natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission does not accept amendment 118, which deletes the reference to exceptional circumstances for cases where electronic communication of pharmacovigilance data is not possible.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 118, jolla poistetaan viittaus poikkeuksellisiin olosuhteisiin tapauksissa, joissa lääkevalvontatietojen sähköinen siirtäminen ei ole mahdollista.
The Commission does not accept amendment 119 aimed at providing for, within the composition of the Advisory Board, representatives of interested parties or other organisations other than the competent authorities of the Member States.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 119, jonka tavoitteena on säätää viraston lautakunnan kokoonpanon osalta asianomaisten osapuolten tai muiden järjestöjen kuin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajien osallistumisesta.
The Commission does not accept amendment 119, which also includes patients as a source of information on adverse reactions that is forwarded directly to the holder of the marketing authorisation.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 119, jolla lisätään potilaat niiden tahojen joukkoon, jotka voivat ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista suoraan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
The Commission does not accept amendment 12 modifying Article 22 of Directive 2001/18/EC on free circulation, because the proposal will allow Member States to restrict exclusively the cultivation of GMOs on their territory and not the trade or import of GM or conventional seeds, food and feed.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 12, jolla muutetaan vapaata liikkuvuutta koskevaa direktiivin 2001/18/EY 22 artiklaa, sillä ehdotus sallii jäsenvaltioiden rajoittaa alueellaan ainoastaan muuntogeenisten organismien viljelyä, ei muuntogeenisten tai tavanomaisten siementen, elintarvikkeiden ja rehun kauppaa tai tuontia.
The Commission does not accept amendment 12 stating in a recital that a European paediatric form should be set up for the collection of data on medicinal products authorised in the Member States.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 12, jossa todetaan johdanto-osan kappaleessa, että on tarpeen laatia eurooppalainen pediatrinen kaavake, jonka avulla kerätään tiedot lääkkeistä, jotka on hyväksytty jäsenvaltioissa.
The Commission does not accept amendment 122 aimed at providing for the commitment on the part of the budgetary authority to assure the adequate financial resources for all new competences or tasks that are transferred to the Agency.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 122, jonka tavoitteena on säätää budjettivallan käyttäjän sitoumuksesta taata riittävä rahoitus viraston pyytämille uusille toimivaltuuksille tai tehtäville.
The Commission does not accept amendment 126, which lays down an obligation to consider the scientific assessment of the risk/benefit balance to be the first stage in the analysis of the medicinal product’s relative efficacy.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 126, jossa edellytetään, että hyöty/haittasuhteen tieteellinen arviointi analyysi on katsottava lääkkeen suhteellisen tehon arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi.
The Commission does not accept amendment 127, which lays down a requirement for the competent authorities to inform the prosecuting authorities if they find that data submitted by an applicant has been falsified.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 127, jossa edellytetään, että jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että tietoja on väärennetty, hän ilmoittaa siitä viipymättä syyttäjäviranomaisille.
The Commission does not accept amendment 129, which introduces four new Articles requiring Member States to apply the criteria of independence, transparency and data protection in national activities concerning authorisation and scientific assessment.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 129, jolla lisätään neljä uutta artiklaa, joiden mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämiseen ja tieteelliseen arviointiin liittyvässä toiminnassa sovelletaan puolueettomuuden, avoimuuden ja tietosuojan periaatteita.
The Commission does not accept amendment 13 providing in a recital that, where there is cause for concern and a risk management system is set after marketing authorisation, this system should operate under the responsibility of the Paediatric Committee.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 13, jossa johdanto-osan kappaleessa esitetään, että jos esiintyy aihetta erityiseen huoleen ja riskinhallintajärjestelmä perustetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen, tämän järjestelmän toiminta kuuluisi pediatrian komitean vastuun alaisuuteen.
The Commission does not accept amendment 141, which introduces a recital regarding three objectives which must underlie all national policies concerning the control of social expenditure.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 141, jolla lisätään johdanto-osan kappale, joka koskee kolmea tavoitetta, joiden on oltava perustana sosiaaliturvamenojen valvontaa koskevalle jäsenvaltioiden politiikalle.
