natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered. 
Jos merkittävää kliinistä heikkenemistä tapahtuu, on harkittava tarkempaa kliinistä arviointia tai Galafold-hoidon lopettamista.
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat - The other ingredients are: Capsule contents: Pregelatinised maize starch and magnesium stearate Capsule shell: Gelatin, titanium dioxide, and indigotine Printing ink: Shellac, black iron oxide, and potassium hydroxide 
Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia - Muut aineet ovat Kapselin sisältö: Esigelanoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti Kapselin kuori: Liivate, titaanidioksidi ja indigotiini Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi ja kaliumhydroksidi
Do not take Galafold on two consecutive days. 
Älä ota Galafoldia kahtena peräkkäisenä päivänä.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Galafoldin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa Fabryn taudin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F). 
Suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen ei havaittu puhdistumaa (CL/F) koskevia trendejä.
Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine. 
Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.
Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s. 
Migalastaatti ei ole P-glykoproteiinin (P-gP) substraatti in vitro, ja pidetään epätodennäköisenä, että migalastaatilla olisi lääkeyhteisvaikutus sytokromi P450 -entsyymien kanssa.
UNKNOWN (delExon3_3'UTR?) 
TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time. 
Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
UNKNOWN (Exon2_4dup?) 
TUNTEMATON (Exon2_4dup?)
• are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions 
• jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Take Galafold capsule every other day and punch out the perforated circle on the blister sleeve on the days you are not taking Galafold. 
Ota Galafold-kapseli joka toinen päivä ja paina läpipainoliuskan merkkiympyrä alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
Fertility in women It is not yet known if this medicine affects fertility in women. 
Naisten hedelmällisyys Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.
If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold. 
Jos tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.
Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Galafoldilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4. 
In vitro -tietojen perusteella migalastaatti ei ole CYP1A2:n, 2B6:n tai 3A4:n induktori.
Composite Clinical Outcomes 
Yhdistetyt kliiniset tulokset
Capsule contents Pregelatinised starch (maize) Magnesium stearate 
Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Magnesiumstearaatti
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Galafoldia ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?) 
c.207_369+651del814ins231 TUNTEMATON (del Exon2?)
c.369+3_639+954del3129insT UNKNOWN (del Exon3 and 4?) 
c.369+3_639+954del3129insT TUNTEMATON (del Exon3 ja 4?)
Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease. 
Siksi -Gal A:n toiminnan heikkenemiseen liittyy substraatin lisääntyvää kertymistä herkkiin elimiin ja kudoksiin, mikä aiheuttaa Fabryn tautiin liittyvän kuolleisuuden ja sairastavuuden.
This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes). 
Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia).
It is advised to periodically monitor renal function, echocardiographic parameters and biochemical markers (every 6 months) in patients initiated on or switched to Galafold. 
On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa, sydämen kaikukuvauksen parametreja ja biokemiallisia markkereita ajoittain (6 kuukauden välein) potilailla, joilla on aloitettu migalastaattihoito tai joiden lääkitykseksi on vaihdettu Galafold.
UNKNOWN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNKNOWN 
TUNTEMATON IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TUNTEMATON
Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold. 
Paina merkkiympyrät alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
To access the package leaflet, scan the code below. 
Pakkausselosteen saa näkyviin lukemalla seuraavan koodin.
Migalastat is not a substrate for MDR1 or BCRP, nor is it an inhibitor of BCRP, MDR1, or BSEP human efflux transporters. 
Migalastaatti ei ole MDR1:n tai BCRP:n substraatti eikä ihmisen BCRP-, MDR1- tai BSEP-kuljettajan estäjä.
In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3). 
Kaneilla kehitystoksisuutta havaittiin vain emälle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose. 
Rottien 104 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa saarekesoluadenooma yleistyi uroksilla, kun annokset olivat 19 kertaa suurempia kuin altistuminen (AUC) kliinisesti tehokkaalla annoksella.
Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5. 
Migalastaatti ei myöskään ole CYP1A2:n, 2A6:n, 2B6:n, 2C8:n, 2C9:n, 2C19:n, 2D6:n, 2E1:n tai 3A4/5:n estäjä tai substraatti.
Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars. 
