natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Year 2012 1 Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) Completed 1 Annex I Follow-up of previous years’ comments Court ́s comment In addition to the education allowances provided for in the Staff Regulations1, the Agency pays education contributions directly to schools for staff whose children attend primary or secondary school without having contracts with schools in place. 
1 Liite I Aiempina vuosina esitettyjen huomautusten seuranta Tilintarkastustuomioistuimen huomautus Henkilstsntjen mukaisen koulutuslisn lisksi1 virasto maksaa suoraan kouluille koulutusavustusta tapauksissa, joissa henkilstn jsenten lapset ovat sellaisessa peruskoulussa tai keskiasteen oppilaitoksessa, jonka kanssa ei ole tehty sopimusta.
Total 2012 education contributions amounted to some 389 000 euro. 
Vuonna 2012 koulutusavustusta mynnettiin kaikkiaan noin 389 000 euroa.
Such expenditure is not covered by the Staff Regulations and irregular. 
Tllaisesta avustuksesta ei mrt henkilstsnniss, joten se on sntjenvastainen.
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
ADB057222FI04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
Annex II 1 Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information Governance A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. 
Liite II 1 Perussopimuksen mukainen unionin toimivalta (Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus, 168 artikla) Viraston toimivaltuudet (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004). Euroopan lkevirasto (Lontoo) Vastuualueet ja toiminta Tietojen kerminen Hallinto Kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen mrittelyss ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
Union action, which shall complement national policies, shall be directed towards improving public health, preventing physical and mental illness and diseases, and obviating sources of danger to physical and mental health. 
Kansallista politiikkaa tydentv unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkisemiseen sek fyysist ja mielenterveytt vaarantavien tekijiden torjuntaan.
Such action shall cover the fight against the major health scourges, by promoting research into their causes, their transmission and their prevention, as well as health information and education, and monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health. 
Kyseinen toiminta ksitt laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistmll niiden syiden, levimisen ja ehkisemisen tutkimusta sek terveysvalistusta ja -kasvatusta, samoin kuin rajatylittvien vakavien terveysuhkien seurannan, niist hlyttmisen ja niiden torjumisen.
Objectives – To coordinate the scientific resources that the Member States’ authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use; – to provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use. 
Tavoitteet Đ sovittaa yhteen tieteelliset voimavarat, jotka jsenvaltioiden viranomaiset ovat asettaneet viraston kyttn ihmisille ja elimille tarkoitettujen lkkeiden hyvksymiseksi ja valvomiseksi Đ antaa jsenvaltioille ja Euroopan unionin toimielimille tieteellist neuvontaa ihmisille ja elimille tarkoitetuista lkkeist.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicines for human use. 
Ihmisille tarkoitettuja lkkeit ksittelev komitea valmistelee viraston lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lkkeiden arviointia koskevista kysymyksist.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Elinlkekomitea valmistelee viraston lausunnot kaikista elimille tarkoitettujen lkkeiden arviointia koskevista kysymyksist.
The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members. 
Komitea koostuu kunkin jsenvaltion nimittmst jsenest ja varajsenest, yhdest Islannin ADB057222FI04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State and from Iceland and Norway, and up to five co-opted members. 
Komitea koostuu kunkin jsenvaltion, Islannin ja Norjan nimittmst jsenest ja varajsenest sek enintn viidest lisjsenest.
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications for paediatric investigation plans, waivers, deferrals and compliance checks, and adopting opinions on them. 
Lastenlkekomitea arvioi lastenlkkeiden tutkimusohjelmia, poikkeusjrjestelyj, lykkyksi ja vaatimustenmukaisuuden tarkastuksia koskevien hakemusten sislln sek laatii niit koskevia lausuntoja.
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and patients’ associations. 
Komitea koostuu viidest ihmisille tarkoitettuja lkkeit ksittelevn komitean jsenest ja niden viidest varajsenest, yhdest kunkin sellaisen jsenvaltion nimittmst jsenest ja varajsenest, joka ei ole edustettuna edell mainitussa viiden ryhmss, sek kuudesta Euroopan komission nimittmst terveydenhoidon ammattilaisia ja potilasjrjestj edustavasta jsenest ja varajsenest.
