natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the member States any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa ja mainitun direktiivin liitteessä I tai tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the national competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa tai liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
The marketing authorisation holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorisation, of any alteration which he/she proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 to 13d."
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tulee heti ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille luvan saamiseksi kaikista muutoksista, joita hän aikoo tehdä 12–13 d artiklassa tarkoitettuihin ilmoituksiin ja asiakirjoihin."
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is linked to any of the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, liittyykö tällainen toimenpide mihinkään direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklassa esitettyyn perusteeseen.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is linked to any of the grounds set out in Articles 116 and 117.
Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, liittyykö tällainen toimenpide mihinkään 116 ja 117 artiklassa esitettyyn perusteeseen.
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions or requirements referred to in points (c), (ca) and (cb) of Article 9(4) or in Articles 10a, 14(7) and (8) in his risk management system.
Myyntiluvan haltijan on liitettävä 9 artiklan 4 kohdan c, ca ja cb alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut mahdolliset ehdot tai vaatimukset riskinhallintajärjestelmäänsä.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the interruption in the placing on the market.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkevirastolle aikomuksestaan keskeyttää lääkkeen markkinoille saattaminen viimeistään kuusi kuukautta ennen markkinoille saattamisen keskeyttämistä.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Myyntiluvan haltijan on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään 30 vuotta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen tai pidempään, jos komissio myyntiluvan ehtona näin edellyttää.
The marketing authorisation holder shall not be authorised to communicate information on pharmacovigilance issues to the public without the consent of the competent authority.”
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ei saa antaa lääkevalvontaa koskevia tietoja julkisuuteen ilman toimivaltaisen viranomaisen lupaa."
The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.
Myyntiluvan haltija ei saa antaa eläinlääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta aikeestaan etukäteen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myöntäneille toimivaltaisille viranomaisille taikka lääkevirastolle, jos myyntilupa on myönnetty keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti.
The marketing authorisation holder shall notify the competent authorities of any imminent temporary or definitive cessation of sales of a medicinal product.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesta väliaikaisesta tai lopullisesta lääkkeen markkinoinnin keskeyttämisestä.
The marketing authorisation holder shall permanently have at his disposal one or more appropriately qualified persons responsible for pharmacovigilance.
Myyntiluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytössään yksi tai useampia lääketurvatoiminnasta vastaavia asianmukaiset kelpoisuusehdot täyttäviä henkilöitä.
The marketing authorisation holder shall provide proof of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in marketing authorisation.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava näyttö valvontatesteistä, jotka on tehty eläinlääkkeelle tai valmistusprosessin ainesosille ja välituotteille myyntiluvassa esitettyjen menetelmien mukaisesti.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority or the Commission of any prohibition or restriction imposed by a competent authority and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Myyntiluvan haltijan on viipymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai komissiolle toimivaltaisen viranomaisen asettamista kielloista tai rajoituksista sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen eläinlääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin.
The marketing authorisation holder shall, based on pharmacovigilance data and where necessary, submit changes to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 61.
Myyntiluvan haltijan on lääketurvatoimintatietojen perusteella tarvittaessa ehdotettava muutoksia myyntiluvan ehtoihin 61 artiklan mukaisesti.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Myyntiluvan haltijan pitäisi olla vastuussa tuotteidensa turvallisuuden jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is maintained up to date.
Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa tuotteidensa jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamiseta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman luvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, joka on aina saatavilla tarkastusta varten.
The marketing authorisation holder should therefore, on request by the competent authorities, supply the reference substances needed for the control.
Luvan haltijan on siksi toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava tarkastuksessa tarvittavat vertailuaineet.
The marketing authorisation holder would have to make effective use of the marketing authorisation, otherwise, if the product is not placed on the community market after a certain period, the authorisation should cease to be valid.
