natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission does not accept amendment 46 aimed at removing the period of 10 years data protection proposed in the context of medicinal products authorised according to the centralised procedure and at proposing that this period should automatically be the period applicable in the context of medicinal products authorised according to national procedures.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 46, jossa poistetaan 10 vuoden tietosuoja-aika keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksytyiltä lääkkeiltä ja ehdotetaan, että tämä ajanjakso olisi automaattisesti kansallisten menettelyjen mukaisesti hyväksyttyihin lääkkeisiin sovellettava aika.
The Commission does not accept amendment 48 aimed at intoducing a reference to Community law in the context of the provisions relating to the adaptation to technical progress of methods of manufacture and control.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 48, jossa valmistus- ja valvontamenetelmien mukauttamisesta tekniikan kehitykseen annettuihin säännöksiin lisätään viittaus yhteisön lainsäädäntöön.
The Commission does not accept amendment 49, apart from the first sentence which concerns the responsibility for the data submitted, aimed at providing for a procedure to be applied by the Agency when the data submitted by the applicant or the authorisation holder are incorrect.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 49, lukuun ottamatta ensimmäistä virkettä, joka koskee vastuuta esitetyistä tiedoista, ja jossa lisäksi säädetään viraston soveltamasta menettelystä, kun luvan hakijan tai haltijan esittämät tiedot ovat virheellisiä.
The Commission does not accept amendment 49, which reduces of period of time required to draw up an assessment report from the 120 days proposed by the Commission to 90 days.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 49, jolla lyhennetään arviointikertomuksen laatimiseen varattava aika komission ehdottamasta 120 päivästä 90 päivään.
The Commission does not accept amendment 5 on the grounds that there is no evidence that liberalization gives rise to a proliferation of pack-sizes and market complications; in particular not in the sectors that Parliament wants to add.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 5, koska siitä ei ole näyttöä, että pakkauskokojen vapauttaminen lisäisi pakkauskokojen määrää ja aiheuttaisi sekaannusta markkinoille – etenkään parlamentin lisättäviksi haluamilla aloilla.
The Commission does not accept amendment 52 (first part relating to patents) which excludes an extension of the supplementary protection certificate for products whose active substance has already benefited from a patent covering the paediatric use or formulation.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 52 (ensimmäinen osa, joka liittyy patentteihin), jonka mukaan lisäsuojatodistuksen jatkoaikaa ei sovelleta tuotteisiin, joiden tehoaineella on jo patentti, joka kattaa saman pediatrisen käytön tai formulaation.
The Commission does not accept amendment 53 which aims to exclude the possibility of more than one extension of the supplementary protection certificate per medicinal product.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 53, jonka tarkoituksena on poistaa mahdollisuus myöntää useampi kuin yksi lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkoaika kullekin lääkkeelle.
The Commission does not accept amendment 54 which aims to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 54, jonka tarkoituksena on tarjota hakijalle lisämahdollisuus, jolla yksinkertaistettaisiin harvinaislääkkeiden myyntilupamenettelyä.
The Commission does not accept amendment 54, which lays down a requirement to publish the authorisation granted, the summary of product characteristics, the assessment report and the comments on this report for each medicinal product authorised.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 54, jolla asetetaan velvoite julkaista jokaisen luvan saaneet lääkkeen osalta myönnetty lupa, tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, arviointikertomus sekä kertomukseen liittyvät selitykset.
The Commission does not accept amendment 56, which introduces a requirement to take account of scientific and technical progress, after authorisation, and Community law.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 56, jolla asetetaan velvoite ottaa huomioon luvan saamisen jälkeinen tieteen ja tekniikan kehitys ja yhteisön lainsäädäntö.
The Commission does not accept amendment 57 aimed at removing the possibility, in exceptional cases, to communicate adverse effects by a means other than electronic reporting.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 57, jossa poistetaan mahdollisuus poikkeustapauksissa ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista muulla tavoin kuin sähköisesti toimitettavissa kertomuksissa.
The Commission does not accept amendment 6 (second part) tasking the Paediatric Committee with the ethical assessment of paediatric investigation plans.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 6 (toinen osa), jossa pediatrian komitealle annetaan tehtäväksi pediatristen tutkimussuunnitelmien eettinen arviointi.
