natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What was Heparesc expected to be used for? 
Mihin Heparescia oli tarkoitus käyttää?
The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia). 
Ne ureakierron häiriöt, joihin Heparescia oli tarkoitus käyttää, ovat karbamyylifosfaattisyntetaasi 1:n puutos, ornitiinitranskarbamylaasin puutos, arginiinimeripihkahapposyntetaasin puutos (tyypin 1 sitrullinemia), arginiinimeripihkahappolyaasin puutos (arginiinimeripihkahappovirtsaisuus) ja arginaasipuutos (hyperargininemia).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies. 
Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutos 13Cleimatun virtsantuotannon tasossa (testi, jolla mitataan virtsantuottamiskykyä) hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna sekä tutkimusten aikana verikokeissa havaittujen suuren ammoniakkipitoisuuden jaksojen lukumäärä, pituus ja vakavuus.
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
Koska Heparesc on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioi pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders. 
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. kesäkuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä ureakierron häiriöiden hoitoon tarkoitetulta Heparesc-lääkevalmisteelta.
How is Heparesc expected to work? 
Miten Heparescin odotettiin vaikuttavan?
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders. 
Uudelleenkäsittelyn aikana CAT ja lääkevalmistekomitea tarkastelivat yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja kuulivat myös ureakierron häiriön hoidon asiantuntijoiden näkemyksiä.
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea. 
Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan virtsantuotantokykyä mittaavien testien tulosten kliinisestä merkityksestä.
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions. 
Heparesc nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen hoitoon 14. syyskuuta 2007 ja 17. joulukuuta 2010 muihin edellä mainittuihin sairauksiin.
The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver). 
Lääkettä oli määrä antaa hitaana injektiona kirurgisessa toimenpiteessä porttilaskimoon (suoraan potilaan maksaan johtava suoni) asetetun putken kautta.
Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them. 
Heparescin oli määrä auttaa hoitamaan näitä lasten sairauksia väliaikaisesti, kunnes he ovat tarpeeksi isoja sairauden hoitomenetelmänä käytettävää maksansiirtoa varten.
When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease. 
Kun lääkettä injisoidaan maksaan johtavaan porttilaskimoon, joidenkin sen sisältämien maksasolujen oletetaan asettuvan vastaanottajan maksaan ja alkavan tuottaa puuttuvaa maksaentsyymiä, mikä vähentää sairauden oireita.
Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders. 
Heparesc on valmistettu sellaisen luovuttajan maksasoluista, jonka elimistö pystyy tuottamaan entsyymiä, joka ureakierron häiriöistä kärsiviltä potilailta puuttuu.
Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Vaikka lääkevalmistekomitea otti huomioon lääkkeen kehittämiseen liittyvät haasteet, kuten sen, että tutkimukseen on vaikea saada potilaita sairauden harvinaisuuden takia, komitea katsoi, ettei Heparescin hyöty ylitä sen riskejä, ja toisti aiemman suosituksensa lääkkeen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, ettei Heparescin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance. 
Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksen toteuttamistapaan, sillä ne antavat aihetta epäillä tuloksia ja sattuman vaikutusta.
Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'. 
Heparesc tehtiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuului somaattisten soluhoitovalmisteiden ryhmään.
The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes. 
Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders. 
CAT:n tekemät arvioinnit huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Heparescia voida hyväksyä ureakierron häiriöistä kärsivien lasten hoitoon.
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment. 
Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 20 ureakierron häiriöistä kärsivää lasta.
These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea. 
Niissä maksa ei tuota tiettyjä entsyymejä, jotka osallistuvat typen poistoon elimistöstä urea-nimisen aineen kautta.
Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders. 
Heparescia oli tarkoitus käyttää tiettyjä ureakiertohäiriöitä sairastavien lasten (vastasyntyneistä enintään kolmen vuoden ikäisten) hoitoon.
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage. 
