natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses. 
Odotusten mukaisesti keyhole limpet haemocyaninin aiheuttamassa IgG humoraalisessa immuunivasteessa havaittiin pienenemistä.
Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable. 
Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen Lievän tai keskivaikean haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan puolella keskeytyshetken infuusionopeudesta, kun potilaan tila on vakaa.
• difficulty in breathing, shortness of breath, chest tightness, cough 
• hengitysvaikeudet, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, yskä
Abbreviations: CI = confidence interval, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CR = complete response, IRC = Independent Review Committee, MRD = minimal residue disease, N = number, ORR = overall response rate 
Lyhenteet: CI = luottamusväli, CR = täydellinen hoitovaste, KLL = krooninen lymfaattinen leukemia, N = määrä, ORR =kokonaishoitovaste
There was no statistically significant difference in the primary endpoint of IRC assessed PFS (5.4 vs. 3.6 months, HR=0.79, p=0.27). 
Tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisessa päätetapahtumassa, riippumattoman arviointilautakunnan arvioimassa progressiovapaassa elinajassa (PFS) ei havaittu (5,4 vs 3,6 kuukautta, HR=0,79, p=0,27).
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on suolarajoitus.
Any unused solution remaining after this time should be discarded. 
Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.
• fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia 
• kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, mahdollisia keuhkojen tai hengitysteiden infektioiden kuten keuhkokuumeen oireita
When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99%. 
Kun ofatumumabia annettiin yhdessä klorambusiilin kanssa aiemmin hoitamatonta KLL:ää sairastaville potilaille, B-solujen määrä laski ensimmäisen hoitojakson jälkeen 94 % (mediaani) ja ennen kuudetta kuukausittaista hoitojaksoa > 99 % (mediaani).
• blocked nose. 
• tukkoinen nenä
The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted. 
Rokotteen vaste voi olla heikompi potilailla, joiden B-solujen määrä on matala.
Infusion-related reactions 
Infuusioon liittyvät reaktiot
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: 
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Ofatumumab has been shown to induce appreciable lysis of cells with high expression levels of complement defence molecules. 
Ofatumumabin on osoitettu indusoivan myös sellaisten solujen hajoamista, joissa on suuret määrät komplementin suojamolekyylejä.
It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab. 
On suositeltavaa, että elektrolyytit, kuten kalium ja magnesium, tutkitaan ennen ofatumumabin antoa ja sen aikana.
Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial. 
Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Very common Common 
Melko harvinainen
This medicinal product contains 34.8 mg sodium per 300 mg dose, 116 mg sodium per 1000 mg dose and 232 mg sodium per 2000 mg dose. 
Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months. 
Myöhemmät infuusiot annetaan kerran kuukaudessa enimmillään 6 kk ajan.
• fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection) 
• kuume tai vaihtoehtoisesti hyvin alhainen ruumiinlämpö, rintakipu, hengenahdistus tai tiheä hengitys, vapina, vilunväristykset, sekavuus, huimaus, vähentynyt virtsaaminen ja nopea syke
Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution. 
Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen.
As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data. 
Toistuvien kerran viikossa annettavien infuusioiden jälkeen ofatumumabin AUC ja Cmax arvot nousivat enemmän kuin mitä akkumulaatiosta oli odotettavissa (perustuen ensimmäisen infuusion jälkeen kerättyihin tietoihin).
• frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections 
• usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives), 
• allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla vaikeita ja joiden oireena voi esiintyä paukamaista,
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122) 
IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 positiivinen (n = 122)
• lack of energy 
• voimattomuus
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs. 
*Jos aiempi infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27) 
IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 negatiivinen (n = 27)
• shingles, cold sores (possible symptoms of herpes viral infection that can potentially be severe). 
• vyöruusu, huuliherpes (mahdollisia herpesvirusinfektion oireita; herpesvirusinfektio saattaa olla
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001 
Riskisuhde = 0,57 95 % CI (0,45-0,72) p-arvo < 0,001
The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines. 
