natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infection requiring prolonged hospitalisation, antibiotics-resistant organisms
EFTAn valvontaviranomainen hyväksyy direktiivin 2001/95/EY (yleisestä tuoteturvallisuudesta annettu direktiivi) 12 artiklan nojalla perustetun nopean tietojenvaihtojärjestelmän (RAPEX) ja 11 artiklan nojalla perustetun ilmoitusmenettelyn hallinnointia varten tarkoitetut ohjeet, jäljempänä ’ohjeet’, Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä II olevan XIX luvun 3h kohdassa tarkoitetun säädöksen (direktiivi 2001/95/EY), jäljempänä ’yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi’, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sen pöytäkirjalla N:o 1, 11 artiklan 1 kohdan ja liitteessä II olevan 8 kohdan nojalla.
Table 4
EFTA-valtioiden edustajista koottu neuvoa-antava komitea auttaa valvontaviranomaista tässä tehtävässä neuvoa-antavan menettelyn mukaisesti.
Risk level from the combination of the severity of injury and probability
[1]Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin liitteessä II olevasta 8 kohdasta seuraa, että EFTAn valvontaviranomainen laatii sovellettavan neuvoa-antavan menettelyn mukaisesti ohjeet EFTAn valvontaviranomaisen ja EFTA-valtioiden suorittamaa RAPEXin hallinnointia varten ja ajantasaistaa ohjeita säännöllisesti.
Probability of damage during the foreseeable lifetime of the product
Lisäksi yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan 1 kohdan mukaan RAPEX-ilmoitusmenettelyä varten laadituilla ohjeilla olisi myös säänneltävä tuoteturvallisuusdirektiivin 11 artiklan nojalla vahvistetun ilmoitusmenettelyn erinäisiä näkökohtia.
Severity of Injury
Sen vuoksi ohjeilla säännellään yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan nojalla perustetun RAPEX-ilmoitusmenettelyn sekä 11 artiklan nojalla vahvistetun ilmoitusmenettelyn toimintaa ja hallinnointia.
> 1/10
Kaikki tällaiset kansalliset toimenpiteet, joita sovelletaan ainoastaan yleisesti määriteltyihin tuoteryhmiin, kuten kaikkiin tuotteisiin yleisesti tai kaikkiin tuotteisiin, joita käytetään samaan tarkoitukseen – eikä tuotteisiin (tuoteryhmiin), jotka on nimenomaisesti määritelty niiden merkin, erityisen ulkonäön, tuottajan, kauppiaan, mallinimen tai numeron jne. perusteella – ilmoitetaan EFTAn valvontaviranomaiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY [10] mukaisesti.2.2.5 Ilmoituksen ajoitus
> 1/100
Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 5 artiklan 3 kohdan nojalla tuottajien ja jakelijoiden velvollisuutena on ilmoittaa EFTA-valtion toimivaltaisille viranomaisille vapaaehtoisista toimista ja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet markkinoille saattamiensa tuotteiden kuluttajille aiheuttamien vaarojen torjumiseksi, jäljempänä ”yrityksen toimittama ilmoitus”.
Low
Se EFTA-valtion viranomainen, joka vastaanottaa tällaisen yrityksen toimittaman ilmoituksen, käyttää näitä tietoja RAPEX-ilmoituksen pohjana (kun kaikki 12 artiklan 1 kohdassa säädetyt RAPEX-ilmoituskriteerit täyttyvät) ja lähettää sen välittömästi yrityksen toimittaman ilmoituksen vastaanotettuaan.
< 1/1000000
Yleisen tuoteturvallisuusdirektiivin 12 artiklan 1 kohdan käytännön soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja RAPEX-ilmoitusten tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi on kuitenkin sovittu ETA-valtioiden kanssa, että RAPEX-ilmoituksen toimittaa ainoastaan se ETA-valtio, johon ilmoittava tuottaja/jakelija on sijoittautunut, jäljempänä ”pääasiallinen ETA-valtio”.
Medium risk
Kun EFTAn valvontaviranomainen on validoinut ja jakanut RAPEX-ilmoituksen järjestelmän kautta, muiden ETA-valtioiden (erityisesti niiden, jotka vastaanottivat saman yrityksen toimittaman ilmoituksen) olisi toimitettava vastaukset kyseiseen RAPEX-ilmoitukseen.
