natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasks – To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures, – to coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (Pharmacovigilance), – to advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin, – to coordinate verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice, – to record the status of marketing authorisations granted for medicinal products. 
Tehtävät – sovittaa yhteen unionin myyntilupamenettelyjen piiriin kuuluvien lääkkeiden tieteellistä arviointia – sovittaa yhteen unionissa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvontaa (lääkevalvonta) – antaa lausuntoja eläinlääkejäämien enimmäismäärästä eläinperäisissä elintarvikkeissa – yhteensovittaa hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä käytäntöä koskevien standardien noudattamisen valvontaa – pitää luetteloa myönnetyistä lääkkeiden myyntiluvista.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicines for human use. 
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea valmistelee viraston lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.
The CHMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members. 
Komitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, yhdestä Islannin ja yhdestä Norjan nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä enintään viidestä lisäjäsenestä.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines. 
Eläinlääkekomitea valmistelee viraston lausunnot kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.
The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway and up to five co-opted members. 
Komitea koostuu kunkin jäsenvaltion, Islannin ja Norjan nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä enintään viidestä lisäjäsenestä.
The COMP consists of one member from each Member State, three members nominated by the European Commission representing patients’ organisations, three members nominated by the European Commission on the Agency’s recommendation, one member nominated by Iceland, one by Liechtenstein and one by Norway, and one European Commission representative. 
Komitea koostuu yhdestä kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä, kolmesta Euroopan komission nimittämästä potilasjärjestöjä edustavasta jäsenestä, kolmesta Euroopan komission viraston suosituksen perusteella nimittämästä jäsenestä, yhdestä Islannin, yhdestä Liechtensteinin ja yhdestä Norjan nimittämästä jäsenestä sekä yhdestä Euroopan komission edustajasta.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) is responsible for preparing the Agency’s opinions on herbal medicines. 
Kasvirohdosvalmistekomitea valmistelee viraston lausunnot kasvirohdosvalmisteista.
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, and up to five co-opted members. 
Komitea koostuu kunkin jäsenvaltion, Islannin ja Norjan nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä enintään viidestä lisäjäsenestä.
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications: for paediatric investigation plans, with or without request of deferral(s) and/or partial waivers; for modification of a previously agreed paediatric investigation plan; for product-specific waivers and for compliance checks. 
Lastenlääkekomitea vastaa seuraavantyyppisten hakemusten sisällön arvioimisesta: lastenlääkkeitä koskeviin tutkimusohjelmiin liittyvät hakemukset sekä mahdolliset lykkäyspyynnöt ja/tai osittaiset poikkeusjärjestelyt; aiemmin hyväksyttyihin lastenlääkkeitä koskeviin tutkimusohjelmiin liittyvät muutoshakemukset; valmistekohtaisia poikkeuslupia koskevat hakemukset sekä vaatimustenmukaisuuden tarkistamista koskevat hakemukset.
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. Governance ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
Komitea koostuu viidestä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean jäsenestä ja näiden viidestä varajäsenestä, yhdestä kunkin sellaisen jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, joka ei ole edustettuna edellä mainitussa viiden ryhmässä, sekä kuudesta Euroopan komission nimittämästä terveydenhoidon ammattilaisia ja ADB001958FI04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014
Resources made available to the Agency in 2013 (2012) Products and services in 2013 (2012) 2 patients’ associations. 
Viraston resurssit vuonna 2013 (2012) Tuotteet ja palvelut vuonna 2013 (2012) 5 potilasjärjestöjä edustavasta jäsenestä ja varajäsenestä.
The Committee for Advanced Therapy (CAT) is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicinal products (ATMPs) and following scientific developments in the field. 
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea vastaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisesta sekä alan tieteellisen kehityksen seuraamisesta.
The CAT consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and four members and four alternates appointed by the European Commission representing patients’ associations and clinicians. 