The Commission does not accept amendment 145 aimed at removing the requirement that only a single authorisation may be granted to a particular applicant for a specific medicinal product.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 145, jossa poistetaan vaatimus yhdestä luvasta samalle lääkkeelle.
The Commission does not accept amendment 15 (second and third parts) concerning national clinical trials databases and the avoidance of the repetition of studies already performed in third countries.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 15 (toinen ja kolmas osa), joka koskee jäsenvaltioiden tietokantoja kliinisistä tutkimuksista ja kolmansissa maissa jo tehtyjen tutkimusten toiston välttämistä.
The Commission does not accept amendment 152 aimed at introducing a recital that considers that the central tasks of the Agency should be financed through the community budget.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 152, jossa lisätään johdanto-osan kappale, jonka mukaan viraston keskeisten tehtävien rahoitus on katettava yhteisön talousarviosta.
The Commission does not accept amendment 155, which removes the requirement to include the various strengths, pharmaceutical forms, routes of administration and forms of presentation of the same medicinal product in the same marketing authorisation.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 155, jolla poistetaan velvoite sisällyttää samaan lupaan saman lääkkeen eri vahvuudet, lääkemuodot, annostelureitit ja pakkaustavat.
The Commission does not accept amendment 162 aimed at defining patient representative groups as well as specifying their composition and way of working.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 162, jossa määritellään neuvoa-antavat potilasjärjestöt sekä täsmennetään niiden kokoonpano ja työskentelytapa.
The Commission does not accept amendment 172, which adds a recital referring to the pharmacovigilance data collected by the agencies of third countries and by the World Health Organisation.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 172, jolla johdanto-osan kappaleeseen lisätään viittaus Euroopan ulkopuolisten sääntelyviranomaisten ja WHO:n keräämiin kansainvälisiin lääkevalvontaa koskeviin tietoihin.
The Commission does not accept amendment 173 aimed at specifying that the legislation applicable to medicinal products involves matters relating to public health.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 173, jossa täsmennetään, että lääkkeisiin sovellettava lainsäädäntö koskee kansanterveyteen liittyviä kysymyksiä.
The Commission does not accept amendment 174 aimed at introducing an obligation to publish evaluation reports including the elements which could be considered to be commercially confidential.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 174, jossa lisätään velvoite julkaista sellaiset arviointikertomukset tai niiden osat, joita voidaan pitää liikesalaisuutena.
The Commission does not accept amendment 175 aimed at providing that the duration of the evaluation could not be less than 90 days.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 175, jonka mukaan arvioinnin kesto ei saa alittaa 80 päivää.
The Commission does not accept amendment 176, which adds a new requirement with regard to the documents to be included in applications for marketing authorisations regarding “long-term tests” for medicinal products for long-term treatment.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 176, jolla lisätään uusi vaatimus, joka koskee pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden lupahakemukseen liitettäviä asiakirjoja, jotka koskevat asianmukaisia "pitkäkestoisia tutkimuksia".
The Commission does not accept amendment 179, which introduces an option for the Member States to lay down specific rules on the evaluation of homeopathic medicinal products.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 179, jolla jäsenvaltioille annetaan mahdollisuus ottaa käyttöön homeopaattisten lääkkeiden arviointia koskevia erityisiä säännöksiä.
The Commission does not accept amendment 18 (second part) introducing amongst the objectives of the Regulation a specific mention of medicinal products intended for the treatment of rare congenital conditions suffered by children.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 18 (toinen osa), jossa asetuksen tavoitteisiin lisätään erityinen maininta niistä lääkkeistä, joita käytetään harvinaisia synnynnäisiä sairauksia sairastavien lasten hoitamisessa.
The Commission does not accept amendment 181, which replaces Article 94 with a text that makes stricter the conditions under which medicinal products may be promoted to persons qualified to prescribe or supply them.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 181, jolla korvataan 94 artikla tekstillä, jolla tiukennetaan edellytyksiä, joilla lääkkeitä voi mainostaa henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa lääkkeitä.
The Commission does not accept amendment 19 as regards the content of the new Article 2a tasking the Member States with collecting available data on existing uses of medicinal products and drawing up of an inventory of therapeutic needs within a year.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin on kyse uuden 2 a artiklan sisällöstä, jonka mukaan jäsenvaltioiden on kerättävä saatavilla olevia tietoja lääkkeiden tämänhetkisistä käyttötavoista ja laadittava luettelo terapeuttisista tarpeista vuoden kuluessa.
