natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recalls that Parliament was a key driver in the efforts to set up a new and comprehensive European System of Financial Supervision (ESFS) in the aftermath of the financial crisis, and in creating, as part of it, the Authority in 2011;
muistuttaa, että parlamentti oli yksi päätoimijoista, kun finanssikriisin jälkimainingeissa pyrittiin ottamaan käyttöön uusi ja kattava Euroopan finanssivalvojien järjestelmä (EFVJ) ja kun vuonna 2011 perustettiin tämän osana Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen;
Takes note of the observation made by the Commission, in its recent report on the operation of the European Supervisory Authorities (ESAs) and the ESFS, that in spite of difficult circumstances, the ESAs have quickly established well-functioning organisations which, overall, have performed well against their broad range of tasks, while facing increasing demands with limited human resources;
panee merkille komission Euroopan valvontaviranomaisten ja EFVJ:n toiminnasta äskettäin antamaan kertomukseen sisältyvän huomautuksen, jonka mukaan valvontaviranomaiset ovat vaikeasta tilanteesta huolimatta rakentaneet nopeasti hyvin toimivat organisaatiot, jotka ovat huolehtineet kaiken kaikkiaan hyvin niiden laajasta tehtäväkentästä, vaikka niille asetetut vaatimukset kasvavat ja niillä on käytössään vain rajalliset henkilöresurssit;
Underlines that the Authority's role in promoting a common supervisory regime across the single market is essential to ensure a better integrated, more efficient and safer insurance and pension sector in the Union, thus contributing to economic recovery and the creation of jobs and growth in Europe, and the prevention of future crises in the financial sector;
korostaa viranomaisen roolia edistettäessä koko sisämarkkina-alueen yhteistä valvontajärjestelmää, jotta voidaan varmistaa paremmin integroitu, tehokkaampi ja turvallisempi unionin vakuutus- ja eläkeala ja siten edesauttaa talouden elpymistä sekä työpaikkojen luomista ja kasvua Euroopassa ja estää tulevat kriisit rahoitusalalla;
Acknowledges that the ESFS is still in a setting-up phase and stresses that the tasks already entrusted to the Authority, as well as future tasks envisaged in on-going legislative work, require an adequate level of staff and budget to allow for high-quality supervision; emphasises that the need to combine additional tasks with additional resources should always be carefully considered; stresses, however, that any potential increases in its means should be preceded and/or complemented by adequate rationalisation efforts, wherever possible; highlights the Authority's coordinating role and the need to closely cooperate with national supervisory authorities to fulfil its mandate;
toteaa EFVJ:n olevan edelleen perustamisvaiheessa ja korostaa, että viranomaiselle jo uskotut tehtävät sekä käynnissä olevassa lainsäädäntötyössä kaavaillut tulevat tehtävät edellyttävät, että henkilöstöä ja määrärahoja on riittävästi, jotta korkealaatuinen valvonta olisi mahdollista; painottaa, että tarvetta liittää lisätehtäviin lisäresursseja olisi aina harkittava perusteellisesti; tähdentää kuitenkin, että aina ennen mahdollista resurssien lisäämistä toimintaa olisi pyrittävä rationalisoimaan ja/tai lisäystä olisi täydennettävä asianmukaisella rationalisoinnilla, jos se on mahdollista; korostaa viranomaisen koordinointitehtävää sekä tarvetta tiivistää yhteistyötä kansallisten valvontaviranomaisten kanssa, jotta se voi hoitaa tehtävänsä;
Stresses that, given its limited resources, the Authority must stick to the tasks assigned to it by Parliament and the Council; underlines the fact that the Authority should carry out those assignments in full, but that it must not seek to go beyond its mandate, and that it must remain independent; highlights the fact that the Authority should check the necessity of drafting guidelines and recommendations;