Hazard Source of danger involving the chance of being injured or harmed.
Jos tuotteen aiheuttama vakava vaara voi olla vaikutuksiltaan ainoastaan paikallinen, tuotteen suhteen toteutettuja toimenpiteitä ei ilmoiteta RAPEXin kautta, jäljempänä ’paikallinen tapaus’.
A means of quantifying the hazard in a risk assessment is the severity of the possible injury or harm.
Tämä koskee tilanteita, joissa EFTA-valtion viranomaisella on syytä uskoa, että tuotetta ei ole saatettu eikä tulla saattamaan (millään keinoilla) kuluttajien saataville muissa ETA-valtioissa, esimerkiksi toimenpiteitä, jotka on toteutettu ainoastaan yhdessä ETA-valtiossa valmistetun ja jakeluun asetetun paikallisen tuotteen suhteen.
Product hazard Hazard created by the properties of a product.
Ilmoitus, josta puuttuu tuotteen nimi, merkki ja kuva, eikä ilmoitettua tuotetta siten voida tunnistaa asianmukaisesti eikä sitä voida erottaa muista saman tuoteryhmän tai -tyypin tuotteista, joita on saatavilla markkinoilla, on esimerkki ilmoituksesta, joka voidaan jakaa RAPEX-sovelluksen kautta ”tiedoksi annettavana ilmoituksena”.
Risk Balanced combination of a hazard and the probability that damage will occur.
Arviointi siitä, sisältääkö ilmoitus riittävät tiedot, jotta muut ETA-valtiot voivat toteuttaa jatkotoimia, tehdään aina tapauskohtaisesti.
determination of the probability that a consumer will be injured by that hazard,
Ennen kaikkia ”kiireellisiä toimia edellyttäviä 12 artiklan mukaisia ilmoituksia” RAPEX-yhteyspisteen on soitettava puhelimitse EFTAn valvontaviranomaisen RAPEX-tiimin matkapuhelinnumeroon, jotta varmistetaan välitön validointi ja jatkotoimet.
combination of the hazard with the probability.
Tämä sääntö koskee erityisesti viikonloppuisin tai loma-aikoina välitettäviä ilmoituksia.
Risk level Degree of risk, which may be ‘serious’, ‘high’, ‘medium’ and ‘low’.
RAPEX-yhteyspiste organisoi ja ohjaa oman ”kansallisen RAPEX-verkostonsa” toimintaa.
When the (highest) level of risk has been identified, the risk assessment is complete.
Verkosto koostuu seuraavista:
Risk management Follow-up action, which is separate from risk assessment and aims to reduce or eliminate a risk.
EFTA-valtioiden on toimitettava ”11 artiklan mukainen ilmoitus” mahdollisimman pian ja viimeistään ohjeiden lisäyksessä 3 vahvistettuihin määräaikoihin mennessä.
TASKS AND ROLE OF THE NATIONAL RAPEX CONTACT POINTS OF THE EFTA STATES
Sovelletaan ohjeiden II osassa olevaa 3.10 kohtaa, joka koskee määräaikoja.
Tasks and role of the national RAPEX contact points of EFTA States
VASTAUKSET
The role and tasks of the national RAPEX contact points of the EFTA States are equivalent to the tasks and role of the national RAPEX contact points of the EU Member States.
EFTA-valtioita kannustetaan varmistamaan jatkotoimet ”11 artiklan mukaisten ilmoitusten” suhteen, jos tuotteen tunnistetiedot antavat mahdollisuuden estävien ja rajoittavien toimenpiteiden toteuttamiseen.
Their role and tasks are outlined in Guidelines for RAPEX, Decision 2010/15/EU.
EFTA-valtioita kannustetaan myös ilmoittamaan EFTAn valvontaviranomaiselle ”11 artiklan mukaisten ilmoitusten” suhteen toteutettujen jatkotoimien päätelmät.
