natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement. 
Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml. 
Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary. 
Pane avattu pakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Näissä tapauksissa valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Inform your veterinarian if your dog is given other medicines. 
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koira saa muita lääkkeitä.
The second dose should be the same number of drops as the initial dose. 
Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen.
The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs. 
Annos vastaa tasoa 2-15 µl/painokilo.
Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface. 
Silmän pinnalle liuoksena annettu ropiniroli imeytyy nopeasti koiran systeemiseen verenkiertoon.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Transient mild lethargy and increased heart rate. 
Ohimenevä, lievä letargia ja sydämen sykkeen nopeutuminen.
Dog bodyweight (kg) 
Koiran paino (kg)
ADMINISTRATION: 
ANTO:
Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism. 
Ropiniroli eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated. 
Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction. 
Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänsairaus tai sydämen toiminnan häiriö.
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration. 
Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes. 
Käytä avattu pakkaus 30 minuutin kuluessa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container 
LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs. 
Kun lääke annetaan koiran laskimoon, eliminaation puoliintumisaika (t½) on 4 tuntia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol) 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle Ropiniroli (ropinirol.)
Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist. 
Ropiniroli on dopamiiniagonisti, jolla on prolaktiinin eritystä estävä vaikutus, ja se saattaa näin ollen pienentää prolaktiinipitoisuuksia.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole 
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride 
FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
(µg/kg) 
Ropiniroli (µg/kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos koiralle ropiniroli
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs 
PAKKAUSSELOSTE: Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle
Ropinirole (µg/body surface area) 
Ropiniroli (µg/kehon pinta-ala)
WASTE MATERIALS, IF ANY 
LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Ropinirole 
Natriumkloridi
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole 
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm. 
Silmän ohimenevä, lievä tai kohtalainen punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi.
The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment. 
Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänvika tai sydämen toiminnan häiriö.
Ocular use. 
ANTOREITIT Silmään
72 hours. 
72 tuntia.
• These shall contain the following key elements: 
• Näiden on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Human albumin. 
Ihmisen albumiini.
Date of first authorisation: 23 March 2018 
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52. 
Lisäksi toteutettiin pitkän aikavälin seuranta viikkoon 52 asti.
• The educational material for health professionals should contain: 
• Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on oltava:
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown. 
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (eli alle 18-vuotiaille), sillä sen mahdollisia hyötyjä ja riskejä ei tiedetä.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Do not store above 25 °C or below 15 °C. 
Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label. 
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine. 
Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.
EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET} 
EXP {XX-XXX-XXXX klo XX:XX CET}
This medicine contains cells of human origin. 
Tämä valmiste sisältää ihmisperäisiä soluja.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}. 
Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure. 
Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä.
6 mL 30 million cells 
6 ml 30 miljoonaa solua
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection. 
Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine. 
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established. 
Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal. 
Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana, sairaalan henkilökunta huolehtii sen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you. 
Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle.
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment. 
Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
The recommended dose is 120 million cells. 
Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection. 
Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study. 
Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines. 
Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain 
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanja
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain 
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can. 
Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.
What Alofisel is and what it is used for 2. 
Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään 2.
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients. 
Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients) 
Yhdistetty remissio viikon 24 kohdalla (% potilaista) Yhdistetty remissio viikon 52 kohdalla (% potilaista)
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Tietoa lisääntymistoksisuudesta eläinkokeissa ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3).
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration. 
Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Ennen Alofisel-valmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months. 
eASC-soluja ei ollut yhdessäkään 3 tai 6 kuukauden kuluttua analysoiduista kudoksista.
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics. 
Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on todettu yliherkkyys näille antibioottiluokille.
Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study. 
Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
Patients should be followed up for potential signs of infection after administration. 
Potilaita on seurattava annostelun jälkeen mahdollisen infektion merkkien varalta.
Do not refrigerate or freeze. 
Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel. 
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients): 
Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
What you need to know before you are given Alofisel 3. 
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta 3.
• Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection). 
• Tarpeelliset tiedot lääkitysvirheriskistä ja taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuudesta sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden minimoimisesta, mukaan luettuna vastaanotto-, säilytys- ja annosteluohjeet (eli fistelin valmistelu, valmisteen valmistaminen ja pistäminen).
