natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis 
Yleinen pneumoniitti pneumoniitti pneumoniitti
All patients received pembrolizumab for a median of 3 doses (range 1-35 doses), with 130 patients (84.4%) receiving pembrolizumab for 2 doses or more. 
Kaikkien potilaiden saamien pembrolitsumabiannosten mediaani oli 3 annosta (vaihteluväli 1-35 annosta), ja 130 potilasta (84,4 %) sai pembrolitsumabia vähintään 2 annosta.
Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study. 
Potilaat, joilla oli nenänielukarsinooma, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai immunosuppressiota edellyttävä sairaus, eivät soveltuneet tutkimukseen.
Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded. 
Potilaita on tarkkailtava epäiltyjen vaikeiden ihoreaktioiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable. 
Imeytyminen Pembrolitsumabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen ja saavutetaan heti.
In patients with HNSCC treated with pembrolizumab in combination with platinum and 5-FU chemotherapy (n=276), the incidence of hypothyroidism was 15.2%, all of which were Grade 1 or 2. 
Pembrolitsumabia yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa saaneilla potilailla, joilla oli pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma (n = 276), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 15,2 %, ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible. 
Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai limakalvon tai silmän melanooma, eivät soveltuneet tutkimukseen.
Grades 2 or 3 
2. tai 3. aste
Table 29 summarises the efficacy measures by IMDC risk category from the pre-specified interim analysis. 
Taulukossa 29 on tiivistelmä etukäteen määritellyn välianalyysin tehon mittareista IMDC:n riskiluokan mukaan.
KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes. 
KEYTRUDA annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Sunitinib n=429 
Sunitinibi n = 429
Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2). 
Pembrolitsumabihoidon jatkamista voidaan tarpeen mukaan harkita, kun kortikosteroidihoito on asteittain lopetettu (ks. kohta 4.2).
• Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours. 
• Ennen laimentamista nestettä sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.
Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189 
Taulukko 13: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset
Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased 
Melko harvinainen kohonneet amylaasiarvot kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonneet amylaasiarvot kohonneet amylaasiarvot
therefore, being an IgG4, pembrolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus. 
Pembrolitsumabi on IgG4, joten pembrolitsumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment. 
Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu kilpirauhasen toimintahäiriöitä, kuten hypotyreoosia, hypertyreoosia ja tyreoidiittia, ja niitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Standard Treatment* n=110 
Tavanomainen hoito* n = 110
Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status. 
Taulukossa 11 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen ja BRAF-mutaatiostatuksen mukaan.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for all patients randomised to pembrolizumab in combination with chemotherapy compared to standard treatment (HR 0.72; 95% CI 0.60-0.87) and in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 randomised to pembrolizumab monotherapy compared to standard treatment. 
Tutkimus osoitti, että kokonaiselinaika oli tilastollisesti merkitsevästi parantunut kaikilla pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmähaaraan satunnaistetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (riskisuhde 0,72; 95 %:n luottamusväli 0,60-0,87) ja pembrolitsumabimonoterapiahaaraan satunnaistetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Ipilimumab (n=52) 
Ipilimumabi (n = 52)
The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grade 1 or 2 severity. 
Suurin osa monoterapian yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
The 18-month OS rate was 81.0% (95% CI 76.7, 84.6) for pembrolizumab in combination with axitinib and 70.7% (95% CI 65.8, 75.1) for sunitinib. 
18 kuukauden kohdalla OS oli 81,0 % (95 %:n CI 76,7, 84,6) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 70,7 % (95 %:n CI 65,8, 75,1) sunitinibia saaneilla.
An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
KEYNOTE-052-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli < 10 (n = 251; 68 %) tai ≥ 10 (n = 110; 30 %) mitattuna PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib. 
12 kuukauden kohdalla OS oli 89,5 % (95 %:n CI 86,2, 92,1) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 78,8 % (95 %:n CI 74,7, 82,4) sunitinibia saaneilla.
Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%). 
Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (18 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (82 %); M1-luokka (99 %) ja aivojen etäpesäkkeet (9 %).
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74. 
Altistus NOAELannoksella oli 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 200 mg.
Common thrombocytopaenia, lymphopaenia febrile neutropaenia, leukopaenia, lymphopaenia anaemia, neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia 
Yleinen trombosytopenia, lymfopenia kuumeinen neutropenia, leukopenia, lymfopenia anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab. 
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron komplikaatiot Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto pembrolitsumabihoidon jälkeen Käänteishyljintää ja maksan veno-okklusiivista tautia on havaittu klassisen Hodgkinin lymfooman yhteydessä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneilla potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet pembrolitsumabille.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 4 (range 1 to 12). 
Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli 1-12).