The Committee for Advanced Therapy (CAT) is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicinal products (ATMPs) and following scientific developments in the field. 
Pitklle kehitettyj terapioita ksittelev komitea vastaa pitklle kehitetyss terapiassa kytettv lkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisesta sek alan tieteellisen kehityksen seuraamisesta.
The CAT consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and four members and four alternates appointed by the European Commission representing patients’ associations and clinicians. 
Komitea koostuu viidest ihmisille tarkoitettuja lkkeit ksittelevn komitean jsenest ja niden viidest varajsenest, yhdest kunkin sellaisen jsenvaltion nimittmst jsenest ja varajsenest, joka ei ole edustettuna edell tarkoitettujen viiden joukossa, sek neljst komission nimittmst potilasjrjestj ja kliinikoita edustavasta jsenest ja niden neljst varajsenest.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing and monitoring safety issues for human medicines. 
Lketurvallisuuden riskinarviointikomitea vastaa ihmislkinnn turvallisuuskysymyksiin liittyvst arvioinnista ja seurannasta.
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations. 
Komitea koostuu kukin jsenvaltion, Islannin ja Norjan nimittmst jsenest ja varajsenest; kuudesta Euroopan komission nimittmst riippumattomasta tieteellisest asiantuntijasta; kahdesta Euroopan komission nimittmst jsenest ja varajsenest, jotka edustavat terveydenhuollon ammattihenkilit ja potilasjrjestj.
The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations. 
Hallintoneuvosto koostuu yhdest kunkin jsenvaltion nimittmst jsenest ja varajsenest, kahdesta komission edustajasta, kahdesta Euroopan parlamentin edustajasta sek kahdesta potilasjrjestjen, yhdest lkrijrjestjen ja yhdest elinlkrijrjestjen edustajasta.
The Board adopts the work programme and the annual report. 
Hallintoneuvosto hyvksyy tyohjelman ja vuosikertomuksen.
The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission. 
Toimitusjohtajan nimitt hallintoneuvosto komission ehdotuksen perusteella.
Internal audit European Commission Internal Audit Service (IAS) & EMA Internal Audit Capability (IAC). 
Sisinen tarkastus Euroopan komission sisisen tarkastuksen osasto ja viraston sisisen tarkastuksen yksikk.
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
2 ADB057222FI04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
3 Resources made available to the Agency in 2014 (2013) Products and services in 2014 (2013) External audit European Court of Auditors. 
3 Viraston resurssit vuonna 2014 (2013) Tuotteet ja palvelut vuonna 2014 (2013) Ulkoinen tarkastus Euroopan tilintarkastustuomioistuin.
Source: Annex supplied by the Agency. 4 ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Lhde: Viraston toimittama liite. ADB057222FI04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY 11. 
European Medicines Agency VIRASTON VASTAUS 11.
During 2013-2014, the Agency has redesigned and streamlined its main operational processes including financial authorisations and fee collections. 
Vuosina 2013-2014 virasto on suunnitellut uudelleen ja yksinkertaistanut trkeimpi toimintaprosessejaan mukaan lukien varainhoitoon liittyvt hyvksynnt ja maksujen keruu.
The further planned automation of the latter was delayed because of the Agency’s reorganisation in 2014. 
Viimeksimainitun suunniteltu automatisointi lykkntyi, mik johtui viraston uudelleenorganisoinnista vuonna 2014.
To ensure compliance with the Agency’s fee regulation concerning due dates, this automation is now planned to be implemented by the end of 2015. 
Tm automatisointi on nyt suunniteltu toteutettavaksi vuoden 2015 loppuun menness, jotta voitaisiin varmistaa viraston maksuasetuksen noudattaminen mraikojen osalta.
Whilst weaknesses in management control were detected, no considerable financial risks were reported in the administrative enquiry report to the Executive Director. 
Vaikka johtamisen valvonnassa havaittiinkin puutteita, johtajalle toimitetussa hallintoa koskevassa tutkimusraportissa ei ilmoitettu huomattavista varainhoidon riskeist.