See the end of Section 4 for how to report side effects. 
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents. 
Koulutusohjelman tarkoitus on tarjota tietoa valmisteen oikeasta annostelusta lääkitysvirheriskin minimoimiseksi ja lisätä tietoisuutta taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area. 
120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103 
Alofisel-ryhmä (Alofisel + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 103
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing. 
Koska Alofisel sisältää eläviä kantasoluja, sitä ei voida steriloida; sen vuoksi se saattaa sisältää saastunutta biologista materiaalia, vaikka riskiä pidetään pienenä ja sitä valvotaan valmistusprosessin aikana.
What Alofisel contains 
Mitä Alofisel sisältää
There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women. 
Ei ole olemassa tietoja darvadstroselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Keep the medicine inside the cardboard box. 
Säilytä lääke pahvilaatikossa.
Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature. 
Pidä valmiste ulkopakkauksessa ja kuljetuslaatikon sisällä aina antohetkeen asti vaaditun lämpötilan ylläpitämiseksi.
• clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue. 
• puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
Do not irradiate or otherwise sterilise. 
Ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found. 
Aikuisen kantasolut ovat erityinen solutyyppi, joita on aikuisen useissa kudoksissa ja joiden ensisijainen tehtävä on korjata kyseistä kudosta.
Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs. 
Potilailla oli monimutkaisia vuotavia perianaalifisteleitä ja riittämätön vaste vähintään yhteen seuraavista hoidoista: antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai TNF-estäjät.
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments 
*Näitä ovat absessin tyhjentäminen, seton-langan asettaminen/poistaminen, kaavinta, sisäisten aukkojen ompeleminen ja lääkehoidot.
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present. 
Ennen Alofisel-valmisteen antopäivästä päättämistä, kirurgin on varmistettava, ettei alueella ole absesseja.
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic. 
Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established. 
Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas. 
Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen.
Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will: 
Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:
2.1 General description 
2.1 Yleiskuvaus
In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group. 
Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
What Alofisel is and what it is used for 
Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design. 
Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 212 potilasta, ja 205 potilaalle annettiin paikallisena pistoksena joko 120 miljoonaa solua Alofisel-valmistetta tai lumelääkettä asetelmalla 1:1.
• Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration 
• opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kuvataan antotapa
There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body. 
Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.
• Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents 
• Lääkitysvirheiden käsittelyä ja tartuntavaarallisten aineiden lähettämistä koskevat ohjeet
In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients. 
Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below. 
Annetaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kirurgisessa ympäristössä (yleisessä tai alueellisessa) anestesiassa (ks. kohta 4.4) jäljempänä kuvattavaan tapaan.
• Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified. 
• opas terveydenhuollon ammattilaisille, jossa on tietoa mikrobiaalisen tiedon mahdollisuudesta ja ohjeet toimenpiteistä positiivisen viljelmän tapauksessa.
Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination. 
Anaalifistelit ovat tyypillisesti fissuuroita, jotka läpäisevät suoliston ontelon ja perianaalialueen ihon pinnan, ja niille ovat tunnusomaisia paikalliset tulehdukset, joita bakteeri-infektiot ja ulosteen epäpuhtaudet pahentavat.
• procedural pain (pain after fistula cleaning) 
• toimenpiteestä aiheutuva kipu (kipu fistelin puhdistamisen jälkeen).
• massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus. 
• hieroo kevyesti 20-30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alofisel-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän anaalifistelien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems. 
Prekliinisissä malleissa toteutetuissa biodistribuutiotutkimuksissa tavoitteena oli arvioida eASC-solujen pysyvyyttä pistoskohdassa ja niiden mahdollista kulkeutumista muihin kudoksiin tai elinjärjestelmiin.
This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients. 
Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmällinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Alofisel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Store between 15 ºC and 25 ºC. 
Säilytä 15-25 ºC:n lämpötilassa.
The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable. 
Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES 
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage. 
Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20-30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.
Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised. 
Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida.
In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures. 
Mahdollinen absessi on avattava ja tyhjennettävä, ja tarvittaessa on syytä asettaa seton-langat tavanomaisten kirurgisten menettelytapojen mukaisesti.