National validation tasks — EFTA States
Seuraavilla ohjeiden II osan kohdilla on merkitystä 11 artiklan mukaisen ilmoitusmenettelyn kannalta:
The national validation process is the responsibility of the national RAPEX contact points of the EFTA States.
kohta, joka koskee vastausten sisältöä (toimitettavat tiedot, täydellisyys, ajantasaistaminen, vastuu vastauksista),
During the validation process the national RAPEX contact points of the EEA EFTA States shall notify the ESA RAPEX contact point that a notification or reaction is pending by sending an email to the ESA RAPEX contact point's functional mailbox: rapex@eftasurv.int.
kohta, joka koskee vastausten tutkimista EFTAn valvontaviranomaisen toimesta (asianmukaisuus ja täydellisyys, lisätietopyyntö),
The EFTA Surveillance Authority, via the ESA RAPEX contact point, is the competent body to review notifications and reactions from the EFTA States pursuant to Articles 11(2)-12(2) of Directive 2001/95/EC, in accordance with the adaptations that follow from Protocol 1 to the EEA Agreement.
KÄYTÄNNÖN JA TEKNISET JÄRJESTELYT
If no response nor proposal for amendment of a notification or reaction is received from the ESA RAPEX contact point within 24 hours, following an email notification submitted by the national RAPEX contact points of the EFTA States to the ESA RAPEX contact point thereof on a working day within working hours [36], the notification may be validated and sent to the European Commission via the GRAS RAPEX system, by the national RAPEX contact points of the EFTA States.
Valmistajien ei myöskään pitäisi käyttää näitä ohjeita ”vain vakavien vaarojen välttämiseksi”, kun ne suunnittelevat ja valmistavat tuotteita.
In cases of urgency, the national RAPEX contact points of the EFTA States shall make direct contact with the ESA RAPEX contact point as quickly as possible to ensure that it has no concerns or objections to the notification or reaction being uploaded onto the GRAS RAPEX system, prior to validation and sending to the European Commission.
Kulutustavaroiden on oltava turvallisia, ja näiden ohjeiden tavoitteena on auttaa viranomaisia tunnistamaan vakavat vaarat, kun tuote ei valmistajan parhaista pyrkimyksistä huolimatta ole turvallinen.
The national RAPEX contact points of the EFTA States shall not under any circumstances validate and send a notification or reaction to the EC without having duly notified the ESA RAPEX contact point thereof, and checked that it has no concerns or objections regarding the notification or reaction.
Riskinarvioija ennakoi sen vuoksi ”vammautumisskenaarion”, joka kuvaa vaihe vaiheelta, miten vaara johtaa kuluttajan vammautumiseen (ks. taulukko 2).
Additional commitments
Lyhyesti sanottuna vammautumisskenaariossa kuvataan onnettomuus, joka kuluttajalle aiheutuu asianomaisesta tuotteesta, sekä kyseisen onnettomuuden kuluttajalle aiheuttaman vamman vakavuus.
Every effort will be made to ensure the smooth and efficient management of the RAPEX system by ESA and the EFTA States contact points.
Vamma voi vaihdella vakavuudeltaan riippuen vaarasta, jonka tuote aiheuttaa, tavasta, jolla kuluttaja tuotetta käyttää, kuluttajatyypistä, joka tuotetta käyttää, ja monista muista seikoista (ks. 3 kohta).
Reference to the possibility for adaption of the Guidelines to include provisions relating to the notification procedure established under Article 22 of that act is, therefore, conditional upon the future incorporation of the act into the EEA Agreement.
Näin ollen ”merkittävin vaara” saattaisi aiheuttaa vamman, joka on paljon epätodennäköisempi kuin vähäisempi vaara, ja aiheuttaisi siten pienemmän riskin.
www.ec.europa/rapex
Vastaavasti skenaario, joka johtaa vähemmän vakavaan vammaan, voi olla paljon todennäköisempi kuin kuolemaan johtava skenaario, ja vähemmän vakava vamma voi sen vuoksi aiheuttaa suuremman riskin;
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
suurimman todennäköisyyden, jolla vammautumisskenaario toteutuu, olisi oltava määräävä tekijä ”tuotteen riskin” suhteen.
1).