The safety of pembrolizumab in combination with axitinib has been evaluated in a clinical study of 429 patients with advanced RCC receiving 200 mg pembrolizumab every 3 weeks and 5 mg axitinib twice daily. 
Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä aksitinibin kanssa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla 429 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg kolmen viikon välein ja aksitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Eighty-two percent had M1c stage, 73% had at least two and 32% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma. 
Potilaista 82 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti, 73 % oli saanut aikaisemmin vähintään kahta ja 32 % vähintään kolmea systeemistä hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Disease characteristics were squamous (21%) and non-squamous (70%); M1 (91%); stable brain metastases (15%) and the incidence of mutations was EGFR (8%) or ALK (1%). 
Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (21 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (70 %); M1-luokka (91 %); aivojen vakaat etäpesäkkeet (15 %) ja EGFRmutaatioiden esiintyvyys (8 %) ja ALK-mutaatioiden esiintyvyys (1 %).
Forty-five percent had an ECOG Performance Status of 1, 40% had elevated LDH and 23% had a BRAF mutated tumour. 
Potilaista 45 prosentilla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, 40 prosentilla LDH-arvo oli koholla ja 23 prosentilla kasvaimessa oli BRAF-mutaatio.
Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian. 
Uroteelikarsinoomaa sairastavilla 370 potilaalla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa, tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 74 vuotta (82 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 77 %, valkoihoisia 89 % ja aasialaisia 7 %.
Renal cell carcinoma KEYNOTE-426: Controlled trial of combination therapy in RCC patients naïve to treatment The efficacy of pembrolizumab in combination with axitinib was investigated in KEYNOTE-426, a randomised, multicentre, open-label, active-controlled trial conducted in patients with advanced RCC with clear cell component, regardless of PD-L1 tumour expression status and International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories. 
Munuaissolukarsinooma KEYNOTE-426: Yhdistelmähoitoa koskeva kontrolloitu tutkimus munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-426 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa yhdistelmänä aksitinibin kanssa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, jossa oli kirkassolukomponentti, riippumatta kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatuksesta ja IMDC:n (International Metastatic RCC Database Consortium) riskiryhmäluokituksesta.
Standard Treatment* n=65 
Tavanomainen hoito* n = 65
Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients. 
Pneumoniitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 98 potilaalla (1,7 %).
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative. 
KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (PD-L1 ilmentyy vähintään 1 %:ssa kasvainsoluista ja kasvaimeen liittyvistä immuunisoluista suhteessa kaikkiin elinkykyisiin kasvainsoluihin - MEL-pistemäärä (MEL Score)) PD-L1negatiivisiin potilaisiin.
Best overall response ORR % (95% CI) 
Paras kokonaisvaste ORR % (95 % CI)
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder. 
• Suuntaa vesisuihku injektiopullon seinämään, älä suihkuta sitä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils, 
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - keuhkokuume - veren punasolujen väheneminen; valkosolujen (neutrofiilien ja leukosyyttien) määrän väheneminen;
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders. 
Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan), ja potilaita on tarkkailtava mahdollisten kilpirauhasen toimintahäiriön kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278). 
Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan pembrolitsumabia annoksella 10 mg/kg kahden (n = 279) tai kolmen viikon (n = 277) välein tai ipilimumabia annoksella 3 mg/kg kolmen viikon välein (n = 278).
• a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma) 
• tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon
- The recommended dose of KEYTRUDA is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 
- Suositeltu KEYTRUDA-annos on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany 
KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
15 mL Type I glass vial, with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal with an avocado coloured flip-off cap, containing 50 mg pembrolizumab. 
15 ml:n injektiopullo, joka on tyypin I lasia ja jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummanvihreä repäisykansi ja joka sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
Grade 4 or recurrent Grade 3 
4. aste tai uusiutunut 3. aste
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma. 
KEYNOTE-361 on meneillään oleva vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabia yhdessä platinapohjaisen yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä verrattuna solunsalpaajahoitoon ensilinjan hoitona edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla tutkittavilla.
Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy. 
Potilaista 74 % oli saanut autologisen kantasolusiirteen, 26 % oli kantasolusiirtoon soveltumattomia ja 45 % oli aiemmin saanut sädehoitoa.
Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses. 
Tulokset kummassakin pembrolitsumabin hoitohaarassa olivat paremmat kuin solunsalpaajahoitohaarassa elinajassa ilman taudin etenemistä eikä pembrolitsumabin annosten välillä ollut eroa.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10. 
Ulkopuolisen tietojenseurantakomitean suosituksen perusteella pembrolitsumabimonoterapiahaaraan ei enää otettu potilaita, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli < 10.
The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months). 
Munuaistulehduksen keston mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 6 vuorokautta 12,0 kuukautta).
