natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency13.
Lastenlääkkeitä koskevat ja muut myyntilupahakemukset, jotka sisältävät hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, olisi voitava käsitellä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/200413 5–15 artiklassa säädettyä, yhteisön tasolla keskitettyä menettelyä käyttäen.
An application for a mixed type-approval shall, in addition to the information folder referred to in Article 22, be accompanied by the EU type-approval certificates, including the test reports, required pursuant to the applicable acts listed in Annex IV.
Yhdistettyä tyyppihyväksyntää koskevaan hakemukseen on liitettävä 22 artiklan mukaisten valmistusasiakirjojen lisäksi kaikki EU-tyyppihyväksyntätodistukset testausselosteineen, joita liitteessä IV luetelluissa sovellettavissa säädöksissä vaaditaan.
An application for a multi-stage type-approval shall be accompanied by the following information:
Monivaiheista tyyppihyväksyntää koskevaan hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot:
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Lastenlääkkeen myyntilupahakemukseen on liitettävä hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti saadut tiedot ja asiakirjat, joilla voidaan todeta tuotteen turvallisuus, laatu ja teho lapsille käytettynä, mukaan luettuina mahdolliset tiedot tuotteen asianmukaisen vahvuuden, lääkemuodon tai antotavan tueksi.
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot ja osat:
An application for a permit shall also include a non-technical summary of the details referred to in the first subparagraph above indents.
Lupahakemuksessa on myös oltava käytännönläheinen tiivistelmä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista tiedoista edellä esitetyistä luetelmakohdista.
An application for a PUMA will require the submission of data necessary to establish safety, quality and efficacy specifically in children, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Lastenlääkelupahakemukseen on liitettävä tiedot, joilla voidaan varmistaa tuotteen turvallisuus, laatu ja tehokkuus nimenomaan lapsille käytettynä ja jotka on kerätty hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
An application for a registered Community design as an object of property shall be dealt with in its entirety, and for the whole area of the Community, as a national design right of the Member State determined in accordance with Article 29.
Yhteisön rekisteröidyn mallin omaisuusesineeksi hakemista koskeva hakemus käsitellään kokonaisuudessaan ja koko yhteisön alueen osalta artiklan 29 mukaisesti määritellyn jäsenvaltion kansallisena mallioikeutena.
An application for a registered Community design shall be filed, at the option of the applicant:
Yhteisön rekisteröityä mallia koskeva hakemus jätetään hakijan valinnan mukaan:
An application for a registered Community design shall contain:
Yhteisön rekisteröityä mallia koskevan hakemuksen on sisällettävä:
An application for a registered Community design which has been accorded a date of filing shall, in the Member States, be equivalent to a regular national filing, including where appropriate the priority claimed for the said application.
Yhteisön rekisteröityä mallia koskeva hakemus, jolle on myönnetty jättöpäivämäärä, vastaa jäsenvaltioissa kansallista jättöä, johon tarpeen mukaan sisältyy mainitulle hakemukselle vaadittu etuoikeus.
An application for a step-by-step type-approval shall, in addition to the information folder referred to in Article 22, be accompanied by the complete set of EU type-approval certificates, including the test reports, required pursuant to the applicable acts listed in Annex IV.
Asteittaista tyyppihyväksyntää koskevaan hakemukseen on liitettävä 22 artiklan mukaisten valmistusasiakirjojen lisäksi kaikki EU-tyyppihyväksyntätodistukset testausselosteineen, joita liitteessä IV luetelluissa sovellettavissa säädöksissä vaaditaan.
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority of the Member State in which the wholesale distributor is established.
Tukkukauppalupaa koskeva hakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon tukkukauppias on sijoittautunut.
An application for amendment of an EC type-approval shall be submitted exclusively to the Member State which granted the initial type-approval.
EY-tyyppihyväksynnän muutosta koskeva hakemus on toimitettava yksinomaan alkuperäisen tyyppihyväksynnän myöntäneelle jäsenvaltiolle.
