natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure. 
Tarkasteltava käyttöaihe perustuu tuloksiin EUROPA-tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan perindopriilin kykyä vähentää yhdistetyn päätepisteen riskiä sydän- ja verisuonikuolemalle, muun kuin kuolemaan johtavalle akuutille sydäninfarktille ja onnistuneesti elvytetylle sydämenpysähdykselle potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta joilla ei ole osoitettu sydämen vajaatoimintaa.
Hyperkalaemia: 
Hyperkalemia
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning. 
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour. 
Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on 1 tunti.
Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min. 
Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal. 
Koska ruoka vähentää perindoprilaatin muodostumista ja siten biologista hyväksikäytettävyyttä, <COVERSYL ja muut nimet>-tabletti tulisi ottaa kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamupalaa.
Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients. 
Vakavia haittavaikutuksia ilmeni potilailla harvoin: 16 (0,3 %) potilaalla 6122 perindopriilihoitoa saaneesta potilaasta ja 12 (0,2 %) potilaalla 6107 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance. 
Perindopriilin hyödyllinen vaikutus havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä, vaikka ainoastaan ”muun kuin kuolemaan johtavan sydäninfarktin” riskin väheneminen oli tilastollisesti merkittävä.
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries. 
Se lisää isojen valtimoiden elastisuutta ja alentaa media/lumen -suhdetta pienissä valtimoissa.
Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity. 
Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation. 
CHMP arvioi kokouksessaan 25.-28. heinäkuuta 2005 myyntiluvan haltijoiden esittämiä tehoa koskevia tietoja ja teki päätelmän, että on osoitettu, että Coversyl ja muut nimet ovat tehokkaita sydäntapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI. 
Lopullisessa (14.2.2005 päivätyssä) arviointikertomuksessa viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe oli rajoitettu ”Sydäninfarktin uusiutumisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti” ottaen huomioon sen, että riskin vähenemä osoitettiin vain ensisijaisen päätepisteen ”muuta kuin kuolemaan johtavaa sydäninfarktia” koskevan osatekijän osalta ja että perindopriilin vaikutus osoitettiin selvästi vain potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
Nervous system disorders: 
Hermoston häiriöt:
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient. 
Perindopriililla hoidetuista potilaista kuudella havaittiin hypotensio, kolmella potilaalla angioödeema ja yhdellä äkillinen sydämenpysähdys.
The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments. 
Hakijan tulisi keskittyä erityisesti potilaisiin, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia, koska tämä väestöryhmä on heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted. 
Tällaisissa tapauksissa suositellaan erityistä huolellisuutta, koska näillä potilailla voi olla suola- tai nestevajausta.
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years. 
EUROPA - tutkimus oli neljän vuoden mittainen, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy. 
Joillekin näistä potilaista voi kehittyä vakava infektio, johon voimakaskaan antibioottihoito ei tehoa.
Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”. 
Perindopriilin käyttöaihe on tällä hetkellä ”hypertension ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001). 
Hoito 8 mg:lla perindopriilia kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävän absoluuttisen vähenemisen 1,9 %:lla (suhteellisen riskin vähenemän 20 %, 95 % CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]> 
MYYNTILUVAN NUMERO(T) <[Täytetään kansallisesti]>
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data. 
Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa osallistuvilla jäsenvaltioilla oli ristiriitaa käyttöaiheen sanamuodosta, joka kuvaisi riittävästi EUROPA-tutkimuksen tietoja.
Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction. 
Perindopriili alentaa ääreisverenkierron vastusta ja alentaa näin verenpainetta.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia. 
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliini, oraaliset diabeteslääkkeet) samanaikainen käyttö voi voimistaa verensokeritasoa laskevaa vaikutusta ja lisätä siten hypoglykemian vaaraa.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with < COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”). 
Diureettilääkitys pitäisi lopettaa 2-3 päivää ennen <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista, mikäli mahdollista (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I), 
• CHMP arvioi Coversylia ja muita nimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred. 
Näissä tapauksissa <COVERSYL ja muut nimet>-hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Potilailla, joilla on synnynnäinen G-6PDH-puutos, on raportoitu erittäin harvinaisina tapauksina hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide. 
