkimuksessa myyntiluvan haltija arvioi non-V30M-potilailla Vyndaqel-valmisteen vaikutusta taudin etenemiseen ja sen pitkäaikaista turvallisuutta, kuten CHMP:n hyväksymässä suunnitelmassa on esitetty, ja toimittaa kerran vuodessa päivitykset kerätyistä tiedoista vuosittaista uudelleenarviointia varten.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care. 
Lääkärin on seurattava potilaan tilaa ja jatkettava muun hoidon tarpeen arviointia, myös maksansiirron tarvetta, osana tavanomaista hoitoa.
• If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment. 
• Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions. 
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
• That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry 
• Tieto siitä, että lääkäreitä kehotetaan pyytämään potilaita osallistumaan THAOS-tutkimukseen (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) ja heille tarjotaan ohjeet siitä, kuinka potilas otetaan mukaan tähän kansainväliseen sairausrekisteriin.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects. 
Puhdistumassa havaitut erot eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkityksellisiä eivätkä aiheuta vakaan tilan pitoisuuksissa kliinisesti merkityksellisiä eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna.
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3). 
Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding. 
Tafamidiisimeglumiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
• Push capsule through the exposed aluminium foil. 
• Paina kapseli alumiinifolion läpi.
Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory. 
Urossikiöiden painon vähenemiseen liittyi viivästynyt sukupuolinen kypsyminen (preputiaalinen separaatio) ja heikentynyt suorituskyky oppimista ja muistia testaavassa vesilabyrintissa.
In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6. 
In vitro -tiedot osoittivat myös, että tafamidiisimeglumiini ei estä merkittävästi sytokromi P450entsyymejä CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis. 
• Tieto siitä, että potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos haittavaikutuksia esiintyy ja että lääkärin/apteekkihenkilökunnan on raportoitava eteenpäin epäillyt Vyndaqelvalmisteen haittavaikutukset, koska kliinisestä turvallisuudesta on vain vähän tietoa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin harvinaisuuden vuoksi.
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression. 
Tätä lääkettä käytetään tämän taudin hoitoon aikuispotilailla, joiden hermot ovat jo vaurioituneet (oireista polyneuropatiaa sairastavat potilaat) viivästyttämään taudin etenemistä.
What Vyndaqel is and what it is used for 
Mitä Vyndaqel on ja mihin sitä käytetään
In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid. 
Tätä sairautta sairastavilla potilailla TTR hajoaa ja saattaa muodostaa amyloidiksi kutsuttuja säikeitä.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required. 
Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava tavanomaista elintoimintoja tukevaa hoitoa tarpeen mukaan.
To remove capsule: tear off one individual blister, peel the paper at the curved arrow and push through the aluminium foil. 
Kapselin ottaminen: revi irti yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä, kuori paperi pois vetämällä kulmassa olevan nuolen kohdalta ja paina kapseli alumiinifolion läpi.
The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut. 
Pehmeä kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata tai paloitella.
Vyndaqel % change relative to Placebo 
Vyndaqel %-muutos suhteessa lumelääkkeeseen
Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents. 
Vyndaqel-kapseleita ei siksi saa antaa lapsille eikä nuorille.
Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months. 
91 potilaasta kahdeksankymmentäkuusi oli tutkimuksessa mukana 18 kuukauden hoitojakson päättymiseen saakka, minkä jälkeen he jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saivat 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksia kerran päivässä vielä 12 kuukauden ajan.
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo) 
Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time. 
Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai vähemmän, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
What Vyndaqel contains 
Mitä Vyndaqel sisältää
• The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527). 
• Muut aineet ovat liivate (E 441), glyseroli (E 422), sorbitoli (E 420), mannitoli (E 421), sorbitaani, keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), puhdistettu vesi, makrogoli 400 (E 1521), sorbitaanimono-oleaatti (E 494), polysorbaatti 80 (E 433), etanoli, isopropyylialkoholi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, propyleeniglykoli (E 1520), karmiini (E 120), briljanttisininen FCF (E 133) ja ammoniumhydroksidi (E 527).
Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Tafamidiisimeglumiinihoitoa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Pharmacokinetic data indicated decreased systemic exposure (approximately 40%) and increased total clearance (0.52 l/h vs. 0.31l/h) of tafamidis in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score of 7-9 inclusive) compared to healthy subjects due to a higher unbound fraction of tafamidis. 
Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että systeeminen altistus tafamidiisille pieneni (noin 40 %) ja kokonaispuhdistuma suureni (0,52 l/h vs 0,31 l/h), jos potilaalla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9, nämä arvot mukaan lukien) verrattuna terveisiin koehenkilöihin, koska tafamidiisin sitoutumaton fraktio oli suurempi.
Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005). 
Seuraavassa taulukossa luetellut, kliinisessä ohjelmassa ilmoitetut haittavaikutukset kuvastavat niiden esiintymistiheyksiä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa (Fx-005).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk. 
Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tafamidiisin erittyvän rintamaitoon.
Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile. 
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että tafamidiisi metaboloituu glukuronidaation kautta ja erittymällä sappeen.
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja tafamidiisimeglumiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
The primary outcome measures were the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - a physician assessment of the neurologic exam of the lower limbs) and the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - a patient reported outcome, total quality of life score [TQOL]). 
Tutkimuksen ensisijaisina päätemuuttujina arvioitiin Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL: lääkärin arvio alaraajojen neurologisen tutkimuksen tuloksesta) ja Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN: potilaan ilmoittama hoitotulos, elämänlaatua kuvaavat kokonaispisteet [TQOL]).
The overall clinical data reflect exposure of 127 TTR amyloid polyneuropathy patients to 20 mg of tafamidis meglumine administered daily for an average of 538 days (ranging from 15 to 994 days). 
Yleiset kliiniset tiedot kuvastavat 127 TTR-välitteistä amyloidipolyneuropatiaa sairastavan potilaan hoitoa kerran päivässä, keskimäärin 538 vuorokauden ajan (vaihteluväli 15−994 vuorokautta) annetuilla 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksilla.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Other medicines and Vyndaqel 
Muut lääkevalmisteet ja Vyndaqel
These results support the administration of tafamidis with or without food. 
Nämä tulokset tukevat sitä, että tafamidiisi voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules. 
Vyndaqel on saatavilla kahdessa pakkauskoossa (PVC/PA/Al/PVCAl/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy): 30 x 1 pehmeän kapselin pakkauksessa ja 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pahvipakkausta, joissa kussakin on 30 x 1 pehmeää kapselia.