natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation. 
• jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta.
Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and 
Semiplimabi on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4), monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (ohjelmoidun solukuoleman reseptori 1) ja estää sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis. 
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä.
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients. 
Ryhmien 1 ja 3 potilaille viimeinen tietojen keräyspäivä oli 20.9.2018 ja ryhmän 2 potilaille 10.10.2018.
LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button. 
LIBTAYO on 10 ml:n kirkkaasta tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on harmaa FluroTec -materiaalilla pinnoitettu klooributyylitulppa ja repäisykorkillinen suljin.
With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l. 
Annostuksella 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli Csuurin 168 mg/l - Cpienin 61 mg/l.
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2). 
Semiplimabia ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 25 ml/min (ks. kohta 4.2).
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks. 
Vastaavia semiplimabialtistuksia saavutetaan annoksilla 350 mg kolmen viikon välein ja 3 mg/kg kahden viikon välein.
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion. 
Tähän sisältyy sekä infuusioliuoksen säilytys huoneenlämmössä infuusiopussissa että infuusion antamiseen kuluva aika.
Preparation 
Valmistelu
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN 
Aste 2 ja ASAT tai ALAT > 3 - 5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 - 3 × ULN
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab. 
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä semiplimabihoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
If you stop receiving LIBTAYO 
Jos lopetat LIBTAYO-valmisteen käytön
f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis. 
f Hepatiitti on yhdistetty termi, joka sisältää hepatiitin ja autoimmuunin hepatiitin.
Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k 
Melko harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys k
For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1). 
Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ilman ulkoisia näkyviä kohdeleesioita, objektiivinen vasteluku määritettiin RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaisesti.
If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose. 
Jos imettävä nainen valitsee semiplimabihoidon, hänelle on kerrottava, ettei hän saa imettää semiplimabihoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
• inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin 
• aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus, joka johtuu yleensä infektiosta • kuivuus elimistön eri puolilla, kuten suussa, silmissä, nenässä, kurkussa ja ihon pintakerroksissa
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2). 
Infuusion anto on lopetettava ja semiplimabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee vaikea (vaikeusasteen 3) tai hengenvaarallinen (vaikeusasteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.2).
• Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose. 
• Sinun ei pidä imettää LIBTAYO-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab. 
Systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien, lukuunottamatta fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), käyttöä on vältettävä ennen semiplimabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää semiplimabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment. 
• LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines. 
LIBTAYO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1. 
Taulukossa 1 on esitetty yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks 
- Asteen 4 haittavaikutus (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) - Immuunivälitteinen uusiutunut vaikea asteen 3 haittavaikutus - Immuunivälitteiset pitkäkestoiset asteen 2 tai 3 haittavaikutukset, joiden kesto on vähintään 12 viikkoa (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) - Kortikosteroidiannosta ei pystytä pienentämään korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle 12 viikon kuluessa
The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing. 
Yleisimmät infuusioon liittyvän reaktion oireet olivat pahoinvointi, kuume, oksentelu, vatsakipu, vilunväristykset ja punoitus.
Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids. 
Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla hormonikorvaushoitoa (jos se on kliinisesti tarpeen) ja kortikosteroideja.
No dose adjustment is recommended for elderly patients. 
Annoksen muuttamista iäkkäillä potilailla ei suositella.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer. 
Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted. 
Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism. 
Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypertyreoosin vuoksi.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Recommended treatment modifications 
Taulukko 1: Suositellut hoitoon tehtävät muutokset
See ‘Possible side effects' section in section 4. 
Mahdolliset haittavaikutukset kohdassa 4.
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6]. 
Semiplimabihoidon tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi potilaille, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt okasolusyöpä, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkausta tai sädehoitoa, myyntiluvan haltijan on toimitettava samalle populaatiolle yksihaaraisen tutkimuksen väliaikatiedot [tutkimus 1540, ryhmä 6].
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections. 
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation. 
LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana ihon metastasoituneen tai paikallisesti edenneen okasolusyövän hoitoon aikuisille potilaille, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkaushoitoa tai parantavaa sädehoitoa.
Interrupt or slow rate of infusion 
Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion). 
• LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response. 
Sisältää ainoastaan potilaat, joilla aiemmin todettu ihomuutos oli parantunut täydellisesti; Tutkimuksessa 1540 täydellinen hoitovaste vahvistettiin paikallisesti edennyttä okasolusyöpää sairastaneilta potilailta biopsialla.
Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2 
Aste 3 tai 4 tai uusiutunut aste 2
Type 1 Diabetes mellitus 
Tyypin 1 diabetes
The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years. 
Mediaani-ikä oli 72 vuotta (vaihteluväli: 38-96): 78 potilasta (40,4 %) oli vähintään 75-vuotiaita, 66 potilasta (34,2 %) oli vähintään 65- ja alle 75-vuotiaita ja 49 potilasta (25,4 %) oli alle 65-vuotiaita.
The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys. 
PD-L1 ilmenemisen vähentäminen eläimillä (knockout tai anti-PD1/PD-L1 monoklonaalisilla -vasta-aineilla) lisäsi spontaaneja abortteja ja/tai resorptioita, mikä on osoitettu sekä hiirissä että apinoissa.
Store in a refrigerator. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Mix the diluted solution by gentle inversion. 
Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Eye disorders Keratitis 
Silmät sarveiskalvotulehdus
This medicine has been given ‘conditional approval'. 
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total. 
Tutkimus 1540 oli vaiheen II avoin monikeskustutkimus, johon oli osallistunut 193 potilasta, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä, ja jossa seuranta-ajan yhdistetty mediaani oli 9,4 kuukautta.
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO. 
Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin LIBTAYO-hoidon aikana.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line. 
• Älä anna samanaikaisesti muita lääkevalmisteita samalla infuusiolinjalla.
Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Semiplimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If you have any of these effects, talk to your doctor immediately. 
Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Immune system disorders Infusion-related reaction 
Immuunijärjestelmä infuusioon liittyvä reaktio
mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56) 
mCSCC semiplimabi: 350 mg 3 viikon välein (ryhmä 3) (n = 56)
Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes. 
Potilasta on tarkkailtava epäiltyihin vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavien oireiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients. 
Immuunivälitteiset haittavaikutukset johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8). 
Semiplimabi voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval. 
Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein ja 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen annosvälillä.
• The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur. 
• Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisten ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Time to response Median (months) range (min:max) 
Aika vasteeseen Mediaani (kk) vaihteluväli (min-max)
Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2). 
Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan semiplimabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi tai semiplimabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53). 
Näistä edennyttä okasolusyöpää sairastavista potilaista 53 potilaan PD-L1 oli ≥ 1 % ja ORR oli 54,7 % (29/53).
Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications. 
Potilasta on hoidettava antamalla hormonikorvaushoitoa (tarvittaessa) ja muuttamalla semiplimabihoitoa.
• Do not co-administer other medicines through the same infusion line. 
• Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism. 
Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypotyreoosin vuoksi.
No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment. 
LIBTAYO-annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections. 
Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands. 
Semiplimabi voimistaa Tsoluvastetta, kuten antituumorivastetta, estämällä PD-1-reseptorin sitoutumisen PD-L1 ja PD-L2 ligandeihin.
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2). 
LIBTAYO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks.
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy 
Melko harvinainen krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia
Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months). 
4 potilaalla, joilla todettiin tyypin 1 diabetes, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 6,2 kuukautta).
How to store LIBTAYO 
Miten LIBTAYO annetaan
(Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral. 
kuolema), Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tulehdus, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, enkefaliittib, myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia.
Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8). 
Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia iholla, joiden määritelmä on, että niiden hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä, eikä niille ole selviä vaihtoehtoisia syitä, on raportoitu semiplimabihoidon yhteydessä, mukaan lukien vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (osa tapauksista kuolemaan johtaneita) ja muita reaktioita iholla, kuten ihottumaa, erythema multiformea ja pemfigoidia (ks. kohta 4.8).
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab 
LIBTAYO 350 mg steriili konsentraatti semiplimabi i.v.
If you have any questions about your treatment, ask your doctor. 
Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.
o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur. 
o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisen ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
(including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b 
(kuten mm. aivokalvotulehdus, paraneoplastinen enkefalomyeliitti, niveltulehdus, GuillainBarrén oireyhtymä, enkefaliitti, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, keskushermoston tulehdus, autoimmuuni sydänlihastulehdus ja immuuni trombosytopeeninen purppura, myalgia, Sjögrenin oireyhtymä, vaskuliitti ja myasthenia gravis)b
Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off. 
Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla pneumoniitti oli parantunut 14:lla (63,6 %) 22 potilaasta.
After preparation of infusion 
Infuusioliuoksen valmistamisen jälkeen
• Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane. 
• Ihovaivat, kuten ihottuma tai kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle ja haavaumat suussa tai muilla limakalvoilla.
Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8). 
Stevens-Johnsonin oireyhtymää, kuolemaan johtanutta toksista epidermaalista nekrolyysiä ja suutulehduksia on ilmennyt yhden semiplimabiannoksen saamisen jälkeen aiemmin idelalisibia saaneilla potilailla, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin semiplimabia nonHodgkin-lymfooman hoidossa, ja jotka olivat saaneet sulfa-antibiootteja lyhyen ajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (ks. kohta 4.8).
No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys. 
Kolmen kuukauden mittaisessa toistuvilla annoksilla tehdyssä hedelmällisyyttä arvioineessa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyden arviointiin liittyvissä muuttujissa tai urosten ja naaraiden sukupuolielimissä sukukypsyyden saavuttaneilla cynomolgus-apinoilla.
Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8). 
Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava hoidon alkaessa ja säännöllisesti hoidon aikana kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
All patients recovered from the infusion-related reaction. 
Kaikilla potilailla infuusioon liittyvän reaktion oireet hävisivät.
The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes. 
Suositeltu semiplimabiannos on 350 mg kolmen viikon välein ja se annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO. 
• Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit: o Varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia aina, kun he hoitavat potilasta ja myös silloin, kun hoito tapahtuu päivystyksessä, siitä että potilas on saanut LIBTAYO-hoitoa.
Grade 3 or 4 
Aste 3 tai 4
22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22). 
Näistä edennyttä okasolusyöpää sairastavista potilaista 22 potilaan PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 40,9 % (9/22) riippumattoman keskitetyn arvioijatahon mukaan.
Hypophysitis 
Hypofysiitti
The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab. 
Seuraavien kliinisesti merkittävien immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantuvuus semiplimabia saaneilla 591 potilaalla oli alle 1 %.