Samankaltaisia havaintoja on tehty prekliinisesti muiden iminosokerihoitojen jälkeen.
In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters. 
Migalastaatti ei ole MATE1:n, MATE2-K:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n substraatti eikä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- tai MATE2-kuljettajan estäjä.
Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1. 
Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 1.
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine. 
Älä syö ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista ja kahteen tuntiin sen jälkeen.
Instructions to open 
Avaamisohjeet
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) 
Titaanidioksidi (E171)
Treatment with Galafold in Phase 2 pharmacodynamic trials generally resulted in increases in endogenous α-Gal A activity in WBCs, as well as in skin and kidney for the majority of patients. 
Vaiheen 2 farmakodynaamisissa tutkimuksissa Galafold-hoito aiheutti yleensä endogeenisen α-Gal A:n toiminnan lisääntymistä valkosoluissa sekä ihossa ja munuaisissa suurimmalla osalla potilaista.
After Day 2, continue moving right on the blister sleeve. 
Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle.
Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes. 
Migalastaatin sitoutuminen stabiloi nämä -Gal A:n mutanttimuodot solulimakalvostossa ja edistää niiden asianmukaista siirtymistä lysosomeihin.
In the rabbit embryo-foetal toxicity study, findings including embryo-foetal death, a reduction in mean foetal weight, retarded ossification, and slightly increased incidences of minor skeletal abnormalities were observed only at doses associated with maternal toxicity. 
Kanien alkion ja sikiön toksisuustutkimuksissa sellaisia havaintoja kuin alkio- ja sikiökuolemia, sikiön keskipainon laskua, luutumisen viivästymistä ja hieman yleistynyttä vähäistä luuston poikkeavuutta, tehtiin ainoastaan silloin, kun annokset aiheuttivat toksisuutta emälle.
C]-migalastat HCl revealed that 99% of the radiolabeled dose recovered in plasma was comprised of unchanged migalastat (77%) and 3 dehydrogenated O-glucuronide conjugated metabolites, M1to M3 (13%). 
C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että 99 prosenttia plasmassa todetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta oli muuttumatonta migalastaattia (77 %) ja kolmea dehydrattua O-glukuronidin konjugoitunutta metaboliittia M1-M3 (13 %).
(95% CI: -3.636, 1.575; n=18) in the ERT group. 
(95 %:n luottamusväli: -3,636, 1,575; n = 18) entsyymikorvaushoitoa saaneessa ryhmässä.
It is not yet known if this medicine affects fertility in men. 
Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen.
In healthy volunteers, the volume of distribution (Vz/F) of migalastat following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat HCl) ranged from 77 to 133 L, indicating it is well distributed into tissues and greater than total body water (42 litres). 
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä migalastaatin jakautumistilavuus (Vz/F) oli suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen 77-133 litraa, mikä viittaa siihen, että se jakautuu hyvin kudoksiin ja että jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisvesimäärä (42 litraa).
From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat. 
Aineenvaihdunta- ja eritysreittien perusteella ei ole odotettavissa, että maksan toiminnan väheneminen vaikuttaisi migalastaatin farmakokinetiikkaan.
How to take Galafold 
Miten Galafoldia otetaan
PRESS and hold tab at the left 2. 
PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
UNKNOWN (E66_Y123del; del Exon2) 
TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2)
Elderly population No dosage adjustment is required based on age (see section 5.2). 
Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
c.760-762delGTT or c.761-763del c.760_762delGTT or c.761_763del p.V254del 
c.760-762delGTT tai c.761763del c.760_762delGTT tai c.761_763del p.V254del
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache 
Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:
Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg. 
Plasma-altistus migalastaatille (AUC0-∞) ja Cmax osoittivat, että arvot nousivat annossidonnaisesti, kun suun kautta otettu migalastaattihydrokloridiannos oli 50-1 250 mg.
What Galafold contains - The active substance is migalastat. 
Mitä Galafold sisältää - Vaikuttava aine on migalastaatti.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures. 
Tätä migalastaattihoitoon liittyvää hedelmättömyyttä ilmoitettiin, kun altistuminen oli kliinisesti merkittävä.
Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over. 
Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold. 