Kokonaishoitovasteet (ORR), sisällyttäen täydelliset hoitovasteet (CR), arvioitiin myös riippumattoman arviointilautakunnan toimesta vuoden 2008 IWCLL-suositusten mukaisesti.
No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed. 
Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
One ml contains 20 mg ofatumumab. 
Yksi ml sisältää 20 mg ofatumumabia.
For relapsed CLL, the recommended dosage and schedule is: 
Uusiutunut KLL Uusiutuneessa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people): 
Hyvin yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Arzerra in combination with chlorambucil showed a statistically significant (71%) improvement in median PFS compared with chlorambucil alone (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (see Table 1 and Figure 1). 
Progressiovapaan elinajan mediaani lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi (71 %), kun Arzerraa käytettiin yhdessä krolambusiilin kanssa verrattuna pelkkään klorambusiiliin (riskisuhde: 0,57; 95 % luottamusväli: 0,45-0,72) (ks. taulukko 1 ja kuva 1).
Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL. 
Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon aikuispotilailla.
Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials. 
Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Premedication schedule for Arzerra 
Arzerran esilääkitysprotokolla
Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab 
Potilaat, joilla havaittiin parannusta/joilla oli lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä (%) Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset
No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed. 
Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2). 
dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. ”Arzerra sisältää natriumia” kohdassa 2).
In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination. 
Ofatumumabi johtaa kaikilla KLL-potilailla nopeaan ja syvään Bsolukatoon sekä monoterapiana että yhdistelmähoidon osana annettaessa.
Store and transport refrigerated (2 C - 8C). 
Säilytä laimennettu infuusioliuos jääkaapissa (2 °C:ssa - 8 °C:ssa).
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days). 
Potilaat saivat ofatumumabia laskimoon annettuina infuusioina (hoitojaksossa 1: 300 mg päivänä 1 ja 1 000 mg päivänä 8; myöhemmissä hoitojaksoissa: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein).
In the event of a severe infusion-related reaction, the infusion of Arzerra must be interrupted immediately and symptomatic treatment instituted (see section 4.2). 
Vaikean infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa Arzerrainfuusio on heti lopetettava ja aloitettava potilaan oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
• if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti koskee sinua.
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs. 
*Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min). 
Annoksen muuttamista ei suositella lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulussuodosnopeus > 30 ml/min).
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom 
Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every 
Potilaat saivat joko Arzerraa infuusiona laskimoon kerran kuukaudessa (hoitojakso 1: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7) tai pelkkää klorambusiilia (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7).
Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose. 
Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL 
Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable. 
Jos vaikea haittavaikutus ilmenee, infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, kun potilaan tila on vakaa.
Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product. 
Arzerra-hoito on lopetettava pysyvästi, jos valmiste aiheuttaa potilaalle anafylaktisen reaktion.
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness 
• nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab. 
IgG1-molekyylit, kuten ofatumumabi, pilkkoutuvat elimistön proteolyyttisten entsyymien toimesta eivätkä nämä prosessit rajoitu maksaan.
Thirteen (7%) patients treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide, and 5 (3%) patients treated with fludarabine and cyclophosphamide had late-onset neutropenia. 
Viiveellä alkanutta neutropeniaa esiintyi kolmellatoista potilaalla (7 %), jotka saivat ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa, sekä 5 potilaalla (3 %), jotka saivat fludarabiinia ja syklofosfamidia.
Small intestinal obstruction 
INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
• anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin 
• anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus,
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission. 
Arzerra-hoito (annettuna neljänä infuusiona kerran viikossa) johti 50 %:lla potilaista vasteiden kokonaismäärään paranemiseen korkeinta annosta saaneessa ryhmässä (1. annos: 500 mg, 2. annos, 3. annos ja 4. annos 2000 mg).
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation. 
Käyttövalmis infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin sisällä laimentamisesta.