The Commission does not accept amendment 6, which states in a recital that the quality requirements for medicinal products are different according to whether the medicinal product is intended for adults or for children.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 6, jolla pyritään ilmaisemaan johdanto-osan kappaleessa se seikka, että lääkkeiden laatuvaatimukset ovat erilaiset mukaan onko lääke tarkoitettu aikuisille vai lapsille.
The Commission does not accept amendment 62, which extends the scope of the mutual recognition procedure to homeopathic medicinal products registered under the simplified procedure.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 62, jolla laajennetaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn koskemaan homeopaattisiin lääkkeitä, joihin on sovellettu yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä.
The Commission does not accept amendment 65 aimed at providing an obligation for the agency to publish an annual report on reported adverse effects as well as to indicate areas of further research requirements.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 65, jonka tavoitteena on säätää viraston velvoitteesta julkaista vuosittain epätoivottuja vaikutuksia koskeva kertomus sekä ilmoittaa kohdat, joihin tutkimuksissa on keskityttävä.
The Commission does not accept amendment 65 which aims to promote the harmonisation of national measures enacting penalties, but does not provide any means to ensure such harmonisation.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 65, jonka tarkoituksena on edistää seuraamuksia koskevien kansallisten toimenpiteiden yhdenmukaistamista mutta jossa ei säädetä keinoista tämän yhdenmukaistamisen varmistamiseksi.
The Commission does not accept amendment 67 aimed at providing for an obligation for authorisation holders to contribute to the costs incurred by the pharmacovigilance activities developed by the Agency.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 67, jonka tavoitteena on säätää luvanhaltijoiden velvoitteesta osallistua viraston lääkevalvontatoiminnasta aiheutuviin menoihin ja kustannuksiin.
The Commission does not accept amendment 68 which aims to reduce the deadline for submission of an application for an extension of the supplementary protection certificate.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 68, jolla pyritään lyhentämään määräaikaa, jossa lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamista koskeva hakemus on jätettävä.
The Commission does not accept amendment 70 which aims to introduce transitional measures relating to paediatric investigation plans.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 70, jonka tarkoituksena on ottaa käyttöön siirtymätoimenpiteitä, jotka koskevat pediatrisia tutkimussuunnitelmia.
The Commission does not accept amendment 71 which reduces the number of months from entry into force of the Regulation from which the requirements of Articles 8 and 9 shall apply.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 71, jolla lyhennetään asetuksen voimaantuloa seuraavien kuukausien lukumäärää, joiden jälkeen 8 ja 9 artiklan vaatimuksia aletaan soveltaa.
The Commission does not accept amendment 71, nor amendment 107, first part, aimed at providing for the possibility that the grounds for appeal against the opinions of the committees of the Agency could be based on new data that were not available at the time of the first opinion.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 71 eikä tarkistuksen 107 ensimmäistä osaa, joiden tavoitteena on säätää mahdollisuudesta valittaa viraston komiteoiden lausunnosta uusien tietojen perusteella, jotka eivät ole olleet käytettävissä ensimmäisen lausunnon antamisen ajankohtana.
The Commission does not accept amendment 72, which replaces the term “common name” with “international non-proprietary name” in the context of information which must obligatorily be included on the packaging.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 72, jolla korvataan ilmaisu "yleisnimi" ilmaisulla "kansainvälisen nimistön (INN) mukainen nimi" tiedoissa, jotka on ehdottomasti ilmoitettava pakkauksessa.
The Commission does not accept amendment 74, which requires an obligatory blank space to be left on the packaging of the medicinal product for stating the dosage.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 74, jossa esitetään, että päällykseen on jätettävä tyhjä tila annostuksen merkitsemistä varten.
The Commission does not accept amendment 77 on the exclusion of legal services; this is not required given that Article 3 already provides that in case of conflict between the provisions of the Services Directive and a provision of another Community instrument governing specific aspects of the services activity the provision of the latter will prevail.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 77, jolla oikeudelliset palvelut jätetään direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle: tarkistus ei ole tarpeen, koska 3 artiklassa säädetään jo, että jos palveludirektiivin säännökset ovat ristiriidassa palvelutoiminnan yksittäisiä näkökohtia säätelevien muiden yhteisön sääntöjen kanssa, jälkimmäisillä on etusija.