tähdentää, että koska viranomaisen resurssit ovat rajalliset, sen on pitäydyttävä niissä tehtävissä, jotka parlamentti ja neuvosto ovat sille osoittaneet; korostaa, että viranomaisen olisi hoidettava kyseiset tehtävät kokonaisuudessaan mutta sen ei pidä pyrkiä tosiasiallisesti laajentamaan toimintavaltuuksiaan kyseisiä tehtäviä laajemmalle ja sen on pysyttävä riippumattomana; painottaa, että viranomaisen olisi tarkistettava, onko ohjeiden ja suositusten laatiminen välttämätöntä;
Emphasises that the Authority should make full use of the powers in the area of consumer protection that are granted to it by its mandate; underlines that in this area the Authority should coordinate its action more closely with the other ESAs through the Joint Committee;
korostaa, että viranomaisen olisi käytettävä kattavasti sille sen toimeksiannon mukaisesti kuluttajansuojan alalla kuuluvia valtuuksia; tähdentää, että viranomaisen olisi koordinoitava toimintaansa tällä alalla tiiviimmin yhteiskomiteassa muiden Euroopan valvontaviranomaisten kanssa;
Concludes that the Authority's mixed financing arrangement is inflexible, burdensome and a potential threat to its independence; calls therefore on the Commission, if proven by the Commission's assessment, to propose by 2017 a financing system for the Authority solely based on the introduction of fees by market participants, or based on combining fees by market participants with basic funding from a separate budget line of the general budget of the Union;
toteaa, että viranomaisen sekarahoitusjärjestely on joustamaton ja työläs ja saattaa vaarantaa sen riippumattomuuden; kehottaa siksi komissiota, jos tämä vahvistetaan sen teettämässä arvioinnissa, ehdottamaan vuoteen 2017 mennessä viranomaiselle rahoitusjärjestelmää, joka perustuu yksinomaan markkinatoimijoilta perittävien maksujen käyttöönottoon tai siihen, että markkinatoimijoiden maksamat maksut yhdistetään unionin yleisen talousarvion erillisestä budjettikohdasta saatavaan perusrahoitukseen;
with observations forming an integral part of the decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Medicines Agency for the financial year 2013
joka sisältää huomautukset, jotka ovat erottamaton osa päätöstä vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2013
having regard to its decision on discharge in respect of the implementation of the budget of the European Medicines Agency for the financial year 2013,
ottaa huomioon päätöksensä vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2013,
A. whereas, according to its financial statements, the final budget of the European Medicines Agency (‘the Agency’) for the financial year 2013 was EUR 251560000, representing an increase of 13,07 % compared to 2012;
A. toteaa, että Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksen mukaan sen lopullinen talousarvio varainhoitovuodeksi 2013 oli 251560000 euroa, mikä merkitsee 13,07 prosentin lisäystä vuoteen 2012 verrattuna;
B. whereas according to its financial statements, the overall contribution of the Union to the Agency's budget for 2013 amounted to EUR 40937951 (17,03 %), representing a decrease of 3,54 % compared to 2012;
B. toteaa, että viraston tilinpäätöksen mukaan unionin kokonaisrahoitusosuus sen talousarviosta vuonna 2013 oli 40937951 euroa (17,03 prosenttia), mikä merkitsee 3,54 prosentin vähennystä vuoteen 2012 verrattuna;
C. whereas the Court of Auditors, in its report on the annual accounts the European Medicines Agency for the financial year 2013 (‘the Court's report’), has stated that it has obtained reasonable assurances that the Agency's annual accounts are reliable and that the underlying transactions are legal and regular;
C. ottaa huomioon, että tilintarkastustuomioistuin on todennut kertomuksessaan Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2013 saaneensa kohtuullisen varmuuden siitä, että viraston tilit ovat luotettavat ja tilien perustana olevat toimet ovat lailliset ja sääntöjenmukaiset;
D. whereas the Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use;