Luvanhaltijan olisi huolehdittava markkinoille saattamista koskevan luvan tehokkaasta käytöstä; jos valmistetta ei saateta yhteisön markkinoille tietyn ajanjakson jälkeen, luvan olisi lakattava olemasta voimassa.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava saamansa seurantatiedot Eudravigilance-tietokantaan.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
Myyntiluvan haltijoilla on oltava oikeus valittaa päätöksestä lainkäyttöelimelle tai muulle elimelle.
The marketing authorisation holders who had used the centralised procedure were invited to participate by completing a detailed questionnaire concerning their most recent experience of using the system and by taking part in follow up interviews on issues raised in the questionnaire.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita, jotka olivat käyttäneet keskitettyä menettelyä, pyydettiin osallistumaan täyttämällä yksityiskohtainen kyselylomake, joka koski heidän viimeisimpiä kokemuksiaan järjestelmän käytöstä, sekä olemalla mukana seurantakeskusteluissa, jotka liittyivät kyselykaavakkeessa esille tuotuihin asioihin.
The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in point (j) of the first subparagraph of Article 12(3) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed."
Markkinoille saattamista koskevassa luvassa voidaan vaatia, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on ilmoitettava pakkauksessa ja/tai ulommassa päällyksessä ja pakkausselosteessa, jos sellainen vaaditaan, muita turvallisuuden ja terveyden suojaamisen kannalta olennaisia tietoja, mukaan lukien erityiset käyttöön liittyvät varoitukset ja muut varoitukset, jotka johtuvat 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa ja 13–13 d artiklassa tarkoitetuista tutkimuksista tai lääkkeen käytöstä sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun eläinlääkettä alettiin pitää kaupan."
The marketing authorisation procedure does not allow precise administrative control on whether effective use of marketing authorisations is made, especially in those cases where a product, covered by an authorisation, is no longer on the market.
Luvanantomenettely ei salli tarkkaa hallinnollista valvontaa siitä, miten tehokkaasti markkinoille saattamista koskevia lupia hyödynnetään varsinkaan niissä tapauksissa, joissa luvallinen tuote ei enää ole markkinoilla.
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 28, it appears that:
Markkinoille saattamista koskeva lupa evätään, jos 28 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaa siltä, että:
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been properly or sufficiently demonstrated by the applicant.
Markkinoille saattamista koskeva lupa evätään, jos 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaa siltä, ettei hakija ole osoittanut riittävällä tavalla ihmisille tarkoitetun lääkkeen laatua, turvallisuutta tai tehokkuutta.
The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 8 and Articles 10 to 10c, it is clear that:
Markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä, jos 8 artiklassa ja 10–10 c artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että
The marketing authorisation shall be refused on any of the following grounds:
Myyntilupa on evättävä, jos jokin seuraavista perusteista toteutuu:
The marketing authorisation shall be withheld if the file submitted to the competent authorities does not comply with the provisions of Articles 12 to 13d and Article 15.
Markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä, jos toimivaltaisille viranomaisille esitetyt asiakirjat eivät ole 12–13 d artiklan ja 15 artiklan säännösten mukaisia.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Tarvittaessa myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle.”
The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, or to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on velvollinen saattamaan viipymättä kyseessä olevien jäsenmaiden tietoon kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen saattamisen markkinoille, tai poistaakseen sen markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille.
The marketing authorization holder shall notify the Agency forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava viipymättä virastolle kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen saattamisen markkinoille, poistaakseen lääkkeen markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille.
The marketing conditions for feed have a crucial impact on the competitiveness of the livestock sector.
Rehun kaupan pitämisen edellytykset vaikuttavat ratkaisevasti kotieläintuotannon kilpailukykyyn.
The marketing in Community territory of marine gas oils and diesel oils having a sulphur content higher than the levels specified in this directive shall also be prohibited.
Lisäksi on kiellettävä yhteisön alueella niiden meriliikenteessä käytettävien kaasuöljyjen ja dieselöljyjen kaupan pitäminen, joiden rikkipitoisuus on tässä direktiivissä vahvistettuja tasoja korkeampi.
The marketing model and the possible exemption do not cover future licensing agreements concluded by the German league after a transition period.