Komitea koostuu viidestä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean jäsenestä ja näiden viidestä varajäsenestä, yhdestä kunkin sellaisen jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, joka ei ole edustettuna edellä tarkoitettujen viiden joukossa, sekä neljästä komission nimittämästä potilasjärjestöjä ja kliinikoita edustavasta jäsenestä ja näiden neljästä varajäsenestä.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing and monitoring safety issues for human medicines. 
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea vastaa ihmislääkinnän turvallisuuskysymyksiin liittyvästä arvioinnista ja seurannasta.
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations. 
Komitea koostuu kukin jäsenvaltion, Islannin ja Norjan nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä; kuudesta Euroopan komission nimittämästä riippumattomasta tieteellisestä asiantuntijasta; kahdesta Euroopan komission nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, jotka edustavat terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja potilasjärjestöjä. Hallintoneuvosto koostuu yhdestä kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, kahdesta komission edustajasta, kahdesta Euroopan parlamentin edustajasta sekä kahdesta potilasjärjestöjen, yhdestä lääkärijärjestöjen ja yhdestä eläinlääkärijärjestöjen edustajasta.
The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission. 
Toimitusjohtajan nimittää hallintoneuvosto komission ehdotuksen perusteella.
Internal audit Commission’s Internal Audit Service (IAS) EMA Internal Audit Capability (IAC) External audit European Court of Auditors Discharge authority European Parliament, acting on a recommendation from the Council Final Budget 251,560 (222,489) million euro1; Union contribution: 13,0 % (9,6 %)2 Staff as at 31 December 2013 611 (590) in the establishment plan, of which occupied: 583 (575) 144 (160) other staff (contract staff, seconded national experts, employment agency staff) Total staff: 727 (735), undertaking the following tasks: operational: 590 (594), administrative 137 (141) Medicinal Products for Human Use – Applications for marketing authorisations: 80 (96) – Favourable opinions: 80 (57) – Average evaluation time: 200 (188) days – Opinions after authorisation: 5 447 (5 137) – Pharmacovigilance (CAP EEA and non-EEA ADR reports): 679 413 (522 073) reports – Periodic safety update reports: 525 (463) – Scientific advice finalised: 474 (420) – Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 6 293 (6 991); ended 6 242 (6 709) – Applications for paediatric investigation plans: 211 (178) relating to 225 (218) indications Medicinal Products for Veterinary Use – Applications for marketing authorisations: 23 (13) – Applications in respect of variants: 315 (261) Inspections Inspections: 480 (450) ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
Lopullinen talousarvio 251,560 (222,489) miljoonaa euroa1; unionilta saatu osuus: 13,0 % (9,6 %)2. Henkilöstön 31. joulukuuta 2013 Henkilöstötaulukossa olevien toimien määrä: 611 (590), joista täytettyjä: 583 (575) 144 (160) muuhun henkilöstöön kuuluvaa (sopimussuhteinen henkilöstö, työkomennuksella olevat kansalliset asiantuntijat, vuokratyövoima) Henkilöstö yhteensä: 727 (735), joiden osalta tehtävät jakautuvat seuraavasti: operatiiviset tehtävät: 590 (594), hallinnolliset tehtävät 137 (141). Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – myyntilupahakemukset: 80 (96) – myönteiset lausunnot: 80 (57) – keskimääräinen arviointiaika: 200 (188) päivää – luvan myöntämisen jälkeen annetut lausunnot: 5 447 (5 137) – lääkevalvonta (odottamattomia haittavaikutuksia koskevat, Euroopan talousalueelta ja sen ulkopuolelta hyväksyttäväksi tulevat kertomukset): 679 413 (522 073) kertomusta – turvallisuudesta säännöllisin väliajoin laadittavat kertomukset: 525 (463) – laaditut tieteelliset lausunnot: 474 (420) – vastavuoroista tunnustamista koskevat ja hajautetut menettelyt: aloitettiin 6 293 (6 991), saatiin päätökseen 6 242 (6 709) – lastenlääkkeiden tutkimusohjelmia koskevat hakemukset: 211 (178) hakemusta, jotka liittyivät 225 (218) käyttötarkoitukseen.