D. toteaa, että virasto toimii osana verkostoa ja sovittaa yhteen kansallisten viranomaisten sen käyttöön asettamia tieteellisiä voimavaroja ja että sen toiminnan tavoitteena on varmistaa ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointi ja valvonta;
Reiterates the Agency's important role in protecting and promoting public and animal health by assessing and supervising medicines for human or veterinary use;
muistuttaa, että virastolla on tärkeä tehtävä pyrittäessä suojelemaan ja edistämään kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska se arvioi ja valvoo ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä;
Notes from the Court's report that regarding three comments made in the Court's 2011 report and marked as ‘Ongoing’ or ‘Outstanding’ in the Court's 2012 report, corrective actions were taken and those comments are now marked in the Court's 2013 report as ‘Completed’; notes furthermore that regarding the six comments made in the Court's 2012 report, two corrective actions were taken and two comments are now marked as ‘Completed’, three as ‘Not Applicable’ and one as ‘Ongoing’;
toteaa, että tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen mukaan vuoden 2011 kertomuksessa esitettyjen kolmen huomautuksen osalta, jotka vuoden 2012 kertomuksessa olivat ”kesken” tai ”tekemättä”, toteutettiin korjaavia toimia ja ne on kaikki vuoden 2013 kertomuksen mukaan ”toteutettu”; toteaa myös, että tilintarkastustuomioistuimen vuoden 2012 kertomuksessa esitettyjen kuuden huomautuksen osalta toteutettiin kaksi korjaavaa toimea ja kahden huomautuksen tilanne on nyt ”toteutettu”, kolmen ”ei sovelleta” ja yhden ”kesken”;
Acknowledges from the Agency that:
panee merkille, että viraston mukaan
its accounting system in the area of intangible fixed assets, which is a fully integrated part of the Agency's global enterprise and resource planning financial and accounting system, was validated during 2013;
sen aineettomaan käyttöomaisuuteen sovellettava kirjanpitojärjestelmä, joka on integroitu kokonaan viraston toiminnan ja resurssien suunnittelua koskevaan yleiseen rahoitus- ja kirjanpitojärjestelmään, hyväksyttiin vuonna 2013;
the involvement of individual patient, consumer and healthcare professionals in the evaluation of specific products is conditioned by the submission of a declaration of interests according to the Agency's policy on conflicts of interests;
ehtona sille, että yksittäiset potilaat, kuluttajat ja terveydenhoidon ammattilaiset voivat osallistua erityisten tuotteiden arvioimiseen, on etunäkökohtia koskevan ilmoituksen antaminen viraston soveltamien eturistiriitoja koskevien toimintaperiaatteiden mukaisesti;
in order to improve its communication with Union citizens, the Agency has recently implemented several initiatives such as the publication of strategic documents including summaries for the public, meeting highlights, newsletters or annual reports; notes furthermore in this regard the development of IT communication tools such as ‘Public health communication’ which provides the public with key information on medicines, mainly on their safety; in this regard encourages the Agency to set the pharmacovigilance public hearings;
parantaakseen tiedotustaan unionin kansalaisille virasto on pannut hiljan täytäntöön useita aloitteita, kuten strategisten asiakirjojen, yleisölle tarkoitetut yhteenvedot mukaan luettuina, kokoustensa pääkohtien, uutiskirjeiden ja vuosikertomusten julkistaminen; panee tässä yhteydessä merkille ”kansanterveyteen liittyvä tiedotus” -välineen kaltaisten tietoteknisten välineiden kehittämisen lääkkeitä koskevien avaintietojen (lähinnä lääkkeiden turvallisuutta koskevien tietojen) välittämiseksi yleisölle; kannustaa virastoa järjestämään lääketurvallisuutta koskevia julkisia kuulemistilaisuuksia;
Notes that budget monitoring efforts during the financial year 2013 resulted in a budget implementation rate of 96,76 %, and in a payment appropriations execution rate of 83,49 %;