Edellä mainitussa vasaraesimerkissä voidaan todeta, että jos vasaran kahva on hyvin heikko, todennäköisin vammautumisskenaario liittyisi kahvan hajoamiseen, ja sen olisi siten oltava määräävä tekijä.
Act referred to at point 13 of Chapter I of Annex 1 to the EEA Agreement.
Todennäköisyysarvot ovat estimointeja, jotka eivät välttämättä ole täysin oikeita, koska niissä erehdytään usein ”turvalliseen” suuntaan, jotta varmistettaisiin suojan korkea taso.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Sen vuoksi on hyödyllisempää tarkastella korkeimpaan riskiin johtavan skenaarion todennäköisyyden täsmällisempää estimointia kuin laskea yhteen karkeita estimointeja kaikenlaisten skenaarioiden todennäköisyyksistä.
67).
Jos riskit yksinkertaisesti laskettaisiin yhteen, kokonaisriski riippuisi laadittujen vammautumisskenaarioiden määrästä ja voisi kohota ”loputtomasti”.
Act referred to at point 15q of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement.
Siinä ei olisi järkeä.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Raja-arvojen noudattamatta jääminen ei automaattisesti tarkoita sitä, että tuote aiheuttaisi ”vakavan riskin” (joka on korkein näihin ohjeisiin sisältyvä riskitaso).
1).
Sen vuoksi – jotta varmistettaisiin asianmukaiset riskinvähentämistoimenpiteet – riskinarviointi vaaditaan niistä tuotteen osista, jotka eivät täytä lainsäädännön tai standardin vaatimuksia tai joita lainsäädäntö tai standardi eivät kata.
Act referred to at point 15p of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement.
Jos tuotteeseen liittyy useita vaaroja, kustakin vaarasta olisi tehtävä erikseen oma riskinarviointinsa, ja korkein määritelty riski olisi nimettävä ”tuotteen riskiksi”.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Tietenkin olisi myös raportoitava erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä vaativat riskit, jotta varmistetaan, että kaikkia riskejä voidaan vähentää.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Voi olla tarpeen tuottaa vammautumisskenaarioita erityyppisille kuluttajille, jotta voidaan määrittää korkein riski ja siten ”tuotteen riski”.
1).
Ei esimerkiksi riitä, että otetaan huomioon vain kaikkein heikoimmassa asemassa olevat kuluttajat, koska todennäköisyys sille, että he kärsisivät skenaarioon sisältyvistä haittavaikutuksista, voi olla niin pieni, että riski on pienempi kuin vammautumisskenaariossa, joka koskee tavallista kuluttajaa.
Act referred to at point 2 of Chapter XXX of Annex II to the EEA Agreement.
Vammautumisskenaarioiden lukumäärä kuuluu tietenkin riskinarvioijan vastuulle, ja se riippuu useista tekijöistä, jotka on otettava huomioon ”tuotteen riskiä” määritettäessä.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Sen vuoksi on mahdotonta esittää täsmällistä vammautumisskenaarioiden lukumäärää, joka voi olla tarpeen tietyssä tapauksessa.
Act referred to at point 7 of Chapter X of Annex II to the EEA Agreement.
Läpinäkyvämpi todennäköisyyksien esittäminen usean vaiheen skenaariossa on sen vuoksi suositeltavaa, erityisesti siksi, että osatodennäköisyydet voidaan perustaa kiistattomaan näyttöön.
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998).
Tämä ei välttämättä koske vammautumisskenaariota, jossa on kyse (pienestä) lapsesta tai muusta heikossa asemassa olevasta käyttäjästä (ks. taulukko 1), joka ei kykene lukemaan.
Act referred to at point 1 of Chapter XIX of Annex II to the EEA Agreement.
Tapauksissa, joissa onnettomuuksia on raportoitu vain harvoin tai niitä ei tunneta lainkaan, voi olla hyödyllistä kysyä tuotteen valmistajalta, onko tämä tietoinen tuotteen aiheuttamista onnettomuuksista tai haittavaikutuksista.
For more information about deadlines, see Chapter 3.10. of the Guidelines.