Markkinointijärjestelmä ja mahdollinen poikkeuslupa eivät kata Saksan liigan siirtymäkauden jälkeen tekemiä tulevia lisenssisopimuksia.
the marketing of a spirit drink under a particular name and in accordance with uniform technical specifications is economically and technically necessary to protect the interests of consumers and producers;
tislatun alkoholijuoman kaupan pitäminen tietyllä nimellä ja tiettyjen yhdenmukaisten teknisten eritelmien mukaisesti on taloudelliselta ja tekniseltä kannalta tarpeen kuluttajien ja tuottajien etujen suojaamiseksi;
the marketing of aquaculture products not complying with the conditions laid down in paragraph 2 shall be permitted subject to  the conditions laid down in Annex III(3) hereto and where necessary in accordance with further conditions to be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 11.
Sellaisten vesiviljelytuotteiden markkinoille saattaminen, jotka eivät ole 2 alakohdassa säädettyjen edellytysten mukaisia, sallitaan liitteessä III olevan 3 kohdan edellytysten mukaisesti ja tarvittaessa 11 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen säädettyjen edellytysten mukaisesti.
The marketing of bananas produced under proper environmental conditions should also be stepped up by promoting sustainable farming techniques and other agri-environmental measures that can help safeguard our environmental heritage.
Tulisi myös tukea asianmukaisissa ympäristöoloissa tuotettujen banaanien markkinointia.
The marketing of Bluefin tuna caught during recreational and sport fishing shall be prohibited.
Virkistys- ja urheilukalastuksessa pyydetyn tonnikalan kaupan pitäminen on kielletty.
The marketing of catches from a recreational fishery shall be prohibited except for philanthropic purposes.
Virkistyskalastuksesta saatujen saaliiden kaupan pitäminen on kiellettyä muutoin kuin hyväntekeväisyystarkoituksiin.
The marketing of ever more efficient devices or "water-friendly" products should be encouraged.
Vedenkäyttöä entisestään tehostavien laitteiden ja vastuullista vedenkäyttöä edistävien tuotteiden markkinointia olisi kannustettava.
The marketing of existing stocks should be allowed after the application of this Regulation, until those stocks are exhausted,
Olemassa olevien varastojen kaupan pitäminen olisi sallittava tämän asetuksen soveltamisen jälkeen varastojen loppumiseen saakka,
The marketing of existing stocks should be allowed after the date of application of this Regulation, until those stocks are exhausted,
Olemassa olevien varastojen kaupan pitäminen olisi sallittava tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivän jälkeen varastojen loppumiseen saakka,
The marketing of fisheries products shall be subject to the following obligations:
Kalastustuotteiden kaupan pitämiseen sovelletaan seuraavia edellytyksiä:
The marketing of fishery and aquaculture products must do more to take into account the interests of consumers and to reinforce confidence in these products.
Kalastus- ja vesiviljelytuotteiden kaupan pitämisessä on otettava entistä enemmän huomioon kuluttajien edut ja vahvistettava luottamusta näihin tuotteisiin.
the marketing of foot-and-mouth disease vaccines is under the supervision of the competent authorities in accordance with Community legislation;
toimivaltaiset viranomaiset valvovat suu- ja sorkkatautirokotteiden kaupanpitämistä yhteisön lainsäädännön mukaisesti;
The marketing of forest reproductive material within the EU is currently governed by two directives: Directive 66/404/EEC (the origin directive), which is concerned with the origin of material for marketing and the information required about such material, and Directive 71/161/EEC (the quality directive) on the quality of seeds and planting stock.
Metsänviljelyaineiston kauppaa Euroopan unionin alueella säätelee nykyisin kaksi direktiiviä: myytävän aineiston alkuperää ja aineistosta annettavia tietoja koskee direktiivi 66/404/ETY (alkuperädirektiivi) ja siementen ja taimien laatua direktiivi 71/161/ETY (laatudirektiivi).