panee merkille, että varainhoitovuonna 2013 toteutetun talousarvion seurannan tuloksena talousarvion toteutusaste oli 96,76 prosenttia ja maksumäärärahojen käyttöaste 83,49 prosenttia;
Notes that 83 % of the Agency's budget comes from industry fees, representing a gradual increase; emphasises the importance of complete transparency about this aspect of the budget in order to avoid any risks for consumers' rights or the Agency's reputation;
panee merkille, että 83 prosenttia viraston talousarviosta saadaan alan edustajien suorittamista maksuista, joiden osuus on suhteellisesti kasvanut; korostaa täydellisen avoimuuden merkitystä talousarvion tämän osatekijän suhteen, jotta vältetään kaikki riskit, joita voi aiheutua kuluttajien oikeuksille tai viraston maineelle;
Acknowledges that the Court of Auditors' annual audit has found no notable issues as regards the level of carry-overs in 2013; takes note of the Agency's compliance with the principle of annuality and the timely execution of its budget;
toteaa, että tilintarkastustuomioistuimen vuotuisessa tarkastuksessa ei havaittu siirtojen määrään liittyviä merkittäviä ongelmia vuonna 2013; panee merkille, että virasto on noudattanut talousarvion vuotuisuuden periaatetta ja toteuttanut talousarviotaan oikea-aikaisesti;
Notes with satisfaction that according to the Agency's annual activity report, as well as the Court of Auditors' audit findings, the level and nature of transfers in 2012 have remained within the limits of the financial rules;
panee tyytyväisenä merkille, että viraston vuotuisen toimintakertomuksen ja tilintarkastustuomioistuimen tarkastushavaintojen mukaan siirrot olivat vuonna 2012 määrältään ja luonteeltaan varainhoitosäännöissä asetettujen rajoitusten mukaisia;
Acknowledges from the Agency that during 2013, a total of 30 new procurement contracts, each exceeding EUR 25000, were concluded following procurement procedures as compared to 43 in 2012 and 28 in 2011; notes that the total value of these new contracts was EUR 36789410;
panee merkille, että viraston mukaan se teki vuonna 2013 hankintamenettelyjen mukaisesti yhteensä 30 uutta hankintasopimusta, joiden kaikkien arvo oli enemmän kuin 25000 euroa, kun vastaava luku oli 43 vuonna 2012 ja 28 vuonna 2011; panee merkille, että näiden uusien sopimusten arvo oli yhteensä 36789410 euroa;
Welcomes the fact that 583 of 611 available posts had been filled by the end of 2013 and that 144 contract agents, seconded national experts and employment agency staff were employed by the Agency; notes that the occupation rate has decreased compared to 2012 and that the proportion of contract staff, seconded national experts and employment agency staff has decreased compared to 2012; notes that the Agency is dedicating 81 % of its human resources to operational tasks and that this represents a slight increase compared to the situation in 2012; encourages the Agency to make further progress on this path;
pitää myönteisenä, että vuoden 2013 lopussa viraston 611 toimesta 583 oli täytettynä ja että sen palveluksessa oli 144 sopimussuhteista toimihenkilöä, kansallista asiantuntijaa tai väliaikaiseen ulkopuoliseen henkilöstöön kuuluvaa; toteaa, että vuoteen 2012 verrattuna toimien täyttöaste oli alentunut ja että sopimussuhteisen henkilöstön, kansallisten asiantuntijoiden ja väliaikaiseen ulkopuoliseen henkilöstöön kuuluvien osuus oli pienentynyt; toteaa, että virasto osoittaa operatiivisiin tehtäviin 81 prosenttia henkilöresursseistaan, missä on hieman lisäystä vuoden 2012 tilanteeseen; kannustaa virastoa lisäämään tätä osuutta edelleen;
Notes that the Agency faced some controversy regarding several cases concerning recruitment procedures in the past; calls on the Agency to always ensure complete transparency and clarification with regard to the recruitment procedure;
toteaa, että virastolla on ollut aiemmin useisiin palvelukseenottomenettelyihin liittyviä kiistoja; kehottaa virastoa varmistamaan aina, että palvelukseenottomenettelyt ovat täysin avoimia ja selkeitä;