The Commission does not accept amendment 77, which requires a warning concerning disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products to be placed on the packaging.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 77, jolla asetetaan velvoite lisätä päällykseen huomautus siitä, että käyttämättömistä lääkkeistä tai lääkkeistä peräisin olevista jätteistä on huolehdittava.
The Commission does not accept amendment 78, which lays down a requirement to include certain information on the packaging or the package leaflet in braille, or certain typefaces, or in other formats, on request.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 78, jolla asetetaan velvoite ilmaista merkinnät päällyksessä tai pakkausselosteessa pistekirjoituksena tai tietynlaisena kirjaintyyppinä tai pyynnöstä muussa muodossa.
The Commission does not accept amendment 79, which sets out certain requirements for the competent authorities in the Member States with regard to creating a database and making the data it contains accessible to all patients.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 79, jolla asetetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiettyjä velvoitteita perustaa tietopankki ja asettaa siinä olevat tiedot kaikkien potilaiden saataville.
The Commission does not accept amendment 81, which sets out a requirement to state on the packaging that the medicinal product was authorised recently and asking for all adverse reactions to be reported.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 81, jossa asetetaan velvoite ilmaista päällyksessä, että lääke on äskettäin hyväksytty ja kehotus ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista.
The Commission does not accept amendment 85, nor the reference to the committee for herbal medicinal products contained in amendments 101, 105, and 108 aimed at defining the competences, the rules of nomination of the members as well as the way of working of this committee.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 85 eikä viittausta kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevään komiteaan tarkistuksissa 101, 105 ja 108, joissa määritellään kyseisen komitean toimivaltuudet, jäsenten nimittämistä koskevat säännöt sekä työskentelytavat.
The Commission does not accept amendment 87, which modifies the wording of the purpose of the guidelines on the legibility of the information on the label and in the package leaflet.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 87, jolla muutetaan merkintöjen ja pakkausselosteen merkintöjen luettavuutta koskevien suuntaviivojen tavoitteen sanamuotoa.
The Commission does not accept amendment 94 aimed at providing for the participation of the Agency in the implementation of specific measures relative to the capacity-building in developing countries, particularly through initial and further training courses for employees of the authorisation and inspection authorities in such countries.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 94, jonka tavoitteena on säätää viraston osallistumisesta kehitysmaiden kapasiteetin kehittämiseen tähtäävien toimenpiteiden täytäntöönpanoon erityisesti järjestelmällä koulutus- ja muita kursseja näiden maiden viranomaisten palveluksessa olevalle henkilöstölle.
The Commission does not accept amendment 97 aimed at extending the cooperation with the World Health Organisation to a cooperation also with the International Office of Epizooties.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 97, jossa yhteistyömenettely Maailman terveysjärjestön kanssa laajennetaan koskemaan myös yhteistyötä Maailman eläintautijärjestön kanssa.
The Commission does not accept amendments 101, 102, 173, 182 and 198, which either delete or amend the Commission’s proposal regarding the provision of information to patients regarding prescription medicinal products for certain conditions, subject to certain requirements and controls, and for a three-year trial period.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 101, 102, 173, 182 ja 198, joilla joko poistetaan tai muutetaan komission ehdotusta tietyissä sairaustiloissa lääkemääräyksellä toimitettavista lääkkeistä potilaille välitettävistä tiedoista tietyin edellytyksin ja tarkastuksin ja kolmen vuoden kokeiluajan.
The Commission does not accept amendments 11 and 22, which would introduce the restitutio in integrum principle in quantifying damages for personal injury victims.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 11 ja 22, joilla pyritään restitutio in integrum -periaatteen soveltamiseen henkilövahinkotapausten uhrin vahingonkorvausten määrittelyssä.
The Commission does not accept amendments 11 and 46 aimed at introducing flexibility to the deadline for placing on the market existing medicinal products newly authorised for children.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 11 ja 46, joiden tarkoituksena on lisätä joustoa määräaikaan, joka koskee lastenlääkkeen myyntiluvan äskettäin saaneiden, markkinoilla jo olevien lääkkeiden markkinoille saattamista.