An application for an authorisation as provided for in Article 5 shall be submitted to the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as “the Authority”.
Edellä 5 artiklassa säädettyä hyväksyntää koskeva hakemus on tehtävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen'.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
Lupahakemukseen on liitettävä kemikaaliviraston vahvistama maksu.
An application for an EU individual vehicle approval shall be submitted by the manufacturer, or by the owner of the vehicle, or by the representative of the latter, provided that that representative is established within the Union.
Ajoneuvon EU-yksittäishyväksyntähakemuksen jättää valmistaja tai ajoneuvon omistaja taikka tämän edustaja, jonka on oltava sijoittautunut unioniin.
An application for an export authorisation shall record:
Vientilupahakemuksessa on esitettävä:
An application for an export authorisation shall state:
Vientilupahakemuksessa on esitettävä:
An application for compensation shall be deemed eligible if it is submitted by a producer who has been allocated a special reference quantity pursuant to Article 1(1) of Regulation (EEC) No 2055/93, or who,  pursuant to Article 1(2) of that Regulation, has been allocated a share of a special reference quantity previously allocated by virtue of Article 3a of Regulation (EEC) No 857/84, or an equivalent quantity emanating from the national reserve referred to in Article 5 of Regulation (EEC) No 3950/92 where a Member State has decided pursuant to Article 1(2) subparagraph 3 to fulfil the rights of the transferee in that way.
Korvausvaatimus voidaan hyväksyä, jos sen esittää tuottaja, jolle on myönnetty asetuksen (ETY) N:o 2055/93 1 artiklan 1 kohdan mukainen erityisviitemäärä tai jolle on kyseisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty osa aiemmin asetuksen (ETY) N:o 857/84 3 a artiklan nojalla myönnetystä erityisviitemäärästä tai vastaava määrä asetuksen (ETY) N:o 3950/92 5 artiklassa tarkoitetusta kansallisesta varannosta, jos jäsenvaltio on päättänyt asetuksen (ETY) N:o 2055/93 1 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan mukaisesti täyttää luovutuksen saajan oikeudet tällä tavalla.
An application for EC component type-approval for a tractor with respect to the coupling device must be submitted by the manufacturer of the device or by his authorised representative.
Traktorin kytkentälaitetta koskevan osan EY-tyyppihyväksyntähakemuksen esittää laitteen valmistaja tai tämän edustaja.
An application for EC type-approval for a type of tractor with respect to the braking devices shall be submitted by the manufacturer or by his authorized representative.
Valmistajan tai tämän edustajan on tehtävä traktorityypin jarrulaitteiden EY‑tyyppihyväksyntähakemus.
An application for exercise of the right of reply or the equivalent remedies should be rejected if the claimant does not have a legitimate interest in the publication of such a reply, or if the reply would involve a punishable act or transgress standards of public decency.
Vaatimus saada käyttää vastineoikeutta tai vastaavia oikaisukeinoja olisi hylättävä, jos vastineen esittäjällä ei ole oikeutettua etua sen julkaisemisesta, jos vastine käsittäisi rangaistavan teon tai jos se olisi hyvien tapojen vastainen.
An application for individual approval shall be submitted by the manufacturer or by the owner of the vehicle.
Yksittäishyväksyntähakemuksen tekee ajoneuvon valmistaja tai omistaja.
An application for international protection shall be made when a third-country national or stateless person expresses a wish for international protection to officials of the determining authority or other authorities referred to in Article 5(3) or (4).
Kansainvälistä suojelua koskeva hakemus tehdään silloin, kun kolmannen maan kansalainen tai kansalaisuudeton henkilö ilmaisee määrittävän viranomaisen tai muiden 5 artiklan 3 tai 4 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten virkamiehille haluavansa saada kansainvälistä suojelua
An application for international protection shall be registered by the competent authorities within 72 hours from the moment a person has expressed his/her wish to apply for international protection pursuant to subparagraph 1 of paragraph 8.