Acknowledges from the Agency that the transparency criteria for partner, patient, healthcare and consumer organisations has been revised during 2014 in order to increase the transparency of funding; notes the adoption of the document with detailed criteria regarding the evaluation of financial information from patients, consumers and healthcare professionals organisations; notes furthermore that this document is used to assess the organisations' eligibility to participate in the dialogue with the Agency; recalls that the document also states that the organisations have to declare any conflicts of interests at the start of the meetings through which the dialogue is commenced; notes with regret the reduction of the cooling-off period from five years to three years; notes with regret that the arbitrary distinction between direct and indirect conflicts of interests has been kept; calls on the Agency to furthermore introduce a list of the patients' organisations it is working with and to place it on its website, linking it to the funding sources of these organizations in order to enhance transparency;
toteaa, että viraston mukaan kumppani-, potilas-, terveydenhuolto- ja kuluttajajärjestöjä koskevia avoimuuskriteerejä tarkistettiin vuonna 2014 rahoituksen avoimuuden lisäämiseksi; panee merkille, että virasto hyväksyi asiakirjan, jossa määritetään potilaita, kuluttajia ja terveydenhuollon ammattilaisia edustavien järjestöjen antamien rahoitustietojen arviointia koskevat tarkat kriteerit; panee merkille myös, että kyseistä asiakirjaa käytetään tarkasteltaessa, täyttävätkö järjestöt viraston kanssa käytävälle vuoropuhelulle asetetut ehdot; muistuttaa, että asiakirjassa todetaan myös, että järjestöjen on ilmoitettava mahdolliset eturistiriidat vuoropuhelun käynnistävien kokousten alussa; pitää valitettavana, että jääviysajan kestoa lyhennettiin viidestä kolmeen vuoteen; pitää myös valitettavana, että mielivaltainen jaottelu suoriin ja epäsuoriin eturistiriitoihin on säilytetty; kehottaa lisäksi virastoa laatimaan luettelon potilasjärjestöistä, joiden kanssa se tekee yhteistyötä, ja julkaisemaan sen verkkosivustollaan sekä liittämään sivustolle avoimuuden lisäämiseksi linkit näiden järjestöjen rahoituslähteisiin;
Acknowledges that the Agency complied with the recommendation made by the discharge authority that a specific part of its annual activity report be devoted to the prevention and management of conflicts of interests;
toteaa, että virasto on noudattanut vastuuvapauden myöntävän viranomaisen suositusta ja liittänyt vuotuiseen toimintakertomukseensa erillisen jakson, jossa tarkastellaan erityisesti eturistiriitojen ehkäisyä ja hallintaa;
Notes that the Agency's Management Board has endorsed a revised policy on the handling of declarations of interests of members of scientific committees and experts; notes with satisfaction that this policy entered into force on 30 January 2015; regrets that the main loopholes, such as the distinction between direct and indirect conflicts of interests prevail, while the Agency mainly takes into account direct conflicts of interests; encourages the Agency to actively address this issue; notes that the electronic declaration of interests form and the procedural guidelines were to be finalised during 2014; calls on the Agency to inform the discharge authority on the outcomes of this issue as soon as they are available;
panee merkille, että viraston hallintoneuvosto hyväksyi tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden antamien etunäkökohtia koskevien ilmoitusten käsittelyä koskevat tarkistetut toimintaperiaatteet; panee tyytyväisenä merkille, että nämä toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015; pitää valitettavana, että keskeisiä puutteita, kuten suorien ja epäsuorien eturistiriitojen erottelua, ei ole korjattu ja että virasto ottaa lähinnä huomioon ainoastaan suorat eturistiriidat; kehottaa virastoa aktiivisesti käsittelemään tätä asiaa; toteaa, että sähköinen lomake etunäkökohtia koskevien ilmoitusten antamiseksi ja siihen liittyvät menettelyohjeet oli määrä saada päätökseen vuonna 2014; kehottaa virastoa tiedottamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle asiasta heti, kun ne ovat saatavilla;