Herbal Medicinal Products Herbal monographs: 9 (15) List of herbal substances, preparations and combinations thereof: 0 (0) Orphan Medicinal Products – Applications: 201 (197) – Favourable opinions: 136 (139) SMEs – Requests for SME status 401 (684) – Applications for fee reduction or deferrals 336 (316) 1 This is the final budget, not the actual total of the budgetary outturn account. 
6 Kasvirohdosvalmisteet kasvimonografiat: 9 (15) luetteloon otettua ainetta luettelo kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista sekä niiden yhdistelmistä: 0 (0) Harvinaislääkkeet – hakemukset: 201 (197) – myönteiset lausunnot: 136 (139) Pk-yritykset – pk-yritys-asemaa koskevat pyynnöt: 401 (684) – maksujen alentamista tai lykkäyksiä koskevat hakemukset: 336 (316) 1 Lopullinen talousarvio, ei talousarvion toteutumalaskelmassa esitetty tosiasiallinen kokonaismäärä.
2 This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2) in relation to the final budget. 
2 Talousarvioon kirjatun EU-rahoituksen osuus viraston lopullisesta talousarviosta (määrä ei sisällä harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskevia erityisiä rahoitusosuuksia eikä varainhoitovuoden n–2 ylijäämän käyttöä).
3 ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
ADB001958FI04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014
EMA – European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY The European Medicines Agency has taken note of the Court of Auditors’ report. 
EMA – European Medicines Agency VIRASTON VASTAUKSET Virasto ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen.
EMA reply 
EMA reply FI
12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 – 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2014 together with the Agency’s reply 
Kertomus Euroopan lkeviraston tilinptksest varainhoitovuodelta 2014 sek viraston vastaus 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 Đ 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu
The European Medicines Agency (hereinafter “the Agency”, aka “EMA”), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council1. 
Euroopan lkevirasto (jljempn ŐvirastoŐ) perustettiin neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93, joka on korvattu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/20041.
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use2. 
Lontoossa sijaitseva virasto toimii osana verkostoa ja sovittaa yhteen kansallisten viranomaisten sen kyttn asettamia tieteellisi voimavaroja. Viraston toiminnan tavoitteena on varmistaa ihmisille ja elimille tarkoitettujen lkkeiden arviointi ja valvonta2.
1 2 3 4 OJ L 214, 24.8.1993, p. 
1 2 3 4 EYVL L 214, 24.8.1993, s.
1, and OJ L 136, 30.4.2004, p. 
1, ja EUVL L 136, 30.4.2004, s.
In accordance with the latter Regulation, the Agency’s original name, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, was changed to the European Medicines Agency. 
Jlkimmisess asetuksessa viraston alkuperinen nimi ÓEuroopan lkearviointivirastoÓ muutettiin ÓEuroopan lkevirastoksiÓ.
These include the balance sheet and the statement of financial performance, the cash flow table, the statement of changes in net assets and a summary of the significant accounting policies and other explanatory notes. 
Sisltvt taseen, tuloslaskelman, rahavirtalaskelman, nettovarallisuuden muutoksia koskevan laskelman sek yhteenvedon keskeisist tilinptksen laatimisperiaatteista ja muut liitetiedot.
These comprise the budgetary outturn account and the annex to the budgetary outturn account. ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Sislt talousarvion toteutumalaskelman liitteineen. ADB057222FI04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
The management is responsible for the preparation and fair presentation of the annual accounts of the Agency and the legality and regularity of the underlying transactions5: (a) The management’s responsibilities in respect of the Agency's annual accounts include designing, implementing and maintaining an internal control system relevant to the preparation and fair presentation of financial statements that are free from material misstatement, whether due to fraud or error; selecting and applying appropriate accounting policies on the basis of the accounting rules adopted by the Commission’s accounting officer6; making accounting estimates that are reasonable in the circumstances. 