The effectiveness of the measures taken by the Agency is to be evaluated through the already planned audits in 2015 by the Internal Audit Service of the EC and the Internal Audit Capability of the Agency. 
Viraston toteuttamien toimenpiteiden tehokkuutta on mr tarkastella jo suunnitelluissa tarkastuksissa vuonna 2015; Euroopan komission sisinen tarkastus ja viraston sisinen tarkastus toteuttavat ne.
The agency takes note of the Court’s comment. 
Virasto ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen huomautuksen.
The regulation of medicinal products in the European Union is based on a network model. 
Lkevalmisteiden sntely perustuu Euroopan unionissa verkostomalliin.
EMA coordinates the EU pharmacovigilance network system and manages key information systems to support data exchange in pharmacovigilance, in particular EudraVigilance and the Article 57 database of medicinal products. 
EMA koordinoi EU:n lkevalvonnan verkostojrjestelm ja hoitaa keskeisi lkevalvonnan tiedonvaihtoa tukevia tietojrjestelmi. Nist mainittakoon erityisesti EudraVigilance ja 57 artiklan mukainen lkevalmistetietokanta.
We will continue to work with our stakeholders/partners to ensure adequate protection to the EU citizen in this area. 
Jatkamme yhteistyt sidosryhmiemme/kumppaniemme kanssa varmistaaksemme EU:n kansalaisten riittvn suojan tll alalla.
An inter-service consultation was conducted prior to the launch of the procurement procedure for a framework contract leading to an estimate of 15 000 person days over four years. 
Ennen hankintamenettelyn aloittamista, joka koski noin 15 000 henkiltypivn neljn vuoden kuluessa johtavaa puitesopimusta, toteutettiin yksikiden vlinen kuuleminen.
The consultation sought to identify for the departments from the perspective of the time certain objectives, estimated profiles, and person days, as well as the assumed nature of services and approximate timing. 
Kuulemisessa pyrittiin selvittmn osastoille ajankohdan perspektiivist tietyt tavoitteet, arvioidut profiilit ja henkiltypivt sek mys palvelujen oletettu luonne ja summittainen ajoitus.
Given the advance nature of the required estimates the Agency cannot share the Court’s comments. 
Vaadittujen arvioiden ennakkoluonteen vuoksi virasto ei voi olla samaa mielt tilintarkastustuomioistuimen huomautuksista.
Furthermore, as the Court acknowledges, the Agency was not required to consult the Management Board prior to launch of the tender. EMA reply 
Lisksi - kuten tilintarkastustuomioistuin toteaakin - viraston ei tarvinnut kuulla hallintoneuvostoa ennen tarjouskilpailun kynnistmist.
EN 1.12.2016 Official Journal of the European Union C 449/123 REPORT on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2015, together with the AgencyŐs reply (2016/C 449/22) INTRODUCTION 1. 
FI 1.12.2016 Euroopan unionin virallinen lehti C 449/123 JOHDANTO KERTOMUS Euroopan lkeviraston tilinptksest varainhoitovuodelta 2015 sek viraston vastaus (2016/C 449/22) 1.
The European Medicines Agency (hereinafter Ôthe AgencyŐ, aka ÔEMAŐ), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1). 
Euroopan lkevirasto (jljempn ÓvirastoÓ) perustettiin neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93, joka on korvattu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (1).
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use. 
Lontoossa sijaitseva virasto toimii osana verkostoa ja sovittaa yhteen kansallisten viranomaisten sen kyttn asettamia tieteellisi voimavaroja. Viraston toiminnan tavoitteena on varmistaa ihmisille ja elimille tarkoitettujen lkkeiden arviointi ja valvonta.
Table Key figures for the Agency 2015 Budget (million EUR) 304 Total staff as at 31 December (1) 775 (1) Staff includes officials, temporary and contract staff and seconded national experts. 
Taulukko Viraston avainluvut 2014 272 752 2015 Talousarvio (miljoonaa euroa) 304 Henkilst 31. joulukuuta (1) 775 (1) Virkamiehi, vliaikaisia toimihenkilit ja sopimussuhteisia toimihenkilit ja kansallisia asiantuntijoita.
The audit approach taken by the Court comprises analytical audit procedures, direct testing of transactions and an assessment of key controls of the AgencyŐs supervisory and control systems. 