Welcomes the fact that the revised policy includes an improved distinction of the declared interest: a person with an executive or leading role in the development of a medicine during a previous employment has a lifetime bar of non-involvement with the concerned company or product and for the majority of declared interests, a three-year cooling-off period is foreseen;
panee tyytyväisenä merkille, että tarkistetuissa toimintaperiaatteissa ilmoitetut etunäkökohdat jaotellaan selvemmin: lääkekehittelyä aiemmassa työssään harjoittanut tai sitä johtanut henkilö ei saa myöhemmin osallistua lainkaan kyseistä yhtiötä tai tuotetta koskevien asioiden käsittelyyn, ja useimmissa ilmoitettuja etunäkökohtia koskevissa tapauksissa sovelletaan kolmen vuoden jääviysaikaa;
Regrets that the policies on proactive publication of clinical trial data recently adopted by the Agency go against the transparency provisions of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [1] (the Clinical Trials Regulation) by allowing companies to redact data based on potential jeopardy of commercial interests; calls on the Agency to report to the discharge authority on this issue;
pitää valitettavana, että viraston äskettäin hyväksymät toimintaperiaatteet, jotka koskevat kliinisiin tutkimusraportteihin sisältyvien tietojen julkistamista ennakoivasti, ovat vastoin kliinisiä lääketutkimuksia koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 [1] avoimuutta koskevia säännöksiä, sillä niiden nojalla yritykset voivat karsia tietoja sillä perusteella, että niistä aiheutuu mahdollinen uhka kaupallisille eduille; kehottaa virastoa raportoimaan tästä asiasta vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle;
Notes with regret the Agency's understanding of what constitutes commercial confidential information (CCI) is far too broad and includes companies to redact key data about the trial design, methods, and calls on the Agency to properly implement the provisions of the Clinical Trials Regulation especially with regard to clinical trial data not to be considered CCI;
pitää valitettavana, että viraston käsitys siitä, mikä on kaupallisesti luottamuksellista tietoa, on aivan liian laaja ja että sen mukaan yritysten on karsittava tutkimussuunnitelmia ja menettelyjä koskevia keskeisiä tietoja, ja kehottaa virastoa panemaan asianmukaisesti täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen säännökset ja etenkin säännöksen, jonka mukaan kliinisiin tutkimusraportteihin sisältyviä tietoja ei saisi pitää kaupallisesti luottamuksellisina;
Calls on the Agency to publish on its website detailed reports of the scientific advice provided by the Agency to pharmaceutical companies during the drug development and pre-registration process at the time of trial authorisation and in any case not later than 12 months after the end of the trial; notes that advice provided by regulators to companies on drug development and pre-registration plans cannot be considered CCI since there is an overriding public interest in disclosure;
kehottaa virastoa julkistamaan verkkosivustollaan yksityiskohtaisia raportteja tieteellisestä neuvonnasta, jota virasto tarjoaa lääkeyhtiöille lääkkeen kehittämistä ja ennakkorekisteröintiä koskevassa vaiheessa kliinisiä tutkimuksia hyväksyttäessä ja joka tapauksessa viimeistään 12 kuukauden kuluessa tutkimusten päättymisestä; panee merkille, että sääntelyviranomaisten yrityksille tarjoamia neuvoja lääkkeiden kehittämistä ja ennakkorekisteröintiä koskevista suunnitelmista ei voida pitää kaupallisesti luottamuksellisina, sillä tietojen julkistaminen on välttämätöntä yleisen edun vuoksi;