Heparesc on lääke, joka sisältää terveeltä luovuttajalta saatuja eläviä maksasoluja.
Page 2/2 
Sivu2/2
Other sections 
Muut kohdat
The European Commission issued a decision on 21 February 2011. 
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Tazocin is authorised in the EU via national procedures. 
Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
What is Tazocin? 
Mitä Tazocin on?
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
Why was Tazocin reviewed? 
Miksi Tazocinia arvioitiin?
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam. 
Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation. 
Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years. 
Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
It is used to treat a wide range of bacterial infections. 
Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
The company that markets these medicines is Pfizer. 
Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents: 
CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria. 
Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU. 
Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above. 
Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010 
Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten) EMA/656918/2010
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin. 
Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection. 
Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
• complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections. 
• komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections. 
Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator 
• vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) 
Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU). 
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam. 
Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines. 
Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'. 
Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours. 
Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them. 
Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours. 
Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
• complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen) 
• komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases. 
Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection) 
• komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016 
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 tammikuu 2016
− If you cannot contact your doctor, go to the hospital. 
- Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme 
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed. 
Lopinaviiria voidaan käyttää raskauden aikana, mikäli se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.
DM-6705 (delamanid active metabolite): 
DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti):
Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist. 
Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia lapsille paremmin; kysy lääkäriltä tai apteekista.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Vaatimukset tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta määritetään unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja sen päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
− For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight. 
- Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered. 
Mikäli näiden potilaiden maksasairaus pahenee, tulee harkita hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply. 
Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi lopinaviiria/ritonaviiria siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.
NC= Failure 
NC= hoidon epäonnistuminen Havainnot
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vahvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu reseptilääke (katso liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France 
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
This leaflet was last revised in . 
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient. 
Näiden kahden annostason turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettistä profiilia arvioitiin kolmen hoitoviikon jälkeen kullakin potilaalla.
Uncommon Weight increased, increased appetite 
Melko harvinaiset Painon nousu, ruokahalun suureneminen
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison) 
Lopinaviiri: ↔ (verrattuna historiallisiin verrokkeihin)
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR10
Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑ 
Afatinibi: AUC: ↑ Cmax: ↑
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
− weight gain. 
Annostus perustui painoon.
− If you realise you have taken more lopinavir/ritonavir than you were supposed to, contact your doctor right away. 
- Jos huomaat ottaneesi enemmän lopinaviiria/ritonaviiria kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml. 
Noin 85%:lla potilaista virusmäärä oli alle 100 000 kopiota/ml.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48 
Taulukko 2 Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 ja viikolla 96 Viikko 48
The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84. 
Kaikissa 16 viruksessa, joiden herkkyyden muutos oli > 20-kertainen, oli mutaatiot kohdissa 10, 54, 63 sekä 82 ja/tai 84.
HIV CCR5 - antagonist Maraviroc 
HIV CCR5 - estäjät Maraviroki
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten The Netherlands 
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Alankomaat
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro. 
HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, on valittu in vitro.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure. 
On pidettävä mielessä, että kahdesti viikossa annettu 150 mg annos ei välttämättä mahdollista parasta mahdollista vaikutusta ja saattaa lisätä riskiä rifamysiini resistenssin kehittymiselle sekä johtaa hoidon epäonnistumiseen.
4.8 Undesirable effects a. 
4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4). 
Suurin todettu PR-väli oli 286 ms, eikä yhdelläkään potilaalla todettu toisen eikä kolmannen asteen eteis-kammiokatkosta (ks. kohta 4.4).
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines. 
- Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
− Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. 
- Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Difference [95% CI] 
Ero [95% lv]
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established. 
Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus. 
Koska nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria/ritonaviiria eivätkä efavirentsiä, osa vasteesta voi johtua efavirentsin antiviraalisesta vaikutuksesta etenkin potilailla, joilla on lopinaviirille erittäin resistentti virus.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable 
YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinehallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinehallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.