Tilintarkastustuomioistuimen valitsema tarkastustapa ksitt analyyttiset tarkastusmenetelmt, tapahtumien suoran testaamisen ja viraston valvontajrjestelmien keskeisten kontrollien arvioinnin.
2014 272 752 STATEMENT OF ASSURANCE 4. 
TARKASTUSLAUSUMA 4.
The management is responsible for the preparation and fair presentation of the annual accounts of the Agency and the legality and regularity of the underlying transactions (5): (1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 
Toimiva johto vastaa viraston tilinptksen laatimisesta ja sen oikein esittmisest sek tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta (5). (1) EYVL L 214, 24.8.1993, s.
In accordance with the latter Regulation, the AgencyŐs original name, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, was changed to the European Medicines Agency. 
Jlkimmisess asetuksessa viraston alkuperinen nimi ÓEuroopan lkearviointivirastoÓ muutettiin ÓEuroopan lkevirastoksiÓ.
(2) More information on the AgencyŐs competences and activities is available on its website: www.ema.europa.eu (3) These include the balance sheet and the statement of financial performance, the cash flow table, the statement of changes in net assets and a summary of the significant accounting policies and other explanatory notes. 
(2) Listietoja viraston toimivaltuuksista ja toiminnasta esitetn sen sivustolla: www.ema.europa.eu.
C 449/124 Official Journal of the European Union 1.12.2016 EN (a) The managementŐs responsibilities in respect of the AgencyŐs annual accounts include designing, implementing and maintaining an internal control system relevant to the preparation and fair presentation of financial statements that are free from material misstatement, whether due to fraud or error; selecting and applying appropriate accounting policies on the basis of the accounting rules adopted by the CommissionŐs accounting officer (6); making accounting estimates that are reasonable in the circumstances. 
C 449/124 Euroopan unionin virallinen lehti 1.12.2016 FI a) Viraston tilinptksen laatimista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa kyttn ja yllpit sisisen valvonnan jrjestelm, jonka pohjalta on mahdollista laatia ja esitt oikein tilinpts, jossa ei ole petoksesta tai virheest johtuvaa olennaista virheellisyytt, valita asianmukaiset tilinptksen laatimisperiaatteet ja soveltaa niit komission tilinpitjn vahvistamien kirjanpitosntjen (6) mukaisesti sek laatia kirjanpidolliset arviot, jotka ovat kyseisiss olosuhteissa kohtuulliset.
The Executive Director approves the annual accounts of the Agency after its accounting officer has prepared them on the basis of all available information and established a note to accompany the accounts in which he declares, inter alia, that he has reasonable assurance that they present a true and fair view of the financial position of the Agency in all material respects. (b) The managementŐs responsibilities in respect of the legality and regularity of the underlying transactions and compliance with the principle of sound financial management consist of designing, implementing and maintaining an effective and efficient internal control system comprising adequate supervision and appropriate measures to prevent irregularities and fraud and, if necessary, legal proceedings to recover funds wrongly paid or used. 
Toimitusjohtaja vahvistaa viraston tilinptksen sen jlkeen, kun viraston tilinpitj on laatinut tilinptksen kaiken kytettviss olevan tiedon pohjalta ja liittnyt tilinptkseen laatimansa ilmoituksen, jossa hn toteaa muun muassa saaneensa kohtuullisen varmuuden siit, ett tilinpts antaa kaikilta olennaisilta osiltaan oikean ja riittvn kuvan viraston taloudellisesta asemasta. b) Tilien perustana olevien toimien laillisuutta ja asianmukaisuutta sek varainhoidon moitteettomuuden periaatteen noudattamista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa kyttn ja yllpit vaikuttava ja tehokas sisisen valvonnan jrjestelm, joka sislt riittvn valvonnan ja tarkoituksenmukaiset toimenpiteet sntjenvastaisuuksien ja petosten estmiseksi sek oikeudelliset toimet, joiden avulla tarvittaessa peritn takaisin aiheettomasti maksetut tai kytetyt varat.