Toimivaltaisten viranomaisten on rekisteröitävä kansainvälistä suojelua koskeva hakemus 72 tunnin kuluessa siitä, kun henkilö on ilmaissut halunsa hakea kansainvälistä suojelua 8 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.
An application for international protection should be examined on its merits to determine whether an applicant qualifies for international protection in accordance with Regulation (EU) No XXX/XXX (Qualification Regulation).
Kansainvälistä suojelua koskevan hakemuksen perusteet olisi tutkittava sen määrittämiseksi, voidaanko hakijalle myöntää kansainvälistä suojelua asetuksen (EU) XXX/XXX (aseman määrittelyä koskeva asetus) mukaisesti.
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
Jos sellaiselle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle, jota ei ole hyväksytty yhteisössä tämän asetuksen tullessa voimaan, haetaan direktiivin 2001/83/EY 6 artiklassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa, hakemusta pidetään asianmukaisesti tehtynä vain siinä tapauksessa, että se sisältää direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen lisäksi jonkin seuraavista:
An application for mutual recognition of a marketing authorisation shall be accompanied by the following:
Myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen mukana on oltava
An application for national individual vehicle approval shall be submitted by the manufacturer, or by the owner of the vehicle, or by the representative of the latter, provided that that representative is established within Union.
Ajoneuvon kansallisen yksittäishyväksyntähakemuksen jättää valmistaja tai ajoneuvon omistaja taikka tämän edustaja, jonka on oltava sijoittautunut unioniin.
an application for permission to be subject to Articles 236 to 241 has been introduced by the parent undertaking and a favourable decision has been made on such application in accordance with the procedure set out in Article 235.
emoyritys on hakenut lupaa 236–241 artiklan soveltamiseen, ja hakemuksesta on tehty myönteinen päätös 235 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
an application for permission to be subject to Articles 245 to 250 has been introduced by the parent undertaking and a favourable decision has been made on such application in accordance with the procedure set out in Article 244.
emoyritys on hakenut lupaa 245–250 artiklan soveltamiseen, ja hakemuksesta on tehty myönteinen päätös 244 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
An application for refund shall only be considered to be duly supported by evidence where it contains precise information on the amount of refund of anti-dumping duties claimed and all customs documentation relating to the calculation and payment of such amount.
Palautushakemuksessa katsotaan olevan asianmukaisesti todisteita ainoastaan, jos siihen sisältyvät täsmälliset tiedot palautettavaksi pyydettyjen polkumyyntitullien määrästä ja jos siihen on liitetty tämän määrän laskemista ja maksamista koskevat tulliasiakirjat.
An application for refund shall only be considered to be duly supported by evidence where it contains precise information on the amount of refund of anti-dumping duties claimed and all customs documentation relating to the calculation and payment of such amount.
Palautushakemuksessa katsotaan olevan asianmukaisesti todisteita ainoastaan, jos siihen sisältyy täsmälliset tiedot palautettavaksi pyydettyjen polkumyyntitullien määrästä ja jos siihen on liitetty tämän määrän laskemista ja maksamista koskevat tulliasiakirjat.
An application for registration may be submitted by a group of credit rating agencies.
Rekisteröintihakemuksen voi tehdä luottoluokituslaitosten ryhmä.
An application for registration may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks.
Rekisteröintihakemus voi käsittää samasta homeopaattisesta kannasta tai samoista homeopaattisista kannoista johdetun lääkesarjan.