Toimiva johto vastaa viraston tilinptksen laatimisesta ja sen oikein esittmisest sek tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta5. (a) Viraston tilinptksen laatimista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa kyttn ja yllpit sisisen valvonnan jrjestelm, jonka pohjalta on mahdollista laatia ja esitt oikein tilinpts, jossa ei ole petoksesta tai virheest johtuvaa olennaista virheellisyytt, valita asianmukaiset tilinptksen laatimisperiaatteet ja soveltaa niit komission tilinpitjn vahvistamien kirjanpitosntjen6 mukaisesti sek laatia kirjanpidolliset arviot, jotka ovat kyseisiss olosuhteissa kohtuulliset.
The Executive Director approves the annual accounts of the Agency after its accounting officer has prepared them on the basis of all available information and established a note to accompany the accounts in which he declares, inter alia, that he has reasonable assurance that they present a true and fair view of the financial position of the Agency in all material respects. (b) The management’s responsibilities in respect of the legality and regularity of the underlying transactions and compliance with the principle of sound financial management consist of designing, implementing and maintaining an effective and efficient internal control system comprising adequate supervision and appropriate measures to prevent irregularities and fraud and, if necessary, legal proceedings to recover funds wrongly paid or used. 
Toimitusjohtaja vahvistaa viraston tilinptksen sen jlkeen, kun viraston tilinpitj on laatinut tilinptksen kaiken kytettviss olevan tiedon pohjalta ja liittnyt tilinptkseen laatimansa ilmoituksen, jossa hn toteaa muun muassa saaneensa kohtuullisen varmuuden siit, ett tilinpts antaa kaikilta olennaisilta osiltaan oikean ja riittvn kuvan viraston taloudellisesta asemasta. (b) Tilien perustana olevien toimien laillisuutta ja asianmukaisuutta sek varainhoidon moitteettomuuden periaatteen noudattamista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa kyttn ja yllpit vaikuttava ja tehokas sisisen valvonnan jrjestelm, joka sislt riittvn valvonnan ja tarkoituksenmukaiset toimenpiteet sntjenvastaisuuksien ja petosten estmiseksi sek oikeudelliset toimet, joiden avulla tarvittaessa peritn takaisin aiheettomasti maksetut tai kytetyt varat.
The Court conducts its audit in accordance with the IFAC International Standards on Auditing and Codes of Ethics and the INTOSAI International 5 6 7 Articles 39 and 50 of Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 (OJ L 328, 7.12.2013, p. 
Tilintarkastustuomioistuimen vastuulla on antaa tarkastuksensa perusteella tarkastuslausuma Euroopan parlamentille ja neuvostolle7 tilinptksen luotettavuudesta sek tilien perustana olevien 5 6 7 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1271/2013 (EUVL L 328, 7.12.2013, s.
Standards of Supreme Audit Institutions. These standards require the Court to plan and perform the audit to obtain reasonable assurance as to whether the annual accounts of the Agency are free from material misstatement and the transactions underlying them are legal and regular. 
Kyseisiss standardeissa edellytetn, ett tilintarkastustuomioistuin suunnittelee ja toimittaa tarkastuksen siten, ett sen avulla saadaan kohtuullinen varmuus siit, onko viraston tilinptksess olennaisia virheellisyyksi ja ovatko tilien perustana olevat toimet lailliset ja asianmukaiset.
COMMENTS ON THE LEGALITY AND REGULARITY OF TRANSACTIONS 11. 
HUOMAUTUKSET TOIMIEN LAILLISUUDESTA JA ASIANMUKAISUUDESTA (SNT JENMUKAISUUDESTA) 11.
The Agency’s fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the Agency’s related payments to National Competent Authorities9. 