The Commission does not accept amendments 135 and 136, which lay down a specific requirement to take appropriate consideration of the sexes, particularly in clinical trials.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 135 ja 136, joilla asetetaan erityinen velvoite ottaa asianmukaisesti huomioon sukupuolta koskevat näkökohdat erityisesti kliinisissä tutkimuksissa.
The Commission does not accept amendments 14 and 51 which aim to remove the requirement for a medicinal product to be authorised in all Member States as a prerequisite for the extension of the supplementary protection certificate.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 14 ja 51, joiden tarkoituksena on poistaa vaatimus, jonka mukaan lääkkeen on oltava hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, jotta lisäsuojatodistuksen voimassaoloa voitaisiin jatkaa.
The Commission does not accept amendments 147 and 148 aimed at introducing the question of the difference between the sexes as an obligatory criteria to take into consideration during the evaluation of a medicinal product.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 147 ja 148, joissa lääkkeen arviointiperusteissa pakollisesti huomioon otettavaksi kysymykseksi lisätään sukupuolten välinen ero.
The Commission does not accept amendments 153 and 154, which propose that a new category of medicinal product, “herbal health product”, be introduced.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 153 ja 154, joissa lisätään uusi lääkeryhmä "kasviperäiset hoitotuotteet".
The Commission does not accept amendments 16 and 73, which lay down a requirement for generic medicinal products authorised by the Member States to be identified with the same denomination.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 16 ja 73, joilla asetetaan velvoite, jonka mukaan jäsenvaltioiden hyväksymät geneeriset lääkkeet olisi merkittävä samoilla nimillä.
The Commission does not accept amendments 189 and 190, which lay down a requirement to refer to clinical information using natural frequencies in the relevant part of the summary of product characteristics and to include the research designs.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 189 ja 190, joilla tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kliinisiä tietoja koskevan osaan lisätään velvoite viitata kyseisiin tietoihin ilmoittamalla tiedot luonnollisesta esiintymisestä ja liittää mukaan tutkimussuunnitelmat.
The Commission does not accept amendments 29 and 70 aimed at making obligatory the possibility of a rapporteur or expert appointed by the committees of the Agency to accompany the inspectors from the Member States.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 29 ja 70, joissa mahdollisuus viraston komitean nimeämän esittelijän tai asiantuntijan mukanaoloon tarkastuksissa jäsenvaltioiden tarkastajien kanssa tehdään pakolliseksi.
The Commission does not accept amendments 3 and 16 aimed at moving recital (29) to recital (4a), while maintaining the text of the recital unchanged.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 3 ja 16, joiden tarkoituksena on siirtää johdanto-osan 29 kappale johdanto-osan 4 a kappaleeseen säilyttäen tekstin muuttumattomana.
The Commission does not accept amendments 34, 39, 134 and 202, which introduce the possibility of conducting the tests and trials needed for authorisation, submitting the application for authorisation, and authorising generic medicinal products during the ten-year period of data protection.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 34, 39, 134 ja 202, joilla mahdollistetaan lupaa varten tarvittavien tutkimusten suorittaminen, lupahakemuksen esittäminen ja geneeristen lääkkeiden hyväksyminen 10 vuoden tietosuojakauden aikana.
The Commission does not accept amendments 36, 37 and 38 providing that applications for agreement of paediatric investigation plans shall include a summary report; reducing the deadline for validation of such applications by the Agency from 30 to 10 days; and removing the deadline for industry to submit and discuss its plans for paediatric studies with the Paediatric Committee.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 36, 37 ja 38, joiden mukaan pediatrisen tutkimussuunnitelman hyväksymispyyntöön on sisällytettävä tiivistetty selvitys, lääkeviraston määräaika näiden pyyntöjen asianmukaisuuden tarkistamiseksi lyhennetään 30 päivästä 10 päivään ja teollisuuden määräaika pediatristen tutkimussuunnitelmien toimittamiseksi pediatrian komitealle ja niiden käsittelemiseksi poistetaan.
The Commission does not accept amendments 47 and 48, which provide for the compulsory inspection of ships which have failed to notify their arrival in port and ships which have not had all their faults rectified.
Komissio hylkää tarkistukset nro 47 ja 48, joissa tehdään pakolliseksi tarkastaa alukset, jotka eivät ole ilmoittaneet saapumisestaan satamaan sekä alukset, joiden kaikkia puutteita ei ole korjattu.