Kun tuotteen testitulokset poikkeavat selvästi (asianomaisessa standardissa tai lainsäädännössä) vaadituista raja-arvoista, vamman (skenaarion) toteutumisen todennäköisyys voi olla suurempi kuin jos tuotteen tulokset ovat lähellä raja-arvoja.
For more information about the RAPEX contact points and their obligations, see Chapter 5.1 of the Guidelines.
Taulukossa 4 yhdistetään sekä vamman vakavuus että todennäköisyys, ja korkein riski on ”tuotteen riski”.
For more information on follow-up actions, see Chapter 3.7.
Olisi myös raportoitava erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä vaativat riskit, jotta varmistetaan, että kaikki riskit vähennetään minimiin.
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EEA level, see Chapters 3.5.2 and 3.8.1.
Toimien toteuttaminen riskin torjumiseksi voi myös riippua tuotteesta itsestään ja siitä, aiheuttaako se ”tuotteen käyttöön nähden sellaista mahdollisimman vähäistä vaaraa, jota voidaan pitää hyväksyttävänä ja joka takaa korkean suojelun tason”.
For more information on the RAPEX notification criteria, see Chapter 2.
Vaikka riskiä ei olisikaan, toimet voivat olla tarpeen esimerkiksi silloin, kun tuote ei täytä sovellettavaa määräystä/lainsäädäntöä (esim. epätäydelliset merkinnät).
For more information on notifications sent through the RAPEX application before measures are taken, see Chapter 3.1.2.b.
Valvontaviranomaisten on otettava huomioon monia erilaisia tekijöitä, kuten edellä mainitut.
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.1.2.d and 3.5.2.
Korkein riski on yleensä se ”tuotteen riski”, jonka mukaisesti toteutetaan tehokkaimmat riskinhallintatoimenpiteet.
All deadlines mentioned in the Guidelines are expressed in calendar days.
Erityistapauksissa tietty vaara voi johtaa korkeinta riskiä pienempään riskiin ja vaatia erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä.
For the purpose of these appendices, references to the Commission shall be read as references to the EFTA Surveillance Authority.
Tämä on otettava asianmukaisesti huomioon.
References to the Member States shall be read as references to the EFTA States.
Riskitaso Riskin taso, joka voi olla ’vakava’, ’suuri’, ’keskitasoinen’ tai ’pieni’.
Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs, dated February 1990.
Kun (korkein) riskitaso on määritetty, riskinarviointi on valmis.
Cited in: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices.
Jos EFTAn valvontaviranomaisen RAPEX-yhteyspisteestä ei saada ilmoitukseen tai vastaukseen 24 tunnin aikana vastausta tai ehdotusta ilmoituksen tai vastauksen muuttamiseksi sen jälkeen kun EFTA-valtion kansallinen RAPEX-yhteyspiste on lähettänyt ilmoituksen sähköpostilla EFTAn valvontaviranomaisen RAPEX-yhteyspisteelle työpäivänä virka-aikana [36], EFTA-valtion kansallinen RAPEX-yhteyspiste voi validoida ja lähettää ilmoituksen Euroopan komissiolle GRAS RAPEX -järjestelmän kautta.Hätätilanteissa EFTA-valtioiden kansalliset RAPEX-yhteyspisteet ottavat mahdollisimman nopeasti yhteyttä suoraan EFTAn valvontaviranomaisen RAPEX-yhteyspisteeseen varmistaakseen ennen validointia ja Euroopan komissiolle lähettämistä, ettei tällä ole GRAS RAPEX -järjestelmään ladattaviin ilmoituksiin tai vastauksiin liittyviä ongelmia tai vastalauseita.
Report prepared by Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998).