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction toxicity, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8). 
Pembrolitsumabihoito täytyy lopettaa pysyvästi, jos mikä tahansa vaikeusasteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus ilmaantuu uudelleen tai jos ilmaantuu mikä tahansa vaikeusasteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä toksinen haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, joita hoidetaan hormonikorvaushoidoilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1. 
Jos ilmaantuu 4. asteen hematologista toksisuutta, KEYTRUDA-hoito on keskeytettävä, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteluokkaan 0-1.
Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1). 
On liian vähän tietoja käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Intravenous use after dilution. 
Laimentamisen jälkeen laskimoon.
Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14. 
Lopulliseen analyysiin perustuvat Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajalle on esitetty kuvissa 13 ja 14.
Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10 compared with standard chemotherapy. 
Varhaisesta arvioinnista saadut alustavat tiedot osoittivat, että elossaoloaika lyheni pembrolitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä oli < 10, verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon.
KEYTRUDA contains the active substance pembrolizumab, which is a monoclonal antibody. 
KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Table 15 summarises key efficacy measures. 
Taulukossa 15 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy. 
90 % potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 10 % potilaista oli aiemmin saanut platinapohjaista solunsalpaajahoitoa liitännäis- tai esiliitännäishoitona.
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1. 
Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy. 
Heikkokuntoisista potilaista (esim. ECOG-toimintakykyluokka 3), joiden ei katsota soveltuvan saamaan solunsalpaajahoitoa, ei ole myöskään saatavilla turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months). 
Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 2 vuorokautta 26,8 kuukautta).
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1). 
Tiedot seuraavista immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista perustuvat potilaisiin, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa pembrolitsumabia neljää eri annosta (2 mg/kg 3 viikon välein, 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein tai 200 mg 3 viikon välein) (ks. kohta 5.1).
Table 28 summarises key efficacy measures from the pre-specified interim analysis. 
Taulukossa 28 on tiivistelmä etukäteen määritellyn välianalyysin keskeisistä tehon mittareista.
If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered. 
Jos hoito aloitetaan uudelleen aksitinibilla, voidaan harkita annoksen pienentämistä aksitinibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Figure 9: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in KEYNOTE-407 
Kuva 9: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle KEYNOTE-407-tutkimuksessa
For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed. 
Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen umpierityssairaus, joka on lievittynyt vaikeusasteelle 2 tai enemmän ja pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla (kliinisen tarpeen mukaan), voidaan tarvittaessa harkita pembrolitsumabihoidon jatkamista, kortikosteroidin asteittaisen vähentämisen jälkeen.
Table 13 summarises key efficacy measures. 
Taulukossa 13 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
4Q 2023 
4. vuosineljännes 2023
The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks. 
Vakaassa tilassa pienimpien pitoisuuksien (Cmin) mediaani oli suunnilleen 22 mikrog/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 29 mikrog/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
12-month OS rate, % (95% CI) 
12 kuukauden OS-osuus, % (95 % CI)
Of the 51 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were naïve to treatment with ipilimumab, 63% were male, 35% were ≥ 65 years of age and the median age was 60 years (range 35-80). 
Pembrolitsumabiannosta 2 mg/kg saaneista 51 potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet ipilimumabihoitoa, 63 % oli miehiä, 35 % oli ≥ 65-vuotiaita ja mediaani-ikä oli 60 vuotta (ikäjakauma 3580 vuotta).
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051. 
Pembrolitsumabin turvallisuutta monoterapiana on arvioitu vaiheen I/II KEYNOTE-051-tutkimuksessa 154 pediatrisella potilaalla, joilla oli edennyt melanooma, lymfooma tai PD-L1-positiivisia, edenneitä, relapsoituneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 2 mg/kg 3 viikon välein.
Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens: 
Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan jotakin seuraavista hoidoista:
Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10 
Pembrolitsumabin käyttö uroteelisyövän hoidossa potilaille, joiden ei katsota soveltuvan saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä on ≥ 10
Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison. 
Tehoa koskevat tulokset olivat ryhmien välisen vertailun perusteella kokonaiselinajan osalta yhdenmukaiset kasvainnäytteen iästä riippumatta (uusi tai arkistoitu kasvainnäyte).
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer. 
Syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
In urothelial cancer, a higher number of deaths within 2 months was observed in pembrolizumab compared to chemotherapy (see section 5.1). 
Uroteelisyövän pembrolitsumabihoidon yhteydessä havaittiin solunsalpaajahoitoa enemmän kuolemantapauksia 2 kuukauden kuluessa (ks. kohta 5.1).
Grade 3 or suspected Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN) 
3. aste tai epäilty Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407 
Taulukko 15: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset
PD-L1 negative 
PD-L1-negatiiviset