Viraston palkkioista annetussa asetuksessa sdetn hakijoiden suorittamien palkkioiden kermisen erpivist ja viraston vastaavista maksuista toimivaltaisille kansallisille viranomaisille9.
These due dates were not respected for most of the transactions audited by the Court. 
Suurimmassa osassa tilintarkastustuomioistuimen tarkastamista maksutapahtumista nit erpivi ei ollut noudatettu.
In 2014, the Agency carried out an administrative procedure against its Information, Communication and Technology (ICT) manager. 
Virasto kohdisti vuonna 2014 hallinnollisen menettelyn tieto-, viestint-ja teknologiavastaavaansa.
Significant weaknesses in management control were reported, implying considerable operational and financial risks to the Agency. 
Johdon toteuttamassa valvonnassa raportointiin ilmenneen merkittvi puutteita, joista aiheutui virastolle huomattavia operatiivisia ja taloudellisia riskej.
However, the effectiveness of the measures taken has yet to be evaluated by the Agency. 
Virasto ei kuitenkaan ole viel arvioinut toteutettujen toimenpiteiden vaikuttavuutta.
One of the Agency’s tasks is to distribute appropriate pharmacovigilance information to Member States and to the general public. 
Yksi viraston tehtvist on jakaa jsenvaltioille ja vestlle tarkoituksenmukaisia lketurvatoimintaa koskevia tietoja.
This information is collected from individual national authorities and verified with the pharmaceutical companies concerned. 
Tiedot kertn yksittisilt kansallisilta viranomaisilta ja tarkistetaan asianomaisten lkeyhtiiden kanssa.
However, the Agency is largely dependent on controls and inspections carried out by Member States’ authorities. These determine the completeness and accuracy of information disseminated to the public. 
Virasto on kuitenkin suurelta osin riippuvainen jsenvaltioiden viranomaisten toimittamista kontrolleista ja tarkastuksista, joihin vestlle jaetun tiedon kattavuus ja oikeellisuus perustuvat.
In 2014 the Agency concluded a 15 million euro framework contract (covering the years 2014 to 2017) for high-level management consultancy services. 
Vuonna 2014 virasto teki 15 miljoonan euron puitesopimuksen (vuosiksi 2014Đ2017) ylemmlle johdolle tarkoitetuista konsulttipalveluista.
The objectives and activities to be carried out were not sufficiently specific to justify the procurement decision or the volume of the contract. 
Toteutettavia tavoitteita ja toimia ei ollut mritelty riittvn tarkasti niin, ett hankintamenettelyn kynnistmispts ja sopimuksen suuruus olisivat olleet perusteltuja.
There is no evidence that the Management Board had been consulted on the procurement decision, which would have been appropriate given the nature and value of the contract, even though the Financial Regulation does not require it. 
Tarkastuksessa ei saatu nytt siit, ett hallintoneuvostoa olisi kuultu hankintamenettelyn kynnistmisptksest.
FOLLOW-UP OF PREVIOUS YEARS’ COMMENTS 15. An overview of the corrective actions taken in response to the Court's comments from previous years is provided in Annex I. This Report was adopted by Chamber IV, headed by Mr Milan Martin CVIKL, Member of the Court of Auditors, in Luxembourg at its meeting of 8 September 2015. 
Liitteess I on yhteenveto korjaavista toimenpiteist, jotka virasto on toteuttanut tilintarkastustuomioistuimen aiempina vuosina esittmien huomautusten perusteella. Tilintarkastustuomioistuimen IV jaosto on tilintarkastustuomioistuimen jsenen Milan Martin CVIKLIN johdolla hyvksynyt tmn kertomuksen Luxemburgissa 8. syyskuuta 2015 pitmssn kokouksessa.
For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President 6 ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Tilintarkastustuomioistuimen puolesta Vtor Manuel da SILVA CALDEIRA presidentti 6 ADB057222FI04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015