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively. 
Potilaiden mediaani-ikä oli 61 v (vaihteluväli: 32-90 v; 7 % oli vähintään 75-vuotiaita), 60 % potilaista oli miehiä, ja Binet'n luokitus oli 16 %:lla potilaista A, 55 %:lla B ja 28 %:lla C. Valtaosa potilaista (81 %) oli saanut 1-2 aiemmassa linjassa hoitoa (näistä noin 50 % oli saanut 1 aiemman hoidon), ja 21 % potilaista oli saanut aiemmin rituksimabia.
Efficacy endpoint or haematological parameter a 
Tehon mittari tai hematologinen parametria
Previously untreated CLL and relapsed CLL: 
Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction. 
Reaktioiden vähentämiseksi sinulle annetaan antihistamiineja, steroideja tai kipulääkkeitä.
Cardiac disorders 
Kardiovaskulaariset oireet
• increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include: 
• Kaliumin, fosfaatin ja virtsahapon lisääntyminen veressä, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (tuumorilyysisyndrooma)
300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial): 
300 mg:n annos - käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8 
• Ensimmäinen hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg viikon kuluttua päivänä 8
Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions. 
Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä.
Previously untreated CLL and relapsed CLL 
Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
Arzerra is available in packs of 1 vial. 
Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL 
PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05). 
Mediaaniaika seuraavaan hoitoon oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (48,1 kk vs 40,1 kk; HR: 0,73; 95 % lv: 0,51-1,05).
Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration. 
Arzerra pitää laimentaa ennen infuusiota.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6). 
Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 200 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab. 
Edellä esitettyjen tehon päätetapahtumien ja hematologisten parametrien avulla mitattuna nämä potilaat kokivat myös vastaavaa kliinistä paranemista kuin fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset potilaat.
No data comparing Arzerra in combination with bendamustine or with chlorambucil versus a rituximab based regimen such as rituximab with chlorambucil is available. 
Arzerraa yhdistettynä bendamustiiniin tai klorambusiiliin ei ole verrattu rituksimabia sisältäviin hoitoihin, kuten rituksimabiin yhdistettynä klorambusiiliin.
Arzerra is available in packs of 3 vials. 
Arzerra on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35) 
Ikä ≥ 75 v (n = 119) 0-1 taustalla olevaa sairautta (n = 126) Vähintään 2 taustalla olevaa sairautta (n = 321)
Pre-medication 
Esilääkitys
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection. 
Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa,682 potilasta (58 %) sai bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttaman infektion.
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis* 
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat vilunväristykset jäykkyys)*, runsas hikoilu*
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk. 
Valmisteen raskausaikaiseen käyttöön liittyvää riskiä ei ole arvioitu riittävissä, hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra. 
Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days. 
Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion. 
Kysy infuusiota antavalta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on kysymyksiä Arzerran käytöstä.
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab. 
Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months. 
Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline 
Yhteenveto vähintään 2 kuukautta kestäneestä kliinisestä kohenemisesta potilailla, joilla oli refraktorinen KLL ja lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial): 
1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Description of selected adverse reactions 
Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count. 
Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä tutkimuksissa, 420 potilaalla (36 %) ilmaantui haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3). 
Eläimillä tehdyssä lisääntymistutkimuksissa, joissa ofatumumabia annettiin tiineille apinoille, ei todettu teratogeenisuutta eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression). 
OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Infusion reactions 
Infuusion aiheuttamat reaktiot
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this. 
Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Administer using an intravenous infusion pump. 
Anna Arzerra iv-infuusiopumpun avulla.
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial): 
2000 mg annos - käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):
Urticaria*, pruritus*, 
Hengenahdistus*, yskä*
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43). 
Avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus (OMB114242) suoritettiin KLL-potilailla (N=122), joilla oli massiivinen tuumorimassa, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille, ja joilla vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa olivat pettäneet.
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab 
Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people): 
Yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)