The Commission does not accept amendment 19 as regards the content of the new Article 2c concerning the implementing strategy of the European network.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin on kyse uuden 2 c artiklan sisällöstä, joka koskee eurooppalaisen verkoston toimeenpanostrategiaa.
The Commission does not accept amendment 19 as regards the content of the new Article 2d tasking the Commission and the Member States with the establishment of a research programme into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent of supplementary protection certificate.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin on kyse uuden 2 d artiklan sisällöstä, jonka mukaan komissiolle ja jäsenvaltioille annetaan tehtäväksi toteuttaa tutkimusohjelma, jossa tutkitaan sellaisten lääkkeiden käyttöä lapsilla, joita ei ole suojattu patentilla tai lisäsuojatodistuksella.
The Commission does not accept amendment 19 insofar as it entails moving the survey, inventory and network (Articles 41, 42 and 43 of the Commission proposal) to a new Chapter 1a.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 19 siltä osin kuin siinä on kyse tiedonkeruun, luettelon ja verkoston (komission ehdotuksen 41, 42 ja 43 artikla) siirtämisestä uuteen 1 a lukuun.
The Commission does not accept amendment 19, which grants the Agency the power to determine the scope of the proposed Directive.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 19, jossa virastolle annetaan toimivalta määrittää ehdotetun direktiivin soveltamisala.
The Commission does not accept amendment 196, which introduces a specific exception to patent rights, allowing for the production of medicinal products intended for export to third countries, at the request of the authorities of the third country in question, when it is covered by a patent.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 196, jolla lisätään säännös, joka koskee pakollista lupaa, jonka jäsenvaltiot voivat myöntää lääkkeiden valmistamisen sallimiseksi, kun lääke on tarkoitettu vietäväksi kolmanteen maahan kolmannen maan viranomaisten esittämästä pyynnöstä ja sitä koskeva patentti on voimassa.
The Commission does not accept amendment 2 aimed at explicitly citing herbal medicinal products as medicinal products that may be of particular benefit to to patients and consequently could benefit, on an optional basis, from access to an authorisation through the centralised procedure.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 2, jossa nimenomaisesti mainitaan kasviperäiset lääkevalmisteet sellaisina lääkkeinä, joista on erityistä etua potilaille, minkä vuoksi niille on mahdollista hakea lupa keskitettyä menettelyä noudattaen.
The Commission does not accept amendment 21 aimed at introducing an exception to one of the three conditions allowing the optional application of national authorisation procedures to generics of medical products that have been authorised through the centralised procedure.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 21, jossa esitetään poikkeusta yhteen kolmesta edellytyksestä, joiden mukaisesti keskitettyä menettelyä noudattaen luvan saaneisiin lääkkeisiin perustuviin geneerisiin lääkkeisiin voidaan vaihtoehtoisesti soveltaa kansallisia menettelyjä.
The Commission does not accept amendment 23 limiting the number of representatives of the Commission and of the Executive Director of the Agency which may attend Paediatric Committee meetings.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 23, jolla rajoitetaan niiden komission ja lääkeviraston toimitusjohtajan edustajien lukumäärää, jotka voivat osallistua pediatrian komitean kokouksiin.
The Commission does not accept amendment 24 which provides that all direct interests of members of the Paediatric Committee relating to the pharmaceutical industry shall be entered in a publicly accessible register.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 24, jonka mukaan pediatrian komitean jäsenten kaikki lääketeollisuuteen liittyvät suorat sidonnaisuudet on ilmoitettava julkiseen rekisteriin.
The Commission does not accept amendment 25 aiming at specifying, in the provision listing the tasks of the Paediatric Committee, that scientific assistance will be free of charge.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 25, jonka tarkoituksena on täsmentää pediatrian komitean tehtäviä koskevassa luettelossa, että komitea antaa maksutta tieteellistä apua.