No 545/14/COL
N:o 545/14/KOL,
authorising Iceland to derogate from certain common aviation safety rules pursuant to Article 14(6) of the Act referred to at point 66n of Annex XIII to the Agreement on the European Economic Area (Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC, as amended) and repealing College Decision 362/14/COL of 14 September 2014 [2015/1946]
luvan myöntämisestä Islannille poiketa Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä XIII olevassa 66n kohdassa tarkoitetun säädöksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 216/2008, annettu 20 päivänä helmikuuta 2008, yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan lentoturvallisuusviraston perustamisesta sekä neuvoston direktiivin 91/670/ETY, asetuksen (EY) N:o 1592/2002 ja direktiivin 2004/36/EY kumoamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna) 14 artiklan 6 kohdan nojalla tietyistä yhteisistä ilmailun turvallisuussäännöistä ja 14 päivänä syyskuuta 2014 annetun kollegion päätöksen N:o 362/14/KOL kumoamisesta [2015/1946]
Having regard to Article 14(6) and (7) of the Act referred to at point 66n of Annex XIII to the EEA Agreement, as adapted by EEA Joint Committee Decision No 163/2011 of 19 December 2011,
ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä XIII olevassa 66n kohdassa tarkoitetun säädöksen, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA:n sekakomitean 19 päivänä joulukuuta 2011 antamalla päätöksellä N:o 163/2011, 14 artiklan 6 ja 7 kohdan,
and to Article CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) and (b)(5) of Annex IV of the Act referred to at point 66nf of Annex XIII to the EEA Agreement as adapted by EEA Joint Committee Decision No 147/2013 of 15 July 2013,
ja ETA-sopimuksen liitteessä XIII olevassa 66nf kohdassa tarkoitetun säädöksen liitteessä IV olevan CAT.POL.A.210 kohdan b alakohdan 2, 4 ja 5 alakohdan sellaisena kuin ne ovat mukautettuna ETA:n sekakomitean 15 päivänä heinäkuuta 2013 antamalla päätöksellä N:o 147/2013,
Regulation (EU) No 965/2012 of 5 October 2012 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council, as amended;
Asetus (EU) N:o 965/2012, annettu 5 päivänä lokakuuta 2012, lentotoimintaan liittyvistä teknisistä vaatimuksista ja hallinnollisista menettelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna;
both as adapted to the EEA Agreement by Protocol 1 thereto,
molemmat sellaisina kuin ne ovat mukautettuina ETA-sopimukseen sopimuksen pöytäkirjalla 1,
Having regard to the opinion of the EFTA Transport Committee delivered on 3 September 2014,
ottaa huomioon EFTAn liikennekomitean 3 päivänä syyskuuta 2014 antaman neuvoa-antavan lausunnon,
Iceland has requested to apply a certain derogation from the common aviation safety rules contained in the rules implementing Regulation (EC) No 216/2008.
Islanti on pyytänyt lupaa soveltaa tiettyä poikkeusta asetuksen (EY) N:o 216/2008 täytäntöönpaneviin sääntöihin sisältyvistä yhteisistä lentoturvallisuussäännöistä.
The Authority concludes that the variation will provide for a level of protection equivalent to the one attained by the application of the common aviation safety rules, provided that certain conditions are met.
Euroopan komission ja EFTAn valvontaviranomaisen vaihtaessa tietoja 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti annetusta päätöksestä, Euroopan komissio toimittaa asetuksen (EY) N:o 216/2008, sellaisena kuin se on muutettuna, 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti EFTAn valvontaviranomaiselta saadut tiedot EU:n jäsenvaltioille, ja EFTAn valvontaviranomainen toimittaa Euroopan komissiolta saadut tiedot EFTA-valtioille.
Pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 216/2008, as adapted, the EFTA Surveillance Authority shall notify its decision to all EFTA States, which shall also be entitled to apply that derogation.
Poikkeuksen kuvauksen sekä siihen liittyvien edellytysten olisi oltava sellaisia, että muut EFTA-valtiot voivat soveltaa kyseistä toimenpidettä heti, kun ne ovat samassa tilanteessa ilman, että EFTAn valvontaviranomaisen on annettava uudelleen hyväksyntänsä.
Pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 216/2008, as adapted, when the European Commission and the EFTA Surveillance Authority exchange information on a decision taken pursuant to Article 14(7), the European Commission shall communicate the information received from the EFTA Surveillance Authority to the EU Member States and the EFTA Surveillance Authority shall communicate the information received from the European Commission to the EFTA States.
EFTA-valtioiden olisi kuitenkin ilmoitettava poikkeusten soveltamisesta, koska niiden vaikutukset voivat ulottua kyseisen valtion alueen ulkopuolelle.