natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exalief 800 mg tabletit
In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown. 
Uros- ja naarasrotilla tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaatin havaittiin aiheuttavan naaraiden hedelmällisyyden heikkenemistä.
The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval. 
Exalief-tablettien käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.
Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation 
keskittymiskyvyn häiriöt, vapina letargia, parosmia, autonomisen hermoston epätasapainoisuus, pikkuaivoataksia, pikkuaivo-oireyhtymä, grand mal -kouristukset, perifeerinen neuropatia, univaiherytmin häiriöt, nystagmus, puhehäiriöt, dysartria, hypestesia, makuaistin puute, kirvelyn tunne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exalief 400 mg tabletit
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients. 
Epilepsiapotilailla tehdyissä valmisteen käyttöä lisälääkityksenä selvittäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 1,1 %:lle kaikista Exalief-hoitoa saaneista potilaista kehittyi haittavaikutuksena ihottumaa.
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2). 
Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.2).
• Sweating or having dry skin 
• hikoilu tai ihon kuivuminen
See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception. 
Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4. 
Eslikarbatsepiinin todettiin indusoivan in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Patients with hepatic impairment 
Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
Exalief 800 mg tablets are white and oblong. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives. 
Eslikarbatsepiiniasetaatilla on haitallisia yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien kanssa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7, 14 tai 28 tabletin rasia
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth 
• närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun kuivuminen
Exalief is not recommended in patients with severe renal disease. 
Exalieftabletteja ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose. 
Tahattoman Exalief-yliannoksen yhteydessä on havaittu keskushermoston oireita, kuten kiertohuimausta (vertigo), kävelyn epävakautta ja hemiparalyysia.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exalief 600 mg tabletit
Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 400 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets. 
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 600 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually. 
Jos lääkäri päättää, että Exalief-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä vähitellen.On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa oireet voivat pahentua.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped. 
Sen vuoksi hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka on käytettävä muuta tehokasta ja turvallista raskauden ehkäisyä.
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation. 
Eslikarbatsepiiniasetaatin mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen tutkittiin hiirillä ja rotilla.
Exalief 600 mg tablets are white and oblong. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 600 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
• Irritable Bowel Syndrome (IBS). 
• ärtyvän suolen oireyhtymä.
Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Exalief 800 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms. 
Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit eliminoituvat systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta muuttumattomana lääkeaineena ja glukuronidikonjugaatteina.
Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits. 
Exalief- tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk. 
Ei tiedetä, erittyykö eslikarbatsepiiniasetaatti ihmisen rintamaitoon.
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Terveillä koehenkilöillä tehty tutkimus osoitti, että systeeminen altistus simvastatiinille pieneni 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti kerran päivässä annettavan 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen kanssa.
• Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted. 
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö • Kerro lääkärille, jos käytät fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi
Liver disorder 
Maksan toimintahäiriöt
Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Exalief 600 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets 
90 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg 
Exalief 800 mg
Nocturia, urinary tract infection 
Nokturia, virtsatieinfektio
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side. 
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 800' ja toisella puolella on jakouurre.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets 
Pakkaus sisältää 90 tablettia.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine. 
Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu tehokkaasti eslikarbatsepiiniksi.
• Back pain or neck pain 
• selkäkipu tai niskakipu
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg 
Exalief 600 mg
Exalief is not recommended if you have severe kidney problems. 
Exalief-tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.
The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine. 
Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei varfariini, diatsepaami, digoksiini, fenytoiini ja tolbutamidi vaikuttaneet merkitsevästi sitoutumiseen plasman proteiineihin.
• Having falls 
• kaatumiset
Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness 
Voimattomuus, huonovointisuus, vilunväristykset, perifeerinen edeema,
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side. 
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 600' ja toisella puolella on jakouurre.
Nausea, vomiting, diarrhoea 
Korvakipu, huonokuuloisuus, tinnitus
Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma. 
Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan poistaa plasmasta hemodialyysin avulla.
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side. 