The Commission does not accept amendment 26, which adds to Article 8, on the requirements for preparing the dossier for the application for authorisation, a requirement for an assessment of the risk/benefit balance in respect of the release of the product as waste into the environment.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 26, jolla lisätään lupahakemusasiakirjojen valmistelua koskevaan 8 artiklaan hyöty/haittasuhteen arviointi, joka liittyy tuotteen joutumiseen ympäristöön.
The Commission does not accept amendment 27 aimed at introducing an obligation for State laboratories or laboratories designated by the Member State fore the testing of medicinal products not to have a direct interest in the final authorisation of the medicinal product.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 27, jonka mukaan lääkkeiden testaamisesta huolehtivat valtion laboratoriot tai jäsenvaltioiden tätä tarkoitusta varten nimeämät laboratoriot eivät saa saada välitöntä etua luvan antamisesta lääkkeelle.
The Commission does not accept amendment 28, which introduces a reference to all tests, regardless of who carried them out.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 28, jolla lisätään viittaus kaikkiin tutkimuksiin riippumatta henkilöstä, joka on ne suorittanut.
The Commission does not accept amendment 29, which introduces requirements to, firstly, specify the tests for adults and for children, and secondly, provide for tests comparing the new medicinal product to be authorised with existing medicinal products in the same therapeutic class This requirement cannot be a part of the assessment with a view to granting marketing authorisation.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 29, jolla lisätään velvoite ensinnäkin täsmentää aikuisille tarkoitettujen ja lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimukset ja toiseksi suorittaa tutkimuksia, joissa uutta lääkettä, jolle lupaa haetaan, verrataan lääkkeisiin, joita käytetään samojen tai vastaavien tilojen hoitoon.
The Commission does not accept amendment 3 aimed at foreseeing an obligation for the Commission to prepare a proposal for a specific regulation establishing a policy for orphan medicinal products for veterinary use.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 3, jonka tavoitteena on säätää komission velvoitteesta laatia erillinen asetusehdotus eläimille tarkoitettuja harvinaislääkkeitä koskevan politiikan vahvistamisesta.
The Commission does not accept amendment 30 concerning the inclusion, in the marketing authorisation application for a new product, of details of on-going paediatric studies and the time-frame for their completion, to address the situation where it will not be appropriate to conduct studies in children in parallel with studies in adults.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 30, joka koskee sitä, että uuden lääkkeen myyntilupahakemukseen olisi sisällytettävä yksityiskohtaiset tiedot meneillään olevista pediatrisista tutkimuksista ja niiden päätökseen saattamisen aikataulu, jotta voitaisiin käsitellä tilannetta, jossa ei ole aiheellista suorittaa tutkimuksia lapsilla samanaikaisesti aikuisilla suoritettavien tutkimusten kanssa.
The Commission does not accept amendment 32 which provides that Article 9(1) of the Regulation should also apply to medicinal products falling within the scope of Article 3(2)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 (optional scope of the centralised procedure).
Komissio ei hyväksy tarkistusta 32, jonka mukaan 9 artiklan ensimmäistä kohtaa olisi myös sovellettava lääkkeisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan soveltamisalaan (keskitetyn menettelyn valinnainen osuus).
The Commission does not accept amendment 33, which makes producers financially responsible for information campaigns for the public.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 33, jonka mukaan tuottajat vastaavat julkisten tiedotuskampanjoiden kustannuksista.
The Commission does not accept amendment 38, which lays down a requirement to provide appropriate tests and trials if one or more of the active principles in a generic medicinal product is changed.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 38, jossa täsmennetään geneeristen lääkkeiden osalta velvoite toimittaa asianmukaiset tutkimukset, jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet muuttuvat.
The Commission does not accept amendment 39 aimed at adding to the body of data that the marketing authorisation holder must provide to the Agency, data relating to adverse reactions to the product concerned.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 39, jossa luvanhaltijan toimittamiin tietoihin sisällytetään myös tiedot kyseisen lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista.
The Commission does not accept amendment 4 which adds a new recital saying that a “study devoted to the impact of the directive” shows the relevance of fixed sizes for vulnerable consumers for the following reasons:
Komissio ei hyväksy tarkistusta 4, jolla johdanto-osaan lisätään uusi kappale, jonka mukaan ”direktiivin vaikutuksesta tehty tutkimus” osoittaa vakiokokojen olevan merkityksellisiä muita heikommassa asemassa oleville kuluttajille.
