natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight. 
Optimarkia tulee käyttä vasta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73m2), eikä annos saa ylittää 100 µmol/painokilo.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps. 
Pulloissa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykansi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record. 
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Magneettikuvauksessa käytettävä varjoaine.
< 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury, in 
30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice. 
Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml esitäytettyjen ruiskujen ulkopakkaukseen
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg). 
Eri annostasoilla (joka vaihteli tasolla 100-700 mikromoolia/kg) ei todettu mitään systemaattista eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide. 
Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia.
Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide. 
Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia.
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide. 
Jokainen 15 ml:n ruisku sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period. 
Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol. 
Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia.
Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium. 
Injektiopullo 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period. 
Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide. 
Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
tavoitteen saavuttamisesta
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide. 
Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia.
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol. 
Jokainen 15 ml:n ruisku sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia, joka vastaa 7,5 millimoolia.
Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide. 
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 3 309 mg gadoversetamidia.
Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol. 
Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia, joka vastaa 5 millimoolia.
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol. 
Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia.
Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis 
Nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, lisääntynyt hien eritys
Patients taking beta-blockers 
Beetasalpaajia käyttävät potilaat
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol. 
Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia, joka vastaa 7,5 millimoolia.
Dosage in special patient groups 
Annostus erityisryhmillä
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence. 
On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitutkimus, jossa käytetään 300 mikromoolia Optimark-valmistetta potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.
Pre-filled syringe 
Ihon ja ihonalainen kudos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial 
Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial 
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ml injektiopullo: sisäpakkausten tekstit
30 ml (1, 10 syringes) 
30 ml (1, 10 ruiskua)
Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol. 
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 3 309 mg gadoversetamidia, joka vastaa 5 millimoolia.
15 ml (1, 10 vials) 
15 ml (1, 10 ruiskua)
Vial Solution for injection in vial. 
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Pruritus, Rash 
Tinnitus, huimaus
Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing 
Hengenahdistus, äänihäiriöt, nenäerite, kurkun kireys, bronkospasmi, yskä, kurkunpään turvotus, nieluturvotus, nielutulehdus, nuha, aivastelu
20 ml (1, 10 vials) 
20 ml (1, 10 ruiskua)
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3). 
Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GRF < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio ja potilailla, joille on suoritettu maksansiirto sekä maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Blood creatinine increased, Haematuria 
Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, verivirtsaisuus
Somnolence, Burning sensation Syncope 
Uneliaisuus, polttamisen tunne, kouristus, vapina,
Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth 
Syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol. 
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials 
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml ja 20 ml injektiopullojen ulkopakkaukseen
Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Esiintymistiheys Mahdolliset haittavaikutukset Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. 
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Gadoversetamidi
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
How to store Optimark 
Optimarkin säilyttäminen
Confusion and disorientation 
Kuulo ja tasapainoelin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 15 ml, 20 ml ja 30 ml esitäytettyjen ruiskujen sisäpakkaukseen
Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 
Esitäytetty ruisku 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Common 
Harvinainen
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection. 
Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol. 
Injektiopullo 1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
15 ml (1, 10 syringes) 
15 ml (1, 10 injektiopulloa)
Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature. 
Yleensä haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia 
Palpitaatio, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, lisälyönnit, takykardia, rytmihäiriö
20 ml (1, 10 syringes) 
20 ml (1, 10 injektiopulloa)
Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol. 
Esitäytetty ruisku 1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide 
Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Gadoversetamidi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Gadoversetamidi
The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used. 
Esitäytettyjen ruiskujen päällä oleva irrotettava seurantatarra pitää liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadoliniumvarjoaineen tarkka kirjaaminen olisi mahdollista.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders 
Munuaiset ja virtsatiet
Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide 
Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa gadoversetamidi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials 
SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 15 ml ja 20 ml injektiopullojen sisäpakkaukseen
Final Study Report: 
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide 
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Gadoversetamidi
Vascular Disorders 
Esitäytetyt ruiskut
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States 
Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
This summary was last updated on 28 January 2013. 
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 28/01/2013.
Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people. 
Monensiinille altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion joillekin ihmisille.
Continuous release means that monensin is released slowly from the device. 
Tasaisesti vapauttava tarkoittaa sitä, että monensiinia vapautuu laitteesta hitaasti.
Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg. 
Kexxtonea ei saa antaa eläimille, joiden paino on alle 300 kg.
If this occurs, the product should be re-administered if undamaged. 
Jos näin tapahtuu, lääke on annettava uudestaan, jos se on vahingoittumaton.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Kexxtone monensin 
Kexxtone monensiini
It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients. 
Se kiinnittyy bakteerisolujen pintaan ja häiritsee ravintoaineiden kuljetuksen mekanismia.
This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood. 
Tämä lisää lehmän energiantuotantoa ja vähentää ketoaineiden määrää veressä.
Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows. 
Kexxtonea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 312 maitoa elintarvikkeeksi tuottavaa lypsylehmää.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013. 
Euroopan komissio myönsi 28/01/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kexxtonea varten.
People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product. 
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) monensiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, on vältettävä joutumista kosketuksiin valmisteen kanssa.
The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group. 
Ketoosin kumulatiivinen määrä oli 11,5 prosenttia Kexxtone-ryhmässä, kun taas lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 25,6 prosenttia.
It is mainly active against Gram-positive bacteria. 
Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation. 
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Kexxtonen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Kexxtonea varten.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption. 
Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on annettava kulua lääkkeen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.
Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation. 
