natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface. 
Siltuksimabi estää ihmisen IL-6:n sitoutumisen sekä liukoisiin että solukalvoihin sitoutuneisiin IL6reseptoreihin (IL-6R) ja estää siten heksameerisen signalointikompleksin muodostumisen solun pinnalle gp130:n kanssa.
• swelling in the arms, legs, neck or face 
• käsivarsien, jalkojen, kaulan tai kasvojen turpoaminen
For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued. 
Jos potilas ei näiden toimenpiteiden jälkeen siedä SYLVANT-infuusiota, sen anto pitää lopettaa.
Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7). 
Siltuksimabin puhdistuman todettiin suositusannosten toistuvan annon jälkeen olevan muuttumaton ajan suhteen, ja systeeminen kertyminen oli kohtalaista (kumulaatioindeksi 1,7).
Siltuximab must be administered as an intravenous infusion. 
Siltuksimabi on annettava infuusiona laskimoon.
Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology. 
Siltuksimabi on kiinanhamsterin munasarjasolu (CHO) -linjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu kimeerinen (ihminen/hiiri) immunoglobuliini G1κ (IgG1κ) -luokan monoklonaalinen vasta-aine.
The following side effects may happen with this medicine. 
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8). 
Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose. 
Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
How SYLVANT works 
Miten SYLVANT vaikuttaa
16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response. 
Riippumaton arvio 16 MCD:hen hoitoa annoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneen potilaan kasvainten kokonaisvasteluvuksi oli 43,8 %, joista 6,3 %:lla oli täydellinen vaste.
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab. 
Siltuksimabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu jyrsijöillä.
Retreatment criteria 
Hoidon uusimista koskevat kriteerit
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product 
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products. 
Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
• you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation). 
• jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio).
Metabolism and nutrition disorders very common 
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia) 
• verihiutalemäärän väheneminen (trombosytopenia)
During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion. 
SYLVANT-infuusiota laskimoon annettaessa ilmaantuvat lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot saattavat hävitä, kun infuusion antonopeutta hidastetaan tai infuusion antaminen lopetetaan.
How SYLVANT is given 
Miten SYLVANTia annetaan
Signs include: cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, fever. 
Oireita ovat yskä, flunssan kaltaiset oireet, sairaudentunne, ihon punoitus tai kuumotus, kuume.
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) 
Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (tutkijan arvio)
* Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response 
a Korjattu kortikosteroidien käytön mukaan satunnaistamisajankohtana b 19 potilaan tiedot kaikkiaan 20 kasvaimessa ja oireissa todetun vasteen saaneesta potilaasta poistettiin ensisijaisen analyysin ajankohtana, koska vaste säilyi edelleen c N/A = ”Ei sovellu”, lumeryhmässä ei ollut yhtään vasteen saanutta, joten kestoaika ei sovellu d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations. 
Siltuksimabi läpäisi istukan gestaation aikana, jolloin siltuksimabipitoisuus sikiön seerumissa oli gestaatiopäivänä 140
In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab. 
Tässä tutkimuksessa siltuksimabihoitoa sai 37 Castlemanin tautia sairastavaa potilasta, joista 35 sairasti MCD:tä.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common 
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag. 
Lisää käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin.
Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash. 
Oireita ovat hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag. 
Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä infuusiopussiin.
The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated. 
Jokaisessa syklissä laskettiin prosenttimuutos lähtötilanteen MCD-oireista ja -löydöksistä sekä MCDoireiden kokonaispisteistä.
Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab. 
Siltuksimabi esti samalla tavoin annosriippuvasti ihmisen Burkittin B-lymfoomasoluviljelmissä vasteena IL-6:een tapahtuvaa immunoglobuliini M -proteiinin tuotantoa.
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, 
• vaikea-asteinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common 
Hypertriglyseridemia, hyperurikemia
Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed. 
Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review) 
Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (tutkijan arvio) Paras vaste kasvaimessa (riippumaton arvio)
• Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag. 
• Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
Following the first administration of siltuximab (doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg), the area under the concentration-time curve (AUC) and maximal serum concentration (Cmax) increased in a dose-proportional manner and clearance (CL) was independent of dose. 
Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) seerumissa suurenivat siltuksimabin ensimmäisen antokerran jälkeen (annokset 0,9-15 mg/kg) suhteessa annokseen ja puhdistuma (CL) oli annoksesta riippumaton.
• During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects. 
• Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
In clinical studies including monotherapy and combination studies, samples from a total of 
Kliinisissä tutkimuksissa, monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimukset mukaan lukien, oli näytteet siltuksimabin vasta-aineiden testaamiseksi käytettävissä yhteensä 432 potilaalta.
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks. 
Taulukossa 2 luetellaan siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneilla MCD-potilailla havaitut haittavaikutukset.
Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1). 
Taulukossa 2 esitetään 87:lla suositusannoksia 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneella MCDpotilaalla (Tutkimus 1, Tutkimus 2 ja Tutkimus 3) todettujen haittavaikutusten esiintyvyydet (tarkemmat tiedot kohdassa 5.1).
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay. 
Näistä 189 potilasta, joilta oli vähintään yksi näyte, testattiin ECLIA-määrityksellä, joka on lääkevalmisteelle erittäin tolerantti.
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6. 
Siltuksimabi esti annosriippuvasti in vitro IL6-riippuvaisen hiiren plasmasytoomasolulinjan kasvua vasteena ihmisen IL-6:een.
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos siltuksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies. 
Castlemanin tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat infektiot (mukaan lukien ylähengitystieinfektiot), kutina, ihottuma, nivelsärky ja ripuli, joita esiintyi > 20 %:lla siltuksimabihoitoa saaneista potilaista.
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos siltuksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy. 
Siltuksimabin käytöstä tällä hetkellä käytettävissä olevat vähäiset tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen syöpäsairauksien riskiin.
By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth. 
Siltuksimabi sitoutuu IL-6:een ja estää siten IL-6:n aktiivisuutta ja pysäyttää solujen poikkeavan kasvun.
A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup. 
Hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä hoitotehon osoitettiin olleen kaikkien tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien osalta yhdenmukaisesti parempi siltuksimabihoitoa saaneilla potilailla.
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag. 
Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
• The active substance is siltuximab. 
• Vaikuttava aine on siltuksimabi.
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab. 
Hepatoomasoluviljelmissä siltuksimabi esti annosriippuvasti ihmisen seerumissa esiintyvän akuutin vaiheen proteiinin amyloidi A:n IL-6:n stimuloimaa muodostumista.
Durable tumour & symptomatic response (independent review) 
Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (riippumaton arvio)
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set. 
Tässä tietueessa oli mukana neljä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 12-30 ml/min) sairastavaa potilasta.
Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells, 
Interleukiini-6 on pleiotrooppinen tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat monentyyppiset solut, kuten T-solut ja B-solut, lymfosyytit, monosyytit, fibroblastit sekä syöpäsolut.
* Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure 
Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad a osuuksissa todetun eron 95 %:n luottamusväli b N/A = ”Ei sovellu”, koska yhtään vasteen saanutta ei ollut eikä 95 %:n luottamusväli siksi sovellu c Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present. 
Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai siinä on vierashiukkasia ja/tai värimuutoksia havaittavissa.
SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored. 
SYLVANT-hoitoa saanutta potilasta pitää seurata, jos hänellä tiedetään olevan maksan vajaatoimintaa, samoin kuin jos potilaan transaminaasitai bilirubiinipitoisuus on suurentunut.
The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery. 
SYLVANT-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea-asteinen infektio tai jokin vaikea-asteinen eihematologinen toksisuus.
Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation. 
Potilas on tutkittava viipymättä, jos hänellä on maha-suolikanavan perforaatioihin liittyviä tai viittaavia oireita.
Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group). 