The Commission does not accept amendment 4, which introduces a specific reference to the objectives set out in Articles 152 and 153 of the EC Treaty.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 4, jolla lisätään nimenomainen viittaus EY:n perustamissopimuksen 152 ja 153 artiklan tavoitteisiin.
The Commission does not accept amendment 4, which provides in very general terms that the court must have a margin of discretion in applying the Regulation.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 4, jossa todetaan hyvin yleisesti, että tuomioistuin voi käyttää harkintavaltaansa.
The Commission does not accept amendment 40 (last part) aimed at establishing that the Paediatric Committee propose a deadline for the submission of an amended paediatric investigation plan.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 40 (viimeinen osa), jonka tarkoituksena on säätää, että pediatrian komitea ehdottaa aikataulua muutetun pediatrisen tutkimussuunnitelman toimittamiseksi.
The Commission does not accept amendment 40, which introduces an additional period of three-years data protection for data submitted with regard to authorising new indications for a medicinal product, which has already been authorised.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 40, jolla asetetaan ylimääräinen kolmen vuoden suoja-aika tiedoille, jotka on esitetty jo luvan saaneiden lääkkeiden uusien käyttötarkoituksien tueksi.
The Commission does not accept amendment 41 aimed at defining the detailed rules governing the interaction between the applicant, the rapporteur and the Paediatric Committee.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 41, jonka tarkoituksena on määritellä yksityiskohtaiset säännöt hakijan, esittelijän ja pediatrian komitean väliselle yhteydenpidolle.
The Commission does not accept amendment 41, which reduces of period of time required to establish a “well-established medicinal use” from ten years to eight years.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 41, jolla lyhennetään aika, jolta on osoitettava vakiintunut lääkinnällinen käyttö, 10 vuodesta 8 vuoteen.
The Commission does not accept amendment 42, 56 and 58 aimed at obliging the package leaflet of all new medicinal products authorised by the Agency to include the phrase ‘newly authorised medicinal product’ as well as an invitation to patients to report any adverse effects and an obligation to the marketing authorisation holder to handle any information reported directly by the patient.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 42, 56 ja 58, joissa tehdään pakolliseksi viraston äskettäin hyväksymien lääkkeiden osalta lisätä pakkausselosteeseen merkintä "äskettäin hyväksytty lääke" sekä kehotetaan potilaita ilmoittamaan epätoivotuista vaikutuksista ja velvoitetaan luvanhaltijat käsittelemään potilaiden niille suoraan ilmoittamia tietoja.
The Commission does not accept amendment 43 (third part) aimed at dictating that paediatric information contained in product information (the summary of product characteristics and patient information leaflet) should always clearly state the paediatric indications approved and those that are not.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 43 (kolmas osa), jonka tarkoituksena on määrätä, että tuotetietoihin (tuotteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) sisältyvissä pediatrisissa tiedoissa olisi aina selvästi ilmoitettava hyväksytyt ja hyväksymättömät pediatriset käyttöaiheet.
The Commission does not accept amendment 44 (second part) aimed at creating a European competition to design a logo to be used to label medicines for children.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 44 (toinen osa), jonka tarkoituksena on perustaa Euroopan laajuinen kilpailu lastenlääkkeiden merkitsemiseen käytettävän logon suunnittelemiseksi.
The Commission does not accept amendment 45 aimed at setting out a procedure to be followed by the scientific committee of the Agency following the submission of a request for the application of the accelerated procedure.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 45, jonka tavoitteena on säätää viraston tiedekomitean noudattamasta menettelystä hakemusten tekemisen yhteydessä nopeutetun arviointimenettelyn soveltamiseksi.
The Commission does not accept amendment 45, which extends the option of simplified registration to homeopathic products administered by any route of administration that is described in the Pharmacopoeia or is used officially in the Member States.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 45, jolla laajennetaan yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn mahdollisuus homeopaattisiin tuotteisiin, jotka annostellaan mitä tahansa annostelureittiä, jos se on kuvattu Euroopan farmakopeassa tai jos se on virallisesti käytössä jäsenvaltioissa.