Konvertaasientsyymi tai kinaasi on eksopeptidaasi, joka mahdollistaa angiotensiini I:n muuntumisen verisuonia supistavaksi angiotensiini II:ksi sekä verisuonia laajentavan bradykiniinin hajoamisen inaktiiviseksi heptapeptidiksi.
1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy. 
1.- Hakijan tulisi perustella ehdotettua käyttöaihetta EUROPA-tutkimuksen tulosten ja asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteet.
Limited data are available for overdosage in humans. 
Yliannostuksesta ihmisillä on vain rajoitetusti tietoa.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure. 
Tutkimuksen väestöryhmällä oli näyttöä sepelvaltimotaudista mutta ei näyttöä sydämen vajaatoiminnan kliinisistä oireista.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation. 
Kaikkiaan 90 %:lla potilaista oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai heille oli aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio.
<COVERSYL and associated names> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril 
<COVERSYL ja muut nimet> 2 mg: 2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1,669 mg perindopriilia.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below. 
ACE:n estäjillä ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä, mutta rajoitetun tapausmäärän perusteella ACE:n estäjät eivät näyttäisi aiheuttavan sikiön epämuodostumia alla kuvatulla tavalla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]> 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <[Täytetään kansallisesti]>
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of <COVERSYL and associated names> therapy. 
Koska diureettilääkitys voi näissä tapauksissa pahentaa tilannetta, tulee se keskeyttää ja munuaisten toimintaa seurata ensimmäisten viikkojen ajan <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamisen jälkeen.
The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction). 
Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy. 
Hakijaa pyydettiin myös perustelemaan käyttöaihetta asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden tulosten perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteiden osalta.
Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat. 
Perindopriilin vaikutukset perustuvat sen aktiiviseen metaboliittiin, perindoprilaattiin.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated. 
Harvoin on raportoitu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla, joilla munuaisten toiminta voi olla heikentynyt, kuten vanhuksilla tai kuivumisesta kärsivillä potilailla.
<COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril 
<COVERSYL ja muut nimet> 4 mg: 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia.
In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive. 
Perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia.
The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment. 
Annos voidaan nostaa kuukauden hoidon jälkeen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion. 
Tilapäinen verenpaineen aleneminen ei ole hoidon jatkamisen este, sillä hoitoa voidaan yleensä jatkaa normaalisti, kun verenpaine on noussut nestetilavuuden lisäännyttyä.
However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”). 
Perindoprilaatin muodostuminen ei kuitenkaan vähene ja sen vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hypersensitivity/Angioedema: 
Yliherkkyys/angioödeema
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4). 
Tämän vuoksi näiden käyttö samanaikaisesti perindopriilin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
• The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials: 
• Kohtaan 4.8 on lisätty seuraava kuvaus havaituista haittavaikutuksista:
A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components. 
Muiden kahden osatekijän osalta havaittiin myönteinen kehityssuunta, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered. 
Angiotensiini II -infuusiota ja/tai katekoliamiinien antoa laskimoon voidaan myös harkita, jos niitä on saatavilla.
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough). 
On mahdollista, että ACE:n estäjien vaikutus perustuu osaksi tähän mekanismiin ja siitä johtuu myös osittain ACE:n estäjien tietyt haittavaikutukset (esim. yskä).
Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone. 
ACE:n eston vaikutuksesta plasman angiotensiini II -pitoisuus laskee, mistä seuraa plasman lisääntynyt reniiniaktiivisuus (negatiivinen vaikutus reniinin vapautumiseen estyy) ja aldosteronin erityksen väheneminen.
• It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.” 
• on ehdotettu, että kohtaan 4.1 lisätään seuraava käyttöaihe: ”Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu revaskularisaatio”.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis. 
Nämä reaktiot on voitu välttää keskeyttämällä ACE:n estäjähoito ennen jokaista afereesia.
As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation. 