(6) (7) (8) The accounting rules adopted by the CommissionŐs accounting officer are derived from the International Public Sector Accounting Standards (IPSAS) issued by the International Federation of Accountants or, where relevant, the International Accounting Standards (IAS)/International Financial Reporting Standards (IFRS) issued by the International Accounting Standards Board. 
(6) (7) (8) Komission tilinpitjn vahvistamat kirjanpitosnnt perustuvat kansainvlisen tilintarkastajaliiton (International Federation of Accountants, IFAC) antamiin kansainvlisiin julkisen sektorin tilinptsstandardeihin (International Public Sector Accounting Standards, IPSAS) tai, silloin kuin se on relevanttia, kansainvlisen tilinptsstandardeja ksittelevn elimen (International Accounting Standards Board, IASB) antamiin kansainvlisiin IAS/IFRS-tilinptsstandardeihin (International Accounting Standards/ International Financial Reporting Standards).
EN 1.12.2016 Official Journal of the European Union C 449/125 Other matter Ń event after balance sheet date 11. 
FI 1.12.2016 Euroopan unionin virallinen lehti C 449/125 Muu seikka Đ taseen antamispivn jlkeinen tapahtuma 11.
The accounts and related notes of the Agency, which is located in London (UK), were prepared using the information available at the date of signing of these accounts when the results of the referendum were not yet known and the formal notification of the triggering of Article 50 has not been presented (9). 
Lontoossa sijaitsevan viraston tilinpts ja sen liitetiedot laadittiin kytten tietoja, jotka olivat saatavilla tilinptksen allekirjoittamispivn, jolloin kansannestyksen tulos ei ollut viel tiedossa. Virallista ilmoitusta 50 artiklaan vetoamisesta ei myskn ole viel annettu (9).
FOLLOW-UP OF PREVIOUS YEARSŐ COMMENTS 12. An overview of the corrective actions taken in response to the CourtŐs comments from previous years is provided in the Annex. 
Liitteess on yhteenveto korjaavista toimenpiteist, jotka virasto on toteuttanut tilintarkastustuomioistuimen aiempina vuosina esittmien huomautusten perusteella.
For the Court of Auditors Klaus-Heiner LEHNE President (9) The AgencyŐs accountant signed the accounts on 1 June 2016. 
Tilintarkastustuomioistuimen puolesta Klaus-Heiner LEHNE presidentti (9) Viraston tilinpitj allekirjoitti tilinptksen 1. keskuuta 2016.
C 449/126 Official Journal of the European Union 1.12.2016 EN Year 2014 2014 2014 2014 Status of corrective action (Completed/Ongoing/Outstanding/N/A) Ongoing Ongoing Ongoing N/A ANNEX Follow-up of previous yearsŐ comments CourtŐs comment The AgencyŐs fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the AgencyŐs related payments to National Competent Authorities (1). 
C 449/126 Euroopan unionin virallinen lehti 1.12.2016 FI LIITE Aiempina vuosina esitettyjen huomautusten seuranta Tilintarkastustuomioistuimen huomautus Viraston palkkioista annetussa asetuksessa sdetn hakijoiden suorittamien palkkioiden kermisen erpivist ja viraston vastaavista maksuista toimivaltaisille kansallisille viranomaisille(1).
One of the AgencyŐs tasks is to distribute appropriate pharmacovigilance information to Member States and to the general public. 
Yksi viraston tehtvist on jakaa jsenvaltioille ja vestlle tarkoituksenmukaisia lketurvatoimintaa koskevia tietoja.
However, the Agency is largely dependent on controls and inspections carried out by Member StatesŐ authorities. These determine the completeness and accuracy of information disseminated to the public. 
Virasto on kuitenkin suurelta osin riippuvainen jsenvaltioiden viranomaisten toimittamista kontrolleista ja tarkastuksista, joihin vestlle jaetun tiedon kattavuus ja oikeellisuus perustuvat.
In 2014 the Agency concluded a 15 million euros framework contract (covering the years 2014 to 2017) for high-level management consultancy services. 
Vuonna 2014 virasto teki 15 miljoonan euron puitesopimuksen (vuosiksi 2014Đ2017) ylemmlle johdolle tarkoitetuista konsulttipalveluista.