(vaihteluväli 20-74 vuotta) ja lumeryhmässä 48 vuotta (vaihteluväli 27−78 vuotta).
Skin and subcutaneous tissue disorders very common 
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab. 
SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 8 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 100 mg siltuksimabia.
Secondary efficacy endpoints 
Toissijaiset tehon päätetapahtumat
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea 
Lumelääke + optimaalinen tukihoito p-arvoa
• Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder. 
• Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD. 
Vaiheen 2, monikansallinen, satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehtiin MCD:tä sairastaville potilaille annetun siltuksimabihoidon (11 mg/kg kolmen viikon välein)
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4). 
Siltuksimabin farmakokinetiikan tutkimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab. 
SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 30 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 400 mg siltuksimabia.
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed 
Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Kasvaimessa ja oireissa todetun vasteen kestoaika (vrk) - riippumaton arvio, mediaani (min, max)
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab. 
Potilailla, joille vasta-aineita siltuksimabille todettiin kehittyneen, ei havaittu näyttöä muuttuneesta turvallisuudesta tai tehosta.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis 
Ylempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, nenän ja nielun tulehdus
Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11% 
MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways. 
saattaa muuttaa näiden lääkevalmisteiden terapeuttisia vaikutuksia ja toksisuutta, koska CYP450-reitit muuttuvat.
Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a 
Haittavaikutukset MCD:tä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa siltuksimabihoitoa saaneilla potilaillaa
General disorders and administration site conditions very common 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints 
Tutkimuksen 1 tehoa koskevat päätetapahtumat Tehoa koskevat päätetapahtumat
Frequency 
Ringaskiddy
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution. 
Jokainen 400 mg:n injektiopullo pitää saattaa käyttökuntoon 20 ml:lla kertakäyttöön tarkoitettua injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.
Oropharyngeal pain 
Suunielun kipu
During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis). 
Jos potilaalle ilmaantuu SYLVANT-infuusion aikana tai sen jälkeen vaikea-asteisia infuusioon liittyviä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa), hoito pitää lopettaa.
As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys. 
Siltuksimabin on havaittu apinoilla tehdyissä tutkimuksissa läpäisevän istukan muiden immunoglobuliini G:n vasta-aineiden tavoin.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted. 
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan selvittäviä varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Nervous system disorders very common 
Hermosto Hyvin yleiset:
Vascular disorders very common 
Verisuonisto Hyvin yleiset:
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted. 
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan selvittäviä varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
• urinary tract infection 
• virtsatieinfektio
Protocol: 
Yleiset:
A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed. 
Hemoglobiinivasteessa havaittiin siltuksimabiryhmän ja lumeryhmän välillä tilastollisesti merkitsevä ero (61,3 % vs. 0 %; p = 0,0002).
Best tumour response (investigator assessment) 
Paras vaste kasvaimessa (tutkijan arvio) Aika hoidon epäonnistumiseen
Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study 
Tietoa hoidon tehosta Castlemanin tautia sairastavilla potilailla on saatavissa Tutkimuksen 1 lisäksi myös yhdellä potilasryhmällä tehdystä vaiheen 1 tutkimuksesta (Tutkimus 2).
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder. 
Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL. 
Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää siltuksimabia 20 mg/ml.
Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body. 
MCD:ssä kehon imusolmukkeisiin kehittyy hyvänlaatuisia kasvaimia (jotka eivät liity syöpään).
Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials. 
Siltuksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan koskeneet MCD:tä, on raportoitu maha-suolikanavan perforaatioita.
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth, 
• mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset mahassa, ummetus, ripuli, närästys, haavaumat suussa, pahoinvointi, oksentelu
• headache 
• flunssa
Blood and lymphatic system disorders very common 
Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
How to store SYLVANT 
SYLVANTin säilyttäminen
Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation. 
Tarkista ennen annoksen valmistamista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa.
Gastrointestinal perforation 
Maha-suolikanavan perforaatiot