Hoidettu karja on pidettävä suljetussa tilassa tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan havaita mahdollinen nielemisen epäonnistuminen tai regurgitaatio.
People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone. 
Kexxtonen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving. 
Tehon pääasiallinen mitta oli kliinisen ketoosin kumulatiivinen määrä lehmissä 15-16 viikon kuluttua poikimisesta.
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy. 
Useamman kuin yhden depotbolin tahattomasta antamisesta saattaa aiheutua monensiinin yliannostukselle tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahalun heikkenemistä, ripulia ja letargiaa.
Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving. 
Kexxtonea käytetään vähentämään ketoosin esiintymistä lypsylehmillä ja hiehoilla, joiden oletetaan saavan ketoosin poikimisajankohdan lähellä.
The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation. 
Kexxtonen vaikuttava aine, monensiini, on antibiootti, jota syntyy luonnollisessa käymisessä.
Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species. 
Kexxtone on pidettävä pois koirien, hevosten, muiden hevoseläinten tai helmikanojen ulottuvilta, koska depotbolin sisällön syöminen voi olla näille eläimille hengenvaarallista.
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product. 
Käsineet on otettava pois valmisteen käsittelemisen jälkeen, ja kädet sekä altistunut iho on pestävä.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon kohdassa Tieteellinen keskustelu.
Why has Kexxtone been approved? 
Miksi Kexxtone on hyväksytty?
The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk. 
Kexxtonen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Other information about Kexxtone: 
Muita tietoja Kexxtonesta
What benefit has Kexxtone shown during the studies? 
Mitä hyötyä Kexxtonesta on havaittu tutkimuksissa?
A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool. 
Lypsylehmälle tai hieholle annetaan yksi depotboli sopivan annosteluvälineen avulla kolme tai neljä viikkoa ennen odotettua poikimista.
Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood. 
Ketoosi on aineenvaihdunnan häiriö, jossa veren glukoosipitoisuus on pieni ja vereen alkaa kertyä ketoaineita (kuten asetetikkahappoa ja beetahydroksibutyraattia).
Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin. 
Kexxtone on lääke, jonka vaikuttava aine on monensiini.
What is the risk associated with Kexxtone? 
Mitä riskejä Kexxtoneen liittyy?
It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle). 
Sitä on saatavana lääkettä tasaisesti vapauttavana depotbolina (eläimen suun kautta pötsiin tai etumahaan asetettava pieni laite, jota käytetään nautaeläinten hoidossa).
Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose. 
Monensiini muuttaa pötsin mikrobipopulaatiota, jolloin glukoosin valmistuksessa tarvittavaa ainetta propionaattia tuottavien bakteerien määrä lisääntyy.
Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis. 
Ketoosi määriteltiin kliiniseksi, kun lehmän veressä oli tietty vähimmäispitoisuus beetahydroksibutyraattia ja kun lehmällä oli yksi tai useampi kliinisen ketoosin oire.
What is Kexxtone? 
Mitä Kexxtone on?
If damaged a new intraruminal device should be used. 
Jos se on vahingoittunut, eläimelle on annettava uusi depotboli.
The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device. 
Kexxtonea antavan henkilön on käytettävä suojakäsineitä valmistetta käsitellessään ja regurgitaation mukana ulos tullutta depotbolia etsiessään.
A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date. 
Kexxtonen kerta-annosta verrattiin lumelääkkeeseen, ja sitä annettiin kolme tai neljä viikkoa ennen oletettua poikimisajankohtaa.
How has Kexxtone been studied? 
Miten Kexxtonea on tutkittu?
Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen). 
Lehmät on tarkastettava uudestaan neljänä päivänä lääkkeen antamisesta siltä varalta, etteivät ne ole nielleet depotbolia kokonaan, vaan se on jäänyt ruokatorveen.
What is Kexxtone used for? 
Mihin Kexxtonea käytetään?
How does Kexxtone work? 
Miten Kexxtone vaikuttaa?
References: 1. 
Viitteet: 1.
19 December 2013 EMA/809470/2013 
19. joulukuuta 2013 EMA/809470/2013
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey 
Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter ja Martin Harvey
For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position. 
Uudelleenarvioinnin tuloksena PRAC vahvisti aiemman kantansa.
In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out. 
EU:n lainsäädännön mukaan tällainen toiminta edellyttää EU:n laajuisen arviointimenettelyn toteuttamista.
This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013. 
Arviointimenettely toteutettiin rinnakkain PRAC:n kesäkuussa 2013 antaman suosituksen uudelleenarvioinnin kanssa, ja kumpikin menettely saatiin päätökseen 10. lokakuuta 2013.
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 
* CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. 
Siegemund M. Esitetty ensimmäisen kerran Euroopan anestesiologiyhdistyksen konferenssissa vuonna 2012.
Information for healthcare professionals 
Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered. 
Hoidon odotettua hyötyä on verrattava pitkän aikavälin turvallisuuden epävarmuuteen, ja muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja tulee harkita.
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusioliuosten arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston pyynnöstä 29. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination. 
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) toteuttama arviointi saatiin päätökseen 13. kesäkuuta 2013, mutta jotkin myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia.
While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories. 
Uudelleenarvioinnin ollessa vielä kesken jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat tai rajoittaa niiden käyttöä omalla alueellaan.
More about the procedures 
Lisätietoja menettelyistä
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience. 
Suosituksia varten arvioitiin kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien uusimmat tiedot4,5,6 kliinisistä tutkimuksista, meta-analyyseista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names. 
EU:ssa hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.