An application for registration of a designation of origin or geographical indication as referred to in Article 46(2) or Article 46(5) shall include at least:
Jäljempänä 46 artiklan 2 kohdassa ja 46 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun alkuperänimitystä tai maantieteellistä merkintää koskevan rekisteröintihakemuksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
An application for registration of a geographical indication pursuant to Article 21(2) or (5) shall include at least:
Jäljempänä 21 artiklan 2 tai 5 kohdassa tarkoitettuun maantieteellistä merkintää koskevaan rekisteröintihakemukseen on sisällytettävä vähintään seuraavat tiedot:
An application for registration of a name as a traditional speciality guaranteed referred to in Article 46(2) or Article 46(5) shall comprise:
Hakemuksessa, joka koskee nimen rekisteröimistä 46 artiklan 2 tai 5 kohdassa tarkoitettuna aitona perinteisenä tuotteena, on oltava seuraavat tiedot:
An application for review shall suspend all the measures for enforcement taken in a Member State.
Uudelleen tutkimista koskeva vaatimus keskeyttää kaikki täytäntöönpanotoimenpiteet, joihin jossakin jäsenvaltiossa on ryhdytty.
An application for revision of a judgment may exceptionally be made to the Community Patent Court on discovery of a fact which is of such a nature as to be a decisive factor, and which, when the judgment was given, was unknown to the party claiming the revision, and only on the grounds of a fundamental procedural defect or of an act which was held, by a final court decision, to constitute a criminal offence.
Hakemus tuomion purkamiseksi ja asian ottamiseksi uudelleen yhteisöpatenttituomioistuimessa käsiteltäväksi voidaan poikkeuksellisesti tehdä, jos tietoon tulee merkitykseltään ratkaiseva tosiseikka, joka ei ole ollut yhteisöpatenttituomioistuimen eikä uutta käsittelyä pyytävän asianosaisen tiedossa tuomiota annettaessa, ja ainoastaan olennaisen menettelyvirheen tai teon, joka on tuomioistuimen lopullisella päätöksellä todettu rikokseksi, perusteella.
An application for revocation of a utility model may be filed only on the grounds that:
Mitätöintihakemus voidaan hyväksyä ainoastaan seuraavin perustein:
An application for revocation or for a declaration of invalidity shall be inadmissible if an application relating to the same subject matter and cause of action, and involving the same parties, has been adjudicated on by a court in a Member State and has acquired the authority of a final decision.
Menettämis- tai mitättömyysvaatimus ei ole hyväksyttävä, jos samaa asiaa ja syytä koskevasta ja samojen osapuolien välisestä vaatimuksesta on jo jäsenvaltion tuomioistuimen antama päätös, joka on tullut lainvoimaiseksi.
An application for single-step type-approval shall be accompanied by an information folder containing the relevant information in relation to the acts listed in Annex I.
Yksivaiheista tyyppihyväksyntää koskevaan hakemukseen on liitettävä valmistusasiakirjat, joissa on liitteessä I luetelluissa säädöksissä mainitut tiedot.
An application for single-step type-approval shall be accompanied by an information folder in accordance with Article 25 containing the relevant information in relation to the acts listed in Annex II.
Yksivaiheista tyyppihyväksyntää koskevaan hakemukseen on liitettävä 25 artiklan mukaiset valmistusasiakirjat, joissa on liitteessä II luetelluissa säädöksissä mainitut tiedot.
An application for step-by-step type-approval shall be accompanied by an information folder and shall be accompanied by the complete set of type-approval certificates required pursuant to each of the applicable separate acts and UNECE Regulations or OECD Codes listed in Annex I.
Asteittaista tyyppihyväksyntää koskevaan hakemukseen on liitettävä valmistusasiakirjat sekä kaikki tyyppihyväksyntätodistukset, joita vaaditaan kussakin sovellettavassa, liitteessä I luetellussa erillisessä säädöksessä ja E-säännössä tai OECD:n testausohjeessa.
An application for step-by-step type-approval shall be accompanied by an information folder in accordance with Article 25 and by the complete set of type-approval certificates required pursuant to each of the applicable acts listed in Annex II.
Asteittaista tyyppihyväksyntää koskevaan hakemukseen on liitettävä 25 artiklan mukaiset valmistusasiakirjat sekä kaikki tyyppihyväksyntätodistukset, joita vaaditaan kussakin sovellettavassa, liitteessä II luetellussa säädöksessä.