GL-3-pitoisuuksien laadullista vähenemistä havaittiin useissa munuaissolutyypeissä: podosyyteissä, mesangiosyyteissä ja munuaiskerästen endoteelisoluissa 12 kuukauden Galafold-hoidon aikana.
Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy (see section 4.4). 
Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa (ks. kohta 4.4).
Table 3: Mutations not amenable to Galafold (migalastat) 
Taulukko 3: Mutaatiot, jotka eivät vastaa Galafold-hoitoon (migalastaatti)
Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state. 
Kun migalastaatti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, tuntia ennen rasvaista tai kevyttä ateriaa tai tunti kevyen aterian jälkeen, keskimääräinen kokonaisaltistus migalastaatille (AUC0-∞) laski merkittävästi ja oli 37-42 prosenttia pienempi kuin paastotilassa ja migalastaatin keskimääräinen huippualtistus (Cmax) oli 15-40 prosenttia pienempi kuin paastotilassa.
Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3). 
Samankaltaisia havaintoja on tehty prekliinisesti muiden iminosokerihoitojen jälkeen (ks. kohta 5.3).
However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats. 
Migalastaattia on kuitenkin osoitettu esiintyvän imettävien rottien maidossa.
During the first period (18-months) ERT-experienced patients were randomised to switch from ERT to Galafold or continue with ERT. 
Ensimmäisen jakson aikana (18 kuukautta) entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneet potilaat oli satunnaistettu vaihtamaan entsyymikorvaushoito Galafoldiin tai jatkamaan entsyymikorvaushoitoa.
Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent. 
α-Gal A-entsyymiä tuottavassa geenissä olevasta mutaatiosta riippuu, toimiiko entsyymi virheellisesti vai puuttuuko se kokonaan.
Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease. 
Galafold-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy 
Yhdessä Galafold-läpipainoliuskassa on 14 kovaa kapselia eli 28 vuorokauden hoito.
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established. 
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla.
UNKNOWN (E66_Y123del; del Exon2?) 
TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2?)
Galafold should not be taken on 2 consecutive days. 
Galafoldia ei saa ottaa kahtena peräkkäisenä päivänä.
Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1). 
Galafold on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin (α-galaktosidaasi A:n puute) diagnoosi ja joilla on hoitoon vastaava mutaatio (ks. taulukot kohdassa 5.1).
On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve. 
Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.
Fabry disease is a progressive X-linked lysosomal storage disorder which affects males and females. 
Fabryn tauti on etenevä X-kromosomiin liittyvä lysosomaalinen kertymäsairaus, jota esiintyy miehillä ja naisilla.
The absolute bioavailability (AUC) for a single oral 150 mg migalastat hydrochloride dose or a single 2-hour 150 mg intravenous infusion was approximately 75%. 
Suun kautta otetun 150 mg:n migalastaattihydrokloridin kerta-annoksen tai yhden kaksi tuntia kestävän 150 mg:n laskimonsisäisen infuusion absoluuttinen hyötyosuus (AUC) oli noin 75 prosenttia.
If a dose is missed entirely for the day, the patient should take the missed dose of Galafold only if it is within 12 hours of the normal time the dose is taken. 
Jos päivän annos jää kokonaan väliin, potilaan on otettava väliin jäänyt Galafold-annos vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
Size 2 hard capsule (6.4x18.0 mm) with an opaque blue cap and opaque white body with “A1001” printed in black, containing white to pale brown powder. 
Koon 2 kova kapseli (6,4 x 18,0 mm), jossa on läpinäkymätön sininen kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa on musta painatus “A1001”.
Left Ventricular Mass Index (LVMi) 
Vasemman kammion massaindeksi (LVMi)
The second OLE trial (AT1001-042) included patients that both transferred from OLE study AT1001-041 and directly from Phase 3 study ATTRACT, and is ongoing.Renal Function 
Toisessa avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-042) on mukana potilaita, jotka siirtyivät avoimesta jatkotutkimuksesta AT1001-041 ja suoraan vaiheen 3 ATTRACT-tutkimuksesta.
Marketing Authorisation Holder Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road 
Myyntiluvan haltija Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months. 
Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevan tutkimuksen 18 kuukauden hoitotulosten analyysissä, joka koski yhdistettyjä munuais-, sydän- ja aivoverisuonitapahtumia sekä kuolemia, Galafold-ryhmässä havaittujen tapahtumien yleisyys oli 29 prosenttia verrattuna entsyymikorvaushoitoryhmän 44 prosenttiin.
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat. 
Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia.
Fertility in men 
Miesten hedelmällisyys
Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy. 
Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa.
Galafold is to be taken every other day. 
Galafold otetaan joka toinen päivä.
No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period. 
Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Swallow the capsule whole. 
Nielaise kapselit kokonaisina.
The mean extent of exposure to the marketed dose of Galafold 123 mg QOD in patients completing study AT1001-041 was 3.57 (±1.23) years (n=85). 
Keskimääräinen altistus Galafoldin markkinoilla olevalle annokselle, yksi 123 mg:n kapseli kerran kahdessa vuorokaudessa, AT1001-041-tutkimuksessa oli 3,57 (± 1,23) vuotta (n=85).
Table 1: Adverse reactions with Galafold in clinical trials System Organ Class 
Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut Galafoldin haittavaikutukset Elinluokka
No clinically significant differences in LVMi were observed during the initial 6-month placebo-controlled period. 
Kliinisesti merkittäviä eroja LVMi-arvoissa ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING 
VÄLIPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries. 
Potilailla, joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita, GL-3-pitoisuudet laskivat yleensä virtsassa ja munuaisten interstitiaalisissa hiussuonissa.
Galafold is not indicated for use in patients with non-amenable mutations (see section 5.1). 
Galafold ei ole tarkoitettu potilaille, joiden mutaatiot eivät vastaa hoitoon (ks. kohta 5.1).
c.1018T>C or c.1018T>A c.T1018C or c.T1018A 
c.1018T>C tai c.1018T>A c.T1018C tai c.T1018A
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat 
Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg migalastaattia
Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold. 
Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että jos Galafoldin kerta-annos otetaan samaan aikaan kuin tavanomainen entsyymikorvaushoitoinfuusio, agalsidaasialtistuminen kasvaa enimmillään 5-kertaiseksi.
How to store Galafold 6. 
Galafoldin säilyttäminen 6.
Following a single oral dose of 150 mg migalastat hydrochloride solution, the time to peak plasma concentration was approximately 3 hours. 
150 mg:n migalastaattihydrokloridiliuoksen kerta-annoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutettiin noin kolmen tunnin kuluttua.
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant. 
Ero puhdistumassa vähintään 65-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden Fabryn tautia sairastavien potilaiden välillä oli 20 prosenttia.
Mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.40 mL/min/1.73 m 
eGFRCKD-EPI:n keskimääräinen muutos vuodessa oli -0,40 ml/min/1,73 m
Blood Creatine Phosphokinase increased 
Veren kreatiinikinaasin nousu Painonnousu
There are limited data from the use of Galafold in pregnant women. 
Galafoldin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine to give a minimum 4 hours fast. 
Älä syö ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista ja kahteen tuntiin sen jälkeen, jotta paastoaika on vähintään neljä tuntia.
What Galafold looks like and contents of the pack Opaque, blue, and white hard capsules, marked with “A1001” in black ink, containing white to pale brown powder. 
Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla “A1001” ja jotka sisältävät valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.
Patients randomised to placebo in Stage 1 and switched to Galafold at month 6 (Stage 2) also demonstrated statistically significant decreases in interstitial capillary GL-3 inclusions at month 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014). 
Myös potilailla, jotka satunnaistettiin lumeryhmään vaiheessa 1 ja joiden lääkitykseksi vaihdettiin Galafold kuukautena 6 (vaihe 2), interstitiaalisten hiussuonten GL-3-inkluusiot vähenivät tilastollisesti merkitsevästi kuukautena 12 (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
(hypoaesthesia) 
(hypestesia)
c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A 
c.1196G>A tai c.1197G>A c.G1196A tai c.G1197A
This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease. 
Tämä entsyymivirhe aiheuttaa rasva-aineen nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3) epänormaalia kerääntymistä munuaisiin, sydämeen ja muihin elimiin.
c.A1C or c.A1T 
c.A1C tai c.A1T