Koska myös toissijaisten muuttujien osalta on osoitettu vastaavuus, on perusteltua laajentaa käyttöaihetta ”sydäninfarktien vähentämisestä” ”sydäntapahtumien vähentämiseen”, jolloin sanamuoto kattaa potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure. 
Perindoprilaatin eliminaatio on hidastunut vanhuksilla ja henkilöillä, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour. 
Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen perindopriili imeytyy nopeasti ja maksimipitoisuus saavutetaan tunnin kuluttua annoksesta.
Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”). 
Raskaus ja imetys (Ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet ja 4.6 Raskaus ja imetys).
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent. 
Näissä tapauksissa on suositeltavaa käyttää toisenlaista dialyysikalvoa tai toisentyyppistä verenpainelääkettä.
Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely. 
Harvoin on raportoitu maksaentsyymien ja seerumin bilirubiinitasojen kohoamista.
In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with < COVERSYL and associated names>. 
Joillakin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja normaali tai alhainen verenpaine, <COVERSYL ja muut nimet> voi laskea verenpainetta entisestään.
The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred. 
Potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years. 
EUROPA-tutkimus oli monen keskuksen välinen kansainvälinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka kesti neljä vuotta.
Heart failure: Treatment of symptomatic heart failure 
Sydämen vajaatoiminta Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment. 
Munuaisten vajatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min) perindopriiliannos tulee säätää potilaan kreatiniinipuhdistuman ja saavutetun hoitovasteen mukaan (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Reproductive system and breast disorders: Uncommon: impotence 
Sukuelinten ja rintojen häiriöt: Melko harvinainen: impotenssi
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days. 
Angiotensiinikonvertaasientsyymiin sitoutuneen perindoprilaatin eliminaation puoliintumisaika on 25 tuntia, steady-state -tila saavutetaan 4 vuorokauden kuluessa.
Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure. 
Ensisijaisen päätepisteen eri osatekijöiden välillä todettiin yhdenmukaisuutta, vaikka vain sydäninfarktin estäminen oli merkittävää.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis 
Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt: Yleinen: yskä, hengenahdistus Melko harvinainen: bronkospasmi Erittäin harvinainen: eosinofiilinen keuhkokuume, nuha
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4). 
Trisykliset antidepressantit , antipsykoottiset aineet, anestesia-aineet Tiettyje anestesia-aineiden, trisyklisten antidepressanttien ja antipsykoottisten aineiden samanaikainen käyttö ACE:n estäjien kanssa voi alentaa verenpainetta edelleen (ks. kohta 4.4).
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects. 
Jäännösvaikutus ennen seuraavaa vuorokausiannosta on noin 87-100% maksimivaikutuksesta.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough. 
ACE:n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla alhainen verenpaine, verenkiertosokki, elektrolyyttitasapainon häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, sydämen tiheälyöntisyys, palpitaatio, sydämen harvalyöntisyys, huimaus, levottomuus ja yskä.
• Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease: 
• Kohtaa 5.1 on päivitetty niin, että se sisältää seuraavat EUROPA-tutkimuksen tulokset:
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium. 
Kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, triamtreeni ja amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa seerumin kaliumtason merkittävään kohoamiseen.
Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below: 
Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annos tulee säätää kreatiniinipuhdistuman mukaan, kuten alla olevassa taulukossa 1 on määritelty.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]> 
MYYNTILUVAN HALTIJA <[Ks. liite 1 - täytetään kansallisesti]>
However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed. 
ACE:n estäjillä on kuitenkin havaittu olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön raskauden loppuvaiheessa johtaen sikiökuolemaan ja synnynnäisiin vikoihin jyrsijöillä ja kaneilla: munuaisvaurioita ja syntymänaikaista ja -jälkeistä kuolleisuutta on havaittu.
Patients with stable coronary artery disease: 
Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti:
Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included. 
Hakija on kuitenkin yrittänyt tarkastella kahden tutkimuksen (PEACE ja HOPE) tuloksia.
Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances 
Psykiatriset häiriöt: Melko harvinainen: mieliala- tai unihäiriöt
When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible. 
Jos potilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, tulee <COVERSYL ja muut nimet>-hoito vaihtaa toiseen mahdollisimman pian.