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
Patients with renal impairment 
Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriöitä
• Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin. 
• Kerro lääkärille, jos käytät varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate. 
Eslikarbatsepiiniasetaattiin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu PR-ajan pitenemistä.
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
Yksi tabletti sisältää 800 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
Yksi tabletti sisältää 600 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment. 
Siksi Exalief-hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion. 
Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit eliminoituvat systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta.
• Agitated 
• kiihtyneisyys
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
Yksi tabletti sisältää 400 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
• Clumsiness 
• vapina
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently. 
Lääkeainemyrkytys, kaatumiset, nivelvamma, myrkytys, ihovamma * Kun potilaat saivat lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa samanaikaisesti karbamatsepiinia ja eslikarbatsepiiniasetaattia, kahtena näkemistä, koordinaatiokyvyn poikkeavuuksia ja huimausta raportoitiin yleisemmin.
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine. 
Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisellä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 600 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 800 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief. 
Imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache 
Dyspepsia, gastriitti, vatsakipu, suun kuivuminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, vatsan pingottuneisuus, pohjukaissuolitulehdus, epämiellyttävä olo keskiylävatsassa, ikenen liikakasvu, ientulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, veriulosteet, nielemiskipu, epämiellyttävä tunne mahassa, suutulehdus, hammassärky
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta ei tarvitse muuttaa.
• Nosebleed 
• ripuli
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister 
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALU/ALU-läpipainopakkaus
Valproate and levetiracetam 
Valproaatti ja levetirasetaami
• Burning sensation 
• uneliaisuuden tunne
Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds. 
Nämä potilaat tulisi testata HLA-B*1502-alleelin suhteen ennen karbamatsepiinihoidon tai muiden samansukuisten aineiden käytön aloittamista, mikäli mahdollista.
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side. 
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 800 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients. 
Eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu toisen asteen tai vaikeampia eteiskammiokatkoksia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 600 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications. 
Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä lääkkeen käyttötarkoituksesta riippumatta.
Excretion 
Umpieritys
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 400 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006 
EU/1/09/520/001-006
• Numbness and tingling in hands and feet 
• käsien ja jalkaterien puutuminen ja kihelmöinti.
• Cold limbs 
• kylmät raajat
Eslicarbazepine acetate 
Munuaiset ja virtsatiet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011 
EU/1/09/520/007-011
Myalgia, back pain, neck pain 
Lihassärky, selkäkipu, niskakipu
Dysphonia, epistaxis, chest pain 
Dysfonia, nenäverenvuoto, rintakipu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020 
EU/1/09/520/012-020
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%. 
Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects 
Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} otetaan Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 
ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI}
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required 
Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder: 
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour 
Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
Common: Headache 
Hermosto Yleinen: Päänsärky
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia. 
Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80 
Kalsiumkarbonaatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase. 
Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana atorvastatiiniryhmässä 3,38 mmol/l (vaihteluväli: 1,81 - 6,26 mmol/l) verrattuna lumelääkeryhmässä saavutettuun 5,91 mmol/l (vaihteluväli: 3,93 - 9,96 mml/l).
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase. 
Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2. 
Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L. 
8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame. 
Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}. 
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame. 
Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. 
Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
[To be completed nationally]. 
− [täytetään kansallisesti]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}. 
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter. 
Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 10,3 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu ”40” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter. 
Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu ”20” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame. 
Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter. 
Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 7,1 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu ”10” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side. 
Tablettien toiselle puolelle on painettu ”40” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side. 
Tablettien toiselle puolelle on painettu ”20” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side. 
Tablettien toiselle puolelle on painettu ”10” ja toiselle puolelle ”Pfizer”.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets 
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 20 mg purutabletti
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate. 
Yksi purutabletti sisältää 40 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
{(Kauppa)nimi} 20 mg purutabletit Atorvastatiinikalsium [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate. 
Yksi purutabletti sisältää 20 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate. 
Yksi purutabletti sisältää 10 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape. 
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.