The marketing of GMOs in the European Union
muuntogeenisten organismien markkinointi euroopan unionissa
The marketing of illegal decoders also represents a risk for consumers, as they could be misled about the origin of the decoding device they are purchasing and thus believe that they are buying an authorized decoder when in fact it is pirated equipment.
Laittomien laitteiden markkinointi muodostaa riskin myös kuluttajille, joita voidaan ostohetkellä johtaa harhaan koodauksen purkulaitteen alkuperän suhteen.
The marketing of meat and livestock is carried out by the Isle of Man Fatstock Marketing Association (FMA).
Lihan ja karjan kaupan pitämisestä vastaa Isle of Man Fatstock Marketing Association (FMA).
The marketing of molluscs constitutes an important source of revenue for the aquaculture sector.
Niillä käytävä kauppa on tärkeä tulonlähde vesiviljelyalalla.
the marketing of products of animal origin coming from a territory or part of a territory subject to animal health restrictions but which are not coming from a holding which is infected or suspected of being infected shall be permitted provided, as the case may be, that:
Sellaisten eläinperäisten tuotteiden markkinoille saattaminen on sallittua, jotka tulevat alueelta tai alueen osasta, johon kohdistuu eläinten terveydentilan vuoksi asetettavia rajoituksia, mutta jotka eivät tule saastuneelta tai saastuneeksi epäillyltä tilalta edellyttäen, että:
The marketing of products of animal origin must not result in the spreading of diseases transferable to animals.
Eläinperäisten tuotteiden markkinoille saattaminen ei saa johtaa eläimiin tarttuvien tautien leviämiseen.
The marketing of seed and plant propagating material to be utilised under the new programme should be without prejudice to the Council Directives on the marketing of seed and propagating material and to the Council Directive on the common catalogue of varieties of agricultural plant species8.
Uudessa ohjelmassa käytettävien siementen ja kasvien lisäysaineiston kaupan pitäminen ei saisi olla siementen ja lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevien neuvoston direktiivien ja viljelykasvilajien yleisestä lajikeluettelosta annetun neuvoston direktiivin 8 vastaista.
The marketing of seed in bulk confers particular advantages both on producers and growers.
Siementen myynti irtotavarana tuo erityisiä etuja sekä tuottajille että viljelijöille.
the marketing of the Programme should be intensified,
Ohjelman markkinointia on tehostettava.
The marketing of these AIF will therefore be limited to those investors that are equipped to understand and to bear the risks associated with this type of investment.
Tällaisten vaihtoehtoisten sijoitusrahastojen markkinointi on rajattu edellä mainituista syistä sijoittajiin, joilla on riittävä käsitys tällaisesta tuotetyypistä ja valmiudet kantaa sijoitukseen liittyvät riskit.
The marketing of vegetable propagating and planting material which complies with the requirements and conditions of this Directive shall be subject to no restrictions as regards supplier, plant health, growing medium and inspection arrangements other than those laid down in this Directive.
Tämän direktiivin vaatimukset ja edellytykset täyttävää vihannesten lisäys- ja taimi­aineistoa eivät koske muut kuin tässä direktiivissä säädetyt toimittajaa, kasvien terveyttä, kasvualustaa ja tarkastuksen yksityiskohtaisia sääntöjä koskevat kaupan pitämisen rajoitukset.
The marketing promotion planned in the context of rural development would be too restrictive and would essentially confine promotion to microprojects.
Maaseudun kehittämisen yhteydessä suunniteltu myynninedistäminen olisi huomattavasti rajallisempaa ja rajoittaisi myynninedistämisen enimmäkseen mikroprojekteihin.
The marketing standards by sectors or by products referred to in paragraph 1 shall be established without prejudice to the provisions on Optional Quality Terms of Regulation of the European Parliament and of the Council******** [Regulation on agricultural product quality schemes ], and taking into account:
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ala- tai tuotekohtaiset kaupan pitämisen vaatimukset vahvistetaan rajoittamatta [maataloustuotteiden laatujärjestelmistä]******** annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa säädettyjä vapaaehtoisia laatuilmaisuja koskevien säännösten soveltamista ja ottaen huomioon