An application for support to the construction of the treatment works was also examined in detail with local officials.
Lisäksi tutkittiin yksityiskohtaisesti puhdistamon rakentamiseksi tehty tukihakemus yhdessä paikallisten viranomaisten kanssa.
An application for that amendment shall be submitted exclusively to the approval authority that has granted the original EU type-approval.
Muutosta koskeva hakemus on toimitettava yksinomaan alkuperäisen EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle.
An application for the amendment of an EU type-approval shall be submitted only to the approval authority that granted the original EU type-approval.
EU-tyyppihyväksynnän muutosta koskeva hakemus on toimitettava yksinomaan alkuperäisen EU-tyyppihyväksynnän myöntäneelle hyväksyntäviranomaiselle.
An application for the approval of a basic substance shall be submitted by any interested party or by a Member State to the Commission.
Asianomaisen tahon tai jäsenvaltion on jätettävä muuta perusainetta koskeva hyväksymishakemus komissiolle.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Kliinisen tutkimuksen hyväksymistä koskeva hakemus on toimitettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’) together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Tehoaineen valmistajan on jätettävä jäsenvaltiolle (jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’) tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana täydellinen asiakirja-aineisto ja asiakirja-aineiston tiivistelmä 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai tällaisen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa tai asianmukaiset tieteelliset perustelut, joista käy ilmi miksi asiakirja-aineiston tiettyjä osia ei luovuteta ja että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’) together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Tehoaineen valmistajan on jätettävä jäsenvaltiolle (jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’) tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana täydellinen asiakirja-aineisto ja asiakirja-aineiston tiivistelmä 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai tällaisen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa tai asianmukaiset tieteelliset perustelut, joista käy ilmi miksi asiakirja-aineiston tiettyjä osia ei luovuteta ja että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
An application for the construction of the collection network and the treatment works was also examined in detail with local authority officials.
Lisäksi tutkittiin yksityiskohtaisesti keräysverkon ja puhdistamon rakentamiseksi tehty tukihakemus yhdessä paikallisten viranomaisten kanssa.
an application for the entry of a purebred breeding animal in the main section of a breeding book as provided for in Article 19;
hakemus puhdasrotuisen jalostuseläimen merkitsemiseksi kantakirjan pääosastoon 19 artiklassa säädetyn mukaisesti;
An application for the grant of a patent may be converted into an application for utility model protection provided the request for conversion is made before the patent has been granted.
Patenttihakemus voidaan muuttaa hyödyllisyysmallin suojaa koskevaksi hakemukseksi sillä edellytyksellä, että muuttamista koskeva hakemus tehdään ennen patentin myöntämistä.
an application for the granting of rights to install facilities on, over or under public or private property to an undertaking authorised to provide public communications networks, or
hakemusta, joka koskee oikeuksien myöntämistä yritykselle, jolla on lupa tarjota yleisiä viestintäverkkoja, asentaa järjestelmiä julkisessa tai yksityisessä omistuksessa olevan omaisuuden yhteyteen,
an application for the granting of rights to install facilities on, over or under public property to an undertaking authorised to provide electronic communications networks other than to the public,
hakemusta, joka koskee oikeuksien myöntämistä yritykselle, jolla on lupa tarjota sähköisiä viestintäverkkoja muille kuin yleisölle, asentaa järjestelmiä julkisessa tai yksityisessä omistuksessa olevan omaisuuden yhteyteen,
an application for the recording of an animal in a supplementary section of a breeding book as provided for in Article 20(3);
hakemus eläimen merkitsemiseksi kantakirjan lisäosastoon 20 artiklan 3 kohdassa säädetyn mukaisesti;
an application for the registration of a hybrid breeding pig in a breed register as provided for in Article 24;
hakemus risteytetyn jalostussian rekisteröimiseksi jalostusrekisteriin 24 artiklassa säädetyn mukaisesti;