The Commission does not accept amendments 47, 48, 49 and 83 which aim to duplicate or amend some of the pharmacovigilance provisions contained in the Community pharmaceutical legislation.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 47, 48, 49 ja 83, joiden tarkoituksena on antaa päällekkäisinä tai muuttaa joitain yhteisön lääkelainsäädäntöön sisältyviä lääketurvatoimintaa koskevia säännöksiä.
The Commission does not accept amendments 49, 116 and 131.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 49, 116 ja 131.
The Commission does not accept amendments 5, 6, 10 and 83 aimed at introducing into the recitals, on the one hand a reference to the provisions of Directive 2001/20/EC on clinical trials and on the other hand obligations concerning paediatric indications as well as a provision obliging the scientific committee to consult experts in paediatrics.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 5, 6, 10 ja 83, joissa lisätään johdanto-osan kappaleisiin toisaalta viittaus kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY säännöksiin, toisaalta pediatriaa koskevien tietojen toimittamisen velvoitteisiin sekä säännökseen, jonka mukaan tiedekomiteassa on oltava pediatrian alan asiantuntijoita.
The Commission does not accept amendments 59, 131 and 157, which lay down a requirement for the Commission to conduct studies comparing new medicinal products authorised by the Commission and examining the application of Council Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 59, 131 ja 157, joissa asetetaan komissiolle velvoite suorittaa vertailevia tutkimuksia komission hyväksymistä uusista lääkkeistä ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY soveltamisesta.
The Commission does not accept amendments 64 and 65, which make it obligatory to inform the Agency’s scientific committee when Member States have arrived at different decisions regarding the authorisation, suspension, withdrawal or requests to harmonise the summary of characteristics of a medicinal product.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 64 ja 65, joilla tehdään pakolliseksi asian saattaminen viraston tieteellisen komitean käsiteltäväksi, jos jäsenvaltioissa on tehty luvan antamista, sen väliaikaista tai lopullista peruuttamista koskevia eriäviä päätöksiä taikka esitetty tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon yhdenmukaistamisesta koskevia pyyntöjä.
The Commission does not accept amendments 7, 8 and 26 aimed at introducing two recitals concerning medicines destined for export and incentives for research on medicinal products against tropical diseases.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 7, 8 ja 26, joissa lisätään kaksi johdanto-osan kappaletta vientiin tarkoitetuista lääkkeistä sekä kannustimista trooppisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä koskevaan tutkimukseen.
The Commission does not accept amendments 8 and 9, which set out the provisions concerning providing patients with information.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 8 et 9, joilla täsmennetään potilaille annettavia tietoja koskevia säännöksiä.
The Commission does not accept amendments 96 and 132, which impose obligations on pharmacists.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 96 ja 132, joilla asetetaan proviisoreille velvoitteita.
The Commission does not accept it.
Komissio ei hyväksy tarkistusta.
The Commission does not accept Parliament amendment 134, which would make this provision compulsory.
Komissio ei ole hyväksynyt parlamentin tarkistusta 134, jolla tästä säännöksestä tehtäisiin pakollinen.
The Commission does not accept Parliament amendment 64.
Komissio ei ole hyväksynyt parlamentin tarkistusta 64.
The Commission does not accept Parliament amendment 74, which would make establishment compulsory.
Komissio ei hyväksy parlamentin tarkistusta 74, jonka mukaan sijoittautuminen olisi pakollista.
The Commission does not accept Parliament amendments 25, 27, 28 and 107/119.
Komissio ei hyväksy parlamentin tarkistuksia 25, 27, 28 ja 107/119.
The Commission does not accept Parliament amendments 71 and 72, which delete these provisions.
Komissio ei hyväksy parlamentin tarkistuksia 71 ja 72, joiden mukaan nämä säännökset on poistettava.
The Commission does not accept that presently there is any necessity for such a Community measure.
Komission mielestä tällä hetkellä ei ole tarvetta tällaiselle yhteisön toimenpiteelle.
The Commission does not accept the amendment introducing the new Article 4a(a).
Komissio ei kuitenkaan hyväksy tarkistusta, jolla lisätään uusi 4 a a artikla.